natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mle
Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane määratud HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/mle
In study GS-US-216-0114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia ( &gt; 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Uuringus GS-US-216-0114 esines 144 ravinädala jooksul sageli hüperbilirubineemiat ( &gt; 1 x ULN): 97,7% kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas ja 97,4% ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas.
Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Atasanaviir koos kobitsistaadiga ning emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooniga oli HIV-1 RNA taseme &lt; 50 koopiat/ml saavutamisel samaväärne võrreldes atasanaviiri ja ritonaviiri ning emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooniga.
However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin &gt; 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).
Samas tekkis üldbilirubiini tõus &gt; 2 x ULN suuremal protsendil patsientidest kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri rühmas kui ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri rühmas (88,0% versus 80,9%).
The percentage of subjects with baseline viral loads &gt; 100,000 copies/ml was 39.7%.
Viiruskoormusega &gt; 100,000 koopiat/ml oli ravi alguses 39,7% patsientidest.
The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Lapsed vanused &lt; 5 aastat Cufence'i ohutust ja efektiivsust 0- kuni 5-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt
Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Väga sage (≥1/10) Sage (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Aeg-ajalt (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Harv (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Very rare ( &lt; 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Väga harv ( &lt; 1/10,000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Hepatic impairment (bilirubin levels are &gt; 5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
• Maksakahjustus (bilirubiinisisaldus &gt; 5 mg/dl (85,5 µmol/l), vt lõik 4.2)
A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Infektsiooni esinemise vÃ¤listamiseks vÃµib teha rindkere rÃ¶ntgenuuringu.
If bilirubin levels are &gt; 5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Metotreksaat on vastunäidustatud, kui bilirubiinisisaldus on &gt; 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vt lõigud 4.3 ja
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000
(serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
(seerumi kreatiniin ≤ 1,5 mg/dl meestel ja &lt; 1,1 mg/dl naistel).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Normoalbuminuuria ( &lt; 30 mg/ööpäevas) tekkis sagedamini irbesartaani 300 mg grupis (34%) kui platseebogrupis (21%).
The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Sabervel samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalisüülhape ( &gt; 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVRd) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Uuring käsitles irbesartaani pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriiniga erituva albumiini määr, urinary albumin excretion rate, UAER &gt; 300 mg/ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
IRMA 2 oli platseebo-kontrolliga topeltpime haigestumuse uuring 590-l patsiendil teist tüüpi diabeedi, mikroalbuminuuria (30...300 mg) ja normaalse neerufunktsiooniga (seerumi kreatiniin ≤ 1,5 mg/dl meestel ja &lt; 1,1 mg/dl naistel).
• The other ingredients are:
Infolehes antakse Ã¼levaade:
diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mmHg.
Kõikide ravigruppide patsiendid said üldjuhul 2 kuni 4 antihüpertensiivset ravimit (nt diureetikumi, beetaadrenoblokaatorit, alfa-adrenoblokaaatorit), et saavutada ettenähtud vererõhu väärtus ≤ 135/85 mmHg või 10 mmHg süstoolse rõhu langus, kui algväärtus oli &gt; 160 mmHg.
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins ( &gt; 99.9%).
Tipranaviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega ( &gt; 99,9%).
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100... &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000... &lt; 1/100), harv
Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL &lt; 400
Primaarne efektiivsuse tulemusnäitaja: % viiruse koguse &lt; 400
Higher doses of carbamazepine ( &gt; 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Karbamasepiini suuremad annused ( &gt; 200 mg) võivad põhjustada isegi suuremaid langusi tipranaviiri plasmakontsentratsioonis (vt lõik 4.4).
Median (Min - Max) % with VL &gt; 100,000 copies/ml
Keskmine (min...max) % viiruse kogusega &gt; 100 000 koopiat/ml
Isolates with baseline fold change of &gt; 0 to 3 are considered susceptible; isolates with &gt; 3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with &gt; 10 fold changes are resistant.
Isolaate, mille esialgne kordne muutus on &gt; 0 kuni 3, peetakse tundlikeks; isolaatidel kordse muutusega &gt; 3...10 on vähenenud tundlikkus; isolaadid, mille kordne muutus on üle 10, on resistentsed.
