natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Infoleht on viimati uuendatud &lt; KK.AAAA &gt; &lt; kuu AAAA &gt; .
Concurrent ALT or AST &gt; 3 x ULN and total bilirubin &gt; 2 x ULN with no other cause
Samaaegselt ALAT või ASAT &gt; 3 x ULN ja üldbilirubiin &gt; 2 x ULN, ilma muu põhjuseta
Grade 3 with serum creatinine &gt; 3 x baseline or &gt; 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine &gt; 6 x ULN
III raskusaste: seerumi kreatiniin &gt; 3 x üle algtaseme väärtuse või 3...6 x ULN; IV raskusaste: seerumi kreatiniin &gt; 6 x ULN
Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Kergel maksapuudulikkusel (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT &gt; ULN või bilirubiin &gt; 1,0 kuni 1,5 × ULN ja mistahes ASAT väärtus) ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Grade 3 with AST or ALT &gt; 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin &gt; 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT &gt; 8 x ULN or total bilirubin &gt; 5 x ULN
5…≤ 8 x ULN või üldbilirubiin x ULN III raskusaste: ALAT või ASAT &gt; 8 x ULN või üldbilirubiin &gt; 5 x ULN
Grade 2 with serum creatinine &gt; 1.5-3 x (ULN or baseline)
II raskusaste: seerumi kreatiniin &gt; 1,5...3 x (ULN või algtaseme väärtus)
In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated &gt; ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased &lt; LLN and below baseline.
Uuringus PACIFIC oli durvalumabiga ravitud patsientide osakaal, kellel täheldati laboratoorsete analüüside normist kõrvalekallete halvenemist võrdluses algtasemega, järgmine: alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine 38,5% (kõik raskusastmed) ja 2,3% (III...IV raskusaste), aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine 36,0% (kõik raskusastmed) ja 2,8% (III...IV raskusaste), kreatiniinisisalduse suurenemine 16,3% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse suurenemine üle normi ülempiiri ja üle algtaseme 26,5% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse vähenemine alla normi alampiiri ja alla algtaseme 31,9% (kõik raskusastmed).
Grade 2 with ALT or AST &gt; 3-5 x ULN and/or total bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN
II raskusaste: ALAT või ASAT &gt; 3...5 x ULN ja/või üldbilirubiin &gt; 1,5...3 x ULN
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 ( &lt; 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi (n = 1889 erinevate kasvajate tüüpidega patsienti) andmetel tekkis immuunvahendatud pneumoniit 79 patsiendil (4,2%), sealhulgas III raskusaste 12 patsiendil (0,6%), IV raskusaste ühel patsiendil ( &lt; 0,1%) ja V raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses &lt; 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Annuste korral &lt; 3 mg/kg suurenes farmakokineetiline ekspositsioon enam kui oleks olnud proportsionaalne manustatud annusega (mittelineaarne farmakokineetika), samas kui annuste korral ≥3 mg/kg suurenes ekspositsioon proportsionaalselt manustatud annusega (lineaarne farmakokineetika).
Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Infusioonireaktsioone tuleb ravida vastavalt lÃµigus 4.2 esitatud soovitustele.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hepatiit 19 patsiendil (1,0%), sealhulgas III raskusaste 11 patsiendil (0,6%) ja V raskusaste (surmaga lõppenud) ühel patsiendil ( &lt; 0,1%).
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Infusioonilahuse kontsentraat on selge vÃµi opalestsentne vÃ¤rvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nÃ¤htavaid osakesi.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hüpotüreoos 137 patsiendil (7,3%), sealhulgas III raskusaste ühel patsiendil ( &lt; 0,1%).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud koliit või kõhulahtisus 31 patsiendil (1,6%), sealhulgas III raskusaste kuuel patsiendil (0,3%) ja IV raskusaste ühel patsiendil ( &lt; 0,1%).
(95% CI) HR (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
b mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 ( &lt; 0.1%) patient (Grade 3).
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud I tüüpi diabeet ühel patsiendil ( &lt; 0,1%) (III raskusaste).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud nefriit kolmel patsiendil (0,2%), sealhulgas III raskusaste ühel patsiendil ( &lt; 0,1%).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 ( &lt; 0.1%) patient (Grade 3).
