natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high-risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years).
Uuringus BCIRG 006 määratleti HER2-positiivset varases staadiumis rinnavähki kui lümfisõlmede haaratusega vähki või suure riskiga lümfisõlmede haaratuseta (pN0) vähki, mille puhul esineb vähemalt üks järgmistest teguritest: kasvaja suurus üle 2 cm, östrogeenretseptor- ja progesteroonretseptor-negatiivne, histoloogiline ja/või nukleaarne aste 2-3 või vanus &lt; 35 aastat).
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II-IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Varases staadiumis rinnavähi trastuzumabiga adjuvant- ja neoadjuvantravi kesksetest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli esinenud müokardiinfarkt, ravi vajav stenokardia, varasem või olemasolev südame paispuudulikkus (NYHA järgi II...IV klass), LVEF &lt; 55%, muu kardiomüopaatia, ravi vajavad südame rütmihäired, kliiniliselt oluline südameklapi haigus, halvasti ravile alluv hüpertensioon (tavaravile alluv hüpertensioon vastas tingimustele) ja hemodünaamiliselt oluline perikardiefusioon, ning seetõttu ei saa ravi neile patsientidele soovitada.
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Esmase efektiivsuse analüüsi haigusvaba elulemuse riskisuhted (95% usaldusvahemik) p-väärtus p &lt; 0,0001
Long term follow-up efficacy analysis** DFS hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Pikaajalise järelkontrolli efektiivsuse analüüsi** haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% usaldusvahemik) p-väärtus p &lt; 0,0001
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus &gt; 10%-l kasvajarakkudest.
Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Tugev kogu membraani värvuse muutus &gt; 10%-l kasvajarakkudest.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Nõrk kuni mõõdukas kogu membraani värvuse muutus &gt; 10%-l kasvajarakkudest.
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10% of the tumour cells
Värvus ei muutu või membraani värvuse muutus esineb &lt; 10%-l kasvajarakkudest
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10% of tumour cells
Värvus ei muutu või esineb membraani värvuse muutus &lt; 10%-l rakkudest
Distant recurrence No. patients with event p &lt; 0.0001
Haigusvaba elulemus juhtumiga patsientide arv p &lt; 0,0001
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Tel.: 0800 9999000
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Kõik kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel; väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100) ja harv ( 1/10 000 kuni &lt; 1/1000).
Note: Temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Ajutine immobilisatsioon, sealhulgas üle 4 tunni kestev lennureis võib samuti olla VTE riskitegur, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskitegureid.
• Epidemiological studies in women who use low dose ( &lt; 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
• Epidemioloogilised uuringud naistel, kes kasutavad väikeses annuses ( &lt; 50 µg etünüülöstradiooli) kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, on näidanud, et ühe aasta jooksul tekib VTE 6...12 naisel 10 000-st.
• An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs ( &gt; 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
• Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud, et KSK pikaajaline kasutamine ( &gt; 5 aastat) suurendab emakakaelavähi tekke riski, aga jätkuvalt ollakse eriarvamustel, mil määral on see leid seotud muude teguritega (näiteks seksuaalkäitumine või inimese papilloomiviirus (HPV)).
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Verehüübe tekkerisk on seda suurem, mida rohkem nimetatud seisundeid teil on. Lennureis (kestusega üle 4 tunni) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud teguritest.
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste alusel: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni &lt; 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100, harv ≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000, väga harv &lt; 1/10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Grade 2 (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3x ≤5x upper limit of normal (ULN))
• 2. aste (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) &gt; 3 × kuni ≤ 5 × normi ülemisest piirväärtusest)
• QTcF &gt; 500 ms and increased by &gt; 60 ms from pre-treatment values
• QTcF &gt; 500 ms ja &gt; 60 ms suurenemine võrreldes ravieelsete väärtustega
• QTcF &gt; 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value
• QTcF &gt; 500 ms ja ≤ 60 ms muutus võrreldes ravieelse väärtusega
In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8%) were &lt; 65 years old, 65 patients (23.7%) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5%) were aged &gt; 75.
