natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
EXJADE on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav: - sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass 7 ml/kg/kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks 2...5-aastastel raske beetatalasseemiaga lastel, - mittesagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass &lt; 7 ml/kg/kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, - teiste aneemiatega täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p &lt; 0.001).
Keskmiselt vähenes seerumi ferritiini tase deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel 222,9 µg/l (algannus 10 mg/kg/päev) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 115 µg/l (p &lt; 0,001).
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content &gt; 50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Ravimi võtmisel koos rasvarikka hommikueinega (rasvasisaldus &gt; 50% kaloraažist) kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ligikaudu kahekordistus ja standardhommikueinega koos võtmisel suurenes see ligikaudu 50%.
On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p &lt; 0.001).
Keskmiselt vähenes deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel raua kontsentratsioon maksas 3,80 mg Fe/g dw võrra (algannus 10 mg/kg/päev) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 0,38 mg Fe/g dw võrra (p &lt; 0,001).
A food-effect study involving administration of the granules to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content = approximately 30% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 10% and 11%, respectively).
Toidu mõju biosaadavusele uuriti manustades graanuleid tervetele vabatahtlikele, kes paastusid ja kasutasid madala rasvasisaldusega (rasvasisaldus = ligikaudu 30% kaloraažist) või kõrge rasvasisaldusega (rasvasisaldus &gt; 50% kaloraažist) toitu ning tulemused näitasid, et madala rasvasisaldusega toidu korral vähenesid veidi AUC ja Cmax (vastavalt 10% ja 11%).
&lt; 7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
&lt; 7 mg Fe/g dw või ≤2000 µg/l
&lt; 3 mg Fe/g dw or &lt; 300 µg/l
&lt; 3 mg Fe/g dw või &lt; 300 µg/l
During clinical studies, increases in serum creatinine of &gt; 33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Ligikaudu 36% patsientidest täheldati kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse tõusu &gt; 33% ≥2 järgneval korral, mõnel juhul ületas see normivahemiku ülempiiri.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleks kaaluda annuse suurendamist 3,5 kuni 7 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt &gt; 2000 µg/l ega näita langustrendi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleks kaaluda annuse suurendamist 5 kuni 10 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt &gt; 2000 µg/l ega näita langustrendi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
For patients in whom the dose was increased to &gt; 10 mg/kg, dose reduction to 10 mg/kg or less is recommended when LIC is &lt; 7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni &gt; 10 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 10 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on &lt; 7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
For patients in whom the dose was increased to &gt; 7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is &lt; 7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni &gt; 7 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 7 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on &lt; 7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
≥7 mg Fe/g dw or &gt; 2,000 µg/l
≥7 mg Fe/g dw või &gt; 2000 µg/l
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &lt; 2 units/month for an adult).
Ööpäevase algannuse 7 mg/kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes ei vaja organismi rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi vähem kui 7 ml/kg/kuus (ligikaudu &lt; 2 ühikut/kuus täiskasvanu puhul).
An initial daily dose of 10 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &lt; 2 units/month for an adult).
Ööpäevase algannuse 10 mg/kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes ei vaja organismi rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi vähem kui 7 ml/kg/kuus (ligikaudu &lt; 2 ühikut/kuus täiskasvanu puhul).
10 mg/kg/day ≥5 mg Fe/g dw or &gt; 800 µg/l
≥5 mg Fe/g dw või &gt; 800 µg/l
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).
Ööpäevase algannuse 21 mg/kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes vajavad organismi suurenenud rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi üle 14 ml/kg/kuus (ligikaudu &gt; 4 ühikut/kuus täiskasvanu puhul).
An initial daily dose of 30 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).
Ööpäevase algannuse 30 mg/kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes vajavad organismi suurenenud rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi üle 14 ml/kg/kuus (ligikaudu &gt; 4 ühikut/kuus täiskasvanu puhul).
&gt; 14 ml/kg/month of PRBC (approx. &gt; 4 units/month for an adult)
21 mg/kg/ööpäevas 30 mg/kg/ööpäevas Erütrotsüütide mass &gt; 14 ml/kg/kuus (täiskasvanutel ~ &gt; 4 ühikut/kuus)
&lt; 7 ml/kg/month of PRBC (approx. &lt; 2 units/month for an adult)
7 mg/kg/ööpäevas 10 mg/kg/ööpäevas Erütrotsüütide mass &lt; 7 ml/kg/kuus (täiskasvanutel ~ &lt; 2 ühikut/kuus)
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC90 values
Soovitatava annuse manustamisel oli toimeaine kontsentratsioon plasmas vähemalt kuni 158 tunni jooksul kõrgem kui kliinilistes uuringutes isoleeritud sihtpatogeenide MIC90 väärtused ( &lt; 0,2 µg/ml).
