natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and &lt; 3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
Uuringutes V9231 ja V9232 leidis opioididest põhjustatud kõhukinnisus kinnitust 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ja oli määratletud kokku mitte rohkem kui 4 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval ja &lt; 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas, mille puhul vähemalt 25%-ga spontaansetest sooletühjendustest kaasnes üks või mitu järgmistest seisunditest: (1) pingutamine, (2) kõva või tombuline väljaheide; (3) puuduliku sooletühjenduse tunne; ja (4) anorektaalse takistuse/sulguse tunne.
In Study V9235, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 SBMs total over 14 consecutive days and &lt; 3 SBMs in a given week.
Uuringus V9235 leidis opioididest põhjustatud kõhukinnisus kinnitust 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ja oli määratletud kokku mitte rohkem kui 4 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval ja &lt; 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas.
CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p &lt; 0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
** p &lt; 0,0001 *** Uuringus V9231 oli p = 0,0003 ja uuringus V9232 oli p = 0,0011.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value &lt; 0.0001).
Korrigeeritud keskmine erinevus oli -4,3 punkti (CI 95% -6,4; -2,1 punkti, p &lt; 0,0001).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on organsüsteemi klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low ( &lt; 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väga väike ( &lt; 20 %) ning jaotusruumala suur (400 l).
Infections and infestations pneumonia1
Infektsioonid ja infestatsioonid kopsupÃµletik1
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low ( &lt; 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral ( &lt; 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.
Infections and infestations pneumonia
Infektsioonid ja infestatsioonid kopsupÃµletik
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p &lt; 0.0005).
CGI-I järgi hinnatuna esines positiivne ravivastus (parem, palju parem) pramipeksooli ja platseebo võrdluses vastavalt 72,0%-l ja 51,2%-l patsientidest (erinevus 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p &lt; 0,0005).
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itaalia &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-post} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-post} &gt;
These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1, 000, &lt; 1/100), rare (≥1/10, 000, &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide klasside ja sageduste kaupa, mis on määratletud järgmiste kategooriatega: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harva (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood &lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt; 18.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and &gt; 65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Kuigi on leitud vähetähtsaid erinevusi farmakokineetilistes parameetrites ≤65- ja &gt; 65-aastaste patsientide vahel, ei peeta neid kliiniliselt olulisteks.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age &gt; 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Annuse kohandamine eakatel patsientidel (vanus &gt; 65 aasta) ei ole vajalik, v.a vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 5.2).
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl &lt; 15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Mõõduka (kreatiniini kliirens 15 kuni 50 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens &lt; 15 ml/min) neerukahjustusega patsientidele, kes saavad hemodialüüsi, tuleb etoposiidi manustada vähendatud annuses (vt lõik 4.2).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa 1 - täidetakse vastavalt riigile] {Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-post} &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: &lt; {PP. kuu AAAA} &gt; Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: &lt; {PP. kuu AAAA} &gt;
Do not open any &lt; blister &gt; &lt; bottle &gt; in which there is evidence of capsule leakage.
Ärge avage ühtki &lt; blisterpakendit &gt; &lt; pudelit &gt; , mille puhul võib kahtlustada kapslileket.
Do not open any &lt; bottle &gt; &lt; blister &gt; in which there is evidence of capsule leakage.
Ärge avage ühtki &lt; pudelit &gt; &lt; blisterpakendit &gt; , mille puhul võib kahtlustada kapslileket.
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt; [To be completed nationally]
Infoleht on viimati uuendatud &lt; KK.AAAA &gt; &lt; kuu AAAA &gt; .
Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Infusioonireaktsioone selle ravimi suhtes vÃµib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st.
No patients aged &lt; 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Alla 12-aastastest patsientidest mitte ükski (0 patsienti 11-st) ning 12-aastastest ja vanematest patsientidest kaks (2 patsienti 23-st) muutusid ADA suhtes püsivalt positiivseks.
Two percent of patients required dose reduction and &lt; 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
2 % patsientidest vajas annuse vähendamist ja &lt; 1% lõpetas ühe või mitme uuringuravimi võtmise neutropeenia tõttu.
