natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p &lt; 0.001).
Oluliselt rohkem patsiente, kes said 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiini (33,2%), saavutas 52. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse ≤ 7,0% võrreldes nendega, kes said 45 mg pioglitasooni ja metformiini (21,3%) (p &lt; 0,001).
Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p &lt; 0.05).
Nii 25 mg alogliptiini manustamisel üksi kui ka kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga täheldati 16. nädalal võrreldes platseeboga söömisjärgse glükoosi ja söömisjärgse glükagooni olulist vähenemist ning söömisjärgse aktiivse GLP-1 sisalduse olulist suurenemist (p &lt; 0,05).
Infections and infestations upper respiratory tract infections common common common nasopharyngitis common sinusitis uncommon common
Infektsioonid ja infestatsioonid Ã¼lemiste hingamisteede infektsioonid sage sage sage nasofarÃ¼ngiit sage sinusiit aeg-ajalt sage
In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p &lt; 0.001).
Lisaks oli keskmine plasma paastuglükoosisisalduse muutus võrreldes algsega 52. nädalal 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiini puhul oluliselt suurem kui 45 mg pioglitasooni ja metformiini puhul (p &lt; 0,001).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor &gt; 9) patsientidel ei ole alogliptiini uuritud.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of &gt; 99% in human plasma.
Degludek-insuliini afiinsus seerumi albumiiniga vastab seondumisega plasmavalkudega inimese plasmas ( &gt; 99%).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Esinemissageduste kategooriad määratletakse kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c &lt; 7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
Ühes 104 nädalat kestnud kliinilises uuringus saavutasid HbA1c &lt; 7,0%-lise eesmärkväärtuse 57% II tüüpi diabeediga patsientidest, keda raviti Tresiba (degludek-insuliniini) ja metformiini kombinatsiooniga.
5 Blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by a plasma glucose value of less than 3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia.
5 Kinnitatud sümptomaatiline hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoos &lt; 3,1 mmol/l hüpoglükeemiale vastavate sümptomitega.
*Statistically significant a Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
*Statistiliselt oluline a Kinnitatud hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoos &lt; 3,1 mmol/l või patsiendi vajadus kõrvalise abi järele.
4 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
4 Kinnitatud hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoos &lt; 3,1 mmol/l või patsiendi vajadus kõrvalise abi järele.
2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
2 Kinnitatud hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoosi &lt; 3,1 mmol/l või patsiendi vajadus kõrvalise abi järele.
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
3 Kinnitatud hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoos &lt; 3,1 mmol/l või patsiendi vajadus kõrvalise abi järele.
&lt; 8.0% ≥ 8% to &lt; 9.0% ≥ 9.0%
&lt; 8,0% ≥ 8% kuni &lt; 9,0% ≥ 9,0%
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients &gt; 70 years old.
Puuduvad piisavad andmed järelduste tegemiseks ekspositsiooni kohta &gt; 70-aastastel patsientidel.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Lapsed Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni &lt; 18 aastat ei ole veel tõestatud.
p-value &lt; 0.0001. p-value = 0.0166.
p-väärtus &lt; 0,0001. p-väärtus = 0,0166.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to &lt; 65 years old.
Üldiselt olid kõige sagedamad kõrvalnähud, millest teatati ≥ 65-aastastel, sarnased &lt; 65-aastastel esinenud kõrvalnähtudega.
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of &gt; 8% (see Table 4).
Enamikul patsientidest selles uuringus oli HbA1c algväärtus &gt; 8% (vt tabel 4).
Proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7%
Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c &lt; 7%
If renal function falls below GFR &lt; 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Kui neerutalitlus jääb alla GFR &lt; 60 ml/min, tuleb ravi katkestada.
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad määratleti kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni ˂ 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni ˂ 1/100), harv ( 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( 1/100 000 kuni &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Seda ravimit ei ole uuritud raske neerukahjustuse (GFR &lt; 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (end-stage renal disease, ESRD) puhul.
Metformin: Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformiin: metformiini renaalne kliirens on &gt; 400 ml/min, mis näitab, et metformiin eritatakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Therefore, Qtrilmet should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min).
Seetõttu ei tohi Qtrilmet'i kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (patsiendid GFR-iga &lt; 60 ml/min).
Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged &lt; 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Kolme kliinilise uuringu ühendatud ohutusandmetes sisalduvast 1169-st ravitud osalejast oli 1007 osalejat (86,1%) vanuses &lt; 65 aastat, 162 osalejat (13,9%) vanuses ≥ 65 aastat ja 9 osalejat (0,8%) vanuses ≥ 75 aastat.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostilisteks laboratoorseteks leidudeks on vere pH vähenemine ( &lt; 7,35), plasma laktaadisisaldus üle 5 mmol/l ja anioonide vahe ning laktaadi/püruvaadi suhte suurenemine.
