natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Statistically significant (p &lt; 0.0001) differences in percent reduction of total insulin dose from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo at Week 24 were -8.80% and -10.78% in the two studies, respectively.
Kahes uuringus, kus võrreldi 5 mg dapagliflosiini annust platseeboga, täheldati 24. nädalal statistiliselt olulist (p &lt; 0,0001) erinevust insuliini koguannuse protsentuaalses vähenemises võrreldes algtasemega: vastavalt -8,80% ja -10,78.
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c &lt; 7% Korrigeeritud algväärtusega Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost (95% CI)
&gt; 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Eelseisev DKA &gt; 1,5…3,0 mmol/l
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline
Patsiendid (%), kes saavutasid: HbA1c &lt; 7%
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Dapagliflosiini lisamine metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile põhjustas statistiliselt olulise HbA1c sisalduse vähenemise 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p &lt; 0,0001; tabelid 5, 6 ja 7).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Dapagliflosiini lisamine metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile põhjustas statistiliselt olulise HbA1c sisalduse vähenemise 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p &lt; 0,0001; tabelid 4, 5 ja 6).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 5 and 6).
10 mg dapagliflosiiniga, lisatuna metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p &lt; 0,0001, tabelid 5 ja 6).
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period
LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringu ravimit 24-nädalasel topeltpimedal perioodil Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseeboga Sekundaarsete tulemusnäitajate järjestikuse testimisprotseduuri tõttu ei ole hinnatud statistilist olulisust
Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoosisisaldust vähendav ravim ** p-väärtus &lt; 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoosisisaldust vähendav ravim
Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of &gt; 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p &lt; 0.0001).
Dapagliflosiini rühmas täheldati 24. nädalal vahemikku &gt; 70 mg/dl kuni ≤ 180 mg/dl jäävate tulemustega glükoosisisalduse mõõtmiste protsendi statistiliselt olulist suurenemist võrreldes platseeboga (tabel l0).
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p &lt; 0.001 and p &lt; 0.01, respectively).
Kolm aastat kestnud budesoniidi kliinilises uuringus esines KOK-i korral naha verevalumeid ja kopsupõletikku esinemissagedustega vastavalt 10% ja 6%, võrdlusena olid need näitajad platseeborühmas vastavalt 4% ja 3% (vastavalt p &lt; 0,001 ja p &lt; 0,01).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged &gt; 50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Randomiseeritud, avatud platseebouuringus osalesid astmaga lapsed ja noorukid (vanuses 6…17 aastat), astmaga täiskasvanud (vanuses 18…45 aastat), kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud (KOK, vanuses üle 50 aasta) ning terved vabatahtlikud (vanuses 18…45 aastat) eesmärgiga hinnata inhalatsiooni voolukiiruse haripunkti (PIFR) ja teisi seotud inhalatsiooniparameetreid pärast inhaleerimist (platseebot sisaldavast) Spiromax'i seadmest võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri (platseebot sisaldavast) inhalatsiooniseadmest.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) &gt; 3X ULN.
• Volibris on potentsiaalselt hepatotoksiline o Vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) või kellel on maksa aminotransferaaside (ASAT ja/või ALAT) aktiivsuse algväärtused &gt; 3x kõrgemad normivahemiku ülempiirist (ULN).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissagedus on kokkuleppeliselt määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000).
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
&lt; {PP. kuu AAAA} &gt;
The known symptoms of a mirtazapine overdose of &gt; 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
Mirtasapiini &gt; 2,5 mg/kg üleannustamise teadaolevad sümptomid kassidel on muu hulgas häälitsemine ja käitumismuutused, oksendamine, ataksia, rahutus ja värinad.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV &lt; {KK.AAAA} &gt; &lt; {PP.KK.AAAA} &gt;
The only effect tested under field practice was on bodyweight: client-owned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p &lt; 0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Ainus välipraktikas uuritud toime avaldus kehamassile: kliendi omanduses olevatel kassidel, kelle kaalulangus oli ≥ 5%, mida uuringu tegija pidas kliiniliselt oluliseks; neil suurenes kehamass pärast 14-päevast ravimi manustamist statistiliselt oluliselt (p &lt; 0,0001) (kehamassi suurenemine 3,39% või keskmiselt 130 g) võrreldes kassidega, kellele manustati platseebot (kehamassi suurenemine 0,09% või keskmiselt 10 g).
