natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. - Full Analysis Set
Seroloogilise kaitse määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes 6 nädalat pärast esimese ja 6 nädalat pärast teise Merck &amp; Co., Inc. poolt toodetud neljavalentse leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiini annuse manustamist - täielik analüüsi valim
Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
Leetrite, mumpsi ja punetiste neljavalentse vaktsiiniga ning Merck &amp; Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud vaktsiiniga tehtud kliiniliste uuringute põhjal võib M-M-RVAXPROd manustada samaaegselt (eraldi süstekohal) Prevenari ja/või hepatiit A vaktsiiniga.
Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck &amp; Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Täiendavalt on lõigus b ära toodud ja kokku võetud pärast M-M-RVAXPRO turule tulekut kirjeldatud kõrvaltoimed ja/või Merck &amp; Co., Inc. toodetavate eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste ühevalentsete ja kombineeritud vaktsiinide kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed, arvestamata põhjuslikku seost või esinemissagedust.
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited.
Malta Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited., Tel:
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25% ; children between 12-35 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
lastel vanusevahemikus 12 kuni 35 kuud CD4 + &lt; 20%, lastel vanusevahemikus 36 kuni 59 kuud CD4
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25% %; children between 1235 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
Raske humoraalne või rakuline (primaarne või omandatud) immuunpuudulikkus (nt raskekujuline kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusest sõltuv CD4
Infections (see section 4.4)
Infektsioonid (vt lÃµik 4.4)
For patients with CrCl &lt; 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Patsientidel, kelle CrCl on &lt; 60 ml/min, tuleb kaaluda alternatiivseid bakterivastaseid ravimeid.
At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e., &lt; 10 ms).
Annustes, mis ületasid maksimaalse soovitusliku annuse 2,7 korda, idelalisiib QT/QTc intervalle ei pikendanud (st &lt; 10 ms).
Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid (sh Pneumocystis jirovecii pÃµhjustatud pneumoonia ja tsÃ¼tomegaloviirus)*
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
(≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] &gt; 5 x upper limit of normal [ULN]).
Ravi Zydeligiga tuleb peatada aminotransferaasi sisalduse suurenemise korral 3. või 4. tasemele [alaniinaminotransferaasi (ALAT)/aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine &gt; 5 x üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN)].
Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression &lt; 24 months since the completion of the last prior therapy.
Uuring 312-0119 oli III faasi randomiseeritud avatud mitmekeskuseline paralleelrühmaga 261 varem ravitud KLL-iga osalejal, kellel esines mõõdetav lümfadenopaatia, kes vajasid ravi ning kellel esines KLL-i progresseerumine &lt; 24 kuu jooksul alates viimase eelneva ravikuuri lõpetamisest.
ANC &lt; 500/mm3
Neutrofiilide absoluutarv &lt; 500/mm3
Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl &lt; 90 mL/min.
Patsiente, kelle CrCl on &lt; 90 ml/min, on soovitatav kliiniliselt jälgida.
ANC 1,000 to &lt; 1,500/mm3
Neutrofiilide absoluutarv 1000… &lt; 1500/mm3
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv
ANC 500 to &lt; 1,000/mm3
Neutrofiilide absoluutarv 500… &lt; 1000/mm3
Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 ( &gt; 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Idelalisiibi kliinilistes uuringutes on täheldatud ALATi ja ASATi sisalduse suurenemist 3. ja 4. tasemele ( &gt; 5 x ULN).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100); rare (≥1/10.000, &lt; 1/1.000); Very rare ( &lt; 1/10.000).
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, &lt; 1/100); harv (≥1/10000, &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000).
Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
Infektsioonid ja infestatsioonid Harv: farÃ¼ngiit.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) TÃ¤idetakse riiklikult
TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses &gt; 4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Üldine valu leevenemine erines metaanalüüsis oluliselt platseebost suukaudse annuse 4 mg LNX ja suukaudsete annuste &gt; 4 mg LNX puhul, kuid tuleb märkida, et kahes uuringus seitsmest (CT01, CT03) ei erinenud 4 mg LNX toime üldise valu leevenemisele oluliselt platseeborühmast.
