natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg chewable tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg chewable tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg chewable tablets for dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg chewable tablets for dogs &gt; 30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg närimistabletid koertele kaaluga 2 - 3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 3,5 - 7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg närimistabletid koertele kaaluaga &gt; 7,5 - 15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 15 - 30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 30 - 60 kg Afoxolaner / milbemycin oxime
PACKAGE LEAFLET: NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs &gt; 30-60 kg
PAKENDI INFOLEHT NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg närimistabletid koertele kehamassiga 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 30-60 kg
MEDA PHARMA GmbH &amp; Co. KG, Benzstr.
MEDA PHARMA GmbH &amp; Co.
&lt; Content (concentration) &gt;
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
EMEA/V/C/041
EU/2/99/011/001 Locatim &gt; 2.8log10 /ml kontsentreeritud veisepiimaseerum
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Informeerige oma arsti koheselt nendest vÃµi mistahes muudest ebaharilikest sÃ¼mptomitest.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever ( &gt; 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying ( &gt; 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Järgmisi lokaalseid reaktsioone ja süsteemseid toimeid kirjeldati ≥ 1,0% lastest viie päeva jooksul pärast PROCOMVAX'i iga annuse manustamist: valu/valulikkus, punetus, turse/induratsioon süstekohas; palavik ( &gt; 38,3 °C, rektaaltemperatuur); isutus, oksendamine, kõhulahtisus; ärrituvus, unisus, nutt, sealhulgas ebaharilik kile nutt, kestev nutt ( &gt; 4 tunni) ja muu täpsustamata nutt; keskkõrvapõletik.
The active substances are:
Infolehes antakse Ã¼levaade:
Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed &gt; 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml.
Pärast teist annust oli 95%...99%-l lastest PRP-vastane tase &gt; 0,15 µg/ml (see on tase, mida seostatakse lühiajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 2,5 µg/ml...4,3 µg/ml.
Merck Sharp &amp; Dohme (Middle East) Limited.
Merck Sharp &amp; Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed &gt; 1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with longterm protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
Pärast kolmandat annust oli 92%...99%-l PRP-vastane tase &gt; 1,0 µg/ml (see on tase, mida seostatakse pikaajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 7,7 µg/ml...14,0 µg/ml.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. (Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39,
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
Infusiooniga seotud reaktsioon vÃµib mÃµnikord osutuda vÃ¤ga tÃµsiseks.
IARs are described in section 4.8.
Infusiooniga seotud reaktsioone on kirjeldatud lÃµigus 4.8.
Because dizziness has been reported as an infusion associated reaction, this may affect the ability to drive and use machines on the day of the infusion.
Infusiooniga seotud reaktsioonina on teatatud pÃ¶Ã¶ritustundest, mis vÃµib infusioonipÃ¤eval mÃµjutada autojuhtimise ja masinate kÃ¤sitsemise vÃµimet.
Slightly more patients in the Myozyme group than in the placebo group experienced IARs (28% versus 23%).
Infusiooniga seotud reaktsioone tekkis Myozyme'i rÃ¼hma patsientidel veidi rohkem kui platseeborÃ¼hmas (28% versus 23%).
IARs may occur at any time during the infusion of Myozyme or generally up to 2 hours after, and are more likely with higher infusion rates.
Infusiooniga seotud reaktsioonid vÃµivad tekkida kogu Myozyme'i infusiooni vÃ¤ltel ja enamasti kuni 2 tunni jooksul pÃ¤rast infusiooni lÃµppu ning nende tekke tÃµenÃ¤osus on suurem suuremate infusioonikiiruste juures.
Because of the potential for severe infusion associated reactions, appropriate medical support measures, including cardiopulmonary resuscitation equipment, should be readily available when Myozyme is administered.
Infusiooniga seotud tÃµsiste reaktsioonide ohu tÃµttu peavad Myozyme'i manustamise ajal olema kÃ¤ttesaadavad vajalikud meditsiinilised abivahendid, sealhulgas kardiopulmonaalse elustamise varustus.