The maximum volume which can be withdrawn at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA &gt; 1.33 m
Maksimaalne kogus, mida saab ühe korraga süstlasse tõmmata, on 5 ml (ekvivalentne 500 mg tipranaviirile), mis on maksimaalne üksikannus lapsele (BSA &gt; 1.33 m
Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer &gt; 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Pöörduvad geneetilised katsed näitasid, et 6 mutatsiooni olemasolu proteaasis (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) oli vajalik rohkem kui 10-kordse resistentsuse saavutamiseks tipranaviiri suhtes, kusjuures kõigi 10 mutatsiooniga genotüübiga kaasnes 69-kordne tundlikkuse langus tipranaviiri suhtes.
The maximum volume you can withdraw at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA (Calculated body surface area) &gt; 1.33 m
Maksimaalne kogus, mida saate ühe korraga süstlasse tõmmata, on 5 ml (ekvivalentne 500 mg tipranaviirile), mis on maksimaalne üksikannus lapsele BSA (kehapindala) &gt; 1.33 m
Tipranavir maintains significant antiviral activity ( &lt; 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Tipranaviiril säilib olulisel määral viirusevastane toime (vähem kui 4-kordne tundlikkuse langus) enamuse HIV-1 kliiniliste isolaatide suhtes, mille tundlikkus on ravi käigus langenud tänapäeval heakskiidetud proteaasi inhibiitoritele nagu amprenaviir, atazanaviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, nelfinaviir ja sakvinaviir.
Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
48 ravinädala pärast oli patsientide hulk, kellel oli HIV-1 RNA hulk &lt; 400 koopiat/ml tipranaviir/ritonaviiri grupis võrreldes PI/ritonaviiri kontrollgrupiga vastavalt 30% ja 14%, ning HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml esines vastavalt 23% ja 10%.
Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients age 2 to &lt; 12 years (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, 48 weeks analyses, Full Analysis Set).
Kõige sagedamini registreeritud mõõdukateks või rasketeks kõrvaltoimeteks kahe kuni alla 12aastastel pediaatrilistel patsientidel, olid (täheldati vähemalt 2 lapsel, uuring 1182.14, 48. nädala analüüsid, Full Analysis Set)
Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - &lt; 12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
Põhilised efektiivsustulemused 48. nädalal 2... &lt; 12-aastastel, kes on kasutanud Aptivus suukaudset lahust
Patients were required to have a baseline HIV-1 RNA concentration of at least 1500 copies/ml, were stratified by age (2 to &lt; 6 years, 6 to &lt; 12 years and 12 to 18 years) and randomized to receive one of two tipranavir with ritonavir dose regimens: 375 mg/m2/150 mg/m dose, compared to the 290 mg/m2/115 mg/m2 dose, plus background therapy of at least two nonprotease inhibitor antiretroviral medicinal products, optimized using baseline genotypic resistance testing.
Patsiendid grupeeriti vastavalt vanusele (2...5-aastased, 6...11-aastased ja 12...18-aastased) ning randomiseeriti, saamaks üht kahest tipranaviiri/ritonaviiri annustamisrežiimist: 375 mg/m2/150 mg/m2 annust või 290 mg/m2/115 mg/m2 annust, lisaks taustravi vähemalt kahe mitte proteaasi inhibiitorite rühma kuuluva retroviirusevastase ravimiga, optimeerituna ravi alguse genotüübilise resistentsuse testimise alusel.
Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon ( &lt; 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
Viirustel, mis on saadud ohtralt ravitud patsientidelt, kes on saanud mitmeid peptiidse proteaasi inhibiitoreid, on üle 10-kordne tundlikkuse langus tipranaviiri suhtes on ebaharilik ( &lt; 2,5% testitud isolaatidest).
