natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Allpool esitatud tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused ja raskusastmed, mida on täheldatud &gt; 5%-l 168-st mesotelioomiga patsiendist, kes said randomiseeritult tsisplatiini ja pemetrekseedi, ning 163-st mesotelioomiga patsiendist, kes said randomiseeritult ainult tsisplatiini.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Kliinilise tähtsusega CTC toksilisuseks, mida registreeriti &lt; 1% patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, oli supraventrikulaarne arütmia.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N= 539) studies.
Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5 % 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N = 663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N = 539) uuringutes.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati olevat võimalik seos uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5% 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830-st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti &lt; 1% patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PVE) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseebo rühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95% CI = 0,49…0,73, p &lt; 0,00001).
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati &lt; 1% patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, multiformne erüteem, neerupuudulikkus, supraventrikulaarne arütmia ja kopsu trombemboolia.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1% ja 5% patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, multiformne erüteem ja kõhuvalu.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape ( &gt; 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1% ja ≤ 5% patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid: neerupuudulikkus, infektsioon, palavik, neutropeenia palavikuga, ASAT, ALAT ja GGT tõus, urtikaaria ja valu rinnus.
Clinically relevant toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Kliiniliselt oluliste toksilisuse juhtumitena, mida täheldati sagedusega &lt; 1% patsientidest, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, olid GGT tõus, rindkerevalu, arütmia ja motoorne neuropaatia.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min).
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min), kellele manustatakse pemetrekseedi, tuleb MSPVA või atsetüülsalitsüülhappe suuremaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)”.
Kõrvaltoimeid esineb “harva (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000)” kuni “aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni &lt; 1/100)”.
Imaging of &gt; 1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Rohkem kui ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 15 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 20 ml (vastab 0,2-0,3 mmol/kg kehakaalu kohta).
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Harv: võivad esineda 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000 patsiendil.
Patients with BMI &gt; 30 kg/m
Patsiendid, kelle KMI on &gt; 30 kg/m
Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI &gt; 30 kg/m2 dosed more frequently.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus ühismuutujaks oli KMI, näitas, et patsiendid, kelle KMI on &gt; 30 kg/m2, annustasid sagedamini.
Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response &gt; 1 NRS).
Kõigis kolmes III faasi uuringus registreerisid patsiendid kliiniliselt olulist valuleevendust Zalviso ravi esimese tunni jooksul (valu tugevuse erinevus algtaseme suhtes ja valu koguvastus &gt; 1 NRS-il).
≥1/10,000 and &lt; 1/1,000
≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000
≥1/100 and &lt; 1/10
≥ 1/100 kuni &lt; 1/10
Uncommon ≥1/1,000 and &lt; 1/100 Rare
≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100
Paediatric population ( &lt; 18 years)
Lapsed ( &lt; 18-aastased)
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2), caution should be exercised during dose titration.
Raske neerukahjustusega (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel tuleb annuse tiitrimise ajal olla ettevaatlik.
Endpoints &amp; statistics
Tulemusnäitajad ja statistilised andmed
A 1.4- to 1.7-fold increase in exposure (maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve) to selexipag and its active metabolite was observed in subjects with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2).
Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi 1,4- kuni 1,7-kordset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsioon ja plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) suurenemist täheldati raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
No change in starting dose is required in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2); dose titration should be done with caution in these patients (see section 4.4).
Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ei ole algannuse muutmine vajalik; neil patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Treatment with selexipag 200-1,600 micrograms twice daily resulted in a 40% reduction (hazard ratio [HR] 0.60; 99% CI: 0.46, 0.78; one-sided log-rank p value &lt; 0.0001) of the occurrence of morbidity or mortality events up to 7 days after last dose compared to placebo (Figure 1).
Ravi seleksipaagi annusega 200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis tulemuseks 40% languse (riskisuhe [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; ühepoolne logaritmiline p-väärtus &lt; 0,0001) haigestumuse või suremuse sündmuste esinemises kuni 7 päeva pärast viimast annust võrreldes platseeboga (joonis 1).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy ( &gt; 3 years).
