natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HOW TO USE &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
Kuidas &lt; Aminokaproonhapet sisaldavat ravimpreparaati &gt; kasutada
&lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; is not recommended during pregnancy..
Rasedus ja imetamine &lt; Aminokaproonhapet sisaldava ravimpreparaadi &gt; kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
How to store &lt; Aminocaproic acid containing medicinal product &gt; [To be completed nationally]
Kuidas &lt; Aminokaproonhapet sisaldavat ravimpreparaati &gt; säilitada [Täidetakse riiklikult]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Aminocaproic acid containing medicinal products &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS &lt; Aminokaproonhapet sisaldav ravimpreparaat &gt; [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
BEFORE YOU USE &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
Mida on vaja teada enne &lt; Aminokaproonhapet sisaldava ravimpreparaadi &gt; kasutamist
If you forget to use &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
Kui te kasutate &lt; Aminokaproonhapet sisaldavat ravimpreparaati &gt; rohkem kui ette nähtud
The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Infusioonilahuse Octegra toimeaine moksifloksatsiin kuulub fluorokinoloonide rÃ¼hma.
However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Infusioonilahuse Octegra mÃ¤Ã¤ramist kÃ¤sitlevat teavet tuleb aga muuta kÃµigis liikmesriikides, kus ravimile on antud mÃ¼Ã¼giluba.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of &gt; 1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Pringle et al (2012)1 on pakkunud välja linkomütsiini epidemioloogilise piirväärtuse &gt; 1 μg/ml, mille korral 90-100% isolaatidest liigitatakse kui „resistentsed in vitro”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud &lt; pudelil või kotil.
In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of &gt; 256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
Selles uuringus oli MIC-väärtuste vahemik 4:8 µg/ml kuni ≥256:512, spektinomütsiini puhul kõrgete MIC90-väärtuste &gt; 256 µg/ml ja nähtavalt bimodaalse jaotumisega.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
VETERINAARRAVIMI NIMETUS &lt; Nimetus &gt; 222 mg/g + 444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele
PACKAGE LEAFLET FOR: &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
PAKENDI INFOLEHT &lt; Nimetus &gt; 222 mg/g + 444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water lincomycin (as lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (as spectinomycin sulphate).
VETERINAARRAVIMI NIMETUS &lt; Nimetus &gt; 222 mg/g + 444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina)/spektinomütsiin (spektinomütsiinsulfaadina)
Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI &lt; 1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Lisaks oli III faasi kliinilises uuringus täheldatud rasestumise määr suhteliselt madal (PI &lt; 1) ja turustamisjärgne kogemus ei anna märku vähenenud efektiivsusest.
One-year pregnancy rates were statistically significantly lower with the 84/7 regimen compared with the 21/7 (4.4% vs. 7.3%; p &lt; 0.0001) and with the 24/4 (4.4% vs. 6.9%, p &lt; 0.0001) regimens.
1-aastased rasestumise määrad olid statistiliselt palju madalamad 84/7-režiimi puhul võrreldes 21/7-režiimi (4,4% vs 7,3%; p &lt; 0,0001) ja 24/4-režiimiga (4,4% vs 6,9%, p &lt; 0,0001).
Statistically significantly higher rates of pregnancy with 21/7 and 24/4 regimens compared to the 84/7 regimen (p &lt; 0.0001) were also seen in the 2- and 3-year cohorts (Howard, 2014).
Statistiliselt palju kõrgemaid rasestumise määrasid 21/7režiimi ja 24/4-režiimi puhul võrreldes 84/7-režiimiga (p &lt; 0,0001) täheldati ka 2- ja 3-aastastes kohortides (Howard 2014).
Justification for not including Braille accepted.
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PÃµhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - &lt; 1/1,000), Very Rare ( &lt; 1/10,000)
ADR sagedus põhineb järgmisel skaalal: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); Väga harv ( &lt; 1/10 000).
* MN titre ≥ 1:40 ** &gt; 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
* MN-tiiter ≥ 1:40 ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
The safety profile in healthy subjects &gt; 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate, immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.
* SRH area &gt; 25 mm² ** either SRH area &gt; 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm² *** geometric mean increase
* SRH piirkond &gt; 25 mm² ** kumbki SRH piirkond &gt; 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on &gt; 4 mm² *** geomeetriline keskmine suurenemine
** either SRH area &gt; 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm²; &gt; 4-fold increase in MN titre;
** kumbki SRH piirkond &gt; 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on &gt; 4 mm² *** geomeetriline keskmine suurenemine
&lt; Content (concentration) &gt;
&lt; Pakendi sisu (kontsentratsioon) &gt;
&lt; EMA procedure number &gt; &lt; MA (EU) number &gt;
&lt; EMA protseduuri number &gt; &lt; Müügiloa nr Euroopa Liidus &gt;
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10%).
