natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pairwise comparison p-values: * = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs methotrexate, † = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: *=p &lt; 0,05 LIFMIOR vs. metotreksaat,†=p &lt; 0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. metotreksaat ning =p &lt; 0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. LIFMIOR
Pairwise comparison p-values: † = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: †=p &lt; 0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. metotreksaat ning =p &lt; 0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. LIFMIOR
Pairwise comparison p-values: † = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: †=p &lt; 0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. metotreksaat ning =p &lt; 0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. LIFMIOR.
Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines.
&lt; Teatage oma &lt; arstile &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekrile &gt; , kui te &lt; võtate &gt; &lt; kasutate &gt; või olete hiljuti &lt; kasutanud &gt; &lt; võtnud &gt; või kavatsete &lt; kasutada &gt; &lt; võtta &gt; mis tahes muid ravimeid. &gt;
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt;
Ärge &lt; võtke &gt; &lt; kasutage &gt; X-i &lt; : &gt;
See also information under the heading “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X””
Vt ka teavet lõigus „Ärge &lt; võtke &gt; &lt; kasutage &gt; X-i &lt; : &gt; ””
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt;
Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i &lt; võtmist &gt; &lt; kasutamist &gt; Ärge &lt; võtke &gt; &lt; kasutage &gt; X-i &lt; : &gt;
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”)
Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge &lt; võtke &gt; &lt; kasutage &gt; X-i &lt; : &gt; “ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)
“The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
„[Ravimi nimi] samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).”
“If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”)”
„Kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või AKE-inhibiitorit (vt ka teavet lõikudes „Ärge &lt; võtke &gt; &lt; kasutage &gt; X-i &lt; : &gt; “ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i &lt; võtmist &gt; &lt; kasutamist &gt;
The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
„[Ravimi nimi] samaaegne kasutamine AKE-inhibiitorit või angiotensiin II retseptori antagonisti sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).”
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
Enne X-i &lt; võtmist &gt; &lt; kasutamist &gt; pidage nõu oma &lt; arsti &gt; &lt; , &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekri &gt; &lt; või meditsiiniõega &gt; .
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or aliskiren (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”)”
Vt ka teavet lõigus „Ärge &lt; võtke &gt; &lt; kasutage &gt; X-i &lt; : &gt; ”” Muud ravimid ja X &lt; Teatage oma &lt; arstile &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekrile &gt; , kui te &lt; võtate &gt; &lt; kasutate &gt; või olete hiljuti &lt; kasutanud &gt; &lt; võtnud &gt; või kavatsete &lt; kasutada &gt; &lt; võtta &gt; mis tahes muid ravimeid. &gt; „Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: Kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke &gt; &lt; kasutage &gt; X-i &lt; : &gt; “ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)”
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”) - If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone).”
• „kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni” Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne X-i &lt; võtmist &gt; &lt; kasutamist &gt; pidage nõu oma &lt; arsti &gt; &lt; , &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekri &gt; &lt; või meditsiiniõega &gt; .
Luxembourg Meda Pharma GmbH &amp; Co.
Luksemburg Meda Pharma GmbH &amp; Co.
CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3 &amp; 4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, United Kingdom
CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3 &amp; 4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Ühendkuningriik
M &amp; A Pharmachem Limited, Allenby Laboratories, Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
M &amp; A Pharmachem Limited, Allenby Laboratories, Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL Ühendkuningriik
Solpadeine Migraine Ibuprofen &amp; Codeine Tablets film-coated tablet oral use
Solpadeine Migraine Ibuprofen &amp; Codeine Tablets õhukese polümeerikattega tablett
S.C. MAGISTRA C &amp; C S.R.L.Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa,
Rumeenia S.C. MAGISTRA C &amp; C S.R.L.Bd-ul Aurel
paracetamol + codeine M &amp; A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
M &amp; A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
paracetamol + codeine M &amp; A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
M &amp; A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs &lt; 16 kg: &lt; 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Väikesed sead &lt; 16 kg: &lt; 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
&gt; 5% to ≤10% &gt; 10% to ≤15% &gt; 15% to ≤20% &gt; 20% to ≤25%
&gt; 5% kuni ≤ 10% &gt; 10% kuni ≤ 15% &gt; 15% kuni ≤ 20% &gt; 20% kuni ≤ 25%
The safety and efficacy of lomitapide in children &lt; 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Lomitapiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses &lt; 18 aastat ei ole tõestatud, mistõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel soovitatav.
