natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine &gt; 1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2).
Dabrafeniibi kasutamist ei ole uuritud neerupuudulikkusega (määratletud kui seerumi kreatiniinisisaldus &gt; 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist) patsientidel, mistõttu nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy, and &lt; 1% (8/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Mitte-naha pahaloomuliste kasvajate tekkest teatati 1%-l patsientidest (6/586) dabrafeniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis ning &lt; 1%-l patsientidest (8/1076) dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis.
Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine &gt; 1.5 x ULN).
Palavikuga seotud prerenaalsest asoteemiast või granulomatoossest nefriidist tingitud neerupuudulikkust esines aeg-ajalt; samas ei ole dabrafeniibi kasutamist uuritud neerupuudulikkusega (määratletud kui kreatiniinisisaldus &gt; 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist) patsientidel.
Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients &gt; 65 years of age.
Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Age greater than 75 years was a significant predictor of carboxy- and desmethyl-dabrafenib plasma concentrations with a 40% greater exposure in subjects ≥75 years of age, relative to subjects &lt; 75 years old.
75-aastastel ja vanematel isikutel oli karboksü- ja desmetüüldabrafeniibi plasmakontsentratsioon 40% kõrgem kui alla 75-aastastel.
In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to &gt; 500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients.
III faasi uuringus MEK115306 ei esinenud ühelgi trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsiendil QTcB pikenemist &gt; 500 ms; QTcB suurenes võrreldes algväärtusega rohkem kui 60 ms 1%-l (3/209) patsientidest.
In the adjuvant treatment of melanoma trial, pancreatitis was reported in &lt; 1% (1/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib, and no patients receiving placebo.
Melanoomi adjuvantravi uuringus teavitati pankreatiidist &lt; 1%-l (1/435) dabrafeniibi kombinatsioonis trametiniibiga saanud patsientidest, ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest.
Dabrafenib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay and in vivo at doses ≥100 mg/kg ( &gt; 44 times clinical exposure based on Cmax) in an oral phototoxicity study in hairless mice.
In vitro hiire fibroblastide 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) testis oli dabrafeniib fototoksiline ning karvadeta hiirtel in vivo suukaudse fototoksilisuse uuringus annustes ≥ 100 mg/kg (kliinilisest ekspositsioonist ≥ 44 korda suuremate väärtuste juures Cmax alusel).
Pancreatitis has been reported in &lt; 1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in unresectable or metastatic melanoma clinical trials and about 4% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in the NSCLC clinical trial.
Pankreatiiti on kirjeldatud vähem kui 1%-l dabrafeniibi monoteraapiaga ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidest mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi kliinilistes uuringutes ning ligikaudu 4%-l dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidest NSCLC kliinilises uuringus.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction If dabrafenib is being used in combination with trametinib and absolute decrease of &gt; 10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN), please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Kui dabrafeniibi kasutatakse koos trametiniibiga ja tekib LVEF absoluutne vähenemine &gt; 10% võrreldes ravieelsega ja väljutusfraktsioon on madalam normivahemiku alumisest piirist (lower limit of normal, LLN), lugege trametiniibi annuse muutmise kohta trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Renal failure has been identified in &lt; 1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib.
Neerupuudulikkus on tuvastatud vähem &lt; 1%-l dabrafeniibi monoteraapiaga ravitud patsientidest ning ≤ 1%-l dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel.
In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; &lt; 1% Grade 3).
Melanoomi adjuvantravi III faasi uuringus BRF115532 oli püreksia esinemissagedus ja raskus suurem dabrafeniibi rühmas kombinatsioonis trametiniibiga (67%; 6% raskusaste 3/4), võrreldes platseeborühmaga (15%; &lt; 1% raskusaste 3).
Most subjects were Caucasian ( &gt; 99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad ( &gt; 99%) ja meessoost (53%) keskmise vanusega 56 aastat (28% olid 65-aastased ja vanemad).
Arthralgia was reported very commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (25%) and dabrafenib in combination with trametinib (25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly ( &lt; 1%) and no Grade 4 occurrences being reported.
Liigesvalu esinemine oli dabrafeniibi monoteraapia (25%) ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi (25%) ühendatud ohutuspopulatsioonis väga sage, kuigi põhiliselt oli tegemist 1. ja 2. raskusastmega.
Overall, 54% of subjects had &lt; 3 disease sites at baseline.
Kokku 54%-l uuritavatest oli ravieelselt vähem kui 3 haiguskollet.
In the Phase III study MEK116513 four patients (1%) treated with trametinib in combination with dabrafenib had a QTcB Grade 3 increase ( &gt; 500 msec).
