natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200c/mL, &lt; 400c/mL, &lt; 1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Selles uuringus randomiseeritud 669 uuringualuse (vanuses 12 kuud kuni  17 aastat) seas saavutati abakaviiri/lamivudiini üks kord ööpäevas manustamise rühmas samaväärsed tulemused võrreldes kaks korda ööpäevas manustamise rühmaga vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud samaväärsuse piirväärtusele -12% esmase tulemusnäitaja (viiruse hulk &lt; 80 koopiat/ml 48. nädalal) ja teisese tulemusnäitaja (96. nädalal) ning kõikide teiste uuritud läviväärtuste ( &lt; 200 koopiat/ml, &lt; 400 koopiat/ml, &lt; 1000 koopiat/ml) osas, mis kõik jäid samaväärsuse piiridesse.
Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
48. nädala tulemused näitasid, et Kivexa grupis saavutati sarnane viroloogiline ravivastus kui abakaviiri pluss lamivudiini grupis: see baseerus patsientide arvul, kellel HIV-1 RNA tase oli &lt; 50 koopia/ml (vastavalt 90% ja 85%, 95% usaldusintervall -2,7, 13,5).
Baseline RNA category &lt; 100,000 copies/mL
Uuringu alguse RNA kategooria &lt; 100 000 koopiat/ml
Proportion with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Isikute osakaal, kellel oli HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml-s
Overall response (stratified by baseline HIV-1 RNA) Response by Baseline HIV-1 RNA &lt; 100,000 c/ml Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/ml
Üldine ravivastus (stratifitseeritud HIV-1 RNA algtaseme järgi) Ravivastus HIV-1 RNA algtaseme &lt; 100 000 k/ml järgi Ravivastus HIV-1 RNA algtaseme 100 000 k/ml järgi
Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population &lt; 50 copies/ml TLOVR
Viroloogiline ravivastus 48. nädalal ITT-populatsioon &lt; 50 koopiat/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N =192)
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 5.2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of &lt; 2 or ≥2 and successfully suppressed to &lt; 50 copies/mL by Week 48.
CAL30001 uuringus saadi üks kord ööpäevas ja kaks korda ööpäevas abakaviiri kasutatavate ravimite rühmades samasugusel hulgal patsientidel GSS skoorid &lt; 2 või 2, mis 48. nädalaks vähendasid viiruskoopiate arvu edukalt &lt; 50 koopiale/ml.
&gt; 1 log reduction in HIV RNA or &lt; 50 cp/mL
Uuringu alguse CD4 kategooria &gt; 1 logaritmiline HIV RNA vähenemine või &lt; 50 koopiat/ml
Proportion of Patients in CNA30021with &lt; 50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Patsientide osakaal CNA30021 uuringus, kellel 48. nädalal oli viiruskoopiaid &lt; 50 koopiat/ml, genotüübilise tundlikkuse skoori järgi OBT korral ja uuringu alguse mutatsioonide arvu järgi.
Proportion of Patients in CAL30001 with &lt; 50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Patsientide osakaal CAL30001 uuringus, kellel 48. nädalal oli viiruskoopiaid &lt; 50 koopiat/mlgenotüübilise tundlikkuse skoori järgi OBT korral ja uuringu alguse mutatsioonide arvu järgi.
An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load &gt; 1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Uuringu ACTG 5202 vaheanalüüs näitas, et ravi abakaviiri/lamivudiiniga oli emtritsitabiini/tenofoviiriga võrreldes seotud statistiliselt oluliselt suurema viroloogilise ravivastuse puudumise riskiga (mida määratleti kui viiruse hulka &gt; 1000 koopiat/ml 16. nädalal või pärast seda ja enne 24. nädalat või HIV-RNA taset &gt; 200 koopiat/ml 24. nädalal või pärast seda) uuritavatel, kellel oli skriiningu ajal viiruse hulk  100 000 koopiat/ml (hinnanguline riskisuhe: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72; p=0,0003).
The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Tabelis on esitatud CAL30001 uuringus ravikogemusega patsientidel, kellel 48. nädalal oli HIV-RNA &lt; 50 koopiat/ml, genotüübilise tundlikkuse skoori järgi määratud optimeeritud baasravi (OBT, optimized background therapy).
