natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viread 204 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to &lt; 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg.
Viread 204 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega lastel vanuses 6 kuni &lt; 12 aastat, kes kaaluvad 28 kg kuni &lt; 35 kg ja kes on NRTI suhtes resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada esmavaliku ravimeid.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to &lt; 12 years (see Table 11 below).
Tenofoviiri püsikontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati 8-l HIV-1 infektsiooniga noorukil vanuses 12...18 eluaastat, kehakaaluga ≥35 kg ja 23-l HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 2... &lt; 12 eluaastat (vt allolevat tabelit 11).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients with creatinine clearance 20-29 ml/min: Administration of 65 mg (2 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on 20-29 ml/min: Soovitatav on 65 mg (2 kulbitäit) tenofoviirdisoproksiili 33 mg/g graanulite igapäevane manustamine.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group): 86.5% (45/52) of subjects in the TDF-TDF group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 192.
Pärast 72. nädalat säilitati viroloogiline supressioon neil, kes said topeltpimedas uuringus tenofoviirdisoproksiili, millele järgnes avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga (tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühm): 86,5%-l (45/52)tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühma patsientidest oli 192. nädalal HBV DNA &lt; 400 koopiat/ml.
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg, with:
Viread 163 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 6 kuni &lt; 12 aastat, kes kaaluvad 22 kg kuni &lt; 28 kg, kellel on:
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to &lt; 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg.
Viread 163 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega lastel vanuses 6 kuni &lt; 12 aastat, kes kaaluvad 22 kg kuni &lt; 28 kg ja kes on NRTI suhtes resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada esmavaliku ravimeid.
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to &lt; 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg.
Viread 123 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega lastel vanuses 6 kuni &lt; 12 aastat, kes kaaluvad 17 kg kuni &lt; 22 kg ja kes on NRTI suhtes resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada esmavaliku ravimeid.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg .
Tenofoviirdisoproksiili ekspositsioon 6,5 mg/kg kehakaalu kohta (tabletid või graanulid) kuni maksimaalse annuseni 245 kg üks kord ööpäevas saanud HBV-infektsiooniga lastel (2 kuni &lt; 12 aastat) ja tenofoviirdisoproksiili ekspositsioon 6,5 mg/kg kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuseni 245 kg üks kord ööpäevas saanud HIV-infektsiooniga laste (2 kuni &lt; 12 aastat) olid sarnased.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Tenofoviirdisoproksiili 6,5 mg/kg kehakaalu kohta (tabletid või graanulid) kuni maksimaalse annuseni 245 kg üks kord ööpäevas saanud HBV-infektsiooniga laste (2 kuni &lt; 12 aastat) ja tenofoviirdisoproksiili 6,5 mg/kg kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuseni 245 kg üks kord ööpäevas saanud HIV-infektsiooniga laste (2 kuni &lt; 12 aastat) ekspositsioonid olid sarnased.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years weighing 17 kg to &lt; 22 kg and 22 kg to &lt; 28 kg, respectively.
Teavet Viread 123 mg ja 163 mg õhukese polümeerikattega tablettide kohta HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 6 kuni &lt; 12 aastat, kes kaaluvad vastavalt 17 kg kuni &lt; 22 kg ja 22 kg kuni &lt; 28 kg, vaadake ravimi omaduste kokkuvõtetest.
HBV DNA (%) &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
HBV DNA (%) &lt; 400 koopiat/ml ( &lt; 69 RÜ/ml) ALAT (%)
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years weighing 17 kg to &lt; 22 kg and 28 kg to &lt; 35 kg, respectively.
Teavet Viread 123 mg ja 204 mg õhukese polümeerikattega tablettide kohta HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 6 kuni &lt; 12 aastat, kes kaaluvad vastavalt 17 kg kuni &lt; 22 kg ja 28 kg kuni &lt; 35 kg, vaadake ravimi omaduste kokkuvõtetest.
• Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years and weighing at least 35 kg: 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once a day.
Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, kes kaaluvad ≥35 kg: Soovitatav Viread'i annus HIV või kroonilise B-hepatiidi raviks on 245 mg, mis vastab 7,5 kulbile graanulitele, üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga.
Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 50 ml/min, on soovitatav kohandada annust, kasutades tenofoviirdisoproksiili 33 mg/g graanuleid.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years weighing 22 kg to &lt; 28 kg and 28 kg to &lt; 35 kg, respectively.
Teavet Viread 163 mg ja 204 mg õhukese polümeerikattega tablettide kohta HIV-1 ja kroonilise Bhepatiidi raviks lastel vanuses 6 kuni &lt; 12 aastat, kes kaaluvad vastavalt 22 kg kuni &lt; 28 kg ja 28 kg kuni &lt; 35 kg, vaadake ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg .
Tenofoviiri püsikontsentratsioon HBV-infektsiooniga noorukitel vanuses 12 kuni &lt; 18 aasta, kellele manustati suu kaudu igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili, sarnanes tenofoviiri kontsentratsiooniga täiskasvanutel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili..
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to &lt; 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb ühel randomiseeritud uuringul (uuring GS-US-174-0115), kus osales 106 kroonilise B-hepatiidiga noorukit vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, keda raviti 72 nädalat 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 52) või platseeboga (n = 54) ) ja ühel randomiseeritud uuringul (uuring GS-US-174-0144), kus osales 89 kroonilise B-hepatiidiga patsienti vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 60) või platseeboga (n = 29).
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA &lt; 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 192.
Uuringu topeltpimedas etapis platseebot saanud patsientide hulgas suurenes patsientide osakaal, kelle HBV DNA oli &lt; 400 koopiat/ml, järsult pärast seda, kui nad hakkasid saama avatud uuringus tenofoviirdisoproksiili ravi (PLB-tenofoviirdisoproksiili rühm): 74,1%-l (40/54) PLB-tenofoviirdisoproksiili rühma patsientidest oli 192. nädalal HBV DNA &lt; 400 koopiat/ml.
The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, kes kaaluvad ≥35 kg: Soovitatav Viread'i annus HIV või kroonilise B-hepatiidi raviks on 245 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga.
p-value = 0.0008).
* p-väärtus vs. adefoviirdipivoksiil &lt; 0,05.
For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: &lt; Local tradename &gt; 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
Näiteks 0,4 ml eeltäidetud süstalde tugevus on esitatud järgmiselt: &lt; Ravimi kaubanduslik nimetus &gt; 4000 IU (40 mg) / 0,4 ml süstelahus.
• A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance &lt; 15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
• Vastunäidustus ravimi kasutamiseks neerufunktsiooni raske kahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidel, mis oli heaks kiidetud mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides, eemaldati ravimiteabest, samas ei ole ravimi kasutamine lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens &lt; 15 ml/min) patsientidel soovitatav, välja arvatud trombi tekke ennetuseks dialüüsravi saavatel patsientidel.
A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance &lt; 15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Samuti eemaldati varasem vastunäidustus ravimi kasutamiseks lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 15 ml/min) tingituna ohutusandmete puudumisest antud patsientide populatsioonis, mis sellist vastunäidustust õigustaks, samas ei ole naatriumenoksapariini kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav, nagu on kirjeldatud allpool.
• to be used with extreme caution in patients with a history ( &gt; 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
• naatriumenoksapariini tuleb kasutada suure ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis ( &gt; 100 päeva tagasi) hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia ilma veres ringlevate antikehadeta;
Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance &lt; 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
Mõnedes liikmesriikides oli näidustuste lõigus vastunäidustusena välja tood neerufunktsiooni raske kahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min), mis esildise menetlemise käigus eemaldati, tuginedes olemasolevatele andmetele antud patsientide populatsioonis.
p &lt; 0.0001for both studies
p &lt; 0,0001 mõlema uuringu korral
a p &lt; 0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
a p &lt; 0,0001 mõlemas võrdluses BRIGHTER uuringus 6. kuul: Lucentis 0,5 mg vs Laser ja Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Informatsioon Lucentise ettevalmistamise kohta vt lÃµik 6.6.
b p &lt; 0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
b p &lt; 0.0001 nullhüpotees CRYSTAL uuringus, et keskmine muutus algväärtusest 24. kuul on null.
