natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min, vt lõik 4.3) ei tohi Xeristar'i kasutada.
Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Retsidiivide profülaktikas, mõõdetuna retsidiivini kulunud aja järgi, ilmnes Xeristar'il 60...120 mg üks kord ööpäevas statistiliselt oluline paremus platseeboga (p &lt; 0,001) võrreldes.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10 % incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus &gt; 10 %) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt;
Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000) ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,69 mmol/l... &lt; 2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 2,26 mmol/l) oli väga sage.
mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
(≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l &lt; 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- &lt; 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 5,17... &lt; 6,2 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 6,2 mmol/l) oli väga sage.
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
5 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis ( &lt; 1,69 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 2,26 mmol/l).
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
14 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis ( &lt; 1,016 mmol/l), mis tõusis kõrgele
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis ( &lt; 5,17 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 6,2 mmol/l).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5 α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; &lt; 100 nM) - serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5, 1-adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva ( ≥ 0,01% ja &lt; 0,1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; &lt; 100 nM) - serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5, 1
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Esinemissageduste hindamisel lähtutakse järgmistest klassifikatsioonidest: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Infusiooni korrata iga 8...24 tunni jÃ¤rel seni, kuni oht on mÃ¶Ã¶dunud.
Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to &lt; 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
Nimetatud 25 patsiendist 20-l täheldati inhibiitori tiitrite vähenemist &lt; 0,6 BÜ/ml, neist omakorda 11 patsiendil 15-st oli esialgu tegemist kõrgete tiitritega (≥ 5 BÜ/ml) ja 9 patsiendil 10-st madalate tiitritega.
The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
InfusioonisÃ¼steemi jÃ¤Ã¤v ravimikogus teie ravi ei mÃµjuta.
b Patients aged 6 to &lt; 12 years only.
Üksnes patsiendid vanuses 6 kuni &lt; 12 aastat.
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infusiooni korrata iga 12...24 tunni jÃ¤rel 3...4 pÃ¤eva jooksul vÃµi seni, kuni valu ja akuutne funktsioonihÃ¤ire on mÃ¶Ã¶dunud.
Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged &lt; 6 years and n=19 aged 6 to &lt; 12 years) and previously untreated (n=23 aged &lt; 6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
Täiendavaid ohutusandmeid laste kohta on kogutud uuringutest, mis viidi läbi varem ravitud patsientidega (n=18, vanuses &lt; 6 aastat ja n=19, vanuses 6 kuni &lt; 12 aastat) ja varem ravimata patsientidega (n=23, vanuses &lt; 6 aastat), ning tulemused annavad tõendeid sarnasusest täiskasvanud patsientidel täheldatud ohutusprofiiliga.
In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to &lt; 6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg.
19 varem ravimata patsiendiga läbi viidud ReFacto AF'i uuringus oli taastumine uuringu alguses 17 lapsel vanuses 28 päeva kuni alla 2 aastat 1,32 ± 0,65 RÜ/dl RÜ/kg kohta ning kahel lapsel vanuses 2 kuni &lt; 6 aastat 1,7 ja 1,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
PTPs 6 to &lt; 12 years
Vanus &lt; 6 aastat Vanus 6 kuni &lt; 12 aastat
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients &lt; 12 years.
Alljärgnev tabel annab ülevaate lastega vanuses &lt; 12 aastat läbi viidud ReFacto AF'i uuringutes varem ravitud ja varem ravimata patsientidelt kogutud andmetest.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
infusioonina pÃ¤rast pulbri lahustamist lahustiga (0,9% naatriumkloriid).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Normoalbuminuuria ( &lt; 30 mg/ööpäevas) tekkis sagedamini Aprovel 300 mg grupis (34%) kui platseebogrupis (21%).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Uuring käsitles Aprovel'i pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriini albumiini ekskretsiooni määr (urinary albumin excretion rate, UAER) &gt; 300 mg/ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in &gt; 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Tärniga (*) on märgistatud need kõrvalnähud, mis teatati täiendavalt &gt; 2% diabeediga hüpertensiivsetelt patsientidelt, kellel esines neerupuudulikkus ja ilmne proteinuuria ning mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo grupis.
The concomitant use of Aprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Aprovel'i samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
IRMA 2 oli platseebo-kontrolliga topeltpime haigestumuse uuring 590 patsiendil teist tüüpi diabeedi, mikroalbuminuuria (30…300 mg) ja normaalse neerutalitlusega (seerumi kreatiniin ≤ 1,5 mg/dl meestel ja &lt; 1,1 mg/dl naistel).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalisüülhape ( &gt; 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVA-d) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mmHg.
Kõikide ravigruppide patsiendid said tüüpiliselt 2 kuni 4 antihüpertensiivset ravimit (nt diureetikumi, beetablokaatorit, alfa-adrenoblokaaatorit), et saavutada ettenähtud vererõhu väärtus ≤ 135/85 mmHg või 10 mmHg süstoolse rõhu langus, kui algväärtus oli &gt; 160 mmHg.
