natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [ &gt; 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
Väikeses annuses deksametasooni (≤ 75-aastastele 20 mg ööpäevas või &gt; 75-aastastele 10 mg ööpäevas) manustati mõlema uuringurühma patsientidele 1…8.
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100)
Kõrvaltoimete andmed kliinilistest uuringutest ja müügiloa andmise järgsest kogemusest Aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100)
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly &gt; 75 years only.
3) Nähtud sagedamini glükopürrooniumi kui platseeboga ainult eakatel vanuses &gt; 75 aastat.
Infections and infestations Nasopharyngitis
Infektsioonid ja infestatsioonid NasofarÃ¼ngiit
Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged ( &gt; 450 ms for males or &gt; 470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
Patsiendid, kellel on anamneesis kardiovaskulaarhaigusi Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ebastabiilne südame isheemiatõbi, vasaku vatsakese puudulikkus, anamneesis müokardiinfarkt, arütmia (välja arvatud krooniline stabiilne kodade virvendus), anamneesis pikenenud QT sündroom või kellel oli (Friderica meetodil) QTc pikenenud ( &gt; 450 ms meestel või &gt; 470 ms naistel).
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline ( &lt; 5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Toime tugevus oli sõltuv hingamisteede obstruktsiooni pöörduvuse astmest uuringu alguses (kontrollitud manustades lühitoimelist muskariiniretseptoritesse toimivat bronhodilataatorit): Patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste ( &lt; 5%) esines nõrgem vastus bronhodilataatorile kui patsientidel, kellel oli uuringu alguses kõrgem pöörduvuse aste (≥5%).
In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p &lt; 0.001).
12-kuulises uuringus oli paranemine tiotroopiumi kasutamisel võrreldes platseeboga 83 ml (p &lt; 0,001).
In the 12-month study, the improvements were 87 ml at 5 minutes and 143 ml at 15 minutes (both p &lt; 0.001).
12 kuud kestnud uuringus oli FEV1 5 minuti pärast suurenenud 87 ml ja 15 minuti pärast 143 ml (mõlemad p &lt; 0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p &lt; 0.001).
12 nädala möödudes (esmane tulemusnäitaja) suurenes Tovanor Breezhaleri toimel minimaalne FEV1 6-kuulises uuringus 108 ml ja 12-kuulises uuringus 97 ml võrreldes platseeboga (mõlemad p &lt; 0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p &lt; 0.05).
Võrreldes platseeboga oli 12 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Tovanor Breezhaleriga minimaalne FEV1 suurenenud 72 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste ( &lt; 5%) ja 113 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt kõrgem pöörduvuse aste (≥5%) (mõlemal juhul p &lt; 0,05).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p &lt; 0.001).
6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Tovanor Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p &lt; 0,001).
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Tovanor Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4).
In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
6 kuud kestnud uuringus suurenes Tovanor Breezhaleri toimel FEV1 pärast esimest annust, paranedes 93 ml võrra 5 minutil ja 144 ml võrra 15 minutil pärast ravimi manustamist võrreldes platseeboga (mõlemad p &lt; 0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Tovanor Breezhalerit saanud patsientidest SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 57,8% ja 47,6%, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Tovanor Breezhalerit saanud patsientidest TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 58,4% ja 46,4%, p &lt; 0,001).
In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Infotehnoloogia valdkonnas teevad amet ja tema partnerid tÃ¶Ã¶d selle nimel, et kasutada rohkem mitmesuguseid koostÃ¶Ã¶d toetavaid IT-vahendeid.
In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Infotehnoloogia valdkonnas jÃ¤tkab amet parima praktika kogumil (IT Infrastructure Library, ITIL) pÃµhinevate hea tava tugiprotsesside laialdasemat kasutamist.
Function group &amp; Grade Permanent posts
Kategooria ja palgaaste Alalised ametikohad
Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
Vanusepõhiste alamrühmade analüüsid 18… &lt; 65-aastaste ning ≥ 65-aastaste rühmas kinnitasid, et HI antikehareaktsioonid (GMT ja erinevused vaktsiinirühma serokonversiooni määrades) vastasid 3 nädalat pärast vaktsineerimist kõigi 4 gripitüve osas immunogeensuse mittehalvemuse kriteeriumitele.
(≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Teatatud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); harv (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged &gt; 9 to &lt; 18 years; 575 subjects aged &gt; 4 to &lt; 9 years).
Selles uuringus said Flucelvax Tetrat 1159 last (584 uuritavat vanuses &gt; 9… &lt; 18 aastat, 575 uuritavat vanuses &gt; 4… &lt; 9 aastat).
V58P13 (Subjects 18 to &lt; 50 years)
V58P13 (Uuritavad vanuses 18... &lt; 50 aastat)
V58P12 (Subjects 9 to &lt; 18 years)
V58P12 (Uuritavad vanuses 9... &lt; 18 aastat)
The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to &lt; 65 years of age (see table below).
Mõne kõrvaltoime esinemissagedus oli ≥ 65-aastastel uuritavatel oluliselt väiksem kui 18... &lt; 65-aastastel uuritavatel (vt alltoodud tabel).
Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to &lt; 18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
GMT ja serokonversiooni määr (95% CI) uuritavatel vanuses 9… &lt; 18 aastat kolm nädalat pärast vaktsineerimist Flucelvax Tetra või TIV1c/TIV2c-ga, lähtuvalt uuringuplaanist (V130_03)
• Fever ( &gt; 38°C)
• Palavik (≥ 38 °C)
The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is &gt; 40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is &gt; 70%.
Serokonversiooniga või oluliselt suurenenud HI antikehade tiitriga uuritavate osakaal on &gt; 40%; HI tiitri ≥ 1:40 saavutanud uuritavate osakaal on
In the paediatric population 4 to less than 6 years of age, the following additional solicited adverse reactions were reported: sleepiness (21%), irritability (19%) and change in eating habits (14%).
4… &lt; 6-aastaste laste rühmas teatati järgmistest esile kutsutud kõrvaltoimetest: unisus (21%), ärrituvus (19%) ja söömisharjumuste muutus (14%).
Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Flucelvax Tetra ei ole näidustatud kasutamiseks &lt; 9-aastastel lastel, vt lõik 4.2.
The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to &lt; 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Lastel vanuses 9… &lt; 18 aastat teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (58%), peavalu (22%), erüteem (19%), väsimus (18%), müalgia (16%) ja induratsioon (15%).
Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to &lt; 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Laste (9... &lt; 18-aastased) immuunvastus pärast TIVc-ga vaktsineerimist sarnanes nendel uuringus V58P13 osalenud täiskasvanutel täheldatuga (vt tabel 5), kelle puhul vaktsiin oli efektiivne (vaktsiini efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 3).
The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 9… &lt; 18 aastat on kokku võetud tabelis 4.
Children 4 to less than 9 years of age received one or two doses (separated by 4 weeks) of Flucelvax Tetra based on determination of the subject's prior influenza vaccination history.
Lapsed vanusevahemikus 4… &lt; 9 aastat said ühe annuse või kaks annust (4-nädalase vahega) Flucelvax Tetrat, lähtuvalt uuritava gripivastaste vaktsineerimiste anamneesist.
Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
Lapsed vanusevahemikus 9… &lt; 18 aastat said ühe annuse Flucelvax Tetrat.
Paediatric population (9 to less than 18 years of age)
Lapsed (9… &lt; 18-aastased)
Paediatric Population (4 to less than 9 years of age)
Lapsed (4… &lt; 9-aastased)
Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Võrreldes vanemate lastega esines &lt; 9-aastastel lastel kõrvaltoimeid sarnase esinemissagedusega.
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre &lt; 1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
TIVc = rakupõhine kolmevalentne gripivaktsiin; TIVeA = munapõhine kolmevalentne gripivaktsiin (Agrippal); TIVeF = munapõhine kolmevalentne gripivaktsiin (Fluvirin) a Serokonversiooni määr = nende uuritavate osakaal, kellel oli kas vaktsineerimiseelne HI tiiter &lt; 1:10 ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 1:10 ja vaktsineerimisjärgselt HI
Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
TIVc immunogeensust lastel vanuses 9… &lt; 18 aastat hinnati osana randomiseeritud topeltpimedast kontrollrühmaga uuringust (V58P12), mis viidi läbi lastega vanuses 3… &lt; 18 aastat.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Flucelvax Tetra immunogeensus lastel ja noorukitel vanuses 9… &lt; 18 aastat
The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
4... &lt; 9-aastaste laste saadaolevad immunogeensusandmed on saadud uuringust V130_03.
A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
TIVc kliinilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 2007/2008 gripihooajal 18... &lt; 50-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline randomiseeritud, vaatlejatele pimendatud, platseebokontrolliga uuring (V58P13).
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Flucelvax Tetra immunogeensus lastel vanuses 4... &lt; 9 aastat
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Flucelvax Tetra immunogeensust lastel vanuses 9… &lt; 18 aastat hinnati osana randomiseeritud topeltpimedast kontrollrühmaga uuringust (V130_03), mis viidi läbi lastega vanuses 4… &lt; 18 aastat.
The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Flucelvax Tetra ohutust lastel vanusevahemikus 4… &lt; 18 aastat hinnati randomiseeritud, kontrollirühmaga uuringus (V130_03).
HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
&lt; 1:10 ning vastav vaktsineerimisjärgne tiiter ≥ 1: 40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 10 ning vaktsineerimisjärgselt HI antikehade tiitri vähemalt 4-kordne suurenemine seerumis.
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre &lt; 1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
b Serokonversiooni määr = nende uuritavate osakaal, kellel oli kas vaktsineerimiseelne HI tiiter &lt; 1:10 ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 1:10 ja vaktsineerimisjärgselt HI
Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to &lt; 18 years of age.
Laste üldpopulatsioonis (4… &lt; 18-aastased) teatatud paiksed ja süsteemsed kõrvaltoimed olid sarnase esinemissagedusega.
The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of &lt; 1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Serokonversioon määratleti järgmiselt: vaktsineeirmiseelne HI tiiter &lt; 1:10 ning vastav vaktsineerimisjärgne tiiter ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 1:10 ning vaktsineerimisjärgselt
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Infusiooni ei tohi teha, kui patsiendil on sel ajal Ã¤ge palavikuga kulgev vÃµi hingamisteede haigus.
The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Infusioon katkestati, patsient sai antikonvulsante, antipÃ¼reetikume ja antibiootikume ja febriilsed krambid kadusid.
The total infusion volume is based on the total Mepsevii dose and volume (refer to Table 2).
Infusiooni kogumaht pÃµhineb Mepsevii koguannusel ja mahul (vt tabel 2).
The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Infusiooni kiirust vÃµib aeglustada, infusiooni vÃµib ajutiselt katkestada vÃµi lÃµpetada, kui tekivad Ã¼litundlikkusreaktsioonid (vt lÃµik 4.4).
The rate of infusion should be as follows: in the first hour, 2.5% of the total volume will be infused, with the balance infused over the subsequent three hours.
Infusiooni kiirus peab olema jÃ¤rgmine: esimesel tunnil infundeeritakse 2,5% kogumahust, Ã¼lejÃ¤Ã¤nu jÃ¤rgneva 3 tunni jooksul.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Sagedus on määratud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg­ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv
Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Infusioonikiirus jÃ¤rgmisel 3 tunnil
The total diluted volume of the solution for infusion should be administered with a rate titration regimen over approximately 4 hours.
Infusioonilahuse lahjendatud kogumaht tuleb manustada tiitrimiskiiruse reÅ¾iimil umbes 4 tunni jooksul.
After 24 weeks of treatment with vestronidase alfa, a rapid and sustained, highly significant reduction in uGAG (DS) excretion was achieved with a LS mean (±SE) percentage change of -64.82% (±2.468%) (p &lt; 0.0001).
24-nädalase alfavestronidaasravi järel saavutati kiire ja pidev, väga oluline vähenemine uGAG-i (DS) eritumises, kus LS-i keskmine (±SE) protsentuaalne muutus oli -64,82% (±2,468%) (p &lt; 0,0001).
What you need to know before you take &lt; active substance &gt; :
2. Mida on vaja teada enne &lt; toimeaine &gt; võtmist
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using &lt; invented name &gt; and contact your doctor immediately.
Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage &lt; ravimi väljamõeldud nimetus &gt; kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, &lt; active substance &gt; treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb &lt; toimeaine &gt; -ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of &lt; active substance &gt; .
Seoses &lt; toimeaine &gt; manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of &lt; active substance &gt; .
Seoses &lt; toimeaine &gt; manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
&lt; Other sources of information &gt;
&lt; Muud teabeallikad &gt;
Grade 2 for &gt; 1 week
II raskusaste &gt; 1 nädala vältel
Randomisation was stratified by gender, age ( &lt; 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Randomiseerimine oli stratifitseeritud soo, vanuse ( &lt; 65 aastased vs. ≥ 65-aastased) ja suitsetamise staatuse (suitsetaja vs. mittesuitsetaja) alusel.
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC &lt; 1%.
Nendest 451 patsiendist, kelle PD L1 ekspressioon oli määratav, 67% olid TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1…24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] ja 33% olid TC &lt; 1%.
Infections and infestations Upper respiratory tract infections
Infektsioonid ja infestatsioonid Ãlemiste hingamisteede infektsioonid
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, &lt; 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Tuumori PD-L1 ekspressiooni efektiivsuse määramiseks teostati lisa analüüse alarühmadest (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, &lt; 1%) ja patsientidest, kelle PD-L1 staatust ei olnud võimalik kindlaks määrata (PD-L1 teadmata).
Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC &lt; 1% subgroup.
Üldiselt durvalumabi ohtusprofiil PD-L1 TC ≥ 1% alarühmas oli vastavuses kogu ravikavatsusliku eesmärgiga uuringupatsientidega, nagu ka PD-L1 TC &lt; 1% alarühmas.
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [hazard ratio (HR) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p &lt; 0.0001].
Uuring näitas PFS-i statistiliselt olulist paranemist IMFINZI-ga ravitud rühmas võrdluses platseeborühmaga [riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) = 0,52 (95% CI: 0,42, 0,65), p &lt; 0,0001].
The effect of moderate hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN and any AST) or severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3.0 x ULN and any AST) on the pharmacokinetics of durvalumab is unknown; however, as IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathways, a change in hepatic function is not expected to influence durvalumab exposure.
Mõõduka maksapuudulikkuse (bilirubiin &gt; 1,5 kuni 3 x ULN ja ASAT mistahes väärtus) või raske maksapuudulikkuse (bilirubiin &gt; 3,0 x ULN ja mistahes ASAT väärtus) mõju durvalumabi farmakokineetikale ei ole teada, aga kuna peamine IgG monoklonaalsete antikehadde eritumine organismist ei toimu maksa kaudu, siis ei ole oodata, et muutused maksafunktsioonis avaldaksid mõju durvalumabi ekspositsioonile.