natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When followed by a 2.0 microgram/kg/min continuous infusion, this regimen produces a &gt; 80 % inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80 % of patients.
Kui sellele järgneb 2,0 mikrogrammi/kg/min pidev infusioon, tekitab see režiim rohkem kui 80%-l patsientidest &gt; 80%-lise ADP poolt indutseeritud ex vivo trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimise kaltsiumi füsioloogiliste kontsentratsioonide juures.
The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine &gt; 175 up to 350 micromols/l.
Infusiooni kiirus oli 2,0 mikrogrammi/kg/min patsientidel, kelle seerumi kreatiniini kontsentratsioon oli = 175 mikromooli/l vÃµi 1,0 mikrogrammi/kg/min kui seerumi kratiniin oli &gt; 175 kuni 350 mikromooli/l.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30ml/min), kellele manustati 1 mikrogramm/kg/min, saavutati 24 tunniks 80% inhibeerimine enam kui 80% patsientidest.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) patsientidel vähenes eptifibatiidi kliirens ligikaudu 50% ja püsikontsentratsiooni faasi plasmakontsentratsioon ligikaudu kahekordistus.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - &lt; 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens = 30... &lt; 50 ml/min) patsientidele tuleb manustada intravenoosne boolusannus 180 mikrogrammi/kg, millele järgneb püsiinfusioon annuses 1,0 mikrogrammi/kg/min ülejäänud ravi kestel.
The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Infusioon normaliseerib vere kaltsiumisisalduse tavaliselt nÃ¤dala jooksul.
The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term ( &gt; 12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Inimravimite komiteele teatati, et müügiloa hoidja korraldab laste prospektiivse ohutusuuringu, kasutades olemasolevaid vähiregistreid, et koguda andmeid deksrasoksaani kasutamise, kõrvaltoimete (nt sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate, müelosupressiooni ja infektsioonide) esinemissageduste ja pikaajaliste ( &gt; 12 aasta) kardiaalsete toimete kohta lastel (sh südamepuudulikkus, vasaku vatsakese puudulikkus).
The infusion is given over two hours, three times daily.
Infusioon manustatakse kahe tunni jooksul kolm korda Ã¶Ã¶pÃ¤evas.
The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of &gt; 1%.
Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sagedatest või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ükski ei esinenud sagedusega &gt; 1%.
These were classified as common (≥1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Need liigitati sagedasteks (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) või aeg-ajalt esinevateks (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients &lt; 6 years than in older paediatric patients.
Pärast Palonosetron Hospira ühekordset intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses &lt; 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
&lt; 2 y 2 to &lt; 6 y 6 to &lt; 12 y 12 to &lt; 17 y μg/kg
&lt; 2 a 2 kuni &lt; 6 a
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress &gt;
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 mikrogramm/kg ja 3 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: &gt; 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 mikrogrammi/kg ja 10 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: &gt; 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendust esile kutsuvat keemiaravi.
Common ARs (≥1/100 to &lt; 1/10)
Sagedased kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin &gt; 25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 667 patsienti said tugevalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≥ 60 mg/m 2, tsüklofosfamiidi &gt; 1500 mg/m 2 ja dakarbasiini; palonosetrooni annuseid 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi võrreldi ondansetrooniga annuses 32 mg, mida manustati intravenoosselt 1. päeval.
Uncommon ARs (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100)
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide &gt; 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 1132 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≤ 50 mg/m2, karboplatiini,
For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
Informatsiooni saamiseks Trizivir'i kohta kontakteeruge (siia mÃ¤rkida firma kohalik nimi ja telefoninumber).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage ( &gt; 1/10), sage ( &gt; 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv ( &gt; 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
Virologic failure (HIV RNA &gt; 200 copies/ml)
Ravi viroloogiline ebaõnnestumine (HIV RNA &gt; 200 koopiat/ml)
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells &lt; 50 cells/mm3).
Käesoleval hetkel ei ole andmeid Trizivir'i kasutamise kohta varem intensiivset viirusvastast ravi saanud patsientidel, teistele raviskeemidele enam mitte allunud patsientidel või kaugelearenenud haigusega patsientidel (CD4 rakke &lt; 50/mm
Virologic success (48 weeks HIV RNA &lt; 50 copies/ml)
Ravi viroloogiline õnnestumine (48. nädalal HIV RNA &lt; 50 koopiat/ml)
In patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Kui viiruse hulk veres on suur ( &gt; 100 000 koopiat/ml), tuleb ravi määramisel silmas pidada teatud asjaolusid (vt lõik 5.1).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 36 % serum albumin in vitro).
Lamivudiini farmakokineetika on lineaarne terapeutilise annusevahemiku piirides ning ta seondub teatud määral põhilise plasmavalgu albumiiniga (in vitro seondus seerumi albumiiniga &lt; 36 %).
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70 %) via the organic cationic transport system.
Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/t/kg, peamiselt ( &gt; 70 %) toimub kliirens neerude kaudu orgaanilise katioonse transportsüsteemi vahendusel.
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analysis (AT), 86 % versus 94 % for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 % for abacavir and indinavir respectively).
Kuigi abakaviiri ja indinaviiri sisaldavad kombinatsioonid olid sarnase viirusvastase toimega patsientide arvu osas, kellel saavutati mittesedastatav viiruse hulk (≤ 400 koopia/ml; abakaviiri ja indinaviiri kombinatsioonide puhul olid tulemused ITT (vastavalt määratud ravile) analüüsil vastavalt 47 % ja 49 % ning AT (vastavalt saadud ravile) analüüsil 86 % ja 94 %), osutus indinaviiri sisaldav kombinatsioon paremaks eelkõige suure viiruse hulgaga patsientide alagrupis ( &gt; 100 000 koopia/ml uuringu alustamisel; ITT 46 % ja 55 % ning AT 84 % ja 93 % vastavalt abakaviiri ja indinaviiri puhul).
Anaemia, neutropenia and leucopenia occurred more frequently at higher doses (1,200-1,500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment) and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3.
Aneemia, neutropeenia ja leukopeenia tekkisid sagedamini suuremate annuste (1200...1500 mg/ööpäevas) kasutamisel, kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel (eriti juhul, kui luuüdi reserv oli piiratud juba enne ravi algust) ning eelkõige patsientidel, kellel CD4 rakkude arv oli &lt; 100/mm3.
In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load ( &lt; 400 copies/ml) was approximately 90 % with 80 % having &lt; 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
Väikeses käimasolevas avatud pilootuuringus oli varem retroviiruste vastast ravi mittesaanud patsientidel abakaviiri, lamivudiini, zidovudiini ja efavirensi kombinatsiooni manustamisel sedastamatu viiruse hulgaga ( &lt; 400 koopia/ml) patsiente ligikaudu 90 % ning 80 %-l oli 24-nädalase ravi järel viiruse hulk &lt; 50 koopia/ml.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml were 63 %, 80 % and 86 % for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
48. nädalal oli patsientide osakaal, kellel HIV RNA oli &lt; 50 koopiat/ml, ZDV/3TC/ABC,
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load ( &lt; or &gt; 100 000 copies/ml) with 26 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16 % on the ZDV/3TC/EFV arm and 13 % on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA &gt; 200 copies/ml).
Pärast keskmiselt 32-nädalast jälgimisperioodi oli kolmikravi kolme nukleosiidiga (ZDV/3TC/ABC) sõltumatult lähtetaseme viiruste hulgast ( &lt; või &gt; 100 000 koopiat/ml) viroloogiliselt halvemate tulemustega kui kaks ülejäänud raviskeemi.
As dose adjustments of lamivudine and zidovudine may be necessary it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/min).
Kuna neerufunktsiooni langusega (kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) patsientidel võib olla vajalik lamivudiini ja zidovudiini annuste kohandamine, on neile patsientidele soovitatav manustada zidovudiini, lamivudiini ja abakaviiri eraldi preparaatidena.
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts ( &lt; 0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels ( &lt; 7.5 g/dl or 4.65 mmol/l) (see section 4.4).
9/l) või normist madalama hemoglobiiniväärtuse korral ( &lt; 7,5 g/dl ehk 4,65 mmol/l) (vt lõik
Additionally, dose adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin &lt; 9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count &lt; 1.0 x 109/l (see section 4.2).
Kui enne ravi esineb patsiendil luuüdi funktsiooni häireid, näiteks hemoglobiiniväärtus on &lt; 9 g/dl (5,59 mmol/l) või neutrofiilide arv &lt; 1,0x10
* p &lt; 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
* p &lt; 0,001 vs platseebo; ° p = 0,002 vs platseebo
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi loendatud kõrvaltoimed, mida täheldati kõikides kliinilistes uuringutes ning ülemaailmselt turuletulekujärgselt ja mille kohta on olemas põhjuslikud seosed: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR &lt; 30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Tõsise neerukahjustusega (CLCR &lt; 30 ml/min) patsientidel ei ole silodosiini kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to &lt; 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Mõõduka neerukahjustusega (CLCR ≥ 30 kuni &lt; 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks 4 mg üks kord ööpäevas.
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of &lt; - 3.
Kõige suuremat luumurdude esinemissageduse vähenemist täheldati kõrge luumurru tekke riskiastmega patsientidel, nagu näiteks eelneva luumurruga patsientidel ja patsientidel, kellel lülisamba nimmeosa T-skoor oli &lt; -3.
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
(≥1/10000, &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures &gt; 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Siiski täheldati osteosarkoome ainult annuste korral, mille puhul saavutatud süsteemne ekspositsioon ületas enam kui 27-kordselt süsteemse ekspositsiooni inimesel, mis saavutatakse 100 mikrogrammise annuse manustamisel.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10);
Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, &lt; 1/100); harv
Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p &lt; 0.001).
