natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level &gt; 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound &gt; 4000 copies/ml after Week 24.
Viroloogiline ebaõnnestumine* *Määratleti kui kinnitatud plasma HIV-1 RNA taset &gt; 400 koopiat/ml 24. nädalal või viiruse hulga suurenemist &gt; 4000 koopia/ml pärast 24. nädalat.
Age: ≥ 6 weeks and &lt; 6 months (N=21)
Vanus: ≥ 6 nädalat ja &lt; 6 kuud (N=21)
AUC12 (µg•h/ml) Age ≥ 14 days to &lt; 6 weeks cohort (N = 9):
AUC12 (µg•h/ml) ≥ 14 päeva... &lt; 6 nädala vanuste kohort (N = 9):
For patients with renal impairment (CrCL &lt; 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Neerukahjustusega patsientide puhul (CrCL &lt; 30 ml/min) tuleb kaaluda klaritromütsiini annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Paediatric dosing guidelines for the dose 230/57.5 mg/m2 &gt; 6 months to &lt; 18 years
Annustamisjuhised lastel annuse 230/57,5 mg/m2 korral &gt; 6 kuud kuni &lt; 18 aastat
7 to 10 kg &gt; 10 to &lt; 15 kg
7…10 kg &gt; 10… &lt; 15 kg
The percentage of patients with confirmed viral rebound &gt; 50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Patsientide protsent, kellel esines 48 järelkontrolli nädala jooksul kinnitatud viiruse hulga suurenemine &gt; 50 koopiat/ml, oli lopinaviiri/ritonaviiri tablette üks kord ööpäevas saanud lastel suurem (12%) kui patsientidel, kes said kaks korda ööpäevas (8%, p = 0,19), peamiselt madalama ravijärgimuse tõttu üks kord ööpäevas saanute rühmas.
Children were eligible when they were aged &lt; 18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) &lt; 50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
Lapsed olid sobivad, kui nad olid nooremad kui 18 aastat, nende kehakaal oli ≥ 15 kg, nad said kombineeritud retroviirusvastast ravi, mis sisaldas lopinaviiri/ritonaviiri, HIV-1 ribonukleiinhappe (RNA) näit oli &lt; 50 koopiat/ml vähemalt 24 nädala jooksul ning nad olid võimelised neelama tablette.
High doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
Ketokonasooli ja itrakonasooli kõrgete annuste kasutamist ( &gt; 200 mg ööpäevas) ei soovitata.
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid VÃ¤ga sage
to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Paediatric dosing guidelines based on body weight* &gt; 6 months to 18 years
Kehakaalul põhinevad annustamisjuhised lastel* vanuses &gt; 6 kuud kuni 18 aastat
7 to &lt; 15 kg
7… &lt; 15 kg
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ühendkuningriik AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holland AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co.
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksamaa Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Iirimaa
Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to &lt; 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and &lt; 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to &lt; 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
Lopinaviiri/ritonaviiri manustati kaks korda ööpäevas annuses 16/4 mg/kg 2 kuu kuni &lt; 6 kuu vanustele lastele, 12/3 mg/kg ≥ 6 kuu vanustele ja &lt; 15 kg kaaluvatele lastele, 10/2,5 mg/kg ≥ 6 kuu vanustele ja ≥ 15... &lt; 40 kg kaaluvatele lastele või 400/100 mg ≥ 40 kg kaaluvatele lastele.
Study P1030 was an open-label, dose-finding trial evaluating the pharmacokinetic profile, tolerability, safety and efficacy of Kaletra oral solution at a dose of 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily plus 2 NRTIs in HIV-1 infected infants ≥ 14 days and &lt; 6 months of age.
Uuring P1030 oli avatud annuse leidmise uuring, mis hindas Kaletra suukaudse lahuse farmakokineetilist profiili, talutavust, ohutust ja efektiivsust annuse 300 mg lopinaviiri/75 mg ritonaviiri m2 kohta kaks korda ööpäevas pluss 2 NRTI kasutamisel ≥ 14 päeva ja &lt; 6 kuu vanustel HIV-1 infektsiooniga imikutel.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with &lt; 10-fold, 10 to 40-fold, and &gt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
48-nädalase kombineeritud Kaletra-, efavirens- ja nukleosiidse pöördtranskriptaasravi järel täheldati HIV RNA koopiaid ≤ 400 koopia/ml patsientidel järgmiselt: 93% (25/27) patsientidest lopinaviir-tundlikkuse vähenemine algväärtusest &lt; 10 korra, 73% (11/15) 10...40 korda, ja 25% (2/8) &gt; 40 korra.
