natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of pembrolizumab was evaluated in KEYNOTE-054, a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled trial in patients with completely resected stage IIIA ( &gt; 1 mm lymph node metastasis), IIIB or IIIC melanoma.
Pembrolizumabi efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-054, mis oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring patsientidel, kellel oli täielikult resetseeritud IIIA ( &gt; 1 mm lümfisõlme metastaas), IIIB või IIIC staadiumi melanoom.
The study excluded patients with autoimmune disease or those receiving immunosuppression; further exclusion criteria were a history of severe or life-threatening immunerelated adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment ( &gt; 10 mg/day prednisone or equivalent dose) for greater than 12 weeks; ongoing adverse reactions ≥ Grade 2 from previous treatment with ipilimumab; previous severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies; a history of pneumonitis or interstitial lung disease; HIV, hepatitis B or hepatitis C infection and ECOG Performance Status ≥ 2.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel esines autoimmuunhaigus või kes said immunosupressiivset ravi; lisaks ei kaasatud patsiente, kellel olid anamneesis ipilimumabi ravist tingitud rasked või eluohtlikud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mida määratleti kui mis tahes 4. raskusastme toksilisust või enam kui 12 nädala vältel kortikosteroidravi (˃ 10 mg prednisooni või sellega samaväärset ravimit ööpäevas) vajavat 3. raskusastme toksilisust; kellel oli kestev eelnevast ipilimumabi ravist tingitud ≥ 2. raskusastme kõrvaltoime; kellel oli varem esinenud rasket ülitundlikkust teiste monoklonaalsete antikehade suhtes; kellel oli anamneesis pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus; kellel oli HIV-i, B-hepatiidi või C-hepatiidi infektsioon ja kellel oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS &lt; 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline.
616 patsiendi ravieelsed näitajad uuringus KEYNOTE-189 olid: vanuse mediaan 64 aastat (49% 65-aastased või vanemad); 59% meessoost; 94% valged ja 3% aasia päritolu; 43% ECOG sooritusvõime staatus 0 ja 56% ECOG sooritusvõime staatus 1; 31% PD-L1 negatiivsed (TPS &lt; 1%); ning 18% ravieelselt olemasolevate ravitud või mitteravitud peaaju metastaasidega.
Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS &lt; 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Uuringus KEYNOTE-426 viidi läbi alarühma analüüs kaasatuse järgi patsientidel, kellel oli PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=243 (56%) vs. sunitiniib: n=254 (59%)]; CPS &lt; 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=167 (39%) vs. sunitiniib: n=158 (37%)], ning patsientidel, kelle IMDC riskikategooria oli soodne [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=138 (32%) vs. sunitiniib: n=131 (31%)]; keskmine [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=238 (55%) vs. sunitiniib: n=246 (57%)]; ja halb [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=56 (13%) vs. sunitiniib: n=52 (12%)].
Grade ≥ 3 with creatinine &gt; 3 times ULN
≥ 3. raskusaste, kui kreatiniin &gt; 3 korda üle normi ülapiiri
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS &lt; 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli &lt; 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 ( &lt; 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Immuunsüsteemiga seotud raskeid nahareaktsioone esines 89 (1,5%) patsiendil, sh 2., 3. ja 5. astme juhud vastavalt 10 (0,2%), 65 (1,1%) ja 1 ( &lt; 0,1%) pembrolizumabiga ravitud patsiendil.
Patients with clinically significant renal (creatinine &gt; 1.5 x ULN) or hepatic (bilirubin &gt; 1.5 x ULN, ALT, AST &gt; 2.5 x ULN in the absence of liver metastases) abnormalities at baseline were excluded from clinical trials, therefore information is limited in patients with severe renal and moderate to severe hepatic impairment.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel ravi alguses esinesid kliiniliselt olulised neerufunktsiooni (kreatiniin ˃ 1,5 korda üle normi ülapiiri) või maksafunktsiooni (bilirubiin ˃ 1,5 korda üle normi ülapiiri, ALAT ja ASAT ˃ 2,5 korda üle normi ülapiiri maksametastaaside puudumisel) kõrvalekalded, mistõttu on teave raske neerukahjustusega ning mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel piiratud.
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS &lt; 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Uuringu KEYNOTE-045 raames viidi läbi analüüs nii pembrolizumabi kui ka keemiaravi harude patsientidel, kellel oli PD-L1 CPS &lt; 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. keemiaravi: n=176 (65%)] või ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. keemiaravi: n=90 (33%)] (vt tabel 20).
