natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0.001)).
Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus märkimisväärselt esmase efektiivsuse tulemusnäitaja SMPR-ga (Kendall-tau-b (p &lt; 0,001)).
In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score &lt; -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Uuringus MF 4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks kõrge riskiga alagrupis (reieluukaela LMT T-skoor &lt; -3,0), kelle puhul täheldati lülisambaväliste murdude vähenemist 69% võrra.
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Tugevat toimet lülisambamurdudele näitas ka statistiliselt oluline kehapikkuse kao vähenemine võrreldes platseeboga (p &lt; 0,0001).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage ( &gt; 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja &lt; 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr &lt; 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Elderly population ( &gt; 65 years) No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Eakad patsiendid ( &gt; 65-aastased) Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
For patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidele on soovitatav annus üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p &lt; 0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Kui võtta arvesse rangemaid kriteeriume, milles kombineeritakse nii lülisamba nimmeosa kui kogu puusaluu LMT, oli pärast esimest aastat ravile reageerinud 83,9% (p &lt; 0,001) patsientidest, kes said ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus ja 65,7% patsientidest, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
At two years, 87.1 % (p &lt; 0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Kahe aasta pärast vastas sellele kriteeriumile vastavalt 87,1% (p &lt; 0,001) 150 mg üks kord kuus saanute grupis ja 70,5% 2,5 mg ööpäevas saanute grupis.
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥ 50 ja &lt; 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p &lt; 0.001.
Peale selle tõestati prospektiivselt planeeritud esimese aasta analüüsis, p=0,002, ja teise aasta analüüsis, p &lt; 0,001, 150 mg ibandroonhappe üks kord kuus eelis lülisamba LMT suurendamisel võrreldes 2,5 mg ibandroonhappega ööpäevas.
For total hip BMD, 90.0 % (p &lt; 0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Esimesel aastal oli kogu puusaluu LMT suurenenud üle algväärtuse või sellega võrdseks 90%-l (p &lt; 0,001) patsientidest, kes said ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus, ja 76,7%-l patsientidest, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
Ibandronaadi üldkliirens langes raske neerupuudulikkusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) a dosage adjustment to one
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥50 ja &lt; 80 ml/min ) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
In accordance with the Questions &amp; Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the bioavailability and bioequivalence guideline, exclusion of data is not justified and cannot be accepted on the basis of statistical analysis or for pharmacokinetic reasons alone, because it is impossible to distinguish between formulation effects and pharmacokinetic effects.
Inimravimite komitee efektiivsuse töörühma farmakokineetika alamrühma biosaadavuse ja bioekvivalentsuse juhendit käsitleva teabedokumendi kohaselt ei ole andmete väljajätmine lubatav ja seda ei saa teha üksnes statistilise analüüsi eesmärgil või farmakokineetilistel põhjustel, sest ravimvormist tulenevaid toimeid ei ole võimalik eristada farmakokineetilistest toimetest.
The Marketing Authorisation Holder should submit the result of a properly conducted bioequivalence study, in compliance with the Questions &amp; Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline.
Müügiloa hoidja esitab kooskõlas inimravimite komitee efektiivsuse töörühma farmakokineetika alamrühma biosaadavuse ja bioekvivalentsuse juhendit käsitleva teabedokumendiga nõuetekohaselt teostatud bioekvivalentsusuuringu tulemused.
common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, &lt; 1/100) või teadmata (määratud kindlaks turustamisjärgse ohutusjärelevalve käigus ja sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count &lt; 200 cells/mm3).
Patsiendid olid kõik HBeAg-positiivsed ning CD4-rakkude arv oli keskmiselt 441 rakku/mm3 (ühelgi patsiendil polnud CD4-rakkude arv &lt; 200 rakku/mm3).
Elderly: The clinical experience in patients &gt; 65 years of age is very limited.
Eakad patsiendid: &gt; 65-aastastel patsientidel on ravimi kliinilise kasutamise kogemus väga vähene.
At concentrations substantially higher ( &gt; 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Adefoviir ei inhibeerinud in vivo täheldatud kontsentratsioonidest oluliselt suuremate ( &gt; 4000 korra) kontsentratsioonide puhul inimese CYP450 isoensüüme (CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4).
High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA ( &lt; 7.6 log10 copies/ml) were associated with greater histological improvement.
Kõrge uuringueelne ALAT sisaldus (≥2 x ULN) ja Knodelli histoloogia aktiivsuse indeksi (Histology Activity Index - HAI) skoor (≥10) ning madal HBV DNA ( &lt; 7,6 log10 koopia/ml) olid seotud suurema histoloogilise paranemisega.
Patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min and dialysis patients:
Patsiendid kreatiniini kliirensiga &lt; 30 ml/min ja dialüüsipatsiendid:
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min or on dialysis.
Puuduvad ohutus- ja efektiivsusandmed, mis toetaksid adefoviirdipivoksiili kasutamist patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 30 ml/min ja dialüüsipatsientidel.
In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification ( &lt; 1,000 copies/ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ml at week 48.
Lisaks on pikaajalise (4 kuni 5 aastat) adefoviirdipivoksiiliga seotud resistentsuse teke oluliselt harvem patsientidel, kellel seerumi HBV DNA oli alla kvantitatiivse taseme määra ( &lt; 1000 koopia/ml) 48ndal nädalal võrreldes patsientidega kelle seerumi HBV DNA oli üle 1000 koopia/ml 48ndal nädalal.
In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to &lt; 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23 %) compared to placebo-treated patients (0 %).
Noorukite grupis (n=83) (vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat) jõudis adefoviirdipivoksiiliga ravitavatest patsientidest oluliselt rohkem patsiente efektiivsuse esmase tulemusnäitajani ja saavutas olulise vähenemise seerumi HBV DNA-s (23%) võrreldes platseebot saanud patsientidega (0%).
In the pre-liver transplantation and post-liver transplantation cohorts 77 of 109 (71 %) patients and 64 of 159 (40 %) patients, respectively, achieved undetectable HBV DNA levels at week 48 ( &lt; 1,000 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay).
Maksatransplantatsiooni eelses ja maksatransplantatsiooni järgses patsientide hulgas vastavalt 77 patsiendil 109st (71%) ja 64 patsiendil 159st (40%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase 48. nädalaks ( &lt; 1000 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test).
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr &gt; 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Adefoviiri mediaanne (min-max) renaalne kliirens normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens &gt; 80 ml/min) on 211 ml/min (172...316 ml/min).
In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72 % versus 16 and 29 %) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification ( &lt; 400 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51 % versus 0 %) when compared with placebo.
Kahes ülalmainitud uuringus seostati ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga seerumi HBV DNA olulise vähenemisega (vastavalt 3,52 ja 3,91 log10 koopiat/ml versus 0,55 ja 1,35 log10 koopiat/ml), normaliseerunud ALATga patsientide arvu suurenemisega (48 ja 72% versus 16 ja 29%) või patsientide arvu suurenemisega, kelle seerumi HBV DNA tase oli allpool kvantitatiivse taseme määra ( &lt; 400 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test) (21 ja 51% versus 0%) platseeboga võrrelduna.
Paediatric population: The pharmacokinetics of adefovir dipivoxil were studied in an efficacy and safety study of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged 2 to &lt; 18 years).
Lapsed: Adefoviirdipivoksiili farmakokineetikat uuriti lastel (vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat) efektiivsuse ja ohutuse uuringus annusega 0,25 mg/kg kuni 10 mg adefoviirdipivoksiili ööpäevas.
At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA &lt; 1,000 copies/ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
48. nädalal ei tuvastatud 2 kuni 11-aasta vanustel lastel statistiliselt olulist erinevust platseeborühma ja adefoviirdipivoksiilirühma nende patsientide osakaalus, kes saavutasid esmase tulemusnäitajana defineeritud seerumi HBV DNA taseme &lt; 1000 koopiat/ml ja normaalse ALAT sisalduse.
The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to &lt; 18 years) were examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease.
Adefoviirdipivoksiili 0,25 mg/kg kuni 10 mg ööpäevase annuse efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat) uuriti topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus 173 lapsel (115 said adefoviirdipivoksiili, 58 said platseebot), kellel oli HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiit, seerumi ALAT sisaldus ≥ 1,5 korda normivahemiku ülempiirist (ULN) ja kompenseeritud maksahaigus.
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Iirimaa
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of &lt; 30 ml/min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 30 ml/min või dialüüsipatsientidel ei soovitata adefoviirdipivoksiili kasutada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min or on dialysis.
Neerufunktsiooni kahjustus: Adefoviir eritub neerude kaudu ja kõigil patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 50 ml/min ning dialüüsipatsientidel tuleb korrigeerida manustamisintervalli.
Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p &lt; 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
Kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus: Kahes platseebokontrolliga uuringus (kokku n=522), kus osalesid HBeAg positiivse või HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendid, esines 48. nädalal oluliselt suuremal hulgal patsientidel (p &lt; 0,001) histoloogiline paranemine algväärtusega võrrelduna 10 mg adefoviirdipivoksiili grupis (vastavalt 53 ja 64%) kui platseebogrupis (25 ja 33%).
