natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 February 2013) for a generic biphasic modified release formulation, equivalence with the reference product needs to be shown for both extent and rate of absorption (reflecting AUC and Cmax for conventional bioequivalence criteria), separately for both the immediate release and extended release phases:
Farmakokineetika töörühma konkreetsete küsimuste seisukohtade teabedokumendi (Questions &amp; Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party, EMA/618604/2008 Rev. 7, 13. veebruar 2013) järgi tuleb geneeriliste kahefaasiliste toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide korral tõendada ekvivalentsust võrdlusravimiga nii imendumise ulatuse kui ka kiiruse suhtes (mida kirjeldavad tavapäraste bioekvivalentsuskriteeriumide AUC ja Cmax) nii toimeainet kohe kui ka prolongeeritult vabastava faasi jaoks eraldi:
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Infot alkoholi toime kohta vt lÃµigust 3.
&lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to
Sageduse määratlused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
This leaflet was last revised in
Infoleht on viimati uuendatud {kuupÃ¤ev}
Tadalafil is also &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Tadalafiil toimib samuti üle 10000 korra tugevamini PDE5-le kui ensüümidele PDE7 kuni PDE10.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension ( &lt; 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Kliinilised uuringud ei hõlmanud kardiovaskulaarset haigust põdevate patsientide järgmisi gruppe, mistõttu tadalafiili kasutamine neil on vastunäidustatud: viimase 90 päeva jooksul müokardiinfarkti põdenud patsiendid; patsiendid, kes põevad ebastabiilset stenokardiat või kellel tekib stenokardiahoog seksuaalvahekorras olles; patsiendid, kellel on viimase 6 kuu jooksul olnud NYHA 2. klassi või raskem südamepuudulikkus; patsiendid, kellel esineb ravile allumatu arütmia, hüpotensioon ( &lt; 90/50 mm Hg) või ravile allumatu hüpertensioon; viimase 6 kuu jooksul insulti põdenud patsiendid.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Tadalafiil on PDE5 suhtes üle 10000 korra tugevama toimega kui südames, peaajus, veresoontes, maksas ja teistes elundites leiduvatele ensüümidele PDE1, PDE2 ja PDE4.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafiil on PDE5-le üle 10000 korra tugevama toimega kui südames ja veresoontes leiduvale ensüümile PDE3.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare ( &lt; 0.1 %).
See leid on kooskõlas tadalafiili nõrga toimega PDE6-le, võrreldes PDE5-ga. Kliinilistes uuringutes on muutusi värvide nägemises registreeritud harva (alla 0,1 %).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood &lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt;
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides &gt; 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
Harvadel juhtudel on aga teatatud raskest hüpertriglütserideemiast (triglütseriide &gt; 1000 mg/dl), mis suurendab ägeda pankreatiidi tekkeohtu.
&gt; 10 times ULN).
&gt; 10 korda üle normi ülempiiri).
Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants &lt; 1 year of age is limited.
Lapsed Andmed Spectrila ohutusest &lt; 1-aastastel imikutel on piiratud.
Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration ( &lt; 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; &gt; 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Patsiendid said asparaginaasi annuses 10 000 Ü/m², mis oli kohandatud patsiendi vanusele manustamise ajal ( &lt; 6 kuud: 6700 Ü/m²; 6-12 kuud: 7500 Ü/m²; &gt; 12 kuud: 10 000 Ü/m²) induktsioonravi 15., 18., 22., 25., 29. ja 33. päeval.
• Severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
• Raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiin &gt; 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid
Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients &gt; 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Kaasuvate haiguste, näiteks maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustuse suurema sageduse tõttu taluvad &gt; 55-aastased patsiendid asparaginaasravi tavaliselt lastest halvemini.
In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method ( &lt; 0.5 µM).
Kliinilistes uuringutes de novo ALL-iga lastel (uuring MC-ASP.4/ALL) näidati, et kohe pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes seerumi asparagiini keskmine kontsentratsioon annustamiseelselt kontsentratsioonilt (ligikaudu 40 µM) alla bioanalüütilise meetodiga kvantifitseerimise alampiiri ( &lt; 0,5 µM).
