natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 40 kg
Vectra 3D täpilahus 1,5-4 kg koertele Vectra 3D täpilahus &gt; 4-10 kg koertele Vectra 3D täpilahus &gt; 10-25 kg koertele Vectra 3D täpilahus &gt; 25-40 kg koertele Vectra 3D täpilahus &gt; 40 kg koertele
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
59 patsienti randomiseeriti rivaroksabaani 20 mg rühma (15 mg patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) oli &lt; 50 ml/min) ja 61 patsienti varfariini rühma (INR 2,0-3,0).
Tumour size 2 cm &gt; 2 cm
≤2 cm &gt; 2 cm
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
&lt; 50 years ≥50 years
&lt; 50 aastat ≥50 aastat
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia ( &lt; 500 rakku/ mm3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Infusioonikotis olev lahus tuleb kasutada 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25Â°C, sealhulgas patsiendile infusiooniks kuluv Ã¼ks tund.
Age category 2 &lt; 35 years ≥35 years
&lt; 35 aastat ≥35 aastat
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm 3.
Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele &gt; 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv &gt; 100000 rakku/mm3.
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Dotsetakseelil oli suurem ravile allumise protsent (33% versus 12%, p &lt; 0,0001), pikem ravile allumise kestus (19 nädalat versus 11 nädalat, p = 0,0004) ja pikem üldine elulemus (11 kuud versus 9 kuud, p = 0,01).
Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Hoiatused rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga &gt; 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor PR = progesterone receptor a
TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus &gt; 5 cm
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kelle neutrofiilide arv on &lt; 1500 rakku/mm3-s. Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle kohta puuduvad andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm
Patsiendid, kelle neutrofiilide arv on &lt; 1500 rakku/mm3.
Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Infusioonikotti lisamise jÃ¤rgselt tuleb ravim kasutada koheselt.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m to 75 mg/m and/or from 75 to
Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga &lt; 500 mm3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m2-lt annusele 75 mg/m2, ja/või 75 mg/m2lt annusele 60 mg/m2.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm
Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia ( &lt; 500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (F)
445 patsienti, kelle KPS &gt; 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1. päeval, kombinatsioonis tsisplatiiniga (C) 75 mg/m2 1. päeval ja 5-fluorouratsiiliga (F) 750 mg/m2 päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/m2 1. päeval ja 5fluorouratsiili 1000 mg/m2 päevas 5 päeva.
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 5%);
astme bilirubiinisisalduse tõus veres ( &lt; 2%)
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm
Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli &lt; 25000 rakku/mm3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
aste: 1%); Köha (3./4.
** PSA response: Prostate-Specific Antigen response: PSA level &lt; 0.2 ng/mL measured for two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
95% CI p-väärtusa* a juhuni kulunud aja muutujad; kihitatud logaritmiline astaktest; ravivastuse määra muutujad: Fisheri täpsustest *p-väärtus kirjeldaval eesmärgil *** PSA ravivastus - prostata-spetsiifilise antigeeni ravivastus: PSA sisaldus &lt; 0,2 ng/ml kahe järjestikuse mõõtetulemusena vähemalt 4-nädalase vahega.
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Pareaesthesia (G3/4: &lt; 1%)
Alopeetsia (3. aste: 3%)a Küünte muutused (3. aste: 1%)
However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Infusiooniga seotud reaktsioonid olid sagedasemad tsetuksimabi korral (13% versus 3%), kuid panitumumabil olid sagedasemad elektrolÃ¼Ã¼tide tasakaaluhÃ¤ired, eriti hÃ¼pomagneseemia (29% versus 19%).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF &gt; 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Nahareaktsioonide ravi ja kontrolli all hoidmine peab põhinema nende raskusastmel ning võib hõlmata niisutava vahendi, päikesekaitsevahendi (kaitsefaktor &gt; 15 UVA ja UVB) ning steroidkreemi (mitte tugevam kui 1% hüdrokortisoon) paikset kasutamist kahjustatud nahapiirkondadel ja/või suukaudseid antibiootikume (nt doksütsükliin).
