natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: &lt; 50 microgram/24 h).
Ravi eesmärk on hoida vaba vase (ehk tseruloplasmiiniga mitteseotud vask plasmas) plasmatase alla 250 mikrogrammi/l (normaalne: 100...150 mikrogrammi/l) ja vase eritumine uriiniga alla 125 mikrogrammi/24 h (normaalne: &lt; 50 mikrogrammi/24 h).
This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud:
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated ( &gt; 10 mg/l).
Kui plasma tsingitasemed on oluliselt tõusnud ( &gt; 10 mg/l), tuleks kaaluda raskemetalle kelaativat ravi.
In this leaflet:
Infolehes antakse Ã¼levaade:
Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p &lt; 0.001).
Ägenemiste keskmine aastane esinemissagedus oli 0,91 ja 1,07 vastavalt FF/UMEC/VI ja FF/VI puhul (esinemissageduste suhe: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p &lt; 0,001).
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p &lt; 0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p &lt; 0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p=0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p &lt; 0.001*).
III faasi 6-kuulises uuringus (DB2113373) saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt oluline paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis ilmnes 30 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 102 ml, p &lt; 0,001
Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p &lt; 0.001) in the 12-week study.
12-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel ka tervisega seotud elukvaliteedi statistiliselt olulist paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 12. nädalal võrreldes platseeboga (-7,90 ühikut, p &lt; 0,001).
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p &lt; 0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p &lt; 0.001).
Kahes 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (200109 ja 200110) saavutati Rolufta Ellipta lisamisel flutikasoonfuroaadile/vilanteroolile (FF/VI) (92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsientidel esmase tulemusnäitaja (madalaim FEV1 85. päeval) statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine võrreldes platseebot pluss FF/VI-d saanutega (124 ml 95% CI: 93, 154; p &lt; 0,001 ja 122 ml 95% CI: 91, 152; p &lt; 0,001).
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p &lt; 0.001).
52. nädalal täheldati minimaalse FEV1 vähimruutude (LS) keskmise algväärtusega võrreldud muutuse statistiliselt olulist paranemist FF/UMEC/VI puhul võrreldes FF/VI-ga (keskmine muutus: +94 ml vs. -3 ml; ravierinevus: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p &lt; 0,001).
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p &lt; 0.001*) at Week 24.
FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 130 ml (p &lt; 0,001 24. nädalal.
Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p &lt; 0.001) in the 12-week pivotal study.
12-nädalases olulises uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p &lt; 0,001).
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p &lt; 0.001∗) in the 24-week study.
24-nädalases uuringus täheldati 24. nädalal Rolufta Ellipta kasutamisel SGRQ üldskoori platseeboga võrreldes suuremat muutust ravieelsest väärtusest (-4,69 ühikut, p &lt; 0,001
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p &lt; 0.001) in the 24-week study.
24-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel 24. nädalal TDI skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut; p &lt; 0,001).
Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p &lt; 0.001*) in the 24-week pivotal study.
24-nädalases olulises uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 platseeboga võrreldes suurem paranemine ravieelsest väärtusest 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 24. nädalal (150 ml, p &lt; 0,001
Chemipharm S.G. De Tchaves &amp; Cie E.E
De Tchaves &amp; Cie E.E
Intraarterial Use _ Intravenous Use
Intraarteriaalne _ intravenoosne
Intrathecal Use _ Intravenous Use
Intramuskulaarne _ intravenoosne
Epidural Use _ Intrabursal Use _ Intracoronary Use _ Intradiscal Use _ Intramuscular Use _ Intravenous Use _ Perineural Use_ Retrobulbar Use
Epiduraalne _ intrabursaalne _ intrakoronaarne _ intradiskaalne_ intramuskulaarne _
Intravenous Use _
Intraarteriaalne _
Methotrexate 100mg/Ml Solution For Injection Intramuscular Use _ Intravenous Use _ Subcutaneous Use
100mg/Ml kontsentraat _ intravenoosne
Solution For Injection Intramuscular Use
Süste-/infusioonilahus Intramuskulaarne _ intravenoosne
Intraarterial Use _ Intramuscular Use _ Intravenous Use
Intraarteriaalne _ intramuskulaarne _ intravenoosne
Solution For Injection Intramuscular Use _ Intrathecal Use _ Intravenous Injection
Süste-/infusioonilahus Intramuskulaarne _ intratekaalne_ intravenoosne
Solution For Injection Intraarterial Use _ Intramuscular Use _ Intravenous Use
Süste-/infusioonilahus Intraarteriaalne _ intramuskulaarne _ intratekaalne_ intravenoosne
Intravenous Use _ Subcutaneous Use
Biodim intravenoosne _ subkutaanne
Intraarterial Use _ Intramuscular Use _ Intrathecal Use _ Intravenous Use _ Intraventricular Use
Intraarteriaalne _ intramuskulaarne _ intratekaalne_ intravenoosne _ subkutaanne
Methotrexate 25mg Vial Solution For Injection Intramuscular Use _ Intrathecal Use _ Intravenous Use
500mg/5ml kontsentraat intramuskulaarne _ intravenoosne
Intraarterial Use _ Intramuscular Use _ Intrathecal Use _ Intratumoral Use _ Intravenous Use
Ravimvorm Manustamisviis intramuskulaarne _ intratekaalne_ intravenoosne
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Sageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
These rates were significantly greater (p &lt; 0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Need määrad olid oluliselt kõrgemad (p &lt; 0,0001) võrreldes Euroopa kliinilises praktikas kasutatavate kolloidse lümfisüsteemi kaardistusainete kohta avaldatud kirjandusest pärit lokaliseerimismäärade juhusliku mõju metaanalüüsiga.
