natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in &gt; 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%).
3. või kõrgema astme kõrvaltoimed, mida esines &gt; 5%-l patsientidest, olid aneemia (23%), ALAT-i aktiivsuse tõus (10%), väsimus/asteenia (10%), neutropeenia (8%), trombotsütopeenia (6%) ja iiveldus (5%).
Continue rucaparib provided bilirubin is &lt; ULN and alkaline phosphatase is &lt; 3 x ULN
&lt; ULN ja aluseline fosfataas (ALP) on &lt; 3 x ULN
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and &gt; 12
Randomiseerimise käigus stratifitseeriti osalejad viimase plaatinapõhise ravi parima ravivastuse (täielik või osaline), eelviimasele plaatinapõhisele ravile järgnenud progresseerumise (6...≤ 12 kuud ja &gt; 12 kuud) ning kasvaja biomarkeri staatuse (tBRCA, mitte BRCA-geeni homoloogilise rekombinatsiooni puudulikkus [nbHRD] ja negatiivne biomarker) alusel.
Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to &lt; 3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast kliinilistest uuringutest (ravirühmas teatati koliidist 1% ... &lt; 3% juhtudel), spontaansetest juhtudest, sh teatatud reaktsiooni kadumise juhtudest ravi katkestamisel ja reaktsiooni taastekke juhtudest ravi taasalustamisel, ning kirjandusest saadud toetavate tõendite arutamist, et leflunomiidi sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et teha ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In vitro, apremilast is a substrate, and a weak inhibitor of P-glycoprotein (IC50 &gt; 50µM), however clinically relevant drug interactions mediated via P-gp are not expected to occur.
In vitro on apremilast P-glükoproteiini substraat ja nõrk inhibiitor (IC50 &gt; 50 µM), kuid kliiniliselt olulisi P-gp poolt vahendatud ravimite koostoimeid eeldatavasti ei teki.
In vitro, apremilast has little to no inhibitory effect (IC50 &gt; 10µM) on Organic Anion Transporter (OAT)1 and OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1 and OATP1B3, or breast cancer resistance protein (BCRP) and is not a substrate for these transporters.
In vitro puudub apremilastil toime või on vähene inhibeeriv toime (IC50 &gt; 10 µM) orgaaniliste anioonide transporteritele OAT1 ja OAT3, orgaaniliste katioonide transporterile OCT2, orgaanilisi anioone transportivatele polüpeptiididele OATP1B1 ja OATP1B3 või rinnavähi resistentsusvalgule (BCRP) ning see ei ole nende transporterite substraat.
Day 6 &amp; thereafter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
6. päev ja edaspidi H H Õ H Õ H Õ H Õ H Õ 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = best, 100 = worst g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = best, 30 = worst h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
* p &lt; 0,0001 apremilast vs. platseebo, välja arvatud ESTEEM 2 PASI 90 ning SF-36 MCS muutus, mille puhul vastavalt p = 0,0042 ja p = 0,0078. a FAS = täielik analüüsikogum b LOCF = viimane edasikantud väärtus c PASI = psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeks d sPGA = staatiline arstlik üldhinnang e BSA = keha pindala f VAS = visuaalne analoogskaala; 0 = parim, 100 = halvim g DLQI = dermatoloogia elukvaliteedi indeks; 0 = parim, 30 = halvim h SF-36 MCS = meditsiiniliste tulemuste uuringu lühivormi 36-punktiline terviseküsimustik, vaimse komponendi kokkuvõte
Apremilast dose should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or CLcr &lt; 30 mL/min).
Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR vähem kui 30 ml/min/1,73 m2 või kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) tuleb apremilasti annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas.
In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p &lt; 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
Uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 oli haiguse aktiivsust väljendava tulemusnäitaja DAS28 (DAS - disease activity scale) C-reaktiivse valgu (CRV) paranemine ja psoriaatilise artriidi modifitseeritud kriteeriumitele vastava ravivastuse (PsARC) saavutanud patsientide osakaal 16. nädalal apremilasti rühmades suuremad kui platseeboga (vastavad nominaalsed p-väärtused p 0,0004; p 0,0017).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p &lt; 0.0001 for both studies).
Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 täheldati apremilastiga ravitud patsientidel 16. nädalaks vähemalt mõõduka raskusega (≥ 3) peanaha psoriaasi olulist paranemist, mõõdetuna patsientide osakaaluna, kellel saavutati peanaha psoriaasi arstliku üldhinnangu (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) tulemuseks puhas (0) või minimaalne (1), võrreldes platseebot saanud patsientidega (mõlemas uuringus p &lt; 0,0001).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p &lt; 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 täheldati apremilasti kasutanud patsientidel 16. nädalaks küünte psoriaasi olulist paranemist (vähenemist), mõõdetuna küünte psoriaasi raskusindeksi (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) keskmise muutusega protsentides ravieelse taseme suhtes, võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt p &lt; 0,0001 ja p = 0,0052).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on klassifitseeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Enam kui 200 HIV ravi saanud ema/lapse paari põhjal on lamivudiini kontsentratsioon HIV ravi saavate emade rinnaga toidetavate imikute seerumis väga väike ( &lt; 4% ravimi kontsentratsioonist ema seerumis) ja see järjest väheneb mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetavad lapsed saavad 24 nädala vanuseks.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/h/kg, millest valdava osa moodustab renaalne kliirens ( &gt; 70%), mis toimub orgaanilise katioon-transportsüsteemi kaudu.
Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Infektsioonivastased ravimid Trimetoprim/sulfametoksasool (kotrimoksasool)/lamivudiin (160 mg/800 mg Ã¼ks kord Ã¶Ã¶pÃ¤evas 5 pÃ¤eva jooksul/300 mg Ã¼hekordse annusena)
Based on the lamivudine data, Dovato is not recommended for patients with creatinine clearance of &lt; 50 mL/min.
Lamivudiini kohta saadud andmete põhjal ei soovitata Dovato't kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 50 ml/min.
At baseline, in the pooled analysis, the median age of subjects was 33 years, 15% were female, 68% were white, 9% were CDC Stage 3 (AIDS), 20% had HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL, and 8% had CD4+ cell count less than 200 cells per mm3; these characteristics were similar between studies and treatment arms.
Uuringu alguse liitanalüüsi põhjal oli patsientide mediaanvanus 33 aastat, 15% olid naised, 68% valge rassi esindajad, 9%-l esines CDC klassifikatsiooni järgi 3. staadium (AIDS), 20%-l oli HIV-1 RNA  100 000 koopiat/ml ja 8%-l oli CD4+ rakkude arv vähem kui 200 rakku/mm3; need tunnused olid uuringute ja ravirühmade vahel sarnased.
For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
Informatsiooni saamiseks in vitro resistentsuse ja ristresistentsuse kohta teiste integraasi inhibiitorite vÃµi NRTI klassi ravimitega lugege palun dolutegraviiri ja lamivudiini ravimi omaduste kokkuvÃµtet.
The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin ( &lt; 35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Dolutegraviiri seondumata fraktsioon plasmas suureneb seerumi albumiini madala taseme ( &lt; 35 g/l) juures, mida täheldati mõõduka maksakahjustusega uuritavatel.
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low ( &lt; 1% of the dose).
Dolutegraviir on valdav ringlev ühend plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene ( &lt; 1% annusest).
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50 &gt; 50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein (MRP) 2 or MRP4.
In vitro puudus dolutegraviiril otsene või ilmnes nõrk (IC50 &gt; 50 μM) tsütokroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ensüüme, UGT1A1 või UGT2B7 või transportereid Pgp, BCRP, BSEP, orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, hulgiravimresistentsusega seotud valku 2 (MRP2) või MRP4 inhibeeriv toime.
Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 mL/min (see section 5.2).
Dovato't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 50 ml/min (vt lõik 5.2).
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/min (see section 4.2).
Annuseid tuleb vähendada patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 50 ml/min (vt lõik 4.2).
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes &lt; 3.0.
37 ravimata Aafrika ja Aasia patsiendilt isoleeritud HIV-1 tüved (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 ja alatüüp C või CRF_AC, n=13) olid tundlikud lamivudiini (IC50 kordsed muutused &lt; 3,0) suhtes.
† Based on CMH-stratified analysis adjusting for the following baseline stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. &gt; 100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. &gt; 200 cells/mm3).
† Põhineb Cochran-Mantel-Haenszeli (CMH) stratifitseeritud analüüsil, mida kasutas järgmisi stratifikatsioonifaktoreid: plasma HIV-1 RNA (≤ 100 000 koopiat/ml vs. &gt; 100 000 koopiat/ml) ja CD4+ rakkude arv (≤ 200 rakku/mm3 vs. &gt; 200 rakku/mm3).
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Ei täheldatud farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) ja sobivate tervete kontrollisikute vahel.
Dolutegravir is highly bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
In vitro andmete põhjal seondub dolutegraviir ulatuslikult ( &gt; 99%) inimese plasmavalkudega.
* The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion &lt; 50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met.
* Liitanalüüsi tulemused olid kooskõlas üksikute uuringute tulemustega, mille puhul saavutati esmane tulemusnäitaja (plasma HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml saavutanute protsendi erinevus 48. nädalal Snapshot algoritmi põhjal dolutegraviiri pluss lamivudiini versus dolutegraviiri pluss tenefoviirdisoproksiili/emtritsitabiini FDC puhul).
