natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When co-administration is required, high doses of itraconazole ( &gt; 200 mg/day) or ketoconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
Kui samaaegne manustamine on vajalik, ei ole soovitatav kasutada suurtes annustes itrakonasooli ( &gt; 200 mg/ööpäevas) või ketokonasooli ( &gt; 200 mg/ööpäevas).
( &lt; 350/mm potassium
( &lt; 350/mm kaalium
In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 ( &gt; 5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Uuringus HPC3008 (vt lõigud 4.8 ja 5.1) täheldati INCIVO-ravi jooksul mööduvat 3. astme (2,5 kuni ≤ 5 x ULN) ja 4. astme ( &gt; 5 x ULN) bilirubiinitaseme suurenemist vastavalt 39%-l ja 22%-l atasanaviiri/ritonaviiriga ravitud 59 patsiendist.
The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates &lt; 36%).
Ravivastuse määr oli Pbo/PR harus suurem kui teistes peginterferooni kaksikravi kliinilistes uuringutes (varasemad SVR
If the HCV RNA concentration is &gt; 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin should be discontinued.
Kui HCV RNA kontsentratsioon on &gt; 1 000 IU/ml, tuleb lõpetada ravi INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K &lt; 1% and T54S 2.7%).
Telapreviiri teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli vähe varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravile mitte allunud patsiente, kellel oli ravieelselt predominantne telapreviir-resistentne variatsioon (V36M, T54A ja R155K &lt; 1% ja T54S 2,7%).
There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects &gt; 70 years of age.
INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud farmakokineetilised andmed ning &gt; 70-aastaste uuritavate kohta andmed puuduvad.
SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA ( &lt; 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
SVR määrad olid suuremad (absoluutse erinevusega vähemalt 22%) T12/PR rühmas, võrreldes Pbo/PR48 rühmaga, läbivalt kõigis alarühmades vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, ravieelsele HCV RNA väärtusele ( &lt; 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) ja maksafibroosi ulatusele.
Haemoglobin values of &lt; 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Hemoglobiini väärtused &lt; 8,5 g/dl leiti 8% INCIVO kombineeritud ravi saanud patsientidest võrreldes 2% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Haemoglobin values of &lt; 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Hemoglobiini väärtused &lt; 10 g/dl leiti 34% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 14% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
( &lt; 25,000/mm absolute lymphocyte count
( &lt; 25 000/mm lümfotsüütide absoluutarv
The denominator when calculating the relapse rate represents the number of patients with end-of-treatment response (HCV RNA &lt; 25 IU/ml).
Retsidiivi määra arvutamisel kasutati nimetajana patsientide arvu, kellel esines ravi lõppemisel ravivastus (HCV RNA &lt; 25 IU/ml).
HCV RNA &lt; 25 IU/ml in the week 12 follow-up window
HCV RNA &lt; 25 IU/ml 12. nädala jälgimislahtris
(HIV RNA &lt; 50 copies/ml, CD4 count ≥ 300 cells/mm
HIV-1 RNA tase &lt; 50 koopiat/ml ja CD4 arv &gt; 300 rakku/mm
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl &lt; 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Mõõduka või raske neerukahjustusega (CrCl &lt; 50 ml/min) patsientide ning hemodialüüsipatsientide puhul ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Table 13 shows the SVR rates by week 4 response ( &lt; 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
Tabelis 13 on esitatud SVR määrad 4. nädala ravivastuse järgi (HCV RNA vähenemine &lt; 1 log10 või ≥ 1 log10) eelneva osalise ravivastuse puhul ja eelneva ravivastuse puudumise puhul T12(DS)/PR grupis.
In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA &gt; 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
Ükski kolmanda faasi uuringute patsientidest, kellel oli kas 4. või 12. ravinädalal HCV RNA &gt; 1 000 IU/ml, ei saavutanud ravi jätkamisel alfapeginterferooni ja ribaviriiniga püsivat ravivastust.
Table 13: SVR rates by week 4 response ( &lt; 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48
Tabel 13: SVR määrad 4. nädala ravivastuse järgi (HCV RNA vähenemine &lt; 1 log10 või ≥ 1 log10) T12(DS)/PR48 rühmas: uuring C216
INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets &lt; 90,000/mm
INCIVO kombinatsioonis peginterferooni ja ribaviriiniga ei ole soovitatav patsientidele, kellel vereliistakute ja/või albumiin &lt; 3,3 g/dl.
