natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils &lt; LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) raviperioodil täheldati neutrofiilide hulga vähenemist &lt; LLN 14,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 40,9%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
In PPMS, a decrease in lymphocytes &lt; LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
Primaarselt progresseeruva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist &lt; LLN 26,3%-l Ocrevus'ega ravitud ja 11,7%-l platseebot saanud patsientidest.
In RMS, a decrease in lymphocyte &lt; LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Ägenemistega kulgeva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist &lt; LLN 20,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 32,6%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is &gt; 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne skoor on 5,5 või madalam, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on &gt; 5,5; Kaplan-Meieri hinnangväärtused 96. nädalal.
The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 ( &lt; 1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
Enamasti oli neutrofiilide hulga vähenemine mööduv (vastavatel Ocrevus'ega ravitud patsientidel täheldati seda ühekordselt) ning tegemist oli 1.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Informeerige oma arsti, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud vÃµi kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Pharmacokinetic data in humans showed transient, low ( &lt; 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Inimestel tehtud farmakokineetiliste uuringute andmed näitasid pärast 60-minutilist Qutenza kasutamist kapsaitsiini lühiajalist väikesekoguselist ( &lt; 5 ng/ml) süsteemset ekspositsiooni umbes kolmandikul postherpeetilise neuralgiaga patsientidel, kolmel protsendil valuliku diabeetilise perifeerse neuropaatiaga patsientidel ja ekspositsioon puudus HIV-ga seonduva valuliku neuropaatia diagnoosiga patsientidel.
As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average &lt; 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Et Qutenza ravi ajal või kohe pärast seda võib valu suureneda, võib tekkida mööduv vererõhu tõus (keskmiselt &lt; 8 mmHg).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress. &gt;
For elderly persons ( &gt; 65 years) the first booster dose may be given earlier.
Eakatele ( &gt; 65 eluaastat) võib manustada esimese revaktsineerimisannuse varem.
3 years
&lt; 3 aastat
Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to &lt; 3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
IXIARO 0,5 ml annuse kogemata manustamisel lastele vanuses 1 kuni &lt; 3 aastat ohutusprobleeme ei ole eeldada (lõik 5.1).
1 year &lt; 3 years
1 aasta &lt; 3 aastat
Age Group ≥3 to &lt; 18 years
Vanuserühm ≥3 kuni &lt; 18 aastat
The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged &gt; 65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
IXIARO immunogeensust hinnati avatud, kontrollimata uuringus, kus osales 200 tervet eakat vanuses &gt; 65 kuni 83 aastat, sealhulgas uuritavad, kellel oli stabiilne kaasuv haigus, nagu hüperkolesteroleemia, hüpertensioon, kardiovaskulaarne haigus või insuliinsõltumatu suhkurtõbi.
12 years &lt; 18 years
12 aastat &lt; 18 aastat
In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to &lt; 3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
II faasi uuringus India tervete väikelastega vanuses ≥1 aasta kuni &lt; 3 aastat vaktsineeriti 24 last IXIARO 0,25 ml annusega (sellele vanuserühmale ettenähtud annus) ja 24 last täiskasvanute annusega 0,5 ml.
150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged &lt; 3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
150 last jälgiti kolm aastat ilma revaktsineerimisannuse manustamiseta, teisele 150 lapsele manustati revaktsineerimisannus ühe aasta järel (0,25 ml lastele, kes olid revaktsineerimise ajal vanuses &lt; 3 aastat; 0,5 ml lastele, kes olid 3-aastased ja vanemad) ja neid jälgiti veel kaks aastat.
Children and adolescents aged ≥ 3 to &lt; 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to &lt; 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Lapsed ja noorukid vanuses ≥3 kuni &lt; 18 aastat said kaks vaktsiiniannust 0,5 ml ja lapsed vanuses ≥2 kuud kuni &lt; 3 aastat kaks vaktsiiniannust 0,25 ml 0. ja 28. päeval intramuskulaarse süstina.
