natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is required in elderly patients (aged &gt; 65 years).
Eakad Eakatel (vanuses &gt; 65 aasta) ei ole vaja annust korrigeerida.
with counts &gt; 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Enamikel patsientidel (81 %) ilmnesid 12. kuuks B-rakkude arvu taastumise nähud (B-rakkude arv &gt; 10 rakku/mikrol), 18. kuul täheldati seda 87 %-l patsientidest.
Median PFS: 28.8 Not reached p &lt; 0.0001
PFS mediaan: Saavutamata p &lt; 0,0001
Infections and infestations Bronchitis Rhinitis General disorders and administration site conditions Pyrexia Influenza-like illness Oedema peripheral Gastrointestinal disorders Diarrhoea Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reactions 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Infektsioonid ja infestatsioonid Bronhiit Riniit Ãldised hÃ¤ired ja manustamiskoha reaktsioonid PÃ¼reksia Gripitaoline haigus Perifeersed tursed Seedetrakti hÃ¤ired KÃµhulahtisus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi hÃ¤ired DÃ¼spnoe Vigastus, mÃ¼rgistus ja protseduuri tÃ¼sistused Infusiooniga seotud reaktsioonid2
cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel vähenes pärast kahte üks kord nädalas saadud rituksimabi infusiooni annuses 375 mg/m2 perifeerse vere B-rakkude arv tasemeni &lt; 10 rakku/mikrol ja püsis enamikel patsientidel sellel tasemel kuni 6. kuuni.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged &gt; 65 years).
Eakad Eakatel (üle 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p &lt; 0.0001)
„Esmane” statistiline test „ravivastuse” hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p &lt; 0,0001) Lühendid: NA, puudub; ORR: üldine ravivastuse määr; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
„Esmane” statistiline test „ravivastuse” hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p &lt; 0,0001) Lühendid: NA, puudub; ORR: üldine ravivastuse sagedus; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Järgnevad kliinilistes uuringutes esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa ja väheneva esinemissageduse järgi (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni &lt; 1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100; harv: ≥1/10000 kuni &lt; 1/1000; väga harv: &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Infusioonikomplekti ja kateetrit peab vahetama vÃ¤hemalt iga 48 tunni jÃ¤rel aseptilistes tingimustes.
In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl &gt; 80 ml/min, 30-50 ml/min, &lt; 30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Kliinilises uuringus diabeeti mitte põdevate isikutega, kellel oli väga erinev neerufunktsioon (kreatiniini kliirens &gt; 80 ml/min, 30…50 ml/min, &lt; 30 ml/min), jäid glulisiin-insuliini kiire toime omadused üldiselt samaks.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p= &lt; 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
I faasi uuring glulisiin-insuliini ja lispro-insuliiniga 18 ülekaalulisel 2. tüüpi diabeediga patsiendil (KMI vahemikus 35…40 kg/m2 ) näitas veresuhkru päevaste postprandiaalsete kõikumiste efektiivset kontrolli glulisiin-insuliiniga [90% CI:0,81, 0,95 (p= &lt; 0,01)].
No patients 1 to &lt; 2 years of age were enrolled in the study.
Selles uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni &lt; 2 aasta vanust patsienti.
*Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to &lt; 2 years of age were enrolled in the study.
* Keskmine (standardhälve) on arvutatud 2- kuni 6-aastaste patsientide kohta, sest uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni &lt; 2 aasta vanust patsienti.
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low ( &lt; 1/10,000).
Ehkki daptomütsiini kasutamisega seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude sagedus väga harv ( &lt; 1/10 000).
&lt; {MM/YYYY} &gt;
{KK.AAAA}
&lt; Date of first authorisation: 22-March-2017 &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Ravi ajal ja järelkontrolli perioodil teatatud kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant &gt; 1 mg/l.
Euroopa antimikroobse tundlikkuse analüüsimise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (minimum inhibitory concentration, MIC) piirväärtus stafülokokkidele ja streptokokkidele (v.a S. pneumoniae) on tundlikkus ≤ 1 mg/l ja resistentsus &gt; 1 mg/l.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl &lt; 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Kuna kliinilised kogemused daptomütsiiniga on piiratud (vt tabel ja märkused allpool), võib seda kasutada mistahes raskusastme neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl &lt; 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu ületab võimalikud riskid.
