natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; 1 year old achieved a CR/CRh
Ükski neist 3-st kuni 1-aastasest patsiendist ei saavutanud CR/CRh
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
a. CR oli määratletud M1 luuüdina (≤ 5% blaste luuüdis), ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse puudumine, vererakkude arvu täielik taastumine vereringes (trombotsüüdid &gt; 100 000 mikroliitris ja neutrofiilide absoluutarv [ANC] &gt; 1000 mikroliitris) ning haiguse taastekketa 28 päeva jooksul.
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Infektsiooni ravi vÃµib tingida vajaduse katkestada vÃµi lÃµpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lÃµik 4.2).
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 50,000/microlitre and ANC &gt; 500/microlitre).
CRh* (täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega) oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine, vererakkude arvu osaline taastumine vereringes (trombotsüüdid &gt; 50000 mikroliitris ja neutrofiilide absoluutarv &gt; 500 mikroliitris).
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre or ANC &gt; 1,000/microlitre).
CRi (täielik remissioon mittetäieliku hematoloogilise taastumisega) oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnused puudumine, vererakkude arvu mittetäielik taastumine vereringes (trombotsüüdid &gt; 100000 mikroliitris või neutrofiilide absoluutarv &gt; 1000 mikroliitris).
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/microlitre).
CR (täielik remissioon) oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine, vererakkude arvu täielik taastumine vereringes (trombotsüüdid &gt; 100000 mikroliitris ja neutrofiilide absoluutarv &gt; 1000 mikroliitris).
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had &gt; 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration &lt; 12 months, or refractory to last therapy).
Uuringusse kaasatud retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga ( &gt; 5% blaste luuüdis ning retsidiiv ükskõik millal pärast allogeenset vereloome tüviraku siirdamist, ravimata esimene retsidiiv koos esimese remissiooniga, mis kestis &lt; 12 kuud või oli refraktaarne viimatise ravi suhtes) patsiendid olid vanuses ≥ 18 aastat ja sooritusvõimega ≤ 2 ECOG määratluse alusel.
Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Infektsioonid Kyntheum vÃµib suurendada infektsioonide riski.
*p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors &lt; 0.001
*p-väärtus vs. vastav platseebo, korrigeeritud stratifikatsioonitegurile &lt; 0,001
PSI responder: total score ≤8 with no item scores &gt; 1; SD: standard deviation.
PSI ravile vastanutel: koguskoor ≤ 8 ilma kirjeta skoor &gt; 1; SD: standardhälve.
Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were &gt; 65 years of age and 0.3% were &gt; 75 years of age.
Enamasti olid patsiendid mehed (69%) ning valgenahalised (91%), keskmise vanusega 45 aastat (18 kuni 86 aastat), kellest 6,1% olid &gt; 65 aastat vanad ja 0,3% &gt; 75 aastat vanad.
The percentage of patients that at Week 12 achieved a DLQI (Dermatology Life Quality Index) score of 0 or 1 was 56%, 61%, 59% in the Kyntheum 210 mg group and 5%, 5%, 7% in the placebo group in AMAGINE-1, -2 and -3, respectively (adjusted p-value &lt; 0.001) and 44% in the ustekinumab groups (AMAGINE-2 and -3).
Nende patsientide osakaal, kes saavutasid 12. nädalal DLQI (Dermatology Life Quality Index, dermatoloogilise elukvaliteedi indeks) skoori 0 või 1, oli Kyntheum 210 mg rühma puhul 56%, 61%, 59% ja AMAGINE-1, -2 ja -3 uuringute platseeborühma puhul vastavalt 5%, 5% ja 7% (kohandatud P-väärtus &lt; 0,001) ning ustekinumabi rühma (AMAGINE-2 ja -3) puhul 44%.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
(≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients &gt; 100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
Ustekinumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kes kaalusid ≤ 100 kg, said 45 mg ravimit ning &gt; 100 kg kaalunud patsiendid 90 mg 0., 4. ja 16. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 12 nädala tagant.
A moderate and transient local reaction ( &lt; 2 cm) is commonly observed after the first injection.
Mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (≤ 2 cm) esineb sageli pärast esimest süsti.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%).
Pioglitasoon ja kõik aktiivsed metaboliidid on väga tugevalt seotud plasmavalkudega ( &gt; 99%).
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformiini renaalne kliirens on &gt; 400 ml/min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely ( &lt; 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4).
Laktatsidoos on tõsine reaktsioon, mis võib ilmneda väga harva ( &lt; 1/10,000) (vt lõik 4.4) ja teised reaktsioonid, nt luumurd, kehakaalu tõus ja tursed võivad ilmneda sageli (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) (vt lõik 4.4).
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine ( &lt; 7,35), vereplasma laktaadisisalduse suurenemine ( &gt; 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p &lt; 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p &lt; 0.0001).
Pärast 24-nädalast ravi oli ravi algusega võrreldes toimunud esmase tulemusnäitaja HbA1c keskmine muutus kombinatsioonravi rühmas -1,83% võrreldes -0,96%-ga pioglitasooni rühmas (p &lt; 0,0001) ja -0,99%-ga metformiini rühmas (p &lt; 0,0001).
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Kahe aasta pärast püsis glükeemiline kontroll (näitajaks oli HbA1c &lt; 8,0%) 69%-l pioglitasooniga ravitud ja 50%-l gliklasiidiga ravitud patsientidest.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Kui ALAT-i väärtused püsivad &gt; 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Glubrava ravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALAT &gt; 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
Infektsioonid ja infestatsioonid Ã¼lemiste hingamisteede infektsioon sage sage sinusiit aeg-ajalt aeg-ajalt
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) Current bladder cancer or a history of bladder cancer Uninvestigated macroscopic haematuria
- ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I-IV klass); - olemasolev põievähk või anamneesis põievähk; - uurimata makroskoopiline hematuuria; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism; - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR &lt; 30 ml/min); - ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks:
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
1 • If you just completed “New Pen Setup &amp; Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
1 • Kui lõpetasite just lõigu „Uue pen-süstli ettevalmistamine ja segamine“ (lõik B), jätkake sammuga 8 allpool.
You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup &amp; Mixing” (Section B).
Võimalik, et unustasite pen-süstli lähtestada, nagu seda on juhendatud lõigus „Uue pen-süstli ettevalmistamine ja segamine“ (lõik B).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Iirimaa.
The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, &lt; 4.4mmol
Tulemused näitavad Natpar'i füsioloogiliste toimete püsimist 60 kuu jooksul, sealhulgas keskmiste albumiiniga korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduste (n = 49, 2.11 ±0.19 mmol/l) püsimist, uriini kaltsiumiga eritumise vähenemist ravieelse tasemega võrreldes (n = 47, -2.23 ±5.9 mmol 24 tunni jooksul), seerumi fosfaadisisalduse vähenemist (n = 49, -0.29 ±0.28 mmol/l) ja normaalse kaltsiumfosfaadi sisalduse püsimist (n = 49, &lt; 4,4 mmol
If pre-dose serum calcium is &gt; 2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Kui annuse-eelne seerumi kaltsiumisisaldus on &gt; 2,25 mmol/l, võib kaaluda algannusena 25 mikrogrammi kasutamist.
Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) &gt; 80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Farmakokineetikat pärast Natpar'i 100-mikrogrammise subkutaanse annuse manustamist hinnati 16 kahjustuseta uuringus osalejal (kreatiniini kliirens (CLcr) &gt; 80 ml/min) ja 16 uuringus osalejal, kellel oli neerukahjustus.
If severe hypercalcaemia ( &gt; 3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Raske hüperkaltseemia ( &gt; 3,0 mmol/l või üle normi ülempiiri koos sümptomitega) tekkimisel tuleb kaaluda hüdreerimist ja Natpar'i, kaltsiumi ja D-vitamiini aktiivse vormi kasutamise ajutist katkestamist, kuni taastub seerumi kaltsiumisisalduse normaalne vahemik.