An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS &lt; 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Uuringus KEYNOTE-407 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli &lt; 1% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=95 (34%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=99 (35%)], TPS 1...49% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=103 (37%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=104 (37%)] või TPS ≥ 50% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=73 (26%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=73 (26%)] (vt tabel 16).
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 ( &lt; 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hüpofüsiit esines 36-l (0,6%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 13 (0,2%), 19 (0,3%) ja 1 ( &lt; 0,1%) patsiendil.
An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to &lt; 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Uuringus KEYNOTE-048 viidi läbi analüüs patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga CPS ≥ 1 kuni &lt; 20 [pembrolizumab pluss kemoteraapia: n=116 (45%) vs. standardravi: n=125 (49%) ja pembrolizumabi monoteraapia: n=124 (48%) vs. standardravi: n=133 (52%)] (vt tabel 26).
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to &lt; 20)
Pembrolizumabi pluss kemoteraapia ja pembrolizumabi monoteraapia efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 kuni &lt; 20)
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 ( &lt; 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Koliit esines 107-l (1,8%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 31 (0,5%), 62 (1,1%) ja 3 ( &lt; 0,1%) patsiendil.
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 ( &lt; 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Nefriit esines 22-l (0,4%) pembrolizumabi monoteraapiana saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 5 (0,1%), 14 (0,2%) ja 1 ( &lt; 0,1%) patsiendil.
Grade ≥ 3 with AST or ALT &gt; 5 times ULN or total bilirubin &gt; 3 times ULN
≥ 3. raskusaste, kui ASAT või ALAT ˃ 5 korda üle normi ülapiiri või üldbilirubiin ˃ 3 korda üle normi ülapiiri
&lt; 5 times upper limit of normal (ULN)
(ASAT) &lt; 5 korda üle normi ülempiiri (ULN);
• grade 4 hyponatremia ( &lt; 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
• 4. raskusastme hüponatreemia ( &lt; 120 mEq/l) vaatamata kohasele vedeliku manustamisele;
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Infusiooni ajal ja infusiooni jÃ¤rel kontrollitakse teid regulaarselt infusiooniga seotud kÃµrvaltoimete suhtes.
≥ 20,000/µL, haemoglobin &gt; 8.0 g/dL
hemoglobiin &gt; 8,0 g/dl;
Infections and infestations infection (including pneumonia, skin infection, herpes virus infection, myelitis, encephalomyelitis), device related infection sepsis
Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon (sealhulgas pneumoonia, nahainfektsioon, herpesviiruse infektsioon, mÃ¼eliit, entsefalomÃ¼eliit), meditsiinivahendiga seotud infektsioon sepsis
• pulse oximetry &gt; 94% on room air
• pulssoksümeetria näit &gt; 94% ruumiõhu hingamisel;
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud mÃ¤rtsis &lt; KK.AAAA &gt; .
4.4 Special warnings &lt; for each target species &gt; None.
Erihoiatused &lt; iga loomaliigi kohta &gt;
for small cats 1.2 - 2.8 kg for medium-sized cats &gt; 2.8 - 6.25 kg for large cats &gt; 6.25 - 12.5 kg
väikestele kassidele 1,2-2,8 kg keskmise suurusega kassidele &gt; 2,8-6,25 kg suurtele kassidele &gt; 6,25-12,5 kg
Bravecto 112.5 mg (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg ( &gt; 4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg ( &gt; 10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg ( &gt; 20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg ( &gt; 40 -56 kg) fluralaner
Bravecto 112,5 mg (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg ( &gt; 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg ( &gt; 10-20 kg) Bravecto 1000 mg ( &gt; 20-40 kg) Bravecto 1400 mg ( &gt; 40-56 kg)
for very small dogs 2 - 4.5 kg for small dogs &gt; 4.5 - 10 kg for medium-sized dogs &gt; 10 - 20 kg for large dogs &gt; 20 - 40 kg for very large dogs &gt; 40 - 56 kg
väga väikestele koertele 2-4,5 kg väikestele koertele &gt; 4,5-10 kg keskmise suurusega koertele &gt; 10-20 kg suurtele koertele &gt; 20-40 kg väga suurtele koertele &gt; 40-56 kg
for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs ( &gt; 4.5-10 kg) for medium-sized dogs ( &gt; 10-20 kg) for large dogs ( &gt; 20-40 kg) for very large dogs ( &gt; 40-56 kg)
väga väikestele koertele (2-4,5 kg) väikestele koertele ( &gt; 4,5-10 kg) keskmistele suurusega koertele ( &gt; 10-20 kg) suurtele koertele ( &gt; 20-40 kg) väga suurtele koertele ( &gt; 40-56 kg)
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 6.25 - 12.5 kg)
PAKENDI INFOLEHT: Bravecto 112,5 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele ( &gt; 2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg täpilahus suurtele kassidele ( &gt; 6,25-12,5 kg)
