natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Females &gt; 40 kg
Naised &gt; 40 kg
For females &gt; 40 kg once daily dose
Naistel &gt; 40 kg annus üks kord ööpäevas
For doses of: &gt; 5 mg - 10 mg / &gt; 1.0 mL volume daily
Annustele: &gt; 5...10 mg / &gt; 1,0 ml ööpäevase mahuga
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients &lt; 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to &lt; 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
(5,7%) normaalses vahemikus ja patsientidel vanuses ≥ 6 kuni &lt; 12 aastat (6,4%) madalamad võrreldes vanema vanuserühmaga (9,7%).
For doses of: &gt; 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Annustele: &gt; 1,5 mg...5 mg / 0,3...1,0 ml ööpäevase mahuga
Serious and/or severe infections that were temporally associated with &gt; 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Viiel generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil tekkis tõsiseid ja/või raskeid infektsioone, mis olid rohkem kui 80%-l juhtudel ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes.
Both males and females &gt; 40 kg
Mehed ja naised &gt; 40 kg
For males &gt; 40 kg once daily dose
Meestel &gt; 40 kg annus üks kord ööpäevas
The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tÃ¼Ã¼bilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes tÃ¤heldatutele.
An infusion-associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4 “Possible Side Effects”).
Infusioonist tingitud reaktsioon on infusiooni ajal vÃµi infusioonipÃ¤eval tekkiv kÃµrvaltoime (vt lÃµik 4 âVÃµimalikud kÃµrvaltoimedâ).
Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe.
Infusiooniga seotud reaktsioonide turuletulekujÃ¤rgne kogemus sisaldab teateid tsÃ¼anoosi, hÃ¼poksia, tahhÃ¼pnoe, pÃ¼reksia, oksendamise, kÃ¼lmavÃ¤rinate ja erÃ¼teemi kohta, mille hulgas mÃµned reaktsioonid olid tÃµsised.
The younger patients with the severe phenotype ( &lt; 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Raske fenotüübiga nooremate ( &lt; 2,5 aastat) laste ja kõigi 4 keskmise fenotüübiga lapse vaimse arengu kiirus oli normaalne, samas kui raske fenotüübiga vanematel patsientidel oli kognitiivsete funktsioonide paranemine piiratud või puudus.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Infusiooni vÃµib uuesti alustada, kui vÃ¤hendada infusioonikiirust Â½ - Â¼-ni, vÃµrreldes infusiooni kiirusega reaktsiooni tekkimise ajal.
ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Aldurazyme'i kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest teatati 3. faasi uuringus ning selle jätkuuuringus, kokku 45 patsiendiga vanuses 5-aastat ja vanemad, keda raviti kuni 4 aastat, on toodud allolevas tabelis, kasutades järgmisi sageduskategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10),
Infusion 1 Mean Â± SD
Infusioon 1
Infusion 12 Mean Â± SD
Infusioon 12
Infusion 26 MeanÂ± SD
Infusioon 26
Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Infusiooniga seotud reaktsioonide risk nÃ¤ib olevat kÃµrgem patsientidel, kellel Aldurazyme'i manustamise ajal on kaasuv Ã¤ge haigus.
Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimete tekkesagedus on määratletud järgmiselt: väga sage, ≥1/10; sage, ≥1/100 kuni &lt; 1/10; aegajalt, ≥1/1000 kuni &lt; 1/100; harv, ≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000; väga harv, &lt; 1/10 000.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence &gt; 5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Tabelis on esitatud kõrvaltoimed, mille tekkesagedus oli &gt; 5%, kui kõrvaltoime tekkesagedus Lyxumia'ga ravitud patsientidel oli kõrgem kui kõikide võrdlusravimitega ravitud patsientidel.
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs &lt; 0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Liksisenatiidiga ravitud patsientidel on teatatud südame rütmihäiretest, eriti tahhükardia (0,8% vs &lt; 0,1%) ja palpitatsioonid (1,5% vs 0,8%) võrdluses platseeboga.
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p &lt; 0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
HbA1c keskmine uuringueelne väärtus 8,0% paranes liksisenatiidi toimel olulisel määral (-0,64% võrreldes platseeboga; 95% CI: -0,81% kuni -0,464%; p &lt; 0,0001).
