natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 2 ‘What you need to know before you take &lt; diclofenac containing medicinal product &gt; [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Lõik 2 Mida on vaja teada enne &lt; diklofenakki sisaldavav ravimpreparaat &gt; võtmist [Allolev sõnastus tuleb lisada vastavatesse lõikudesse]
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000), Very rare ( &lt; 1/10,000)
Kõrvaltoimete esinemise kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kriteeriume: Väga sage (≥1/10), Sage (≥1/100, &lt; 1/10), Aeg-ajalt (≥1/1000, &lt; 1/100), Harv (≥1/10 000, &lt; 1/1000), Väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Informeerige oma arsti enne Fentanyl-ratiopharmi kasutamist, kui teil esineb mÃµni allpoolnimetatud seisunditest, sest kÃµrvaltoimete oht on suurem ja/vÃµi teie arst vÃµib mÃ¤Ã¤rata madalama annuse fentanÃ¼Ã¼li.
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Informeerige oma arsti, kui teil tekib ravi ajal palavik, sest kÃµrgenenud kehatemperatuuri korral vÃµib ravimi imendumine lÃ¤bi naha suureneda.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud: {KK/AAAA} [TÃ¤idetakse riiklikult]
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion &gt; 1 and &lt; 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Paljukeskuselise, randomiseeritud, topeltpime paralleelgruppidega, platseebokontrolliga REIN uuringuga sooviti hinnata ramipriiliga ravi mõju glomerulaarfiltratsiooni (GFR) languse määrale 352 normotensiivsel või hüpertensiivsel patsiendil (vanuses 18...70 aaastat), kellel oli kroonilisest mittediabeetilisest nefropaatiast tingitud kerge proteinuuria (st keskmine valgueritus uriiniga &gt; 1 ja &lt; 3 g/24 h) või tõsine proteinuuria (≥ 3 g/24 h).
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud {MM/YYYY} [TÃ¤idetakse rahvuslikult]
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started &gt; 48 hours following acute myocardial infarction.
- Ägeda müokardi infarkti järgne sekundaarpreventsioon: suremuse vähendamine müokardi infarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel, alustatuna &gt; 48 tundi pärast ägedat müokardi infarkti.
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started &gt; 48 hours following acute myocardial infarction”.
Arvestades olemasolevaid andmeid, võttis inimravimite komitee vastu järgmise näidustuse: „Sekundaarne ennetus pärast ägedat südamelihaseinfarkti: suremuse vähenemine südamelihaseinfarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui ravi alustatakse &gt; 48 tundi pärast ägedat südamelihaseinfarkti.“
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age ( &gt; 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Hüperkaleemia tekke oht on neerupuudulikkusega, eakatel ( &gt; 70-aastastel), kontrollimatu suhkurtõvega, kaaliumisooli, kaaliumi säästvaid diureetikume või muid vereplasma kaaliumisisaldust suurendavaid aineid kasutavatel, dehüdratatsiooni, ägeda südame dekompensatsiooni või metboolse atsidoosi seisundis patsientidel.
powder and solvent for solution for infusion/injection
Infusiooni/sÃ¼stelahuse pulber ja lahusti
MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG
MEDA Pharma GmbH &amp; Co.
pharma GmbH &amp; Co. KG
pharma GmbH &amp; Co.
AWD.pharma GmbH &amp; Co. KG Wasastr.
AWD.pharma GmbH &amp; Co.
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to &lt; 16 years) and younger children (2 years to &lt; 6 years), and for older children compared to infants (31 days to &lt; 24 months) and neonates (birth to 30 days).
ACT vs kontsentratsiooni andmed näitavad täiskasvanutel kontsentratsiooni ja ravivastuse kõvera väiksemat suundumust võrreldes vanemate (6 aastat kuni &lt; 16 aastat) ja nooremate lastega (2 aastat kuni &lt; 6 aastat) ning vanematel lastel võrreldes imikutega (31 päeva kuni &lt; 24 kuud) ja vastsündinutega (sünnist kuni 30 päevani).
The most frequent event was a haematoma &lt; 5 cm at puncture site.
Kõige sagedasem oli hematoom &lt; 5 cm raadiuses punktsioonikohast.
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to &lt; 16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Kliinilises uuringus 110 lapsega (vastsündinud kuni &lt; 16-aastased), kellele tehti perkutaanseid intravaskulaarseid protseduure, hinnati bivalirudiini ohutust ja farmakokineetilist ning farmakodünaamilist profiili [TMC-BIV-07-01].
In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and &lt; 1/10).
HORIZONS uuringus ilmnesid nii olulised kui väikesed verejooksud sageli (1/100 ja &lt; 1/10).
Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and &lt; 1/10).
Vähemolulist verejooksu täheldati uuringus väga sageli (≥ 1/10) ja olulist verejooksu sageli (≥ 1/100 ja &lt; 1/10).