Elderly ( &gt; 65 years of age)
Eakad ( &gt; 65-aastased)
Total Study Population Age group &gt; 65 - &lt; 75years
Kogu uuringupopulatsioon &gt; 65… &lt; 75-aastaste vanuserühm ≥75-aastaste vanuserühm
Common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Sage: ≥ 1/100 kuni &lt; 1/10
6 months &lt; 12 months
6 kuud &lt; 12 kuud
&lt; {MM/YYYY} &gt;
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Adult and older adults ( &gt; 65 years) population
Täiskasvanud ja eakad ( &gt; 65 aastased)
Immunogenicity in elderly persons ( &gt; 65 years)
Immunogeensus eakatel ( &gt; 65 aastased)
Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to &lt; 18 years of age
Lapsed Lapsed ja noorukid vanuses 3 aastat kuni &lt; 18 aastat
Children and adolescents from 3 years to &lt; 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
Lastele ja noorukitele vanuses 3 aastat kuni &lt; 18 aastat tuleb manustada üks 0,5 ml revaktsineerimisannus.
3 years &lt; 12 years
3 aastat &lt; 12 aastat
SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 &lt; 1:10 (PRNT50 &lt; 1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Serokonversiooni määr ja GMT nelja nädala möödumisel ühekordse revaktsineerimisannuse 6 mikrogrammi manustamisest uuringus osalejatele, kellel oli PRNT50 &lt; 1:10 (PRNT50 &lt; 1:10 tähendab, et uuringus osalejal seroprotektsioon puudub) 11 või 23 kuu möödumisel soovituslikust esmasest vaktsineerimisest (2 x 6 mikrogrammi) või lõpuleviimata (1 x 6 mikrogrammi) esmasest vaktsineerimisest IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis)
VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Geomeetrilised keskmised tiitrid olid JE-VAXi rühmas oluliselt suuremad 28. päeval &lt; 50-aastastel uuritavatel võrreldes ≥50-aastaste uuritavatega (80,9 vs 45,9; p = 0,0236), kuid oluline erinevus 56. päeval selles ravirühmas puudus.
Uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100 Rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni &lt; 1/100
Children from 14 months to &lt; 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
Lastele vanuses 14 kuud kuni &lt; 3 aastat tuleb manustada üks 0,25 ml revaktsineerimisannus.
Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to &lt; 3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to &lt; 18 years of age)
Tabel 1: Lastel 0,25 ml annuse (vanuses 2 kuud kuni &lt; 3 aastat) ning lastel ja noorukitel 0,5 ml annuse (vanuses 3 aastat kuni &lt; 18 aastat) kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to &lt; 3 years, follow the steps below:
0,25 ml annuse manustamiseks 2 kuu kuni &lt; 3 aasta vanustele lastele toimige järgmiselt.
A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers &lt; 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml) manustati 11 või 23 kuu möödumisel esimesest annusest uuringus osalejatele, kes olid 6 ja/või 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest seronegatiivsed (PRNT50 tiitrid &lt; 1:10).
0.5 ml N=628 3 to &lt; 18 years
0,5 ml N = 628
There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged &lt; 50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
&lt; 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid kummaski rühmas 28. või 56. päeval olulised erinevused serokonversiooni määrades.
0.25 ml N=783 2 months to &lt; 3 years
0,25 ml N = 783
In children aged 2 months to &lt; 3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to &lt; 12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Väga sage: palavik (28,9%), kõhulahtisus (11,8%), gripitaoline haigus (11,2%), ärrituvus (11,0%) Sage: isutus, oksendamine, nahalööve
Children from 2 months to &lt; 3 years of age
Lapsed vanuses 2 kuud kuni &lt; 3 aastat
Additional side effects in children aged 2 months to &lt; 3 years
Täiendavad kõrvaltoimed 2 kuu kuni &lt; 3 aasta vanustel lastel
Age Group ≥2 months to &lt; 3 years
Vanuserühm ≥2 kuud kuni
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to &lt; 3 years.
Juhiseid lastele vanuses 2 kuud kuni &lt; 3 aastat 0,25 ml annuse valmistamiseks vt lõik 6.6.
&lt; 50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
&lt; 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid 28. või 56. vaktsineerimisjärgsel päeval olulised erinevused IXIARO ja JE-VAXi serokonversiooni määrades.