Response by Baseline HIV-1 RNA &lt; 100,000 c/mL
Ravivastus HIV-1 RNA algtaseme &lt; 100 000 k/ml järgi Ravivastus HIV-1 RNA algtaseme 100 000 k/ml järgi
Adults &gt; 30 years
&gt; 30-aastased täiskasvanud
However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients &lt; 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Samas ei ole patsientidel vanuses &lt; 18 aasta ja ≥ 18 aasta spetsiifilisi tõhususe alamanalüüse tehtud.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe kohaselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients &gt; 30 years of age.
Seega puuduvad piisavad andmed MEPACTi kasutamise soovitamiseks üle 30-aastastel patsientidel.
Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus &lt; 30% in the other hepatic function groups).
Farmakokineetilised erinevused olid suuremad mõõduka maksakahjustusega rühmas (süsteemse ekspositsiooni [AUCinf] variatsioonikordaja oli 50% vs &lt; 30% teistes maksafunktsiooni rühmades).
There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr &lt; 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr &gt; 80 mL/min).
Kerge (50 ml/min ≤ kreatiniini kliirens [CLcr] ≤ 80 ml/min) või mõõduka (30 ml/min ≤ CLcr &lt; 50 ml/min) neerupuudulikkuse korral ei leitud mingit toimet kogu MTP-PE kliirensile võrreldes seda normaalse neerufunktsiooniga tervetel täiskasvanutel (CLcr &gt; 80 ml/min).
Paediatric population &lt; 2 years
&lt; 2-aastased lapsed
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) , and acute renal failure.
Rasketeks kõrvaltoimeteks on anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mis võivad esineda harva (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000), ja äge neerupuudulikkus.
The concomitant use of Micardis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Micardis'e samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
In the majority of instances, such complications began immediately or soon ( &lt; 24 hours) after delivery.
Enamikel juhtudel ilmnesid komplikatsioonid vahetult või varsti ( &lt; 24 tundi) pärast sünnitust.
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Kõrvaltoimed on allpool loetletud järgmist konventsiooni kasutades: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000),
(DSST), ranging from Δ = 1.75 (p = 0.019) to 4.26 (p &lt; 0.0001) in the 2 studies in adults and Δ = 2.79
Vortioksetiinil oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline toime DSST-le vahemikus Δ = 1,75 (p = 0,019) kuni 4,26 (p &lt; 0,0001) kahes täiskasvanute uuringus ja Δ = 2,79 (p = 0,023) eakate uuringus.
For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged &lt; 65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
Vortioksetiini annuste 20 mg üks kord ööpäevas manustamisel oli iivelduse ja kõhukinnisuse esinemissagedus suurem 65-aastaste ja vanemate patsientide seas (vastavalt 42% ja 15%) alla 65-aastaste patsientidega võrreldes (vastavalt 27% ja 4%) (vt lõik 4.4).
In the meta-analysis, the overall mean difference to placebo across the studies was statistically significant: -2.3 points (p = 0.007), -3.6 points (p &lt; 0.001), and -4.6 points (p &lt; 0.001) for the 5, 10, and 20 mg/day doses, respectively; the 15 mg/day dose did not separate from placebo in the meta-analysis, but the mean difference to placebo was -2.6 points.
Metaanalüüsi põhjal oli üldine keskmine erinevus platseebost uuringute lõikes statistiliselt oluline: -2,3 punkti (p = 0,007), -3,6 punkti (p &lt; 0,001) ja -4,6 punkti (p &lt; 0,001) vastavalt 5, 10 ja 20 mg ööpäevaste annuste puhul; 15 mg/ööpäevas ei eraldunud metaanalüüsi põhjal platseebost, kuid keskmine erinevus platseebost oli -2,6 punkti.
When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p &lt; 0.05) with a standardised effect size of 0.24.
Kohandatuna MADRS üldskoori muutuse järgi, näitas samade uuringute metaanalüüs, et vortioksetiin erines platseebost (p &lt; 0,05) standardiseeritud toime suurusega 0,24.
