natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF &lt; 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Mahukas tulemusuuring, BEAUTIFUL, viidi läbi 10917-l koronaarhaiguse ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga (LVEF &lt; 40%) optimaalsel baasravil oleval patsiendil, kellest 86,9% said ravi beetablokaatoritega.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF &gt; 40%), on top of optimal background therapy.
Mahukas tulemusuuring SIGNIFY viidi läbi 19102-l koronaarhaigusega, kuid kliinilise südamepuudulikkuseta (LVEF &gt; 40%) patsiendil, kes said optimaalset foonravi.
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p &lt; 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Uuring näitas kliiniliselt ja statistiliselt olulist esmaseks liittulemusnäitajaks olnud kardiovaskulaarse suremuse ja südamepuudulikkuse halvenemisest tuleneva hospitaliseerimise (ohu suhtarv: 0,82, 95%CI [0,75;0,90] - p &lt; 0,0001) suhtelise riski vähenemist 18% võrra, mis ilmnes 3 kuud pärast ravi alustamist.
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Patsientide alagrupis, kelle südame löögisagedus oli ≥75 lööki minutis (n=4150), täheldati esmases liittulemusnäitajas 24% suuremat langust (ohu suhtarv: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p &lt; 0.0001), samuti täheldati suuremat langust teisestes tulemusnäitajates, sealhulgas mistahes tagajärjel ilmnenud surmajuhtudes (ohu suhtarv: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) ja kardiovaskulaarses suremuses (ohu suhtarv: 0,83, 95%CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment - Cardiogenic shock - Acute myocardial infarction - Severe hypotension ( &lt; 90/50 mmHg) - Severe hepatic insufficiency - Sick sinus syndrome - Sino-atrial block - Unstable or acute heart failure - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) - Unstable angina - AV-block of 3rd degree - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Enne ravi algust on südame löögisagedus puhkeolekus alla 70 löögi minutis - Kardiogeenne šokk - Äge südamelihaseinfarkt - Raske hüpotensioon ( &lt; 90/50 mm Hg) - Raske maksapuudulikkus - Sick-sinus sündroom - Sinuatriaalne blokaad - Ebastabiilne või äge südamepuudulikkus - Sõltuvus kardiostimulaatorist (stimulaatori poolt tekitatud südame löögisagedus) - Ebastabiilne stenokardia - III astme AV-blokaad - Ravimi kasutamine koos tugevate tsütokroom P450 3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasoole), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin per os, josamütsiin, telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinavir, ritonavir) ja nefasodoon (vt lõigud 4.5 ja 5.2) - Kombinatsioon koos verapamiili või diltiaseemiga, mis on mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid,
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informeerige oma arsti vÃµimalikult kiiresti, kui teil tekivad sÃ¼damepuudulikkuse mÃ¤rgid nagu ebatavaline Ãµhupuudus, kiire kaalutÃµus vÃµi paikne turse (Ã¶deem).
rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
In three of four patients the change in the sweat chloride test was &lt; 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
Kolmel neljast patsiendist muutus higi kloriidisisalduse testi tulemus &lt; 5 mmol/l võrra ja selles rühmas FEV1 kliiniliselt olulist paranemist pärast 8-nädalast ravi ei saavutatud.
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P &lt; 0.0001).
Ravi täheldatud erinevus (95% usaldusvahemik) ivakaftoori ja platseebo rühma vahel oli 10,7% (7,3; 14,1) (P &lt; 0,0001).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST &gt; 8 x ULN.
Ühel selles vanuserühmas ivakaftoori kasutanud patsiendil (2,5%) suurenesid ALAT ja ASAT &gt; 8 x normi ülempiirist.
In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
Lastel vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat esines transaminaaside (ALAT või ASAT) sisalduse suurenemist &gt; 3 x normi ülempiirist 15,0% (6/40) ivakaftooriga ravitud patsientidest ja 14,6% (6/41) platseebot kasutanud patsientidest.
