natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p &lt; 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Seondumisuuringud, kus traditsioonilisi neuropatoloogilisi värvimismeetodeid kasutati surmajärgselt AD ajukoel, näitasid statistiliselt olulist (p &lt; 0,0001) korrelatsiooni in vitro florbetapiiri (18F) seondumise ja beeta-amüloid agregaatide sadestumise vahel.
average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value &lt; 0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Kõikide osalenud spetsialistide seas, kellel oli ligipääs kvantitatiivsetele andmetele, paranes lahangu andmetega skaneeringute keskmine lugemise täpsus 90,1%-lt (algväärtus) 93,1%-ni (p-väärtus &lt; 0,0001), kusjuures ei täheldatud sensitiivsuse ega spetsiifilisuse vähenemist.
Using non-MCI cases (cognitively normal &amp; clinical AD)
Spetsiifilisus Mitte-MCI juhud (kognitiivsete häireteta ja kliiniline AD)
Using non-AD cases (cognitively normal &amp; MCI)
Mitte-AD juhud (kognitiivsete häireteta ja MCI)
Severe hypotension ( &lt; 90/50 mm Hg).
Tõsine hüpotensioon ( &lt; 90/50 mm Hg).
Significant improvement (p &lt; 0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
6MWD märkimisväärset paranemist (p &lt; 0,01) demonstreeriti 12ndal nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik määrata).
Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mmHg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p &lt; 0.05).
Tadalafiil 40 mg suurendas südame väljutusmahtu (0,6 L/min), vähendas kopsuarteri rõhku (-4,3 mmHg) ja kopsu vaskulaarset resistentsust (-209 dyn.s/cm5) võrreldes algtasemega (p &lt; 0,05).
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p=0.09; 95 % CI: : -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95 % CI; -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n=39), and was 39 metres (p &lt; 0.01, 95 % CI:13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95 % CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n=37).
Platseeboga kohandatud 6MWD tõusu mediaan oli neil patsientidel, kes said tadalafiili 40 mg lisaks bosentaanile (n=39) 17 meetrit (p=0,09; 95 % CI: : -7,1, 43,0; Eel-sätestatud Hodgesi-Lehmani meetod) (keskmine 23 meetrit, 95 % CI; -2,4, 47,8) ja neil patsientidel, kes said ainult tadalafiili 40 mg (n=37) 39 meetrit (p &lt; 0,01, 95 % CI:13,0, 66,0; Eelsätestatud Hodgesi-Lehmani meetod) (keskmine 44 meetrit, 95 % CI: 19,7, 69,0).
&gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafiil on PDE5-le üle 10000 korra tugevama toimega kui südames ja veresoontes leiduvale ensüümile PDE3.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare ( &lt; 0.1 %).
See leid on kooskõlas tadalafiili nõrga toimega PDE6-le, võrreldes PDE5-ga. Kliinilistes uuringutes on muutusi värvide nägemises registreeritud harva (alla 0,1 %) .
To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vÃ¤hendamiseks manustatakse patsientidele enne ravi Krystexxaga teisi ravimeid.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Infusiooni ajal ja vÃ¤hemalt Ã¼he tunni vÃ¤ltel pÃ¤rast infusiooni lÃµppu on vaja patsiente hoolikalt jÃ¤lgida.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - &gt; 5 % and &lt; 10%.
* Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - &gt; 5 % ja &lt; 10 %.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
However patients with hepatic impairment such as bilirubin &gt; 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Kuid maksakahjustusega patsiente, kellel on bilirubiin &gt; 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas &gt; 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või &gt; 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3%, &gt; 6cycles: 6.4 %: p=0.046).
astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤6 tsüklit: 3,3 %, ≤6 tsüklit: 6,4 %: p=0,046.
In patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acidat higher dose ( &gt; 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen &gt; 1600 mg ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhape (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
What Pemetrexed Accord is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Accord How to use Pemetrexed Accord Possible side effects
Infolehe sisukord: Mis ravim on Pemetrexed Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pemetrexed Accord'i kasutamist Kuidas Pemetrexed Accord'i kasutada VÃµimalikud kÃµrvaltoimed 5 Kuidas Pemetrexed Accord'i sÃ¤ilitada Pakendi sisu ja muu teave
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p=0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p=0.021).
Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4 % versus 18,1 %, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rauapreparaatide (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021) manustamist.
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC &lt; 500 /mm3 and nadir platelets  50,000 /mm3
TABEL 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Accord (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -- hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv &lt; 500 /mm3 ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000 /mm3
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud &gt; 5 %-l 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiiniga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p=0.002).
Pemetrekseedi ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p &lt; 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p &lt; 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape ( &gt; 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5 %-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N=663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N=539) uuringus.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5 %-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n= 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio= 0.60, 95% CI= 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p &lt; 0,00001).