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Informatsioon patsiendile peab koosnema nii kirjalikust materjalist kui ka audio CD-st ning need peavad sisaldama jÃ¤rgmisi pÃµhielemente:
BL=baseline; SE=standard error of mean * Difference in least square means, p0.0001/0.0004 based on two-sided stratified Cochran-MantelHaenszel test
BL=algväärtus; SE=keskmise standardviga * Vähimruutkeskmiste erinevus, p &lt; 0,0001/0,0004, kahepoolse stratifitseeritud Cochran-MantelHaenszeli testi järgi
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
a p &lt; 0.00001 comparison with vPDT control b
a p &lt; 0,00001 võrreldes vPDT kontrolliga b
In a population pharmacokinetic analysis of neovascular AMD patients, 68% (136 of 200) of patients had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/min], 20% moderate [30-50 ml/min], and 1.5% severe [ &lt; 30 ml/min]).
Neovaskulaarse vanusega seotud AMD-ga patsientide populatsioonifarmakokineetilises analüüsis esines 68%-l (136/200) patsientidest neerukahjustus (46,5% kerge [50...80 ml/min], 20% mõõdukas [30...50 ml/min] ja 1,5% raske [ &lt; 30 ml/min]).
However, subjects with a baseline BCVA &gt; 73 letters and macular oedema with central retinal thickness &lt; 300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Samas näis, et uuritavad, kellel oli BCVA algväärtus &gt; 73 tähte ning maakula turse ja tsentraalse võrkkesta paksus &lt; 300 μm, ei saanud ravist ranibizumabiga kasu, võrreldes laserfotokoagulatsiooniga.
In patients with &lt; 3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
Patsientidel, kelle haiguse kestus oli &lt; 3 kuud, oli nägemisteravuse paranemine BRIGHTER ja CRYSTAL uuringutes vastavalt 13,3 ja 10,0 tähte 1. kuul ja 17,7 ja 13,2 tähte 24. kuul.
intraocular inflammation, retinal detachment &amp; retinal tear and infectious endophthalmitis
silmasisene põletik, võrkkesta irdumine ning võrkkesta rebend ja nakkuslik endoftalmiit
Mean number of injections (months 0-23) p &lt; 0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Keskmine süstete arv (kuud 0...23) p &lt; 0,0001 samaväärsuse hindamine RRN-raviskeemiga
The mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 compared to baseline was +7.8 (±7.72) letters in the pooled ranibizumab-treated patients (n=102), compared to -0.1 (±9.77) letters for sham-treated patients; and the mean change in BCVA at Month 12 from baseline was 10.3 (±9.1) letters compared to -1.4 (±14.2) letters, respectively (p &lt; 0.0001 for the treatment difference).
Koondatud andmed ranibizumabiga ravi saanud patsientide (n=102) kohta näitas, et võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 1. kuust 12. kuuni +7,8 (±7,72) tähte, platseeborühmas -0,1 (±9,77) tähte ning võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 12. kuul 10,3 (±9,1) tähte ja vastavalt platseeborühmas -1,4 (±14,2) tähte (ravi erinevuse p &lt; 0,0001).
Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value &lt; 0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
Patsientide kirjeldatud kasusid vaadeldi ranibizumabiga ravitavas rühmas võrreldes vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (p-väärtus &lt; 0,05) arvestades Riikliku Silmainstituudi (NEI) nägemisfunktsiooni küsimustiku (VFQ-25) kombineeritud punktisummat ja erinevaid alaskaalasid (üldine nägemine, lähiaktiivsus, vaimne seisund ja nägemisspetsiifiline sõltuvus).
One-sided p &lt; 0.001 comparison with sham control b
Ühepoolne p &lt; 0,001 võrdlus platseebokontrolliga b
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), anuria.
Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min), anuuria.
Choosing the binary endpoint ("skin reaction &gt; 1") included treatment (test vs. reference) and observation (in h from first administration) as fixed explanatory variables and a random subject effect.
