natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; invented name and strength(s) &gt; contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
&lt; väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id) &gt; sisaldab lehmapiimavalke Kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse, ei tohi teile seda ravimit anda, sest see võib sisaldada lehmapiimavalkude jääke.
&lt; Invented name and strength(s) &gt; contains lactose &lt; monohydrate &gt; produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
&lt; Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id) &gt; sisaldab abiainena veistelt pärinevat laktoos &lt; monohüdraat &gt; i ja võib seega sisaldada lehmapiimavalkude (lehmapiima allergeenid) jääke.
&lt; Invented name and strength(s) &gt; is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
&lt; Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id) &gt; on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse (vt lõik 4.4).
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered &lt; invented name and strength(s) &gt; (see section 4.3).
Patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse, ei tohi &lt; väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id) &gt; manustada (vt lõik 4.3).
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving &lt; invented name and strength(s) &gt; for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Patsientidel, kes saavad ägeda allergia raviks &lt; väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id) &gt; ja kelle sümptomid süvenevad või kellel tekivad uued allergia sümptomid (vt lõik 4.3), tuleb kahtlustada allergilist reaktsiooni lehmapiimavalkudele.
HBV DNA &lt; 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA &lt; 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
HBV DNA &lt; 50 RÜ/ml ja HBeAg serokonversioona HBV DNA &lt; 50 RÜ/mla HBeAg serokonversioona ALAT normaliseeruminea
HBV DNA &lt; 50 IU/mLa
HBV DNA &lt; 50 RÜ/mla
Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years
Annused nukleosiidravi mittesaanud lastele vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat
Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA &lt; 172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Makasatransplantaadi retsipiendid: üks kord päevas manustatud entekaviiri 1 mg ohutust ja efektiivsust hinnati üheharulises uuringus 65 patsiendil, kellele maks siirati kroonilise HBV infektsiooni tüsistuste tõttu ning kellel siirdamise ajal oli HBV DNA &lt; 172 IU/ml (ligikaudu 1000 koopiat/ml).
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count &lt; 200 cells/mm3).
Ravi alguses oli entekaviirravi saanud patsientide eelneva lamivudiinravi kestus keskmiselt 4,8 aastat, CD4 arvu keskmine 494 rakku/mm3 (ainult 5 uuritaval oli CD4 arv &lt; 200 rakk/mm3).
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
Entekaviiri efektiivsuse ilmset erinevust seoses soo (kliinilistes uuringutes ~ 25% naisi) ja vanusega (~ 5% patsientidest &gt; 65 aastat vanad) ei esinenud.
*p value vs lamivudine &lt; 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
*p väärtus vs lamivudiin &lt; 0,05 a patsiendid algselt hinnatava histoloogiaga (Knodell'i nekroos-põletikuline skoor ≥ 2) b esmane tulemusnäitaja c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml)
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA &lt; 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n=50] versus 60.5% [n=135], respectively).
Ka lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel, kellel nädalaks 24 oli HBV DNA &lt; 104 log10 koopiat/ml PCR, oli resistentsuse määr väiksem kui neil, kes seda ei seda ei saavutanud (5 aasta kumulatiivne tõenäosus 17,6% [n=50] võrreldes vastavalt 60,5% [n=135]).
DNA &lt; 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
HBV DNA algväärtus &lt; 8 log10 RÜ/ml HBV DNA algväärtus ≥ 8 log10 RÜ/ml aNC=F (tulemuse puudumine=ebaõnnestumine) * Platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei saavutanud 48. nädalaks HBe- serokonversiooni, viidi teiseks uuringuaastaks üle avatud entekaviirravi rühma; seetõttu on randomiseeritud võrdlusandmed saadud ainult 48 nädala kohta.
Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Baraclude on näidustatud ka kroonilise HBV-infektsiooni raviks varem nukleosiidravi mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastastele lastele, kellel on tõendeid aktiivsest viiruse replikatsioonist ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus või histoloogiliselt viited mõõdukale või raskele põletikule ja/või fibroosile.
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000).
Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
Sugu/vanus: entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (≈ 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (≈ 5% patsientidest olid &gt; 65-aastased).
Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Lapsed: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA &lt; 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA lähteväärtus oli ≥ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
Albumin levels &lt; 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels &gt; 3 times baseline in 10% and platelets &lt; 50,000/mm3 in 20%.
Albumiini tase &lt; 2,5 g/dl esines 30% patsientidest, lipaasi tase &gt; 3 korda algväärtusest 10% ja trombotsüüte &lt; 50 000/mm3 20%.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi või jätkuvat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (JAPD) saavad patsiendid tuleb annuseid kohandada.
Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease.
Lapsed: entekaviiri tasakaaluoleku farmakokineetikat hinnati (uuringus 028) 24-l varem nukleosiide mittesaanud ja 19-l lamivudiiniga kokkupuutunud HBeAg-positiivsel kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastasel lapsel.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
77-st patsiendist, kes jätkasid entekaviir-ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat), oli annustamise lõpus 40%-l HBV DNA &lt; 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, ja 81%-l normaliseerus ALAT (≤ 1 korda üle normi ülapiiri).