When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to &lt; 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to &lt; 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to &lt; 25 kg) twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annus vähendada ühe kotikeseni (5 kg kuni &lt; 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni &lt; 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni &lt; 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
All 5 patients had maximum ALT or AST levels &gt; 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
Kõigi 5 patsiendi maksimaalne ALAT-i või ASAT-i sisaldus oli &gt; 8 x normi ülempiirist ning vähenes pärast ivakaftoori graanulite annustamise lõpetamist ravieelse tasemeni.
In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months, one patient (9.1%) had elevated ALT of &gt; 3 to ≤ 5 x ULN.
6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste patsientide kohordis suurenes ühel patsiendil (9,1%) ALAT-i aktiivsus &gt; 3 kuni ≤ 5 x normi ülempiirist.
Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations &gt; 5 x ULN.
Ivakaftoori annustamine katkestati enamikul patsientidest, kellel transaminaaside sisaldus suurenes &gt; 5 x normaalse taseme ülempiirist.
No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation &gt; 3 x ULN associated with elevated total bilirubin &gt; 1.5 x ULN.
Mitte ühelgi ivakaftooriga ravitaval patsiendil ei tekkinud transaminaaside sisalduse suurenemist &gt; 3 x normaalse taseme ülempiirist koos üldbilirubiini taseme tõusuga &gt; 1,5 x normaalse taseme ülempiirist.
Two patients, one on placebo and one on ivacaftor, permanently discontinued treatment for elevated transaminases, each &gt; 8 x ULN.
Kaks patsienti, kellest üks kasutas platseebot ja üks ivakaftoori, katkestasid lõplikult ravi transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu, mõlemal &gt; 8 x normaalse taseme ülempiirist.
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST &gt; 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST &gt; 3 x ULN with bilirubin &gt; 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Transaminaaside aktiivsuse märkimisväärse tõusu korral (näiteks patsientidel, kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist &gt; 5 korda suurem või kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist &gt; 3 korda suurem ja bilirubiini tase on normi ülempiirist &gt; 2 korda suurem) tuleb annustamine katkestada ja kõrvalekallete taandumiseni on vajalik laborianalüüside hoolikas jälgimine.
Two patients with elevations of ALT or AST &gt; 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Kahel patsiendil, kellel oli ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse tõus &gt; 8 x üle normi ülempiiri, ravi katkestati ja seejärel sai ravi ivakaftooriga edukalt uuesti alustada (transaminaaside tõusu ravi kohta vt lõik 4.4).
In patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, sixteen patients were pancreatic insufficient at baseline (defined as Faecal Elastase-1 &lt; 200 µg/g) with mean (SD) Faecal Elastase-1 values at baseline and week 24 of 19.8 µg/g (23) and 248.2 µg/g (135.6), respectively (mean [SD] absolute change 228.4 µg/g [136.5]).
Patsientidest vanuses 6 kuud kuni vähem kui 24 kuud, kelle kohta olid kättesaadavad nii ravieelsed kui ka 24. nädala väärtused, oli 16 patsiendil ravieelne pankrease puudulikkus (määratletud kui väljaheite elastaas-1 &lt; 200 µg/g) keskmiste (standardhälve) väljaheite elastaas-1 ravieelsete ja 24. nädala väärtustega vastavalt 19,8 µg/g (23) ja 248,2 µg/g (135,6) (keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 228,4 µg/g [136,5].
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a reduced dose of one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to &lt; 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to &lt; 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to &lt; 25 kg) once daily is recommended.
Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav kasutada vähendatud annust, üks kotike (5 kg kuni &lt; 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni &lt; 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni &lt; 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) üks kord ööpäevas.
During the 24-week, open-label, Phase 3 clinical study of ivacaftor in patients aged less than 24 months (study 8), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3, &gt; 5, and &gt; 8 x ULN in the cohort of patients aged 12 months to less than 24 months was 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) and 11.1% (2/18), respectively.
Ivakaftoori 24-nädalases avatud III faasi kliinilises uuringus vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel (uuring 8) oli 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste patsientide kohordis patsientide osakaal, kellel transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsus suurenes &gt; 3, &gt; 5 ja &gt; 8 x normi ülempiirist, vastavalt 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) ja 11,1% (2/18).