Patients (%) achieving HbA1c
Patsiendid (%), kellel saavutati HbA1c &lt; 7,0%
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7.0% Mean body weight (kg) Baseline
Patsiendid (%), kellel saavutati HbA1c &lt; 7,0% 47,4
Infections, including PML and opportunistic infections [â¦] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
[…] Infektsioonile eelnenud TYSABRI-ravi kestis mõnest kuust mitme aastani (vt lõik 4.4).
Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p &lt; 0.001.
Kogu uuringu kestel oli HbA1c väärtuste üldine hinnanguline keskmine erinevus (SD) sitagliptiini ja platseebo rühmade vahel 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p &lt; 0,001.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of &gt; 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Lisaks olid sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga teatatud kõrvaltoimeteks, mida esines sagedamini sitagliptiiniga ravitud patsientidel (ei saavutanud 5% taset, kuid esinesid sitagliptiiniga ˃ 0,5% suurema sagedusega kui kontrollgrupis), osteoartriit ja valu jäsemes.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to &lt; 90 mL/min.
Võrreldes normaalsete tervete kontrollisikutega oli patsientidel, kelle GFR ≥ 45 kuni &lt; 90 ml/min, sitagliptiini AUC plasmas mõõdukalt suurenenud.
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value &gt; ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Isikute protsent, kellel esines mis tahes ajahetkel BUN väärtuse suurenemine ≥ 50% ja &gt; ULN väärtuse, oli arvuliselt suurem 5 mg ertugliflosiini rühmas ja suurem 15 mg ertugliflosiini rühmas (vastavalt 7,9% ja 9,8%) võrreldes platseeborühmaga (5,1%).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
Puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus raske maksakahjustuse korral (ChildPugh' skoor &gt; 9).
TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 ml/min/1.73 m2), and
TECOS (sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring) Sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse uuring (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) hõlmas 7332 patsienti, kes said raviks sitagliptiini 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja &lt; 50 ml/min/1,73 m2) ja 7339 platseeboravi patsienti ravikavatsuslikust populatsioonist.
Patients [n (%)] with HbA1c &lt; 7% Body Weight (kg)
Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega &lt; 7%
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7% 66 (26.4) Body weight (kg)
Patsiendid [n (%)] HbA1c väärtusega &lt; 7% 35 (35,7) Kehakaal (kg)
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Patsiendid said sitagliptiini (7332) 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja &lt; 50 ml/min/1,73 m või platseebot (7339), mis lisati HbA1c ja kardiovaskulaarsete riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m
Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle eGFR oli &lt; 30 ml/min/1,73 m2. Uuringupopulatsiooni kuulus 2004 patsienti vanuses ≥ 75 aastat ja 3324 neerukahjustusega patsienti (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
Isikutel, kelle eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmades vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni &lt; 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
hypotension and orthostatic hypotension) was low ( &lt; 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Platseebokontrolliga uuringute koondandmetel oli ringleva veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete (dehüdratsioon, posturaalne pearinglus, presünkoop, sünkoop, hüpotensioon ja ortostaatiline hüpotensioon) esinemissagedus väike ( &lt; 2%) ning ei erinenud märkimisväärselt ertugliflosiini ja platseebo rühmades.
{Name and address} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
To stop infections during and after surgery
Infektsioonide vÃ¤ltimiseks operatsiooni ajal ja pÃ¤rast seda
4 The resistant breakpoint of R &gt; 8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
4 Resistentsuse murdepunkt R &gt; 8 mg/l tagab selle, et kõik resistentsusmehhanismidega isolaadid loetakse resistentseteks.
T &gt; MIC^ h (%)
T &gt; MIK^ h (%)
Children &lt; 16 years
Lapsed vanuses &lt; 16 aasta
Children &lt; 40 kg (aged  3 months)
Lapsed kehakaaluga &lt; 40 kg (vanus  3 kuu)
Augmentin is not indicated in children aged &lt; 16 years.
Augmentin ei ole näidustatud &lt; 16-aastastele lastele.
As no specific data for T &gt; MIC are available and the data for comparable oral presentations are borderline, this presentation (without additional amoxicillin) may not be suitable for the treatment of penicillin-resistant S. pneumoniae.
