natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
15. nädalal oli D-vitamiini vaegusega (seerumi 25-hüdroksüvitamiin D sisaldus &lt; 37,5 nmol/l ( &lt; 15 ng/ml)) patsientide protsent FOSAVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) rühmas 62,5% võrra väiksem kui ainult alendronaati saanute rühmas (12% vs. 32%).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Sage (1/100 kuni &lt; 1/10); Aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100); Harv (1/10 000 kuni &lt; 1/1000); Väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak Republic Johnson &amp; Johnson s.r.o.
Slovaki Vabariik Johnson &amp; Johnson s.r.o.
Recovery* &gt; 21 days
Taastumine* &gt; 21 päeva jooksul
9/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% &amp; &gt; 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of azacitidine.
9/l), ravieelne blastide osakaal luuüdis (≤ 50% ja &gt; 50%) ja MDS anamneesis] oli üldise elulemuse suundumus asatsitidiini kasuks.
The efficacy and safety of azacitidine was studied in an international, multicentre, controlled, openlabel, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with &gt; 30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Asatsitidiini efektiivsust ja ohutust uuriti rahvusvahelises, mitmekeskuselises, kontrollitud, avatud, paralleelrühmadega III faasi uuringus 65-aastaste ja vanemate patsientidega, kellel oli äsja diagnoositud esmane või teisene AML, blaste luuüdis &gt; 30% WHO klassifikatsiooni kohaselt ja vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud näidustatud.
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
AML-iga 65-aastaste või vanemate täiskasvanute populatsioon, blaste luuüdis &gt; 30% Allpool esitatud tulemused esindavad uuringus AZA-AML-001 uuritud ravikavatsuslikku populatsiooni (vt lõik 4.1, ametlik näidustus).
Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while &lt; 1 % was recovered in faeces.
C-asatsitidiini intravenoosset ja subkutaanset manustamist väljus vastavalt 85% ja 50% manustatud radioaktiivsusest uriiniga ja &lt; 1% roojaga.
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
AML-iga 65-aastaste ja vanemate täiskasvanute populatsioon, blaste luuüdis &gt; 30% Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed (≥10%) uuringu AZA-AML-001 asatsitidiini ravirühmas olid febriilne neutropeenia (25,0%), kopsupõletik (20,3%) ja palavik (10,6%).
In all pre- specified subgroups age [( &lt; 75 years &amp; ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 &amp; 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate &amp; poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
Kõikides eelnevalt määratletud alarühmades [vanus ( &lt; 75 aastat ja ≥ 75 aastat), sugu, rass, sooritusvõime ECOG määratluse alusel (0 või 1 ja 2), ravieelne tsütogeneetiline risk (keskmine ja halb), geograafiline piirkond, AML-i WHO klassifikatsioon (k.a müelodüsplastiliste muutustega AML), leukotsüütide arvu lähteväärtus (≤ 5 x 10
• AML with &gt; 30% marrow blasts according to the WHO classification.
• äge müeloidne leukeemia blastide osakaaluga luuüdis &gt; 30% vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile.
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC &lt; 3.0 x 10
*Taastumine = vererakkude arv ≥ madalaim tase + (0,5 x [ravieelne tase - madalaim tase]) Patsiendid, kellel vererakkude arv on ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv &lt; 3,0 x 10
&gt; 5 x 10
9/l ja &gt; 5 x 10
The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value &lt; 0.0048.
Hinnanguline erinevus (erinevuse 95% CI) oli -26,1% (-45,9%, -6,3%), nominaalse ühepoolse p-väärtusega &lt; 0,0048.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1000) või väga harv ( &lt; 1/10 000).
Urinary excretion of letermovir was negligible ( &lt; 2% of dose).
Letermoviiri eritumine uriiniga oli ebaoluline ( &lt; 2% annusest).
The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value &lt; 0.0001).
