natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The two-year survival rates were 50.8 % in patients receiving azacitidine versus 26.2 % in patients receiving CCR (p &lt; 0.0001).
Elulemus kahe aasta möödumisel oli asatsitidiini kasutanud patsientidel 50,8%, võrreldes 26,2% traditsioonilise raviskeemi korral (p &lt; 0,0001).
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to &lt; 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium &lt; 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Lisaks sellele tekkis viiel kroonilise müeloidse leukeemiaga (KML) uuritaval ravi ajal asatsitidiini ja etoposiidiga renaalne tubulaarne atsidoos, mis oli määratletud kui vesinikarbonaadi taseme langus seerumis tasemele &lt; 20 mmol/l koos leeliselise uriini ja hüpokaleemiaga (kaalium seerumis &lt; 3 mmol/l).
If unexplained reductions in serum bicarbonate ( &lt; 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Vesinikkarbonaadi taseme seletamatu languse korral seerumis alla 20 mmol/l või kreatiniini või uurea seletamatu tõusu korral seerumis tuleb annust vähendada või manustamine edasi lükata (vt lõik 4.2).
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p &lt; 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Asatsitidiini rühma patsientidest, kes sõltusid ravi algul erütrotsüütide ülekannetest, muutus 45,0% erütrotsüütide ülekannetest sõltumatuteks, võrreldes 11,4% traditsiooniliste raviskeemidega patsientidest (statistiliselt oluline (p &lt; 0,0001) vahe 33,6% (95% usaldusvahemik: 22,4; 44,6)).
Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Infektsioonid ja infestatsioonid kopsupÃµletik* (k.a bakteriaalne, viiruslik ja seennakkus), nasofarÃ¼ngiit sepsis* (k.a bakteriaalne, viiruslik ja seennakkus), neutropeeniline sepsis*, hingamisteede infektsioon (k.a Ã¼lemiste hingamisteede infektsioon ja bronhiit), kuseteede infektsioon, tselluliit, divertikuliit, suu seeninfektsioon, sinusiit, farÃ¼ngiit, riniit, lihtherpes, nahainfektsioon nekrotiseeriv fastsiit*
Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC &lt; 3.0 x 109/l or ANC &lt; 1.5 x 109/l or platelets &lt; 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Patsiendid, kellel vererakkude arv on ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv &lt; 3,0 x 109/l või neutrofiilide absoluutarv &lt; 1,5 x 109/l või trombotsüütide arv &lt; 75,0 x 109/l)
• AML with &gt; 30% marrow blasts according to the WHO classification.
• äge müeloidne leukeemia blastide osakaaluga luuüdis &gt; 30% vastavalt Maailma
Antibody levels &gt; 100 IU/l should be maintained.
Säilitada tuleb antikehade tase &gt; 100 RÜ/l.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of &gt; 100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
Kõikidel patsientidel olid kõikides ajapunktides seerumi HBs-antikehade kontsentratsioonid üle minimaalse ohutustaseme &gt; 100 RÜ/l olenemata manustamise tüübist (uurija- või hooldajapoolne või ise süstimine), annustamisskeemist (500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ) või ravi intervallidest.
Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
Esinemissagedust süstimiste arvu kohta on hinnatud järgmiste kriteeriumide põhjal: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of &gt; 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Patsienti on vaja küllaldaselt jälgida nii ajal, mil seerumi väikseim anti-HBs-i sisaldus on &gt; 100 RÜ/l, kuid ka fikseeritud annustamisskeemi kasutamisel: patsientide anti-HBS-i tasemete jälgimisskeemi (vt ülalpool) tuleb väga hoolikalt järgida.
In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels &gt; 100 IU/l after extended periods between level controls.
Patsient või hooldaja peab ka järgima süstimisvõtteid ja raviskeemi, et sisalduse kontrollimise vaheliste pikemate perioodide ajal tagada seerumi väikseim anti-HBs-i sisaldus &gt; 100 RÜ/l.
The &gt; 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Ohutuspiir &gt; 100 RÜ/l on riskirühma kuuluvatel maksasiirikuga patsientidel HBV-ga taasnakatumise efektiivse ennetamise üldtunnustatud tase.
The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight &lt; 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of &gt; 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Subkutaanne annus üks kord nädalas patsientidele kehakaaluga &lt; 75 kg oli 500 RÜ (lubatud suurendada annuseni 1000 RÜ, kui meditsiiniliselt oli vaja säilitada ohutu sisaldus &gt; 100 RÜ) ja patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg 1000 RÜ.
Antibody levels &gt; 100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsetel patsientidel tuleb säilitada antikehade tasemed &gt; 100 RÜ/l.
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid Ã¼litundlikkus harv*
In this leaflet the information is arranged as follows:
Infolehes esitatakse andmed jÃ¤rgmisel kujul:
The educational material should be a pocket size guide that includes information on the following key elements:
Infomaterjal peab olema esitatud taskuformaadis ja sisaldama teavet jÃ¤rgmiste oluliste aspektide kohta:
The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Infomaterjal peaks hÃµlmama alljÃ¤rgnevat: â¢ Ravimi omaduste kokkuvÃµte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
About 20% of the responders reported chronic pain ( &gt; 6 months).
