natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
• Varem RVR-i saanud patsientidel, kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)*, kelle plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Raviskeemi darunaviir koos kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiriga üks kord ööpäevas ei tohi kasutada RVR-i varem saanud patsientidel, kellel esineb üks või rohkem darunaviiri resistentsusega kaasnev mutatsioon (DRV-RAM) või HIV-1 RNA ≥ 100 000 koopiat/ml või CD4+ rakkude hulk &lt; 100 rakku x 10
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 400 and &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
48. nädalal demonstreeriti nii ITT kui OP populatsioonis eelnevalt defineeritud 12% samaväärsuse määra juures darunaviiri/ritonaviiri ravi viroloogilise vastuse samaväärsust (patsientide protsent, kellel oli plasma HIV-1 RNA tase &lt; 400 ja &lt; 50 koopiat/ml).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 14 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
Üks kord ööpäevas võetud darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni farmakokineetika 10-l RVR-i varem saanud lapsel vanuses 3... &lt; 6 aastat kehakaaluga vähemalt 14 kg... &lt; 20 kg näitas, et kehakaalul põhinevad darunaviiri/ritonaviiri annused põhjustavad samasuguse darunaviiri ekspositsiooni kui täiskasvanutel, kes saavad darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 15 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Darunaviiri ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas kombinatsiooni farmakokineetika 14-l varem ravi saanud lapsel vanuses 3... &lt; 6 aastat ja kehakaaluga vähemalt 15... &lt; 20 kg näitas, et darunaviiri/ritonaviiri kehakaalupõhiste annuste manustamisel tekkinud darunaviiri ekspositsioon on võrreldav täiskasvanute omaga, kes saavad darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.2).
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Patsientidel, kellel on eelnev kokkupuude antiretroviraalsete ravimitega, kuid kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)*, kelle plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
● In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
• RVR-i varem saanud patsientidel, kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)*, kelle plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja
in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
Darunaviiri/ritonaviiri kaks korda ööpäevas farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega hinnati 21-l RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 3... &lt; 6 aastat ja kehakaaluga 10... &lt; 20 kg avatud II faasi kliinilises uuringus ARIEL.
A temporary small ( &lt; 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
Süstekohale võib tekkida ajutiselt väike ( &lt; 2cm) sõlmeke, mis taandub 1-4 nädala jooksul.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
48 nädal: -3% [-7,6%, 1,5%] 96 nädal: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA &lt; 50 koopiat/ml, % vastavalt ravi alguse näitajatele d
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir /ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
Ketokonasooli ja itrakonasooli tuleb koos atasanaviiri/ritonaviiriga kasutada ettevaatusega; ketokonasooli ja itrakonasooli suured annused ( &gt; 200 mg/ööpäevas) ei ole soovitatavad.
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) in the atazanavir + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
Kui analüüsis arvestati ainult ravi saanud patsiente, jättes arvestamata puudunud väärtused, oli patsientide protsent HIV RNA tasemega &lt; 400 koopiat/ml ( &lt; 50 koopiat/ml) atasanaviiri + ritonaviiri harus ja lopinaviiri + ritonaviiri harus vastavalt 55% (40%) ja 56% (46%).
CD4 count &lt; 50 cells/mm
CD4 arv &lt; 50 rakku/mm3
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Ravivastuse saanud patsientide hulgas, välja arvatud juhud, kui andmed puudusid, moodustasid patsiendid, keda raviti atasanaviiri + ritonaviiriga ja HIV RNA oli &lt; 400 koopiat/ml ( &lt; 50 koopiat/ml), proportsionaalselt 84% (72%) ning lopinaviir + ritonaviiri puhul 82% (72%).
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
Avatud randomiseeritud võrdlusuuringus saavutati pärast 26...30-nädalast induktsioonfaasi (atasanaviir 300 mg + ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ning kaks NRTI'd) võimendamata atasanaviiri 400 mg üks kord ööpäevas ja kahe NRTI kasutamisel 48-nädalase säilitusfaasi jooksul (n=87) sarnane viirusvastane toime nagu atasanaviiri + ritonaviiri ja kahe NRTI kasutamisel (n=85) HIV-infektsiooniga isikutel, kellel oli HIV replikatsioon täielikult alla surutud, mida hinnati patsientide protsendi järgi, kellel oli HIV RNA &lt; 50 koopiat/ml: võimendamata atasanaviiri ja kahe NRTI puhul oli see 78% ning atasanaviiri + ritonaviiri ja kahe NRTI kasutamisel 75%.