The recommended dosage for babies and children aged 2 months to &lt; 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Esmane vaktsinatsiooniseeria koosneb kahe eraldi 0,5 ml annuse manustamisest järgmise tavaskeemi alusel: esimene annus päeval 0; teine annus 28 päeva pärast esimest annust.
2 months &lt; 6 months
Vanuserühm 2 kuud &lt; 6 kuud
CS7 is a phase 2, randomized, double-blind, sham-procedure study in symptomatic patients diagnosed with infantileonset SMA (≤6 months) or later-onset SMA ( &gt; 6 months) and 2 or 3 copies of SMN2 (Part 1), followed by a long-term open label extension phase (Part 2).
CS7 on 2. faasi randomiseeritud topeltpime platseebouuring sümptomaatilistel patsientidel, kellel on SMA diagnoositud imikueas (≤ 6 kuud) või SMA hilisema algusega ( &gt; 6 kuud) ja 2 või 3 SMN2 koopiaga (1. osa), millele järgnes pikaajaline avatud jätku-uuring (2. osa).
required respiratory intervention &gt; 6 hours/day continuously for ≥7 days, all of whom initiated ventilatory support during an acute reversible illness
Neli patsienti (2 SMN2 koopiat) vajasid respiratoorset sekkumist &gt; 6 tunni päevas pidevalt ≥ 7 päeva jooksul, kellel kõigil alustati ägeda pöörduva haiguse ajal ventilatsioonitoetust.
At the final analysis, a statistically significant greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (51%) compared to the sham-control group (0%) (p &lt; 0.0001).
Lõppanalüüsis saavutas Spinraza rühmas ravivastusena määratletud motoorse arengutähise statistiliselt oluliselt suurem protsent patsiente (51%) kui imiteerivas kontrollrühmas (0%) (p &lt; 0,0001).
Time to death or permanent ventilation (≥ 16 hours ventilation/day continuously for &gt; 21 days in the absence of an acute reversible event or tracheostomy) was assessed as the primary endpoint.
Esmase tulemusnäitajana hinnati aega surmani või püsiva ventileerimise alustamiseni (≥ 16 tundi pidevat ventileerimist ööpäevas &gt; 21 päeva ägeda pöörduva nähu või trahheostoomia puudumisel).
Proportion with any improvement Proportion with any worsening p &lt; 0.0001
4-punktilise paranemise saavutanute osakaal p &lt; 0,0001
1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p &lt; 0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
1CS3B lõpetati pärast vaheanalüüsis tehtud esmase tulemusnäitaja statistilise analüüsi positiivseid tulemusi (Spinraza rühmas saavutas ravivastusena määratletud motoorse arengutähise statistiliselt oluliselt suurem protsent patsiente (41%) kui imiteerivas kontrollrühmas (0%), p &lt; 0,0001).
Elderly ( &gt; 65 years old)
Eakad ( &gt; 65-aastased)
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases ( &gt; 15-fold relative to PDE6, &gt; 130-fold relative to PDE1, &gt; 300-fold relative to PDE11, and &gt; 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
In vitro uuringud on näidanud, et vardenafiil pärsib PDE5 tugevamalt kui teisi teadaolevaid fosfodiesteraase ( &gt; 15 korra enam kui PDE6, &gt; 130 korra enam kui PDE1, &gt; 300 korra enam kui PDE11 ja &gt; 1000 korra enam kui PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly ( &gt; 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Kliinilistes uuringutes ei olnud esindatud järgmised grupid: eakad ( &gt; 75 eluaasta, 2,4%) ja teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 4.3).
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) vabatahtlikel oli keskmine AUC suurenenud 21% ja keskmine Cmax vähenenud 23% võrreldes vabatahtlikega, kellel neerupuudulikkust ei esinenud.
Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA esinemissageduste süsteemi järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja teadmata
At a dose of 20 mg Levitra film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients ( &lt; 65 years old).
patsientidel sagedamini peavalusid (16,2% versus 11,8%) ja pearinglust (3,7% versus 0,7%) kui noorematel patsientidel ( &lt; 65-aastastel).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsiendid peaksid algannusena manustama 5 mg.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p &lt; 0.001).
