natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. &gt; 20 mmol/L ( &gt; 360 mg/dL).
Patsientidel võivad aeg-ajalt olla väga kõrged glükoosiväärtused, s.t 20 mmol/l (360 mg/dl).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by &gt; 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by &gt; 0.5% in patients with baseline HbA1c &gt; 5.6%.
Ühelgi patsiendil ei esinenud glükeemilise kontrolli halvenemist, mis on määratletud HbA1c suurenemisena &gt; 0,5% ja 5,6% ületamisena patsientidel, kelle algtaseme HbA1c on ≤ 5,6%, või HbA1c suurenemisena &gt; 0,5% patsientidel, kelle algtaseme HbA1c &gt; 5,6%.
In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p &lt; 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
Ainult sulfonüüluurea preparaate saavatel patsientidel paranes vere glükoosisisalduse kontroll peale nende viimist sulfonüüluureaga ravile mediaaniga [IQR] HbA1c 5,9% [5,4…6,5%] 1 aasta möödumisel võrreldes 8,0% [7,2…9,2%] enne üleviimist (p &lt; 0,0001) ja püsis väga hästi kontrollituna pärast 10 aastat mediaanväärtusega [IQR] HbA1c 6,4% [5,9…7,2]%.
In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of &gt; 100 mg/kg/day).
Annuse korduvtoksilisuse uuringutes glibenklamiidi suurte annuste suukaudse manustamisega täheldati toimeid pankrease beeta-rakkudele (Langerhansi saarekeste suurenemine korrapäratult konfigureeritud saarekeste ja pankrease beeta-rakkude granulatsiooni vähenemisega rottidel annusel ≥ 30 mg/kg ööpäevas, beeta-rakkude ammendumisega, mida näitab insuliini sisaldavate graanulite ammendumine, küülikutel annusel &gt; 100 mg/kg ööpäevas).
If capillary blood glucose is &lt; 7 mmol/L, do not increase AMGLIDIA and reduce pre-meal insulin boluses by 50%.
Kui kapillaarvere glükoosisisaldus on &lt; 7 mmol/l, ärge suurendage AMGLIDIA mahtu, vaid söögieelsete insuliinibooluste mahtu 50% võrra.
If capillary blood glucose is &lt; 7 mmol/L reduce insulin.
Kui kapillaarvere glükoosisisaldus on &lt; 7 mmol/l, vähendage insuliini annust.
Tetracycline antibiotics (such as doxycycline and minocycline) used to treat infections
Infektsioonide raviks kasutatavad tetratsÃ¼kliinantibiootikumid (nt doksÃ¼tsÃ¼kliin ja minotsÃ¼kliin)
Quinolone antibiotics (such as nalidixic acid and ciprofloxacine) used to treat infections
Infektsioonide raviks kasutatavad kinolooni tÃ¼Ã¼pi antibiootikumid (nt nalidiksiinhape ja tsiprofloksatsiin)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and &lt; 1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Haiglaravi vajanud pneumoonia tekkis kuni 24 nädala jooksul 1%-l Trelegy Ellipta't saanud ja  1%-l budesoniidi/formoterooli saanud patsientidest.
Trelegy Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Trelegy Ellipta parandas oluliselt (p &lt; 0,001) kopsufunktsiooni (määratletuna minimaalse FEV1 muutuse järgi uuringu algusest 24. nädalani) (vt tabel 1); paranemine püsis 52. nädalani ravi jätkanud patsientide alarühmas.
Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p &lt; 0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Olulist vähenemist täheldati kõigis ajapunktides UMEC/VI-ga (p &lt; 0,001) ja kõigis ajapunktides peale kahe FF/VI-ga (p ≤ 0,021).
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate was high, on average &gt; 99.6%.
In vitro oli flutikasoonfuroaadi seonduvus inimese plasmavalkudega suur, keskmiselt &gt; 99,6%.
