natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.05)
Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P &lt; 0,05)
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.001)
1 Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P &lt; 0,001)
Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.001)
Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P &lt; 0,001)
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Karp suurusega 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vÃµi 120 g: [TÃ¤idetakse riiklikult]
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000).
Children (3- &lt; 9 years)
Lapsed (3... &lt; 9 aastat)
Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects ( &gt; 61 years).
Olemasolevad ohutusandmed AFLUNOV'i korduvannuse kohta piirduvad andmetega kolmest uuringust (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), kus osales 116 täiskasvanut (18…60-aastased) ja 56 eakat (≥ 61-aastased).
AFLUNOV has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
AFLUNOV'i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60-aastastel) ja tervetel eakatel ( &gt; 60-aastastel) pärast esmavaktsineerimise graafiku 1. ja 22. päeva ning korduvvaktsineerimise järgselt (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly ( &gt; 61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly ( &gt; 61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator).
AFLUNOV'i (A/turkey/Turkey/1/2005) immunogeensust täiskasvanud (18...60-aastastel) ja eakatel (≥ 61-aastastel) uuritavatel, kes põdesid põhihaigust (uuring V87_25) või kellel oli immunosupressiivne haigusseisund (peamiselt HIV-infektsiooniga uuritavad) (uuring V87_26), võrreldi tervete täiskasvanute (18...60-aastaste) ja eakatega (≥ 61-aastastega) kahes randomiseeritud kontrollrühmadega III faasi kliinilises uuringus (võrdlusravim oli hooajaline kolmevalentne inaktiveeritud, MF59-adjuveeritud alamrühma gripivaktsiin, mis oli saanud kasutusloa eakatel uuritavatel vanuses 65 aastat ja vanemad).
Toddlers (6- &lt; 36 months)
Väikelapsed (6... &lt; 36 kuud)
V87P11 Elderly ( &gt; 61-89 years)a N=142
V87P11 eakad (61...89 aastat) N = 142
Adolescents(9- &lt; 18 years)
Noorukid (9... &lt; 18 aastat)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni
Elderly ( &gt; 61 years)
Eakad (≥ 61-aastased)
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area &gt; 4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
** Serokonversiooni määratleti kui SRH pindala ≥ 25 mm2 uuritavatel, kes olid enne ravi algust seronegatiivsed (1. päeva SRH pindala ≤ 4 mm2) või olulist (vähemalt 50%) suurenemist SRH pindalas osalejatel, kes olid enne ravi algust seropositiivsed (1. päeva SRH pindala &gt; 4 mm2) *** SRH geomeetriliste keskmiste suhe (geometric mean ratios, GMR-id)
MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly ( &gt; 61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
MN tulemused A/Indonesia/5/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 38% (31...45) täiskasvanutel (18…60 aastat) ja 14% (8...20) eakatel (≥ 61 aastat); serokonversiooni määrale 58% (50...65) täiskasvanutel ja 30% (23...38) eakatel.
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area &gt; 4 mm2) *** GMRs of SRH
** Serokonversiooni määratleti kui SRH pindala ≥ 25 mm2 uuritavatel, kes olid enne ravi algust seronegatiivsed (1. päeva SRH pindala ≤ 4 mm2) või olulist (vähemalt 50%) suurenemist SRH pindalas osalejatel, kes olid enne ravi algust seropositiivsed (1. päeva SRH pindala &gt; 4 mm2) *** SRH GMR-id
MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly ( &gt; 61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 10% (6...16) täiskasvanutel (18…60 aastat) ja 6% (3...11) eakatel (≥ 61 aastat); serokonversiooni määrale 19% (13...25) täiskasvanutel ja 7% (4...13) eakatel.
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly ( &gt; 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr** ja serokonversiooni faktor*** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Indonesia/5/2005-le ja A/Vietnam/1194/2004-le pärast teist annust täiskasvanutel (18...60 aastat) ja eakatel (≥ 61 aastat), määratuna SRH- ja HI-testide põhjal, olid järgmised.
