natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Five out of 7 patients achieved an RGI-C score ≥2 - 5 patients continued with invasive ventilation support, 4 of them with RGI-C score &lt; 2 - 3 patients died whilst on ventilation support - 1 patient withdrew consent ∙ 13 patients required non-invasive ventilation support at baseline.
- 5 patsienti jätkas invasiivse hingamisparaadi abi kasutamist, neist 4-l oli RGI-C skoor
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Infektsioonid ja infestatsioonid sage tselluliit sÃ¼stekohal
Use in adolescents (Age 15 - &lt; 18 years)
Kasutamine noorukitel (vanuses 15... &lt; 18 aastat)
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - &lt; 18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Andmete puudumise tõttu noorukite kohta (vanuses 15... &lt; 18 aastat) tuleb selle vanuserühma patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from available data).
kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥/10,000
väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure &gt; 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud emaste viljakuse vähenemist suurte annuste juures (süsteemne ekspositsioon &gt; 2,4 korda kõrgem kui inimestel suurima soovitatava buprenorfiini annuse 17,2 mg korral AUC alusel) (vt lõik 5.3).
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p &lt; 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p &lt; 0.0001).
Kolm korda nädalas võetud uriiniproovide puhul oli uuringuväliste opioidide osas negatiivsete tulemuste määr statistiliselt kõrgem nii buprenorfiini/naloksooni võrdluses platseeboga (p &lt; 0,0001) kui ka buprenorfiini võrdluses platseeboga (p &lt; 0,0001).
Patients requiring a titrated daily dose &gt; 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
&gt; 5,7 mg buprenorfiini ööpäevas, ei pruugi nimetatud režiim olla sobilik.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) annustamisel soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidel on soovitatav ettevaatlik annustamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Urinary tract infection Vaginal infection
Infektsioonid ja infestatsioonid gripp infektsioon farÃ¼ngiit riniit kuseteede infektsioon vaginaalne infektsioon
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmise kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000).
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but &lt; 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Siiski tuleb kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirensiga ≥ 30 ml/min, kuid &lt; 60 ml/min) seda fikseeritud annusega kombinatsiooni manustada ettevaatusega.
Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD &amp; C blue #2) Iron Oxide Black
Indigotine (indigokarmiin alumiiniumlakk FD &amp; C sinine #2) Must raudoksiid
In patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 20 ml/min pikeneb hüdroklorotiasiidi poolväärtusaeg vereplasmas 21 tunnini.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Angiotensiin II antagonistide samaaegsel manustamisel koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape ( &gt; 3 g/ööpäevas) ja mitteselektiivsed MSPVA-d) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP &lt; 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Uuringu esmaseks eesmärgiks oli võrrelda patsientide osakaale, kellel diastoolne vererõhk istudes langes ravieesmärgini (SeDBP &lt; 90 mmHg) uuringu viiendaks ravinädalaks.
Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Hüdroklorotiasiidi komponendi tõttu ei soovitata Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva't raske neerutalitluse häirega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidele.
Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Kombinatsioonravi rühmas saavutas ravieesmärgi, SeDBP &lt; 90 mmHg enne ravimi manustamist, 47,2% patsientidest võrreldes 33,2% irbesartaani rühmas (p = 0,0005).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p &lt; 0.0001).
Keskmine ravieelne vererõhk oli ligikaudu 172/113 mmHg mõlemas ravirühmas ning SeSBP/SeDBP langes uuringu viiendaks ravinädalaks 30,8/24,0 mmHg ja 21,1/19,3 mmHg võrra vastavalt irbesartaani/hüdroklorotiasiidi ja irbesartaani rühmas (p &lt; 0,0001).
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Korduval üks kord ööpäevas manustamisel täheldati irbesartaani piiratud kumuleerumist plasmas ( &lt; 20%).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või teiste sulfoonamiidide derivaatide suhtes (hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidi derivaat) - Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6) - Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) - Refraktoorne hüpokaleemia, hüperkaltseemia - Raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos ja kolestaas - Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele
Tablet coating for 300 mg/25 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD &amp; C blue #2) and iron oxide black.
Tableti kate tugevusele 300 mg/25 mg: hüpromelloos, titaandioksiid, polüetüleenglükool 6000 (makrogool), polüetüleenglükool 400 (makrogool), punane raudoksiid, Indigotine (indigokarmiin alumiiniumlakk FD &amp; C sinine #2) ja must raudoksiid.
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Järgmised kõrvaltoimed klassifitseeriti vastavalt järgmistele esinemissagedustele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) või väga harv ( &lt; 1/10 000).
