natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans ( &lt; 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, tema metabolism on inimesel peaaegu olematu ( &lt; 2% annusest leidub uriinis metaboliitidena), ta ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela &amp; Ca, SA on 21 April 2009.
Euroopa Komisjon andis Exaliefi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bial-Portela &amp; Ca, SA 21. aprillil 2009.
Patients weighing &lt; 60 kg
Patsiendid kehakaaluga &lt; 60 kg
At a very high dose ( &gt; 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Väga suurte annuste kasutamisel ( &gt; 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m2), mis põhjustasid muutusi emaslooma kehakaalus ja/või toitumises, esines järglaste kehakaalu kerget langust (võrreldes kontrolliga).
• with body weight &lt; 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
kehakaal &lt; 60 kg (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients &lt; 75 years.
≥ 75-aastastel patsientidel täheldatud prasugreeli raviedukus oli väiksem kui &lt; 75-aastastel täheldatu.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10000
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects &lt; 60 kg.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes, pärast annuse kohaldamist vastavalt kehakaalule, oli aktiivse metaboliidi AUC hiinlastel, jaapanlastel ja korealastel võrreldes europiidse rassiga ligikaudu 19 % kõrgem, ülekaalukalt kõrge ekspositsioon oli &lt; 60 kg kehakaaluga asiaatidel.
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
Pre- ja post-nataalsetes rotiuuringutes ei põhjustanud emasloomale tehtav ravi järglastele käitumuslikke toimeid ega mõju reproduktiivsuse arengule annustes, mis olid &gt; 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m2).
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects &lt; 75 years of age.
Suures III faasi kliinilises uuringus oli peamise metaboliidi keskmine eeldatav ekspositsioon (AUC) väga eakatel (≥ 75-aastased) patsientidel 19 % kõrgem kui &lt; 75-aastastel.
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if &lt; 60 kg
a 10 mg prasugreeli; 5 mg prasugreeli, kui &lt; 60 kg
Patients &lt; 60 kg Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates:
&lt; 60 kg kehakaaluga patsiendid CABG-ga mitte seotud TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedused:
&lt; 75 years (N=11672)*
&lt; 75-aastased (N=11672)*
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients &lt; 75 years of age.
III faasi kliinilises uuringus olid need patsiendid võrreldes &lt; 75-aastaste patsientidega suure verejooksu, k.a surmaga lõppevate verejooksude riskiga.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight &lt; 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
See on seletatav prasugreeli aktiivse metaboliidi suurema ekspositsiooniga ja suurenenud verejooksu riskiga &lt; 60 kg kaaluvatel patsientidel, kui neile manustada 10 mg üks kord päevas, võrreldes patsientidega, kelle kehakaal on ≥ 60 kg (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
As in the &lt; 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Nii &lt; 75-aastastel kui ≥60 kg kehakaaluga patsientidel, keda raviti 10 mg prasugreeliga, ei olnud kardiovaskulaarses tulemusnäitajas 5 mg prasugreeli ja 75 mg klopidogreeli vahel erinevusi.
o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing &lt; 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
• Rõhuga lausetel: o Raskeid veritsusjuhte esineb sagedamini ≥75-aastastel patsientidel (sh surmavaid veritsusjuhte) või patsientidel kehakaaluga &lt; 60 kg. o Prasugreel-ravi ei ole üldiselt soovitatav ≥75-aastaste patsientide seas.
In patients ≥60 kg and age &lt; 75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Patsiendid kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses &lt; 75 aastat Patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses &lt; 75 aastat olid mitte-CABG-ga seotud TIMI suured ja väikesed verejooksud esinemusega 3,6 % prasugreeli ja 2,8 % klopidogreeli rühmas; surmaga lõppevate verejooksude esinemus oli prasugreeli grupis 0,2 % ja klopidogreeli grupis 0,1 %.
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p &lt; 0.05).
