natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Kapetsitabiini monoteraapiaga ja kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastelt patsientidelt saadud ohutusandmete analüüsi põhjal suurenes raviga seotud 3. ja 4. astme ja raviga seotud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldes &lt; 60-aastaste patsientidega.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
Kapetsitabiini manustamine tuleb katkestada, kui tekib raviga seotud bilirubiini sisalduse suurenemine üle 3,0 x ULN või raviga seotud maksa aminotransferaaside (ALT, AST) aktiivsuse suurenemine üle 2,5 x ULN.
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Samuti katkestas enam kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastest patsientidest ravi seoses kõrvaltoimete tekkega võrreldes &lt; 60-aastaste patsientidega.
≥ 1/100 and &lt; 1/10
Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and &lt; 1/1'000) and `very rare' ( &lt; 1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Kategooria „aeg-ajalt“ hõlmab “harva” (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000) ja “väga harva” ( &lt; 1/10 000) esinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad esineda teiste toodete ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' ( &lt; 1/100).
Kõrvaltoimed, mida ravimi Vascace Plus kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud, kuid millest on teatatud kummagi koostisosa monoteraapia või teiste AKE-inhibiitorite või tiasiiddiureetikumide puhul või registreeritud turustamisjärgsetes haiguslugudes, on klassifitseeritud aeg-ajalt esinevatena ( &lt; 1/100).
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud (KK/AAAA).
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [tÃ¤idetakse riiklikul tasandil]
Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2.
Vascace Plus on vastunäidustatud patsientidele kelle kreatiniini kliirens on &lt; 30 ml/min/1,73 m2. Neerukahjustusega patsientidel tuleb tsilasapriili annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile.
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
- Neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min/1,73 m2) või anuuria.
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klassi ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR &lt; 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
Xermelo't ei soovitata kasutada dialüüsravi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (eGFR &lt; 15 mL/min, mis vajab dialüüsi), kuna Xermelo efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is &gt; 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
Kuna etüültelotristaat konverteeritakse kiiresti selle aktiivseks metaboliidiks, mis on &gt; 25 korda aktiivsem kui etüültelotristaat, ei ole annuse kohandamine vajalik kui Xermelo't kasutatakse koos maohappe vähendajatega.
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are &gt; 99% bound to human plasma proteins.
Jaotumine Nii etüültelotristaat kui ka tema aktiivne metaboliit seotakse &gt; 99% inimese plasmavalkudega.
The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently &gt; 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Ainuke telotristaadi metaboliit (aktiivne metaboliit), mis oli järjepidevalt suurem kui 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest, oli selle oksüdatiivne dekarboksüleeritud deamiinitud metaboliit LP-951757.
The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR &lt; 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
Efektiivsus ja ohutus dialüüsravi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (eGFR &lt; 15 mL/min/1,73 m², mis vajab dialüüsi) ei ole tõestatud.
In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels ( &gt; 2-fold increase and &gt; 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5).
Telotristaat (aktiivne metaboliit) põhjustas in vitro CYP2B6 mRNA sisalduse kontsentratsioonist sõltuva tõusu ( &gt; kahekordse tõusu ja &gt; 20% positiivse kontrolli, mille maksimaalne täheldatav toime on positiivse kontrolliga sarnane), mis viitab võimalikule CYP2B6 induktsioonile (vt lõik 4.5).
In vitro telotristat ethyl inhibited BCRP (IC50 = 20 µM), but its active metabolite telotristat did not show any significant inhibition of BCRP activity (IC50 &gt; 30 µM).
In vitro inhibeerib etüültelotristaat BCRP (IC50=20 µM), aga selle aktiivne metaboliit telotristaat ei näidanud märkimisväärset BCRP aktiivsuse inhibeerimist (IC50 &gt; 30 µM).
Loperamide caused a &lt; 30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2).
Loperamiid põhjustas &lt; 30% telotristaadi (aktiivse metaboliidi) moodustumise vähenemise in vitro (vt lõik 5.2).
In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by &lt; 30% (see section 4.5).
Loperamiidil (CES2 inhibiitor) oli in vitro mõõdukas toime etüültelotristaadi metabolismile, vähendades telotristaadi moodustumist &lt; 30% (vt lõik 4.5).
Following a single oral 250 mg dose of telotristat ethyl to heathy volunteers, urine concentrations of telotristat ethyl were close to or below the limit of quantification ( &lt; 0.1 ng/mL).
250 mg etüültelotristaadi üksikannuse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele, oli etüültelotristaadi kontsentratsioon uriinis kvantifikatsiooni piiril või alla selle ( &lt; 0,1 ng/ml).
