natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toremifene binds extensively ( &gt; 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Toremifeen seondub aktiivselt ( &gt; 99,5%) seerumi proteiinidega, peamiselt albumiiniga.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being &gt; 99.9%.
N-demetüültoremifeen seondub plasma proteiinidega veelgi aktiivsemalt kui toremifeen, isegi &gt; 99,9%.
Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI ( &gt; 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kellel on endomeetriumivähi tekkerisk kõrgenenud, nt hüpertensiooni, diabeedi, kõrge kehamassiindeksi ( &gt; 30) või varasema hormoonasendusravi korral (vt ka lõik 4.8).
Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes ( &gt; 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Toremifeeni kasutamisel on teatatud maksakahjustuse juhtudest, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus ( &gt; 10 korda üle normi ülemise piiri), hepatiit ja ikterus.
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The following key elements should be included in the educational materials:
Infopakett peab sisaldama jÃ¤rgnevaid vÃµtmeelemente:
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - &gt; 10) dilatations.
8% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga, mis nõudis korduvaid (6… &gt; 10) dilatatsiooni protseduure.
Frequencies are defined as: very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage ( &gt; 1/10); sage ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr ( &lt; 20%).
Nimetatud uuringus täheldatud fotosensitiivsusreaktsioonide esinemissagedus ja iseloom erinesid varasemates pahaloomuliste kasvajatega patsientidel läbi viidud uuringutes leitud esinemissagedusest (umbes 20%) või PhotoBarr'i ärilistel eesmärkidel kasutamisel teatatud spontaansest esinemissagedusest ( &lt; 20%).
Short ( &lt; 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
Lühike ( &lt; 2,5 cm) fiiberoptiline difuusor (50 J/cm)
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p &lt; 0.0001).
52%-l patsientidest PDT+OM-i grupis täheldati normaalset sarvestunud lameepiteeli ja 59%-l puudus düsplaasia, samal ajal kui OM-i grupis olid vastavad näitajad 7% ja 14% (p &lt; 0,0001).
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of &lt; 4% when outdoors.
Nimetatud perioodil peavad patsiendid väljas käies kandma tumedaid päikeseprille, mille keskmine heleda valguse läbilaskvus on alla 4%.
Patients with BO &gt; 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Patsientidel, kellel Barretti söögitoru ala ületab 7 cm, tuleb ravimata jäänud Barretti epiteeli ravida mitte varem kui 90 päeva möödudes teise fotodünaamilise ravi kuuriga.
A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short &lt; 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
Teistkordset valguse aplitseerimist võib kasutada eelnevalt ravitud segmendil, millel esineb nn “vahelejäänud” ala (st ala, millel ei ole näha piisavat limaskesta reaktsiooni ravile), kasutades lühikest ≤2,5 cm fiiberoptilist difuusorit ja valgusdoosi 50 J difuusori cm kohta (vt tabel 3).
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p &lt; 0.0001).
Viimasel hindamisel, mis toimus vähemalt 24 kuud väldanud jälgimisperioodi möödudes, leiti PhotoBarr'i PDT+OM grupis statistiliselt olulisel määral rohkem kõrgelt diferentseerunud düsplaasia täieliku ablatsiooniga patsiente (77%) kui ainult OM-i grupis (39%) [p &lt; 0,0001].
Short fibre optic diffusers ( &lt; 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Sõlmede eelnevaks ravimiseks valgusdoosiga 50 J difuusori cm kohta enne regulaarset balloonravi esimesel laservalgusravi sessioonil või esimesel valgusravi sessioonil nn „vahelejäänud“ alade korduvaks ravimiseks tuleb kasutada lühikesi fiiberoptilisi difuusoreid (≤2,5 cm).
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers &gt; 1 cm in diameter.
• Söögitoru või mao veenilaiendid või &gt; 1 cm diameetriga söögitoru haavand.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was &gt; 7 cm in length.
Kokku võib eelnevalt ravitud segmentidel, millel endiselt ilmnevad kõrgelt diferentseerunud düsplaasia tunnused või uutel segmentidel, kui esialgne Barretti söögitoru ala oli mõõtmetega &gt; 7 cm, läbi viia kuni kolm fotodünaamilise ravi kuuri (mille kõigi vahel peab olema vähemalt 90-päevane intervall).
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of &lt; 7 cm
Kõrgelt diferentseerunud düsplaasia Barretti söögitoru korral mõõtmetega ≤ 7 cm.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/cm of diffuser length with a short ( &lt; 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Sõlmesid tuleb eelnevalt ravida valgusdoosiga 50 J difuusori cm kohta, asetades lühikese (≤2,5 cm) fiiberoptilise difuusori vahetult vastu sõlmesid.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers &gt; 1 cm in diameter.
Söögitoru või mao veenilaiendid või &gt; 1 cm diameetriga söögitoru haavand.
&lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
&lt; Põhjendus Braille mitte lisamiseks &gt;
The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Alltoodud tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa esitatud peamised kõrvaltoimed, mida täheldati Elonvaga ravitud naistel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
o A basal antral follicle count &gt; 20.
o Algne antraalsete folliikulite arv &gt; 20. o Polütsüstiliste munasarjade sündroom.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformiini renaalne kliirens on &gt; 400 ml/min, mis näitab, et metformiin eritatakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarse sekretsiooni teel.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostilisteks laboratoorseteks näitajateks on vere pH langus ( &lt; 7,35), plasma laktaadisisalduse tõus ( &gt; 5 mmol/l) ning anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhte suurenemine.
Synjardy is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Synjardy on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 - &lt; 90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30... &lt; 90 ml/min) ja neerupuudulikkusega / lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD, end stage renal disease) patsientidel suurenes empagliflosiini AUC võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega vastavalt 18%, 20%, 66% ja 48%.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Laste 1. faasi uuringus uuriti empagliflosiini (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi diabeediga ≥ 10- kuni &lt; 18-aastastel lastel ja noorukitel.
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin ( &lt; 1%).
Teatatud öise urineerimise esinemissagedus oli platseeborühmas ja empagliflosiinirühmas võrreldav ( &lt; 1%).
Major hypoglycaemia (events requiring assistance) The overall frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin, and for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components, and as adjunct to standard care therapy.
Raske hüpoglükeemia (juhud, mille puhul on vajalik kõrvalabi) Raske hüpoglükeemia juhtude üldine esinemissagedus patsientidel oli väike ( &lt; 1%) ja metformiinile lisatud empagliflosiini ja platseebo puhul, standardravi täiendusena ning empagliflosiini kombineerimisel metformiiniga varem ravi mittesaanud patsientidel võrreldes empagliflosiini ja metformiini monoteraapiatsaanud patsientidega sarnane.
Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving empagliflozin 10 mg or 25 mg and linagliptin 5 mg with background metformin * p-value &lt; 0.0001
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid said platseebot ja lisaks sellele linagliptiini annuses 5 mg koos metformiini taustaraviga Empagliflosiini 10 mg või 25 mg rühma randomiseeritud patsiendid said empagliflosiini annuses 10 mg või 25 mg ja linagliptiini annuses 5 mg koos metformiini taustaraviga * p-väärtus &lt; 0,0001
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud &lt; KK.AAAA &gt; .
Empagliflozin in patients inadequately controlled with metformin and linagliptin In patients inadequately controlled with metformin and linagliptin 5 mg, treatment with both empagliflozin 10 mg or 25 mg resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 5).
Empagliflosiin patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt metformiin- ja linagliptiinravile Patsientidel, kelle haigus ei allunud metformiini ja linagliptiini 5 mg annuse kasutamisel piisavalt ravile, andis ravi nii 10 mg kui 25 mg empagliflosiini annusega tulemuseks statistiliselt olulise (p &lt; 0,0001) languse nii HbA1c sisalduses kui kehakaalus (tabel 5) platseeboga võrreldes.
In a prespecified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5% the reduction from baseline in HbA1c was -1.3% with empagliflozin 10 mg or 25 mg at 24 weeks (p &lt; 0.0001) compared to placebo.
Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus uuritavate HbA1c algväärtus oli 8,5% või rohkem, oli HbA1c muutus võrreldes algväärtusega empagliflosiini 10 mg või 25 mg annuse 24-nädalasel kasutamisel platseeboga võrreldes -1,3% (p &lt; 0,0001).
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks metformiinile, sulfonüüluureale, pioglitasoonile Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile, metformiinile ja sulfonüüluureale või pioglitasoonile ja metformiinile saavutati platseeboga võrreldes statistiliselt oluline (p &lt; 0,0001) HbA1c väärtuse ja kehakaalu vähenemine (tabel 3).
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo (Table 8).
Eesmärgiks seatud HbA1c väärtuse &lt; 7% saavutas HbA1c ≥ 7,0% algväärtusega patsientidest empagliflosiini rühmas suurem osa kui platseeborühmas (tabel 8).
Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Empagliflosiin ja linagliptiin kui täiendav ravi lisaks metformiinile Ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel tehtud topeltpimedas uuringus saadi 24-nädalasel ravil mõlema empagliflosiiniannuse pluss linagliptiini ja metformiinravi kombinatsiooniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine (p &lt; 0,0001) (-1,08% muutus 10 mg empagliflosiini pluss 5 mg linagliptiini rühmas; -1,19% muutus 25 mg empagliflosiini pluss 5 mg linagliptiini rühmas; -0,70% muutus 5 mg linagliptiini rühmas; kõik muutused võrreldes algväärtusega).
(40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
* p-väärtus &lt; 0,0001 ** p-väärtus &lt; 0,001
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Eesmärgiks seatud HbA1c väärtuse &lt; 7% saavutas HbA1c ≥ 7,0% algväärtusega patsientidest empagliflosiini pluss linagliptiini rühmas rohkem patsiente kui 5 mg linagliptiini rühmas.
