natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance residue
Veterinaarravimite komitee on soovitanud {rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)} lisamist nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 lisasse I &lt; lisasse III &gt; vastavalt järgmisele tabelile:
4.4 Special warnings for each target species
Erihoiatused &lt; iga loomaliigi kohta &gt;
MSD Sharp &amp; Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Saksamaa MSD Sharp &amp; Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
UAB „Johnson &amp; Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1
Saksamaa Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 41470 Neuss
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG
Saksamaa Jenapharm GmbH &amp; Co.
Belgium L.F. WILL &amp; CIE SA Rue du Manil 80
WILL &amp; CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Slovak Republic Johnson &amp; Johnson, s. r. o.
Johnson &amp; Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
The SAG AI considered that the data indicate some efficacy of these products in the prophylactic setting only in relation to URTIs, as a secondary prevention, for populations at increased risk.
Infektsioonivastaste ravimite teadusliku nÃµuanderÃ¼hma eksperdirÃ¼hm leidis, et andmed nÃ¤itavad nende ravimite teatud efektiivsust profÃ¼laktikas, kuid ainult Ã¼lemiste hingamisteede infektsioonide korral teiseses ennetuses ja riskirÃ¼hmades.
The SAG AI was of the view that extrapolation of clinical effects of the medicinal products in prophylaxis of URTI to LRTI and vice versa is not scientifically justified because upper and lower RTI represent different disease entities.
Infektsioonivastaste ravimite teadusliku nÃµuanderÃ¼hma eksperdirÃ¼hm oli arvamusel, et ravimite kliinilise toime ekstrapoleerimine Ã¼lemiste hingamisteede infektsioonide profÃ¼laktikalt alumiste hingamisteede infektsioonide profÃ¼laktikale ja vastupidi ei ole teaduslikult pÃµhjendatud, sest need on eri tÃ¼Ã¼pi haigused.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Euroopa Komisjon andis Zurampicu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, &lt; müügiloa väljastamise kuupäev &gt; .
The leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud {kuupÃ¤ev}
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low ( &lt; 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20 % ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli &gt; 13 g/dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
Patients &lt; 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Alla 6-aastased patsiendid võivad hemoglobiini säilitamiseks vajada suuremaid annuseid kui vanemad patsiendid.
There was an expected moderate ( &lt; 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Püsitasakaalu saavutamisel tekkis kontsentratsiooni oodatud mõõdukas tõus ( &lt; 2 korda) seerumis, kuid korduvmanustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.
In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients &lt; 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1- &lt; 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6- &lt; 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
Euroopa vaatlevas registriuuringus, millesse kaasati 319 kroonilise neeruhaigusega last (13 (4,1%) &lt; 1 aasta vanused patsiendid, 83 (26,0%) 1 kuni &lt; 6 aasta vanused patsiendid, 90 (28,2%) 6 kuni &lt; 12 aasta vanused patsiendid ja 133 (41,7%) ≥ 12 aasta vanused patsiendid) saama alfadarbepoetiini, olid hemoglobiini keskmised kontsentratsioonid vahemikus 11,3 ja 11,5 g/dl ja keskmised kehakaalule kohandatud alfadarbepoetiini annused olid kogu uuringu vältel kogu uuringurühmas küllaltki stabiilsed (vahemikus 2,31 µg/kg ja 2,67 µg/kg kuus).
Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in &gt; 98% (p &lt; 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
Hemoglobiini kontsentratsiooni paranemine ≥ 10 g/dl saavutati &gt; 98% (p &lt; 0,001) lastest, kellele manustati alfadarbepoetiini üks kord nädalas, ja 84% (p = 0,293) neist, kellele manustati ravimit iga kahe nädala järel.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p &lt; 0.001).
Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p &lt; 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p &lt; 0.001).
Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus 344 lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga aneemilise patsiendiga, kes said keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus ja paranes hemoglobiini ravivastus (p &lt; 0,001).
In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin &lt; 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
Randomiseeritud kliinilises uuringus manustati aneemia korrigeerimiseks 114 kroonilise neeruhaigusega 2 kuni 18 aasta vanusele lapsele, kes olid või ei olnud dialüüsravil ja kellel oli aneemia (hemoglobiin &lt; 10,0 g/dl) ja kes ei olnud ESA-ravil, alfadarbepoetiini üks kord nädalas (n = 58) või üks kord kahe nädala jooksul (n = 56).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Kõrvaltoimed on liigitatud esinemise sageduse järgi, alustades kõige sagedasematest ja kasutades järgmist kokkuleppelist kirjeldust: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (1≥/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel, kuna kliiniliste või epidemioloogiliste uuringute alusel ei saa teha usaldusväärseid järeldusi).
In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe ( &lt; 0.5x109/L) and not associated with infections.
Kliinilistes uuringutes oli granulotsütopeenia harva raske ( &lt; 0,5 × 109/l) ning ei olnud seotud infektsioonidega.
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
However, due to the limited data in patients with body weight &lt; 20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Kuna patsientidel kehakaaluga &lt; 20 kg on andmed piiratud, on selles patsientide rühmas soovitatav jagada ööpäevane koguannus kahe manustamiskorra vahel.
