natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on jaotatud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades esinemissageduse tähistamiseks järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), ei ole teada (olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata).
QT corrected for heart rate (QTc) &gt; 500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
Südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT (QTc) &gt; 500 ms vähemalt 2 erineval elektrokardiogrammil (EKG)
In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Log rank p-value = &lt; 0.001
Log rank p-väärtus = &lt; 0,001
Patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Raske neerukahjustusega patsiente (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) ei kaasatud Zykadia kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 4.2).
A categorical outlier analysis of ECG data demonstrated new QTc &gt; 500 msec in 12 patients (1.3%).
EKG andmete kategooriline eelisanalüüs näitas esmakordselt tekkinud QTc-intervalli pikenemist &gt; 500 ms 12 patsiendil (1,3%).
Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation &gt; 5 times upper limit of normal (ULN) with concurrent total bilirubin ≤2 times ULN
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine &gt; 5 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal - ULN) koos samaaegse üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≤2 korda üle ULNi
QTc &gt; 500 msec or &gt; 60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia
QTc &gt; 500 ms või &gt; 60 ms muutus algväärtuselt ja torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise arütmia nähud/sümptomid
Zykadia should be withheld in patients who develop QTc &gt; 500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Ravi Zykadiaga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib QTc-intervalli pikenemine &gt; 500 ms vähemalt kahel eraldi EKG-l kuni algväärtuse taastumiseni või QTc-intervalli lühenemiseni ≤480 ms; seejärel võib ravi uuesti alustada 150 mg võrra vähendatud annusega (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Patients receiving ceritinib showed significant improvements over chemotherapy in general Quality of Life and global Health Status measures (LCSS [p &lt; 0.001], QLQ-C30, [p &lt; 0.001] and EQ-5D-5L index [p &lt; 0.001]).
Tseritiniibi saanud patsientidel täheldati üldise elukvaliteedi ja üldiste terviseseisundi näitajate (LCSS [p &lt; 0,001], QLQ-C30 [p &lt; 0,001] ja EQ-5D-5L indeks [p &lt; 0,001)] olulist paranemist võrreldes kemoteraapiaga.
ALT or AST elevation &gt; 3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation &gt; 2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine &gt; 3 korda üle ULNi koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega &gt; 2 korda üle ULNi (kolestaasi või hemolüüsi puudumisel)
Based on a population pharmacokinetic analysis of 345 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to &lt; 90 ml/min), 82 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to &lt; 60 ml/min) and 546 patients with normal renal function (≥90 ml/min), ceritinib exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function, suggesting that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
345 kerge neerukahjustusega patsiendi (kreatiniini kliirens 60... &lt; 90 ml/min), 82 mõõduka neerukahjustusega patsiendi (kreatiniini kliirens 30... &lt; 60 ml/min) ja 546 normaalse neerufunktsiooniga patsiendi (≥90 ml/min) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid tseritiniibi plasmakontsentratsiooni väärtused sarnased kerge ja mõõduka neerukahjustusega ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis näitab, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Zykadia should be permanently discontinued in patients who develop QTc &gt; 500 msec or &gt; 60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia.
Ravi Zykadiaga tuleb lõplikult katkestada patsientidel, kellel tekib QTc-intervalli pikenemine &gt; 500 ms või muutus võrreldes algväärtusega &gt; 60 ms ning torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise arütmia sümptomid.
There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline &gt; 60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
Keskmise tasakaalukontsentratsiooni seisundi QTc andmete keskmise suundumuse analüüs uuringust A2301 näitas, et QTc 2-poolse 90% usaldusvahemiku ülempiir oli võrreldes ravieelsega 15,3 ms tühja kõhuga manustatud Zykadia 750 mg annuse kasutamisel.
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = &lt; 0.001
Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) kemoteraapia: 8,1 (5,8; 11,1) Logrank p-väärtus = &lt; 0,001
There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 &gt; 50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 &lt; 70% predicted normal (see section 5.1)
DuoResp Spiromax'i kohta ei ole saadaval andmeid kliinilistest uuringutest KOK-i patsientidel, kellel on bronhilõõgasti-eelne FEV1 &gt; 50% eeldatavast väärtusest ja bronhilõõgasti-järgne FEV1 &gt; 70% eeldatavast väärtusest (vt lõik 5.1).
