natgillin/translations-raw huggingface dataset:
≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
kuni 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 kuud); &lt; 65-aastased patsiendid (riski suhtarv 0,74, 95% CI: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 kuud).
Adults and elderly ( &gt; 65 years)
Täiskasvanud ja eakad ( &gt; 65 aasta)
10 to &lt; 12.5
10 kuni &lt; 12,5
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000).
The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to &lt; 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
Lastel vanuses ≥ 3 kuni &lt; 18 aastat on soovitatav alustusannus ≤ 0,20 mg/kg üks kord ööpäevas patsiendi kuivkaalu alusel (vt tabel 1).
• If iPTH is &lt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
• kui iPTH on &lt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), langetage Mimpara annus madalamale järgmisele annusetasemele;
Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to &lt; 6 years (mean age 3 years).
Uuring 3 oli 26-nädalane avatud kontrollrühmata ohutusuuring patsientidega vanuses 8 kuud kuni &lt; 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
• If iPTH &lt; 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is &gt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
• kui iPTH on &lt; 100 pg/ml (10,6 pmol/l), lõpetage ravi Mimpara'ga; taasalustage Mimpara manustamist madalamal järgmisel annusetasemel, kui iPTH on &gt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to &lt; 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Annuse kohandamine lastel vanuses ≥ 3 kuni &lt; 18 aastat Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to &lt; 18 years of age
Annuse kohandamine lastel vanuses ≥ 3 kuni &lt; 18 aastat
Study 2 was an open-label study in which 55 patients aged 6 to &lt; 18 years (mean 13 years) were randomised to receive either cinacalcet in addition to standard of care (SOC, n = 27) or SOC alone (n = 28).
Uuring 2 oli avatud uuring, milles 55 patsienti vanuses 6 kuni &lt; 18 aastat (keskmine 13 aastat) juhuslikustati saama ravi tsinakaltseediga lisaks standardravile (n = 27) või ainult standardravi (n = 28).
Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to &lt; 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Uuring 1 oli topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring, milles 43 patsienti vanuses 6 kuni &lt; 18 aastat juhuslikustati saama ravi tsinakaltseediga (n = 22) või platseebot (n = 21).
FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
FD &amp; C sinine (E132), kollane raudoksiid (E172))
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium ( &gt; 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) but ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
28-nädalane platseebokontrolliga uuring hõlmas 67 primaarse hüperparatüreoosiga täiskasvanud patsienti, kes vastasid paratüreoidektoomia kriteeriumitele kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsiooni alusel seerumis &gt; 11,3 mg/dl (2,82 mmol), kuid ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), kuid paratüreiodektoomia ei olnud võimalik.
Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels &lt; 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel täiskasvanud, kroonilise neeruhaigusega patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks (seerumi kaltsiumisisaldus &lt; 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate, kroonilise neeruhaigusega patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
• Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), glütserooltriatsetaati, FD &amp; C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172))
≥ 36 to &lt; 50
≥ 36 kuni &lt; 50
≥ 50 to &lt; 75
≥ 50 kuni &lt; 75
≥ 12.5 to &lt; 25
≥ 12,5 kuni &lt; 25
≥ 25 to &lt; 36
≥ 25 kuni &lt; 36
None had corrected serum calcium &lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Ühelgi patsiendil vanuses 2...5 aastat ei ei olnud seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus &lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Descovy ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta või kehakaaluga &lt; 35 kg ei ole veel tõestatud.
Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min, or &lt; 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
Descovy kasutamist tuleb vältida patsientidel, kelle hinnanguline CrCl on ≥ 15 ml/min ja &lt; 30 ml/min, või &lt; 15 ml/min nendel, kes ei saa kroonilist hemodialüüsi, kuna Descovy ohutus nendel patsiendirühmadel ei ole kindlaks tehtud.
Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
86%-l patsientidest (62/72) oli HBV supresseeritud (HBV DNA &lt; 29 RÜ/ml) ja 42% (30/72) olid uuringueelselt HBeAg-positiivsed.
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV-suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Ravi alustamisel E/C/F/TAF-iga oli 72-l patsiendil olnud HIV supresseeritud (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuu jooksul koos HBV DNA supressiooniga või ilma ja kompenseeritud maksafunktsioon.
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL &gt; 100,000 copies/mL
Ravieelne viiruskoormus ≤ 100 000 koopiat/ml &gt; 100 000 koopiat/ml
The proportions of patients with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL and &lt; 20 copies/mL are shown in Table 5.
Patsientide osakaalud, kes saavutasid HIV-1 RNA sisalduse plasmas &lt; 50 koopiat/ml ja &lt; 20 koopiat/ml on toodud tabelis 5.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
Patsiente supresseeriti viroloogiliselt (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne üleminekut.