Data is, however, limited in patients with body weight &lt; 20 kg.
Andmed on aga piiratud, kuna neid koguti ainult &lt; 20 kg kaaluvatelt patsientidelt.
≤ 2 months ≤ 6 months
≤ 2 kuud ≤ 6 kuud &gt; 6 kuud Üldine
Start age &gt; 24 months
Kõik patsiendid Vanus alguses: ≤ 24 kuud Vanus alguses: &gt; 24 kuud
2 - 6 months &gt; 6 months
&lt; 2 kuud 2…6 kuud &gt; 6 kuud
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad [t(8;21), t(15;17) ja inv(16)].
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in &lt; 3 % of patients.
Põrna suurenemist seostati filgrastiimraviga &lt; 3% patsientidest.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud tervetel doonoritel vanuses alla 16 ja üle 60 eluaasta.
≥ 1/100 to &lt; 1/10
≥1/100 kuni &lt; 1/10
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 10
Filgrastiimi manustamine tuleb katkestada või selle annust vähendada, kui leukotsüütide arv tõuseb &gt; 70 x 109/l.
In a small number of patients ( &lt; 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Väikesel arvul patsientidest ( &lt; 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 MIU (10 μg)/kg ööpäevas.
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
≥1/1000 kuni &lt; 1/100
For patients who have not had extensive chemotherapy, one &lt; 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
Patsientide puhul, kes ei ole saanud ulatuslikku kemoteraapiat, piisab tavaliselt ühest leukafereesist.
9/L for 3 consecutive days
&gt; 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
In clinical studies, &gt; 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Kliinilistes uuringutes saavutas nende annuste kasutamisel ravivastuse &gt; 90% patsientidest ning neutropeenia pöördumine saavutati keskmiselt 2 päevaga.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in &lt; 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud filgrastiimraviga ja esinesid tüüpiliselt alla 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest, olid süstekoha reaktsioon, peavalu, hepatomegaalia, liigesevalu, alopeetsia, osteoporoos ja lööve.
9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10
Leukotsütoosi (leukotsüüdid &gt; 50 x 109/l) täheldati 41% doonoritest ning filgrastiimi ja leukafereesi järgset mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüüdid &lt; 100 x 109/l) täheldati 35% doonoritest.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets
Kui leukafereesi vajatakse rohkem kui üks kord, tuleb enne leukafereesi läbiviimist pöörata erilist tähelepanu doonoritele, kelle tromobotsüütide arv on &lt; 100 x 109/l.
In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Kliinilistes uuringutes vajati neutrofiilide absoluutarvu &gt; 2,0 x 109/l säilitamiseks 30 MIU (300 μg) manustamist 1...7 päeval nädalas.
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 10
Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel &gt; 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glÃ¼koosilahuses (lahjendamise juhised vt lÃµik 6.6).
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Pärast G CSF manustamisele järgevatl allogeensete tüvirakkude mobiliseerimistel perifeersesse verre keemiaravi saavatel kasvajaga patsientidel ja tervetel doonoritel on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 10
Kui filgrastiimi manustatakse vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre, tuleks juhtudel, kui leukotsüütide arv suureneb &gt; 70 x 109/l, filgrastiimi manustamine lõpetada või annust vähendada.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Infusiooniks lahjendatakse ravim 50 mg/ml (5%) glÃ¼koosilahuses ja manustatakse 30 minuti jooksul (lahjendamise juhised vt lÃµik 6.6).
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul &lt; 1,0 x 109/l, peab filgrastiimi annust uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Filgrastiimi manustamise ja leukafereesi järgselt täheldati 35% uuritud isikutest mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv &lt; 100 x 109/l).
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently &lt; 100,000/mm
Patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (s.o trombotsüütide arv on püsivalt &lt; 100 000/mm3), peab kaaluma filgrastiimi manustamise ajutist katkestamist või annuse vähendamist.
Resistant (R &gt; )
Resistentne (R &gt; )
There is limited experience in patients aged &gt; 75 years.
Ravimi kasutamise kogemus &gt; 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of &lt; 30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Raske neerukahjustusega (CrCl &lt; 30 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada 200 mg-ni intravenoosselt iga 12 tunni järel; teine võimalus on, et patsiendid peaksid saama suu kaudu 450 mg delafloksatsiini iga 12 tunni järel (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing &lt; 1% of an administered dose.
Delafloksatsiini põhiline metaboolne rada on glükuronisatsioon, oksüdatiivsele metabolismile allub manustatud annusest &lt; 1%.