Müügiloa taotleja valis binaarse tulemusnäitaja (nahareaktsioon &gt; 1), kasutades raviviisi (uuritav ravim vs. võrdlusravim) ja vaatlusandmeid (aeg tundides pärast esimest nahale asetamist) fikseeritud seletavate muutujatena ning arvestades uuritavatest tulenevat juhuslikku mõju.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Sagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12… &lt; 18-aastased) EDURANTi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
The safety and efficacy of EDURANT in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Lapsed EDURANTi ohutus ja efektiivsus &lt; 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Response (confirmed &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Ravivastus (kinnitatud &lt; 50 HIV-1 RNA koopiat/ml)
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients &gt; 65 years of age.
Andmed EDURANTi kasutamise kohta &gt; 65-aastastel patsientidel on piiratud.
The safety and efficacy of rilpivirine in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Rilpiviriini ohutust ja tõhusust ei ole &lt; 12-aastastel lastel veel kindlaks tehtud.
Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value &lt; 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
Ennustatud erinevus ravile reageerimise määrades (95% usaldusintervall) 48. nädala analüüsile: 1,6% (-2,2%; 5,3%) ja 96. nädala analüüsile: -0,4% (-4,6%; 3,8%); mõlemal juhul p-väärtus &lt; 0,0001 (mittehalvemuse piir 12%) logistilise regressiooni mudelist, sh stratifikatsioonifaktorist ja uuringust.
Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load &lt; 100,000 copies/ml, respectively.
Nendest viroloogilistest ebaõnnestumistest oli vastavalt 9/24 ja 4/14 nendel patsientidel, kelle algtaseme viraalne koormus oli &lt; 100 000 koopiat/ml.
Paediatric population (12 to less than 18 years of age)
Lapsed (12… &lt; 18-aastased)
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of &lt; 2.7 nM.
Rilpiviriin on in vitro transporteri MATE-2K inhibiitor IC50 väärtusega, mis on väiksem kui 2,7 nM.
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in trial TMC278-C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Uuringus TMC278-C213 olid tulemused noorukitel (12… &lt; 18-aastastel) üldiselt kooskõlas nende andmetega (vt lõik 5.1).
In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR.
96. nädala efektiivsuse uuringus hinnati viroloogilise vastuse määra [kinnitatud mittemääratava viirusehulga saavutamine ( &lt; 50 HIV-1 RNA koopiat/ml)] patsientidel, kes said rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravi skeemile, ning patsientidel, kes said efavirensit annuses 600 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravi skeemile.
In the pooled efficacy analysis from the Phase III trials in adults through 96 weeks, patients treated with rilpivirine with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/ml had a greater risk of virologic failure (18.2% with rilpivirine versus 7.9% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml (5.7% with rilpivirine versus 3.6% with efavirenz).
III faasi uuringute ühendatud efektiivsuse analüüsis täiskasvanutel 96 nädala möödudes esines rilpiviriiniga ravitud patsientidel, kelle algne viiruskoormus oli &gt; 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, suurem viroloogilise ebaõnnestumise (18,2% rilpiviriini grupis võrreldes 7,9% efavirensigrupis) risk võrreldes patsientidega, kelle algne viiruskoormus oli ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml (5,7% rilpiviriini grupis võrreldes 3,6% efavirensigrupis).
Virologic failure in efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load &lt; 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
± Viroloogiline ebaõnnestumine efektiivsuse analüüsil: hõlmab patsiente, kellel esines tagasilöök (kinnitatud viiruskoormus ≥ 50 koopiat/ml pärast ravivastuse saavutamist) või kelle haigust ei saadud kunagi kontrolli alla (kinnitatud viiruskoormuse &lt; 50 koopiat/ml puudumine, kas kestvalt või katkenud toime puudumise või toime kadumise tagajärjel).
Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
Rilpiviriini saavatest patsientidest, keda loeti 96. nädalal ravile reageerinuks, säilitas mittetuvastatava viirusehulga ( &lt; 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) 240. nädalaks 74% ja efavirensit saavatest patsientidest 81%.
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads &lt; 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
§ Patsiendid, kes saavutasid viroloogilise ravivastuse (viiruskoormus kahel järjestikusel korral &lt; 50 koopiat/ml), mis püsis 48. nädalani ja 240. nädalani.
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads &lt; 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
Uuringus osalejad, kes saavutasid viroloogilise vastuse (kahel järjestikusel viiruskoormuse mõõtmisel &lt; 50 koopiat/ml), mis püsis kuni 48./96.