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
HbA1c ≥ 7% algtasemelt &lt; 7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal (%) 52. nädalal b, 2
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%
HbA1c ≥ 7% algtasemelt &lt; 7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal (%)
Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value &lt; 0.005
19.-40. nädalal: ravieesmärgiga raviskeem insuliiniannuse kohandamiseks, et saavutada eelnevalt määratletud veresuhkru sihtväärtused (söögieelne veresuhkur &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), söögijärgne &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l)).
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.01
1 (97,5% CI) Täisanalüüsiandmestiku (FAS, full analysis set) alarühmade analüüs patsientidel, kes said metformiini - ravi lõpetajad, kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne vere glükoosisisalduse sümptomaatilist ravi.
Do not use Arimidex after the expiry date which is stated on the carton and &lt; container &gt; [To be completed nationally].
Ärge kasutage Arimidexi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja &lt; pakendil &gt; [Täidetakse riiklikult].
** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and &lt; 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
**Kuna ATAC-uuringus ei täheldatud kutaanset vaskuliiti ega Henoch-Schönleini purpurat, võib nende kõrvaltoimete sagedust hinnata kui harvaesinevat (≥0,01% ja &lt; 0,1%) lähtudes punkthinnangu pessimistlikumast väärusest).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, &lt; 1/100), harv (≥1/10000, &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10000).
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Suu kaudu manustatud anastrosooli kliirens (CL/F) ei muutunud uuringus 1033IL/0018 osalevatel neerupuudulikkusega (GFR &lt; 30 ml/min) vabatahtlikel, mis on kooskõlas sellega, et anastrosool elimineeritakse peamiselt metaboliseerimise teel.
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF &lt; 30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Anastrosooli plasmakontsentratsioon ei ole tõusnud raske neerupuudulikkusega isikutel (glomerulaarfiltratsiooni tase (GFR) &lt; 30 ml/min, vt lõik 5.2); raske neerupuudulikkuse haigetel tuleb Arimidexi manustamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p &lt; 0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
kuul, samuti võrreldes II poolaastaga (7.-12. kuu) oluliselt (p &lt; 0,05).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
No patient in either group developed a ΔQTc &gt; 60 msec.
Kummaski rühmas ei tõusnud ühelgi patsiendil ΔQTc &gt; 60ms.
Visual disturbances ( &lt; 1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Ketek'i kasutamisega kaasnevad nägemishäired ( &lt; 1%), sh ähmane nägemine, fokuseerimisraskused ja diploopia olid enamasti kerged kuni mõõdukad, kuid on teatatud ka rasketest reaktsioonidest.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud &lt; KK/AAAA &gt; TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc &gt; 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Võrdlevates uuringutes täheldati sarnast mõju klaritromütsiini puhul täheldatuga raviaegselt ΔQTc &gt; 30ms vastavalt 7,6% ja 7% juhtudest.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Ketek'it ei soovitata esmavaliku ravimina tõsise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniinikliirens &lt; 30 ml/min) või patsientidele, kellel on tõsine neerukahjustus koos kaasneva maksakahjustusega, kuna optimaalset annust sisaldav ravimvorm (600 mg) puudub.
&gt; 0.5 mg/l
&gt; 0,5 mg/l &gt; 0,5 mg/l &gt; 8 mg/l &gt; 0,5 mg/l
Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia ( &lt; 50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
QT-intervalli pikenemise ohu tõttu tuleb Ketek'it ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on südame isheemiatõbi, anamneesis ventrikulaarne arütmia, korrigeerimata hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia või bradükardia (löögisagedus &lt; 50/min), Ketek'i samaaegsel manustamisel QT-intervalli pikendavate ravimitega ning patsientidel, kes saavad samaaegset ravi CYP 3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega nagu proteaasi inhibiitorid või seentevastased asoolid (nt ketokonasool, flukonasool; vt lõigud 4.3 ja 4.5).
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR &lt; 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Uuringus mitme annuse manustamisega 36 patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, täheldati tõsise neerukahjustusega grupis (CRCL &lt; 30 ml/min) pärast 800 mg manustamist Cmax,ss 1,4-kordset tõusu ja AUC (0-24)ss 2-kordset tõusu, võrreldes tervete vabatahtlikega, mistõttu soovitatakse Ketek'i annust vähendada (vt lõik 4.2).
Common (≥1/100 to
Sage ( &gt; 1/100 kuni &lt; 1/10)
Rare (≥1/10,000 to
Aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni
Uncommon (≥1/1,000 to
Harv kuni &lt; 1/1000)
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
Valsartaanil on multieksponentsiaalne lagunemiskineetika (t½ &lt; 1 tund ja t½ß ligikaudu 9 tundi).
18 kg to &lt; 35 kg
18 kg... &lt; 35 kg
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, esitades kõigepealt kõige sagedamad, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv ( 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), sealhulgas üksikjuhtudel.