natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p &lt; 0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Võrreldes platseeboga oli 26 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Ultibro Breezhaleriga suurenenud minimaalne annustamisjärgne FEV1 200 ml võrra (p &lt; 0,001) ning statistiliselt oluline tõus oli võrreldes monoteraapiaga nii aktiivse raviaine uuringuõlas (indakaterool ja glükopürroonium) kui ka tiotroopiumi uuringuõlas, nagu näidatud järgnevas tabelis.
Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p &lt; 0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Ultibro Breezhaler vähendas võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust ja saavutas statistiliselt olulise TDI skoori paranemise 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 1,09, p &lt; 0,001), tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,51, p=0,007) ja flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,76, p=0,003).
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline ( &lt; 5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Kõige väiksema taaspöörduvuse määraga ( &lt; 5%) patsientidel oli nõrgem vastus bronhodilataatoritele, kui patsientidel, kellel oli suurem taaspöörduvuse määr (≥5%).
The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Infektsiooni kÃµige varasem nÃ¤ht vÃµib olla palavik, seetÃµttu teavitage otsekohe oma arsti kui teil tekib palavik.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused hõlmavad kõiki raskusastmeid ning on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
Infusioonilahus on Ã¼lekÃ¼llastunud, mistÃµttu see vÃµib aja jooksul kristalliseeruda.
Caution is recommended in patients with haemoglobin &lt; 10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
Patsientidega, kelle hemoglobiin on &lt; 10 g/dl, peab olema ettevaatlik ning rakendama asjakohaseid meetmeid vastavalt kliinilisele näidustusele.
Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section âPRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANAâ.
JEVTANA säilitamistingimused ja kasutamisaeg pärast esmast lahustamist ning valmislahuse korral on kirjeldatud lõigus „PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE JEVTANA ETTEVALMISTAMISE, MANUSTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA“.
Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or &gt; 50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid progressioonivaba elulemus (PFS), määratletuna ajana randomiseerimishetkest kuni kasvaja progressioonini, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) progressioonini, valu progressioonini või surmani mistahes põhjusel, misiganes esimesena toimus; kasvaja ravivastuse määr RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumite alusel; PSA progressioon, määratletuna kui PSA tõus ≥25% ravile mitteallunud juhtudel või &gt; 50% ravile allunud juhtudel; PSA ravivastus (PSA sisalduse langus seerumis vähemalt 50%); valu progresseerumine (hinnatuna McGill-Melzack'i küsimustiku PPI skaala (Present Pain Intensity) ja valuvaigisti skoori (AS, analgesic score) alusel) ning valu ravivastus, määratletuna kui PPI mediaani enam kui 2-punktiline vähenemine ilma AS kaasuva tõusuta või valuvaigistite kasutamise vähenemine ≥50% AS-i keskmisest lähteväärtusest ilma valu kaasuva lisandumiseta.
Patients presenting end stage renal disease (creatinine clearance (CLCR &lt; 15 mL/min/1.73 m2), by their condition and the limited amount of data available should be treated with caution and monitored carefully during treatment (see sections 4.4 and
Terminaalses staadiumis neeruhaigusega (kreatiniinikliirens (CLCR &lt; 15 ml/min/1,73 m2) patsientide kohta on andmeid piiratult, mistõttu peab nende ravimisel olema ettevaatlik ja neid ravi ajal hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The infusion solution should be used immediately.
Infusioonilahus tuleb kohe Ã¤ra kasutada.
Primary prophylaxis with G-CSF should be considered in patients with high-risk clinical features (age &gt; 65 years, poor performance status, previous episodes of febrile neutropenia, extensive prior radiation ports, poor nutritional status, or other serious comorbidities) that predispose them to increased complications from prolonged neutropenia.
Esmast profülaktikat G-CSF'iga peab kaaluma kõrget riski sisaldavate kliiniliste tunnusjoontega patsientidel (vanus &gt; 65 aastat, halb sooritusvõime, eelnevad febriilse neutropeenia episoodid, ulatuslik eelnev kiiritusravi, halb toitumuslik seisund või muud tõsised kaasuvad haigused), mis loovad eelsoodumuse prolongeeritud neutropeenia tüsistuste tõusuks.
Patients had to have neutrophils &gt; 1,500/mm3, platelets &gt; 100,000/mm3, haemoglobin &gt; 10 g/dl, creatinine &lt; 1.5 x ULN, total bilirubin &lt; 1 x ULN, AST and ALT &lt; 1.5 x ULN.
Patsientidel pidi olema neutrofiile &gt; 1500/mm3, trombotsüüte &gt; 100000/mm3, hemoglobiin &gt; 10 g/dl, kreatiniin &lt; 1,5 x ULN, üldbilirubiin &lt; 1 x ULN, ASAT ja ALAT &lt; 1,5 x ULN.
A statistically significantly higher percentage (p &lt; 0.001) of patients showed a PSA response in the 25 mg/m2 group (42.9%) compared to the 20 mg/m2 group (29.5%).