In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase ( &lt; 1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel täheldati etüültelotristaadi maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax suurenemist (1,3- kordselt) ja selle aktiivse metaboliidi telotristaadi ekspositsiooni (AUC) (1,52-kordselt) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax suurenemist võrreldes tervete või kerge kahjustusega osalejatega.
Elevations in ALT &gt; 3 × upper limit of normal (ULN) or ALP &gt; 2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
Telotristaatravi saanud patsientidel on teatatud ALAT suurenemisest &gt; 3 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN) või ALP suurenemisest &gt; 2 ULN-i. Enamik juhtudest esines suurema annuse kasutamisel (500 mg).
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon:fever (rectal &gt; 39.5°C), malaise
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: palavik (rektaalne ≥ 38°C), turse, valu, punetus sage: süstekoha reaktsioonid aeg-ajalt: palavik (rektaalne &gt; 39,5°C), halb enesetunne
Common (≥1/100, &lt; 1/10)
Sage (≥1/100, &lt; 1/10)
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud {KK/AAAA} [TÃ¤idetakse riiklikult]
Uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000)
Aeg-ajalt (≥1/1000, &lt; 1/100)
&lt; ANNEX IV
&lt; IV LISA
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE JA &lt; SARNASUSE JA ERANDI &gt; &lt; JA &gt; &lt; ÜHE AASTA PIKKUSE &lt; MÜÜGIKAITSE &gt; &lt; ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI &gt; TAOTLUSE &gt; KOHTA
&lt; The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report. &gt;
&lt; Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes. &gt;
&lt; The CHMP is of the opinion that &lt; name of product &gt; is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
&lt; Inimravimite komitee on arvamusel, et &lt; ravimpreparaadi nimetus &gt; on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimi(te)ga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes. &gt;
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In a study in elderly men and women including 4 patients &gt; 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Uuringus, mis hõlmas 4 üle 75-aastast meest ja naist tõusis AUC vastavalt 30% ja 50% võrra võrreldes noorte inimestega.
No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR &gt; 30 ml/min).
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ja lastel (CLCR &gt; 30 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Maximum recommended dose in patients ≥ 30 kg to &lt; 50 kg up to 8 mg/kg/day
Maksimaalne soovituslik annus ≥ 30 kg kuni &lt; 50 kg patsientidel kuni 8 mg/kg/ööpäevas
Maximum recommended dose in patients &lt; 40 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 40 kg to &lt; 50 kg up to 10 mg/kg/day
Maksimaalne soovituslik annus ≥ 40 kg kuni &lt; 50 kg patsientidel kuni 10 mg/kg/ööpäevas
Maximum recommended dose in patients &lt; 20 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to &lt; 30 kg up to 10 mg/kg/day
Maksimaalne soovituslik annus ≥ 20 kg kuni &lt; 30 kg patsientidel kuni 10 mg/kg/ööpäevas
Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
Infektsiooniohu suurenemise tÃµttu tuleb patsiente ravi ajal Trudexaga ja kuni 5 kuud pÃ¤rast ravi hoolikalt infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes jÃ¤lgida.
For information on adverse reactions, see section 4.6.Adverse reactions.
Informatsiooni kÃµrvaltoimete kohta vt lÃµik 4.6, KÃµrvaltoimed.
For information on adverse reactions, see section: Adverse Reactions.
Informatsiooni kÃµrvaltoimete kohta vt lÃµik âKÃµrvaltoimedâ.
Tell your doctor or pharmacist.
Informeerige oma arsti vÃµi apteekrit.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimed on kokkuleppeliselt klassifitseeritud järgnevalt: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 &lt; 1/100), harv (≥1/10000 &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p &lt; 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p &lt; 0.001) respectively.
Uuringus, mis hõlmas 7705 postmenopausis naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi Evista'ga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p &lt; 0,001) ja 31 % võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p &gt; 0,001).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduste hindamiseks on kasutusel järgmine klassifikatsioon: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (1/10000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv (1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up ( &gt; 7.5 years median followup time; Table 7).
Lõpliku progressioonivaba elulemuse analüüsi (järelkontrolli aja mediaan 2,64 aastat) ajal ei olnud andmed üldise elulemuse kohta veel valminud ning HER2-positiivses populatsioonis puudus ravigruppide vahel oluline erinevus; see ei muutunud täiendava järelkontrolli käigus (järelkontrolli aja mediaan &gt; 7,5 aastat; tabel 7).
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients &lt; 65 years of age.
Kokkuvõttes ei täheldatud erinevusi Tyverbi ja letrosooli kombinatsiooni efektiivsuses ja ohutuses nende patsientide ja &lt; 65 aasta vanuste patsientide vahel.