In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p &lt; 0.05) with a standardised effect size of 0.35.
Kõigi kolme uuringu DSST õigete sümbolite arvu ravieelsega võrreldud keskmise muutuse metaanalüüside (ANCOVA, LOCF) põhjal erines vortioksetiin platseebost (p &lt; 0,05) standardiseeritud toime suurusega 0,35.
The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p &lt; 0.01; NRI analysis).
46...49% võrreldes 34%-ga platseebo puhul (p &lt; 0,01; NRI analüüs).
(as from 1 May 2006) Category &amp; Grade
(alates 1. maist 2006) Kategooria ja palgaaste
(until 30 April 2006) Category &amp; Grade
(kuni 30. aprillini 2006) Kategooria ja palgaaste
Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia and symptomatic hyperuricaemia.
Raske neerukahjustus (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m Refraktaarne hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperkaltseemia ja sümptomaatiline hüperurikeemia.
Riprazo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and &lt; 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Riprazo HCT'd uuriti platseebokontrollitud uuringus, kus osales 2762 hüpertensiivset patsienti diastoolse vererõhuga ≥ 95 mmHg ja &lt; 110 mmHg (keskmine vererõhu algväärtus 153,6/99,2 mmHg).
Due to the hydrochlorothiazide component, Riprazo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Riprazo HCT vastunäidustatud anuuriaga patsientidel ja raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Riprazo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates ( &lt; 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Manustatuna märkimisväärselt kõrgenenud vererõhuga hüpertensiivsetele patsientidele (süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg ja/või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg), oli Riprazo HCT monoteraapiast tiitrimata manustatud annuste 150 mg/12,5 mg kuni 300 mg/25 mg süstoolset/diastoolset vererõhku langetav toime oluliselt suurem ( &lt; 140/90 mmHg) kui vastavate monoteraapiate puhul.
The concomitant use of Riprazo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
HCT samaaegne kasutamine koos angiotensiin II retseptori blokaatorite (ARB) või angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega on vastunäidustatud neerukahjustusega patsientidel (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
Aliskireeni kasutamine kombinatsioonis AKE inhibiitorite või ARB-idega on vastunäidustatud neerukahjustusega patsientidel (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
Riprazo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Riprazo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m
Riprazo HCT on vastunäidustatud anuuria või raske neerukahjustusega patsientidel (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ja
2 - What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; {product name} Other medicines and {product name} &lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt; Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
2 - Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} &lt; võtmist &gt; &lt; kasutamist &gt; Muud ravimid ja {ravimi nimetus} &lt; Teatage oma &lt; arstile &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekrile &gt; , kui te &lt; võtate &gt; &lt; kasutate &gt; või olete hiljuti &lt; kasutanud &gt; &lt; võtnud &gt; või kavatsete &lt; kasutada &gt; &lt; võtta &gt; mis tahes muid ravimeid. &gt; Varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Interaction not studied with any of the components of &lt; product name &gt; .
Koostoimeid &lt; ravimi nimetus omastavas käändes &gt; ühegi koostisainega ei ole uuritud.
Concomitant use of &lt; product name &gt; and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
&lt; Ravimi nimetus omastavas käändes &gt; ja CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroidide (sh flutikasoonpropionaat või teised inhaleeritavad kortikosteroidid) samaaegne kasutamine võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete, sealhulgas Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni, tekkeriski.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with &lt; product name &gt; , resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Samaaegsel manustamisel koos &lt; ravimi nimetus kaasaütlevas käändes &gt; võib nende ravimite plasmakontsentratsioon suureneda, põhjustades seerumi kortisoolisisalduse vähenemist.
&lt; {MM/YYYY} &gt;
&lt; {kk.aaaa} &gt;
The minimum inhibitory concentrations of itraconazole for different Aspergillus isolates in birds in Europe varies between 0.25 and &gt; 16 g/ml.
Itrakonasooli minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon lindudel kindlaks tehtud erinevate Aspergillus'e tüvede suhtes Euroopas on olnud vahemikus 0,25 kuni &gt; 16 g/ml.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to
Vanus, sugu, rass või kehamassi indeks (≥30 kg/m2, &lt; 30 kg/m2) ei mõjutanud Copalia-ravile reageerimist.
• Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
• Copalia samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
Copalia't uuriti ka aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus osales 130 hüpertensiivset patsienti keskmise diastoolse vererõhuga ≥110 ja &lt; 120 mmHg.
No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m2) ei ole vaja Copalia annust muuta.
&gt; age appropriate ULN**
&gt; vanusele vastav ULN** ja/või
and/or Decreases &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
Väheneb &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
EXJADEt ei ole uuritud neerupuudulikkusega patsientidel ja seetõttu on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 60 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to &lt; 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Deferasiroksi kasutamist on uuritud 411 täiskasvanul (vanuses ≥16 aastat) ja 292 lapsel (vanuses 2... &lt; 16 aastat), kellel esines vereülekannetest tingitud raua krooniline ülekoormus.
In patients treated with doses &gt; 30 mg/kg/day - When target is reached
Patsientidel, kelle raviannus on &gt; 30 mg/kg/ööpäeva s - Kuni eesmärk on saavutatud
In patients treated with doses &gt; 21 mg/kg/day
Patsientidel, kelle raviannus on &gt; 21 mg/kg/ööpäeva s
Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC &lt; 3 mg Fe/g dw or serum ferritin &lt; 300 µg/l), treatment should be stopped.
Kui soovitud rauatase kehas on saavutatud (LIC &lt; 3 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase &lt; 300 µg/l), tuleks ravi lõpetada.
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes &gt; 10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Vastavalt õigusaktidest tulenevatele nõuetele tuleb informatsioon järgnevate tõsiste kõrvaltoimete kohta esitada kiirendatud korras siseriiklikule pädevale asutusele ning esitada nende kohta kokkuvõte esitatavates aruannetes: o Maksaensüümide taseme suurenemine &gt; 10xULN o Kreatiniinisisalduse tõsine suurenemine o Neerubiopsia tulemused, kui on olemas o Katarakt o Kuulmise nõrgenemine o Sapikivid
• Paediatrics: either &gt; ULN or creatinine clearance falls to &lt; LLN at two consecutive visits.
• Lapsed: kas &gt; ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb &lt; LLN kahel järjestikusel visiidil.
Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently &gt; 800 µg/l).
Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [LIC] ≥5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt &gt; 800 µg/l).
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to &lt; 6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of Exjade in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of &gt; 33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
5-aastases vaatlusuuringus, kuhu oli kaasatud deferasiroksiga ravitud 267 vereülekandest tingitud hemosideroosiga last vanuses 2 kuni &lt; 6 aastat (uuringusse kaasamise hetkel), ei täheldatud ühtegi kliiniliselt olulist erinevust Exjade ohutuses ja ravi taluvuses, võrreldes 2 kuni &lt; 6 aasta vanuseid lapsi täiskasvanutega ja vanemate lastega, sealhulgas seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine &gt; 33% ja normivahemiku ülempiiri ületamine ≥2 järjestikusel korral (3,1%) ning seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine 5-kordselt üle normivahemiku ülempiiri (4,3%).
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin &gt; 1,000 µg/l).
Ravi on soovitatav alustada pärast ligikaudu 20 ühiku (umbes 100 ml/kg) erütrotsüütide massi ülekannet või kui kliinilisel jälgimisel ilmnevad raua kroonilise ülekoormuse tunnused (nt seerumi ferritiinisisaldus &gt; 1000 µg/l).
• Adults and Paediatrics: remain &gt; 33% above baseline or creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min)
• Täiskasvanud ja lapsed: jääb &gt; 33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens &lt; LLN (90 ml/min)
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells or &lt; 2 units/month for an adult).
Seetõttu tuleb pöörata erilist tähelepanu nende patsientide seerumi kreatiniinisisalduse jälgimisele, kes saavad neerufunktsiooni pärssivaid ravimeid ning kes saavad deferasiroksi suuri annuseid ja/või mittesagedasi vereülekandeid (erütrotsüütide mass &lt; 7 ml/kg/kuus või &lt; 2 ühikut/kuus täiskasvanutel).
or &gt; 1,000 µg/l
&gt; 1000 µg/l