natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Piiratud andmed viitavad sellele, et fidaksomitsiini ja OP-1118 plasmakontsentratsioon neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) ei erine normaalse neerufunktsiooniga patsientide omast.
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature &gt; 38.5°C, leukocyte count &gt; 15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
24% patsientidest vastas uuringute alguses vähemalt ühele haiguse raskusastet väljendavale kriteeriumile: kehatemperatuur &gt; 38,5 °C, leukotsüütide arv &gt; 15 000 või kreatiniin ≥1,5 mg/dl. Uuringutest jäeti välja raske koliidiga patsiendid ja mitme CDI episoodiga (rohkem kui üks eelnev episood eelmise 3 kuu jooksul) patsiendid.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on jaotatud järgmiste sagedusklasside kaupa: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
Infektsioonid ja infestatsioonid FarÃ¼ngiit, alveolaarne osteiit (kuiv alveoliit)
Uncommon (1/1000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1000)
Harv (1/10,000 kuni &lt; 1/1000)
Severe hepatic impairment (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score  10).
Raske maksakahjustus (seerumi albumiin &lt; 25g/l või 10 Child-Pugh skaala järgi).
Severe hepatic impairment (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score 10).
Raske maksakahjustus (seerumi albumiin &lt; 25g/l või 10 Child-Pugh skaala järgi).
Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for &gt; 3 days was pooled and analysed.
Analüüsiti koondandmeid kolmest randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringust, kus uuringuplaanide järgi oli lubatud parekoksiibi kasutamine &gt; 3 päeva.
There was a significantly (p &lt; 0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Kardiovaskulaarsete/trombembooliliste sündmuste (müokardiinfarkt, isheemia, tserebrovaskulaarsed häired, süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia) esinemissagedus oli oluliselt (p &lt; 0,05) suurem parekoksiib-/valdekoksiibravi saanute rühmas võrreldes platseebo/platseeboravi saanute rühmaga nii i.v.
Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud sagedusastmete alusel, rakendades alljärgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts &lt; 0.75 x 10
Patsientide protsent, kellel oli 3. kuni 4. astme neutropeenia (neutrofiilide arv &lt; 0,75 x 10
The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Enamus aneemiaga patsientidest said erütropoetiini, kui hemoglobiini tasemed olid &lt; 10 g/dl (või 6,2 mmol/l).
3 and/or serum albumin &lt; 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) &gt; 1.7) at baseline.
3 ja/või seerumi albumiin ˂ 35 g/l ja/või koagulopaatia nähud (International Normalized Ratio INR, rahvusvaheline normitud suhe ˃ 1,7).
In poorly interferon responsive patients (defined as &lt; 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Interferoonravile halvasti reageerivatel patsientidel (määratletuna HCV-RNA langusena &lt; 1-log10 4. ravinädalal) tuleb kolmikravi kasutamist kaaluda iga juhtumi puhul eraldi, kuna neil patsientidel on väiksem tõenäosus saavutada kolmikraviga püsiv viroloogiline ravivastus (sustained virological response, SVR) (vt lõik 5.1).
Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load &lt; 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Null-reageerijad (nii on nimetatud HCV-RNA viiruskoormuse langust &lt; 2 log10 eelneva ravi 12. nädalaks) arvati välja.
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA ( &lt; 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1 : 2 ning stratifitseeriti vastavalt tsirroosile/fibroosile ja algsele HCV-RNA-le ( &lt; 800 000 RÜ/ml vs.
A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that &gt; 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
3 aastat kestnud jälgimisuuring näitas, et 99%-l (693/696) uuritavatest, kes saavutasid SVR-i Victrelisel põhineva ravikuuriga, ei tekkinud retsidiivi kogu olemasoleva jälgimisperioodi (mediaanne
Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of &lt; 0.5 x 10
Seitsmel protsendil patsientidest, kes said Victrelise ning alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni, oli neutrofiilide arv &lt; 0,5 x 10
In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Botsepreviiriga ravitud patsientide hulgas, kes ei saavutanud SVR-i ja kellel analüüsiti algväärtuse järgseid proove RAV-ide suhtes, seostus interferoonitundlikkus väiksema hulga RAV-ide tuvastamisega; algväärtusega võrreldes tekkinud RAV-e esines 31%-l neist patsientidest, võrreldes 69% patsientidega, kellel oli viiruskoormuse langus 4. ravinädalal &lt; 1-log10.
