natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10
Population: &gt; 500m
Rahvaarv: üle 500 miljoni
Infections &amp; Infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 and &lt; 1/100), and very rare ( &lt; 1/10,000) including isolated reports.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja &lt; 1/100) ja väga harv ( &lt; 1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen &amp; Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen &amp; Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Iirimaa
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Ühendkuningriik Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen &amp; Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT,
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {TÃ¤idetakse riiklikult}
&lt; Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} &gt;
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.eu.int/
Children and adolescents &lt; 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Eriti ohustatud on lapsed ja alla 16-aastased noorukid, kes saavad flutikasooni suuri annuseid (tüüpiliselt ≥1000 µg ööpäevas).
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 &lt; 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (FEV1 &lt; 50% normist) ja korduvate ägenemiste anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata bronhodilataatori regulaarsele kasutamisele.
No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS ( &gt; 500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
ICS ei kasutatud (ainult SABA) Väikeses annuses ICS (≤500 µg BDP või samaväärset päevas) Keskmises annuses ICS ( &gt; 500-1000 µg BDP või samaväärset päevas) Ühendatud tulemused kolme ravitasandi lõikes *Hea kontroll: haigusnähtude esinemine või lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide (SABA) kasutamine aeg-ajalt või kopsufunktsioon &lt; 80% normist pluss öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.
Respiratory, Thoracic &amp; Mediastinal Disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
The overall study results showed:
Infolehes antakse Ã¼levaade:
Musculoskeletal &amp; Connective Tissue Disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Infoleht on kooskÃµlastatud: [TÃ¤idetakse riiklikult]
Luxembourg Meda Pharma GmbH &amp; Co.KG Benzstrasse 1
Luksemburg Meda Pharma GmbH &amp; Co.KG Benzstrasse 1
Germany MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG
Saksamaa MEDA Pharma GmbH &amp; Co.
MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG
Meda Pharma GmbH &amp; Co.
The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses &lt; 18 aastat ei ole veel tõestatud.
The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The proportion of subjects with average serum potassium &lt; 5.1 mmol/L from Study Day 8 to 29 (three-week period) was greater at the 5 g, 10 g and 15 g once daily doses of Lokelma (80%, 90% and 94%, respectively), compared with placebo (46%).
Isikute osakaal keskmise seerumi kaaliumisisaldusega &lt; 5,1 mmol/l uuringu 8. kuni 29. päeval (kolmenädalane periood) oli suurem üks kord ööpäevas 5 g, 10 g ja 15 g Lokelmat saanute rühmas (vastavalt 80%, 90% ja 94%) võrreldes platseeborühmaga (46%).
Lokelma 10 g administered three times daily lowered serum potassium by 0.7 mmol/L at 48 hours (p &lt; 0.001 vs. placebo); statistically significant 14% potassium reduction was observed 1 hour after the first dose.
Kolm korda päevas manustatud 10 g annus Lokelmat vähendas seerumi kaaliumisisaldust 48 tunniga0,7 mmol/l võrra (p &lt; 0,001 vs. platseebo); statistiliselt olulist 14%-list kaaliumisisalduse vähenemist täheldati 1 tund pärast esimese annuse manustamist.
The proportion of subjects with average serum potassium &lt; 5.1 mmol/L was 88%, the average serum potassium level was 4.66 mmol/L and the proportion of serum potassium measurements below 3.5 mmol/L was less than 1%; between 3.5 and 5.1 mmol/L was 77%; or between 3.5 and 5.5 mmol/L was 93%, irrespective of other factors that might influence the serum potassium.
Isikute osakaal seerumi keskmise kaaliumisisaldusega &lt; 5,1 mmol/l oli 88%, keskmine kaaliumisisaldus seerumis oli 4,66 mmol/l ning seerumi kaaliumisisalduse mõõtmisel oli alla 3,5 mmol/l jääva seerumi kaaliumisisalduse osakaal vähem kui 1% vahemikus 3,5…5,1 mmol/l 77% või vahemikus 3,5…5,5 mmol/l 93% sõltumata teistest seerumi kaaliumisisaldust mõjutavatest teguritest.
Twenty-four hour urine collections showed that Lokelma decreased urinary potassium excretion from baseline by 15.8 mmol/24 h compared to placebo increase by 8.9 mmol/24 h (p &lt; 0.001).
Ööpäeva jooksul kogutud uriini analüüs näitas, et Lokelma vähendas uriinis sisalduva kaaliumi sisaldust 15,8 mmol / 24 h algtasemest, samas kui platseeborühmas märgati suurenemist 8,9 mmol / 24 h (p &lt; 0,001).
Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium &lt; 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively.
Raske hüperkaleemiaga patsientide ravivastus oli parem; seerumi kaaliumisisaldus vähenes seerumi algse kaaliumisisaldusega &lt; 5,5, 5,5…5,9 ja ≥ 6 mmol/l patsientidel vastavalt 0,8, 1,2 ja1,5 mmol/l.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period &gt; 10 years.