Class, presented by frequency categories: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known
(≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
A small number of patients ( &lt; 1%) in clinical trials and in the commercial setting developed anaphylactic shock and/or cardiac arrest during Myozyme infusion that required life-support measures.
Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt tekkis vähestel patsientidel ( &lt; 1%) Myozyme'i infusiooni ajal anafülaktiline šokk ja/või südameseiskus, mis vajas elupäästvaid meetmeid.
Table 1: Adverse reactions (reported in at least 2 patients) and adverse reactions reported in postmarketing setting, expanded access programs and non-controlled clinical trials, per System Organ
Kõrvaltoimed (teatatud vähemalt 2 patsiendil) ja turustamisjärgselt, laiendatud juurdepääsu programmides ning kontrollita kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, esitatuna sageduskategooriatena: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt
Nanotop is for diagnostic use.
Nanotop on ette nÃ¤htud diagnostiliseks kasutamiseks.
Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Nanotop on radioaktiivse sÃ¼stesuspensiooni valmistuskomplekt.
No Significant Nausea (maximum VAS &lt; 25 on 0-100 scale)
Olulise iivelduseta (maksimaalne VAS skoor &lt; 25 skaalal 0-100 )
At rolapitant plasma concentrations of &gt; 15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately &gt; 50% and 90% respectively.
Rolapitandi plasmakontsentratsioonidel &gt; 15 ng/ml ja 348 ng/ml oli NK1-retseptorite hõivatus ajukoore piirkondades vastavalt ligikaudu &gt; 50 % ja 90 %.
to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000); teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase ( &gt; 24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Mõlema uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (mida määratleti oksendamisepisoodide puudumisena ja hooravimi mittekasutamisena) keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise hilisfaasis ( &gt; 24…120 tundi).
The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase ( &gt; 24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (mida määratleti oksendamisepisoodide puudumisena ja hooravimi mittekasutamisena) keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise hilisfaasis ( &gt; 24…120 tundi).
Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: &gt; 24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p &gt; 0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment.
Äge faas: 0…24 tundi pärast AC või mitte-AC raviskeemi; hilisfaas: &gt; 24…120 tundi pärast AC või mitte-AC raviskeemi; kogufaas: 0…120 tundi pärast AC või mitte-AC raviskeemi.
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p &gt; 0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni või hooravimi kasutamiseni MEC-raviskeemi kasutavatel patsientidel on esitatud Kaplani-Meieri graafikul joonisel 2.
Delayed phase: &gt; 24 to 120 hours postcisplatin treatment; Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment; Overall phase: 0 to 120 hours postcisplatin treatment b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel Haenszel test, stratified for sex. c Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by study and sex. N.S.=Not significant (p &gt; 0.05) *Not significant after applying pre-specified multiplicity adjustment.
Hilisfaas: &gt; 24…120 tundi pärast tsisplatiinravi; äge faas: 0…24 tundi pärast tsisplatiinravi; kogufaas: 0…120 tundi pärast tsisplatiinravi.
≥ 50 and &lt; 200 ≥ 200 and &lt; 350
≥ 50 ja &lt; 200 ≥ 200 ja &lt; 350
The use of warm ( &gt; 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
Soojade ( &gt; 40 °C) või karboniseeritud jookide kasutamist tuleb vältida.
There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients &gt; 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Andmed INTELENCE'i kasutamise kohta &gt; 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.2), mistõttu on vajalik ettevaatus selles vanuserühmas.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Sagedused on määratletud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p &lt; 0.0001).
DUET-1 ja DUET-2 uuringute 48. nädala ühendatud analüüs näitas, et etraviriini rühm ületas platseeborühma sõltumata sellest, kas ENFi kasutati de novo (p = 0,0199) või mitte (p &lt; 0,0001).
C-etravirine showed that &lt; 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
C-etraviriiniga leiti, et &lt; 1,2% manustatud etraviriini annusest eritatakse uriiniga.
The type and incidence of adverse reactions in patients &gt; 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli &gt; 55-aastastel patsientidel sarnane noorematega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials ( &lt; 0.1%).
