natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with a baseline serum potassium of &gt; 5.0 to 5.5 mEq/L who received an initial dose of 8.4 g patiromer per day, the mean daily dose was 14 g; in those with a baseline serum potassium of &gt; 5.5 to &lt; 6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 g patiromer per day, the mean daily dose was 20 g during the entire study.
Patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisalduse algtase oli &gt; 5,0 kuni 5,5 mEq/l ning kelle esmane annus oli 8,4 g patiromeeri ööpäevas, oli keskmine ööpäevane annus 14 g. Nendel patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisalduse algtase oli &gt; 5,5 kuni &lt; 6,0 mEq/l ning kelle esmane annus oli 16,8 g patiromeeri ööpäevas, oli keskmine ööpäevane annus 20 g kogu uuringu jooksul.
In clinical studies, serum magnesium values &lt; 1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer.
Kliinilistes uuringutes esines 9% patiromeeriga ravitud patsientidest seerumi magneesiumisisalduse väärtus &lt; 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
Patients initiated spironolactone at 25 mg/day at the same time as their randomised treatment (patiromer 12.6 g BID or placebo), and were up-titrated to 50 mg/day after Day 14 if serum potassium was &gt; 3.5 and ≤5.1 mEq/L.
Samaaegselt randomiseeritud raviga (patiromeer 12,6 g kaks korda ööpäevas või platseebo) said patsiendid spironolaktooni 25 mg ööpäevas ning 14 päeva pärast titreeriti kuni annuseni 50 mg ööpäevas, kui seerumi kaalium oli &gt; 3,5 ja ≤ 5,1 mEq/l.
Patients with a baseline serum potassium of 5.1 mEq/L to &lt; 5.5 mEq/L (mmol/L) received a starting dose of 8.4 g patiromer per day (as a divided dose) and patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to &lt; 6.5 mEq/L received a starting dose of 16.8 g patiromer per day (as a divided dose).
Patsientidele, kelle seerumi kaaliumisisalduse algtase oli 5,1 mEq/l kuni &lt; 5,5 mEq/l (mmol/l), anti alustuseks annus 8,4 g patiromeeri ööpäevas (jagatud annusena) ja patsientidele, kelle seerumi kaaliumisisalduse algtase oli 5,5 mEq/l kuni &lt; 6,5 mEq/l, anti alustuseks annus 16,8 g patiromeeri ööpäevas (jagatud annusena).
The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p &lt; 0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja, seerumi kaaliumi baasjoone muutumine 28-päevase raviperioodi lõpuks, oli patiromeeri-rühmas oluliselt madalam (p &lt; 0,001) (keskmine LS [SEM]: − 0,21 [0,07] mEq/l) võrreldes platseeborühmaga (keskmine LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Figure 1: Mean (95% CI) serum potassium over time Baseline Serum K+ &gt; 5.0 to 5.5 mEq/L
Keskmine (95% usaldusvahemik) seerumi kaaliumitase aja jooksul Seerumi K+ algtase &gt; 5,0 kuni 5,5 mEq/l
Part B than patiromer patients (15% [95% CI: 6%, 24%]), p &lt; 0.001.
Platseebot saavatel patsientidel (60% [95% usaldusvahemik: 47%, 74%]) esines seerumi kaaliumitaset ≥ 5,5 mEq/l mis tahes osa B ajal sagedamini kui patiromeeri saavatel patsientidel (15% [95% usaldusvahemik: 6%, 24%]), p &lt; 0,001.
