natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p &lt; 0.0001].
Eelnevalt kindlaksmääratud üldise elulemuse vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 540 surmajuhtumi täheldamist, näitas ravi ensalutamiidiga platseeboraviga võrreldes statistiliselt olulist paranemist üldises elulemuses; suremuse risk vähenes 29,4% [HR = 0,706 (95% usaldusintervall: 0,60; 0,84), p &lt; 0,0001].
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p &lt; 0.0001).
Mittemetastaatilise ja metastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-09 (STRIVE) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem üldine kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui bikalutamiidi saanud patsientidel, 81,3% versus 31,3% (erinevus = 50,0%, p &lt; 0,0001).
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p &lt; 0.0001].
Ensalutamiidi puhul näidati radioloogilise progresseerumise või surma suhtelise riski statistiliselt olulist 71% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p &lt; 0,0001].
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p &lt; 0.0001].
Radiograafilise progressioonita elulemus (hinnatuna uurija poolt RECIST v1.1 alusel kui ilmnemine pehmekoes ning 2 või mitme luukahjustuse esinemine luuskaneerimisel) oli 8,3 kuud ensalutamiidiga ravitud patsientide puhul ning 2,9 kuud platseebot saanud patsientide puhul [HR = 0,40 (95% usaldusintervall: 0,35, 0,47]; p &lt; 0,0001].
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p &lt; 0.0001).
Mittemetastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-14 (PROSPER) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui platseebot saanud patsientidel, 76,3% versus 2,4% (erinevus = 73,9%, p &lt; 0,0001).
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p &lt; 0.0001)
II faasi kliinilises uuringus (TERRAIN) varem kemoteraapiat mittesaanud patsientidel esines ensalutamiidi saavatel patsientidel oluliselt kõrgem PSA ravivastuse määr (määratletud kui ≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega), võrreldes bikalutamiidi saavate patsientidega 82,1% versus 20,9% (erinevus = 61,2%, p &lt; 0,0001).
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p &lt; 0.0001].
Eelnevalt kindlaksmääratud rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 81,4% võrra [HR = 0,19 (95% usaldusintervall: 0,15; 0,23), p &lt; 0,0001].
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p &lt; 0.0001).
Ensalutamiidi saavatel patsientidel esines oluliselt kõrgem PSA ravivastuse määr (määratletud kui ≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega) kui platseeboravi saanud patsientidel - 78,0% vs 3,5% (erinevus = 74,5%; p &lt; 0,0001).
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p &lt; 0.0001].
Esimese luulise juhtumini kulunud aja mediaan oli 16,7 kuud ensalutamiidi saavatel patsientidel ja 13,3 kuud platseebot saanud patsientidel [HR = 0,69 (95% usaldusintervall: 0,57, 0,84, p &lt; 0,0001].
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p &lt; 0.0001].
PCWG2 kriteeriumide alusel oli ensalutamiidravi saanud patsientidel PSA progressioonini kulunud aja mediaanväärtus 11,2 kuud ja platseebot saanud patsientidel 2,8 kuud [HR = 0,17; (95% usaldusintervall: 0,15; 0,20), p &lt; 0,0001].
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p &lt; 0.0001).
Teises III faasi kliinilises uuringus (PREVAIL) varem kemoteraapiat mittesaanud patsientidel esines ensalutamiidi saavatel patsientidel oluliselt kõrgem PSA ravivastuse määr (määratletud kui ≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega), võrreldes platseebot saavate patsientidega 78,0% versus 3,5% (erinevus = 74,5%, p &lt; 0,0001).
P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
P-väärtus on saadud ECOG sooritusvõime skoori (0...1 vs. 2) ja keskmise valuskoori ( &lt; 4 vs. ≥ 4) järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p &lt; 0.0001].
PSA progressioonini kulunud aja mediaan oli 8,3 kuud ensalutamiidi saavatel patsientidel ja 3,0 kuud platseebot saanud patsientidel [HR = 0,25 (95% usaldusintervall: 0,20, 0,30]; p &lt; 0,0001].
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p &lt; 0.0001].
Ensalutamiidi saavatel patsientidel oli tsütotoksilise kemoteraapia alustamiseni kulunud aja mediaanväärtus 28,0 kuud ja platseebot saavatel patsientidel 10,8 kuud [HR = 0,35 (95% usaldusintervall: 0,30; 0,40, p &lt; 0,0001].
1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp &amp; mid=W C0b01ac05805c516f
1 Teave läbivaatamise tulemuste kohta: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp &amp; mid=W C0b01ac05805c516f patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida võimaliku gaasemboolia nähtude suhtes (mõõdetakse vererõhku, pulsisagedust ning hapniku ja CO2 sisaldust veres).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); or very rare ( &lt; 1/10,000).
Sagedus on määratletud lähtudes järgmisest kokkuleppest: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000); või väga harv ( &lt; 1/10000).
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Informeerige oma arsti sellest, kui te mÃ¤rkate mÃµnda jÃ¤rgnevalt loetletud kÃµrvaltoimeid:
15 to &lt; 20
15 kuni &lt; 20
25 to &lt; 32.5
25 kuni &lt; 32,5
32.5 to &lt; 40
32,5 kuni &lt; 40
20 to &lt; 25
20 kuni &lt; 25
7.5 to &lt; 15
7,5 kuni &lt; 15
5 to &lt; 7.5
5 kuni &lt; 7,5
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml, HIV RNA &lt; 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Kliinilise uuringu 006 (kliinilises uuringus raviti 160 patsienti kombinatsiooniga EFV+ IDV, 196 patsienti kombinatsiooniga EFV+ ZDV+ 3TC ja 127 patsienti kombinatsiooniga IDV+ ZDV+ 3TC) pikaajalised tulemused 168. nädalal vihjavad ravile alluvuse kestvusele tingimustes, kus osadel patsientidel HIV-RNA näit oli &lt; 400 koopia/ml, HIV-RNA näit oli &lt; 50 koopia/ml ja CD4-rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
&lt; 400 copies/ml
&lt; 400 koopia/ml
3.5 to &lt; 5
3,5 kuni &lt; 5
&lt; 500 copies/ml
&lt; 500 koopia/ml
&lt; 50 copies/ml
&lt; 50 koopia/ml
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
ITT analüüsi kohaselt oli HIV RNA &lt; 400 koopiat/ml ja &lt; 50 koopiat/ml omanud patsientide üldine osakaal 48. nädalal vastavalt 57% (58/102) ja 43% (44/102).
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
ITT analüüsi kohaselt oli HIV RNA &lt; 400 koopiat/ml ja &lt; 50 koopiat/ml omanud patsientide üldine osakaal 48. nädalal vastavalt 57% (21/37) ja 46% (17/37).
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
SUSTIVA't ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (CD4-rakkude hulk on &lt; 50 raku/mm3 või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud tulemust) patsientidel.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
ITT analüüsi kohaselt oli HIV RNA &lt; 400 koopiat/ml ja &lt; 50 koopiat/ml omanud patsientide üldine osakaal 48. nädalal vastavalt 77% (33/43) ja 70% (30/43).
&lt; 400 copies/ml (95% C.I.
&lt; 400 koopia/ml (95% CI
&lt; 50 copies/ml (95% C.I.
&lt; 50 koopia/ml (95% CI
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Efavirensi ei ole uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel CD4 on alla 50 raku/mm3 või neil, kes on varem saanud PI-id või NNRTI-id.
- very common ( &gt; 1/10) - common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10) - uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100) - rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000) - very rare ( &lt; 1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
- väga sage (≥ 1/10) - sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) - aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) - harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) - väga harv ( &lt; 1/10 000) - teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud MM/AAAA TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
• Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l (group 2)
• Patsiendid, kellel on sekundaarse immuunpuudulikkuse sündroomid raskete või korduvate infektsioonidega, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus &lt; 4 g/l (2. rühm).
Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Info Flebogamma DIF-i Ã¼leannustamisest laste puhul puudub.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l
KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Asendusravi täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (2...18 aastased) järgnevate seisundite korral: - antikehade tootmise häirega primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid; - sekundaarsed immuunpuudulikkused raskete või korduvate infektsioonidega patsientidel, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus &lt; 4 g/l.
ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l *PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
* Tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus (proven specific antibody failure, PSAF) = IgG antikeha tiiter ei tõuse vähemalt kahekordseks pneumokoki antigeeni polüsahhariid- ja polüpeptiid vaktsiinide suhtes
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) (see Table 3).
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) (vt tabel 3).
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of &lt; 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Ligikaudu 82% kõikidest uuringu patsientidest oli APACHE II (ingl k Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, akuutse füsioloogia ja krooniliste tervisehäirete hinnang) skoor &lt; 10 ning 2,3%-l patsientidest esines uuringu alguses baktereemia.
Type of infection
Infektsiooni tÃ¼Ã¼p
In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] &gt; 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Kerge neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens &gt; 50 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik, vt lõik 5.2.
For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T &gt; threshold).
Tasobaktaami korral määratleti efektiivsusega seotud PD indeksiks annuse intervalli protsent, mille jooksul tasobaktaami plasmakontsentratsioon ületab lävendväärtuse (%T &gt; lävendväärtus).
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Infusioonilahuse valmistamisel tuleb jÃ¤rgida aseptilist meetodit.
The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance &gt; 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
Soovitatav intravenoosse annustamise skeem patsientidele kreatiniini kliirensiga &gt; 50 ml/min on esitatud olenevalt infektsiooni tüübist (vt tabel 1).
Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance &gt; 50 mL/min
Zerbaxa intravenoosne annus olenevalt infektsiooni tüübist patsientidel kreatiniini kliirensiga &gt; 50 ml/min
The powder for concentrate for solution for infusion for each vial is reconstituted with 10 mL of water for injections or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection per vial; following reconstitution the vial should be shaken gently to dissolve the powder.
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustatakse igas viaalis 10 ml sÃ¼steveega vÃµi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) sÃ¼stelahusega viaali kohta; pÃ¤rast lahustamist tuleb viaali pulbri lahustamiseks ettevaatlikult loksutada.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
infusiooni iga 8 tunni jÃ¤rel kuni 10 pÃ¤eva jooksul tseftolosaani/tasobaktaami plasmatasemed normaalse neerufunktsiooniga tervetel tÃ¤iskasvanutel mÃ¤rkimisvÃ¤Ã¤rselt ei suurene.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 &gt; 75% predicted.
Efektiivsust ei ole tõestatud patsientidel, kelle prognoositav FEV1 on &gt; 75%.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt
Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine &gt; 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Astreonaam eritub teadaolevalt renaalselt, mistõttu Caystoni manustamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (seerumi kreatiniinitase &gt; 2 korda kõrgem normaalse taseme ülempiirist) peab olema ettevaatlik.
Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to &lt; 6 years are comparable to those observed for children &gt; 6 years, adolescents and adults.
Astreonaami kontsentratsioon laste (vanuses 3 kuud kuni &lt; 6 aastat) vereplasmas sarnanes lastel (vanuses &gt; 6 aastat), noorukitel ja täiskasvanutel täheldatule.
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to &lt; 18 years (24 patients aged 3 months to &lt; 2 years; 25 patients aged 2 to &lt; 6 years; 56 patients aged 6 to &lt; 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
II faasi avatud uuringus (GS-US-205-0162) manustati 105-le tsüstilise fibroosi ja esmase/uuesti algava P. aeruginosa infektsiooniga/kolonisatsiooniga lapsele vanuses 3 kuud kuni &lt; 18 aastat (24 patsienti vanuses 3 kuud kuni &lt; 2 aastat; 25 patsienti vanuses 2 kuni &lt; 6 aastat; 56 patsienti vanuses 6 kuni &lt; 18 aastat) Caystonit 3 korda päevas ühe 28-päevase ravikuuri jooksul.
infusion), with similar slopes of serum concentrations thereafter.
infusiooni alustamisest) vÃµrreldavad ning pÃ¤rast seda on seerumikontsentratsioonide kÃµverate kalded sarnased.
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint ( &gt; 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
P.aeruginosa MIK oli suurem kui parenteraalne murdepunkt ( &gt; 8 µg/ml), suurenenud algväärtusest 34% 49%-ni); patsientide osakaal, kellel ilmnes P.aeruginosa resistentsus vähemalt ühele beetalaktaam-antibiootikumile, suurenes 56% algväärtusest 67%-ni ja patsientide osakaal, kellel ilmnes P.aeruginosa resistentsus kõigi 6 uuritud beetalaktaam-antibiootikumi suhtes, suurenes 13% algväärtusest 18%-ni. On võimalik, et Caystoniga ravitud patsientidel võib P. aeruginosa isolaatidel välja kujuneda resistentsus astreonaamile või teistele beetalaktaam-antibiootikumideleP.
&gt; 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
&gt; 8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
&gt; 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Vahemikus &gt; 5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to &gt; 3 × ULN o Elevated direct bilirubin &gt; 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus &gt; 2 korda üle normi ülemise piiri.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure &gt; 3 × upper limit normal (ULN): &gt; 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
&gt; 3 ja ≤5 korda üle normi ülempiiri (ULN): korrake maksafunktsiooni analüüsi; kui kordusanalüüs annab sama tulemuse, siis tuleb igal individuaalsel juhul otsustada, kas Thelini manustamist jätkata või mitte.
o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment.
• Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C) o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud &gt; 2 x ULN.
Around 85% of patients had a viral load of &lt; 100,000 copies/ml.
Ligikaudu 85%-l patsientidest oli viiruskoormus &lt; 100 000 koopiat/ml.
Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p &lt; 0.001 (Cohort II)
Üldine ebaõnnestumise määr ühendab ravierinevused vanusekihtide lõikes, kaalutuna hinnangu täpsuse järgi igas vanusekihis p = 0,015 (kohort I); p &lt; 0,001 (kohort II)
*Proportion of subjects who had HIV-1 &lt; 400 copies/ml and had remained on study treatment
*Uuritavate protsent, kellel oli HIV-1 &lt; 400 koopiat/ml ja kes olid jätkanud uuringuravi
The 16 viruses that displayed &gt; 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Kõigil 16 viirusel, millel esines enam kui 20-kordne tundlikkuse muutus, olid toimunud mutatsioonid positsioonides 10, 54, 63 pluss 82 ja/või 84.
Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p &lt; 0.0008 (96 week arm)
Surma või ravi ebaõnnestumise riskitiheduste suhe* * Ebaõnnestumist määratleti kui kliinilist, immunoloogilist haiguse progresseerumist, viroloogilist ebaõnnestumist või raviskeemi limiteerivat ARV-ravi toksilisust p = 0,0005 (40 nädala rühm); p &lt; 0,0008 (96 nädala rühm)
Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and &lt; 6 weeks (N=10)
24. nädala tulemused: uuring P1030 Vanus: ≥ 14 päeva ja &lt; 6 nädalat (N=10)
15 to 20 kg &gt; 20 to 25 kg &gt; 25 to 30 kg &gt; 30 to 35 kg &gt; 35 to 40 kg
15…20 kg &gt; 20…25 kg &gt; 25…30 kg &gt; 30…35 kg