natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine ja suukaudse glükoositaset langetava ravimi kasutamine * p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga ** p-väärtus &lt; 0,05 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga Insuliinirežiimide (sh lühitoimelise, keskmise toimega ja baasinsuliini) ülespoole tiitrimine oli lubatud ainult neil isikutel, kes vastasid eelnevalt määratletud paastu-plasmaglükoosi kriteeriumidele.
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7 % Adjusted for baseline
Patsiendid (%), kes saavutasid: HbA1c &lt; 7%
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringu ravimit 24-nädalasel topeltpimedal perioodil Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseeboga Sekundaarsete tulemusnäitajate järjestikuse testimisprotseduuri tõttu ei ole hinnatud statistilist olulisust
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (patsiendid, kelle CrCl &lt; 60 ml/min või eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH)
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c &lt; 7% Korrigeeritud algväärtusega Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost (95% CI)
Edistride has not been studied in severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min or eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Edistridet ei ole soovitav kasutada keskmise raskusega ega raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle CrCl &lt; 60 ml/min või eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m Edistridet ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl &lt; 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim ** p-väärtus &lt; 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV &lt; {KK/AAAA} &gt;
Treatment should be discontinued if height velocity is &lt; 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is &gt; 14 years (girls) or &gt; 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Ravi tuleb lõpetada, kui kasvukiirus on &lt; 2 cm aastas ja kui on vaja selle kohta kinnitust; kui luuline vanus on &gt; 14 aastat (tüdrukutel) või &gt; 16 aastat (poistel); vastavalt epifüüsi kasvuplaatide sulgumisele.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) &lt; -2.5 and parental adjusted height SDS &lt; -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS &lt; 0 during the last year) by 4 years of age or later.
- Kasvuhäire (tegeliku pikkuse standardhälbeskoor SDS &lt; -2,5 ja vanemate järgi kohandatud pikkuse standardhälbeskoor SDS &lt; -1) üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/noorukitel, kelle sünnikaal ja/või pikkus on alla -2 standardhälbe (SD) ning kes ei ole neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud (kasvukiirus (HV) SDS &lt; 0 viimase aasta jooksul).
Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Tabelites 1-6 on kõrvaltoimed loendatud organsüsteemi klasside kaupa ja kasutades iga nimetatud seisundi kohta järgmisi kokkuleppelisi esinemissageduse määratlusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS &lt; -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Patsientidel, kellel on suur tõenäosus püsivaks GHD-ks, st tegemist on kaasasündinud põhjusega või hüpofüüsi/hüpotaalamuse haiguse või insuldiga kaasneva GHDga, piisab tugevalt väljendunud GHD tõendamiseks vähemalt 4-nädalasest kasvuhormooniravist insuliinisarnase kasvuteguriga-I (IGF-I) SDS &lt; - 2.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score &gt; -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Üleminekuperioodil on üks terapeutilistest objektiivsetest näitajatest, mida tuleb jälgida, normaalse maksimaalse luumassi saavutamine, mis on määratletud T-skoorina &gt; -1 (st standarditud keskmine täiskasvanu maksimaalne luumass, mida mõõdetakse kaksikenergiaga röntgenabsorptsiomeetria abil, arvestades sugu ja etnilist päritolu).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5 % and ≤ 10 %).
52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Forxigat sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c &gt; 6,5%...≤10%).
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine ja suukaudse glükoositaset langetava ravimi kasutamine * p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga ** p-väärtus &lt; 0,05 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga Insuliinirežiimide (sh lühitoimelise, keskmise toimega ja baasinsuliini) ülespoole tiitrimine oli lubatud ainult neil isikutel, kes vastasid eelnevalt määratletud paastu-plasmaglükoosi kriteeriumidele.
Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
Forxigat ei ole soovitav kasutada keskmise raskusega ega raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle CrCl &lt; 60 ml/min või eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m Forxiga ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl &lt; 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
An apparent hypersensitivity reaction has been reported ( &lt; 1 %).