Combo 450-ga (n = 274) ravitud patsientide seas olid 194 patsienti (70,8%) vanuses &lt; 65 eluaasta, 65 patsienti (23,7%) oli vanuses 65...74 ning 15 patsienti (5,5%) olid vanuses &gt; 75.
The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years.
Kõrvaltoimeid ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogenud patsientide osakaalud olid vanuses &lt; 65 eluaasta ja ≥ 65 eluaasta sarnased.
The most common AEs reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged &lt; 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli vanuses ≥ 65 eluaasta suurem kui vanuses &lt; 65 eluaasta, olid kõhulahtisus, sügelus, GGT ja vere aluselise fosfataasi sisalduse tõus.
The most common adverse reactions ( &gt; 25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ( &gt; 25%) patsientidel, keda raviti 300 mg enkorafeniibiga manustatult koos binimetiniibiga, olid väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
QTc prolongation of &gt; 60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9% (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4% (7/204) in the encorafenib single agent group (see Sections 4.2 and 4.4).
QTc pikenemist &gt; 60 ms võrra võrreldes ravieelsete väärtustega täheldati 4,9% (13/268) patsientidest enkorafeniibi ja binimetiniibi rühmas ning 3,4% (7/204) enkorafeniibi kui üksikravimi rühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation &gt; 500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
Koonduuringute ohutuse analüüsis oli uue QTc pikenemise &gt; 500 ms esinemissagedus 0,7% (2/268) enkorafeniibi 450 mg ja binimetiniibi rühmas ning 2,5% (5/203) enkorafeniibi kui üksikravimi rühmas.
The half maximal inhibitory concentration (IC50) of encorafenib against BRAFV600E, BRAF and CRAF enzymes was determined to be 0.35, 0.47 and 0.30 nM, respectively.
Enkorafeniibi pooled maksimaalsetest inhibeerimiskontsentratsioonidest (half maximal inhibitory concentration, IC50) BRAFV600E, BRAF ja CRAF ensüümide suhtes oli vastavalt 0,35, 0,47 ja 0,30 nM. Enkorafeniibi dissotsiatsiooni poolväärtusaeg oli &gt; 30 tundi ja tingis pikaajalise pERK-i inhibeerimise.
The most common adverse drug reactions (ADRs) ( &gt; 25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed ( &gt; 25%) enkorafeniibi 300 kasutamisel olid hüperkeratoos, alopeetsia, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom, väsimus, lööve, artralgia, kuiv nahk, iiveldus, müalgia, peavalu, oksendamine ja sügelus.
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT &gt; 20 ULN)
• 4. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT &gt; 20 × normi ülemist piirväärtust)
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions ( &gt; 25%) occurring in patients treated with encorafenib administered with binimetinib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Mitteopereeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ( &gt; 25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT &gt; 20 ULN)
• 4. astme taasesinemine (ASAT või ALAT &gt; 20 x normi ülemist piirväärtust)
• First occurrence of Grade 3 (AST or ALT &gt; 5x ULN and blood bilirubin &gt; 2x ULN)
• 3. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT &gt; 5 × normi ülemisest piirväärtusest ja vere bilirubiin &gt; 2 × normi ülemisest piirväärtusest)
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT &gt; 5x ULN and blood bilirubin &gt; 2x ULN)
• 3. astme taasesinemine (ASAT või ALAT &gt; 5 x normi ülemisest piirväärtusest ja vere bilirubiin &gt; 2 x normi ülemisest piirväärtusest)
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, raloxifene treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p &lt; 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p &lt; 0.001) respectively.
Uuringus, mis hõlmas 7705 menopausijärgses eas naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi raloksifeeniga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p &lt; 0,001) ja 31% võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p &lt; 0,001).
{Name and address of the manufacturer} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Nimi and aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine &gt; 265 mol/l ( &gt; 3 mg/dl).
Kliinilised uuringud südamepuudulikkusega patsientidel ei hõlmanud patsiente, kelle seerumi kreatiniini tase oli &gt; 265 mol/L ( &gt; 3 mg/dl).