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksamaa
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but &lt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
Täiendav resistentsus tekkis kõige sagedamini patsientidel, kellelt enne ravi isoleeritud viirustel esines mitmeid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioone, kuid tundlikkus lopinaviiri suhtes oli enne ravi vähenenud &lt; 40 korda.
Age ≥ 6 months to &lt; 12 years cohort (N = 53):
≥ 6 nädala... &lt; 6 kuu vanuste kohort (N = 18): ≥ 6 kuu... &lt; 12 aasta vanuste kohort (N = 53):
HIV RNA &lt; 50 copies/ml*†
HIV RNA &lt; 50 koopiat/ml*†
At entry, median age was 0.7 years, median CD4 T-cell count was 1147 cells/mm3, median CD4 T-cell was 19%, and median HIV-1 RNA was &gt; 750,000 copies/ml.
T-rakkude arv 1147 rakku/mm3, CD4 T-rakkude mediaan 19% ja HIV-1 RNA mediaan &gt; 750 000 koopiat/ml.
HIV RNA &lt; 50 copies/ml (ITT)*
HIV RNA &lt; 50 koopiat/ml (ITT)*
HIV RNA &lt; 400 copies/ml Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
HIV RNA &lt; 400 koopiat/ml Keskmine CD4+ T-rakkude arvu tõus algtaseme suhtes (rakku/mm3)
HIV RNA &lt; 400 copies/ml (ITT)*
HIV RNA &lt; 400 koopiat/ml (ITT)*
CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures † p &lt; 0.001
Keskmine CD4+ T-rakkude arvu tõus algtaseme suhtes (rakku/mm3) * ravikavatsuse alusel teostatud (ITT) analüüsid, kus puuduvate andmetega patsiente käsitletakse viroloogiliste ebaõnnestumistena † p &lt; 0,001
HIV RNA &lt; 400 copies/ml* Median change from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
HIV RNA &lt; 400 koopiat/ml* CD4+ T-rakkude arvu (rakku/mm3) muutuse mediaan võrreldes algväärtusega
HIV RNA &lt; 400 copies/ml
HIV RNA &lt; 400 koopiat/ml
HIV RNA &lt; 400 copies/ml*
HIV RNA &lt; 400 koopiat/ml*
The physician information should contain the following key elements:
Informatsioon arstile peaks sisaldama jÃ¤rgmisi tÃ¤htsamaid punkte:
• Question &amp; Answer booklet
• Küsimuste/vastuste voldik
Infections and infestations Very rare
Infektsioonid ja infestatsioonid VÃ¤ga harv
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Zomarist is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Zomarist'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vanus &lt; 18 aasta).
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Zomarist'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus &lt; 18 aasta) ei ole tõestatud.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR &lt; 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) Diabeetiline prekooma Raske neerupuudulikkus (GRF &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.4) Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu: dehüdratsioon, raskekujuline infektsioon, šokk, jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4).
Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Zomarist'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on &gt; 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8).
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Zomarist'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on &gt; 3x üle ULN-i (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare ( &lt; 1/10,000 patient years).
Spontaanselt teavitati kõrvaltoimetest väga harva ( &lt; 1/10 000 patsiendiaasta kohta).
In the present study, 7 samples had insufficient tissue and endometrial thickness &gt; 4mm (the cut-off point for endometrial thickness was 4 mm).
Vaadeldava uuringu puhul oli seitse proovi liiga vähese koega ning endomeetriumi paksusega &gt; 4 mm (endomeetriumi paksuse lävi oli 4 mm).
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index &gt; 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Üldteada riskifaktorid on VTE esinemine patsiendi enda või perekonna anamneesis, rasvumine (kehamassiindeks &gt; 30 kg/m2) ja süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) põdemine.
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which &gt; 80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
51 epidemioloogilise uuringu (kus üle 80% moodustas ainult östrogeeni kasutav HAR) algandmete korduvanalüüsil ja epidemioloogilisest uuringust Million Women Study (MWS) saadud suhtelise riski (RR) näitajad on ainult östrogeenravi puhul sarnased, vastavalt 1,35 (95% CI 1,21...1,49) ja 1,30 (95% CI 1,21...1,40).
