natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Ärge kasutage &lt; väljamõeldud nimetus &gt; : kui te olete rase alla 22 nädala; kui teil esineb südame isheemiatõbi või on teada selle tekkerisk (haigus, mida iseloomustab südamelihase vähenenud verevarustus ja mille sümptomiks on valu rinna piirkonnas (rinnaangiin)); kui teil on kunagi esinenud nurisünnitus raseduse kahel esimesel trimestril; kui te olete rase ja teil või lootel esinevad teatavad tervisehäired, mille puhul raseduse pikendamine oleks ohtlik (nt väga kõrge vererõhk, emaka infektsioon, verejooks, platsenta katab sünnitusteid või on irdumas või loode on üsasiseselt surnud); kui teil esineb südamehaigus südamepekslemisega (nt südameklapi rike) või pikaajaline kopsuhaigus (nt krooniline bronhiit, kopsupuhitus), mis põhjustavad vererõhu tõusu kopsudes (pulmonaalhüpertensiooni).
&lt; 6 weeks
&lt; 6 nädalat
Elderly patients ( &gt; 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients ( &lt; 65 years).
Eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) võib olla suurem risk kõhulahtisuse tekkeks kui noorematel patsientidel (alla 65-aastastel).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood &lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt;
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients &lt; 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei täheldatud pertuzumabi farmakokineetika olulist erinevust alla 65-aastaste (n=306) ning 65-aastaste ja vanemate (n=175) patsientide vahel.
No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and &lt; 65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
65-aastaste ja vanemate patsientide ning alla 65-aastaste patsientide vahel ei täheldatud olulisi erinevusi Perjeta efektiivsuse ja ohutuse osas, välja arvatud see, et kõhulahtisust esines üle 65-aastastel sagedamini.
Patients with metastases, bilateral breast cancer, clinically important cardiac risk factors (see section 4.4) or LVEF &lt; 55% were not included.
Uuringusse ei kaasatud metastaasidega, kahepoolse rinnanäärmevähiga, kliiniliselt oluliste kardiaalsete riskifaktoritega (vt lõik 4.4) või LVEF &lt; 55% patsiente.
Perjeta has not been studied in patients with: a pre-treatment LVEF value of &lt; 50%; a prior history of congestive heart failure (CHF); LVEF declines to &lt; 50% during prior trastuzumab adjuvant therapy; or conditions that could impair left ventricular function such as uncontrolled hypertension, recent myocardial infarction, serious cardiac arrhythmia requiring treatment or a cumulative prior anthracycline exposure to &gt; 360 mg/m2 of doxorubicin or its equivalent.
Perjeta kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on: ravieelne LVEF väärtus &lt; 50%; anamneesis südame paispuudulikkus; LVEF langus alla 50% eelneva trastuzumabi adjuvantravi ajal; või seisundid, mis võivad halvendada vasaku vatsakese funktsiooni, nagu ravile allumatu hüpertensioon, hiljuti põetud müokardiinfarkt, ravi vajav raske südame rütmihäire või eelnevalt saadud antratsükliini kumulatiivne annus &gt; 360 mg/m2 (doksorubitsiini või selle ekvivalenti).
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to &gt; 45%, or to 40-45% associated with a difference of &lt; 10% points below pre-treatment values.
Perjeta ja trastuzumabi manustamist võib uuesti alustada siis, kui LVEF on taastunud &gt; 45% või 40...45%-ni, mis on &lt; 10% punkti võrra madalam ravieelsest väärtusest.
Limited data are available in patients &gt; 75 years of age.
Üle 75-aastaste patsientide kohta on saadud vähesel hulgal andmeid.
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Infusiooniga seotud reaktsioonide korral ei ole soovitatav enne sÃ¼mptomite taandumist juhtida autot ega tÃ¶Ã¶tada masinatega.
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Perjeta ja trastuzumabi manustamist võib uuesti alustada siis, kui LVEF on taastunud ≥ 50%-ni või erinevuseni, mis on &lt; 10% punkti võrra madalam ravieelsest väärtusest.
