natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years).
Tuleb arvesse võtta hüperkaleemia järgmisi peamisi riskitegureid: - suhkurtõbi, neerupuudulikkus, kõrge vanus ( &gt; 70 aasta).
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), and acute renal failure.
Rasketeks kõrvaltoimeteks on anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mis võivad esineda harva (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000), ja äge neerupuudulikkus.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist sõnastust: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000); väga harv ( &lt; 1/10 000).
The concomitant use of Tolura with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Tolura samaaegne kasutamine koos aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to &lt; 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Neljanädalase raviperioodi jooksul hinnati telmisartaani kahe annuse vererõhku langetavaid toimeid 76-l hüpertensiivsetel, suurel määral ülekaalulistel patsientidel, kes olid vanuses 6 kuni &lt; 18 aastat, pärast telmisartaani annuse 1 mg/kg (n = 29 ravitud) või 2 mg/kg (n = 31 ravitud) võtmist.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1 % of dose.
Uriiniga eritub alla 1% annusest.
The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Infusioon peab kestma vÃ¤hemalt 50 minutit.
The infusion time can be calculated from the following table:
Infusiooniaja saab vÃ¤lja arvutada jÃ¤rgmise tabeli alusel.
Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity &lt; 10% of normal activity in blood leukocytes.
Patsientide diagnoosimisel lähtuti sellest, kas alfamannosidaasi aktiivsus vere leukotsüütides oli &lt; 10% normaalsest aktiivsusest.
The management of IRRs should be based on the severity of the reaction and includes slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time.
Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi peab pÃµhinema reaktsiooni raskusastmel ja hÃµlmab jÃ¤rgmist: infusioonikiiruse vÃ¤hendamine, ravi selliste ravimitega nagu antihistamiinid, antipÃ¼reetikumid ja/vÃµi kortikosteroidid ja/vÃµi ravi peatamine ning jÃ¤tkamine pikendatud infusiooniajaga.
common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
For infusion rate see section “Method of administration”.
Infusioonikiiruse kohta vt lÃµik âManustamisviisâ.
For the calculation of the infusion rate and the infusion time based on body weight see the table in section 6.6.
Infusioonikiiruse ja -aja arvutamine kehakaalu jÃ¤rgi vt tabel lÃµigus 6.6.
The total volume of infusion is determined by the patient's weight and should be administrated over a minimum of 50 minutes.
Infusiooni kogumaht mÃ¤Ã¤ratakse patsiendi kehakaalu alusel ja infundeerimine peab toimuma vÃ¤hemalt 50 minuti jooksul.
IRRs include hypersensitivity in 3 patients and anaphylactoid reaction in 1 patient.
Infusiooniga seotud reaktsioonid on muu hulgas Ã¼litundlikkus 3 patsiendil ja anafÃ¼laktoidne reaktsioon 1 patsiendil.
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2)
&lt; 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2)
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients &lt; 6 years of age with alpha-mannosidosis.
24-kuuline mitmekeskuseline avatud II faasi uuring, milles uuritakse korduva alfavelmanaasravi (rekombinantne inimese alfamannosidaas) efektiivsust ja ohutust &lt; 6-aastastel alfamannosidoosiga lastel.
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2) FVC (% of predicted) Overall(1)
&lt; 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) FVC (% eeldatavast) Kokku(1)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2) 6MWT (metres) Overall(1)
&lt; 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 6MWT (meetrit) Kokku(1)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
&lt; 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 3MSCT (astet/min) Kokku(1)
[95% CI] p-value p &lt; 0.001
usaldusvahemik) p-väärtus p &lt; 0,001
How to use &lt; Invented Name &gt; ?
Lõik 3 Kuidas ravimit &lt; väljamõeldud nimetus &gt; kasutada?
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) Väga harv ( &lt; 1/10 000)
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre &lt; 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli &lt; 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)**.
Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000)**.
Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients &lt; 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
3. ja kõrgema astme ning tõsised erakorralist ravi vajavad kõrvaltoimed esinesid sagedamini &lt; 65-aastastel patsientidel (84,1% ja 50,8%) võrreldes ≥ 65-aastaste patsientidega (68,5% ja 44,4%).
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min).
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega (CLcr &lt; 30 ml/min) patsientidel.
There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Raske neerupuudulikkusega (CLcr &lt; 30 ml/min) patsientide kohta ei olnud piisavalt andmeid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr &gt; 90 ml/min).
Analüüs hõlmas 68 patsienti mõõduka (CLcr 30-59 ml/min) ja 147 patsienti kerge (CLcr 60-89 ml/min) neerupuudulikkusega ning 135 patsienti normaalse neerufunktsiooniga (CLcr &gt; 90 ml/min).
Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late ( &gt; 24 hours) (see section 4.8).
