natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c &lt; 7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
Uuringus NB-304 hinnati II tüüpi diabeediga osalejaid, kes ei saavutanud ainuüksi suukaudsete diabeediravimite ning kehalise koormusega glükeemilist eesmärki - HbA1c &lt; 7% (53 mmol/mol).
Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p &lt; 0.001).
Keskmine HbA1c muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 56. nädalal oli naltreksooni/bupropiooniga ravitud osalejatel -0,63% vs -0,14% platseeboga ravitud osalejatel (p &lt; 0,001).
Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract ( &gt; 90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Naltreksoon ja bupropioon imenduvad seedetraktis hästi ( &gt; 90%), aga kuna naltreksooni ulatuslik esmane metaboliseerumine piirab süsteemset biosaadavust, jõuab ainult 5...6% ravimist muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse.
The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo &lt; 0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Tugeva iivelduse, raske kõhukinnisuse ning tugeva oksendamise esinemissagedus oli madal, kuid neid esines rohkem naltreksooni/bupropiooni kui platseeborühmas (tugev iiveldus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 1,9%, platseeborühmas &lt; 0,1%; raske kõhukinnisus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,6%, platseeborühmas 0,1%; tugev oksendamine: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,7%, platseeborühmas 0,3%).
The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo &lt; 0.1%).
Tugeva peavalu, tugeva pearingluse ning raske unetuse esinemissagedus oli madal, kuid neid esines rohkem naltreksooni/bupropiooni kui platseeborühmas (tugev peavalu: naltreksooni/bupropiooni rühmas 1,1%, platseeborühmas &lt; 0,3%; tugev pearinglus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,6%, platseeborühmas 0,2%; raske unetus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,4%, platseeborühmas 0,1%).
Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p &lt; 0.001).
Esimesel ravieelsele mõõtmisele järgnenud hindamisel (16. nädal, p &lt; 0,001) täheldati paremaid tulemusi HbA1c näitajates võrreldes platseeboga.
• ≥ 27 kg/m2 to &lt; 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Mysimba-ravi tuleb lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui patsient ei ole kaotanud vähemalt 5% esialgsest kehakaalust (vt lõik 5.1).
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt;
&lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt;
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Organsüsteeme puudutavad kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse alusel järgmistes kategooriates: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000).
This leaflet was last revised in &lt; {Month/YYYY} &gt;
Infoleht on viimati uuendatud
This leaflet was last approved in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud:
Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p &lt; 0,001) were observed after 12 months.
Statistiliselt olulist luumassi tiheduse suurenemist reieluukaelas ja kogu puusas (p &lt; 0,001) täheldati pärast 12-kuulist ravi.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Alljärgnevalt on loetletud strontsiumranelaadi kasutamisega seotud kõrvaltoimed III faasi uuringutes, järgides tava (sagedus platseeborühmaga võrreldes): väga sage ( &gt; 1/10); sage ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); harv ( &gt; 1/10 000, &lt; 1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Τηλ: +357 22741741
Χ.Α.Παπαέλληνας &amp; Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
This leaflet was last revised in
Infoleht on viimati uuendatud {kuupÃ¤ev} Muud teabeallikad
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Sarnaselt pöördelistele luumurruvastastele 3. faasi uuringutele, mis teostati postmenopausis olevatel naistel, täheldati 12 kuu pärast statistiliselt olulist nimmepiirkonna luumassi tiheduse suurenemist, peamine efektiivuse kriteerium (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86 ; 6,79]; p &lt; 0,001).
Frequency unknown:a Vomiting Abdominal pain Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration) Gastrooesophageal reflux Dyspepsia Constipation Flatulence Dry mouth Hepatobiliary disorders Frequency unknown:a Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions) Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Dermatitis Eczema Rare: DRESS (see section 4.4) Very rare: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysisc (see section 4.4) Frequency unknown:a Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema) Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown:a Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity) General disorders and administration site conditions Frequency unknown:a Peripheral oedema Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise Blood and Lymphatic disorders Frequency unknown:a Bone marrow failure Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions) Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions) Investigations Common: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increasedb a Post-marketing experience b Musculo-skeletal fraction &gt; 3 times the upper limit of the normal range.