Kirjeldatud on väljendunud ülitundlikkusreaktsiooni ( &lt; 1%).
• Age &gt; 70 years
• Vanus üle 70 eluaasta
Laropiprant is highly bound ( &gt; 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Laropiprant seondub ulatuslikult ( &gt; 99%) plasmavalkudega ning seondumine ei sõltu kontsentratsioonist.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated ( &gt; 5 x ULN), treatment should be stopped.
Kui see on pingutust nõudva füüsilise koormuse puudumisel oluliselt suurenenud ( &gt; 5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi lõpetada.
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses &gt; 40 mg.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p &lt; 0.001).
Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Pelzont-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p &lt; 0,001).
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients ( &lt; 65 years).
Platseebo järgi kohandatud LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide vastus oli suurem naiste kui meeste seas ning ka eakatel patsientidel (≥65-aastased) nooremate patsientidega
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont'i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4.5).
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Sapphapete sekvestrandid: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel manustamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont'i manustada &gt; 1 tund enne või &gt; 4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking
Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Pelzont jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Pelzont'i võtmist, p &lt; 0,001, joonis 2.
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Sage (≥1/100 to &lt; 1/10)
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) &lt; 10 years ≥10 years and &lt; 18 years ≥18 years
Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) &lt; 10 aastat ≥10 aastat ja &lt; 18 aasta ≥18 aastat
MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry &lt; 0.01%.
MRD (minimaalne jääkhaigus) negatiivsus oli defineeritud kui voolutsütomeetria abil määratud MRD &lt; 0,01%.
Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Infektsioonid vÃµivad tekkida ka tsÃ¼tokiini vabanemise sÃ¼ndroomi ajal ja suurendada surmlÃµppe riski.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: &gt; 15%.
Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: MRD-negatiivse remissiooni määr ≤15% vs.
Monitoring after infusion - Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential cytokine release syndrome, neurological events and other toxicities.
InfusioonijÃ¤rgne jÃ¤lgimine - Patsiente tuleb igapÃ¤evaselt jÃ¤lgida vÃ¤hemalt esimesed 10 pÃ¤eva pÃ¤rast infusiooni tegemist vÃµimaliku tsÃ¼tokiini vabanemise sÃ¼ndroomi, neuroloogiliste hÃ¤irete ja teiste mÃ¼rgistuse nÃ¤htude ja sÃ¼mptomite suhtes.
Efficacy was established through the primary endpoint of overall remission rate (ORR) within 3 months post infusion, as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment, duration of remission (DOR) and the proportion of patients who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) with minimal residual disease (MRD) &lt; 0.01% by flow cytometry (MRD-negative).
Efektiivsuse hindamiseks olid kasutusel esmane tulemusnäitaja, milleks oli üldine remissiooni määr (overall remissioon rate, ORR) 3 kuu jooksul pärast infusiooni, mille määras kindlaks sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC), remissiooni kestus (duration of remissioon, DOR) ja täieliku remissiooni (complete remission, CR) või täieliku remissiooni mittetäieliku vererakkude arvu taastumisega (complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) saavutanud patsientide protsent, kellel oli voolutsütomeetria abil määratud minimaalne jääkhaigus (minimal residual disease, MRD) &lt; 0,01% (MRD-negatiivsed).
The infusion bag should be placed inside a second, sterile bag during thawing to protect ports from contamination and avoid spills in the unlikely event of the bag leaking.
Infusioonikott tuleb Ã¼lessulatamise ajal asetada teise steriilse koti sisse, et kaitsta Ã¼henduskohti saastumise eest ja vÃ¤ltida pritsmeid koti ebatÃµenÃ¤olise lekke korral.
CRi (complete remission with incomplete blood count recovery) was defined as &lt; 5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be &lt; 1%, no evidence of extramedullary disease, and without full recovery of peripheral blood counts with or without blood transfusion.
