natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) &gt; 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in a double-blind study in patients with PAH.
Topeltpimedas uuringus oli pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel &gt; 3 × normi ülemise piiri tõusnud aminotransferaaside (ALAT/ASAT) esinemissagedus 10 mg matsitentaani rühmas 3,4% ja platseeborühmas 4,5%.
On 19 September 2008, Takeda Global Research &amp; Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
19. septembril 2008 teatas Takeda Global Research &amp; Development Centre (Europe) Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanud patsientidel primaarse unetuse raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramelteon müügiloa taotlus .
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Infundeerimise esimesel pÃ¤eval vÃµib Provenge pÃµhjustada infundeerimisega seotud reaktsioone nagu
All patients had baseline testosterone levels &lt; 50 ng/mL.
Kõigi patsientide ravieelne testosteroonitase oli &lt; 50 ng/ml.
Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Infundeerimise lÃµppedes jÃ¤lgitakse teid vÃ¤hemalt 30...60 minuti jooksul; seejÃ¤rel vÃµite koju minna.
Exclusion criteria included visceral (liver, lung, or brain) metastases, malignant pleural effusions or malignant ascites, pathologic long bone fractures, imminent pathologic long-bone fractures (cortical erosion on radiography &gt; 50%), spinal cord compression, moderate to severe prostate cancer-related pain and use of narcotics for cancerrelated pain, and treatment with chemotherapy at least 3 months prior to randomisation.
Välistamiskriteeriumite hulka kuulusid muuhulgas vistseraalsed (maksa, kopsude või aju) metastaasid, pahaloomulised pleuraefusioonid või pahaloomuline astsiit, patoloogilised toruluude murrud, võimalikud patoloogilised toruluude murrud (periosti erosioon röntgenograafias &gt; 50%), spinaalkompressioon, mõõdukas kuni tugev eesnäärmega seotud valu ja narkootikumide kasutamine vähiga seotud valu leevendamiseks ning vähemalt 3 kuud enne randomiseerimist saadud keemiaravi.
Preparing the infusion • Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Infusiooni ettevalmistamine â¢ Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel jÃ¤rgitakse aseptilisi kasutamisnÃµudeid.
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Infusiooni ettevalmistamine Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel jÃ¤rgitakse aseptilisi kasutamisnÃµudeid.
Intermediate results were observed in patients with baseline PSA &gt; 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA &gt; 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
Keskmiseid tulemusi täheldati patsientidel, kelle ravieelne PSA oli &gt; 22,1 kuni 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% usaldusvahemik: 0,431; 1,088)] ja patsientidel, kelle ravieelne PSA oli &gt; 50,1 kuni 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% usaldusvahemik: 0,532; 1,262)].
A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA &lt; 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Alarühmade retrospektiivne analüüs viitab Provenge toime suuremale efektiivsusele patsientidel, kelle ravieelne PSA oli &lt; 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95% usaldusvahemik: 0,309; 0,879)].
The bag should be removed from the insulated polyurethane container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots.
Infusioonikott tuleb isoleeritud polÃ¼uretaananumast vÃ¤lja vÃµtta ja kontrollida lekete, vÃ¤lispinna kahjustuste, vÃµÃµrkehade vÃµi tÃ¼kkide/trombide osas.
During or within 24 hours of the infusion, you may develop very common symptoms such as chills, fever, tiredness, feeling weak, headache, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), muscle ache, and dizziness,.
Infundeerimise ajal vÃµi 24 tundi pÃ¤rast seda vÃµivad teil vÃ¤lja kujuneda vÃ¤ga sageli esinevad sÃ¼mptomid nagu kÃ¼lmavÃ¤rinad, palavik, vÃ¤simus, nÃµrkustunne, peavalu, halb enesetunnd (iiveldus), oksnedamine, lihasvalu ja pearinglus.
A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA &gt; 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Ravi efektiivsus oli väiksem patsientidel, kelle ravieelne PSA oli &gt; 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% usaldusvahemik: 0,554; 1,315)].
The infusion bag is placed inside an insulated polyurethane container and packed in a shipping box.
Infusioonikott asetatakse isoleeritud polÃ¼uretaananumasse, mis pakitakse transpordikasti.
Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing.
Infundeerida ei tohi juhul, kui infusioon on aegunud, kui see on olnud Ã¼le 3 tunni toatemperatuuril (25 Â°C) vÃµi kui selles vÃµib vaatamata Ãµrnale kÃ¤sitsi segamisele nÃ¤ha osakesi/tÃ¼kikesi.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Kõrvaltoimete tabuleeritud nimekiri Alltoodud kõrvaltoimete loend põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmetel ja on toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduste kaupa: väga sage (≥ 1/10),
Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Infusioonkoti sisu on kergelt hÃ¤gune, kreemja kuni roosaka vÃ¤rvusega.
Infusion-related side effects
Infundeerimisega seotud kÃµrvaltoimed
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is &gt; 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on &gt; 50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[1][2][3][4][5].
The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[6].
Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens &lt; 15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[6].
The MAH also discussed a dose reduction for patients with end stage renal disease (CrCl &lt; 15mL/min).
Samuti arutas müügiloa hoidja annuse vähendamist patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini kliirens &lt; 15 ml/min).
It is infused over 30 minutes.
Infusioon kestab Ã¼le 30 minuti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invanz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Infanzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutÃ¶Ã¶tajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvÃµttesse ja pakendi infolehele.
• &gt; 60 years of age or
• vanus &gt; 60 aasta või;
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Organsüsteemi klassides on nad loetletud järgmiste pealkirjade all: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• a platelet count &gt; 1,000 x 109/l or
• trombotsüütide arv &gt; 1000 × 109/l või
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min).
It is not recommended in patients with elevated transaminases ( &gt; 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Ravimit ei soovitata patsientidele, kellel transaminaaside aktiivsus on suurenenud ( &gt; 5 korda üle normi ülemise piiri) (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day ( &gt; 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Isastel rottidel anagreliid suukaudses annuses kuni 240 mg/kg ööpäevas ( &gt; 1 000 korda suurem annusest 2 mg ööpäevas keha pindala põhjal) fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
If the starting dose is &gt; 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Algannuse korral &gt; 1 mg ööpäevas tuleb trombotsüütide arvu mõõta esimesel ravinädalal iga kahe päeva tagant ja seejärel vähemalt üks kord nädalas kuni stabiilse säilitusannuseni.
However, at high MPAG plasma concentrations ( &gt; 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
MFHG suurte kontsentratsioonide korral ( &gt; 100 µg/ml) on selle väiksed kogused siiski eemaldatavad.
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
If neutropenia develops (absolute neutrophil count &lt; 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Neutropeenia tekkides (neutrofiilide üldarv &lt; 1,3 × 103/µl) võib osutuda vajalikuks CellCept'i ärajätmine.
This leaflet was last revised on {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
In the early post-transplant period ( &lt; 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Vahetus siirdamisjärgses perioodis ( &lt; 40 päeva) on neeru-, südame- ja maksatransplantaadiga haigetel MFH AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 40% madalamad võrreldes hilise (3...6 kuud) transplantatsioonijärgse perioodiga.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Kroonilise neerupuudulikkuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon &lt; 25 ml/min/1,73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 haiget) 28...75% kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või haigetega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Raske kroonilise neerupuudulikkusega neerutransplantaadiga patsientidel (glomerulaarfiltratsioon &lt; 25 ml/min/1,73 m2) ei tohi pärast vahetut transplantatsioonijärgset perioodi kasutada annuseid üle 1 g kaks korda ööpäevas.
A negligible amount of substance is excreted as MPA ( &lt; 1% of dose) in the urine.
Vaid tähtsusetu osa ( &lt; 1% manustatud annusest) ravimist eritub MFH-na uriiniga.
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30°C.
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber: hoida temperatuuril kuni 30Â°C.
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common
Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range &lt; 1 to 36+ months).
Keskmine elulemus kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik &lt; 1 kuni 36+ kuud).
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
(CrCL = 20…39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) ja raske (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μL
• ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk &lt; 10 000 rakku/μl
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-value d &lt; 0.001
HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-väärtus d &lt; 0,001
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the VcR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Statistiliselt olulist paremust (p &lt; 0,001) VcR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
≤ 1.0 x ULN
≤ 1,0x ULN &gt; ULN
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001
ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-ranki analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p &lt; 0,0001.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy.
Analüüs näitas, et VELCADE monoteraapiaga võrreldes paranesid VELCADE ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p &lt; 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p = 0,001).
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mÃµnda jÃ¤rgmistest toimeainetest: - ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis - ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis - rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis - karbamasepiin, fenÃ¼toiin vÃµi fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis - naistepuna Ã¼rt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul - suukaudsed diabeedivastased ravimid.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Riski määr &lt; 1 näitab VcR-CAP paremust.
