natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE ïTo be completed nationallyï
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS) ïTÃ¤idetakse riiklikultï
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever &gt; 39.5°C (rectal) or &gt; 39°C (axillary/oral) In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Väga sage: paikne punetus, palavik (rektaalne 38°C; kaenlaalune/suukaudne 37,5°C); Sage: paikne valu ja turse, palavik (rektaalne &gt; 39,5°C; kaenlaalune/suukaudne 39,0°C); Üldjuhul olid esimese ja teise vaktsiiniannuse kõrvaltoimete esinemissagedused sarnased.
Common (1/100 to &lt; 1/10)
(1/100 kuni &lt; 1/10)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(1/10000 kuni &lt; 1/1000)
For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
Informatsiooni Ã¼litundlikusreaktsiooni kohta munavalgule vt lÃµik 4.4.
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
(1/1000 kuni &lt; 1/100)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; See Annex I - To be completed nationally &gt;
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS &lt; vt Lisa I - täidetakse riiklikult &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; See Annex I - To be completed nationally &gt;
Müügiloa hoidja ja tootja &lt; vt Lisa I - täidetakse riiklikult &gt; Infoleht on viimati uuendatud: {KK/AAAA} [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud &lt; aktiivse &gt; &lt; passiivse &gt; immuunsuse &lt; esile kutsumiseks &gt; &lt; diagnoosimiseks &gt; ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on &lt; kas &gt; &lt; lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele &gt; &lt; , või &gt; &lt; Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP &gt; 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%.
Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhtelien tugevus &gt; 1,15 * Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ........... ELISA &gt; 3.34 log2 IE 50% **
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP &gt; 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhteline tugevus &gt; 1,15* Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%** * suhteline tugevus (ELISA) ** IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
Infusioonireaktsioonide riski vÃ¤hendamiseks tohib patsientidele anda enne ravi Inflectraga vÃµi ravi ajal muid ravimeid, samuti tohib infusiooni aeglustada.
Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Inflectrat manustatakse 1 vÃµi 2 tundi kestva infusioonina.
Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Inflectrat vÃµrreldi Remicadega Ã¼hes pÃµhiuuringus, milles osales 606 reumatoidartriidiga tÃ¤iskasvanud patsienti.
The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Inflectra kÃµige sagedamad kÃµrvalnÃ¤hud (vÃµivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on on viirusinfektsioonid (nt gripp vÃµi vÃ¶Ã¶tohatis), peavalu, Ã¼lemiste hingamisteede infektsioonid (kÃ¼lmetused), sinusiit (pÃµskkoopapÃµletik), iiveldus, kÃµhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Inflectrat saavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvÃµtlik ohutusteave.
Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Inflectrat kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tÃµbi vÃµi raske aktiivne haavandiline koliit, kui teised ravimid ei ole tekitanud neil ravivastust vÃµi nad ei saa teisi ravimeid vÃµi raviviise kasutada.
Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Inflectrat uuriti, et nÃ¤idata selle vÃµrreldavust vÃµrdlusravimiga Remicade.
Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Inflectrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud infliksimaabi suhtes Ã¼litundlikkus (allergia) vÃµi kes on hiirevalkude vÃµi Inflectra mis tahes muu koostisaine suhtes Ã¼litundlikud (allergilised).
Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Inflectra on pÃµletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimaabi.
Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Inflectrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid vÃµi mÃµÃµdukas vÃµi raske sÃ¼damepuudulikkus.
For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Inflectra kohta teatatud kÃµrvalnÃ¤htude tÃ¤ielik loetelu on pakendi infolehel.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Inflectra toimeaine infliksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb Ã¤ra organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Inflectrat valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: infliksimaabi toodavad rakud, millesse on lisatud selle teket vÃµimaldav geen (DNA).
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliksimaab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsainega kasvaja Î±-nekroositeguriga (TNF-Î±).
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
IBRANCE'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses &lt; 18 aastat ei ole tõestatud.
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
b ANC: Grade 1: ANC &lt; LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - &lt; 1500/mm3;
ANC: 1. aste: ANC &lt; LLN...1500/mm 3; 2. aste: ANC 1000... &lt; 1500/mm 3; 3. aste: ANC
The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of &lt; 0.000001.
