natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade all, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata.
Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p &lt; 0.0001).
Kombinatsioonravi Rebetol + alfa-2b-interferoon andis 10 korda kõrgema püsiva viroloogilise vastuse võrreldes alfa-2b-interferooni monoraviga (49% vs. 5%, p &lt; 0,0001).
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (polymerase chain reaction, PCR) meetodil ( &gt; 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline &gt; 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
24 nädalat ravitud lastest üheteistkümnel protsendil (5/46) ja 48 nädalat ravitud lastest 13%-l (6/48) täheldati ravieelsest kuni 5 aastat kestnud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vanuserühma pikkuse protsentiili vähenemist &gt; 30 protsentiili.
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited ( &lt; 3
Ravi jooksul esines väga sageli kehakaalu vähenemist ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist ( &lt; 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg Rebetol (Table 7), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Patsientidel, kes said Rebetoli annuses &gt; 10,6 mg/kg (800 mg annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), said märgatavalt parema ravivastuse, võrreldes ≤ 10,6 mg/kg Rebetoli saanud patsientidega; seda sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust (tabel 7).
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b.
Hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemist &gt; 4 g/dl leiti 30%-l patsientidest, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooniga ja 37%-l patsientidest, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-interferooniga.
Adverse reactions reported with a &gt; 10 % incidence in adult patients treated with Rebetol capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Kõrvaltoimetest, millest on teatatud esinemissagedusega &gt; 10% täiskasvanutel, keda raviti 1 aasta Rebetoli kapslite ning alfa-2b-interferooni või pegüleeritud alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, on teatatud ka lastel ja noorukitel.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga ( &lt; 600 000 RÜ/ml) alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud Rebetoliga.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing &gt; 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 8).
Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800…1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, ainult kolm patsienti kehakaaluga &gt; 105 kg said 1400 mg annuse) (tabel 8).
Infections and infestations Very common:
Infektsioonid ja infestatsioonid VÃ¤ga sage viirusinfektsioon, farÃ¼ngiit
Genotype 1 &gt; 600,000 IU/mL
Genotüüp 1 &gt; 600 000 RÜ/ml
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a &lt; 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Ravi katkestamise kriteeriumiks oli varajase viroloogilise vastuse puudumine 12. ravinädalal (tuvastatav HCV-RNA koos &lt; 2 log10 vähenemisega esialgsest).
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg ( &gt; 105 kg) dose, 1
Patsientidel, kes saavad Rebetoli annuses 800 mg ( &lt; 65 kg)-1000 mg, (65...80 kg)-1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg ( &gt; 105 kg), tuleb Rebetoli esimest annust vähendada 200 mg päevas (välja arvatud patsientidel, kes saavad 1400 mg, kellel tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µL (see section 4.4).
+ rakkude arv on &lt; 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
&gt; 5 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or &gt; 4 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b) * In children and adolescent patients treated with Rebetol plus peginterferon alfa-2b, 1
&gt; 5 mg/dl ( &gt; 4 nädala jooksul) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid), või &gt; 4 mg/dl ( &gt; 4 nädala jooksul) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid) *Lapse- ja noorukieas patsientidel, keda ravitakse Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooniga, vähendatakse Rebetoli annust 1. korral kuni 12 mg-ni/kg/ööpäevas, 2. korral kuni 8 mg-ni/kg/ööpäevas.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day.
Täiskasvanud raske neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) ja patsiendid, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (end stage renal disease, ESRD) või kes saavad hemodialüüsi, peavad saama Rebetoli 200 mg ööpäevas.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
c: patsiendid &lt; 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said alfa-2b-peginterferooni
A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes oli hemoglobiini taseme vähenemine &lt; 10 g/dl jälgitav kuni 14% täiskasvanutel ja 7% lastel ja noorukitel, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga.
12 to &lt; 17 y µg/kg
12 kuni &lt; 17 a µg/kg
&lt; 2 y 2 to &lt; 6 y 6 to &lt; 12 y
&lt; 2 a 2 kuni &lt; 6 a
The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of &gt; 1%.
Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sagedatest või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega &gt; 1%.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt; 18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood &lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt;
Very rare ( &lt; 1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Müügijärgsel perioodil teatati väga harvadest ( &lt; 1/10 000) kõrvaltoimetest.
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients &lt; 6 years than in older paediatric patients.
Pärast Aloxi ühekordset intravenoosset infusiooni 20 µg/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses &lt; 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
In post marketing very rare cases ( &lt; 1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Turustamisjärgsel perioodil esines palonosetrooni süstelahuse intravenoossel kasutamisel väga harvadel juhtudel ( &lt; 1/10 000) ülitundlikkusreaktsioone.
Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide ( &lt; 1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Manustatud emetogeensed keemiaravid sisaldasid doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi ( &lt; 1500 mg/m2), ifosfamiidi, tsisplatiini, daktinomütsiini, karboplatiini ja daunorubitsiini.
These were classified as common (≥1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
Need liigitati sagedasteks (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) või aeg-ajalt esinevateks (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 µg/kg ja 3 µg/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: &gt; 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 µg/kg ja 10 µg/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: &gt; 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendust esile kutsuvat keemiaravi.
≤1,500 mg/m2 and doxorubicin &gt; 25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi ondansetrooniga 32 mg (poolväärtusaeg 4 tundi) või dolasetrooniga 100 mg (poolväärtusaeg 7,3 tundi), mida manustati intravenoosselt 1. päeval ilma deksametasoonita.
Common ARs (≥1/100 to &lt; 1/10)
Sagedad kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide &gt; 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 667 patsienti said tugevalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≥ 60 mg/m2, tsüklofosfamiidi &gt; 1500 mg/m2 ja dakarbasiini; võrreldi palonosetrooni 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi ondansetrooniga 32 mg, mida manustati intravenoosselt 1. päeval.
Uncommon ARs (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100)
1 Co-primary endpoints: ARR &amp; CDW.
1 Esmased tulemusnäitajad: ARR &amp; CDW.
The number of normal sperm was significantly reduced ( &lt; 10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Normaalsete spermatosoidide arv oli kontrollrühmadega võrreldes oluliselt langenud ( &lt; 10%) ja kõrvalekalletega spermatosoidide arv (lahtitulnud pead või peade puudumine) oli oluliselt tõusnud (kuni 3%).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Infektsioonid olid Ã¼ldiselt tÃ¼Ã¼pilise kestusega ja taandusid tavapÃ¤rase medikamentoosse raviga.
In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Infektsiooni tekkevÃµimaluse vÃ¤hendamiseks kontrollib teie arst, kas teised ravimid, mida vÃµtate,
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you other medicine(s) (see section 4 - infusion reactions).
Infusiooniga seotud reaktsioonide vÃ¤hendamiseks mÃ¤Ã¤rab arst teile teist ravimit (ravimeid), (vt lÃµik 4 - infusiooniga seotud reaktsioonid).
IARs may occur in patients despite pretreatment.
Infusiooniga seotud reaktsioonid vÃµivad patsientidel tekkida premedikatsioonist hoolimata.
To reduce the risk of infection, patients receiving LEMTRADA should avoid ingestion of uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks prior to, during, and for at least one month after LEMTRADA infusion.
Infektsiooniriski vÃ¤hendamiseks peavad LEMTRADA'ga ravitavad patsiendid vÃ¤ltima termiliselt tÃ¶Ã¶tlemata vÃµi puudulikult tÃ¶Ã¶deldud lihasaaduste, toorjuustude ja pastÃ¶riseerimata piimasaaduste tarbimist kaks nÃ¤dalat enne, ravi ajal ning vÃ¤hemalt Ã¼ks kuu pÃ¤rast LEMTRADA infusiooni.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Straße 65
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Infusioonijuhised, et vÃ¤hendada LEMTRADA infusiooniga ajaliselt seotud tÃµsiseid kÃµrvaltoimeid.
Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p &lt; 0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Uuringu 2 (CAMMS32400507) täiendavad analüüsid näitasid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 48%, p=0,0121) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi ( vähenemine 56%, p &lt; 0,0001) või hospitaliseerimist (vähenemine 55%, p=0,0045), võrreldes IFNB-1a-ga.
Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
Infektsioonid, mis tekkisid sagedamini LEMTRADA'ga ravitud patsientidel kui IFNB 1a-ga ravitud patsientidel, olid muuhulgas nasofarÃ¼ngiit, kuseteede infektsioonid, Ã¼lemiste hingamisteede infektsioonid, sinusiit, huuleherpes, gripp ja bronhiit.
0.545], p &lt; 0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p &lt; 0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
3. aastaks oli LEMTRADA vähendanud 6 kuu CDW riski 76% võrra (riskide suhe, HR 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p &lt; 0,0006) ja vähendanud ägenemiste määra aasta kohta (ingl annualised relapse rate, ARR) 67% võrra (määra suhe 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p &lt; 0,0001), võrreldes subkutaanse IFNB-1a-ga. LEMTRADA'ga 12 mg/ööpäevas olid EDSS-skoorid (algväärtusega võrreldes paranenud) oluliselt madalamad 2 jälgimisaasta jooksul, võrreldes IFNB-1a-ga (p &lt; 0,0001).