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and &lt; 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
Need reaktsioonid on seotud Vectibix'i farmakoloogiliste toimetega ning enamik neist on olemuselt kerged või mõõdukad; 23% on rasked (3. raskusaste, NCI-CTC) ja &lt; 1% on eluohtlikud (4. raskusaste, NCI-CTC).
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Infusiooniga seotud reaktsioonide kliinilist kÃ¤sitlust vt lÃµik 4.4.
Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF &gt; 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix.
Arst võib paluda teil kasutada nahka niisutavat vahendit, päikesekaitsevahendit (kaitsefaktoriga &gt; 15), paikset steroidravimit ja/või suukaudset antibiootikumi, mis võivad leevendada Vectibix'iga kaasnevaid toksilisi toimeid nahale.
A reduction in the rate of infusion of Vectibix may be necessary in cases of infusion-related reactions (see section 4.4).
Infusiooniga seotud reaktsioonide korral vÃµib osutuda vajalikuks Vectibix'i infusioonikiiruse aeglustamine (vt lÃµik 4.4).
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in &lt; 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
Tõsistest nahareaktsioonidest (3. raskusaste NCI-CTC järgi) teatati 23% ja eluohtlikest nahareaktsioonidest (4. raskusaste NCI-CTC järgi) &lt; 1% patsientidest, kellele manustati Vectibix'i monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga (n = 2224), vt lõik 4.8.
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in &lt; 1% of patients.
Tõsistest nahareaktsioonidest (3. raskusaste NCI-CTC järgi) teatati 23% ja eluohtlikest nahareaktsioonidest (4. raskusaste NCI-CTC järgi) &lt; 1% patsientidest.
Continuing infusion at 60% of original dose
Paranenud ( &lt; 3. raskusaste) Jätkake infusioone 60% algsest annusest
• The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and &lt; 1% as detected by the Biacore assay;
• seonduvaid antikehi leiti 1% ELISA happe-dissotsiatsiooniuuringus ja &lt; 1% Biacore mõõtmismeetodil (välja arvatud manustamiseelselt positiivsed patsiendid);
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was &lt; 1%;
• neutraliseerivaid antikehi esines &lt; 1% (välja arvatud manustamiseelselt positiivsed patsiendid);
Continuing infusion at 80% of original dose
Paranenud ( &lt; 3. raskusaste) Jätkake infusioone 80% algsest annusest
Continuing infusion at 100% of original dose
Paranenud ( &lt; 3. raskusaste) Jätkake infusioone 100% algsest annusest
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose and transient positive patients)
• neutraliseerivaid antikehi esines &lt; 1% (välja arvatud manustamiseelselt ja mööduvalt positiivsed patsiendid);
&lt; 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
• seonduvaid antikehi leiti &lt; 1% ELISA happe-dissotsiatsiooniuuringus ja 3,8% Biacore mõõtmismeetodil (välja arvatud manustamiseelselt ja mööduvalt positiivsed patsiendid);
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses &lt; 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant ( &lt; 0.001%).
Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline ( &lt; 0,001%).
S ≤ 0.25 mg/l; R &gt; 0.25 mg/l
T ≤ 0,25 mg/l; R &gt; 0,25 mg/l
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
This study included patients of all three resistance categories (MDRH &amp; R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Selles uuringus osalesid patsiendid, kes esindasid kõiki kolme resistentsuse kategooriat (MDRH &amp; R-, pre-XDR- ja XDR-TB).
• A QTcF interval of &gt; 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram).
• QTcF intervall &gt; 500 millisek (kinnitatud korduva elektrokardiogrammiga).
• QT interval as corrected by the Fridericia method (QTcF) &gt; 450 ms (confirmed by repeat electrocardiogram);
• Fridericia meetodil korrigeeritud QT intervall (QTcF intervall) &gt; 450 millisek (kinnitatud korduva elektrokardiogrammiga);
In the SIRTURO group, no or only minor differences in time to culture conversion and culture conversion rates were observed between patients with pre-XDR-TB and patients with MDRH &amp; R-TB.
