natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F)
445 patsienti, kelle KPS &gt; 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1. päeval, kombinatsioonis tsisplatiiniga (C) 75 mg/m2 1. päeval ja 5-fluorouratsiiliga (F) 750 mg/m 2 päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/m 2 1. päeval ja
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Olulise tähtsusega kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALT või AST laboratoorne väärtus oli &gt; 1,5 x ULN, koos alkaalse fosfataasi väärtusega &gt; 2,5 x ULN ja bilirubiini väärtusega &gt; 1 x ULN; nimetatud patsientide kohta ei saa anda soovitusi annuse vähendamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, väljaarvatud range näidustuse olemasolul.
50 mg/m 2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).).
1060 patsienti, kellel oli opereeritav, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähk koos kõrge relapsiohuga 1998. a. St. Galleni kriteeriumite alusel (tuumori suurus &gt; 2 cm ja/või negatiivsed ER ja PR ja/või kõrge histoloogiline/nukleaarne aste (2...3. aste) ja/või vanus &lt; 35 aastat) randomiseeriti saama adjuvantravi Taxespira'ga annuses 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 (539 patsienti TAC ravihaaras) või doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m koos järgneva fluorouratsiiliga 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidiga 500 mg/m2 (521 patsienti FAC ravihaaras).
For patients with serum bilirubin levels &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Patsientidele seerumi bilirubiinisisaldusega &gt; ULN ja/või ALT ja AST &gt; 3,5 korra suurem kui ULN ning alkaalse fosfataasi aktiivsus &gt; 6 korra kõrgem kui ULN, ei saa annuse vähendamist soovitada ja dotsetakseeli ei tohiks neil patsientidel kasutada, väljaarvatud juhul, kui see on rangelt näidustatud.
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2.5%);
astme bilirubiinisisalduse tõus veres ( &lt; 5%);
6 hours when stored below 25°C.
infusioonina manustamise aeg, temperatuuril kuni 25 Â°C.
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased ( &lt; 4%); G3/4 AST increased ( &lt; 3%); G3/4 ALT increased ( &lt; 2%)
astme bilirubiinisisalduse tõus veres ( &lt; 2,5%); 3./4.
All Patients CD4-count &lt; 50
Kõik patsiendid CD4-arv &lt; 50
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or Very rare ( &lt; 1/10,000), or Not known.
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv ( 1/10000 kuni &lt; 1/1000) või väga harv ( &lt; 1/10000) või teadmata.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
1000 - 10,000 copies/ml &gt; 10,000 - 100,000 copies/ml &gt; 100,000 copies/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
1000...10,000 koopiat/ml &gt; 10,000...100,000 koopiat/ml &gt; 100,000 koopiat/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
No dosing recommendations can be made for the very young (children &lt; 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Väga väikeste laste ( &lt; 2-aastased) kohta ei saa annustamissoovitusi esitada ning Telzir'i kasutamine koos ritonaviiriga ei ole antud patsientide populatsioonis soovitatav (vt lõik 4.2).
The most frequently ( &gt; 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
Kõige sagedamini ( &gt; 5% ravi saanud täiskasvanutest) kirjeldatud kõrvaltoimed fosamprenaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni kasutamisel olid seedetrakti reaktsioonid (iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu ja oksendamine) ning peavalu.
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving &lt; 400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
Viroloogilise ravivastuse kadumiseni kulunud aja analüüsis ITT(E) populatsioonis oli &lt; 400 koopiat/ml saavutanud patsientide osakaal 73% (315/434) fosamprenaviiri/ritonaviiri grupis ja 71% (317/444) lopinaviiri/ritonaviiri grupis; erinevuse 95% usaldusvahemik [-4,84%; 7,05%].
1000 - 10,000 copies/ml &gt; 10,000 - 100,000 copies/ml &gt; 100,000 copies/ml AAUCMB Observed Analysis
Kõik patsiendid 1000...10,000 koopiat/ml &gt; 10,000...100,000 koopiat/ml &gt; 100,000 koopiat/ml AAUCMB vaatlusanalüüs
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml Subjects with &gt; 1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Isikute % plasma HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml Isikute % plasma HIV-1 RNA &lt; 400 koopiat/ml Isikud &gt; 1 log10 HIV-1 RNA muutus algväärtusest plasmas Keskmine muutus algväärtusest CD4 rakkudes (rakku/l)
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to &lt; 2 years of age.