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 6.25 - 12.5 kg) fluralaner
Bravecto 112,5 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele ( &gt; 2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg täpilahus suurtele kassidele ( &gt; 6,25-12,5 kg) fluralaneer
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 6.25 - 12.5 kg)
Bravecto 112,5 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele ( &gt; 2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg täpilahus suurtele kassidele ( &gt; 6,25-12,5 kg)
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs ( &gt; 4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs ( &gt; 10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs ( &gt; 20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs ( &gt; 40-56 kg) fluralaner
Bravecto 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg närimistabletid väikestele koertele ( &gt; 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg närimistabletid keskmise suurusega koertele ( &gt; 10-20 kg) Bravecto 1000 mg närimistabletid suurtele koertele ( &gt; 20-40 kg) Bravecto 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele ( &gt; 40-56 kg) fluralanerum
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs ( &gt; 4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs ( &gt; 10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs ( &gt; 20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs ( &gt; 40-56 kg)
Bravecto 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg närimistabletid väikestele koertele ( &gt; 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg närimistabletid keskmistele koertele ( &gt; 10-20 kg) Bravecto 1000 mg närimistabletid suurtele koertele ( &gt; 20-40 kg) Bravecto 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele ( &gt; 40-56 kg)
Finally the threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Transaminaaside sisalduse suurenemise läviväärtus patsientidel, kes ei osalenud kliinilistes uuringutes ja kellel seepärast ei soovitata ravi alustada, tuleb korrigeerida seniselt väärtuselt „ &gt; 2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri“ uuele väärtusele „≥2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri“.
See here for information on outcome of resubmission.
Informatsiooni lÃµpptulemuse leiate siit.
Haemoglobin &lt; 10 g/dL
Hemoglobiin &lt; 10 g/dl
If of one of these events (UPC ratio &gt; 2 or albumin &lt; 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Kui üks neis sündmustest (UPC väärtus &gt; 2 või albumiin &lt; 0,75 × LLN) esineb teist korda, tuleb ravi lõplikult katkestada.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count &lt; 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Mitte kasutada neutropeeniaga koertel, defineeritud kui absoluutne neutrofiilide arv &lt; 2000/mm Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi mis tahes abiaine suhtes.
Albumin &lt; 1 LLN or UPC &gt; 2
Albumiin &lt; 1 LLN või UPC &gt; 2
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dl).
Mitte kasutada aneemiaga koertel (hemoglobiin &lt; 10 g/dl).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio &gt; 2 or albumin &lt; 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Mitte kasutada neerufunktsiooni häirega koertel, defineeritud kui uriini valgu-kreatiniini (UPC) suhe &gt; 2 või albumiin &lt; 1 × normi alumine piir (LLN).
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT &gt; 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Mitte kasutada maksapuudulikkusega koertel, defineeritud kui AST või ALT &gt; 3 × normi ülemine piir (ULN).
In case of UPC ratio &gt; 2 or albumin &lt; 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio &lt; 2 and albumin &gt; 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Kui UPC suhe on &gt; 2 või albumiin &lt; 0,75 × normi alumine piir (LLN), tuleb ravi katkestada, kuni albumiini ja UPV väärtused on jõudnud piirväärtuseni (UPC väärtus &lt; 2 ja albumiin &gt; 0,75 × LLN), siis võib ravi jätkata sama annusega.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein &gt; 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Positiivse semikvantitatiivse ribatesti tulemuse korral (valk ≥ 30 mg/dl) tuleb teha uriini analüüs, et määrata uriini valgu-kreatiniini (UPC) suhe, ja võtta vereproov, et määrata kreatiniin, albumiin ja vere uurea lämmastik (BUN).
Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin &lt; 10 g/dl and reticulocytes &lt; 80,000/mm
Aneemia regeneratsiooni vähesuse tõttu, st hemoglobiin &lt; 10 g/dl ja retikulotsüüte &lt; 80 000/mm
Haemoglobin &lt; 10 g/dl and either free bilirubin &gt; 1.5 ULN and haptoglobin &lt; 0.1 g/dl or reticulocytes &lt; 80,000/mm
Hemoglobiin &lt; 10 g/dl ja kas vaba bilirubiin &gt; 1,5 ULN ja haptoglobiin &lt; 0,1 g/dl või retikulotsüüdid &lt; 80 000/mm
If UPC ratio &gt; 2, or creatinine &gt; 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin &lt; 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) &gt; 1.5 ULN, discontinue treatment.