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare
Lõigus 4.8 toodud kõrvaltoimed on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, &lt; 1/100); harv (≥1/10000, &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10000).
This placebo controlled, double-blind study programme in chronic heart failure (CHF) patients with NYHA functional class II to IV consisted of three separate studies: CHARM-Alternative (n=2,028) in patients with LVEF  40% not treated with an ACE inhibitor because of intolerance (mainly due to cough, 72%), CHARM-Added (n=2,548) in patients with LVEF  40% and treated with an ACE inhibitor, and CHARM-Preserved (n=3,023) in patients with LVEF &gt; 40%.
See rahvusvaheline platseebokontrolliga topeltpime uuringuprogramm NYHA II - IV klassi kroonilise südamepuudulikkusega (chronic heart failure e CHF) patsientidel koosnes kolmest eraldiseisvast uuringust: CHARM-Alternative (n=2028) patsientidel, kelle LVEF ≤ 40%, kes ei saanud kaasuvat ravi AKE inhibiitoriga selle ravi talumatuse tõttu (peamiselt köha esinemise tõttu, 72%), CHARM-Added (n=2548) patsientidel, kelle LVEF ≤ 40% ning kes said kaasuvat ravi AKE inhibiitoriga, CHARMPreserved (n=3023) patsientidel, kelle LVEF &gt; 40%.
Theotokopoulou 4 &amp; Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Theotokopoulou 4 &amp; Astronafton 151 25 Maroussi
In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p &lt; 0.0001/p &lt; 0.0001).
Avatud uuringus 5156 diastoolse hüpertensiooniga patsiendil täheldati mustanahalistel patsientidel kandesartaanraviga oluliselt väiksemat vererõhu langust kui valgetel (vastavalt 14,4/10,3 mmHg ja 19,0/12,7 mmHg, p &lt; 0,0001/p &lt; 0,0001).
The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p &lt; 0.0001/p &lt; 0.0001).
Enne uue annuse sissevõtmist mõõdetud süstoolse ja diastoolse vererõhu langused olid 32 mg kandesartaantsileksetiili manustamisel 1 kord ööpäevas 13,1/10,5 mmHg ja 100 mg losartaani manustamisel 1 kord ööpäevas 10,0/8,7 mmHg (erinevus 3,1/1,8 mmHg, p &lt; 0,0001/p &lt; 0,0001).
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
AIIRA ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape ( &gt; 3 g/p) ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) samaaegsel manustamisel võib ilmneda kõrgvererõhu vastase toime nõrgenemine.
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine &lt; 15 ml/min).
Kliinilised kogemused Atacandi kasutamise kohta eriti raske või lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 15 ml/min) on piiratud.
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine &lt; 15 ml/min) (see section 4.4).
Kliinilised kogemused Atacandi kasutamise kohta raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel või neerupuudulikkuse lõppstaadiumis (kreatiniini kliirens &lt; 15 ml/min) on piiratud (vaata lõik 4.4).
In CHARM-Alternative, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, hazard ratio (HR) 0.77 (95%CI: 0.67 to 0.89, p &lt; 0.001).
CHARM-Alternative uuringus oli kardiovaskulaarse suremuse või esmase südamepuudulikkusest tingitud hospitaliseerimiste koond-tulemusnäitaja märkimisväärselt vähenenud kandesartaani grupis võrreldes platseebogrupiga (riski suhe (HR) 0,77 95% usaldusvahemik (CI) 0,67...0,89 p &lt; 0,001).
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud {KK/AAAA}., [TÃ¤idetakse riiklikult]
Established renal failure is defined as ClCr &lt; 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Kindlakstehtud neerupuudulikkus on määratletud kui ClCr ≤ 15 ml/min ja see piirväärtus peab sisalduma kõigis annustamissoovitustes.
• Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients &gt; 1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
• lastel vanuses &gt; 1 aasta on lubatud kasutada ainult intravenoosseid ravimvorme ja ainult „operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks”;
In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration &gt; 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
Üleannustamise riski vähendamiseks lastel pakkus müügiloa hoidja märke „täiskasvanutele” lisamist kontsentratsiooniga üle 1 mg/ml suukaudsete vedelate ravimvormide pakendi märgistusele ja vastunäidustust lastele.
