natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
• Ettevaatlik peab olema kaaludes totsilizumabiga ravi alustamist patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus suurenenud &gt; 1,5 x ULN.
For ALT or AST elevations &gt; 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Kui ALAT või ASAT aktiivsus on suurenenud &gt; 3...5 x üle normivahemiku ülempiiri, mida kinnitab korduv määramine, tuleb ravi RoActemra'ga katkestada.
However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure ( &gt; 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Kuid kõrge süsteemse ekspositsiooni ( &gt; 100 x inimese ekspositsioonist suuremate väärtuste) puhul 50 mg/kg/ööpäevas suure annuse rühmas täheldati platseebo ja teiste väiksema annuse rühmadega võrreldes abortide ja embrüo/loote suremuse vähest suurenemist.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
24. nädalaks DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 &lt; 2,6) saavutanud patsientide protsent oli oluliselt suurem RoActemra (28...34%) kui kontrollrühma patsientidel (1...12%).
Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (p &lt; 0.0001).
Sarnaselt oli DAS28 remissiooni (DAS28 &lt; 2,6) saavutanud patsientide protsent oluliselt suurem (vastavalt 31% vs. 16%) 8 mg/kg RoActemra pluss HMRi kui 4 mg/kg RoActemra pluss HMRi puhul (p &lt; 0,0001).
The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing &lt; 30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
Raskete infektsioonide esinemissagedus oli arvuliselt suurem 10 mg/kg totsilizumabi saanud alla 30 kg kaaluvatel patsientidel (12,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes 8 mg/kg totsilizumabi saanud 30 kg või rohkem kaaluvate patsientidega (4,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
The safety of tocilizumab in CRS has been evaluated in a retrospective analysis of data from clinical trials, where 51 patients were treated with intravenous tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients less than 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CAR Tcell-induced CRS.
Totsilizumabi ohutust tsütokiinide vabanemise sündroomi korral on hinnatud kliiniliste uuringute andmete retrospektiivses analüüsis, mis hõlmas 51 patsienti, keda oli raske või eluohtliku kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu ravitud totsilizumabi intravenoosse annusega 8 mg/kg (12 mg/kg patsientidel kehakaaluga &lt; 30 kg) koos kortikosteroidide suurte annustega või ilma.
When platelet count is &gt; 100 x 103/µl resume RoActemra
Kui trombotsüütide arv on &gt; 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist
For persistent increases &gt; 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
Püsiva suurenemise korral &gt; 3 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4.4) lõpetada RoActemra kasutamine.
Similarly the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p &lt; 0.0001).
Sarnaselt oli DAS28 remissiooni (DAS28 &lt; 2,6) saavutanud patsientide protsent oluliselt suurem (vastavalt 31% vs. 16%) 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi kui 4 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi puhul (p &lt; 0,0001).
For ALT or AST elevations &gt; 3-5 x ULN, RoActemra treatment should be interrupted.
Kui ALAT või ASAT aktiivsus on suurenenud &gt; 3...5 x üle normivahemiku ülempiiri, tuleb ravi RoActemra'ga katkestada.
resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with &gt; 800 mg of tocilizumab.
Kliiniliselt olulist efektiivsuse suurenemist ei demonstreeritud patsientidel, kes said raviks &gt; 800 mg totsilizumabi.
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin &lt; LLN at baseline.
Viiekümnel totsilizumabiga ravitud patsiendil 75-st (67%) oli uuringueelselt hemoglobiinisisaldus madalam normivahemiku alampiirist.
- Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p &lt; 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
MTX - metotreksaat TCZ - totsilizumab JSN - liigesepilu kitsenemine * - p≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p &lt; 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and &lt; 1% of patients, respectively.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus avastati totsilizumabi saanud patsientide seas ALAT või ASAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x üle normivahemiku ülempiiri vastavalt 3,7%-l ja &lt; 1%-l patsientidest.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
24. nädalaks DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 &lt; 2,6) saavutanud patsientide protsent oli oluliselt suurem totsilizumabi (28...34%) kui kontrollrühma patsientidel (1...12%).