1 to &lt; 2 years
1… &lt; 2 aastat
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Nt neerufunktsiooni ükskõik millise raskusastme kahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens &lt; 80 ml/min, vt ka lõik 4.2), sh hemodialüüsil või CAPD patsiendid, ning teadaolevalt müopaatiaga seotud teisi ravimeid võtvad patsiendid (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid ja tsüklosporiin).
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were &gt; 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Üldine ravivastuse määr oli MRSA, MSSA ja Streptococcus pyogenes'e infektsioonide korral samuti sarnane daptomütsiini ja SOC rühmas (vt tabelit allpool; mikrobioloogiliselt hinnatav rühm); ravivastuse määr oli nende patogeenide korral mõlemas rühmas &gt; 94%.
1 to &lt; 2 years (N=30)
1 kuni &lt; 2 aastat (N=30)
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to &gt; 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Kliinilistes uuringutes esines plasma KFK-sisalduse märkimisväärset tõusu &gt; 5 x üle normi ülempiiri (Upper Limit of Normal, ULN) ilma kaasnevate lihassümptomiteta sagedamini daptomütsiinravi saanud patsientidel (1,9%) kui võrdlusravimit saanutel (0,5%).
Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Infusioonilahuse ettevalmistamiseks on vaja lÃ¤bida allpool kirjeldatud tÃ¤iendava lahjendamise etapp.
Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to &lt; 2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Populatsiooni farmakokineetilist mudelit kasutavas simulatsioonis näidati, et daptomütsiini AUCSS (kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaalukontsentratsiooni seisundis) 1 kuni &lt; 2 aasta vanustel lastel, kes saavad daptomütsiini 12 mg/kg üks kord ööpäevas, võiks olla võrreldav täiskasvanutega, kes saavad 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Caution is advised when administering daptomycin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) before commencing therapy with Daptomycin Hospira.
Daptomütsiini manustamisel patsientidele, kelle juba esineb teatud neerufunktsioon kahjustunud (kreatiniini kliirens &lt; 80 ml/min), tuleb Daptomycin Hospira-ravi alustamisel olla ettevaatlik.
An adjustment of daptomycin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 30 ml/min, tuleb kohandada daptomütsiini annuste vahelist perioodi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
- It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
- Patsientidel, kelle ravieelne KFK-sisaldus on &gt; 5 x ULN, ei saa daptomütsiinravi ajal välistada KFK-sisalduse edasise tõusu riski.
Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Infusioonikoha reaktsioonid, pÃ¼reksia, asteenia
(Body Mass Index of &gt; 40 kg/m 2).
28% ja äärmiselt ülekaalulistel uuringus osalejatel (kehamassi indeks &gt; 40 kg/m 2) 42%.
Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)) on järgmised: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioon, candida infektsioon, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhu pundumine ja esilevõlvumine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine), lööve, sügelus, valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK) sisalduse suurenemine seerumis, infusioonikoha reaktsioonid, püreksia, asteenia.
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse keemilisfÃ¼Ã¼sikaline stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 Â°C vÃµi 24 tundi temperatuuril 2 Â°C...8 Â°C.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 Â°C vÃµi 24 tundi kÃ¼lmkapis temperatuuril 2 Â°C...8 Â°C.
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) &gt; 40 kg/m2 but with creatinine clearance &gt; 70 ml/min, the
Ülekaalulisus Ülekaalulistel uuringus osalejatel, kelle kehamassi indeks (KMI) oli &gt; 40 kg/m2 aga kreatiniini kliirens &gt; 70 ml/min, oli daptomütsiini AUC0-∞ võrreldes mitteülekaaluliste kontrollisikutega märkimisväärselt suurenenud (keskmine 42% kõrgem).
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Kehakaalu langus * Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel, kõige sagedasem esimesena, kasutades järgmist klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud {KK/AAAA} TÃ¤pne informatsioon selle ravimi kohta on kÃ¤ttesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Näidatud esinemissageduse kategooriad on saadud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).
Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Ravimi kõrvaltoimed Esinemissageduse kategooria Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Harv (≥1/10 000 kuni
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area &gt; 5 cm2.
Ravimi efektiivsus üle 5 cm2 suuruste haavandite korral pole kindlaks tehtud.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and &lt; 18 years and 19 subjects &lt; 12 years of age.
