natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] &gt; 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
28. kuul esines raske retsidiiv (määratleti kui vaskuliidi aktiivsuse ([BVAS] &gt; 0 kliiniliste ja/või laboratoorsete nähtude taasteket, mis võisid viia organpuudulikkuse või -kahjustuse tekkeni või olla eluohtlikud) 3 patsiendil (5 %) rituksimabi rühmas ja 17 patsiendil (29 %) asatiopriini rühmas (p=0,0007).
Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p &lt; 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Rituksimabi säilitusravi pikendas oluliselt PFS'i mediaani CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 37,5 kuud vs 11,6 kuud, p &lt; 0,0001) ning ka R-CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel ( PFS'i mediaan 51,9 kuud vs. 22,1 kuud, p = 0,0071).
The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of &gt; 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Rituksimabiga ravitud patsientide protsent, kes saavutas HAQ-DI minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID, defineeriti kui individuaalse koguskoori vähenemist &gt; 0,22), olid samuti suurem kui ainult metotreksaati saanud patsientide seas (tabel 14).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Infusiooniga seotud reaktsioonid vÃµivad tekkida Ã¼litundlikkuse ja/vÃµi toimemehhanismi tÃµttu.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Infusiooniga seotud sÃ¼mptomite esinemissagedus vÃ¤heneb oluliselt jÃ¤rgnevate infektsioonide puhul ning pÃ¤rast rituksimabi kaheksa annuse manustamist on see alla 1 %.
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Rituksimabi säilitusravi andis püsivat kasu kõikides eelnevalt kindlaksmääratud uuritud alagruppides: sugu (mees, naine), vanus ( &lt; 60 aastat, ≥ 60 aastat), FLIPI skoor (≤ 1, 2 või ≥ 3), induktsioonravi (R-CHOP, RCVP või R-FCM) ning hoolimata induktsioonravi tulemusena saavutatud ravivastuse kvaliteedist (täielik, ebakindel täielik või osaline ravivastus).
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is &lt; 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing treatment.
Infusiooniga seotud sÃ¼mptomite esinemissagedus vÃ¤henes oluliselt jÃ¤rgnevate infusioonide puhul ning rituksimabi sisaldava ravi kaheksanda tsÃ¼kli puhul on see &lt; 1 %.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still &gt; 25 x 109/L.
Neil patsientidel tuleb esimese infusiooni puhul kaaluda väiksemat manustamiskiirust või jaotada manustamine kahele päevale esimese tsükli ja kõikide järgnevate tsüklite puhul, kui lümfotsüütide arv on &gt; 25 x 109/l.
The incidence of IRRs declined with subsequent infusions.
Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vÃ¤henes jÃ¤rgnevate infusioonide puhul.
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils &lt; 1.5 x 109/L and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Kuigi rituksimabi monoteraapiaga ei kaasne müelosupressiivset toimet, peab olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel neutrofiilide arv on väiksem kui 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, sest nende patsientidega on vähe kliinilisi kogemusi.
Median PFS: 28.8 Not reached p &lt; 0.0001
PFS'i mediaan: 28,8 Saavutamata p &lt; 0,0001
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) ( &lt; 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomi rituksimabi säilitusravi hindavas kliinilises uuringus oli pärast induktsioonravi keskmine IgG tase madalam normivahemiku alumisest piirist ( &lt; 7 g/l) nii vaatlus- kui rituksimabi rühmas.
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Esmavaliku ravi uuringus oli pärast vaatlusperioodi mediaanajaga 48,1 kuud progressioonivaba elulemuse mediaan 55 kuud R-FC rühmas ja 33 kuud FC rühmas (p &lt; 0,0001, logaritmiline astaktest).
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was &lt; 5 cm vs. &gt; 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response &lt; 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Erirühmade analüüsis oli üldine ravile reageerimine suurem patsientidel IWF histoloogiliste alatüüpidega B, C ja D võrreldes IWF alatüübiga A (58 % vs 12 %), samuti patsientidel, kelle suurim haiguskolle oli &lt; 5 cm võrreldes suurima läbimõõduga &gt; 7 cm (53 % vs 38 %) ning patsientidel keemiaravile tundliku retsidiiviga keemiaravile resistentse retsidiiviga võrreldes (defineeriti kui retsidiivi kestust &lt; 3 kuu) (50 % vs 22 %).
The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus, iseloom ja raskus olid kooskÃµlas varem tÃ¤heldatuga.