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Uuringus IMPACT parandas Trelegy Ellipta 52-nädalase perioodi jooksul oluliselt (p &lt; 0,001) kopsufunktsiooni võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vt tabel 2).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Trelegy Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, &lt; 1%).
Kokku 1810 kaugelearenenud KOKiga (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 45% eeldatavast normist, standardhälve [SD] 13%) patsiendi seas, kellest 65%-l oli uuringuga (uuring CTT116853) liitumisele eelneva aasta jooksul esinenud mõõdukas/raske KOKi ägenemine, oli Trelegy Ellipta't saanud patsientidel kuni 24 nädala jooksul kirjeldatud pneumoonia esinemissagedus suurem (20 patsienti, 2%) kui budesoniidi/formoterooli saanud patsientidel (7 patsienti,  1%).
Treatment with Trelegy Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
Ravi Trelegy Ellipta'ga vähendas oluliselt raskete ägenemiste aastast määra, nimelt 34% võrreldes UMEC/VI-ga (95% CI: 22, 44; p &lt; 0,001).
Respiratory, thoracic &amp; mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
In IMPACT, Trelegy Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Uuringus IMPACT pikendas Trelegy Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p &lt; 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Trelegy Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Trelegy Ellipta parandas tervisega seotud elukvaliteeti (mõõdetuna St. George'i hingamisteede küsimustiku [SGRQ] koguskoori abil) oluliselt (p &lt; 0,001) nii uuringus FULFIL (24. nädal) võrreldes BUD/FOR-iga (2,2 ühikut; 95% CI: -3,5; -1,0) kui ka uuringus IMPACT (52. nädal) võrreldes FF/VI (-1,8 ühikut; 95% CI:2,4; -1,1) ja UMEC/VI-ga (-1,8 ühikut; 95% CI: -2,6; -1,0).
In IMPACT, over 52 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Uuringus IMPACT vähendas Trelegy Ellipta 52 nädala jooksul oluliselt (p &lt; 0,001) mõõdukate/raskete ägenemiste aastast määra: 15% (95% CI: 10, 20) võrreldes FF/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,07 juhtu patsiendiaasta kohta) ja 25% (95% CI: 19, 30) võrreldes UMEC/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,21 juhtu patsiendiaasta kohta).
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p &lt; 0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Uuringus IMPACT oli ravivastuse saavutanute osakaal samuti Trelegy Ellipta'ga oluliselt suurem (p &lt; 0,001; 36%) kui FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) ja UMEC/VI-ga (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p &lt; 0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Uuringus FULFIL oli TDI järgi ravivastuse (määratletud kui vähemalt üks ühik) saavutanute osakaal Trelegy Ellipta'ga oluliselt suurem (p &lt; 0,001) kui BUD/FOR-iga (61% vs. 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p &lt; 0.001).
Nende patsientide protsent, kelle SGRQ koguskoor paranes kliiniliselt oluliselt, oli Trelegy Ellipta't saanute hulgas suurem esiteks uuringus FULFIL 24. nädalal võrreldes BUD/FOR-i saanutega (vastavalt 50% ja 41%), ravivastuse olemasolu vs. puudumise riskisuhted (OR) (1,41, 95% CI: 1,16; 1,70), ning teiseks uuringus IMPACT 52. nädalal võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vastavalt 42%, 34% ja 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) ja OR vs. UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); kõigi ravide võrdlused olid statistiliselt olulised (p &lt; 0,001).
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Uuringus FULFIL vähendas Trelegy Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p &lt; 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p &lt; 0.001) at weeks 49 to 52.
Uuringus IMPACT vähendas Trelegy Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p &lt; 0,001).
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
21.-24. nädalal oli Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p &lt; 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p &lt; 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Uuringus FULFIL oli 24. nädalaks CAT-i järgi (määratletud kui kaks või rohkem ühikut alla algväärtuse) ravivastuse saavutanute osakaal Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p &lt; 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (53% vs. 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
At weeks 49-52, the treatment difference was -0.28 (95% CI: -0.37, -0.19) when compared with FF/VI and -0.30 (95% CI: -0.41, -0.19) with UMEC/VI.