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Infusioonireaktsioonide riski vÃ¤hendamiseks vÃµidakse patsientidele anda Remsimaga toimuva ravi eel vÃµi ajal muid ravimeid, samuti vÃµidakse infusiooni aeglustada.
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliksimab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja Î±-nekroositeguriga (TNF-Î±).
Frequency estimate: Very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1 000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10 000 to &lt; 1/1 000); very rare ( &lt; 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse hinnang: väga sage ( &gt; 1/10); sage ( &gt; 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv ( &gt; 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin ( &gt; 2 g/dL over 4 weeks).
Annuse vähendamist ühe astme võrra tuleb kaaluda juhul, kui hemoglobiinisisaldus suureneb kiiresti ( &gt; 2 g/dl 4 nädala jooksul).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, &gt; 10 to ≤ 13 g/dL and &gt; 13 g/dL).
Patsiendid stratifitseeriti vastavalt nende ravieelsele hemoglobiinile (≤ 10 g/dl, &gt; 10 kuni ≤ 13 g/dl ja &gt; 13 g/dl).
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Veelgi enam, patsientidel, kellel on ravieelne hemoglobiinisisaldus &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l), ei saa välistada võimalust, et dzeetaepoetiiniga raviga võib kaasneda suurenenud risk operatsioonijärgsete trombootiliste/vaskulaarsete tüsistuste tekkeks.
The desired haemoglobin concentration level in two studies was &gt; 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Soovitud hemoglobiini kontsentratsioon kahes uuringus oli &gt; 13 g/dl (8,1 mmol/l); ülejäänud kolmes uuringus oli see 12...14 g/dl (7,5...8,7 mmol/l).
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤13 g/dL.
Alfaepoetiin 300 RÜ/kg vähendas oluliselt allogeense vereülekande riski patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiin oli &gt; 10 kuni ≤ 13 g/dl.
Once the haemoglobin level is &lt; 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Kui hemoglobiinisisaldus on taas &lt; 11 g/dl, võib jätkata ravimi manustamist samas annuses või ühe astme võrra väiksemas annuses, vastavalt arsti otsusele.
Yes ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Jah ≤ 2 ühikut erütrotsüüte ˃ 2 ja ≤ 4 ühikut erütrotsüüte &gt; 4 ühikut erütrotsüüte Ei ühel uuritaval puudusid sEPO andmed ≥ 200 mÜ/ml valimis oli alfaepoetiini rühmas 13 uuritavat ja platseeborühmas 6 uuritavat.
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Suure plaanilise ortopeedilise operatsiooni ootel patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus on &gt; 10 kuni ≤ 13 g/dl, on alfaepoetiin vähendanud allogeensete veereülekannete tegemise vajadust ja kiirendanud punavere taastumist (suuremad hemoglobiini, hematokriti ja retikulotsüütide väärtused).
Retacrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
Retacrit on näidustatud sümptomaatilise aneemia raviks (hemoglobiinisisaldus ≤ 10 g/dl) täiskasvanutele, kellel on madala või 1. keskastme riskiga esmane müelodüsplastiline sündroom ning kelle erütropoetiinisisaldus seerumis on madal ( &lt; 200 mÜ/ml).
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in &lt; 1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Mõne kuu kuni mitme aasta pikkuse epoetiinidega ravi järgselt on väga harvadel juhtudel teatatud antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia juhtudest, &lt; 1/10 000 juhtu patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6.8 g/dL or &lt; 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher ( &gt; 6.8 g/dL or &gt; 4.25 mmol/L).