Kuna puuduvad spetsiifilised andmed T &gt; MIK kohta ja andmed võrreldavate suukaudsete ravimvormide kohta on piiripealsed, ei pruugi see ravimvorm (ilma täiendava amoksitsillinita) sobida penitsilliin-resistentse S. pneumoniae raviks.
The T &gt; MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
Augmentin'i puhul saadud T &gt; MIK ei ole võimalik saavutada toimeainet kiiresti vabastavate tablettide sama annuse manustamisel.
The time above the minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Amoksitsilliini efektiivsust põhiliselt määravaks teguriks loetakse aega üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T &gt; MIK).
Children &lt; 40 kg
Lapsed kehakaaluga &lt; 40 kg
Very rare ( &lt; 1/10,000)
Väga harv ( &lt; 1/10000)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Sage (1/100 kuni &lt; 1/10)
Adults and children  40 kg CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga  40 kg CrCl: 10...30 ml/min 500 mg/125 mg kaks korda ööpäevas CrCl &lt; 10 ml/min
CrCl: 10 to 30 ml/min 25 mg/5 mg per kg given every 12 hours CrCl &lt; 10 ml /min
CrCl: 10...30 ml/min 25 mg/5 mg kehakaalu kg kohta iga 12 tunni järel CrCl &lt; 10 ml/min
In children &lt; 40 kg with creatinine clearance less than 30 ml/min, the use of Augmentin presentations with an amoxicillin to clavulanic acid ratio of 2:1 is not recommended, as no dose adjustments are available.
Lastel kehakaaluga &lt; 40 kg, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata kasutada Augmentin'i ravimvorme, mis sisaldavad amoksitsilliin/klavulaanhapet suhtes 2:1, sest annuse korrigeerimine ei ole võimalik.
n this leaflet:
Infolehes antakse Ã¼levaade:
CrCl: 10-30 ml/min Initial dose of 1000 mg/200 mg and then 500 mg/100 mg given twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
CrCl: 10...30 ml/min Algannus 1000 mg/200 mg ja seejärel 500 mg/100 mg kaks korda ööpäevas CrCl &lt; 10 ml/min
Augmentin 250 mg/125 mg film-coated tablets are not recommended in children &lt; 40 kg. 250 mg/125 mg dispersible tablets
250 mg/125 mg dispergeeruvad tabletid Lastel kehakaaluga &lt; 40 kg ei soovitata Augmentin 250 mg/125 mg dispergeeruvaid tablette kasutada.
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Harv (1/10000 kuni &lt; 1/1000)
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 720 mg amoxicillin/360 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
Lastele kehakaaluga &lt; 40 kg annab Augmentin'i käesolev ravimvorm maksimaalse ööpäevase annuse 720 mg amoksitsilliini/360 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele.
Children weighing less than 40 kg ugmentin 500 mg/125 mg sachets are not recommended.
Lastel kehakaaluga &lt; 40 kg ei soovitata Augmentin 250 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutada.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 2400 mg amoxicillin/600 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
Lastele kehakaaluga &lt; 40 kg annab Augmentin'i käesolev ravimvorm maksimaalse ööpäevase annuse 2400 mg amoksitsilliini/600 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 1000-2800 mg amoxicillin/143-400 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
Lastele kehakaaluga &lt; 40 kg annab Augmentin'i käesolev ravimvorm maksimaalse ööpäevase annuse 1000...2800 mg amoksitsilliini/143...400 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 1600-3000 mg amoxicillin/200-400 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
Lastele kehakaaluga &lt; 40 kg annab Augmentin'i käesolev ravimvorm maksimaalse ööpäevase annuse 1600...3000 mg amoksitsilliini/200...400 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele.
You need every dose to help fight the infection.
Infektsioonist vÃµitu saamiseks peate vÃµtma kÃµik annused.
• Weeks 1, 2 &amp; 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
• 1., 2. ja 3. nädal: asetage nahale üks plaaster ja jätke see sinna täpselt seitsmeks päevaks.
Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
MedDRA esinemissageduste liigitus: väga sage (≥ 10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Lennureisid ( &gt; 4 tundi) võivad teie verehüübe riski ajutiselt suurendada, eriti siis, kui teil on mõni teistest nimetatud faktoritest.
Note: temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Ajutine liikumatus, sh lennureis üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktor, eriti naistel, kellel on teisi riskifaktoreid
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound ( &gt; 97%) to serum proteins.
