natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii &gt; &lt; Saadetis &gt; &lt; BN &gt; {number}
EXPIRY DATE &lt; EXP {month/year} &gt; Once broached, use within 8 hours.
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 8 tunni jooksul.
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Infusioonilahust saavatel patsientidel vÃµib tekkida sÃ¼stekoha reaktsioon, nÃ¤iteks valu, Ã¤rritus, sÃ¼gelus, kuumatunne, turse ja punetus, samuti verevalum.
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
PARTII NUMBER &lt; , DONATSIOONI JA TOOTE KOODID &gt;
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage ( &gt; 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Elderly population ( &gt; 65 years)
Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Tugevat toimet lülisambamurdudele näitas ka statistiliselt oluline kehapikkuse vähenemine võrreldes platseeboga (p &lt; 0,0001).
Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p &lt; 0.001, and at two years, p &lt; 0.001.
Peale selle oli iga 3 kuu järel manustatav ibandroonhappe 3 mg süstelahus efektiivsem kui suukaudne ibandroonhape 2,5 mg päevas nimmepiirkonna LMT suurendamisel prospektiivselt planeeritud analüüsis ühe aasta (p &lt; 0,001) ja kahe aasta (p &lt; 0,001) möödudes.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score &lt; -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 ml/min) no dose adjustment is necessary.
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥50 ja &lt; 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30 ja &lt; 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30 ja &lt; 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Infektsioon TsÃ¼stiit, vaginiit, suuÃµÃµne kandidiaas
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30 ja &lt; 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi (vt lõik 5.2).
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 ml/min) no dosage adjustment is necessary.
Kerge kuni keskmise neerukahjustusega (CLcr &gt; 30 ml/min) patsientide ravimisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis &lt; 3 mmol/l või &lt; 12 mg/dl) korral on efektiivseksannuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muutnud aga ravi tõhusamaks.
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 ( &lt; 2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
1. uuringus ( &lt; 2 µg/kg) oli ka tuvastamispiir lihastes väiksem kui 2. uuringus (492 µg/kg).
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) &lt; Põhjendus Braille mitte lisamiseks &gt;
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
(≥1/100 to &lt; 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni
Very rare ( &lt; 1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Väga harv ( &lt; 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(≥1/100 kuni &lt; 1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100) Harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000)
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions ( &gt; 50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Jäseme ulatuslik turse: Lastel on teatatud ulatuslikest manustamiskohareaktsioonidest ( &gt; 50 mm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni.
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration &lt; 8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 0,15 RÜ/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Argentiina, Mehhiko, Peruu) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon on &lt; 8 EU (ELISA units)/ml, siis vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon peab olema ≥8 EU (ELISA units)/ml.
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) &lt; 8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Mehhiko) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon (enne 1. süsti) on &lt; 8 EU (ELISA units)/ml, siis revaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon peab olema ≥8 EU (ELISA units)/ml.
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range &lt; 1 to 36+ months).
Kõigi uuringus osalenud patsientide elulemuse mediaan oli 17 kuud (vahemik &lt; 1 kuni 36+ kuud).
&gt; 3 x ULN
&gt; 3× ULN
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BzmbR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Statistiliselt olulist paremust (p &lt; 0,001) BzmbR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
HRb (95% CI)=0.63 p-valued &lt; 0.001
HRb (95% CI) = 0,63 p-väärtusd &lt; 0,001
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), kerge (CrCL = 40...59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mõõdukas (CrCL = 20...39 ml/min/1,73 m2, n = 9) ja raske (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzmbR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Seoses kombinatsioonraviga (BzmbR-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon ( &lt; 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μl
Hematoloogiline toksilisus - ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Analüüs näitas, et bortesomiibi monoteraapiaga võrreldes paranesid bortesomiibi ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (šansside suhe 3,769; 95% CI 2,045...6,947; p &lt; 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309...0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212...0,698; p = 0,001).
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mÃµnda jÃ¤rgmistest toimeainetest: - ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis; - ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis; - rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis; - karbamasepiin, fenÃ¼toiin vÃµi fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis; - naistepuna Ã¼rt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul; - suukaudsed diabeedivastased ravimid.
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/μl were excluded.
Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk &lt; 50 000/µl.
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzmbR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli BzmbR-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskisuhe [HR] = 0,51; p &lt; 0,001).
&gt; 1.5 x - 3 x ULN Any
&gt; 1,5×...3× ULN Iga tase
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] &gt; 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens [CrCL] &gt; 20 ml/min/1,73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annust kohandada.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy
OR &gt; 1 näitab Bzmb-d sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% &lt; 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli &lt; 75 000/μl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/μl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv &lt; 10 000/μl.
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/μl or in combination with melphalan and prednisone when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Kui trombotsüütide hulk on &lt; 25 000/μl või, juhul kui kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga on trombotsüütide hulk ≤ 30 000/μl, tuleb bortesomiib-ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex* Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Sepsis (sh septiline šokk)*, Herpes zoster (sh dissemineeritud ja silmainfektsioon), herpesviirusinfektsioon*, bakteriaalsed infektsioonid*, ülemiste/alumiste hingamisteede infektsioon*, seeninfektsioon*, Herpes simplex*
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10);
&gt; 1.0 x - 1.5 x ULN Any
&gt; 1,0×...1,5× ULN Iga tase
&gt; 1 prior line of therapy
&gt; 1 eelnev raviskeem eelnevat raviskee mi
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2).