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min).
Dolutegraviiri farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro ( &lt; 16%- 36% to serum albumin).
Lamivudiinil on terapeutilise annusevahemiku piirides lineaarne farmakokineetika ja vähene seonduvus plasmavalkudega in vitro ( &lt; 16...36% seerumi albumiiniga).
The primary efficacy endpoint for each GEMINI trial was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITT-E population).
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kummaski GEMINI uuringus oli plasma HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml saavutanute protsent 48. nädalal (Snapshot algoritm ITT-E populatsiooni puhul).
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml uuringu alguse ühismuutujate järgi n/N (%)
Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects &gt; 65 years of age are limited.
Üle 65-aastastelt inimestelt saadud andmeid dolutegraviiri ja lamivudiini farmakokineetika kohta on vähesel hulgal.
Symptoms of infection and inflammation
Infektsiooni- ja pÃµletikunÃ¤hud
Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study due to adverse event or death Discontinued study for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml Ravierinevus† (95% usaldusvahemikud) Viroloogilise ravivastuse puudumine Põhjused Viiruse hulk 48. nädalal oli ≥ 50 koopiat/ml Ravi lõpetamine efektiivsuse puudumise tõttu Ravi lõpetamine muudel põhjustel, samal ajal kui viiruse hulk oli ≥ 50 koopiat/ml Retroviirusvastase ravi muutus Viroloogiliste andmete puudumine 48. nädalal Põhjused Lõpetas uuringu kõrvaltoime või surma tõttu Lõpetas uuringu muudel põhjustel Puuduvad 48. nädala andmed, kuid jätkas uuringus
In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg &amp; 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
2005. aastal esitas Hospira UK muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 alusel taotlused Teicoplanin Hospira 200 mg ja 400 mg süstelahuse pulbri ja lahusti detsentraliseeritud menetluseks.
&gt; 32 weeks
&gt; 32 nädalat
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid &lt; 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week 8.
Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita &lt; 1) hinnati 8. nädalal.
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI &lt; 150) hinnati kahes uuringus, CD I uuring (CLASSIC 1) ja CD II uuring (GAIN).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Adalimumabiga näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli erineval määral haigusest haaratud (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA &lt; 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
**p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
**p &lt; 0,01, adalimumab versus platseebo - Ei kohaldu
Erosion Score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) &lt; 0.001 0.0082 &lt; 0.001
Erosiooni aste 3,7 (2,7…4,7) 1,7 (1,0…2,4) 0,8 (0,4…1,2) &lt; 0,001 0,0082 &lt; 0,001
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001 ** p &lt; 0.01
Kõik p-väärtused on proportsioonide paarikaupa võrdlused adalimumab versus platseebo * p &lt; 0,001
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p &lt; 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p &lt; 0,001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).
RA IV uuringus oli adalimumabi ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p &lt; 0,001).
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
506 (62,2)b a Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine b p &lt; 0,001, adalimumab versus platseebo
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes ( &lt; 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) tulemus &gt; 30.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; =90 days a
Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100) Patsiendid steroidideta paranemisel &gt; = 90 päevaa
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N=305) (ASDAS &lt; 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, randomiseeriti seejärel saama jätkuvat ravi 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal (N=152) või platseebot (N=153) veel 40 nädalat topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
79 (73.1)a, b a p &lt; 0.001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 adalimumab vs. methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. methotrexate
79 (73,1) a, b a p &lt; 0,001 adalimumab versus platseebo b p &lt; 0,001 adalimumab versus metotreksaat c p &lt; 0,01 adalimumab versus platseebo d p &lt; 0,05 adalimumab versus metotreksaat
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 &lt; 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p &lt; 0.002 and 44.5 %, p &lt; 0.001 respectively).
Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharpi koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p &lt; 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p &lt; 0,002 ja 44,5%, p &lt; 0,001).
In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Psoriaasi I uuringus 28% patsientidest, kes olid PASI 75 tulemustega ja randomiseeriti uuesti platseebo suhtes 33. nädalal, kogesid „adekvaatse ravivastuse kadumist” (PASI tulemus pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat &lt; PASI 50 võrreldes algtasemega koos minimaalselt 6-punktilise PASI tulemuse tõusuga võrreldes 33. nädalaga) võrreldes 5%-ga, kes jätkasid ravi adalimumabiga, p &lt; 0,001.
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p &lt; 0.001) (Figure 1).
Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil Adalimumabi rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p &lt; 0,001) (joonis 1).