natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563).
Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-US-380-1844 hinnati dolutegraviir+abakaviir/lamivudiini või abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini raviskeemilt B/F/TAF-ile ümberlülitumise ohutust ja tõhusust randomiseeritud, topeltpimedas uuringus viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml) HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (n = 563).
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLc
Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttu ja viimane kättesaadav HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLb Treatment difference (95% CI)
HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml Ravirühmade erinevus (95% CI) HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/mlb Ravirühmade erinevus (95% CI)
No clinically relevant differences in bictegravir, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min).
Tervete patsientide ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline CrCl &lt; 30 ml/min) patsientide võrdlusel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi biktegraviiri, tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas.
In Study GS-US-380-1490, 8 patients with HIV/HBV co-infection at baseline were randomised to receive B/F/TAF.
Uuringus GS-US-380-1490 olid 8 ravieelse kaasneva HBV/HIV infektsiooniga patsienti, kes randomiseeriti saama B/F/TAF-i. 48. nädalal olid 7 patsienti HBV supressiooniga (HBV DNA &lt; 29 RÜ/ml) ja neil oli HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml.
The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
III faasi uuringutes teavitatud kõrvaltoimete (vt allolev tabel 1) klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kokkuleppelisi esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100; &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000; &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000; &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud &lt; {KK/AAAA} &gt; .
They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the &gt; 100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the &gt; 120 kg weight group, respectively.
Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 54%-l patsientidest kehakaalu rÃ¼hmas 70â¦â¤ 100 kg, 70%-l patsientidest kehakaalu rÃ¼hmas &gt; 100â¦â¤ 120 kg ja 75%-l patsientidest kehakaalu rÃ¼hmas &gt; 120 kg.
Plasma Uric Acid &lt; 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Vereplasma kusihappesisaldus &lt; 6 mg/dl vähemalt 80%-l ajast ajavahemikus 3. kuust kuni 6. kuuni
Infusion-related reactions / Anaphylaxis
Infusiooniga seotud reaktsioonid / anafÃ¼laksia
The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels &lt; 6 mg/dl) and clinical judgment.
Ravi kestuse kindlaksmääramisel tuleb lähtuda ravitoime püsimisest (seerumi kusihappesisaldus &lt; 6 mg/dl) ja patsiendi kliinilisest seisundist.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Infusiooni ajal ja vÃ¤hemalt 2 tunni vÃ¤ltel pÃ¤rast infusiooni lÃµppu on vaja patsienti hoolikalt jÃ¤lgida.
Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Infusiooniga seotud reaktsioonid vÃµivad tekkida iga infusiooni korral, vaatamata premedikatsioonile suukaudsete antihistamiinide, intravenoosse kortikosteroidi ja/vÃµi paratsetamooliga.
High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid ( &lt; 6 mg/dl).
Kõrge peglotikaasivastaste antikehade tiiter oli seotud sellega, et seerumi kusihappesisalduse normväärtust ( &lt; 6 mg/dl) ei suudetud ravi ajal säilitada.
Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
Infusiooniga seotud reaktsioone tÃ¤heldati suuremal osal patsientidest kehakaaluga Ã¼le 100 kg kui kergematel patsientidel.
Responders maintained PUA values &lt; 6 mg/dl throughout the 6-month treatment period.
Ravile reageerinud patsientidel püsis vereplasma kusihappesisalduse väärtus &lt; 6 mg/dl kuni 6kuulise raviperioodi lõpuni.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on liigitatud organsüsteemidesse vastavalt järgmisele klassifikatsioonile: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; /1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p &lt; 0.0001).
