natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The TECOS was a randomised in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Patsiendid said sitagliptiini (7332) 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja &lt; 50 ml/min/1,73 m2) või platseebot (7339), mis lisati HbA1c ja KV riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Müügiloa hoidja Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); Harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); Väga harv ( &lt; 1/10 000).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
CAPRIE uuringusse kaasati 19185 patsienti aterotromboosiga, mis oli väljendunud hiljutise müokardiinfarktina ( &lt; 35 päeva), hiljutise isheemilise insuldina (7 päeva kuni 6 kuud) või perifeersete arterite haigusega (PAD).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud KK/AAAA TÃ¤pne informatsioon selle ravimi kohta on kÃ¤ttesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehelhttp://www.ema.europa.eu/.
Patients who had 3 consecutive sUA levels &gt; 6.0 mg/dL were withdrawn.
Patsiendid, kel oli kolm järjestikust sUA taseme väärtust &gt; 6,0 mg/ml eemaldati.
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA &lt; 6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
62%-l polnud annust vaja kohandada, et säilitada sUA &lt; 6 mg/dl ja 38% vajasid annuse kohandamist, et saavutada lõplik stabiilne annus.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min, see section 5.2).
Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2).
If serum uric acid is &gt; 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Mylan 120 mg once daily may be considered.
Kui seerumi kusihappetase on 2...4 nädala möödumisel &gt; 6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda Febuxostat Mylan'i kasutamist 120 mg üks kord ööpäevas.
The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L).
APEX ja FACT uuringutes oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja patsientide osakaal, kellel olid seerumi kusihappetasemed 3 viimasel kuul &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA &lt; 6 mg/dL at Month 36).
Seerumi kusihappe tase aja jooksul säilis (s.t. 91%-l ja 93%-l patsientidest, keda esialgselt raviti vastavalt 80 mg ja 120 mg febuksostaadiga, oli sUA &lt; 6 mg/dl 36. kuul).
An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to &lt; 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
Neerukahjustusega podagra patsientide prospektiivne analüüs CONFIRMS uuringus näitas, et febuksostaat oli oluliselt efektiivsem seerumi kusihappe taseme langetamisel &lt; 6 mg/dl tasemele võrreldes allopurinooli 300 mg/200 mg puhul patsientidel, kel oli podagra koos kaasuva kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (65% uuritud patsientidest).
(n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
(n = 519) koondtulemused uuringus osalejatega, kes kasutasid kas 100 mg üks kord ööpäevas (n = 10: patsiendid, kelle seerumi kreatiniinitase oli &gt; 1,5 ja  2,0 mg/dl) või 300 mg üks kord ööpäevas (n = 509).
Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Patsientide osakaal, kelle seerumi kusihappetase oli &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l) kolmel viimasel igakuisel visiidil
Increased TSH values ( &gt; 5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Pikaajalise ravi ajal febuksostaadiga (5,5%) ja allopurinooli kasutanud patsientidel (5,8%) pikaajalistes avatud jätku-uuringutes täheldati TSHväärtuste tõusu ( &gt; 5,5 µRÜ/ml) (vt lõik 4.4).
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
Patsientide osakaal, kelle seerumi kusihappetase oli viimasel visiidil &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l) oli 45% 40 mg febuksostaadi, 67% 80 mg febuksostaadi ja 42% allopurinooli 300/200 mg puhul.
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p &lt; .0001).
Keskmine AUC sUA1-8 (mg × h/dl) oli febuksostaadi rühmas oluliselt väiksem (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; vähim ruutkeskmiste erinevus: -196,794, [95% usaldusvahemik: -238,600; -154,988] p &lt; 0,0001).
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Uuringus APEX hinnati ravimi efektiivsust 40 neerukahjustusega patsiendil (s.t ravi algul seerumi kreatiniinitase &gt; 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
* p &lt; 0.001 vs allopurinol, # p &lt; 0.001 vs 80 mg
p &lt; 0,001 vs. 80 mg
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level &lt; 6.0 mg/dL, &lt; 5.0 mg/dL, or &lt; 4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average postbaseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20 - Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Podagrahoo ravi vajavate uuringus osalejate osakaal (uuringud APEX ja FACT) oli arvuliselt väiksem rühmades, kus saavutati pärast ravi algust keskmine seerumi kusihappe tase &lt; 6,0 mg/dl, &lt; 5,0 mg/dl või &lt; 4,0 mg/dl, võrreldes rühmaga, kus saavutati pärast ravi algust keskmine seerumi uraaditase ≥ 6,0 mg/dl ravi viimasel 32 nädalal (20...24. nädal kuni 49...52. nädal).