When ANC increases &gt; 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Kui ANC suureneb &gt; 1 x 109/l, alustada uuesti RoActemra kasutamist, süstides ravimit üle nädala, ja suurendada manustamise sagedust kord nädalas manustatavate süstideni, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Approximately half of the patients who developed an ANC &lt; 1 x 109/ l did so within 8
Umbes pooltel patsientidest, kellel tekkis ANC langus &lt; 1 x 109/l, ilmnes see 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Tsütokiinide vabanemise sündroom (Cytokine Release Syndrome, CRS) (täiskasvanud ja lapsed) Soovitatav annustamine tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks on 8 mg/kg patsientidel kehakaaluga ≥30 kg või 12 mg/kg patsientidel kehakaaluga &lt; 30 mg, manustatuna 60-minutilise intravenoosse infusioonina.
Patients &lt; 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Patsiendid kehakaaluga &lt; 30 kg randomiseeriti vahekorras 1:1 saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg või 10 mg/kg i.v.
The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight &lt; 30 kg) during a dosing interval at steady state.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on totsilizumabi poolväärtusaeg kuni 16 päeva kahe kehakaalu kategooria puhul (8 mg/kg kehakaalu ≥ 30 kg või 10 mg/kg kehakaalu &lt; 30 kg puhul) püsikontsentratsiooni seisundis.
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p &lt; 0.0001) at week 24.
RoActemra puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p &lt; 0,0001).
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p &lt; 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
104. nädalal oli Sharp-Genanti koguskoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes oluliselt väiksem patsientidel, kes randomiseeriti saama RoActemra't annuses 8 mg/kg pluss metotreksaati (p &lt; 0,0001) võrreldes patsientidega, kes randomiseerit saama platseebot pluss metotreksaati.
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW &lt; 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
Pärast intravenoosset manustamist saavutati ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundi väärtustest 12. nädalaks 10 mg/kg (kehakaal alla 30 kg) ja 16. nädalaks 8 mg/kg (kehakaal ≥ 30 kg) annuse puhul.
When platelet count &gt; 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.
Kui trombotsüütide arv on &gt; 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist, süstides ravimit üle nädala, ja suurendada manustamise sagedust kord nädalas manustatavate süstideni, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p &lt; 0.0001) at week 24.
Totsilizumabi puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p &lt; 0,0001).
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p &lt; 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
104. nädalal oli Sharp-Genanti koguskoori keskmine muutus algväärtusest oluliselt väiksem patsientidel, kes randomiseeriti saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg pluss metotreksaati (p &lt; 0,0001) võrreldes patsientidega, kes randomiseerit saama platseebot pluss metotreksaati.
In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended.
Ravi ei ole soovitatav patsientidel, kellel on ravieelsed ALAT või ASAT väärtused &gt; 5 x kõrgemad normivahemiku ülempiirist.
The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with &gt; 800 mg of RoActemra.
Totsilizumabi annuse-ravivastuse kõver lameneb suurema ekspositsiooni korral, mille tulemuseks on efektiivsuse väiksem suurenemine RoActemra kontsentratsiooni iga suurendamise puhul.
In patients who develop an ANC &lt; 0.5 x 109/ L or a platelet count &lt; 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Ravi jätkamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel ilmneb ANC &lt; 0,5 x 109/l või trombotsüütide arv &lt; 50 x 103/µl.
The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight &lt; 30 kg) at week 12.
Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on 12. nädalal totsilizumabi poolväärtusaeg kuni 16 päeva kahe kehakaalu kategooria puhul (8 mg/kg kehakaalu ≥ 30 kg või 12 mg/kg kehakaalu &lt; 30 kg puhul).
Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Infusiooniga seotud reaktsioonid sJIA patsientidel olid jÃ¤rgmised, kuid ei piirdunud nendega: lÃ¶Ã¶ve, urtikaaria, kÃµhulahtisus, ebamugavustunne Ã¼lakÃµhus, liigesvalu ja peavalu
For study II (SC-II), patients were required to be &gt; 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Uuringus II (SC-II) pidi üle 18-aastastel patsientidel olema ACR kriteeriumide alusel diagnoositud keskmise raskusega kuni raske aktiivne reumatoidartriit ning ravieelselt vähemalt 8 valulikku ja 6 turses liigest.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients ( &lt; 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud totsilizumabiga ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati ühel totsilizumabiga ravitud patsiendil 112-st ( &lt; 1%) kontrollitud uuringufaasis ning kuni avatud kliinilise uuringuni ja selle ajal.
After subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in pJIA patients is up to 10 days for patients &lt; 30 kg (162 mg SC Q3W) and up to 7 days for patients &gt; = 30 kg (162 mg SC Q2W) during a dosing interval at steady state.
Pärast subkutaanset manustamist oli tasakaalukontsentratsiooni seisundis manustamisintervalli vältel RoActemra efektiivne t1/2 pJIA patsientidel kuni 10 päeva kehakaalu &lt; 30 kg puhul (162 mg s.c. iga 3 nädala järel) ja kuni 7 päeva kehakaalu ≥ 30 kg puhul (162 mg s.c. iga 2 nädala järel).
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol &gt; 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis 34%-l patsientidest püsiv üldkolesterooli tõus &gt; 6,2 mmol/l (240 mg/dl) ja 15%-l püsiv LDL-kolesterooli tõus ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol &gt; 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 6-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus SC-I avastati 19%-l patsientidest püsiv üldkolesterooli tõus &gt; 6,2 mmol/l (240 mg/dl) ja 9%-l püsiv LDL-kolesterooli tõus ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) totsilizumabi subkutaansel manustamisel üks kord nädalas.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
ALAT/ASAT aktiivsuse suurenemist &gt; 5x üle normivahemiku ülempiiri täheldati 0,7%-l RoActemra monoteraapiat ja 1,4%-l RoActemra't pluss HMRe saanud patsientidest, kellest enamik katkestas püsivalt ravi totsilizumabiga.
ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases &gt; 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Kui ANC suureneb &gt; 1 x 109/l, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/kg ja suurendada annust 8 mg/kg-ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing &lt; 30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Ravi katkestamiseni viinud infektsioonide esinemissagedus oli samuti arvuliselt suurem 10 mg/kg totsilizumabi saanud alla 30 kg kaaluvatel patsientidel (21,4%) võrreldes 8 mg/kg totsilizumabi saanud 30 kg või rohkem kaaluvate patsientidega (7,6%).
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 &lt; 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.
24. nädalal täheldati subkutaanse ravi rühmas DAS28 olulist langust 3,1 võrra ravieelsest; platseeborühmas oli vastav väärtus 1,7.
For study I (SC-I), patients were required to be &gt; 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
Uuringus I (SC-I) pidid patsiendid olema üle 18-aastased ja neil pidi olema ACR kriteeriumide alusel diagnoositud keskmise raskusega kuni raske aktiivne reumatoidartriit ning ravieelselt vähemalt 4 valulikku ja 4 turses liigest.
The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Iga kõrvaltoime esinemissageduse kategooria on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) või väga harv ( &lt; 1/10 000).
uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) rare, (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
&lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) või väga harv ( &lt; 1/10 000).
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
iga 2 nädala järel (patsiendid kehakaaluga &lt; 30 kg), 162 mg s.c. kord nädalas (patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg), 162 mg s.c. iga 10 päeva või 2 nädala järel (patsiendid kehakaaluga alla 30 kg).
