natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Raske neerukahjustusega hemodialüüsravi saavatel patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) on duloksetiini plasmakontsentratsioon tõusnud.
Duloxetine Lilly 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Retsidiivide profülaktikas, mõõdetuna retsidiivini kulunud aja järgi, ilmnes Duloxetine Lilly annusel 60...120 mg üks kord ööpäevas statistiliselt oluline paremus (p &lt; 0,001) platseeboga võrreldes.
This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients ( &gt; 95 kg).
See võib põhjustada farmakodünaamilise vastuse vähenemist ülekaalulistel ( &gt; 95 kg) patsientidel.
The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
Kasutamiskogemus lastel piirdub ühe annuse I faasi uuringuga 21 lapsel vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat (vt lõik 5.1), mis ei näidanud lipegfilgrastiimi ohutusprofiili erinevust lastel võrreldes täiskasvanutega.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage: ≥ 1/10, sage: ≥ 1/100 kuni &lt; 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni
Information required for using the pre-filled syringe can be found under âInformation for injecting yourselfâ.
Süstliga süstimiseks vajalik teave on toodud lõigus „Teave ravimi endale süstimise kohta“).
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to &lt; 6-year group, 255 ng/ml in the 6 to &lt; 12-year group and 224 ng/ml in the 12 to &lt; 18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
I faasi uuringus (vt lõik 5.1), kus kasutati subkutaanseks süsteks spetsiaalselt laste uuringuteks välja töötatud 10 mg/ml lahust, olid keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid veres (Cmax) pärast lipegfilgrastiimi ühte subkutaanset süstet annuses 100 μg/kg (maksimaalselt 6 mg) keemiaravi esimeses tsüklis 2 kuni &lt; 6-aastaste vanuserühmas 243 ng/ml, 6 kuni &lt; 12-aastaste vanuserühmas 255 ng/ml ja 12 kuni &lt; 18-aastaste vanuserühmas 224 ng/ml.
Birth to &lt; 6 months 6 months to &lt; 1 year 1 year to &lt; 2 years
Sünd kuni &lt; 6 kuud 6 kuud kuni &lt; 1 aasta 1 aasta kuni &lt; 2 aastat
When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p &lt; 0.0001) (see Table 4).
Võrreldes loomulikul kulgemisel põhineva eeldatava languse määraga on uuringu tulemused statistiliselt olulised (p &lt; 0,0001) (vt tabel 4).
frequency convention defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dispose of the infusion components, needles, unused solutions and other waste materials in accordance with local requirements.
Infusioonikomponendid, nÃµelad, kasutamata lahused ja muud jÃ¤Ã¤tmematerjalid tuleb Ã¤ra visata kohalike nÃµuete kohaselt.
The infusion should be interrupted and/or the rate slowed in patients who in the judgement of the treating physician have a possible increase in intracranial pressure during the infusion as suggested by symptoms such as headache, nausea, vomiting, or decreased mental state.
Infusioon tuleb katkestada ja/vÃµi seda aeglustada patsientidel, kellel vÃµib raviarsti otsusel esineda koljusisese rÃµhu tÃµus infusiooni ajal, mida nÃ¤itavad sÃ¼mptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine vÃµi vaimse seisundi nÃµrgenemine.
There were no patients with advanced disease progression at treatment initiation who were included in clinical trials and no clinical data is available in children &lt; 2 years.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ravi alguses kaugelearenenud haigus ja &lt; 2 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
The infusion set must be equipped with a 0.2 µm inline filter.
Infusioonikomplekt peab olema varustatud 0,2 Âµm sisefiltriga.
The most frequent ( &gt; 20%) adverse reactions observed during Brineura clinical trials include pyrexia, low CSF protein, ECG abnormalities, vomiting, upper respiratory tract infections, and hypersensitivity.
Kõige sagedamad ( &gt; 20%) Brineura kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on palavik, tserebrospinaalvedeliku madal valgusisaldus, EKG kõrvalekalded, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja ülitundlikkus.
Prime the infusion components with Brineura.
Infusioonikomponendid tuleb eeltÃ¤ita Brineura'ga.
Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Infusioonilahus Kaks Brineura viaali Ãks loputuslahuse viaal
Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
Infektsiooniriski vÃ¤hendamiseks tuleb Brineura't manustada aseptiliste vÃµtetega.
Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
Infusiooniliin tuleb tÃ¤histada sildiga âAinult ajuvatsakestesiseseks infusiooniksâ.
1 year to &lt; 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
Brineura soovitatav annus põhineb teie või teie lapse vanusel ning arst või meditsiiniõde manustab seda üle nädala järgmiselt: - sünd kuni &lt; 6 kuud: 100 mg - 6 kuud kuni &lt; 1 aasta: 150 mg - 1 aasta kuni &lt; 2 aastat: 200 mg (esimesed 4 annust), 300 mg (kõik edasised annused) - ≥ 2 aastat: 300 mg
Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
InfusioonisÃ¼steemi tuleb infusiooni ajal perioodiliselt kontrollida lekete vÃµi manustamishÃ¤irete suhtes.
Figure 1: Infusion System Set Up
InfusioonisÃ¼steemi koostamine
DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels ( &gt; 250 mg/dL).
Diabeetiline ketoatsidoos esineb kõige sagedamini 1. tüüpi diabeediga (T1DM) patsientidel ja sellega kaasneb tavaliselt suur veresuhkrusisaldus ( &gt; 250 mg/dl).
A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, Asai1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98, Asia1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Asia1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, A24 Cruzeiro &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, Asia1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, Asia1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
O1 BFS, O Taiwan 3/97 &amp; SAT2
2,102 unvaccinated Aged &lt; 2 years
Vaktsineerimata: 2102 Vanuses &lt; 2 aastat
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Esinemissagedusi märgitakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
402 cases 2,559 controls* Aged &lt; 8 years Received 3 doses
2559 kontrolljuhtu* Vanuses &lt; 8 aastat Said 3 annust
* Severe defined as a score &gt; 16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
* Raske on määratletud skoorina &gt; 16/24 valideeritud kliinilise hindamissüsteemi alusel, mis põhineb sümptomite (palavik, oksendamine, kõhulahtisus ja käitumuslikud muutused) intensiivsusel ja kestusel.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients ( &lt; 0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients ( &lt; 0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
Kawasaki haigusest teatati 36 150-st vaktsiini saanud lapsest viiel juhul ( &lt; 0,1%) ja 35 536-st platseebot saanud lapsest ühel juhul ( &lt; 0,1%) suhtelise riskiga 4,9 (95% usaldusvahemik, 0,6...239,1) (ei ole statistiliselt oluline).
In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were &gt; 26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
REST uuringu ja ühe teise III faasi kliinilise uuringu kombineeritud järelanalüüsis oli vaktsiini efektiivsus lastel, kes 3. annust saades olid &gt; 26 kuni ≤ 32 nädalat vanad, (mis tahes haiguskuluga) G1-, G2-, G3- ja G4-serotüübi rotaviirusliku gastroenteriidi vastu 61,5% (95% CI: 14,2; 84,2).
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Ristfori ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel sünnist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostilise tähendusega laboratoorseteks tulemusteks on vere pH vähenemine ( &lt; 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine ( &gt; 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformiini renaalne kliirens on &gt; 400 ml/min, mis näitab, et metformiin eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
Puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus raske maksapuudulikkuse korral (Child-Pugh skoor &gt; 9).
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
- igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.4); - ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks: dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk, joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism; - imetamine.
Ristfor is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Ristfor on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) hõlmas 7332 patsienti, kes said raviks sitagliptiini 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja &lt; 50 ml/min/1,73 m2) ja 7339 platseeboravi patsienti ravikavatsuslikust populatsioonist.
Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 30 kuni &lt; 45 ml/min) patsientidel suurenes sitagliptiini plasma AUC ligikaudu 2 korda ja raske neerukahjustusega (GFR &lt; 30 ml/min), sh hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ligikaudu 4 korda.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Patsiendid said sitagliptiini (7332) 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja &lt; 50 ml/min/1,73 m2) või platseebot (7339), mis lisati HbA1c ja KV riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon ( &gt; 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Täiendavad kõrvaltoimed, mida kirjeldati aeg-ajalt, (esinemissagedus oli &gt; 0,5% suurem sitagliptiini kasutajate seas kui kontrollgrupis), olid osteoartriit ja valu jäsemetes.
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000), väga harv ( &lt; 1/10 000), ei ole teada (olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p &lt; 0.0001).
Kui patsiendid identifitseeriti kõigi kolme eelpoolnimetatud parameetri halvenemise järgi, siis tulemused näitasid memantiini statistiliselt olulist halvenemist vältivat toimet, st platseebogrupi patsientidel halvenesid kõik kolm parameetrit poole rohkem kui memantiini grupi patsientidel (21% vs 11% p=0,0001).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Kõrvaltoimed on jaotatud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades esinemissageduse tähistamiseks järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aegajalt (≥1/1 000 kuni &lt; 1/100),
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Kuue III-faasi, platseebo-kontrollitud, 6-kuulistes kliinilistes uuringutes (kaasa arvatud monoteraapia ja atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite püsiva annusega uuringud) osalenud mõõduka kuni raske Alzheimeri'i tõvega (st MMSE algskoor alla 20) patsientide metaanalüüs näitas memantiinravi statistiliselt olulist eelist kognitiivsete, üldiste ja funktsionaalsete parameetrite osas.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud uuendatud KK/AAAA.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine) as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud vÃµi kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (nÃ¤iteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule Ã¼leminek) vÃµi kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse hÃ¤ire tÃµttu) vÃµi raskekujuline kuseteede (uriini juhtiv struktuur) infektsioon.
Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Informeerige oma arsti vÃµi apteekrit, kui teil on sÃ¼damehaigus vÃµi selle risk.
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII &lt; 1%).
Kõik Esperoct'i farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori aktiivsus &lt; 1%).
The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A ( &lt; 1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 270 varasemalt ravitud patsiendil (previously treated patients, PTPs), kellel oli raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori sisaldus oli väiksem kui 1% normaalväärtusest) ja kellel puuduvad tabelis 3 märgitud inhibiitorid, viies lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Müügiloajärgsed kohustused &gt;
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN
&lt; PARTII &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
Elderly patients ( &gt; 70 years of age)
Eakad patsiendid ( &gt; 70 aasta vanused)
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissageduse grupid on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000).
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Koguelulemuse riskisuhe (HR) oli 1,59 (95% CI HR=1,33…1,91 jaoks) logaritmilise astmega p &lt; 0,0001 TMZ grupi kasuks.
However, elderly patients ( &gt; 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Kuid eakatel patsientidel ( &gt; 70 aastased) on neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht suurenenud (vt lõik 4.4).
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni &lt; 1,0 x 109/l, või trombotsüütide arv &lt; 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv on &gt; 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv &gt; 100 x 109/l.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni temosolomiid rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmiline astaku p = &lt; 0,01...0,03).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS &lt; 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid temosolomiid tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Infection, candidiasis oral
Infektsioon, suuÃµÃµne kandidiaas
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv, ANC &lt; 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia ( &lt; 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘140' on body.
Kõvakapslid on läbipaistvad sinised/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ' ja kehale ‘140'.
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘5' on body.
Kõvakapslid on rohelised/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ' ja kehale ‘5'.