natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Infusiooni- vÃµi sÃ¼stelahuse valmistamiseks tuleb pakendis olevast 5 ml ampullist vÃµtta aseptiliselt 2,5 ml sÃ¼stevett ja lisada see 2,5 ml sÃ¼stevett aseptika reegleid jÃ¤lgides Simulect'i pulbrit sisaldavale viaalile.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Infusiooni- vÃµi sÃ¼stelahuse valmistamiseks tuleb Simulect'i pulbrit sisaldavale viaalile aseptika nÃµudeid jÃ¤rgides lisada 5 ml sÃ¼stevett pakendis olevast ampullist.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Infusiooniks tuleb valmislahus lahjendada 0,9% naatriumkloriidilahuse vÃµi 50 mg/ml (5%) glÃ¼koosilahusega 25 ml-ni vÃµi suurema lahjenduseni.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Infusiooniks tuleb valmislahus lahjendada 0,9% naatriumkloriidilahuse vÃµi 50 mg/ml (5%) glÃ¼koosilahusega 50 ml-ni vÃµi suurema lahjenduseni.
CrCl &lt; 60 ml/min.
CrCl on alla 60 ml/min.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG &lt; 110 mg/dl in the following 60 weeks.
Esimese 18 nädala jooksul hoiti insuliiniannus stabiilsena, kuid järgneva 60 nädala jooksul annust korrigeeriti, et saavutada FPG &lt; 110 mg/dl.
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to &lt; 90 ml/min/1.73 m²
Empagliflosiin 25 mg Platseebo Empagliflosiin 25 mg eGFR ≥60 kuni &lt; 90 ml/min/1,73 m²
Treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant (p &lt; 0.0001) reduction in HbA1c compared to placebo (Table 2) and a clinically meaningful decrease in FPG.
Empagliflosiinraviga saavutati statistiliselt oluline (p &lt; 0,0001) HbA1c vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 2) ja kliiniliselt oluline FPG vähenemine.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel (eGFR &lt; 30... &lt; 90 ml/min/1,73 m2) ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes vastavalt 18%, 20%, 66% ja 48%.
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p &lt; 0.0001).
Kord ööpäevas manustatava emplagliflosiiniga saadi statistiliselt oluline kehakaalu ning süstoolse ja diastoolse vererõhu vähenemine, hüpoglükeemiat esines glimepiriidiga võrreldes statistiliselt oluliselt väiksemal osal patsientidest (2,5% empagliflosiini ja 24,2% glimepiriidi rühmas, p &lt; 0,0001).
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels &lt; 100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels &lt; 140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
Esimese 18 nädala ja viimase 12 nädala jooksul hoiti insuliiniannus stabiilsena, kuid 19. kuni 40. nädalal korrigeeriti insuliini annuseid, et saavutada söögieelne veresuhkur &lt; 100 mg/dl [5,5 mmol/l] ja söögijärgne veresuhkur &lt; 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
* p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
* p-väärtus &lt; 0,0001 samaväärsuse korral ja p-väärtus = 0,0153 paremuse korral ** p-väärtus &lt; 0,0001
Patients with high baseline HbA1c &gt; 10%
Patsiendid, kelle HbA1c oli uuringu alguses &gt; 10%
Empagliflozin as add on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks metformiinile, sulfonüüluureale, pioglitasoonile Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile, metformiinile ja sulfonüüluureale või pioglitasoonile kas koos metformiiniga või ilma metformiinita saavutati statistiliselt oluline (p &lt; 0,0001) HbA1c väärtuse ja kehakaalu vähenemine platseeboga võrreldes (tabel 3).
The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin ( &lt; 1%).
Teatatud öise urineerimise esinemissagedus oli platseeborühmas ja empagliflosiinirühmas sarnane ( &lt; 1%).
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m or
Ravi empagliflosiiniga ei tohi alustada patsientidel, kellel eGFR on &lt; 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on
5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001
5 Keskmine väärtus on kohandatud diastoolse vererõhu algväärtuse, HbA1c algväärtuse, eGFR-i algväärtuse, geograafilise piirkonna ja antihüpertensiivsete ravimite arvu suhtes.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Patsientidel, kes taluvad empagliflosiini ja kelle eGFR on püsivalt alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on &lt; 60 ml/min, tuleb empagliflosiini annust kohandada tasemeni või hoida tasemel 10 mg üks kord ööpäevas.