Liit-tulemusnäitajate analüüsis kõikides ägedate koronaarsündroomidega patsientide populatsioonis (kombineeritud UA/NSTEMI ja STEMI kohort) oli kontingent, kes näitas UA/NSTEMI kohordis (p &lt; 0,05) prasugreeli paremust võrdluses prasugreel vs klopidogreel.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses ( &gt; 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Hiirtel esines 2-aastases suurte annustega ( &gt; 75 korda suurem inimese ekspositsioonist) läbi viidud uuringus suuremat tuumorite (hepatotsellulaarsed adenoomid) esinemissagedust, kuid seda peeti prasugreeli poolt indutseeritud ensüüm-induktsiooni sekundaarseks toimeks.
o Patients weighing &lt; 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
o Alla 60 kg kaaluvatel patsientidel tuleb kasutada väikseimat säilitusannust 5 mg.
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p &lt; 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Kõikide ägeda koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis näitas iga sekundaarse tulemusnäitaja analüüs võrreldes klopidogreeliga prasugreeli märkimisväärset paremust (p &lt; 0,001).
eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but &lt; 5 g/dL.
e kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiinisisalduse langusega ≥3 g/dl, kuid &lt; 5 g/dl.
OTHER &lt; MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN &gt;
MUU E, T, K, N, R, L, P
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients &lt; 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga 5 mg prasugreeli saanud ≥75 aastaste patsientide aktiivse metaboliidi AUC, oli võrreldes 10 mg prasugreeli saanud &lt; 65 aasta vanuste patsientide aktiivse metaboliidi AUC-st ligikaudu pool.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients &lt; 60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga patsientidel kehakaaluga &lt; 60 kg, kes said 5 mg prasugreeli, oli aktiivse metaboliidi AUC keskmine väärtus 62% ≥ 60 kg kehakaaluga patsientide AUC-st, kes said 10 mg prasugreeli ning 5 mg annuse trombotsüütide effekt oli sarnane 10 mg annusele.
&lt; 75 years (N=7180)**
&lt; 75-aastased (N7180)**
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30 &lt; 50 ml/min/1.73m2) and healthy subjects.
Mõõduka neerufunktsioonihäirega patsientidel (GFR 30… &lt; 50 ml/min/1,73m2) oli prasugreeli farmakokineetika ja trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimise võime sarnane tervete vabatahtlike omaga.
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing &lt; 60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Prasugreeli tuleb kasutada ettevaatusega ≥ 75-aastastel ning kehakaaluga &lt; 60 kg patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of &lt; 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of &lt; 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Kehakaal: Prasugreeli aktiivse metaboliidi keskmine ekspositsioon (AUC) on tervetel isikutel ja patsientidel kehakaaluga &lt; 60 kg ligikaudu 30…40 % kõrgem võrreldes ≥ 60 kg kehakaaluga patsientidega.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but &lt; 5 g/dL.
f kliiniliselt silmnähtav verejooks, mis on seotud hemoglobiini sisalduse langusega ≥3 g/dl, kuid
&lt; 60 kg (N=664)*
&lt; 60 kg (N=664)* 10,1 % (0 % fataalsed)
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population
Prasugreeli tuleb patsientidel kehakaaluga &lt; 60 kg kasutada võimaliku verejooksu riski tõttu selles populatsioonis ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Insulin aspart has a low binding affinity to plasma proteins ( &lt; 10%), similar to that seen with regular human insulin.
Aspart-insuliin seondumine plasmavalkudega on väike ( &lt; 10%), sarnaselt tavalisele humaaninsuliinile.
74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of &lt; 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
74,8% Fiasp'iga ravitud patsientidest saavutas eesmärgi HbA1c &lt; 7%, võrreldes 75,9%-ga patsientidest, keda raviti NovoRapid'iga.
33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of &lt; 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
33,3% söögiaegse Fiasp'iga ravitud patsientidest saavutas eesmärgi HbA1c &lt; 7%, võrreldes 23,3%-ga patsientidega, keda raviti söögijärgse Fiasp'iga, ja 28,2% patsientidega, keda raviti söögiaegse NovoRapid'iga.
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
B Raske hüpoglükeemia (episood, mille puhul on vajalik teise isiku abi) või vereglükoosiga (BG) kinnitatud hüpoglükeemia, mis on määratletud plasmaglükoosiga &lt; 3,1 mmol/l ( olenemata sümptomitest) kinnitatud episoodidena C Statistiliselt oluline Fiasp'i kasuks
Injection sites should be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Infusioonikohta tuleb sama piirkonna ulatuses vahetada, et vÃ¤hendada lipodÃ¼stroofia tekkeriski.
