natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who develop Grade 2 ( &gt; 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
Patsientidel, kellel on NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi tekkinud teise ( &gt; 1,03,4 g/24 tunni jooksul) või kolmanda taseme (≥ 3,5 g/24 tunni jooksul) proteinuuria peab tivosaniibi ravimannust vähendama või ravi ajutiselt peatama.
Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in &lt; 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus oli enamik juhtudest esimese või teise taseme CTC (Common Terminology Criteria) ( &lt; 2% tivosaniibi saavatest patientidest täheldati ≥ kolmanda taseme CTCd) ning tõsiseid juhtumeid ei esinenud (vt lõik 4.8).
In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses &gt; 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
Isasrottide paaritumise ja fertiilsuse parameetreid uurivas mittekliinilisees uuringus suurendasid annused, mis olid rohkem kui kaks korda suuremad soovituslikest kliinilistest annustest, munandimanuse ja munandite kaalu, mis võib põhjustada viljatust.
The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new &gt; 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values &gt; 480 ms. One subject (2%) had a &gt; 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
Ühelgi patsiendil ei esinenud uut &gt; 500 ms QTcF muutust, 2 patsiendil (4%) olid QTcF väärtused &gt; 480 ms.
The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Infusioonide ja kapslite annused on samad: 6 annust koguses 200 mg iga 8 tunni jÃ¤rel 48 tunni jooksul, millele jÃ¤rgneb sÃ¤ilitusannus 200 mg Ã¼ks kord Ã¶Ã¶pÃ¤evas.
Common ≥ 1/100 and &lt; 1/10
≥ 1/100 kuni &lt; 1/10
Uncommon ≥ 1/1,000 and &lt; 1/100
≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100
A mass balance study demonstrated that &gt; 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Massitasakaalu uuring näitas, et &gt; 90% annusest eritus 24 tunni jooksul.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and &lt; 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Kerge ja mõõduka neerukahjustuse puhul (kreatiniinikliirens ≥ 30 ja &lt; 80 ml/min) on annustamissoovitused samasugused kui täiskasvanute puhul, kellel ei ole neerukahjustust.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl &lt; 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Sugammadeksi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel (sh dialüüsi vajavatel patsientidel (kreatiniinikliirens &lt; 30 ml/min)) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kirurgilistel patsientidel olid köha, anesteesiaga seotud hingamisteede tüsistused, anesteesia tüsistused, protseduurist tingitud hüpotensioon ja protseduuri tüsistused (sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)).
In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
I faasi uuringute koondandmete põhjal olid sagedased (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) või väga sagedased (≥ 1/10) ning sagedamini sugammadeksi- kui platseeborühmas esinenud kõrvaltoimed düsgeusia (10,1%), peavalu (6,7%), iiveldus (5,6%), urtikaaria (1,7%), kihelus (1,7%), pearinglus (1,6%), oksendamine (1,2%) ja kõhuvalu (1,0%).
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Infusiooni korral tuleb lÃµpetada selle ravimpreparaadi manustamine, mis pÃµhjustas vÃ¤ljatÃµrjumise.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)]
Järgmistest kõrvaltoimetest teatati platseebokontrolliga uuringutes, kus isikud said anesteetikume ja/või neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid aineid (1078 isikut said sugammadeksi ja 544 platseebot): (Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000))
The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
InfusioonisÃ¼steemi tuleb Bridion'i ja teiste ravimite manustamise vahepeal korralikult loputada (nt 0,9% naatriumkloriidilahusega).
Other medicines and &lt; Product name &gt;
Muud ravimid ja &lt; ravimi nimi &gt;
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; :
Ärge &lt; võtke &gt; &lt; kasutage &gt; &lt; ravimi nimi &gt; :
During treatment with &lt; Product name &gt; , your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Ravi ajal &lt; ravimi nimi &gt; kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
&lt; Product name &gt; with alcohol
&lt; Ravimi nimi &gt; alkoholiga
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with &lt; Product name &gt; .
Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi &lt; ravimi nimi &gt; .
If you need to have major surgery you must stop taking &lt; Product name &gt; during and for some time after the procedure.
Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama &lt; ravimi nimi &gt; võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Section 2: What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt;
Lõik 2: Mida on vaja teada enne &lt; ravimi nimi &gt; &lt; võtmist &gt; &lt; kasutamist &gt;
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking &lt; Product name &gt; before or at the time of the injection.
Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama &lt; ravimi nimi &gt; võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine ( &lt; 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine ( &gt; 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Avoid excessive alcohol intake while taking &lt; Product name &gt; since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Vältige liigset alkoholi tarbimist &lt; ravimi nimi &gt; võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
&lt; Product name &gt; may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
&lt; Ravimi nimi &gt; võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
&lt; If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose. &gt; [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Lõik 3: Kuidas &lt; ravimi nimi &gt; &lt; võtta &gt; &lt; kasutada &gt; &lt; Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse. &gt; [Tekst tuleb lisada vaid ravimite korral, mille puhul on soovitatud annuse vähendamist, vaid sel juhul, kui pakendi infolehel on esitatud annuse kohta konkreetset teavet.]
If this happens you must stop taking &lt; Product name &gt; and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Kui see juhtub, peate te lõpetama &lt; ravimi nimi &gt; võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of &lt; Product name &gt; .
Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada &lt; ravimi nimi &gt; annust.
Risk of lactic acidosis &lt; Product name &gt; may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
&lt; Ravimi nimi &gt; võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Stop taking &lt; Product name &gt; and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Katkestage &lt; ravimi nimi &gt; võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Stop taking &lt; Product name &gt; for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Katkestage &lt; ravimi nimi &gt; võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus,
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min)
• Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos)
Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore &gt; 1
Defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 punkti, millest ükski individuaalne alaskoor ei ole &gt; 1.
Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Infektsioonid vÃµivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga.
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Informeerige oma arsti, kui te vÃµtate koos Simponiga asatiopriini vÃµi 6-merkaptopuriini.
What is in this leaflet What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi Possible side effects How to store Simponi Contents of the pack and other information
Infolehe sisukord Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist Kuidas Simponit kasutada VÃµimalikud kÃµrvaltoimed Kuidas Simponit sÃ¤ilitada Pakendi sisu ja muu teave
At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR ( &lt; 20 mm/hour) or CRP ( &lt; 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness &lt; 15 minutes.
16. nädalal oli haigus inaktiivne 34%-l lastest, mis defineeriti järgnevalt: üheski liigeses ei ole aktiivset põletikku; puudub palavik, lööve, serosiit, splenomegaalia, hepatomegaalia või generaliseerunud lümfadenopaatia, mille põhjuseks on JIA; puudub aktiivne uveiit; ESR ( &lt; 20 mm/h) või CRV ( &lt; 1,0 mg/dl) normaalne tase; arsti üldhinnang haiguse aktiivsusele (≤ 5 mm visuaalanaloogskaalal); hommikuse jäikuse kestus &lt; 15 minutit.
* p &lt; 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
* p &lt; 0,05 kõigi võrdluste puhul; n viitab randomiseeritud patsientidele; iga kord hinnatud patsientide tegelik arv võib erinevatel ajahetkedel erinev olla
175 to &lt; 180
175 kuni &lt; 180
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of &gt; 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of &gt; 1:1000, though the numbers of children with titres of &gt; 1:1000 were low (N = 8).
Mõju seerumi golimumabi kontsentratsioonidele avaldus tiitri &gt; 1:100 juures, samas kui mõju ravimi efektiivsusele ei täheldatud kuni tiitrini &gt; 1:1000.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p &lt; 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p &lt; 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Anküloseeriva spondüliidi haigusaktiivsuse skoor, C-reaktiivne valk (AT-Platseebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Platseebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n tähistab patsientide arvu, kellel on MRT andmed nii algtasemel kui ka 16. nädalal SPARCC (Kanada Spondüloartriidi Uurimise Konsortsium) ** p &lt; 0,0001 Simponi vs. platseebo * p &lt; 0,05 Simponi vs. platseebo
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p &lt; 0.05).
14. ja 24. nädalal täheldati ka DAS 28 skaalal statistiliselt olulist vastust (p &lt; 0,05).
For paediatric patients &lt; 40 kg
Kasutamiseks lastel kehakaaluga &lt; 40 kg
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs &lt; 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Analüüsides esmast tulemusnäitajat eelnevalt defineeritud alarühmas ravieelse CRV taseme järgi (≥ 1 mg/dl vs &lt; 1 mg/dl), leiti, et ravieelse CRV tasemega ≥ 1 mg/dl patsientidel oli ägenemiste esinemissagedus suurem platseebo + metotreksaadi rühmas, võrreldes Simponi + metotreksaadiga ravitud isikutega (vastavalt 87% ja 40%, p = 0,0068).