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hüpopituitarism ühel patsiendil ( &lt; 0,1%) (III raskusaste).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud neerupealiste puudulikkus seitsmel patsiendil (0,4%), sealhulgas III raskusaste ühel patsiendil ( &lt; 0,1%).
HR (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
P &lt; 0,0001
There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG &gt; 2).
Praegu ei ole ohutuse ja efektiivsuse teavet halvas üldseisundis patsientide (ECOG &gt; 2) kohta.
Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Infektsioone on seostatud haiglaravi, septilise Å¡oki ja surmaga.
The safety and efficacy of Pixuvri in children aged &lt; 18 years has not yet been established.
Pixuvri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses &lt; 18 aastat ei ole tõestatud.
Patients with serum creatinine &gt; 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on &gt; 2 × normi ülempiir (Upper Limit of the Normal range, ULN), arvati randomiseeritud uuringutest välja.
ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis 3 MedDRA süsteemi organite klassifikatsiooni ja sageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood &lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt;
The infusion may need to be slowed down or stopped.
Infusiooni kiirust tuleb vÃ¤hendada vÃµi infusioon peatada.
Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of &lt; 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
Kui patsiendil on südamehaigus või selle riskitegurid, nagu algne LVEF väärtus &lt; 45% mitmeväravalise radionukleiidangiograafia (multigated radionuclide scan, MUGA) uuringul, kliiniliselt olulised kardiovaskulaarsed kõrvalekalded (NYHA 3. või 4. aste), müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, rasked südame rütmihäired, ohjamata hüpertensioon, ravile raskesti alluv stenokardia, või kui patsiendi eelnevad doksorubitsiini või samalaadse ravimi kumulatiivsed annused ületavad 450 mg/m2, peab enne Pixuvriga ravi hoolikalt kaaluma riski ja kasulikkuse suhet.
Hydration, urine alkalinisation, and prophylaxis with allopurinol or other agents to prevent hyperuricaemia may minimise potential complications of tumour lysis syndrome.
Infusioonravi, uriini alkaliseerimine ja profÃ¼laktika allopurinooli vÃµi muude ainetega hÃ¼perurikeemia ennetamiseks vÃµib vÃ¤hendada tuumori lÃ¼Ã¼si sÃ¼ndroomi vÃµimalikke tÃ¼sistusi.
&lt; 1.0 - 0.5 x 109/l Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
&lt; 1,0 - 0,5 x 109/l Lükake ravi edasi, kuni trombotsüütide arv taastub ≥ 50 x 109/l ja ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is &lt; 1.0 x 109/l or platelet count is
Kui tsükli 1. päeval on neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) &lt; 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv &lt; 75 x·109/l, on soovitatav ravi edasi lükata, kuni ANC väärtuseni ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüütide arvuni ≥ 75 x 109/l.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissageduse konventsioon: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation ( &lt; 10% of the administered dose was found unchanged in urine).
Safinamiid metaboliseerub peaaegu täielikult ( &lt; 10% manustatud annusest oli muutumata kujul uriinis).
In humans, safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism (urinary excretion of unchanged safinamide was &lt; 10%) mediated principally through high capacity amidases, that have not yet been characterized.
Inimestel elimineerub safinamiid peaaegu täielikult metabolismi teel (muutumata kujul safinamiidist &lt; 10% eritus uriiniga, seda vahendasid peamiselt tugevad amidaasid, mida pole veel iseloomustatud).
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS &gt; 1 point or &gt; 0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Nende alagruppide retrospektiivsete analüüside põhjal võis järeldada, et haiguse ägenemised, nagu ka väljendunud EDSS progressioon (EDSS &gt; 1 punkt või &gt; 0,5 kuni EDSS ≥ 6 eelneva 2 aasta jooksul) on abiks aktiivse haigusega patsientide kindlakstegemisel.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects &lt; 10% based on reports from clinical trials
Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥ 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseebo-grupis; kõrvaltoimed, mille esinemine on märkimisväärselt seotud raviga &lt; 10%; põhinevad kliinilistest uuringutest saadud teatistel
Flu-like symptoms &amp; Λ *°
Gripitaolised sümptomid &amp; ^ *°
1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000).
1 esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni &lt; 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000, väga harv &lt; 1/10 000).
The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000)) of Betaferon use.
Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning turuletulekujärgses perioodis (tabel 2, kõrvaltoimete teadaolev esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni &lt; 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000, väga harv &lt; 1/10 000).
Aspartate aminotransferase increased (SGOT &gt; 5 times baseline) × Λ * °
Aspartaadi aminotransferaas (SGOT) tõusnud &gt; 5 korda algtasemest) x ^
43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p &lt; 0.00001
43% versus platseebo HR = 0,57 [0,46; 0,71] p &lt; 0,00001 Aeg kinnitatud EDSS-i progressioonini Kaplan-Meier hinnang
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT &gt; 5 times baseline) × Λ * °
Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaas (SGPT) tõusnud &gt; 5 korda algtasemest) x ^
p &lt; 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p &lt; 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p &lt; 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site,
x Laboratoorsed kõrvalekalded ^ Oluliselt seotud Betaferon-raviga esimese sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel, p &lt; 0,05 * Oluliselt seotud Betaferon-raviga ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i patsientidel, p &lt; 0,05 ° Oluliselt seotud Betaferon-raviga sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i patsientidel, p &lt; 0,05 § Süstekoha reaktsioonid (erinevat liiki) hõlmavad kõiki kõrvaltoimeid, mis esinevad süstekohal, st järgnevad terminid: verejooks süstekohal, süstekoha ülitundlikkus, süstekoha põletik, süstekoha paksenemine, süstekoha nekroos, valu süstekohal, süstekoha reaktsioon, süstekoha turse ja süstekoha atroofia.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS &lt; 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Kolmekümne viiel protsendil oli PD-L1 ekspressiooni TPS &lt; 1% [negatiivne]; 19% olid Ida-Aasia päritolu; ning 60% said paklitakseeli.
Two patients ( &lt; 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
Kaks patsienti ( &lt; 0,1%) lõpetas ravi pembrolizumabiga hüpotüreoidismi tõttu.
Of these patients, 55% had no recurrence of ALT &gt; 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT &gt; 3 times ULN, all recovered.
Neist patsientidest 55%-l ei esinenud korduvat ALAT-i aktiivsuse suurenemist &gt; 3 korda üle ULN; kõik patsiendid, kellel esines korduv ALAT-i aktiivsuse suurenemine &gt; 3 korda üle ULN, paranesid.
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS &lt; 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS &lt; 1% [negatiivne] vs. TPS ≥ 1%) järgi, uurija valitud paklitakseeli või nab-paklitakseeli järgi ning geograafilise piirkonna järgi (Ida-Aasia vs. mitte-Ida-Aasia).
Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or &lt; 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50% või &lt; 50%), HPV staatuse (positiivne või negatiivne) ja ECOG sooritusvõime staatuse (0 vs. 1) järgi.
Reasons for cisplatin ineligibility included: baseline creatinine clearance of &lt; 60 mL/min (50%), ECOG performance status of 2 (32%), ECOG performance status of 2 and baseline creatinine clearance of &lt; 60 mL/min (9%), and other (Class III heart failure, Grade 2 or greater peripheral neuropathy, and Grade 2 or greater hearing loss; 9%).
Tsisplatiinravi mittesobivuse põhjused olid järgmised: algtaseme kreatiniini kliirens &lt; 60 ml/min (50%), ECOG sooritusvõime staatus 2 (32%), ECOG sooritusvõime staatus 2 ja algtaseme kreatiniini kliirens &lt; 60 ml/min (9%) ja muud põhjused (III klassi südamepuudulikkus, 2. või suurema raskusastme perifeerne neuropaatia ja 2. või suurema raskusastme kuulmiskadu; 9%).
Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3 to 5 times ULN or total bilirubin &gt; 1.5 to 3 times ULN
2. raskusaste, kui aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) ˃ 3 kuni 5 korda üle normi ülapiiri või üldbilirubiin ˃ 1,5 kuni 3 korda üle normi ülapiiri
Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no &gt; Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily.
Patsientidel, kes talusid aksitiniibi annust 5 mg kaks korda ööpäevas 2 järjestikuse ravitsükli jooksul (st 6 nädalat) ja kellel puudusid &gt; 2. raskusastme raviga seotud aksitiniibi kõrvaltoimed ning vererõhk oli hästi kontrollitud ≤ 150/90 mmHg, oli lubatud suurendada aksitiniibi annust 7 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Patients with active, non-infectious pneumonitis, an allogeneic transplant within the past 5 years (or &gt; 5 years but with GVHD), active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for either trial.