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati &lt; 1 % patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, multiformne erüteem, neerupuudulikkus, supraventrikulaarne arütmia ja kopsu trombemboolia.
Clinically relevant toxicity that was reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Kliiniliselt oluliste toksilisuse juhtumitena, mida täheldati sagedusega &lt; 1 % patsientidest, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, olid GGT tõus, rindkerevalu, arütmia ja motoorne neuropaatia.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min).
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min), kellele manustatakse pemetrekseedi, tuleb ettevaatusega kasutada MSPVR-eid või atsetüülsalitsüülhappe suuremates annustes.
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by &gt; 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise E14 („Mittearütmiavastaste ravimite QT/QTcintervalli pikenemise ja arütmia esilekutsumise potentsiaali kliiniline hindamine”, 2005) kohaselt on ravimitel, „mis pikendavad keskmist QT/QTc-intervalli &gt; 20 ms võrra, oluliselt suurem arütmia põhjustamise tõenäosus …”.
Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Infusiooni katkestamine pÃµhjustab tavaliselt nende reaktsioonide kohese lÃµppemise.
In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces ( &gt; 3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
Seevastu on leitud vankomütsiini kõrged kontsentratsioonid roojas ( &gt; 3100 mg/kg annustes 2 g/ööpäevas).
The frequency of infusion-related reactions (hypotension, flushing, erythema, urticaria and pruritus) increases with the concomitant administration of anaesthetic agents (see section 4.5).
Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus (hÃ¼potensioon, nahaÃµhetus, erÃ¼teem, urtikaaria ja pruuritus) suureneb koos samaaegselt manustatavate anesteetikumidega (vt lÃµik 4.5).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); harv (≥ 1/10,000 kuni &lt; 1/1,000); väga harv ( &lt; 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Resistant &gt; 2 mg/L 1 The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
1Murdepunktid põhinevad epidemioloogilistel cut-off väärtustel (ECOFFs), mis eristavad metsikut tüüpi isolaate vähenenud tundlikkusega omadest.
To achieve this target when MICs are ≥ 1.0 mg/l, dosing in the upper range and high trough serum concentrations (15-20 mg/l) are required (see section 4.2).
Kui MIK &gt; 1,0 mg/l on selle eesmärgi saavutamiseks vajalik annustamine ülemises vahemikus ning kõrge seerumi kontsentratsioon (15...20 mg/l)(vt lõik 4.2).
[for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for intravenous use] Vancomycin is used in in all age groups by infusion for the treatment of the following serious infections: - Infections of the skin and tissues below the skin.
Vankomütsiini pulbrist valmistatakse &lt; infusioonilahus &gt; &lt; või &gt; &lt; suukaudne lahus &gt; [Vankomütsiini intravenoosseks kasutamiseks lubatud infusioonilahuse kontsentraadi pulbri puhul] Vankomütsiini kasutatakse kõikides vanusegruppides infusiooni teel järgmiste raskete infektsioonide raviks: - Naha ja nahaaluste kudede infektsioonid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] &lt; {(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion} &gt;
RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Kõikide vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul] &lt; {(Väljamõeldud) vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber} &gt; [Kõikide vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul] &lt; {(Väljamõeldud) vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber} &gt;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] &lt; {(Invented) vancomycin 125mg capsule} &gt; [For all vancomycin 250 mg capsule] &lt; {(Invented) vancomycin 250mg capsule} &gt;
RAVIMVORM [Kõikide vankomütsiin 125 mg kapslite puhul] &lt; {(Väljamõeldud) vankomütsiin 125 mg kapsel} &gt; [Kõikide vankomütsiin 250 mg kapslite puhul] &lt; {(Väljamõeldud) vankomütsiin 250 mg kapsel} &gt;
[For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] &lt; {(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion} &gt;
[Kõikide vankomütsiin 500 mg infusioonlahuse kontsentraadi pulbrite puhul] &lt; {(Väljamõeldud) vankomütsiin 500mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber} &gt; ; [Kõikide vankomütsiin 1000 mg infusioonlahuse kontsentraadi pulbrite puhul] &lt; {(Väljamõeldud) vankomütsiin 1000mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber} &gt; ; [riiklikuks täiendamiseks]
[For all vancomycin 125 mg capsule] &lt; {(Invented) vancomycin 125mg capsule} &gt;
[Kõikide vankomütsiin 125 mg kapslite puhul] &lt; {(Väljamõeldud) vankomütsiin 125 mg kapsel} &gt; [Kõikide vankomütsiin 250 mg kapslite puhul] &lt; {(Väljamõeldud) vankomütsiin 250 mg kapsel} &gt; [riiklikuks täiendamiseks]
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PÃµhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Elderly ( &gt; 60 years)
Eakad ( &gt; 60 aasta)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100) Harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000) Väga harv ( &lt; 1/10000)
Redness Swelling Shivering Sweating Fever &gt; 38°C Fever &gt; 39°C Diarrhoea
Külmavärinad Higistamine Palavik &gt; 38°C Palavik &gt; 39°C Kõhulahtisus
&gt; 80 years
&gt; 80-aastased
Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged &gt; 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and &gt; 80 years of age).