On teadmata, kas raske neerukahjustus (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m2) patsientidel, kes ei saa dialüüsravi, mõjutab bortesomiibi farmakokineetikat.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Selles vaheanalüüsis selgus, et patsientidel, kes said kombineeritud ravi bortesomiibi ja pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, vähenes TTP risk 45% (95% CI; 29...57%, p &lt; 0,0001).
Common Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection* Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Infektsioon*, bakteriaalsed infektsioonid*, viirusinfektsioonid*, sepsis (sh septiline Å¡okk)*, bronhopneumoonia, herpesviirusinfektsioon*, herpesmeningoentsefaliit#, baktereemia (sh stafÃ¼lokokk), odraiva, gripp, tselluliit, instrumendiga seotud infektsioon, nahainfektsioon*, kÃµrvainfektsioon*, stafÃ¼lokokkinfektsioon, hambainfektsioon*
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
f Kaasa arvatud kõik CR+CRu, vastavalt IRC hinnangule, luuüdi uuringule ja LDH-le.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy.
Šansside suhe (OR) &gt; 1 näitab BzmbR-CAP paremust.
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt;
a ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon b p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-rank analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p &lt; 0,0001 c Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
or ANC &lt; 750 cells/μl on a Bortezomib SUN dosing day (other than Day 1 of each cycle)
- Kui trombotsüütide arv Bortezomib SUN'i annustamispäeval (välja arvatud 1. päeval)
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. &lt; BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA &gt; RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV &lt; AD &gt; TOOTJA &lt; D &gt;
Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset ( &lt; 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
14 patsiendil oli reaktsiooni tekkimise aeg 1-3 nädalat alates ravimi kasutamise alustamisest, samas kui 9 juhul tekkis reaktsioon pärast lühemat kasutamist ( &lt; 7 päeva), sh 6 juhtu, mille korral aeg reaktsiooni tekkimiseni oli väga lühike (1−3 päeva).
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninÃ¤hud, sealhulgas:
Significant difference from placebo at the primary time point: * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS &gt; 5.42, MCID SF-36 MHS &gt; 6.33
Oluline erinevus platseebost esmasel ajamomendil: * p &lt; 0,05, **p &lt; 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS &gt; 5,42, MCID SF-36 MHS &gt; 6,33
During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Infusiooni ajal vÃµi esimese 24 tunni jooksul pÃ¤rast infusiooni vÃµivad tekkida palavik, kÃ¼lmavÃ¤rinad ja vÃ¤risemine.
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions ( &lt; 4%).
Infusiooniga seotud reaktsiooni sÃ¼mptomite esinemissagedus oli suurim esimese infusiooni ajal vÃµi pÃ¤rast seda (9 %) ning vÃ¤henes jÃ¤rgnevate infusioonide puhul ( &lt; 4 %).
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients ( &gt; 70 years of age), however sample sizes were small.
Säilitusravi tõhusust uurivad analüüsid näitasid vähem väljendunud toimet eakatel patsientidel ( &gt; 70 eluaasta), samas oli nende patsientide arv väike.
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p &lt; 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
„Esmane” statistiline test „ravivastuse” hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p &lt; 0,0001) Lühendid: NA: puudub; ORR: üldine ravivastuse sagedus; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001.
150 patsienti, kes randomiseeriti uuringu 1 alguses saama platseebo + MTX ravi, olid esimese aasta möödudes saanud vähemalt ühe RTX + MTX kuuri * p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,001
Mild or moderate infusion-related reactions (IRRs) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Infusiooniga seotud kerge ja keskmise raskusega reaktsioonid (vt lÃµik 4.8) taanduvad tavaliselt infusioonikiiruse vÃ¤hendamisel.
Symptoms of infusion-related reactions were similar in type and severity to those seen in RA and GPA/MPA patients.
Infusiooniga seotud reaktsioonide sÃ¼mptomid olid tÃ¼Ã¼bilt ja raskuselt sarnased RA ja GPA/MPA patsientidel tÃ¤heldatuga.
Infections were predominately mild to moderate.
Infektsioonid olid valdavalt kerged kuni mÃµÃµdukad.
The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Infusiooniga seotud reaktsioonide Ã¼ldine esinemissagedus kliinilistes uuringutes oli 23 % esimese infusiooni puhul ning see vÃ¤henes jÃ¤rgnevate infusioonide puhul.
The antigen is expressed on &gt; 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
See antigeen on ekspresseeritud enam kui 95 %-l kõikidest B-rakulistest mitte-Hodgkini lümfoomidest.
Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Infusiooniga seotud reaktsioonile viitavaid sÃ¼mptomeid on kirjeldatud enam kui 50 % kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning peamiselt esimese infusiooni ajal, tavaliselt esimese 1...2 tunni jooksul.