If post-dose serum calcium remains &gt; ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Kui annusejärgne seerumi kaltsiumisisaldus jääb üle normi ülempiiri, tuleb suukaudsete kaltsiumilisandite kasutamist veelgi vähendada või see lõpetada (vt ka kohandamiste tabelit lõigust „Ravi alustamine Natpar'iga“).
At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p &lt; 0.001).
24. nädalal olid uuringu lõpetanud patsientide seas 34 Natpar'i kasutanud patsienti 79-st (43%) sõltumatud ravist D-vitamiini aktiivse vormiga ja nad ei kasutanud rohkem kui 500 mg kaltsiumtsitraati võrreldes 2 platseebot kasutanud patsiendiga 33-st (6,1%) (p &lt; 0,001).
The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration &lt; 2.55 mmol/L.
Natpar-ravi eesmärk on saavutada annuse-eelne seerumi kaltsiumisisaldus 2,0...2,25 mmol/l ja 8...12 tunni möödumisel annusejärgne seerumi kaltsiumisisaldus &lt; 2,55 mmol/l.
• If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &amp;
• Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, jätkake lõiguga „Uue pen-süstli ettevalmistamine ja segamine“ (lõik B).
If post-dose serum calcium is &gt; ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Kui annusejärgne seerumi kaltsiumisisaldus on üle normi ülempiiri, tuleb vähendada kõigepealt D-vitamiini aktiivse vormi ja kaltsiumilisandite kasutamist ja jälgida siis selle kujunemist.
At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p &lt; 0.001).
Ravi lõpuks saavutas 46 Natpar'iga ravitud patsienti 84-st (54,8%) esmase tulemusnäitaja võrreldes ühega 40 patsiendist (2,5%), kes kasutasid platseebot (p &lt; 0,001).
The mean percent change from baseline in oral calcium was -51.8% (SD 44.6) in subjects receiving Natpar compared to 6.5% (SD 38.5) in the placebo group (p &lt; 0.001).
Suukaudse kaltsiumi kasutamise keskmine muutus protsentides ravieelsega võrreldes oli Natpar'i kasutanud uuringus osalejatel -51,8% (standardhälve 44,6) võrreldes 6,5%-ga (standardhälve 38,5) platseeborühmas (p &lt; 0,001).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000
Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index &gt; 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation &gt; 70% with central venous pressure (CVP) &gt; 8 mmHg.
Uuringus osalemiseks pidid patsientidel olema raske šoki kliinilised tunnused, mis määratleti kui südameindeks &gt; 2,3 l/min/m2 või summaarne tsentraalne venoosne hapnikusaturatsioon &gt; 70% koos tsentraalse venoosse rõhuga (central venous pressure, CVP) &gt; 8 mmHg.
There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients &gt; 75 years.
Andmed GIAPREZA efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of &gt; 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
Samuti pidi patsientidel olema katehhoolamiinidele refraktaarne hüpotensioon, st vajaminev vasopressori summaarne koguannus pidi olema &gt; 0,2 µg/kg/min 6…48 tunni jooksul, et säilitada keskmine arteriaalne rõhk 55…70 mmHg, ning patsient pidi eelnenud 24 tunni jooksul olema saanud vähemalt 25 ml/kg kristalloidlahust või ekvivalentset kolloidlahust ning patsiendi veremaht pidi uuringuarsti hinnangul olema piisavalt taastatud.
The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p &lt; 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Esmase tulemusnäitaja saavutas 70% GIAPREZA-rühma randomiseeritud patsientidest ja 23% platseeborühma patsientidest; p &lt; 0,0001 (ravitoime 47%).
Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) &lt; 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
321 patsiendist 227 patsiendil (71%) oli uuringueelne norepinefriini ekvivalentannus (norepinephrine equivalent dose, NED) &lt; 0,5 µg/kg/min, 73 patsiendil (23%) oli uuringueelne NED ≥ 0,5 kuni &lt; 1 µg/kg/min ning 21 patsienti (6%) kasutas vasopressoreid suures annuses (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Baseline APACHE II &gt; 30 17/65 patients
Uuringueelne APACHE II skoor &gt; 30
Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure &gt; 100 mmHg
Perifeerne isheemia a Koondnimetus, mis hõlmab arteriaalseid ja venoosseid trombootilisi sündmusi.