Väga väikese algse hemoglobiinikontsentratsiooniga lapsed ( &lt; 6,8 g/dl või &lt; 4,25 mmol/l) võivad vajada suuremat säilitusannust kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinikontsentratsioon on suurem ( &gt; 6,8 g/dl või &gt; 4,25 mmol/l).
If the haemoglobin concentration has increased &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Kui hemoglobiini kontsentratsioon on suurenenud &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l) ja retikulotsüütide arv on suurenenud &lt; 40 000 rakku/µl esialgsega võrreldes, on toime ebatõenäoline ja ravi tuleb katkestada.
Patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6 g/dL or &lt; 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe ( &gt; 8 g/dL or &gt; 5 mmol/L).
Väga madala algse hemoglobiinikontsentratsiooniga patsiendid ( &lt; 6 g/dl või &lt; 3,75 mmol/l) võivad vajada suuremat säilitusravi doosi kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinisisaldus on kõrgem (Hb &gt; 8 g/dl või &gt; 5 mmol/l).
Screening sEPO &lt; 200 mU/ml (N)
Kokku (N) sEPO sõeluuringul: &lt; 200 mÜ/ml (N) Hemoglobiin (g/l)
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L).
Seetõttu ei tohi dzeetaepoetiini kasutada patsientidel, kellel on ravieelselt hemoglobiini väärtus &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l).
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO &lt; 200mU/ml at Screening Randomised
Ravieelsed näitajad uuritavatel, kelle sEPO oli sõeluuringul &lt; 200 mÜ/ml Randomiseeritud
If the haemoglobin concentration increase is &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Juhul, kui hemoglobiini kontsentratsiooni tõus on &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l) ja retikulotsüütide arv on suurenenud &lt; 40 000 rakku/µl esialgsega võrreldes, tuleb annust suurendada annuseni 300 RÜ/kg 3 korda nädalas.
Stop using &lt; medicine &gt; if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Nende sümptomite tekkimisel lõpetage &lt; ravimi nimetus omastavas käändes &gt; kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low ( &lt; 30 %).
Seerumi- ja plasmakontsentratsioonid kõiguvad annustamisvahemikus vähe ( &lt; 30%).
In vitro studies using human liver microsomes show no or little ( &lt; 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately twofold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega ei esinenud või esines vähesel määral tsütokroom P450 isosüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 inhibeerimist ( &lt; 25%) zonisamiidi tasemetel, mis ületasid ligikaudu kaks korda või rohkem kliiniliselt olulisi seondumata seerumikontsentratsioone.
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100
Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population &lt; 4 seizures during 3 month baseline period &gt; 4 seizures during 3 month baseline period
≤ 4 krambihoogu 3-kuulisel ravieelsel perioodil &gt; 4 krambihoogu 3-kuulisel ravieelsel perioodil
Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large ( &gt; 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Jaotumine AsIII jaotusmaht (Vd) on suur ( &gt; 400 l), mis näitab olulist jaotumist kudedesse ja väga vähest seondumist valkudega.
95 % CI for the difference, percentage points p &lt; 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
erinevuse 95% CI, 2…22 protsend i võrra p &lt; 0,001 mittehalvemus p = 0,02 ATRA ja TRISENOX'i paremus
WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were &lt; 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
WBC väärtused ei olnud konsolideeriva ravi ajal nii suured kui induktsioonravi ajal, jäädes &lt; 10 x 103/µl, välja arvatud ühel patsiendil, kelle WBC hulk konsolideeriva ravi ajal oli 22 x 103/µl.
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common ( &gt; 10 %), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Retsidiividega haiguse olulistes uuringutes oli suremus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIC) seotud hemorraagiasse väga sage ( &gt; 10%), mis on kooskõlas kirjanduses kirjeldatud varajase suremusega.
Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count &gt; 1.5 × 109/l and platelets &gt; 100 × 109/l.