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud TÃ¤pne informatsioon selle ravimi kohta on kÃ¤ttesaadav {Liikmesriik/Amet} kodulehel
These proportions were highly significantly different (p &lt; 0.0001).
Need protsendid erinesid väga olulisel määral (p &lt; 0,0001).
&gt; 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
&gt; 1...3 x kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN)
Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Infusiooniga seotud reaktsioone mÃ¤Ã¤ratletakse kui kÃµiki kÃµrvaltoimeid, mis ilmnevad infusiooni ajal vÃµi 24 tunni jooksul pÃ¤rast infusiooni.
&gt; 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
&gt; 3...5 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4.4).
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 &lt; 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Uuringus II saavutas 104. nädalaks DAS28 &lt; 2,6 65% patsientidest võrreldes 48%-ga 52. nädalal ja 33%-ga 24. nädalal.
At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p &lt; 0.0001).
12. nädalal oli totsilizumabiga ravitud patsientide protsent, kes saavutasid lapseea tervise hindamise küsimustiku - puude indeksi (Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index) minimaalse kliiniliselt olulise paranemise (mida defineeriti kui individuaalse koguskoori langust ≥ 0,13), oluliselt suurem kui platseebot saanud patsientidel - 77% vs. 19% (p &lt; 0,0001).
Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
‡p-väärtus &lt; 0,05 vs. platseebo + MTX, kuid tulemusnäitaja oli uuriv (statistilisi teste ei tehtud ning seetõttu ei ole seda kontrollitud mitmesuse suhtes)
Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
Infusiooniga seotud reaktsioonid pJIA patsientidel olid jÃ¤rgmised, kuid ei piirdunud nendega: peavalu, iiveldus ja hÃ¼potensioon
For persistent increases &gt; 3 x ULN, discontinue RoActemra
Püsiva suurenemise korral &gt; 3 x ULN lõpetada RoActemra kasutamine
Approximately half of the patients who developed an ANC &lt; 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Ligikaudu pooltel patsientidest, kellel tekkis ANC langus &lt; 1 x 109/l, ilmnes see 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of &gt; 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of &gt; 2 x ULN.
Kokku 5,8%-l patsientidest tekkis indirektse bilirubiini sisalduse suurenemine &gt; 1...2 x üle normivahemiku ülempiiri ja 0,4%-l patsientidest &gt; 2 x üle normivahemiku ülempiiri.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault &lt; 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Kerge neerukahjustus (kreatiniini kliirens Cockcroft-Gaulti põhjal &lt; 80 ml/min ja ≥ 50 ml/min) ei mõjutanud totsilizumabi farmakokineetikat.
Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Infusiooni ajal kirjeldatud ilminguteks olid peamiselt hÃ¼pertensiooni episoodid; 24 tunni jooksul pÃ¤rast infusiooni lÃµppu kirjeldatud kÃµrvaltoimed olid peavalu ja nahareaktsioonid (lÃ¶Ã¶ve, urtikaaria).
&gt; 3 to 5 x ULN Interrupt RoActemra dosing until &lt; 3 x ULN and follow recommendations above for &gt; 1 to 3 x ULN.
&gt; 3...5 x ULN Katkestada RoActemra manustamine, kuni väärtused on &lt; 3 x ULN ja järgida soovitusi, mis on toodud ülal väärtuste &gt; 1...3 x ULN puhul.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 &lt; 2.6) at week 24.
Esmane tulemusnäitaja oli 24. nädalal DAS28 remissiooni (DAS28 &lt; 2,6) saavutanud patsientide protsent.
In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p &lt; 0.03).
Uuringute II, III ja IV kombineeritud analüüsis oli ACR 20, 50 ja 70 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oluliselt suurem (vastavalt 59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%) 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi vs. 4 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi puhul (p &lt; 0,03).
Interrupt RoActemra dosing until &lt; 3 x ULN and follow recommendations above for &gt; 1 to 3 x ULN
Katkestada RoActemra manustamine kuni väärtused on &lt; 3 x ULN ja järgida soovitusi, mis on toodud ülal väärtuste &gt; 1...3 x ULN puhul
* p &lt; 0.01, tocilizumab vs. placebo
* p &lt; 0,01, totsilizumab vs. platseebo
1p &lt; 0.0001, tocilizumab vs. placebo
1p &lt; 0,0001, totsilizumab vs. platseebo
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin &lt; LLN at baseline (p &lt; 0.0001).
