natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In monotherapy studies the most common adverse reactions ( &gt; 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia.
Monoteraapiauuringutes olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimete ( &gt; 30%) hulgas püreksia, iiveldus, infektsioon, külmavärinad, hemorraagia, oksendamine, trombotsütopeenia, väsimus, peavalu, stomatiit, diarröa, ülakõhuvalu ja neutropeenia.
However, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established, since in Study AAML0531 during the second intensification period after the second dose of gemtuzumab ozogamicin, a larger proportion of patients in the gemtuzumab ozogamicin arm experienced prolonged neutrophil recovery time ( &gt; 59 days) as compared with the comparator arm (21.0% versus 11.5%), and more patients died during remission (5.5% versus 2.8%).
Gemtuzumabosogamitsiini optimaalset annust lastele siiski kindlaks ei määratud, kuna uuringu AAML0531 teise intensiivtsükli ajal pärast gemtuzumabosogamitsiini teist annust esines gemtuzumabosogamitsiinirühmas osalejatel neutrofiilide arvu pikaajalisemat taastumist ( &gt; 59 päeva) sagedamini kui võrdlusrühmas (21,0% vs. 11,5%) ning remissiooni ajal suri rohkem patsiente (5,5% vs. 2,8%).
Infections and infestations Very common Infection*a
Infektsioonid ja infestatsioonid VÃ¤ga sage Infektsioon
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients &lt; 18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
Laste randomiseeritud III faasi uuringus AAML0531 (lõpuleviidud uuring, vt lõik 5.1), kus 1063 de novo AML-iga esmakordselt diagnoositud lapsel (93,7% alla 18-aastastest patsientidest) ja noorel täiskasvanul (6,3% patsientidest) vanuses 0...29 aastat kombineeriti gemtuzumabosogamitsiini intensiivse esmavalikuraviga, oli ohutusprofiil sarnane muudes uuringutes täheldatutega, kus gemtuzumabosogamitsiini kombineeriti keemiaraviga de novo AML-iga täiskasvanutel.
In a randomised study (COG AAML0531) that evaluated standard chemotherapy alone or combined with MYLOTARG in 1,063 newly diagnosed children with AML (93.7% of patients &lt; 18 years of age), and young adults (6.3% of patients); mean age was 8.9 years (range: 0-29 years), patients with de novo AML were randomly assigned to either standard 5-course chemotherapy alone or to the same chemotherapy with 2 doses of MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administered once in induction Course 1 and once in intensification Course 2.
Randomiseeritud uuringus (COG AAML0531), kus 1063 esmakordselt diagnoositud AML-iga lapsel (93,7% alla 18-aastastest patsientidest) ja noortel täiskasvanutel (6,3% patsientidest) hinnati standardset keemiaravi eraldi või kombinatsioonis MYLOTARGiga ja kus uuritavate keskmine vanus oli 8,9 aastat (vahemik: 0…29 aastat), randomiseeriti de novo AML-iga patsiendid kas ainult standardse keemiaravi rühma (5 tsüklit) või sama keemiaravi rühma, kus lisaks manustati kaks annust MYLOTARGi (3 mg/m2/annus): üks kord induktsioonravi ajal (1. tsükkel) ja üks kord intensiivravi ajal (2. tsükkel).
Persistent thrombocytopenia (Platelets &lt; 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
Püsiv trombotsütopeenia (trombotsüütide arv konsolideeriva ravi tsükli plaanilisel alguskuupäeval: &lt; 100 000/mm
(13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
Infektsioon on muu hulgas sepsis ja baktereemia (25,6%), seeninfektsioon (10,5%), alumiste hingamisteede infektsioon (13,0%), Ã¼lemiste hingamisteede infektsioon (4,3%), bakteriaalne infektsioon (3,6%), viirusinfektsioon (24,2%), seedetrakti infektsioon (3,3%), nahainfektsioon (7,9%) ja muud infektsioonid (19,5%).
4 studies; N per study (range) 12-84; 42.2%
Infektsioon 5 uuringut; N uuringus (vahemik) 12â¦30; 28,4% 4 uuringut; N uuringus (vahemik) 12â¦84; 42,2% MÃ¼elosupressioon
Premedication with a corticosteroid, antihistamine, and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to dosing to help ameliorate infusion-related symptoms (see section 4.4).
Infusiooniga seotud sÃ¼mptomite leevendamiseks on soovitatav 1 tund enne annuse manustamist eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (vÃµi paratsetamooliga) (vt lÃµik 4.4).
h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatamisel on kasutatud jÃ¤rgmiseid eelistermineid: infusiooniga seotud reaktsioon, urtikaaria, Ã¼litundlikkus, bronhospasm, Ã¼litundlikkus ravimitele ja urtikaaria sÃ¼stekohas i.