Kui patsiendid identifitseeriti kõigi kolme eelpoolnimetatud parameetri halvenemise järgi, siis tulemused näitasid memantiini statistiliselt olulist halvenemist vältivat toimet, st platseebogrupi patsientidel halvenesid kõik kolm parameetrit poole rohkem kui memantiinigrupi patsientidel (21% vs 11% p=0,0001).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Kuue III faasi, platseebokontrolliga, 6-kuulistes kliinilistes uuringutes (kaasa arvatud monoteraapia ja atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite püsiva annusega uuringud) osalenud mõõduka kuni raske Alzheimeri'i tõvega (st MMSE algskoor &lt; 20) patsientide metaanalüüs näitas memantiinravi statistiliselt olulist eelist kognitiivsete, üldiste ja funktsionaalsete parameetrite osas.
frequency of acquired resistance &gt; 50 % in some Member States.
Mõnedes liikmesriikides on omandatud resistentsuse sagedus &gt; 50%.
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &gt; 30 ml/min/1,73 m2, ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Informeerige oma arsti kÃµikidest haigustest, mida te pÃµete vÃµi olete pÃµdenud, sealhulgas: - neeruhaigus.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Informeerige oma arsti, kui te vÃµtate ravimit nimega valproehape vÃµi naatriumvalproaat (vt Muud ravimid ja INVANZ all).
(NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C, &amp; G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
Stafülokokkide tundlikkus ertapeneemile on järeldatud metitsilliini tundlikkuse põhjal ning A, B, C ja G rühma streptokokkide tundlikkus on järeldatud bensüülpenitsilliini tundlikkuse põhjal.)
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of &lt; 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Tervetel noortel täiskasvanutel (25…45-aastastel) väheneb plasmakontsentratsiooni suurenemisel ertapeneemi seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 95%-lt (plasmakontsentratsioon &lt; 50 mikrogrammi/ml) ligikaudu 92%-ni plasmakontsentratsiooni 155 mikrogrammi/ml korral (keskmine kontsentratsioon, mis saavutatakse 1 g veenisisese infusiooni lõpuks).
Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Pärast 1 g ja 2 g veenisisest manustamist on ertapeneemi plasmakontsentratsioonid tervetel eakatel inimestel (≥ 65-aastastel) veidi kõrgemad (vastavalt ligikaudu 39% ja 22%) kui noortel täiskasvanutel ( &lt; 65-aastastel).
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index &gt; III).
Keskkonnatekkese kopsupõletiku ravi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel esines ertapeneemiga ravitud hinnatavatest patsientidest raske infektsioon 25%-l (defineeritud pneumoonia raskusastmega &gt; III).
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Informeerige oma arsti enne ravi alustamist sellest, kui te toidate last rinnaga vÃµi kavatsete seda teha.
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg/l ja R &gt; 0,5 mg/l
• Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Viridans rühma streptokokid: S ≤ 0,5 mg/l ja R &gt; 0,5 mg/l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg/l ja R &gt; 0,5 mg/l
• M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l ja R &gt; 0,5 mg/l
• Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Enterobakterid: S ≤ 0,5 mg/l ja R &gt; 0,5 mg/l
The change in binding was &lt; 12 % at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Pärast 1 g ertapeneemi manustamist muutus ertapeneemi maksimaalse kontsentratsiooni ajal seonduvus &lt; 12%.
• Non species related breakpoints: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Liikidega mitteseotud murdepunktid: S ≤ 0,5 mg/l ja R &gt; 0,5 mg/l (NB!
• Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Gramnegatiivsed anaeroobid: S ≤ 0,5 mg/l ja R &gt; 0,5 mg/l
• Gram positive anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Grampositiivsed anaeroobid: S ≤ 0,5 mg/l ja R &gt; 0,5 mg/l
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt;
Infoleht on viimati uuendatud &lt; {KK/AAAA} &gt; &lt; {kuu AAAA} &gt; .
Children aged 8 to &lt; 12 years, &gt; 25 kg
Lapsed vanuses 8 kuni &lt; 12 aastat, &gt; 25 kg
2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P &lt; 0.10 compared with postpartum
2T = teine trimester; 3T = kolmas trimester; PP = sünnitusjärgne a kõrvutatud võrdlused b P &lt; 0,10 võrreldes sünnitusjärgse ajaga
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing &lt; 25 kg, have not yet been established.