Kroonilist valu kurtis umbes 20% vastajatest ( &gt; 6 kuud).
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T &gt; G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
On täheldatud, et DPYD * 2A, c.1679T &gt; G variandid põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse suuremat vähenemist kui teised variantid, millega kaasneb suurem kõrvaltoimete oht.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Ecansya (see section 4.3).
Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T ja c.1236G &gt; A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Ecansya'ga ravida (vt lõik 4.3).
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p &lt; 0.0001).
Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli grupis (p &lt; 0,0001).
Patients with certain heterozygous DPYD variants (including DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants) have been shown to have increased risk of severe toxicity when treated with capecitabine.
On näidatud, et patsientide puhul, kellel on teatud heterosügootsed DPYD geeni variandid (sh DPYD * 2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T ja c.1236G &gt; A/HapB3 variant), suurenes kapetsitabiini kasutamisel toksilisus märgatavalt.
( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000).
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A &gt; T, 2.6-6.3% for c.1236G &gt; A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T &gt; G.
1,2% c.2846A &gt; T jaoks, 2,6-6,3% c.1236G &gt; A/HapB3 variantide jaoks ja 0,07-0,1% c .1679T &gt; G jaoks.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Kapetsitabiini monoteraapiaga ja kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastelt patsientidelt saadud ohutusandmete analüüsi põhjal suurenes raviga seotud 3. ja 4. astme ja raviga seotud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldes &lt; 60-aastaste patsientidega.
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P &lt; 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
FOLFIRI'ga seostati haiguse progresseerumise riski märkimisväärset vähenemist (HR, 0,76; 95%CI, 0,62...0,95; p &lt; 0,01), mis on osaliselt tingitud XELIRI raviskeemide halvast talutavusest.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
Kapetsitabiini manustamine tuleb katkestada, kui tekib raviga seotud bilirubiini sisalduse suurenemine üle 3,0 x ULN või raviga seotud maksa aminotransferaaside (ALT, AST) aktiivsuse suurenemine üle 2,5 x ULN.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) saavutati 25,7% kapetsitabiiniga ravitud populatsioonist ning 16,7% Mayo skeemi kasutanutest; p &lt; 0,0002.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Samuti katkestas enam kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastest patsientidest ravi seoses kõrvaltoimete tekkega võrreldes &lt; 60-aastaste patsientidega.
Haematology Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 10
Hematoloogia Kui patsiendil on enne ravi alustamist neutrofiilide arv 1,5 x 10
9/L and/or thrombocyte counts of &lt; 100 x 10
9/l ja/või trombotsüütide arv 100 x 9/l, ei tohi kapetsitabiini manustada.
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p &lt; 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Lühendid: n = patsientide arv; UI = usaldusintervallid a p &lt; 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma ( &gt; 99%).
Lasofoksifeen on suures ulatuses seotud vereplasma valkudega ( &gt; 99%).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)).
Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100) ja harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000)).
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud {KK/AAAA}.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia ( &gt; 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Väheste olemasolevate kliiniliste andmete põhjal võib suukaudsete östrogeenide poolt põhjustatud hüpertriglütserideemiaga ( &gt; 5,6 mmol/l) patsientidel lasofoksifeen põhjustada olulise seerumi triglütseriidide sisalduse suurenemise.
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p &lt; 0.0001).
FABLYN vähendas oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude esinemissagedust (välja arvatud varasemate murdude halvenemine) 9,3 %-lt platseebo puhul kuni 5,6 %-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p &lt; 0,0001).
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p &lt; 0.0001).
5 annustamisaasta jooksul esines FABLYN'i rühmas oluliselt vähematel naistel mitmeid radiograafilisi lülisamba murde võrreldes platseebo rühmaga (p &lt; 0,0001).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test &gt; 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Lasofoksifeeni ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud maksapuudulikkusega patsientidel maksa funktsionaalse testi väärtusega &gt; 1,5 ULN, seetõttu tuleb FABLYN'i nendele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test &gt; 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
FABLYN'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kelle maksa funktsionaalse testi väärtus on &gt; 1,5 üle normi ülapiiri (ULN), seetõttu tuleb FABLYN'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik.
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Elderly patients ( &gt; 70 years of age)
Eakad patsiendid ( &gt; 70-aastased)
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Infoleht on viimati uuendatud &lt; {KK/AAAA} &gt; .
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Informeerige apteekrit, kui mÃ¤rkate muutusi kapslite vÃ¤limuses.
However, elderly patients ( &gt; 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Samas tundub, et eakatel patsientidel ( &gt; 70-aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni &lt; 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv &lt; 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik =1,33…1,91) logaritmilise astmega p &lt; 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
(21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv &gt; 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv &gt; 100 x 109/l.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = &lt; 0,01...0,03).