Almost all patients ( &gt; 90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
a. MYLOTARGi manustamisel kombinatsioonina sisaldas kombinatsioon kaheksas uuringus üheksast tsütarabiini.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &amp; NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Euroopa Komisjon väljastas Helicobacter Test INFAI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele INFAI (Institut für biomedizinische Analytik &amp; NMR-Imaging GmbH) 14. augustil 1997.
Their frequency is defined using the following conventions: common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Sage (1/100 kuni &lt; 1/10); Aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100); Harv (1/10 000 kuni &lt; 1/1000); Väga harv ( &lt; 1/10 000) , teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Kasutatakse järgnevaid vanusegruppe: &lt; 2 aastat, 2-8 aastat, &gt; 9 aastat.
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100) Harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) Väga harv ( &lt; 1/10 000)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10)
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm² *** geometric mean increase
** SRH pindala ≥ 25 mm2 (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov &gt; 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
* SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm² *** geometric mean increase
Serokonversioonifaktor*** * SRH pindala ≥ 25 mm² ** SRH pindala ≥ 25 mm² (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov on &gt; 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
Elderly population ( &gt; 65 years old)
Eakad ( &gt; 65 aastat)
≥ 40 to &lt; 60 ≥ 60 to &lt; 100
≥ 40 kuni &lt; 60 ≥ 60 kuni &lt; 100
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to &lt; 18 years have not been established.
Ravulizumabi ohutus ja efektiivsus paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga lastel vanuses 0 kuni &lt; 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Infusion must be administered through a 0.2 Âµm filter.
Infusiooni tuleb manustada lÃ¤bi 0,2 Âµm filtri.
Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Infektsioonid Teavitage oma arsti enne Ultomirise vÃµtmist, kui teil on infektsioone.
Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Infektsioonid ja infestatsioonid Ã¼lemiste hingamisteede infektsioon, nasofarÃ¼ngiit meningokokkinfektsioon*
In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Infusioonireaktsiooni korral tuleb sÃ¼dame-veresoonkonna ebastabiilsuse vÃµi hingamishÃ¤irete nÃ¤htude tekkimisel ravulizumabi infusioon katkestada ja alustada sobivaid toetavaid meetmeid.
Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Sellesse uuringusse kaasamiseks pidi patsientidel olema väga aktiivne haigus, mida määratleti LDH sisaldusena skriinimisel ≥ 1,5 × normi ülempiirist koos ühe või mitme järgmise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud tunnuse või sümptomi esinemisega 3 kuu jooksul enne skriinimist: väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), aneemia (hemoglobiin &lt; 10 g/dl), varem esinenud suurem veresoonte kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäire; või saadud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria tõttu erütrotsüütide massi (pRBC) ülekandeid.
Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of &lt; 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Pärast ravi ravulizumabiga täheldati nii komplemendi inhibiitoriga varem ravimata kui ka ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel III faasi uuringutes esimese infusiooni lõpuks seerumi vaba C5 kohest täielikku inhibeerimist (kontsentratsioon &lt; 0,5 µg/ml), mis püsis kõigil patsientidel kogu 26-nädalase raviperioodi jooksul.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Infundeeritava lahuse lÃµplik kontsentratsioon pÃ¤rast lahjendamist on 5 mg/ml.
Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Infusiooni minimaalset kestust vt allolevatest annuse mÃ¤Ã¤ramistabelitest.
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage ((≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni &lt; 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Other medicines and &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Muud ravimid ja &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimid, vitamiinid, mineraalid, looduslikud preparaadid või toidulisandid.
&lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
&lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; sisaldab transeksaamhapet, mis kuulub ravimite rühma - antihemorraagilised ained, antifibrinolüütilised ained, aminohapped.
• If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
- Kui teil esineb ülemäärane verehüübimine või veritsus kogu kehas (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon), sel juhul ei ole &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; sobiv teile, välja arvatud juhul, kui teil esineb äge raske verejooks ning vereanalüüsid näitavad, et fibrinolüüs (protsess, mis pärsib verehüüvete teket) on aktiveerunud.
• If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
- Kui teil kasutatakse &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; pikaajaliselt, tuleb tähelepanu pöörata võimaliku värvusnägemise häire tekkele ning vajadusel ravi katkestada.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-post} &gt;
&lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; must not be injected into a muscle.
&lt; Traneksaamhapet sisaldavaid ravimeid &gt; ei tohi süstida lihasesse.
If you are given more &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
Kui te saate &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; rohkem kui ette nähtud Kui te saate &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; rohkem kui on soovitatud annus, võite te tunda lühiajalist vererõhu langust.
How to store &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; Contents of the pack and other information
5 Kuidas &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; säilitada Pakendi sisu ja muu teave
If &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Kui &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; süstelahust manustatakse lapsele alates esimesest eluaastast, sõltub annus lapse kehakaalust.
Method of administration &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; should only be administrated slowly into a vein.
Manustamisviis &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; tohib manustada ainult aeglaselt veeni.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; .