Statistiliselt oluliselt (p &lt; 0,001) suuremal osal patsientidest 25 mg/m2 rühmas (42,9%) saavutati PSA ravivastus, võrreldes 20 mg/m2 rühmaga (29,5%).
Cabazitaxel is extensively metabolised in the liver ( &gt; 95%), mainly by the CYP3A isoenzyme (80% to 90%).
Kabasitakseel metaboliseerub ulatuslikult maksas ( &gt; 95%), peamiselt CYP3A isoensüümi vahendusel (80%...90%).
In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Kolmel raske maksakahjustusega patsiendil (üldbilirubiin seerumis &gt; 3 x normväärtuse ülapiir) täheldati puhastumise aeglustumist 39%, võrreldes kerge maksakahjustusega patsientidega, mis viitab raske maksakahjustuse teatud mõjule kabasitakseeli farmakokineetikale.
A hazard ratio &lt; 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
Riskide suhe &lt; 1 viitab madalamale riskile kabasitakseeli annusega 20 mg/m2 võrreldes annusega 25 mg/m2.
Grade &gt; 2 peripheral neuropathy
&gt; 2 raskusastme perifeerne neuropaatia.
The following two-step dilution process must be carried out in an aseptic manner for preparing the solution for infusion.
Infusioonilahus tuleb valmistada aseptiliselt jÃ¤rgneva kaheastmelise lahjendusprotsessi kÃ¤igus.
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.
Infusioonilahuse keemiline ja fÃ¼Ã¼sikaline stabiilsus on tÃµestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15Â°Câ¦30Â°C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi kÃ¼lmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Infusioonilahuse keemilist ja fÃ¼Ã¼sikalist stabiilsust on tÃµestatud 8 tunni jooksul Ã¼mbritseval temperatuuril (k.a 1-tunnine infusiooniaeg) ning 48 tundi kÃ¼lmkapis (k.a 1-tunnine infusiooniaeg).
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; 1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Suunitletud uuringus 43 pahaloomulise kasvajaga patsiendiga, kellel oli maksakahjustus, ei mõjutanud kerge maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis &gt; 1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT &gt; 1,5 x normväärtuse ülapiir) või mõõdukas maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis &gt; 1,5…≤3,0 x normväärtuse ülapiir) kabasitakseeli farmakokineetikat.
Delay treatment until neutrophil count is &gt; 1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Ravi edasilükkamine kuni neutrofiilide üldarv on &gt; 1500 rakku/mm3; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis &gt; 1,5...≤ 3,0 x normväärtuse ülapiir) oli maksimaalne talutav annus 15 mg/m2.
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p &lt; 0.0001.
PFS paranes JEVTANA haaras, võrreldes mitoksantrooni haaraga: vastavalt 2,8 (2,4…3,0) kuud versus 1,4 (1,4…1,7) kuud, HR (95%CI) 0,74 (0,64…0,86), p &lt; 0,0001.
A sub-group of 59 patients received prior cumulative dose of docetaxel &lt; 225 mg/m² (29 patients in JEVTANA arm, 30 patients in mitoxantrone arm).
59 patsiendist koosnevale alarühmale (29 patsienti JEVTANA haaras, 30 patsienti mitoksantrooni haaras) manustati eelnevalt dotsetakseeli kumulatiivne annus &lt; 225 mg/m2.
• Severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN).
• Raske maksakahjustus (üldbilirubiin ≥3 x normväärtuse ülapiir.
Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
Ravi JEVTANA'ga on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis &gt; 3 x normväärtuse ülapiir; vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Grade &gt; 3 n (%)
raskusaste n (%)
Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Kabasitakseeli ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele (üldbilirubiin seerumis ≥3 x normväärtuse ülapiir (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST &gt; 1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis &gt; 1... &lt; 1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT &gt; 1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb kabasitakseeli annust vähendada tasemele 20 mg/m2.
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; 1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis &gt; 1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT &gt; 1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
The dose of cabazitaxel should be reduced from 25 mg/m2 to 20 mg/m2 for persistent grade &gt; 2 peripheral neuropathy (see section 4.2).
Püsiva ≥2 raskusastmega perifeerse neuropaatia korral peab kabasitakseeli annust vähendama tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2 (vt lõik 4.2).
PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Infusioonilahuse valmistamisel ja manustamisel ei tohi kasutada PVC-st infusioonimahuteid vÃµi polÃ¼uretaanist infusioonikomplekte.
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is &gt; 1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Ravi edasilükkamine kuni paranemise või taandumiseni ja kuni neutrofiilide üldarv on &gt; 1500 rakku/mm3 ; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
What you need to know before you use &lt; product name &gt; , and 3.
„Mida on vaja teada enne &lt; ravimi nimetus omastavas käändes &gt; kasutamist“ ja 3.
Standard (100 units/mL) and lower ( &lt; 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
Tavatugevusega (100 ühikut/ml) ja väiksema tugevusega ( &lt; 100 ühikut/ml) insuliinravimid Iga ravimi jaoks kohandatav tekst on esitatud paksus kirjas.