Ei levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud ( &lt; 10%).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes (täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud) ja ravimi turuletuleku järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes osales 35 alla 1-aastast partsiaalsete krampidega imikut, kellest 13 olid alla 6-kuu vanused.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
Seetõttu on kreatiniini kliirensi korral &lt; 60 ml/min/1,73m2, vaja päevast säilitusannust vähendada 50%.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu &lt; ja spetsiaalsed vahendid kasutamiseks, manustamiseks või implanteerimiseks &gt;
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks &lt; käsitlemiseks &gt;
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli emasloomadel &lt; 200 mg/kg päevas ja loodetel 200 mg/kg päevas (mis vastab soovituslikule maksimaalsele päevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PARTII NUMBER &lt; ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY}. &gt;
Infoleht on viimati uuendatud &lt; {KK/AAAA} &gt; &lt; {kuu AAAA} &gt; ..
Experience with NexoBrid in elderly patients ( &gt; 65 years) is limited.
NexoBrid'i kasutamise kogemus eakatel patsientidel ( &gt; 65 eluaasta) on piiratud.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Esinemissageduse kohta kasutatakse järgmisi määratlusi: Väga sage ( &gt; 1/10)
SN: {number}
&lt; PC: {number} SN: {number} NN: {number} &gt;
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable. &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
&lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt;
Very rare ( &lt; 1/10,000)
Väga sage ( &gt; 1/10)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100) Harv ( &gt; 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) Väga harv ( &lt; 1/10 000)
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg &amp; 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg ja 20 mg pehmete kapslite müügiload anti viiteliikmesriigis (Ühendkuningriik) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides (Prantsusmaa ja Hispaania) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA &lt; D &gt; JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin &gt; 2.8 log10/ml
TOIMEAINE(TE) KOGUS Kontsentreeritud veisepiimaseerum, mis sisaldab spetsiifilisi E. coli F5 (K99) adhesiini vastaseid immuunglobuliine G ≥ 2.8 log10/ml
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations ( &lt; -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Algus lapsepõlves: patsientidel, kellel on lapsepõlves tekkinud isoleeritud GHD (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või peaaju kiirituskahjustuse kohta), soovitatakse läbi viia kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase kasvufaktori-I (IGF-I) kontsentratsiooniga (standardhälbe skoor [SDS] &lt; -2) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score &gt; - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Jälgimise huvides on üheks üleminekuperioodi ravieesmärgiks normaalse maksimaalse luumassi määratlemise T-skoor &gt; -1 (st standarditud keskmine täiskasvanu maksimaalse luumass, mõõdetuna kaksikenergeetilise röntgenabsorptsiomeetria abil, arvestades soo ja etnilise kuuluvusega).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of &gt; 16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Kuigi aastatel 1990-2010 Rootsis kogutud tüvedel täheldati mõnevõrra väiksemat resistentsust, oli isolaatidest üle 75% korral ravimi minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) palju suurem kui kavandatud epidemioloogiline piirväärtus &gt; 16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH &amp; Co.
Saksamaa bioptivet Tierarzneimittel GmbH &amp; Co.
In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations &gt; 128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
21 Poola põllumajandusettevõttest isoleeritud B. hyodysenteriae antimikroobse tundlikkuse uuringus järeldati, et antimikroobne toime oli väikseim tülosiini ja linkomütsiini korral, kui bakterite kasvu inhibeerimisel kasutati vastavalt kontsentratsiooni &gt; 128 μg/ml ja 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012))
Germany bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Saksamaa bela-pharm GmbH &amp; Co.
Lithuania bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Leedu bela-pharm GmbH &amp; Co.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started &gt; 48 hours following acute myocardial infarction.
• Sekundaarse ennetamise kohta südamepuudulikkusega patsientidel pärast südamelihaseinfarkti võttis inimravimite komitee vastu järgmise ühtlustatud näidustuse: Sekundaarne ennetamine pärast ägedat südamelihaseinfarkti: suremuse vähenemine südamelihase infarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui ravi alustatakse &gt; 48 h pärast ägedat südamelihaseinfarkti.
Elderly Efficacy and safety in elderly &gt; 65 years have not been established.
Eakad Ravimi efektiivsus ja ohutus üle 65-aastastel eakatel pole tõestatud.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1 x 10
Raskekujulise neutropeeniaga (neutrofiilide absoluutne arv &lt; 1 x 10
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Kasutati järgmisi termineid ja esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Xeplion'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta pole tõestatud.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in &lt; 1% of subjects.
Prolaktiini tasemete tõusmist puudutavate kõrvaltoimete esinemisest (nt amenorröa, galaktorröa, menstruatsioonitsükli häired, günekomastia) teatati kokku &lt; 1% katsealustel.
