natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this study, 5 patients were &lt; 2 years and 13 between 2 to &lt; 6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to &lt; 15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid).
Selles uuringus osalenud viis patsienti olid vanuses alla 2 aasta ja 13 patsienti vanuses 2... &lt; 6 aasta ning said ritonaviiriga (annuses 3 mg/kg 5... &lt; 15 kg kaaluvate laste või 2,5 mg/kg 15...40 kg kaaluvate laste puhul, mitte üle 100 mg kaks korda päevas) potentseeritud sakvinaviiri annuses 50 mg/kg kaks korda päevas (mitte üle 1000 mg kaks korda päevas).
- For treatment-naïve patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 500/100 mg two times daily for the first 7 days of treatment followed by Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily after 7 days and with a baseline QT interval &lt; 450 msec, an on-treatment ECG is suggested after approximately 10 days of therapy.
500/100 mg kaks korda ööpäevas esimese 7 ravipäeva jooksul, millele pärast 7 päeva järgeb Invirase 1000 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas ning kellel ravieelne QT-intervall on &lt; 450 ms, soovitatakse raviaegne EKG teha pärast ligikaudu 10 päeva kestnud ravi.
Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to &lt; 15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight &gt; 40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
Piiratud hulgal ohutusandmeid on saadud lastega läbi viidud uuringust (NV20911, n=18), mille käigus hinnati sakvinaviiri kõvakapslite (50 mg/kg kaks korda päevas, mitte üle 1000 mg kaks korda päevas) ohutust lastel vanuses 4 kuud kuni 6 aastat, mida kasutati koos väikeses annuses ritonaviiri suukaudse lahusega (3 mg/kg kaks korda päevas 5... &lt; 15 kg kaaluvate laste, 2,5 mg/kg kaks korda päevas 15...40 kg kaaluvate laste ja 100 mg kaks korda päevas &gt; 40 kg kaaluvate laste puhul).
The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to &lt; 15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and
Sakvinaviiri farmakokineetikat, ohutust ja toimet hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus, kus osales 18 last vanuses 4 kuud kuni alla 6 aastat ning mille käigus manustati sakvinaviiri (50 mg/kg kaks korda päevas kuni täiskasvanu annuseni 1000 mg kaks korda päevas) kombinatsioonis ritonaviiri suukaudse lahusega (3 mg/kg kaks korda päevas 5... &lt; 15 kg kaaluvate laste, 2,5 mg/kg kaks korda päevas 15...40 kg kaaluvate laste ja 100 mg kaks korda päevas &gt; 40 kg kaaluvate laste puhul), millele lisandus foonravi ≥ 2 retroviirusvastase ravimiga.
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation &gt; 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
3/22 (14%) (3. päev) kuni 8/21 (38%) (14. päev).
2 to &lt; 6 years
6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat.
Proportion with VL &lt; 50 copies/ml at week 48, ITT/e#
koopiat/ml 48. nädalal, ITT/e# 97/144 P &gt; 0,05‡
2 - 4.5 kg Very small dog 0.45 &gt; 4.5 - 11 kg Small dog &gt; 11 - 22 kg Medium dog 2.2 &gt; 22 - 50 kg Large dog Greater than
2 - 4,5 kg Väga väikesed koerad &gt; 4,5 - 11 kg Väikesed koerad
TARGET SPECIES Dog ( &gt; 11-22 kg)
LOOMALIIGID Koer ( &gt; 11 - 22 kg)
TARGET SPECIES Dog ( &gt; 22-50 kg)
LOOMALIIGID Koer ( &gt; 22 - 50 kg)
TARGET SPECIES Dog ( &gt; 4.5-11 kg)
LOOMALIIGID Koer ( &gt; 4,5 - 11 kg)
2 - 4.5 kg Very small dog 4.5 - 11 kg Small dog 11 - 22 kg Medium dog 22 - 50 kg Large dog Greater than 50 kg
&gt; 11 - 22 kg Keskmist kasvu koerad &gt; 22 - 50 kg Suured koerad Üle 50 kg Õige annuse saamiseks kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Infektsiooniga kaasneb sageli pÃµletik (mÃµlemas) kÃµrvas (kÃµrv on punane, tursunud ja sÃ¼geleb).
very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
( &lt; 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
(≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
(≥1/10), sage (≥1/100 ja &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 ja &lt; 1/1000), väga harv
The subject received ibalizumab therapy for an additional 1.5 years before discontinuing voluntarily with an undetectable viral load ( &lt; 50 copies/mL).
Teda raviti ibalizumabiga veel 1,5 aastat, kuni ta vabatahtlikult lõpetas ravi, kui viiruskoormus ei olnud tuvastatav ( &lt; 50 koopia/ml).
Subjects with baseline CD4 counts &lt; 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of &lt; 200 copies/mL (or &lt; 50 copies/mL) than subjects with &gt; 50 cells/mm3.
Osalejatel, kelle CD4-rakkude arv algtasemel oli &lt; 50 rakku/mm3 oli HIV-1 RNA sisalduse &lt; 200 koopia/ml (või &lt; 50 koopia/ml) saavutamine vähem tõenäoline kui osalejatel CD4-rakkude arvuga &gt; 50 rakku/mm3.