Täielikku remissiooni mittetäieliku vererakkude arvu taastumisega (CRi) määratleti kui &lt; 5% blaste luuüdis, tsirkuleerivaid blaste veres peab olema &lt; 1%, puuduvad ekstramedullaarse haiguse tunnused ning ei toimu perifeerse vere rakkude arvu täielikku taastumist vereülekandega ega ilma.
Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
Infusioonidispersioon 10-50 ml Ã¼hes kotis.
Infections are known to complicate the course and management of concurrent cytokine release syndrome.
Infektsioonid raskendavad teadaolevalt samaaegse tsÃ¼tokiini vabanemise sÃ¼ndroomi kulgu ja ravi.
If there is a delay of more than 4 weeks between completing lymphodepleting chemotherapy and the infusion and the WBC count is &gt; 1,000 cells/μL, then the patient should be re-treated with lymphodepleting chemotherapy prior to receiving Kymriah.
Kui lümfotsüüte vähendava keemiaravi lõpu ja infusiooni vaheline aeg on üle 4 nädala ning leukotsüütide arv on &gt; 1000 rakku/µl, tuleb enne Kymriahi infusiooni manustada uuesti lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Infections - pathogen unspecified Viral infections
Infektsioon - tÃ¤psustamata tekitaja Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid Seeninfektsioonid
The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing.
Infusioonikotti (-kotte) tuleb enne sulatamist kontrollida vÃµimalike pragude vÃµi mÃµrade suhtes.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR &gt; 20% CR (complete remission) was defined as &lt; 5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be &lt; 1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/μL) without blood transfusion.
Ha: ORR &gt; 20% põhjal Täielikku remissiooni (CR) määratleti kui &lt; 5% blaste luuüdis, tsirkuleerivaid blaste veres peab olema &lt; 1%, puuduvad ekstramedullaarse haiguse tunnused ning toimub perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine (trombotsüütide arv &gt; 100 000/μl ja neutrofiilide absoluutarv [ANC] &gt; 1000/μl) ilma vereülekandeta.
Inspection and thawing of the infusion bag(s)
Infusioonikoti(-kottide) kontrollimine ja Ã¼lessulatamine
Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) &lt; 65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Vanus (aastad) Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) 59 (22…76) Vanuserühm (aastad) - n (%) &lt; 65 aasta ≥65 aasta Sugu - n (%) Mehed Naised Eelnev hematopoeetiline tüviraku siirikn (%)
The most common ( &gt; 25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Kõige sagedasemad ( &gt; 25%) 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), neutrofiilide arvu vähenemine (81%), valgevererakkude arvu vähenemine (77%), hemoglobiinisisalduse langus (59%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (55%).
The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Kõrvalnähtude esinemissagedust klassifitseeritakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to &lt; 75; 14% (n=84) were 75 to &lt; 85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat ja 35% (218/615) patsientidest olid 65-aastased ja vanemad, nendest 17% (n=103) 65... &lt; 75-aastased, 14% (n=84) 75... &lt; 85-aastased ja 5% (n=31) ≥ 85-aastased.
6 months to &lt; 6 years
6 kuud kuni &lt; 6 aastat
 6 years to &lt; 18 years
 6 aastat kuni &lt; 18 aastat
The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients ( &lt; 1%).
Kõige olulisem tõsine kõrvaltoime oli hepatotsellulaarne kahjustus, mida täheldati kahel patsiendil ( &lt; 1%).
Eligible patients were not to have had &gt; 3 days of prior antiviral treatment.
Sobivad patsiendid ei tohtinud olla saanud üle 3 päeva eelmist viirusevastast ravi.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
6 months - &lt; 1 year mg/kg
6 kuud... &lt; 1 aasta mg/kg
The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to &lt; 18 years in the Phase II study.
Kõrvaltoimete profiil lastel põhineb II faasi uuringus osalenud 71 patsiendil vanuses ≥ 6 kuud kuni &lt; 18 aastat.