natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Sildenafiili ühekordse suukaudse 100 mg annuse hemodünaamiliste toimete uuringus 14 raske pärgarteritõvega (coronary artery disease, CAD) patsiendil (vähemalt ühe pärgarteri &gt; 70% stenoos) langes keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk puhkeolekus vastavalt 7% ja 6% algtaseme suhtes.
In the placebo-controlled study of sildenafil in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients &gt; 20 kg; no patients ≤20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥8-20 kg; 20 mg in patients ≥20-45 kg; 40 mg in patients &gt; 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥8-20 kg; 40 mg in patients ≥20-45 kg; 80 mg in patients &gt; 45 kg) regimens of sildenafil and 60 were treated with placebo.
Sildenafiili platseebokontrolliga uuringus 1…17-aastastel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti kokku 174 patsienti kolm korda ööpäevas kas väikese (10 mg patsientidel kehakaaluga &gt; 20 kg; ükski patsient kehakaaluga ≤20 kg väikest annust ei saanud), keskmise (10 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 20 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga &gt; 45 kg) või suure (20 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 80 mg patsientidel kehakaaluga &gt; 45 kg) sildenafiili annusega ning 60 patsienti raviti platseeboga.
In this trial, 63 of 234 (27%) patients were &lt; 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Selles uuringus olid 63 patsienti 234-st (27%) alla 7 aasta vanad (sildenafiili väike annus = 2; keskmine annus = 17; suur annus = 28; platseebo = 16) ja 171 patsienti olid 7-aastased või vanemad (sildenafiili väike annus = 40; keskmine annus = 38; suur annus = 49; platseebo = 44).
Adverse reactions reported in &gt; 10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
Kõrvaltoimed, millest teatati 229 sildenafiiliga ravitud uuritavast rohkem kui 10%-l (annuste koondrühm, kaasa arvatud 9 patsienti, kes ei jätkanud pikaajalise kestusega uuringus), olid ülemiste hingamisteede infektsioon (31%), peavalu (26%), oksendamine (22%), bronhiit (20%), farüngiit (18%), püreksia (17%), kõhulahtisus (15%), gripp ja ninaverejooks (mõlemad 12%).
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients &gt; 20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Patsientidel kehakaaluga &gt; 20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang Kaplan-Meieri järgi 3. aastal 94%, 93% ja 85% vastavalt väikese, keskmise ning suure annuse rühmas; patsientidel kehakaaluga ≤ 20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang 94% ja 93% vastavalt keskmise ning suure annuse rühmas (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) vabatahtlikel vähenes sildenafiili kliirens, mille tulemuseks oli AUC ja Cmax-i keskmine suurenemine vastavalt 100% ja 88% võrreldes sama vanade normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikega.
The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥1%) in sildenafil patients (combined doses) and with a frequency &gt; 1% over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid (sagedusega ≥1%) sildenafiiliga ravitud patsientidel (kombineeritud annustega) ja sagedusega &gt; 1% platseeboga ravitud patsientidel, olid püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon (kumbki 11,5%), oksendamine (10,9%), erektsiooni suurenemine (kaasa arvatud spontaansed erektsioonid meessoost isikutel) (9,0%), iiveldus, bronhiit (kumbki 4,6%), farüngiit (4,0%), rinorröa (3,4%) ja pneumoonia, riniit (kumbki 2,9%).
For patients with a baseline 6MWD &lt; 325 m improved efficacy was observed with higher doses (placebo-corrected improvements of 58 metres, 65 metres and 87 metres for 20 mg, 40 mg and 80 mg doses TID, respectively).
Suuremate annuste kasutamisel täheldati efektiivsuse paranemist patsientidel, kellel lähtetasemel 6MWD läbitud vahemaa oli &lt; 325 meetrit (platseebo suhtes korrigeeritud paranemine vastavalt 58 meetrit, 65 meetrit ja 87 meetrit annuste korral 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas).
Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing &gt; 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Lühiajalises uuringus platseeborühma kuulunud patsiendid määrati randomiseerimise teel sildenafiilravile; uuritavad, kes kaalusid ≤20 kg, kaasati keskmise või suure annusega rühmadesse (1 : 1) ning uuritavad, kes kaalusid &gt; 20 kg, määrati väikse, keskmise või suure annuse rühmadesse (1 : 1 : 1).
For children and adolescents aged 1 year to 17 years old, the recommended dose is either 10 mg three times a day for children and adolescents ≤20 kg or 20 mg three times a day for children and adolescents &gt; 20 kg, taken with or without food.