** p &lt; 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
*täpne 95% usaldusvahemik ** p &lt; 0,0001 McNemari testi alusel, mis võrdleb nende osalejate osakaalu, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodi ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks.
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p &lt; 0.001 vs Arm B).
16. nädalaks, st enne platseebo haru patsientide üleminekut ibalizumabi annusele 15 mg/kg iga 2 nädala järel ja/või kõigi patsientide optimeeritud taustravi muutmist, vähenes keskmine viiruskoormus A harus 1,07 log10 koopia/ml, B harus 1,33 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,26 log10 koopia/ml võrra (p=0,002 vs A haru, p &lt; 0,001 vs B haru).
At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p &lt; 0.001 vs Arm B).
2. nädalalaks vähenes keskmine viiruskoormus A harus 0,87 log10 koopia/ml, B harus 1,15 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,38 log10 koopia/ml võrra (p=0,003 vs A haru A, p &lt; 0,001 vs B haru).
No. of subjects achieving &lt; 200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Osalejate arv, kes saavutasid &lt; 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
No. of subjects achieving &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Osalejate arv, kes saavutasid &lt; 50 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemise sagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10),aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D &gt; 25).
Ainult väikesel osal kesksetesse kliinilistesse uuringutesse lülitatud patsientidest esines raske depressioon (uuringu alguses HAMD &gt; 25).
During the 52-week placebo-controlled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
52-nädalase platseeboga kontrollitud topeltpimeravi faasi jooksul taastekkisid depressiooni sümptomid 14,4% duloksetiiniga ravitud ja 33,1% platseebot saanud patsientidest (p &lt; 0,001).
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p &lt; 0.001) compared with patients randomised to placebo.
52 nädalat kestnud platseebga okontrollitud topeltpimeravi jooksul oli duloksetiiniga ravitud korduva depressiooniga patsientidel oluliselt pikem sümptomitevaba periood (p &lt; 0,001) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Üks kord ööpäevas manustatavate 30...120 mg Duloxetine Mylan'i annuste (kohandatud annus) efektiivsust hinnati eakatel ( &gt; 65-aastased) generaliseerunud ärevushäirega patsientidel uuringus, kus näidati duloksetiiniga ravitud patsientide HAM-A koguskoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
Duloxetine Mylan must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) Duloxetine Mylan'it kasutada, vt lõik 4.3.
Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Retsidiivide profülaktikas, mõõdetuna retsidiivini kulunud aja järgi, ilmnes üks kord ööpäevas 60...120 mg Duloxetine Mylan'il statistiliselt oluline paremus platseeboga (p &lt; 0,001) võrreldes.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage( 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10)
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus &gt; 10 %) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulised QTc - intervallide püsivad pikenemised (Fridericia QT korrektsioon [QTcF] ≥ 500 millisekundit [msec] igal ajal peale algväärtust, patsientidel, kel algväärtuseks oli QTcF &lt; 500 msec) esinesid aeg-ajalt (0,1 % kuni 1 %) olansapiini saanud patsientidel, kuid olulist erinevust kaasuvate kardiaalsete nähtude esinemises võrreldes platseeboga ei olnud.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; &lt; 100 nM) - serotoniini 5HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, kolinergiliste muskariini M1-M5,
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
(≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l &lt; 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high
14 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis ( &lt; 1,016 mmol/l), mis tõusis kõrgele
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis ( &lt; 1,016 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l &lt; 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hrs) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 10 ml/min) ei ilmnenud tervete inimestega võrreldes mingit olulist erinevust keskmises eliminatsiooni poolväärtusajas (37,7 versus 32,4 tundi) ega kliirensis (21,2 versus 25,0 l/t).
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Muude meditsiiniliselt tähtsate tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptiline sündroom, hingamistegevuse pärssimine, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või langus, südamearütmiad ( &lt; 2 % üleannustamise juhtudest) ja südame- ning hingamistegevuse seiskumine.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,69 mmol/l... &lt; 2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 2,26 mmol/l) oli väga sage.
Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Muutuseid esialgselt normaalse üldkolesterooli tasemetes tühja kõhu seisundis ( &lt; 4,39 mmol/l), mis tõusid kõrgele (≥ 5,17 mmol/l) täheldati sagedasti.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 &lt; 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 5,17... &lt; 6,2 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 6,2 mmol/l) oli väga sage.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 4,39 - &lt; 5,17 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 5,17 mmol/l) oli väga sage.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu glükoositaseme (≥ 5,56... &lt; 7 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 7 mmol/l) oli väga sage.
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
5 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis ( &lt; 1,69 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 2,26 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Täheldati esialgsete normaalsete tühja kõhu glükoositasemete ( &lt; 5,56 mmol/l) puhul, mis tõusid kõrgeks (≥ 7 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis ( &lt; 5,17 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 6,2 mmol/l).
