natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap &amp; ‘250' on body.
Kõvakapslid on valged/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ' ja kehale ‘250'.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘20' on body.
Kõvakapslid on kollased/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ' ja kehale ‘20'.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap &amp; ‘180' on body.
Kõvakapslid on kastanpruunid/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ' ja kehale ‘180'.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘100' on body.
Kõvakapslid on roosad/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ' ja kehale ‘100'.
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population ( &lt; 18 years).
Lapsed: Ranolasiini farmakokineetilisi parameetreid pediaatrilisel populatsioonil ( &lt; 18 aastat) ei ole uuritud.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Sagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p &lt; 0.001), compared to placebo-treated patients.
Seattle'i stenokardia küsimustik näitas olulist mõju mitmes dimensioonis, sealhulgas stenokardia esinemissagedusele (p &lt; 0,001), võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine ( &gt; 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Inimese vereplasmas (47 metaboliiti), uriinis ( &gt; 100 metaboliiti) ja roojas (25 metaboliiti) on määratud kindlaks suur hulk metaboliite.
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight ( &gt; 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
Väikese kehakaaluga patsientidel (≤ 60 kg) esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt oma tüübilt ja sageduselt sarnased suurema kehakaaluga ( &gt; 60 kg) patsientidel esinenud kõrvaltoimetega; järgmiste sagedate kõrvaltoimete platseeboga korrigeeritud esinemissagedused olid siiski väiksema kehakaaluga patsientidel suuremad kui raskematel patsientidel: iiveldus (14%, võrreldes 2%-ga), oksendamine (6%, võrreldes 1%-ga) ja hüpotensioon (4%, võrreldes 2%-ga).
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients ( &lt; 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Kõige sagedamini Ranexa kasutamisel esinenud kõrvaltoimetest (platseeboga korrigeeritud sagedused) esinesid eakatel (≥ 75 aastat) sagedamini kui noorematel patsientidel ( &lt; 75 aastat) järgmised kõrvaltoimed: kõhukinnisus (8%, võrreldes 5%-ga), iiveldus (6%, võrreldes 3%-ga), hüpotensioon (5%, võrreldes 1%-ga) ja oksendamine (4%, võrreldes 1%-ga).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30-80 ml/min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30- 80 ml/min) esines võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens &gt; 80 ml/min) kõige sagedamini järgmisi nähte järgmiste platseeboga korrigeeritud sagedustega: kõhukinnisus (8%, võrreldes 4%-ga), pearinglus (7%, võrreldes 5%-ga) ja iiveldus (4%, võrreldes 2%-ga).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Haemodynamic effects: Minimal decreases in mean heart rate ( &lt; 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure ( &lt; 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
Hemodünaamilised toimed: Ranolasiini kas monoteraapiana või koos teiste stenokardiaravimitega kasutanud patsientidel täheldati kontrollitud uuringutes minimaalset keskmise südame löögisageduse ( &lt; 2 lööki minutis) ja keskmise süstoolse vererõhu ( &lt; 3 mm Hg) vähenemist.
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) on Ranexa kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
Valsartaanil on multieksponentsiaalne kineetika (t½α &lt; 1 t ja t½ß umbes 9 t).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
Statistiliselt suurem protsent patsiente saavutas kontrolli vererõhu väärtuste üle ( &lt; 140/90 mmHg) Dafiro HCT puhul (71%) võrreldes kolme kombineeritud kaksikraviga (45...54%) (p &lt; 0,0001).
Non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day), and nonselective NSAIDs
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA'd), sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid (COX-2 inhibiitorid), atsetüülsalitsüülhape ( &gt; 3 g ööpäevas) ja mitteselektiivsed MSPVA'd
Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Dafiro HCT kasutamine vastunäidustatud anuuriaga patsientidel (vt lõik 4.3) ja raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus, glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Concomitant use of Dafiro HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Dafiro HCT samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 D-41470 Neuss SAKSAMAA
The majority ( &gt; 90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Enamik ( &gt; 90%) tervishoiutöötajaid leidis, et Dzuveot on lihtne kasutada.
≥1/10,000 to
≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000
Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p &lt; 0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
Dzuveot kasutanud patsientide keskmine SPID12-skoor oli suurem kui platseeborühma patsientidel nii kõhuõõneoperatsiooni uuringus (25,8 vs. 13,1; p &lt; 0,001) kui ka väljapöörd-suurvarba operatsiooni uuringus (5,93 vs. -6,7; p = 0,005).
Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to &lt; 1/10 Uncommon ≥1/1,000 to &lt; 1/100 Rare
≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100
Very rare &lt; 1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p &lt; 0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Analgeetiline toime algus oli kiirem sufentaniili kui platseeboga (p &lt; 0,05) hinnatuna valu intensiivsuse skooride erinevuse põhjal algskooridest
Change in AUC &amp;
Muutus AUC-s &amp;
Please note the following:
Infolehes antakse Ã¼levaade:
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p &lt; 0.0001).
Atorvastatiinirühmas esines keskmine CRP 36,4%-line vähenemine võrreldes 5,2%-lise vähenemisega pravastatiinirühmas (p &lt; 0,0001).
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CK levels ( &gt; 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Atorvastatiini manustamine tuleb lõpetada, kui tekib CK sisalduse kliiniliselt oluline suurenemine ( &gt; 10 korda üle normi ülemise piiri) või kui diagnoositakse või kahtlustatakse rabdomüolüüsi.
Infections and infestations: Common: nasopharyngitis.
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: nasofarÃ¼ngiit.
Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Kõrvaltoimete esinemissagedus liigitatakse järgnevalt: sage (1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv (1/10000).
Clinically important ( &gt; 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Kliiniliselt oluline ( &gt; 3 korda üle normi ülemise piiri) seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemine esines 0,8% {(Väljamõeldud) nimetus} saanud patsientidest.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C &gt; 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
Lisaks oli kõikidel patsientidel vähemalt kolm järgmistest eelnevalt määratletud kardiovaskulaarsetest riskifaktoritest: meessugu, vanus ≥55, suitsetamine, diabeet, enneaegse südame isheemiatõve (CHD) esinemine esimese astme sugulasel, TC : HDL-C &gt; 6, perifeersete veresoonte haigus, vasaku vatsakese hüpertroofia, varasem tserebrovaskulaarne sündmus, spetsiifilised kõrvalekalded EKG-s, proteinuuria/albuminuuria.
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially lifethreatening condition characterised by markedly elevated creatine kinase (CK) levels ( &gt; 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Nagu teisedki HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, võib atorvastatiin harvadel juhtudel mõjutada lihaseid ning põhjustada müalgiat, müosiiti ja müopaatiat, mis harvadel juhtudel võib üle minna rabdomüolüüsiks, eluohtlikuks seisundiks, mida iseloomustavad märgatavalt tõusnud kreatiinkinaasi (CK) tasemed ( &gt; 10 korda üle normi ülemise piiri), müoglobineemia ja müoglobinuuria, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust.
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p &lt; 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p &lt; 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p &lt; 0.0001).
Atorvastatiin langetas oluliselt ka keskmist TC taset 34,1% (pravastatiin: -18,4%, p &lt; 0,0001), keskmist TG taset 20% (pravastatiin: -6,8%, p &lt; 0,0009) ja keskmist apolipoproteiin B taset 39,1% (pravastatiin: -22,0%, p &lt; 0,0001).
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p &lt; 0.0001).
Atorvastatiinirühmas vähenes LDL-C keskmise väärtuseni 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) algsest väärtusest 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) ning pravastatiinirühmas vähenes LDL-C keskmise väärtuseni 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) algsest väärtusest 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ±26) (p &lt; 0,0001).
If CK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Kui CK sisaldus on enne ravi alustamist oluliselt suurenenud ( &gt; 5 korda üle normi ülemise piiri), tuleb sisaldust tulemuste kinnitamiseks süstemaatiliselt uuesti mõõta järgneva 5...7 päeva jooksul.
Clinical Recommendation#
AUC-s &amp; Kliiniline soovitus#
&amp; Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1
&amp; Andmed, mis on esitletud “x-korda” kirjeldatatakse kui muutust harilikku suhtarvu samaaegselt ning monoteraapiana manustatud atorvastatiini vahel (nt, 1-kord = muutust pole).
If CK levels are significantly elevated ( &gt; 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Kui CK tasemed on ravi alustamisel oluliselt tõusnud ( &gt; 5 korda üle normi ülemise piiri), ei tohi ravi alustada.
If these levels are found to be significantly elevated ( &gt; 5 times ULN), treatment should be stopped.