The estimated odds of achieving HbA1c &lt; 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
Hinnanguline võimalus saavutada HbA1c &lt; 7% oli söögiaegse Fiasp'i puhul statistiliselt oluliselt suurem kui söögiaegse NovoRapid'i puhul (šansside suhe: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI).
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Infusioonikomplekti (voolikud ja kanÃ¼Ã¼l) vahetamisel tuleb jÃ¤rgida sellega kaasas olevas tooteteabes toodud juhiseid.
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Esinemissageduste kategooriad määratletakse kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c &lt; 7%.
Hinnangulises võimaluses saavutada HbA1c &lt; 7% polnud Fiasp'i ja NovoRapidi vahel statistiliselt olulist erinevust.
Adults and elderly ( &gt; 65 years)
Täiskasvanud ja vanurid ( &gt; 65 a)
Information regarding the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Info tsinakaltseedi farmakokineetilise/farmakodÃ¼naamilise profiili kohta on esitatud lÃµigus 5.1.
Children and adolescents: The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients &lt; 18 years of age.
Lapsed ja noorukid: tsinakaltseedi farmakokineetikat alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole uuritud.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and &gt; 90% were receiving phosphate binders.
66% patsientidest manustati uuringu alates vitamiin D steroole ja &gt; 90% manustati fosfaate siduvaid preparaate.
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare
Kõrvaltoimetena defineeritud kõrvalnähud, mis topeltpime-meetodil läbi viidud kliinilistes uuringutes esinemissageduselt ületasid platseebot ja parima tõenduspõhise põhjuslikkuse hindamise alusel on tsinakaltseediga vähemalt potentsiaalselt seotud, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage ( &gt; 1/10); sage ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); harv ( &gt; 1/10000, &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000).
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
(Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat, FD &amp; C sinine (E132), kollane raudoksiid (E172)
glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
glütserooltriatsetaati, FD &amp; C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172))
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting ( &lt; 1% placebo; 4% cinacalcet).
Kõrvaltoimest sundisid ravi katkestama peamiselt iiveldus (1% platseebo, 5% tsinakaltseet) ja oksendamine ( &lt; 1% platseebo, 4% tsinakaltseet).
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels &lt; 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks(seerumi kaltsiumisisaldus &lt; 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
This enables measurement of the 13C/12C-ratio at any CO2 concentration above 1 %.
See võimaldab 13C/12C suhte mõõtmist igasuguse &gt; 1% CO2 kontsentratsiooni juures.
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 KÃ¶ln Germany
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 KÃ¶ln Saksamaa
For infrared spectroscopy, only one breath bag is required.
Infrapunase spektroskoobi kasutamisel on nÃµutav vaid Ã¼ks hingamiskott.
For infrared analysis, only one breath bag is used.
InfrapunaanalÃ¼Ã¼si jaoks kasutatakse ainult Ã¼hte hingamiskotti.
• Severe renal failure (GFR &lt; 30 ml/min).
• Raske neerupuudulikkus (GFR &lt; 30 ml/min).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) või väga harv ( &lt; 1/10 000) ja; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a &gt; 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Linagliptiin seondub selektiivselt DPP-4-ga ja omab selle suhtes &gt; 10 000-kordset selektiivsust võrreldes DPP-8 või DPP-9 aktiivsusega in vitro.
No teratogenic effects were observed in rabbits at &gt; 1,000 times human exposure.
Küülikutel ei täheldatud teratogeenseid toimeid &gt; 1000 korda inimeste AUCst kõrgemal tasemel.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine ( &lt; 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine ( &gt; 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Renal clearance of metformin hydrochloride is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformiinvesinikkloriidi neerukliirens on &gt; 400 ml/min, näidates seda, et metformiinvesinikkloriid eritatakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarse sekretsiooni teel.
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).
Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Laste 2. faasi uuringus uuriti 1 mg ja 5 mg linagliptiini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi diabeediga ≥ 10- kuni &lt; 18-aastastel lastel ja noorukitel.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose ( &gt; 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Suurima annuse juures ( &gt; 200 korda suurem inimeste AUCst) esinenud oluliselt suuremat pahaloomuliste lümfoomide riski ainult emashiirtel ei peetud inimeste jaoks oluliseks (selgitus: äärmiselt varieeruva foonesinemissageduse tõttu ei olnud tegemist raviga seotud muutusega).
The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR &lt; 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Uuringupopulatsioon hõlmas 2089 (35%) kardiovaskulaarse haigusega patsienti ja 1130 (19%) neerukahjustusega patsienti, kellel oli uuringu alguses eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2. Keskmine HbA1c oli uuringu alguses 7,15%.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) by -21.1 mg/dl and 2-hour postprandial glucose (PPG) by -67.1 mg/dl compared to placebo, as well as a greater portion of patients achieving a target HbA1c of &lt; 7.0% (28.3% on linagliptin versus 11.4% on placebo).
Linagliptiin parandas oluliselt ka paastuplasma glükoosisisaldust (FPG, fasting plasma glucose) -21,1 mg/dl võrra ja 2 tundi pärast sööki mõõdetud glükoosisisaldust (PPG, post-prandial glucose) -67,1 mg/dl võrreldes platseeboga; lisaks saavutas suurem hulk patsiente sihteesmärgiks seatud HbA1c &lt; 7,0% (28,3% linagliptiini rühmas versus 11,4% platseebo rühmas).
Linagliptin also showed significant improvements in patients achieving a target HbA1c of &lt; 7.0% (31.2% on linagliptin versus 9.2% on placebo), and also for fasting plasma glucose (FPG) with -12.7 mg/dl reduction compared to placebo.
Linagliptiiniga saavutati oluline paranemine ka patsientide arvus, kes saavutasid HbA1c sihteesmärgi &lt; 7,0% (31,2% linagliptiini rühmas versus 9,2% platseeborühmas), ja saavutati ka paastu plasma glükoosisisaldus (FPG) -12,7 mg/dl vähenemine platseeboga võrreldes.
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to &lt; 45 mL/min/1.73 m2) and 15%
Ligikaudu 19% populatsioonist oli eGFR ≥ 45… &lt; 60 ml/min/1,73 m2, 28% populatsioonist oli eGFR
A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo.
Platseeboga võrreldes saavutas statistiliselt oluliselt suurem osa patsientidest, kelle ravieelne HbA1c oli ≥ 7,0% ja keda raviti linagliptiini 5 mg annusega, HbA1c sihtväärtuse &lt; 7,0%.
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at &gt; 900 times the human exposure.
Fertiilsuse, varase embrüonaalse arengu ja teratogeensuse täheldatava kahjuliku toimeta annus (no observed adverse effect level, NOAEL) oli rottidel &gt; 900 korda inimeste AUCst.
had eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2.
≥ 30… &lt; 45 ml/min/1,73 m 2 ja 15%-l oli eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m 2.
Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon
Infektsioonid ja infestatsioonid NasofarÃ¼ngiit aeg-ajalt
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
* Based on lipase elevations &gt; 3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
* Kliinilistes uuringutes täheldatud lipaasi aktiivsuse suurenemist ( &gt; 3 x ULN) põhjal Linagliptiini kardiovaskulaarse ja renaalse ohutuse uuringu (CARMELINA) põhjal, vt ka allpool
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
Patsientide hulk (n, %), kes saavutasid HbA1c väärtuse &lt; 7%
Symptoms of infections can include: fever, aching, painful muscles, headache, generally feeling unwell or loss of appetite.
Infektsioonide sÃ¼mptomid vÃµivad olla muu hulgas palavik, valulikkus, valutavad lihased, peavalu, Ã¼ldine halb enesetunne vÃµi sÃ¶Ã¶giisu kadumine.
Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 mL/min) (see section 5.2).
Mõõdukas või raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 60 ml/min) (vt lõik 5.2).
th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p &lt; 0.001 compared to placebo
Riskimäär (95% usaldusvahemik) * p &lt; 0,001 võrreldes platseeboga
Very rare ( &lt; 1/10,000)
Väga harv ( &lt; 1/10 000)