natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Key baseline characteristics for the &lt; 200 mU/ml stratum are shown in the table below.
&lt; 200 mÜ/ml valimi olulisemad ravieelsed näitajad on esitatud allolevas tabelis.
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO &lt; 200 mU/ml at Screening Randomised
Ravieelsed näitajad uuritavatel, kelle sEPO oli sõeluuringul &lt; 200 mÜ/ml Randomiseeritud
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin &gt; 13 g/dl.
Seetõttu ei ole dzeetaepoetiini kasutamine lubatud patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus on ravieelselt &gt; 13 g/dl.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dl, the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Samuti ei saa välistada, et hemoglobiini algväärtuste &gt; 13 g/dl korral võib ravi dzeetaepoetiiniga olla seotud postoperatiivsete trombootiliste/vaskulaarsete tüsistuste suurenenud tekkeohuga.
If the haemoglobin increase is &lt; 1 g/dl ( &lt; 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Juhul, kui hemoglobiini tõus on &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l) ja retikulotsüüdide arv on suurenenud &lt; 40 000 rakku/µl üle baasjoone, tuleb suurendada doosi 300 RÜ/kg 3 korda nädalas.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO &lt; 200 mU/ml during screening.
Kõik ravivastusega uuritavad olid sõeluuringul sEPO &lt; 200 mÜ/l valimis.
On 13 September 2007, Merck Sharp &amp; Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
13.septembril 2007 esitas Merck Sharp &amp; Dohme Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise ravimpreparaadi Singulair ja seotud nimetuste eri riikides väljastatud ravimite müügilubade aluseks olevate ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteedi aspektide ühtlustamiseks.
Czech republic Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp; Development
Tšehhi Vabariik Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp; Development
Veterinary Medical Research &amp; Development
Veterinary Medical Research &amp; Development Sandwich
&lt; 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
&lt; 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele vähendatud annusega ravile
&gt; 4 mg/dL (adults)
&gt; 4 mg/dl (täiskasvanud)
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: &lt; 75 kg =1,000 mg and &gt; 75 kg = 1,200 mg.
Juhul, kui annustamissoovitust pole, tuleb kasutada järgmist annust: patsiendi kehakaal: &lt; 75 kg = 1000 mg ja &gt; 75 kg = 1200 mg.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits &gt; 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Lõplik täiskasvanuea kehapikkus oli olemas neist 14 lapsel ja näitas jätkuvalt 12-l kasvupeetust &gt; 15 protsentiili 10…12 aastat pärast ravi lõppu.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Informeerige otsekohe oma arsti vÃµi apteekrit.
&gt; 5 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or &gt; 4 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
&gt; 5 mg/dl ( &gt; 4 nädala jooksul) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid) või &gt; 4 mg/dl ( &gt; 4 nädala jooksul) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid)
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p &lt; 0.001).
Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem ribaviriini lisamisel alfa-2b-interferoonile (41% vs 16%, p &lt; 0,001).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, välja arvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga &lt; 800000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Genotype 1 &gt; 600,000 IU/mL
Genotüüp 1 &gt; 600000 RÜ/ml
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 mL/minute).
Vastavalt avaldatud andmetele on neerupuudulikkusega patsientidel ühekordse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniini kliirens &gt; 90 ml/min).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv &lt; 1/10 000); teadmata.
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3rd percentile).
24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilsed langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus &lt; 3. protsentiili).
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/minute.
Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise suurenemise tõttu mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel on täiskasvanud patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 50 ml/min, ribaviriini annust soovitatav kohandada.
* For patients receiving a 1,000 mg ( &lt; 75 kg) or 1,200 mg ( &gt; 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening).
* Patsientidel, kelle annus on 1000 mg ( &lt; 75 kg) või 1200 mg ( &gt; 75 kg), tuleb ribaviriini annust vähendada annuseni 600 mg ööpäevas (manustatakse üks 200 mg tablett hommikul ja kaks 200 mg tabletti õhtul).
Twenty (21 %) of 97 children had a &gt; 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a &gt; 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Pikkuse protsentiilne vähenemine &gt; 15 protsentiili esines 97-st lapsest kahekümnel (21 %), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiilne vähenemine &gt; 30 protsentiili.
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited ( &lt; 3rd percentile in 70 % of the patients).
Ravi jooksul esines väga sageli kaalukaotust ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist ( &lt; 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega &gt; 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%) ja jäsemevalu (6%).
