natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because &lt; product name &gt; can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Nimelt võib &lt; ravimi nimetus &gt; veidi suurendada riski, et laps sünnib huulelõhega ja/või suulaelõhega (avaus ülahuules ja/või suulaes).
What you need to know before you take &lt; product name &gt;
2. Mida on vaja teada enne &lt; ravimi nimetus &gt; võtmist
It is not known if &lt; product name &gt; is safe during pregnancy.
Ravimi &lt; ravimi nimetus &gt; ohutus rasedatele ei ole teada.
You should not use &lt; product name &gt; during the first trimester of pregnancy.
Ravimit &lt; ravimi nimetus &gt; ei tohi kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
What you need to know before you take &lt; product name &gt; Warnings and precautions
2. Mida on vaja teada enne &lt; ravimi nimetus omastavas käändes &gt; võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Exposure of &lt; product name &gt; to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Ravimi &lt; ravimi nimetus &gt; kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte, mida saab vähendada, kaitstes ravimit valguse eest.
Exposure of &lt; product name &gt; to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Ravimi &lt; ravimi nimetus &gt; kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte (vt lõik 4.2, 4.4 ja 6.3).
Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years] 2.
(* lisada vastsündinutele ja , kui ravim on näidustatud kasutamiseks selles patsiendirühmas) [ &lt; Vastsündinutel ja * &gt; alla 2-aastastel lastel kasutatavad tooted] 2.
Talk to your doctor or nurse before taking &lt; product name &gt; : - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Enne &lt; ravimi nimetus omastavas käändes &gt; võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - Kui teil on diagnoositud suur aordilaiend, mida nimetatakse aordi aneurüsmiks.
INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
KASUTUSJUHEND (* lisada vastsündinutele ja , kui ravim on näidustatud kasutamiseks selles patsiendirühmas) &lt; Vastsündinutele ja * &gt; alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni.
When used in children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed.
Alla 2aastastele lastele manustamisel tuleb kaitsta ravimit &lt; ravimi nimetus &gt; väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni.
When used in children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Alla 2aastastele lastele manustamisel tuleb kaitsta ravimit &lt; ravimi nimetus &gt; väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 4.2, 6.3 ja 6.6).
When used in neonates and children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed.
Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb kaitsta ravimit &lt; ravimi nimetus &gt; väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni.
Before initiating &lt; product name &gt; therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Enne &lt; ravimi nimetus omastavas käändes &gt; ravi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Before initiating &lt; product name &gt; , this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Enne &lt; ravimi nimetus omastavas käändes &gt; kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
When used in neonates and children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb kaitsta ravimit &lt; ravimi nimetus &gt; väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 4.2, 6.3 ja 6.6).
When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Manustamisviis &lt; Vastsündinutele ja * &gt; alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 4.4, 6.3 ja 6.6).
If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Enne &lt; ravimi nimetus omastavas käändes &gt; võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: Kui teil on kõrge vererõhk (kohaldatakse ainult ravimitele, mis sisaldavad nintedaniibi ja vandetaniibi, sest muudele ravimitele on see hoiatus juba lisatud).
When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks &lt; Vastsündinutele ja * &gt; alla 2-aastastele lastele manustamisel kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni.
When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Kuidas ravimit kasutada &lt; Vastsündinutele ja * &gt; alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 2).
When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Manustamisviis &lt; Vastsündinutele ja * &gt; alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni.
When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Kõlblikkusaeg &lt; Vastsündinutele ja * &gt; alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 4.2, 4.4 ja 6.6).
Annex III Timetable for the implementation of this position &gt;
III lisa Seisukoha rakendamise ajakava
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Latvijas filiāle
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Latvijās filiale
For information on fertility studies, please see section 5.3.
Informatsioon fertiilsusuuringute kohta on lÃµigus 5.3.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimete sagedused (oletatav patsientide arv, kellel esineb kõrvaltoime) määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The difference was 5.28 points and statistically significant (p &lt; 0.0001).
Vahe oli 5,28 punkti ja statistiliselt oluline (p &lt; 0,0001).
The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with &gt; 90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. &gt; 70% of the patch area adhering) compared to &lt; 83%.
Täiustatud toatemperatuuri plaastri vormil oli parem nahale kleepumine kui külmas säilitataval vormil, vastavalt &gt; 90% plaastritest oli piisav kleepumine (st &gt; 70% plaastri pinnast kleepus) võrreldes &lt; 83%.
Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p &lt; 0.0001).