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour &gt; 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
TRYPHAENA on II faasi mitmekeskuseline randomiseeritud kliiniline uuring, kus osales 225 HER2-positiivse lokaalselt levinud, opereeritava või põletikulise rinnanäärmevähiga (T2-4d; primaarne kasvaja &gt; 2 cm läbimõõduga) täiskasvanud naispatsienti, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga, kemoteraapiat ega kiiritusravi.
declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to &lt; 50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Asümptomaatilist või kergelt sümptomaatilist (NYHA klass II) LVEF-i langust vähemalt 10% algväärtusest või &lt; 50%-ni täheldati 2,7% Perjetaga ravitud patsientidest ja 2,8% platseebot saanud patsientidest, andmete esitamise ajaks oli neist Perjetaga ravitud patsientidest 79,7% ja platseebot saanud patsientidest 80,6% paranenud.
Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Infusioonireaktsioone esines esimesel Perjeta manustamise (kombineerituna trastuzumabi ja kemoteraapiaga) pÃ¤eval 18,6%...25,0% patsientidest.
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours &gt; 2cm in diameter or node-positive disease).
BERENICE on mitterandomiseeritud avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline II faasi uuring, kus osales 401 HER2-positiivse lokaalselt levinud, põletikulise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti (primaarne kasvaja &gt; 2 cm läbimõõduga või lümfisõlmede haaratus).
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour &gt; 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
NEOSPHERE on Perjeta II faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud kontrollitud uuring, kus osales 417 esmakordselt diagnoositud, varajases staadiumis, põletikulise või lokaalselt kaugelearenenud HER2-positiivse rinnavähiga (T2-4d; primaarne kasvaja &gt; 2 cm läbimõõduga) täiskasvanud naispatsienti, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga, kemoteraapiat ega kiiritusravi.
decline of at least 10% points from baseline and to &lt; 50% was &lt; 1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
Uuringus APHINITY esines sümptomaatilist südamepuudulikkust (NYHA klass III või IV; LVEF langusega vähemalt 10% algväärtusest ja &lt; 50%) sagedusega &lt; 1% (0,6% Perjetaga ravitud patsientidest vs. 0,3% platseebot saanud patsientidest).
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction (see section 4.8).
Infusiooniga seotud reaktsiooni (vt lÃµik 4.8) tekkimisel vÃµib infusiooni kiirust aeglustada vÃµi infusioon katkestada.
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-post} &gt;
(8) Based on &gt; 7% increase in body weight from baseline.
(8) Kehakaalu tõus &gt; 7% algväärtusest.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud {KK/AAAA}
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; [To be completed nationally] &gt; {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS &lt; [Täidetakse riiklikult] &gt; {Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-post} &gt;
(25) Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
(25) Põhineb oksendamise juhtude sagenemisel eakate rühmas ( &gt; 65-aastased).
Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as &lt; 0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is &gt; 5 mIU/L at any time.
Nihe üld-T4, vaba-T4, üld-T3 ja vaba-T3 väärtustes on määratletud kui väärtus &lt; 0,8 x normi alumine piir (pmol/l) ja TSH nihe kui väärtus &gt; 5 mIU/l sõltumata ajahetkest.
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1).
Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes, lisaks kontrollida neutrofiilide hulka (kuni see tõuseb &gt; 1,5 x 109/l) (vt lõik 5.1).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; [To be completed nationally] &gt;
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) &lt; [Täidetakse riiklikult] &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; [To be completed nationally] &gt;
Müügiloa hoidja ja tootja &lt; [Täidetakse riiklikult] &gt;
Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Põhineb oksendamise juhtude sagenemisel eakate rühmas ( &gt; 65-aastased).
(19) Shift from &gt; 132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
(19) Muutus tasemelt &gt; 132 mmol/l tasemele &lt; 132 mmol/l vähemalt ühel juhul.
Shift from &gt; 132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Muutus tasemelt &gt; 132 mmol/l tasemele &lt; 132 mmol/l vähemalt ühel juhul.
Shifts in eosinophils are defined as &gt; 1x 10^9 cells/L at any time.
Nihe eosinofiilide tasemes on määratletud kui &gt; 1 x 109 rakku/l sõltumata ajahetkest.
(18) Incidence of patients who have a QTc shift from &lt; 450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
(18) Patsientide sagedus, kellel ilmnes QT nihe väärtustelt &lt; 450 msek väärtustele ≥450 msek,
The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is &lt; 5% excreted in the urine.
Vaba kvetiapiini keskmise molaarse annuse fraktsiooni ning norkvetiapiini eritub &lt; 5% uriiniga.