The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, open-label, randomised, controlled study in children &lt; 4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
Kuvan'i ohutust, efektiivsust ja populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmekeskuselises avatud randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus lastel vanuses kuni 4 aastat, kellel oli kinnitatud PKU diagnoos.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If after approximately 4 weeks, a patient's phenylalanine tolerance had not increased by &gt; 20% versus baseline, the Kuvan dose was increased in a single step to 20 mg/kg/day.
Juhul kui ligikaudu 4 nädala möödumisel ei olnud patsiendi fenüülalaniini taluvusvõime võrreldes uuringueelsete näitajatega &gt; 20% tõusnud, suurendati Kuvan'i annust korraga annuseni 20 mg/kg/ööpäevas.
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardised phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at &lt; 360 μmol/l.
Pärast 3 nädalat jätkasid nii sapropteriinigrupi kui platseebogrupi patsiendid piiratud fenüülalaniinisisaldusega dieeti ja toiduga manustatava fenüülalaniini kogust suurendati või vähendati, kasutades standardseid fenüülalaniini lisandeid, et säilitada plasma fenüülalaniinisisaldust &lt; 360 μmol/l.
56 paediatric PKU patients &lt; 4 years of age were randomised 1:1 to receive either 10 mg/kg/day Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet (n=27), or just a phenylalanine-restricted diet (n=29) over a 26-week Study Period.
56 PKU-ga last vanuses kuni 4 aastat randomiseeriti suhtes 1:1 saama koos fenüülalaniini piirava dieediga Kuvan 10 mg/kg/ööpäevas (n = 27) või lihtsalt jääma 26 nädalat kestva uuringuperioodi vältel fenüülalaniini piiravale dieedile (n = 29).
The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 236 ± 257 μmol/l for the sapropterin treated group (n=41) as compared to an increase of 2.9 ± 240 μmol/l for the placebo group (n=47) (p &lt; 0.001).
Pärast 6-nädalast uuringuperioodi oli vere fenüülalaniinisisalduse keskmine langus ± SD võrreldes algtasemega 236 ± 257 μmol/l sapropteriiniga ravitud grupis (n=41), võrreldes suurenemisega 2,9 ± 240 μmol/l võrra platseebogrupis (n=47) (p &lt; 0,001).
The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to &lt; 360 µmol/l).
Selle uuringu tulemused näitasid, et igapäevane Kuvan'i manustamine annuses 10 või 20 mg/kg/ööpäevas koos fenüülalaniini piirava dieediga andis statistiliselt oluliselt paremaid tulemusi toiduga saadava fenüülalaniini taluvusvõime suurenemises kui ainuüksi fenüülalaniini piirav dieet; kusjuures fenüülalaniini sisaldus jäi sel ajal samuti sihtvahemikku (≥ 120 kuni &lt; 360 µmol/l).
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥600 µmol/l, 41.9% (13/31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels &lt; 600 µmol/l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
41,9% (13/31) sapropteriiniga ravitud patsientidest ja 13,2% (5/38) platseeboga ravitud patsientidest, kelle vere fenüülalaniinisisaldus oli algtasemel ≥ 600 µmol/l, langes vere fenüülalaniinisisaldus 6-nädalase uuringuperioodi lõpuks tasemele &lt; 600 µmol/l (p=0,012).
After 3-weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ± 134 μmol/l (p &lt; 0.001).
Pärast 3-nädalast ravi sapropteriindivesinikkloriidiga annuses 20 mg/kg/ööpäevas vähenes vere fenüülalaniinisisaldus märkimisväärselt; vere fenüülalaniinisisalduse keskmine langus ± SD võrreldes algtasemega oli selles grupis 149 ±134 μmol/l (p &lt; 0,001).
The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p &lt; 0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Kohandatud keskmine toiduga saadava fenüülalaniini taluvus Kuvan'i koos fenüülalaniini piirava dieediga kasutanud rühmas oli 80,6 mg/kg/ööpäevas, mis oli statistiliselt märkimisväärselt suurem (p &lt; 0,001) kui kohandatud keskmine toiduga saadava fenüülalaniini taluvus ainult fenüülalaniini piirava dieedi rühmas (50,1 mg/kg/ööpäevas).