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was &lt; 6.0 mg/dL at the final visit.
3. faasi lisauuringus CONFIRMS, mille tulemused said teatavaks pärast febuksostaadi müügiloa väljastamist, oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kellel seerumi kusihappe tasemed olid viimasel visiidil &lt; 6,0 mg/dl. Siiratud elundiga patsiente neis uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Randomiseeriti tuhat seitsekümmend kaks (1072) patsienti: platseebo (n = 134), febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas (n = 267), febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas (n = 269), febuksostaat 240 mg üks kord ööpäevas (n = 134) või allopurinool (300 mg üks kord ööpäevas [n = 258] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli  1,5 mg/dl, või 100 mg üks kord ööpäevas [n = 10] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli &gt; 1,5 mg/dl ja  2,0 mg/dl).
Reduction in serum uric acid level to &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
2. nädala visiidiks täheldati seerumi kusihappetaseme alanemist tasemeni &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l), mis püsis kogu ravi jooksul.
Increased TSH values ( &gt; 5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Pikaajalistes avatud jätku-uuringutes pikaajalist ravi febuksostaadiga saavatel patsientidel (5,5%) täheldati TSH-väärtuste tõusu ( &gt; 5,5 µIU/ml).
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Märkus: 509 patsienti kasutasid allopurinooli 300 mg üks kord ööpäevas; 10 patsienti, kelle seerumi kreatiniinitase oli &gt; 1,5 ja ≤ 2,0 mg/dl, kasutasid annust 100 mg üks kord ööpäevas (uuringus APEX 10 patsienti 268-st).
Common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mida esines febuksostaadiga ravitud patsientidel järgmiste esinemissagedustega: sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100) ja harv (1/10 000 kuni &lt; 1/1000).
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Patsientide osakaal CONFIRMS uuringus, kes saavutas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA &lt; 6,0 mg/dl viimasel visiidil), kelle kusihappe tase ravi alguses oli ≥ 10 mg/dl ja kes said febuksostaati 40 mg üks kord ööpäevas, oli 27% (66/249), febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas, oli 49% (125/254) ja allopurinooli 300 mg/200 mg üks kord ööpäevas, oli 31% (72/230).
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Iga febuksostaadi annuse korral oli patsientide osakaal, kellel oli viimasel visiidil seerumi kusihappe tase &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l), üle 80% (81...100%).
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Esmane tulemusnäitaja patsientide alarühmas, kellel sUA ≥ 10 mg/dl Ligikaudu 40%-l patsientidest (APEX ja FACT kokku) oli ravi algul sUA ≥ 10 mg/dl. Febuksostaadiga saavutati selles alarühmas esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA &lt; 6,0 mg/dl kolmel viimasel visiidil) 41% (80 mg üks kord ööpäevas), 48% (120 mg üks kord ööpäevas) ja 66% (240 mg üks kord ööpäevas) patsientidest, võrreldes 9%-ga allopurinooli 300 mg/100 mg üks kord ööpäevas kasutanud rühmas ja 0% platseebot kasutanud rühmas.
The majority ( &gt; 90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Enamus ( &gt; 90%) laekunud tulemustest andis tunnistust ravimite kõrgest kvaliteedist ja nende vastavusest müügiloa nõuetele.
Evaluation in &lt; 7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in &gt; 14 days
Hindamisaeg &lt; 7 päeva Hindamisaeg 7-14 päeva Hindamisaeg &gt; 14 päeva
Evaluation in &lt; 90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in &gt; 180 days
Hindamisaeg &lt; 90 päeva Hindamisaeg 90-180 päeva Hindamisaeg &gt; 180 päeva
Evaluation in &lt; 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in &gt; 120 days
Hindamisaeg &lt; 60 päeva Hindamisaeg 60-120 päeva Hindamisaeg &gt; 120 päeva
Evaluation in &lt; 30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in &gt; 60 days
Hindamisaeg &lt; 30 päeva Hindamisaeg 30-60 päeva Hindamisaeg &gt; 60 päeva
Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Infektsioonivastaste ravimite teadusnÃµuanderÃ¼hm (endine infektsioonivastaste ravimite ravinÃµuanderÃ¼hm)
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
&lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt; &lt; Ei kohaldata. &gt;
Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Infektsioosne meningiit vÃµib olla seotud ravimi intratekaalse manustamisega.