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Patsientidest, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat) oli 81%-l 243-st entekaviiriga ravitud ja 39%-l 164-st lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpul PCR-ga määratuna HBV DNA &lt; 300 koopia/ml, ALAT normaliseerus (≤ 1 korda üle normi ülapiiri) 79%-l entekaviiriga ravitud ja 68%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
HBeAg-positiivsed (uuring 026): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 141) andis tulemuseks järgmised ravivastusmäärad: 30%-l HBV DNA &lt; 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 85%-l ALAT normaliseerumine ja 17%-l HBeAg serokonversioon.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times ULN and &gt; 2
Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: entekaviiriga ravitud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei esinenud 48 nädala jooksul mitte kellegil ALAT suurenemist &gt; 10 korda ULN ja &gt; 2 korda algväärtusest ning 1% patsientidest esines ALAT suurenemine algväärtusest &gt; 2 korda koos üldbilirubiiniga &gt; 2 korda ULN ja &gt; 2 korda algväärtusest.
Albumin levels &lt; 2.5 g/dl occurred in &lt; 1% of patients, amylase levels &gt; 3 times baseline in 2%, lipase levels &gt; 3 times baseline in 11% and platelets &lt; 50,000/mm3 in &lt; 1%.
Albumiini sisaldust &lt; 2,5 g/dl täheldati &lt; 1%-l patsientidest, amülaasi aktiivsuse tõusu &gt; 3 korra lähtetaseme 2%-l patsientidest, lipaasi aktiivsuse tõusu &gt; 3 korra lähtetaseme 11%-l patsientidest ja trombotsüütide arv &lt; 50 000/mm3 esines &lt; 1%-l patsientidest.
Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations &gt; 3 times baseline, and &lt; 1% had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times upper limit of normal (ULN) and &gt; 2 times baseline.
Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: kliinilistes uuringutes nukleosiidnaiivsete patsientidega esines 5%-l patsientidest &gt; 3-kordne ALAT suurenemine üle lähtetaseme koos üldbilirubiini taseme tõusuga &gt; 2-korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja &gt; 2-korda üle lähtetaseme.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA &lt; 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) achieved HBV DNA &lt; 300 copies/ml at Week 48.
Lamivudiinravile refraktoorsetest patsientidest, kellel ravi alguses oli HBV DNA &lt; 107 log10 koopiat/ml, saavutasid 48. nädalaks 64% (9/14) HBV DNA &lt; 300 koopiat/ml.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Uuringutes lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel esines ALAT aktiivsuse &gt; 10-kordne tõus üle normväärtuse ülemise piiri ja &gt; 2-kordne tõus lähtetasemega võrreldes 2%-l entekaviirga ja 11%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Proportion undetectable ( &lt; 300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Mittemääratav ( &lt; 300 koopiat/ml)b Keskmine muutus algväärtusest (log10 koopiat/ml)c Stabiilne või paranenud CTP skoorb,d MELD skoor
Amylase levels &gt; 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels &gt; 3 times baseline in 18% and platelets &lt; 50,000/mm3 in &lt; 1%.
2%-l patsientidest esines amülaasi &gt; 3-kordne tõus lähtetasemega võrreldes, 18%-l esines lipaasi &gt; 3-kordne taseme tõus lähtetasemega võrreldes ja &lt; 1%-l patsientidest oli trombotsüütide arv &lt; 50 000/mm3.
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations &gt; 3 times baseline, and &lt; 1% had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times ULN and &gt; 2 times baseline.
Kliinilistes uuringutes lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel esines 4%-l patsientidest ALAT aktiivsuse tõus &gt; 3 korra lähtetasemega võrreldes ning &lt; 1%-l patsientidest esines &gt; 2-kordne ALAT aktiivsuse tõus lähtetasemega võrreldes koos &gt; 2-kordse üldbilirubiini sisalduse tõusuga üle normväärtuse ülemise piiri ja &gt; 2-korra üle lähtetaseme.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Ägenemised ravi ajal: uuringutes eelnevalt nukelosiide mittesaanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse &gt; 10-kordne tõus üle normväärtuse ülemise piiri ja &gt; 2-kordne tõus lähtetasemega võrreldes 2%-l entekaviiriga ja 4%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
* for doses &lt; 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
0,5 mg iga 72 tunni möödudes * Baraclude annuste &lt; 0,5 mg korral on soovitatav kasutada suukaudset lahust.
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), ei ole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p &lt; 0.0001).