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree ( &gt; 99.8%) of binding to plasma protein.
Intravenoossel manustamisel oli lomitapiidi jaotusruumala suur (keskmine = 1200 liitrit) vaatamata suurele seondumisele plasmavalkudega ( &gt; 99,8%).
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT &gt; 3 x ULN (see Table 6).
Antud uuringus täheldati 10 patsiendil ASAT ja/või ALAT sisalduse suurenemist &gt; 3 korra üle normväärtuse ülempiiri (vt Tabel 6).
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C &lt; 100 mg/dL and 1 having LDL-C &lt; 70 mg/dL at that time point.
Kokku 23 patsiendist, kes osalesid uuringus kuni 26. nädalani, vähenes 19-l (83%) vere LDL-kolesterooli sisaldus ≥ 25% ning antud ajapunktis oli 8 patsiendil (35%) LDL-kolesterooli sisaldus &lt; 100 mg/dl ja 1 patsiendil &lt; 70 mg/dl.
• Concomitant administration of &gt; 40 mg simvastatin (see section 4.5).
• Samaaegne simvastatiini kasutamine annuses &gt; 40 mg (vt lõik 4.5).
Elevations in ALT and/or AST &gt; 5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemisel &gt; 5 korda üle normväärtuse ülempiiri vähendati lomitapiidi annust või katkestati ajutiselt lomitapiidi manustamine ning kõik patsiendid olid võimelised uuringuravi jätkama.
Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin ( &gt; 40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Lojuxta kasutamine patsientidel, kes saavad ravi simvastatiini suurte annustega ( &gt; 40 mg), on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
• Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
• Rasvavaese dieedi (dieet, mille korral &lt; 20% ööpäevasest energiakogusest saadakse rasvadest) järgimise tähtsus.
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat &gt; 5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Avatud III faasi uuringus tekkis tuumamagnetresonantsspektroskoopilise (MRS) uuringu alusel 18 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil 23-st maksasteatoos (maksa rasvasisaldus &gt; 5,56%) (vt lõik 5.1).
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations &gt; 5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
III faasi kliinilises uuringus tunnistasid kolm patsienti neljast, kellel täheldati ALAT sisalduse suurenemist &gt; 5 korda üle normväärtuse ülempiiri, uuringuplaanis lubatust suuremate alkoholikoguste tarvitamist.
Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen ( &gt; 4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Lojuxta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust, nagu isotretinoiin, amiodaroon, atsetaminofeen ( &gt; 4 g ööpäevas ≥ 3 päeva nädalas), metotreksaat, tetratsükliinid ja tamoksifeen, tuleb olla ettevaatlik.
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to &lt; 3x ULN, consider reducing the dose and monitor liver-related tests more frequently.
• Ravi taasalustamisel Lojuxtaga, kui transaminaaside sisaldus langeb &lt; 3 korra normväärtuse ülempiirist, kaaluge annuse vähendamist ja korrake maksafunktsiooni teste sagedamini.
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase &gt; 3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Suunake patsiendid, kellel esineb püsiv transferaaside sisalduse suurenemine &gt; 3 korda üle normväärtuse ülempiiri, täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
≥3x and &lt; 5x Upper Limit of Normal (ULN)
≥ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri
Number of Patients with Assessments &gt; 3 to ≤5 x ULN &gt; 5 to ≤10 x ULN &gt; 10 to ≤20 x ULN &gt; 20 x ULN
Uuritud patsientide arv &gt; 3 kuni ≤ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri &gt; 5 kuni ≤ 10 korda üle normväärtuse ülempiiri &gt; 10 kuni ≤ 20 korda üle normväärtuse ülempiiri &gt; 20 korda üle normväärtuse ülempiiri
Doses of simvastatin &gt; 40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Koos Lojuxtaga ei tohi kasutada simvastatiini &gt; 40 mg annuseid (vt lõik 4.3).