Täheldatud riskitiheduste suhe (Hazard Ratio, HR) oli 0,576 (95% usaldusvahemik [Confidence Interval, CI]: 0,46; 0,72) palbotsikliibi/letrosooli kasuks; stratifitseeritud logaritmilise astaktesti (log-rank test) ühepoolne p-väärtus oli &lt; 0,000001.
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 40 patients had mild hepatic impairment based on National Cancer Institute (NCI) classification (total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
Lisaks, tuginedes populatsiooni farmakokineetika analüüsile, mis hõlmas kaugelearenenud vähiga 183 patsienti, kellest 40 olid Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) klassifikatsiooni alusel kerge maksafunktsiooni kahjustusega (üldbilirubiin ≤ normi ülemine piir (ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) &gt; ULN või üldbilirubiin &gt; 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT), ei mõjutanud kerge maksafunktsiooni kahjustus palbotsikliibi farmakokineetikat.
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p &lt; 0.001).
Palbotsikliibi lisamine fulvestrandile leevendas sümptomeid, pikendades valusümptomite süvenemiseni kulunud aega märkimisväärselt võrreldes platseebo/fulvestrandi kombinatsiooniga (mediaan 8,0 kuud vs. 2,8 kuud, HR = 0,64 [95% CI 0,49; 0,85]; p &lt; 0,001).
Grade 3: ANC 500 - &lt; 1000/mm3; Grade 4: ANC &lt; 500/mm3.
500... &lt; 1000/mm 3; 4. aste: ANC &lt; 500/mm
Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients &lt; 18 years of age.
Lapsed Patsientidel vanuses &lt; 18 aastat ei ole palbotsikliibi farmakokineetikat hinnatud.
Consider dose reduction in cases of prolonged ( &gt; 1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
Pikaajalisel taastumisel ( &gt; 1 nädal) 3. astme neutropeeniast või järjestikuste tsüklite 1. päeval täheldatava korduva 3. astme neutropeenia korral tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of renal function indicate that total palbociclib exposure (AUCinf) increased by 39%, 42%, and 31% with mild (60 mL/min≤CrCl &lt; 90 mL/min), moderate (30 mL/min≤CrCl &lt; 60 mL/min), and severe (CrCl &lt; 30 mL/min) renal impairment, respectively, relative to subjects with normal (CrCl ≥90 mL/min) renal function.
Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatega läbi viidud farmakokineetika uuringus saadud andmed osutavad sellele, et palbotsikliibi koguekspositsioon (AUCinf) suurenes kerge neerufunktsiooni kahjustusega (60 ml/min ≤ CrCl &lt; 90 ml/min), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (30 ml/min ≤ CrCl &lt; 60 ml/min) ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl &lt; 30 ml/min) uuritavatel normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) uuritavatega võrreldes vastavalt 39%, 42% ja 31%.
Grade 3 ANCb ( &lt; 1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
3) koos palaviku ≥ 38,5 ºC ja/või infektsiooniga
A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus &gt; 12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
Kokku randomiseeriti 666 menopausijärgses eas naist suhtes 2:1 palbotsikliibi/letrosooli ravirühma või platseebo/letrosooli ravirühma ning stratifitseeriti/jaotati haiguskolde asukoha (vistseraalne vs. mittevistseraalne), (neo)adjuvantravile järgneva ja haiguse taastekkele eelneva tuumorivaba intervalli (de novo metastaatiline vs.  12 kuud vs. &gt; 12 kuud) ning eelnevate vähkkasvaja vastaste
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is &gt; &gt; 90% on 2 and 7 days after treatment.
Müügiloa hoidja vaatas selle uuringu andmed uuesti läbi ja väitis, et 6. ravijärgsel päeval ei leitud rooja 25 g vähimkoguses väikesi ega suuri Strongylus'e vastseid, mis näitas 100% efektiivsust kõikidel loomadel, ja arvutas Strongylus'e vastaseks efektiivsuseks 2. ja 7. päeval pärast ravi nüüd &gt; &gt; 90%.
