natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Kehakaalu langus * Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel, kõige sagedasem esimesena, kasutades järgmist klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni, &lt; 1/100); harv (≥1/10000 kuni, &lt; 1/1000); väga harv (≥1/10000), teadmata ( ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis ( &gt; 60 ml) in the previous three months.
Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi ( &gt; 60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Kehakaalu langus * Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel, kõige sagedasem esimesena kasutades järgmist klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv (≥1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
• Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
• Raske neerupuudulikkus (GFR &lt; 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 4.4);
Moderate increases (generally &lt; 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Täheldati mõõdukat ööpäevase uriinikoguse suurenemist (üldiselt &lt; 400 ml kuni 500 ml), mis vähenes mõne annustamispäeva jooksul.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformiini renaalne kliirens on &gt; 400 ml/min, mis viitab sellele, et metformiinvesinikkloriid eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarse sekretsiooni teel.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Uuring hõlmas 8 normaalse neerutalitlusega (CrCl ≥ 80 ml/min) isikut, 8 kerge neerukahjustusega (CrCl 50 ml/min kuni &lt; 80 ml/min) isikut, 8 mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30 ml/min kuni &lt; 50 ml/min) isikut, 8 raske neerukahjustusega (CrCl &lt; 30 ml/min) isikut ja 8 ESRD-ga hemolüüsi saavat isikut.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to &lt; 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Kokku 714 patsienti vanuses ≥ 55 kuni ≤ 80 aastat (227 patsienti vanuses 65 kuni &lt; 75 ja 46 patsienti vanuses 75 kuni ≤ 80 aastat), kelle vere glükoosisisalduse kontroll oli suhkurtõve raviga (veresuhkrusisaldust vähendavad ravimid ja/või dieet ja füüsiline koormus) ebaadekvaatne, osales 26 nädala jooksul topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min ) or ESRD.
Kanagliflosiini ei ole uuritud raske neerukahjustuse (GFR &lt; 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) korral.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
I faasi laste uuringus hinnati kanagliflosiini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat II tüüpi suhkurtõvega lastel ja noorukitel vanuses ≥ 10 kuni &lt; 18 aastat.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to &lt; 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse GFR-iga 30 ml/min kuni &lt; 60 ml/min patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
The majority of patients with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Enamik patsientidest, kelle ravieelne GFR väärtus oli 45 ml/min kuni &lt; 60 ml/min, said ravi insuliini ja/või sulfonüüluurea preparaadiga (85% [614/721]).
In patients with a GFR &lt; 60 mL/min , a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Patsientidel, kelle GFR &lt; 60 ml/min, on seoses veremahu vähenemisega teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse tõusust (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon), eeskätt 300 mg annuse kasutamisel.
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with GFR &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (GFR persistently &lt; 45 mL/min , see section 4.2).
Seetõttu peab piirduma kanagliflosiini annusega 100 mg ööpäevas, kui patsiendi GFR &lt; 60 ml/min ning kanagliflosiini ei tohi kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (GFR püsivalt
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including glycosylated haemoglobin (HbA1c), the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Üldiselt põhjustas kanagliflosiin võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulisi (p &lt; 0,001) tulemusi glükeemilises kontrollis, sealhulgas glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) sisalduses, patsientide protsendis, kes saavutas HbA1c &lt; 7%, tühja kõhu plasma glükoosisisalduses (FPG) muutuse võrreldes esialgsega ja glükoosisisalduses 2 tundi pärast sööki (PPG).
In a study comparing canagliflozin 300 mg once daily to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p &lt; 0.05) and superior (p &lt; 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Uuringus, mis võrdles 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) 100 mg sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga, näitas kanagliflosiin mittehalvemust (p &lt; 0,05) ja paremust (p &lt; 0,05) HbA1c vähenemise osas võrreldes sitagliptiiniga.
A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 4.
Eriuuringus näidati, et kaks korda ööpäevas koos metformiiniga kaksikravina manustatud 50 mg ja 150 mg kanagliflosiini andis võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulised tulemused glükeemilises kontrollis, mille hulka kuulus ka HbA1c patsientide protsendis, kes saavutas &lt; 7% HbA1c, muutuses algtaseme FPG-st ja kehakaalu languses nagu on näidatud tabelis 4.
Statistically significant (p &lt; 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Statistiliselt olulisi (p &lt; 0,001) muutusi võrreldes algse HbA1c väärtusega -0,57% ja -0,70% võrreldes platseeboga täheldati vastavalt 100 mg (üks kord ööpäevas) ja 300 mg (üks kord ööpäevas) annuse puhul (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
In a pre- and postnatal development study, canagliflozin administered to female rats from gestation day 6 to lactation day 20 resulted in decreased body weights in male and female offspring at maternally toxic doses &gt; 30 mg/kg/day (exposures ≥ 5.9 times the human exposure to canagliflozin at the MHRD).
Pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas emasloomadele manustatud kanagliflosiin (manustatuna 6. gestatsioonipäevast kuni 20. laktatsioonipäevani) väiksemat kehakaalu isastel ja emastel järglastel emasloomale toksiliste annuste ( &gt; 30 mg/kg päevas) juures (plasmakontsentratsioonid ületasid ≥ 5,9 korda plasmakontsentratsioonid inimestel maksimaalse soovitatava annuse korral).
Canagliflozin 100 mg once daily as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p &lt; 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) kaksikravina koos metformiiniga põhjustas sarnase HbA1c vähenemise võrreldes algse väärtusega ja 300 mg põhjustas parema (p &lt; 0,05) HbA1c vähenemise võrreldes glimepiriidiga, näidates sellega mittehalvemust.
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Body weight
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c
For patients with a baseline GFR 30 mL/min to &lt; 60 mL/min or CrCl 30 to &lt; 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Algse GFR-iga 30 ml/min kuni &lt; 60 ml/min või CrCl-ga 30 kuni &lt; 60 ml/min patsientidel oli esinemissagedus 4,8% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja 8,1% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas.
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Vähenenud vedelikumahu tõttu täheldati tavaliselt väikest keskmist GFR-i vähenemist esimese 6 nädala jooksul pärast ravi alustamist kanagliflosiiniga Patsientidel, kes on tundlikud ülalkirjeldatust suurema intravaskulaarse mahu vähenemise suhtes, täheldati mõnikord suuremat GFR-i vähenemist ( &gt; 30%), mis seejärel paranes ja nõudis harva ravi katkestamist kanagliflosiiniga (vt lõik 4.8).
Patients with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min treated with canagliflozin 100 mg and 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Ravieelse GFR väärtusega 45 ml/min kuni &lt; 60 ml/min patsientidel, kes said ravi kanagliflosiini annustega 100 mg või 300 mg, esines kehakaalu paranemine platseeboga võrreldes, keskmise protsentuaalse muutusega vastavalt -1,8% ja -2,0%.
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Patsiendid, kelle GFR on 45 ml/min kuni &lt; 60 ml/min Ravieelse GFR väärtusega 45 ml/min kuni &lt; 60 ml/min patsientide (N = 721) koondanalüüsis leiti, et kanagliflosiin vähendas kliiniliselt olulisel määral HbA1c väärtusi platseeboga võrreldes: 100 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,47% ja 300 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,52%.
Patients with GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
A substudy of patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not-placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively.
Patsiendid, kelle esialgne HbA1c oli &gt; 10 kuni ≤ 12% Esialgse HbA1c näitajatega &gt; 10 kuni ≤ 12% patsientide alluuring kanagliflosiini monoteraapiaga andis tulemuseks HbA1c vähenemise (ei ole kohandatud platseebo suhtes) võrreldes esialgse väärtusega
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10) Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni &lt; 1/100) Harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000) Väga harv ( &lt; 1/10 000)
Elderly ( &gt; 60 years of age):
Eakad (vanuses &gt; 60 aastat):
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Serokonversiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule vaktsineerimiseelse tiitriga &lt; 1:10, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40 või uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati ≥neljakordne tõus vaktsineerimiseelselt tiitrilt vaktsinatsioonijärgsele tiitrile.
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
** Vaktsineerimiseelse tiitriga &lt; 1:10 uuringus osalejatest nende osakaal, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40, ning vaktsineerimiseelse tiitriga ≥1:10 uuringus osalejatest nende osakaal, kellel saavutati ≥ neljakordne vaktsineerimisjärgne tiiter vaktsineerimiseelse tiitriga võrreldes.
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
** Vaktsineerimiseelse tiitriga &lt; 1:10 uuringus osalejatest nende osakaal, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40, ning vaktsineerimiseelse tiitriga ≥1:10 uuringus osalejatest nende osakaal, kellel saavutati ≥neljakordne vaktsineerimisjärgne tiiter vaktsineerimiseelse tiitriga võrreldes.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Selincro ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption &gt; 60 g/day for men and &gt; 40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Enamusel (80%) uuringutesse kaasatud patsientidest oli kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase ( &gt; 60 g alkoholi tarvitamine päevas meeste ja &gt; 40 g päevas naiste puhul vastavalt WHO alkoholitarvitamise riskitasemetele) skriiningu ajal, nendest 65%-l püsis kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil.
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT ( &gt; 3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel patsientidele, kellel on suurenenud ALAT või ASAT aktiivsus ( &gt; 3x üle normivahemiku ülempiiri), sest need patsiendid ei saanud osaleda kliinilistes uuringutes.
Patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min per 1.73 m
Raske neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus &lt; 30 ml/min/1,73 m 2) patsiendid.
&gt; R (Resistant)
&gt; R (resistentne)
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The majority ( &gt; 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Enamus radioaktiivsusest ( &gt; 94%) eritatakse nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral esimese 96 tunni jooksul pärast manustamist.
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Infusioonilahuse kasutamiselt vÃµib Ã¼le minna tablettide vÃµtmisele niipea, kui teie seisund on paranenud.
However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Informeerige siiski oma arsti vÃµi apteekrit, kui te arvate, et annus on vahele jÃ¤Ã¤nud.
Children (2 to &lt; 12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and &lt; 50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Kasutamine lastel (2... &lt; 12-aastased) ja väikese kehakaaluga noorukitel (12...14-aastased ja &lt; 50 kg) Vorikonasooli tuleb noorukitele manustada nii nagu lastele, kuna noorukitel metaboliseerub vorikonasool sarnasemalt lastele kui täiskasvanutele.
Dosage adjustment (Children [2 to &lt; 12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and &lt; 50 kg])
Annuse kohandamine (lastel [2… &lt; 12-aastased] ja noorukitel, kellel on väike kehakaal [12…14aastased ja &lt; 50 kg])
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years (169) and 12 to &lt; 18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Vorikonasooli ohutust uuriti kliinilistes uuringutes 288 lapsel vanuses 2... &lt; 12 aastat (169) ja vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat (119), kellele manustati vorikonasooli profülaktilisel (183) ja ravieesmärgil (105).
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to &lt; 17 years.
* Saadaval on vorikonasooli suukaudsed ravimvormid teiste tootjate poolt Märkus: Põhineb populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil 112-l immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2... &lt; 12 aastat ja 26-l immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12... &lt; 17 aastat.
Use in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Kasutamist maksa- või neerupuudulikkusega 2... &lt; 12-aastastel lastel ei ole uuritud (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Rare ≥ 1/10,000 to &lt;
Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Suukaudne biosaadavus võib olla piiratud 2... &lt; 12-aastastel lastel, kellel on malabsorptsioon ja oma vanuse kohta väga väike kehamass.
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to &lt; 12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to &lt; 18 years old.
Ravivastuse üldine esinemissagedus (invasiivse kandidoosi, sealhulgas kandideemia, ja söögitoru kandidoosi korral) oli lastel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat 88,9% (8/9) ja lastel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat 62,5% (5/8).
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
Vorikonasooli ohutuse kohta patsientidel, kellel esinevad kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (aspartaattransaminaas (ASAT), alaniintransaminaas (ALAT), aluseline fosfataas (ALP) või üldbilirubiin rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri), on vähe andmeid.
The overall incidence of transaminase increases &gt; 3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Transaminaaside aktiivsuse tõusu üldist esinemissagedust &gt; 3 x normi ülempiirist (ei ole tingimata kõrvaltoime) täheldati vorikonasooliga läbi viidud kliinilistes uuringutes raviotstarbelise ja profülaktilise kasutamise koondanalüüsis kokku 18,0%-l (319/1768) vorikonasooli saanud täiskasvanud uuritavatest ja 25,8%-l (73/283) uuringus osalenud lastest.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for &gt; 14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Edukust defineeriti kui võimet jätkata uuringuravimi profülaktilist võtmist 100 päeva pärast HSCT-d (ilma &gt; 14 päevase katkestamiseta) ja elulemust ilma tõestatud või tõenäolise invasiivse seeninfektsiooni olemasoluta 180 päeva pärast HSCT-d. Modifitseeritud ravikavatsuslikku (MITT) rühma kuulus 465 allogeense HSCT saajat, kusjuures 45%-l patsientidest esines äge müeloidne leukeemia.
Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
Intravenoosne Lapsed vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat ja noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga vähem kui 50 kg
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Neerukahjustus Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) võib organismis kuhjuda intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to &lt; 17 years.
Soovitatav annus lastel ja noorukitel põhineb 112 immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2... &lt; 12 aastat ja 26 immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12... &lt; 17 aastat läbi viidud farmakokineetilisest uuringust saadud andmete populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to &lt; 12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to &lt; 18 years of age.
Invasiivse aspergilloosiga patsientidel oli üldise ravivastuse sagedus patsientidel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat 40% (2/5) ja patsientidel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat 77,8% (7/9).
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion (powder for infusion) White to off-white lyophilised cake.
Infusioonilahuse pulber (infusiooni pulber) Valge kuni valkjas lÃ¼ofiliseeritud pÃ¤tsike.