natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
On soovitatav, et lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad ViraferonPeg'i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil 12. ravinädalal HCV-RNA on langenud &lt; 2 log10 võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal on neil HCV-RNA tuvastatav.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl (see section 4.4).
Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on &lt; 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Genotype 1 &gt; 600,000 IU/ml
Genotüüp 1 &gt; 600 000 RÜ/ml
9/l, and &lt; 1.5 x 10
9/l ja &lt; 1,5 x 10
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
c: patsiendid &lt; 75 kg said ViraferonPeg'i 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said ViraferonPeg'i 150 µg/nädalas.
9/l, and &lt; 50 x 10
9/l ja &lt; 50 x 10
Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p &lt; 0.001 P 1.5 vs.
Alfa-2b-interferoon (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/1200 mg) p &lt; 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Annuses &gt; 13,2 mg/kg ribaviriiniga ravitud patsiendid said veelgi kõrgema ravivastuse.
&lt; For inner carton of multipack: &gt; Component of a multipack, can't be sold separately.
&lt; mitmikpakendi sisemisel karbil &gt; Mitmikpakendi osa, mida ei tohi müüa eraldi.
&lt; for carton only &gt; Open date:
&lt; ainult karbil &gt; Avamiskuupäev:
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni
• That Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in patients aged 12 to &lt; 18 years.
• Tenofovir disoproxil Mylan võib põhjustada LMT vähenemist ja LMT muutustega seotud Tenofovir disoproxil Mylani toimed luude pikaajalisele tervisele ning luumurru risk tulevikus on antud hetkel patsientidel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat teadmata.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to &lt; 12 years or weighing &lt; 35 kg have not been established.
Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat, kes kaaluvad &lt; 35 kg, ei ole tõestatud.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA &gt; 400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Kumulatiivselt esines 4 patsiendil vireemia episood (HBV DNA &gt; 400 koopiat/ml) viimases tenofoviirdisoproksiili ajapunktis.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to &lt; 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatatakse Tenofovir disoproxil Mylani välja kirjutamist patsientidele vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat või neil selle kasutamist, väljastatakse arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja alltoodud asjakohased teavitusmaterjale:
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score &gt; 9.
Andmed tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseeritud maksahaigus ja Child-Pugh-Turcotte (CPT) skoor &gt; 9, on piiratud.
As Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years.
Kuna Tenofovir disoproxil Mylan on saadaval ainult 245 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, ei sobi see kasutamiseks lastel 2 kuni &lt; 12 aastat.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens ( &gt; 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy ( &gt; 16 weeks prior to screening).
Patsiendid pidid olema varem tenofoviirdisoproksiili ravi mitte saanud, kuid neid võis olla eelnevalt ravitud interferoonipõhiste raviskeemidega ( &gt; 6 kuud enne skriinimist) või mis tahes muu tenofoviirdisoproksiili mittesisaldava suukaudse HVB-vastase nukleosiid-/nukleotiidraviga ( &gt; 16 nädalat enne skriinimist).
Forty-three percent of patients had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts &lt; 200 cells/ml.
43% patsientidest oli esialgne viiruse hulk &gt; 100 000 koopiat/ml ja 39% oli CD4 rakkude arv &lt; 200 rakku/ml.
&lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%)
&lt; 400 koopiat/ml ( &lt; 69 RÜ/ml) ALAT (%)
Reduced doses of tenofovir disoproxil are used for treatment of HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years.
Vähendatud annustes tenofoviirdisoproksiili kasutatakse HIV-1 infektsiooni raviks lastel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat.
Adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Täiskasvanud patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavad patsiendid
The co-primary safety endpoints were discontinuation due to an adverse event and confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
Ohutuse esmased kaastulemusnäitajad olid katkestamine kõrvaltoime tõttu ja kinnitust leidnud seerumi kreatiniinitaseme tõus ≥ 0,5 mg/dl või kinnitust leidnud seerumi fosfaaditase &lt; 2 mg/dl.
In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure ( &lt; 10,000 copies/ml, with the majority of patients having &lt; 5,000 copies/ml).
Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga ( &gt; 100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel puudus varane viroloogiline vastus ( &lt; 10 000 koopiat/ml, enamikul patsientidest &lt; 5000 koopiat/ml).
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Ka tuleb tenofoviirdisoproksiiliga ravi katkestamise vajadust kaaluda täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud &lt; 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
For treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adolescents aged 12 to &lt; 18 years for whom a solid dosage form is not appropriate, other suitable formulations may be checked for their availability.
HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks noorukitel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, kellele tahke ravimvorm ei sobi, võib kontrollida teiste sobivate ravimvormide saadavust.
Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Tenofoviirdisoproksiili kasutamisega seostati avastamispiirist madalama HBV DNA tasemega ( &lt; 169 koopiat/ml [ &lt; 29 RÜ/ml]; see on Roche Cobas Taqman HBV määramisel kasutatav kvantifitseerimispiir) patsientide oluliselt suuremat osakaalu, võrreldes vastavalt adefoviirdipivoksiili kasutamisega (uuringus GS-US-174-0102: 91%, 56%; ja uuringus GS-US-174-0103: 69%, 9%).
&lt; for bottle label and carton &gt;
&lt; pudeli sildil ja karbil &gt;
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to &lt; 18 years
• Patsientide vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat ravis soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
Tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) täiskasvanud patsientidel on vähe andmeid ning andmeid pikaajalise ohutuse kohta kerge neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) patsientidel ei ole hinnatud.
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
Peale selle esines 55% (29/53) patsientidest, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga, avastamispiirist madalam HBV DNA tase ( &lt; 169 koopiat/ml [ &lt; 29 RÜ/ml]; see on Roche Cobas Taqman HBV määramisel kasutatav kvantifitseerimispiir) versus 60% (31/52) patsientidega, keda raviti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga (p = 0,504).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
48. nädalaks täheldati kuuel tenofoviirdisoproksiili grupi noorukil ja ühel platseebo grupi noorukil märkimisväärset LMT vähenemist (määratletud kui &gt; 4% vähenemine).
&lt; for bottle label and carton &gt; After first opening use within 90 days
&lt; pudeli sildil ja karbil &gt; Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis use of tenofovir disoproxil is not recommended.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) ja patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi, ei ole soovitatav tenofoviirdisoproksiili kasutada.
Overall at week 24, treatment with tenofovir disoproxil resulted in 66% (35/53) of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) versus 69% (36/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.672).
24. nädalaks oli üldiselt tenofoviirdisoproksiili sisaldava raviskeemi tulemusena 66%-l (35/53) patsientidest HBV DNA &lt; 400 koopiat/ml ( &lt; 69 RÜ/ml) versus 69% (36/52) patsientidest, keda raviti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga (p = 0,672).
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
13%-l (6/45) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest, 13%-l (6/45) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 9%-l (2/22) entekaviiri ravirühma patsientidest leidis kinnitust seerumi kreatiniinitaseme tõus ≥ 0,5 mg/dl või seerumi fosfaaditase &lt; 2 mg/dl.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml at week 48.
Pärast puuduvate andmete välja jätmist oli 91%-l tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 94%-l stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus 48. nädalal &lt; 400 koopiat/ml.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl &lt; 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml.
Hemodialüüsi vajavatel lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 10 ml/min) suurenes oluliselt tenofoviiri kontsentratsioon dialüüsi protseduuride vahelise 48 tunni jooksul, saavutades keskmise Cmax 1032 ng/ml ja keskmise AUC0-48t 42857 ng·h/ml.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any patient aged 12 to &lt; 18 years receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
• Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval patsiendil vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat kinnitatud andmeil &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul.
At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml.
72. nädalaks oli kokku 88%-l (46/52) tenofoviirdisoproksiili ravrühma patsientidest ja 0%-l (0/54) platseeborühma patsientidest HBV DNA &lt; 400 koopiat/ml.
• That Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in patients aged 12 to &lt; 18 years with renal impairment
• Tenofovir disoproxil Mylani kasutamine ei ole soovitatav neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat.
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to &lt; 18 years of age with:
Tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks noorukitel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, kellel on:
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml.
48. nädalal oli 83%-l tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 92%-l stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus &lt; 400 koopiat/ml.
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), kus osales 184 HIV-1 infektsiooniga last vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/aktiivse võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 168.
Mittelõpetajate/katkestajate = nurjumise analüüsi põhjal saavutas 50% (21/42) tenofoviirdisoproksiili saavatest uuritavatest, 76% (28/37) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili saavatest uuritavatest ja 52% (11/21) entekaviiri saavatest uuritavatest 168. nädalal HBV DNA &lt; 400 koopiat/ml.
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p &lt; 0.0001).
