natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NE = Not estimated * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio &lt; 1 favours ZYTIGA
NE = ei ole hinnatud * p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna algse ECOG skoori (0 või 1) alusel.
* p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio &lt; 1 favours ZYTIGA
* p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna algse ECOG skoori (0 või 1) alusel.
Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p &lt; 0.0001).
Platseebot saavatel patsientidel oli see 21,6 kuud (HR = 0,415; 95% CI: [0,346; 0,497], p &lt; 0,0001).
This is further supported by some of the data indicating that a heart rate &lt; 50 bpm is associated with a trend toward a higher CV risk.
Seda toetavad mõningad andmed, mis näitavad, et südame löögisagedust &lt; 50 lööki minutis seostatakse suurema kardiovaskulaarse riski suundumusega.
This study used doses of ivabradine higher than the currently recommended in the product information (starting dose in SIGNIFY: 7.5 mg twice daily [5 mg twice daily if age &gt; 75 years], that could be increased up to 10 mg twice daily).
Uuringus kasutati praegu ravimiteabes soovitatavatest annustest suuremaid ivabradiini annuseid (algannus uuringus SIGNIFY: 7,5 mg kaks korda ööpäevas (5 mg kaks korda ööpäevas, kui vanus on &gt; 75 aastat), mida võis suurendada kuni 10 mg-ni kaks korda ööpäevas).
• The PRAC considered that the increased risks observed can be minimised by reinforcing the recommendation not to exceed the authorised posology, excluding patients with a resting heart rate &lt; 70 bpm who are likely to be at greater risk, recommending discontinuation of treatment in the absence of improvement in angina symptoms within 3 months and contraindicating concomitant use of verapamil and diltiazem.
• ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee leidis, et täheldatud suuremaid riske saab vähendada, muutes rangemaks soovituse mitte ületada lubatud annust, arvates välja tõenäoliselt suuremas ohus olevad patsiendid, kelle südame löögisagedus puhkeolekus on &lt; 70 lööki minutis, soovitades ravi katkestada, kui stenokardia sümptomid 3 kuu jooksul ei parane ja lisades vastunäidustusena verapamiili ja diltiaseemi samaaegse kasutamise;
On the basis of efficacy and safety data from studies that became available after the initial marketing authorisation including the BEAUTIFUL1 study, the indication was extended in October 2009 to include combination with beta-blockers in patients whose angina is inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose and whose heart rate is &gt; 60 bpm.
Esmase müügiloa andmise järel avaldatud uuringutest, sealhulgas uuringust BEAUTIFUL1 saadud efektiivsus- ja ohutusandmete tuginedes laiendati 2009. aasta oktoobris näidustust, et lisada beetablokaatoritega kombinatsioon patsientidel, kelle stenokardia ei allu optimaalse beetablokaatori annusega piisavalt ravile ja kelle südame löögisagedus on &gt; 60 lööki minutis.
How to take &lt; invented name &gt;
Kuidas &lt; Väljamõeldud nimetus &gt; võtta
Children and adolescents &lt; invented name &gt; is not recommended in children aged below 18 years.
Lapsed ja noorukid &lt; Väljamõeldud nimetus &gt; ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.
What &lt; invented name &gt; is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Mis ravim on &lt; Väljamõeldud nimetus &gt; ja milleks seda kasutatakse Ravimit kasutatakse täiskasvanutel stenokardia (koronaararteritõvest põhjustatud valu rinnus) raviks kombinatsioonis teiste ravimitega.
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
- Parkinsoni tõbi, parkinsonismi sümptomid, treemor, rahutute jalgade sündroom ning teised liikumishäired, - Raske neerufunktsioonikahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 30ml/min)
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p &lt; 0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
426-l patsiendil teostatud randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud uuringu (TRIMPOL-II) käigus lisati 12 nädala jooksul 100 mg metoprolooli annusele (50 mg 2 korda päevas) trimetasidiini annus (60 mg päevas), mille tulemusena paranesid võrreldes platseeboga oluliselt koormustestide tulemused ning kliinilised sümptomid: koormuse kogukestvus +20,1s, p=0,023; üldine koormustaluvus +0,54 MET, p=0,001; aeg 1 mm ST-segmendi depressiooni tekkeks +33,4 s, p= 0,003; stenokardiahoo tekkimise aeg +33,9 s, p &lt; 0.001; stenokardiahoog/nädalas -0,73, p=0,014; lühitoimeliste nitraatide kasutamine/nädalas -0,63, p=0,032, kusjuures hemodünaamilised parameetrid ei muutunud.