Rotigotiin vähendas oluliselt perioodilist jalgade liigutusindeksit (PLMI) 50,9-lt 7,7-ni võrreldes platseebogrupiga 37,4-lt 32,7-ni (p &lt; 0,0001).
The differences were statistically significant (p &lt; 0.001 and p=0.003, respectively).
Erinevused olid statistiliselt olulised (vastavalt p &lt; 0,001 ja p=0,003).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p &lt; 0.0001).
CGI-I vastavusparameetrid (palju paranenud, väga palju paranenud) olid platseebogrupis 43,0% ja rotigotiini-grupis 67,5%, (erinevus 24,5% CI 95%: 14,2%; 34,8%, p &lt; 0,0001).
Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p &lt; 0.0001).
Ravierinevused olid kaasnevatel algparameetritel statistiliselt olulised (p=0,0002 ja p &lt; 0,0001).
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p &lt; 0.0001).
Säilitusravi lõpus oli 91%-l rotigotiini saanud patsientidest rotigotiini optimaalne annus maksimaalne lubatud annus ehk 6 mg/24 h. 20%-line paranemine oli näha 48%-l rotigotiini saanud patsientidel ja 19%-l platseebot saanud patsientidel (erinevus 29% CI95% 18%; 39%, p &lt; 0,0001).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/24 h and 12 mg/24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively, CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p &lt; 0.001 for both rotigotine groups).
Säilitusravi lõpus täheldati vähemalt 30%-list paranemist 57% ja 55%-l patsientidest, kes said rotigotiini vastavalt 8 mg/24 h ja 12 mg/24 h ja 34%-l platseebot saanud patsientidest.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
Peale 6-kuulist säilitusravi mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientidel muutus algtaseme IRLS platseebogrupis 30,7-lt 20,7-ni ja rotigotiini-grupis 30,2-lt 13,8-ni. Korrigeeritud keskmine erinevus oli -6,5 punkti (CI 95% -8,7; -4,4, p &lt; 0,0001).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)
Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv ( 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection ( &lt; 5 ng/ml).
Alendronaadi kontsentratsioon plasmas pärast raviannuse suukaudset manustamist on määramiseks liiga madal ( &lt; 5 ng/ml).
However, the incidences of decreases in serum calcium to &lt; 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
Seerumi kaltsiumisisalduse vähenemine kuni &lt; 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja fosfaadisisalduse vähenemine kuni ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) esines siiski mõlemas rühmas võrdse sagedusega.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Selles uuringus suurenesid D-vitamiini vaegusega patsientidel (25-hüdroksüvitamiin D 22,5...37,5 nmol/l (9... &lt; 15 ng/ml)) 25-hüdroksüvitamiin D keskmised algväärtused 30 nmol/l-lt (12,1 ng/ml) kuni 40 nmol/l-ni (15,9 ng/ml) VANTAVO (70 mg/2800 RÜ) rühmas (n = 75) 15. nädalaks ja ainult alendronaati saanute rühmas (n = 70) vähenesid algväärtused 30 nmol/l-lt (12,0 ng/ml) kuni 26 nmol/l-ni (10,4 ng/ml) 15. nädalaks.
The most commonly reported adverse reactions are upper gastrointestinal adverse reactions including abdominal pain, dyspepsia, oesophageal ulcer, dysphagia, abdominal distension and acid regurgitation
Kõige sagedamini on teatatud seedetrakti ülaosa kõrvaltoimetest, sh kõhuvalu, düspepsia, söögitoruhaavand, düsfaagia, kõhupuhitus ja maohappe regurgitatsioon ( &gt; 1%).
insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
15. nädalal oli D-vitamiini vaegusega (seerumi 25-hüdroksüvitamiin D sisaldus &lt; 37,5 nmol/l ( &lt; 15 ng/ml)) patsientide protsent VANTAVO (70 mg/2800 RÜ) rühmas 62,5% võrra väiksem kui ainult alendronaati saanute rühmas (12% vs. 32%).
This leaflet was last revised in xxx &lt; Other sources of information &gt;
Infoleht on viimati uuendatud xxx &lt; Muud teabeallikad &gt;
UNCOMMON (≥ 1/1000 to &lt; 1/100)
AEG-AJALT (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10000).
Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) või väga harv ( &lt; 1/10 000).
83 % of the patients with CD had a CDAI-score &lt; 150 and 17 % a CDAI-score &gt; 150-220.
83% Crohni tõvega patsientidest oli CDAI skoor &lt; 150 ja 17% oli CDAI skoor &gt; 150…220.
The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p &lt; 0.0001).