Uuringus IMPACT vähendas Trelegy Ellipta kõigil 4-nädalastel perioodidel oluliselt (p &lt; 0,001) hooravimi kasutamist (juhud päeva kohta) võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga. 49.-52. nädalal oli ravierinevus FF/VI-ga võrreldes -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ja UMEC/VI-ga võrreldes -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase ( &gt; 2.0 x IULN*) only
Ainult 3. või 4. astme asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus ( &gt; 2,0 x IULN*)
Ponatinib is highly bound ( &gt; 99%) to plasma proteins in vitro.
Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt ( &gt; 99%) plasmavalkudega.
In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by &gt; 50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
Prekliinilistes mutageensuse uuringutes määrati kindlaks, et ponatiniibi kontsentratsioonist 40 nM piisab kõiki testitud BCR-ABL mutatsioone (sealhulgas T315I) ekspresseerivate rakkude elujõulisuse inhibeerimiseks &gt; 50% ja muteerunud kloonide tekkimise supresseerimiseks.
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥1000/mm3, platelets ≥100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils &lt; 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
neutrofiilide absoluutarv ≥ 1000/mm3, trombotsüütide arv ≥ 100 000/mm3, blastide ja promüelotsüütide puudumine perifeerses veres, luuüdi blastide tase ≤ 5%, &lt; 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile &lt; 5% perifeerses veres, ekstramedullaarse kaasatuseta (sealhulgas hepato- või splenomegaalia puudumine).
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4.5%, neutropenia and anaemia &lt; 1% each).
Ravi lõpetamist müelosupressiooni tõttu esines harva (trombotsütopeenia tõttu 4,5%, neutropeenia ja aneemia tõttu kummalgi &lt; 1%).
ANC* &lt; 1.0 x 109/L or platelet &lt; 50 x 109/L
ANC* &lt; 1,0 x 109/l) või trombotsüütide arv &lt; 50 x 109/l)
The most common serious adverse reactions &gt; 1% (treatment-emergent frequencies) were pancreatitis (5.6%), pyrexia (4.2%), abdominal pain (4.0%), myocardial infarction (3.6%), atrial fibrillation (3.3%), anaemia, (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), cardiac failure (2.0%), lipase increased (1.8%), dyspnea (1.6%), diarrhoea (1.6%), neutrophil count decreased (1.3%), pancytopenia (1.3%), and pericardial effusion (1.3%).
Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed esinemissagedusega &gt; 1% (ravi ajal tekkinud kõrvaltoimete sagedus) olid pankreatiit (5,6%), palavik (4,2%), kõhuvalu (4,0%), müokardiinfarkt (3,6%), kodade virvendus (3,3%), aneemia (3,3%), trombotsüütide arvu vähenemine (3,1%), palavikuga neutropeenia (2,9%), südamepuudulikkus (2,0%), lipaaside taseme tõus (1,8%), düspnoe (1,6%), kõhulahtisus (1,6%), neutrofiilide arvu vähenemine (1,3%), pantsütopeenia (1,3%) ja perikardi efusioon (1,3%).
Dose modifications for neutropenia (ANC* &lt; 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet &lt; 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
Juhised annuse muutmiseks leukeemiaga mitteseotud neutropeenia (ANC* &lt; 1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv &lt; 50 x 109/l) korral on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 1.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of &lt; 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Ettevaatlik peab olema Iclusig'i manustamisel patsientidele, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min või lõppstaadiumis neeruhaigus.
Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of &lt; 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Ettevaatlik peab olema Iclusig'i manustamisel patsientidele, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min või lõppstaadiumis neeruhaigus (vt lõik 4.2).
Compared to patients &lt; 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Vanematel patsientidel on kõrvaltoimete teke tõenäolisem võrreldes patsientidega vanuses &lt; 65 aastat.