Darunaviirresistentse viiruse in vitro selektsioon metsikut tüüpi (wild type) HIV-1-st oli pikaajaline ( &gt; 3 aastat).
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to &gt; 100 µM.
Need EC50 väärtused on tunduvalt väiksemad 50% tsellulaarse toksilisuse kontsentratsioonist vahemikus 87 µM kuni &gt; 100 µM.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Tell your doctor about your situation BEFORE and DURING your treatment Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest Veenduge, et vaatate Ã¼le alljÃ¤rgnevad punktid ja kui mÃµni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC &gt; 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC &gt; 40 are resistant (see Clinical results).
Isolaadid ravieelse FC väärtusega ≤ 10 on tundlikud; isolaadid FC väärtusega &gt; 10 kuni 40 on vähenenud tundlikkusega; isolaadid FC väärtusega &gt; 40 on resistentsed (vt „Kliinilised tulemused“).
15 kg to &lt; 20 kg N=16
15 kg… &lt; 20 kg N=16
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression ( &lt; 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
59 ravivastusega patsientide seast, kellel ilmnes täielik viiruse supressioon ( &lt; 50 koopiat/ml) 48. nädalal, säilis 96. nädalaks ravivastus 47 patsiendil (80% ravivastusega uuritavatest 48.nädalal).
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml) IAS-USA lists
TLOVR mitte-VF tsenseeritud algoritm HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml alusel, välja arvatud uuringus TITAN (HIV1 RNA &lt; 400 koopiat/ml) IAS-USA loetelud
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely ( &lt; 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Harva ( &lt; 0,1%) teatati DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja Stevensi-Johnsoni sündroomist ja turuletulekujärgse kogemuse jooksul on teatatud toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from &lt; 0.1 to 4.3 nM.
Darunaviiril on in vitro viirusvastane toime paljude HIV-1 grupi M (A, B, C, D, E, F, G) ja grupi O primaarsete isolaatide vastu; EC50 väärtused jäävad vahemikku &lt; 0,1 kuni 4,3 nM.
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Neid tulemusi kinnitati 96. ravinädala andmete analüüsiga uuringus TITAN, kus 60,4% darunaviiri/ritonaviiri haru patsientidest oli HIV-1 RNA tase 96. nädalal &lt; 50 koopiat/ml võrreldes 55,2% lopinaviiri/ritonaviiri harus [erinevus: 5,2%, 95% usaldusvahemik (-2,8...13,1)].
darunavir /ritonavir 10 kg to &lt; 15 kg N=5
48.nädala tulemused darunaviir /ritonaviir 10 kg… &lt; 15 kg N=5
≥ 15 kg to &lt; 30 kg
≥ 15 kg kuni &lt; 30 kg
≥ 30 kg to &lt; 40 kg
≥ 30 kg kuni &lt; 40 kg
HIV RNA &lt; 50 copies/ml
HIV RNA &lt; 50 koopiat/ml
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to &lt; 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to &lt; 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Patsiendid said ravimeid kaks korda ööpäevas, annus määrati kehakaalu järgi - patsiendid kehakaaluga 10... &lt; 15 kg said darunaviiri/ritonaviiri annuses 25/3 mg/kg kaks korda ööpäevas ja patsiendid kehakaaluga 15... &lt; 20 kg said darunaviiri/ritonaviiri annuses 375/50 mg kaks korda ööpäevas.
Response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Ravivastus (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml 24.ravinädalal) %, n/N
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml All patients
HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml Kõik patsiendid
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA &gt; 1,000 copies/ml.
ODIN on III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles võrreldi darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas versus darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg annusega kaks korda ööpäevas varem RVR-i saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel genotüüpide resistentsuse uuringu skriining ei tuvastanud darunaviiri RAM-e (st V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ning HIV-1 RNA skriiningu tulemuseks oli &gt; 1000 koopiat/ml.
