natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p &lt; 0.001).
Ulunar Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem protsendiline osa kliiniliselt olulise paranemise SGRQ skooris (defineeritud kui paranemine nelja või enama punkti võrra algväärtusest) võrreldes 26. nädalal platseeboga (vastavalt 63,7% ja 56,6%, p=0,088) ja tiotroopiumiga (63,7% Ulunar Breezhaler vs 56,4% tiotroopium, p=0,047), 64. nädalal võrreldes glükopürrooniumi ja tiotroopiumiga (vastavalt 57,3% Ulunar Breezhaler vs 51,8% glükopürroonium, p=0,055; vs 50,8% tiotroopium, p=0,051), ning 52. nädalal võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vastavalt 49,2% Ulunar Breezhaler vs 43,7% flutikasoon/salmeterol, riskisuhe: 1,30, p &lt; 0,001)..
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p &lt; 0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p &lt; 0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p &lt; 0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p &lt; 0.001).
Manustamiseelne keskmine FEV1 (keskmine väärtustest, mis olid võetud -45 ja -15 minutit enne hommikuse uuringuravimi annuse manustamist) näitas statistiliselt olulist paranemist Ulunar Breezhaleri kasuks pärast 26 nädalat võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 100 ml, p &lt; 0,001), 52. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 189 ml, p &lt; 0,001) ja kõikidel mõõtmistel 64. nädalani võrreldes glükopürrooniumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 70…80 ml, p &lt; 0,001) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 60…80 ml, p &lt; 0,001).
Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p &lt; 0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Võrreldes platseeboga oli 26 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Ulunar Breezhaler-iga suurenenud minimaalne annustamisjärgne FEV1 200 ml võrra (p &lt; 0,001) ning statistiliselt oluline tõus oli võrreldes monoteraapiaga nii aktiivse raviaine uuringuõlas (indakaterool ja glükopürroonium) kui ka tiotroopiumi uuringuõlas, nagu näidatud järgnevas tabelis.
Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p &lt; 0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Ulunar Breezhaler vähendas võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust ja saavutas statistiliselt olulise TDI skoori paranemise 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 1,09, p &lt; 0,001), tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,51, p=0,007) ja flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,76, p=0,003).
Apontis Pharma GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
KG Tel: +49 2173 8955 4949
80 ml (p &lt; 0.001)
80 ml (p &lt; 0,001) 80 ml (p &lt; 0,001)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on defineeritud järgmise kokkuleppe järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide ( &lt; 5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Inhaleeritud aklidiiniumbromiidi madala absoluutse biosaadavuse ( &lt; 5%) põhjuseks on aklidiiniumbromiidi ulatuslik süsteemne ja presüsteemne hüdrolüüs nii kopsus kui allaneelamise korral seedetraktis.
This leaflet was last revised in &lt; {month YYYY} &gt; .
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p &lt; 0.001).
Aklidiiniumbromiidi rühma patsientidel täheldati ägenemise tekkeriski 18%-list suhtelist vähenemist (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p &lt; 0,001).
After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p &lt; 0.0001).
Pärast 6 kuu pikkust ravi oli FEV1 keskmine paranemine enne hommikust ravimi manustamist platseeboga võrreldes 128 ml (95% CI 85 kuni 170; p &lt; 0,0001).
Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p &lt; 0.001).
Bretaris Genuairiga ravitud patsientidel täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist, 22%-list vähenemist (määrade suhe [RR] 0,78; 95% CI 0,68 kuni 0,89; p &lt; 0,001).
28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score ( &gt; =7) at baseline.
Enne uuringu alustamist diagnoositi 28,8%-l patsientidest ADHD ja 77%-l oli ebanormaalne SDQ hüperaktiivsuse/tähelepanuhäire hinne ( &gt; =7).
(≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare
Esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg) if bw &gt; 24 kg or dose volume in ml = 0.117 x bw (kg) if bw &lt; 24 kg).
Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg) kui kehakaal on &gt; 24 kg või annuse maht ml = 0,117 x kehakaal (kg) kui kehakaal on &lt; 24 kg).
All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess ( &gt; 48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
Kõik mittekliinilise ohutusprogrammi tulemused on olnud seotud rFXIII ja mitteproteolüütiliselt aktiveeritud rekombinantse FXIII ülemäärase farmakoloogilise toimega (üldine tromboos, isheemiline nekroos ja lõpptulemusena surm) maksimaalsest soovitatavast kliinilisest annusest 35 RÜ/kg suuremate ( &gt; 48 korda) annuste juures.
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
Nervous system disorders Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Närvisüsteemi häired Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarÃ¼ngiit Ã¼lemiste hingamisteede infektsioon sinusiit konjunktiviit gripp
cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid &lt; 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
79 (73.1) a, b a p &lt; 0.001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 adalimumab vs. methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. methotrexate
79 (73,1) a, b a p &lt; 0,001 adalimumab vs. platseebo b p &lt; 0,001 adalimumab vs. metotreksaat c p &lt; 0,01 adalimumab vs. platseebo d p &lt; 0,05 adalimumab vs. metotreksaat
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; *p &lt; 0,05 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus **p &lt; 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ravi alguses ka kortikosteroide
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa
Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel &gt; =90 päevaa
**p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
**p &lt; 0,01, adalimumab versus platseebo
&gt; 32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
14 nädalat a Ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p = 0,015 c p = 0,031
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
506 (62,2)b a Patsientide protsentuaalne osakaal, kes saavutasid ravivastuse PASI 75, on arvestatud kui kaalutletud keskmine b p &lt; 0,001, adalimumab vs. platseebo
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Adalimumab-ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna algtasemelt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p &lt; 0,001 adalimumabi grupis (48. nädalal).
