natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• During this referral procedure in Ireland the marketing authorisations of the two reference products Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs were transferred from Pfizer Healthcare Ireland to Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the names of the reference products in Ireland were changed to Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep and Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs).
• esildismenetluse ajal anti kahe võrdlusravimi - Dectomax 1% (massi-/mahuprotsent) süstelahus veistele ja lammastele ning Dectomax 10 mg/ml süstelahus sigadele - müügiload Iirimaal ravimifirmalt Pfizer Healthcare Ireland üle ravimifirmale Elanco Animal Health, Eli Lilly &amp; Company Limited, ning võrdlusravimite nimetusteks Iirimaal said vastavalt Zearl 10 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele ning Zearl 10 mg/ml süstelahus sigadele.
Questions &amp; Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Teabedokument: farmakokineetika töörühma vastused küsimustele.
Infections (with or without neutropenia)â 
Infektsioonid (koos neutropeeniaga vÃµi ilma)â
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild ( &gt; 3 x ULN) to severe ( &gt; 8 x ULN) elevation of ALT.
Üle 60-aastastel patsientidel võib olla suurem risk kerge ( &gt; 3 x ULN) kuni raske ( &gt; 8 x ULN) ALAT aktiivsuse suurenemise tekkeks.
Very common Hair colour change 404 (35%) 1 ( &lt; 1%) Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Väga sage Juuste värvuse muutus 404 (35%) 1 ( &lt; 1%) Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT &gt; 3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
Patsiente, kellel esineb vaid kerge indirektne hüperbilirubineemia, teadaolev või kahtlustatav Gilberti sündroom ja ALAT aktiivsuse suurenemine &gt; 3 x ULN, tuleb ravida vastavalt ALAT aktiivsuse isoleeritud tõusu puhul kirjeldatud soovitustele.
A similar improvement in PFS based on investigator assessments was observed in the pazopanib arm compared with the placebo arm (in the overall ITT population HR: 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.52, p &lt; 0.001).
Uurijapoolse hinnangu alusel täheldati sarnast paranemist PFSi osas pasopaniibi rühmas võrreldes platseeborühmaga (üldise ITT populatsioonis HR: 0,39; 95% CI, 0,30 kuni 0,52, p &lt; 0,001).
Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but &gt; 5% below baseline).
Neli patsienti 15-st paranes täielikult (algtasemest kuni 5%), 5 patsienti paranes osaliselt (normi piires, kuid &gt; 5% algtasemest).
Transaminase elevations &gt; 3 x ULN concurrently with bilirubin elevations &gt; 2 x ULN
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus &gt; 3 x ULN koos samaaegse bilirubiinisisalduse tõusuga &gt; 2 x ULN
In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT &gt; 5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
31 kliinilise uuringu, kus pasopaniibi kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega, farmakogeneetilise metaanalüüsi andmete kohaselt esines ALAT &gt; 5 x ULN (NCI CTC 3. raskusaste) 19%-l HLA-B*57:01 geenialleeliga patsientidest ning 10%-l geenialleelita patsientidest.
Results from a meta-analysis using pooled data from clinical studies with pazopanib show that ALT &gt; 3x ULN was reported in 126/895 (14%) of patients who did not use statins, compared with 11/41 (27%) of patients who had concomitant use of simvastatin (p = 0.038).
Pasopaniibi kliinilistest uuringutest saadud kombineeritud andmete metaanalüüsi tulemused näitavad, et ALAT aktiivsuse rohkem kui kolmekordset tõusu üle normivahemiku ülempiiri kirjeldati 14%-l (126/895) patsientidest, kes ei kasutanud statiine, võrreldes 27% (11/41) patsientidega, kes kasutasid samaaegselt simvastatiini (p = 0,038).
Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations &gt; 3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
Kui pärast pasopaniib-ravi taasalustamist tekib uuesti aminotransferaaside aktiivsuse tõus &gt; 3 x ULN, tuleb ravi pasopaniibiga püsivalt lõpetada.
In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH &gt; 1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Nendest 20 alagrupist kolmes väikseimas ületas riskisuhte punkthinnang väärtust 1,25; st uuritavatel, kellele ei olnud eelnevalt tehtud nefrektoomiat (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955; 2,061)), kellel oli uuringueelne LDH &gt; 1,5 x ULN (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943; 3,139) ja MSKCC: ebasoodne risk (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
Elimination is primarily via faeces with renal elimination accounting for &lt; 4% of the administered dose.
Ravim eritub peamiselt roojaga, neerude kaudu eritub alla 4% manustatud annusest.
The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in &lt; 1% of treated patients.
Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed neerurakulise kartsinoomi ja pehmete kudede sarkoomi uuringutes olid transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult, müokardi isheemia, müokardi- ja ajuinfarkt, kardiaalne düsfunktsioon, seedetrakti perforatsioon ja fistul, QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes ning kopsu-, seedetrakti- ja ajuverejooks, kõiki kõrvaltoimeid kirjeldati vähem kui 1%-l ravi saanud patsientidest.
Transaminase elevation of &gt; 8 x ULN
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus &gt; 8 x ULN Gilbert
Rectal haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Enterocutaneous fistula 1 ( &lt; 1%) Gastric haemorrhage 1 ( &lt; 1%) Melaena
Aeg-ajalt Seedetraktiverejooks 2 ( &lt; 1%) 0 Rektaalne verejooks 2 ( &lt; 1%) 0 Enterokutaanne fistul 1 ( &lt; 1%) 1 ( &lt; 1%) 0 Maoverejooks
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin &gt; 3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Ekspositsiooni languse ja piiratud maksafunktsiooni reservi alusel ei ole raske maksakahjustusega (defineeritakse kui üldbilirubiini sisaldust &gt; 3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel pasopaniibi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.2).
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin ( &gt; 35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
800 mg pasopaniibi üks kord ööpäevas on soovitatav annus patsientidele, kellel esinevad maksafunktsiooni testides kerged kõrvalekalded (defineeritakse kui normaalset bilirubiinisisaldust ja ükskõik millise raskusega alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemist või bilirubiinisisalduse suurenemist (direktne bilirubiin &gt; 35%) kuni 1,5 x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) hoolimata ALAT väärtusest).
Cerebral infarction 1 ( &lt; 1%)
Plantaarerüteem 1 ( &lt; 1%)
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 155) Median 11.1 months; Placebo -------- (N = 78) Median 2.8 months; Hazard Ratio = 0.40, 95% CI (0.27, 0.60), P &lt; 0.0000001
x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 155) mediaan 11,1 kuud; platseebo -------- (N = 78) mediaan 2,8 kuud; riskitiheduste suhe = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P &lt; 0,0000001
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 290) Median 9.2 months; Placebo ------- (N = 145) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P &lt; 0.0000001
x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 290) mediaan 9,2 kuud; platseebo -------- (N = 145) mediaan 4,2 kuud; riskitiheduste suhe = 0,46, 95% CI (0,34; 0,62), P &lt; 0,0000001
The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin &gt; 1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
Mõõduka maksakahjustusega (defineeritakse kui bilirubiinisisalduse suurenemist &gt; 1,5 x kuni 3 x ULN hoolimata ALAT väärtustest) patsientidel oli pasopaniibi maksimaalne talutav annus 200 mg pasopaniibi üks kord ööpäevas.
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P &lt; 0.001
x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 135) mediaan 7,4 kuud; platseebo -------- (N = 67) mediaan 4,2 kuud; riskitiheduste suhe = 0,54, 95% CI (0,35; 0,84), P &lt; 0,001
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Mõõduka maksakahjustusega (bilirubiinisisalduse suurenemine &gt; 1,5...3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel soovitatakse kasutada pasopaniibi väiksemat 200 mg üks kord päevas manustatavat annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Raske maksakahjustusega (üldbilirubiin &gt; 3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel ei soovitata pasopaniibi kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Uncommon Retinal detachment† 1 ( &lt; 1%) Retinal tear†
Võrkkesta irdumine† 1 ( &lt; 1%) Võrkkesta rebend† Ripsmete värvuse muutus
Pruritus generalised 2 ( &lt; 1%) Rash generalised Rash papular
Generaliseerunud lööve 2 ( &lt; 1%) Papulaarne lööve
Uncommon Gingival infection 1 ( &lt; 1%) Infectious peritonitis 1 ( &lt; 1%)
Söögitoru verejooks 1 ( &lt; 1%) 0 Peritoniit
Uncommon Hypomagnesaemia 10 ( &lt; 1%) 0
Dehüdratsioon Aeg-ajalt Hüpomagneseemia 1 ( &lt; 1%) 0 Psühhiaatrilised häired Sage
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see section 5.2).
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (defineeritakse kui bilirubiinisisalduse suurenemist &gt; 1,5...3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) soovitatakse kasutada pasopaniibi väiksemat 200 mg üks kord ööpäevas manustatavat annust (vt lõik 5.2).