A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p &lt; 0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Yelloxi grupis saavutas märkimisväärselt suurem osa patsiente platseeboravimi grupiga võrreldesvastavalt 64,0% vs 43,3% (p &lt; 0,0001) - silmapõletiku täieliku möödumise uuringu 15. päevaks.
&gt; 50 to ≤60 &gt; 60 to ≤70 &gt; 70 to ≤80 &gt; 80 to ≤90 &gt; 90 to ≤100
&gt; 50 kuni ≤60 &gt; 60 kuni ≤70 &gt; 70 kuni ≤80 &gt; 80 kuni ≤90 &gt; 90 kuni ≤100
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (1/10), sage (1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infections and infestations upper respiratory tract infections
Infektsioonid ja infestatsioonid Ã¼lemiste hingamisteede infektsioonid
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR &gt; 1).
Randomiseeritud III faasi uuringus (0201) võrreldi 261 esimeses remissioonis patsienti, kes said Ceplene+IL-2 säilitusravi, ja säilitusravi mittesaavaid patsiente (CR1) ning 59 patsienti, kellel pärast leukeemia taasteket oli saavutatud remissioon (CR &gt; 1).
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli ka arvamusel, et uuringu ALTITUDE5 vastunäidustuse andmeid ACE-inhibiitorite või ARB-de samaaegse kasutamise kohta koos aliskireeni sisaldavate ravimitega suhkurtõvega või neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) &lt; 60 ml/min / 1,73 m2) kinnitasid läbivaadatud lisaandmed ning see teave tuleb lisada ka ARB-de ja ACE-inhibiitorite ravimiteabesse.
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance &lt; 50ml/min.
Uuringupopulatsioonist 64% moodustasid naised, keskmise vanusega 58 aastat, 4,4% oli kreatiniini kliirens &lt; 50ml/min.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent ( &lt; 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi täiskasvanutel, kellele ei ole näidustatud kiire ( &lt; 120 min) invasiivne ravi (PCI) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
In severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Raske neerupuulikkuse korral (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min), on plasma kliirens ligikaudu 5 korda madalam kui normaalse neerufunktsiooni korral.
Clinical experience is limited in patients with body weight &lt; 50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Kliiniline kogemus patsientidel kehakaaluga &lt; 50 kg on piiratud, fondapariinuksit tuleb kasutada selles populatsioonis ettevaatusega annuses 5 mg päevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
For patients with body weight &lt; 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight &gt; 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Patsientidele kehakaaluga &lt; 50 kg, on soovitatav annus 5 mg. Patsientidele kehakaaluga &gt; 100 kg, on soovitatav annus 10 mg.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery ( &lt; 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Nagu teisi antikoagulante, tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega patsientidel peale kirurgilisi protseduure ( &lt; 3 päeva) ja ainult peale hemostaasi saavutamist.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Uringusse olid kaasa arvatud ägeda haigestumisega &gt; 60 aastased mittekirurgilised patsiendid, kellele oli vähemalt neljaks päevaks näidustatud voodirežiim, ja keda hospitaliseeriti seoses südame puudulikkusega NYHA klass III/IV ja/või ägeda respiratoorse haigusega ja/või äge infektsioonga või põletikulise protsessiga.
In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight &lt; 50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
Patsientidel, kellel tehakse operatsioone, fondapariinuksi esimene süstimine nõuab täpset ajastust patsientidele ≥75 aasta, ja/või kehakaaluga &lt; 50 kg ja/või neerupuudulikkusega ning kreatiniini kliirensiga vahemikus 20…50 ml/min.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• VTE profülaktika - Patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 50 ml/min, on suurem VTE- ja veritsusrisk ning neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2, 4.3 ja 5.2).
In patients &gt; 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients &lt; 65 years.
&gt; 75-aastastel ortopeedilise operatsiooniga patsientidel plasmakliirens oli 1,2…1,4 korda madalam kui &lt; 65-aastastel patsientidel.
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 50 ml/min, on suurem VTE- ja veritsusrisk ning neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2, 4.3 ja 5.2 ).
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p &lt; 0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p &lt; 0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p &lt; 0.001)].
Iga esmase tulemusnäitaja trombemboolse komponendi juhtum vähenes samuti fondapariinuksi grupi patsientidel järgmiselt: sümptomaatiline PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], sümptomaatiline DVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); suhteline riski vähenemine 83,4% (p &lt; 0,001)], sümptomaatilise pindmiste veenide tromboosi laienemine [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); suhteline riski vähenemine 92,2% (p &lt; 0,001)], sümptomaatilise pindmiste veenide tromboosi taasteke [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); suhteline riski vähenemine 79,2% (p &lt; 0,001)].
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Informatsioon patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on vÃ¤hem kui 30ml/min, on vÃ¤hene.