2- to 5-year-olds ( &lt; 14 kg)
2 kuni 5 aastat ( &lt; 14 kg)
2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
2 kuni 5 aastat (≥ 14 kg kuni &lt; 25 kg)
12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
12 kuud kuni vähem kui 24 kuud (≥ 14 kg kuni &lt; 25 kg)
During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5, or &gt; 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis kasutatava ivakaftoori (kuni 24 nädalat kestnud) platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse maksimaalse tõusu &gt; 8, &gt; 5 või &gt; 3 x normaalse sisalduse ülempiirist esinemissagedus tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatavat ivakaftoori ning platseebot saanud patsientide rühmades sarnane; esinemissagedused oli tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatavat ivakaftoori saanud patsientide puhul 0,2%, 1,0% ja 3,4% ning platseeborühmas 0,4%, 1,0% ja 3,4%.
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 14.7% (5/34).
24 nädalat kestnud III faasi ivakaftoori avatud kliinilises uuringus 34 patsiendiga vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (uuring 7) oli transaminaaside (ALAT või ASAT) sisalduse maksimaalse suurenemisega &gt; 3 x normaalse sisalduse ülempiirist patsientide osakaal 14,7% (5/34).
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5 or &gt; 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
48 nädalat kestnud platseebo-kontrolliga uuringutes 1 ja 2, mis viidi läbi 6-aastaste ja vanemate patsientidega, oli transaminaaside (ALAT või ASAT) taseme maksimaalse tõusu &gt; 8, &gt; 5 või &gt; 3 x normaalse sisalduse ülempiirist esinemissagedus vastavalt ivakaftooriga ravitavatel patsientidel 3,7%, 3,7% ja 8,3% ning platseeboga ravitavatel patsientidel 1,0%, 1,9% ja 8,7%.
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Ivakaftoori monoteraapia 24 nädalat kestnud III faasi avatud kliinilises uuringus 34 patsiendiga vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (uuring 7) oli transaminaaside (ALAT või ASAT) sisalduse maksimaalse suurenemisega &gt; 3 x normaalse sisalduse ülempiirist patsientide osakaal 14,7% (5/34).
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5 or &gt; 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Ivakaftoori monoteraapia 48 nädalat kestnud platseebo-kontrolliga uuringutes 1 ja 2, mis viidi läbi 6-aastaste ja vanemate patsientidega, oli transaminaaside (ALAT või ASAT) taseme maksimaalse tõusu &gt; 8, &gt; 5 või &gt; 3 x normaalse sisalduse ülempiirist esinemissagedus vastavalt ivakaftooriga ravitavatel patsientidel 3,7%, 3,7% ja 8,3% ning platseeboga ravitavatel patsientidel 1,0%, 1,9% ja 8,7%.
6 months to less than 12 months (5 kg to &lt; 7 kg) *
6 kuud kuni vähem kui 12 kuud (5 kg kuni &lt; 7 kg)*
6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
6 kuni 11 aastat (≥ 14 kg kuni &lt; 25 kg)
12 months to less than 24 months (7 kg to &lt; 14 kg)
12 kuud kuni vähem kui 24 kuud (7 kg kuni &lt; 14 kg)
6 months to less than 12 months (7 kg to &lt; 14 kg)
6 kuud kuni vähem kui 12 kuud (7 kg kuni &lt; 14 kg)
≥ 14 kg to &lt; 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥ 14 kg kuni &lt; 25 kg 75 mg graanulid võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
≥5 kg to &lt; 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥ 5 kg kuni &lt; 7 kg 25 mg graanulid võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
≥ 7 kg to &lt; 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥ 7 kg kuni &lt; 14 kg 50 mg graanulid võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
Upper respiratory tract infection very common
Infektsioonid ja infestatsioonid Ã¼lemiste hingamisteede infektsioon vÃ¤ga sage nasofarÃ¼ngiit vÃ¤ga sage riniit sage
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at &gt; 2 times the human therapeutic exposure.
Juveniilsetel rottidel leiti vähenenud akustiline ehmatusvastus 1...2 nädalat pärast kokkupuudet annustega, mis üle kahe korra ületasid inimese terapeutilisi annuseid.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil.