Turuletulekujärgses retrospektiivses kohortuuringus, mille eesmärgiks oli tõendada etraviriini pikaajaline ohutusprofiil HIV-1 infektsiooniga lastel ja noorukitel, kes said etraviriini koos teise HIV-1 retroviirusvastase ravimiga (N = 182), teatati Stevensi-Johnsoni sündroomist suurema esinemissagedusega (1%) kui on teatatud täiskasvanute kliinilistes uuringutes ( &lt; 0,1%).
&lt; 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
&lt; 400 HIV-1 RNA koopiat/ml n (%)
The proportion of paediatric patients with &lt; 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Laste osakaal, kelle HIV-1 hulk oli &lt; 400 HIV-1 RNA koopiat/ml, oli 63,4%.
In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely ( &lt; 0.1%) reported.
Kliinilistes uuringutes on harva ( &lt; 0,1%) teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja multiformsest erüteemist.
P-value &lt; 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
P-väärtus &lt; 0,0001 HIV-1 RNA keskmise languse osas; P-väärtus = 0,0006 CD4 raku hulga keskmise muutuse suhtes.
Baseline HIV-1 RNA &lt; 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and &lt; 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
HIV-1 RNA algnäitaja &lt; 30 000 koopiat/ml ≥ 30 000 ja &lt; 100 000 koopiat/ml ≥ 100 000 koopiat/ml CD4 algne hulk (x 10
The breakpoints for reduced efficacy with etravirine ( &gt; 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
Etraviriini alanenud tõhususe korral ( &gt; 2 etraviriiniga seotud mutatsiooni olemasolu uuringu alguses, vt lõik „Kliiniline kogemus“) rakenduvad tundlikkuse läved juhul, kui etraviriini manustatakse kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and &lt; 0.0001 for not de novo.
Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus CMH-kontrollkatsest stratifikatsioonifaktorite puhul = 0,0199 de novo korral ja &lt; 0,0001 mitte-de novo korral.
- Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml).
- Viroloogilise vastusena määratleti mittemääratava viirusehulga saavutamine ( &lt; 50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
• HIV-1 plasma viral load &gt; 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
• HIV-1 hulk plasmas &gt; 5000 HIV-1 RNA koopiat/ml skriiningul
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value &lt; 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; logistilise regressioonimudeli P-väärtus &lt; 0,0001, arvestab stratifikatsioonitegureid.
At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
48. nädalal oli 53,5%-l kõigist lastest HIV-1 hulk plasmas selline, mida ei olnud TLOVR algoritmi abil võimalik tuvastada ( &lt; 50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
TMC125-C213 6 to &lt; 12 years ETR N = 41
TMC125-C213 6 kuni &lt; 12 aastat ETR N = 41
Viral load &lt; 400 copies/ml at week 24, n (%)
Viiruse hulk &lt; 400 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
Viral load &lt; 50 copies/ml at week 24, n (%)
Viiruse hulk &lt; 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
TMC125-C213 12 to &lt; 18 years ETR N = 60
TMC125-C213 12 kuni &lt; 18 aastat ETR N = 60
Confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) n (%)
Tulemused Kinnitatud mittemääratav viirusehulk ( &lt; 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) n (%)
TMC125-C213 6 to &lt; 18 years ETR N = 101
TMC125-C213 6 kuni &lt; 18 aastat ETR N = 101
A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 48 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in table 4.
Tabelis 4 on toodud viroloogilise vastuse (määratletud kui viiruse hulk &lt; 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) alarühma analüüsi 48. nädala tulemused viiruse alghulga ning CD4 alghulga (ühendatud DUET andmed) põhjal.