Arvestuslik ravierinevus -23,5% loeti statistiliselt oluliseks (ühepoolne p-väärtus
Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Infusioonikoti materjalid PolÃ¼vinÃ¼Ã¼lkloriid (PVC), etÃ¼leenvinÃ¼Ã¼latsetaat (EVA) ja polÃ¼olefiin (polÃ¼propÃ¼leen ja polÃ¼etÃ¼leen)
Infusion set materials
InfusioonisÃ¼steemi materjalid
Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on klassifitseeritud MedDRA konventsiooni alusel järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).
Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Infusioon: LÃµpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vÃ¤ltel.
Uric acid levels were &lt; 2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Kusihappe tase oli &lt; 2 mg/dl 96% patsientidest rasburikaasi kahes rühmas ja 5% patsientidest allopurinooli rühmas 4 .
Minimal accumulation of rasburicase ( &lt; 1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
Rasburikaasi minimaalset akumulatsiooni ( &lt; 1,3 korda) täheldati annustamise 1...5 päeval.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p &lt; 0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
4 tunni möödudes esimesest annusest oli plasma kusihappe kontsentratsiooni keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest Fasturtec'i grupis (-86,0%)oluliselt (p &lt; 0,0001) erinev võrreldes allopurinooli grupiga (-12,1%).
In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days ( &lt; 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
Randomiseeritud, võrdlevas, III faasi uuringus osales 52 pediaatrilist patsienti, nendest 27 patsiendile manustati intravenoosselt rasburikaasi soovitatud annuses 0,20 mg/kg/päevas 4...7 päeva ( &lt; 5 aastased: n=11; 6...12 aastased: n=11; 13...17 aastased: n=5) ja 25 patsiendile suukaudselt allopurinooli iga päev 4...8 päeva.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PÃµhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Kui aga ekspositsioonist on möödunud enam kui 1 tund, ei tähenda see, et kelaatori manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene ( &lt; 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene ( &lt; 2%) is low.
Plasma-/vererakkude [14C]-ospemifeeni ( &lt; 3%) ja [14C]-4-hüdroksüospemifeeni ( &lt; 2%) jaotumine on madal.
Ospemifene and 4-hydroxyospemifene are highly (both &gt; 99%) bound to serum proteins.
Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen seonduvad ulatuslikult (mõlemad &gt; 99%) seerumivalkudega.
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2).
Eakad ( &gt; 65-aastased) Patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI &gt; 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Üldiselt kuuluvad VTT riskitegurite hulka kõrgem iga, pereanamnees, tõsine rasvumine (KMI &gt; 30 kg/m2) ja süsteemne erütematoosne luupus (SLE).
In two separate 12 week pivotal trials (trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P &lt; 0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12.
Kahes erinevas 12-nädalases keskses uuringus (1. ja 2. uuring) seostati ospemifeeni 4. ja 12. nädalal statistiliselt olulise keskmise vähenemisega parabasaalsete rakkude osakaalus ja tupe pH-s võrreldes algnäitajatega ning statistiliselt olulise keskmise suurenemisega pindmiste rakkude osakaalus võrreldes algnäitajatega vs platseebo (p &lt; 0,001 iga parameetri kohta).
5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH &gt; 5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
5,0% ning kellel oli vähemalt üks mõõdukas või tõsine VVA sümptom; patsiendid pidid valima kõige tülikama sümptomi.
The pharmacokinetics of ospemifene has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class score &gt; 9).
Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh skoor &gt; 9) patsientidel ei ole ospemifeeni farmakokineetikat hinnatud.
They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiste põhimõtete alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Infektsioonide vÃ¤ltimiseks visake pudel minema 4 nÃ¤dalat pÃ¤rast esmakordset avamist ning avage uus pudel.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
AZARGA't pole uuritud raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) ega hüperkloreemilise atsidoosiga patsientidel (vt lõik 4.3).
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels ( &lt; 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinsolamiid ja N-desetüülbrinsolamiid on peamised komponendid uriinis koos N-desmetoksüpropüül- ja O-desmetüülmetaboliitide vähese kogusega ( &lt; 1%) Timolool ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
The company that markets Topamax is Johnson &amp; Johnson Pharma R &amp; D.
