natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli ka arvamusel, et uuringu ALTITUDE5 vastunäidustuse andmeid ACE-inhibiitorite või ARB-de samaaegse kasutamise kohta koos aliskireeni sisaldavate ravimitega suhkurtõvega või neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) &lt; 60 ml/min / 1,73 m2) kinnitasid läbivaadatud lisaandmed ning see teave tuleb lisada ka ARB-de ja ACE-inhibiitorite ravimiteabesse.
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy ( &gt; 3 years).
Darunaviirresistentse viiruse in vitro selektsioon wildtype HIV-1-st oli pikaajaline ( &gt; 3 aastat).
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the PREZISTA/ritonavir arm having HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Neid tulemusi kinnitati 96. ravinädala andmete analüüsiga uuringus TITAN, kus 60,4% PREZISTA/ritonaviiri haru patsientidest oli HIV-1 RNA tase 96. nädalal &lt; 50 koopiat/ml võrreldes 55,2% lopinaviiri/ritonaviiri harus [erinevus: 5,2%, 95% usaldusvahemik (-2,8...13,1)].
PREZISTA/ritonavir 10 kg to &lt; 15 kg N=5
PREZISTA/ritonaviir 10... &lt; 15 kg (n = 5)
With baseline HIV-RNA
Ravieelne HIV-RNA &lt;
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml) IAS-USA lists
TLOVR mitte-VF tsenseeritud algoritm HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml alusel, välja arvatud uuringus TITAN (HIV-1 RNA &lt; 400 koopiat/ml)
Response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Ravivastus (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml 24. ravinädalal) %, n/N
Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection).
Informeerige oma arsti sellest, kui te vÃµtate: - fenobarbitaali, fenÃ¼toiini (krampide Ã¤rahoidmiseks), - deksametasooni (kortikosteroid), - efavirensit (HIV-infektsioon), - botsepreviiri (C-hepatiidi infektsioon), - rifapentiini, rifabutiini (ravimid mÃµnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi), - sakvinaviiri (HIV infektsioon).
Virologic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA &lt; 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed &gt; 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists
Viroloogiline ebaõnnestumine on defineeritud kui mitte kunagi allasurutud: kinnitatud HIV-1 RNA &lt; 1 log10 vähenemine algtasemest ja ≥ 50 koopiat/ml 8. nädalaks; tagasilöök: HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml millele järgneb kinnitatud HIV-1 RNA ≥ 400 koopiat/ml või kinnitatud &gt; 1 log10 HIV-1 RNA suurenemine nadiirist; katkestamised HIV-1 RNA ≥ 400 koopiat/ml viimasel külastusel
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to &lt; 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
PREZISTA/ritonaviiri kaks korda päevas farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega hinnati 21-l RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 3... &lt; 6 aastat ja kehakaaluga 10... &lt; 20 kg avatud II faasi kliinilises uuringus ARIEL.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA &gt; 1,000 copies/ml.
ODIN on III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles võrreldi PREZISTA/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas versus PREZISTA/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda ööpäevas varem RVR-i saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel genotüüpide resistentsuse uuringu skriining ei tuvastanud darunaviiri RAM-e (st V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ning HIV-1 RNA skriiningu tulemuseks oli &gt; 1000 koopiat/ml.
≥ 15 kg to &lt; 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily
≥ 15 kg kuni &lt; 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA't/100 mg (1,2 ml) ritonaviiri üks kord päevas
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml Ravieelse HIV-1 RNA-ga (koopiat/ml)
• 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg (16 participants from 15 kg to &lt; 20 kg) who received PREZISTA oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
• 21 RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga 3... &lt; 6-aastast ja 10... &lt; 20 kg kehakaaluga last (16 osalejat kehakaaluga 15... &lt; 20 kg), kes said PREZISTA suukaudset suspensiooni koos väikese annuse ritonaviiriga kaks korda päevas kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Informeerige oma arsti sellest, kui te vÃµtate: - alfentaniili (sÃ¼stitav tugev ja lÃ¼hitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides), - digoksiini (teatud sÃ¼damehaiguste raviks), - klaritromÃ¼tsiini (antibiootikum), - itrakonasooli, isavukonasooli, flukonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks).
Non-inferiority in virologic response to the PREZISTA/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Võrreldavat viroloogilist vastust ravile PREZISTA/ritonaviiriga, mis defineeriti kui nende patsientide osakaal, kelle plasma HIV-1 RNA tase oli &lt; 50 koopia/ml, näidati (eelnevalt defineeritud 12% võrreldavuse määraga) nii ravikavatsuslikus (ITT) kui ka protokollijärgses (OP) populatsioonis 48 nädala analüüsis.