***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***, **, * statistiliselt oluline, kui p &lt; 0,001, p &lt; 0,01 ja p &lt; 0,05, vastavalt adalimumabi ja platseebo kõigis võrdlustes.
When Idacio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Idacio'ga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga &lt; 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni &lt; 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga &lt; 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV).
* P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
* P &lt; 0,05, ***P &lt; 0.001, adalimumab versus platseebo a
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus &gt; 20% või BSA haaratus &gt; 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Psoriasis Global Assessment, psoriaasi üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus &gt; 20% või BSA haaratus &gt; 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Kõiki ravigruppe läbivalt keskmine PASI algtase oli 19,7 ja PGA algtaseme tulemus varieerus „kergest“ ( &lt; 1%) „mõõdukani“ (48% katsealustest), „raskeni“ (46%) ja „väga raskeni“ (6%).
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa * p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
* p &lt; 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p &lt; 0,02 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ka kortikosteroide
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
KOGENATE Bayer'it kasutati kliinilistes uuringutes veritsuse episoodide raviks 37-l eelnevalt ravi mittesaanud patsiendil (PUP) ning 23-l minimaalselt ravi saanud lapsel (MTP, defineeritud kui ravi kestus ≤4 päeva), kellel oli jääk-FVIII:C &lt; 2 RÜ/dl.
Talk to your doctor before taking &lt; product name &gt; .
Enne &lt; ravimi nimetus omastavas käändes &gt; võtmist pidage nõu oma arstiga.
[To be completed nationally] &lt; Other sources of information &gt; &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency} &gt; [To be completed nationally]
&lt; Muud teabeallikad &gt; &lt; Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/. &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Very common: ≥1/10 Common:
Väga harv: &lt; 1/10 000
≥1/1,000 to &lt; 1/100
Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100 Harv:
10 to &lt; 12 12 to &lt; 14 14 to &lt; 17 17 to &lt; 19 19 to &lt; 22 22 to &lt; 24 24 to &lt; 27 27 to &lt; 29 29 to &lt; 32 32 to &lt; 34 34 to &lt; 35
10 kuni &lt; 12 12 kuni &lt; 14 14 kuni &lt; 17 17 kuni &lt; 19 19 kuni &lt; 22 22 kuni &lt; 24 24 kuni &lt; 27 27 kuni &lt; 29 29 kuni &lt; 32 32 kuni &lt; 34 34 kuni &lt; 35
The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
Infolehed HIV/HBV lastel ja noorukitel peavad sisaldama jÃ¤rgnevat olulist teavet:
6.5 mg/kg granules 2 to &lt; 12 years (n = 23)
6,5 mg/kg graanulid 2… &lt; 12 aastat (n = 23)
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) tuleb kohandada igapäevast annust ja jälgida hoolikalt neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
(≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100) või harv (≥1/10 000 kuni
Children aged 2 to &lt; 12 years:
Annustamine lastele vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat
245 mg film-coated tablet 12 to &lt; 18 years (n = 8)
245 mg õhukese polümeerikattega tablett 12… &lt; 18 aastat (n = 8)
In adults, the demonstration of the benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure ( &lt; 10,000 copies/ml, with the majority of patients having &lt; 5,000 copies/ml).
Täiskasvanutel on Viread'i efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga ( &gt; 100000 koopia/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus Viread lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel esines ravi varane viroloogiline ebaõnnestumine ( &lt; 10000 koopia/ml, enamikel patsientidel &lt; 5000 koopia/ml).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score &gt; 9.
Andmed tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseerunud maksahaigus ja Child-Pugh-Turcotte (CPT) skoor &gt; 9, on piiratud.
Forty-three percent of patients had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts &lt; 200 cells/ml.
43% patsientidest oli esialgne viiruse hulk &gt; 100000 koopia/ml ja 39% oli CD4 rakkude arv &lt; 200 rakku/ml.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
Tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) on vähe andmeid ning andmeid pikaajalise ohutuse kohta kerge neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 50-80 ml/min) patsientidele ei ole hinnatud.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens ( &gt; 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy ( &gt; 16 weeks prior to screening).
Patsiendid pidid olema varem tenofoviirdisoproksiili ravi mitte saanud, kuid neid võis olla eelnevalt ravitud interferoonipõhiste raviskeemidega ( &gt; 6 kuud enne skriinimist) või mis tahes muu tenofoviirdisoproksiili mittesisaldava suukaudse HBV-vastase nukleosiid-/nukleotiidraviga ( &gt; 16 nädalat enne skriinimist).
In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection (55%).
Üldiselt olid tenofoviirdisoproksiili ravivastused A, B, C ja E genotüüpidel sarnased [75 kuni 100%-l patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA &lt; 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml)], kuid D genotüübi infektsiooniga patsientide ravivastused olid madalamad.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
13%-l (6/45) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest, 13%-l (6/45) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 9%-l (2/22) entekaviiri ravirühma patsientidest leidis kinnitust seerumi kreatiniinitaseme tõus ≥0,5 mg/dl või seerumi fosfaaditase &lt; 2 mg/dl.
Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Viread'i 33 mg/g graanulite manustamine tenofoviirdisoproksiili igapäevase annuse vähendamiseks on soovitatav täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 50 ml/min, sh hemodialüüsi saavad patsiendid.