natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of &gt; 100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Rasketest trombootilistest sündmustest teatati Hemlibra profülaktikat saavate patsientide kliinilises uuringus, kui aPCC keskmine kumulatiivne kogus &gt; 100 Ü/kg/24h manustati 24 tunni jooksul või pikemalt (vt lõik 4.8).
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and &gt; 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Hemlibrat uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus 41-l meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga &gt; 40 kg), kellel esines FVIII inhibiitoritega A-hemofiilia või ilma FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiilia ja kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral“) või profülaktilist ravi möödamineva aktiivsusega ainetega või FVIII-ga.
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of &gt; 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Kõik 3 TMA-d esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus &gt; 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem (vt lõik 4.4).
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and &gt; 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
HAVEN 3 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud III faasi kliiniline uuring 152-l FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiiliaga meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga &gt; 40 kg), kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral“) või profülaktilist ravi FVIII-ga.
Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children ( &lt; 12 years) (see Figure 1).
Täiskasvanutel/noorukitel (≥ 12 eluaastat) ja lastel ( &lt; 12 eluaastat) täheldati üks kord nädalas annustamise korral (3 mg/kg üks kord nädalas 4 nädala vältel, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas) sarnast farmakokineetilist profiili (vt joonis 1).
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid &lt; 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1;
Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita &gt; 1.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week 8.
Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga &gt; 1) hinnati 8. nädalal.
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: • &lt; 40 kg:
Patsiendid, kellel on ebapiisav ravivastus, võivad saada kasu Cyltezo annuse suurendamisest: &lt; 40 kg:
They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Adalimumabravi oli efektiivne küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA &lt; 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest metotreksaadi (p &lt; 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p &lt; 0,001) parem, saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
Adalimumabi hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon-ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehakaalust sõltuvates annustes ( &lt; 40 kg või ≥ 40 kg) 192 lapsel vanuses 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) skoor &gt; 30.
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).
RA uuringus IV oli adalimumabi ja tavaravi saanud patsientide ravivastus ACR 20 statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p &lt; 0,001).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N = 305) (ASDAS &lt; 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N = 152) or placebo (N = 153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N = 305) (ASDAS &lt; 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, randomiseeriti seejärel saama jätkuvat ravi 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal (N = 152) või platseebot (N = 153) veel 40 nädalat topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) &lt; 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) &lt; 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
* p &lt; 0.05, *** p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo
* p &lt; 0,05, *** p &lt; 0,001, adalimumab vs. platseebo
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4 % vs. 47.1 %, p &lt; 0.001) (Figure 1).
Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil adalimumabi rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p &lt; 0,001) (joonis 1).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p &lt; 0.002 and 44.5 %, p &lt; 0.001
Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus võrreldes ravieelsete näitajatega modifitseeritud Sharp koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p &lt; 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p &lt; 0,002 ja 44,5%, p &lt; 0,001).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Adalimumabravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna muutusena algnäitajatest mTSS järgi (keskmine ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseeborühmas (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p &lt; 0,001 adalimumabi rühmas (48. nädalal).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
Kõigi ravirühmade keskmine ravieelne PASI oli 19,7 ja PGA ravieelne skoor varieerus „kergest“ ( &lt; 1%) „mõõduka“ (48% katsealustest) „raske“ (46%) ja
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimendatud kontrollitud uuringus 90 aktiivse JIA-ga seotud mitteinfektsioosse anterioorse uveiidiga lapsel vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat, kelle haigus ei olnud allunud vähemalt 12 nädalat kestnud metotreksaat-ravile.
No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children &lt; 6 years.
Puuduvad kliinilise ekspositsiooni andmed küllastusannuse kasutamise kohta alla 6 -aastastel lastel.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui ≥ 30% halvenemine võrreldes ravieelsete näitajatega ≥ 3-s laste ACR põhilises kriteeriumis 6-st, ≥ 2 ägeda haigusega liigest ja &gt; 30% paranemine mitte rohkem kui ühes kriteeriumis 6-st. 32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätku-uuringuga.
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg adalimumab administered every other week
RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal ** p &lt; 0,01, adalimumab vs. platseebo
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF-36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p &lt; 0,001) adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients
4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine ( ± SD) minimaalne kontsentratsioon seerumis oli patsientidel kehakaaluga ≥ 40 kg 15,7 ± 6,6 μg/ml (160/80 mg) ja patsientidel kehakaaluga &lt; 40 kg 10,6 ± 6,1 μg/ml (80/40 mg).
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravieelsel kehakaalul: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehakaaluga ≥ 40 kg ning vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehakaaluga &lt; 40 kg.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20 % BSA involvement or &gt; 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy
Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114 vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Psoriasis Global Assessment, psoriaasi üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus &gt; 20% või BSA haaratus &gt; 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI ( Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse ravi ja
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if &lt; 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with
Patsientidele manustati kas platseebot või 20 g adalimumabi (alla 30 kg patsiendid) või 40 mg adalimumabi (≥ 30 kg) igal teisel nädalal kombinatsioonis nende algse metotreksaadi annusega.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9 %) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS &lt; 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m² , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/mL (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/mL (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni &lt; 4 eluaastat või vanuses 4 eluaastat ja vanemad ning kehakaaluga &lt; 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed tasakaalukontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (CV 101%) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 μg/ml (CV 71,2%).