Kõhulahtisus võib olla varane (teke ≤ 24 tundi pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist) või hiline ( &gt; 24 tundi) (vt lõik 4.8).
The urinary excretion of non-liposomal irinotecan is 11% to 20%; SN-38 &lt; 1%; and SN-38 glucuronide is 3%.
Mitteliposomaalse irinotekaani uriiniga eritumise määr on 11-20%, SN-38 korral &lt; 1% ja SN-38 glükuroniidi korral 3%.
The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible ( &lt; 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse seondumine plasmavalkudega on ebaoluline ( &lt; 0,44% kogu irinotekaanist ONIVYDE pegüleeritud liposomaalses).
Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index &lt; 18.5 kg/m
Ettevaatlik tuleb olla, kui kasutada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset patsientidel kehamassiindeksiga &lt; 18,5 kg/m2.
Grade 3 or Grade 4 ( &lt; 1,000 cells/mm3) or
3. aste või 4. aste ( &lt; 1000/mm3) või neutropeeniline palavik
Febrile neutropenia (body temperature &gt; 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
Febriilse neutropeenia (kehatemperatuuriga &gt; 38 °C ja neutrofiilide arvuga ≤ 1000 rakku/mm³) korral vajab patsient kohest haiglaravi intravenoossete laia toimespektriga antibiootikumidega.
Caution should be exercised in patients with hepatic impairment (bilirubin &gt; 2 times upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 5 times ULN).
Ettevaatlik peab olema selliste patsientide ravimisel, kellel on maksapuudulikkus (bilirubiin &gt; 2 korda üle normi ülempiiri [ULN]; transaminaasid &gt; 5 korda üle normi ülempiiri).
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Infusiooni ettevalmistamisel tuleb jÃ¤rgida aseptilist tehnikat.
The use of ONIVYDE pegylated liposomal should be avoided in patients with bilirubin &gt; 2.0 mg/dl, or aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) &gt; 2.5 times upper limit of normal (ULN) or &gt; 5 times ULN if liver metastasis is present (see section 4.4).
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist tuleb vältida patsientidel, kelle bilirubiini tase on &gt; 2,0 mg/dl või kelle aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtused on &gt; 2,5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või &gt; 5 korda üle normi ülempiiri, kui patsiendil on maksametastaasid (vt lõik 4.4).
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients &lt; 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Üldjoontes ei teatatud ühestki olulisest kliinilisest erinevusest ravimi ohutuses ning efektiivsuses ≥ 65-aastaste ja &lt; 65-aastaste patsientide vahel, kuid uuringus NAPOLI-1 täheldati ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientide eakama rühma korral sagedasemat ravi katkestamist (14,8% vs 7,9%) ja mõnel juhul kõrvaltoimed ei lahenenud.
Underweight patients (body mass index &lt; 18.5 kg/m2)
Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks &lt; 18,5 kg/m2)
Conversely, patients &gt; 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Vastupidiselt esines tõsiseid kõrvaltoimeid, annuse edasilükkamist, annuse vähendamist ja ravi katkestamist sagedamini &gt; 75-aastastel patsientidel (n = 12), võrreldes ≤ 75-aastaste patsientidega (n = 105), kes said ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of &lt; 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli patsientide, kelle kogu bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid 1...2 mg/dl (n = 19), kogu SN-38 püsioleku kontsentratsioonid keskmised ja suurenesid 37% võrra (vastavalt 0,98 [95% CI: 0,94...1,02] ning 1,29 [95% CI: 1,11...1,5] ng/ml) võrreldes patsientidega, kelle bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid &lt; 1 mg/dl (n = 329); ALAT/ASAT suurenenud kontsentratsioon siiski ei mõjutanud kogu SN-38 kontsentratsiooni.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks &lt; 18,5 kg/m2) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus tekkis 5 alakaalulisel patsiendil 8-st 3. või 4. astme kõrvaltoime, mis oli enamasti müelosupressioon, samas kui 7 patsienti 8-st vajasid annuse muutmist, nagu annuse edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.4).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min.
Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 60 ml/min.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to &lt; 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Deferasiroksi kasutamist on uuritud 411 täiskasvanul (vanuses ≥16 aastat) ja 292 lapsel (vanuses 2... &lt; 16 aastat), kellel esines vereülekannetest tingitud raua krooniline ülekoormus.
Deferasirox Mylan has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Deferasirox Mylanit ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel ja seetõttu on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 60 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC &lt; 3 mg Fe/g dw or serum ferritin &lt; 300 µg/l), treatment should be stopped.
Kui soovitud rauatase organismis on saavutatud (LIC &lt; 3 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase &lt; 300 µg/l), tuleb ravi lõpetada.