The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism ( &lt; 1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Nende võimalike ajukelme ärritusega seotud komplikatsioonide esinemissagedus on järgmine: peavalu (%), iiveldus (18%), oksendamine (17%), palavik (12%), kaelajäikus (3%), kaelavalu (4%), seljavalu (7%), meningism ( &lt; 1%), krambid (6%),vesipea ja liikvori pleotsütoos, koos teadvushäiretega või ilma nendeta 1%.
Adverse reactions occurring in &gt; 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
faasi uuringus osalenud lümfomatoosse meningiidiga patsientidel, kes said DepoCyte 50 mg (n = 151 tsüklit) või tsütarabiini (n = 99 tsüklit)
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, &lt; 1/100).
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000)) in Table 1 below.
Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000, (1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Infusioonikiirus vÃµib olla kiirem vÃµi aeglasem, sÃµltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.
≥50% to &lt; 75%
≥ 50% kuni &lt; 75%
There are no data for children &lt; 7 months of age.
Andmed puuduvad alla 7-kuuste laste kohta.
≥75% to &lt; 90%
≥ 75% kuni &lt; 90%
The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
Infusioonireaktsioonid tekkisid Ã¼ldiselt kiiresti, juba 48 tundi pÃ¤rast infusiooni alustamist.
The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
Infusioonikotti tuleb vahetada vÃ¤hemalt iga 96 tunni jÃ¤rel, steriilsuse tagamiseks peab seda tegema tervishoiutÃ¶Ã¶taja.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Infusiooni ettevalmistamisel peab olema tagatud aseptiline kÃ¤sitlemine.
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
Infusioonireaktioonid vÃµivad olla kliiniliselt eristamatud CRS-i manifestatsioonidest (vt lÃµik 4.8).
The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
Infusiooni kestuse peab mÃ¤Ã¤rama raviarst, arvestades infusioonikottide vahetamise sagedust.
The safety and efficacy of BLINCYTO in children &lt; 1 year of age have not yet been established.
BLINCYTO ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR &lt; 1 x 10
Plaanilises uurivas analüüsis oli 60 patsiendil 73-st, kellel oli CR/CRh* (82,2%), ka MRD (minimaalse residuaalse haiguse) ravivastus (MRD määratlus: PCR &lt; 1 x 10
CR MRD level at baseline* n (%) and &lt; 1 ≥ 10-2 and &lt; 10-1 and &lt; 10
CR-iga patsiendid MRD taseme lähteväärtus* n (%) ja &lt; 1 ja &lt; 10 ja &lt; 10
MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry &lt; 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
e MRD (minimaalne residuaalne haigus) ravivastus oli määratletud polümeraas-ahelreaktsiooni või voolutsütomeetriliselt &lt; 1 x 10 f patsiendid, kes saavutasid CR/CRh*/CRi, ning hinnatav MRD pärast uuringu algust.
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Infusiooniga seotud reaktsioonid a Lisateavet vt peatÃ¼kist âValitud kÃµrvaltoimete kirjeldusâ.
Adult patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of &lt; 2.
Täiskasvanud patsientidel, kelle sooritusvõime vastas ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratlusele 2, oli tõsiste infektsioonide tekkesagedus suurem kui patsientidel, kelle sooritusvõime ECOG määratluse alusel oli &lt; 2.
Randomisation was stratified by age ( &lt; 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
Juhuslikustamine oli kihitatud vanuse ( &lt; 35 aastat või ≥ 35 aastat), eelneva päästva ravi (jah või ei) ja eelneva allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise (jah või ei) suhtes, hinnatuna uuringuga nõustumise hetkel.
3 patients &lt; 1 year of age refractory to prior treatment and without prior alloHSCT received one cycle of Blincyto at a dose of 5-15 µg/m2/day.
3 kuni 1-aastast eelneva ravi suhtes refraktaarset ja eelneva alloHSCT-ta patsienti said ühe tsükli jooksul Blincyto annuse 5...15 µg/m2/ööpäevas.