Genvoya ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga &lt; 25 kg ei ole veel tõestatud.
Adolescents aged 12 to &lt; 18 years, ≥ 35 kg
Noorukid vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, ≥ 35 kg
At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG &lt; 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
Uuringueelselt oli 80 patsiendil (33%) eGFRCG &lt; 50 ml/min ja 162 patsiendil oli eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
86%-l patsientidest (62/72) oli HBV supresseeritud (HBV DNA &lt; 29 RÜ/ml) ja 42% (30/72) olid ravieelselt HBeAg-positiivsed.
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Ainult emtritsitabiiniga läbi viidud eraldi I faasi uuringus oli keskmine süsteemne emtritsitabiini plasmakontsentratsioon kõrgem raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga (11,8 µg•h/ml).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p &lt; 0.001).
144 ravinädala jooksul ei katkestanud ükski uuringus osaleja Genvoya võtmist ravist tingitud neerufunktsiooni kõrvalnähu tõttu võrreldes 12 uuringus osalejaga, kes katkestasid E/C/F/TDF-ravi (p &lt; 0,001).
3.7% (95% CI: 0.4% to 7.0%, p &lt; 0.017c)
3,7% (95% usaldusvahemik: 0,4% kuni 7,0%; p &lt; 0.017c)
At the start of treatment with Genvoya, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Ravi alustamisel Genvoya'ga oli 72-l patsiendil olnud HIV supresseeritud (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuu jooksul koos HBV DNA supressiooniga või ilma ja kompenseeritud maksafunktsioon.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months before switching to Genvoya.
Patsiendid olid viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne üleminekut Genvoya'le.
The median increase from baseline for those parameters was greater in the Genvoya group compared with the E/C/F/TDF group at Week 144 (p &lt; 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Nende parameetrite mediaalne tõus võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal Genvoya rühmas suurem kui E/C/F/TDF rühmas (p &lt; 0,001 erinevus ravirühmade vahel tühja kõhu üldkolesterooli, direktse LDL- ja HDL-kolesterooli ja triglütseriidide näitajates).
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA &lt; 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
92%-l patsientidest (66/72 patsienti) oli HBV DNA &lt; 29 RÜ/ml, kasutades 48. nädalal analüüsi põhimõttel puudumine = ebaõnnestumine.
In a study of Genvoya in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
Uuringus, milles kasutati Genvoya't kroonilist hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl &lt; 15 ml/min) HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel, püsis efektiivsus 48 nädala jooksul, kuid emtritsitabiini kontsentratsioon oli oluliselt kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
Kokku 22% patsientidest oli uuringueelne HIV-1 RNA plasmas &gt; 100 000 koopiat/ml.
4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p &lt; 0.001c)
4,1% (95% usaldusvahemik: 1,6% kuni 6,7%; p &lt; 0,001c)
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide in Genvoya resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) in E/C/F/TDF.
Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli pärast Genvoya osana 10 mg tenofoviiralafenamiidi suukaudset manustamist tenofoviirdifosfaadi kontsentratsioon PBMC-des &gt; 4 korda kõrgem ja tenofoviiri kontsentratsioon plasmas &gt; 90% madalam kui E/C/F/TDF osana 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) suukaudsel manustamisel.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with &lt; 1% of the dose eliminated in urine.
Intaktse tenofoviiralafenamiidi eritumine neerude kaudu on vähemtähtis metaboolne rada; &lt; 1% annusest eritub uriiniga.
The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min).
Genvoya ohutust raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 15 ml/min ja &lt; 30 ml/min) ei ole tõestatud.
The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
Genvoya ohutust 55 viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga patsiendil, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG &lt; 15 ml/min) ja kes said kroonilist hemodialüüsi, hinnati 48 nädala jooksul ühe ravirühmaga, avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1825).