What you need to know before you take &lt; invented name &gt; Do not take &lt; invented name &gt; - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Ärge võtke &lt; Väljamõeldud nimetus &gt; : - kui te olete trimetasidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; invented name &gt;
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne &lt; Väljamõeldud nimetus &gt; võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
&lt; Väljamõeldud nimetus &gt; 35 mg soovitatav annus on 1 tablett kaks korda päevas hommikusöögi ja õhtusöögi ajal.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
&lt; Väljamõeldud nimetus &gt; 20 mg/ml soovitatav annus on 20 tilka kolm korda päevas söögikordade ajal.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
&lt; Väljamõeldud nimetus &gt; 20 mg soovitatav annus on 1 tablett kolm korda päevas söögikordade ajal.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were &lt; 1 and further assessment was not required.
Teisese mürgistuse hindamine näitas, et riskiteguri väärtused maa- ja veeloomade jaoks olid &lt; 1 ja edasine hindamine ei olnud vajalik.
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were &gt; 1.
Esitati kehtivad andmed eprinomektiini ägeda ja arengutoksilisuse kohta sõnnikumardikate vastsetele, mis näitasid, et riskiteguri väärtus sõnnikumardikatele oli &gt; 1.
For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR &lt; 60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR &lt; 45 ml/min and should not be started in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Näited: dapagliflosiini/metformiini (Ebymect, Xigduo) ei soovitata patsientidele, kellel on GFR &lt; 60 ml/min; kanagliflosiini/metformiini (Vokanamet) ja empagliflosiini/metformiini (Synjardy) ei soovitata patsientidele, kellel on GFR &lt; 45 ml/min, ning nendega ei tohi alustada selliste patsientide ravimist, kellel on GFR &lt; 60 ml/min.
Use in patients with GFR &lt; 30 ml/min is still contraindicated.
Ravimi kasutamine on siiski vastunäidustatud patsientidele, kellel on GFR &lt; 30 ml/min.
The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Kehtima jääb vastunäidustus tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele (GFR &lt; 30 ml/min).
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 10000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p &lt; 0.001).
Ravi katkestamine protseduuriga mitteseotud veritsuse tõttu oli tavalisem tikagreloori rühmas (2,9%) kui klopidogreeli rühmas (1,2%; p &lt; 0,001).
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein ( &gt; 99.0%).
Püsiva plasmakontsentratsiooni saavutamisel on tikagreloori jaotusruumala 87,5 l. Tikagreloor ja selle aktiivne metaboliit seonduvad suures osas inimese plasmavalkudega ( &gt; 99,0%).
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA ( &gt; 300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Tulenevalt PLATO-uuringus täheldatud ASA säilitusannuse ja tikagreloori suhtelise efektiivsuse suhtest võrreldes klopidogreeliga, Possia manustamine koos kõrges säilitusannuses ASA-ga ( &gt; 300 mg) ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/l decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Fataalne või eluohtlik veritsus: kliiniliselt jälgitav koos hemoglobiini langusega &gt; 50 g/l või ≥4 erütrotsüüdimassi ühiku ülekande; või fataalne; või koljusisene; või intraperikardiaalne koos südametamponaadiga; või seoses hüpovoleemilise shoki või vasopressoreid või kirurgiat nõudva raske hüpotensiooniga.
90% of patients had final extent IPA
90% patsientidest oli lõplik IPA &gt; 70% 2 tunni möödumisel annuse manustamisest.
Exposure to ticagrelor and the active metabolite were approximately 20% lower in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function
Tikagreloori ja selle aktiivse metaboliidi plasma kontsentratsioonid olid ligikaudu 20% väiksemad raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega (vt lõik 4.2).
Creatinine elevations: In PLATO, serum creatinine concentration significantly increased by &gt; 30% in 25.5% of patients receiving ticagrelor compared to 21.3% of patients receiving clopidogrel and by &gt; 50% in 8.3% of patients receiving ticagrelor compared to 6.7% of patients receiving clopidogrel.
Kreatiniini tõus: PLATO-uuringus suurenes enam kui 30% seerumi kreatiniini kontsentratsioon 25,5% tikagreloori saavatest patsientidest võrreldes 21,3% klopidogreeli saavatest patsientidest ning enam kui 50% 8,3% tikagreloori rühmas võrreldes 6,7% klopidogreeli rühmas.
Creatinine elevations by &gt; 50% were more pronounced in patients &gt; 75 years (ticagrelor 13.6% versus clopidogrel 8.8%), in patients with severe renal impairment at baseline (ticagrelor 17.8% versus clopidogrel 12.5%) and in patients receiving concomitant treatment with ARBs (ticagrelor 11.2% versus clopidogrel 7.1%).
Enam kui 50% kreatiniini tõus oli enamväljendunud üle 75-aastastel patsientidel (13,6% ja 8,8% vastavalt tikagreloori ja klopidogreeli rühmades), uuringu alguses raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (17,8% ja 12,5% vastavalt tikagreloori ja klopidogreeli rühmades) ja samaaegset ravi ARB-dega saavatel patsientidel (11,2% ja 7,1% vastavalt tikagreloori ja klopidogreeli rühmades).