&lt; Similarity &gt;
&lt; Sarnasus &gt;
&lt; Derogation &gt;
&lt; Erand &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product &gt; &lt; and &gt;
&lt; &lt; müügiloa saanud harvikravimi &gt; müügiloa hoidja ei suuda tarnida ravimit piisavas koguses &gt; &lt; ja &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; has given his consent to the applicant. &gt;
&lt; &lt; müügiloa saanud harvikravimi &gt; müügiloa hoidja on taotlejale andnud oma nõusoleku. &gt;
&lt; one-year &lt; marketing protection &gt; &lt; data exclusivity &gt; &gt;
&lt; Ühe aasta pikkune &lt; müügikaitse &gt; &lt; andmete ainuõiguse periood &gt; &gt;
&lt; The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and &lt; Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000 &gt; [only for the superiority derogation] the following derogation &lt; s &gt; laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
&lt; Inimravimite komitee on arvamusel, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 &lt; ning komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 &gt; [only for the superiority derogation] kohaselt kehtib järgmine (kehtivad järgmised) sama määruse artikli 8 lõikes 3 sätestatud erand(id), nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes:
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE JA &lt; SARNASUSE JA ERANDI &gt; &lt; JA &gt; &lt; ÜHE AASTA PIKKUSE &lt; MÜÜGIKAITSE &gt; &lt; ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI &gt; TAOTLUSE &gt; KOHTA
&lt; the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to &lt; authorised orphan medicinal product &gt; , is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication &gt; &lt; and &gt;
&lt; taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi &lt; müügiloa saanud harvikravimiga &gt; sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi) &gt; &lt; ja &gt;
[For Art 14(11)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
[For Art 14(11)] &lt; Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes. &gt;
[Art 10(5)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that &lt; the &lt; pre-clinical tests &gt; &lt; and &gt; &lt; clinical studies &gt; carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
[Art 10(5)] &lt; Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 5 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et &lt; uue näidustuse &lt; prekliinilised uuringud &gt; &lt; ja &gt; &lt; kliinilised uuringud &gt; olid olulised, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes. &gt; &gt;
&lt; The CHMP is of the opinion that &lt; name of product &gt; is similar to authorised orphan medicinal products within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
&lt; Inimravimite komitee on arvamusel, et &lt; ravimpreparaadi nimetus &gt; on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimitega, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes. &gt;
United Kingdom Crescent Pharma Limited Unit 3 &amp; 4
Ühendkuningriik Crescent Pharma Limited Unit 3 &amp; 4
Dolorgiet GmbH &amp; Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Actavis Deutschland GmbH &amp; Co. KG
Actavis Deutschland GmbH &amp; Co.
AWD.pharma GmbH &amp; Co. KG
AWD.pharma GmbH &amp; Co.
Czech Republic ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co. KG
Tšehhi Vabariik ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co.
ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co. KG
ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co.
Heumann Pharma GmbH &amp; Generica Co. KG Südwestpark 50
Heumann Pharma GmbH &amp; Generica Co.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection ( &gt; 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Esmane tulemusnäitaja oli kombineeritud paranemine 24. nädalal pärast uuringuga seotud ravi, mis määratleti kui kõigi ravitud fistlite kliiniline sulgumine (läbilaske puudumine hoolimata õrnast vajutusest sõrmega) ja kogunemise puudumine ( &gt; 2 cm), mida kinnitas pime tsentraalne MRT.
This leaflet was last revised in &lt; MM/YYYY &gt;
Infoleht on viimati uuendatud &lt; KK/AAAA &gt;
Inflammatory cytokines, in particular IFN-Î³ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Põletikulised tsütokiinid, eriti aktiveeritud immuunrakkude (st lümfotsüütide) poolt vabastatud IFN-γ, aktiveerivad eASC.
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one ( &lt; 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Kuni 104. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 5-l (4,9%) ja ühel ( &lt; 1,0%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 5 ja 1 rasket anaalfistlit.
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of &gt; 1 × upper limit of normal (ULN).
Vere prolaktiini sisalduse tõusu kategoriseerimisel kasutati potentsiaalselt kliiniliselt olulist kriteeriumit &gt; 1 × normi ülempiir (ULN).
In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p &lt; 0.0001).
Andmete esmasel analüüsil kulus brekspiprasooli saanud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes relapsi tekkeks oluliselt pikem aeg (p &lt; 0,0001).
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
Raske neutropeeniaga (neutrofiilide absoluutarv &lt; 1,000/mm3) patsientidel tuleb ravi brekspiprasooliga lõpetada ja valgete vereliblede arvu jälgida kuni paranemiseni.
After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4).
Eakate uuritavate ( &gt; 65 aastat) süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) ühekordsel brekspiprasooli annuse manustamisel (2 mg) oli sarnane täiskasvanud uuritavatega (18 aastat kuni 45 aastat; vt lõik 4.2 ja 4.4).
In addition, the frequencies of prolactin elevations &gt; 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
Veelgi enam, 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli vere prolaktiini taseme tõusu &gt; 1 × ULN sagedus naistel 13,7 %, võrreldes 6,4 % platseebo korral, ning meestel 11,1 %, võrreldes 10,3 % platseebo korral.
In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (3 mg) raske neerukahjustusega (CLcr &lt; 30 ml/min) patsientidele (n = 10) oli brekspiprasooli AUC normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud 68 % samal ajal kui Cmax ei muutunud.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr &lt; 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens CLcr &lt; 60 ml/min) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000; very rare &lt; 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Järgmisena on esitatud teiste fentanüüli sisaldavate toodete kasutamisel esinenud kõrvaltoimed (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni &lt; 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000; väga harv &lt; 1/10 000; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Südame häired
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Patsientide ja vabatahtlike uuringutes leitud võimalikud Rapinyl'i ravist tingitud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt organsüsteemiklasside ja sageduste järgi (väga sage ≥1/10; sage ≥ 1/100 kuni &lt; 1/10).