You should inform your child's doctor as soon as possible if you notice your child has the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain
Informeerige esimesel vÃµimalusel oma lapse arsti kui tÃ¤heldate maksapÃµletiku sÃ¼mptomeid: - palavik - Ã¼ldine haiglane enesetunne - iiveldus - oksendamine - kÃµhuvalu - vÃ¤simus - kollatÃµbi (naha vÃµi silmavalgete kollaseks vÃ¤rvumine)
Didanosine 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, &lt; 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Didanosiin 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, &lt; 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Median change from baseline in log10 HIV-1 RNA (copies/ml) Median change from baseline in CD4+ cell count (cells/mm3) Median change from baseline in % CD4+ cells
Primaarne efektiivsuse tulemusnäitaja: % viiruse kogusega &lt; 400 Keskmine muutus algväärtusest väljendatuna log10 HIV-1 RNA (koopiat/ml) Keskmine muutus algväärtusest väljendatuna CD4+ rakkude arvuna (rakku/mm3)
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
Baseline characteristics for patients 2 - &lt; 12 years treated with Aptivus oral solution
Aptivus suukaudset lahust võtvate 2... &lt; 12-aastaste patsientide parameetrid enne ravi Muutuja
Safety analysis by age category ( &lt; 65 vs &gt; =65 years) showed higher toxicity in older subjects, although this occurred equally in both arms.
Ohutusanalüüs vanuserühmade kaupa ( &lt; 65-aastased vs. ≥ 65-aastased) näitas suuremat toksilisust vanematel patsientidel, kuid see ilmnes võrdselt mõlemas uuringurühmas.
Infusion related reactions, cardiac arrhythmia and cardiac dysfunction are considered events of special interest for olaratumab.
Infusiooniga seotud reaktsioonid, sÃ¼dame rÃ¼tmihÃ¤ired ja sÃ¼dame talitlushÃ¤ired on olaratumabi puhul erihuvi pakkuvad kÃµrvalnÃ¤hud.
Cardiac arrhythmia events were more commonly reported in the investigational arm (any grade 12.8% vs 9.6%; grade &gt; =3 2.7% vs 0.8%).
Südame rütmihäiretest teatati sagedamini uuritava ravimi rühmas (mis tahes raskusaste 12,8% vs. 9,6%; ≥ 3. raskusaste 2,7% vs. 0,8%).
• Wednesday, 21 March &amp; Thursday, 22 March;
• kolmapäev, 21. märts, ja neljapäev, 22. märts;
Infections and infestations Upper respiratory infection
Infektsioonid ja infestatsioonid Ãlemiste hingamisteede infektsioonid
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to &lt; 18 years have not yet been established.
Onglyza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused on defineeritud kui: väga sage (1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000) või väga harv ( &lt; 1/10000) ja teadmata (olemasolevate andmete järgi ei saa hinnata).
The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C &lt; 7% at baseline.
Üldise ja olulise hüpoglükeemia riski tõus ilmnes peamiselt isikutel, kellel A1C &lt; 7% uuringusse sisenemisel.
In patients with GFR &lt; 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Patsientidel, kelle GFR on &lt; 45 ml/min, on soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas.
GENERATION was a 52-week glycaemic control study in 720 elderly patients, the mean age was 72.6 years; 433 subjects (60.1%) were &lt; 75 years of age, and 287 subjects (39.9%) were ≥ 75 years of age.
GENERATION oli 52-nädalane vere glükoosisisalduse kontrolli uuring, mis hõlmas 720 eakat patsienti, kelle keskmine vanus oli 72,6 aastat; 433 isikut (60,1%) olid &lt; 75-aastased ja 287 ≥75aastased.
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to &lt; 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min), or severe (approximately GFR &lt; 30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Uuring hõlmas neerupuudulikkusega patsiente, kelle neerupuudulikkus oli jaotatud kreatiniinikliirensi taseme alusel kergeks (ligikaudu GFR ≥ 45 kuni &lt; 90 ml/min), keskmise raskusega (ligikaudu GFR ≥ 30 kuni &lt; 45 ml/min) ja raskeks (ligikaudu GFR &lt; 30 ml/min), samuti hemodialüüsi vajava lõppstaadiumi neeruhaigusega patsiente.
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% at Week 24 was higher in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.4]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c &lt; 7% 24. nädalal, oli kõrgem 5 mg saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsiooni rühmas - 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) võrreldes platseebo pluss dapagliflosiin pluss metformiini rühmaga - 23,1% (95% CI [16,9, 29,3].
