natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud paralleelgruppidega uuringus ilmnes vererõhu normaliseerumine (minimaalne istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk &lt; 90 mmHg uuringu lõppedes) 78% amlodipiini/valsartaani 10 mg/160 mg saanud patsientidest (need patsiendid ei olnud eelnevalt saavutanud piisavat vererõhu langust 10 mg amlodipiini kasutamisel) võrreldes 67%-ga patsientide seas, kes jätkasid 10 mg amlodipiini kasutamist.
Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud paralleelgruppidega uuringus ilmnes vererõhu normaliseerumine (minimaalne istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk &lt; 90 mmHg uuringu lõppedes) 75% amlodipiini/valsartaani 10 mg/160 mg saanud patsientidest ja 62% amlodipiini/valsartaani 5 mg/160 mg saanud patsientidest (need patsiendid ei olnud eelnevalt saavutanud piisavat vererõhu langust 160 mg valsartaani kasutamisel) võrreldes 53%-ga patsientide seas, kes jätkasid valsartaani 160 mg annuse kasutamist.
Apontis Pharma GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 2173 48 4949
KG Tel: +49 2173 48 4949
Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely ( &gt; 95 %) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70 % of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Hüdrokloortiasiid elimineeritakse peaaegu täielikult ( &gt; 95%) muutumatul kujul neerude kaudu; 50%...70% ühekordsest suukaudsest annusest eritub 24 tunniga.
Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000); ei ole teada ( ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4)â.
Imikuid, kelle emad on võtnud AKE-I, peab tähelepanelikult jälgima hüpotensiooni suhtes (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4)“.
TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Tõsise neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) on TRITAZIDE vastunäidustatud selle hüdrokloortiasiidkomponendi tõttu (vt lõik 4.3).
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [TÃ¤idetakse rahvuslikult]
What TRITAZIDE is and what it used for Before you take TRITAZIDE How to take TRITAZIDE Possible side effects
Infolehes antakse Ã¼levaade Mis ravim on TRITAZIDE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TRITAZIDE vÃµtmist Kuidas TRITAZIDE't vÃµtta.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age ( &gt; 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Hüperkaleemia tekke oht on neerupuudulikkusega, eakatel ( &gt; 70-aastastel), kontrollimatu suhkurtõvega, kaaliumisooli, kaaliumi säästvaid diureetikume või muid vereplasma kaaliumisisaldust suurendavaid aineid kasutavatel, dehüdratatsiooni, ägeda südame dekompensatsiooni või metboolse atsidoosi seisundis patsientidel.
This leaflet was last approved in: {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud [TÃ¤idetakse rahvuslikult]
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Dapagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients &gt; 70 years old.
Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi, mis puudutavad kontsentratsiooni üle 70 aasta vanustel patsientidel.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is &gt; 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on &gt; 1400 korra selektiivsem SGLT2 kui SGLT1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Infektsioone tÃ¤heldati sagedamini naistel (8,4% ja 1,2% vastavalt dapagliflosiini ja platseeborÃ¼hmas); eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tÃµenÃ¤osus haigestuda korduvinfektsiooni.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100),
If renal function falls below CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2, dapagliflozin treatment should be discontinued.
Kui neerufunktsioon langeb alla CrCl &lt; 60 ml/min või eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, tuleb ravi dapagliflosiiniga katkestada.
Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 2).
Üks kord ööpäevas manustatud dapagliflosiinravi tulemuseks oli HbA1c statistiliselt oluline (p &lt; 0,0001) vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 2).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalulanguse -4,65 kg 52 nädalaga (p &lt; 0,0001, tabel 3), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m2) The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Keskmise raskusega neerukahjustus (eGFR ≥ 30... &lt; 60 ml/min/1,73 m2) Dapagliflosiini efektiivsust hinnati eraldi uuringus keskmise raskusega neerukahjustusega diabeetilistel patsientidel (252 isikul keskmise eGFR-ga 45 ml/min/1,73 m2).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3%
Need reaktsioonid esinesid sagedamini patsientidel, kellel eGFR baasväärtus oli ≥ 30 ja &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % 10 mg dapagliflosiini rühmas võrreldes 9,3% kontrollrühmas).
Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Forxiga ei tohi kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle kreatiniini kliirens [CrCl] &lt; 60 ml/min või arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2, vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Ringleva vere mahu vähenemisega seotud reaktsioone (sh dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni teated) registreeriti dapagliflosiini 10 mg annuse puhul 1,1%-l ja platseebo puhul 0,7%l isikutest; raskeid reaktsioone esines &lt; 0,2%-l isikutest ning neid esines võrdselt 10 mg dapagliflosiini ja platseebo grupis (vt lõik 4.4).
Haematocrit values &gt; 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
&gt; 55% hematokriti väärtustest teatati 1,3%-l 10 mg dapagliflosiini saanud isikutest võrreldes 0,4% platseeborühmas.
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5% and ≤ 10%).
52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Forxigat sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (patsiendid, kelle CrCl &lt; 60 ml/min või eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) taseme tõus seerumis ja hüpotensioon) nendel, kes said raviks dapagliflosiini, kui nendel, kellele manustati platseebot.
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min or eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Forxigat ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl &lt; 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Dapagliflosiini kui monoravimi ja kui metformiinile või sitagliptiinile lisatud kombinatsioonravimi uuringutes oli hüpoglükeemia kergemate episoodide esinemissagedus ( &lt; 5%) ravirühmade, sh platseebo rühma vahel sarnane 102 ravinädala jooksul.