NexGard 11 mg dogs 2-4 kg NexGard 28 mg dogs &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg dogs &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg dogs &gt; 25-50 kg afoxolaner
NexGard 11 mg koer 2-4 kg NexGard 28 mg koer &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg koer &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg koer &gt; 25-50 kg afoxolaner
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) NexGard 28 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 4-10 kg) NexGard 68 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 10-25 kg) NexGard 136 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 25-50 kg) afoxolaner
NexGard 11 mg närimistabletid koertele kaaluga (2-4 kg) NexGard 28 mg närimistabletid koertele kaaluga ( &gt; 4-10 kg) NexGard 68 mg närimistabletid koertele kaaluga ( &gt; 10-25 kg) NexGard 136 mg närimistabletid koertele kaaluga ( &gt; 25-50 kg) Afoksolaneer
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg afoxolaner
NexGard 11 mg närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg NexGard 28 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 25-50 kg afoxolaner
PACKAGE LEAFLET: NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg
PAKENDI INFOLEHT NexGard 11 mg närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg NexGard 28 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 25-50 kg
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg
NexGard 11 mg närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg NexGard 28 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 25-50 kg
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis &gt; .
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Kõlblik kuni &lt; EXP &gt; {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada 10 tunni jooksul.
EXP {month/year}
Kõlblik kuni &gt; &lt; EXP &gt; {kuu/aasta}
Batch {number}
&lt; {Kuu aaaa} &gt; &lt; {pp.kk.aaaa} &gt; &lt; {pp. kuu aaaa}
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava &lt; te &gt; tootja &lt; te &gt; nimi &lt; nimed &gt; ja aadress &lt; id &gt;
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0.001)).
Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus statistiliselt oluliselt primaarse efektiivsuse lõpukriteeriumi SMPR-iga (Kendall-tau-b (p &lt; 0,001)).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 30 ja &lt; 50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥ 50 ja &lt; 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 50 ja &lt; 80 ml/min ) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 - 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Skisofreenia noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad Lühiaegses platseebokontrolliga kliinilises uuringus 302 skisofreeniaga noorukil (vanuses 1317 aastat) oli kõrvaltoimete sagedus ja tüüp sarnane täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed, mida esines aripiprasooli saanud noorukitel sagedamini kui aripiprasooli saanud täiskasvanutel (ning mis esinesid suurema sagedusega kui platseebo kasutamisel): unisus/uimasus ja ekstrapüramidaalhäired esinesid väga sageli (≥ 1/10), suu kuivus, isu suurenemine ja ortostaatiline hüpotensioon esinesid sageli (≥ 1/100, &lt; 1/10).
In the pooled adolescent schizophrenia population (13 - 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
Noorukite (13-17 aastat) skisofreenia populatsioonil ekspositsiooniga kuni 2 aastat koondandmetes oli madal prolaktiini tase naissoo ( &lt; 3 ng/ml) ja meessoo ( &lt; 2 ng/ml) korral vastavalt 29,5% ja 48,3%.
In the adolescent (13 - 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
Noorukite (13-17 aastat) skisofreenia populatsioonil aripiprasooli ekspositsiooniga 5 kuni 30 mg kuni 72 kuud oli madala prolaktiini taseme esinemissagedus naistel ( &lt; 3 ng/ml) ja meestel ( &lt; 2 ng/ml) vastavalt 25,6% ja 45,0%.
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly
Sarnane oli ka pikaajalise topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu ohutusprofiil, kui välja arvata järgnevad kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseebot saanud noorukitel: kehakaalu langus, insuliini taseme tõus veres, arütmia ja leukopeenia esinesid sageli (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100,
I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel olid kõrvaltoimete tüüp ja sagedus sarnased täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud järgmised kõrvaltoimed: väga sage (≥ 1/10) somnolentsus (23,0%), ekstrapüramidaalhäired (18,4%), akatiisia (16,0%), väsimus (11,8%); ja sagedased (≥ 1/100, &lt; 1/10) valu ülakõhus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused ja düskineesia.
In two long term trials with adolescent (13 - 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Kahes pikaajalises uuringus skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel (13-17 aastat) , keda raviti aripiprasooliga, oli madal prolaktiini tase naissoo ( &lt; 3 ng/ml) ja meessoo ( &lt; 2 ng/ml) korral vastavalt 37,0% ja 59,4%.