Kui leitakse, et CK sisaldus on oluliselt suurenenud ( &gt; 5 korda üle normi ülemise piiri), tuleb ravi katkestada.
&amp; Data given as % change represent % difference relative to atorvastatin alone (i.e., 0% = no change)
&amp; Andmed, mis on esitletud %-na kirjeldatatakse kui protsendilist erinevust võrreldes atorvastatiiniga (nt
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud {KK/AAAA} [TÃ¤idetakse riiklikult]
[For oral formulations]: It is recommended to take oral &lt; X &gt; before meals.
[Suukaudsete ravimvormide jaoks]: Suukaudset &lt; X &gt; on soovitatav võtta enne sööki.
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma &lt; arsti &gt; , &lt; apteekri &gt; &lt; või meditsiiniõega &gt; .
In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min/1,73m2) on domperidooni poolväärtusaeg pikenenud 7,4 tunnilt 20,8 tunnini, kuid ravimi plasmasisaldus oli väiksem kui tervetel vabatahtlikel.
&lt; Tablets &gt; , &lt; orodispersible tablets &gt; and &lt; suppositories &gt; are not suitable for children weighing less than 35 kg.
&lt; Tabletid &gt; , &lt; suus dispergeeruvad tabletid &gt; ja &lt; rektaalsuposiidid &gt; ei sobi lastele kaaluga alla 35 kg.
Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of &lt; X &gt; should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Kuna domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral, tuleb olenevalt neerukahjustuse raskusest korduval manustamisel &lt; X &gt; annustamissagedust vähendada ühe või kahe korrani ööpäevas ja vajaduse korral annust vähendada.
[Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. &gt; [Kogu dokumendis, kus viidatakse teatud ravimvormile, tuleb kasutada nimetatud ravimvormi vaid sel juhul, kui see on kinnitatud. ]
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] &lt; X &gt; should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
4.1 Näidustused [Käesoleva lõigu sõnastus peab olema järgmine:] &lt; {X} on näidustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks leevendamiseks. &gt; 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Käesolevat lõiku tuleb muuta, et kajastada järgmist sõnastust, kui on kohaldatav.]
See the end of section 4 for how to report side effects.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. &gt;
Hepatic Impairment &lt; X &gt; is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Maksakahjustus &lt; X &gt; on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustuse korral (vt lõik 4.3) Annuse kohandamine kerge maksakahjustuse korral ei ole siiski vajalik (vt lõik 5.2).
Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take &lt; X &gt; :- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
- kui teil on või oli probleem, et süda ei pumpa verd kehas ringi nii, nagu peaks (seisundit nimetatakse südamepuudulikkuseks);
This product was later resubmitted to the EMEA.
Informatsioon selle ravimi kohta esitati EMEA-le uuesti lÃ¤bivaatamiseks.
See here for information on the outcome of the resubmission.
Informatsiooni lÃµpptulemuse leiate siit.
*(cycling value (Ct) &gt; 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
* (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) &gt; 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)
Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins ( &gt; 99.9%), predominantly to albumin.
Eltrombopaag seondub suurel määral inimese plasmavalkudega ( &gt; 99,9%), peamiselt albumiiniga.
&lt; 50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
&lt; 50 000/µl pärast vähemalt 2 nädalat kestnud ravi
Total bilirubin &gt; 1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Üldbilirubiini &gt; 1,5 x ULN esines 14%-l patsientidest.
Platelet counts &gt; 75,000/µl should be avoided.
Vältida tuleb trombotsüütide arvu &gt; 75 000/µl.
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Iga kõrvaltoime vastav sageduskategooria põhineb järgneval konventsioonil (CIOMS III): väga sage (1/10); sage (1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (1/10 000 kuni &lt; 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p= &lt; 0.0001).
Uuringute teised sekundaarsed tulemused sisaldasid järgmist: võrreldes platseeboga katkestas märkimisväärselt vähem eltrombopaagiga ravitud patsiente antiviraalse ravi (45% vs 60%, p = &lt; 0,0001).
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive ( &lt; 3-fold increase in mutation frequency).
In vitro hiirte lümfoomi testis oli eltrombopaag vähesel määral positiivne (mutatsioonide sageduse &lt; 3-kordne suurenemine).