Suu limaskesta ärritus (stomatiit ja/või suuhaavandid) Gastroösofageaalne refluks Düspepsia Kõhukinnisus Kõhugaasid Suukuivus Maksa ja sapiteede häired Sagedus teadmata:a Seerumi transaminaaside tõus (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega) Hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: Dermatiit Ekseem Harv: DRESS (vt lõik 4.4) Väga harv: Rasked kutaansed kõrvaltoimed (SCARs): Stevens-Johnson´i sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüsc (vt lõik 4.4).
• Body weight: &lt; 60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, &gt; 80 kg - 19%
• Kehakaal: &lt; 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, &gt; 80 kg - 19%
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to &lt; 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Lenvatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
(≥1/100 to &lt; 1/10)
(≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud 09.2019 TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Patients with body weight &lt; 60 kg
Patsiendid kehakaaluga &lt; 60 kg
Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those &lt; 75 years (7.1%).
Hepaatilist entsefalopaatiat esines patsientidel vanuses ≥ 75 aastat enam kui kaks korda sagedamini (17,2%) võrreldes patsientidega vanuses &lt; 75 aastat (7,1%).
For the following transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, and BSEP, clinically relevant inhibition was excluded based on a cutoff of IC50 &gt; 50  Cmax,unbound.
Järgmiste transporterite: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ja BSEP, puhul välistati kliiniliselt oluline inhibeerimine andmete kogumise lõpetamisega IC50 &gt; 50  Cmax,seondumata.
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts ( &lt; 2.16% across treatment cohorts).
Uriiniga eritunud osa lenvatiniibi annusest oli kõikidel kohortidel väike (kõigil ravikohortidel &lt; 2,16%).
Systolic BP ≥140 mmHg up to &lt; 160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to &lt; 100 mmHg
Süstoolne vererõhk ≥ 140 mmHg kuni &lt; 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 90 mmHg kuni &lt; 100 mmHg
In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant ( &gt; 80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
In vitro oli tsütokroom P450 3A4 valdav ( &gt; 80%) tsütokroomi isovorm, mis osales lenvatiniibi P450vahendatud metabolismis.
Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight ( &lt; 60 kg, ≥60 kg).
b Stratifitseeritud piirkondade (1. piirkond: Aasia ja Vaikne ookean; 2. piirkond: läänemaailm), makroskoopiline portaalveeni invasion või maksaväline levik või mõlemad (jah, ei), ECOG PS (0, 1) ja kehakaal ( &lt; 60 kg, ≥ 60 kg).
Randomisation was stratified by geographic region (Europe, North America, and Other), prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (patients may have received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy), and age (≤65 years or &gt; 65 years).
Randomiseerimine stratifitseeriti geograafiliste piirkondade (Euroopa, Põhja-Ameerika ja muud), varasema VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi (patsiendid võisid olla saanud 0 kuni 1 varasemat VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi) ja vanuse (≤ 65 aastat või &gt; 65 aastat) järgi.
Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of &gt; 600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
Refraktoorsust radioaktiivse joodi suhtes määratleti ühe või mitme mõõdetava kahjustusena, mis kas ei omastanud joodi või progresseerusid hoolimata ravist radioaktiivse joodiga, või mille puhul oli radioaktiivse joodiga ravi kumulatiivne aktiivsus &gt; 600 mCi või 22 GBq ja viimane annus vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist.
In subgroup analyses by stratification factors (presence or absence of MPVI or EHS or both, ECOG PS 0 or 1, BW &lt; 60 kg or ≥60 kg and region) the HR consistently favoured lenvatinib over sorafenib, with the exception of Western region [HR of 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], patients without EHS [HR of 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] and patients without MPVI, EHS or both [HR of 1.05 (0.79, 1.40)].