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2
HbA1c ≥7% algtasemelt &lt; 7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal (%) 2
** p-value &lt; 0.001
** p-väärtus &lt; 0,001
* p-value &lt; 0.0001
* p-väärtus &lt; 0,0001
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
N HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1 Erinevus võrreldes glimepiriidiga1 (97,5% CI) N
2 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value &lt; 0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) 1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes 2 19.-40. nädalal: ravieesmärgiga raviskeem insuliiniannuse kohandamiseks, et saavutada eelnevalt määratletud veresuhkru sihtväärtused (söögieelne veresuhkur &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), söögijärgne &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l)).
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
&lt; 7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (%) N
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is &lt; 0, the efficacy is not considered statistically significant.
Kui väärtus sisaldas 0, nt kui CI alumine piir oli &lt; 0, ei peetud efektiivsust statistiliselt oluliseks.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PÃµhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Paediatric population (children &lt; 9 years of age)
Lapsed (alla 9 aasta vanused)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000, &lt; 1/100)
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co.
In a pooled analysis (HPV-029,-30 &amp; -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Koondanalüüsis (HPV-029, -30 ja -48) tekkis serokonversioon 99,7% ja 100% 9aastasel tüdrukul vastavalt HPV tüüpide 16 ja 18 vastu pärast kolmandat annust (7. kuul), kusjuures GMT oli vastavalt vähemalt 1,4 ja 2,4 korda kõrgem kui 10…14-aastastel tüdrukutel ja 15…25-aastastel naistel.
In two clinical trials (HPV-012 &amp; -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Kahes 10…14-aastastel tüdrukutel läbi viidud kliinilises uuringus (HPV-012 ja -013) toimus kõikidel isikutel serokonversioon HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes pärast kolmanda annuse manustamist (7. kuul) vähemalt kaks korda kõrgemate GMT väärtustega võrreldes 15…25-aastaste naistega.
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Patients &gt; 65 years of age were also excluded.
Uuringusse ei kaasatud ka üle 65-aastaseid patsiente.
Elderly ( &gt; 65 years)
Eakad (65-aastased ja vanemad)
Across the 3 studies, patients were predominantly female ( &gt; 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Kolmes uuringus osalenud patsiendid olid valdavalt naised ( &gt; 83 %), kelle keskmine vanus oli 41 aastat ja kellel oli migreen esinenud keskmiselt 20...21 aastat.
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity ( &gt; 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Galkanezumab seondub CGRP-ga suure afiinsuse (KD = 31 pM) ja spetsiifilisusega ( &gt; 10 000-kordne võrreldes sarnaste peptiidide adrenomedulliini, amüliini, kaltsitoniini ja intermediiniga).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p &lt; 0.001).
Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p &lt; 0,001).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Kliinilistes uuringutes turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Esinemissageduse kategooriad: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000).
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p &lt; 0.001) and -2.26 days (p &lt; 0.001).
Nendel patsientidel oli 120 mg galkanezumabi ja platseebo ning 240 mg galkanezumabi ja platseebo vaheline ravierinevus MHD-de vähenemise osas vastavalt -2,53 päeva (p &lt; 0,001) ja -2,26 päeva (p &lt; 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p &lt; 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p &lt; 0.001).
Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal täheldati patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -2,69 päeva (p &lt; 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -2,78 päeva (p &lt; 0,001) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p &lt; 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p &lt; 0.001) between 240 mg and placebo.
Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud kaks või enam profülaktilist ravi, oli ravierinevus 120 mg ja platseebo vahel -2,64 päeva (p &lt; 0,001) ning 240 mg ja platseebo vahel -3,04 päeva (p &lt; 0,001).
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p &lt; 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p &lt; 0.05).
Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, täheldati keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -3,54 päeva (p &lt; 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -1,37 päeva (p &lt; 0,05) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p &lt; 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p &lt; 0.01) between 240 mg and placebo.
Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud kaks või enam profülaktilist ravi, oli ravierinevus 120 mg ja platseebo vahel -4,48 päeva (p &lt; 0,001) ning 240 mg ja platseebo vahel -1,86 päeva (p &lt; 0,01).
If ALT levels remain &gt; 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Kui ALAT väärtused püsivad &gt; 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1 000 kuni &lt; 1/100); harv ( &gt; 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Allpool on loetletud (MedDRA poolt soovitatud termineid kasutades) organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi kõrvaltoimed, mida on registreeritud topelt-pimedates uuringutes pioglitasooni saavatel patsientidel sagedamini kui platseebo korral ( &gt; 0,5%) ja sagedamini kui üksikjuhtudel.