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level &gt; 100 ug/L.
Prolaktiini taseme tõus &gt; 100 mikrogrammi/l ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Incidence of patients who have a QTc shift from &lt; 450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Patsientide sagedus, kellel ilmnes QT nihe väärtustelt &lt; 450 msek väärtustele ≥450 msek,
HDL cholesterol: &lt; 40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; &lt; 50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
HDL-kolesterool: &lt; 40 mg/dl (1,025 mmol/l) meestel või &lt; 50 mg/dl (1,282 mmol/l) naistel sõltumata ajahetkest.
(17) HDL cholesterol: &lt; 40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; &lt; 50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
(17) HDL-kolesterool: &lt; 40 mg/dl (1,025 mmol/l) meestel või &lt; 50 mg/dl (1,282 mmol/l) naistel sõltumata ajahetkest.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Kvetiapiini keskmine plasmakliirens vähenes ligikaudu 25% võrra raskekujulise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel, kuid kliirensi väärtused jäid normi piiresse.
Prolactin levels (patients &gt; 18 years of age): &gt; 20 µg/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 30 µg/L ( &gt; 1304.34 pmol/L) females at any time 16.
Prolaktiini tase ( &gt; 18-aastased patsiendid): &gt; 20 mikrogrammi/l ( &gt; 869,56 pikomooli/l) meestel; &gt; 30 mikrogrammi/l ( &gt; 1304,34 pikomooli/l) naistel sõltumata ajahetkest.
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage ( &gt; 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv ( &gt; 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000).
In all clinical trials (placebo-controlled, open-label, active comparator) in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count &lt; 1.5 x 109/L was 2.9% and to &lt; 0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine .
Kõikides kliinilistes uuringutes (platseebokontrolliga, avatud rühmadega, võrdlusravimiga) toimus kvetiapiinravi saanud patsientidel, kelle algne neutrofiilide väärtus oli ≥1,5 X 109/l, vähemalt üks kord neutrofiilide väärtuse nihe alla 1,5 X 109/l 2,9% patsientidest; alla 0,5 X 109/l 0,21% patsientidest.
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100, rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known
Selles tabelis toodud kõrvaltoimed on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000) ja teadmata sagedusega
In all short-term placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count &lt; 1.5 X 109/L, was 1.9% in patients treated with quetiapine compared to 1.5% in placebo-treated patients.
Kõikides kontrollitud kliinilistes monoteraapia uuringutes langes neutrofiilide väärtus alla 1,5 X 109/l 1,9%-l patsientidest, kelle algne neutrofiilide väärtus oli vähemalt 1,5 X 109/l, võrreldes 1,5%-ga kontrollrühmas.
Prolactin levels (patients &lt; 18 years of age): &gt; 20 ug/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 26 ug/L ( &gt; 1130.428 pmol/L) females at any time.
(1)- Prolaktiini tase ( &lt; 18-aastastel patsientidel): &gt; 20 mikrogrammi/l ( &gt; 869,56 pikomooli/l) noormeestel; &gt; 26 mikrogrammi/l ( &gt; 1130,428 pikomooli/l) tütarlastel sõltumata ajahetkest.
Shifts in WBCs are defined as ≤ 3X10^9 cells/L at any time.
Nihe leukotsüütide tasemes on määratletud kui &lt; 3 x 109 rakku/l sõltumata ajahetkest.
(26) Based on shift in neutrophils from &gt; =1.5 x 10^9/L at baseline to &lt; 0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia ( &lt; 0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
(26) Muutus neutrofiilide tasemelt ≥1,5 x 109/l tasemele &lt; 0,5 x 109/l mõõdetuna misiganes ajal ravi ajal.
(3) Asymptomatic elevations (shift from normal to &gt; 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
(3) Mõnedel kvetiapiini kasutanud patsientidel on täheldatud seerumis transaminaaside (ALT, AST) või gamma-GT kontsentratsiooni asümptomaatilist tõusu (normis oleva algväärtuse nihe tasemele, mis ületab normi ülemise piiri kolmekordselt).