Kui patsiendid identifitseeriti kõigi kolme eelpoolnimetatud parameetri halvenemise järgi, siis tulemused näitasid memantiini statistiliselt olulist halvenemist vältivat toimet, st platseeborühma patsientidel halvenesid kõik kolm parameetrit poole rohkem kui memantiinirühma patsientidel (21% vs 11% p=0,0001).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Kuue III faasi, platseebokontrolliga, 6-kuulistes kliinilistes uuringutes (kaasa arvatud monoteraapia ja atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite püsiva annusega uuringud) osalenud mõõduka kuni raske Alzheimeri'i tõvega (st MMSE algskoor alla 20) patsientide metaanalüüs näitas memantiinravi statistiliselt olulist eelist kognitiivsete, üldiste ja funktsionaalsete parameetrite osas.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Infolehe suuremas trÃ¼kis versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt allolevat loendit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p &lt; 0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p &lt; 0.001).
Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli võrreldes platseeborühmaga märkimisväärselt rohkem ravivastuse saavutanud patsiente (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p &lt; 0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p &lt; 0,001).
Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p &lt; 0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p &lt; 0.001) (MS-F204).
Fampyra't kasutanud ravivastusega patsientidel tõusis kõndimiskiirus keskmiselt 26,3% võrreldes 5,3%-ga platseeborühmas (p &lt; 0,001) (MS-F203) ja 25,3% vs. 7,8% (p &lt; 0,001) (MS-F204).
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p &lt; 0.001).
Lisaks saavutati Fampyra'ga ravitavatel patsientidel statistiliselt oluline keskmine paranemine sclerosis multiplexi mõju skaala (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) füüsilises skooris ravieelsega võrreldes (erinevuse vähimruutude keskmine -3,31, p &lt; 0,001).
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances &lt; 80 ml/min).
Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens &lt; 80 ml/min).
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra't ei tohi manustada neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens &lt; 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances &lt; 80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra on vastunäidustatud kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens &lt; 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
On 13 February 2009 Merck Sharp &amp; Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
13. veebruaril 2009 teatas ettevõte Merck Sharp &amp; Dohme Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta täiskasvanute kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomi raviks ette nähtud ravimi Vorinostat MSD müügiloa taotluse.
This leaflet was last revised in &lt; Month YYYY &gt; .
Infoleht on viimati uuendatud &lt; kuu AAAA &gt; .
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage ( &gt; 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv ( &gt; 1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Prantsusmaa
Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority ( &gt; 98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Praeguseks kogutud andmete põhjal osutasid küsimustiku vastused sellele, et enamik ( &gt; 98%) patsientidest, kellele anti patsiendivoldik ja patsiendi infoleht, sai sisust aru ja tundis, et info Priligy annustamise, ohutuse ja enneaegse ejakulatsiooni kohta oli piisav.
In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p &lt; 0.001) (Table 3).
Logaritmitud andmete analüüs näitas, et uuringu R096769-PRE-3001 24. nädalal oli IELT geomeetriline keskmine 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 2,3 minutit ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 1,8 minutit (p &lt; 0,001) (tabel nr 3).
However, in different responder analyses there is a consistent pattern of &gt; 12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg.
Siiski esineb eri ravivastuse analüüsides pidev suundumus, et 30 mg annust manustanute seas on platseeboga võrreldes &gt; 12% rohkem ravile allunuid ja 60 mg annust manustanute hulgas on see näitaja 5-10% suurem.
Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose &gt; 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Gadofosveseti kõrgenenud taset (nt korduv kasutamine lühikese ajavahemiku järel (6…8 tunni sees) või tahtmatu üleannustamine &gt; 0,05 mmol/kg) võib seostada kerge QT-intervalli pikenemisega (8,5 ms Fridericia korrektsiooni järgi).
Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Raske neerupuudulikkuse (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis tuleks Ablavari kasutamist vältida, v.a juhul, kui diagnostiline teave on hädavajalik ning seda pole võimalik kontrastita magnettomograafilisel uuringul (MRT) saada (vt lõik 4.4).
( 1/1,000 to  1/100)
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PÃµhjendus Braille' mittelisamiseks
Uncommon ( 1/1,000 to  1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud .
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min /1.73 m2).
Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mis on seotud mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega patsientidel, kellel on - äge või krooniline raske neerupuudulikkus (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) või - iga raskusastmega äge neerupuudulikkus, mis on tingitud hepatorenaalsest sündroomist või esineb maksasiirdamise perioperatiivses perioodis.
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Sildenafiili ohutust ei ole uuritud järgmistes patsientide alagruppides, mistõttu selle kasutamine on vastunäidustatud: raske maksakahjustus, hüpotensioon (vererõhk &lt; 90/50 mmHg), anamneesis hiljutine insult või müokardi infarkt ja teadaolevad pärilikud degeneratiivsed silma võrkkesta häired nagu retinitis pigmentosa (vähestel nendest patsientidest on silma võrkkesta fosfodiesteraaside geneetilised häired).
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) vabatahtlikel sildenafiili kliirens vähenes, mille tulemuseks oli AUC ja Cmax-i keskmine suurenemine vastavalt 100% ja 88% võrreldes samaealiste neerukahjustuseta vabatahtlikega.