• Relapsed or progressive HL that occurred &lt; 12 months from the end of frontline treatment
• retsidiveerunud või progresseeruv Hodgkini lümfoom, mis tekkis &lt; 12 kuud pärast esmavaliku ravi lõppu;
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Febrile neutropenia reported in &lt; 1% of the patients (see section 4.2).
Febriilse neutropeenia esinemisest teatati &lt; 1%-l patsientidest (vt lõik 4.2).
This leaflet was last revised in
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud
Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count &lt; 1.0 x 10
ADCETRISega ravi ajal on esinenud febriilset neutropeeniat (teadmata põhjusega palavik ilma kliiniliselt või mikrobioloogiliselt tõestatud infektsioonita, mil neutrofiilide absoluutarv on &lt; 1,0 x 10
In clinical trials, serious infections and opportunistic infections occurred in 10% of patients, sepsis or septic shock occurred in &lt; 1% of the patients.
Kliiniliste uuringute käigus ilmnesid tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid 10%-l patsientidest, sepsis või septiline šokk ilmnes &lt; 1%-l patsientidest.
Infection a, upper respiratory tract infection Infection a, upper respiratory tract infection
Infektsioon a, Ã¼lemiste hingamisteede infektsioon
Infusion-related reactions a, chills
Infusiooniga seotud reaktsioonid a, kÃ¼lmavÃ¤rinad
Infections and infestations Very common:
Infektsioonid ja infestatsioonid VÃ¤ga sage
Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received &gt; 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Uuringu 60 patsiendist said 49 patsienti (82%) eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi ja 11 patsienti (18%) said eelnevat ühte kasvajavastast ravi.
There was a higher incidence of infusion-related reactions observed in patients with antibodies to brentuximab vedotin relative to patients who tested transiently positive or negative.
Infusiooniga seotud reaktsioonide suuremat esinemissagedust tÃ¤heldati patsientidel, kellel esinesid brentuksimabvedotiini antikehad vÃµrreldes patsientidega, kelle test oli ajutiselt positiivne vÃµi negatiivne.
Additionally, the population pharmacokinetics of brentuximab vedotin in combination with AVD were examined, including data from 661 patients up to 82 years old (42 patients ≥ 65- &lt; 75 and 17 patients ≥ 75 years of age).
Peale selle uuriti brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat kasutamisel koos AVD-ga, sealhulgas andmeid 661 patsiendilt vanuses kuni 82 aastat (42 patsienti vanuses ≥ 65 kuni &lt; 75 aastat ja 17 patsienti vanuses ≥ 75 aastat).
The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65- &lt; 75 and 17 patients ≥75 years of age).
Brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmetes uuringutes, sealhulgas 380-lt kuni 87-aastaselt patsiendilt (34 patsienti olid ≥ 65 kuni &lt; 75 ja 17 patsienti ≥ 75-aastased) saadud andmete põhjal.
After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, maximal serum concentrations of ADC were observed near the end of the infusion and elimination exhibited a multi-exponential decline with a t1/2z of approximately 4 to 5 days.
infusiooni 1,2 mg/kg brentuksimabvedotiini iga kahe nÃ¤dala jÃ¤rel tÃ¤heldati ADC maksimaalseid seerumikontsentratsioone enne infusiooni lÃµppu ning eritumises esines multieksponentsiaalne langus, t1/2z ligikaudu 4 kuni 5 pÃ¤eva.
Out of the 49 patients receiving &gt; 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
Eelnevalt rohkem kui ühte ravi saanud 49 patsiendist siirdati tüvirakke järgnevalt 22 patsiendile (45%); eelnevalt ühte ravi saanud 11 patsiendist siirdati tüvirakke järgnevalt 6 patsiendile (55%).
9/L) or Grade 2 ( &lt; 1500-1000/mm &lt; 1.5-1.0 x 10
9/l) või 2. aste ( &lt; 1500 - 1000/mm &lt; 1,5 - 1,0 x 10
There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with hepatic impairment, where total bilirubin is &gt; 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert syndrome), or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) are &gt; 3 times the ULN, or &gt; 5 times the ULN if their elevation may be reasonably ascribed to the presence of HL in the liver.
ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonis keemiaraviga maksakahjustusega patsientidel, kelle üldbilirubiini sisaldus on &gt; 1,5 korda üle normi ülempiiri (välja arvatud, kui see on põhjustatud Gilberti sündroomist) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) või alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine &gt; 3 korda üle normi ülempiiri, või &gt; 5 korda üle normi ülempiiri, kui nende suurenemine võib olla põhjendatav HL olemasoluga maksas, kliiniliste uuringute kogemused puuduvad.
Grade 1 ( &lt; LLN-1500/mm &lt; LLN-1.5 x 10
1. aste ( &lt; LLN - 1500/mm &lt; LLN - 1,5 x 10
IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
Infusiooniga seotud reaktsioone esineb sagedamini ja raskemini patsientidel, kellel tekivad brentuksimabvedotiini vastased antikehad (vt lÃµik 4.8).
The analysis indicated that MMAE clearance was 2-fold lower in patients with low serum albumin concentrations &lt; 3.0 g/dl compared with patients with serum albumin concentrations within the normal range.
kliirens oli väiksemate seerumi albumiinikontsentratsioonidega ( &lt; 3,0 g/dl) patsientidel kaks korda väiksem kui patsientidel, kelle seerumi albumiinikontsentratsioonid olid normaalses vahemikus.
• HL that occurred &lt; 12 months or HL that was refractory to frontline therapy
• Hodgkini lümfoom, mis tekkis &lt; 12 kuuga, või Hodgkini lümfoom, mis oli esmavaliku ravi suhtes refraktaarne;
Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients &lt; 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ööpäevas/ml ja 1,92 päeva ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ööpäevas/ml, ja 1,82 päeva.
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was &lt; 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Keskmine QTc pikenemine oli 1. ja 3. tsükli igal uuritaval ajahetkel &lt; 10 ms (90% usaldusvahemiku ülemine piir) võrreldes ravieelse tasemega.
Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients &lt; 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Antikeha ja ravimi konjugaadi Cmax ja AUC mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 29,8 µg/ml ja 67,9 µg*ööpäevas/ml ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 34,4 µg/ml ja 77,8 µg*ööpäevas/ml.
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
Infusiooniga seotud reaktsioonidest nagu peavalu, lÃ¶Ã¶ve, seljavalu, oksendamine, kÃ¼lmavÃ¤rinad, iiveldus, dÃ¼spnoe, kihelus ja kÃ¶ha, teatati 13%-l patsientidest.
For the patients who received &gt; 1 prior cancer-related treatment, a best overall response of CR was reported for 6 patients (12%); PR was reported for 19 patients (39%).
Eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientide parimast täieliku remissiooni üldise ravivastuse määrast teatati 6 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 19 patsiendil (39%).
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus, cough, infusion site pain and pyrexia were reported in 9% of patients.
Infusiooniga seotud reaktsioone, nagu peavalu, lÃ¶Ã¶ve, seljavalu, oksendamine, kÃ¼lmavÃ¤rinad, iiveldus, dÃ¼spnoe, sÃ¼gelus, kÃ¶ha, valu infusioonikohal ja pÃ¼reksia, esines 9%-l patsientidest.
Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min).
Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens &lt; 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
Grade 4 ( &lt; 500/mm &lt; 0.5 x 10
4. aste ( &lt; 500/mm &lt; 0,5 x 10 9/l)
Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received &gt; 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 51% (95% usaldusvahemik: 36%; 66%) ja eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 45% (95% usaldusvahemik: 17%; 77%).
After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, steady-state trough concentrations of ADC and MMAE were achieved by Cycle 3.
infusiooni 1,2 mg/kg brentuksimabvedotiini iga kahe nÃ¤dala jÃ¤rel saavutati antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometÃ¼Ã¼lauristatiin E tasakaalukontsentratsiooni minimaalsed kontsentratsioonid 3. tsÃ¼klis.
Grade 3 ( &lt; 1,000-500/mm &lt; 1.0-0.5 x 10 9/L) or
3. aste ( &lt; 1000 - 500/mm &lt; 1,0 - 0,5 x 10
“Do not take more than 3 &lt; if relevant include colour of the tablet &gt; tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
„Ärge võtke üle 3 &lt; vajaduse korral lisada tableti värvus &gt; tableti (3 x 1000 mikrogrammi) ööpäevas.”