Patients were required to be &gt; 18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Patsiendid pidi olema üle 18-aastased ja neil pidi olema ACR kriteeriumide alusel diagnoositud aktiivne reumatoidartriit ning ravieelselt vähemalt 8 valulikku ja 6 turses liigest.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
ALAT/ASAT aktiivsuse suurenemist &gt; 5x üle normivahemiku ülempiiri täheldati 0,7% totsilizumabi monoteraapiat ja 1,4% totsilizumabi pluss HMRe saanud patsientidest, kellest enamik katkestas püsivalt ravi totsilizumabiga.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST &gt; 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine 6-kuulistes kontrollitud uuringutes täheldati ALAT/ASAT aktiivsuse mööduvat suurenemist &gt; 3x üle normivahemiku ülempiiri 2,1%-l RoActemra't annuses 8 mg/kg, 4,9%-l metotreksaati, 6,5%-l 8 mg/kg RoActemra't pluss HMRe ja 1,5%-l platseebot pluss HMRe saanud patsientidest.
The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with &gt; 800 mg of RoActemra.
Totsilizumabi annuse-ravivastuse kõver lameneb suurema ekspositsiooni korral, mille tulemuseks on efektiivsuse väiksem suurenemine totsilizumabi kontsentratsiooni iga suurendamise puhul.
In patients with baseline ALT or AST &gt; 5 x ULN, treatment is not recommended.
Ravi ei ole soovitatav patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus &gt; 5 x ULN.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 1% on placebo plus DMARDs.
6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis trombotsüütide arvu vähenemine alla 100 x 103/µl 1,7%-l patsientidest, keda raviti RoActemra'ga annuses 8 mg/kg pluss HMRidega, ning &lt; 1%-l patsientidest, kes said platseebot pluss HMRe.
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW &lt; 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund ligikaudu 90% ulatuses 8. nädalaks nii 12 mg/kg (kehakaalu &lt; 30 kg puhul) kui 8 mg/kg iga 2 nädala järel (kehakaalu ≥ 30 kg puhul) manustatavate raviskeemide puhul.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST &gt; 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine 6-kuulistes kontrollitud uuringutes täheldati ALAT/ASAT aktiivsuse mööduvat suurenemist &gt; 3x üle normivahemiku ülempiiri 2,1% totsilizumabi annuses 8 mg/kg, 4,9% metotreksaati, 6,5% 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRe ja 1,5% platseebot pluss HMRe saanud patsientidest.
Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients &lt; 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks.
75 patsienti said totsilizumabi infusioone iga kahe nädala järel annuses 8 mg/kg kehakaalu ≥ 30 kg või 12 mg/kg kehakaalu &lt; 30 kg puhul ning 37 patsienti määrati saama platseebo infusioone iga kahe nädala järel.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 1% on placebo plus DMARDs.
6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis trombotsüütide arvu vähenemine alla 100 x 103/µl 1,7% patsientidest, keda raviti totsilizumabiga annuses 8 mg/kg pluss HMRidega, ning &lt; 1% patsientidest, kes said platseebot pluss HMRe.
Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients &lt; 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
Hinnatavaid patsiente oli raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu ravitud totsilizumabi intravenoosse annusega 8 mg/kg (12 mg/kg patsientidel kehakaaluga &lt; 30 kg) koos kortikosteroidide suurte annustega või ilma.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 3,4%-l patsientidest, kes said RoActemra't annuses 8 mg/kg pluss HMRe, ning &lt; 0,1%-l patsientidest, kes said platseebot ja HMRe.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 3,4 % patsientidest, kes said totsilizumabi annuses 8 mg/kg pluss HMRe, ning &lt; 0,1% patsientidest, kes said platseebot ja HMRe.
sJIA and CRS patients &lt; 30 kg
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid kehakaaluga &lt; 30 kg
pJIA patients &lt; 30 kg
≥ 30 kg
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
&lt; {PP/KK/AAAA} &gt;
&lt; Not applicable. &gt;
&lt; Ei kohaldata. &gt;
Ulipristal acetate is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Ulipristaalatsetaat on suures ulatuses ( &gt; 98%) seotud plasmavalkudega, sealhulgas albumiini, alfa-lhappe glükoproteiini ja suure tihedusega lipoproteiiniga.