100 to &lt; 200 cells/mm
100 kuni &lt; 200 rakku/mm3
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, %f (responder/evaluable) All patients
HIV RNA &lt; 50 koopiat/ml vastavalt ravi alguse PI asendusele,f, g % (ravivastusega/hinnangusse võetav) NA
g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71,
&lt; 400 koopiat/ml oli 53% ja 43% ATV/RTV rühmas ning 54% ja 46% LPV/RTV rühmas vastavalt nädalatel 48 ja 96. g Näidatud asendused hõlmavad kõiki muudatusi positsioonides L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63,
The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
48. nädala analüüsil selgus, et patsientidel, kelle HIV RNA oli &lt; 50 koopiat/ml, oli ravi efektiivsus atasanaviiri/ritonaviiri harus sarnane (mitte-halvem) võrrelduna efektiivsusega lopinaviiri/ritonaviiri harus (tabel 5).
&lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).
unisus/uimasus ja ekstrapüramidaalhäired esinesid väga sageli (≥ 1/10), suu kuivus, isu suurenemine ja ortostaatiline hüpotensioon esinesid sageli (≥ 1/100, &lt; 1/10).
extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
(23,0 %), ekstrapüramidaalhäired (18,4 %), akatiisia (16,0 %), väsimus (11,8 %); ja sagedased (≥ 1/100, &lt; 1/10) valu ülakõhus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused ja düskineesia.
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Uuringute koondandmetes esines seerumi madal prolaktiini tase naissoost ( &lt; 3 ng/ml) ja meessoostl ( &lt; 2 ng/ml) aripiprasooli saanud patsientidel vastavalt 27/46 (58,7 %) ja 258/298 (86,6 %).
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel olid kõrvaltoimete tüüp ja sagedus sarnased täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud järgmised kõrvaltoimed: väga sage (≥ 1/10) somnolentsus (23,0 %), ekstrapüramidaalhäired (18,4 %), akatiisia (16,0 %), väsimus (11,8 %); ja sagedased (≥ 1/100, &lt; 1/10) valu ülakõhus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused ja düskineesia.
In the adolescent (13 to 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 mg to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Noorukite (13 kuni 17 aastat) skisofreenia populatsioonil aripiprasooli ekspositsiooniga 5 mg kuni 30 mg kuni 72 kuud oli madala prolaktiini taseme esinemissagedus naistel ( &lt; 3 ng/ml) ja meestel ( &lt; 2 ng/ml) vastavalt 25,6 % ja 45,0 %.
In two long-term trials with adolescent (13 to 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Kahes pikaajalises uuringus skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel (13 kuni 17 aastat), keda raviti aripiprasooliga, oli madal prolaktiini tase naissoo ( &lt; 3 ng/ml) ja meessoo ( &lt; 2 ng/ml) korral vastavalt 37,0 % ja 59,4 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13 to 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Noorukite (13 kuni 17 aastat) skisofreenia populatsioonil ekspositsiooniga kuni 2 aastat koondandmetes oli madal prolaktiini tase naissoo ( &lt; 3 ng/ml) ja meessoo ( &lt; 2 ng/ml) korral vastavalt 29,5 % ja 48,3 %.
In the paediatric bipolar population (10 to 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
Bipolaarse meeleoluhäirega lastel (10- kuni 17-aastased) ekspositsiooniga üle 30 nädala oli madala prolaktiinitaseme esinemine seerumis neidudel ( &lt; 3 ng/ml) ja noormeestel ( &lt; 2 ng/ml) vastavalt 28,0 % ja 53,3 %.
The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are &lt; 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 mcg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja Ã¼litundlikkus Metastaatilise haiguse korral tekib hinnanguliselt mingit tÃ¼Ã¼pi infusiooniga seotud reaktsioon ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55 %) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Neljas suures adjuvantravi uuringus tuvastatud südamehäire riskifaktorid olid kõrgem vanus ( &gt; 50 aastat), madal LVEF ( &lt; 55%) ravieelselt, enne või pärast paklitakseeliga ravi alustamist, LVEF langus 10…15 punkti võrra ning antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel tõsise südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabiga ravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemismäär 4,6%.
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
AC→PH ravi tulemusena paranes üldine elulemus statistiliselt olulisel määral AC→P raviga võrreldes (stratifitseeritud riskitiheduste suhe = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; logaritmiline astak-p-väärtus &lt; 0,0001).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ogivri therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and
- kombinatsioonis neoadjuvantse keemiaraviga, millele järgneb adjuvantravi Ogivri'ga lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikulise) haiguse või &gt; 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low ( &lt; 5 %) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
Enne ravivahetust (tsüklid 1…4) oli tõsiste kõrvaltoimete, 3. raskusastme kõrvaltoimete ja kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise esinemissagedus väike ( &lt; 5%) ning sarnane pärast ravivahetust täheldatuga (tsüklid 5…8).