In the paediatric bipolar population (10 - 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
Bipolaarse meeleoluhäirega lastel (10-17-aastased) ekspositsiooniga üle 30 nädala oli madala prolaktiinitaseme esinemine seerumis neidudel ( &lt; 3 ng/ml) ja noormeestel ( &lt; 2 ng/ml) vastavalt 28,0% ja 53,3%.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Informeerige apteekrit kui mÃ¤rkate muutusi kapslite vÃ¤limuses.
However, elderly patients ( &gt; 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Samas tundub, et eakatel patsientidel ( &gt; 70-aastastel) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 10
Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll kuni neutrofiilide koguarv on &gt; 1,5 x 10
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
 10 and &lt; 100 x 10
 10 ja &lt; 100 x 10
 0.5 and &lt; 1.5 x 10
 0,5 ja &lt; 1,5 x 10
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik 1,33…1,91) logaritmilise astmega p &lt; 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7…2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = &lt; 0,01...0,03).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS &lt; 70 või vähemalt 30-punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid TMZ-i tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv &lt; 0,5 x 10
Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
Infektsioonid, vÃ¶Ã¶tohatis, farÃ¼ngiit a, suu kandidiaas
9/l or the platelet count is &lt; 50 x 10
9/l, või trombotsüütide arv &lt; 50 x 10
9/l and platelet count &gt; 100 x 10
9/l ja trombotsüütide arv &gt; 100 x 10
9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 10
9/l) ning trombotsütopeenia ( &lt; 20 x 10
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage ( &gt; 1/10); sage ( &gt; 1/100, kuid &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000, kuid &lt; 1/100); harv ( &gt; 1/10 000, kuid &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Infanrix Penta kÃµige sagedamad kÃµrvalnÃ¤hud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on isutus, vÃ¤hemalt 38 Â°C palavik, sÃ¼stekoha paikne turse, valu ja punetus, vÃ¤simus, ebatavaline nutmine, Ã¤rrituvus ja rahutus.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Infanrix Penta vÃµi sarnase vaktsiini revaktsineerimisannus tuleb manustada vÃ¤hemalt kuus kuud pÃ¤rast esmase vaktsineerimiskuuri viimast annust.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Infanrix Pentat uuriti ka Ã¼heksas revaktsineerimise uuringus, milles osales Ã¼le 4000 lapse, kellest 714 said Infanrix Pentat revaktsineerimisel.
Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Infanrix Pentat ei tohi kasutada lastel, kellel on varem tekkinud seitsme Ã¶Ã¶pÃ¤eva jooksul pÃ¤rast lÃ¤kakÃ¶ha tekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva pÃµhjuseta entsefalopaatia (teatud ajuhaigus).
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Pentat vÃµib manustada lastele, kes said B-hepatiidi vaktsiini vahetult pÃ¤rast sÃ¼ndi.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Infanrix Pentat ei tohi manustada lastele, kes vÃµivad olla toimeainete vÃµi selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine vÃµi neomÃ¼tsiini ja polÃ¼mÃ¼ksiini (teatud antibiootikumid) suhtes Ã¼litundlikud (allergilised).
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Infanrix Penta komponente on Euroopa Liidus turustatud muude vaktsiinide koostises: difteeria, teetanuse, lÃ¤kakÃ¶ha ja B-hepatiidi tekitajate komponente turustati aastatel 1997-2005 vaktsiini Infanrix HepB koostises ning difteeria, teetanuse, lÃ¤kakÃ¶ha tekitajate ja polioviiruste komponente turustatakse muude vaktsiinide koostises.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Pentat sÃ¼stitakse sÃ¼gavale lihasesse.
Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Infanrix Pentat kasutatakse alla 3-aastaste laste kaitsmiseks difteeria, teetanuse, lÃ¤kakÃ¶ha, B-hepatiidi ja poliomÃ¼eliidi (lastehalvatuse) eest.