In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations ( &gt; 1 and &lt; 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines kerge ALAT taseme tõus ( &gt; 1 ja &lt; 3 x normi ülemine piir, (upper limit of normal, ULN)), mis oli sarnane nii golimumabi kui ka kontrollgrupi patsientide hulgas (22,1% kuni 27,4% patsientidest); anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringutes esines kerget ALAT taseme tõusu golimumabiga ravitud patsientide hulgas rohkem (26,9%), võrreldes kontrollgrupi patsientidega (10,6%).
135 to &lt; 145
135 kuni &lt; 145
Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Valu näitajates, hinnatuna üldise seljavalu ja öise seljavalu visuaalsel analoogskaalal, ning haiguse aktiivsuses, mõõdetuna ASDAS-C järgi, täheldati samuti statistiliselt olulist paranemist 16. nädalal võrreldes algtasemega patsientidel, kes said Simponi 50 mg võrreldes platseebot saanutega (p &lt; 0,0001).
95 to &lt; 105 0.15 0.2
75 kuni &lt; 85 0,15 0,15 0,2 0,2
105 to &lt; 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to &lt; 125 0.2
85 kuni &lt; 95 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 95 kuni &lt; 105 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 105 kuni &lt; 115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,3 115 kuni &lt; 125 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 125 kuni &lt; 135
165 to &lt; 175
165 kuni &lt; 175
155 to &lt; 165
155 kuni &lt; 165
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations ( &gt; 1 and &lt; 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumabtreated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines kerge ALAT taseme tõus ( &gt; 1 ja &lt; 3 x ULN), mis oli sarnane nii golimumabi kui ka kontrollgrupi patsientide hulgas (vastavalt 8,0% kuni 6,9%).
145 to &lt; 155
145 kuni &lt; 155
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p &lt; 0.0001).
Simponi 50 mg ravi saanud patsientidel täheldati võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt olulist paranemist selja liikuvuses, hinnatuna BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) järgi ja füüsilises võimekuses, hinnatuna BASFI järgi (p &lt; 0,0001).
b &lt; 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Põletiku vähenemine sakroiliakaalses liigeses (SI) MRT põhjal Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg n
More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p &lt; 0.05) and 100 mg group (42%, p &lt; 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Simponi ravi saanud patsientidest 50 mg grupis (42%, nominaalne p-väärtus &lt; 0,05) ja 100 mg grupis (42%, p &lt; 0,005) saavutas võrreldes platseebo grupi patsientidega (27%) suurem osa püsiva limaskesta paranemise (patsiendid limaskesta paranemisega nii 30. kui ka 54. nädalal).
70 to &lt; 75 0.15 0.15 0.2 75 to &lt; 85 0.15 0.15 0.2 85 to &lt; 95 0.15 0.2
70 kuni &lt; 75 0,15 0,15 0,2
Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
Infektsiooni sÃ¼mptomite hulka vÃµivad kuuluda palavik, kÃ¶ha, hingeldus, gripitaolised sÃ¼mptomid, kÃµhulahtisus, haavad, hambaprobleemid vÃµi kÃµrvetustunne urineerimisel.
A moderate and transient local reaction ( &lt; 2 cm) is commonly observed after the first injection.
Mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (≤ 2 cm) võib esineda sageli pärast esimest süsti.
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, &gt; 9 years.
Kasutada järgnevaid vanusegruppe: &lt; 2-aastased, 2…8-aastased, ≥ 9-aastased.
Older ( &gt; 60 years)
Eakad( &gt; 60-aastased)
Redness Swelling Fever ( &gt; 38°C) Fever ( &gt; 39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Palavik ( &gt; 38 °C) Palavik ( &gt; 39 °C) - esinemissagedus annuse kohta - esinemissagedus isiku kohta Uimasus
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Adjupanrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in &gt; 90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Indonesia/5/2005 suhtes saavutati &gt; 90-l isikul pärast kahte annust graafikust sõltumata.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 year olds.
Teise täiskasvanu poolannuse või teise täiskasvanu-annuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis oli teise annuse manustamise järel kõrgem, eriti palaviku esinemissagedus &lt; 6-aastastel lastel.
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of &gt; 1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Uuritavate osakaal, kellel saavutati neutraliseerivate antikehade tiiter &gt; 1/80, oli 12 ja 24 kuu pärast vastavalt 54,9% ja 44,9%.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 years old children.
Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanuannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus &lt; 6-aastastel lastel.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati &lt; 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
Very limited data in seronegative subjects &gt; 80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N = 5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.