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II -IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvant- ja neoadjuvantravi kesksetes uuringutes, kus kasutati trastuzumabi, ei saanud osaleda patsiendid, kes olid põdenud müokardiinfarkti, kellel oli medikamentoosset ravi vajav stenokardia, varem põetud või olemasolev kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II...IV klass), LVEF &lt; 55%, muu kardiomüopaatia, medikamentoosset ravi vajav arütmia, kliiniliselt väljendunud südameklapi haigus, ravile halvasti alluv hüpertensioon (siia ei kuulunud standardravile alluv hüpertensioon) ja hemodünaamiliselt oluline perikardi efusioon ning seetõttu ei saa ravi nendele patsientidele soovitada.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
Patsientidel, kes said trastuzumabi pärast adjuvantse keemiaravi lõppemist, seostati kardiaalse düsfunktsiooni tekkeriski enne trastuzumabiga ravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annusega ja kehamassiindeksiga (KMI) &gt; 25 kg/m².
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10 % of tumour cells
Reaktiivsus puudub või membraani reaktiivsus &lt; 10% kasvajarakkudest
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p &lt; 0.0001
Esmane efektiivsuse analüüs Haigusevaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% CI) p-väärtus p &lt; 0,0001
Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10 % of the tumour cells.
Tugev täielik membraani värvumine &gt; 10% kasvajarakkudest.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10 % of the tumour cells.
Nõrk kuni mõõdukas täielik membraani värvumine &gt; 10% kasvajarakkudest.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10 % of the tumour cells.
Nõrk/vaevumärgatav membraani värvumine &gt; 10% kasvajarakkudest.
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10 % of the tumour cells
Värvumist ei ole või membraani värvumine esineb &lt; 10% kasvajarakkudest
Distant recurrence No. patients with event p &lt; 0.0001
Pikaajaline retsidiiv Sündmusega patsientide arv p &lt; 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p &lt; 0.0001
Haigusevaba elulemus Sündmusega patsientide arv p &lt; 0,0001
The infusion sets should be made of one of the following materials:
Infusioonikomplekt peab sisaldama vÃ¤hemalt Ã¼hte jÃ¤rgnevatest materjalidest:
Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the âPractical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Info ZALTRAP'i sÃ¤ilitamise ja kasutusaja, lahjendamisjÃ¤rgse ja valmislahuse kohta, on selle infolehe lÃµpus âPraktiline teave tervishoiutÃ¶Ã¶tajatele ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise ja kÃ¤sitlemise kohtaâ.
More than one vial could be needed for the preparation of the infusion solution.
Infusioonilahuse valmistamiseks vÃµib kuluda rohkem kui Ã¼ks viaal.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused hõlmavad kõiki raskusastmeid ja on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10
Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR &gt; 1 or a protein/creatinine ratio (PCR) &gt; 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
Patsientidel, kelle uriini testribaanalüüsis on valk ≥2+ või uriini valgu/kreatiniini suhe on &gt; 1 või valgu/kreatiniini suhe (PCR, protein/creatinine ratio) on &gt; 100 mg/mmol, tuleb koguda ööpäevane uriin.
In the pivotal MCRC study, 28.2 % of patients were aged ≥ 65 and &lt; 75 and 5.4 % of patients were aged ≥ 75.
Olulise tähtsusega mKRK uuringus oli 28,2% patsientidest ≥65-aastased ja 5,4% patsientidest ≥75-aastased.
ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria &lt; 2 grams per 24 hours.
Ravi ZALTRAP'iga tuleb katkestada, kui proteinuuria on ≥2 grammi 24 tunni kohta ja taasalustada, kui proteinuuria on &lt; 2 grammi 24 tunni kohta.
Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age ( &lt; 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
Üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse analüüsid teiste alarühmade alusel (vanus &lt; 65, ≥65; sugu; ainult maksametastaas; eelnev hüpertensioon; haaratud elundite arv) näitasid ZALTRAP/FOLFIRI raviefekti paremust, võrreldes platseebo/FOLFIRI-ga.
In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a &gt; 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
Nendel patsientidel olid mitterenaalsed kõrvaltoimed võrreldavad neerukahjustuseta patsientide omadega, v.a dehüdratsiooni (kõikides raskusastmetes) &gt; 10% kõrgem esinemissagedus (vt lõik 4.4).
If recurrence, the treatment should be suspended until &lt; 2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
Kordumisel tuleb ravi katkestada kuni proteinuuria on &lt; 2 grammi 24 tunni kohta ning vähendada seejärel annust tasemele 2 mg/kg.
In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüs erinevat liiki pahaloomuliste kasvajatega 1507 patsiendi andmete põhjal, kellele manustati ZALTRAP'i koos keemiaraviga või ilma, hõlmas 63 kerge maksakahjustusega patsienti (üldbilirubiin &gt; 1,0...1,5 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT) ning 5 mõõduka maksakahjustusega patsienti (üldbilirubiin &gt; 1,5...3 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT).
Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
Infektsiooni nÃ¤htudeks vÃµivad olla palavik, kÃ¼lmavÃ¤rinad, kÃ¶ha, pÃµletav tunne urineerimisel vÃµi lihasvalu.