natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Peamine tulemusnäitaja (kombinatsioon kardiovaskulaarsuremusest, insuldist, edasilükkamatust revaskularisatsioonist ja BARC (Bleeding Academic Research Consortium) (Veritsuse Akadeemiline Teaduskonsortsium) veritsuskategooriast ≥2 1 aasta pärast ägedat koronaarsündroomi) esines 43 patsiendil (13,4%) vähendatud DAPT grupis ja 85 patsiendil (26,3%) muutmata DAPT grupis (p &lt; 0,01).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Patsiendid randomiseeriti ning neile määrati kas prasugreel 5 või 10 mg/p (päevadel 0-14) (n=1309) või prasugreel 5 või 10 mg/p (päevadel 0-7) ning seejärel deeskaleeriti klopidogreelini 75 mg/p (päevadel 8-14) (n=1309), lisaks määrati patsientidele ka aspiriin ( &lt; 100 mg/päevas).
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR &lt; 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Kui HPR &lt; 46 ühiku, siis patsiendid jätkasid klopidogreeliga 75 mg/p järgnevad 11,5 kuud.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} .
Infoleht on viimati uuendatud &lt; KK.AAAA &gt; .
The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of &gt; 1%.
Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sageli või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega &gt; 1%.
Very rare ( &lt; 1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Turuletulekujärgselt on teatatud väga harva ( &lt; 1/10 000) esinevatest kõrvaltoimetest.
Following single dose intravenous infusion of palonosetron 20 mcg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients &lt; 6 years than in older paediatric patients.
Pärast palonosetrooni ühekordset intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses &lt; 6 aastat väiksemad kui vanematel lastel.
These were classified as common (≥1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Need liigitati sageli (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) esinevateks.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 mikrogrammi/kg ja 10 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: &gt; 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendamist esile kutsuvat keemiaravi.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 mikrogrammi/kg ja 3 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: &gt; 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
2 to &lt; 6 y 6 to &lt; 12 y 12 to &lt; 17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
12 kuni &lt; 17 a mikrogrammi/ kg mikrogrammi/ kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin &gt; 25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 667 patsienti said tugevalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≥ 60 mg/m2, tsüklofosfamiidi &gt; 1500 mg/m2 ja dakarbasiini; võrreldi palonosetrooni 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi ondansetrooniga 32 mg, mida manustati intravenoosselt 1. päeval.
N=6
6 kuni &lt; 12 a
Common ARs (≥1/100 to &lt; 1/10)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
Common ARs (≥1/100 to &lt; 1/10)
Sageli esinevad kõrvaltoimed ( 1/100 kuni &lt; 1/10)
Uncommon ARs (≥1/1000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100)
Uncommon ARs (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed ( 1/1000 kuni &lt; 1/100)
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Infoleht on viimati uuendatud: &lt; {KK/AAAA} &gt; .
Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) &gt; 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Eptifibatiidiga ravitud patsientidel, kelle protrombiini aeg (PT) oli &gt; 14,5 sekundit ja kes said samaaegselt varfariini, ei esinenud suuremat verejooksude riski.
Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance &gt; 30 - &lt; 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Naissoost, eakatel ja väikese kehakaalu või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &gt; 30... &lt; 50 ml/min) patsientidel võib esineda suurem verejooksu risk.
- prothrombin time &gt; 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
− protrombiini aeg &gt; 1,2 korra kontrollajast suurem või INR ≥ 2,0
During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication ( &gt; 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
Selles uuringus oli väike verejooks eptifibatiid-ravi väga sage komplikatsioon ( &gt; 1/10 ehk 13,1% eptifibatiidi versus 7,6% platseebo puhul).
If either a confirmed platelet decrease to &lt; 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Kui täheldatakse kas trombotsüütide arvu vähenemist kuni &lt; 100 000/mm3 või ägeda väljendunud trombotsütopeenia esinemist, tuleb koheselt lõpetada mistahes ravimi manustamine, millel teadaolevalt on või võib olla trombotsütopeeniline toime, sh eptifibatiid, hepariin ja klopidogreel.