Mouth haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
Jämesoole perforatsioon 2 ( &lt; 1%) Suuverejooks
Uncommon Oropharyngeal pain 3 ( &lt; 1%) Bronchial haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Rhinorrhoea
Aeg-ajalt Orofarüngeaalne valu 3 ( &lt; 1%) 0 Bronhiverejooks
Abdominal distension 36 (3%) Mouth ulceration 28 (2%) Dry mouth
Trombotsütopeenia 86 (36%) 7 (3%) 2 ( &lt; 1%)
Uncommon Vaginal haemorrhage 3 ( &lt; 1%) Menorrhagia
Erütematoosne lööve 6 ( &lt; 1%) Nahakahjustus
Mouth haemorrhage 5 (1%) Flatulence
Skeletilihaste valu 35 (9%) 2 ( &lt; 1%) 0 Müalgia
&gt; 48 hours
&gt; 48 tundi
&lt; 24 hours 24-48 hours
&lt; 24 tundi 24…48 tundi
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion &lt; 100 U/kg.
Kõigist aPCC ravijuhtudest 68% sisaldasid ainult üht infusiooni &lt; 100 U/kg.
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and &lt; 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Vähem kui 5% patsientidest olid positiivsed emitsizumabivastaste antikehade suhtes ja &lt; 1%-l patsientidest olid emitsizumabivastased antikehad neutraliseeriva toimega (farmakokineetiliste näitajate vähenemise alusel).
Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects &lt; 65 years and subjects ≥ 65 years.
Suhteline biosaadavus vähenes vanuse kasvades, kuid emitsizumabi farmakokineetika osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi &lt; 65-aastaste isikute ja ≥ 65-aastaste isikute vahel.
b Efficacy data from treated patients aged &lt; 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Efektiivsusandmed ravitud patsientide kohta vanuses &lt; 12 eluaastat, kes olid HAVEN 2 uuringus osalenud vähemalt 12 nädalat (N = 59), sest uuringu peamiseks eesmärgiks oli hinnata ravitoimet sõltuvalt vanusest.
(bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin from 1.0 to 1.5 × ULN and any AST, N = 51).
(bilirubiin ja AST ≤ ULN, N = 300) või kerge maksakahjustus (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT &gt; ULN või bilirubiin 1,0...1,5 × ULN ja ükskõik milline ASAT, N = 51).
Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to &lt; 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to &lt; 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to &lt; 2 years).
Kakssada kuuskümmend kuus patsienti (71%) olid täiskasvanud, 47 (13%) olid noorukid (≥ 12 kuni &lt; 18 eluaastat), 55 (15%) olid lapsed (≥ 2 kuni &lt; 12 eluaastat) ja viis (1%) olid imikud ja väikelapsed (1 kuu kuni &lt; 2 aastat).
At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were &lt; 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged &lt; 2 years old, 17 patients aged 2 to &lt; 6 years, 38 patients aged 6 to &lt; 12 years old.
Vaheanalüüsi ajal hinnati efektiivsust 59 patsiendil, kes olid &lt; 12 aastat vanad ja kes olid saanud iganädalast Hemlibra profülaktikat vähemalt 12 nädalat, sealhulgas 4 patsienti vanuses &lt; 2 eluaastat, 17 patsienti vanuses 2 kuni &lt; 6 eluaastat ja 38 patsienti vanuses 6 kuni &lt; 12 eluaastat.
The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults ( &gt; 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to &lt; 18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
HAVEN-i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel hinnati patsientide endi teavitatud hemofiiliaga seotud elukvaliteedi tulemusi Haem-A-QoL-i (Haemophilia-Specific Quality of Life) täiskasvanute ( &gt; 18 aastaste) küsimustiku ja selle noorukite versiooni (Haemo-QoL-SF, 8 kuni &lt; 18-aastastele), füüsilise tervise skoori (st valulik turse, liigesevalu esinemine, valu liigutamisel, pikalt kõndimise raskus ja pikema aja vajamine enda valmisseadmiseks) ja üldskoori (kõigi skooride summa) alusel, mis olid uuringuplaanis määratletud huvipakkuvad tulemusnäitajad.
The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Vastavad sageduse kategooriad iga kõrvaltoime jaoks on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100),
There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of &gt; 100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
Ravi aPCC-ga kasutati Hemlibraga profülaktilist ravi saavatel patsientidel 82 korral*, millest kaheksal korral (10%) oli aPCC keskmine kumulatiivne kogus &gt; 100 U/kg/24 tunni jooksul või rohkem; kaks juhtu kaheksast olid seotud trombootiliste sündmustega ja kolm juhtu kaheksast olid seotud TMA-ga (tabel 3).
HRQoL for patients ages &lt; 12 years was also evaluated at week 25 based on the Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden questionnaire completed by caregivers (see Table 13).
Patsientidel vanuses &lt; 12 eluaastat hinnati HRQoL-i samuti 25. nädalal küsimustiku Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden abil, mille täitsid laste hooldajad (vt tabel 13).
