natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p &lt; 0.0001).
Samuti erinesid oluliselt partnerite kõigi valdkondade vastused võrreldes platseeborühmaga (p &lt; 0,0001).
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Allpool on toodud kõrvaltoimed, mis on esinemissageduse järgi jagatud lõikudesse, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000), pole teada (olemasolevate andmete alusel pole võimalik hinnata).
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMINE TÃISKASVANUTEL
All adolescents received doses &gt; 50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Kõik noorukid said annuseid &gt; 50 mg ööpäevas ning tegelikult said 6 patsienti kaheksast maksimaalset annust 70 mg ööpäevas.
Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin &gt; 2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
Väikesel arvul patsientidel on ravi ajal kindlaks tehtud kaspofungiinile vähenenud tundlikkusega Candida isolaadid (teatatud on kaspofungiini MIC väärtustest &gt; 2 mg/l (4- kuni 30-kordsed MIC väärtuste suurenemised) kasutades CLSI poolt kinnitatud standardseid MIC-i määramise meetodeid).
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance &lt; 10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Keskmise raskusega (kreatiniini kliirens 31…49 ml/min), kaugelearenenud (kreatiniini kliirens 5…30 ml/min) ja lõpp-staadiumi (kreatiniini kliirens &lt; 10 ml/min ja vajadus dialüüsi järele) neerukahjustuse korral oli kaspofungiini plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse manustamist mõõdukalt suurenenud (vahemik AUC puhul: 30…49%).
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 mL infusion bag or bottle.
Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, lisades sobiva koguse infusioonikontsentraati (vt alltoodud tabelit) 250 ml infusioonikotti vÃµi -pudelisse.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor &gt; 9) täiskasvanud patsientide ja ükskõik millise raskusastme maksakahjustusega laste kohta puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus (vt lõik 4.4).
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia ( &lt; 500 cells/mm3 for 96 hours) and fever ( &gt; 38.0°C)
Valitud patsiendid olid saanud kemoteraapiat pahaloomulise kasvaja vastu või neile oli siirdatud vereloome tüvirakke, ja neil oli neutropeenia ( &lt; 500 raku/mm3 96 tundi) ja palavik ( &gt; 38,0°C), mis ei muutunud ≥ 96 tundi saadud parenteraalse antibakteriaalse ravi tulemusena.
In neonates and infants ( &lt; 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Vastsündinutel ja imikutel ( &lt; 3 kuud), kes said kaspofungiini annuses 25 mg/m2 ööpäevas (vastav keskmine ööpäevane annus 2,1 mg/kg), olid kaspofungiini maksimaalne kontsentratsioon (C1 hr) ja minimaalne kontsentratsioon (C24 hr) korduvate annuste manustamise järgselt võrreldavad 50 mg ööpäevas kaspofungiini saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
Infusioonilahust tuleb visuaalselt kontrollida sademe vÃµi vÃ¤rvuse muutuse suhtes.
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial)
50 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses &gt; 3 kuu (kasutades 50 mg viaali)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 70-mg vial)
70 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses &gt; 3 kuu (kasutades 70 mg viaali)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial)
70 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses &gt; 3 kuu (kasutades 50 mg viaali)
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 70-mg vial)
50 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses &gt; 3 kuu (kasutades 70 mg viaali)
Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p &lt; 0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Ravi linaklotiidiga andis tulemuseks ka valideeritud ja haigusspetsiifilise elukvaliteedi määra olulise paranemise (IBS-QoL; p &lt; 0,0001), ja EuroQoL (p = 0,001).
Other common adverse reactions ( &gt; 1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Teised sagedased kõrvaltoimed ( &gt; 1%) olid kõhuvalu, kõhu paisumine ja kõhupuhitus.
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kontrolliga kliiniliste uuringute käigus soovitatava annusega, 290 mikrogrammi ööpäevas, teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mille sagedused on: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p &lt; 0.0001) as shown in the following table.