III faasi uuringus MEK116513 esines neljal trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsiendil (1%) QTcB 3. raskusastme suurenemine ( &gt; 500 ms).
Most subjects were Caucasian ( &gt; 96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad ( &gt; 96%) ja meessoost (55%) vanuse mediaaniga 55 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad).
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis &gt; 1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus, kuhu kaasati III staadiumi (IIIA [lümfisõlmede metastaas &gt; 1 mm], IIIB või IIIC staadium) BRAF V600 E/K mutatsiooniga nahamelanoomi patsiente pärast täielikku resektsiooni.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Informeerige oma arsti vÃµi apteekrit, kui te kasutate vÃµi olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Patients with body weight &lt; 50 kg are at increased risk of bleeding.
Patsiendid kehakaaluga &lt; 50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent ( &lt; 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi patsientidel, kellele ei ole näidustatud kiire ( &lt; 120 min) invasiivne ravi (PCI) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery ( &lt; 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Nagu teisi antikoagulante tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega patsientidel peale kirurgilisi protseduure ( &lt; 3 päeva) ja ainult peale hemostaasi saavutamist.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
- teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - aktiivne kliiniliselt oluline veritsus; - äge bakteriaalne endokardiit; - raske neerupuudulikkus, mida iseloomustab kreatiniini kliirens &lt; 20 ml/min
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to &lt; 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to &lt; 50 ml/min) renal impairment, respectively.
Umbes 40% ja 17% patsientidest oli vastavalt kerge (kreatiniini kliirens ≥50... &lt; 80 ml/min) või mõõdukas (kreatiniini kliirens ≥30... &lt; 50 ml/min) neerukahjustus.
Clinical experience is limited in patients with body weight &lt; 50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Kliiniline kogemus patsientidel kehakaaluga &lt; 50 kg on piiratud, fondapariinuksit tuleb kasutada selles populatsioonis ettevaatusega annuses 5 mg päevas.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
- teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - aktiivne kliiniliselt oluline veritsus; - äge bakteriaalne endokardiit; - raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min).
In those patients who underwent non-primary PCI &lt; 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
Patsientidel, kellele tehti mitteesmane PCI &lt; 6 tundi pärast fondapariinuksi viimase annuse manustamist, oli fraktsioneerimata hepariini keskmine annus 5000 RÜ ja suure verejooksu esinemissagedus 4,1% (2/49).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed on võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/10; sage: ≥ 100... &lt; 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000... &lt; 100; harv: ≥ 1/10000... &lt; 1/1000; väga harv ≤ 1/10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus ägeda sümptomaatilise süvaveenide tromboosi kinnitatud diagnoosi korral võrreldi fondapariinuksi 5 mg (kehakaal &lt; 50 kg), 7,5 mg (kehakaal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal &gt; 100 kg) nahaalusi üks kord päevas enoksapariinnaatriumiga 1 mg/kg nahaalusi kaks korda päevas.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance &gt; 50 ml/min).
Annuse vähendamine ei ole vajalik kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens &gt; 50 mil/min).
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
• UA/NSTEMI ja STEMI ravi - fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 20 ml/min (vt lõik 4.3).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed on võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/10; sage: ≥ 100... &lt; 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000... &lt; 100; harv: ≥ 1/10000... &lt; 1/1000; väga harv ≤ 1/10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras; neid kõrvaltoimeid tuleb interpreteerida kirurgilises ja mittekirurgilises kontekstis.
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Ravimi kasutamisel VTE profülaktikaks on uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/10; sage: ≥ 100... &lt; 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000... &lt; 100; harv: ≥ 1/10000... &lt; 1/1000; väga harv ≤ 1/10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras; neid kõrvaltoimeid tuleb interpreteerida kirurgilises ja mittekirurgilises kontekstis.
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Fondapariinuks on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens &lt; 30ml/min) patsientidele ja teda tuleb kasutada keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirensiga 30… 50 ml/min) patsientidel ettevaatusega.
In patients &gt; 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients &lt; 65 years.
Peale ortopeedilist operatsiooni fondapariinuksi 2,5 mg üks kord päevas saanud &gt; 75-aastastel patsientidel , määratud plasmakliirens oli 1,2…1,4 korda madalam kui &lt; 65-aastastel patsientidel.
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
Neerufunktsiooni häire: Fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel kellel on kreatiniini kliirens &lt; 20 ml/min (vt lõik 4.3).
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
• VTE profülaktika - Fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens &lt; 20 ml/min (vt lõik 4.3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (See section 4.3).
