natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Partii väljastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Low-fat skimmed milk powder (i.e. &lt; 1% fat) may be added to the water (2-4 grams per litre) or skimmed milk (20-40 ml per litre of water) to improve the water quality and to increase the stability of the bacteria.
Vee kvaliteedi parandamiseks ja bakterite stabiilsuse suurendamiseks võib veele lisada väikese rasvasisaldusega (st &lt; 1% rasva) lõssipulbrit (2-4 grammi liitri kohta) või lõssi (20-40 ml liitri vee kohta).
Dogs 2-4 kg Dogs &gt; 4-10 kg Dogs &gt; 10-25 kg Dogs &gt; 25-50 kg
Koer 2-4 kg Koer &gt; 4-10 kg Koer &gt; 10-25 kg Koer &gt; 25-50 kg
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg), or rectangular shaped (tablets for dogs &gt; 4-10 kg, tablets for dogs &gt; 10-25 kg and tablets for dogs &gt; 25-50 kg).
Kirjud punased kuni pruunikaspunased ümmargused (tabletid koertele 2-4 kg) või ristkülikukujulised tabletid (tabletid koertele &gt; 4-10 kg, tabletid koertele &gt; 10-25 kg ja tabletid koertele &gt; 25-50 kg).
chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg
närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 4-10 kg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 10-25 kg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs &gt; 25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg koer 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg koer &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg koer &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg koer &gt; 25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 25-50 kg) afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg närimistabletid koertele kaaluga (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg närimistabletid koertele kaaluga ( &gt; 4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg närimistabletid koertele kaaluga ( &gt; 10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg närimistabletid koertele kaaluga ( &gt; 25-50 kg) Afoksolaneer
PACKAGE LEAFLET: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg
PAKENDI INFOLEHT Afoxolaner MERIAL 11 mg närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg närimistabletid koertele kaaluga &gt; 25-50 kg
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p &lt; 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Erinevus keskmises muutuses algsest kuni 26. nädalani/lõpetamiseni (LOCF, Last Observation Carried Forward - viimane ülekantud vaatlus) oli statistiliselt oluline (UPDRS, osad IIII: 1 mg rasagiliini jaoks võrreldes platseeboga -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p &lt; 0,0001; 2 mg rasagiliini jaoks võrreldes platseeboga -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p &lt; 0,0001, UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliini võrreldes platseeboga -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55], p &lt; 0,0001; 2 mg rasagiliini võrreldes platseeboga -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimeid liigitatakse vastavalt esinemissagedusele järgnevalt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p &lt; 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Keskmine päevane „OFF” aja vähenemine oli entakapooni rühmas (-0,80 h, 95% CI [-1,20; -0,41], p &lt; 0,0001) sarnane sellega, mis esines 1 mg rasagiliini rühmas.
In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p &lt; 0.0001.
III uuringus oli keskmine erinevus võrreldes platseeboga -0,94 h, 95% CI [-1,36; -0,51], p &lt; 0,0001.
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Ristempa efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses &lt; 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 10
Sageli (≥1/100 kuni &lt; 1/10) on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv &gt; 100 x 10
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p &lt; 0,001 ja 2% versus 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p &lt; 0.001).
Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p &lt; 0,001).
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
G-CSF manustamise järgselt on aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100) teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 10
II faasi, mitme keskusega, randomiseeritud, avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid &lt; 0,5 x 10
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Ravi alustamisel Ristempa'ga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to &lt; 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Ravi alustamisel Ristempa'ga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, k.a süstekoha erüteem (aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100)) ja süstekoha valu (sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10)).
Most patients ( &gt; 80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Enamikul patsientidest ( &gt; 80%) oli viimase 24 nädala jooksul enne skriinimist tehtud vähemalt kahel korral flebotoomiat.
