natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6cycles: 6.4%: p=0.046).
astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikema avaldumise puhul (≤6 tsüklit: 3,3 %, ≤6 tsüklit: 6,4 %: p=0,046).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud &gt; 5 %-l 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiini lisandiga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
In patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and aspirin at higher dose ( &gt; 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen &gt; 1600 mg ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Pemetrekseed ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p &lt; 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p &lt; 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi-rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p &lt; 0,00001).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape ( &gt; 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5 %-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830-st mitteväikerakkkopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Nadir platelets &lt; 50,000/mm with bleeding a,
Madalaim trombotsüütide arv &lt; 50 000/ mm koos verejooksuga a, vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule.
* P-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
* P-väärtused &lt; 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1%-l ja ≤ 5 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid neerupuudulikkus, infektsioon, palavik, neutropeenia palavikuga, ASAT, ALAT ja GGT tõus, urtikaaria ja valu rinnus.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min).
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min), kellele manustatakse pemetrekseedi, tuleb ettevaatusega kasutada MSPVR-eid või atsetüüsalitsüülhapet suuremates annustes.
Nadir platelets &lt; 50,000 /mm regardless of nadir ANC
Madalaim trombotsüütide arv &lt; 50 000 /mm vaatamata madalaimale neutrofiilide Absoluutarvule
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70 %) via the organic cationic transport system.
Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/h/kg ning ülekaalus on renaalne kliirens ( &gt; 70%) orgaanilise katioontransportsüsteemi kaudu.
Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and &gt; 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Randomiseerimine kihitati skriiningu HIV RNA taseme (≤ 50 000 koopiat/ml ja &gt; 50 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Lamivudiinil on terapeutilises annusevahemikus lineaarne farmakokineetika ja seonduvus põhilise plasmavalgu albumiiniga on piiratud ( &lt; 16%...36% seerumialbumiinile in vitro uuringutes).
The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority &lt; 0.001).
Ravi erinevus (raltegraviir - efavirens) oli 4,2% ning seotud 95% usaldusintervall (-1,9; 10,3), mis tõestab raltegraviiri mittehalvemust võrreldes efavirensiga (mittehalvemuse p-väärtus &lt; 0,001).
Percent HIV-RNA &lt; 50 copies/ml (95 % CI)
Patsientide %, kellel saavutati HIV-RNA &lt; 50 koopiat/ml (95% CI)
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
The SWITCHMRK 1 &amp; 2 (Protocols 032 &amp; 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA &lt; 50 copies/ml; stable regimen &gt; 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Uuringutes SWITCHMRK 1 &amp; 2 (protokollid 032 ja 033) hinnati HIV-infektsiooniga patsiente, kes said supressioonravi (skriiningu HIV RNA &lt; 50 koopiat/ml; stabiilne ravirežiim &gt; 3 kuud) 200 mg lopinaviiri (+) 50 mg ritonaviiriga 2 tabletti kaks korda ööpäevas ja vähemalt 2 nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit ning kes seejärel randomiseeriti vahekorras 1:1 jätkama ravi lopinaviiri (+) ritonaviiriga (2 tabletti kaks korda ööpäevas) (vastavalt n = 174 ja n = 178) või vahetama lopinaviiri (+) ritonaviiri kaks korda ööpäevas manustatud 400 mg raltegraviiri vastu (vastavalt n = 174 ja n = 176).
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA &lt; 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Esmase efektiivsuse tulemusnäitaja suhtes oli 48. nädalaks HIV RNA &lt; 50 koopiat/ml saavutanud patsientide osakaal (%) raltegraviiri saanud rühmas 241/280 (86,1%) ja efavirensi saanud rühmas 230/281 (81,9%).
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent &lt; 50 and 400 copies/ml.
Prognostiliste faktorite analüüsimisel on viroloogilise ravivastuse puudumine edasi kantud patsientide protsendi arvutamisel, kellel saavutati &lt; 400 ja 50 koopiat/ml.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA &lt; 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Raltegraviiri toimel saavutas viroloogilise ravivastuse (HIV RNA &lt; 50 koopiat/ml) 16. nädalal 61,7%, 48. nädalal 62,1% ja 96. nädalal 57,0% patsientidest (ravi mittelõpetanud võrdsustati ravivastuse puudumisega).
DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
DUTREBISt ei tohi manustada patsientidele kreatiniinikliirensiga &lt; 50 ml/min.
If creatinine clearance decreases to &lt; 50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Kui kreatiniinikliirens väheneb alla 50 ml/min, tuleb DUTREBIS vahetada üksikkomponentide (lamivudiini ja raltegraviiri) vastu (vt lõik 4.2).
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA &gt; 5,000 copies/ml.
STARTMRK (mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuring) hindas kaks korda ööpäevas manustatud 400 mg raltegraviiri ohutust ja retroviirusevastast toimet varem ravi mittesaanud HIV-infektsiooniga patsientidel, kelle HIV RNA tase oli &gt; 5000 koopiat/ml, võrdluses enne magamaminekut manustatud 600 mg efavirensiga (mõlemaid manustatakse kombinatsioonis emtritsitabiini ja tenofoviiriga).
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
If creatinine clearance decreases to &lt; 50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Kui kreatiniinikliirens väheneb alla 50 ml/min, tuleb DUTREBIS vahetada üksikkomponentide (lamivudiini ja raltegraviiri) vastu.
Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o.
Merck Sharp &amp; Dohme d.o.o.
The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Infektsioonide ja tÃµsiste infektsioonide osakaal ei suurenenud aja jooksul.
Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN &gt; 5 x ULN &gt; 10 x ULN &gt; 20 x ULN
Summaarne ekspositsioon (patsiendiaastates) ≥ 3 x ULN &gt; 5 x ULN &gt; 10 x ULN &gt; 20 x ULN
Discontinuation of Zinbryta due to infections was &lt; 1%.
Zinbryta-ravi katkestamist infektsioonide tõttu esines &lt; 1%.
• Very rare ( &lt; 1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
p &lt; 0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
* Määrad ja riski vähenemised/tulemusnäitajad arvutatakse kuni 144-nädalase raviperioodi jooksul.
Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS &lt; 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Ehkki toimet puude progresseerumisele täheldati peamiselt patsientidel, kellel ravieelne EDSS &lt; 3,5, näidati tõestatud efektiivsust sekundaarselt progresseeruva ägenemistega SM-ga patsientidel, määratletuna ravieelse EDSS ≥ 3,5 alusel ja vähemalt ühe näitaja alusel järgmisest kolmest näitajast: kinnitatud EDSS halvenemine 24. nädalal või ≥ 20% vähenemine T25FW sooritusel (Timed 25-foot Walk - aeg, mille jooksul kõnnitakse vahemaa 25 jalga) või ≥ 20% vähenemine 9-HPT (9-Hole Peg Test - 9 avasse torkamise test) sooritusel.
AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
ALAT või ASAT &gt; 3 x ULN ja üldbilirubiin &gt; 2 x ULN
The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
&gt; 300 mg subkutaansete ja &gt; 400 mg intravenoossete annuste ohutust ei ole hinnatud.
Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were &lt; 0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest &lt; 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p &lt; 0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p &lt; 0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Võrreldes intramuskulaarse beeta-1a-interferooniga (n=440) põhjustas Zinbryta (n=404) vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes (suhtarv 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p &lt; 0,0001) uute ja äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus (kahjustuste keskmine määr 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p &lt; 0,0001) ning 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumise määras (riski suhe 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
• The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST &gt; 3 times the ULN;
• soovitus mitte alustada Zinbryta-ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri, ja katkestada ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase tõuseb &gt; 3 korda üle normi ülempiiri;
Influenzaâ 
Gripp†
Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT &gt; 5 times the ULN).
Uuritud raviskeemide puhul, kui daklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost daklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus &gt; 5 x ULN).
Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST &gt; 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Patsientidel, kelle ALAT või ASAT tõuseb &gt; 3 korda üle normi ülempiiri (ULN), on soovitatav ravi katkestada, sõltumata bilirubiini tasemest.