The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Infusiooni jÃ¤tkati kas haiglast vÃ¤ljakirjutamiseni, koronaararterite Å¡unteerimiseni (CABG) vÃµi kuni 72 tunni jooksul olenevalt sellest, milline sÃ¼ndmus toimus esimesena.
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4 % vs. 5.0 % in delayed provisional eptifibatide group; p &lt; 0.001).
GUSTO mõõdukat või tõsist/eluohtlikku verejooksu esines märkimisväärselt sagedamini varase rutiinse eptifibatiidi grupis (7,4% versus 5,0% hilisema provisoorse eptifibatiidi grupis; p &lt; 0,001).
If the patient weighs &lt; 70 kg, a bolus dose of 60 units/kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/kg/hr.
Kui patsient kaalub &lt; 70 kg, soovitatakse boolust annuses 60 ühikut/kg, millele järgneb infusioon 12 ühikut/kg/tunnis.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study ( &gt; 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Suurt verejooksu esines PURSUIT uuringus samuti väga sageli ja seda kirjeldati sagedamini eptifibatiidi kui platseebo kasutamisel (≥1/10 ehk 10,8% versus 9,3%), kuid seda esines harva suurel enamusel patsientidest, kellele ei tehtud koronaararteri šunteerimist 30 päeva jooksul pärast uuringuga liitumist.
When followed by a 2.0 microgram/kg/min continuous infusion, this regimen produces a &gt; 80 % inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80 % of patients.
Kui sellele järgneb 2,0 mikrogrammi/kg/min pidev infusioon, tekitab see režiim rohkem kui 80%-l patsientidest &gt; 80%lise ADP poolt indutseeritud ex vivo trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimise kaltsiumi füsioloogiliste kontsentratsioonide juures.
• either ST-segment changes: ST depression &gt; 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation &gt; 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion ( &gt; 1 mm),
• kas ST-segmendi muutused: ST depressioon &gt; 0,5 mm alla 30 minuti või püsiv ST tõus
The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine &gt; 175 up to 350 micromols/l.
Infusiooni kiirus oli 2,0 mikrogrammi/kg/min patsientidel, kelle seerumi kreatiniini kontsentratsioon oli â¤ 175 mikromooli/l vÃµi 1,0 mikrogrammi/kg/min kui seerumi kratiniin oli &gt; 175 kuni 350 mikromooli/l.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) administered 1microgram/kg/min , 80 % inhibition was achieved in more than 80 % of patients at 24 hours.
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30ml/min), kellele manustati 1 mikrogramm/kg/min, saavutati 24 tunniks 80% inhibeerimine enam kui 80% patsientidest.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50 % and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) patsientidel vähenes eptifibatiidi kliirens ligikaudu 50% ja püsikontsentratsiooni faasi plasmakontsentratsioon ligikaudu kahekordistus.
Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline ( &gt; 50 % platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/kg/min.
Trombotsüütide agregatsioon oli kergesti pöörduv ning trombotsüütide funktsioon taastus algsele tasemele ( &gt; 50% trombotsüütide agregatsioonist) 4 tunni jooksul pärast 2,0 mikrogrammi/kg/min pideva infusiooni lõpetamist.
- severe hypertension (systolic blood pressure &gt; 200 mm Hg or diastolic blood pressure &gt; 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
− raske hüpertensioon (antihüpertensiivse raviga süstoolne vererõhk &gt; 200 mm Hg või diastoolne vererõhk &gt; 110 mm Hg)
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - &lt; 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30... &lt; 50 ml/min) patsientidele tuleb manustada intravenoosne boolusannus 180 mikrogrammi/kg, millele järgneb püsiinfusioon annuses 1,0 mikrogrammi/kg/min ülejäänud ravi kestel.
&gt; 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
− raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) või sõltuvus neerudialüüsist
&lt; If you have any further questions on the use of this product, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; . &gt;
&lt; Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma &lt; arsti &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekriga. &gt;
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; methylphenidate exactly as your doctor has told you.