Metformin is contraindicated in patients with GFR of &lt; 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Metformiin on vastunäidustatud patsientidele GFR-iga &lt; 30 ml/min ja ravi sellega tuleb ajutiselt katkestada neerutalitlust muutvate tingimuste olemasolul (vt lõik 4.3).
If a daily dose is missed and it is &lt; 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Kui ööpäevane annus jääb vahele ja järgmise annuseni on &lt; 12 tunni, tuleb vahelejäänud annus võtmata jätta ja võtta järgmine annus tavapärasel ajal.
Haematocrit values &gt; 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Hematokriti väärtustest &gt; 55% teatati 1,3%-l osalejatest, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga võrreldes 0,4%ga platseebot saanud osalejatest.
Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG &lt; 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Glimepiriidi/platseebot saavatel patsientidel suurendati annust 12 nädala jooksul alates 1 mg-st kuni optimaalse glükeemilise toime (FPG &lt; 6,1 mmol/l) saavutamiseni või suurima talutava annuseni esimese 12 nädala jooksul.
This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Seda ravimit ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (patsiendid GFR-iga &lt; 60 ml/min) (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in &lt; 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Kõrvaltoimed, välja arvatud maitsetundlikkuse häire, millest teatati ühendatud ohutusanalüüsis ≥ 2%-l osalejatest, keda raviti saksagliptiini + dapagliflosiini + metformiini kombineeritud kasutamisega, või millest teatati &lt; 2%-l ühendatud ohutusanalüüsis, põhinedes individuaalsete komponentide andmetel.
This medicinal product is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
See ravim on vastunäidustatud patsientidel GFRiga &lt; 30 ml/min (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.2).
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and &lt; 12% (12,959 with established CV disease; 3,533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8,280) or placebo (n=8,212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
SAVOR oli KV lõpptulemuste uuring 16 492 patsiendil HbA1c väärtusega ≥ 6,5% ja &lt; 12% (12 959 kindlakstehtud KV haigusega; 3533 ainult hulgiriskiteguritega), kes randomiseeriti saama saksagliptiini (n = 8280) või platseebot (n = 8212) lisana regionaalsele ravistandardile HbA1c ja KV riskitegurite korral.
In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega osalejate hulgas (GFR &lt; 60 ml/min) esines suuremal protsendil dapagliflosiiniga ravitud osalejatest kreatiniini-, fosfori-, paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemist ja hüpotensiooni kõrvaltoimeid võrreldes platseeboga.
The difference in mean body weight between treatment groups was -3.64 kg (95% CI [-4.20, -3.09] p &lt; 0.001).
Keskmise kehamassi erinevus ravirühmade vahel oli -3,64 kg (95% CI [-4,20, -3,09] p &lt; 0,001).
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP &lt; 130 mmHg or diastolic BP &lt; 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Mõõdukas vererõhku langetav toime oli aja jooksul püsiv ja 24. nädalal oli ravirühmas sarnasel arvul patsientidel süstoolne vererõhk &lt; 130 mm Hg või diastoolne vererõhk &lt; 80 mm Hg.
The adjusted percent of subjects with HbA1c &lt; 7.0% at week 52 was 29.3% in the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin group and 13.1% in the placebo and dapagliflozin plus metformin group.
Osalejate kohandatud protsent, kellel esines HbA1c &lt; 7,0% 52. nädalal, oli 29,3% saksagliptiini ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning 13,1% platseebo ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
The adjusted percent of subjects with HbA1c &lt; 7.0% at week 52 was 29.4% in the dapagliflozin and saxagliptin plus metformin group and 12.6% in the placebo and saxagliptin plus metformin group.
Osalejate kohandatud protsent, kellel esines HbA1c &lt; 7,0% 52. nädalal, oli 29,4% dapagliflosiini ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas ning 12,6% platseebo ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas.
The group with saxagliptin 5 mg sequentially added to dapagliflozin 10 mg and metformin achieved statistically significant (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see Table 2).
Rühm, kus 5 mg saksagliptiini lisati järgemööda 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalal statistiliselt oluliselt (p-väärtus &lt; 0,0001) suurema HbA1c vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku dapagliflosiinile pluss metformiinile (vt tabel 2).
Proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% in study MB102129 and study CV181168 The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7.0% at week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin 10 mg to saxagliptin 5 mg plus metformin trial was higher in the dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin group 38.0% (95% CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin group 12.4% (95% CI [7.0, 17.9]).
Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c &lt; 7% uuringus MB102129 ja uuringus CV181168 Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c &lt; 7,0% 24. nädalal, oli uuringus 10 mg dapagliflosiini täiendavalt lisaks 5 mg saksagliptiinile pluss metformiinile suurem 10 mg dapagliflosiini ja 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas - 38,0% (95% CI [30,9, 45,1]), võrreldes platseebo pluss 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmaga, kus see oli 12,4% (95% CI [7,0, 17,9]).
At week 52, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.35% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group (N=218), compared to -0.98% for the glimepiride plus metformin group (N=212) (difference -0.37%, 95% CI [-0.57, -0.18], p &lt; 0.001).
52. nädalal oli HbA1c korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest -1,35% 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (N = 218) võrreldes -0,98%-ga glimepiriid pluss metformiini rühmas (N = 212) (erinevus -0,37%, 95% CI [-0,57, -0,18], p &lt; 0,001).
The difference in mean body weight between treatment groups was -4.06 kg (95% CI [-4.84, -3.28] p &lt; 0.001) at week 52.
Keskmise kehamassi erinevus ravirühmade vahel oli 52. nädalal -4,06 kg (95% CI [-4,84, -3,28] p &lt; 0,001).
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see Table 2).
Rühm, kus dapagliflosiin lisati järgemööda saksagliptiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalal statistiliselt oluliselt (p-väärtus &lt; 0,0001) suurema HbA1c vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku saksagliptiinile pluss metformiinile (vt tabel 2).
Qtrilmet is contraindicated in patients with: hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1); any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) (see sections 4.4 and 4.8); diabetic pre-coma (see section 4.4); severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute conditions with the potential to alter renal function such as: o dehydration, o severe infection, o shock; acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: o cardiac or respiratory failure, o recent myocardial infarction, o shock; hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2); acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Qtrilmet on vastunäidustatud patsientidele, kellel on: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, anamneesis raske ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori või ükskõik millise naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitori tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1); - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nagu laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) (vt lõigud 4.4 and
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% at week 24 for add-on therapy with saxagliptin 5 mg to dapagliflozin 10 mg plus metformin trial was higher in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c &lt; 7% 24. nädalal, oli uuringus 5 mg saksagliptiini täiendavalt lisaks 10 mg dapagliflosiinile pluss metformiinile suurem 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas - 35,3% (95% CI [28,2, 42,2]), võrreldes platseebo pluss 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmaga, kus see oli 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks &lt; ja käsitlemiseks &gt;
• the increasing duration of treatment (treated &gt; 24 months),
• ravi kestuse pikenemine (ravi üle 24 kuu),
Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health, S. L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 10 000 kuni &lt; 1/1 000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
If renal function falls below CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2, dapagliflozin treatment should be discontinued.
Kui neerufunktsioon langeb alla CrCl &lt; 60 ml/min või eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m tuleb ravi dapagliflosiiniga katkestada.
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Keskmise raskusega neerukahjustus (eGFR ≥ 30... &lt; 60 ml/min/1,73 m Dapagliflosiini efektiivsust hinnati eraldi uuringus keskmise raskusega neerukahjustusega diabeetilistel patsientidel (252 isikul keskmise eGFR-ga 45 ml/min/1,73 m2).
Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Edistridet ei tohi kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle kreatiniini kliirens [CrCl] &lt; 60 ml/min või arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2, vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Need reaktsioonid esinesid sagedamini patsientidel, kellel eGFR baasväärtus oli ≥ 30 ja &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % 10 mg dapagliflosiini rühmas võrreldes 9,3% kontrollrühmas).
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e) Least squares mean adjusted for baseline value LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Veerud 1 ja 2, HbA1c analüüs kasutades LOCF (vt märkus d); veerud 3 ja 4, HbA1c analüüs kasutades LRM (vt märkus e) Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine LOCF (ingl k Last observation carried forward) LRM: Longitudinaalne korduvmõõtmise analüüs p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5 % and ≤ 10 %).
52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Edistridet sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c &gt; 6,5%...≤10%).
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Ringleva vere mahu vähenemisega seotud reaktsioone (sh dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni teated) registreeriti dapagliflosiini 10 mg annuse puhul 1,1%-l ja platseebo puhul 0,7%l isikutest; raskeid reaktsioone esines &lt; 0,2%-l isikutest ning neid esines võrdselt 10 mg dapagliflosiini ja platseebo grupis (vt lõik 4.4).
For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Dapagliflosiini kui monoravimi ja kui metformiinile või sitagliptiinile lisatud kombinatsioonravimi uuringutes oli hüpoglükeemia kergemate episoodide esinemissagedus ( &lt; 5%) ravirühmade, sh platseebo rühma vahel sarnane 102 ravinädala jooksul.