180-l postmenopausis naisel läbi viidud uuringus suurendas 12-kuuline kombineeritud ravi Preotact'i ja hormoonasendusraviga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust oluliselt enam kui ainult hormoonasendusravi (7,1% vs. 1,1%; p &lt; 0,001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p &lt; 0.001).
Puusa (üldine, reieluukael ja trohhanter) luu mineraalne tiheduse osas täheldati samuti platseebogrupiga võrreldes statistiliselt olulist suurenemist: vastavalt 1,0%, 1,8% ja 1% Preotact'i grupis võrrelduna -1,1%, -0,7 ja -0,6% platseebogrupis (p &lt; 0,001).
In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p &lt; 0.001).
Keskses kliinilises uuringus suurendas 18-kuuline ravi Preotact'iga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust 6,5% võrra, võrrelduna -0,3%-ga platseebogrupis (p &lt; 0,001).
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% &gt; 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Kokku 2532 patsienti (1286 Preotact'i ja 1246 platseebogrupis) vanuses 45…94 aastat (8,1% vanuses
Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg
Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co.
Puren Pharma Gmbh &amp; Co. Kg
Puren Pharma Gmbh &amp; Co.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Infektsioonide koguarv (sh need, mis diagnoositi endoskoopiliselt ja histoloogiliselt, ilma sÃ¼mptomiteta) oli 33, neid esines 27 patsiendil 87-st (31%).
Symptoms of infections can be atypical or masked.
Infektsioonide sÃ¼mptomid vÃµivad olla atÃ¼Ã¼pilised vÃµi varjatud.
In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of &lt; 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
Randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas III faasi kliinilises uuringus, kus osales 88 aktiivse eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanud patsienti (randomiseerimise suhe: 2:1) ja kellele manustati 6 nädala jooksul kaks korda ööpäevas 1 mg budesoniidi suus dispergeeruva tableti kujul, tekkis kliinilispatoloogiline remissioon (määratletud nii söögitoru biopsias maksimaalse skooriga &lt; 16 eosinofiili/mm2 suure võimsusega vaateväljas kui ka puuduvate või minimaalsete düsfaagia- või valunähtudega neelamise ajal) kokku 34-l patsiendil 59-st (57,6%) võrreldes 0/29 patsiendiga (0%) platseeborühmas.
Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Infektsioonid ja infestatsioonid Ãsofageaalne kandidiaas Oraalne ja/vÃµi orofarÃ¼ngeaalne kandidiaas
Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Informeerige arsti kindlasti sellest, kui te kasutate insuliini vÃµi muud suhkurtÃµve ravimit.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) esinev.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and &lt; 1/10).
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10) ja sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10).
Common (≥1% - &lt; 10%)
Sage (≥ 1%... &lt; 10%)
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} &gt;
Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Infusiooniga seotud reaktsioone Zynteglole tÃ¤heldati 11,9%-l patsientidest ja need tekkisid Zynteglo infundeerimise pÃ¤eval.
{DD month YYYY}
&lt; {PP. kuu AAAA} &gt;
Zynteglo has not been studied in patients &gt; 65 years of age.
Zynteglot ei ole uuritud patsientidel vanuses &gt; 65 aastat.
HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* &lt; 10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
HSC-transplantatsioon müeloablatiivse eelraviga ei ole sobiv TDT-ga patsientidele, kellel esineb väga suur rauasisaldus südames, s.t patsiendid, kellel magnetresonantstomograafial (MRT) on kardiaalne T2* &lt; 10 msek.
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children &lt; 12 years of age have not yet been established.
Lapsed Zynteglo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Cardiac T2* at baseline was &gt; 20 msec.
Kardiaalne T2* oli enne ravi &gt; 20 msek.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of MS Agency (link)} &gt; .
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu &lt; ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/ &gt; .
A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or &gt; 1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
Tagavaraks on vaja CD34+ tüvirakke koguda vähemalt 1,5 × 106 CD34+ rakku/kg (kui kogutakse afereesiga) või &gt; 1,0 × 108 TNC/kg (kui kogutakse luuüdist).
Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Infundeerige see niipea kui vÃµimalik, kuid mitte hiljem kui 4 tundi pÃ¤rast sulatamist.
Pre-medication for infusion reactions was managed at physician discretion.
Infusioonireaktsioonide vastase premedikatsiooni mÃ¤Ã¤ras arst oma Ã¤ranÃ¤gemisel.
The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is &gt; 100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Juhul kui enne afereesi teostamise päeva on valgete vererakkude arv alla &gt; 100 × 109/l, tuleb G-CSF-i annust vähendada poole võrra.
The entire volume of each infusion bag should be infused.
Infusiooniks tuleb iga infusioonikoti kogu sisu Ã¤ra kasutada.