Lornoxicam, 4 &amp; 8 mg, film-coated tablets 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Lornoksikaam 4 ja 8 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 8-16 mg lornoksikaami päevas, jagatuna 2 või 3 annuseks.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Müügiloa hoidja: [vaata Annex I-täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
No special dosage modification is required for elderly patients above age 65 unless renal or hepatic function is impaired.
Normaalse maksa- ja neerufunktsiooniga eakatel patsientidel ( &gt; 65 aastased) ei ole vaja kasutatavat annust vähendada.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud:
4.3 Contraindications - Hypersensitivity to lornoxicam or any of the excipients - Thrombocytopenia - Hypersensitivity (symptoms like asthma, rhinitis, angioedema or urticaria) to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - Severe heart failure - Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine &gt; 700 µmol/l) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
- hepariiniga võib spinaal- või epiduraalanesteesia korral suureneda spinaalse- või epiduraalse hematoomi tekkerisk; - AKE inhibiitoritega võib väheneda AKE-inhibiitorite antihüpertensiivne toime; - lingu- või tasiiddiureetikumidega võib väheneda nende diureetiline ja antihüpertensiivne toime; - beeta-blokaatoritega võib vähenda beeta-blokaatorite antihüpertensiivne toime; - digoksiiniga väheneb digoksiini renaalne kliirens; - kortikosteroididega suureneb seedetrakti haavandumise või verejooksu tekkerisk (vt lõik 4.4); - kinolooni-tüüpi antibiootikumidega suureneb krampide tekke risk; - trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega võib suureneda seedetrakti verejooksu risk (vt lõik 4.4) - teiste MSPVA-dega suureneb seedetrakti verejooksu risk (vt lõik 4.4); - metotreksaadiga võib suureneda metotreksaadi ja sisaldus vereplasmas, mille tagajärjeks võib olla toksilise toime tugevnemine.
Press &lt; http://www.medicinescomplete.com/ &gt; (Accessed Sep-Nov 2009)
Pharmaceutical Press &lt; http://www.medicinescomplete.com/ &gt; (Vaadatud september-november
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Selles tabelis on kõrvaltoimed raporteeritud järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000).
(1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = &lt; 30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Tuleb vältida Vastunäidustatud (1) Kerge neerupuudulikkus: GFR = 50 80 ml/min; mõõdukas neerupuudulikkus: GFR = 30 50 ml/min; raske neerupuudulikkus: GFR = &lt; 30 ml/min (2) Annust tuleb suurendada ettevaatlikult.
In patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
Tõsise neerukahjustusega patsientidel (GFR &lt; 30 ml/min) suurenevad Cmax ja AUC vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks.
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst &amp; Young, was published at the beginning of the year.
Konsultatsioonifirma Ernst &amp; Youngi viis läbi hindamise, mille aruanne avaldati aasta alguses.
• EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology &amp; Pharmacovigilance (ENCePP)
• EMA ning farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustik (ENCePP) võtavad kasutusele läbipaistvate, tänapäevaste ohutusuuringute tähise „ENCePP uuringud”.
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value &lt; 0.0001
7,21b aModelleritud hinnangud logistilise regressiooni abil bp-väärtus &lt; 0,0001
In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction ( &lt; 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
Lisaks oli ühel patsiendil seerumtõbi ja ühel seerumtõvelaadne reaktsioon ( &lt; 0,1%), mida seostati ravimivastaste antikehade kõrge tiitriga (vt lõik 4.4).
Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in &lt; 2 % of dupilumab-treated patients and &lt; 0.5 % in placebo-treated patients.
Ravi ajal tekkiva eosinofiiliast (≥ 500 rakku/µl) teatati &lt; 2% dupilumabiga ravitud patsientidest ja &lt; 0,5% platseebot manustanud patsientidest.
Safety and efficacy in paediatric patients ( &lt; 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Ohutust ja efektiivsust raske astmaga lastel (vanuses &lt; 12 aasta) ei ole kindlaks tehtud.