Baseline MAP &lt; 65 mmHg 10/50 patients
Uuringueelne keskmine arteriaalne rõhk &lt; 65 mmHg
Four subjects experienced a haemoglobin level &lt; 8 g/dL.
Neljal isikul oli hemoglobiini tase &lt; 8 g/dl.
There is no pharmacokinetic information in patients &gt; 75 years.
Üle 75-aastaste patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) või väga harv ( &lt; 1/10 000).
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in &lt; 10% change in dasabuvir exposures.
10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaanne kehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides &lt; 10% muutuse.
The safety of dasabuvir in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
Dasabuviiri ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR &lt; 30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Raske neerukahjustus või ESRD hõlmab 4. staadiumi kroonilist neeruhaigust (defineeritud kui eGFR &lt; 30…15 ml/min/1,73 m2) ja 5. staadiumi kroonilist neeruhaigust (defineeritud kui eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2 või hemodialüüsi vajadus).
AFP* &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Enne ravi: AFP* &lt; 20 ng/ml, trombotsüüdid ≥ 90 x 109/l JA albumiin ≥ 35 g/l
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Isikutel, kellel kõik kolm ravieelset laboratoorset väärtust vastasid tingimustele (AFP &lt; 20 ng/ml, trombotsüüdid ≥ 90 x 109/l ja albumiin ≥ 35 g/l), oli ägenemiste määr sarnane nii 12- kui ka 24-nädalase kestusega ravi korral.
13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA &lt; 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
13/15 (86,7)c a. Arvutamisel kasutati tavalist ümardamist binoomjaotuseni b. 1 patsient katkestas ravijärgimuse puudumise tõttu c. Relaps 2 patsiendil 15-st (ravijärgne kinnitatud HCV RNA ≥ 15 RÜ/ml enne SVR12 hindamist või selle ajal uuritavatel, kellel oli viimasel hindamisel HCV RNA &lt; 15 RÜ/ml vähemalt 51 ravipäeva puhul).
ALT &gt; 5-20 × ULN* (Grade 3) &gt; 20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin &lt; 100-80 g/L (grade 2) &lt; 80-65 g/L (grade 3) &lt; 65 g/L (Grade 4) Total bilirubin &gt; 3-10 × ULN (grade 3) &gt; 10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
ALAT &gt; 5…20 × ULN* (3. raskusaste) &gt; 20 × ULN (4. raskusaste) Hemoglobiin &lt; 100…80 g/l (2. raskusaste) &lt; 80…65 g/l (3. raskusaste) &lt; 65 g/l (4. raskusaste) Üldbilirubiin &gt; 3…10 × ULN (3. raskusaste) &gt; 10 × ULN (4. raskusaste) *ULN: analüüse teinud labori normväärtuse ülempiir.
Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to &gt; 20 μM).
Biokeemilistes uuringutes oli dasabuviiril HCV 2a, 2b, 3a ja 4a genotüüpidest pärit NS5B polümeraaside suhtes aktiivsus vähenenud (IC50 väärtused vahemikus 900 nM kuni &gt; 20 μM).
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in dasabuvir exposures.
III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid 54 aastale (mediaanne vanus III faasi uuringutes) 10 aasta lisamisel või lahutamisel esinenud dasabuviiri ekspositsioonide muutused &lt; 10%.
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG Knollstrasse
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Relaps Muub a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA &lt; 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV RNA
Transient elevations in total bilirubin &gt; 3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
17 uuritaval (27,0%) esines üldbilirubiini mööduva iseloomuga suurenemist enam kui kolm korda üle normväärtuse ülempiiri (peamiselt mittekonjugeeritud bilirubiin); 15 neist said raviks atasanaviiri.
Baseline platelet count, median (× 109/L) &lt; 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Kokku 660 patsiendi kohta oli II ja III faasi uuringutes olemas HCV RNA määramise tulemused nii SVR12 kui ka SVR24 ajapunktide kohta.