&lt; Võtke &gt; &lt; Kasutage &gt; metüülfenidaati alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Kui &lt; võtate &gt; &lt; kasutate &gt; metüülfenidaati rohkem kui ette nähtud Kui võtate või Teie laps võtab tablette liiga palju, pöörduge kohe arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole ning teatage, kui palju tablette on võetud.
Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000) very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Eeldatav esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000) väga harv ( &lt; 1/10000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
BG - Bulgaria Johnson &amp; Johnson D.O.O.
BG - Bulgaaria Johnson &amp; Johnson D.O.O.
You should check with your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are not sure. &gt; &lt; The usual dose is... &gt;
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma &lt; arsti &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekriga. &gt; &lt; Tavaline annus on ... &gt;
ALFRED E TIEFENBACHER GMBH &amp; CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
ALFRED E TIEFENBACHER GMBH &amp; CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Never take a double dose to make up for a forgotten &lt; tablet &gt; &lt; dose &gt; &lt; … &gt; . &gt;
&lt; Ärge võtke kahekordset annust, kui &lt; tablett &gt; &lt; annus &gt; &lt; … &gt; jäi eelmisel korral võtmata. &gt;
SK - Slovakia Johnson &amp; Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Johnson &amp; Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
LT - Lithuania UAB „Johnson &amp; Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
LT - Leedu UAB „Johnson &amp; Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
If you forget to &lt; take &gt; &lt; use &gt; methylphenidate
Kui unustate metüülfenidaati &lt; võtta &gt; &lt; kasutada &gt;
Infections and infestations Common: Nasopharyngitis
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: nina-neelupÃµletik
ET - Estonia Johnson &amp; Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Johnson &amp; Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH &amp; Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Alfred E.Tiefenbacher GmbH &amp; Co.KG
LV - Latvia UAB Johnson &amp; Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
UAB Johnson &amp; Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; methylphenidate
Kui lõpetate metüülfenidaadi &lt; võtmise &gt; &lt; kasutamise &gt;
HOW TO &lt; TAKE &gt; &lt; USE &gt; methylphenidate
KUIDAS metüülfenidaati &lt; VÕTTA &gt; &lt; KASUTADA &gt;
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Alljärgnevad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa kahanevas sagedusjärjekorras (väga sage: ≥ 1/10; sage: ≥ 1/100 kuni &lt; 1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100; harv: ≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000; väga harv: &lt; 1/10 000).
In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine ( &lt; 1%).
Radioisotoop-märgistatud metabolismi uuringul väljutati dirlotapiid peamiselt roojaga ja minimaalselt ka uriiniga ( &lt; 1%).
Additionally, dirlotapide was highly protein bound ( &gt; 99%) in dog plasma.
Lisaks seondus dirlotapiid koera plasmas tugevalt valkudega ( &gt; 99%).
If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been &lt; 3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
Kui kehakaalu vähenemine alates eelmise kuu kaalumisest on olnud &lt; 3% kehakaalust kuus, peaks doosi suurendama seda koera antud hetke kehakaaluga kohandamata.
Third monthly weighing where bodyweight loss &lt; 3% per month since previous weighing
Kolmas igakuine kaalumine, kui eelmisest kaalumisest &lt; 3% kuus
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent ( &gt; 10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Mitte sagedased (rohkem kui 1, aga vähem kui 10 loomal 100st) Kerge kuni mõõdukas Patoloogiline luuvohamine, mida seostatakse pideva ( &gt; 10 nädala) mõõduka pehmete kudede turse ja haavapiirkonna liigse lakkumisega.
