natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common &gt; 1/10; Common &gt; 1/100 to &lt; 1/10; Uncommon &gt; 1/1000 to &lt; 1/100; Rare &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000; Very rare
Kasutatakse järgmist esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage ≥1/10; sage ≥1/100 kuni &lt; 1/10; aeg-ajalt ≥1/1000 kuni &lt; 1/100; harv ≥1/10000 kuni &lt; 1/1000; väga harv &lt; 1/10000.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING &gt;
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi toimel pikenes platseeboga võrreldes koormustaluvuse kestus, mille hindamiseks kasutati koormustaluvuse süstikkäimise testi (ESWT, endurance shuttle walk test), ühes uuringus, kuid mitte teises, ning mõlemas uuringus paranesid platseeboga võrreldes kopsumahu näitajad hüperinflatsiooniga täiskasvanud KOKi haigetel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] &gt; 120%).
Mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo was 224 ml (p &lt; 0.001∗) at Week 24.
FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 224 ml (p &lt; 0,001
In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p &lt; 0.001*).
III faasi 6-kuulistes uuringutes saavutati umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis avaldus 15 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 112 ml, p &lt; 0,001).
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The comparison of FF/UMEC/VI to FF/VI and UMEC/VI resulted in a statistically significant 14.8% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p &lt; 0.001) and 16.0% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation respectively (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p &lt; 0.001).
FF/UMEC/VI võrdlus FF/VI ja UMEC/VI-ga näitas vastavalt mõõdukate/raskete ägenemiste riski statistiliselt olulist 14,8% vähenemist (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüsi põhjal) (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p &lt; 0,001) ja mõõdukate/raskete ägenemiste riski 16,0% vähenemist (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüsi põhjal) (riskitiheduste suhe 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p &lt; 0,001).
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p &lt; 0.001).
Samuti täheldati esimeses uuringus ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p &lt; 0,001).
In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p &lt; 0.001∗).
Teises uuringus täheldati ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 198 ml ja 238 ml, jääkmaht: vastavalt -295 ml ja -351 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: -238 ml ja -302 ml; kõik p &lt; 0,001
&lt; 10% decrease
&lt; 10% vähenemine
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
FD &amp; C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
FD &amp; C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
8 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) 10 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD &amp; C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD &amp; C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
8 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) 10 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), FD &amp; C sinine # 2 indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) 12 mg tablett: FD &amp; C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
The median percent change in primary generalised tonic-clonic seizure frequency per 28 days during the Titration and Maintenance Periods (combined) relative to Prerandomisation was greater with perampanel (-76.5%) than with placebo (-38.4%), P &lt; 0.0001.
28 päeva jooksul esinenud primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude esinemissageduse mediaanne muutus protsentides tiitrimis- ja säilitusravi perioodil (kokku) võrreldes randomiseerimiseelse perioodiga oli perampaneeli rühmas suurem (-76,5%) kui platseebo kasutamisel (-38,4%), P &lt; 0,0001.
However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients ( &lt; 1% in perampanel clinical studies).
Mõnel patsiendil (perampaneeli kliinilistes uuringutes &lt; 1%) täheldati siiski teiste vigastamise mõtteid, füüsilisi kallaletunge või ähvardavat käitumist.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
eGFR ≥30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m²
eGFR ≥30 kuni &lt; 60 ml/min/1,73 m²
Renal impairment In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel (eGFR &lt; 30... &lt; 90 ml/min/1,73 m2) ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes vastavalt 18%, 20%, 66% ja 48%.
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks metformiinile, sulfonüüluureale, pioglitasoonile Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile, metformiinile ja sulfonüüluureale või pioglitasoonile kas koos metformiiniga või ilma metformiinita saavutati statistiliselt oluline (p &lt; 0,0001) HbA1c väärtuse ja kehakaalu vähenemine platseeboga võrreldes (tabel 3).
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
Kuni 4 mg glimepiriidi Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes LOCF, väärtused pärast erakorraliste vererõhualandajate kasutuse mõju kõrvaldamist * p-väärtus &lt; 0,0001 samaväärsuse korral ja p-väärtus = 0,0153 paremuse korral ** p-väärtus &lt; 0,0001
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2 or
Ravi empagliflosiiniga ei tohi alustada patsientidel, kellel eGFR on &lt; 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on &lt; 60 ml/min.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Patsientidel, kes taluvad empagliflosiini ja kelle eGFR on püsivalt alla 60 ml/min/1,73 m või CrCl on &lt; 60 ml/min, tuleb empagliflosiini annust kohandada tasemeni või hoida tasemel 10 mg üks kord ööpäevas.
Body Weight (kg) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Mean adjusted for baseline value Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value &lt; 0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
1 (97,5% CI) Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes 19.-40. nädalal: ravieesmärgiga raviskeem insuliiniannuse kohandamiseks, et saavutada eelnevalt määratletud veresuhkru sihtväärtused (söögieelne veresuhkur &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), söögijärgne &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l)).