• Do not keep Dupixent at room temperature ( &lt; 25°C) for more than 14 days.
• Ärge hoidke Dupixent'i toatemperatuuril (üle 25 °C) kauem kui 14 päeva.
In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores &lt; 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
Patsientide alarühmas, kus algtasemel oli HADS-ärevuse või HADS-depressiooni alaskaala skoorid ≥ 8 (ärevuse või depressiooni piirväärtus) saavutas suurem osa patsiente 16. nädalaks HADS-ärevuse ja HADSdepressiooni skoori &lt; 8 võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 8).
The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients ( &lt; 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Lapsed Dupilumabi farmakokineetikat ei ole atoopilise dermatiidiga lastel (vanuses &lt; 12 aasta) uuritud.
Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value &lt; 0.0001
Platseebo 237 1,08 ap-väärtus = 0,0003, bp-väärtus = 0,0001, cp-väärtus = 0,0116, dp-väärtus = 0,0024, ep-väärtus &lt; 0,0001
Dupilumab 200 mg ( &lt; 60 kg) and
Dupilumab 200 mg ( &lt; 60 kg) ja 300 mg (≥ 60 kg) iga 2 nädala järel
Placebo ap-value &lt; 0.0001
Platseebo ap-väärtus &lt; 0,0001
For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg ( &lt; 60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
12…17 aasta vanustel atoopilise dermatiidiga noorukitel, kellele manustati iga kahe nädala järel annus 200 mg (kehakaal &lt; 60 kg) või 300 mg (kehakaal ≥ 60 kg), oli dupilumabi keskmine madalaim (±SD) püsikontsentratsioon 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of &lt; 60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
1) dupilumabi algannus 400 mg (2 süsti 200 mg) 1. päeval, millele järgnes 200 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral &lt; 60 kg või algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral ≥ 60 kg; 2) dupilumabi algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg iga 4 nädala järel sõltumatult kehakaalust, või
LS = least squares; SE = standard error a p-value &lt; 0.0001 b p-value &lt; 0.001 c p-value &lt; 0.05
LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a p-väärtus &lt; 0,0001 b p-väärtus &lt; 0,001 c p-väärtus &lt; 0,05
Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value &lt; 0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value &lt; 0.0001
Platseebo ap-väärtus &lt; 0,0001, bp-väärtus = 0,0004, cp-väärtus = 0,0008, dp-väärtus = 0,0063, ep-väärtus &lt; 0,0001
LS = least squares; SE = standard error a p-value &lt; 0.0001 b p-value &lt; 0.001
LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a p-väärtus &lt; 0,0001 b p-väärtus &lt; 0,001
All p-values &lt; 0.0001
Kõik p-väärtused &lt; 0,0001
In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores &lt; 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
HADS-ärevuse või HADS-depressiooni alaskaala uuringueelse skooriga ≥ 8 (ärevuse või depressiooni piirväärtus) patsientide alarühma tagasivaatavas analüüsis saavutas oluliselt suurem osa patsiente dupilumabi rühmades 300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga ja 300 mg 1 kord nädalas koos paikse kortikosteroidraviga 52. nädalaks HADS-ärevuse ja HADS-depressiooni skoori &lt; 8 kui platseebo ja paikse kortikosteroidravi rühmades (vt tabel 9).
For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg ( &lt; 60 kg) or 300 mg (≥60 kg).
Atoopilise dermatiidiga patsientidele vanuses 12…17 aastat on soovitatav annus 200 mg (kehakaal &lt; 60 kg) või 300 mg (kehakaal ≥ 60 kg) igal teisel nädalal.
Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression &lt; 8,
Patsientide arv, kelle algtaseme HADS-ärevus oli ≥ 8 või HADSdepressioon oli ≥ 8 Patsientide %, kes saavutasid HADSärevus ja HADSdepressioon skoori
Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Tabelis 3 on loetletud astma kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
e p-value &lt; 0.0001
e p-väärtus &lt; 0,0001
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of &gt; 2 points on a 0-4 IGA scale.
b Ravivastusega patsient defineeriti kui IGA skoor 0 või 1 (“puhas” või “peaaegu puhas”) koos 0-4
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Tabelis 2 on loetletud atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
Pruritus NRS ( &gt; 4-point improvement), % respondersc
Sügeluse NRS-i (≥ 4-punktiline paranemine), ravivastusega % c, d
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to &lt; 5 mg/day
Patsientide hulk, kes saavutasid suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise kuni &lt; 5 mg/ööpäevas Šansside suhe (95% CI)
Eczema herpeticum was reported in &lt; 1 % of the dupilumab groups and in &lt; 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Atoopilise dermatiidi 16-nädalase monoteraapia uuringutes teatati herpeetilisest ekseemist &lt; 1% dupilumabi rühmades ja &lt; 1% platseeborühmas.
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
IGA skaala punktide vähenemisega &gt; 2. c Patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega arvestati ravivastuseta patsientideks.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p &lt; 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Oluliselt suurem osa dupilumabi rühma juhuslikustatud patsientidest saavutas kiire paranemise sügeluse numbrilise hindamise skaalal, võrreldes platseebot manustanutega (määratletud kui paranemine ≥ 4 punkti juba 2. nädalal; p &lt; 0,01) ja sügeluse NRS ravivastusega patsientide osakaal jätkas kasvu kogu raviperioodil.
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of &gt; 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Uuringus CHRONOS saavutas 16. nädalal ja 52. nädalal lähteväärtusega võrreldes ravivastuse IGA 0 või 1, EASI-75 ja/või paranemise ≥ 4 punkti sügeluse numbrilise hindamise skaalal (NRS) oluliselt suurem osa patsientidest, kes juhuslikustati ravirühma dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga, kui platseebo ja paikse kortikosteroidravi rühma juhuslikustatud patsientidest (vt tabel 5).
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P &lt; 0.05, *P &lt; 0.01, **P &lt; 0.001, ***P≤ 0.0001
LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) †p &lt; 0,05, *p &lt; 0,01, **p &lt; 0,001, ***p ≤ 0,0001
In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of &gt; 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
või 1, EASI-75 ja/või sügeluse numbrilise hindamise skaalal (NRS) paranemise ≥ 4 punkti oluliselt rohkem Dupixent'i rühma juhuslikustatud patsientidest kui platseeborühma patsientidest (vt tabel 4).
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as &gt; 4-point improvement as early as week 4; nominal p &lt; 0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Oluliselt suurem osa dupilumabi rühma juhuslikustatud patsientidest saavutas kiire paranemise sügeluse numbrilise hindamise skaalal, võrreldes platseebot manustanutega (määratletud kui paranemine ≥ 4 punkti juba 4. nädalal; p &lt; 0,01) ja sügeluse NRS ravivastusega patsientide osakaal jätkas kasvu kogu raviperioodil (vt joonis 1).
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as &gt; 4-point improvement as early as week 4; nominal p &lt; 0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Oluliselt suurem osa dupilumabi rühma juhuslikustatud patsientidest saavutas kiire paranemise sügeluse numbrilise hindamise skaalal, võrreldes platseebot manustanutega (määratletud kui paranemine ≥ 4 punkti juba 4. nädalal; p &lt; 0,01) ja sügeluse NRS ravivastusega patsientide osakaal jätkas kasvu kogu raviperioodil (vt joonis 5).
≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) Baseline Blood EOS ≥ 150 cells/mcL
Tabel 17: dupilumabi toime suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele, VENTURE (eosinofiilide arvu lähteväärtused veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl ning FeNO &gt; 25 ppb)
Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Tabel 11: dupilumabi toime suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele, VENTURE (eosinofiilide arvu lähteväärtused veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl ning FeNO &gt; 25 ppb)
{Invented name} is contraindicated &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
{Ravimi nimetus} on vastunäidustatud (raseduse ajal &gt; (raseduse{trimestri}ajal &gt; [ainult range vastunäidustuse korral] (vt lõik 4.3).
&lt; Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3). &gt;
(Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et {Toimeaine}/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3). &gt;