Alarühmade analüüsides stratifitseerimistegurite (MPVI või EHS või mõlema esinemine või puudumine, ECOG PS 0 või 1, kehakaal &lt; 60 kg või ≥ 60 kg ja piirkond) eelistas riskisuhe järjepidevalt lenvatiniibi sorafeniibi ees, välja arvatud läänepiirkonnas [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], patsiendid EHS-ita [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] ja patsiendid MPVI-ta, EHS-ita või mõlemata [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight &lt; 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
HCC-ga patsiendid peale nende, kellel on mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus või raske neerufunktsiooni kahjustus, peaksid ravi alustama soovitusliku algannusega 8 mg (kaks 4 mg kapslit) kehakaalu &lt; 60 kg korral ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) kehakaalu ≥ 60 kg korral, pärast mida tuleb annust täiendavalt kohandada, lähtudes individuaalsest talutavusest.
The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p &lt; 0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
Sõltumatu radioloogilise läbivaatuse tulemusena oli objektiivse ravivastuse esinemissagedus (täielik ravivastus pluss osaline ravivastus) lenvatiniibi rühmas oluliselt suurem (p &lt; 0,0001) (64,8%) kui platseeboga ravitud rühmas (1,5%).
Adjusted Doseb ( &lt; 60 kg BW)
Kohandatud annusb ( &lt; 60 kg kehakaal)
A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p &lt; 0.0001) (see figure 1).
Lenvatiniibiga ravitud patsientidel tõestati progresseerumisvaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeborühmaga (p &lt; 0,0001) (vt joonis 1).
Resolves to &lt; 480 ms or baseline
Katkestada Väheneb &lt; 480 ms või algtasemeni
• Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight &lt; 60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
954 patsienti randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama kas lenvatiniibi (12 mg [ravieelne kehakaal ≥ 60 kg] või 8 mg [ravieelne kehakaal &lt; 60 kg]) manustatuna suukaudselt üks kord ööpäevas või 400 mg sorafeniibi manustatuna suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Patients with low body weight ( &lt; 60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Väiksema kehakaaluga patsientidel ( &lt; 60 kg) esines sagedamini palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, proteinuuriat, 3. või 4. astme hüpokaltseemiat ja hüponatreemiat ja suundumust 3. või 4. astme anoreksia tekkimisele.
&lt; 60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
&lt; 60 kg kehakaal 8 mg (kaks 4 mg kapslit suu kaudu üks kord ööpäevas)
Stratified by region (Europe vs. North America vs. Other), age group (≤65 years vs &gt; 65 years), and previous VEGF/VEGFR-targeted therapy (0 vs. 1).
≤ 65 aastat vs &gt; 65 aastat) ja varasema VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi (0 vs 1) järgi.
The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of &lt; 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 8 mg (kaks 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga &lt; 60 kg ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg. Annuse kohandamised lähtuvad ainult täheldatud toksilisustest ning mitte kehakaalu muutustest ravi ajal.
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud PRES-i ehk RPLS-i ( &lt; 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Cardiac failure ( &lt; 1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud südamepuudulikkust ( &lt; 1%) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to &lt; 480 ms or baseline.
Kui QT-intervalli pikenemine on vähenenud &lt; 480 ms või algtasemeni, tuleb lenvatiniibi kasutamist jätkata vähendatud annusega.
Hepatic failure and acute hepatitis ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients with DTC treated with lenvatinib.
Lenvatiniibiga ravitud DTC-ga patsientidel esines maksapuudulikkust ja ägedat hepatiiti ( &lt; 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Järgnevalt loetletud kõrvaltoimetesagedusmääratlused on kokkuleppeliselt järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
DAS28-ESR remission ( &lt; 2.6), n (%)
DAS28-ESR remissioon ( &lt; 2,6), n (%)
In patients with higher body weight ( &gt; 100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing &gt; 100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
Suurema kehakaaluga patsientidel ( &gt; 100 kg) olid efektiivsed nii 150 mg kui 200 mg annused, patsientidel kehakaaluga &gt; 100 kg oli terapeutiline kasu 200 mg annusega suurem.
Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature ( &lt; 25°C) for at least 30 minutes.
Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini ( &lt; 25°C) vähemalt 30 minutit.
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature ( &lt; 25°C) for at least 60 minutes.
Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini ( &lt; 25°C) vähemalt 60 minutit.