Mean (±95% CI) plasma emicizumab concentration versus time profiles for patients ≥ 12 years (studies HAVEN 1 and HAVEN 3) compared with patients &lt; 12 years (study HAVEN 2)
Joonis 1 Emitsizumabi keskmise (±95% CI) plasmakontsentratsiooni-aja kõverad ≥ 12-aastastel patsientidel (uuringud HAVEN 1 ja HAVEN 3) võrreldes &lt; 12-aastaste patsientidega (uuring HAVEN 2)
In HAVEN 2, HRQoL for patients aged ≥ 8 to &lt; 12 years was evaluated at week 25 based on the Haemo-QoL-SF questionnaire for children(see Table 13).
Uuringus HAVEN 2 hinnati patsientidel vanuses ≥ 8 kuni &lt; 12 eluaastat HRQoL-i 25. nädalal laste Haemo-QoL-SF-i küsimustiku alusel (vt tabel 13).
Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN &lt; bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Üksnes 6 patsiendil oli kerge maksakahjustus (1,5 × ULN &lt; bilirubiin £ 3 × ULN ja mistahes ASAT aktiivsuse suurenemine).
There are no data in children &lt; 1 year of age.
Puuduvad andmed alla 1-aastaste laste kohta.
Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate ( &lt; 9 or ≥ 9).
Kaheksakümmend üheksa patsienti, kes olid varem saanud episoodilist („ravi vajaduse korral“) ravi FVIII-ga, randomiseeriti vahekorras 2 : 2 : 1 saama Hemlibrat kas üks kord nädalas (ravirühm A; N = 36) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B; N = 35) või profülaktilist ravi mitte saama (ravirühm C; N = 18); randomiseerimine oli stratifitseeritud eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel ( &lt; 9 või ≥ 9).
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or &lt; 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Kuigi emitsizumabi profülaktika puhul täheldati suuremat ravijärgimust kui varasema FVIII profülaktika puhul, ei täheldatud ABR-i erinevust patsientide vahel, kelle puhul tuvastati ≥ 80% või &lt; 80% FVIII profülaktika annuste manustamine vastavalt ravimiteabele (väikeste valimi suuruste tõttu tuleb andmeid tõlgendada ettevaatusega).
Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate ( &lt; 9 or ≥ 9).
Viiskümmend kolm patsienti, keda oli varem ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral“) möödamineva aktiivsusega ainetega, randomiseeriti vahekorras 2 : 1 saama Hemlibra profülaktikat (rühm A) või mitte saama profülaktikat (rühm B), stratifitseerimisega eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel ( &lt; 9 või ≥ 9).
Paediatric patients (age &lt; 12 years old, or 12 to 17 years old weighing &lt; 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Lapsed (vanus &lt; 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad &lt; 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega (uuring BH29992 - HAVEN 2)
In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p &lt; 0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
Kliinilise uuringu HAVEN 3 patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra profülaktika statistiliselt olulise (p &lt; 0,0001) verejooksude esinemissageduse vähenemise (68%) ravitud verejooksude osas võrreldes varasema FVIII profülaktikaga, mille andmed koguti NIS-is enne uuringusse kaasamist (vt tabel 5).
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of &gt; 100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Trombootilise mikroangiopaatia (TMA) juhtudest teatati Hemlibra profülaktikat saavate patsientide kliinilises uuringus, kui aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) keskmine kumulatiivne kogus &gt; 100 Ü/kg/24h manustati 24 tunni jooksul või pikemalt (vt lõik 4.8).
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to &lt; 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to &lt; 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas A-hemofiiliaga 5 väikelast (vanuses ≥ 1 kuu kuni &lt; 2 aastat), 55 last (vanuses alla 12 aasta) ja 50 noorukit (vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat).
Patients (aged ≥ 12 years old and &gt; 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
A-hemofiiliaga patsiendid, kellel ei esine FVIII inhibiitoreid (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga &gt; 40 kg) (uuring BH30071 - HAVEN 3)
● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII &lt; 1%) without factor VIII
● VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta raske A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus, FVIII &lt; 1%).
Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age &lt; 12 years old, or 12 to 17 years old weighing &lt; 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Hemlibra iganädalast profülaktikat hinnati ühe rühmaga mitmekeskuselises avatud kliinilises uuringus lastel (vanus &lt; 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad &lt; 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega.
Table 13 HAVEN 2: Change from baseline to week 25 in the Physical Health score of patients ( &lt; 12 years of age) following treatment with Hemlibra prophylaxis as reported by patients and caregivers
Tabel 13 HAVEN 2: füüsilise tervise skoori muutus Hemlibra profülaktika kasutamisel võrreldes algtasemega 25. nädalal patsientidel vanuses &lt; 12 eluaastat, hinnatuna patsientide ja nende hooldajate poolt
Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of &gt; 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
Mõlemad rasked trombootilised sündmused esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus &gt; 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem.