natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Three randomised, double-blind, placebo-controlled pivotal phase III studies, including double-blind and open label treatment periods, and a non-randomised, open-label, single-arm phase II study contribute to the safety profile of Votubia (n=612, including 409 patients &lt; 18 years of age; median duration of exposure 36.8 months [range 0.5 to 83.2]).
Votubia ohutusalased andmed pärinevad kolmest kesksest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebokontrolliga III faasi uuringutest, kus olid nii topeltpimedad kui avatud uuringu faasid, ja randomiseerimata, avatud, ühe rühmaga II faasi uuringust (n=612, sealhulgas 409 patsienti vanuses &lt; 18 aasta; ravimiga kokkupuute kestuse mediaan 36,8 kuud [vahemik 0,5 kuni 83,2]).
6 to &lt; 12 years n=37
6 kuni &lt; 12 aastat n=37
Patients &lt; 18 years of age:
Maksakahjustus &lt; 18-aastased patsiendid:
A total of 49 out of 137 patients (36%) aged &lt; 6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to &lt; 18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years.
raskusastme infektsioonid esinesid &lt; 6 aasta vanuste patsientide seas kokku 49 patsiendil 137-st (36%), 6 kuni &lt; 18-aastaste patsientide seas 53 patsiendil 272-st (19%) ning ≥18-aastaste patsientide seas 27 patsiendil 203-st (13%).
In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged &lt; 10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults ( &gt; 18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel oli Cmin geomeetrilise keskmise väärtused normaliseerituna mg/m annusele &lt; 10-aastastel ja 10...18-aastastel vastavalt 54% ja 40% madalamad kui uuritud täiskasvanutel ( &gt; 18-aastased), mis viitab nooremate patsientide puhul everoliimuse suuremale kliirensile.
At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to &lt; 11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Põhifaasi lõpus säilis 2 kuni &lt; 11-aastaste patsientide üldine elukvaliteet (mõõdetuna lapseea epilepsia elukvaliteedi küsimustiku [Quality Of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire, QOLCE] üldskooriga, hinnates keskmist muutust võrreldes algväärtusega) nii mõlemas Votubia ravirühmas kui ka platseeborühmas.
75% resp. 75 to &lt; 100
75% vastus 75 kuni &lt; 100
12 to &lt; 18 years n=26
12 kuni &lt; 18 aastat n=26
Results showed that Votubia was superior to placebo for the primary endpoint of best overall SEGA response (p &lt; 0.0001).
Tulemused näitasid, et Votubia oli esmase tulemusnäitaja - subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi parima üldise ravivastuse - osas parem kui platseebo (p &lt; 0,0001).
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p &lt; 0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p &lt; 0.001) or local investigator assessment (p &lt; 0.001).
Esmase analüüsi stabiilsust ja järjepidevust tõestasid järgmised näitajad: primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mis põhines kohaliku uurija hinnangul, mille kohaselt vähenes kasvaja maht ≥30% ja ≥50% vastavalt 75,0% ja 39,3% patsientidest; subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldmahu muutus, mis põhines sõltumatul kesksel ülevaatusel (p &lt; 0,001) või kohaliku uurija hinnangul (p &lt; 0,001).
Grade 3 &amp; 4 ( &lt; 50x10
3. ja 4. aste ( &lt; 50x10
50% resp. 50 to &lt; 75
50% vastus 50 kuni &lt; 75
Grade 2 ( &lt; 75, ≥50x10
2. aste ( &lt; 75 ≥50x10
The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to &lt; 18 years and 17.1% were &lt; 3 years at enrolment.
Vanuse mediaan üldpopulatsioonis oli 9,5 aastat (Votubiarühmas vahemik: 1,0 kuni 23,9; platseeborühmas vahemik: 0,8 kuni 26,6 aastat), 69,2% patsientidest olid kaasamise ajal 3kuni 18-aastased ja 17,1% olid kaasamise ajal alla 3-aastased.
Votubia is not recommended for patients &lt; 18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
Votubia ei ole soovitatav &lt; 18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja maksakahjustus.
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p &lt; 0.001 [see Table 7]).
Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p &lt; 0,001 [vt tabel 7]).
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p &lt; 0.001 [see Table 8]).
Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p &lt; 0,001 [vt tabel 8]).
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume &gt; 20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Ravivastus oli defineeritud kui: angiomüolipoomi mahu ≥50% summaarne vähenemine võrreldes uuringu algusega, uute pikima diameetriga ≥1,0 cm angiomüolipoomide puudumine, neeru mahu mittesuurenemine &gt; 20% nadiirist, 2. astme angiomüolipoomiga seotud veritsuse puudumine.
25% resp. 25 to &lt; 50
25% vastus 25 kuni &lt; 50
Grade 4 ( &lt; 0.5x10
4. aste ( &lt; 0,5x10
Votubia is not recommended for patients &lt; 18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Votubia ei ole soovitatav &lt; 18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja maksakahjustus.
Grade 3 ( &lt; 1, ≥0.5x10
3. aste ( &lt; 1 ≥0,5x10
• &lt; 18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
• &lt; 18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja kaasuv maksakahjustus (Child-Pugh klass A, B ja C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged &lt; 18 years receiving everolimus.
409 &lt; 18-aastast patsienti said ravi everoliimusega ning selles rühmas esines kaks surmlõppega infektsiooni juhtu.
Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p &lt; 0.0001) (Table 4).
Tulemused näitasid, et üldise angiomüolipoomi ravivastus (esmane tulemusnäitaja) saavutati ning üldise ravivastuse määrad olid 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) Votubia rühmas ja 0% (95% CI: 0,0, 9,0) platseeborühmas (p &lt; 0,0001) (tabel 4).
• &lt; 18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
• &lt; 18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja kaasuv maksakahjustus (Child-Pugh klass A, B ja C) (vt lõigud 4.2 ja
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonid on vÃ¤ga sagedad (vÃµivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms ( &lt; 50 years of age).
Ligikaudu 10%-l patsientidest oli V30M-mutatsioon ja sümptomid algasid varakult ( &lt; 50-aastaselt).
Extravasation was observed in &lt; 0.5% of infusions in clinical studies.
Ekstravasatsiooni täheldati kliinilistes uuringutes &lt; 0,5%-l infusioonidest.
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Onpattro ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p &lt; 0.001) (Table 2).
Onpattroga ravitud patsientidel esines statistiliselt oluline kasu kõigi teiseste tulemusnäitajate osas võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (kõik p &lt; 0,001) (tabel 2).
To reduce the risk of IRRs, patients should receive premedications on the day of Onpattro infusion, at least 60 minutes prior to the start of infusion (see section 4.2).
Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vÃ¤hendamiseks tuleb patsientidele teha Onpattro infusiooni pÃ¤eval, vÃ¤hemalt 60 minutit enne infusiooni algust, premedikatsioon (vt lÃµik 4.2).
At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of &lt; 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
18 kuu möödumisel täheldati Onpattro kasulikkust platseeboga võrreldes Norfolki QoL-DN skoori kõigis domeenides ning elukvaliteet paranes 51,4%-l Onpattroga ravitud patsientidest (Norfolki QoL-DN skoori muutus ravieelsega võrreldes &lt; 0 punkti) võrreldes 10,4% platseeboga ravitud patsientidega.
If you have an infusion-related reaction, your doctor or nurse may slow down or stop your infusion, and you may need to take other medicines to control the symptoms.
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel vÃµib teie arst vÃµi meditsiiniÃµde teie infusiooni aeglustada vÃµi peatada ja vÃµite sÃ¼mptomite ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
In a threshold analysis of mNIS+7 (change from baseline of &lt; 0 points), 56.1% of Onpattro-treated patients versus 3.9% of placebotreated patients experienced improvement in mNIS+7 (p &lt; 0.001).
mNIS+7 läve analüüsi (muutus algtasemega võrreldes &lt; 0 punkti) järgi esines mNIS+7 paranemine 56,1%-l Onpattroga ravitud patsientidest võrreldes 3,9%-ga platseeboga ravitud patsientidest (p &lt; 0,001).
• Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) • Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
• Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
At 18 months, the adjusted geometric mean ratio to baseline was 0.89 with Onpattro and 1.97 with placebo (ratio, 0.45; p &lt; 0.001), representing a 55% difference in favour of Onpattro.