It was intended that all patients maintained blood phenylalanine levels within a range of 120-360 µmol/l (defined as ≥120 to &lt; 360 µmol/l) through monitored dietary intake during the 26-week Study Period.
Kõigi patsientide vere fenüülalaniini sisaldust plaaniti 26-nädalase uuringuperioodi jooksul säilitada toidu monitoorimisega vahemikus 120...360 µmol/l (määratletuna kui ≥ 120 kuni &lt; 360 µmol/l).
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes &gt; 10 ml.
Kasutage koguste ≤ 10 ml manustamiseks 10 ml suusüstalt või koguste &gt; 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of &gt; 10 ml.
Koguste ≤ 10 ml manustamiseks tuleb kasutada 10 ml suusüstalt ja koguste &gt; 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
• Suusüstal (mille mõõteskaala vahemikud on 1 ml) (koguste ≤ 10 ml manustamiseks 10 ml süstal ja koguste &gt; 10 ml manustamiseks 20 ml süstal)
The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
Infusioon tuleb manustada piisava verevooluga veeni, eelistatult lÃ¤bi plastikkanÃ¼Ã¼li.
Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts &gt; 400 cells/mm3.
Neutropeenia oli ainus uuringu jooksul täheldatud raske kõrvaltoime ja kuigi ühelgi lapsel ei olnud vaja ravi lõpetada, vajasid 4 last ravi granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF), et hoida neutrofiilide absoluutarv &gt; 400 rakku/mm3.
Patients with low baseline platelet counts ( &lt; 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
Ravieelselt madala trombotsüütide arvuga ( &lt; 100 000/ml) patsientidel on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks.
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
{KK/AAAA} {PP.KK.AAAA} {PP. kuu AAAA}
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt;
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels ( &lt; 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Esimesel 14 ravipäeval on soovitatav leukotsüütide arvu (eelistatult leukotsüütide valemit) kontrollida ülepäeviti; iga päev tuleb leukotsüütide arvu kontrollida patsientidel, kellel on ravieelselt väike neutrofiilide arv ( &lt; 1000 neutrofiili/µl), kellel tekkis leukopeenia eelneva ravi ajal teiste müelotoksiliste ainetega ning samuti neerukahjustusega patsientidel.
None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p &lt; 0.01).
Ühelgi gantsikloviiri saanud lapsel ei olnud selle aja jooksul kuulmine halvenenud võrreldes 7 patsiendiga kontrollrühmas (p &lt; 0,01).
During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p &lt; 0.1).
Uuringu käigus tekkis neutropeenia 29-l gantsikloviiri saanud lapsel 46-st ja 9-l kontrollrühma patsiendil 43-st (p &lt; 0,1).
By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p &lt; 0.01).
Ühe aasta möödumisel uuringu algusest oli kuulmine halvenenud viiel gantsikloviiri saanud lapsel 24-st ja 13 kontrollrühma patsiendil 19-st (p &lt; 0,01).
&lt; 10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
1,25 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
&gt; 70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
&gt; 70 ml/min
Nervous system disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Närvisüsteemi häired: Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10):
Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10):
Eye disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Silma kahjustused: Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10):
Uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100):
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100):
Ear and labyrinth disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Kõrva ja labürindi kahjustused: Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10):
Skin and subcutaneous tissues disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10):
Psychiatric disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Infektsioonid ja infestatsioonid: Sage (â¥ 1/100 kuni &lt; 1/10):
Children ( &lt; 18 years)
Lapsed ( &lt; 18-aastased)
One subject ( &lt; 1%) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19% of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Ühel uuritaval ( &lt; 1%) oli prognoositud Ckesk alla 500 ng/ml ja 19%-l uuritavatest oli prognoositud Ckesk üle 2500 ng/ml.
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine ( &lt; 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Renaalne kliirens on vähetähtsaks eliminatsiooni teeks, 14% radioaktiivselt märgistatud annusest eritus uriiniga ( &lt; 0,2% radioaktiivselt märgistatud annusest on lähteühend).
Posaconazole is highly protein bound ( &gt; 98%), predominantly to serum albumin.