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mÃµnda jÃ¤rgmistest toimeainetest:
p-value d &lt; 0.001
p-väärtus d &lt; 0,001
≤ 1.0 x ULN
≤ 1,0 x ULN &gt; ULN
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Statistiliselt olulist paremust (p &lt; 0,001) BR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
(CrCL = 20…39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) ja raske (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Riski määr &lt; 1 näitab BR-CAP paremust.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Riskisuhe (OR) &gt; 1 näitab BR-CAP paremust.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Analüüs näitas, et bortesomiibi monoteraapiaga võrreldes paranesid bortesomiibi ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p &lt; 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p = 0,001).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Seoses kombinatsioonraviga (BR-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon ( &lt; 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001 Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
a ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon b p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-rank analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p &lt; 0,0001. c Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy
Märkus: OR &gt; 1 näitab bortesomiibi sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Sepsis (sh septiline šokk)*, Herpes zoster (sh dissemineeritud &amp; silmainfektsioon), herpesviirusinfektsioon*, bakteriaalsed infektsioonid*, ülemiste/alumiste hingamisteede infektsioon*, seeninfektsioon*, Herpes simplex*
Common Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
Herpes zoster (sh dissemineeritud &amp; silma), kopsupõletik*, Herpes simplex*, seeninfektsioon*
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the RCHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli BR-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskimäär [HR] = 0,51; p &lt; 0,001).
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% &lt; 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli &lt; 75 000/µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv &lt; 10 000/µl.
&gt; 1.0 x -1.5 x ULN Any
&gt; 1,0 x...1,5 x ULN Iga tase
Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Kui trombotsüütide hulk on &lt; 25 000/µl või juhul kui kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga on trombotsüütide hulk ≤ 30 000/µl, tuleb Bortezomib Hospira-ravi edasi lükata (vt lõik 4.2).
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Selles vaheanalüüsis selgus, et patsientidel, kes said kombineeritud ravi bortesomiibi ja pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, vähenes TTP risk 45% (95% CI; 29…57%, p &lt; 0,0001).
&gt; 1.5 x -3 x ULN Any Reduce Bortezomib Hospira to 0.7 mg/m 2 in the first treatment cycle.
Esimese ravitsükli ajal vähendada Bortezomib Hospira annust 0,7 mg/m2-ni.
Patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min
Patsiendid kreatiniini kliirensiga &lt; 30 ml/min
The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and &lt; 1% (5 subjects) were Black.
Keskmine vanus oli 38 aastat, 64% olid meessoost, 82% olid Aasia päritolu, 17% olid valgenahalised ja &lt; 1% (5 uuringus osalejat) olid mustanahalised.
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to &lt; 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to &lt; 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
ALAT-i kesklabori ülempiirid on järgmised: ≤ 43 Ü/l 18- kuni &lt; 69-aastastel meestel ja ≤ 35 Ü/l ≥ 69-aastastel meestel; ≤ 34 Ü/l 18- kuni &lt; 69-aastastel naistel ja ≤ 32 Ü/l ≥ 69-aastastel naistel.
The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but &lt; 30 mL/min and in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Vemlidy kasutamine üks kord ööpäevas patsientidel, kelle CrCl on ≥ 15 ml/min, kuid &lt; 30 ml/min, ja patsientidel, kelle CrCl on &lt; 15 ml/min ja kes saavad hemodialüüsi, põhineb väga piiratud farmakokineetilistel andmetel ja modelleerimisel.
The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Vemlidy ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel või &lt; 35 kg kaaluvatel lastel ei ole veel tõestatud.
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score &gt; 9 (i.e. class C).
Puuduvad andmed Vemlidy ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseeritud maksahaigus ja Child Pugh Turcotte'i (CPT) skoor &gt; 9 (st C klass).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
(≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
No dosing recommendations can be given for patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.4).
Annustamissoovitusi ei saa anda patsientidele, kelle CrCl on &lt; 15 ml/min ja kes ei saa hemodialüüsi (vt lõik 4.4).
The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
Tenofoviiralafenamiidi EC50 (50% efektiivne kontsentratsioon) väärtused olid vahemikus 34,7...134,4 nM, üldine keskmine EC50 oli 86,6 nM. CC50 (50% tsütotoksiline kontsentratsioon) HepG2-rakkudes oli &gt; 44 400 nM.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with &lt; 1% of the dose eliminated in urine.
Intaktse tenofoviiralafenamiidi eritumine neerude kaudu on vähemtähtis metaboolne rada, &lt; 1% annusest eritub uriiniga.
In a pooled analysis of patients receiving Vemlidy, sequence analysis was performed on paired baseline and on-treatment HBV isolates for patients who either experienced virologic breakthrough (2 consecutive visits with HBV DNA ≥ 69 IU/mL after having been &lt; 69 IU/mL, or 1.0 log10 or greater increase in HBV DNA from nadir) or patients with HBV DNA ≥ 69 IU/mL at Week 96 or at early discontinuation at or after Week 24.
Vemlidy't saanud patsientide andmete koondanalüüsil võrreldi sekventsanalüüsis paariti ravieelseid ja raviaegseid HBV-isolaate patsientidel, kellel oli olnud kas viroloogiline läbimurre (HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 2 järjestikusel visiidil pärast taset &lt; 69 RÜ/ml või HBV DNA suurenemine 1,0 log10 või rohkem võrreldes minimaalse väärtusega) või patsientidel, kelle HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 96. nädalal või enneaegsel katkestamisel 24. nädalal või hiljem.