The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification ( &lt; 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle seerumi asparaginaasivarud induktsioonravi ajal täielikult tühjenesid (määratleti kui alla kvantifitseerimise alampiiri ( &lt; 0,5 µM) jääv seerumi asparaginaasi tase igal mõõtmiskorral 12. kuni 33. päevani).
Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Ravi asparaginaasiga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiini tase &gt; 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid &gt; 10 korda üle normi ülempiiri), raske hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia või hüübimishäire (nt venoossete siinuste tromboos, tugev veritsus).
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants &lt; 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud allergilist reaktsiooni ühelgi 12 imikust vanuses &lt; 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants &lt; 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud asparaginaasivastaseid antikehi ühelgi 12 imikust vanuses &lt; 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is &gt; 12 h
• Juhtu käsitletakse väljajäetava erandina, kui vähemalt üks järgmistest tingimustest on täidetud: - ravim ei imendu üldse või peaaegu ei imendu (lõplik kõveraalune pindala (AUC) on väiksem kui 10%
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Infoleht arstile peab sisaldama jÃ¤rgnevaid olulise tÃ¤htsusega sÃµnumeid:
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Infektsioonid vÃµivad oma kulult olla raskemad, nÃµudes seetÃµttu varajast ja hoolikat ravi.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000
Pharmacokinetic data in elderly ( &gt; 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta ( &gt; 65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
leucopenia (leucocytes &gt; 2 G/l)
leukopeenia (leukotsüütid &gt; 2 x 109/l)
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/l), eosinophilia
pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid &lt; 2 x 109/l), eosinofiilia
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/l)
aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid &lt; 100 x 109/l)
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
3…17 aasta vanustel patsientidel oli aktiivne polüartikulaarse kuluga JRA, sõltumata selle algustüübist; patsiente ei olnud varem ravitud metotreksaadi või leflunomiidiga.Selles uuringus põhinesid leflunomiidi küllastus- ja säilitusannus kolmel kaalukategoorial: &lt; 20 kg, 20…40 kg ja &gt; 40 kg. Pärast 16-nädalast ravi oli JRA paranemisena defineeritud ravivastus (Definition of Improvement, DOI) statistiliselt olulisel määral metotreksaadi kasuks (DOI.30% (p=0,02)).
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling ( &lt; 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Aeg-ajalt võivad süstekohal tekkida mööduvad lokaalsed reaktsioonid, mis piirduvad kerge tursega (läbimõõt &lt; 2 cm).
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; {number}
&lt; Partii &gt; &lt; Saadetis &gt; {number}
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin ( &lt; 5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for &lt; 4 hours.
Väike kogus tetrameerset ebastabiilset hemoglobiini (alla 5 %) võib erituda neerude kaudu, põhjustades mööduva hemoglobinuuria kestusega alla 4 tundi.
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., &gt; 10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Üleannustamisega või liiga kiire manustamisega (näiteks üle 10 ml/kg/t) võivad kaasneda kardiopulmonaarsed kõrvaltoimed, mille puhul oksüglobiini süstimine tuleb otsekohe lõpetada kuni kõrvaltoimete kadumiseni.
Excessive administration rate ( &gt; 10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Mitte soojendada preparaati üle 37 º C. Liiga kiirele manustamisele ( &gt; 10 ml/kg/h) võib järgneda tsirkulatoorne ülekoormus.
&lt; EXP {month/year} &gt;
&lt; Kõlblik kuni {kuu/aasta} &gt;
to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000
d p &lt; 0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
d p &lt; 0,001; võrreldes vehiikliga, kasutati logistilist regressiooni ning tunnused mudelis olid ravi, uuring ja anatoomiline asukoht.
Following the application of ingenol mebutate, most patients ( &gt; 95%) experienced one or more local skin response(s).
Pärast ingenoolmebutaadi pealekandmist tekkis enamikul patsientidel ( &gt; 95%) üks või mitu paikset nahareaktsiooni.