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Seoses kombinatsioonraviga (VcR-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon ( &lt; 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Riskisuhe (OR) &gt; 1 näitab VcR-CAP paremust.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy
Märkus: OR &gt; 1 näitab Vc-t sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/µl were excluded.
Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk &lt; 50 000/µl.
Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
Herpes zoster (sh dissemineeritud &amp; silma), kopsupõletik*, Herpes simplex*, seeninfektsioon*
&gt; 3 x ULN
&gt; 3x ULN Iga tase
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] &gt; 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Neerukahjustus Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens [CrCL] &gt; 20 ml/min/1,73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annust kohandada.
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli VcR-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskimäär [HR] = 0,51; p &lt; 0,001).
VELCADE therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/l or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/l (see section 4.2).
Kui trombotsüütide hulk on &lt; 25 000/µl või, juhul kui kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga on trombotsüütide hulk ≤ 30 000/l, tuleb VELCADE-ravi katkestada (vt lõik 4.2).
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% &lt; 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli &lt; 75 000/µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv &lt; 10 000/µl.
Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Infektsioon*, bakteriaalsed infektsioonid*, viirusinfektsioonid*, sepsis (sh septiline Å¡okk)*, bronhopneumoonia, herpesviirusinfektsioon*, herpesmeningoentsefaliit
Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Sepsis (sh septiline šokk)*, Herpes zoster (sh dissemineeritud ja silmainfektsioon), herpesviirusinfektsioon*, bakteriaalsed infektsioonid*, ülemiste/alumiste hingamisteede infektsioon*, seeninfektsioon*, Herpes simplex*
&gt; 1.0 x 1.5 x ULN Any
&gt; 1,0x...1,5x ULN Iga tase
• If platelet counts &lt; 25,000 cells/μL.
Kui trombotsüütide hulk on &lt; 25 000/µl või,
&gt; 1.5 x 3 x ULN
&gt; 1,5x...3x ULN Iga tase
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin.
Selles vaheanalüüsis selgus, et patsientidel, kes said kombineeritud ravi VELCADE ja pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, vähenes TTP risk 45% (95% CI; 29…57%, p &lt; 0,0001).
≥ 2 prior lines
&gt; 1 eelnev raviskeem ≥ 2 eelnevat raviskeemi
Efficacy and safety data in the age group &lt; 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Tõhusus- ja ohutusandmed vanuserühmas &lt; 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to &lt; 12 year olds and 6fold higher in children &lt; 3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
Latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon oli umbes 2 korda suurem 3… &lt; 12-aastastel ja 6 korda suurem &lt; 3-aastastel lastel võrreldes täiskasvanutega, kuid säilis süsteemsete kõrvaltoimete lai ohutusvahemik (vt lõik 4.9).
In all age groups studied (0 to &lt; 3 years, 3 to &lt; 12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
Kõigis uuritud vanuserühmades (0… &lt; 3 aasta, 3… &lt; 12 aasta ja 12…18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas.
An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to &lt; 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
Plasma latanoprosthappe kontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22 täiskasvanul ja 25 lapsel (sünnist kuni &lt; 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom.
In children from 0 to &lt; 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb PCG (esmane kaasasündinud glaukoom), jääb esimese rea raviks operatsioon (st trabekulotoomia/goniotoomia).
Data in the age group &lt; 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Andmed &lt; 1-aastaste vanuserühmas on piiratud (vt lõik 5.1).
Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - &lt; 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 - &lt; 1 year old in the clinical paediatric study.
Tõhususe andmed vanuserühmas 0… &lt; 3 aasta põhinesid 13-l latanoprosti saanud patsiendil.
Talk to your doctor, or the doctor treating your child or your pharmacist before you take {Invented name} or before you give this to you child if you think any of the following apply to you or your child: If you or your child are about to have or have had eye surgery (including cataract surgery) If you or your child suffer from eye problems (such eye pain, irritation or inflammation, blurred vision) If you or your child suffers from dry eyes
Informeerige oma arsti, vÃµi arsti kes ravib teie last vÃµi apteekrit, enne kui te kasutate {(VÃ¤ljamÃµeldud) nimetus} vÃµi enne kui te annate seda oma lapsele vÃµi kui te arvate et alljÃ¤rgnev kehtib teie vÃµi teie lapse kohta:
The median plasma elimination half-life was short ( &lt; 20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühike ( &lt; 20 minuti), ühesugune nii lastel kui ka täiskasvanud patsientidel.
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p &lt; 0.001).
Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p &lt; 0,001).