natgillin/translations-raw huggingface dataset:
very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Kui kokkupuutest on möödunud rohkem kui 1 tund, ei välista see kelaatori manustamist ja selle väiksema efektiivsusega toimet.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to &lt; 1/100) occur (see section 4.8).
Ambulatoorsed patsiendid peavad autojuhtimisel või masinate käsitsemisel võtma arvesse, et aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni &lt; 1/100) võib esineda ägedat pearinglust (vt lõik 4.8).
Delayed post-contrast or equilibrium images ( &gt; 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Hilised kontrasteerimisjärgsed või tasakaaluseisundi ülesvõtted ( &gt; 5 minutit pärast annustamist) aitavad kahjustusi iseloomustada, nt võib kontrastaine koguneda metastaasi keskele interstitsiaalruumi ning muutuda normaalse maksa suhtes hüperintensiivseks.
to &lt; 1/100)
kuni &lt; 1/10)
Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Gadoversetamiidi plasmasisaldus suureneb lineaarselt neerufunktsiooni vähenemisega; raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl &lt; 30 ml/min) võib see tähendada gadoversetamiidi kliirensi kuuekordset aeglustumist ja vastavalt ekspositsiooni AUC ja t½ kuuekordset kasvu.
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000)
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Eritumise poolväärtusaeg on 2- kuni 11-aastaste ja 12- kuni 18-aastaste vanuserühmades lühem (vastavalt 1,4 ± 0,3 ja 1,6 ± 0,3 h-1) kui kahes täiskasvanute rühmas (1,9 ± 0,5 ja 2,5 ± 0,5 h-1 vastavalt 19- kuni 64-aastastel ja &gt; 65-aastaste vanuserühmas).
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Kehakaalu suhtes korrigeerimise järgselt on gadoversetamiidi kogukliirens 2 kuni 11-aastaste vanuserühmas suurem (143 ± 27,9 ml/h/kg) kui 12- kuni 18-aastastel (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahes täiskasvanute rühmas (82,1 ± 16,8 ja 56,5 ± 9,7 ml/h/kg vastavalt 19- kuni 64-aastastel ja &gt; 65-aastaste vanuserühmas).
• in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
• tõsise neerukahjustusega patsientidel (päsmakeste filtratsioonikiirus (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2)
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Optimark on vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidel (päsmakeste filtratsioonikiirus (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel, kellel on siirdatud maks või kellele siirdatakse maksa (vt lõik 4.3).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Optimark'i ja mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel raske ägeda või kroonilise neerukahjustusega ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Optimark on vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidel (päsmakeste filtratsioonikiirus (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel, kellel on siirdatud maks või kellele siirdatakse maksa.
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277 &amp; rank=1
Avaldatud veebiaadressil ClinicalTrials.gov (NCT01122277), viimane uuendus 7.7.2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277 &amp; rank=1
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
&lt; {Kuu aaaa} &gt; &lt; {pp.kk.aaaa} &gt; &lt; {pp. kuu aaaa}
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) võib eliminatsiooni poolväärtusaeg olla pikenenud kuni kaks korda.
≤1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 0.5 µg/ml for resistant; - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml for susceptible, &gt; 0.06 µg/ml for resistant; - N. meningitides: ≤0.03 µg/ml for susceptible, &gt; 0.06 µg/ml for resistant; Non-species related breakpoints are ≤0.5 µg/ml for susceptible, and &gt; 1 µg/ml for resistant organisms.
≤1 µg/ml tundlikele, &gt; 1 µg/ml resistentsetele; - H. influenza ja M. catarrhalis ≤0,5 µg/ml tundlikele, &gt; 0,5 µg/ml resistentsetele; - Neisseria gonorrhoeae: ≤0,03 µg/ml tundlikele, &gt; 0,06 µg/ml resistentsetele; - N. meningitides: ≤0,03 µg/ml tundlikele, &gt; 0,06 µg/ml resistentsetele;
≤0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - Acinetobacter spp.
≤0,5 µg/ml tundlikele, &gt; 1 µg/ml resistentsetele; - Acinetobacter spp.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
EUCAST'i kohaselt on tsiprofloksatsiini kriitilised kontsentratsioonid aeroobsete mikroorganismide puhul järgmised: - Enterobacteriaceae: ≤0,5 µg/ml tundlikele, &gt; 1 µg/ml resistentsetele; - Pseudomonas spp.
≤1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - S. pneumonia ≤0.125 µg/ml for susceptible, &gt; 2 µg/ml for resistant; - Staphylococcus spp.
≤1 µg/ml tundlikele, &gt; 1 µg/ml resistentsetele; - S. pneumonia ≤0,125 µg/ml tundlikele, &gt; 2 µg/ml resistentsetele; - Staphylococcus spp.
Dosage as follows:
Infolehes antakse Ã¼levaade:
The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments.
Infotehnoloogia Ã¼ha suurenev roll tervisekÃ¼simustes, sealhulgas patsientide- ja tervishoiutÃ¶Ã¶tajatepoolne e-tervise registrite ja andmebaaside, mobiilside ja sotsiaalmeedia kasutamine, nÃµuab ka seda, et jÃ¤relevalve meetodeid muudetakse nendest arengutest lÃ¤htuvalt.