Posakonasool seondub väga hästi valkudega ( &gt; 98%), peamiselt seerumi albumiiniga.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Kõrvaltoimete loetelu tabelina Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Posakonasooli tablettide ja suukaudse suspensiooni ohutus Posakonasooli suukaudse suspensiooni ohutust on hinnatud &gt; 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight ( &lt; 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Posakonasooli saavatel väikese kehakaaluga patsientidel (˂ 60 kg), eriti pärast HSCT-d, on suurem tõenäosus posakonasooli suuremate plasmakontsentratsioonide tekkeks ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida kõrvaltoimete osas.
The safety profile in these patients &lt; 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Ravimi ohutus nendel alla 18-aastastel patsientidel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
In subjects with severe renal impairment (n=6, Clcr &lt; 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40% CV].
Raske neerukahjustusega isikutel (n = 6, kreatiniinikliirens &lt; 20 ml/min/1,73 m2 kehapinna kohta) oli posakonasooli AUC väga varieeruv (variatsioonikordaja &gt; 96%) võrreldes teiste renaalsete häiretega rühmadega (variatsioonikordaja &lt; 40%).
- Candida albicans: S ≤0.06 mg/L, R &gt; 0.06 mg/L - Candida tropicalis: S ≤0.06 mg/L, R &gt; 0.06 mg/L - Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R &gt; 0.06 mg/L
EUCAST-i minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid posakonasoolile (tundlik (T), resistentne (R)): - Candida albicans: T ≤ 0,06 mg/l, R &gt; 0,06 mg/l - Candida tropicalis: T ≤ 0,06 mg/l, R &gt; 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: T ≤ 0,06 mg/l, R &gt; 0,06 mg/l
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) &gt; 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
INTEGRILIN'iga ravitud patsientidel, kelle protrombiini aeg (PT) oli &gt; 14,5 sekundit ja kes said samaaegselt varfariini, ei esinenud suuremat verejooksude riski.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (= 1/10); sage (= 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (= 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (= 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000).
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ãigustus Braille kirja puudumisele aktsepteeritud.
− thrombocytopenia ( &lt; 100,000 cells/mm3)
− trombotsütopeenia ( &lt; 100 000 rakku/mm3)
− severe hypertension (systolic blood pressure &gt; 200 mm Hg or diastolic blood pressure
− raske hüpertensioon (antihüpertensiivse raviga süstoolne vererõhk &gt; 200 mm Hg või diastoolne vererõhk &gt; 110 mm Hg)
During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication ( &gt; 1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
Selles uuringus oli väike verejooks Integrilin-ravi väga sage komplikatsioon ( &gt; 1/10 ehk 13,1% Integrilin'i versus 7,6% platseebo puhul).
− severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or dependency on renal dialysis
− raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) või sõltuvus neerudialüüsist
If either a confirmed platelet decrease to &lt; 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Kui täheldatakse trombotsüütide arvu kroonilist vähenemist kuni &lt; 100,000/mm3 või ägeda väljendunud trombotsütopeenia esinemist, tuleb koheselt lõpetada mistahes ravimi manustamine, millel teadaolevalt on või võiks olla trombotsütopeeniline toime, sh eptifibatiid, hepariin ja klopidogreel.
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p &lt; 0.001).
GUSTO mõõdukat või tõsist/eluohtlikku verejooksu esines märkimisväärselt sagedamini varase rutiinse eptifibatiidi grupis (7,4% versus 5,0% hilisema provisoorse eptifibatiidi grupis; p &lt; 0,001).
Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study ( &gt; 1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Suurt verejooksu esines PURSUIT uuringus samuti väga sageli ja seda kirjeldati sagedamini Integrilin'i kui platseebo kasutamisel (≥1/10 ehk 10,8% versus 9,3%), kuid seda esines harva suurel enamusel patsientidest, kellele ei tehtud koronaararteri šunteerimist 30 päeva jooksul pärast uuringuga liitumist.
− prothrombin time &gt; 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
− protrombiini aeg &gt; 1,2 korra kontrollajast suurem või INR = 2,0
• either ST-segment changes: ST depression &gt; 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
• kas ST-segmendi muutused: ST depressioon &gt; 0,5 mm alla 30 minuti või püsiv ST tõus &gt; 0,5 mm, mis ei vajanud reperfusioonravi ega trombolüütilisi aineid; T-saki inversioon ( &gt; 1 mm),