Patients were excluded if they had severe hepatic impairment, severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min), low body weight ( &lt; 50kg), active cancer, symptomatic PE or a recent history of DVT/PE ( &lt; 6 months) or superficial-vein thrombosis ( &lt; 90 days), or superficial-vein thrombosis associated with sclerotherapy or a complication of an IV line, or they were at high risk of bleeding.
Patsiendid lülitati uuringust välja, kui neil esines raske maksapuudulikkus, raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens &lt; 30ml/min), väike kehakaal ( &lt; 50kg), olemasolev tuumor, sümptomaatiline PE või hiljutises anamneesis ( &lt; 6 kuud) DVT/PE või pindmiste veenide tromboos ( &lt; 90 päeva), või pindmiste veenide tromboos seoses skleroteraapiaga või intravenosse infusioonisüsteemi komplikatsiooniga, või oli neil kõrgendatud risk verejooksudeks.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Neerufunktsiooni häire - Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens &gt; 80 ml/min), on plasma kliirens 1,2…1,4 korda madalam kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) ja keskmiselt 2 korda madalam mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p &lt; 0.001).
9. päeval oli suure verejooksu esinemissagedus fondapariinuksi ja enoksapariini kasutamisel vastavalt 2,1% ja 4,1% (riskimäär 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p &lt; 0,001).
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count &lt; 50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Fondapariinuksit tuleb manustada ettevaatusega suurenenud hemorraagiariskiga patsientidele, kellel on kaasasündinud või omandatud veritsushäired (nt trombotsüütide arv &lt; 50,000/mm3), aktiivne haavandiline seedetraktihaigus ja hiljutine intrakraniaalne hemorraagia, või neile on hiljuti tehtud aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon ja patsientidele erigruppidest, mis on loetletud allpool.
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Fondapariinuks on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidele ja teda tuleb kasutada keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirensiga 30… 50 ml/min) patsientidel ettevaatusega.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus ägeda sümptomaatilise süvaveenide tromboosi kinnitatud diagnoosi korral võrreldi fondapariinuks 5 mg (kehakaal &lt; 50 kg), 7,5 mg (kehakaal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal &gt; 100 kg) nahaalusi üks kord päevas enoksapariinnaatriumiga 1 mg/kg nahaalusi kaks korda päevas.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; - aktiivne kliiniliselt oluline veritsus; - äge bakteriaalne endokardiit; - raske neerupuudulikkus, mida iseloomustab kreatiniini kliirens &lt; 20 ml/min
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to &lt; 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to &lt; 50 ml/min) renal impairment, respectively.
Umbes 40% ja 14% patsientidest oli vastavalt kerge (kreatiniini kliirens ≥50... &lt; 80 ml/min) või mõõdukas (kreatiniini kliirens ≥30... &lt; 50 ml/min) neerukahjustus.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to &lt; 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to &lt; 50 ml/min) renal impairment, respectively.
Umbes 40% ja 17% patsientidest oli vastavalt kerge (kreatiniini kliirens ≥50... &lt; 80 ml/min) või mõõdukas (kreatiniini kliirens ≥30... &lt; 50 ml/min)
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - aktiivne kliiniliselt oluline veritsus; - äge bakteriaalne endokardiit; - raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min).
The primary efficacy outcome, a composite of symptomatic PE, symptomatic DVT, symptomatic superficial-vein thrombosis extension, symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence, or Death up to Day 47, was significantly reduced from 5.9% in placebo patients to 0.9% in those receiving fondaparinux 2.5 mg (relative risk reduction: 85.2%; 95% CIs, 73.7% to 91.7% [p &lt; 0.001]).
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja, mis koosnes sümptomaatilisest kopusembooliast (PE), sümptomaatilisest DVT, sümptomaatilisest pindmiste veenide tromboosi laienemisest, sümptomaatilisest pindmiste veenide tromboosi taastekkest või surmajuhtumitest kuni 47. päevani, langes oluliselt platseebogrupi 5,9%-lt 0,9%-ni nendel patsientidel, kes said 2,5 mg fondapariinuksit (suhteline riski langus: 85,2%; 95% CI, 73,7%...91,7% [p &lt; 0,001]).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksi 2,5 mg üks kord päevas peale ortopeedilist operatsiooni saanud patsientide seas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens &gt; 80 ml/min), on plasma kliirens 1,2…1,4 korda madalam kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) ja keskmiselt 2 korda madalam mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min).
In patients &gt; 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients &lt; 65 years.
Peale ortopeedilist operatsiooni fondapariinuksi 2,5 mg üks kord päevas saanud &gt; 75-aastastel patsientidel, määratud plasmakliirens oli 1,2…1,4 korda madalam kui &lt; 65-aastastel patsientidel.