Topamaxi turustab Johnson &amp; Johnson Pharma R &amp; D.
Following infusion, the active ingredient and excipients are highly diluted in the patient's plasma.
Infusiooni jÃ¤rel lahjenevad nii toimeaine kui ka abiained olulisel mÃ¤Ã¤ral patsiendi vereplasmas.
DATE OF REVISION OF THE TEXT { &lt; DD/MM/YYYY &gt; }
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV { &lt; PP/KK/AAAA &gt; }
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED { &lt; DD/MM/YYYY &gt; }
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV { &lt; PP/KK/AAAA &gt; }
9/l) were observed in 3.6 % and &lt; 1 % of patients, respectively.
9/l) vastavalt 3,6 % ja vähem kui 1 % patsientidest.
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5 %) or bilirubin ( &lt; 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Transaminaaside aktiivsuse ( &lt; 5 %) või bilirubiini ( &lt; 1 %) taseme rasket tõusu täheldati KMLpatsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli ligikaudu üks nädal).
Total bilirubin: &gt; 1.5-3.0 ULN
Üldbilirubiin: &gt; 1,5-3,0 ULN
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients &gt; 65 years old).
KML-patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12 % üle 65-aastastel patsientidel).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p &lt; 0.001; OS p &lt; 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Haigusvaba elulemus ja üldine elulemus ületasid konstantselt ühe aasta ja olid kõrgemad varasema kontrollgrupi näitajatest (haigusvaba elulemus p &lt; 0,001; üldine elulemus p &lt; 0,0001) kahes uuringus (AJP01 ja AUS01).
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: &gt; ULN (võib olla normaalne või &lt; ULN, kui
ANC &lt; 0.5 x 10
on &lt; 0,5 x 10
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
Bilirubiini taseme tõusul &gt; 3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul &gt; 5 korda üle IULNi, tuleb imatiniibravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele &lt; 1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele &lt; 2,5 korda üle IULNi.
{2D barcode carrying the unique identifier included.}
&lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt;
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to &lt; 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Uuring AIT07 oli mitmekeskuseline avatud randomiseeritud II/III faasi uuring, kus osales 128 patsienti (vanuses 1 kuni &lt; 18 aastat), kes said imatiniibi kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: any
Üldbilirubiin: &gt; 3-10 ULN
9/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64 % and 44-63 % for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7 % neutropenia and 8.9 % thrombocytopenia).
9/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi &lt; 50 x 10 korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64 % patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63 % patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML-patsientidega (16,7 % patsientidest esines neutropeenia ja 8,9 % patsientidest trombotsütopeenia).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0 x 10
Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv &lt; 1,0 x 10
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Äsja diagnoositud kroonilises faasis KML korral täheldati IV astme neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv &lt; 0,5 x 10
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 pediaatrilist patsienti vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n = 11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n = 15).
RTC: &lt; 15 % blasts BM and PB, &lt; 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Luuüdis ja perifeerses veres blaste &lt; 15 %, blaste+promüelotsüüte luuüdis ja perifeerses veres &lt; 30 %, perifeerses veres basofiile &lt; 20 %, puuduvad ekstramedullaarsed haiguskolded, välja arvatud põrnas ja maksas.
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC &gt; 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): 6.-15. päeval või kuni neutrofiilide absoluutarv on &gt; 1500 üle minimaalse väärtuse IT metotreksaat (vanusele kohandatud): AINULT 1. päeval Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): 8., 15. päeval
9/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5 % and no extramedullary disease] NEL: Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 10
9/l, veres puuduvad blastid, luuüdis blaste &lt; 5 % ja puudub ekstramedullaarne haaratus] Leukeemia tunnuste puudumine:
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses &gt; 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Rottidel ilmnes 13-nädalases uuringus annustega ≥ 6 mg/kg neerusäsi ja kusepõie üleminekuepiteeli hüperplaasia, millega ei kaasnenud muutusi seerumi või uriini näitajates.