Kui UPC suhe on &gt; 2 või kreatiniin on &gt; 1,5 ×x normi ülemine piir (ULN) või albumiin on &lt; 0,75 × normi alumine piir (LLN) või vere uurea lämmastik (BUN) on &gt; 1,5 × ULN, katkestage ravi.
Albumin &lt; 0.75 LLN or UPC &gt; 2
Albumiin &lt; 0,75 LLN või UPC &gt; 2 (2. kord)
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST &gt; 3 ULN, decrease of neutrophil count &lt; 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
Maksatoksilisus (ALT või AST tõus), neutropeenia Kui ALT või AST tõusevad &gt; 3 × ULN, neutrofiilide arv väheneb &lt; 2000/mm või esinevad muud rasked kõrvaltoimed, tuleb ravi muuta järgmiselt.
Albumin &lt; 0.75 LLN or UPC &gt; 2
Albumiin &lt; 0,75 LLN või UPC &gt; 2 (1. kord)
&lt; 2,000/mm st time)
&lt; 2000/mm (4. kord)
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin &lt; 10 g/dl and haemolysis,
Hemolüütiline aneemia, st hemoglobiin &lt; 10 g/dl, hemolüüs, st vaba bilirubiin &gt; 1,5 × ULN.
5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg Appropriate combination of pipettes
2,6-5,0 1 pipett Evicto 30 mg koertele 2,6…5 kg 5,1-10,0 1 pipett Evicto 60 mg koertele 5,1…10 kg 10,1-20,0 1 pipett Evicto 120 mg koertele 10,1…20 kg 20,1-40,0 1 pipett Evicto 240 mg koertele 20,1…40 kg 40,1-60,0 1 pipett Evicto 360 mg koertele 40,1…60 kg &gt; 60 Sobiv pipettide kombinatsioon
The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10ml/min.
Inimravimite komitee kinnitas järgmise teksti: „Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on &gt; 10 ml/min, ei ole annust kohandada vaja.
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Janumeti ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel sünnist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud.
Janumet is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Janumet on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
Puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh skoor &gt; 9).
ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile (OSK) ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000).
The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P &lt; 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
SVR määr T8/PR rühmas oli 72% (261/364) (P &lt; 0,0001 võrreldes Pbo/PR48 rühmaga).
The safety and efficacy of INCIVO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
INCIVO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that &gt; 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
3-aastased jälgimisuuringud patsientidel, kes saavutasid SVR INCIVO-põhise raviskeemiga, näitasid, et &gt; 99%-l (122/123) patsientidest säilis nende SVR staatus kogu jälgimisperioodi jooksul (keskmise
Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA &gt; 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Kuna on äärmiselt ebatõenäoline, et inadekvaatse viirusvastusega patsiendid võiksid saavutada püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR), on soovitatav, et patsiendid, kellel 4. või 12. ravinädalal on HCV RNA &gt; 1 000 IU/ml, lõpetaksid ravi (vt tabel 1).
The pharmacokinetics of telaprevir were assessed after administration of a single dose of 750 mg to HCV-negative subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min).
Telapreviiri farmakokineetikat hinnati pärast üksikannuse 750 mg manustamist HCV-negatiivsetele uuritavatele, kellel oli raske neerukahjustus (CrCl &lt; 30 ml/min).
Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir ( &gt; 25-fold increase in telaprevir IC50).
Variandid V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S andsid telapreviiri in vitro resistentsuse madalamaid tasemeid (telapreviiri IC50 3- kuni 25-kordne suurenemine) ja A156V/T ning V36M+R155K variandid andsid telapreviiri in vitro resistentsuse kõrgemaid tasemeid (telapreviiri IC50 &gt; 25-kordne suurenemine).
Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate &lt; 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
Kasutage INCIVO't ettevaatusega patsientidel, kellel esineb: - anamneesis omandatud QT intervalli pikenemine; - kliiniliselt oluline bradükardia (püsiv südamerütm &lt; 50 lööki minutis); - anamneesis südamepuudulikkus koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemisega; - vajadus ravimite järele, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, kuid mille metabolism ei sõltu peamiselt CYP3A4-st (nt metadoon, vt lõik 4.5).