Individuals treated with saxagliptin added to dapagliflozin and metformin (n=153) achieved statistically significantly (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo added to dapagliflozin plus metformin (n=162) at 24 weeks (see Table 2).
Isikud, keda raviti saksagliptiin lisatud dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravile (n=153), saavutasid statistiliselt olulise (p &lt; 0,0001) suurema HbA1c languse kui rühm, kes kasutas platseebot, dapagliflosiin pluss metformiin (n=162) 24. nädalal (vt tabel 2).
Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥6.5% and &lt; 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
SAVOR on 16492 patsiendiga (12959 isikut kardiovaskulaarse (KV) diagnoosiga, 3533 mitme riskiteguriga), kelle HbA1c ≥6,5% ja &lt; 12%, kardiovaskulaarse tulemusnäitajaga uuring, kes randomiseeriti saama vastavalt saksagliptiini (n=8280) või platseebot (n=8212), lisaks vastavalt regionaalsetele standarditele toimuvale ravile HbA1C ja KV riskitegurite tõttu.
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+dapagliflozin+metformin and dapagliflozin+metformin groups (p &lt; 0.0001).
Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini, dapagliflosiini ja metformiini ning dapagliflosiini ja metformiini rühmade vahel (p &lt; 0,0001).
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+metformin and metformin alone groups (p &lt; 0.0001).
Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel (p &lt; 0,0001).
The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR &lt; 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, kelle GFR &lt; 45 ml/min ja raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada annuseni 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Bristol-Myers Squibb GmbH &amp; Co. KgaA Tel: + 49 89 121 42 0
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Infliksimabi efektiivsust 54. nÃ¤dalaks hinnati ACT 1 uuringus.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of &gt; 20 weeks.
6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järkjärgult taastusid ning haiguse taastekke aja mediaan oli &gt; 20 nädalat.
d p = 0.030 and &lt; 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
d p = 0,030 ja &lt; 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
b CDAI &lt; 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
b CDAI &lt; 150 nii 30. nädalaks kui ka 54. nädalaks ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne 54. nädalat patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Of the infliximabtreated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Infliksimabravi saanud patsientidel, kes said vÃ¤hemalt Ã¼he lÃ¼hendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tÃµsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Infliksimabi on uuritud vaid kombinatsioonis tavapÃ¤rase immunosupressiivse raviga.
Intravenous use &lt; IV &gt;
Intravenoosne &lt; i.v. &gt;
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
b kõik infliksimabi annused anti kombinatsioonis metotreksaadiga ja folaadiga ning mõne kortikosteroidi ja/või MSPVA-ga c p &lt; 0,001, iga infliksimabi grupi puhul vs. kontroll d suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of &lt; 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose &gt; 6 mg/day.
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kortikosteroidivaba kliiniline remissioon 26. nädalal, mida määratleti kui kliinilises remissioonis patsiendid (CDAI &lt; 150), kes polnud vähemalt 3 nädalat võtnud suukaudseid süsteemseid kortikosteroide (prednisoon või samaväärse toimega) või budesoniidi annuses &gt; 6 mg/ööpäev.
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Infliksimabiga ravitud naistel peab regulaarne skriining jÃ¤tkuma, sh neil, kelle vanus on Ã¼le 60 aasta.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patientsyears (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Infliksimabi kliiniliste uuringute jÃ¤rgselt lÃ¤biviidud pikaajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jÃ¤lgimisperioodi jooksul, mis hÃµlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lÃ¼mfoomi juhust ning 38 mittelÃ¼mfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Informeerige kohe oma arsti, kui te mÃ¤rkate midagi jÃ¤rgnevast:
Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Infliksimab lÃ¤bib platsenta ja sÃ¼nnijÃ¤rgselt on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuud.
The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Infektsiooniga patsientide osakaal uuringus C0168T72 oli sarnane Crohni tÃµvega laste REACH-uuringu omaga, aga suurem kui haavandilise koliidiga tÃ¤iskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2).