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Infektsioonide piisava eelraviga hobuste arvu ei ole vÃµimalik kindlaks mÃ¤Ã¤rata, sest negatiivne kontrollrÃ¼hm puudus.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p &lt; 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Samuti puudus kontrollrühm, millega parasiitide arvukuse erinevusi statistiliselt võrrelda, need peaksid olema olulised tasemel p &lt; 0,05, seega ei ole võimalik Equimectini efektiivsust selle uuringuga kindlaks määrata.
These results were statistically significant (p &lt; 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Need tulemused olid statistiliselt olulised (p &lt; 0,001) võrreldes vehiikli rühmaga, vastavalt 3% (6/179) ja 2% (3/179).
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours ( &gt; 7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Avatud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et suured kasvajad ( &gt; 7,25 cm2) reageerivad imikvimoodravile väiksema tõenäosusega.
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to &lt; 1/10) and Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni &lt; 1/100).
As no quantifiable levels ( &gt; 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Et ühe ja mitme lokaalse annuse järel ei ole imikvimoodi mõõdetavaid tasemeid ( &gt; 5 ng/ml) seerumis leitud, ei saa selle kasutamise või mittekasutamise kohta rinnaga toitvatel emadel konkreetset nõu anda.
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p &lt; 0.001).
119 imikvimoodiga ravitud naispatsiendil oli kondüloomide kadumise kombineeritud määr kokku 60%, võrreldes 20%-ga 105 vehiikliga ravitud haigel (95% CI määra vahe: 20%...61% , p &lt; 0,001).
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p &lt; 0.001).
157 imikvimoodiga ravitud meespatsiendil oli kondüloomide kadumise kombineeritud määr kokku 23%, võrreldes 5%-ga 161 vehiikliga ravitud haigel (95% CI määra vahe: 3%...36% , p &lt; 0,001).
No quantifiable levels ( &gt; 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Ravimi ühe ega mitme lokaalse annuse ( &gt; 5 ng/ml) järel seerumis mõõdetavaid tasemeid ei leitud.
b) The Applicant indeed considered that it is the amount of respirable particles &lt; 4.7 µm that will ultimately determine bronchodilator efficacy, particularly for stages 3/4/5 (i.e. particle size 1.1-4.7 µm) which correspond to bronchial deposition where the airway smooth muscle beta-2 adrenoceptors are located.
b) Taotleja arvestas, et boronhodilataatori tõhususe määrab lõppkokkuvõttes ära sissehingatavate &lt; 4,7 µm osakeste hulk, seda eelkõige etappides 3/4/5 (s.o osakesed suurusega 1,1...4,7 µm), mis vastab ladestumisele bronhidesse, kus paiknevad hingamisteede silelihaste beeta-2-adrenoretseptorid.
For stages representing extra fine particles ( &lt; 1.1µm), equivalence was also shown, with the exception of deposition in the filter stage (outside +15% but within +20%).
Ekvivalentsust näidati ka etappide puhul, kus on esindatud eriti peened osakesed ( &lt; 1,1µm), v.a erandliku ladestumisega filtri etapis (väljaspool +15% piiri, kuid +20% piires).
The data clearly shows that the spacer induces a significant depletion of large particles in the throat and an increase in fine particle dose ( &lt; 5 µm particles), with the confidence intervals for the single impactor stages within the +/- 20% limit, except for stage 0.
Andmed näitavad selgelt, et vahemahuti vähendab märkimisväärselt suurte osakeste sattumist kõripiirkonda ja suurendab peente osakeste ( &lt; 5 µm osakesed) hulka - usaldusvahemik oli ühe analüsaatori etapi (v.a etapp 0) puhul vahemikus +/-20%.
The amount of salbutamol impacted on stages comprising throat/0/1/2 are non respirable (i.e. &gt; 4.7 µm) and will correspond to larger particles deposited on the oropharynx (throat stage) and upper airway (stages 0/1/2).
Salbutamooli kogust, mis leitakse etappides kõri/0/1/2, ei ole võimalik sisse hingata (s.o &gt; 4,7 µm) ning see vastab suurematele osakestele, mis ladestuvad orofarüngeaalsesse piirkonda (kõri etapp) ja ülemistesse hingamisteedesse (etapid 0/1/2).