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Võrreldavat viroloogilist vastust darunaviiri/ritonaviirravile, mis defineeriti kui nende patsientide osakaal, kelle plasma HIV-1 RNA tase oli &lt; 50 koopia/ml, näidati (eelnevalt defineeritud 12% võrreldavuse määraga) nii ravikavatsuslikus (ITT) kui ka protokollijärgses (OP) populatsioonis 48 nädala analüüsis.
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
48. nädalal defineeriti viroloogilise vastusena patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase plasmas oli &lt; 50 koopiat/ml; darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas raviskeemi puhul ei olnud viroloogiline vastus väiksem (eelnevalt defineeritud 12% mittevähenemise piirväärtus) kui darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg annuse kaks korda ööpäevas puhul, ühtemoodi nii ITT kui OP populatsioonis.
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to &lt; 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
RVR-i varem saanud lapsed vanuses 3... &lt; 6 aastat Darunaviiri/ritonaviiri, mida manustati kaks korda ööpäevas, farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega hinnati 21-l RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 3... &lt; 6 aastat ja kehakaaluga 10... &lt; 20 kg avatud II faasi kliinilises uuringus ARIEL.
In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to &lt; 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Lisaks kinnitas darunaviiri ekspositsiooni farmakokineetiline modelleerimine ja simulatsioon lastel vanuses 3... &lt; 18 aastat kliinilistes uuringutes täheldatud darunaviiri ekspositsioone ja lubas tuvastada kehakaalul põhineva darunaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas annustamisskeemi kas RVR-i varem mittesaanud või RVR-i saanud lastel kehakaaluga vähemalt 15 kg ning kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)*, kellel plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Seetõttu võib sama, üks kord ööpäevas, annustamist kasutada ravi saanud noorukitel vanuses 12... &lt; 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg, kuid kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)*, kelle plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to &lt; 18 years and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
RVR-i varem saanud lapsed vanuses 6... &lt; 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 20 kg DELPHI on avatud II faasi uuring, milles hinnatakse darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiri farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust 80-l RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 6...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 20 kg.
21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg (16 participants from 15 kg to &lt; 20 kg) who received darunaviroral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
- 21 RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga 3... &lt; 6-aastast ja 10... &lt; 20 kg kehakaaluga last (16 osalejat kehakaaluga 15... &lt; 20 kg), kes said darunaviiri suukaudset suspensiooni koos väikeses annuses ritonaviiriga kaks korda ööpäevas kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to &lt; 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to &lt; 15 kg receiving darunavir /ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Lastel (16 patsienti kehakaaluga 15... &lt; 20 kg ja 5 patsienti kehakaaluga 10... &lt; 15 kg), kes said raviks darunaviiri/ritonaviiri kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega, hinnati 48. nädalal viroloogilist vastust, mis defineeriti patsientide protsendina, kellel plasma viiruskoormus oli &lt; 50 HIV-1 RNA koopiat (vt lõik 4.2 annustamissoovitused kehakaalu järgi).
In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
RVR-i varem saanud patsientidel, kellel puuduvad DRV-RAM-id* ning kelle plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to &lt; 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
DIONE on avatud II faasi uuring, milles hinnatakse darunaviiri koos väikeses annuses ritonaviiriga farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust 12-l RVR-i varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 12... &lt; 18 aastat ning kehakaaluga vähemalt 40 kg.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily.
Darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni, võetuna üks kord ööpäevas, farmakokineetika 12-l RVR-i mittesaanud lapsel vanuses 12… &lt; 18 aastat kehakaaluga vähemalt 40 kg näitas, et darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas põhjustab darunaviiri ekspositsiooni, mis on võrreldav sellega, mis saadi täiskasvanutel, kes saavad darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg annus üks kord ööpäevas.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir
Ravivastusega patsientide osakaal (%) (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml 24. ravinädalal) darunaviirile koos ritonaviiriga 600/100 mg kaks korda ööpäevas vastavalt ravieelsele genotüübile a, ravieelsele darunaviiri FC-le ja enfuvirtiidi (ENF) kasutusele: Ravitulemused POWER ja DUET uuringute alusel.