Table 5: Proportion of subjects with &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of etravirine RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials Baseline number of Etravirine RAMs*
Viirusehulgaga &lt; 50 HIV-1 RNA koopiat/ml uuritavate osakaal 48. nädalal etraviriini RAMide algarvu järgi edutu viiruseraviga populatsioonis DUET-1 ja DUET-2 uuringutes
150 mg twice daily six 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and two 25 mg tablets twice daily
≥ 25 kuni &lt; 30 kg 150 mg kaks korda ööpäevas kuus 25 mg tabletti kaks korda ööpäevas või üks 100 mg tablett ja kaks 25 mg tabletti kaks korda ööpäevas
125 mg twice daily five 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and one 25 mg tablet twice daily
≥ 20 kuni &lt; 25 kg 125 mg kaks korda ööpäevas viis 25 mg tabletti kaks korda ööpäevas või üks 100 mg tablett ja üks 25 mg tablett kaks korda ööpäevas
Proportion of subjects with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 48
HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml isikute osakaal 48. nädalal Etraviriin + BR N = 599
Didanosine 400 mg once daily didanosine
INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid NRTId Didanosiin 400 mg Ã¼ks kord Ã¶Ã¶pÃ¤evas didanosiin
100 mg twice daily four 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet twice daily
≥ 16 kuni &lt; 20 kg 100 mg kaks korda ööpäevas neli 25 mg tabletti kaks korda ööpäevas või üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f symptomatic treatment of cough and/or cold as current evidence does not find codeine to be more effective than placebo for acute cough in children.
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f sümptomaatilises ravis, sest praeguste tõendite kohaselt ei peeta kodeiini ägeda köha korral lastel efektiivsemaks kui platseebot.
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), teadmata
Terminal elimination half-life was &gt; 20 hours.
Lõplik poolväärtusaeg on &gt; 20 tunni.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega ( &gt; 99,5%), peamiselt albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga.
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Harva võib esineda raskekujuline angioödeem (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000).
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is &gt; 1500 ml/min.
Pärast telmisartaani suukaudset manustamist on totaalne plasmakliirens &gt; 1 500 ml/min.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on pealkirjade all järjestatud sageduse alusel: väga sage ( &gt; 1/10); sage ( &gt; 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1 000 kuni &lt; 1/100); harv ( &gt; 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Kinzalkomb'i samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Kinzalkomb'i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Kõigis kliinilistes uuringutes registreeritud ning telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga sagedamini (p &lt; 0,05) kui platseeboga esinenud kõrvaltoimed on allpool esitatud vastavalt organsüsteemile.
C-labelled telmisartan most of the administered dose ( &gt; 97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
C-märgistusega telmisartaani veenisisest või suukaudset manustamist elimineerus enamus annusest ( &gt; 97 %) biliaarse eritumise kaudu väljaheites.
• Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
• Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000), väga harv ( &lt; 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a &gt; 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Linagliptiin seondub valikuliselt DPP-4-ga ja näitab &gt; 10 000-kordset selektiivsust DPP-8 või DPP-9 aktiivsusega võrreldes in vitro.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose ( &gt; 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Pahaloomuliste lümfoomide oluliselt kõrgemat esinemissagedust ainult emashiirtel kõige suuremate annuste ( &gt; 200-kordne terapeutiline kontsentratsioon) korral ei peeta inimese puhul oluliseks (seletus: mitte raviga seotud, vaid ülimalt muutlikust taustafaktorite esinemissagedusest tingitud).
In addition patients with T2DM and severe renal impairment ( &lt; 30 ml/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
Lisaks võrreldi II tüüpi suhkurtõve (T2DM) ja raskekujulise neerupuudulikkusega ( &lt; 30 ml/min) patsiente normaalse neerufunktsiooniga T2DM tüüpi patsientidega.
No teratogenic effects were observed in rabbits at &gt; 1,000 times human exposure.
Küülikutel ei täheldatud &gt; 1 000-kordse terapeutilise kontsentratsiooni puhul mingeid teratogeenseid toimeid.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to &lt; 80 ml/min), moderate (30 to &lt; 50 ml/min), and severe ( &lt; 30 ml/min), as well as patients with ESRD on hemodialysis.
Uuringusse olid kaasatud patsiendid, kel esines neerupuudulikkus, mis oli kreatiniini kliirensi alusel klassifitseeritud kergekujuliseks (50… &lt; 80 ml/min), mõõdukaks (30… &lt; 50 ml/min) ja raskekujuliseks ( &lt; 30 ml/min), ning ka hemodialüüsravi saavad neeruhaiguse lõppstaadiumis (ESRD) patsiendid.