≥ 10 and &lt; 100 x 109/l
≥ 10 ja &lt; 100 x 109/l
≥ 0.5 and &lt; 1.5 x 109/l
≥ 0,5 ja &lt; 1,5 x 109/l
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS &lt; 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid TMZ-i tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Infektsioon, Herpes simplex, haavainfektsioon, farÃ¼ngiit, suu kandidoos
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv &lt; 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia ( &lt; 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the instructions provided in Section 7.
Infektsiooniohu vÃ¤hendamiseks on tÃ¤htis jÃ¤rgida lÃµigus 7 toodud juhiseid.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Infektsioone sÃ¼stekohas (sh abstsess ja tselluliit) esines 1,5% patsientidest.
Elderly: There is no experience in patients &gt; 65 years old.
Eakad: ravimi kasutamise kogemus &gt; 65-aastastel patsientidel puudub.
247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio HIV RNA &lt; 400 copies/ml** 201 (30.4%) 40 (12.0%) Odds Ratio HIV RNA &lt; 50 copies/ml**
247 (37,4%) 57 (17,1%) Riskisuhe HIV RNA &lt; 400 koopiat/ml** 201 (30,4%) 40 (12,0%) Riskisuhe HIV RNA &lt; 50 koopiat/ml**
HIV RNA &gt; 1 log below Baseline**
HIV RNA &gt; 1 log langus algväärtusest**
gGrade 3= &gt; 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= &gt; 5 cm.
gRaskusaste 3 = &gt; 3 cm, kuid ≤ 5 cm; raskusaste 4 = &gt; 5 cm.
When using a higher threshold for eosinophilia ( &gt; 1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
Kasutades eosinofiilia kõrgemat läviväärtust ( &gt; 1,4 x 109/l), on eosinofiilia kokkupuute järgi kohandatud esinemissagedus mõlemas grupis ühesugune (1,8 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml
HIV-1 RNA &lt; 400 koopiat/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of &gt; 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
48. nädalal esines eosinofiiliat [üle normi ülemise piiri &gt; 0,7 x 109/l] sagedamini Fuzeon'i grupis (12,4 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta) kui ainult OB grupis (5,6 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching &lt; 400 copies/ml (or &lt; 50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Fuzeon + OB ravi puhul saavutas suurem hulk patsiente viiruse hulga &lt; 400 koopiat/ml (või &lt; 50 koopiat/ml) kõigis alamrühmades, mis baseerusid CD4 algväärtusel, HIV-1 RNA algväärtusel, eelnevalt kasutatud retroviirusevastaste ravimite (ARV-d) arvul või baasraviks kasutatavate aktiivsete ARV-de arvul.
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 ( &gt; 5-10 x ULN) Gr. 4 ( &gt; 10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 ( &lt; 6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 ( &gt; 5-10 x ULN) Gr. 4 ( &gt; 10 x ULN)
Ainult OB 100 patsiendiaasta kohta n (Patsiendiaastad kokku) ALAT 3. raskusaste ( &gt; 5...10 x ULN) 4. raskusaste ( &gt; 10 x ULN) Hemoglobiin 3. raskusaste (6,5...7,9 g/dl) 4. raskusaste ( &lt; 6,5 g/dl) Kreatiinfosfokinaas 3. raskusaste ( &gt; 5...10 x ULN) 4. raskusaste ( &gt; 10 x ULN)
The proportion of patients achieving viral load of &lt; 400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Patsientide protsent, kellel oli 48. nädalal viiruse hulk &lt; 400 koopiat/ml, oli 30,4% Fuzeon'i + OB grupis ja 12% ainult OB grupis.
In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed &gt; 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
In vivo resistentsus enfuvirtiidi suhtes: III faasi kliinilistes uuringutes näitasid kuni 24 nädala jooksul 187 patsiendilt võetud HIV RNA proovidest pärit env geenidega HIV rekombinandid &gt; 4-kordset tundlikkuse vähenemist enfuvirtiidi suhtes võrreldes vastava ravieelse prooviga.
Table 4: Exposure adjusted Grade 3 &amp; 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
Tabel 4: 3. ja 4. raskusastme laborianalüüside kõrvalekalded Fuzeon'i + OB ja ainult OB saanud patsientidel esinemissagedusega üle 2 juhu 100 patsiendiaasta kohta Laboratoorsed näitajad Raskusaste
cGrade 3= ≥ 50 mm but &lt; 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
cRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm, kuid &lt; 85 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 85 mm. dRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 25 mm, kuid &lt; 50 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm.
Table 6 Proportion of Patients achieving &lt; 400 copies/ml and &lt; 50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
&lt; 400 koopiat/ml ja &lt; 50 koopiat/ml (ühendatud TORO 1 ja TORO 2, ITT) Alamrühmad
BL HIV-1 RNA &lt; 5.0 log10
1 koopiat/ml &lt; 5,0 log10