Kovaltry farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja &lt; 18 aastat ning 19 osalejale vanuses &lt; 12 aastat.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of &gt; 2% ( &gt; 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Kovaltry puhul mediaanväärtuse &gt; 2%-list ( &gt; 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A ( &lt; 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children &lt; 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Teostatud on kaks mitmekeskuselist avatud kontrollimata randomiseeritud ristuuringut eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga ( &lt; 1%) patsientidel (täiskasvanud ja noorukid) ja üks mitmekeskuseline avatud kontrollimata uuring eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (vanuses &lt; 12 aastat).
Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for &gt; 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Ravi ajal kofeiintsitraadiga oli rohkem apnoeta päevi (3,0 päeva võrreldes 1,2 päevaga platseebo kasutamisel ; p = 0,005); ka &gt; 8 päeva apnoeta olnud patsientide osakaal oli suurem (kofeiini rühmas 22% ja platseeborühmas 0%).
The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to &lt; 33 weeks) with apnoea of prematurity.
Kofeiintsitraadi kliinilist efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles võrreldi kofeiintsitraadi kasutamist platseeboga 85 enneaegsel imikul (sündinud 28 kuni &lt; 33 rasedusnädal), kellel oli enneaegsusest põhjustatud apnoe.
− very premature infants ( &lt; 28 weeks gestational age and/or body weight &lt; 1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
− eelkõige parenteraalselt toidetavad väga enneaegsed imikud (sündinud &lt; 28 rasedusnädalal ja/või kehakaaluga &lt; 1000 g);maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega imikud (vt lõigud 4.4 ja 5.2)
- That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight &lt; 1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to &lt; insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A. &gt;
- Täiendav kofeiini sisalduse jälgimine ja annuste kohandamine võib olla vajalik riskiolukordades, nagu näiteks vastsündinud järgmiste seisunditega: o kolestaatiline hepatiit, o märkimisväärne neerupuudulikkus, o krampidega kulgev haigus, o südamehaigus, o gestatsioonivanus alla 28 nädala ja/või kehakaal &lt; 1000 g, eelkõige parenteraalse toitumise korral, o samaaegselt manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad kofeiini ainevahetust.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
GE Healthcare Buchler GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age ( &lt; 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Annustamissoovitused on esitatud tabelina iga näidustuse kohta järgmistes vanuserühmades: täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (≥ 50 kg); vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat ( &lt; 50 kg); vastsündinud vanuses 0-14 päeva.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole &amp; aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt tõsteti teave sobimatuse kohta amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ja aminoglükosiididega (mis on Euroopa Liidu keskses ohutusprofiili dokumendis) lõiku 6.2 (sobimatus).
Infections with impaired defence mechanisms
Infektsioonid nÃµrgenenud imuunsÃ¼steemiga patsientidel
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
(≥1/1000 kuni &lt; 1/100)
Very rare ( &lt; 1/10,000),
Väga harv ( &lt; 1/10 000)
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10 (≥ 1% and
≥1/100 kuni &lt; 1/10 (≥1% ja
Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI &gt; 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Venoosse trombemboolia tavalised riskitegurid on östrogeenide kasutamine, kõrgem iga, suur kirurgiline operatsioon, pikaaegne immobiliseeriv rasvumus (KMI &gt; 30 kg/m2), rasedus / sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus ja vähk.
CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen &amp; progestogen
Ainult CEE-östrogeen CEE- + MPA-östrogeen ja progestogeen
Especially prolonged use ( &gt; 4 weeks) is therefore not recommended.
Seetõttu ei ole pikaajaline kasutus (üle 4 nädala) soovitatav.
- you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI &gt; 30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
- te ei saa raske operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida; - olete tugevalt ülekaaluline (KMI &gt; 30 kg/m2); - teil on vere hüübimishäire, mida peab pikka ravima tromboosivastase (nn verd vedeldava)
Uncommon &gt; 1/1000 to &lt; 1/100 ( &gt; 0.1% and
≥1/1000 kuni &lt; 1/100 (≥0,1% ja
Combined data from ACT 1 &amp; 2
Kombineeritud andmed uuringutest ACT 1 &amp; 2.
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Infliksimabi tohib raseduse ajal kasutada Ã¼ksnes juhul kui see on selgelt vajalik.