Norelgestromiin ja norgestreel (norelgestromiini seerumi metaboliit) seonduvad suures osas ( &gt; 97%) seerumivalkudega.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted &lt; 3% of the study population.
Viiel rasedusest teavitanud EVRA't kasutanud naisel 15-st oli kehakaal EVRA kasutamise alustamisel üle 90 kg, mis moodustas alla 3% uuringupopulatsioonist.
QTc interval &gt; 500 msec
QTc intervall &gt; 500 ms
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In clinical studies, 12 patients had QTcF &gt; 500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Kliinilistes uuringutes esines 12 patsiendil QTcF &gt; 500 ms. Kolm patsienti katkestasid ravi ja uuesti alustamisel QT-intervalli pikenemine ei kordunud.
Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF &gt; 500 msec (see section 4.2).
Xospata manustamine tuleb katkestada patsientidel, kelle QTcF &gt; 500 ms (vt lõik 4.2).
QTc interval increased by &gt; 30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
QTc intervall pikeneb &gt; 30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial ( &gt; 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
120 mg gilteritiniibi manustatud taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel oli oluline ( &gt; 90%) FLT3 fosforüülimise inhibitsioon kiire (24 tunni jooksul pärast esimest annust) ja püsiv, mida iseloomustab ex vivo plasma inhibeeriva toime (plasma inhibitory activity, PIA) analüüs.
The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or &gt; 1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received &gt; 1 prior lines of treatment.
Toetavas 1/2 faasi annuse suurendamise uuringus 2215-CL-0101 osales 157 FLT3 muteerunud AMLiga patsienti, keda raviti kas ühe või &gt; 1 eelneva raviskeemiga kombineeritud annuse rühmas (st 80 mg, 120 mg või 200 mg); 31,2% said ühe eelneva raviskeemi ja 68,8% said &gt; 1 eelneva raviskeemi.
CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with &lt; 5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
CR määratleti kui absoluutne neutrofiilide hulk ≥ 1,0 × 109/l, vereliistakud ≥ 100 × 109/l, harilik luuüdi jaotus &lt; 5% muutustega, peavad olema olnud punased verelibled, vereliistakute ülekandest sõltumatud ja ilma ekstramedullaarse leukeemia tunnusteta.
b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery ( &lt; 100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia &lt; 1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Täielikku remissiooni (composite complete remission, CRc) määratletakse kui kogu täielikku remissiooni määra (täieliku remissiooni definitsiooni vt lõik 5.1), CRp [saavutatud on täielik remissioon välja arvatud trombotsüütide mittetäielik taastumine ( &lt; 100 x 10
Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval &gt; 500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Algtasemejärgse QTC väärtusega 317 patsiendist, keda raviti kliiniliste uuringute käigus gilteritiniibi annusega 120 mg, esines 4 patsiendil (1%) QTcF &gt; 500 ms.
x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
CRh määratleti kui luuüdi blaste &lt; 5%, osalise hematoloogilise taastumise absoluutne neutrofiilide hulk ≥ 0,5 × 109/l ja vereliistakud ≥ 50 × 109/l, ilma ekstramedullaarse leukeemia tunnusteta ja ei saanud liigitada kui CR.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Samuti tuleb ettevaatusega ravida patsiente, kellel on diagnoositud või kahtlustatakse kas kaasasündinud või ravimitest põhjustatud QTc-intervalli pikenemist (QTc &gt; 450 millisekundit meestel või &gt; 470 millisekundit naistel), sest need patsiendid jäeti Trydonise kliinilistest uuringutest välja.
Trydonis significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Võrreldes ravieelsete näitajaga leevendas Trydonis pärast 26-nädalast ravi oluliselt düspnoed (düspnoe muutuse indeksi [Transition Dyspnoea Index, TDI] kumulatiivne skoor) (1,71 ühiku võrra, p &lt; 0,001), kuid korrigeeritud keskmine erinevus võrreldes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga ei olnud statistiliselt oluline (0,21 ühikut, p = 0,160).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes parandas Trydonis oluliselt FEV1-i 2 tundi pärast manustamist: pärast 26-nädalast ravi 117 ml võrra ja pärast 52-nädalast ravi 103 ml võrra (p &lt; 0,001).