&lt; INVENTED NAME &gt; tablets contain lactose.
&lt; VÄLJAMÕELDUD NIMETUS &gt; tabletid sisaldavad laktoosi.
[Very Common ( &gt; 1/10) Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) including isolated cases]
(Väga sage ( &gt; 1/10), sage ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), aeg-ajalt ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), harv ( &gt; 1/10000, &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000, sealhulgas üksikjuhud))
Severe hepatic dysfunction (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Rasked maksafunktsiooni häired (seerumi albumiin &lt; 25 g/l või Child-Pugh skoor ≥10).
Estimated renal creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
Kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min.
Merck Sharp &amp; Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Merck Sharp &amp; Dohme UAB, Leedu Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; INVENTED NAME (see Annex 1) &gt; 60 mg Film-coated Tablets/Tablets &lt; INVENTED NAME (see Annex 1) &gt; 90 mg Film-coated Tablets/Tablets &lt; INVENTED NAME (see Annex 1) &gt; 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS &lt; VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I) &gt; 60 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid &lt; VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I) &gt; 90 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid &lt; VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I) &gt; 120 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Etorikoksiibi kasutamine on vastunäidustatud patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 30 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in approximately 4800 individuals, including approximately 3400 patients with OA, RA or chronic low back pain (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Kliinilistes uuringutes on hinnatud &lt; VÄLJAMÕELDUD NIMETUS &gt; ohutust ligikaudu 4800 inimesel, sealhulgas umbes 3400-l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil (umbes 600 osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsienti sai ravi ühe aasta jooksul või kauem).
Across clinical pharmacology studies, &lt; INVENTED NAME &gt; produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris &lt; VÄLJAMÕELDUD NIMETUS &gt; annustes kuni 150 mg ööpäevas annusest sõltuvalt COX-2, mõjutamata oluliselt COX-1 aktiivsust.
Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Infektsioonid ja infestatsioonid: Aeg-ajalt: gastroenteriit, Ã¼lemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon.
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Merck Sharp &amp; Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgia
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents &gt; 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Noorukitel (vanuses 12...17 aastat) läbi viidud farmakokineetika uuringus (n=16) oli 40...60 kg kaaluvatel ja 60 mg etorikoksiibi saavatel ning &gt; 60 kg kaaluvatel ja 90 mg etorikoksiibi saavatel noorukitel ravimi farmakokineetika sarnane täiskasvanute omaga, kes said 90 mg etorikoksiibi üks kord päevas.
United Kingdom Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road
Ühendkuningriik Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road
Etoricoxib is extensively metabolised with &lt; 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Etorikoksiib metaboliseerub ulatuslikult, &lt; 1% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side &gt; .
60 mg: rohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „447“ ja teisel „MSD“.
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side &gt; .
90 mg: valged õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „454“ ja teisel „MSD“.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN &lt; or local TRADEMARK &gt; were less than half of those observed when PREMARIN &lt; or local TRADEMARK &gt; was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
120 mg etorikoksiibi mõjud (AUC0-24h) nendele Premarin'i östrogeensetele komponentidele olid poole väiksemad, kui Premarin'i manustati üksi ja annust suurendati 0,625 mg-lt 1,25 mg-ni. Nende suurenemiste kliiniline tähtsus on teadmata ning Premarin'i suuremaid annuseid ei uuritud manustamisel koos etorikoksiibiga.
The onset of drug effect may be faster when &lt; INVENTED NAME &gt; is administered without food.
Ravimi toime võib saabuda kiiremini tühja kõhuga manustamisel.
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side &gt; .
120 mg: kahvaturohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „541“ ja teisel „MSD“.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at &gt; 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Rottidel täheldati hepatotsellulaarsete ja kilpnäärme follikulaarsete adenoomide teket inimeste päevasest annusest (90 mg) üle 2 korra suuremate annuste manustamisel iga päev ligikaudu 2 aasta vältel.
Merck sharp &amp; Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck sharp &amp; Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
&lt; VÄLJAMÕELDUD NIMETUS &gt; on näidustatud osteoartroosi, reumatoidartriidi ning ägeda podagrahooga seotud valu ja põletikunähtude sümptomaatiliseks raviks.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients ( &lt; 12 years old) have not been studied.
Alla 12-aastastel lastel ei ole etorikoksiibi farmakokineetikat uuritud.
These improvements were statistically significant (p &lt; 0.001).
Paranemised olid statistiliselt olulised (p &lt; 0,001).
infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
infusiooniga (6420 l vs. 323 l), mis nÃ¤itab aeglasemat eritumist pÃ¤rast inhaleerimist.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Samuti tuleb ettevaatusega ravida patsiente, kellel on diagnoositud või kahtlustatakse kas kaasasündinud või ravimitest põhjustatud QTc-intervalli pikenemist (QTc &gt; 450 millisekundit meestel või &gt; 470 millisekundit naistel), sest need patsiendid jäeti Riarify kliinilistest uuringutest välja.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Võrreldes ravieelsete näitajaga leevendas Riarify pärast 26-nädalast ravi oluliselt düspnoed (düspnoe muutuse indeksi [Transition Dyspnoea Index, TDI] kumulatiivne skoor) (1,71 ühiku võrra, p &lt; 0,001), kuid korrigeeritud keskmine erinevus võrreldes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga ei olnud statistiliselt oluline (0,21 ühikut, p = 0,160).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes parandas Riarify oluliselt FEV1-i 2 tundi pärast manustamist: pärast 26-nädalast ravi 117 ml võrra ja pärast 52-nädalast ravi 103 ml võrra (p &lt; 0,001).