APV20002 on 48 nädalane II faasi avatud uuring milles hinnati fosamprenaviiri farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja retroviirusevastast toimet manustamisel koos või ilma ritonaviiriga(ta) 4 nädala kuni &lt; 2-aastastel lastel.
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels &lt; 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Koos ritonaviiriga manustatud fosamprenaviiri ja lopinaviiri/ritonaviiri samaväärsust demonstreeriti patsientide arvu põhjal, kes saavutasid 48. nädalaks plasma HIV-1 RNA taseme &lt; 400 koopiat/ml (esmane tulemusnäitaja).
&gt; 100,000 copies/ml, n (%)
&gt; 100 000 koopiat/ml, n (%) Keskmine CD4 rakkude arv/μl
Patients with plasma HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
Patsiendid plasma HIV-1 RNA tasemega &lt; 400 koopiat/ml, Snapshot analüüs CD4 rakkude arvu keskmine muutus võrreldes ravieelsega (rakkude arv/μl), vaatlusanalüüs
2D barcode carrying the unique identifier included.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood &lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt; 18.
Median CD4 cells/μl CD4 count &lt; 350 cells/μl, n (%)
CD4 arv &lt; 350 rakku/μl, n (%) Efektiivsusnäitajad
Adult years)
Täiskasvanu ( &gt; 18 aastat)
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to &lt; 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48 % lower, Cmax 26 % lower, and Cτ 29 % lower in the paediatric subjects.
Võrreldes varem uuritud täiskasvanud patsientide populatsiooniga, kes said fosamprenaviiri/ritonaviiri annuses 700/100 mg kaks korda ööpäevas, täheldati 5 lapsel vanuses 6… &lt; 24 kuud, kes said fosamprenaviiri/ritonaviiri annuses 45/7 mg/kg kaks korda ööpäevas, hoolimata ligikaudu 5 korda suuremast fosampernaviiri ja ritonaviiri annusest (mg/kg põhjal) umbes 48% võrra väiksemat plasma amprenaviiri AUC(0-) väärtust, 26% väiksemat Cmax-i väärtust ja 29% väiksemat C väärtust.
No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to &lt; 2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
Uuringutes APV29005 või APV20002 said 54 last vanuses 4 nädalat kuni &lt; 2 aastat kaks korda ööpäevas fosamprenaviiri / ritonaviiri koos nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga ja 5 uuritavat said ainult fosamprenaviiri ühekordseid annuseid koos ritonaviiriga või ilma ning nendest uuringutest saadud 48. nädala andmete analüüsimisel ei tuvastatud uusi ohutusalaseid leide.
Proportion with HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml
HIV-1 RNA proportsioon &lt; 400 koopiat/ml
Proportion with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
HIV-1 RNA proportsioon &lt; 50 koopiat/ml
High doses ( &gt; 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Ei soovitata kasutada ketokonasooli või itrakonasooli suuri annuseid ( &gt; 200 mg ööpäevas).
All Subjects Baseline HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml
Kõik isikud HIV-1 RNA algväärtus &lt; 100,000 koopia/ml
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Jalra is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Jalra't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ( &lt; 18 aasta).
* p &lt; 0.05 for comparison versus placebo
* p &lt; 0,05 võrreldes platseeboga
The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Jalra ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ( &lt; 18 aasta) ei ole tõestatud.
* p &lt; 0.05 for comparison versus placebo + comparator
* p &lt; 0,05 võrreldes platseebo + võrdlusravimiga
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Jalra't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on &gt; 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Jalra't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on &gt; 3x üle ULN-i (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to &lt; 80 ml/min, moderate: 30 to &lt; 50 ml/min and severe: &lt; 30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
Kroonilist neerukahjustust hinnati kreatiniini kliirensi alusel (kerge: 50 kuni &lt; 80 ml/min, mõõdukas: 30 kuni &lt; 50 ml/min ja raske: &lt; 30 ml/min).
The approved indication is:
Infolehes antakse Ã¼levaade:
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI &lt; 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC I) ja CD uuring II (GAIN).