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Infektsioonid ja infestatsioonid Ãlemiste hingamisteede infektsioon bronhiit sinusiit aeg-ajalt aeg-ajalt aeg-ajalt aeg-ajalt aeg-ajalt
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht viimati kooskÃµlastatud:
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000, &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If goal blood pressure ( &lt; 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Kui vererõhu sihtväärtust ( &lt; 140/90 mmHg) ei õnnestunud saavutada, siis lisati kõigepealt hüdroklorotiasiid (12,5 mg) ja edasise vajaduse korral võis suurendada losartaani või atenolooli annust 100 mg-ni üks kord ööpäevas.
&lt; To be completed nationally &gt;
&lt; Täidetakse riiklikul tasemel &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV &lt; {PP/KK/AAAA} &gt; &lt; {PP kuu AAAA} &gt;
Slovenia Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Sloveenia
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia &gt; 5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Nefropaatiaga II tüüpi diabeedihaigetel läbi viidud kliinilises uuringus tekkis hüperkaleemia ( &gt; 5,5 mEq/l) 9,9% losartaani tablettidega ravitud ja 3,4% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4, Elektrolüütide tasakaaluhäired).
Hungary Merck Sharp &amp; Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Merck Sharp &amp; Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Patients who weighted &gt; 20kg to &lt; 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted &gt; 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Patsiendid, kelle kehakaal jäi vahemikku 20...50 kg, said 2,5, 25 või 50 mg losartaani ööpäevas ning üle 50 kg kaaluvad patsiendid said 5, 50 või 100 mg losartaani ööpäevas.
Bulgaria Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients &gt; 1 month to &lt; 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Losartaani farmakokineetikat on uuritud 50 hüpertensiooniga lapsel vanuses &gt; 1 kuu kuni &lt; 16 aastat pärast umbes 0,54...0,77 mg/kg losartaani (keskmised annused) suukaudset manustamist üks kord päevas.
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight &gt; 20 kg and a glomerular filtration rate &gt; 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Cozaari vererõhku langetav toime leidis kinnitust kliinilises uuringus, kus osales 177 hüpertensiooniga last vanuses 6...16 aastat, kelle kehakaal oli &gt; 20 kg ja glomerulaarfiltratsiooni kiirus &gt; 30 ml/min/1,73 m2.
In patients &gt; 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Patsientidel kehakaaluga &gt; 50 kg on tavaline annus 50 mg üks kord päevas.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Losartaani ei soovitata lastele glomerulaarfiltratsiooni kiirusega &lt; 30 ml/min/1,73 m2, sest andmed selle kohta puuduvad (vt lõik 4.2).
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) &lt; [TÃ¤idetakse riiklikul tasemel] &gt;
Romania Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Holland
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients &gt; 20 to &lt; 50 kg.
Patsientide jaoks, kes suudavad tablette alla neelata, on soovitatav annus 25 mg üks kord päevas kehakaalu puhul &gt; 20 kg ja &lt; 50 kg. Erandjuhtudel võib annust suurendada kõige rohkem 50 mg-ni üks kord ööpäevas.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI &lt; [Vaadake lisa I - Täidetakse riiklikul tasemel] &gt;
Lithuania UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A,
UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Leedu
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS &lt; [Täidetakse riiklikul tasemel] &gt;
Hyperkalaemia (serum potassium &gt; 5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
esines hüpertensiooni kliinilistes uuringutes 1,5% haigetest.
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Viin, Austria
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be implemented nationally]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) &lt; [Täidetakse riiklikul tasemel] &gt;
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures]
KASUTUSJUHEND &lt; [Täidetakse riiklikul tasemel] &gt;
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Luksemburg Merck Sharp &amp; Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brüssel, Belgia
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Müügiloa hoidja ja tootja &lt; Täidetakse riiklikul tasemel &gt;
Skanstes street 13, LV-1013, Riga
SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riia, Läti
Belgium Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Merck Sharp &amp; Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brüssel, Belgia
Finland Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED &lt; [Täidetakse riiklikul tasemel] &gt;
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI &lt; 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine &gt; 30%.
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; =90 days a
Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel &gt; =90 päevaa
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1;
Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga &lt; 1;
• &lt; 40 kg: 20 mg every week
• &lt; 40 kg: 20 mg igal nädalal
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); (aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Parim korrigeeritud nägemisteravus oli kas paranenud või püsis samal tasemel (halvenemine &lt; 5 tähte) 88,4% silmades 78. nädalal.