Patients were instructed to maintain a low-fat diet ( &lt; 20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Patsiendid pidid kuus kuud enne lähtetaseme visiiti kuni vähemalt 26. nädalani jätkama rasvavaese dieedi (rasvadest saadakse &lt; 20% ööpäevastest kaloritest) ja senise vere lipiidisisaldust vähendava raviga, sealhulgas afereesiga, kui seda kasutati.
At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p &lt; 0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
Lomitapiidi keskmine annus 26. nädalal oli 45 mg ja 78. nädalal 40 mg. 26. nädalal oli LDLkolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetaseme LDL-kolesterooli väärtusega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis -40% (p &lt; 0,001).
In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at &lt; 1 times the MRHD.
Tuhkrutel avaldas lomitapiid annuse korral, mis oli väiksem kui soovitatav maksimaalne annus inimesel, nii toksilist toimet emasloomadele kui ka teratogeenset toimet.
Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni &lt; 1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni &lt; 1/100; harv: ≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000; väga harv: &lt; 1/10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
Statistiliselt suurem protsent patsiente saavutas kontrolli vererõhu väärtuste üle ( &lt; 140/90 mmHg) Imprida HCT puhul (71%) võrreldes kolme kombineeritud kaksikraviga (45...54%) (p &lt; 0,0001).
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Imprida HCT kasutamine vastunäidustatud anuuriaga patsientidel (vt lõik 4.3) ja raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus, glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
Raske neerukahjustus (glomerulaarse filtratsiooni määr GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), anuuria ja dialüüsipatsiendid.
Non-steroidal antiinflammatory medicines (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day), and nonselective NSAIDs
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA'd), sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid (COX-2 inhibiitorid), atsetüülsalitsüülhape ( &gt; 3 g ööpäevas) ja mitteselektiivsed MSPVA'd
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
In vitro, &gt; 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
In vitro seondus &gt; 94% kannabidioolist ja selle I faasi metaboliitidest plasmavalkudega, seondudes eelistatavalt inimese seerumi albumiiniga.
The most commonly used cAEDs ( &gt; 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
Kõige sagedamini kasutatud samaaegsed epilepsiaravimid ( &gt; 25% patsientidest) olid mõlemas uuringus valproaat, klobasaam, lamotrigiin, levetiratsetaam ja rufinamiid.
The most commonly used cAEDs ( &gt; 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
Kõige sagedamini kasutatud samaaegsed epilepsiaravimid ( &gt; 25%-l patsientidest) olid mõlemas uuringus valproaat, klobasaam, stiripentool ja levetiratsetaam.
Elderly patients Pharmacokinetics of cannabidiol have not been studied in patients &gt; 55 years of age.
Eakad patsiendid Patsientidel vanuses &gt; 55 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
p &lt; 0.0001c ≥ 50% REDUCTION IN DROP SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE3 Placebo
LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOGUDE ≥ 50% VÄHENEMINE (RAVIVASTUSEGA PATSIENTIDE ANALÜÜS) ≥ 50% ravivastusega patsientide osakaal, p-väärtusd GWPCARE3 Platseebo
A small number of patients &lt; 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Kannabidiooli on kasutatud laiendatud kättesaadavuse programmis vähesel arvul patsientidel vanuses &lt; 2 aastat, kellel oli ravile allumatu epilepsia.
Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients &lt; 2 years of age.
Patsientidel vanuses &lt; 2 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater percentage reduction in total seizures compared with placebo (66% 10 mg/kg/day, 54% to 58% 20 mg/kg/day, 27% to 41% placebo; p=0.0003 for 10 mg/kg/day and p=0.0341 and 0.0211 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Kõigis uuringutes oli kannabidiooli saanud patsientidel krambihoogude üldarvu vähenemise mediaanne protsent platseeboga võrreldes suurem (66% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 54% kuni 58% annusega 20 mg/kg ööpäevas, 27% kuni 41% platseeborühmal; p = 0,0003 annusega 10 mg/kg ööpäevas ja p &lt; 0,0341 ja 0,0211 20 mg/kg ööpäevas vs platseebo).
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p &lt; 0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Kõigis uuringutes oli kannabidiooli saanud patsientidel krambihoogude üldarvu vähenemise mediaanne protsent platseeboga võrreldes suurem (53% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 64% kuni 66% annusega 20 mg/kg ööpäevas, 25% igas platseeborühmas; p = 0,0025 annusega 10 mg/kg ööpäevas ja p &lt; 0,0001 igas, 20 mg/kg ööpäevas kasutanud rühmas vs platseebo).