Fondapariinuksi ei tohi kasutada patsientidel raske neerufunktsiooni häiretega ( kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight ( &gt; 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Puuduvad kogemused kõrge kehakaaluliste ( &gt; 100 kg) keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens 30…50ml/min) patsientide alarühmas.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight &gt; 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Fondapariinuks 5 mg (kehakaal &lt; 50 kg), 7,5 mg (kehakaal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal &gt; 100 kg) nahaalusi üks kord päevas oli võrreldud mittefraktsioneeritud hepariniiga i.v.
Fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
SVT ja KATE ravis patsientide kehakaalu järgi kohandatud annused: fondapariinuksi 5 mg (kehakaal &lt; 50 kg), 7,5 mg (kehakaal 50...100 kg kaasaarvatud) ja 10 mg (kehakaal &gt; 100 kg) üks kord päevas, tagavad sarnased ilmingud kõikides kaalukategooriates Fondapariinuksi farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna VTE patsientidel, kes saavad fondapariinuksi pakutud annustes on: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) ja Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Infections and infestations Very common
Infektsioonid ja infestatsioonid VÃ¤ga sage
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH langus ( &lt; 7,35), plasmas laktaadisisalduse tõus ( &gt; 5 mmol/l), suurenenud anioonide vahe ja laktaat/püruvaadi suhe.
p &lt; 0.001 compared to glimepiride.
p &lt; 0,001 glimepiriidiga võrreldes.
p &lt; 0.001 compared to control group.
p &lt; 0,001 kontrollrühmaga võrreldes.
p &lt; 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
p &lt; 0,001 võrreldes vastava ertugliflosiini või sitagliptiini annusega (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
p &lt; 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
p &lt; 0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
At usual clinical doses and dosing schedules of metformin hydrochloride tablets, steadystate plasma concentrations of metformin are reached within 24-48 hours and are generally &lt; 1 µg/ml.
Metformiinvesinikkloriidi tablettide tavaliste kliiniliste annuste ja annustamisskeemide kasutamisel saavutatakse metformiini tasakaaluseisundi kontsentratsioon plasmas 24…48 tunniga ning see on üldjuhul &lt; 1 µg/ml.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low ( &lt; 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Platseebokontrolliga uuringute koondandmetel oli ringleva veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete (dehüdratsioon, posturaalne pearinglus, presünkoop, sünkoop, hüpotensioon ja ortostaatiline hüpotensioon) esinemissagedus väike ( &lt; 2%) ning ei erinenud märkimisväärselt ertugliflosiini ja platseebo rühmades.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (metformin monotherapy or metformin + another AHA), baseline eGFR (continuous), menopausal status randomisation stratum (men, premenopausal women, women who are perimenopausal or &lt; 3 years postmenopausal, women who are  3 years postmenopausal) and the interaction of time by treatment.
Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele (metformiini monoteraapia või metformiin + muu AHA), ravieelse eGFR väärtusele (pidev), menopausistaatusele randomiseeritud harus (mehed, premenopausis naised, perimenopausis või &lt; 3 aastat postmenopausis naised,  3 aastat postmenopausis naised) ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7% Body Weight (kg)
Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega &lt; 7%
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on &lt; 30 ml/min ning neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel tuleb ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.3).
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value &gt; ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Isikute protsent, kellel esines mis tahes ajahetkel BUN väärtuse suurenemine ≥ 50% ja &gt; ULN väärtuse, oli arvuliselt suurem 5 mg ertugliflosiini rühmas ja suurem 15 mg ertugliflosiini rühmas (vastavalt 7,9% ja 9,8%) võrreldes platseeborühmaga (5,1%).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
The proportion of subjects having at least 1 increase in haemoglobin &gt; 2.0 g/dL was higher in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.7% and 4.1%, respectively) compared to the placebo group (0.6%).
Isikute protsent, kellel esines vähemalt ühel korral hemoglobiinisisalduse suurenemine &gt; 2,0 g/dl, oli 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (vastavalt 4,7% ja 4,1%) suurem kui platseeborühmas (0,6%).
In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
Laiemate III faasi koonduuringute alarühma analüüsis oli isikutel, kelle eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, kes olid ≥ 65-aastased või kes said ravi diureetikumidega, ringleva veremahu vähenemise esinemissagedus ertugliflosiini rühmades suurem kui võrdlusrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
Isikutel, kelle eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmas vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni &lt; 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Patsientidel, kelle GFR on &lt; 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Infektsiooniga kaasneb sageli kÃµrva(de) pÃµletik (punetus, turse ja valulikkus) vÃµi valu.
The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to &lt; 1/10).
Kõrvaltoimete esinemissagedusi määratletakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ja sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10).