Soole ärritussündroomi teised tunnused ja sümptomid, sealhulgas puhitus, täieliku spontaanse defekatsiooni (ing k complete SBM, CSBM) sagedus, pingutamine ja väljaheite konsistents, paranesid linaklotiidiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (p &lt; 0,0001) nagu on näidatud järgmises tabelis.
Clinically meaningful response in overall IBS-QoL ( &gt; 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
Kliiniliselt olulise vastuse üldise IBSQoL-i puhul (erinevus &gt; 14 punkti) saavutas 54% linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 39% platseeboga ravitud patsientidega.
All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), &lt; 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Kõik patsiendid vastasid soole ärritussündroomi Rooma II kriteeriumidele ja olid kohustatud teatama, kui neil esines 2-nädalase algperioodi jooksul kõhuvalu, mis ületas numbrilisel 0...10-punktisel skaalal skoori ≥ 3 (kriteerium on vastavuses mõõdukast kuni raske soole ärritussündroomi populatsiooniga), ja kui neil esines &lt; 3 täielikku spontaanset defekatsiooni ja ≤ 5 SBM-i nädalas.
Straining (5-point ordinal scale) *p &lt; 0.0001, linaclotide vs placebo.
*p &lt; 0,0001, linaklotiid vs. platseebo.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park
Elderly ( &gt; 65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Võrreldes kliinilistesse uuringutesse kaasatud soole ärritussündroomi kogupopulatsiooniga, teatasid kõhulahtisust sagedamini eakad ( &gt; 65 aastat vanad), hüpertensiooniga ja diabeediga patsiendid.
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p &lt; 0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
2. uuring näitab, et soole ärritussündroomi leevendusastme ravivastust sai täheldada 37%-l linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 19%-ga patsientidest, kes said platseebot (p &lt; 0,0001), ning kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastuse saavutas 55% linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 42%-ga patsientidest, kes said platseebot (p = 0,0002).
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p &lt; 0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p &lt; 0.0001).
12 nädala andmete puhul näitab 1. uuring, et soole ärritussündroomi leevendusastme ravivastust sai täheldada 39%-l linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 17%-ga patsientidest, kes said platseebot (p &lt; 0,0001), ning kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastuse saavutas 54% linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 39%-ga patsientidest, kes said platseebot (p &lt; 0,0001).
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p &lt; 0.0001) and abdominal pain/discomfort (p &lt; 0.0001) respectively.
26 nädala andmete puhul näitab 1. uuring, et soole ärritussündroomi (p &lt; 0,0001) ja kõhuvalu/ebamugavustunde leevendusastme ravivastust (p &lt; 0,0001) sai täheldada vastavalt 37%-l ja 54%-l linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 17% ja 36%-ga patsientidest, kes said platseebot.
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
MÜÜGILOA HOIDJA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
p-value &lt; 0.0001 (non-inferiority)
p-väärtus &lt; 0,0001 (mittehalvemus)
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 ( &lt; 10%).
Edoksabaan metaboliseerub hüdrolüüsi (karboksüülesteraas 1 vahendusel), konjugatsiooni või oksüdatsiooni teel CYP3A4/5 toimel ( &lt; 10%).
• Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Roteas to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL &lt; 15 mL/min), to use the correct Roteas dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL &gt; 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Roteas in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
• Enne ravi alustamist Roteasiga tuleb kõikidel patsientidel hinnata neerufunktsiooni kreatiniini kliirensi arvutamise teel, et välistada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid (s.t kreatiniini kliirens &lt; 15 ml/min), kasutada õiget Roteasi annust patsientidel kreatiniini kliirensiga 1550 ml/min (30 mg üks kord ööpäevas) ja patsientidel kreatiniini kliirensiga &gt; 50 ml/min (60 mg üks kord ööpäevas) ja otsustada Roteasi kasutamise üle suurema kreatiniini kliirensiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST &gt; 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Patsiendid, kellel oli tõusnud maksaensüümide (ALAT/ASAT &gt; 2 x normi ülempiirist) või üldbilirubiini tase ≥ 1,5 x normi ülempiirist, jäeti kliinilistest uuringutest välja.