18 kuu möödumisel oli kohandatud geomeetriline keskmine suhe algväärtusega võrreldes Onpattro rühmas 0,89 ja platseeborühmas 1,97 (suhe 0,45; p &lt; 0,001), mis näitab 55% erinevust Onpattro kasuks.
If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
Infusiooni katkestamisel vÃµib kaaluda infusiooni jÃ¤tkamist pÃ¤rast sÃ¼mptomite kadumist aeglasema infusioonikiirusega.
Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses &gt; 100 micrograms per kg every 4 weeks and &gt; 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
Onpattro intravenoosse manustamise tulemusena suurenesid rottidel ja ahvidel seerumis maksa markerite (ALAT, ASAT, ALP, ja/või üldbilirubiin) sisaldus ja histopatoloogilised leiud maksas (maksarakkude/üksikrakkude nekroos, põletik, pigmendi ladestused ja/või monotsüütide infiltratsioon) vastavalt annuste &gt; 100 mikrogrammi/kg iga 4 nädala järel ja &gt; 1,0 mg/kg iga 3 nädala järel kasutamisel.
Symptoms of IRRs include, but are not limited to: arthralgia or pain (including back, neck, or musculoskeletal pain), flushing (including erythema of face or skin warm), nausea, abdominal pain, dyspnoea or cough, chest discomfort or chest pain, headache, rash, chills, dizziness, fatigue, increased heart rate or palpitations, hypotension, hypertension, facial oedema.
Infusiooniga seotud reaktsioonide sÃ¼mptomite hulka kuuluvad muu hulgas artralgia vÃµi valu (sealhulgas selja-, kaela- vÃµi lihas-skeleti valu), nahaÃµhetus (sealhulgas nÃ¤opunetus vÃµi naha kuumatunne), iiveldus, kÃµhuvalu, Ãµhupuudus vÃµi kÃ¶ha, ebamugavustunne rinnus vÃµi rindkerevalu, peavalu, lÃ¶Ã¶ve, kÃ¼lmavÃ¤rinad, pearinglus, vÃ¤simus, sÃ¼dametegevuse kiirenemine vÃµi sÃ¼damepekslemine, hÃ¼potensioon, hÃ¼pertensioon, nÃ¤oturse.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in &lt; 1% of patients in clinical studies.
Infusiooniga seotud reaktsioonide tÃµttu lÃµpetati kliinilistes uuringutes ravi Onpattroga alatiseks &lt; 1%-l patsientidest.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge või mõõduka neerukahjustuse (eGFR ≥ 30 kuni &lt; 90 ml/min/1,73 m2) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR (see section 4.4).
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel vÃµib infusiooni kestust pikendada (vt lÃµik 4.4).
The frequency of IRRs decreased over time.
Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vÃ¤henes aja jooksul.
If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda vastavalt kliinilisele nÃ¤idustusele infusiooni aeglustamist vÃµi katkestamist ja ravi alustamist (nt kortikosteroidid vÃµi muu sÃ¼mptomaatiline ravi).
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST &gt; 1 x ULN, or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge maksakahjustuse (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT &gt; 1 x normi ülempiirist või bilirubiin &gt; 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
10-metre walk test (m/sec)c p &lt; 0.001
10 m käimistest (m/s)c
For clinical management of IRRs, see section 4.4.
Infusiooniga seotud reaktsioonide kliinilise ravi kohta vt lÃµik 4.4.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 30 to &lt; 90 mL/min/1.73m2).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≥ 30 kuni &lt; 90 ml/min/1,73 m2) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Infusioonikomplektid ja -liinid ei tohi sisaldada di(2-etÃ¼Ã¼lheksÃ¼Ã¼l)ftalaati (DEHP).
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients &lt; 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Alla &lt; 65 aastaste patsientide võrdlemisel üle ≥ 65 aastaste patsientidega ei leitud erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel vÃµib infusiooni kestust pikendada.
AST &gt; 1 x ULN, or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
Kerge maksakahjustusega (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT &gt; 1 x normi ülempiirist või bilirubiin &gt; 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT väärtus) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
31b p &lt; 0.001
(0,23, 0,39) p &lt; 0,001
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Infusioonide arv, mida te saate, sÃµltub teie allumisest ravile (ravitoimest).