In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Kooskõlas toimega ägenemiste määrale näitasid uuringu 1 (CAMMS232) täiendavad analüüsid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 61%, p=0,0056) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi (vähenemine 58%, p &lt; 0,0001), võrreldes IFNB-1a-ga.
The incidence of IARs was higher in course 1 than in subsequent courses.
Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli esimese ravikuuri ajal suurem kui jÃ¤rgnevate ravikuuride ajal.
In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosiga patsientide alarühmas, kus eelneval aastal oli 2 või enam ägenemist ja vähemalt 1 gadoliiniumiga esiletulnud T1-kolle, oli retsidiivide määr aasta kohta 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) LEMTRADA ravirühmas (n=205) ja 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) IFNB1a rühmas (n=102; p &lt; 0,0001).
It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section
Infusioonireaktsioonide leevendamiseks soovitatakse premedikatsiooni (vt lÃµik 4.2).
*** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in &lt; 1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
*** Süsteemsete mitteallergiliste manustamisega seotud reaktsioonidega seotud kõige sagedasemad ilmingud olid lööve, õhetus ja lihasvalu; neid ilminguid kirjeldati harva ja vähem kui 1%-l isikutest, kes said mepolizumabi annuses 100 mg subkutaanselt.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
MEA112997+MEA115588 &lt; 150 cells/µL
MEA112997+MEA115588 &lt; 150 rakku/l n
There are limited data available in patients with creatinine clearance values &lt; 50 mL/min.
Vähesel hulgal andmeid on saadud patsientide kohta kreatiniini kliirensi väärtustega &lt; 50 ml/min.
The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p &lt; 0.001).
Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste esinemissagedus ning selle vähenemine, mis oli mõlemas mepolizumabi rühmas platseeboga võrreldes kliiniliselt oluline (p &lt; 0,001).
Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1 &lt; 80% in adults and &lt; 90% in adolescents).
Patsientidel pidi olema anamneesis kaks või enam suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi vajanud rasket astma ägenemist viimase 12 kuu jooksul ning ravieelne kopsufunktsiooni langus (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 &lt; 80% täiskasvanutel ja &lt; 90% noorukitel).
mg (for a weight &lt; 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Ekspositsioon pärast 40 mg (kehakaalu &lt; 40 kg puhul) või 100 mg (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanset manustamist oli 1,32 ja 1,97 korda suurem täiskasvanutel 100 mg manustamise järgselt täheldatust.
150 to &lt; 300 cells/µL
150... &lt; 300 rakku/l n
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight &lt; 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel avastati vähemalt ühe mepolizumabi 40 mg (kehakaalu &lt; 40 kg puhul) või 100 mg annuse (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 2 lapsel 35-st (6%) uuringu lühikese algfaasi jooksul.
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight &lt; 40kg) and 331 to
Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul oli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel vere eosinofiilide arv 52. nädalal vähenenud ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 306 rakku/l (n=16) väärtuseni 48 rakku/l (n=15) pärast 40 mg manustamist (kehakaalu &lt; 40 kg puhul) ja väärtuselt 331 rakku/l väärtuseni 44 rakku/l (n=10) pärast 100 mg manustamist (kehakaalu ≥ 40 kg puhul); vähenemine võrreldes algväärtusega oli vastavalt 85% ja 87%.
&lt; Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through) &gt;
&lt; Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud) &gt;
Annex &lt; III &gt; &lt; IV &gt;
&lt; III &gt; &lt; IV &gt; lisa
&lt; Summary of Product Characteristics &gt;
&lt; Ravimi omaduste kokkuvõte &gt;
&lt; Annex III &gt;
&lt; III lisa &gt;
&lt; Package Leaflet &gt;
&lt; Pakendi infoleht &gt;
&lt; Conditions to the Marketing Authorisation(s) &gt;
&lt; Müügilubade tingimused &gt;
In a study of 47 young ( &lt; 40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
47 noorel ( &lt; 40-aastased) tervel vabatahtlikul, kes eeldatavasti olid beeta-amüloidivabad, oli Amyvid'i PET kujutis negatiivne.
While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Kuigi kõrvaltoimed võivad tegelikkuses ilmneda väiksema sagedusega kui allpool toodud, ei võimaldanud andmebaasi suurus esitada väiksemat esinemissagedust kui „aeg-ajalt“