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p &lt; 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Ravile allunud tuumoriga (CR, CRu, PR) patsientide osakaal oli oluliselt suurem (p &lt; 0,0001 hii-ruut-test) R-CVP grupis (80,9 %) kui CVP grupis (57,2 %).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Keskmine ravivastuse kestus R-CVP grupis oli 37,7 kuud ja CVP grupis 13,5 kuud (p &lt; 0,0001, logaritmiline astaktest).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p &lt; 0.0001, log-rank test).
R-CVP ravi pikendas CVP-ga võrreldes oluliselt haiguse progresseerumise või surmani kulunud aega, mis oli vastavalt 33,6 kuud ja 14,7 kuud (p &lt; 0,0001, logaritmiline astaktest).
Mean change DAS28-ESR ‐1.97** Significance levels were defined as * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001, ***p &lt; 0.0001.
Olulisuse taset defineeriti kui * p &lt; 0,05 **p &lt; 0,001, ***p &lt; 0,0001.
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p &lt; 0.0001, log-rank test).
R-CVP oli oluliselt parem CVP ravist esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli aeg ravivastuse kadumiseni (27 kuud vs. 6,6 kuud, p &lt; 0,0001, logaritmiline astaktest).
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Infektsioonid (peamiselt bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid) tekkisid kliinilise uuringute kÃ¤igus ligikaudu 30...55 % mitte-Hodgkini lÃ¼mfoomiga patsientidest ja 30...50 % patsientidest kroonilise lÃ¼mfoidse leukeemia kliinilises uuringus.
The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Infektsioonid olid valdavalt kerged kuni mÃµÃµdukad ning nende nÃ¤ol oli tegemist peamiselt Ã¼lemiste hingamisteede infektsioonide ja kuseteede infektsioonidega.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to &lt; 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel vähenes pärast kahte üks kord nädalas saadud rituksimabi infusiooni annuses 375 mg/m2 perifeerse vere B-rakkude arv tasemeni &lt; 10 rakku/mikrol ja püsis enamikel patsientidel sellel tasemel kuni 6. kuuni.
The incidence of thrombocytopenia was low ( &lt; 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Trombotsütopeenia esinemissagedus oli väike ( &lt; 1 %, 3./4.
The incidence of IRR decreased with subsequent courses (see section 4.8).
Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vÃ¤henes jÃ¤rgnevate kuuride puhul (vt lÃµik 4.8).
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p &lt; 0.0001 log-rank test).
Säilitusravi rituksimabiga viis esmase tulemusnäitaja (PFS: aeg säilitusfaasi randomiseerimisest kuni retsidiivi, haiguse progresseerumise või surmani) kliiniliselt ja statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes ainult vaatlusega (p &lt; 0,0001 logaritmiline astaktest).
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Infektsioonid ja infestatsioonid Ã¼lemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioonid bronhiit, sinusiit, gastroenteriit, tinea pedis
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to &lt; 1% on observation.
Südame häireid kirjeldati tõsiste kõrvaltoimetena (sh kodade virvendus, müokardiinfarkt, vasaku vatsakese puudulikkus, müokardi isheemia) 3 % rituksimabiga ravitud patsientidest võrreldes &lt; 1 %-ga vaatlusrühmas.
Infections and infestations bacterial infection, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Infektsioonid ja infestatsioonid bakteriaalsed infektsioonid, viirusinfektsioon id, +bronhiit sepsis, +pneumoonia, +palavikuga kulgev infektsioon, +herpes zoster, +hingamisteede infektsioon, seennakkused, ebaselge etioloogiaga infektsioonid, +Ã¤ge bronhiit, +sinusiit, B-hepatiit1
Median TTF: years Not reached p &lt; 0.001
TTF'i mediaan: 2,6 aastat Saavutamata p &lt; 0,001
14 patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Infektsioonid Rituksimabi rÃ¼hmas tekkisid raviga seotud infektsioonid neljateistkÃ¼mnel patsiendil (37 %) ja prednisooni standardannuse rÃ¼hmas 15 patsiendil (42 %).
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for &gt; 2-fold increase in antibody titer).
Mitterandomiseeritud uuringus oli rituksimabi monoteraapiat saanud retsidiveerunud madala diferentseerumisastmega mitte-Hodgkini lümfoomi patsientidel tervete ravi mittesaanud kontrollisikutega võrreldes madalam immuunvastuse määr pärast vaktsineerimist teetanuse antigeeniga (16 % vs. 81 %) ja KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) neoantigeeniga (4 % vs. 76 % hinnatuna antikehade tiitri &gt; 2-kordse suurenemise järgi).
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Eakatel ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel oli nooremate ( &lt; 65-aastaste) patsientidega võrreldes suurem 3./4.