Phlebotomy eligibility was defined as a confirmed HCT of &gt; 45%, i.e. at least 3 percentage points higher than the HCT obtained at baseline or a confirmed HCT of &gt; 48%, depending on which was lower.
Flebotoomia vajadust defineeriti kui kinnitatud HCT &gt; 45%, s.o vähemalt 3 protsendipunkti suurem kui HCT algtasemel või kinnitatud HCT &gt; 48%, sõltuvalt kumb väärtus oli madalam.
P value: &lt; .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
P-väärtus: &lt; ,0001 Riskisuhe (ruksolitiniib/BAT) ja 95% CI:
c grade 3 ( &gt; 5x - 20 x ULN)
3. raskusaste ( &gt; 5x…20 x ULN)
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Iga tabelis toodud kõrvaltoime esinemissageduse kategooria põhineb järgmistel kokkuleppelistel kriteeriumitel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000).
It has been observed that patients with low platelet counts ( &lt; 200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
On andmeid, et patsientidel, kellel trombotsüütide arv ravi alguses on väike ( &lt; 200 000/mm3), on suurem tõenäosus ravi ajal trombotsütopeenia tekkeks.
Significantly more patients treated with Jakavi (23%) achieved a primary response (p &lt; 0.0001) compared to BAT (0.9%).
Jakavi-ravi saanud patsientidest (23%) saavutas oluliselt rohkem esmase tulemusnäitaja (p &lt; 0,0001) võrreldes BAT'iga (0,9%).
Ruxolitinib is mainly metabolised by CYP3A4 ( &gt; 50%), with additional contribution from CYP2C9.
Ruksolitiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 poolt ( &gt; 50%) ja vähemal määral CYP2C9 poolt.
Of 301 patients, 111 (36.9%) had a baseline platelet count of between 100,000/mm and 200,000/mm and 190 (63.1%) had a baseline platelet count of
111-l (36,9%) patsiendil 301-st oli algne trombotsüütide arv vahemikus 100 000/mm ja 200 000/mm ja 190-l (63.1%) oli trombotsüütide arv &gt; 200 000/mm
c grade 3 ( &lt; 8.0 - 6.5g/dl)
3. raskusaste ( &lt; 8,0…6,5g/dl)
c grade 4 ( &lt; 6.5g/dl)
4. raskusaste ( &lt; 6,5g/dl)
The mean change in the global health status at week 24, as measured by EORTC QLQ C30 was +12.3 for Jakavi and -3.4 for placebo (p &lt; 0.0001).
24. nädalal oli EORTC QLQ C30 küsimustiku alusel üldise tervisliku seisundi skoor Jakavi rühmas +12,3 ja platseeborühmas vastavalt -3,4 (p &lt; 0,0001).
In COMFORT-I, 45.9% subjects in the Jakavi group achieved a ≥50% improvement from baseline in the week 24 total symptom score (measured using MFSAF diary v2.0), as compared to 5.3% in the placebo group (p &lt; 0.0001 using chi-square test).
COMFORT-I uuringus saavutas Jakavi rühmas 45,9% patsientidest 24. nädalalal sümptomite üldskoori ≥50% vähenemise võrreldes algtasemega (mõõdetud kasutades MFSAF päevikut v2.0), platseeborühmas oli tulemus vastavalt 5,3% (p &lt; 0,0001 hii-ruut testi alusel).
Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in &gt; 95% of PV patients.
&gt; 95%-l PV patsientidest esinevad aktiveerivad mutatsioonid JAK2's (V617F's või ekson 12's).
The proportion of patients achieving a complete haematological remission was 23.6% on Jakavi compared to 8.0% on BAT (p=0.0013) and the proportion of patients achieving a durable primary response at week 48 was 20% on Jakavi and 0.9% on BAT (p &lt; 0.0001).