ANC &lt; 1.0 x 10
Neutrofiilide absoluutarv on &lt; 1,0 x 10
9/l and/or platelets &lt; 10 x 10
9/l ja/või trombotsüüte &lt; 10 x 10
9/l and/or platelets &lt; 50 x 10
9/l ja/või trombotsüüte &lt; 50 x 10
During treatment with Imatinib medac, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib medac'iga kaalus vÃ¤ga kiiresti juurde vÃµtate.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 10
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb taas &lt; 1,0 x 10
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
9/l, korrata punkti 1 soovitust ja on &lt; 50 x 10 jätkata imatiniibravi vähendatud annusega 400 mg.
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
= intramuskulaarne, ARA-C = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEGASP = PEG asparaginaas, MESNA = 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii = või kuni MTX tase on &lt; 0,1 μM, Gy = Grei
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC &gt; 1500 post nadir
): 2. ja 3. päeval G-CSF (5 μg/kg, s.c.): 4.-13. päeval või kuni neutrofiilide absoluutarv on &gt; 1500 üle minimaalse väärtuse
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
): 4. päeval G-CSF (5 μg/kg, s.c.): 5.-14. päeval või kuni neutrofiilide absoluutarv on &gt; 1500 üle minimaalse väärtuse Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): 1. ja 15. päeval DEX (6 mg/m² ööpäevas, PO): 1.-7. ja 15.-21. päeval
9/l) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10 x 10
trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv &lt; 10 x 10
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir 2, q12h, IV): days 43, 44 2, IM): day 44
): 22.-26. päeval G-CSF (5 μg/kg, s.c.): 27.-36. päeval või kuni neutrofiilide absoluutarv on &gt; 1500 üle minimaalse väärtuse ARA-C (3 g/m², iga 12 tunni järel, i.v.
IT - Italy Boniscontro &amp; Gazzone Srl Via Pavia, 6
Boniscontro &amp; Gazzone Srl Via Pavia, 6
Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG
DE - Saksamaa Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG
DE - Saksamaa Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG
IT - Italy Vecchi &amp; Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Vecchi &amp; Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Itaalia
MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG Liebigstrasse 1-2
KG Liebigstrasse 1-2
DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co.KGaA Greschbachstr.
DE - Saksamaa DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co.KGaA
In Study A, 2 patients (0.7%) had absolute Fridericia's correction QTc (QTcF) values &gt; 500 msec and 5 patients (1.8%) had a change in QTcF from baseline &gt; 60 msec.
Uuringus A olid kahel patsiendil (0,7%) Fridericia korrektsiooniga QTc (QTcF) absoluutväärtused &gt; 500 ms ja 5 patsiendil (1,8%) muutus QTcF-s uuringu algusega võrreldes &gt; 60 ms.
Lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with second-degree or third-degree AV block (unless paced) or any AV block with PR interval &gt; 220 msec. PR interval prolongation and AV block have been reported in patients receiving lorlatinib (see section 5.2).
Lorlatiniibi uuriti patsientidel, kelle hulgast olid välja jäetud 2. või 3. astme AV-blokaadiga (v.a südamestimulaatoriga) patsiendid ja patsiendid, kellel esines mis tahes AV-blokaad PR-intervalliga &gt; 220 ms. Lorlatiniibi saanud patsientidel on teatatud PR-intervalli pikenemisest ja AV-blokaadist (vt lõik 5.2).
In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval &gt; 470 msec.
295 patsiendil, kes said lorlatiniibi soovitatava annuse 100 mg üks kord ööpäevas ja kellele tehti uuringus A EKG, uuriti lorlatiniibi patsientidel, kelle hulgast olid välja jäetud &gt; 470 ms QTc intervalliga patsiendid.
Information for lorlatinib use in patients with severe (CLcr: &lt; 30 mL/min) renal impairment is very limited.
Teave lorlatiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega (CLcr: &lt; 30 ml/min) patsientidel on väga piiratud.