In patients treated with doses &gt; 21 mg/kg/day - When target is reached
Patsientidel, kelle raviannus on &gt; 21 mg/kg ööpäevas
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content &lt; 10% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Toidu mõju biosaadavusele uuriti manustades õhukese polümeerikattega tablette tervetele vabatahtlikele, kes paastusid ja kasutasid madala rasvasisaldusega (rasvasisaldus &lt; 10% kaloraažist) või kõrge rasvasisaldusega (rasvasisaldus &gt; 50% kaloraažist) toitu ning tulemused näitasid, et madala rasvasisaldusega toidu korral vähenesid veidi AUC ja Cmax (vastavalt 11% ja 16%).
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to &lt; 6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of deferasirox in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of &gt; 33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
5-aastases vaatlusuuringus, kuhu oli kaasatud deferasiroksiga ravitud 267 vereülekandest tingitud hemosideroosiga last vanuses 2 kuni &lt; 6 aastat (uuringusse kaasamise hetkel), ei täheldatud ühtegi kliiniliselt olulist erinevust deferasiroksi ohutuses ja ravi taluvuses, võrreldes 2 kuni &lt; 6 aasta vanuseid lapsi täiskasvanutega ja vanemate lastega, sealhulgas seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine &gt; 33% ja normivahemiku ülempiiri ületamine ≥2 järjestikusel korral (3,1%) ning seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine 5-kordselt üle normivahemiku ülempiiri (4,3%).
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin &gt; 1,000 µg/l).
Ravi on soovitatav alustada pärast ligikaudu 20 ühiku (ligikaudu 100 ml/kg) erütrotsüütide massi ülekannet või kui kliinilisel jälgimisel ilmnevad raua kroonilise ülekoormuse tunnused (nt seerumi ferritiinisisaldus &gt; 1000 µg/l).
Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently &gt; 800 µg/l).
Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [liver iron concentration, LIC] ≥ 5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dry weight, dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt &gt; 800 µg/l).
After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains &gt; 33% above pre-treatment average and/or Decreases &lt; LLN
Pärast annuse vähendamist katkestada ravi, kui Täiskasvanud ja lapsed Jätkuvalt &gt; 33% üle ravieelse keskmise ja/või Väheneb &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
For patients in whom the dose was increased to &gt; 7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is &lt; 7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni &gt; 7 mg/kg, tuleb annust vähendada kuni 7 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on &lt; 7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤ 2000 µg/l.
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells or &lt; 2 units/month for an adult).
Seetõttu tuleb pöörata erilist tähelepanu nende patsientide seerumi kreatiniinisisalduse jälgimisele, kes saavad neerufunktsiooni pärssivaid ravimeid ning kes saavad deferasiroksi suuri annuseid ja/või mittesagedasi vereülekandeid (erütrotsüütide mass &lt; 7 ml/kg kuus või &lt; 2 ühikut kuus täiskasvanutel).
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleb kaaluda annuse suurendamist 3,5 kuni 7 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥ 7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt &gt; 2000 µg/l ega näita langustendentsi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p &lt; 0.001).
Keskmiselt vähenes seerumi ferritiini tase deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel 222,9 µg/l võrra (algannus 10 mg/kg ööpäevas) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 115 µg/l võrra (p &lt; 0,001).
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Deferasirox Mylan on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav, järgmistel patsiendirühmadel: - sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass ≥ 7 ml/kg kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks 2...5-aastastel raske beetatalasseemiaga lastel, - mittesagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass &lt; 7 ml/kg kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, - teiste aneemiatega täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &lt; 2 units/month for an adult).
Ööpäevase algannuse 7 mg/kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes ei vaja organismi rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi vähem kui 7 ml/kg kuus (ligikaudu &lt; 2 ühikut kuus täiskasvanu puhul).
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).
Ööpäevase algannuse 21 mg/kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes vajavad organismi suurenenud rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi üle 14 ml/kg kuus (ligikaudu &gt; 4 ühikut kuus täiskasvanu puhul).
On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p &lt; 0.001).
Keskmiselt vähenes deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel raua kontsentratsioon maksas 3,80 mg Fe/g dw võrra (algannus 10 mg/kg ööpäevas) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 0,38 mg Fe/g dw võrra (p &lt; 0,001).
&gt; 33% above pretreatment average and Decreases &lt; LLN
&gt; 33% üle ravieelse keskmise ja Väheneb &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
However, in patients with liver iron concentration &lt; 7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Kuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (5 ja 10 mg/kg) või deferoksamiiniga (20...35 mg/kg) ravitud patsientidel, kelle raua kontsentratsioon maksas oli &lt; 7 mg Fe/g kuivkaalu kohta, samaväärsust ei saavutatud tasakaalu puudumise tõttu kahe kelaativa ravimi annustamise vahel.