Infanrix Penta contains small amounts of:
Infanrix Penta sisaldab vÃ¤hesel hulgal
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
Infanrix Penta kohta teatatud kÃµrvalnÃ¤htude tÃ¤ielik loetelu on pakendi infolehel.
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Infanrix Penta on vaktsiin, mida turustatakse sÃ¼stesuspensioonina.
Infanrix Penta should be postponed in infants
Infanrix Pentaga vaktsineerimine tuleb edasi lÃ¼kata, kui lapsel tekib Ã¤kki kÃµrge palavik.
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1 &amp; 2, IDEAL 1 &amp; 2, INVITE
* järgmistest uuringutest: INTEREST, ISEL, INTACT 1 ja 2, IDEAL 1 ja 2, INVITE
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevatele andmete alusel).
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance &gt; 20 ml/min.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens &gt; 20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received gefitinib or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC ( &lt; 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Jaapani farmakoepidemioloogilises juhtkontrolluuringus, milles osales 3159 gefitiniibi või kemoteraapiat saavat mitteväikerakk-kopsuvähi patsienti, keda jälgiti 12 nädalat, tehti kindlaks järgmised interstitsiaalse kopsuhaiguse riskitegurid (riskitegurid ei olenenud sellest, kas patsient sai raviks gefitiniibi või kemoteraapiat): suitsetamine, halb üldseisund (PS ≥ 2), CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), mitteväikerakk-kopsuvähi hiljutine diagnoos ( &lt; 6 kuud), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 55 aastat ja kaasuv südamehaigus.
Smoking status &lt; 0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
Mitte kunagi suitsetanutel 6,5 korda kõrgem näitaja võrreldes vähemalt korra suitsetanutega
In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
Uuringus tervete vabatahtlikega, kus mao pH hoiti &gt; 5, vähenes gefitiniibi imendumine 47% võrra, tõenäoliselt gefitiniibi vähenenud lõhustumise tõttu maos (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Informeerige kohe oma arsti, kui teil ilmneb mÃµni allpool loetletud kÃµrvaltoimetest.
HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p &lt; 0.0001
HR 0,68 [0,58 kuni 0,81] 6,6 k vs. 5,8 k p &lt; 0,0001
HR 2.85 1.5 m vs 5.5 m p &lt; 0.0001
HR 2,85 1,5 k vs. 5,5 k p &lt; 0,0001
HR 0.74 5.7 m vs 5.8 m p &lt; 0.0001
HR 0,74 5,7 k vs. 5,8 k p &lt; 0,0001
4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
&lt; 0,0001 4,4 korda kõrgem näitaja adenokartsinoomi puhul võrreldes mitteadenokartsinoomiga
HR 0.48 9.5 m vs 6.3 m p &lt; 0.0001
HR 0,48 9,5 k vs. 6,3 k p &lt; 0,0001
5.6 m vs 2.8 m p &lt; 0.0001
5,6 k vs. 2,8 k p &lt; 0,0001
HR Hazard ratio (hazard ratios &lt; 1 favour gefitinib).
HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe &lt; 1 tähendavad gefitiniibi eelist).
HR Hazard ratio (hazard ratios &lt; 1 favour gefitinib)
HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe &lt; 1 tähendab gefitiniibi eelist)
This leaflet was last revised in
Infoleht on viimati lÃ¤bivaadatud
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated 7 patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p &lt; 0.0001).
Kui patsiendid identifitseeriti kõigi kolme eelpoolnimetatud parameetri halvenemise järgi, siis tulemused näitasid memantiini statistiliselt olulist halvenemist vältivat toimet, samal ajal kui platseebogrupi 7-l patsiendil halvenesid kõik kolm parameetrit poole rohkem kui memantiini grupi patsientidel (21% vs 11%, p &lt; 0,0001).