Uuringus D-Pan H1N1-008 hinnati ka immunogeensust, tervetel isikutel (N=120) vanuses &gt; 60 aasta
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged &gt; 60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Kliinilises uuringus hinnati AS03 sisaldava vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga esimese 0,5 ml annuse reaktogeensust tervetel täiskasvanutel vanuses 18…60 (N=120) ja üle 60-aastastel (N=120).
- abridged report for post dose 3 (immuno &amp; solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
- lühendatud raport 3 annuse järgselt (immunogeensuse andmed, väljendunud ja vähem väljendunud sümptomid, SAE)
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children Study Q-Pan H1N1-031 (9-17 yrs, Safety/ Immunogenicity) - abridged report for post dose 1 &amp; post dose 2 (immuno &amp; solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Uuring Q-Pan H1N1-032 (2…5 kuused, Ohutus/ Immunogeensus) - lühendatud raport 1 annuse ja 2 annuse järgselt (immunogeensuse andmed, väljendunud ja vähem väljendunud sümptomid, SAE)
The only serious adverse reaction occurring in &gt; 2% of patients was anaemia (5%).
Ainus tõsine kõrvaltoime, mida esines &gt; 2%-l patsientidest, oli aneemia (5%).
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and &gt; 12 months in 61%.
Progressioonivaba intervall eelviimase plaatinapõhise ravi suhtes oli 6...12 kuud 39% patsientidest ja &gt; 12 kuud 61% patsientidest.
In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and &gt; 12 months for 24 (30.4%) patients.
79 plaatinatundliku patsiendi alamgrupis oli progresseerumisvaba intervall peale viimast plaatina annust ≥ 6 - 12 kuud 55 (69,6%) patsiendil ja &gt; 12 kuud 24 (30,4%) patsiendil.
In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients &lt; 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli mõningate kõrvaltoimete tugevnemist: vere kreatiniinisisalduse suurenemise (32%), pearingluse (20%), sügeluse (15%) ja mäluhäirete (4%) esinemissagedus oli suurem kui patsientidel vanuses &lt; 75 aastat (vastavalt 18%, 15%, 9% ja 1%).
Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or &gt; 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Plaatinatundlikud patsiendid said 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) või &gt; 3 (n=4, 5,1%) plaatinapõhist keemiaraviskeemi.
Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. &gt; 20 msec) is low.
Nende tulemuste põhjal on ravieelsega võrreldes QTcF kliiniliselt olulise pikenemise (s.t &gt; 20 msek) oht madal.
Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% &lt; 65 years, 31% 65-74 years, and 11% &gt; 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight &gt; 60 kg).
Populatsiooni farmakokineetilises uuringus osalesid 21- kuni 86-aastased patsiendid (58% &lt; 65 aastat, 31% 65...74 aastat ja 11% &gt; 75 aastat), 82% olid europiidsest rassist ning kehakaal oli 41 kuni 171 kg (73%-l oli kehakaal &gt; 60 kg).
No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function.
34 kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ ULN ja ASAT &gt; ULN või üldbilirubiin &gt; 1,0 kuni 1,5 korda ULN ja ASAT-i ükskõik milline aktiivsus) patsiendi ja 337 normaalse maksatalitlusega patsiendi vahel kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
In patients with moderate renal impairment (CLcr of 30-59 mL/min), frequencies of some adverse reactions increased: Grade 3 or 4 anaemia (31%), Grade 3 or 4 thrombocytopenia (12%), and Grade 3 fatigue/asthenia (15%) were higher than in patients with mild renal impairment (CLcr &gt; 59-80 mL/min) or normal renal function (CLcr &gt; 80 mL/min) (21%, 5%, and 8%).
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (Clcr 30...59 ml/min) suurenes mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus: 3. või 4. astme aneemia (31%), 3. või 4. astme trombotsütopeenia (12%) ja 3. astme väsimuse/asteenia (15%) esinemissagedus oli kõrgem, kui kerge neerukahjustusega (Clcr &gt; 59...80 ml/min) või normaalse neerufunktsiooniga (Clcr &gt; 80 ml/min) patsientidel (21%, 5% ja 8%).