The most frequently ( &gt; 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
Kõige sagedamini ( &gt; 25%-l uuritavatest) tuvastatud algväärtusega võrreldes tekkinud RAV-id olid nendel patsientidel aminohappeasendused V36M (61%) ja R155K (68%) genotüüp 1a viirustega nakatunud patsientidel ja T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) ja V170A (32%) genotüüp 1b viirustega nakatunud patsientidel.
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Botsepreviiriga ravitud patsientide hulgas seostus interferoonitundlikkus (määratletuna viiruskoormuse langusena ≥ 1-log10 4. ravinädalal) väiksema arvu RAV-ide tuvastamisega; RAV-e esines 6%-l neist patsientidest, võrreldes 41% patsientidega, kellel oli viiruskoormuse langus 4. ravinädalal &lt; 1-log10 (nõrga interferoonitundlikkusega).
The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, &lt; 1% multiracial, &lt; 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 85% valged, 12% mustanahalised, 1% Aasia päritoluga, &lt; 1% mitmerassilised, &lt; 1% Havai või muude Vaikse ookeani saarte põliselanikud.
If haemoglobin is &lt; 10 g/dL (or &lt; 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Aneemia kontrolli all hoidmine võib olla vajalik, kui seerumi hemoglobiinitase on &lt; 10 g/dl (või &lt; 6,2 mmol/l) (vt lõik 4.8).
Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load &lt; 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Stabiilse HIV-haigusega (HIV-1 viiruskoormus &lt; 50 koopia/ml ja CD4 arv ≥ 200 rakku/mikroliitris) patsiendid said retroviirusvastast ravi.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients ( &gt; 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.
Genotüübiga 1a patsientidel täheldatud kõige olulisemate botsepreviiri suhtes resistentsete variantide ( &gt; 10%) tuvastamatuks muutumise aja mediaanid olid järgmised: R155K + V36M-l 0,69 aastat, V36M-l 0,89 aastat, R155K + T54S-l 1,05 aastat, R155K-l 1,08 aastat ja T54S-l 1,14 aastat.
938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. &gt; 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
Patsiendid jagati juhusliku valiku alusel vahekorras 1 : 1 : 1 kahte rühma (Rühm 1 N=938/mittemustanahalised ja Rühm 2 N = 159/mustanahalised) ning stratifitseeriti HCV genotüübi (1a või 1b) ja HCV-RNA viiruskoormuse (≤ 400 000 RÜ/ml vs. &gt; 400 000 RÜ/ml) alusel ühte järgmisest kolmest raviharust:
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients ( &gt; 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Genotüübiga 1b patsientidel täheldatud kõige olulisemate botsepreviiri suhtes resistentsete variantide ( &gt; 10%) tuvastamatuks muutumise aja mediaanid olid järgmised: I/V170A-l 0,46 aastat, T54A-l 0,47 aastat, V55A-l 0,83 aastat, A156S-l 0,89 aastat ja
In subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
Patsientide hulgas viiruskoormuse langusega &lt; 1-log10 4. ravinädalal (nõrk interferoonitundlikkus) andis ravi Victrelise ning alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga tulemuseks vastavalt SVR-i määra 28…38%, võrreldes 4%-ga standardravi saanud patsientide hulgas.
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to &lt; 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Patsientide osakaal, kellele tehti aneemia kontrolli all hoidmiseks vereülekanne, oli 3% Victrelise haru patsientidest, võrreldes &lt; 1% patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged &gt; 7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Seksuaalsus: menstruatsiooni puudumine; tugev või pikaajaline menstruatsioon; emakaverejooks (näiteks pikaajaline &gt; 7 päevane või rohke vereeritus ebaregulaarsete või tavalisest lühemate ajavahemike järel, veritsus menopausis olevatel naistel vähemalt 6 kuud kuni 1 aasta pärast kuupuhastuste lakkamist).
Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract
Infektsioonid ja infestatsioonid bronhiit*, tselluliit*, herpes simplex, gripp, suu seennakkus, sinusiit gastroenteriit*, kopsupÃµletik*, stafÃ¼lokokkinfektsioon*, kandidoos, kÃµrvapÃµletik, naha seennakkus, nasofarÃ¼ngiit, onÃ¼hhomÃ¼koos, farÃ¼ngiit, hingamisteede infektsioon, riniit, nahainfektsioon, kuseteede infektsioon epiglotiit*, keskkÃµrvapÃµletik, sepsis
The infusion may last up to 30 minutes.
