natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia ( &lt; 500 rakku/mm3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.
Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele &gt; 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv &gt; 100 000 rakku/mm3.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Infusioonikotis olev lahus tuleb Ã¤ra kasutada 6 tunni jooksul, sh Ã¼hetunnine patsiendile i.v.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs 25%, p = 0,10), pikendas dotsetakseel progresseerumiseni kulunud aja mediaanväärtust (24,6 nädalat vs 15,6 nädalat, p &lt; 0,01) ja elulemuse mediaanväärtust (15,3 kuud vs 12,7 kuud, p = 0,03).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p= 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p= 0.01).
Dotsetakseelil oli suurem ravile allumise protsent (33% versus 12%, p &lt; 0,0001), pikem ravile allumise kestus (19 nädalat versus 11 nädalat, p = 0,0004) ja pikem üldine elulemus (11 kuud versus 9 kuud, p = 0,01).
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga &lt; 500 rakku/mm3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleb dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m2-lt annusele 75 mg/m2 ja/või 75 mg/m2-lt annusele 60 mg/m2.
Headache (G3/4: &lt; 1%); Neuropathy peripheral
aste: &lt; 1%); Perifeerne neuropaatia
Patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm3.
Patsiendid, kellel ravieelselt on neutrofiilide arv &lt; 1500 rakku/mm3-s.
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
Aeg progresseerumiseni oli pikem dotsetakseeli ja kapetsitabiini kombinatsiooniga raviharus (p &lt; 0,0001).
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli &lt; 25 000 rakku/mm3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
75 mg/ m2 dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiini (p &lt; 0,01), analgeetikume (p &lt; 0,01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0,06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p &lt; 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2%)
astme bilirubiinisisalduse tõus veres ( &lt; 2%)
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
445 patsienti, kelle KPS &gt; 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1. päeval, kombinatsioonis tsisplatiiniga (C) 75 mg/m2 1. päeval ja 5-fluorouratsiiliga (F) 750 mg/m2 päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/m2 1. päeval ja 5-fluorouratsiili 1000 mg/m2 päevas 5 päeva.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Olulise tähtsusega kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT või ASAT laboratoorne väärtus oli &gt; 1,5 x ULN, koos alkaalse fosfataasi väärtusega &gt; 2,5 x ULN ja bilirubiini väärtusega &gt; 1 x ULN; nimetatud patsientide kohta ei saa anda soovitusi annuse kohandamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, väljaarvatud range näidustuse olemasolul.
1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).).
1060 patsienti, kellel oli opereeritav, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähk koos kõrge relapsiohuga 1998. a. St. Galleni kriteeriumite alusel (tuumori suurus &gt; 2 cm ja/või negatiivsed ER ja PR ja/või kõrge histoloogiline/nukleaarne aste (2...3. aste) ja/või vanus &lt; 35 aastat) juhuslikustati saama adjuvantravi DOCETAXEL KABI'ga annuses 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 (539 patsienti TAC ravihaaras) või doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m2, koos järgneva fluorouratsiiliga 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidiga 500 mg/m2 (521 patsienti FAC ravihaaras).
For those patients with serum bilirubin &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Patsientidele seerumi bilirubiinisisaldusega &gt; ULN ja/või ALAT ja ASAT &gt; 3,5 korra suurem kui ULN ning alkaalse fosfataasi aktiivsus &gt; 6 korra kõrgem kui ULN, ei saa annuse vähendamist soovitada ja dotsetakseeli ei tohiks neil patsientidel kasutada, väljaarvatud juhul, kui see on rangelt näidustatud.
There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga üle 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased ( &lt; 4%);G3/4 AST increased ( &lt; 3%);
astme bilirubiinisisalduse tõus veres ( &lt; 5%); 3./4.
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Paraesthesia (G3/4: &lt; 1%)
aste: &lt; 1%); Paresteesia (3./4.
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2.5%);
astme bilirubiinisisalduse tõus veres ( &lt; 2,5%); 3./4.
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: &lt; 0.1%)
Düsgeusia/Parosmia; Perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV &lt; Täidetakse liikmesriigis &gt;
The potential relevance of need of &gt; 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
&gt; 45% vähendamise vajaduse potentsiaalset asjakohasust ning vajadust seda individuaalse algannuse valimisel arvesse võtta juba tunnistanud.
Uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1000);
Sage ( &gt; 1/100, &lt; 1/10)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
MÜÜGILOA NUMBRID &lt; Täidetakse liikmesriigis &gt;
Subjects with severe impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) had a 3-fold increase in plasma concentration and a 9-fold increase in the N-desmethyl metabolite concentration compared to healthy volunteers.
Kuid tõsise neerukahjustusega isikutel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) oli plasmakontsentratsioon võrreldes tervete vabatahtlikega 3 korda suurenenud.
From pooled phase III data, Crestor has been shown to be effective at treating the majority of patients with type IIa and IIb hypercholesterolaemia (mean baseline LDL-C about 4.8 mmol/l) to recognised European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) guideline targets; about 80% of patients treated with 10 mg reached the EAS targets for LDL-C levels ( &lt; 3 mmol/l).