No dose adjustment of Descovy is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Descovy should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Kroonilist hemodialüüsi saavatel täiskasvanutel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (hinnanguline CrCl &lt; 15 ml/min), ei ole Descovy annuse kohandamine vajalik; Descovy kasutamist neil patsientidel tuleb siiski üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
48. nädalaks saavutas 92% (46/50) HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml, sarnaselt ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanud patsientidel läbiviidud uuringutes saadud ravivastustega.
Baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3
Ravieelne CD4+ rakkude arv &lt; 200 rakku/mm3
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, &gt; 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or &gt; 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count ( &lt; 50 cells/μL, 50-199 cells/μL, or ≥ 200 cells/μL), and by region (US or ex-US).
b Mõlemas uuringus klassifitseeriti patsiendid ravieelse HIV-1 RNA (≤ 100 000 koopiat/ml, &gt; 100 000 koopiat/ml kuni ≤ 400 000 koopiat/ml või &gt; 400 000 koopiat/ml), CD4+ rakkude arvu ( &lt; 50 rakku/μl, 50...199 rakku/μl või
E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Võrrelduna E/C/F/TDF-iga, demonstreeris E/C/F/TAF HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml saavutamisel statistilist paremust 144. nädalal.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 μg/mL.
In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega &lt; 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 mikrogrammi/ml.
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p &lt; 0.001).
144 ravinädala jooksul ei katkestanud ükski uuringus osaleja E/C/F/TAF-i ravist tingitud neerufunktsiooni kõrvalnähu tõttu võrreldes 12 uuringus osalejaga, kes katkestasid E/C/F/TDF-ravi (p &lt; 0,001).
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 μg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 μg•h/mL).
Eraldi ainult emtritsitabiini 1. faasi uuringus oli raske neerukahjustusega (hinnanguline CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) patsientidel keskmine süsteemne emtritsitabiini ekspositsioon suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (11,8 μg•h/ml).
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 μg/mL.
In vitro on tenofoviiri seondumine inimese plasmavalkudega &lt; 0,7% ja ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01...25 mikrogrammi/ml.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min).
Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutust raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCl ≥ 15 ml/min ja &lt; 30 ml/min) ei ole tõestatud.
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range: 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3.
Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 427 rakku/mm3 (vahemik 0...1360) ja 13% oli CD4+ rakkude arv &lt; 200 rakku/mm3.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range: 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/mL.
Keskmine uuringueelne HIV-1 RNA-sisaldus plasmas oli 4,5 log10 koopiat/ml (vahemik 1,3...7,0) ja 23% oli uuringueelne viiruskoormus &gt; 100 000 koopiat/ml.
The median increase from baseline for those parameters was greater in the E/C/F/TAF group compared with the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (p &lt; 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Nende parameetrite tõusu mediaan võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal E/C/F/TAF-i rühmas suurem kui 150 mg elvitegraviiri / 150 mg kobitsistaadi / 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) (E/C/F/TDF) rühmas (p &lt; 0,001 erinevus ravirühmade vahel tühja kõhu üldkolesterooli, direktse LDL- ja HDL-kolesterooli ja triglütseriidide näitajates).
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to emtricitabine or tenofovir alafenamide prior to study entry.
Patsiendid pidid olema uuringueelse raviskeemiga stabiilselt supresseeritud (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud ja enne uuringusse registreerumist oli neil HIV-1 ilma resistentsuse mutatsioonideta emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi suhtes.
In Study GS-US-311-1717, patients who were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their abacavir/lamivudine containing regimen for at least 6 months were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (N=280) while maintaining their third agent at baseline or stay on their baseline abacavir/lamivudine -containing regimen (N=276).
Uuringus GS-US-311-1717 randomiseeriti abakaviiri/lamivudiini sisaldava raviskeemiga vähemalt 6 kuud viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml) patsiendid suhtes 1:1 kas Descovy'le üleminekurühma koos uuringueelse kolmanda ravimi jätkuva kasutamisega (n = 280) või jääma uuringueelse abakaviiri/lamivudiini sisaldava raviskeemi juurde (n = 276).
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide (given with emtricitabine and elvitegravir and cobicistat) resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) (given with emtricitabine and elvitegravir and cobicistat).
Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli pärast 10 mg tenofoviiralafenamiidi suukaudset manustamist (koos emtritsitabiini ja elvitegraviiri ja kobitsistaadiga) tenofoviirdifosfaadi kontsentratsioon PBMC-des &gt; 4 korda kõrgem ja tenofoviiri kontsentratsioon plasmas &gt; 90% madalam kui E/C/F/TDF osana 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) suukaudsel manustamisel (koos emtritsitabiini ja elvitegraviiri ja kobitsistaadiga).