SIRTURO rühmas ei täheldatud või täheldati minimaalseid erinevusi kultuuri konversiooni määrades ja ajas kultuuri konversioonini patsientide vahel, kellel oli kas pre-XDR-TB või MDRH &amp; R-TB.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, SIRTURO should be used with caution (see section 5.2).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega, hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi vajavatel patsientidel tuleb SIRTURO't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
For patients with full characterisation of resistance status, 76% (84/111) were infected with an MDRH &amp; R-TB strain and 24% (27/111) with a pre-XDR-TB strain.
Täieliku resistentsuse kriteeriumitele vastavatest patsientidest 76% (84/111) olid infitseerunud MDRH &amp; R-TB tüvega ja 24% (27/111) pre-XDR-TB tüvega.
However, in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, bedaquiline concentrations may be increased due to alteration of active substance absorption, distribution, and metabolism secondary to renal dysfunction.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) või hemodialüüsi/peritoneaaldialüüsi vajavatel lõppstaadumis neeruhaigusega patsientidel võivad bedakviliini kontsentratsioonid siiski suureneda tänu muutustele toimeaine imendumises, jaotumises ja metabolismis, mille põhjuseks on neerufunktsiooni kõrvalekalded.
The most frequent adverse drug reactions ( &gt; 10.0% of patients) during treatment with SIRTURO in the controlled trials were nausea (35.3% in the SIRTURO group vs 25.7% in the placebo group), arthralgia (29.4% vs 20.0%), headache (23.5% vs 11.4%), vomiting (20.6% vs 22.9%) and dizziness (12.7% vs 11.4%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ( &gt; 10,0% patsientidest) kontrollitud uuringutes ravi ajal SIRTURO'ga olid iiveldus (35,3% SIRTURO rühmas vs. 25,7% platseebo rühmas), artralgia (29,4% vs. 20,0%), peavalu (23,5% vs. 11,4%), oksendamine (20,6% vs. 22,9%) ja pearinglus (12,7% vs. 11,4%).
The primary outcome parameter was the time to sputum culture conversion (i.e. the interval between the first SIRTURO intake and the first of two consecutive negative liquid cultures from sputum collected at least 25 days apart) during treatment with SIRTURO or placebo (median time to conversion was 83 days for the SIRTURO group, 125 days for the placebo group (hazard ratio, 95% CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p &lt; 0.0001).
Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg rögakultuuri konversioonini (st ajavahemik esimese SIRTURO annuse manustamisest kuni hetkeni, mil oli saadud kaks järjestikust negatiivset röga märgkultuuri vastust, mis olid võetud uuringuks vähemalt 25-päevase vahega) SIRTURO või platseebo ravi ajal (aja mediaan konversioonini oli SIRTURO rühmas 83 päeva, platseebo rühmas 125 päeva (riski suhe, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p &lt; 0,0001).
A Phase IIb, placebo-controlled, double-blind, randomised trial (C208) evaluated the antibacterial activity, safety, and tolerability of SIRTURO in newly diagnosed patients with sputum smear-positive pulmonary MDRH &amp; R- and pre-XDR-TB.
IIb faasi platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud uuringus (C208) hinnati SIRTURO antibakteriaalset toimet, ohutust ja talutavust äsja diagnoositud patsientidel, kelle rögas oli leitud mikroskoopilisel uuringul positiivne MDRH &amp; R- ja pre-XDR-TB.
The plasma protein binding of bedaquiline is &gt; 99.9% in all species tested, including human.
Kõigil testitud liikidel, sh inimestel on bedakviliini seonduvus plasma proteiinidega &gt; 99,9%.
Overall responder at Week 24 Patients with MDRH &amp; R-TB Patients infected with a pre-XDR-TB Overall nonresponder* at Week 24
Ravile allunute hulk 24. nädalal MDRH &amp; R-TB'ga patsiendid pre-XDR-TB'ga infitseerunud patsiendid Ravile mitteallunute* hulk 24. nädalal
Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH &amp; R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients.
24. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (87,1%; 81/93) MDRH &amp; R-TB patsientidel, 77,3% (34/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (54,1%; 20/37) XDR-TB patsientidel.
Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH &amp; R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
Multiresistentne Mycobacterium tuberculosis (MDRH &amp; R-TB): isolaat on resistentne vähemalt isoniasiidi ja rifampitsiini suhtes, kuid tundlik fluorokinoloonide ja teise rea süsteravimite suhtes.
Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH &amp; R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients.
120. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (73,1%; 68/93) MDRH &amp; R-TB patsientidel, 70,5% (31/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (62,2%; 23/37) XDR-TB patsientidel.
The urinary excretion of unchanged bedaquiline was &lt; 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
Kliinilistes uuringutes moodustas muutumatu bedakviliini renaalne eritumine &lt; 0,001% annusest.
Patients with MDRH &amp; R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
Ravile allunute hulk 120. nädalal MDRH &amp; R-TB'ga patsiendid pre-XDR-TB'ga infitseerunud patsiendid
Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects &lt; 12 years.
Kliinilise uuringu programmi kaasati kokku 204 osalejat, 153 osalejat olid vanuses ≥ 12 aastat ja 51 osalejat vanuses &lt; 12 aastat.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of &gt; 2% ( &gt; 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Iblias'e puhul mediaanväärtuse &gt; 2%-list ( &gt; 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Infusiooni korrata iga 8â¦24 tunni jÃ¤rel kuni ohu mÃ¶Ã¶dumiseni.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infusiooni korrata iga 12...24 tunni jÃ¤rel 3â¦4 pÃ¤eva jooksul vÃµi kauem, kuni valu ja Ã¤ge funktsioonihÃ¤ire on mÃ¶Ã¶dunud.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and &lt; 18 years and 19 subjects &lt; 12 years of age.
Iblias'e farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja &lt; 18 aastat ning 19 osalejale vanuses &lt; 12 aastat.
6- &lt; 12 years N=27
6- &lt; 12 aastat N = 27
12- &lt; 18 years N=23
12- &lt; 18 aastat N = 23
0- &lt; 6 years N=24
0- &lt; 6 aastat N = 24
Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A ( &lt; 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children &lt; 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Teostatud on kaks mitmekeskuselist avatud kontrollimata randomiseeritud ristuuringut eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga ( &lt; 1%) patsientidel (täiskasvanud ja noorukid) ja üks mitmekeskuseline avatud kontrollimata uuring eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (vanuses &lt; 12 aastat).
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and &gt; 5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Inhibiitoreid määratakse Bethesda inhibiitoritestis Nijmegeni meetodiga ja tulemus ≥ 0,6 Bethesda ühikut (BU) tähendab madalas tiitris inhibiitoreid ja &gt; 5 BU kõrges tiitris inhibiitoreid.
Eligible patients ( &lt; 6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
varem ravitud ühegi FVIII-kontsentraadiga või on saanud ainult minimaalset ravi verekomponentidega) 42 uuringukeskusest.
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/ &lt; 2 infusions
ABR (annualized bleed rate): aasta keskmine verejooksude määr Q1: esimene kvartiil; Q3: kolmas kvartiil kk: kehakaal * Ravivastuse saavutamise määr on defineeritud kui % verejooksudest, mille ravi õnnestus =/ &lt; 2 infusiooniga
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Uuring SIPPET oli avatud ülesehitusega randomiseeritud mitmekeskuseline rahvusvaheline uuring, milles uuriti neutraliseerivate alloantikehade esinemissagedust raske kaasasündinud A-hemofiiliaga (FVIII plasmakontsentratsioon &lt; 1%) patsientidel, kellel kasutati kas pdFVIII- või rFVIIIkontsentraate.
Metabolism accounts for &lt; 10 % of the elimination of topotecan.
Metabolism moodustab &lt; 10% topotekaani eliminatsioonist.
uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The mean metabolite: parent AUC ratio was &lt; 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli &lt; 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10);
Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10), sage
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 109/l.
- Raske luuüdi depressioon juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab neutrofiilide lähtearv &lt; 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv &lt; 100 x 109/l.