In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to &lt; 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based PREZISTA/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Lisaks kinnitas darunaviiri ekspositsiooni farmakokineetiline modelleerimine ja simulatsioon lastel vanuses 3... &lt; 18 aastat kliinilistes uuringutes täheldatud darunaviiri ekspositsioone ja lubas tuvastada kehakaalul põhineva PREZISTA/ritonaviiri üks kord päevas annustamisskeemi kas RVR-i varem mittesaanud või RVR-i saanud lastel kehakaaluga vähemalt 15 kg ning kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)*, kellel plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Seetõttu võib sama, üks kord päevas, annustamist kasutada ravi saanud noorukitel vanuses 12... &lt; 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg, kuid kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)*, kelle plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, with PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
48. nädalal defineeriti viroloogilise vastusena patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase plasmas oli &lt; 50 koopiat/ml; PREZISTA/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas raviskeemi puhul ei olnud viroloogiline vastus väiksem (eelnevalt defineeritud 12% mittevähenemise piirväärtus) kui PREZISTA/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda ööpäevas puhul, ühtemoodi nii ITT kui OP populatsioonis.
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml CD4+ rakkude protsentuaalne muutus algväärtusest CD4+ rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest ≥ 1,0 log10 viiruskoormuse vähenemine algväärtusest
A dose regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Annustamisskeemi 800 mg üks kord ööpäevas koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas või koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas koos toiduga võib kasutada patsientidel, kellel esineb eelnev kokkupuude antiretroviraalsete ravimitega, kuid kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)*, kelle plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to &lt; 18 years, and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of PREZISTA with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
RVR-i varem saanud lapsed vanuses 6... &lt; 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 20 kg DELPHI on avatud II faasi uuring, milles hinnatakse PREZISTA ja väikese annuse ritonaviiri farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust 80-l RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 6...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 20 kg.
ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to &lt; 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of PREZISTA with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
RVR-i varem mittesaanud lapsed vanuses 12… &lt; 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg DIONE on avatud II faasi uuring, milles hinnatakse PREZISTA koos väikese annuse ritonaviiriga farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust 12-l RVR-i varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 12... &lt; 18 aastat ning kehakaaluga vähemalt 40 kg.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Ravivastusega patsientide osakaal (%) (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml 24. ravinädalal) PREZISTA'le manustatuna koos ritonaviiriga 600/100 mg kaks korda ööpäevas vastavalt ravieelsele genotüübile a,
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to &lt; 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to &lt; 15 kg receiving PREZISTA/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Lastel (16 patsienti kehakaaluga 15... &lt; 20 kg ja 5 patsienti kehakaaluga 10... &lt; 15 kg), kes said raviks PREZISTA't/ritonaviiri kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega, hinnati 48. nädalal viroloogilist vastust, mis defineeriti patsientide protsendina, kellel plasma viiruskoormus oli &lt; 50 HIV-1 RNA koopiat (vt lõik 4.2 annustamissoovitused kehakaalu järgi).
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Informeerige oma arsti sellest, kui te vÃµtate jÃ¤rgmisi ravimeid: - amlodipiin, diltiaseem, disopÃ¼ramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (sÃ¼damehaiguse ravis), kuna nende ravimite toime vÃµi kÃµrvaltoimed vÃµivad tugevneda, - apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin (vere hÃ¼Ã¼bimise vÃ¤hendamiseks); arst vÃµib vÃµtta teilt vereanalÃ¼Ã¼si, kuna vÃµib muutuda nende ravitoime vÃµi ilmneda kÃµrvaltoimed, - Ã¶strogeenipÃµhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid.
&lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Varem RVR-i saanud patsientide raviskeemi PREZISTA/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas ei tohi kasutada patsientidele, kellel esineb üks (või rohkem) darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioon (DRV-RAM-id) või kui HIV-1 RNA on ≥ 100 000 koopiat/ml või CD4+ rakkude arv on &lt; 100 rakku x 10
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg, showed that PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily.
Darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni, võetuna üks kord päevas, farmakokineetika 12-l RVR-i mittesaanud lapsel vanuses 12… &lt; 18 aastat kehakaaluga vähemalt 40 kg näitas, et PREZISTA/ritonaviiri 800/100 mg üks kord päevas põhjustab darunaviiri ekspositsiooni, mis on võrreldav sellega, mis saadi täiskasvanutel, kes saavad PREZISTA't/ritonaviiri 800/100 mg üks kord päevas.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatment-experienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 15 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Darunaviiri ja ritonaviiri kaks korda päevas kombinatsiooni farmakokineetika 14-l varem ravi saanud lapsel vanuses 3… &lt; 6 aastat ja kehakaaluga vähemalt 15... &lt; 20 kg näitas, et PREZISTA/ritonaviiri kaalupõhiste annuste manustamisel tekkinud darunaviiri ekspositsioon on võrreldav täiskasvanute omaga, kes saavad PREZISTA't/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatment-experienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 14 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
Üks kord päevas võetud darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni farmakokineetika 10-l RVR-i varem saanud lapsel vanuses 3… &lt; 6 aastat kehakaaluga vähemalt 14 kg... &lt; 20 kg näitas, et kehakaalul põhinevad PREZISTA/ritonaviiri annused põhjustavad samasuguse darunaviiri ekspositsiooni kui täiskasvanutel, kes saavad PREZISTA/ritonaviiri 800/100 mg üks kord päevas (vt lõik 4.2).
• ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
RVR-i varem saanud patsientidel, kellel puuduvad DRV-RAM-id* ning kelle plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the PREZISTA/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 400 and &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
48. nädalal demonstreeriti nii ITT kui OP populatsioonis eelnevalt defineeritud 12% samaväärsuse määra juures PREZISTA-/ritonaviirravi viroloogilise vastuse samaväärsust (patsientide protsent, kellel oli plasma HIV-1 RNA tase &lt; 400 ja &lt; 50 koopiat/ml).
With baseline CD4+ cell count &lt; 200
Ravieelne CD4+ rakkude arv &lt;
• In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
• RVR-i varem saanud patsientidel, kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)*, kelle plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja
≥ 30 kg- &lt; 40 kg 675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
≥ 30 kg kuni &lt; 40 kg 675 mg (6,8 ml) PREZISTA't/100 mg (1,2 ml) ritonaviiri üks kord päevas
PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
RVR-i varem saanud patsiendid - annustamine üks kord ööpäevas PREZISTA't koos kobitsistaadi või väikese annuse ritonaviiriga üks kord ööpäevas ei tohi kasutada RVR-i varem saanud patsientidel, kellel esineb üks või rohkem darunaviiri resistentsusega kaasnev mutatsioon (DRV-RAM) või HIV-1 RNA ≥ 100 000 koopiat/ml või CD4+ rakkude hulk &lt; 100 rakku x 10
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Patsientidel, kellel on eelnev kokkupuude antiretroviraalsete ravimitega, kuid kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)*, kellel plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
Very rare to &lt; 1/10)
Väga harv kuni &lt; 1/10)
to &lt; 1/100)
kuni &lt; 1/100)
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Sageli on teatatud leukotsütoosi juhtudest (valgeliblede üldarv &gt; 100 x 109/l) (vt lõik 4.4).
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Pegfilgrastim Mundipharma efektiivsus ja ohutus manustamisel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses &lt; 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole tõestatud.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p &lt; 0.001; and 2 % versus 10 %, p &lt; 0.001).
Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja infektsioonivastase intravenoosse antibiootikumravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p &lt; 0,001 ja 2% versus 10%, p &lt; 0,001).
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) esinenud kapillaaride lekke sündroomi, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p &lt; 0.001).
Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p &lt; 0,001).
[≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
(≥ 1/10 000 kuni
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide
II faasi, mitme keskusega, randomiseeritud, avatud uuringus sarkoomiga lastel (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) rasket neutropeeniat (neutrofiilid &lt; 0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, urtikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Red For the full list of excipients, see section 6.1.
&gt; 40 kg punane Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Vectra 3D for dogs &gt; 40 kg
Vectra 3D &gt; 40 kg koertele
Vectra 3D for dogs &gt; 25-40 kg for dogs &gt; 40 kg
Vectra 3D &gt; 25-40 kg koertele
Vectra 3D for dogs 1.5-4 kg for dogs &gt; 4-10 kg
Vectra 3D 1,5-4 kg koertele
Vectra 3D for dogs &gt; 4-10 kg for dogs &gt; 10-25 kg
Vectra 3D &gt; 4-10 kg koertele
Vectra 3D for dogs &gt; 10-25 kg for dogs &gt; 25-40 kg Purple
Vectra 3D &gt; 10-25 kg koertele
PACKAGE LEAFLET: Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 40 kg
PAKENDI INFOLEHT Vectra 3D täpilahus 1,5-4 kg koertele Vectra 3D täpilahus &gt; 4-10 kg koertele Vectra 3D täpilahus &gt; 10-25 kg koertele Vectra 3D täpilahus &gt; 25-40 kg koertele Vectra 3D täpilahus &gt; 40 kg koertele
Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 40 kg dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin
Vectra 3D täpilahus 1,5-4 kg koertele Vectra 3D täpilahus &gt; 4-10 kg koertele Vectra 3D täpilahus &gt; 10-25 kg koertele Vectra 3D täpilahus &gt; 25-40 kg koertele Vectra 3D täpilahus &gt; 40 kg koertele dinotefuraan/püriproksüfeen/permetriin