In a study of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
Uuringus, milles kasutati kroonilist hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl &lt; 15 ml/min) HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis elvitegraviiri + kobitsistaadi fikseeritud annustega kombineeritud tabletina (E/C/F/TAF), püsis efektiivsus 48 nädala jooksul, kuid emtritsitabiini kontsentratsioon oli oluliselt kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Descovy should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel (hinnanguline CrCl &lt; 15 ml/min) tuleb Descovy kasutamist üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõik 4.2).
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
48. nädalal säilis 81,8%-l (45/55 patsienti) HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml pärast üleminekut emtritsitabiinile ja tenofoviiralafenamiidile, mida manustati koos fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLd
Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/mld
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
48. nädalal püsis 92%-l patsientidest (66/72) HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml pärast üleminekut ravile emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidiga, mida manustati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annustes kombineeritud tabletina.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Emtritsitabiini ja tenofoviiri ekspositsioonid 12 lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl &lt; 15 ml/min) ja kroonilisel hemodialüüsil oleval patsiendil, kes said emtritsitabiini ja tenofoviirialafenamiidi fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga (E/C/F/TAF) uuringus GS-US-292-1825, olid oluliselt kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by prior treatment regimen Boosted PIs Other third agents
Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub Patsientide osakaal (%), kelle HIV-1 RNA oli eelneva raviskeemi tulemusel &lt; 50 koopiat/ml Võimendatud PI-d Muud kolmandad ravimid
In a study in virologically suppressed adult patients, BMD did not change significantly through 48 weeks after switching to Descovy from an abacavir/lamivudine containing regimen compared to maintaining the abacavir/lamivudine containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 0.3% vs 0.2%, p = 0.55) and lumbar spine (mean change from baseline of 0.1% vs &lt; 0.1%, p = 0.78).
Viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientide uuringus ei täheldatud LMT-näitajate olulist muutust 48 nädala jooksul pärast abakaviiri/lamivudiini sisaldavalt raviskeemilt Descovy'le üleminekul võrreldes abakaviiri/lamivudiini sisaldava raviskeemi jätkamisel; seda mõõdeti puusaluu (keskmine muutus algtasemega võrreldes 0,3% vs 0,2%, p = 0,55) ja lülisamba (keskmine muutus algtasemega võrreldes 0,1% vs &lt; 0,1%, p = 0,78) DXA-analüüsiga.
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/m
Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/mle
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
144. nädalal püsis 83,1% patsientidest (197/237) pärast üleminekut emtritsitabiinile ja tenofoviiralafenamiidile, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga, HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml.
In a study in virologically suppressed adult patients, improvements in BMD were noted through 96 weeks after switching to Descovy from a TDF containing regimen compared to minimal changes with maintaining the TDF containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 1.9% vs -0.3%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change from baseline of 2.2% vs -0.2%, p &lt; 0.001).
Viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientide uuringus täheldati LMT-näitajate paranemist 96 nädala jooksul pärast üleminekut TDF-i sisaldavalt raviskeemilt Descovy't sisaldavale raviskeemile võrreldes minimaalsete muutustega TDF-i sisaldava raviskeemi jätkamisel; seda mõõdeti puusa (keskmine muutus algtasemega võrreldes 1,9% vs -0,3%, p &lt; 0,001) ja lülisamba nimmepiirkonna (keskmine muutus algtasemega võrreldes 2,2% vs -0,2%, p &lt; 0,001) DXA-analüüsiga.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Uuringus GS-US-292-1825 hinnati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi efektiivsust ja ohutust, manustades neid koos fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga üksiku grupi avatud kliinilises uuringus, milles osalesid 55 HIV-1'ga nakatunud täiskasvanut, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG &lt; 15 ml/min) ja kes said kroonilist hemodialüüsi vähemalt 6 kuud, enne kui toimus üleminek emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi manustamisele koos fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide (given with elvitegravir and cobicistat) achieved in 24 paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years who received emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 7).
Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi (manustatuna koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga) kontsentratsioonid 24 noorukil vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, kes said uuringus GS-US-292-0106 emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi, mida manustati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga, sarnanesid ravi varem mittesaanud täiskasvanute kontsentratsioonidele (tabel 7).
There are no pharmacokinetic data on emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl &lt; 15 ml/min) patsientidel, kes ei saa kroonilist hemodialüüsi, ei ole farmakokineetilisi andmeid.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0106), kus HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud lapsed vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by subgroup Age
Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub Patsientide osakaal (%), kelle HIV-1 RNA oli eelneva raviskeemi tulemusel &lt; 50 koopiat/ml Võimendatud PI-d
HIV-1 RNA &lt; 20 copies/mL Treatment difference
HIV-1 RNA &lt; 20 koopiat/ml Ravi erinevus