In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Psoriaasi uuringus I koges adekvaatse ravivastuse kadumist (PASI skoor pärast 33. nädalat ja hiljem või enne 52. nädalat, mille tulemuseks oli &lt; PASI 50 ravivastusravieelse skooriga võrreldes, kusjuures võrreldes 33. nädalaga tõusis PASI skoor minimaalselt 6 punkti võrra) 28% patsientidest, kes saavutasid PASI 75ravivastuse ning randomiseeriti 33. nädalal uuesti platseeborühma võrreldes 5%-ga patsientidest, kes jätkasid ravi adalimumabiga (p &lt; 0,001).
*** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
***p &lt; 0,001 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p &lt; 0,05 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral
When adalimumab therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Adalimumabravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga &lt; 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with
p &lt; 0,001, adalimumab vs. Platseebo Adalimumabiga ravitud patsientidel ilmnes DLQI statistiliselt oluline paranemine 26. nädalal
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32-l mõõduka kuni raske ägeda polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni &lt; 4 eluaastat või 4 eluaastat ja vanemad, kehakaaluga &lt; 15 kg).
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
* p &lt; 0,001 adalimumabi vs. platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p &lt; 0,02 adalimumabi vs. platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine ≥ 3 punkti võrreldes ravieelsete näitajatega ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at
***,** Statistiliselt oluline p &lt; 0,001 korral, &lt; 0,01 kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja Anküloseeriva spondüliidi hinnangud
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Boehringer Ingelheim International GmbH
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been &gt; 75 x109/l.
Trombotsütopeenia oli neil juhtudel kerge, st trombotsüütide sisaldus on olnud &gt; 75·109/l.
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts &lt; 10 x109/l).
Trombotsütopeeniast on teatatud ka Kinereti turustamisjärgsel kasutamisel, sh ka raskest trombotsütopeeniast (trombotsüütide sisaldus &lt; 10·109/l).
The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged &gt; 65 years.
Matsimoreliini farmakodünaamikat ei ole eakate populatsioonis (vanuses &gt; 65 aastat) piisavalt hinnatud.
Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Tabelis on uuringus 052 teatatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
In patients with a QTc &gt; 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Patsientidel, kelle QTc &gt; 500 ms, tuleb jälgida EKG-d (vt lõigud 4.4 ja
In patients with high BMI up to 40 kg/m2, diagnostic performance of MAC and of ITT were comparable.
Patsientidel, kellel oli suur KMI (kuni &gt; 40 kg/m2), oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI &gt; 40 kg/m2.
Patsientidel kehamassiindeksiga (KMI) &gt; 40 kg/m2 ei ole matsimoreliini ohutust ja diagnostilist toimivust määratud.
Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc &gt; 500 ms).
Proarütmilise seisundiga patsientidel (nt kellel on anamneesis südamelihase infarkt, südamepuudulikkus või QTc-intervalli pikenemine EKG-l (määratletud kui QTc &gt; 500 ms)) tuleb matsimoreliini kasutada ettevaatusega.
Most patients (91%) were &lt; 65 years of age.
Enamik patsiente (91%) olid &lt; 65 aasta vanused.
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in &gt; 5% of patients were gastrointestinal reactions.
Ainsad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamist &gt; 5% patsientidel, olid seedetrakti reaktsioonid.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimete sagedust määratletakse järgmistel alustel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
0.0003b
&lt; 0,0001a
At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels &lt; 0.7x 10
Ravi 16. nädalal täheldati 13 patsiendil 175-st (7,4%) lümfotsüütide arvu &lt; 0,7 x 10
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p &lt; 0.0003) based on PASI 75.
Pärast 16 ravinädalat tuvastati Skilarence'i paremus platseebo suhtes PASI 75 ja PGA skoori alusel ja mittehalvemus (kasutades mittehalvemuse piiri -15%) aktiivsest võrdlusravimist (p &lt; 0,0003) PASI 75 alusel.
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Infinia on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-1-antitrÃ¼psiini (a1-proteaasi inhibiitor).
The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Infinia toimeaine alfa-1-antitrÃ¼psiin on veres sisalduv valk, mis kaitseb kopsukude kahjustuste eest.
Infinia was designated an âorphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Infinia nimetati 16. novembril 2004 kaasasÃ¼ndinud alfa-1-antitrÃ¼psiini puudulikkusest tingitud emfÃ¼seemi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
The EC50 and the NOEC were established as &gt; 86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
EC50 ja NOEC väärtused olid vastavalt &gt; 86,9 µg/l ja 86,9 µg/l.
One major degradation product ( &gt; 10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Kõigis neljas pinnases täheldati üht peamist lagusaadust ( &gt; 10% kasutatud radioaktiivsusest), mille keskmine sisaldus oli maksimaalselt vastavalt 37,81%, 29,12%, 42,97% ja 31,14% kasutatud radioaktiivsusest.