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts &lt; 500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Uuringutesse ei kaasatud toksilise šokiga, neutropeeniaga (neutrofiilide arv &lt; 500 rakku/mm
Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Infusioonilahuse jaoks mÃµeldud TILDREN 500 mg lÃ¼ofilisaadi teadusliku hindamise Ã¼ldkokkuvÃµte
10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustas ombitasviiri ekspositsioonides &lt; 10% muutuse ent ei põhjustanud muutuseid paritapreviiri ekspositsioonides.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Üldine SVR12 HCV 1a genotüüp HCV 1b genotüüp Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine (VF)a Relaps Muub a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA &lt; 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV
The safety of Viekirax in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
Viekirax'i ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L &lt; 35, n (%)
Vanus, mediaan (vahemik), aastad Meessugu, n (%) Eelnev HCV ravi: varem ravi mittesaanud, n (%) peg-IFN + RBV, n (%) Ravieelne albumiinisisaldus, mediaan, g/l &lt; 35, n (%) ≥ 35, n (%) Ravieelne trombotsüütide arv, mediaan (× 109/l) 132,0 &lt; 90, n (%) ≥ 90, n (%)
AFP* &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Ravile allunute arv ravi lõppemisel Enne ravi: AFP* &lt; 20 ng/ml, trombotsüüdid ≥ 90 x 109/l JA albumiin ≥ 35 g/l
Viekirax with ribavirin &amp; without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
Viekirax'i koos ribaviriiniga ja ilma dasabuviirita hinnati 1. genotüübi infektsiooniga ravi varem saanud ja mittesaanud ilma maksatsirroosita isikutel 12 nädalat II faasi uuringus M11-952 (AVIATOR).
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Isikutel, kellel kõik kolm ravieelset laboratoorset väärtust vastasid tingimustele (AFP &lt; 20 ng/ml, trombotsüüdid ≥ 90 x 109/l ja albumiin ≥ 35 g/l), oli ägenemiste määr sarnane nii 12- kui ka 24-nädalase kestusega ravi korral.
Haemoglobin &lt; 100-80 g/L (grade 2) &lt; 80-65 g/L (grade 3) &lt; 65 g/L (Grade 4)
ALAT &gt; 5…20 × ULN* (3. raskusaste) &gt; 20 × ULN (4. raskusaste) Hemoglobiin &lt; 100…80 g/l (2. raskusaste) &lt; 80…65 g/l (3. raskusaste) &lt; 65 g/l (4. raskusaste) Üldbilirubiin &gt; 3…10 × ULN (3. raskusaste) &gt; 10 × ULN (4. raskusaste) *ULN: analüüse teinud labori normväärtuse ülempiir.
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight &gt; 500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Kuna daklatasviir seondub suurel määral (99%) valkudega ja selle molekulmass on &gt; 500, ei ole tõenäoline, et dialüüs vähendaks olulisel määral daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 &lt; 16 nM) were frequently selected.
4. genotüübi puhul selekteerusid sageli aminohappe substitutsioonid positsioonides 30 ja 93 (EC50 &lt; 16 nM).
Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 &gt; 40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Daklatasviir ei inhibeerinud in vitro (IC50 &gt; 40 µM) CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ega 2D6.
These substitutions conferred low level resistance (EC50 &lt; 1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Need substitutsioonid vastasid madalale resistentsusele (EC50 &lt; 1 nM) 1b genotüübi puhul ja suuremale resistentsusele 1a genotüübi (EC50 kuni 350 nM) puhul.
The most resistant variants with single amino acid substitution in genotype 2a and genotype 3a were F28S (EC50 &gt; 300 nM) and Y93H (EC50 &gt; 1,000 nM), respectively.
Kõige resistentsemad variandid ühekordse aminohappe substitutsiooniga 2a ja 3a genotüübis olid vastavalt F28S (EC50 &gt; 300 nM) ja Y93H (EC50 &gt; 1000 nM).
Creatinine Clearance &gt; 50 mL/min
Kreatiniini kliirens &gt; 50 ml/min
Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA &lt; LLOQ).
Ravivastus oli kiire (91% daklatasviiriga ravitud patsientidest oli 4. nädalal HCV RNA &lt; LLOQ).
&gt; 30 to ≤50 mL/min
&gt; 30...≤ 50 ml/min
Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA &lt; LLOQ at end of treatment.
Retsidiiv defineeriti kui HCV RNA ≥ LLOQ järelkontrolli perioodil pärast seda, kui HCV RNA oli &lt; LLOQ ravi lõppedes.
Haemoglobin &gt; 12 g/dL
Hemoglobiin &gt; 12 g/dl
SVR rates were &gt; 94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
SVR määrad olid &gt; 94% kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) skeemide, sh võimaldatud PI-, NNRTI- ja integraasi inhibiitoril (INSTI) põhinevate raviskeemide lõikes.
&gt; 10 to ≤12 g/dL
&gt; 10...≤ 12 g/dl
Treatment week 4: &gt; 1000 IU/ml
4. ravinädal: &gt; 1000 RÜ/ml
The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA &lt; LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Viroloogilise läbimurdega patsiendi seisund vastas algses uuringuplaanis määratletud definitsioonile, mille kohaselt kinnitatud HCV RNA oli &lt; LLOQ ja tuvastatav 8. ravinädalal.
Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan &gt; 14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) &gt; 2.
Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel, FibroScani tulemuse &gt; 14,6 kPa põhjal või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) &gt; 2 põhjal.
Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was &lt; LLOQ.
Patsiendid, kelle kohta puudusid 12. nädala järelkontrolli andmed, loeti ravile reageerijateks, kui neil järgmine kättesaadav HCV RNA väärtus oli &lt; LLOQ.