-56.2a a p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo
-56,2a a p &lt; 0,001, adalimumab vs platseebo
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Järgnev kõrvaltoimete loetelu tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week
Kliinilist remissiooni (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita &gt; 1) hinnati 8. nädalal.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Haiguse ägenemise kriteeriumid olid määratletud kui laste 6-st ACR põhikriteeriumist ≥ 3 halvenemine ≥ 30% lähteväärtusega võrreldes, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1paranemine &gt; 30%.
No clinical data are available on the use of a AMGEVITA loading dose in children &lt; 6 years of age (see section 5.2).
Puuduvad kliinilised andmed AMGEVITA küllastusannuse kasutamise kohta lastel vanuses kuni 6 aastat (vt lõik 5.2).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA &lt; 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Adalimumabiga täheldati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA &lt; 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo Table 18.
506 (62,2)b a patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse, on leitud kui kaalutletud keskmine; b p &lt; 0,001, adalimumab versus platseebo.
Week 4 Clinical remission Clinical response (CR-100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001 ** p &lt; 0.01
4. nädal Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100) Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab versus platseebo * p &lt; 0,001 ** p &lt; 0,01
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (see figure 3, P &lt; 0.0001 from log rank test).
Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 3, P &lt; 0,0001 logaritmilises astaktestis).
79 (73.1) a, b a p &lt; 0.001 adalimumab versus placebo b p &lt; 0.001 adalimumab versus methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab versus placebo d p &lt; 0.05 adalimumab versus methotrexate
79 (73,1) a, b a p &lt; 0,001 adalimumab versus platseebo; b p &lt; 0,001 adalimumab versus metotreksaat; c p &lt; 0,01 adalimumab versus platseebo; d p &lt; 0,05 adalimumab versus metotreksaat.
Week 2 Week 12 Week 24 ***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
2. nädal 12. nädal 24. nädal BASDAIb 50 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p &lt; 0,001, &lt; 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal; a anküloseeriva spondüliidi hinnangud; b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p &lt; 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p &lt; 0,001), saavutades haiguse madala taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes ( &lt; 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanuses 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) tulemus &gt; 30.
SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
SPARCC MRI lülisambastd,j a Rahvusvahelise Spondüloartriidi Ühingu hinnang (Assessments of Spondyloarthritis International Society); b Anküloseeriva spondüloartriidi haiguse aktiivsuse Bathi indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); c Anküloseeriva spondüloartriidi haiguse aktiivsuse skoor (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score); d keskmine muutus võrreldes ravieelsega; e n = 91 platseebo ja n = 87 adalimumab; f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l); g n = 73 platseebo ja n = 70 adalimumab; h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; i n = 84 platseebo ja adalimumab; j n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab;
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
NA 4,5% 23,2% a RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat **p &lt; 0,01; adalimumab versus platseebo
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N = 305; ASDAS &lt; 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, juhuslikustati seejärel jätkama ravi adalimumabiga 40 mg igal teisel nädalal (N = 152) või saama platseeboravi (N = 153) täiendava 40-nädalase topeltpimemeetodil platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) &lt; 2,6) 42,9% patsientidest, kes kasutasid adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes manustasid monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes manustasid adalimumabi monoravimina.
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharp Koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoravi saanud (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p &lt; 0,001) ning adalimumabi monoravi saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p &lt; 0,002 ja 44,5%, p &lt; 0,001).
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; = 90 daysa Week 56
Patsiendid steroididevabal paranemisel &gt; = 90 päevaa 56. nädal
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***, ** statistiliselt oluline vastavalt p &lt; 0,001 ja &lt; 0,01 kõigis adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Kõiki ravigruppe läbivalt keskmine PASI algtase oli 19,7 ja PGA algtaseme tulemus varieerus “kergest” ( &lt; 1%) “mõõdukani” (48%) “raskeni” (46%) ja “väga raskeni” (6%).
When AMGEVITA therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Ravi alustamisel AMGEVITA'ga võib patsientidele kehakaaluga &lt; 30 kg manustada küllastusannuse 40 mg või patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg küllastusannuse 80 mg üks nädal enne säilitusravi algust.
No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children &lt; 6 years.
Puuduvad kliinilised süsteemse saadavuse andmed küllastusannuse kasutamise kohta lastel vanuses kuni 6 aastat.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita &gt; 1; kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; *p &lt; 0,05 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus; **p &lt; 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus; a nendest, kes saavad baasraviks kortikosteroide.