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common ( &gt; 25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (PPE) oli samuti sage ( &gt; 25%), kui lapatiniibi manustati kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, &lt; 1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
b. Ravi riskitiheduste suhte Pike'i hinnang: &lt; 1 näitab väiksemat riski Tyverbi pluss kapetsitabiini puhul võrreldes trastuzumabi pluss kapetsitabiiniga.
Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in &lt; 10% and &lt; 1% of patients, respectively.
Tyverbist tingitud kõhulahtisus on tavaliselt madala raskusastmega; NCI CTCAE 3. ja 4. astme raske kõhulahtisus tekib vastavalt &lt; 10% ja &lt; 1% patsientidest.
a. Estimate of the treatment hazard ratio, where &lt; 1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
Ravi riskitiheduste suhte hinnang, kus &lt; 1 näitab väiksemat riski letrosooli 2,5 mg + lapatiniibi 1500 mg puhul võrreldes letrosooli 2,5 mg + platseeboga.
The most common adverse reactions ( &gt; 25%) during therapy with lapatinib were gastrointestinal events (such as diarrhoea, nausea, and vomiting) and rash.
Lapatiniibravi kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks ( &gt; 25%) olid seedetrakti häired (näiteks kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) ja lööve.
In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT &gt; 5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
(ALAT &gt; 5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist, NCI CTCAE 3. raskusaste) kumulatiivne esinemissagedus ühe raviaasta möödudes kokku 2,8%.
* p &lt; 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
* p &lt; 0,001 vs platseebo; p = 0,002 vs platseebo
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi loendatud kõrvaltoimed, mida täheldati kõikides kliinilistes uuringutes ning ülemaailmselt turuletulekujärgselt ja mille kohta on olemas põhjuslikud seosed: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1 /100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The use in patients with severe renal impairment (CLCR &lt; 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Tõsise neerukahjustusega (CLCR &lt; 30 ml/min) patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR &lt; 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Tõsise neerukahjustusega (CLCR &lt; 30 ml/min) patsientidel ei ole silodosiini kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to &lt; 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Mõõduka neerukahjustusega (CLCR ≥ 30 kuni &lt; 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks 4 mg üks kord ööpäevas.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Informatsiooni saamiseks selle ravimpreparaadi kohta palume vÃµtta Ã¼hendust mÃ¼Ã¼giloa hoidja kohaliku esindajaga.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni 1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Dabrafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole veel tõestatud.
Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kirjeldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv ( 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Compared with younger subjects ( &lt; 65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
Nooremate ( &lt; 65-aastaste) isikutega võrreldes esines 65-aastastel ja vanematel patsientidel rohkem kõrvaltoimeid, mille tõttu vähendati uuringuravimi annust (22% versus 12%) või katkestati ravi (39% versus 27%).
Two of these patients had a QTcB Grade 3 increase ( &gt; 500 msec) that was also an increase &gt; 60 msec from baseline.
Kahel patsiendil esines QTcB 3. raskusastme suurenemine ( &gt; 500 ms), mis oli ühtlasi algväärtusest &gt; 60 ms suurem.
At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p &lt; 0.0001) was achieved.
2011. aasta 19. detsembri seisuga andmete eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi põhjal saavutati esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemuse) oluline paranemine (HR = 0,30; 95% Cl 0,18, 0,51; p &lt; 0,0001).
The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Kõrvaltoimete esinemise osakaal oli kõigis kliinilistes uuringutes sarnane &lt; 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste seas.
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level ( &gt; the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Uuringualused stratifitseeriti laktaatdehüdrogenaasi (LDH) taseme ( &gt; normivahemiku ülempiirist [ULN] versus  ULN) ja BRAF mutatsiooni (V600E versus V600K) järgi.
Patients ≥65 years were more likely to experience SAEs and AEs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those &lt; 65 years.
≥ 65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes &lt; 65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian ( &gt; 90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second line or higher patients and 68 years in the first line patients.
Kombinatsioonravi kohortidesse B ja C kaasatud kokku 93 patsiendi seas olid enamik patsiente valge rassi esindajad ( &gt; 90%), naiste ja meeste osakaal oli sarnane (54% vs. 46%) ning mediaanvanus teise või enama valiku ravi patsientidel oli 64 aastat ja esmavaliku ravi patsientidel 68 aastat.
Worst-case QTc prolongation of &gt; 60 millisecond (msec) was observed in 3% of dabrafenib-treated subjects (one &gt; 500 msec in the integrated safety population).
Kõige raskekujulisemat QTc-intervalli pikenemist &gt; 60 millisekundit (ms) täheldati 3%-l dabrafeniibiga ravitud patsientidest (integreeritud ohutusuuringu populatsioonis ühel patsiendil &gt; 500 ms).