Kliiniliselt ja statistiliselt olulist (p &lt; 0,001) erektsiooni saavutamise ja säilitamise võimet täheldati 76% ja 59% vardenafiili grupi ning 41% ja 22% platseebogrupi patsientidest, kes said ravi kolme kuu jooksul.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score ( &gt; 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
IIEF (International Index for Erectile Function) skoor ( &gt; 26), oli 53% vardenafiili grupis võrreldes
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina, and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
- anamneesis hiljuti põetud insult või müokardiinfarkt (viimase 6 kuu jooksul), - ebastabiilne stenokardia ja teadaolevad pärilikud silma võrkkesta degeneratiivsed haigused nagu retinitis pigmentosa.
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Tel: +49 (0)3641-64 8888
Increase in gamma-glutamyl transferase
Jenapharm GmbH &amp; Co.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) a starting dose of Levitra 5 mg film-coated tablets should be considered.
Raske neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) korral tuleb algannusena kaaluda Levitra
Bosentan is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Bosentaan seondub aktiivselt ( &gt; 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
OUTER CARTON &amp; BOTTLE LABEL/ BOTTLES
KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and &gt; 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli bosentaani süsteemne ekspositsioon 10…20 kg, 20…40 kg ja &gt; 40 kg kaaluvatele lastele vastavalt 43%, 67% ja 75% täiskasvanute süsteemsest ekspositsioonist.
After 16 weeks' treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: the mean increase in 6-minute walk distance was 91.4 metres from 332.6 metres on average at baseline (p &lt; 0.001).
Pärast 16-nädalast ravi ilmnes oluline koormustaluvuse paranemine algtasemega võrreldes: keskmiselt paranes 6-minutiline kõndimiskaugus algtaseme 332,6 meetrilt 91,4 meetri võrra (p &lt; 0,001).
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]).
Siiski on teostatud platseebokontrolliga uuring 1611 raske kroonilise südamepuudulikkusega patsiendiga (804 bosentaan- ja 807 platseeboravi saanud patsienti), keda raviti keskmiselt 1,5 aasta vältel (uuring AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]).
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
&gt; 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
Kinnituse saamisel tuleb teha konkreetsel juhul otsus, kas jätkata STAYVEERi kasutamist, võimalik, et vähendatud annusega, või katkestada STAYVEERi manustamine (vt lõik 4.2).
&gt; 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
&gt; 5 ja ≤ 8 × ULN Tulemust tuleb kinnitada teise maksatestiga.
During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
Infusioonide ajal peavad olema kÃ¤epÃ¤rast vahendid vÃµimalike reaktsioonide raviks.
About 20% of the responders reported chronic pain ( &gt; 6 months).
Ligikaudu 20% vastajatest teatas kroonilisest valust ( &gt; 6 kuud).
The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q &amp; A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Lahustumiskatse vedelikuks oli vesi, millele oli lisatud Euroopa Ravimiameti kvaliteedi töörühma teabedokumendi Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products järgi 5%, 10% ja 20% etanooli.
- Severe hypotension ( &lt; 90/50 mmHg).
- Raske hüpotensioon ( &lt; 90/50 mm Hg).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble ( &gt; 10 mg/mL).
Füsioloogilistes tingimustes vabaneb ivabradiin tabletivormist kiiresti ning lahustub vees väga kergesti ( &gt; 10 mg/ml).
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradiin on vastunäidustatud raske hüpotensiooniga patsientidel (vererõhk alla 90/50 mm Hg; vt lõik 4.3).
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF &lt; 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Mahukas tulemusuuring, BEAUTIFUL, viidi läbi 10 917-l koronaarhaiguse ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga (LVEF &lt; 40%) optimaalsel baasravil oleval patsiendil, kellest 86,9% said ravi beetablokaatoritega.
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF &gt; 40%), on top of optimal background therapy.
Mahukas tulemusuuring SIGNIFY viidi läbi 19 102-l koronaarhaigusega, kuid kliinilise südamepuudulikkuseta (LVEF &gt; 40%) patsiendil, kes said optimaalset foonravi.