The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
Vemlidy't ei soovitata kasutada patsientidel, kelle CrCl &lt; 15 ml/min ja kes ei saa hemodialüüsi (vt lõik 4.2).
No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
Täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 15 ml/min, või hemodialüüsi saavatel patsientidel, kelle CrCl on &lt; 15 ml/min, ei ole vaja Vemlidy annust kohandada.
There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl &lt; 30 mL/min.
Vemlidy kasutamise kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kelle CrCl on &lt; 30 ml/min, ohutusandmed puuduvad.
c Treatment-naïve subjects received &lt; 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
c Varem ravi mittesaanud uuritavad said &lt; 12 nädalat suukaudset viirusvastast ravi mis tahes nukleosiidi või nukleotiidi analoogi, sealhulgas tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või tenofoviiralafenamiidiga.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl &gt; 15 but &lt; 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Tenofoviiralafenamiidi uuringutes ei täheldatud tervete patsientide ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline CrCl &gt; 15, kuid &lt; 30 ml/min) patsientide võrdlemisel kliiniliselt olulisi erinevusi tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas.
HBV isolates expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204V/I substitutions associated with resistance to lamivudine remained susceptible to tenofovir alafenamide ( &lt; 2-fold change in EC50).
HBV-isolaadid, mis sisaldasid rtV173L, rtL180M ja rtM204V/I asendusi, mida seostatakse resistentsusega lamivudiini suhtes, jäid tundlikuks tenofoviiralafenamiidi suhtes (EC50 muutus &lt; 2 korda).
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria ( &gt; 30 U/L males and &gt; 19 U/L females) at baseline.
C ALAT-i normaliseerumise analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kelle ALAT oli ravieelselt üle Ameerika Maksahaiguste Uurimise Liidu (American Association of the Study of Liver Diseases, AASLD) kriteeriumitele (≤ 30 Ü/l meestel ja ≤ 19 Ü/l naistel) vastava ULN-i.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for &gt; 80% of an oral dose.
Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism, selle vahendusel eritub &gt; 80% suukaudsest annusest.
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the AASLD criteria ( &gt; 30 U/L males and &gt; 19 U/L females) at baseline.
d ALAT-i normaliseerumise analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kelle ALAT oli ravieelselt üle AASLD kriteeriumitele vastava ULN-i ( &gt; 30 Ü/l meestel ja &gt; 19 Ü/l naistel).
HBV DNA &lt; 29 IU/mL Treatment differenceb
HBV DNA &lt; 29 RÜ/ml Ravi erinevusb
HBV DNA &lt; 29 IU/mL Baseline HBV DNA &lt; 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
HBV DNA &lt; 29 RÜ/ml Uuringueelne HBV DNA &lt; 7 log10 RÜ/ml ≥ 7 log10 RÜ/ml
HBV DNA ≥ 29 IU/mL Baseline HBV DNA &lt; 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
HBV DNA ≥ 29 RÜ/ml Uuringueelne HBV DNA &lt; 7 log10 RÜ/ml ≥ 7 log10 RÜ/ml
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis b Treatment-naïve subjects received &lt; 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
b Varem ravi mittesaanud uuritavad said &lt; 12 nädalat suukaudset viirusvastast ravi mis tahes nukleosiidi või nukleotiidi analoogi, sealhulgas tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või tenofoviiralafenamiidiga.
Baseline HBV DNA &lt; 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Uuringueelne HBV DNA &lt; 8 log10 RÜ/ml
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Elebrato Ellipta and &lt; 1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Haiglaravi vajanud pneumoonia tekkis kuni 24 nädala jooksul 1%-l Elebrato Ellipta't saanud ja  1%-l budesoniidi/formoterooli saanud patsientidest.
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Uuringus IMPACT parandas Elebrato Ellipta 52-nädalase perioodi jooksul oluliselt (p &lt; 0,001) kopsufunktsiooni võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vt tabel 2).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post bronchodilatory screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Elebrato Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, &lt; 1%).
Kokku 1810 kaugelearenenud KOKiga (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 45% eeldatavast normist, standardhälve [SD] 13%) patsiendi seas, kellest 65%-l oli uuringuga (uuring CTT116853) liitumisele eelneva aasta jooksul esinenud mõõdukas/raske KOKi ägenemine, oli Elebrato Ellipta't saanud patsientidel kuni 24 nädala jooksul kirjeldatud pneumoonia esinemissagedus suurem (20 patsienti, 2%) kui budesoniidi/formoterooli saanud patsientidel (7 patsienti,  1%).
Treatment with Elebrato Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
Ravi Elebrato Ellipta'ga vähendas oluliselt raskete ägenemiste aastast määra, nimelt 34% võrreldes UMEC/VI-ga (95% CI: 22, 44; p &lt; 0,001).
In IMPACT, Elebrato Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Uuringus IMPACT pikendas Elebrato Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p &lt; 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).