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases &gt; 20 mmHg for systolic or &gt; 10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
(2)- Kahes lühiajalises (3-6 nädalat) laste ja noorukite kontrollitud kliinilises uuringus täheldatud vererõhu normväärtuste muutuseid (vastavalt USA Rahvusliku Terviseinstituudi kriteeriumidele): tõus &gt; 20 mmHg (süstoolne) või &gt; 10 mmHg (diastoolne) sõltumata ajahetkest.
(11) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age) on at least one occasion.
(11) Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl (≥5,172
Based on shift in neutrophils from &gt; =1.5 x 10^9/L at baseline to &lt; 0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia ( &lt; 0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
Muutus neutrofiilide tasemelt ≥1,5 x 109/l tasemele &lt; 0,5 x 109/l mõõdetuna misiganes ajal ravi ajal.
(patients &lt; 18 years of age) on at least one occasion.
mmol/l) ( &lt; 18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
The incidence of shifts to &gt; 0.5- &lt; 1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
Kvetiapiinravi saanud patsientidel täheldati sama sagedusega (0,2%) nihet vahemikku 0,5 - 1,0 X 109/l kui kontrollrühmas.
Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age on at least one occasion.
Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl
Severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
Kvetiapiini lühiajalistes platseebokontrolliga monoravi kliinilistes uuringutes on tekkinud rasket neutropeenia (neutrofiilide arv &lt; 0,5 x 109/l).
• If renal function falls below GFR &lt; 60 mL/min, treatment should be discontinued.
• kui neerufunktsioon langeb alla CrCl &lt; 60 ml/min, tuleb ravi katkestada;
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Non-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
Mitte halvem kui glipisiidi + metformiiniga; p-väärtus &lt; 0.0001
These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Infektsioone tÃ¤heldati sagedamini naistel (8,4% ja 1,2% vastavalt dapagliflosiini ja platseeborÃ¼hmas); eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tÃµenÃ¤osus haigestuda korduvinfektsiooni.
Xigduo is not recommended for use in patients with GFR &lt; 60 mL/min (see section 4.4).
Xigduot ei soovitata kasutada patsientidel, kelle GFR on &lt; 60 ml/min (vt lõik 4.4).
These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Infektsioone tÃ¤heldati sagedamini naistel; eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tÃµenÃ¤osus haigestuda korduvinfektsiooni.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine ( &lt; 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine ( &gt; 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Table 3).
Dapagliflosiin annuses 5 mg kaks korda ööpäevas tõi kaasa statistiliselt olulised HbA1c taseme langused 16. nädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p &lt; 0,0001; tabel 3).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs. 9.3 % placebo).
Need reaktsioonid esinesid sagedamini patsientidel, kellel eGFR baasväärtus oli ≥ 30 ja &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % 10 mg dapagliflosiini rühmas võrreldes 9,3% kontrollrühmas).
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7 % Adjusted for baseline
(95% CI) HbA1c &lt; 7% saavutanud isikud (%) Algväärtusega korrigeeritud
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalulanguse -4,65 kg 52 nädalaga (p &lt; 0,0001, tabel 2), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Ringleva vere mahu vähenemisega seotud reaktsioone (sh dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni teated) registreeriti dapagliflosiini 10 mg annuse puhul 1,1%-l ja platseebo puhul 0,7%-l isikutest; raskeid reaktsioone esines &lt; 0,2%-l isikutest ning neid esines võrdselt 10 mg dapagliflosiini ja platseebo grupis (vt lõik 4.4).
Haematocrit values &gt; 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
&gt; 55% hematokriti väärtustest teatati 1,3%-l 10 mg dapagliflosiini saanud isikutest võrreldes 0,4% platseeborühmas.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
LOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward) (enne insuliini annuse suurendamist või samal kuupäeval) Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringuravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine ja suukaudse glükoositaset langetava ravimi kasutamine p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga p-väärtus &lt; 0,05 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga Insuliinirežiimide (sh lühitoimelise, keskmise toimega ja baasinsuliini) ülespoole tiitrimine oli lubatud ainult neil isikutel, kes vastasid eelnevalt määratletud paastu-plasmaglükoosi kriteeriumidele.
For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Dapagliflosiini kui metformiinile või sitagliptiinile (kas koos metformiiniga või ilma) lisatud kombinatsioonravimi uuringutes oli hüpoglükeemia kergemate episoodide esinemissagedus ( &lt; 5%) ravirühmade, sh platseebo rühma vahel sarnane 102 ravinädala jooksul.