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva (≥ 0,01% ja &lt; 0,1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
The concomitant use of Pritor with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
Pritor'i samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Tuleb arvesse võtta hüperkaleemia järgmisi peamisi riskitegureid: - suhkurtõbi, neerupuudulikkus, kõrge vanus ( &gt; 70 aasta) - kombinatsioon ühe või enama ravimiga, mis mõjutavad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi, ja/või kaaliumi sisaldavate toidulisanditega.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv ( 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Categories of these analyses for infants (1 month to &lt; 2 years of age), children (2 to &lt; 5 years of age), older children (5 to &lt; 12 years of age), adolescents (12 to &lt; 18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Farmakokineetiliste näitajate kokkuvõtteks kasutati nende analüüside kategooriaid väikelapsed (vanus 1 kuud… 2 aastat), lapsed (vanus 2… 5 aastat), vanemad lapsed (vanus 5...12 aastat), noorukid (vanus 12…18 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle18 aasta); vanus määrati patsiendi vanuse järgi farmakokineetilise infusiooni ajal.
Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII &lt; 1%)
Tabel 3 ADVATE farmakokineetiliste näitajate kokkuvõte raske A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori algväärtus &lt; 1%) vanusegruppide järgi
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII &lt; 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Kokku saadi 195lt raske A-hemofiiliaga patsientidelt (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 1%) farmakokineetilised näitajad, mis kaasati protokollipõhistesse farmakokineetilistesse analüüsidesse.
All tumour responses were durable for &gt; 18 weeks.
Kõik tuumori ravivastused püsisid &gt; 18 nädalat.
Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age ( &lt; 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Primaarsete ja sekundaarsete tulemusnäitajate analüüsil erinevates alarühmades, sh vanus ( &lt; 65-aastased ja ≥ 65-aastased); rass (valge, mitte-valge); piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, KeskIda ja Aafrika ning Aasia-Vaikne ookean); ravieelne kortikosteroidide kasutamine (jah või ei); eelnev ravi (jah või ei); MCD histoloogia (plasmaatiline või segatüüpi histoloogia) leiti üheselt parem ravitulemus siltuksimabi harus, erandiks oli hüaliinvaskulaarne alarühm, milles ükski patsient ei saavutanud esmase tulemusnäitaja definitsioonile vastavat tulemust.
&lt; 1/10); uncommon (≥1/1000 and &lt; 1/100); rare (≥1/10000 and &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10000).
(≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Infusion related reactions and hypersensitivity
Infusiooniga seotud reaktsioonid ja Ã¼litundlikkus
Infections and infestations very common
Infektsioonid ja infestatsioonid VÃ¤ga sage
Infusion bags (250 mL) must contain dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
Infusioonikotid (250 ml) peavad sisaldama 5% dekstroosi lahust ning nende materjaliks peab olema polÃ¼vinÃ¼Ã¼lkloriid (PVC), polÃ¼olefiin (PO), polÃ¼propÃ¼leen (PP) vÃµi polÃ¼etÃ¼leen (PE).
The infusion should be completed within 6 hours of the addition of the reconstituted solution to the infusion bag.
Infusioon peab lÃµppema 6 tunni jooksul pÃ¤rast valmislahuse lisamist infusioonikotti.
Haemoglobin increase &gt; 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
Hemoglobiini tõus &gt; 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nädalal /hinnatava hemoglobiini ravivastusega populatsioon Kestev täielik sümptomaatiline ravivastusd
Haemoglobin increase &gt; 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population
Hemoglobiini tõus &gt; 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nädalal/hinnatava hemoglobiini ravivastusega populatsioon
Durable tumour &amp; symptomatic response (investigator review)
Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (uurija hindamisel)
Durable tumour &amp; symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (uurija hindamisel) Parim tuumori ravivastus (sõltumatul hindamisel)
Duration of tumour &amp; symptomatic response (days) - independent review; median (min, max)
Sümptomaatilise ja tuumori ravivastuse kestus (päevades) - sõltumatul hindamisel; mediaan (minimaalne, maksimaalne)
Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in &gt; 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.
Castlemani tõve (CD, Castleman's disease) kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud ravimi kõrvaltoimeteks ( &gt; 20%-l siltuksimab-ravi saanud patsientidest) olid infektsioonid (sh ülemiste hingamisteede infektsioonid), kihelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
Durable tumour &amp; symptomatic response (independent review)
Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (sõltumatul hindamisel)
Infusionsbereitung mit LÃ¶sungsmittel
Infusionsbereitun g mit
ProMeris for Large Cats ( &gt; 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Seoses piiratud ruumiga pakendil kasutatakse blisteritel ja aplikaatorpipettidel lühendeid „S“, ja „L“, mis tähendavad vastavalt „väikestele“ ja „suurtele“.
ProMeris for Large Cats ( &gt; 4 kg)
ProMeris suurtele kassidele ( &gt; 4 kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats { &lt; 4 kg}
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ProMeris 160 mg Spot-on Täpilahus väikestele kassidele {≤ 4 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats { &gt; 4 kg}
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ProMeris 320 mg Spot-on Täpilahus suurtele kassidele { &gt; 4 kg}