Autoimmune haemolytic anaemia was reported in &lt; 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast teatati kliinilistes uuringutes &lt; 1%-l Zinbryta'ga ravitud patsientidest.
Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Lümfotsüütide koguarv &lt; 0,8 x 109 rakku/l ([kõrvaltoimete üldise terminoloogia kriteeriumid - CTCAE] 2. aste; vähemalt üks mõõtmine) esines uuringus SELECT 4%-l platseebo- ja 5%-l Zinbryta-ravi saavatest patsientidest ja uuringus DECIDE 9%-l (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ja 8%-l Zinbryta'ga ravi saavatest patsientidest.
Discontinuation due to lymphadenopathy was &lt; 1% in Zinbryta-treated patients.
Lümfadenopaatia tõttu katkestas ravi &lt; 1% Zinbryta-ravi saavatest patsientidest.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was &lt; 1% with Zinbryta.
Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta depressiooni esinemissagedust [5% vs. 1% (platseebo); 8% vs. 6% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)]; tõsiste depressiooniepisoodide esinemissagedus oli Zinbryta kasutamisel &lt; 1%.
Sustained severe lymphopenia ( &lt; 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Zinbryta kliinilistes uuringutes ei täheldatud püsivat rasket lümfopeeniat ( &lt; 500/mm3).
• Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
• Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
• Rare (≥1/10, 000 to &lt; 1/1,000)
• Harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000)
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST &gt; 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
o arst on patsiendiga rääkinud tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse riskist, sellise reaktsiooni prognoosimatust iseloomust ning võimalikust vajadusest ravi vahetamiseks, kui ALAT või ASAT tase tõuseb &gt; 3 korda üle normi ülempiiri;
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [ &lt; 1% vs 0% (placebo); 2% vs &lt; 1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes nahareaktsioonide [18% versus 13% (platseebo); 37% versus 19% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] ja tõsiste nahareaktsioonide [ &lt; 1% versus 0% (platseebo); 2% versus &lt; 1% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] esinemissagedust.
An increased incidence of serious colitis ( &lt; 1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes teatati suuremast tõsise koliidi esinemissagedusest ( &lt; 1%) Zinbryta-ravi saavatel patsientidel.
• Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
• Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
&gt; 30 minutes increase and a standard deviation &lt; 2 hours during double-masked phase
Une ajastus pikenemine &gt; 30 minutit ja standardhälve &lt; 2 tundi topeltpimeda etapi jooksul
&lt; 2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
≤2,0 112. päeva ja 183. päeva keskmisest võrreldes algväärtusega
The most common adverse reactions ( &gt; 3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed ( &gt; 3%) kliinilistes uuringutes olid peavalu (10,4%), unisus (8,6%), iiveldus (4,0%) ja peapööritus (3,1%).
The following terms and frequencies are applied and presented by MedDRA System Organ Class: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10);
MedDRA organsüsteemi klassides kohaldatakse ja kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Tasimelteooni 20 mg annuse farmakokineetilist profiili võrreldi 8 raske neerukahjustusega patsiendi (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsiendi (glomerulaarfiltratsiooni kiirus &lt; 15 ml/min/1,73 m2), kes vajasid hemodialüüsi, ja vastavusse viidud 16 terve isiku andmetega.
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights &gt; 45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Öine uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest keskmise öise uneaja pikenemine &gt; 45 minutit
&gt; 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
Nii öise kui ka päevase uneaja pikenemine &gt; 45 minutit (%)(5)
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (1/1000, &lt; 1/100); harv (1/10000, &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
See statistiliselt oluline erinevus oli peamiselt põhjustatud vähematest veritsustest, erinevust isheemilistes tulemusnäitajates ei olnud (p=0,36), samas BARC ≥2 veritsusi esines harvem vähendatud DAPT ravi grupis (4,0%) vs 14,9% muutmata DAPT grupis (p &lt; 0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Kõigile BARC kriteeriumitele vastavaid veritsusi esines 30 patsiendil (9,3%) vähendatud DAPT grupis ja 76 patsiendil (23,5%) muutmata DAPT grupis (p &lt; 0,01).