It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with &gt; 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Uuringukeskustes, kus varfariinravi andis kõige paremaid tulemusi, oli see 1,07 (4. kvartiil, kus &gt; 73,9% INR väärtustest olid terapeutilises vahemikus).
&gt; 50 to ≤ 70 &gt; 70 to ≤ 90 &gt; 90 to ≤ 110 &gt; 110 to ≤ 130
&gt; 50 kuni ≤ 70 &gt; 70 kuni ≤ 90 &gt; 90 kuni ≤ 110 &gt; 110 kuni ≤ 130
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL &lt; 15 mL/min) or on dialysis, the use of Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens &lt; 15 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Roteasi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
In patients with mild renal impairment (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
Soovitatav annus kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens &gt; 50-80 ml/min) on 60 mg Roteasi üks kord ööpäevas.
In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p &lt; 0.0001 for non-inferiority].
Uuringus Hokusai-VTE (tabel 10) tõestati edoksabaani mittehalvemust varfariinist esmase efektiivsuse tulemusnäitaja, korduva VTE osas, mida esines edoksabaani rühmas 130 uuringus osalejal 4118-st (3,2%) võrreldes 146-ga 4122 uuringus osalejast (3,5%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89, (0,70, 1,13) p &lt; 0,0001 mittehalvemuse osas].
The plasma AUC for subjects with mild (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL &lt; 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
Kerge (kreatiniini kliirens &gt; 50-80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega (annuse vähendamise kohta vt lõik 4.2).
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare
Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt
Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events &lt; 5 in one treatment group.
Lühendid: N = uuringus osalejate arv ravikavatsuslikus populatsioonis kogu uuringuperioodil; n = patsientide arv alarühmas
The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL &lt; 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Kerge (kreatiniini kliirens &gt; 50-80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p &lt; 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Edoksabaani 60 mg ravirühmas vähenes risk oluliselt võrreldes varfariini rühmaga suurema verejooksu (vastavalt 2,75% ja 3,43% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], koljusisese verejooksu (vastavalt 0,39% ja 0,85% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,47 (0,34, 0,63); p &lt; 0,0001] ja muud tüüpi verejooksude osas (tabel 6).
All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL &gt; 50 to &lt; 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Suremus kõikidel põhjustel (hinnatud surmajuhtumid) neerufunktsiooni alarühmade järgi (edoksabaan vs varfariin): kreatiniini kliirens 30 kuni ≤ 50 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,81 (0,68, 0,97)]; kreatiniini kliirens &gt; 50 kuni &lt; 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,87 (0,75, 1,02)]; kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 1,15 (0,95, 1,40)].
&gt; 110 to ≤ 130
&gt; 110 kuni
Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
Varfariiniga ravitud uuringus osalejatega võrreldes oli 60 mg edoksabaani ravirühmas riskisuhe 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p &lt; 0,08 paremuse suhtes).