Unchanged ponatinib accounted for 24% and &lt; 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Ponatiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ja uriinis vastavalt 24% ja &lt; 1% manustatud annusest ja ülejäänud osa annusest moodustasid metaboliidid.
No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., &gt; 20 ms) from baseline were detected in the study.
Uuringus ei leitud keskmise QTc-intervalli (s.t &gt; 20 ms) kliiniliselt olulisi muutusi ravieelse tasemega võrreldes.
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to &lt; Grade 2 Recurrence at 30 mg:
• katkestada Iclusig'i kasutamine ja jätkata annusega 30 mg pärast &lt; 2. astme saavutamist
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to &lt; Grade 2 Recurrence at 15 mg:
• katkestada Iclusig'i kasutamine ja jätkata annusega 15 mg pärast ≤ 1. astme ( &lt; 1,5 x IULN) saavutamist Taastekkimine annusega 15 mg:
Elderly There is no experience in patients &gt; 65 years.
Eakad patsiendid Kogemused üle 65-aastaste patsientidega puuduvad.
Infusion related reaction
Infusioonist pÃµhjustatud reaktsioonid
&lt; 6 years) PUP
&lt; 6 aastat) PUP
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Infusiooni korrata iga 8 kuni 24 tunni jÃ¤rel, kuni oht on mÃ¶Ã¶dunud
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In adults and adolesents ( &gt; 12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Täiskasvanutel ja noorukitel (vanematel kui 12 aastat) võib olla asjakohane väiksem annustamise sagedus (40…60 RÜ kg kehakaalu kohta igal kolmandal päeval või kaks korda nädalas).
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
Infusiooni korrata iga 12 kuni 24 tunni jÃ¤rel 3-4 pÃ¤eva vÃµi kauem kuni valu ja akuutne funktsioonihÃ¤ire on mÃ¶Ã¶dunud
An increase in dose may be required for underweight patients (BMI &lt; 18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
Alakaaluliste patsientide puhul (KMI &lt; 18,5 kg/m2) võib olla vajalik annuse suurendamine ja rasvunud patsientide puhul (KMI ≥30 kg/m2) annuse vähendamine, kuid konkreetsete annuste kohandamise soovitamiseks pole piisavalt andmeid, vt lõik 5.2.
Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI &lt; 18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
a KMI kategooriad: alakaal: KMI &lt; 18,5 kg/m2, normaalkaal: KMI 18,5…24,9 kg/m2, ülekaal: KMI 25…29,9 kg/m2, rasvumise I aste: KMI 30…34,9 kg/m2, rasvumise II/III aste: KMI ≥35 kg/m2.
&lt; 12 years) PTP
&lt; 12 aastat) PTP
Adolescents &lt; 18 years) PTP
Noorukid &lt; 18 aastat) PTP
The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI &lt; 18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemine KMI suurenemisel viitab vajadusele kohandada annust alakaaluliste (KMI &lt; 18,5 kg/m2) ja rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) patsientide puhul, vt. lõik 4.2.
0 − &lt; 6 years 6 − &lt; 12 years ≥12 years n=14
≥12 aastat n=14
&lt; 6 years) PTP
&lt; 6 aastat) PTP
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to &lt; 18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
32 kõrvaltoimet teatati 21-l täiskasvanud (vanus ≥18 aastat) patsiendil 155-st.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad seitsme kuuga kontsentratsioonid, mis jäävad alla 1 µg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimine organismist).
Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada vÃµi infusiooni kiirust vÃ¤hendada ning patsienti jÃ¤lgida kuni kÃµikide tÃ¤heldatud sÃ¼mptomite kadumiseni (vt lÃµik 4.2).
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja Ã¼litundlikkus Metastaatilise haiguse korral tekib mingit tÃ¼Ã¼pi infusiooniga seotud reaktsioon hinnanguliselt ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.