80%-l (40 patsiendil) nimetatud patsientidest oli 12. nädalal hemoglobiinitase jõudnud normivahemiku piiridesse; sama täheldati 7%-l (2 patsiendil) 29-st platseebot saanud patsiendist (p &lt; 0,0001).
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST &gt; 1.5 x ULN.
Ettevaatlik peab olema kaaludes RoActemra-ravi alustamist patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus &gt; 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist.
One patient in the 10 mg/kg &lt; 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Ühel alla 30 kg kaalunud ja 10 mg/kg totsilizumabi saanud patsiendil tekkisid totsilizumabi vastased antikehad ilma ülitundlikkusreaktsiooni tekketa ning see patsient lahkus uuringust.
The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p &lt; 0.0001).
Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 12 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli langus 41 punkti võrra skaalal 0...100; platseebot saanud patsientidel täheldati 1-punktilist langust (p &lt; 0,0001).
The rate of infection/serious infection events was balanced between the RoActemra weekly group (200.2/9.7 events per 100 patient years) vs. placebo plus 26 weeks prednisone taper (156.0/4.2 events per 100 patient years) and placebo plus 52 weeks taper (210.2/12.5 events per 100 patient years) groups.
Infektsioonide/tÃµsiste infektsioonide esinemissagedus oli tasakaalus RoActemra Ã¼ks kord nÃ¤dalas manustamise rÃ¼hma (200,2/9,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) ning platseebo pluss 26-nÃ¤dalase prednisooni annuse vÃ¤hendamise rÃ¼hma (156,0/4,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) ja platseebo pluss 52-nÃ¤dalase annuse vÃ¤hendamise rÃ¼hma (210,2/12,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) vahel.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients &gt; 65 years of age.
Eakad patsiendid Eakatel patsientidel, vanuses &gt; 65-aastat ei ole vaja annust muuta.
An elevation in AST &gt; 3 ULN occurred in 1% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.
ASAT aktiivsuse tõus &gt; 3 x ULN tekkis 1%-l patsientidest RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes mitte ühegi juhuga kummaski platseebo pluss prednisooni annuse vähendamise rühmas.
Mean (SD) * p &lt; 0.0001 ** p &lt; 0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value &lt; 0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
Remissioon: ägenemise puudumine ja CRV normaliseerumine Püsiv remissioon: remissioon 12. nädalast kuni 52. nädalani - patsiendid peavad järgima uuringuplaanis määratletud prednisooni annuse vähendamise skeemi ¹ kliinilise remissiooni ja haiguse esimese ägenemise vahelise ajaperioodi (päevades) analüüs 2 p-väärtuste määramisel kasutatakse Van Eltereni mitteparameetriliste andmete analüüsi § statistilisi analüüse ei ole tehtud
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to &lt; 100 × 103 / μL without associated bleeding events.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis ühel patsiendil (1%; 1/100) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas ühekordne mööduv trombotsüütide arvu langus &lt; 100 x 103/µl ilma sellega seotud verejooksu tekketa.
Systemic Effects In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients
Totsilizumabiga ravitud patsientidest 85%, kellel oli uuringueelselt esinenud süsteemsest juveniilsest idiopaatilisest artriidist tingitud palavik, olid 12. nädalal ilma palavikuta (eelneva 14 päeva jooksul ei olnud kehatemperatuuri näit olnud ≥37,5 °C); vastav näitaja platseebot saanud patsientidel oli 21% (p &lt; 0,0001).
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms.
24. nädalal täheldati mõlemas ravirühmas DAS28 olulist vähenemist ravieelsest väärtusest (keskmist paranemist) 3,5 võrra ning DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 &lt; 2,6) saavutas võrreldav protsent patsiente subkutaanse (38,4%) ja intravenoosse (36,9%) ravi rühmades.
DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p &lt; 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p &lt; 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
HMR - haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim - p &lt; 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/ HMR - p &lt; 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/ HMR
When platelet count &gt; 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Kui trombotsüütide arv on &gt; 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/kg ja suurendada annust 8 mg/kg-ni, kui see on kliiniliselt näidustatud