Median EFS: 36 Not reached p &lt; 0.0001
EFS'i mediaan: Saavutamata p &lt; 0,0001
Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
Infektsioonid olid enamasti kerged vÃµi keskmise raskusega ning nendeks olid peamiselt Ã¼lemiste hingamisteede infektsioonid, herpes zoster ja kuseteede infektsioonid.
Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Infusiooni ajal kirjeldati 3. vÃµi 4. raskusastme sÃ¼dame rÃ¼tmihÃ¤ireid (sh ventrikulaarne ja supraventrikulaarne tahhÃ¼kardia) ja stenokardiat.
cell return, with counts &gt; 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Enamikel patsientidel (81 %) ilmnesid 12. kuuks B-rakkude arvu taastumise nähud (B-rakkude arv &gt; 10 rakku/mikrol), 18. kuul täheldati seda 87 %-l patsientidest.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged &gt; 65 years).
Eakad Eakatel (vanuses &gt; 65 aasta) ei ole vaja annust korrigeerida.
The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years).
raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane eakatel ja noorematel patsientidel ( &lt; 65-aastased).
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Infusiooni vÃµib jÃ¤tkata pÃ¤rast nende sÃ¼mptomite taandumist vÃµi paranemist.
Infection was the most common non haematological toxicity.
Infektsioon Infektsioon oli kÃµige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p &lt; 0.001).
Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p &lt; 0,001).
Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients &gt; 75 years of age, see Special populations.
Deksametasoon (20 mg)* • • * Patsientidele vanuses &gt; 75 aasta vt „Erirühmad“.
In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly ( &gt; 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
Kliinilistes uuringutes ei olnud pomalidomiidiga ravitavatel eakatel ( &gt; 65 aastat) patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
For each subsequent drop &lt; 0.5 x 109/l
Iga järgmise languse korral &lt; 0,5 x 10 9/l
No metabolites were present at &gt; 10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Ühtki metaboliiti tasemel &gt; 10% lähteainest või kogu radioaktiivsusest vereplasmas ei leitud.
Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Esinemissagedused on määratletud kehtivate juhiste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
Patients &gt; 75 years of age started treatment with 20 mg dexamethasone.
Patsientidel vanuses &gt; 75 aasta alustati ravi 20 mg deksametasooniga.
ANC** &lt; 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC &lt; 1 x 109/l)
9/l või febriilne neutropeenia (palavik ≥ 38,5 °C ja ANC &lt; 1 x 10
Frequencies for Pom+Btz+Dex (any grade) are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Esinemissagedused raviskeemi Pom+Btz+Dex korral (ükskõik millise astmega) on määratletud kehtivate juhiste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups, stratified by age (≤75 vs &gt; 75),diseases population (refractory to both lenalidomide and bortezomib vs not refractory to both active substances), and prior number of anti myeloma therapy (=2 vs &gt; 2).
Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid vanuserühmade (≤ 75 vs &gt; 75), haiguse populatsioonide (refraktoorne lenalidomiidi ja bortesomiibi suhtes vs mitterefraktoorne mõlema toimeaine suhtes) ja varasemate müeloomiravide arvu (= 2 vs &gt; 2) järgi.
The p-value is based on a CMH test, stratified by age ( &lt; =75 vs &gt; 75), Prior number of antimyeloma regimens (1 vs &gt; 1), and Beta-2 microglobulin at screening ( &lt; 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L - ≤ 5.5 mg/L versus &gt; 5.5 mg/L).
f p-väärtus CMH testi põhjal, stratifitseeritud vanuse järgi (≤ 75 vs &gt; 75), varasemate müeloomi raviskeemide arvu (1 vs &gt; 1) ja beeta-2 mikroglobuliini sisalduse järgi skriinimisel ( &lt; 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus &gt; 5,5 mg/l).
PFS was evaluated in several relevant subgroups: gender, race, ECOG performance status, stratification factors (age, disease population, prior anti-myeloma therapies [2, &gt; 2]), selected parameters of prognostic significance (baseline beta-2 microglobulin level, baseline albumin levels, baseline renal impairment, and cytogenetic risk), and exposure and refractoriness to prior anti-myeloma therapies.
Progressioonivaba elulemust hinnati mitmes asjakohases alarühmas: sugu, rass, ECOG sooritusvõime klass, stratifitseerimistegurid (vanus, haiguse populatsioon, varasemad müeloomiravid [2, &gt; 2]), prognostilise tähtsusega valikparameetrid (ravieelne beeta-2 mikroglobuliini tase, ravieelsed albumiinitasemed, ravieelne neerukahjustus ja tsütogeneetiline risk) ning varasemalt saadud müeloomiravi ja refraktaarsus sellele.