Mõlemasse uuringusse sobimatud olid patsiendid, kellel oli äge mitteinfektsioosne pneumoniit, allogeenne siirdamine viimase 5 aasta jooksul (või &gt; 5 aasta jooksul, kuid esines GVHD), aktiivne autoimmuunhaigus või immunosupressiivset ravi vajav haigus.
Preliminary data from an early review showed a reduced survival with pembrolizumab monotherapy in patients whose tumours express PD-L1 with a CPS &lt; 10 compared with standard chemotherapy.
Varajase ülevaate esialgsed andmed näitasid vähenenud elulemust pembrolizumabi monoteraapia korral patsientidel, kelle kasvaja ekspresseeris PD-L1 CPS-ga &lt; 10, võrreldes standardse keemiaraviga.
• If ALT or AST ≥ 10 times ULN or &gt; 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy may be considered.
• Kui ALAT või ASAT on ≥ 10 korda üle ULN või &gt; 3 korda üle ULN koos samaaegse üldbilirubiini tõusuga ≥ 2 korda üle ULN, tuleb nii KEYTRUDA kui ka aksitiniibi kasutamine püsivalt lõpetada ning kaaluda võib ravi kortikosteroidiga.
An analysis was performed in KEYNOTE-052 in patients who had tumours that expressed PD-L1 with a CPS &lt; 10 (n=251; 68%) or ≥ 10 (n=110; 30%) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Uuringu KEYNOTE-052 raames viidi läbi analüüs patsientidel, kellel olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1 CPS-ga &lt; 10 (n=251; 68%) või ≥ 10 (n=110; 30%), kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose &gt; 250 mg/dL or &gt; 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
Endokrinopaatiad Neerupealiste puudulikkus Sümptomaatiline hüpofüsiit ≥ 3. raskusastme hüperglükeemiaga (glükoos ˃ 250mg/dl või ˃ 13,9 mmol/l) või ketoatsidoosiga seotud I tüüpi diabeet ≥ 3. raskusastme hüpertüreoidism
• If ALT or AST ≥ 3 times ULN but &lt; 10 times ULN without concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
• Kui ALAT või ASAT on ≥ 3 korda üle ULN, kuid &lt; 10 korda üle ULN ning puudub samaaegne üldbilirubiini tõus ≥ 2 korda üle ULN, tuleb nii KEYTRUDA kui ka aksitiniibi kasutamine peatada, kuni kõrvaltoimed on taandunud 0...1. raskusastmeni.
Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany
KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Grade 2 with creatinine &gt; 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
2. raskusaste, kui kreatiniin ˃ 1,5 kuni ≤3 korda üle normi ülapiiri
Subjects whose tumours express PD-L1 CPS &lt; 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment.
Pembrolizumabi monoteraapia rühma juba määratud isikud, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPSga &lt; 10, saavad ravi jätkata.
Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS &lt; 10.
Välise andmejärelvalve komitee soovituste alusel peatati uuritavate määramine pembrolizumabi ravirühma, kui patsiendi kasvaja ekspresseeris PD-L1 CPS-ga &lt; 10.
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment ( &gt; 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks.
Kliinilistest uuringutest jäeti välja järgmiste seisunditega patsiendid: aktiivsed KNS metastaasid; ECOG sooritusvõime staatus ≥ 2 (välja arvatud uroteliaalne kartsinoom ja RCC); HIV-i, B-hepatiidi või C-hepatiidi infektsioon; aktiivne süsteemne autoimmuunhaigus; interstitsiaalne kopsuhaigus; anamneesis pneumoniit, mis nõudis süsteemset ravi kortikosteroidiga; varem esinenud raske ülitundlikkus teiste monoklonaalsete antikehade suhtes; kes said immunosupressiivset ravi ja kellel olid anamneesis ipilimumabi ravist tingitud rasked immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (määratleti kui mis tahes 4. või 3. raskusastme toksilisus, mis vajas kortikosteroidravi (˃ 10 mg prednisooni või sellega samaväärset ravimit ööpäevas) enam kui 12 nädala jooksul).