DAS28-CRP remission ( &lt; 2.6) ACR20‡ ACR50
DAS28-CRP remissioon ACR20‡ ACR50
Treatment with Kevzara should be withheld until &gt; 100 x 103/µL.
Katkestada ravi Kevzara'ga kuni trombotsüüte &gt; 100 x 103/µl.
In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Kui patsiendi ALAT aktiivsus tõuseb &gt; 5 x normväärtuse ülapiiri, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada (vt lõik 4.2).
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value &lt; 0.01 for difference from placebo ††p-value &lt; 0.001 for difference from placebo †††p-value &lt; 0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
*tHMR (tavaline haigust modifitseeriv ravim) uuringus TARGET hõlmas metotreksaati, sulfasalasiini, leflunomiidi ja hüdroksüklorokviini p-väärtus &lt; 0,01 erinevus platseebost p-väärtus &lt; 0,001 erinevus platseebost p-väärtus &lt; 0,0001 erinevus platseebost ‡ esmane tulemusnäitaja § NA= mittekohaldatav (Not Applicable), sest TARGET oli 24. nädalane uuring
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value &lt; 0.01 for difference from placebo ††p-value &lt; 0.001 for difference from placebo †††p-value &lt; 0.0001 for difference from placebo
MTX = metotreksaat ‡ VAS = visuaalne analoogskaala (Visual analogue scale) †p-väärtus &lt; 0,01 erinevus platseebost ††p-väärtus &lt; 0,001 erinevus platseebost †††p-väärtus &lt; 0,0001 erinevus platseebost
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) &lt; 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Uuringus MOBILITY saavutas suurem osa patsiente, kes said ravi 200 mg või 150 mg Kevzara'ga iga 2 nädala järel koos metotreksaadiga, võrreldes platseebo ja metotreksaadiga ravitud patsientidega 52. nädalaks remissiooni, mis oli määratletud haiguse aktiivsuse skaala 28 C-reaktiivne valk (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein , DAS28-CRP) skoorina &lt; 2,6.
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature ( &lt; 25°C) before injecting Kevzara.
Enne Kevzara süstimist laske külmkapist välja võetud süstlil või pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini ( &lt; 25°C).
Treatment with Kevzara should be withheld until &gt; 1 x 109/L.
Katkestada ravi Kevzara'ga kuni neutrofiilide absoluutarv on &gt; 1 x 109/l.
DAS28-CRP remission ( &lt; 2.6)
DAS28-CRP remissioon
DAS28-CRP remission ( &lt; 2.6) ACR20
DAS28-CRP remissioon ACR20
In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Kui patsiendi trombotsüütide arv langeb &lt; 50 x 103/µl, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv langeb &lt; 0,5 x 109/l, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
ALT &gt; 5 x ULN
ALAT &gt; 3...5 x kõrgem normväärtuse ülapiir
ALT &gt; 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
&gt; 3 x normi ülemine piir
* q2w=every two weeks † p-value &lt; 0.001 ††p-value &lt; 0.0001 ‡ Primary end point
Erosiooni skoor (0…280) Liigespilu kitsenemise skoor * q2w = iga 2 nädala järel MTX = metotreksaat † p-väärtus &lt; 0,001 ††p-väärtus &lt; 0,0001 ‡ esmane tulemusnäitaja
ALT &gt; 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until &lt; 3 x ULN.
Katkestada ravi Kevzara'ga kuni saavutatakse &lt; 3 x normväärtuse ülapiir.
&gt; 3 x ULN5 x ULN &gt; 5 x ULN
5 x normi ülemine piir &gt; 5 x normi ülemine piir
Liver Enzyme Abnormalities Lab Value
Alaniini aminotransferaas (ALAT) &gt; 1...3 x kõrgem normväärtuse ülapiir
However, elderly patients ( &gt; 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Samas tundub, et eakatel patsientidel ( &gt; 70 aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik 1,33-1,91) logaritmilise astmega p &lt; 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv &gt; 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv &gt; 100 x 109/l.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p= &lt; 0.01 to 0.03).
Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = &lt; 0,01-0,03).