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Dapagliflosiini lisamine metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile põhjustas statistiliselt olulise HbA1c taseme languse 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p &lt; 0,0001; tabelid 4, 5 ja 6).
Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
Forxigat ei ole soovitav kasutada keskmise raskusega ega raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle CrCl &lt; 60 ml/min või eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 4 and 5).
10 mg dapagliflosiiniga, lisatuna metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p &lt; 0,0001, tabelid 4 ja 5).
(95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
a LOCF (ingl k Last observation carried forward); b Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringu ravimit 24-nädalasel topeltpimedal perioodil c Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseeboga § Sekundaarsete tulemusnäitajate järjestikuse testimisprotseduuri tõttu ei ole hinnatud statistilist olulisust
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c &lt; 7% Korrigeeritud algväärtusega Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
1Glimepiriid 4 mg/ööpäevas; 2metformiin (koheselt või prolongeeritult vabanev) ≥1500 mg/ööpäevas pluss maksimaalne talutav annus, mis peab olema vähemalt pool sulfonüüluurea maksimaalsest annusest vähemalt 8 nädalat enne uuringuga liitumist.
bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Veerud 1 ja 2, HbA1c analüüs kasutades LOCF (vt märkus d); veerud 3 ja 4, HbA1c analüüs kasutades LRM (vt märkus e)
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value *p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
LOCF (ingl k Last observation carried forward); b Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit c Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim ** p-väärtus &lt; 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim
(95% CI) Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine ja suukaudse glükoositaset langetava ravimi kasutamine * p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga ** p-väärtus &lt; 0,05 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga 1 Insuliinirežiimide (sh lühitoimelise, keskmise toimega ja baasinsuliini) ülespoole tiitrimine oli lubatud ainult neil isikutel, kes vastasid eelnevalt määratletud paastu-plasmaglükoosi kriteeriumidele.
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist c Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine d mitte halvem kui glipisiidi + metformiiniga * p-väärtus &lt; 0,0001
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency &lt; 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Toime homosügootidel (UGT1A9*3/*3, esinemissagedus &lt; 0,1%) on tõenäoliselt tugevam, kuid seda ei ole uuritud.
b p &lt; 0.05. c Not applicable.
b p &lt; 0,05. c Ei kohaldata.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Patsientidel, kes on tundlikud ülalkirjeldatust suurema intravaskulaarse mahu vähenemise suhtes, täheldati mõnikord suuremaid eGFR-i vähenemisi ( &gt; 30%), mis seejärel paranesid ja nõudsid harva ravi katkestamist kanagliflosiiniga (vt lõik 4.8).
b p &lt; 0.001 compared to placebo.
b p &lt; 0,001 võrreldes platseeboga.
Hrvatska Johnson &amp; Johnson S.E.
Hrvatska Johnson &amp; Johsnon S.E.
Moderate increases (generally &lt; 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Täheldati mõõdukat ööpäevase uriinikoguse suurenemist (üldiselt &lt; 400…500 ml), mis vähenes mõne annustamispäeva jooksul.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to &lt; 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Kokku 714 patsienti vanuses ≥ 55 kuni ≤ 80 aastat (227 patsienti vanuses 65 kuni &lt; 75 ja 46 patsienti vanuses 75 kuni &lt; 80 aastat), kelle vere glükoosisisalduse kontroll oli suhkurtõve raviga (veresuhkrusisaldust vähendavad ravimid ja/või dieet ja füüsiline koormus) ebaadekvaatne, osales 26 nädala jooksul topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
Uuring hõlmas 8 normaalse neerutalitlusega (CrCl ≥ 80 ml/min) isikut, 8 kerge neerukahjustusega (CrCl 50 kuni &lt; 80 ml/min) isikut, 8 mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30 kuni &lt; 50 ml/min) isikut, 8 raske neerukahjustusega (CrCl &lt; 30 ml/min) isikut ja 8 ESRD-ga hemolüüsi saavat isikut.
Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Kanagliflosiini ravi tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt &lt; 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl &lt; 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel kanagliflosiinist põhjustatud vererõhu langus võib kujutada riski, nagu patsiendidkellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus, patsiendid, kelle eGFR on &lt; 60 ml/min/1,73 m2, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, patsiendid, kes saavad diureetikume või eakad patsiendid (≥ 65-aastased) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 30 mL/min) or ESRD.
Kanagliflosiini ei ole uuritud tõsise neerukahjustusega (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 või CrCl &lt; 30 ml/min) või ESRD-iga patsientidel.
&lt; 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
kuni &lt; 60 ml/min ja kes võtavad kanagliflosiini 100 mg ööpäevas ning kes saavad kaasnevat ravi UGT ensüümi indutseerijaga ja vajavad vere glükoosisisalduse lisakontrolli, tuleb kaaluda teisi vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Eripopulatsioonides (eakad patsiendid, patsiendid, kelle eGFR oli 30 kuni &lt; 50 ml/min/1,73 m2, ja kardiovaskulaarse haiguse või selle suure riskiga patsiendid) läbi viidud kolmes uuringus lisati kanagliflosiin patsientide olemasolevale stabiilsele suhkurtõve ravile (dieet, monoteraapia või kombineeritud ravi).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
Seetõttu tuleb piirduda kanagliflosiini annusega 100 mg üks kord ööpäevas nendel patsientidel, kelle eGFR on &lt; 60 ml/min/1,73m2 või CrCl &lt; 60 ml/min ja ravi kanagliflosiiniga ei tohi kasutada patsientidel, kelle eGFR on &lt; 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl &lt; 45 ml/min (vt lõik 4.2).