For each subsequent drop &lt; 25 x 109/l
Iga järgmise languse korral &lt; 25 x 10
Thrombocytopenia Platelet count &lt; 25 x 10
Trombotsütopeenia Trombotsüütide arv &lt; 25 x 10
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = &lt; 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) KM median: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE] KM median: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Events: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Logaritmilise astaktesti p-väärtus = &lt; 0,001 (2-poolne) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik) 0,53 (0,37, 0,74) KM mediaan: Pom + LD-Dex = NE [48,1 NE] KM mediaan: HD-Dex = 34,0 [23,4, 39,9] Juhud: Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex=56/139
Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
Infektsiooni tÃµttu lÃµpetati ravi pomalidomiidiga 2,0%...2,9% patsientidest.
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if &gt; 75 years old.
Ravi deksametasooniga tuleb lõpetada, kui patsient on ≤ 75-aastane ja ei talu annust 8 mg või patsient on &gt; 75-aastane ja ei talu annust 4 mg.
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if &gt; 75 years old.
Ravi deksametasooniga tuleb lõpetada, kui patsient on ≤ 75-aastane ja ei talu annust 10 mg või patsient on &gt; 75-aastane ja ei talu annust 8 mg.
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = &lt; 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Logaritmilise astaktesti p-väärtus = &lt; 0,001 (2-poolne) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik) 0,45 (0,35; 0,59) Juhud: Pom+LD-Dex=164/302 HD_Dex=103/153
For patients &gt; 75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Patsientidel vanuses &gt; 75 aasta on deksametasooni algannus:
Therefore, the NOAEL for these observed effects was &lt; 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Seega oli nende täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (NOAEL) &lt; 25 mg/kg päevas (AUC24h oli 39 960 ng•h/ml (nanogramm•tund/milliliiter) sellel madalaimal testitud annusetasemel ja süsteemne saadavus 99-kordne, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
The maternal NOAEL was 10 mg/kg/day, and the developmental NOAEL was &lt; 10 mg/kg/day (AUC24h was 418 ng•h/mL on Gestation Day 19 at this lowest dose tested, which was similar to that obtained from a 4 mg clinical dose).
Emaslooma täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (NOAEL) oli 10 mg/kg päevas ja arenguga seotud kõrvaltoimeteta annusetase &lt; 10 mg/kg päevas (AUC24h oli 19. tiinusepäeval selle väikseima testitud annusetasemega 418 ng•h/ml, mis sarnanes tasemega 4 mg kliinilise annuse puhul).
Therefore, the maternal NOAEL was 1000 mg/kg/day, and the NOAEL for developmental toxicity was &lt; 25 mg/kg/day (AUC24h was 34340 ng•h/mL on Gestation Day 17 at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 85-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Seetõttu oli emaslooma täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (NOAEL) 1000 mg/kg päevas ja arengutoksilisusega seotud kõrvaltoimeteta annusetase &lt; 25 mg/kg päevas (AUC24h oli 17. tiinusepäeval selle väikseima testitud annusetasemega 34 340 ng•h/ml ja süsteemne saadavus 85-kordne, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
&gt; 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
&gt; 75-aastased Iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päev
No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients ( &lt; 18 years of age).
Pomalidomiidi manustamise kohta lastele või noorukitele (vanuses &lt; 18 aastat) andmed puuduvad.
Patients with serum total bilirubin &gt; 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle üldbilirubiin seerumis oli &gt; 1,5 x normi ülempiir .
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl &lt; 30 or eGFR &lt; 30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Raske neerukahjustusega patsientidel, kes ei vajanud dialüüsi (kreatiniini kliirens &lt; 30 või eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) oli pomalidomiidi süsteemne saadavus (keskmine normaliseeritud AUC) 100,2% (90% usaldusvahemikuga 79,7% kuni 127,0%) normaalse neerutalitlusega patsientidega võrreldes.
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl &lt; 30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
Dialüüsi vajavatel raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min, vajab dialüüsi) suurenes pomalidomiidi süsteemne saadavus (keskmine normaliseeritud AUC) 35,8%, (90% usaldusvahemikuga 7,5% kuni 70,0%), võrreldes normaalse neerutalitlusega patsientidega.
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, infection occurred in 55.0-80.2% of patients (24.0-30.9% Grade 3 or 4).
Infektsioon tekkis 55,0%...80,2% (3. vÃµi 4. aste 24,0%...30,9%) patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.