HCV RNA &lt; 25 IU/ml at End of Treatment
HCV RNA tase &lt; 25 IU/ml ravi lõpus
The denominator is the number of patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA &lt; 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
Ühisnimetajaks on patsientide hulk, kellel oli HCV RNA tase &lt; 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal või HCV RNA taset ei määratud ravi plaanijärgsel lõpetamisel, kuid HCV RNA tase &lt; 25 RÜ/ml esines pärast ravi plaanijärgset lõpetamist.
Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA &lt; 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12.
Retsidiivina defineeriti määratav HCV RNA tase plasmas pärast ravi plaanipärast lõpetamist, mis esines pärast varasemat HCV RNA taset &lt; 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal ja SVR12 mitte saavutamine.
HCV RNA &gt; 1,000 IU/ml at week 4 of treatment
HCV RNA &gt; 1 000 IU/ml 4. ravinädalal
HCV RNA &gt; 1,000 IU/ml at week 12 of treatment
HCV RNA &gt; 1 000 IU/ml 12. ravinädalal
Severe rash: Extent of rash &gt; 50% of body surface area or associated with vesicles,
Raske lööve: Lööbe ulatus &gt; 50% kehapinnast või kaasnevad vesiiklid, bullad, haavandumised, mille põhjuseks ei ole SJS
Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA &lt; 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.
Retsidiivina defineeriti HCV RNA tase ≥ 25 RÜ/ml jälgimisperioodil, mis esines pärast varasemat HCV RNA taset &lt; 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal ja SVR12 mitte saavutamine.
T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks P &lt; 0.0001; T12/PR compared to Pbo/PR48.
T12/PR: INCIVO 12 nädalat koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 24 või 48 nädalat; Pbo/PR: platseebo 12 nädalat koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 48 nädalat P &lt; 0,0001; T12/PR võrreldes Pbo/PR48.
Patients in these studies, 108, 111 and C216, had compensated liver disease, detectable HCV RNA, and liver histopathology consistent with chronic hepatitis C. Unless otherwise indicated, INCIVO was administered at a dosage of 750 mg every 8 hours (q8h); the peginterferon alfa-2a dose was 180 µg/week, and the ribavirin dose was 1,000 mg/day (patients weighing &lt; 75 kg) or 1,200 mg/day (patients weighing ≥ 75 kg).
Kui ei olnud teisiti näidustatud, manustati INCIVO't annustes 750 mg iga 8 tunni järel; alfa-2a-peginterferooni annus oli 180 µg nädalas ja ribaviriini annus oli 1 000 mg ööpäevas (patsientide kehakaal &lt; 75 kg) või 1 200 mg ööpäevas (patsientide kehakaal ≥ 75 kg).
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl &lt; 50 ml/min.
Vaadake ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest patsientide kohta, kellel on CrCl &lt; 50 ml/min (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels &gt; 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b.
540 värvatud patsiendi keskmine vanus oli 51 aastat (vahemikus 19 kuni 70); 60% patsientidest olid meessoost; 32%-l oli kehamassi indeks ≥ 30 kg/m2; 14% olid mustanahalised; 10% olid hispaania või ladina-ameerika päritolu; 82%-l oli ravieelne HCV RNA tase &gt; 800 000 IU/ml; 16%-l oli sildfibroos; 11%-l oli tsirroos; 72%-l oli HCV genotüüp 1a ja 27%-l oli HCV genotüüp 1b.
The 662 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 21 to 70); 70% of the patients were male; 26% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 89% had baseline HCV RNA levels &gt; 800,000 IU/ml; 22% had bridging fibrosis; 26% had cirrhosis; 54% had HCV genotype 1a; and 46% had HCV genotype 1b.
662 hõlmatud patsiendi keskmine vanus oli 51 aastat (vahemikus: 21 kuni 70); 70% patsientidest olid meessoost; 26% kehamassiindeks oli ≥ 30 kg/m2; 5% olid mustanahalised; 11% olid hispaania või ladina-ameerika päritolu; 89% olid ravieelsed HCV RNA tasemed &gt; 800 000 IU/ml; 22% oli sildfibroos; 26% oli tsirroos; 54% oli HCV genotüüp 1a ja 46% oli HCV genotüüp 1b.