Five patients had a post-baseline nadir platelet count of &lt; 150,000 cells/mm
Viiel patsiendil oli ravi alustamise järgne trombotsüütide väikseim arv &lt; 150 000 rakku/mm
The infusion dose should be initiated immediately after the bolus dose is administered, ensuring delivery to the patient prior to the procedure, and continued uninterrupted for the duration of the procedure.
Infusiooniannust tuleb hakata manustama kohe pÃ¤rast boolusannuse manustamist, et kindlustada ravimi jÃµudmine patsiendini enne protseduuri algust ja katkematu jÃ¤tkumine kogu protseduuri vÃ¤ltel.
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
• Angiox on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon &lt; 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatele patsientidele.
Acute stent thrombosis ( &lt; 24 hours) has been observed in patients with STEMI undergoing primary PCI and has been managed by Target Vessel Revascularisation (TVR) (see sections 4.8 and 5.1).
STEMI-ga patsientidel, kel teostati primaarne PKI ja tehti sihtveresoone revaskulariseerimine (TVR) (vt lõigud 4.8 ja 5.1), on täheldatud ägedat stendi tromboosi ( &lt; 24 tundi).
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Infusiooni jÃ¤rel vÃµib teha lisaks 4â¦12 tunni vÃ¤ltel infusiooni vÃ¤iksema annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR &lt; 30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon &lt; 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatel patsientidel on Angiox vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
• severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
• raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon &lt; 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatel patsientidel
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Infusiooni 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis vÃµib jÃ¤tkata kuni 4 tundi PKI jÃ¤rel ja edasi vÃµib kliinilise vajaduse korral jÃ¤tkata vÃ¤hendatud annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis 4...12 tunni vÃ¤ltel.
• severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients 4.4 Special warnings and precautions for use
• raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon &lt; 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavad patsiendid (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3)
An infusionassociated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4).
Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse Ã¼kskÃµik millist kÃµrvaltoimet, mis tekib infusiooni ajal vÃµi kuni infusioonipÃ¤eva lÃµpuni (vt lÃµik 4).
This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p &lt; 0.001).
See saavutati 69% (20/29) Fabrazyme'iga ravitud patsientidest, kuid mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest (p &lt; 0,001).
This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p &lt; 0.001).
Leidu kinnitas ka GL-3 inklusioonide statistiliselt oluline vähenemine neerudes, südames ja nahas ning erinevates organites, beetaagalsidaasiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p &lt; 0,001).
The infusion-associated reactions were managed by a reduction in the infusion rate together with the administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, antihistamines and/or corticosteroids.
Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel kasutati infusioonikiiruse vÃ¤hendamist koos mittesteroidsete pÃµletikuvastaste ainete, antihistamiinsete ainete ja/vÃµi kortikosteroidide manustamisega.
Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10 and uncommon ≥ 1/1000 to &lt; 1/100) in the table below.
Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes, kus Fabrazyme'i manustati annuses 1 mg/kg iga 2 nädala järel kokku 168 patsiendile (154 meessoost ja 14 naissoost) minimaalselt 1 infusioonist kuni maksimaalset 5-aastase ravini Fabrazyme'iga, on reastatud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni &lt; 1/10 ja aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) alljärgnevas tabelis.
Infections and infestations nasopharyngitis rhinitis
Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarÃ¼ngiit riniit
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Infusioonlahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada sÃ¼steveega, lahjendada 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse lahusega ja seejÃ¤rel manustada intravenoosse infusioonina.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
INFORMATSIOON TERVISHOIUTÃÃTAJALE
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Infusiooni aeg ei tohi olla vÃ¤hem kui 15 minutit.
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus &gt; 3 months).
Enne randomiseerimist stratifitseeriti patsiente glükokortikoidide kasutamise ajal vastavalt (≤3 kuud versus &gt; 3 kuud).
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Pärast zoledroonhappe infusiooni algust suureneb aktiivse toimeaine plasmakontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimumi infusiooniperioodi lõpuks, millele järgneb kiire langus &lt; 10% maksimumist 4 tunni pärast ja &lt; 1% 24 tunni pärast, järgneva pika-ajalise perioodiga väga madala kontsentratsiooniga, mis ei ületa 0,1% maksimumi tasemest.
(cannot be estimated from the available data).
( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Zoledroonhappe kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles populatsioonis.
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the CockcroftGault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Generics o Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Zoledronic acid Teva Generics slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
• Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus arvutada Cockcroft-Gault'i valemi järgi vereseerumi kreatiniinisisaldus vastavalt patsiendi tegelikult kehakaalule enne igat Zoledronic acid Teva Generics'iga ravi alustamist o Vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus, eriti eakatel ja patsientidel, keda ravitakse diureetikumidega o Vajadus infundeerida Zoledronic acid Teva Generics'it aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Zoledronic acid Teva Generics'i manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja Dvitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Kliiniline efektiivsus süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi korral Zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravis ja profülaktikas hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselises, topeltpimedas, stratifitseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus osales 833 meest ja naist vanuses 18...85 aastat (meeste keskmine vanus 56,4 aastat; naistel 53,5 aastat), kes said ööpäevas &gt; 7,5 mg suukaudset prednisolooni (või samaväärset).