Missed second initiation dose ( &lt; 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
Vahelejäänud teine alustusannus (vähem kui 4 nädalat esimesest süstest) Kui esimesest süstest on möödunud vähem kui 4 nädalat, tuleks patsiendile niipea kui võimalik manustada deltalihasesse teine, 100 mg süste.
Missed monthly maintenance dose ( &gt; 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Vahelejäänud igakuine säilitusannus (üle 6 nädala kuni 6 kuud) Kui viimasest Xeplion'i süstest on möödunud vähem kui 6 nädalat, soovitatakse teha järgmist.
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min) (see section 4.4).
Xeplion'i ei soovitata kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) (vt lõik 4.4).
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to &lt; 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.
Kerge neerukahjustusega patsientide puhul (kreatiniini kliirens ≥50 kuni &lt; 80 ml/min) soovitatakse Xeplionravi alustada 100 mg annusega ravi esimesel päeval, millele järgneb 75 mg annus nädal hiljem; mõlemad annused manustatakse deltalihasesse.
Agranulocytosis has been reported very rarely ( &lt; 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on agranulotsütoosist teatatud väga harva ( &lt; 1/10 000 patsiendist).
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to &lt; 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to &lt; 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to &lt; 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Paliperidooni totaalne kliirens vähenes neerutalitluse kahjustusega patsientidel keskmiselt 32% kerge (CrCl = 50 väärtusele &lt; 80 ml/min), 64% mõõduka (CrCl = 30 väärtusele &lt; 50 ml/min) ja 71% raske (CrCl = 10 väärtusele &lt; 30 ml/min) neerukahjustuse korral, mis vastab toime keskmisele suurenemisele (AUCinf) 1,5, 2,6 ja 4,8 korda võrreldes tervete katsealuste vastavate väärtustega.
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Xeplion'i ei soovitata kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja
Missed second initiation dose ( &gt; 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Vahelejäänud teine alustusannus (rohkem kui 7 nädalat esimesest süstest) Kui esimesest Xeplion'i süstest on möödunud rohkem kui 7 nädalat, alustage annustamist eespool Xeplion-ravi esialgse soovitusliku alustamise puhul kirjeldatud viisil.
For DELTOID injection, if the patient weighs &lt; 90 kg, use the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) (needle with blue coloured hub); if the patient weighs ≥ 90 kg, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
DELTALIHASESSE süstimiseks kasutage 1-tollist nõela suurusega 23 (25,4 mm x 0,64 mm) (sinist värvi otsaga nõel), juhul kui patsient kaalub &lt; 90 kg; kui patsiendi kaal on ≥90 kg, kasutage 1½-tollist nõela suurusega 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (halli värvi otsaga nõel).
The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p &lt; 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Katse peatati varakult efektiivsuse huvides, kuna Xeplion'iga ravitud patsientide puhul täheldati, et sümptomite taasilmnemise aeg on võrreldes platseebot manustanud patsientidega (riskitegur = 4,32; 95% CI: 2,4...7,7) oluliselt pikem (p &lt; 0,0001, joonis 1).
For those &lt; 90 kg, the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) is recommended.
Patsientidel, kelle kaal on &lt; 90 kg, soovitatakse kasutada 1-tollist nõela suurusega 23 (25,4 mm x 0,64 mm).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D &gt; 25).
Ainult väikesel osal kesksetesse kliinilistesse uuringutesse lülitatud patsientidest esines raske depressioon (uuringu alguses HAM-D &gt; 25).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemise sagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100),
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.4).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
52-nädalase platseebokontrollitud topeltpimeravi faasi jooksul taastekkisid depressiooni sümptomid 14,4 % duloksetiiniga ravitud ja 33,1 % platseebot saanud patsientidest (p &lt; 0,001).
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p &lt; 0.001) compared with patients randomised to placebo.
52 nädalat kestnud platseebokontrolliga topeltpimeravi jooksul oli duloksetiiniga ravitud korduva depressiooniga patsientidel oluliselt pikem sümptomitevaba periood (p &lt; 0,001) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes ( &gt; 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Duloksetiinravi ajal on täheldatud maksakahjustuste juhte, sealhulgas tõsist maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ( &gt; 10 korda üle normi), hepatiiti ja ikterust (vt lõik 4.8).
The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Üks kord päevas manustatavate Duloxetine Lilly 30...120 mg annuste (kohandatud annus) efektiivsust hinnati eakatel ( &gt; 65-aastased) generaliseerunud ärevushäirega patsientidel uuringus, kus näidati duloksetiiniga ravitud patsientide HAM-A koguskoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Raske neerukahjustusega patsientidel ei tohi (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) Duloxetine Lilly't kasutada, vt lõik 4.3.