The incidence of local skin responses that occurred at an incidence &gt; 1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (94% and 92%), application site exfoliation (85% and 90%), application site scab (80% and 74%), application site swelling (79% and 64%), application site vesicles (13% and 20%), application site pustules (43% and 23%) and application site erosion (31% and 25%).
Paikseid nahareaktsioone, mida esines sagedusega &gt; 1% nii näol/peanahal kui ka rindkerel/jäsemetel, esines vastavalt järgmiste sagedustega: erüteem manustamiskohal (94% ja 92%), manustamiskoha eksfoliatsioon (85% ja 90%), manustamiskoha korbatamine (80% ja 74%), manustamiskoha paistetus (79% ja 64%), vesivillid manustamiskohal (13% ja 20%), pustulid manustamiskohal (43% ja 23%) ja erosioon manustamiskohal (31% ja 25%).
At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p &lt; 0.001).
57. päevaks oli täieliku ja osalise paranemise esinemissagedus Picatoga ravitud patsientide hulgas suurem kui patsientidel, keda raviti vehiikelgeeliga (p &lt; 0,001).
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p &lt; 0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Ingenoolmebutaati saavates gruppides täheldati kõrgemaid keskmisi patsiendi üldrahulolu skoore, mis näitavad suuremat üldrahulolu võrreldes vehiiklit saavate gruppidega (p &lt; 0,001), mõõdetuna ravimiga rahulolu küsimustikuga (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - TSQM).
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence &gt; 1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Raskeid paikseid nahareaktsioone, mida esines nii näol/peanahal kui ka rindkerel/jäsemetel sagedusega &gt; 1%, esines vastavalt järgmiste sagedustega: erüteem manustamiskohal (24% ja 15%), manustamiskoha eksfoliatsioon (9% ja 8%), manustamiskoha korbatamine (6% ja 4%), manustamiskoha paistetus (5% ja 3%) ja pustulid manustamiskohal (5% ja
Inflacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Inflacam nÃ¤rimistablette vÃµib manustada toiduga vÃµi ilma, need on maitsestatud ja enamik koeri vÃµtab neid vabatahtlikult.
For dogs weighing less than 4 kg the use of Inflacam oral suspension for dogs is recommended.
Inflacam suukaudset suspensiooni koertele on soovitatav kasutada ka koertel kehamassiga vÃ¤hem kui 4 kg.
Inflacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Inflacami ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete pÃµletikuvastaste ravimite ega glÃ¼kokortikosteroididega.
Inflacam 1 mg chewable tablets for dogs Inflacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Inflacam 1 mg nÃ¤rimistabletid koertele Inflacam 2,5 mg nÃ¤rimistabletid koertele
Inflacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Inflacam 20 mg/ml sÃ¼stelahus veistele, sigadele ja hobustele Meloksikaam
Inflacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Inflacam 20 mg/ml sÃ¼stelahus veistele, sigadele ja hobustele
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Inflacam 5 mg/ml sÃ¼stelahus koertele ja kassidele
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Inflacam 5 mg/ml sÃ¼stelahus veistele ja sigadele
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Inflacam 5 mg/ml sÃ¼stelahus koertele ja kassidele Meloksikaam
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Inflacam 5 mg/ml sÃ¼stelahus veistele ja sigadele Meloksikaam
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of &lt; product name &gt; therapy.
Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist &lt; ravimi nimetus &gt; 'ga.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking &lt; product name &gt; , contact your doctor and rest the painful area.
Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel lõpetage &lt; ravimi nimetus &gt; võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke valulikule piirkonnale rahu.
If this happens, stop taking &lt; product name &gt; and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks, lõpetage sellisel juhul &lt; ravimi nimetus &gt; võtmine ja teavitage kohe oma arsti.
• Broncho-pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis
infektsioonid tsÃ¼stilise fibroosi korral fibroosiga patsientidel
Consistent MFS results were also observed in all pre-specified patient subgroups including PSADT ( &lt; 6 months or ≥ 6 months), demographic region (North America, Europe, rest of world), age ( &lt; 75 or ≥ 75), use of a prior bone-targeting agent (yes or no).