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels ( &gt; 6 g/l).
Infektsioonide esinemismÃ¤Ã¤ra vÃ¤hendamiseks tuleb vÃµib-olla annust suurendada ja pÃ¼Ã¼da saavutada suuremat madalaimat vÃ¤Ã¤rtust ( &gt; 6 g/l).
Monitoring during infusion
Infusiooni ajal jÃ¤lgimine
HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and &lt; 12 years and 11 between 12 and &lt; 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
HyQviat hinnati 24 lapsel, kellest 13 olid 4...12-aastased ja 11 patsienti 12...18-aastased ning kelle ravi kestis kuni 3,3 aastat ja üldine ohutuse kogemus oli võrdne 48,66 patsiendiaastaga (nagu on kirjeldatud lõigus „Kliiniline efektiivsus ja ohutus“).
Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedusi infusiooni kohta hinnati järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Subjects &lt; 40 kg
Patsiendid &lt; 40 kg
The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Infektsioonide kogumÃ¤Ã¤r oli HyQvia manustamise ajal vÃ¤iksem kui 10% IG kolmekuulise intravenoosse manustamise ajal: kÃµikide infektsioonide aastase mÃ¤Ã¤ra punktihinnang oli HyQvia puhul 2,97 (95% usaldusvahemik: 2,51-3,47) ja 10% IG intravenoossete infusioonide puhul 4,51 (95% usaldusvahemik: 3,50-5,69).
The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Infusioonikohtade mediaanarv Ã¼he kuu kohta oli HyQvia puhul 1,09, mis on veidi vÃ¤iksem kui selles uuringus kasutatud intravenoosselt manustatud 10% IG infusioonikohtade mediaanarv (1,34) ning mÃ¤rkimisvÃ¤Ã¤rselt vÃ¤iksem kui infusioonikohtade mediaanarv subkutaanselt manustatud 10% IG uuringus (21,43).
Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
Infundeerige 10% IG koguannusest koha kohta sama subkutaanse nÃµela kaudu 10 minuti jooksul pÃ¤rast rekombinantse inimese hÃ¼aluronidaasi infusiooni lÃµppu.
Infections and infestations: Meningitis aseptic
Infektsioonid ja infestatsioonid: aseptiline meningiit ImmuunsÃ¼steemi hÃ¤ired: Ã¼litundlikkus
Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.
Infusioonikoha reaktsioone, nagu turse, hellus, punetus, induratsioon, kuumatunne infusioonikohas, sÃ¼gelus, verevalumid ja lÃ¶Ã¶ve vÃµivad esineda sageli.
Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
Infusioonikoha vÃ¤rvimuutus, infusioonikoha verevalumid (sh hematoom, hemorraagia), infusioonikoha moodustis (sh sÃµlm), infusioonikoha kuumatunne, infusioonikoha induratsioon, gravitatsiooniline Ã¶deem/suguelundite turse b (sh suguelundite Ã¶deem, munandikoti vÃµi vulvovaginaalne turse)
Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of ï¢-D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Immunoglobuliini preparaatide infusioonid võivad kaasa tuua valepositiivsed tulemusi analüüsides, mis olenevad seeninfektsioonide diagnoosimisel beeta-D-glukaanide tuvastamisest.
Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Infusiooni lÃµppemise jÃ¤rel loputage pumbavoolikuid, kui tervishoiutÃ¶Ã¶taja on sellise juhise andnud.
Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q &amp; A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q &amp; A position paper is not feasible under these conditions.
Toimeainet kohe ja prolongeeritult vabastava fraktsiooni selget piiri, mida nõutakse teabedokumendis, ei saa nendes tingimustes kasutada.
The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question &amp; Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Käesolev korduvtaotlemise menetlus algas 2012. aasta aprillis, kaks kuud pärast seda, kui avaldati kahefaasiliste ravimvormide Euroopa Ravimiameti seisukohtade teabedokument (EMA/618604/2008 Rev. 4).