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Müügiloa hoidja: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Ex vivo plasma protein binding in human patients is &gt; 99 %.
Ex vivo seonduvus plasmavalkudega inimestel on &gt; 99 %.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood &lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt;
In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses &gt; 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses &gt; 150 mg have been included in the analysis.
Neljas avatud I ja II faasi kliinilises uuringus said patsiendid vähemalt ühe Erivedge monoteraapia annuse suuruses ≥ 150 mg. Annused &gt; 150 mg ei põhjustanud kliinilistes uuringutes suuremaid plasmakontsentratsioone ning 150 mg-st suuremaid annuseid saanud patsiendid on kaasatud analüüsi.
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only &lt; 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Kuna uuritavate arv, kes ei olnud valge rassi esindajad, moodustas vaid alla 3 % kõikidest uuritavatest (6 mustanahalist, 219 valge rassi esindajat), siis populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei hinnatud rassi kui muutujat.
• moderate: 1.5 x ULN &lt; TB &lt; 3 x ULN, AST any
• mõõdukas: 1,5 x ULN &lt; TB &lt; 3 x ULN, igasugune ASAT
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
• kerge: üldbilirubiin (total bilirubin, TB) ≤ normivahemiku ülempiirist (upper limit of normal, ULN), aspartaat aminotransferaas (ASAT) &gt; ULN või ULN &lt; TB ≤ 1,5 x ULN, igasugune ASAT
Common ( ≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
• severe: 3 x ULN &lt; TB &lt; 10 x ULN, AST any
• raske: 3 x ULN &lt; TB &lt; 10 x ULN, igasugune ASAT (vt lõik 5.2)
Uncommon ( ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
Rare ( ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000)
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1 &amp; 2, IDEAL 1 &amp; 2, INVITE
*järgnevate uuringute alusel: INTEREST, ISEL, INTACT 1 &amp; 2, IDEAL 1 &amp; 2, INVITE
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa määrata olemasolevatele andmetele toetudes).
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Informeerige koheselt oma arsti, kui teil ilmneb mÃµni allpool loetletud kÃµrvaltoimetest:
HR Hazard ratio (hazard ratios &lt; 1 favour IRESSA)
HR riski suhe (riski suhe &lt; 1 on IRESSA eeliseks)
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC ( &lt; 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Jaapani farmakoepidemioloogilises juhtkontrolluuringus, milles osales 3159 gefitiniibi või kemoteraapiat saavat NSCLC patsienti, keda jälgiti 12 nädalat, tehti kindlaks järgmised interstitsiaalse kopsuhaiguse riskitegurid (riskitegurid ei sõltunud sellest, kas patsient sai raviks gefitiniibi või kemoteraapiat): suitsetamine, madal toimetulek (PS≥2), CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), NSCLC hiljutine diagnoos ( &lt; 6 kuud), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥55 a. ja kaasuv südamehaigus.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance &gt; 20 ml/min.
Häirunud neerutalitlusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens &gt; 20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Smoking status &lt; 0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
6,5 korda suurem mittesuitsetajatel kui kunagi elu jooksul suitsetanutel mittesuitsetajatest on M+
In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
Uuringus tervete vabatahtlikega, kus mao pH hoiti &gt; 5, vähenes gefitiniibi imendumine 47% võrra, tõenäoliselt gefitiniibi vähenenud lõhustumise tõttu maos (vt 4.4 ja 4.5).
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking &gt; 15 years ago and smoked &lt; 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
1, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
(70.2% vs 44.5%) p &lt; 0.0001
(70,2% vrld 44,5%) p &lt; 0,0001
1.5 m vs 5.5 m p &lt; 0.0001
1,5 k vrld 5,5 k p &lt; 0,0001
9.5 m vs 6.3 m p &lt; 0.0001
9,5 k vrld 6,3 k p &lt; 0,0001
5.7 m vs 5.8 m p &lt; 0.0001
5,7 k vrld 5,8 k p &lt; 0,0001
5.6 m vs 2.8 m p &lt; 0.0001
5,6 k vrld 2,8 k p &lt; 0,0001
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Usaldusvahemik allpool mittehalvemuse piiri (1,154) n randomiseeritud patsientide arv HR riski suhe (riski suhe &lt; 1 on IRESSA eeliseks)
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Sagedused defineeritakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni &lt; 1/100) , harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is &gt; 99% bound to plasma proteins.
In vitro valgusidumise uuringud on näidanud, et &gt; 99% juhtudest seondub tivosaniib plasmaproteiinidele.
Risk factors for ATE include malignant disease, age &gt; 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
ATE riskifaktorite hulka kuuluvad pahaloomuline kasvaja, vanus üle 65 aasta, hüpertensioon, suhkurdiabeet, suitsetamine, hüperkolesteroleemia ja varasem tromboembooliline haigus.