&gt; 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) &gt; 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) &gt; 90 to ≤ 110 927 29
≥ 30 kuni ≤ 50 1302 96 &gt; 50 kuni ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) &gt; 70 kuni ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) &gt; 90 kuni &gt; 110 kuni
≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 &gt; 50 to ≤ 70 2,093 8 &gt; 70 to ≤ 90 1,661 10 &gt; 90 to ≤ 110 927 2 &gt; 110 to ≤ 130 497 1
≥ 30 kuni ≤ 50 1302 9 &gt; 50 kuni ≤ 70 2093 8 &gt; 70 kuni ≤ 90 1661 10 &gt; 90 kuni
≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 &gt; 50 to ≤ 70 2,093 85 &gt; 70 to ≤ 90 1,661 45 &gt; 90 to ≤ 110 927 27 &gt; 110 to ≤ 130 497 14
≥ 30 kuni ≤ 50 1302 63 &gt; 50 kuni ≤ 70 2093 85 &gt; 70 kuni ≤ 90 1661 45 &gt; 90 kuni
Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL &gt; 50 to &lt; 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Hinnatud efektiivsuse andmed suremuse osas südame-veresoonkonna haiguste tagajärjel neerufunktsiooni alarühmade järgi (edoksabaan vs varfariin): kreatiniini kliirens 30 kuni ≤ 50 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,65, 0,99)]; kreatiniini kliirens &gt; 50 kuni &lt; 80
≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 &gt; 50 to ≤ 70 2,093 19 &gt; 70 to ≤ 90 1,661 17 &gt; 90 to ≤ 110 927 5 &gt; 110 to ≤ 130 497 2
≥ 30 kuni ≤ 50 1302 16 &gt; 50 kuni ≤ 70 2093 19 &gt; 70 kuni ≤ 90 1661 17 &gt; 90 kuni
For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “ &lt; Previously untreated patients.
Ravimite korral, mille lõigus 4.2 on varem ravimata patsientide kohta järgmine väide: „ &lt; Varem ravimata patsiendid.
Infusion rate for 75 kg patient mL/h
InfusioonimÃ¤Ã¤r 75 kg patsiendil ml/h
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
patients ( &lt; 6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Uuringus osalesid sobivad patsiendid ( &lt; 6aastased, poisid, raske A-hemofiilia, ei ole varem ravitud ühegi FVIII-kontsentraadiga või on saanud ainult minimaalset ravi verekomponentidega) 42 uuringukeskusest.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
InfusioonimÃ¤Ã¤ra tuleb arvutada vastavalt kliirensile ja soovitud FVIII tasemele.
Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Infusiooniga seotud febriilne reaktsioon (pÃ¼reksia)
&gt; ), the above frequency for PUPs should not be implemented.
&gt; “, ei tohi varem ravimata patsientide kohta kehtestada eespool nimetatud sagedust.
Infusion rate IU/h/kg
InfusioonimÃ¤Ã¤r RÃ/h/kg
The MAHs provided an analysis of low and high titre inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A (FVIII &lt; 1%) from all clinical trials and observational studies conducted with their products, along with critical discussion on the limitations of these studies.
Müügiloa hoidjad esitasid analüüsi madalas ja kõrges tiitris inhibiitorite tekke kohta raske A-hemofiiliaga (FVIII &lt; 1%) varem ravimata patsientidel kõigist oma ravimite kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest ning uuringupiirangute kriitilise arutelu.
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) Ã desired factor VIII level (in IU/mL)
InfusioonimÃ¤Ã¤r (RÃ/kg/h) = kliirens (ml/h/kg) Ã VIII faktori tase (RÃ/ml).
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and &gt; 5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Inhibiitoreid määratakse Bethesda inhibiitoritestis Nijmegeni meetodiga ja tulemus ≥ 0,6 Bethesda ühikut (BU) tähendab madalas tiitris inhibiitoreid ja &gt; 5 BU kõrges tiitris inhibiitoreid.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII concentration &lt; 1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
Uuring SIPPET oli avatud ülesehitusega randomiseeritud mitmekeskuseline rahvusvaheline uuring, milles uuriti neutraliseerivate alloantikehade esinemissagedust raske kaasasündinud A-hemofiiliaga
Frequencies in this table are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), rare (≥1/10000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete sagedusrühmad tabelis on määratletud kokkuleppeliselt järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, &lt; 1/100), harv (≥1/10 000, &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The following dose recommendations can be given for Tavanic: Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 50 ml/min) Indication
Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens &gt; 50 ml/min) Näidustus
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
No information is available on the influence of high levels of maternally derived antibodies on the efficacy.
Informatsioon maternaalsete antikehade kÃµrge taseme mÃµju kohta tÃµhususele puudub.