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Infusioonilahused tuleb Ã¤ra kasutada kohe pÃ¤rast lahjendamist.
Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada vÃµi infusiooni kiirust alandada ning patsienti jÃ¤lgida kuni kÃµikide tÃ¤heldatud sÃ¼mptomite kadumiseni (vt lÃµik 4.2).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance ( &gt; 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Meetodi võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati suurt konkordantsust ( &gt; 95%) SISH ja FISH meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Infusiooniga seotud sÃ¼mptomitega (vt lÃµik 4.4) patsientidele tuleb siiski soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate kÃ¤sitsemisest seni, kuni nÃ¤hud on mÃ¶Ã¶dunud.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity
Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja Ã¼litundlikkus
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p &lt; 0.001).
Kaasmuutujate uurivad analüüsid ainult patsientide alamrühma kohta saadud andmetega näitasid, et suurema eraldunud HER2-ECD tasemega patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (p &lt; 0,001).
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline kÃ¤sitlus.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Neljas suures adjuvantravi uuringus tuvastatud südamehäire riskifaktorid olid kõrgem vanus ( &gt; 50 aasta), madal LVEF ( &lt; 55%) ravieelselt, enne või pärast paklitakseelravi alustamist, LVEF langus 10...15 punkti võrra ning antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine.
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
AC→PH ravi tulemusena paranes üldine elulemus statistiliselt olulisel määral AC→P raviga võrreldes (stratifitseeritud riski suhtarv HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; logaritmiline astak-p-väärtus &lt; 0,0001).
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel tõsise kongestiivse südamepuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabiga ravi haaras 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemismäär 4,6%.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of &lt; 55%, older age.
Lisaks peab olema ettevaatlik suurenenud kardiaalse riskiga (nt hüpertensioon, dokumenteeritud südame isheemiatõbi, kongestiivne südamepuudulikkus, LVEF &lt; 55%, kõrgem vanus) patsientide ravimisel.
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant KANJINTI therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
kombinatsioonis neoadjuvantse kemoteraapiaga, millele järgneb adjuvantravi KANJINTI'ga lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikulise) haiguse või &gt; 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, oestrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years).
Uuringus BCIRG 006 määratleti HER2-positiivset varajases staadiumis rinnanäärmevähki kui lümfisõlmede haaratusega vähki või suure riskiga lümfisõlmede haaratuseta (pN0) vähki, mille puhul esineb vähemalt üks järgmistest teguritest: kasvaja suurus üle 2 cm, östogeenretseptor- ja progesteroonretseptor-negatiivne, histoloogiline ja/või nukleaarne aste 2...3 või vanus &lt; 35 aasta).
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
1+ Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus &gt; 10% kasvaja rakkudest.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA class II - IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvant- ja neoadjuvantravi kesksetes uuringutes, kus kasutati trastuzumabi, ei saanud osaleda patsiendid, kes olid põdenud müokardiinfarkti, kellel oli medikamentoosset ravi vajav stenokardia, varem põetud või olemasolev kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II...IV klass), LVEF &lt; 55%, muu kardiomüopaatia, medikamentoosset ravi vajav arütmia, kliiniliselt väljendunud südameklapi haigus, ravile halvasti alluv hüpertensioon (siia ei kuulunud standardravile alluv hüpertensioon) ja hemodünaamiliselt oluline perikardi efusioon ning seetõttu ei saa ravi nendele patsientidele soovitada.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
Patsientidel, kes said trastuzumabi pärast adjuvantse kemoteraapia lõppemist, seostati kardiaalse düsfunktsiooni tekkeriski enne trastuzumabiga ravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annusega ja kehamassiindeksiga (KMI) &gt; 25 kg/m2.
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Esmane tõhususanalüüs Haigusvaba elulemuse riskisuhted (95% CI) p-väärtus p &lt; 0,0001
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
2+ Nõrk kuni mõõdukas täielik membraani värvuse muutus &gt; 10% kasvajarakkudest
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10% of tumour cells
Värvuse muutust ei ole või esineb membraani värvuse muutus &lt; 10% rakkudest