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
HbA1c ≥7% algtasemelt &lt; 7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (%)
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%
HbA1c ≥7% algtasemelt &lt; 7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal
Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.025
Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes * p-väärtus &lt; 0,0001 ** p-väärtus &lt; 0,025
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value &lt; 0.0001
Süstoolne vererõhk (mmHg) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga CI) Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vere glükoosisisalduse alandaja kasutamist.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value &lt; 0.0001
Süstoolne vererõhk (mmHg) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes glimepiriidiga CI) Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vere glükoosisisalduse alandaja kasutamist.
{(Invented) Name} is not recommended during pregnancy &lt; and in women of childbearing potential not using contraception. &gt;
{(Ravimi) nimetus} ei ole soovitav kasutada &lt; raseduse ajal &gt; ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
- Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
- See toode sisaldab &lt; Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed) &gt; , mis võivad ülemäärastes annustes viia neuroloogiliste häireteni, näiteks konvulsioonideni väikelastel ja lastel.. - Mitte pikendada ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) ladestumisega organismis, sealhulgas ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu.” - „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes.” - „See ravim on kergesti süttiv, mitte kasutada lahtise tule läheduses.” „Rasedus ja imetamine: - mitte kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal”
• “Due to the presence of &lt; name(s) of terpenic derivative(s) &gt; and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
• „ &lt; Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed) &gt; olemasolu ja soovituslike annuste mittejärgimise tõttu tekib lastel ja väikelastel konvulsioonide oht”
Section 2 “Do not use {(Invented) Name} suppositories: - In children less than 30 months - In children with a history of epilepsy or febrile convulsion” - In children with a recent history of anorectal lesion “Take special care with {(Invented) Name} suppositories: - This product contains &lt; name(s) of terpenic derivative(s) &gt; which, at excessive dose, may lead to neurological disorders as convulsion, in infants and children.
Lõik 2 „Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus} suposiite: - lastel vanuses kuni 30 kuud - varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lastel - hiljutise anorektaalse lesiooniga lastel” „Eriline ettevaatus on vajalik {(väljamõeldud) nimetus} suposiitidega.
Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value &lt; 0.01) for both comparisons
Ägenemiste sageduse vähenemine on mõlemas võrdluses statistiliselt oluline (P-väärtus &lt; 0,01)
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged &gt; 50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Randomiseeritud, avatud platseebouuringus osalesid astmaga lapsed ja noorukid (vanuses 6…17 aastat), astmaga täiskasvanud (vanuses 18…45 aastat), kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud (KOK, vanuses üle 50 aasta) ning terved vabatahtlikud (vanuses 18…45 aastat) eesmärgiga hinnata inspiratoorset tippvoolu (PIFR) ja teisi seotud inhalatsiooniparameetreid pärast inhaleerimist (platseebot sisaldavast) Spiromax'i seadmest võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri (platseebot sisaldavast) inhalatsiooniseadmest.
There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 &gt; 50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 &lt; 70% predicted normal (see section 5.1)
BiResp Spiromax'i kohta ei ole saadaval andmeid kliinilistest uuringutest KOK-i patsientidel, kellel on bronhilõõgasti-eelne FEV1 &gt; 50% eeldatavast väärtusest ja bronhilõõgasti-järgne FEV1 &gt; 70% eeldatavast väärtusest (vt lõik 5.1).
Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) &lt; 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga 1 sekundis (FEV1) &lt; 70% normist (pärast bronhodilataatori kasutamist)) ja korduvate ägenemiste anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata regulaarsele ravile pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
EU/2/99/011/001 Locatim &gt; 2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
URGO SOINS &amp; SANTÉ
Prantsusmaa URGO SOINS &amp; SANTÉ 42, rue de Longvic
very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
5.1 to &lt; 5.5 mEq/L (n=90)
5,1 kuni &lt; 5,5 mEq/l (n = 90)
In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p &lt; 0.001).
Osas B tõusis platseebot saavate patsientide seerumi kaaliumisisaldus märgatavalt võrreldes patsientidega, kes said ka edaspidi patiromeeri (p &lt; 0,001).
There were also fewer patients in the patiromer group with serum potassium values &gt; 5.5 mEq/L (7.3% vs. 24.5%; p=0.027) and more patients on spironolactone 50 mg/day (90.9% versus 73.5%, p=0.022).
Samuti oli patiromeeri-rühmas vähem patsiente, kelle seerumi kaaliumi väärtused oli &gt; 5,5 mEq/l (7,3% vs 24,5%; p = 0,027) ja rohkem 50 mg ööpäevas spironolaktooni saavaid patsiente (90,9% vs 73,5%, p = 0,022).
Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) &lt; 15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.
Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid (ESRD) Patiromeeri toimet on uuritud ainult vähesel hulgal patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on &lt; 15 ml/min/1,73 m² ja patsientidel, kes saavad dialüüsiravi.
Overall, in the phase 2 and 3 clinical studies, 99.4% of patients were receiving RAAS inhibitor therapy at baseline, 81.2% had CKD with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, 72.8% had diabetes mellitus and 48.7% had heart failure.
Üldkokkuvõttes olid 99,4% kliinilise uuringu 2. ja 3. etapi patsientidest RAAS- inhibiitorravi patsiendid, 81,2%-l oli KNH eGFR-iga &lt; 60 ml/min/1,73 m², 72,8%-l oli diabeet ja 48,7%-l südamepuudulikkus.
5.5 to &lt; 6.5 mEq/L (n=147) Serum Potassium (mEq/L)
5,5 kuni &lt; 6,5 mEq/l (n = 147) Seerumi kaaliumisisaldus (mEq/l)
The dose was titrated, as needed, based on the serum potassium level, assessed starting on Day 3 and then at weekly visits to the end of the 4 week treatment period, with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to &lt; 5.1 mEq/L).
Annust tiitriti vajaduse korral vastavalt seerumi kaaliumisisaldusele, mida hinnati alates 3. päevast ja edaspidi iganädalastel visiitidel 4-nädalase raviperioodi jooksul, eesmärgiga hoida seerumi kaaliumisisaldus sihtvahemikus (3,8 mEq/l kuni &lt; 5,1 mEq/l).
The mean daily doses of patiromer were 13 g and 21 g in patients with serum potassium of 5.1 to &lt; 5.5 mEq/L and 5.5 to &lt; 6.5 mEq/L, respectively.
Keskmised ööpäevased patiromeeri annused olid 13 g ja 21 g patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisaldus oli vastavalt 5,1 kuni &lt; 5,5 mEq/l ja 5,5 kuni &lt; 6,5 mEq/l.
More placebo patients (91% [95% CI: 83%, 99%]) developed a serum potassium ≥5.1 mEq/L at any time during Part B than patiromer patients (43% [95% CI: 30%, 56%]), p &lt; 0.001.
Platseebot saavatel patsientidel (91% [95% usaldusvahemik: 83%, 99%]) esines seerumi kaaliumitaset ≥ 5,1 mEq/l mis tahes osa B ajal sagedamini kui patiromeeri saavatel patsientidel (43% [95% usaldusvahemik: 30%, 56%]), p &lt; 0,001.
The Part B primary endpoint was the change in serum potassium from Part B baseline to the earliest visit at which the patient's serum potassium was first outside of the range of 3.8 to &lt; 5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient's serum potassium remained in the range.
Osa B esmane tulemusnäitaja oli muutus seerumi kaaliumisisalduse osa B algtasemest mis tahes esimese visiidini, kus patsiendi seerumi kaaliumisisaldus oli väljaspool vahemikku 3,8 kuni &lt; 5,5 mEq/l, või kuni osa B 4. nädalani juhul, kui patsiendi seerumi kaaliumisisaldus oli jäänud sellesse vahemikku.
Baseline Serum K+ &gt; 5.5 to &lt; 6.0 mEq/L
Seerumi K+ algtase &gt; 5,5 kuni &lt; 6,0 mEq/l
Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level &lt; 1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Hüpomagneseemia oli kerge või keskmise raskusega, kusjuures ühegi patsiendi seerumi magneesiumisisaldus ei langenud &lt; 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
For the Part A secondary outcome, 76% (95% CI: 70%, 81%) of patients had a serum potassium in the target range of 3.8 mEq/L to &lt; 5.1 mEq/L at Part A Week 4.
Osas A oli teisese tulemusnäitajana 76%-l (95% usaldusvahemik: 70% 81%) patsientidest osa A 4. nädalal seerumi kaaliumisisaldus vahemikus 3,8 mEq/l kuni &lt; 5,1 mEq/l.
In Part B, 107 patients with a Part A baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to &lt; 6.5 mEq/L and whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to &lt; 5.1 mEq/L) at Part A Week 4 and still receiving RAAS inhibitor treatment were randomised to continue patiromer or to receive placebo for 8 weeks to evaluate the effect of withdrawing patiromer on serum potassium.
107 patsienti, kelle osa A seerumi kaaliumisisalduse algtase oli 5,5 mEq/l kuni &lt; 6,5 mEq/l ja kelle seerumi kaaliumisisaldus oli osa A 4. nädalal sihtvahemikus (3,8 mEq/l kuni &lt; 5,1 mEq/l) ning kes said endiselt RAAS-inhibiitorravi, randomiseeriti kas jätkama patiromeeri ravi või saama platseebot 8 nädala jooksul, et hinnata patiromeeri ravi lõpetamise mõju seerumi kaaliumisisaldusele.