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p &lt; 0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Hooldajad ja patsiendid teatasid kannabidiooli mõlema annuse kasutamisel üldise seisundi paremat paranemist, mõõdetuna üldmulje muutustest skooridega (76% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 80% igas 20 mg/kg ööpäevas kasutanud rühmas, 31% kuni 46% platseebo korral; p = 0,0005 annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja p &lt; 0,0001 ja 0,0003 annusega 20 mg/kg ööpäevas vs platseebo).
Not reached (Range: &gt; 0.0 to &gt; 16.8 months)
Ei saavutatud (Vahemik: &gt; 0,0 kuni &gt; 16,8 kuud)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
Median 2.8 months (Range: 1.2 to &gt; 14.9 months)
Mediaan 2,8 kuud (Vahemik: 1,2 kuni &gt; 14,9 kuud)
Signs and symptoms of infection include pain, redness, warmth, swelling, discharge or a sore (ulcer), fever, and chills.
Infektsiooni tunnusteks ja sÃ¼mptomiteks on valu, punetus, soojus, turse, eritis vÃµi valulikkus (haavand), palavik ja kÃ¼lmavÃ¤rinad.
Negligible amounts ( &lt; 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Looteverest leiti tühisel hulgal ( &lt; 0,001% võrreldes tasemega emaslooma veres) talimogeenlaherparepveki DNA-d.
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P &lt; 0.0001
2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Riskisuhe 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P &lt; 0,0001
&gt; 5 cm up to 4 mL
&gt; 5 cm kuni 4 ml
&gt; 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
&gt; 0,5 cm kuni 1,5 cm kuni 0,5 ml
&gt; 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
&gt; 1,5 cm kuni 2,5 cm kuni 1 ml
&gt; 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
&gt; 2,5 cm kuni 5 cm kuni 2 ml
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority ( &gt; 99%) were reported as non-serious.
Enamik reaktsioone süstekohal olid kerged ja isemööduvad ja enamikust ( &gt; 99%) teatati mittetõsise kõrvaltoimena.
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C &lt; 2.
9 patsiendil 10-st saavutati RGI-C skoor ≥ 2, ainult ühel oli RGI-C &lt; 2.
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Alfaasfotaasi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi, kasutades MedDRA esinemissageduse liigitust väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia &gt; 18 years old are limited.
Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta hüpofosfataasiaga &gt; 18 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid.
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult ( &gt; 18 years) at baseline.
25% (60-st 15) kogu patsientide populatsioonist olid ravi algul täiskasvanud ( &gt; 18 aastat).
Following repeated subcutaneous administration to pregnant mice in the therapeutic dose range ( &gt; 0.5 mg/kg), asfotase alfa levels were quantifiable in fetuses at all doses tested, suggesting cross-placental transport of asfotase alfa.
Pärast korduvat subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele raviannuse vahemikus ( &gt; 0,5 mg/kg) olid alfaasfotaasi tasemed loodetes mõõdetavad kõikide testitud annuste puhul, mis näitas platsenta läbimist alfaasfotaasi poolt.
- 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score &lt; 2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
- 2 patsienti vajasid invasiivse hingamisaparaadi abi ja 1 patsient jätkas mitteinvasiivse hingamisparaadi abi kasutamist, kõik 3 patsienti surid ja nende RGI-C skoor oli &lt; 2.
In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis and occurrence of Arnold-Chiari malformation, have been reported in hypophosphatasia patients &lt; 5 years of age.
Alfaasfotaasi kliinilistes uuringutes esines hüpofosfataasiaga patsientidel vanuses &lt; 5 aastat kõrvaltoimena kraniosünostoosi (seostatakse intrakraniaalse rõhu tõusuga), sealhulgas olemasoleva kraniosünostoosi süvenemist ja Arnoldi-Chiari väärarengut.
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to &gt; 84 months).
Uuringu lõpuks oli patsientide ravi kestuse mediaan üle 79 kuu (6,6 aastat) (1 kuni &gt; 84 kuud).