Infusion-related reactions is a composite term that includes the term infusion-related reaction and the following events occurring with the first 48 hours of infusion and event lasted &lt; =2 days: pyrexia, cytokine release syndrome, hypotension, myalgia, acute kidney injury, hypertension, rash, tachypnea, swelling face, face oedema and rash erythematous.
Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ã¼hendmÃ¤Ã¤ratlus, mis hÃµlmab termineid infusiooniga seotud reaktsioon ning kÃµrvalnÃ¤hte, mis tekkisid infusioonile jÃ¤rgnenud 48 tunni jooksul ning kestsid â¤ 2 Ã¶Ã¶pÃ¤eva: palavik, tsÃ¼tokiinide vabanemise sÃ¼ndroom, hÃ¼potensioon, mÃ¼algia, Ã¤ge neerukahjustus, hÃ¼pertensioon, lÃ¶Ã¶ve, tahhÃ¼pnoe, nÃ¤o paistetus, nÃ¤oturse, erÃ¼tematoosne lÃ¶Ã¶ve.
For patients with ≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow or &gt; 15,000/microlitre peripheral blood leukaemic blast counts treat with dexamethasone (not to exceed 24 mg/day).
Patsiente, kelle luuüdis on leukeemilisi blaste ≥ 50% või leukeemiliste blastide arv perifeerses veres on &gt; 15000/mikroliiter, peab ravima deksametasooniga (annus ei tohi ületada 24 mg/ööpäev).
Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of &lt; 2.
Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel, kelle sooritusvõime lähteväärtus ECOG määratluse alusel oli 2, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus suurem kui patsientidel, kelle sooritusvõime ECOG määratluse alusel oli &lt; 2.
Patients with low tumour burden ( &lt; 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Ravile BLINCYTO'ga allusid kõige paremini madala kasvajakoormusega ( &lt; 50%) patsiendid, kelle CR/CRh* määr oli 72,9% (CI 59,7...83,6).
Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as &lt; 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10
Uuringusse kaasati patsiendid vanuses ≥ 18 aastat, kellele polnud varem tehtud HSCT-d, kes olid saanud vähemalt 3 plokki standardset ALL-i induktsioonravi, kellel oli toimunud täielik hematoloogiline taastumine (määratletud kui &lt; 5% blaste luuüdis, neutrofiilide absoluutarv ≥ 1000/mikroliitris, trombotsüüdid ≥ 50 000/mikroliitris ja hemoglobiinitase ≥ 9 g/dl) ja kellel esines molekulaarne puudulikkus või molekulaarne retsidiiv (määratletud kui MRD ≥ 10
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with &gt; 25% blasts in bone marrow).
BLINCYTO ohutust ja efektiivsust hinnati 93 retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALLiga lapse (teine või hilisem luuüdi retsidiiv, mis tahes luuüdi retsidiiv pärast allogeenset HSCT-s või refraktaarne muude ravide suhtes ja samuti &gt; 25% blastidega luuüdis) avatud, mitme keskusega, kontrollgrupita uuringus.
Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
Infundeerige BLINCYTO lahus vastavalt ettevalmistatud kotil olevale apteegi sildile, kasutades Ã¼hte jÃ¤rgmistest pÃ¼siinfusioonikiirustest:
To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti sÃ¼stlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust.
In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio &lt; 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Embrüonaalse ja lootetoksilisuse loomkatses hiirtega läbis surrogaat platsentat piiratud ulatuses (kontsentratsioonide suhe loote ja emaslooma seerumites &lt; 1%) ega põhjustanud embrüo- ja lootetoksilisust ega teratogeenset toimet.
For clinical management of infections, see section 4.4.
Infektsioonide kliinilist kÃ¤sitlust vt lÃµik 4.4.
Efficacy results in patients &lt; 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses &lt; 18 aastat
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 50,000/microlitre and ANC &gt; 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
b. CRh* oli määratletud M1 luuüdina (≤ 5% blaste luuüdis), ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse puudumine, vererakkude arvu osaline taastumine vereringes (trombotsüüdid &gt; 50 000 mikroliitris ja ANC &gt; 500 mikroliitris) ning haiguse taastekketa 28 päeva jooksul.