Twenty four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height for age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long term follow up compared to pre-treatment baseline percentiles.
24 nädalat ravitud lastest kahekümne neljal protsendil (11/46) ja 48 nädalat ravitud lastest 40%-l (19/48) oli vanuserühma pikkuse protsentiil vähenenud &gt; 15 protsentiili ravieelsest ajast kuni 5-aastase pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni võrreldes ravieelse protsentiiliga.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of &lt; 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered ribavirin 200 mg/day.
Täiskasvanud raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) ja patsiendid, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (end stage renal disease, ESRD) või kes saavad hemodialüüsi, peavad saama ribaviriini 200 mg ööpäevas.
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p &lt; 0.0001).
Kombinatsioonravi ribaviriin + alfa-2b-interferoon andis 10 korda kõrgema püsiva viroloogilise vastuse võrreldes alfa-2b-interferooni monoraviga (49% vs 5%, p &lt; 0,0001).
Anaemia a (haemoglobin &lt; 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Aneemiast (hemoglobiini &lt; 9,4 g/dl) teatati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline &gt; 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
24 nädalat ravitud lastest üheteistkümnel protsendil (5/46) ja 48 nädalat ravitud lastest 13%-l (6/48) täheldati ravieelsest kuni 5 aastat kestnud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vanuserühma pikkuse protsentiili vähenemist &gt; 30 protsentiili.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Ppatsientidele, kes kaaluvad &lt; 47 kg, või ei ole võimelised tablette neelama, on saadaval ning kohaseks kasutamiseks ribaviriini suukaudne lahus.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µL (see section 4.4).
Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on &lt; 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemist &gt; 4 g/dl võrra täheldati 30%-l patsientidest, keda raviti ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooniga ja 37%-l patsientidest, keda raviti ribaviriini ja alfa-2b-interferooniga.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Patsientidel, kes said ribaviriini annuses &gt; 10,6 mg/kg (800 mg annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), said märgatavalt parema ravivastuse, võrreldes ≤ 10,6 mg/kg ribaviriini saanud patsientidega; seda sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust (tabel 7).
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil ( &gt; 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg. Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
d: Ribaviriini annus oli 800 mg &lt; 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg &gt; 75 kg patsiendi kohta.
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg ( &gt; 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
'd annuses 800 mg ( &lt; 65 kg) - 1000 mg, (65...80 kg) - 1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg ( &gt; 105 kg), tuleb Ribavirin Teva Pharma B.V.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
c: patsiendid &lt; 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 150 µg/nädalas.
A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes oli hemoglobiini taseme vähenemine &lt; 10 g/dl jälgitav kuni 14% täiskasvanutel ja 7% lastel ja noorukitel, keda raviti ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p &lt; 0.05) for all criteria listed.
Erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (p &lt; 0,05) kõigi loetletud kriteeriumide osas.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L.
Kliinilistes uuringutes oli selliste patsientide eristamisel kriteeriumiks endogeense LH tase vereseerumis &lt; 1,2 RÜ/l.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level &gt; 5,500 pg/mL or &gt; 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Seetõttu, kui tekivad munasarjade hüperstimulatsiooni nähud, nt seerumi östradioolisisaldus &gt; 5500 pg/ml või &gt; 20 200 pmol/l ja/või kokku ≥ 40 folliikulit, on soovitatav hCG manustamine ära jätta ja soovitada patsiendil vähemalt 4 päeva jooksul suguühtest hoiduda või kasutada kontratseptiivseid barjäärimeetodeid.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000) väga harv ( &lt; 1/10 000) Ravi naistel
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Kliinilistes uuringutes määratleti raske FSH ja LH puudusega naised kui patsiendid, kelle kesklaboratooriumis määratud LH tase vereseerumis oli &lt; 1,2 RÜ/l.
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation; &gt; 3,000 pg/mL or &gt; 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. &gt; 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
OHSS-i tekkimise sõltumatud riskitegurid on polütsüstiliste munasarjade sündroom, seerumi östradiooli absoluutselt suur või kiiresti suurenev kontsentratsioon (nt &gt; 900 pg/ml või &gt; 3300 pmol/l anovulatsiooni korral; &gt; 3000 pg/ml või &gt; 11 000 pmol/l tehisviljastamise korral) ja suur arv arenevaid munasarjafolliikuleid (nt &gt; 3 folliikulit, mille läbimõõt on ≥ 14 mm anovulatsiooni korral; ≥ 20 folliikulit, mille läbimõõt on ≥ 12 mm tehisviljastamise korral).