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Infoleht arstile peab sisaldama jÃ¤rgnevaid olulise tÃ¤htusega sÃµnumeid:
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunÃ¤idustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud &lt; {KK/AAAA} &gt; &lt; {kuu AAAA} &gt; Muud teabeallikad
Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common ( &gt; 1/10); Common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100).
Allpool on loetletud kõigis kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA süsteemi elundiklasside kaupa ja esinemissageduste vähenemise järjekorras; viimased on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Eakad Eakatel ( &gt; 65-aastased) ei ole vaja ravimi annust kohandada.
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly ( &gt; 70 years).
Farmakokineetilised andmed puuduvad nii maksakahjustusega patsientide kui ka eakate ( &gt; 70-aastased) kohta.
Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele Zavesca kasutamist ei soovitata.
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Esinemissagedus on defineeritud järmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu &lt; On ka teisi interneti kodulehekülgi harva esinevate haiguste ja nende ravi kohta &gt;
What is in this leaflet:
Infolehes antakse Ã¼levaade:
MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG Benzstraße 1
KG Benzstraße 1
Actavis Deutschland GmbH &amp; Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and &lt; 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Et hinnata Spheroxi-ravi pikaajalist efektiivsust ja ohutust mikromurdude ravis patsientidel, kelle põlveliigese kõhredefektide suurus on 1… &lt; 4 cm2, peab müügiloa hoidja korraldama mitme keskusega prospektiivse randomiseeritud avatud uuringu ja esitama toimuva uuringu tulemused.
Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration &amp; Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Reieluu põnda ja põlvekedra sümptomaatiliste liigesekõhre kahjustuste (rahvusvahelise kõhretaastamise ja liigesesäilitamise ühingu (International Cartilage Regeneration &amp; Joint Preservation Society, ICRS) III või IV aste) parandamine täiskasvanutel kuni 10 cm2 suuruste kahjustuste korral.
For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p &lt; 0.0001 in all three cases).
Mikrofraktuurravi saanud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor kerkis algväärtusest 51,7 ±16,5 kuni väärtuseni 68,1 ±18,6 pärast 12 kuud, 72,6 ± 19,5 pärast 24 kuud ja 76,3 ± 17,1 pärast 36 kuud (kõigil kolmel juhul oli p &lt; 0,0001).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spheroxiga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi alljärgnevas tabelis 1: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Kõigis kolmes annuserühmas täheldati pärast 12, 24, 36, 48 ja 60 kuud olulist paranemist (α &lt; 0,05) KOOSi skaala järgi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor)) võrreldes ravieelse ajaga.
In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Kokkuvõttes saab laktatsidoosi võimalikku suuremat riski mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR &gt; 30 ml/min) piisavalt minimeerida selgete annustamissoovituste, GFR-i ravieelse ja -aegse täiendava jälgimise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe uuendatud hoiatuste ja ettevaatusabinõude abil.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PÃµhjendus Braille mitte lisamiseks
Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to &lt; 1/10).
Esinemissagedust on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) või sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10).
Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] &lt; and the &lt; Member State &gt; website &gt; .
Täiendav teabematerjal tervishoiutöötajatele on saadaval järgmisel veebiaadressil [lisada veebisaadress] &lt; ja Ravimiameti kodulehel.
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
Infektsiooni esines InductOs'ega ravitute rÃ¼hmas sagedamini kui tavapÃ¤rase raviga kontrollrÃ¼hmas (vastavalt 19% versus 9%; vt lÃµik 4.4).
No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Sagedustega aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ega väga harv ( &lt; 1/10 000) kõrvaltoimeid ei esinenud.
Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
Informatsioon kliinilistest uuringutest sÃ¤Ã¤reluu murruga patsientidel nÃ¤itas, et kui InductOs't kasutati glÃ¼kokortikoidravi saavatel patsientidel, ei pÃµhjustanud see kliiniliselt detekteeritavaid kÃµrvaltoimeid.
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low ( &lt; 20%).
Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed ( &lt; 20%).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Alltoodud tabelis 2 on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil.
INSTRUCTIONS ON USE &lt; For multilayer label only &gt; ‘Peel here'
KASUTUSJUHEND &lt; Ainult kokkuvolditud sildid &gt; ‘Rebi siit'
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures &gt; 2 times the maximum recommended human exposure.
Pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele arengukahjustusi ekspositsioonide korral, mis ületasid maksimaalse soovitatud inimese ekspositsiooni &gt; 2 korda.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at &gt; 2 times the human therapeutic exposure.
Juveniilsetel rottidel leiti vähenenud akustiline ehmatusvastus 1-2 nädalat pärast kokkupuudet annustega, mis üle kahe korra ületasid inimese terapeutilisi annuseid.