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate Lameness Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months Soft swelling which recedes within 3 weeks
Väliuuringutel koertel täheldati järgnevaid kõrvaltoimeid: Väga sagedased (rohkem kui 1 loomal 10st) Kerge kuni mõõdukas Lonkamine Jäik turse esimesel 3 nädalal pärast operatsiooni, mis taandub mitme kuu jooksul järk-järgult Pehme turse, mis taandub 3 nädala jooksul Sagedased (rohkem kui 1, aga vähem kui 10 loomal 100st) Kerge kuni mõõdukas Seroom, haavapiirkonna liigne lakkumine, liigeste jäikus, kohalik turse, nahahaavand, operatsioonihaava nõretus, operatsioonihaava irevus Pehme turse, mis taandub üldiselt 6 nädalaks pärast operatsiooni Mitte sagedased (rohkem kui 1, aga vähem kui 10 loomal 100st) Kerge kuni mõõdukas Patoloogiline luuvohamine, mida seostatakse pideva ( &gt; 10 nädala) mõõduka pehmete kudede turse ja haavapiirkonna liigse lakkumisega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Euroopa Komisjon andis Atazanavir Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, &lt; müügiloa andmise kuupäev &gt; .
Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) requested a re-examination of the Opinion.
Pärast inimravimite komitee arvamuse vastu võtmist inimravimite komitee 2017. aasta juuni kohtumisel taotles taotleja Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) arvamuse taasläbivaatamist.
The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A).
Inimravimite komitee konsulteeris teatud aspektides, mis moodustasid osa ettevõtte Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) esitatud üksikasjalikest alustest, ad-hoc ekspertide kohtumisel.
The applicant Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) submitted an application for marketing authorisation (MAA) for Alcover 750 mg, 1250 mg and 1750 mg through the Decentralised Procedure (DCP) under the legal basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as a full-mixed application for the treatment of long-term maintenance of alcohol abstinence and alcohol withdrawal syndrome in alcohol-dependent adult patients.
Ettevõte Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) esitas detsentraliseeritud menetluse kaudu iseseisva segatüüpi taotlusena direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 kohase müügiloa taotluse ravimi Alcover 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kohta selle kasutamiseks alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel.
Referring to the results in abstinence rate from study SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 and Di Bello 1995, apart from different study designs, post-hoc chosen patient groups, different study duration, it cannot be concluded whether continuous abstinence was measured, and whether responders (a posteriori defined as completers with a DRL &lt; high or who did not relapse to heavy drinking) are actually the group of people aimed at with full abstinence in mind.
Viidates alkoholist hoidumise tulemustele uuringutes SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995, siis lisaks uuringute erinevale ülesehitusele, post-hoc valitud patsiendirühmadele ning erinevale uuringukestusele ei ole neist võimalik järeldada, kas mõõdeti pidevat alkoholist hoidumist ning kas ravile reageerijad (a posteriori määratletud kui sellised uuringus lõpuni osalejad, kelle alkoholitarbimisrisk ei olnud suur või kellel ei tekkinud intensiivse alkoholitarbimise retsidiivi) on tegelikult need patsiendid, keda alkoholist täieliku hoidumise sihtrühmana silmas peetakse.
Total bilirubin &gt; 2 × ULN and AST and/or ALT &gt; 2.5 × ULN
Üldbilirubiin &gt; 2 × ULN ja ASAT ja/või ALAT &gt; 2,5 × ULN
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Infusiooniga seotud reaktsioonide nÃ¤hud ja sÃ¼mptomid vÃµivad olla muu hulgas palavik ja kÃ¼lmavÃ¤rinad, harvemini hÃ¼potensioon, tahhÃ¼kardia ja respiratoorsed sÃ¼mptomid, mis vÃµivad tekkida esimese 24 tunni jooksul pÃ¤rast ravimi manustamist.
Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was &lt; 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Üldkokkuvõttes oli MYLOTARG-ravi järgse ravimivastaste antikehade tekke esinemissagedus nelja ravimivastaseid antikehi puudutavate andmetega kliinilise uuringu lõikes &lt; 1%.
• If platelet count recovery remains &lt; 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status.
• Kui trombotsüütide arv püsib väärtusel &lt; 50 000/mm kauem kui 14 päeva, tuleb konsolideeriv ravi uuesti üle vaadata ning patsiendi seisundi uuesti hindamiseks tuleb võtta luuüdi aspiraat.
The most common adverse reactions ( &gt; 30%) in the combination therapy study were haemorrhage and infection.
Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed ( &gt; 30%) olid hemorraagia ja infektsioon.
Infusion related reactions (including anaphylaxis)
Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh anafÃ¼laksia)