Turuletulekujärgselt on kõrvaltoimeid kogutud hinnanguliselt rohkem kui 10-aastase perioodi kohta.
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 &gt; 150 µM).
Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50 &gt; 150 mikromooli).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Sildenafiili ohutust ei ole uuritud järgmistes patsientide alagruppides, mistõttu selle kasutamine nimetatud patsientidel on kuni täiendava informatsiooni kättesaadavaks muutumiseni vastunäidustatud: raske maksafunktsiooni häire, hüpotensioon (vererõhk &lt; 90/50 mmHg), anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt ja teadaolevad pärilikud silma võrkkesta degeneratiivsed haigused (nt retinitis pigmentosa, mille korral võib vähestel patsientidel olla tegemist silma võrkkesta fosfodiesteraaside geneetilise häirega).
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) vabatahtlikel sildenafiili kliirens vähenes, mille tulemuseks oli AUC ja Cmax-i keskmine suurenemine vastavalt 100% ja 88% võrreldes samaealiste neerufunktsiooni häireta vabatahtlikega.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)].
Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa [väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harva (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000)] ära toodud kõik meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes täheldati sildenafiili rühmas sagedamini kui platseebo rühmas.
In a study of the haemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Sildenafiili ühekordse suukaudse annuse 100 mg hemodünaamiliste toimete uuringus 14 raske südame isheemiatõvega haigel (vähemalt ühe pärgarteri &gt; 70% stenoos) täheldati keskmiselt vastavalt 7% ja 6% rahuoleku süstoolse ja diastoolse vererõhu langust võrreldes lähtetasemega.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), a 25 mg dose should be considered.
Et raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) korral on sildenafiili kliirens vähenenud, tuleb ravi alustada 25 mg annusega.
(≥ 1/10,000 and
Harv (≥ 1/10 000 ja &lt; 1/1000)
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs &lt; 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
TOBI kliinilistes uuringutes paranes enamikul P. aeruginosa isolaatidega patsientidest, kellel oli tobramütsiini ravieelne MIK &lt; 128 µg/ml, kopsufunktsioon pärast ravi TOBI-ga. Patsientidel, kellel on P. aeruginosa isolaadid ja ravieelne MIK ≥ 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline.
Content (concentration)
&lt; Pakendi sisu (kontsentratsioon) &gt;
MA (EU) Number
&lt; EMA protseduuri number &gt; &lt; Müügiloa nr Euroopa Liidus &gt;
Laboratoires Merck Sharp &amp; Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Laboratoires Merck Sharp &amp; Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (mg/l) Tundlikud (≤S) Resistentsed (R &gt; )
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000), väga harv
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts &lt; 1,000 cells/mm
Tedisoliidfosfaadi ohutust ja efektiivsust neutropeeniaga patsientidel (neutrofiilide arv &lt; 1000 rakku/mm
C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination ( &gt; 85%) occurring within 96 hours.
Pärast C-märgistusega tedisoliidfosfaadi ühekordset suukaudset manustamist tühja kõhuga toimus eritumine põhiliselt maksa kaudu, kusjuures 81,5% radioaktiivsest annusest väljus väljaheitega ja 18% uriiniga ning eritumine toimus põhiliselt ( &gt; 85%) 96 tunni jooksul.
In an animal model of infection, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Infektsiooniuuringus loomadega tedisoliidi antibakteriaalne toime granulotsÃ¼Ã¼tide puudumisel vÃ¤henes.
Following administration of a single 200 mg IV dose of tedizolid phosphate to 8 subjects with severe renal impairment defined as eGFR &lt; 30 mL/min, the Cmax was basically unchanged and AUC0-∞ was changed by less than 10% compared to 8 matched healthy subject controls.
annuse manustamist 8 raske neerukahjustusega (kriteeriumiks oli eGFR &lt; 30 ml/min) isikule jäi Cmax sisuliselt muutumatuks ja AUC0-∞ muutus vähem kui 10%, võrreldes 8-st tervest isikust koosneva kontrollrühmaga.
Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts &lt; 1,000 cells/mm
Kontrollitud kliinilistes uuringutes neutropeeniaga (neutrofiilide arv &lt; 1000 rakku/mm 3) või raske immuunpuudulikkusega patsiente ei osalenud.
Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with end-stage renal disease (eGFR &lt; 15 mL/min).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide (eGFR &lt; 15 ml/min) hindamisel leiti, et hemodialüüsiga ei ole võimalik tedisoliidi süsteemsest vereringest olulisel määral eemaldada.
uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimeid esineb vastavalt kas: aeg-ajalt ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), harv ( &gt; 1/10000, &lt; 1/1000) või väga harv ( &lt; 1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Attn: Ugo Di Francesco &amp; Dr. H. Blehova
Ugo Di Francesco &amp; Dr. H. Blehova
Attn: Mr Torbjörn Sonck &amp;
Hr. Torbjörn Sonck &amp;
Attn: Ms Maria do Céu Correia &amp;
Kontaktisik: Ms Maria do Céu Correia &amp;
Attn: Ms Maria Carla Baggio &amp;
Kontaktisik: Prl Maria Carla Baggio &amp;
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas &amp; Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas &amp; Delfon Str.,
Very common adverse reactions: - Mild inflammation at the injection site ( &lt; 5 cm in diameter) that typically resolves within three days post-vaccination without treatment.