At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p &lt; 0.0001
Vähemalt üks uus lülimurd (0...3 aastat) ** p &lt; 0,0001
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known
sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p &lt; 0.0001).
75-aastastel ja vanematel patsientidel vähendas zoledroonhape lülimurdude tekke riski 60% võrreldes platseeboga (p &lt; 0,0001).
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.001, **p-value &lt; 0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Mittelülimurd (1) *p-väärtus &lt; 0,001, **p-väärtus &lt; 0,0001 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.05, **p-value &lt; 0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Mittelülimurd (1) *p-väärtus &lt; 0,05, **p-väärtus &lt; 0,01 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p &lt; 0.0001].
Zoledroonhappe rühmas oli pikkuse kadu ligikaudu 2,5 mm väiksem kui platseeborühmas (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p &lt; 0,0001].
The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p &lt; 0.03).
12. kuul oli LMT suurenemine lülisamba nimmeosas ja reieluukaelas oluliselt suurem zoledroonhappe ravi rühmas kui risedronaadi puhul (kõik p &lt; 0,03).
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Infusiooni ettevalmistamisel on vaja jÃ¤rgida aseptika nÃµudeid.
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p &lt; 0.01).
Zoledroonhape toimel vähenes oluliselt keskmine piiratud aktiivsuse ja seljavalu tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 17,9 päeva ja 11,3 päeva võrra platseeboga võrreldes.
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p &lt; 0.001).
Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist rohkem kui 3 kuud, suurenes lülisamba nimmeosa LMT zoledroonhappe toimel 4,06% ja risedronaadi toimel 2,71% (keskmine erinevus: 1,36%; p &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p &lt; 0.001).
Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT zoledroonhappe toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p &lt; 0,001).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The results indicate that as renal function decreases ( &lt; 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Tulemused näitavad, et neerutalituse vähenemisel ( &lt; 50 ml/min) väheneb proportsionaalselt ka lenalidomiidi kliirens, mille tulemuseks on AUC tõus.
Infection with or without neutropenia
Infektsioon koos neutropeeniaga vÃµi ilma
In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] &lt; 30 mL/min).
Uuritavatel oli üldjuhul haigus kaugelearenenud staadiumis: kogu uuringu populatsioonist 41% oli haiguse III staadium ISS määratluse põhjal, 9% oli raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens [CLcr] &lt; 30 ml/min).
Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr &lt; 60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
Patsientide võimekust taluda kombinatsioonravi lenalidomiidiga tuleb hoolikalt hinnata, arvestades nende vanust ja kaasuvaid haigusi, ISS III staadiumi, ECOG PS ≤ 2 või CLcr &lt; 60 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were &gt; 2000 mg/kg/day in rodents.
Lenalidomiid võib põhjustada ägedat toksilisust; närilistel oli minimaalne surmav annus suukaudsel manustamisel &gt; 2000 mg/kg ööpäevas.
The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance &lt; 60 mL/min.
Patsientide demograafilised andmed ja haigusega seotud ravieelsed näitajad olid kõigis 3 rühmas hästi tasakaalus; ligikaudu 50% igasse rühma kaasatud patsientidest olid järgmiste näitajatega: haiguse III staadium ISS määratluse alusel ja kreatiniini kliirens &lt; 60 ml/min.
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients &lt; 75 years.
Need patsiendid katkestasid ravi talumatuse tõttu (3. või 4. raskusastme kõrvalnähud ja tõsised kõrvalnähud) sagedamini kui patsiendid vanuses &lt; 75 aastat.
Moderate renal impairment (30  CLcr &lt; 50 mL/min)
Mõõdukas neerukahjustus (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min)
Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p &lt; 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
Mõlema uuringu eelplaneeritud vaheanalüüsid näitasid, et lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi oli peamise efektiivsusnäitaja, TTP (jälgimisperioodi kestuse mediaan 98,0 nädalat) suhtes statistiliselt oluliselt parem (p &lt; 0,00001) kui deksametasoon eraldi.
Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on &gt; day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Ravi taasalustamisel vähendada annust ühe taseme võrra ª Kui tsükli &gt; 15. päeval tekib annust piirav toksilisus, tuleb lenalidomiidi manustamine katkestada vähemalt käimasoleva 28-päevase tsükli lõpuni.
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance &gt; 50 mL/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function &lt; 50 mL/min.
Lenalidomiidi poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 3,5 tunnilt (uuritavad kreatiniinikliirensiga &gt; 50 ml/min) enam kui 9 tunnile vähenenud neerutalitlusega ( &lt; 50 ml/min) uuritavatel.
Patients aged &lt; 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Uuringusse kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses &lt; 65 aastat diagnoosimise ajal, kellele oli tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine ja kellel oli saavutatud hematoloogilise taastumise ajal vähemalt stabiilne ravivastus.