24. nädalal oli aeg-kaalutud keskmine muutus algväärtusest log10 plasma HIV-1 RNA tasemete osas (DAVG24) vastavalt -0,03 log10 koopiat/ml platseebot saanutel ja -0,61 log10 koopiat/ml 245 mg tenofoviirdisoproksiili saanutel (p &lt; 0,0001).
copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN) or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
koopiat/ml, kõrgenenud seerumi ALAT (≥ 2 x normaalse taseme ülempiiri) või seerumi ALATi taseme esinenud kõrgenemine viimase 24 kuu jooksul haigusloos] patsienti vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 52) või platseeboga (n = 54) 72 nädala jooksul.
Chronic hepatitis B: In adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing ≥ 35 kg, the recommended dose of tenofovir disoproxil is 245 mg (one tablet) once daily, taken orally with food (see sections 4.8 and 5.1).
Noorukitel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, kes kaaluvad ≥ 35 kg, on tenofoviirdisoproksiili soovitatav annus 245 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl n (%)
Kinnitust leidnud seerumi kreatiniinitaseme tõus ≥ 0,5 mg/dl algväärtusega võrreldes või kinnitust leidnud seerumi fosfaaditase &lt; 2 mg/dl n (%)
In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Patsientidest CPT-skooridega ≤ 9 saavutati 74%-l (29/39) tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94%-l (33/35) emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühmas pärast 48-nädalast ravi HBV DNA &lt; 400 koopiat/ml.
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval täiskasvanud patsiendil on seerumi fosfaadikontsentratsioon &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb &lt; 50 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb ühel randomiseeritud uuringul (uuring GS-US-174-0115), kus osales 106 kroonilise B-hepatiidiga noorukit vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, keda raviti 72 nädalat 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 52) või platseeboga (n = 54).
copies/ml, serum ALT &gt; 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml.
koopiat/ml, seerumi ALAT &gt; 1,5 x normaalse taseme ülempiiri) tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest ja 0% (0/32) platseeborühma patsientidest saavutanud HVB DNA &lt; 400 koopiat/ml.
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel kinnitatud andmeil &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Seventy-three percent of nucleoside-experienced and 69% of nucleoside-naïve patients achieved complete response to treatment; 90% of nucleoside-experienced and 88% of nucleoside-naïve patients achieved HBV DNA suppression &lt; 400 copies/ml.
Täielik ravivastus tekkis 73%-l varem nukleosiididega ravitud ja 69%-l varem nukleosiididega ravimata patsientidest; 90%-l varem nukleosiididega ravitud ja 88%-l varem nukleosiididega ravimata patsientidest saavutati HBV DNA supressioon &lt; 400 koopiat/ml.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN (upper limit of normal) and &gt; 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
Uuringus varem nukleosiididega ravi mittesaanud tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel esines 2,6%-l ravi ajal ALAT taseme tõusu &gt; 10 korda üle normaalse taseme ülempiiri ja &gt; 2 korda üle lähtetaseme.
3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of &lt; 5,000 copies/ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
Keskmine CD4 rakkude arvu algväärtus oli 427 rakku/mm keskmine plasma HIV-1 RNA taseme algväärtus oli 3,4 log10 koopiat/ml (78% patsientidest oli viiruse hulk &lt; 5000 koopiat/ml) ja eelneva HIV-vastase ravi keskmine kestus oli 5,4 aastat.
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48 (n = 6) week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
Genotüüp määrati kõigil patsientidel, kellel oli HBV DNA &gt; 400 koopiat/ml 48. nädalal (n = 6), 72. nädalal (n = 5), 96. nädalal (n = 4), 144. nädalal (n = 2) ja 192. nädalal (n = 3).
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to &lt; 18 years.
Tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, kes on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori suhtes resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada esmavaliku ravimeid.
Genotypic evaluations performed on all patients with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) and 384 (n = 2) of tenofovir disoproxil monotherapy showed that no mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have developed.
Genotüübihinnangud kõigil patsientidel, kellel oli tenofoviirdisoproksiili monoteraapial HBV DNA &gt; 400 koopiat/ml nädalal 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) ja 384 (n = 2), näitasid, et mutatsioone seoses resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes ei esinenud.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 192.
Pärast 72. nädalat säilis viroloogiline supressioon patsientidel, kes said tenofoviirdisoproksiili topeltpimedas uuringus, millele järgnes tenofoviirdisoproksiili avatud uuring (tenofoviirdisoproksiil-tenofoviirdisoproksiil rühm): 86,5%-l (45/52) patsientidest tenofoviirdisoproksiil-tenofoviirdisoproksiil rühmas oli HBV DNA &lt; 400 koopiat/ml 192. nädalal.