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Korduval 1 kord ööpäevas manustamisel täheldati vähest irbesartaani kumuleerumist plasmas ( &lt; 20%).
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapÃ¤rastele meditsiinipraktika nÃµuetele.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Informeerige oma arsti, kui te olete rase vÃµi arvate, et vÃµite olla rase.
Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Hüpofosfateemia Kõrvaltoimed esinemissagedusega &lt; 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning on tõestatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe hästi väljaselgitatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p &lt; 0.001).
Kuue kuu möödudes oli zoledroonhappe grupi ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p &lt; 0,001).
The infusion will take at least 15 minutes.
Infusioon kestab vÃ¤hemalt 15 minutit.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Infusiooniaeg ei tohi olla lÃ¼hem kui 15 minutit.
In the clinical programme patients aged 1 to &lt; 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Kliinilise programmi raames manustati 1- kuni &lt; 3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3…17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
- Severe renal impairment with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see section 4.4).
- Raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga &lt; 35 ml/min (vt lõik 4.4).
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies &lt; 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes tuvastati väljaheites vaid &lt; 3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksafunktsioonil ei ole olulist rolli zoledroonhappe farmakokineetikas.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
4 mg zoledroonhapet vähendas oluliselt patsientide osakaalu, kellel tekkis vähemalt üks LST, pikendas keskmist aega esimese LST tekkimiseni &gt; 5 kuu võrra ning vähendas tüsistuste arvu patsiendi kohta aastas - luustiku haigestumuse taset.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine 400 µmol/l or 4.5 mg/dl for patients with TIH and 265 µmol/l or 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Kuna zoledroonhappe kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega patsientidel (kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse algväärtus  400 mikromol/l või  4,5 mg/dl TIH patsientidel ja  265 mikromol/l või  3,0 mg/dl pahaloomulise kasvaja ja luu metastaasidega patsientidel) puuduvad kliinilise ohutuse andmed ja ravimi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirensi algväärtus &lt; 30 ml/min) on olemas vaid vähesed farmakokineetilised andmed, siis ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidel zoledroonhapet kasutada.
Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Zoledroonhape on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
The use of Zoledronic Acid Hospira in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Zoledronic Acid Hospira kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles populatsioonis.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Zoledroonhappe kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus oli &gt; 265 mikromol/l või &gt; 3,0 mg/dl.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele &lt; 10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul &lt; 1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a rinnanäärme- või prostatavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST-de arvu ja pikendas aja mediaani esimese LSTni &gt; 2 kuu võrra ning vähendas luustiku haigestumust.
The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Zoledroonhappe kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles patsiendipopulatsioonis.
The following conventional classification is used: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv ( 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt esinemissagedusele, kõige sagedasemad eespool, järgmise kokkuleppe alusel: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv ( 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
- kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 mikromol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires ( &lt; 1,4 mg/dl või &lt; 124 mikromol/l);
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledroonhapet ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 30 ml/min.
- For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
- kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 mikromol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires ( &gt; 1,4 mg/dl või &gt; 124 mikromol/l).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilisi tÃ¶Ã¶vÃµtteid.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 µmol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus oli &gt; 400 mikromol/l või &gt; 4,5 mg/dl. Annuse kohandamine ei ole vajalik TIH patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on &lt; 400 mikromol/l või &lt; 4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
E. coli J5 inactivated &gt; 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
E. coli J5 inaktiveeritud &gt; 50 RED60 (Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia)).
S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) &gt; 50 RED80 (In 80% of the animals).
S. aureus (CP8) tüvi SP140 inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi &gt; 50 RED80 (80 %-l loomadest).
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Erihoiatused &lt; iga loomaliigi kohta &gt;
Escherichia coli (J5) inactivated .......................................................................... &gt; 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC)........................................................................ ........................................ &gt; 50 RED80** * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Escherichia coli (J5) inaktiveeritud...................................................................... &gt; 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) tüvi SP140 inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi ............................. ................................................ &gt; 50 RED80** * RED60: Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA &lt; D
Special warnings for each target species: The whole herd should be immunised.
Erihoiatused &lt; iga loomaliigi kohta &gt; :
- if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure ( &lt; 90/50 mmHg).
kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk ( &lt; 90/50 mmHg).
Patients with left ventricular ejection fraction &lt; 45% or left ventricular shortening fraction &lt; 0.2 were not studied.
Patsiente, kelle vasaku vatsakese väljutusfraktsioon oli &lt; 45% või vasaku vatsakese ristikiudude lühenemise määr &lt; 0,2, ei uuritud.
The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p &lt; 0.0001).
Vastavad tõenäosussuhted olid 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) ja 5,75 (p &lt; 0,0001).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 &gt; 150 µM).
Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50 &gt; 150 µM).
For patients with a baseline walking distance ≥325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance &lt; 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Patsientidel, kelle algne käimisdistants oli ≥325 meetrit, oli raviefekt 38,4 meetrit sildenafiili kasuks; patsientidel, kelle algne käimisdistants oli &lt; 325, oli raviefekt 2,3 meetrit platseebo kasuks.