Muutuste erinevus võrreldes algväärtusega oli 12. nädalal Feraccru rühmas võrreldes platseebo rühmaga 2,25 g/dl (p &lt; 0,0001).
Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) &lt; 9.5 g/dl.
Feraccrud ei tohi kasutada põletikulise soolehaigusega patsientidel, kui põletikuline soolehaigus ägeneb või hemoglobiini näit on &lt; 9,5 g/dl.
Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p &lt; 0.0001 compared to placebo group;
* Hemoglobiini algväärtuse keskmine (standardviga): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, platseebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p &lt; 0,0001 võrrelduna platseeborühmaga;
SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
SAGE (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare
Peale selle on esinemissageduse kategooriad liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs &lt; 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
TOBI kliinilistes uuringutes paranes enamikul P. aeruginosa isolaatidega patsientidest, kellel oli tobramütsiini ravieelne MIK &lt; 128 µg/ml, kopsufunktsioon pärast ravi TOBI-ga. Patsientidel, kellel on P.
Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass &lt; 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Massi aerodünaamilise diameetri mediaan [µm ± standardhälve]
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), rare (≥1/10000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete sagedusrühmad tabelis on määratletud kokkuleppeliselt järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, &lt; 1/100), harv (≥1/10 000, &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
These metabolites account for &lt; 5% of the dose and are excreted in urine.
Need metaboliidid moodustavad &lt; 5% annusest ja erituvad uriiniga.
&lt; 10 ml/min (including haemodialysis and CAPD) 1
&lt; 10 ml/min (k.a hemodialüüs ja PAPD)1
Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 50 ml/min)
Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens &gt; 50 ml/min) Näidustus
This leaflet was last revised in MM/YYYY [To be completed nationally]
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA [TÃ¤idetakse riiklikult]
Excretion is primarily by the renal route ( &gt; 85% of the administered dose).
Põhiosa manustatud annusest ( &gt; 85%) eritub neerude kaudu.
Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] &lt; 20
Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral pärast ühekordset suukaudset annust 500 mg
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infections &amp; infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid FarÃ¼ngiit*
Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction &gt; 0% reduction
Võrdeliste šansside mudel (tundlikkusanalüüs) SKS-i annuse vähenemisprotsent algväärtusest 28. nädalal ≥ 90% vähenemine ≥ 75% vähenemine ≥ 50% vähenemine &gt; 0% vähenemine
The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p= &lt; 0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Fasenrat saanud patsientide haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste määr uuringus 1 oli 0,09 võrreldes platseebo 0,25-ga (määrade suhe 0,37, 95 % CI: 0,20; 0,67; p = &lt; 0,001) ja uuringus 2 vastavalt 0,12 võrreldes platseebo 0,10-ga (määrade suhe 1,23, 95 % CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts &lt; 300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Ravi efektiivsust hinnati uuringus 4 ka patsientidel, kelle vere eosinofiilide algtase oli &lt; 300 rakku/µl ning tulemused olid kooskõlas uuringute 1 ja 2 tulemustega.
Blood eosinophil count &lt; 300 cells/μL
Vere eosinofiilide arv &lt; 300 rakku/μl n = 131
Trial 1, 2 &amp; 4
Fasenra (N = 318) Uuringud 1 ja 2 Uuringud 1 ja 2 Uuring 4 Uuringud 1, 2 ja 4
Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils &lt; 300 cells/μl.
Patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli &lt; 300 rakku/μl, ei saanud erinevust ravitulemuses määratleda, kuna uuringu statistiline võimsus seda ei võimalda.
Trial 1 &amp; 2 EOT
Uuringute 1 ja 2 ravi lõpp (EOT)
Romania Dar al Dawa Veterinary &amp; Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Rumeenia Dar al Dawa Veterinary &amp; Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business &amp; Technology Park
Prantsusmaa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business &amp; Technology Park
Vetpartners OOD Ivan Asen __ Str. 4270 Parvomaj BULGARIA
4270 Parvomaj
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimete tabel Alljärgnevad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa kahanevas sagedusjärjekorras (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni &lt; 1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni &lt; 1/100; harv: ≥1/10000 kuni &lt; 1/1000; väga harv: &lt; 1/10000).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble ( &gt; 10 mg/ml).
Füsioloogilistes tingimustes vabaneb ivabradiin tabletivormist kiiresti ning lahustub vees väga kergesti ( &gt; 10 mg/ml).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on jaotatud sageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradiin on vastunäidustatud raske hüpotensiooni korral (vererõhk alla 90/50 mm Hg) (vt lõik 4.3).