Kolmanda faasi uuringutes saavutati Crestori kasutamisega enamikel IIa ja IIb tüüpi hüperkolesteroleemiaga patsientidest Euroopa Ateroskleroosi Ühingu (EAS -European Atherosclerosis Society, 1988) poolt seatud ravieesmärgid (LDL-kolesterooli uuringueelne keskmine väärtus 4,8 mmol/L).
Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and lipid lowering doses ( &gt; or equal to 1g/day) of niacin (nicotinic acid) increase the risk of myopathy when given concomitantly with HMG-CoA reductase inhibitors, probably because they can produce myopathy when given alone.
Gemfibrosiili, fenofibraadi, teiste fibraatide ja lipiididesisaldust vähendavas annuses ( &gt; või ekv 1 g/ööpäevas) manustatud niatsiini (e nikotiinhappe) kasutamisel samaaegselt HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega tõuseb müopaatia tekkeoht.
- in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
- raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min); - müopaatia;
If the repeat test confirms a baseline CK &gt; 5xULN, treatment should not be started.
Kui ka kordusanalüüsis on väärtus normi ülemise piiriga võrreldes üle 5 korra tõusnud, siis ravi alustada ei tohi.
Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses &gt; 20 mg.
Nimetatud kõrvaltoimeid on täheldatud kõikide annuste kasutamisel, sagedamini aga siis kui annus on olnud &gt; 20 mg.
If CK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5xULN) treatment should not be started.
Kui CK väärtus on tõusnud normi ülemise piiriga võrreldes üle 5 korra, siis ravi ei tohi alustada.
Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated ( &gt; 5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are ≤ 5x ULN).
või kui lihasnähud on tugevad või põhjustavad igapäevaseid vaevusi (isegi kui CK &lt; 5 korra üle normi ülemise piiri).
&lt; [See Annex I- to be completed nationally] &gt;
MÜÜGILOA HOIDJA &lt; Vaata Lisa I - täidetakse liikmesriigis &gt; {Nimi ja aadress}
A start dose of 5 mg is recommended in patients &gt; 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Patsientidele, kellel on eelsoodumus lihaspatoloogia tekkeks, on soovituslik algannus 5 mg (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
&lt; 1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg. A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose.
Valgu sisalduse muutus uriinis (negatiivsest/jälgedest positiivseks: ++ või enam) esines 10 ja 20 mg rosuvastatiini kasutamisel üle 1% patsientidest ja 40 mg kasutajatest umbes 3%.
- personal or family history of hereditary muscular disorders - previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate - alcohol abuse - age &gt; 70 years - situations where an increase in plasma levels may occur (see section 5.2 Pharmacokinetic properties)
- mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 60 ml/min) - hüpotüreoidism - pärilik lihashaigus isiklikus või perekondlikus anamneesis - HMG-CoA reduktaasi inhibiitori või fibraadi poolt tingitud lihaspatoloogia anamneesis
If CK levels are elevated ( &gt; 5xULN), treatment should be discontinued (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Crestoriga tuleks katkestada, kui CK tase on oluliselt tõusnud (üle 5 korra üle normi ülemise piiri) (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
33% of patients reached EAS guidelines for LDL-C levels ( &lt; 3 mmol/l).
Seatud ravieesmärgi - LDL-kolesterooli sisalduse langus veres alla 3 mmol/L - saavutas 33% patsientidest.
The recommended start dose is 5 mg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance
Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik algannus on 5 mg (kreatiniini kliirens &lt; 60 ml/min).
Skeletal muscle effects: Effects on skeletal muscle e.g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses &gt; 20 mg.
Toime skeletilihastele: Crestori kasutamise ajal on patsientidel täheldatud toimet skeletilihastele, nt müalgiat, müopaatiat ja harva rabdomüolüüsi.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period &gt; 10 years.
Turustamisjärgselt on kõrvaltoimeid kogutud hinnanguliselt &gt; 10-aastase perioodi kohta.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud {KK/AAAA}.
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Sildenafiili ohutust ei ole uuritud järgmistes patsientide gruppides, mistõttu selle kasutamine on nimetatud patsientidel vastunäidustatud: raske maksafunktsiooni häire, hüpotensioon (vererõhk &lt; 90/50 mmHg), anamneesis hiljutine insult või südameinfarkt ja teadaolevad pärilikud degeneratiivsed silma võrkkesta haigused nagu retinitis pigmentosa (vähestel patsientidel on tegemist silma võrkkesta fosfodiesteraaside geneetilise häirega).
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens &lt; 30 mL/min) vabatahtlikel sildenafiili kliirens vähenes, mille tulemuseks oli AUC ja Cmax-i keskmine suurenemine vastavalt 100% ja 88% võrreldes samaealiste neerufunktsiooni häireta vabatahtlikega.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Sildenafiili ühekordse annuse 100 mg hemodünaamiliste toimete uuringus 14-l väljendunud südame isheemiatõvega haigel (vähemalt ühe koronaararteri &gt; 70%-line stenoos) täheldati vastavalt 7%-list ja 6%-list rahuoleku süstoolse ja diastoolse vererõhu langust võrreldes lähtetasemega.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)).
Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000)) ära toodud kõik meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes täheldati sildenafiilirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Kuna raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens &lt; 30 mL/min) korral on sildenafiili kliirens vähenenud, tuleb kaaluda 25 mg-st annust.
Uncommon (³ 1/1000 and
Harv (≥ 1/10 000 ja &lt; 1/1000)
PUREN Pharma GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 895589090
KG Tel: +49 895589090
Patients with left ventricular ejection fraction &lt; 45 % or left ventricular shortening fraction &lt; 0.2 were not studied.
Patsiente, kelle vasaku vatsakese väljutusfraktsioon oli &lt; 45% või vasaku vatsakese ristikiudude lühenemise määr &lt; 0,2, ei uuritud.
- if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure ( &lt; 90/50 mmHg).
- kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk ( &lt; 90/50 mmHg).
The mean postural changes in systolic and diastolic blood pressure over time were small ( &lt; 10 mmHg) and returned towards baseline beyond 2 hours.
Keskmised posturaalsed muutused süstoolses ja diastoolses vererõhus olid aja jooksul väikesed ( &lt; 10 mmHg) ning vererõhk muutus tagasi esialgseks kahe tunni pärast.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
Sildenafiili ühekordse suukaudse 100 mg annuse hemodünaamiliste toimete uuringus 14 raske pärgarteritõvega (CAD) patsiendil (vähemalt ühe pärgarteri &gt; 70% stenoos) langes keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk puhkeolekus vastavalt 7% ja 6% algtaseme suhtes.
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 &gt; 150 M).
Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50 &gt; 150 M).
In this trial, 63 of 234 (27 %) patients were &lt; 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73 %) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Selles uuringus olid 63 patsienti 234-st (27%) alla 7 aasta vanad (sildenafiili väike annus = 2; keskmine annus = 17; suur annus = 28; platseebo = 16) ja 171 patsienti olid 7-aastased või vanemad (sildenafiili väike annus = 40; keskmine annus = 38; suur annus = 49; platseebo = 44).
The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1 %) in Revatio patients (combined doses) and with a frequency &gt; 1 % over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid (sagedusega ≥1%) Revatioga ravitud patsientidel (kombineeritud annustega) ja sagedusega &gt; 1% platseeboga ravitud patsientidel, olid püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon (kumbki 11,5%), oksendamine (10,9%), erektsiooni suurenemine (kaasa arvatud spontaansed erektsioonid meessoost isikutel) (9,0%), iiveldus, bronhiit (kumbki 4,6%), farüngiit (4,0%), rhinorrea (3,4%) ja pneumoonia, riniit (kumbki 2,9%).
For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance &lt; 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Patsientidel, kelle algne käimisdistants oli ≥ 325 meetrit, oli raviefekt 38,4 meetrit sildenafiili kasuks; patsientidel, kelle algne käimisdistants oli &lt; 325 , oli raviefekt 2,3 meetrit platseebo kasuks.
In the placebo-controlled study of Revatio in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients &gt; 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients &gt; 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients &gt; 45 kg) regimens of Revatio and 60 were treated with placebo.
Revatio platseebokontrollitud uuringus 1…17-aastastel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti kokku 174 patsienti kolm korda päevas kas väikese (10 mg patsientidel kehakaaluga &gt; 20 kg; ükski patsient kehakaaluga ≤20 kg väikest annust ei saanud), keskmise (10 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 20 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga &gt; 45 kg) või suure (20 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 80 mg patsientidel kehakaaluga &gt; 45 kg) Revatio annusega ning 60 patsienti raviti platseeboga.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) vabatahtlikel vähenes sildenafiili kliirens, mille tulemuseks oli AUC ja Cmax-i keskmine suurenemine vastavalt 100% ja 88% võrreldes sama vanade normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikega.
Subjects who had been in the placebo group in the shortterm study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing &gt; 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Lühiajalises uuringus platseeborühma kuulunud patsiendid määrati randomiseerimise teel sildenafiilravile; uuritavad, kes kaalusid ≤20 kg, kaasati keskmise või suure annusega rühmadesse (1 : 1) ning uuritavad, kes kaalusid &gt; 20 kg, määrati väikse, keskmise või suure annuse rühmadesse (1 : 1 : 1).
Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) at initiation.
Anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt Ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk &lt; 90/50 mmHg).
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients &gt; 20 kg in weight at baseline were 94 %, 93 % and 85 % in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94 % and 93 % for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Patsientidel kehakaaluga &gt; 20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang Kaplan-Meieri järgi 3. aastal 94%, 93% ja 85% vastavalt väikese, keskmise ning suure annuse rühmas; patsientidel kehakaaluga ≤20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang 94% ja 93% vastavalt keskmise ning suure annuse rühmas (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg (1 ml of reconstituted suspension) three times a day and for patients &gt; 20 kg is 20 mg (2 ml of reconstituted suspension) three times a day.
Lastele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel kehakaaluga ≤20 kg 10 mg (1 ml valmissuspensiooni) kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga &gt; 20 kg 20 mg (2 ml valmissuspensiooni) kolm korda ööpäevas.