Infusioon vÃµib kesta kuni 30 minutit.
• Absolute neutrophil count &lt; 0.5 x 109/L (see section 4.4)
• Neutrofiilide absoluutarv &lt; 0,5 x 109/l (vt lõik 4.4)
• Creatinine clearance &lt; 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
• Kreatiniinikliirens &lt; 15 ml/min (või kreatiniinikliirensi langus ≤ 50% lähteväärtusest) või dialüüsivajadus (vt lõik 4.4)
• Absolute neutrophil count &lt; 0.5 x 109/L and an oral temperature &gt; 38.5°C or two consecutive readings of &gt; 38.0°C for 2 hours
• Neutrofiilide absoluutarv &lt; 0,5 x 109/l ja suust mõõdetud temperatuur &gt; 38,5°C või &gt; 38,0°C kahe järjestikuse mõõtetulemusena 2 tunni jooksul
These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy ( &lt; 5 cycles).
Need juhud tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses ( &lt; 5 ravitsüklit).
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive ( &lt; minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Kaasatud isikud loeti ravile allumatuteks (refraktaarseteks), kui nad vastasid ükskõik millisele järgneva kolme kriteeriumi hulgast: ravivastuse puudumine ( &lt; minimaalne ravivastus) mistahes raviskeemile, progresseerumine mistahes raviskeemi ajal või progresseerumine 60 päeva jooksul pärast mistahes raviskeemi lõppu.
Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported in &lt; 1% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Maksapuudulikkuse juhtudest, k.a surmaga lõppenud juhud, teatati ligikaudu &lt; 1% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes.
In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and 7.5% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in &lt; 0.5% of subjects.
Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimena hüpertensioon ligikaudu 20% uuritavatest ning 7,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud, kuid hüpertensiivseid kriise tekkis &lt; 0,5% uuritavatest.
There are limited efficacy and safety data on patients with baseline creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
Andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel, kelle ravieelne kreatiniini kliirens on &lt; 30 ml/min, on piiratult.
Renal function should be assessed at treatment initiation and monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance (CrCL &lt; 30 mL/min).
Neerutalitlust peab hindama enne ravi alustamist ja monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega (CrCL &lt; 30 ml/min) patsientidel.
• Platelet count &lt; 10 x 109/L or evidence of bleeding with thrombocytopenia (see section 4.4)
• Trombotsüütide arv &lt; 10 x 109/l või tõendatud veritsus koos trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.4)
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac failure) in clinical trials was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were &lt; 75 years of age (see section 4.4).
Teatud kõrvaltoimete (k.a südamepuudulikkus) tekkesagedus oli kliinilistes uuringutes üldiselt suurem patsientidel, kelle vanus oli ≥ 75 aastat, võrreldes patsientidega vanuses &lt; 75 aastat (vt lõik 4.4).
The majority of dyspnoea adverse reactions were non-serious ( &lt; 5% of subjects had grade ≥ 3 events), resolved, rarely resulted in treatment discontinuation, and had an onset early in the course of study ( &lt; 3 cycles).
Enamik kõrvaltoimena tekkinud düspnoe juhtudest ei olnud tõsised ( &lt; 5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses ( &lt; 3 ravitsüklit), taandusid ning ravi katkestati nende tõttu harva.
Thus, there are limited data for Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with creatinine clearance (CrCL &lt; 50 mL/min).
Seetõttu on andmeid Kyprolis'e kombinatsioonravi kohta lenalidomiidi ja deksametasooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCL) on &lt; 50 ml/min, piiratult.
The first study was conducted in 50 multiple myeloma patients with normal renal function (CrCL &gt; 80 mL/min, n = 12), mild (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderate (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), and severe (CrCL &lt; 30 mL/min, n = 8) renal impairment, and patients on chronic dialysis (n = 8).
Esimene uuring hõlmas 50 hulgimüeloomiga patsienti, kellel oli normaalne neerutalitlus (CrCL &gt; 80 ml/min; n = 12), kerge neerukahjustus (CrCL 50…80 ml/min; n = 12), mõõdukas neerukahjustus (CrCL 30…49 ml/min; n = 10) ja raske neerukahjustus (CrCL &lt; 30 ml/min; n = 8) või olid kroonilisel dialüüsravil (n = 8).