Lastele ja noorukitele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel kehakaaluga ≤20 kg 10 mg kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga &gt; 20 kg 20 mg kolm korda ööpäevas, mis võetakse koos toiduga või ilma.
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Neerukahjustusega, sealhulgas raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤20 kg is 10 mg three times a day and for patients &gt; 20 kg is 20 mg three times a day.
Lastele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel kehakaaluga ≤20 kg 10 mg kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga &gt; 20 kg 20 mg kolm korda ööpäevas.
Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID,
Platseebo suhtes korrigeeritud PVR raviefekt oli sildenafiili annuste korral 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt -178 düüni.sek/cm5 (p=0,0051), -195 düüni.sek/cm5 (p=0,0017) ja -320 düüni.sek/cm5 (p &lt; 0,0001).
Adverse reactions which occurred in &gt; 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent ( &gt; 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa ((väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100) ja teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata)).
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) and -5.1 mm Hg (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Platseebo suhtes korrigeeritud mPAP raviefekt oli sildenafiili annuste 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas korral vastavalt -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) ja -5,1 mmHg (p &lt; 0.0001).
Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p &lt; 0.0001), 46 metres (p &lt; 0.0001) and 50 metres (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Platseeboga korrigeeritud 6MWD pikenemised olid sildenafiili annustega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 45 meetrit (p &lt; 0,0001), 46 meetrit (p &lt; 0,0001) ja 50 meetrit (p &lt; 0,0001).
A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥7 years old and developmentally able to perform the test. Children &lt; 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
Lapsed vanuses alla 7 aasta (sildenafiili kombineeritud annus = 47, platseebo = 16) olid hinnatavad ainult teiseste tulemusnäitajate osas.
Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) at initiation.
Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud: - raske maksakahjustus, - anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt, - ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk &lt; 90/50 mmHg).
A post-hoc analysis was performed in the sub-group of patients (n=288) with functional handicap and quality of life (QOL) decrease (defined by Migraine Specific Quality of Life, MSQ &lt; 80).
Funktsionaalse kahjustuse ja elukvaliteedi (määratletud kui migreenispetsiifiline elukvaliteet, Migraine Specific Quality of Life, MSQ &lt; 80) halvenemisega patsientide alamrühmas (n = 288) korraldati post hoc analüüs.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv ( 1 / 10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients &lt; 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 2/3 faasi uuringus, mille raames manustasid 23 varem ravitud meespatsienti vanuses 1,8…11,8 aastat (mediaanne vanus 7,10 aastat), kusjuures 11 patsiendi vanus oli &lt; 6 aastat, RIXUBISt profülaktika eesmärgil ja verejooksujuhtude kontrolli alla saamiseks.
&lt; 6years (N=11)
&lt; 6 aastat (N = 11)
6 - &lt; 12 years (N=12)
6 kuni &lt; 12 aastat (N = 12)
All subjects had severe (factor IX level &lt; 1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Kõigil patsientidel oli kas tõsine (IX hüübimisfaktori tase &lt; 1%) või mõõdukalt tõsine (IX hüübimisfaktori tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to &lt; 12 years:
RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni 6 kuni &lt; 12-aastastel lastel.
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients &lt; 6 years:
RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni &lt; 6-aastastel lastel.
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) &lt; Põhjendus Braille' mitte lisamiseks. &gt;
These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
Need ravimpreparaadid on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: &lt; {Liikmesriigi nimi} &gt; &lt; {Ravimpreparaadi nimetus} &gt; &lt; {Liikmesriigi nimi} &gt; &lt; {Ravimpreparaadi nimetus} &gt; &lt; [Vt I lisa - täidetakse riiklikult] &gt;
&lt; [To be completed nationally] &gt;
&lt; [Täidetakse riiklikult] &gt;
Other sources of information &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)} &gt;
Täpne teave selle ravimi kohta on {liikmesriigi ameti nimi (viit)} kodulehel.
Infiltration and perineural use in oral cavity.
Infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine suuÃµÃµnes.
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000)
&lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
Infektsiooniriski vÃ¤ltimiseks (nt hepatiidi edasikandumine) peavad lahuse vÃ¤ljatÃµmbamiseks kasutatavad sÃ¼stlad olema alati puhtad ja steriilsed.
For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1- &gt; 64 µg/ml).
E. coli, Campylobacter ja Enterococci puhul täheldati nii looduslikke kui ka mitte-looduslikku tüüpi fenotüüpe (MIC vahemik 1 &gt; 64µg/ml).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, &lt; 1/100); harv (≥1/10 000, &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.
In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Tekturna kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või glomerulaarfiltratsiooni kiirus &lt; 30 ml/min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and &lt; 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Neid kriteeriume kasutati protokollis: kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on saavutatud &lt; 2 log10 langus esialgsest tasemest, peavad patsiendid ravi lõpetama.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % &lt; 12 years of age.
Ravi sai kokku 107 patsienti, kellest 52% olid naissoost, 89% valgenahalised, 67% HCV genotüüp 1-ga ja 63% olid &lt; 12-aastased.
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p &lt; 0.001).
Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem Rebetoli lisamisel alfa-2b-interferoonile (41% vs. 16%, p &lt; 0,001).
Among 480 patients with &gt; 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine &gt; 2 logaritmilise astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal tuvastatavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: &lt; 75 kg =1,000 mg and &gt; 75 kg = 1,200 mg.
Juhul, kui annustamissoovitust pole, tuleb kasutada järgmist annust: patsiendi kehakaal: &lt; 75 kg =1000 mg ja &gt; 75 kg = 1200 mg.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, välja arvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga &lt; 800 000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
d: Rebetol dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
d: Rebetoli annus oli 800 mg &lt; 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg &gt; 75 kg patsiendi kohta.
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3
24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilised langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus &lt; 3. protsentiili).
c: Patients with genotype 3 low viral load ( &lt; 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
c: genotüübiga 3 ja madala viiruskoormusega ( &lt; 600 000 RÜ/ml) patsiendid pidid saama ravi 24 nädalat, samas kui genotüübiga 3 ja kõrge viiruskoormusega (≥ 600 000 RÜ/ml) patsiendid pidid saama ravi 48 nädalat.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SmPC for Rebetol 40 mg/mL oral solution.
Patsientide korral, kes kaaluvad &lt; 47 kg ja ei ole võimelised kapsleid neelama, palun tutvuge Rebetoli 40 mg/ml suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega.
* For patients receiving a 1,000 mg ( &lt; 75 kg) or 1,200 mg ( &gt; 75 kg) dose, Rebetol dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
*Patsientidel, kelle annus on 1000 mg ( &lt; 75 kg) või 1200 mg ( &gt; 75 kg), tuleb Rebetoli annust vähendada annuseni 600 mg ööpäevas (manustatakse üks 200 mg kapsel hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul).
Twenty (21 %) of 97 children had a &gt; 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a &gt; 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Pikkuse protsentiiline vähenemine &gt; 15 protsentiili esines 97 lapsest kahekümnel (21%), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiiline vähenemine &gt; 30 protsentiili.
Patients who weigh &gt; 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SmPC for Rebetol capsules).
Kui patsient kaalub &gt; 47 kg ja on võimeline kapsleid neelama, võib manustada ekvivalentse annuse ribaviriini 200 mg kapsleid jagatuna kaheks annuseks (palun lugege Rebetoli kapslite ravimi omaduste kokkuvõtet).
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus Rebetol dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/mL and in patients &gt; 40 years old.
Alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg ja Rebetoli annuse korral olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad madalamad tsirroosiga patsientidel, normaalse ALAT tasemega patsientidel, patsientidel, kelle esialgne viiruskoopiate arv oli &gt; 600 000 RÜ/ml, ja &gt; 40-aastastel patsientidel.
Anaemia (haemoglobin &lt; 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Aneemiat (hemoglobiini &lt; 9,4 g/dl) täheldati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga.
Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
24 nädalat ravitud lastest kahekümne neljal protsendil (11/46) ja 48 nädalat ravitud lastest 40%-l (19/48) oli vanuserühma pikkuse protsentiil vähenenud &gt; 15 protsentiili ravieelsest ajast kuni 5-aastase pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni võrreldes ravieelse protsentiiliga.
For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes said Rebetoli kombineerituna alfa-2b-peginterferooniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega &gt; 5% teiste soovimatute reaktsioonidena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientidel) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Rebetol dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/minute.
Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise suurenemise tõttu mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel on täiskasvanud patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 50 ml/min, Rebetoli annust soovitatav kohandada.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade all, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 mL/minute).
Vastavalt avaldatud andmetele on neerupuudulikkusega patsientidel ühekordse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniinikliirens &gt; 90 ml/min).