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viin, Austria.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in Forsteo- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P &lt; 0.0001.
Nende uuritavate seas, kelle kohta olid olemas uuringueelsed ja järelkontrolli lülisamba röntgenülesvõtted, oli uute lülisambamurdude esinemissagedus 28/516 (5,4%) Forsteo ja 64/533 (12,0%) risedronaadiga ravitud patsientidel, suhteline risk (95% CI) = 0,44 (0,29...0,68), P &lt; 0,0001.
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6 %) compared with alendronate (2.2 %) (p &lt; 0.01), as well as at the femoral neck (3.7 %) compared with alendronate (2.1 %) (p &lt; 0.05).
FORSTEO suurendas luumassi tihedust kogu puusaluus (3,6 %), võrreldes alendronaadiga (2,2 %) (p &lt; 0,01), nagu ka reieluukaelas (3,7 %), alendronaadiga (2,1 %) (p &lt; 0,05).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9 % and 4 % compared with placebo (p &lt; 0.001).
Pärast (keskmiselt) 19-kuulist ravi oli luu mineraalne tihedus (BMD) suurenenud lülisamba lumbaalosas ja reieluukaelas, vastavalt 9 % ja 4 % võrra, võrreldes platseeboga (p &lt; 0.001).
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2 %) compared with alendronate (3.4 %) (p &lt; 0.001).
Lõppjäreldusena 18. kuul suurendas FORSTEO oluliselt lülisamba lumbaalosa luumassi tihedust (7,2 %), võrreldes alendronaadiga (3,4 %) (p &lt; 0,001).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2 % versus −1.9 %; p &lt; 0.001) and total hip (3.8 % versus 0.9 %; p=0.005).
Premenopausaalsetel naistel täheldati FORSTEO rühmas märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni, võrreldes alendronaadi rühmaga, lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus 1,9 %; p &lt; 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100; &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000; &lt; 1/100) või teadmata sagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Gilead Sciences Limited IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Iirimaa
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PÃµhjendus Braille mitte lisamiseks.
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30 % from baseline).
Uuring käsitles irbesartaani pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria tekkele (uriini albumiini ekskretsiooni määr (urinary albumin excretion rate, UAER) &gt; 300 mg/ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30 %
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
Normoalbuminuuria ( &lt; 30 mg/ööpäevas) tekkis sagedamini irbesartaan 300 mg grupis (34 %) kui platseebogrupis (21 %).
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in &gt; 2 % of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Tärniga (*) on märgistatud need kõrvaltoimed, millest teatati täiendavalt &gt; 2 % diabeediga hüpertensiivsetel patsientidel, kellel esines neerupuudulikkus ja ilmne proteinuuria, ning mille esinemissagedus oli suurem kui platseebogrupis.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mm Hg or a 10 mm Hg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mm Hg.
Kõikide ravigruppide patsiendid said tüüpiliselt 2 kuni 4 antihüpertensiivset ravimit (nt diureetikumi, beetablokaatorit, alfablokaatorit), et saavutada ettenähtud vererõhu väärtus ≤ 135/85 mm Hg või 10 mm Hg süstoolse rõhu langus, kui algväärtus oli &gt; 160 mm Hg.
• The concomitant use of Irbesartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Irbesartan Teva samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: angiotensiin II antagonistide samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (st selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape ( &gt; 3 g/ööpäevas) ja mitteselektiivsed MSPVA-d) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage
&lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
(≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000).
590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
IRMA 2 oli platseebo-kontrolliga topeltpime haigestumuse uuring 590 teist tüüpi diabeedi, mikroalbuminuuria (30…300 mg/ööpäevas) ja normaalse neerutalitlusega (seerumi kreatiniin ≤ 1,5 mg/dl meestel ja &lt; 1,1 mg/dl naistel) patsiendil.
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20 %) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Korduval 1 kord ööpäevas manustamisel täheldati vähest irbesartaani kumuleerumist plasmas ( &lt; 20 %).
Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25%; children between 12-35 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
Humoraalne või rakuline imuundefitsiit (primaarne või omandatud), sh hüpogammaglobulineemia, düsgammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV infektsioon või vanuse spetsiifiline CD4+ T-lümfotsüütide protsent alla 12-kuustel lastel: CD4+ &lt; 25%; lapsed vanuses 12...35 kuud: CD4+ &lt; 20%; lapsed vanuses 36...59 kuud: CD4+ &lt; 15% (vt lõik 4.4).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; To be completed nationally &gt;
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) &lt; Täidetakse riiklikult &gt;