Kestvaid MFS tulemusi täheldati ka kõigis eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alarühmades, sealhulgas PSAD ( &lt; 6 kuud või ≥ 6 kuud), demograafiline piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, muu maailm), vanus ( &lt; 75 või ≥ 75), eelnev luutihedust suurendava aine kasutamine (jah või ei).
Most patients in the controlled clinical trials ( &gt; 74%) were Caucasian.
Suurem osa kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsiente ( &gt; 74%) olid valgest rassist.
Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Ensalutamiidi ei ole hinnatud raske neerukahjustusega (CrCl &lt; 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik.
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Patients with serum creatinine &gt; 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kelle seerumi kreatiniin oli &gt; 177 μmol/l (2 mg/dl).
Confirmed PSA decline of 50% or 90% were 54.0% and 24.8%, respectively, for patients treated with enzalutamide and 1.5% and 0.9%, respectively, for patients who received placebo (p &lt; 0.0001).
Kinnitatud PSA vähenemine 50% või 90% esines vastavalt 54,0% või 24,8% neil patsientidest, kes said ensalutamiidi, ja 1,5% või 0,9% neil patsientidest, kes said platseebot (p &lt; 0,0001).
P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time ( &lt; 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
P-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil PSA kahekordistumise aja ( &lt; 6 kuud, ≥ 6 kuud) ja luutihedust suurendava ravimi eelneva või samaaegse kasutuse (jah, ei) järgi.
Treatment with enzalutamide decreased the risk of FACT-P degradation by 37.5% compared with placebo (p &lt; 0.0001).
Võrreldes platseeboga vähendas ensalutamiidravi FACT-P degradeerumise riski 37,5% võrra (p &lt; 0,0001).
The HR is relative to placebo with &lt; 1 favouring enzalutamide.
HR platseebo suhtes &lt; 1 näitab ensalutamiidi paremust.
Hazard ratio &lt; 1 favours enzalutamide.
Riskitiheduste suhe &lt; 1 näitab ensalutamiidi paremust.
The absolute difference in objective soft tissue response between enzalutamide and placebo arms was [53.9% (95% CI: 48.5, 59.1), p &lt; 0.0001].
Absoluutne erinevus pehmete kudede objektiivses ravivastuses ensalutamiidi ja platseebo rühmade vahel oli [53,9% (95% usaldusintervall: 48,5; 59,1), p &lt; 0,0001].
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud KK/AAAA.
Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ( &lt; 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no).
kahekordistumise aja (PSADT) ( &lt; 6 kuud või ≥ 6 kuud) ja luutihedust suurendavate ainete kasutamise (jah või ei) järgi.
Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p &lt; 0.0001].
PFS-i mediaan oli 19,4 kuud (95% CI: 16,5; saavutamata) ensalutamiidi rühmas ja 5,7 kuud (95% CI: 5,6; 8,1) bikalutamiidi rühmas [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p &lt; 0,0001].
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p &lt; 0.0001].
Ensalutamiid vähendas oluliselt (28%) luustikuga seotud esimese tüsistuse tekkeriski [HR = 0,718 (95% usaldusintervall: 0,61; 0,84) p &lt; 0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p &lt; 0.0001].
Ensalutamiidi puhul näidati PSA progressiooni suhtelise riski statistiliselt olulist 93% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p &lt; 0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p &lt; 0.0001].
Ensalutamiidi puhul näidati uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni kulunud aja statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p &lt; 0,0001].
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p &lt; 0.0001].
Eelnevalt kindlaksmääratud, uurija radiograafilise progressiooni hinnangul tuginevas järelkontrolli rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 69,3% võrra [HR = 0,31 (95% usaldusintervall: 0,27; 0,35), p &lt; 0,0001].
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p &lt; 0.0001].
Ensalutamiidi saanud patsientidel oli PFS-i mediaan 15,7 kuud ja bikalutamiidi saanud patsientidel 5,8 kuud [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p &lt; 0,0001].