Täieliku hemotoloogilise remissiooni saavutanud patsientide osakaal oli Jakavi rühmas 23,6% võrreldes 8,0%-ga BAT'i rühmas (p= 0,0013) ning 48. nädalaks kestma jäänud esmase tulemusnäitaja saavutas Jakavi rühmas 20% võrreldes 0,9%-ga BAT'i rühmas (p &lt; 0,0001).
c grade 3 ( &lt; 1,000 - 500/mm
3. raskusaste ( &lt; 1 000…500/mm
c grade 4 ( &lt; 500/mm
4. raskusaste ( &lt; 500/mm
c grade 4 ( &lt; 25,000/mm
4. raskusaste ( &lt; 25 000/mm
The recommended starting dose of ruxolitinib in MF is 15 mg twice daily for patients with a platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm and 20 mg twice daily for patients with a platelet count of &gt; 200,000/mm 3.
3…200 000/mm ruksolitiniibi soovitatav algannus 15 mg kaks korda ööpäevas, ning patsientidel, kelle trombotsüütide arv on &gt; 200 000/mm
Patients with a platelet count of 100,000/mm to 200,000/mm before starting ruxolitinib had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count &gt; 200,000/mm
4. raskusastme trombotsütopeeniat sagedamini kui patsientidel, kellel trombotsüütide arv enne ravi alustamist oli &gt; 200 000/mm
There is limited information to recommend a starting dose for patients with platelet counts between 50,000/mm and &lt; 100,000/mm 3.
Andmed soovitatava algannuse kohta patsientidel, kellel trombotsüütide arv on vahemikus 50 000/mm
A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of &gt; 200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Üksikannus 20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega on soovitatav MF'i patsientidele, kelle trombotsüütide arv on &gt; 200 000/mm
Alfred E. Tiefenbacher GmbH &amp; Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Ettevõte Alfred E. Tiefenbacher GmbH &amp; Co KG esitas Galantamine Stada müügiloa taotluse Austria ravimiametile detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Inimravimite komitee 23. septembri 2010 arvamuse järel teatati 15. oktoobril 2010 Euroopa Ravimiametile, et ettevõte Alfred E. Tiefenbacher GmbH &amp; Co KG võttis tagasi müügiloa taotlused kõigis asjaomastes liikmesriikides.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
* Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - &gt; 5 % ja &lt; 10 %.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p &lt; 0.001).
a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p &lt; 0,001).
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin &gt; 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Kuid maksakahjustusega patsiente, kellel on bilirubiin &gt; 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas &gt; 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või &gt; 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, &gt; 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤6 tsüklit: 3,3 %, ≤6 tsüklit: 6,4 %: p=0,046.
Fisher's exact p-value* &lt; 0.001
Fisheri täpne p-väärtus*
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen &gt; 1600 mg ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4 % versus 18,1 %, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rauapreparaatide (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021) manustamist.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud &gt; 5 %-l 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiiniga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Allpool esitatud tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused ja raskusastmed, mida on täheldatud &gt; 5 %-l 168-st mesotelioomi patsiendist, kes said randomiseeritult tsisplatiini ja pemetrekseedi, ning 163-st mesotelioomiga patsiendist, kes said randomiseeritult ainult tsisplatiini.
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Pemetrekseedi ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p &lt; 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p &lt; 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja aspiriin ( &gt; 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5 %-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N=663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N=539) uuringus.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60,95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi-rühmas platseeborühmaga võrreldes (N = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p &lt; 0,00001).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5 %-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830-st mitteväikerakkkopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Nadir ANC &lt; 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
≥ 1500 rakku/mm3 ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/mm3.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
Kuna uuritud patsientide hulk kreatiniini kliirensiga alla 45ml/min on ebapiisav, siis pemetrekseedi ei soovitata nendel patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).
Clinically relevant toxicity that was reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Kliiniliselt oluliste toksilisuse juhtudena, mida täheldati sagedusega &lt; 1 % patsientidest, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, olid GGT tõus, rindkerevalu, arütmia ja motoorne neuropaatia.