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates &lt; 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
Uuringusse ei kaasatud patsiente järgmistel juhtudel: kreatiniinikliirens &lt; 50 ml/min, NYHA III kuni IV klassi kongestiivne südamepuudulikkus või müokardiinfarkt viimase 4 kuu jooksul, haiguse progresseerumine bortesomiibi sisaldava raviskeemi ajal või progresseerumine esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist lenalidomiidi ja deksametasooniga või progresseerumine mistahes ajal ravi vältel lenalidomiidi ja deksametasooniga, kui see oli uuritava kõige viimane raviskeem.
In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects (5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects (1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects ( &lt; 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
Kyprolis'e kliinilistes uuringutes teatati südamepuudulikkusest ligikaudu 7% uuritavatest (5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), müokardiinfarktist teatati ligikaudu 2% uuritavatest (1,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud) ja müokardiisheemiast teatati ligikaudu 1% uuritavatest ( &lt; 1% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud).
The most common adverse reactions (occurring in &gt; 20% of subjects) were: anaemia, fatigue, thrombocytopenia, nausea, diarrhoea, pyrexia, dyspnoea, respiratory tract infection, cough and neutropenia.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis tekkisid &gt; 20% uuritavatest) olid aneemia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus, diarröa, püreksia, düspnoe, hingamisteede infektsioon, köha ja neutropeenia.
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac arrhythmias, cardiac failure (see section 4.4), dyspnoea, leukopenia and thrombocytopenia) in clinical trials with Kyprolis was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were &lt; 75 years of age.
Teatud kõrvaltoimete (k.a südame rütmihäired, südamepuudulikkus (vt lõik 4.4), düspnoe, leukopeenia ja trombotsütopeenia) tekkesagedus uuritava kohta Kyprolis'e kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat kui patsientidel vanuses &lt; 75 aastat.
Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value &lt; 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooni rühma (KRd) patsientidel paranes progresseerumisvaba elulemus (PFS) võrreldes lenalidomiidi ja madalaannuselise deksametasooni rühma (Rd) patsientidega (HR = 0,69; 1-suunaline p-väärtus &lt; 0,0001), mis tähendab PFS paranemist 45% või juhtude riski vähenemist 31%, sõltumatu hindamiskomitee määratluse alusel vastavalt Müeloomi Rahvusvahelise töörühma (IMWG) ning Vere ja Luuüdi Siirdamise Euroopa Ühenduse (EBMT) sätestatud objektiivse ravivastuse standardkriteeriumitele.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates &lt; 15 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, myocardial infarction within the last 4 months or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 40%.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli kreatiniini kliirens &lt; 15 ml/min, südame paispuudulikkuse III või IV klass NYHA määratluse alusel, müokardiinfarkt viimase 4 kuu jooksul või südame vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) &lt; 40%.
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni
A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin &gt; 1-1.5 x ULN or AST &gt; ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
Farmakokineetilises uuringus hinnati 33 patsienti retsidiveerunud või progresseeruva, kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga (soliidtuumor: n = 31; hematoloogiline kasvaja: n = 2), kellel oli normaalne maksatalitlus (bilirubiin ≤ normivahemiku ülapiir; aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ≤ normivahemiku ülapiir; n = 10), kerge maksakahjustus (bilirubiin &gt; 1…1,5 x normivahemiku ülapiir või ASAT &gt; normivahemiku ülapiir, kuid bilirubiin ≤ normivahemiku ülapiir; n = 14) või mõõdukas maksakahjustus (bilirubiin &gt; 1,5…3 x normivahemiku ülapiir, ASAT mistahes väärtus; n = 9).
The PFS benefit of KRd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 96), patients with high risk (n = 100) or unknown (n = 375) risk genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - &lt; 50 mL/min (n = 56).
PFS paremust KRd rühmas täheldati sarnaselt kõikides alarühmades, k.a patsiendid vanuses ≥ 75 aastat (n = 96), kõrge riskiga patsiendid (n = 100), teadmata riskiga geneetilise mutatsiooniga patsiendid (n = 375) ning patsiendid, kelle kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli 30... &lt; 50 ml/min (n = 56).
The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration.
Infusioonivoolikut peab vahetult enne ja pÃ¤rast Kyprolis'e manustamist voolutama fÃ¼sioloogilise naatriumkloriidi lahuse vÃµi 5% glÃ¼koosilahusega.