Väga sagedad kõrvaltoimed: - kerge põletik süstekohal (diameetriga &lt; 5 cm), mis tavaliselt kaob ravita kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance: Laboratorios Hipra, S.A.
Bioloogilis &lt; t &gt; e toimeaine &lt; te &gt; tootja &lt; te &gt; nimi &lt; nimed &gt; ja aadress &lt; id Laboratorios Hipra, S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Ravimipartii vabastamise eest vastutava &lt; te &gt; tootja &lt; te &gt; nimi &lt; nimed &gt; ja aadress &lt; id &gt; Laboratorios Hipra, S.A.
[≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
(≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)).
Common cases of leukocytosis (WBC &gt; 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv &gt; 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to &lt; 1/10]).
Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage
The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p &lt; 0,001 ja 2% versus 10%, p &lt; 0,001).
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus sarkoomiga lastel (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid &lt; 0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare: (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000) very rare: ( &lt; 1/10,000); not known
Esinemissageduse kategooriad on määratud nendele kõrvaltoimetele, millel arvatakse olevat vähemalt võimalik põhjuslik seos naloksooniga ning on määratletud kui väga sage: (≥ 1/10);sage: ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt: ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); harv: ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1000); väga harv: ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG Benzstr.
MEDA Pharma GmbH &amp; Co.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Euroopa Komisjon andis Sirturo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, &lt; müügiloa andmise kuupäev &gt; .
• That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF &lt; 35%.
• MULTAQ'it ei soovitata kasutada patsientidel äsjase (1...3 kuud) stabiilse, NYHA III klassi südamepuudulikkusega või kui LVEF &lt; 35%.
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) &lt; PÃµhjendus Braille mitte lisamiseks &gt;
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Sellele vaatamata toimib kelaator ka manustamisel pärast 1 tunni möödumist ekspositsioonist, olgugi et väiksema efektiivsusega.
QTcF &gt; 500 msec was not reported in any patient.
QTcF &gt; 500 ms ei teatatud ühelgi patsiendil.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged &lt; 65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
Lõpliku ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed esinesid vastavalt 30%-l, 44%-l ja 47%-l patsientidest vanuses &lt; 65 aastat, 65…75 aastat ja ≥75 aastat.
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients &lt; 65 years of age.
Näidustusega mitteseotud surmade esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel 8,8% võrreldes 5,4%-ga &lt; 65-aastaastel patsientidel.
Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by &lt; 45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
Üldine panobinostaadi ekspositsioon ja patsientidevaheline varieeruvus püsisid muutumatuna nii toiduga seoses kui ilma toiduta, samas kui Cmax vähenes toiduga (nii normaalse kui kõrge rasvasisaldusega hommikusöögiga) &lt; 45% ja Tmax pikenes 1 kuni 2,5 tunni võrra.
QTcF should be &lt; 480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.
QTcF peab olema &lt; 480 ms enne ravi alustamist Farydak'iga.
&gt; 1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
&gt; 1,0 x ULN ja ≤1,5 x ULN
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduse kategooriad järgmisele konventsioonile (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
No patient had an absolute QTcF &gt; 500 msec.
Ühelgi patsiendil ei esinenud QTcF väärtust &gt; 500 ms.
Grade 4 neutropenia ( &lt; 0.5 x 109/l) or febrile neutropenia ( &lt; 1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
4. raskusastme neutropeenia ( &lt; 0,5 x 109/l) või febriilne neutropeenia ( &lt; 1,0 x 109/l ja palavik ≥38,5°C)
QTcF should be &lt; 480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
QTcF peab olema &lt; 480 ms enne ravi algust panobinostaadiga (vt allpool lõik annuse kohandamise kohta ja lõik 4.4).
Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF &gt; 500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
Erinevate näidustuste ja erineva annusena ainult panobinostaati saanud rohkem kui 500 patsiendi ühendatud kliinilised andmed näitavad, et CTC järgi 3. raskusastme QTc pikenemist (QTcF &gt; 500 ms) esines kokku umbes 1%-l patsientidest ja 5%-l või sagedamini esines seda 60 mg või suurema annuse kasutamise korral, torsade de pointes episoode ei täheldatud.
Moderate &gt; 1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
&gt; 1,5 x ULN ja ≤3,0 x ULN
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
CTC järgi 3. raskusastme trombotsütopeeniaga patsientidel (trombotsüütide hulk &lt; 50 x 109/l koos verejooksuga) võib olla vajalik panobinostaadi manustamine ajutiselt katkestada ja/või järgmist annust vähendada.
• CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade &lt; 1.
• 3. või 4. raskusastme toksiliste toimete kordudes võib ühel korral kaaluda täiendavat annuse vähendamist pärast kõrvaltoime lahenemist &lt; 1.