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the &lt; pen / infusion pump &gt; malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Kustutada tuleb järgmine tekst ja mis tahes seotud tekst pakendi infolehel: „Kui &lt; pensüstel/infusioonipump &gt; ei tööta korralikult (vt pensüstli/infusioonipumba kasutusjuhend), tohib kolbampullis oleva lahuse tõmmata süstlasse (mis sobib kontsentratsiooniga 100 ühikut/ml insuliini kasutamiseks) ja seejärel süstida.“
&lt; If administration by syringe, &lt; intravenous injection &gt; or &lt; infusion pump &gt; is necessary, a vial should be used. &gt; &gt;
&lt; Kui ravimit on vaja manustada süstlaga, &lt; intravenoosse süstega &gt; või &lt; infusioonipumbaga &gt; , tuleb kasutada viaali. &gt; &gt;
Special warnings and precautions for use &lt; &lt; Product name in cartridges &gt; is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
„Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ &lt; &lt; Ravimi nimetus (kolbampullides) &gt; on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks korduvkasutatava pensüstliga.
How to use &lt; product name &gt; &lt; Product name in cartridges &gt; is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
„Kuidas &lt; ravimi nimetus osastavas käändes &gt; kasutada“ &lt; Ravimi nimetus (kolbampullides) &gt; on ette nähtud üksnes subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks korduvkasutatava pensüstliga.
&lt; &lt; Product name in pre-filled pen &gt; is only suitable for subcutaneous injections.
&lt; &lt; Ravimi nimetus (eeltäidetud pensüstlis) &gt; on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks.
Almost all fevers were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Peaaegu kõik palavikud olid kerge või mõõduka raskusastmega ( &lt; 39,5 °C) ja mööduvad (kestus ≤2 päeva).
(1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
(≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) Väga harv ( &lt; 1/10 000)
Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Peaaegu kõik esma- ja revaktsineerimise järgsed palavikud olid kerge või mõõduka raskusastmega ( &lt; 39,5 °C) ja mööduvad (kestus ≤2 päeva).
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration &lt; lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Vastus vaktsiinile: Kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli &lt; alumine määramispiir (lower limit of quantification, LLOQ), siis vaktsineerimisseeriate järgne antikehade kontsentratsioon oli ≥ LLOQ; kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli ≥ LLOQ, siis vaktsineerimisseeriate järgne antikehade kontsentratsioon oli ≥ 1. annuse eelne tase.
România Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration &lt; LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
(≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml) Vastus vaktsiinile: kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli &lt; LLOQ, siis revaktsineerimise järgne antikehade kontsentratsioon oleks pidanud olema ≥ LLOQ; kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli ≥ LLOQ, siis revaktsineerimise järgne antikehade kontsentratsioon oleks pidanud olema ≥ 1. annuse eelne tase.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA &gt; RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hrvatska Merck Sharp &amp; Dohme d.o.o.
Merck Sharp &amp; Dohme d.o.o.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of &lt; 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
As would be expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Halvas üldseisundis (performance status, PS &gt; 1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide oht (nt palavik, infektsioon ja sepsis) on suurenenud (vt lõik 4.8).
The mean metabolite: parent AUC ratio was &lt; 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli &lt; 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv &lt; 0,5x10
9/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 10
9/l ja/või trombotsüütide arv &lt; 100 x 10
Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count &lt; 0.5 x 10
Raske vorm (neutrofiilide arv &lt; 0,5 x 10
Storage, Use, Handling &amp; Disposal of Topotecan Hospira
Topotecan Hospira lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were &lt; 2.0 %.
Topotekaan-O-glükuroniidi ja Ndesmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv &lt; 0,5 x 10 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m 2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m 2/ööpäevas).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin ≥ 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Thrombocytopenia: Severe (platelets &lt; 25 x 10
Trombotsütopeenia: Raske vorm (trombotsüüte alla 25x10
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min).
Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk) Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega raske neerufunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens &lt; 20 ml/min) korral.
− Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 10
Topotekaan on vastunäidustatud järgmistele patsientidele: - kui anamneesis on raske ülitundlikkus toimeainele või ravimi mis tahes abiaine suhtes, - rinnaga toitmine (vt lõik 4.6), - raske luuüdi depressioon juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab ravieelne neutrofiilide arv &lt; 1,5 x 10
Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion.
Infusioonilahuse edasise lahjendusprotseduuri korral tuleb lÃ¤htuda aseptika nÃµuetest.
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p &lt; 0.05).
10 RÜ/kg ja 40 RÜ/kg ravirühmade võrdlemisel leiti, et iga-aastane veritsussagedus 40 RÜ/kg rühma patsientidel oli 49% võrra väiksem (95% usaldusvahemik: 5%;73%) kui 10 RÜ/kg rühma patsientidel (p &lt; 0,05).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10);
Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt
Elimination through urine is negligible ( &lt; 1%).
Eritumine uriini kaudu on ebaoluliselt väike ( &lt; 1%).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000),
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients &lt; 65 years.
Patsientidel vanuses ≥65 aastat olid fidaksomitsiini ja OP-1118 sisaldused ligikaudu kaks korda suuremad kui patsientidel vanuses &lt; 65 eluaasta.