Elderly ( &gt; 65 years)
Eakad (üle 65-aastased)
Data on very elderly patients ( &gt; 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Väga eakate (üle 75-aastaste) patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 âWarnings and precautionsâ).
Infusioonireaktsioonid Lartruvo`t on seostatud infusioonireaktsioonidega (vt lÃµik 2 âHoiatused ja ettevaatusabinÃµudâ).
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Infusioonilahus: PÃ¤rast manustamiskÃµlblikuks muutmist tuleb ravim kohe Ã¤ra kasutada.
IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 12,5 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt kÃ¼lmavÃ¤rinate, palaviku vÃµi hingeldusena.
This leaflet was last revised in &lt; {month YYYY} &gt; .
Infoleht on viimati uuendatud &lt; kuu AAAA &gt; .
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Infusiooni ajal vÃµi pÃ¤rast infusiooni tekkida vÃµivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta lisateabe saamiseks vt lÃµik 4.
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin &gt; 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
PopPK analüüsi põhjal ei täheldatud olaratumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (üldbilirubiini sisaldus normivahemiku piirides ja ASAT kõrgem normivahemiku ülempiirist [ULN] või üldbilirubiin &gt; 1,0...1,5 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus, n = 16) või mõõduka (üldbilirubiin &gt; 1,5...3,0 x ULN, n = 1) maksakahjustusega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga (üldbilirubiin ja ASAT ≤ ULN, n = 126) patsientidega võrreldes.
There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see section 5.2).
Olaratumabi manustamise kohta raske neerukahjustusega patsientidele (arvutatud kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
Infusiooni ajal tuleb patsiente jÃ¤lgida infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) nÃ¤htude ja sÃ¼mptomite suhtes, kusjuures kÃ¤epÃ¤rast peavad olema vajalikud elustamisvahendid (vt lÃµik 4.4).
The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb vÃ¤lja arvutada vajalik annus ja olaratumabi kogus.
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 times ULN and any AST level).
Raske maksakahjustusega (üldbilirubiin &gt; 3,0 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus) patsientide kohta andmed puuduvad.
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja vÃ¤rvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) Väga harv ( &lt; 1/10 000)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Väga sage (≥ 1/10)
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeriski vÃ¤hendamiseks vÃµib arst anda teile enne Lartruvo manustamist teisi ravimeid.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Infusioonilahuse kontsentraadi Ã¼ks milliliiter sisaldab 10 mg olaratumabi.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Infusioonilahusel ei tohi lasta kÃ¼lmuda ja seda ei tohi loksutada.
Unopened vial 2 years.
Infusiooni kestus ei tohi Ã¼letada 2 tundi.
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
*Below the level of detection of &lt; 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
*Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri &lt; 3,9 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
**Below the level of detection of &lt; 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
** Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri &lt; 3,4 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions &gt; 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Ühekordse annuse kordusmanustamisel on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud paikseid reaktsioone läbimõõduga kuni 5 cm ja sageli reaktsioone läbimõõduga &gt; 5 cm.
Local reactions of &lt; 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Ühekordse annuse manustamisel on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud paikseid reaktsioone läbimõõduga &lt; 2 cm ja sageli reaktsioone läbimõõduga kuni 5 cm.
Your treatment with &lt; medicinal product &gt; may need to be continued during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Teie ravi &lt; ravimi nimetus kaasaütlevas käändes &gt; võib olla vaja raseduse ajal jätkata, kui ravist saadav kasu on suurem kui risk teile ja teie sündimata lapsele.
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt; Warnings and precautions &lt; Medicinal product &gt; can cause harm to an unborn baby.
2. Mida on vaja teada enne &lt; ravimi nimetus omastavas käändes &gt; võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud &lt; Ravimi nimetus nimetavas käändes &gt; võib kahjustada sündimata last.