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing &gt; 99.7% probable difference from background) [see Table 4].
Kliinilistes uuringutes, kus kasutati Lymphoseeki, rakendasid uurijad tehneetsiumi (99mTc) positiivseks lokaliseerimiseks künnise reeglit, mida hinnati, kasutades foonradioaktiivsuse tugevust, lisaks kolm standardhälvet keskmisest tausttasemest (s.t kolme sigma reegel, mis esindab &gt; 99,7% tõenäolist erinevust taustast) [vt tabel 4].
&gt; 32 weeks
&gt; 32 nädal
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI &lt; 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid &lt; 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine &gt; 30%.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week 8.
Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga &lt; 1) hinnati 8. nädalal.
-56.2a a p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
-56,2a a p &lt; 0,001, adalimumab vs. platseebo
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001 ** p &lt; 0.01
Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab versus platseebo * p &lt; 0,001 ** p &lt; 0,01
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Parim korrigeeritud nägemisteravus oli kas paranenud või püsis samal tasemel (halvenemine &lt; 5 tähte) 88,4% silmades 78. nädalal.
79 (73.1) a, b a p &lt; 0.001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 adalimumab vs. methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. methotrexate
79 (73,1) a, b a p &lt; 0,001 adalimumab versus platseebo b p &lt; 0,001 adalimumab versus metotreksaat c p &lt; 0,01 adalimumab versus platseebo d p &lt; 0,05 adalimumab versus metotreksaat
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Adalimumabiga näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA &lt; 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
BASDAIb 50 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p &lt; 0,001, &lt; 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
MTX = methotrexate ** p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
MTX = metotreksaat ** p &lt; 0,01, adalimumab versus platseebo
Adalimumab / methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p &lt; 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p &lt; 0,001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for &gt; = 90 daysa week 56
kliiniline paranemine kliiniline vastus (CR-100) patsiendid steroididevabal paranemisel &gt; =90 päevaa
506 (62.2)b a percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
506 (62,2)b a patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine b p &lt; 0,001, adalimumab versus platseebo
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).
RA uuringus IV oli adalimumabi ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p &lt; 0,001).
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn's disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes ( &lt; 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) tulemus &gt; 30.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Infektsioonid olid pÃµhiliselt nasofarÃ¼ngiit, Ã¼lemiste hingamisteede infektsioonid ja sinusiit.
In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Psoriaasi uuringus I, 28% patsientidest, kes olid PASI 75 tulemustega, re-randomiseeriti platseebo suhtes 33. nädalal, võrreldes 5%-ga, kes jätkasid ravi adalimumabiga, p &lt; 0,001, kogesid „adekvaatse ravivastuse kadumist” (PASI tulemus pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat põhjustas &lt; PASI 50 tulemuse võrreldes algtasemega, minimaalselt 6-punktilise PASI tulemuse tõusu, võrreldes 33. nädalaga).
***, ** statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p &lt; 0,001 ja &lt; 0,01 puhul, kõigis adalimumab ja platseebo võrdlustes.
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N=305) (ASDAS &lt; 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, randomiseeriti seejärel saama jätkuvat ravi 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal (N=152) või platseebot (N=153) veel 40 nädalat topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children &lt; 6 years of age (see section 5.2).
Puuduvad kliinilised andmed Hefiya'i küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for &gt; = 90 daysa * p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
kliiniline paranemine kliiniline vastus (CR-100) patsiendid steroididevabal paranemisel &gt; =90 päevaa * p &lt; 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p &lt; 0,02 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a nendest, kes saavad ka kortikosteroide
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab / methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 &lt; 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
d score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c based on rank analysis d
&lt; 0,001c erosiivsuse aste JSNd skoor a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik c põhineb rank-analüüsil d liigesepilu kitsenemine
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab / methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p &lt; 0.002 and 44.5 %, p &lt; 0.001 respectively).
Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharpi koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p &lt; 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p &lt; 0,002 ja 44,5%, p &lt; 0,001).
week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
8. ja 52 nädal püsiv ravivastus püsiv paranemine püsiv limaskesta paranemine kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga &lt; 1; kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; * p &lt; 0,05 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p &lt; 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a nendest, kes saavad ravi alguses ka kortikosteroide
&lt; 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
&lt; 40 kg • 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p &lt; 0.001) (Figure 1).
Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil adalimumab rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p &lt; 0,001) (joonis 1).
No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children &lt; 6 years.
Puuduvad kliinilise ekspositsiooni andmed küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel.
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if &lt; 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Patsientidele manustati kas platseebot või 20 mg adalimumabi (alla 30 kg patsiendid) või 40 mg adalimumabi (≥ 30 kg) igal teisel nädalal kombinatsioonis nende algse metotreksaadi annusega.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated non-infectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimendatud kontrolliga uuringus 90 aktiivse JIA-ga seotud mitteinfektsioosse anterioorse uveiidiga lapsel vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat, kelle haigus ei olnud allunud vähemalt 12 nädalat kestnud metotreksaatravile.