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received Genvoya in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Emtritsitabiini ja tenofoviiri kontsentratsioonid kroonilist hemodialüüsi saaval lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline kreatiniini kliirens &lt; 15 ml/min) 12 patsiendil, kes kasutasid uuringus GS-US-292-1825 Genvoya't, olid oluliselt kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega &lt; 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 mikrogrammi/ml.
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLf
Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/mlf
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
In vitro on tenofoviiri seondumine inimese plasmavalkudega &lt; 0,7% ja ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01...25 mikrogrammi/ml.
No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel (hinnanguline CrCl &lt; 15 ml/min) tuleb Genvoya kasutamist üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõik 4.2).
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to any of the components of Genvoya prior to study entry.
Patsiendid pidid olema uuringueelse raviskeemiga stabiilselt supresseeritud (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud ja enne uuringusse registreerumist oli neil HIV-1 ilma resistentsuse mutatsioonideta ühegi Genvoya komponendi suhtes.
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/mle
Mean increases from baseline in the Genvoya group were smaller than in the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (difference -0.04, p &lt; 0.001).
144. nädalal olid Genvoya rühmas keskmised tõusud võrreldes ravieelsete näitajatega väiksemad kui 150 mg elvitegraviiri/150 mg kobitsistaadi/200 mg emtritsitabiini/245 mg tenofoviiridisoproksiili (fumaraadina) (E/C/F/TDF) rühmas (erinevus -0,04; p &lt; 0,001).
In patients treated with Genvoya, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
92% (46/50) Genvoya'ga ravitud patsientidest saavutas HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml.
In studies in treatment-naïve patients, Genvoya was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF as measured by DXA analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p &lt; 0.001) after 144 weeks of treatment.
Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati Genvoya't luu mineraalse tiheduse (LMT), mõõdetud puusast (keskmine muutus: -0,8% vs. -3,4%, p &lt; 0,001) ja lülisamba lumbaalosast (keskmine muutus: -0,9% vs. -3,0%, p &lt; 0,001) väiksema vähenemisega pärast 144-nädalast ravi, võrreldes E/C/F/TDF-iga.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/mL.
Keskmine uuringueelne HIV-1 RNA-sisaldus plasmas oli 4,5 log10 koopiat/ml (vahemik 1,3...7,0) ja 23% oli uuringueelne viiruskoormus &gt; 100 000 koopiat/ml.
The safety of Genvoya was evaluated through 48 weeks in HIV-1 infected adolescent patients between the ages of 12 to &lt; 18 years weighing ≥ 35 kg, who were either treatment-naïve (GS-US-292-0106, n = 50), or who were virologically suppressed (GS-US-292-1515, n = 50), and in virologically suppressed children between the ages of 8 to &lt; 12 years weighing &gt; 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Genvoya ohutust hinnati 48 nädala jooksul HIV-1-nakkusega, ravi varem mittesaanud noorukitel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, kehakaaluga ≥ 35 kg (GS-US-292-0106, n = 50) või viroloogiliselt supresseeritud lastel vanuses 8 kuni &lt; 12 aastat, kehakaaluga &gt; 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Switching from a tenofovir disoproxil-based regimen to Genvoya was superior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen (Table 4).
Üleminek tenofoviirdisoproksiili põhiselt raviskeemilt Genvoya'le oli HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml säilitamisel ülekaalukalt parem kui uuringueelse raviskeemi jätkamine (tabel 4).
Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to &lt; 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioonid 24 noorukil vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, kes said uuringus GS-US-292-0106 Genvoya't, sarnanesid ravi varem mittesaanud täiskasvanute kontsentratsioonidele pärast Genvoya manustamist (tabel 5).
Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Võrrelduna E/C/F/TDF-ga, demonstreeris Genvoya HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml saavutamisel statistilist paremust 144. nädalal.