The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
Pbo/PR48: platseebo 16 nädalat kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 48 nädalat P &lt; 0,001, T12/PR võrreldes Pbo/PR48-ga. SVR määrade erinevus (95% usaldusintervall) T12/PR ja Pbo/PR rühmade vahel oli 63 (51, 74) eelnevate retsidiivide puhul, 46 (27, 66) eelneva osalise ravivastuse puhul ja 26 (13, 39) eelneva ravivastuse puudumise puhul.
• haemoglobin &lt; 9 g/dL
• hemoglobiin &lt; 9 g/dl
The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Infusioonikiirus ei tohi Ã¼letada 10 mg/min.
• absolute neutrophil count &lt; 1500/mm³
• neutrofiilide absoluutarv &lt; 1500/mm³
• leukocyte count &lt; 3000/mm³
• leukotsüütide arv &lt; 3000/mm³
Infusion-related, including anaphylactic, reactions
Infusiooniga seotud, sh anafÃ¼laktilised reaktsioonid
Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Infusiooniga seotud kerge vÃµi mÃµÃµduka raskusega reaktsioonid on vÃ¤ga sageli esinevad, hÃµlmates sÃ¼mptomeid nagu palavik, kÃ¼lmavÃ¤rinad, pearinglus vÃµi dÃ¼spnoe, mis ilmnevad lÃ¼hikest aega peamiselt pÃ¤rast esimest tsetuksimabi infusiooni.
Mild or moderate infusion-related side effects include:
Infusiooniga seotud kerge vÃµi mÃµÃµduka raskusega kÃµrvaltoimed on:
Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Infusiooniks ettevalmistamisel tuleb hoolega jÃ¤rgida aseptikanÃµudeid.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Infusiooni ajal ja vÃ¤hemalt 1 tunni vÃ¤ltel pÃ¤rast infusiooni lÃµppu on vajalik hoolikas jÃ¤lgimine.
Severe infusion-related side effects include:
Infusiooniga seotud rasked kÃµrvaltoimed on:
• platelet count &lt; 100000/mm³
• trombotsüütide arv &lt; 100000/mm³
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Infusiooniks tuleb kasutada eraldi infusioonisÃ¼steemi ning sÃ¼steem tuleb pÃ¤rast infusiooni lÃµppu lÃ¤bi loputada steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sÃ¼stelahusega.
Common ( 1/100 to &lt; 1/10)
Sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10)
Uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100)
Rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000)
Outcomes using various accepted MACE composite endpoints in the Qsiva programme showed no increase in risk for any of these endpoints compared to placebo (hazard ratios &lt; 1.0).
Üldtunnustatud olulisi kardiovaskulaarseid juhtumeid (MACE) hõlmavate tulemusnäitajate kasutamine ei näidanud Qsiva kliiniliste uuringute programmis mitte ühegi tõsise tulemusnäitaja riski suurenemist võrreldes platseeboga (riskisuhe &lt; 1,0).
Estimates of the mean heart rate were considered by CHMP not to be necessarily the most relevant parameter (compared to e.g. increase in heart rate in the highest percentile or increased proportion of subjects with &gt; 10 bpm) The consequence of the sympathomimetic mechanism of action of Qsiva for CV outcome in long-term use remains a principle concern for CHMP in the absence of long-term CV outcome trial data.
Inimravimite komitee arvates ei olnud südame keskmine löögisagedus ka kõige asjakohasem parameeter (võrreldes näiteks südame löögisageduse suurenemisega kõige kõrgemas protsentiilis või patsientide osakaalu suurenemisega, kelle südame löögisagedus suurenes &gt; 10 lööki minutis).
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Infusioon kestab ligikaudu Ã¼ks tund, mille ajal te viibite haiglas.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PÃµhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Dotsetakseel suurendas ravile allumise protsenti (33% vs. 12%, p &lt; 0,0001), pikendas aega haiguse progressioonini (19 nädalat vs. 11 nädalat, p=0,0004) ja pikendas üldist elulemust (11 kuud vs. 9 kuud, p=0,01).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Juhul kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia ( &lt; 500 rakku/mm seitse päeva või kauem), on soovitatav järgnevate ravikuuride puhul annust vähendada või võtta kasutusele sobivad sümptomaatilised meetmed (vt lõik 4.2).
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm3.
Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esialgne neutrofiilide arv &lt; 1500 rakku/mm
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Kombinatsioonis tsisplatiiniga Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli &lt; 25000 rakku/mm või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada annuseni 65 mg/m 2.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs. 25%, p=0,10), pikendas dotsetakseel keskmist aega haiguse progressioonini (24,6 nädalat vs. 15,6 nädalat, p &lt; 0,01) ja keskmist elulemust (15,3 kuud vs. 12,7 kuud, p=0,03).
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
75 mg/m dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiin-analgeetikume (p &lt; 0,01), mitte-morfiin-analgeetikume (p &lt; 0,01), teiste haigustega seotud ravimeid (p=0,06) kasutavaid ja kiiritusravi (p &lt; 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Olulise tähtsusega kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi raviks kombinatsioon tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT ja/või ASAT laboratoorne väärtus oli &gt; 1,5 x ULN, koos alkaalse fosfataasi väärtusega &gt; 2,5 x ULN ja bilirubiini väärtusega &gt; 1 x ULN; nendele patsientidele ei saa soovitada annuse kohandamist ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, välja arvatud range näidustuse olemasolul.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm Patsientidel, kellel on dotsetakseelravi käigus esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga &lt; 500 rakku/mm rohkem kui ühe nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleb dotsetakseeli annust vähendada annuselt 100 mg/m annuseni 75 mg/m ja/või annuselt 75 mg/m annuseni 60 mg/m 2.
For patients with serum bilirubin levels &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Patsientidele, kellel on seerumi bilirubiinisisaldus &gt; ULN ja/või ALAT ja ASAT &gt; 3,5 korda suurem kui ULN ning samal ajal alkaalse fosfataasi aktiivsus &gt; 6 korda kõrgem kui ULN, ei saa annuse vähendamist soovitada ja dotsetakseeli ei tohi neil patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui see on rangelt näidustatud.
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2.5%);
Uuringud bilirubiinisisalduse tõus veres ( &lt; 2,5%);
There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Andmed dotsetakseeli kasutamise kohta kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga &gt; 70aastastel patsientidel on piiratud.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Dotsetakseeli monoteraapia kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on neutropeenia (mis oli pöörduv ja mittekumulatiivne, keskmiselt oli madalaima väärtuseni 7 päeva ja raske neutropeenia ( &lt; 500 rakku/mm
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
aste: &lt; 1%); Paresteesia (3./4.
Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit seonduvad hästi plasmavalkudega ( &gt; 99%), eelkõige albumiiniga ja vähemal määral alfa-1-happe glükoproteiiniga.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin &gt; 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.
Seletamatute, kliiniliselt oluliste aminotransferaaside tasemete püsivate tõusude korral või kui nende tõusudega kaasnevad bilirubiinitaseme tõus &gt; 2 × normi ülemise piiri või maksakahjustuse kliinilised sümptomid (nt kollatõbi), tuleb ravi Opsumitiga lõpetada.
Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3 × ULN); see sections 4.3 and
Ravi Opsumitiga ei tohi alustada raske maksakahjustusega või maksa aminotransferaaside kliiniliselt oluliselt kõrgenenud tasemega patsientidel (rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri ( &gt; 3 x normi ülemine piir); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases ( &gt; 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Ravi Opsumitiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on raske maksakahjustus või aminotransferaaside tase kõrgenenud ( &gt; 3 × normi ülemise piiri) (vt lõigud 4.2 ja 4.3), ning ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Elevations &gt; 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Tõuse &gt; 5 × normi ülemise piiri esines 2,5% patsientidel 10 mg matsitentaani rühmas võrreldes 2%-ga platseeborühma patsientidel.
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) &gt; 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
• Maksa aminotransferaaside (aspartaataminotransferaas (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaas (ALAT) ravieelsed väärtused &gt; 3 x normi ülemise piiri)
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p &lt; 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
10 mg matsitentaaniga ravimise tulemusena vähenes kuni ravi lõpuni haigestumise-suremuse liittulemusnäitaja risk 45% (riskisuhe [HR] 0,55; 97,5% usaldusvahemik: 0,39 kuni 0,76; logaritmilise astaktesti p &lt; 0,0001) võrreldes platseeboga [joonis 1 ja tabel 1].
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p &lt; 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud surma või haiglaravi vajaduse risk vähenes kuni ravi lõpuni (HR 0,50; 97,5% usaldusvahemik: 0,34 kuni 0,75; logaritmilise astaktesti p &lt; 0,0001) 10 mg matsitentaani rühmas 50% (50 nähtu) võrreldes platseeboga (84 nähtu).