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informatsioon ravimi kohta Exjade informatsioon arstile (vÃ¤iketrÃ¼kis ja voldik) Informatsioon patsiendile
• Increase in serum creatinine levels ( &gt; 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance ( &lt; 90 ml/min).
• Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ( &gt; 33% üle ravieelse väärtuse) või kreatiniini kliirensi vähenemine ( &lt; 90 ml/min)
• Adults: &gt; 33% above baseline and creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min)
• Täiskasvanud: &gt; 33% võrreldes ravieelsega ja kreatiniini kliirens &lt; LLN (alla normaalväärtuse alumise piiri, 90 ml/min)
• Adults and paediatrics: &gt; 33% above baseline or creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
• Täiskasvanud ja lapsed: jääb &gt; 33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens &lt; LLN (90 ml/min)
• Paediatrics: either &gt; ULN or creatinine clearance falls to &lt; LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
• Lapsed: kas &gt; ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb &lt; LLN.
The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: &lt; 0.025; Cochran: &gt; 0.05; Bartlett: &gt; 0.05; Shapiro: &gt; 0.10).
Kasutades uuringutes saadud tegelikke väärtusi, sealhulgas neid, mis jäid määramispiirist allapoole, saadi statistilise lähenemisviisi abil lihastes sisalduvate ravimijääkide kombineeritud andmete alusel liha keeluajaks 9 päeva (F-test: &lt; 0,025; Cochran: &gt; 0,05; Bartlett: &gt; 0,05; Shapiro: &gt; 0,10).
However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion ( &gt; 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Siiski näitavad väliuuringud, et 10%-l seronegatiivsetest koertest ei täheldatud 3-4 nädalat pärast esmast ühekordset marutaudivastast vaktsineerimist serokonverteerumist ( &gt; 0,1 RÜ/ml).
Some animals may also not show titres &gt; 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Osal loomadel ei pruugi tiitrid pärast esmast vaktsineerimist olla &gt; 0,5 RÜ/ml.
Plasma radioactivity is predominantly ( &gt; 90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Plasma radioaktiivsus on enamuses (üle 90%) parentses vormis, seega 99mTc-depreotiidina.
Patients with low body weight ( &lt; 60 kg)
Väikese kehakaaluga ( &lt; 60 kg) patsiendid
In general, a body weight &lt; 60 kg is a risk factor for bleeding.
Üldiselt on kehakaal &lt; 60 kg verejooksu riskitegur.
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Zontivity should be used with caution in patients with a body weight &lt; 60 kg.
Zontivityt tuleb &lt; 60 kg kehakaaluga patsientidel kasutada ettevaatlikult.
The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p &lt; 0.001).
Põhilise teisese efektiivsuse tulemusnäitaja leiud näitavad K-M-i järgi hinnatud 3 aasta tüsistuste esinemissagedust 9,3% Zontivity rühmas ja 10,5% platseeborühmas (riskitiheduste suhe: 0,87; 95% usaldusvahemik: 0,80...0,94; p &lt; 0,001).
TIMI Major: Clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
TIMI oluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega rohkem kui 50 g/l või intrakraniaalne hemorraagia.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of &lt; 60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of &gt; 100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Võrdluseks on vorapaksaari ekspositsioon (AUC ja Cmax) hinnanguliselt 19...21% väiksem patsientidel kehakaaluga üle 100 kg kui 60...100 kg kaaluvatel patsientidel.
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing &lt; 60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight &lt; 60 kg.
Uuringus TRA 2ºP-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, aterotrombootiliste isheemiliste tüsistuste teisene ennetamine trombiini retseptori antagonisti abil) täheldati IKH suuremat esinemismäära vorapaksaariga ravitud patsientidel (sh insuldi anamneesiga patsiendid), kes kaalusid &lt; 60 kg, võrreldes ≥ 60 kg kaalunud patsientidega.
(95% CI: 10.8%, 27.0%, p &lt; 0.0001*)
(95% usaldusvahemik: 10,8%, 27,0%, p &lt; 0,0001*)
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p &lt; 0.0001).
Lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmas täheldati naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (46,4%) võrreldes platseeboga (30,2%) ning rühmadevaheline erinevus (16,2%) oli statistiliselt oluline (p &lt; 0,0001).