Kui teile tundub või te kahtlustate, et midagi sellest kehtib ka teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; kasutamist.
&lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
&lt; [Vt I lisa - täidetakse riiklikult] &gt;
How to take Use in Adults &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; solution for injection will be given to you by slow injection into a vein.
Kuidas &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; kasutada Kasutamine täiskasvanutel &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; süstelahust manustatakse teile veenisisese aeglase süstena.
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of &lt; Tranexamic acid-containing medicinal products &gt; solution for injection in your case.
Patoloogiliste silma muutuste, eriti võrkkesta haiguste esinemisel, peab arst teie puhul otsustama pika-ajalise &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; süstelahuse vajalikkuse üle, konsulteerides spetsialistiga.
Therefore, the use of &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; during breast-feeding is not recommended.
Seetõttu ei ole &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; kasutamine imetamise ajal soovitatav.
• If you have had convulsions, &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; should not be administered.
- Kui teil on esinenud krampe, sel juhul ei tohi &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; teile manustada.
Side effects reported with &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; are: The following side effects have been observed with &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
&lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; kasutamisel teatatud kõrvaltoimed: Järgnevaid kõrvaltoimeid on teatatud &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; kasutamisel:
Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
Teie arst peab kasutama väikseimat &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; võimalikku annust ravijärgsete krampide tekke vältimiseks.
What &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; is and what it is used for
Mis ravim on &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; ja milleks seda kasutatakse
&lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
&lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; kasutatakse fibrinolüüsist (protsess, mis pärsib verehüüvete teket) põhjustatud veritsuste ennetamiseks ja raviks täiskasvanutel ja lastel alates esimesest eluaastast.
&lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
&lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt;
Ask your doctor for advice if you are pregnant or breast-feeding before taking &lt; Tranexamic acidcontaining medicinal products &gt; .
Kui te olete rase või imetate, pidage enne &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; kasutamist nõu oma arstiga.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Infoleht on viimati uuendatud [TÃ¤idetakse riiklikult]
Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if &lt; Tranexamic acidcontaining medicinal products &gt; is suitable for you:
Pidage nõu oma arstiga, kui midagi alljärgnevast kehtib ka teie kohta, et teie arst saaks otsustada, kas &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; sobib teile: - Kui teil on olnud verd uriinis, &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; võib tekitada kuseteede sulgust.
How to store &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
Kuidas &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; säilitada [Täidetakse riiklikult]
What &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; looks like and contents of the pack
Kuidas &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
What you need to know before you are given &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; Do not take &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; if you:
Mis ravim on &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; kasutamist Kuidas &lt; Traneksaamhapet sisaldavad ravimid &gt; kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND &gt; MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
The effects of desloratadine in poor metabolizers &lt; 2 years of age have not been studied.
Desloratadiini toimet nõrga metabolisatsiooniga &lt; 2-aastastel ei ole uuritud.
Age at onset of symptoms 1 year 2 years &lt; 2 months &gt; 2-6 months &gt; 6 months
Vanus sümptomite ilmnemisel 1 aasta 2 aastat &lt; 2 kuud &gt; 2…6 kuud &gt; 6 kuud
All patients Start age months Start age months
Kõik patsiendid Vanus alguses: ≤ 24 kuud Vanus alguses: &gt; 24 kuud
≤ 2 months ≤ 6 months
Vanus ravi alguses 2 aastat 4 aastat 6 aastat ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud &gt; 6 kuud
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA &gt; TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Keskmise kuni tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 40 ml/min) patsientidel tuleb deksrasoksaani annust alandada 50 %.
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
INFO TERVISHOIUTÃÃTAJATELE {(VÃ¤ljamÃµeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone &gt; 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Inimravimite komitee oli ühtlasi seisukohal, et risperidooni &gt; 8 mg/päevas annuseid ei peaks rutiinselt kasutama, vaid need peaks olema ette nähtud ainult teatavatele patsiendirühmadele.
Johnson &amp; Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson &amp; Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone ( &lt; 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Pärast ühekordset RISPERDAL CONSTA lihasesisest süstet vabaneb algselt väike kogus ( &lt; 1% annusest) risperidooni, millele järgneb kolmenädalane vahefaas.
UAB Johnson &amp; Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson &amp; Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Leedu
Johnson &amp; Johnson s.r.o.
Slovaki Vabariik Johnson &amp; Johnson s.r.o.
Johnson &amp; Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Johnson &amp; Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients ( &gt; 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Peamiselt eakatel dementsetel patsientidel ( &gt; 65-aastastel) tehtud kuue kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal tekkis risperidooni saanutel ajuveresoonkonna tüsistusi 3,3%-l (33/1009) ja platseebot saanutel 1,2%-l (8/712).
Lithuania UAB ,,Johnson &amp; Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
UAB ,,Johnson &amp; Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Leedu
Water intoxication Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection Common
Infektsioonid ja infestatsioonid VÃ¤ga sage