During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses &gt; 3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
PLATO Holter-monitooringu uuringus leiti, et ÄKS ägedas faasis kogesid patsiendid &gt; 3 sek ventrikulaarseid pause rohkem tikagreloori kui klopidogreeli kasutamisel.
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/l decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Oluline veritsus TIMI järgi: Kliiniliselt jälgitav koos hemoglobiini langusega &gt; 50 g/l või koljusisene verejooks.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000 including isolated reports).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10000, sealhulgas üksikjuhud).
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformiini renaalne kliirens on &gt; 400 ml/min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was &lt; 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Kõigi maksa ja sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli igas ravigrupis &lt; 1,5% ja sarnane platseeboga.
If ALT levels remain &gt; 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Kui ALAT tase püsib kõrge ( &gt; 3x normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi ära jätta.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration &gt; 3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Kaks teist pikaajalist prospektiivset randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut (9620 patsienti, uuringu kestvus &gt; 3 aastat), mis võrdlesid rosiglitasooni mõnede teiste heakskiidetud suukaudsete diabeedivastaste ravimite või platseeboga, ei ole potentsiaalset kardiaalse isheemia riski kinnitanud ega välistanud.
If ALT levels are increased to &gt; 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Kui ALAT tase tõuseb AVANDAMET-ravi ajal &gt; 3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels &gt; 135 μmol/l in males and &gt; 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance &lt; 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
AVANDAMET'i ei tohi kasutada neerupuudulikkuse või neerufunktsiooni häirega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus &gt; 135 μmol/l meestel ja &gt; 110 μmol/l naistel ja/või kreatiniinikliirens &lt; 70 ml/min) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT &gt; 2.5 times the upper limit of normal).
Rosiglitasooni kasutamiskogemus on vähene patsientidel, kellel on suurenenud maksaensüümide aktiivsus (ALAT &gt; 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Ravi AVANDAMET'iga ei tohi alustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemise (ALAT &gt; 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või muude maksahaiguse tunnuste esinemisel.
An adjusted mean reduction in HbA1c of 0.24% was seen for patients taking rosiglitazone added to sulphonylurea, versus a reduction in HbA1c of 0.10% for patients taking metformin added to sulphonylurea, (p=0.0083 for treatment difference).
HbA1c kohandatud keskmist vähenemist 0,24% täheldati patsientidel, kes said rosiglitasooni lisatuna sulfonüüluureale võrreldes HbA1c vähenemisega 0,10% patsisentidel, kes said metformiini lisatuna sulfonüüluureale, (p &lt; 0,0083 ravi erinevus).
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise ( &gt; 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui aktiivsete võrdlusravimite metformiini/sulfonüüluurea derivaatide puhul (0,5%).
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG &gt; 10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Ravi rosiglitasooniga vähendas uuringu (kuni 72 ravikuu) jooksul olulisel määral monoteraapia ebaõnnestumise (FPG &gt; 10,0 mmol/l) riski: 63% võrreldes glibenklamiidi (riskisuhe [HR] 0,37; usaldusvahemik [CI] 0,30...0,45) ja 32% võrreldes metformiiniga (HR 0,68, CI 0,55...0,85).
- hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels &gt; 135 µmol/l in males and &gt; 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance &lt; 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
- ülitundlikkus rosiglitasooni, metformiinvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) I - IV klass); - äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia, NSTEMI ja STEMI) (vt lõik 4.4) - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: - südame- või hingamispuudulikkus; hiljuti põetud müokardiinfarkt; - šokk; - maksafunktsiooni häire; - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.4); - diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma; - neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire: seerumi kreatiniinisisaldus &gt; 135 μmol/l meestel ja &gt; 110 μmol/l naistel ja/või kreatiniinikliirens &lt; 70 ml/min (vt lõik 4.4); - ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks: - dehüdratsioon; - raskekujuline infektsioon; - šokk; - jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - imetamine.
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p &lt; 0.0001 for treatment difference).
Randomiseeritud topeltkombinatsioonravi tulemuste lõpp-analüüsis 5ndal aastal täheldati patsientidel, kelle ravis lisati metformiinile rosiglitasoon, HbA1c kohandatud keskmist vähenemist 0,14% algväärtusest, võrreldes 0,17% suurenemisega patsientidel, kes said sulfonüüluureale lisaks metformiini (p &lt; 0,0001 ravitulemuste erinevus).
Signs include:
Infolehes antakse Ã¼levaade:
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi
4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel ( &gt; 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses &lt; 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to &lt; 1/10]).
Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p &lt; 0,001 ja 2% versus 10%, p &lt; 0,001).
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p &lt; 0.001).
Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p &lt; 0,001).
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 10
II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid &lt; 0,5 x 10
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 10
Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv &gt; 100 x 109/l, vt lõik 4.4).