Food low in calcium ( &lt; 50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Väikese kaltsiumisisaldusega ( &lt; 50 mg kaltsiumit) toit, sealhulgas puuviljad, lahja sink, veiseliha ja lisanditeta (ilma kaltsiumi-, magneesiumi- või raualisandita) mahl, lisanditeta sojapiim ja lisanditeta teraviljad, ei mõjutanud oluliselt eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni, sõltumata kalori- ja rasvasisaldusest (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Eltrombopag should be discontinued if ALT levels increase (3 times the upper limit of normal [x ULN] in patients with normal liver function, or ≥3 x baseline or &gt; 5 x ULN, whichever is the lower, in patients with pre-treatment elevations in transaminases) and are:
Eltrombopaag-ravi tuleb lõpetada, kui ALAT aktiivsus suureneb (3 korda üle normivahemiku ülempiiri normaalse maksafunktsiooniga patsientidel, või 3 korda üle algväärtuse või &gt; 5 korda üle normivahemiku ülempiiri patsientidel, kellel on transaminaaside väärtused ravieelselt tõusnud, sõltuvalt sellest, kumb väärtus väiksem on) ning on:
In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [ &lt; 50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
Seevastu eltrombopaagi manustamine 2 tundi enne või 4 tundi pärast suure kaltsiumisisaldusega einet või koos väikese kaltsiumisisaldusega einega ( &lt; 50 mg kaltsiumit) ei muutnud kliiniliselt oluliselt eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.2).
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count &gt; 200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
Viiel eltrombopaagiga ravitud patsiendil kuuest tekkis trombootiline tüsistus trombotsüütide arvu &gt; 200 000/µl juures ning 30 päeva jooksul pärast eltrombopaagi viimast annust.
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label study (N=43) in which 11 patients (26%) were treated for &gt; 6 months and 7 patients (21%) were treated for &gt; 1 year.
Eltrombopaagi ohutust raske aplastilise aneemiaga patsientidel hinnati ühe uuringuharuga avatud uuringus (N=43), milles 11 patsienti (26%) said ravi &gt; 6 kuud ning 7 patsienti (21%) &gt; 1 aasta.
In both studies, patients with a platelet count of &lt; 75,000/µl were enrolled and stratified by platelet count ( &lt; 50,000/µl and ≥50,000/µl to &lt; 75,000/µl), screening HCV RNA ( &lt; 800,000 IU/ml and ≥800,000 IU/ml), and HCV genotype (genotype 2/3, and genotype 1/4/6).
Mõlemasse uuringusse kaasati patsiendid, kellel trombotsüütide arv oli &lt; 75 000/µl ning nad jaotati gruppidesse vastavalt trombotsüütide arvule ( &lt; 50 000/µl ja ≥50 000/µl kuni &lt; 75 000/µl), skriinides HCV RNA ( &lt; 800 000 IU/ml ja ≥800 000 IU/ml), ja HCV genotüüpe (genotüüp 2/3, ja genotüüp 1/4/6).
Haematological response was defined as meeting one or more of the following criteria: 1) platelet count increases to 20,000/µl above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for a minimum of 8 weeks; 2) haemoglobin increase by &gt; 1.5g/dl, or a reduction in ≥4 units of red blood cell (RBC) transfusions for 8 consecutive weeks; 3) absolute neutrophil count (ANC) increase of 100% or an ANC increase &gt; 0.5 x 10
Hematoloogiline ravivastus kinnitati, kui üks või rohkem järgmistest kriteeriumitest kehtis: 1) trombotsüütide arv suurenes 20 000/µl võrreldes ravieelsega või trombotsüütide arv püsib stabiilsena, olles sõltumatu ülekannetest vähemalt 8 nädala jooksul; 2) hemoglobiinisisalduse suurenemine &gt; 1,5g/dl või erütrotsüütide ülekannete vähenemine ≥4 ühiku võrra 8 järjestikusel nädalal; 3) neutrofiilide koguarvu suurenemine 100% võrra või neutrofiilide koguarvu suurenemine &gt; 0,5 x 10
The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts &lt; 20,000/µl, &lt; 50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
Algtaseme trombotsüütide arvu mediaan oli 59 500/µl mõlemas ravirühmas: 0,8%, 28% ja 72% uuringusse kaasatud patsientidest oli trombotsüütide arv vastavalt &lt; 20 000/µl, &lt; 50 000/µl ja ≥50 000/µl.