Iga järgmist konsolideeriva ravi kuuri alustati pärast hematoloogilist taastumist eelmisest kuurist, mida määratleti järgmiselt: neutrofiilide absoluutarv &gt; 1,5 × 109/l ja trombotsüütide arv &gt; 100 × 109/l.
Patients who reach an absolute QT interval value &gt; 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Patsiente, kelle absoluutne QT-intervall ületab 500 msek, tuleb uuesti uurida, kaasnevate riskitegurite olemasolul kõrvaldada need otsekohe ning kaaluda kasu ja riske, mis kaasnevad TRISENOX'iga ravi jätkamise või peatamisega.
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5 % blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt igapäevases fikseeritud annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni (rakulises luuüdis &lt; 5% blaste, puuduvad märgid leukeemilistest rakkudest).
The single institution study included 2 paediatric patients ( &lt; 18 years old), both of whom achieved CR.
Ühekeskuselises uuringus osales 2 last ( &lt; 18-aastased), mõlemal saavutati täielik remissioon.
The multicentre trial included 5 paediatric patients ( &lt; 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Mitmekeskuselises uuringus osales 5 last ( &lt; 18-aastased), kolmel neist saavutati täielik remissioon.
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia ( &lt; 50 beats per minute), QTc &gt; 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel esinesid tõsised rütmihäired, kõrvalekalded EKG näitajates (kaasasündinud pika QT-sündroom, anamneesis või hetkel olemasolev tõsine ventrikulaarne või atriaalne tahhüarütmia, kliiniliselt oluline bradükardia puhkeolekus [ &lt; 50 lööki minutis], QTc &gt; 450 msek sõeluuringu EKG näitajates, Hisi kimbu parema sääre blokaad vasaku eesmise hemiblokaadiga, bifastsikulaarne blokaad) või neuropaatia.
Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to &lt; 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10), (sage ≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), (aegajalt ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials
Infusioonilahuse kontsentraat kÃ¼mme viaali
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/10 ml
Infusioonilahuse kontsentraat kÃ¼mme ampulli 10 mg/10 ml
&lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000) cannot be estimated from the available data.
&lt; 1/1000) või väga harva ( &lt; 1/10 000) esinevaid kõrvalnähte ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
During the dose-adjustment phase, two trough levels were &lt; 5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Annuse kohandamise etapil olid kaks minimaalset taset &lt; 5 RÜ/dl, kuid seejärel ükski alla selle läve ei langenud.
Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harva (≥1/10 000 kuni
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to &lt; 1/10).
Esinemissagedust on hinnatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10 patsienti); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10).
The following examples assume the patient's baseline factor X level is &lt; 1 IU/dL:
Järgmistes näidetes eeldatakse, et patsiendi X faktori tase on esimesel visiidil &lt; 1 RÜ/dl.
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C &lt; 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
Mitmekeskuselises, avatud, randomiseerimiseta kliinilises uuringus Coagadex'i farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks manustati 16 uuringus osalejale (12-aastased ja vanemad), kellel oli mõõdukas kuni raske pärilik X faktori puudulikkus (FX:C &lt; 5 RÜ/dl), Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg spontaansete, traumaatiliste ja menorraagiliste veritsemisepisoodide raviks.
There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged &gt; 12 to &lt; 18 years.
Rutiinse profülaktika kohta lastel vanuses &gt; 12 aastat kuni &lt; 18 aastat andmed puuduvad.
In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C &lt; 5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
Raske või mõõduka X faktori puudulikkusega (basaalne FX:C &lt; 5 RÜ/dl) patsientidega tehtud Coagadexi kliinilises uuringus hinnati Coagadexi farmakokineetilisi omadusi 16 uuringus osalejal pärast nominaalse annuse 25 RÜ/kg manustamist.
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients &gt; 12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Soovitatav profülaktiline algannus patsientidele vanuses &gt; 12 aastat on 25 RÜ/kg kaks korda nädalas, kohandades annusetasemeid ja annustamisintervalle vastavalt kliinilisele näidustusele.
Infusion site pain
Infusioonikoha erÃ¼teem