No decline (FVC change &gt; 0%)
Vähenemist ei ole (FVC muutus &gt; 0%)
Decline of less than 10% No decline (FVC change &gt; 0%)
Vähem kui 10% vähenemine Vähenemist ei ole (FVC muutus &gt; 0%)
The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite ( &gt; 95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Enamik pirfenidoonist eritub metaboliidi 5-karboksüpirfenidoonina ( &gt; 95% tuvastatavast) ja alla 1% muutumatul kujul uriiniga.
&lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide järgi ja igas esinemissageduse rühmas (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)) on need loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal &lt; 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
a p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga = 1,00 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil) b p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga = 0,009 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil) c p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga &lt; 0,0001 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil)
Upper respiratory tract infection; urinary tract infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Ã¼lemiste hingamisteede infektsioonid; kuseteede infektsioonid Vere ja lÃ¼mfisÃ¼steemi hÃ¤ired
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p &lt; 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
5-karboksüpirfenidooni keskmine (SD) AUC0-∞ oli oluliselt suurem mõõduka (p = 0,009) ja raske (p &lt; 0,0001) neerukahjustusega patsientide rühmades kui normaalse neerufunktsiooniga patsientide rühmas; vastavalt 100 (26,3) mg•h/l ja 168 (67,4) mg•h/l võrreldes väärtusega 28,7 (4,99) mg•h/l.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to &gt; 5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Kui patsiendil tõuseb aminotransferaasi akiivsus &gt; 5 × üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb Esbrieti kasutamine lõpetada ja patsiendi ravi ei tohi uuesti alustada.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to &gt; 3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
Kui patsiendil tõuseb pärast ravi algust Esbrietiga aminotransferaaside aktiivsus &gt; 3...≤ 5 × üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb maksafunktsiooni häirivate meditsiinitoodete kasutamine lõpetada, välistada suurenemise muud võimalikud põhjused ja patsienti hoolikalt jälgida.
● Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
· Raske neerukahjustus (CrCl &lt; 30 ml/min) või lõppstaadiumis olev neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
Pirfendiooni kasutamine on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl &lt; 30 ml/min) ja lõppstaadiumis oleva neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsravi (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p &lt; 0.001), 48 (p &lt; 0.001), and 60 (p &lt; 0.001).
Ravi Esbrietiga vähendas ka oluliselt eeldatava FVC protsendi vähenemist algtasemelt 24. nädalal (p = 0,014), 36. nädalal (p &lt; 0,001), 48. nädalal (p &lt; 0,001) ja 60. nädalal (p &lt; 0,001).
(p=0.000002).
(p &lt; 0,000001) ja 39. nädalaks (p = 0,000002).
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p &lt; 0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Ravi Esbrietiga vähendas siiski eeldatava FVC protsendi vähenemist algtasemelt 24. nädalal (p &lt; 0,001), 36. nädalal (p = 0,011) ja 48. nädalal (p = 0,005).
In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p &lt; 0.000001, rank ANCOVA).
Uuringus PIPF-016 eeldatava FVC protsendi langus algtasemega võrreldes 52. nädalaks Esbrieti kasutanud patsientidel (N = 278) oluliselt vähenes võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (N = 277; p &lt; 0,000001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p &lt; 0.001, rank ANCOVA).
Uuringus PIPF-006 vähenes 6MWT kaugus algtasemest 72. nädalaks oluliselt vähem kui platseebo korral (p &lt; 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Esbrieti ei tohi kasutada raske neerukahjustusega (CrCl &lt; 30 ml/min) ega lõppstaadiumis oleva neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsravi (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Elevations in ALT and AST &gt; 3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Esbrietiga ravitavatel patsientidel on kirjeldatud ALAT-i ja ASAT-i tõusu &gt; 3 × üle referentsvahemiku ülemise piiri (ULN).
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p &lt; 0.001),
Ravi Esbrietiga vähendas oluliselt eeldatava FVC protsendi langust algtasemega võrreldes ka 13.
• Need for adequate calcium &amp; vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
• Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini asendus, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine