natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete hinnang põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352) 184-l HIV-1 infektsiooniga lapsel (vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat), kes said 48 nädala kestel ravi tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Uuringus GS-US-104-0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud, stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga stabiilses viroloogilises supressioonis patsienti vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat saama 48 nädala vältel stavudiini või zidovudiini asemel tenofoviirdisoproksiili (n = 48) või jätkama endise raviskeemiga (n = 49).
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Ravi katkestamise vajadust Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud &lt; 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamise katkestamise vajadust tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud &lt; 60 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamisel koos nefrotoksiliste ravimitega tuleb tähelepanelikult jälgida neerufunktsiooni soovitatava ajakava kohaselt - Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi alustamist tuleb lastel kontrollida neerufunktsiooni ravieelseid näitajaid - Neerufunktsiooni korrapärase jälgimise olulisus Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ajal - Neerufunktsiooni jälgimise soovitatav ajakava, võttes arvesse neerufunktsiooni kahjustuse teiste riskitegurite olemasolu või puudumist - Kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87 HIV-1 infektsiooniga, varem ravi saanud patsienti vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimaalse baasraviga (OBR).
Therefore, a careful benefitrisk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't kasutatakse patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 60 ml/min, tuleb seetõttu kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata ja neerufunktsiooni hoolega jälgida.
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 mL/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb &lt; 60 ml/min ükskõik millisel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't kokkupuute-eelseks profülaktikaks saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Kliinilises uuringus GS-US-104-0352 on HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat kirjeldatud proksimaalsele renaalsele tubulopaatiale vastavaid kõrvaltoimeid neerudele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Neerufunktsiooni käsitlus HIV-1 infektsiooniga patsientidel Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb &lt; 50 ml/min ükskõik millisel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, „Proksimaalne tubulopaatia“).
Before you use &lt; (Invented) name of the product &gt; Do not use &lt; (Invented) name of the product &gt; and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Mida on vaja teada enne &lt; ravimi nimetus &gt; kasutamist Ärge kasutage &lt; ravimi nimetus &gt; ja öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with &lt; (Invented) name of the product &gt; .
Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi &lt; ravimi nimetus &gt; .
The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Infusioon tuleb peatada, kui radioaktiivsuse emissioon viaalist jÃ¤Ã¤b stabiilseks mitme minuti vÃ¤ltel (vÃµi kahe jÃ¤rjestikuse mÃµÃµtmise ajal).
Possible delayed ( &gt; first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Võimalikud hilinenud ( &gt; esimesed 24 tundi) kiirguse kõrvaltoimed hõlmavad väsimust.
• Bilirubinemia &gt; 3 times the upper limit of normal,
• bilirubineemia &gt; 3 korra kõrgem ülemisest normväärtusest,
PFS differed significantly (p &lt; 0.0001) between the treatment groups.
PFS-id erinesid märkimisväärselt (p &lt; 0,0001) ravigruppide vahel.
(75x103/mm3), or leucocytes &lt; 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
(75 x 103/mm3) või leukotsüüdid &lt; 2 G/L (2000/mm3) (välja arvatud lümfopeenia);
&lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Impaired haematological function with either Hb &lt; 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets &lt; 75 G/L
• Kahjustatud hematoloogiline funktsioon, kas Hb &lt; 4,9 mmol/l (8 g/dl), vereliistakud &lt; 75 G/L
• Or hypoalbuminemia &lt; 30 g/L with a decreased prothrombin ratio &lt; 70%.
• või hüpoalbumineemia &lt; 30 g/l protrombiini suhte vähenemisega &lt; 70%.
During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
Infusiooni ajal peab patsiendi rindkere radioaktiivsuse emissioon pidevalt suurenema ning Lutathera viaalis peaks samal ajal emissioon vÃ¤henema.
Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance &lt; 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Neerutoksilisus, mille puhul on hinnanguline kreatiniini kliirens &lt; 40 ml/min või kreatiniini taseme tõus 40% võrreldes kreatiniini algtasemega seerumis koos üle 40% kreatiniini kliirensi vähenemisega võrreldes kreatiniini kliirensi baastasemega.
• Liver impairment with either total bilirubinemia &gt; 3 times the upper limit of normal or albuminemia &lt; 30 g/L and prothrombin ratio decreased &lt; 70%;
• Maksafunktsiooni kahjustus kas üldbilirubineemiaga &gt; 3 korda üle normi ülemise piiri või albumineemia &lt; 30 g/l ja protrombiini suhe vähenenud &lt; 70%;
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).
Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidel ei ole veel uuritud, seega ravi Lutatheraga on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Infusiooni ajal on soovituslik jÃ¤lgida tÃ¤htsaid elulisi nÃ¤itajaid.
The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
Infusioonilahuse valmistamiseks vajaliku naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) sÃ¼stelahuse maht vÃµib varieeruda.
• Kidney failure with creatinine clearance &lt; 50 mL/min;
• Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga &lt; 50 ml/min;
(not &lt; 320 mL/h for commercial solutions)
(kaubanduslikel lahustel mitte aeglasemalt kui &lt; 320 ml/h)
Factors such as age &gt; 70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
MDS/ÄL potentsiaalsete riskide ja/või prognoositavate teguritena on välja toodud sellised tegurid nagu vanus &gt; 70 aastat, neerufunktsiooni kahjustus, tsütopeenia baastasemel, eelnev ravikuuride arv, eelnev kokkupuude kemoterapeutikumidega (konkreetselt alküülivate ainetega) ja eelnev kiirgusravi.
During the infusion, the flow of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection increases the pressure in the Lutathera vial, facilitating the flow of Lutathera into the catheter inserted in the patient's peripheral vein.
Infusiooni ajal suurendab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) sÃ¼stelahuse vool rÃµhku Lutathera viaalis, hÃµlbustades sellega Lutathera voolu patsiendile paigaldatud veenikateetrisse.
• Kidney failure with creatinine clearance &lt; 30 mL/min
• Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga &lt; 30 ml/min.
• Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score &lt; 2)
• Patsiendid, kelle kasvaja vistseraalsed kolded on somatostatiini retseptoritele negatiivsed või osaliselt negatiivsed (kasvaja omastamisvõime skoor &lt; 2) vastavalt somatostatiini retseptorite visualiseerivale uuringule.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) , teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
PEC Responders = &gt; 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
PEC vastus = &gt; 40% muutus võrreldes algse PECga; CGI-I vastus = skoor 1 (väga palju paranenud) või 2 (palju paranenud) PBO = platseebo SD = standardhälve
The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Allpool toodud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1//100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10
In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p &lt; 0.001) for ADASUVE 9.1 mg.
Toetavas II faasi uuringus, milles osales kokku 129 skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsienti, vähenes PEC 2 tunni möödudes -5,0 platseebo, -6,7 ADASUVE 4,5 mg ja -8,6 (p &lt; 0,001) ADASUVE 9,1 mg rühmas.
For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine &gt; &gt; loxapine N oxide &gt; 7-OH-loxapine &gt; amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound.
ADASUVE korral täheldati patsientidel (AUC põhjal) järgmist metaboliitide järjestust: 8-OH-loksapiin &gt; &gt; loksapiini N-oksiid &gt; 7-OH-loksapiin &gt; amoksapiin, kusjuures 8-OH-loksapiini plasmasisaldus sarnanes lähteühendi sisaldusega.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000).
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Infusiooni jÃ¤tkamiseks valmistage ette uus 100 ml kott samal moel, nagu kirjeldatud.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Infusiooni kÃ¼llastusannus manustatakse, infundeerides 24 ml tunnis (s.t 18 mg tunnis) Ã¼lalkirjeldatud valmistamisviisi jÃ¤rgi tehtud lahust 3-tunnise perioodi jooksul pÃ¤deva meditsiinilise kontrolli all sÃ¼nnitusabi osakonnas.
Gestational age below 24 or over 33 completed weeks Premature rupture of the membranes &gt; 30 weeks of gestation Abnormal foetal heart rate
gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga &gt; 30 nädalat loote südame löögisageduse häirete korral rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist loote üsasisene surm intrauteriinse infektsiooni kahtlus
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to &lt; 30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 15 kuni &lt; 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (GFR &lt; 15 ml/min), sh need, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, on TESAVELi annus 25 mg üks kord ööpäevas.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to &lt; 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR  30 kuni &lt; 45 ml/min) on TESAVELi annus 50 mg üks kord ööpäevas.
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR &lt; 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Et saavutada sitagliptiini puhul sarnaseid plasmakontsentratsioone kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, soovitatakse patsientidel, kelle GFR &lt; 45 ml/min, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, kasutada väiksemaid annuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Infusioonilahus Avalox sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub fluorokinoloonide rÃ¼hma.
However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Infusioonilahuse Avalox mÃ¤Ã¤ramise teavet tuleb aga muuta kÃµigis liikmesriikides, kus ravimile on mÃ¼Ã¼giluba antud.
&lt; PC: {number} SN: {number} NN: {number} &gt;
SN: {number}
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p &lt; 0.0001, binomial test).
Patsientidest, kellel oli haava paranemises ravimeetodite vahel erinevus (N = 35), oli rohkem neid, kelle haavapool paranes varem (esmane tulemusnäitaja) Episalvani ravi korral (85,7%) [95% usaldusvahemik: 69,7%, 95,2%], samas kui standardse ravi korral paranes haavapool varem vähematel patsientidel (14,3%) [95% usaldusvahemik: 4,8%, 30,3%]) (p &lt; 0,0001, binoomtest).
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes &gt; 300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Episalvani üleannustamine ei ole tõenäoline: patsientidel, kellel haavu suurusega &gt; 300 cm2 raviti korduvalt Episalvaniga, ei tuvastatud betuliini sisaldust plasmas.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED &lt; PC: {number}
Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p &lt; 0.0001, two-sided paired t-test).
Episalvaniga ravitud haava pooled paranesid kiiremini kui standardraviga ravitud haava pooled (esmase tulemusnäitaja osas keskmiselt 1,1 päeva, p &lt; 0,0001, kahepoolne paaris t-test).
-1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p &lt; 0.0001a
-1,1 päeva (usaldusvahemik: -1,5,0,7) kiirem haava sulgumine Episalvaniga, p &lt; 0,0001a
(pooled)
NN: {number} &gt;
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p &lt; 0.0001a
-1,0 päeva (usaldusvahemik: -1,4,0,6) kiirem haava sulgumine Episalvaniga, p &lt; 0,0001a a Põhineb kahepoolsel paaris t-testil
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH &amp; Ci KG.
Müügiluba taotles Cytonet GmbH &amp; Ci KG.
Around 85% of patients had a viral load of &lt; 100,000 copies/ml.
Umbes 85%-l patsientidest oli viiruskoormus &lt; 100 000 koopiat/ml.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Children were eligible when they were aged &lt; 18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) &lt; 50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
Lapsed olid sobivad, kui nad olid nooremad kui 18 aastat, nende kehakaal oli ≥ 15 kg, nad said kombineeritud retroviirusvastast ravi, mis sisaldas lopinaviiri/ritonaviiri, HIV-1 ribonukleiinhappe (RNA) näit oli &lt; 50 tükki/ml vähemalt 24 nädala jooksul ning nad olid võimelised neelama tablette.
HIV RNA &lt; 50 copies/ml*† Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3) 207 * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures † p &lt; 0.001
HIV RNA &lt; 400 koopiat/ml* HIV RNA &lt; 50 koopiat/ml*† Keskmine CD4+ T-rakkude arvu tõus algtaseme suhtes (rakku/mm3) * ravikavatsuse alusel teostatud (ITT) analüüsid, kus puuduvate andmetega patsiente käsitletakse viroloogiliste ebaõnnestumistena † p &lt; 0,001
After 48 weeks of treatment with lopinavir/ritonavir, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with &lt; 10-fold, 10 to 40-fold, and &gt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
48-nädalase kombineeritud lopinaviiri/ritonaviiri, efavirens- ja nukleosiidse pöördtranskriptaasravi järel täheldati HIV RNA koopiaid  400 koopia/ml patsientidel järgmiselt: 93% (25/27) patsientidest lopinaviir-tundlikkuse vähenemine algväärtusest &lt; 10 korra, 73% (11/15) 10…40 korda, ja 25% (2/8) &gt; 40 korra.
HIV RNA &lt; 50 copies/ml
HIV RNA &lt; 400 koopiat/ml HIV RNA &lt; 50 koopiat /ml
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but &lt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
Täiendav resistentsus tekkis kõige sagedamini patsientidel, kellelt enne ravi isoleeritud viirustel esines mitmeid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioone, kuid tundlikkus lopenaviiri suhtes oli enne ravi vähenenud &lt; 40 korda.
For patients with renal impairment (CrCL &lt; 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Neerukahjustusega patsientide puhul (CrCL &lt; 30 ml/min) tuleb