Particles &gt; 4.5 µm are swallowed and contribute by negligible amount to the early systemic bioavailability (as Cmax) and peak adverse events of inhaled salbutamol.
Need ei mõjuta varajast süsteemset biosaadavust (Cmax-i) ega inhaleeritud salbutamooli maksimaalseid kõrvaltoimeid olulisel määral.
These also included infections caused by MRSA.
Infektsioonide hulgas oli ka MRSA pÃµhjustatud infektsioone.
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Sage (1/100 kuni &lt; 1/10); Aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100); Harv (1/10 000 kuni &lt; 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); Väga harv ( &lt; 1/10 000).
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
ACTIVE programmi randomiseeriti patsiendid, kellel oli dokumenteeritud AF, st kas püsiv AF või vähemalt 2 vahelduvat AF episoodi viimase 6 kuu jooksul, ja vähemalt üks järgnevatest riskifaktoritest: vanus ≥ 75 a või vanus 55...74 a ja kaasuv diabeet, mis vajab medikamentoosset ravi või dokumenteeritud varasem MI või dokumenteeritud varasem südame isheemiatõbi; ravitav hüpertooniatõbi; eelnev insult, transitoorne ajuisheemiahoog (TIA) või embol suures vereringes väljaspool kesknärvisüsteemi; vasaku vatsakese düsfunktsioon koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga &lt; 45%; või dokumenteeritud perifeersete arterite ateroskleroos.
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Peamised välistamiskriteeriumid olid dokumenteeritud haavandtõbi eelneva 6 kuu jooksul; eelnev intratserebraalne hemorraagia; oluline trombotsütopeenia (trombotsüüte &lt; 50 x 109/l); klopidogreeli või suukaudsete antikoagulantide vajadus; või talumatus ükskõik kumma toimeaine suhtes.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Viisteist protsenti (15,0%) patsientidest klopidogreeli rühmas ja 21,7% platseeborühmas jõudis primaarse tulemusnäitajani, mis tähendab absoluutse riski vähenemist 6,7% ja sündmuse tekke tõenäosuse vähenemist 36% klopidogreeli kasuks (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0,001), peamiselt infarktiga seotud arterisulguste arvu vähenemise tõttu.
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Patsiendid juhuslikustati saama ravi prasugreeliga annuses 5 või 10 mg/ööpäev (päevad 0…14; n=1309) või ravi prasugreeliga annuses 5 või 10 mg/ööpäev (päevad 0…7), järgneva üleminekuga klopidogreelile annuses 75 mg/ööpäev (päevad 8…14; n=1309), kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega
&gt; 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
&gt; 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad (t(8;21), t(15; 17) ja inv(16)).
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud tervetel doonoritel vanuses alla 16 ja üle 60 aasta.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult ( &gt; 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Üle 65-aastastel uuritavatel ei täheldatud ohutuse või efektiivsuse üldisi erinevusi võrreldes nooremate täiskasvanutega ( &gt; 18-aastased), kes said tsütotoksilist keemiaravi, ning kliinilise kogemuse põhjal ei ole eakate ja nooremate täiskasvanud patsientide ravivastustes erinevusi.
In clinical studies, &gt; 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Kliinilistes uuringutes saavutas nende annuste kasutamisel ravivastuse &gt; 90% patsientidest ning neutropeenia pöördumine saavutati keskmiselt 2 päevaga.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 75 x 109/L.
Kui leukafereesi vajatakse rohkem kui üks kord, tuleb enne leukafereesi läbiviimist pöörata erilist tähelepanu doonoritele, kelle trombotsüütide arv on &lt; 100 x 109/l; üldiselt ei soovitata afereesi, kui trombotsüütide arv on &lt; 75 x 109/l.
Leukocytosis (WBC &gt; 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Leukotsütoosi (leukotsüüdid &gt; 50 x 109/l) täheldati 41% tervetest doonoritest ning filgrastiimi ja leukafereesi järgset mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüüdid &lt; 100 x 109/l) täheldati 35% doonoritest (vt lõik 4.4).