natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
Randomiseeritud II faasi uuringus (BO25041) said kokku 121 patsienti vanuses ≥ 3 aastat kuni &lt; 18 aastat, kellel esines esmakordselt diagnoositud supratentoriaalne või infratentoriaalne tserebellaarne või pedunkulaarne kõrgelt diferentseerunud glioom, postoperatiivset kiiritusravi (RT) ja adjuvantset temosolomiidi (T) koos bevatsizumabiga või ilma: 10 mg/kg iga 2 nädala järel i.v.
Hazard ratio (95% CI) &gt; 12 months (n=282) Median
6...12 kuud (n=202) Keskmine Riskimäär (95% CI) &gt; 12 kuud (n=282) Keskmine Riskimäär (95% CI)
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Randomiseeritud II faasi uuringus (BO20924) said kõik 154 patsienti vanuses ≥ 6 kuud kuni &lt; 18 aastat, kellel oli esmaselt diagnoositud metastaatiline rabdomüosarkoom või pehmete kudede sarkoom (mitte-rabdomüosarkoom), standardravi (induktsioonravina IVADO/IVA +/- lokaalne ravi, millele järgnes säilitusravi vinorelbiini ja tsüklofosfamiidiga) koos bevatsizumabiga (2,5 mg/kg nädalas) või ilma kokku ligikaudu 18 kuud kestnud ravi vältel.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients ( &gt; 65 years)
Eakatel patsientidel ( &gt; 65 eluaasta) ei täheldatud muude kõrvaltoimete (sh seedetrakti perforatsioon, haavaparanemise komplikatsioonid, kongestiivne südamepuudulikkus ja verejooks) esinemissageduse suurenemist ≤ 65-aastaste Avastin-ravi saanud patsientidega võrreldes.
• Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p &lt; 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
(p &lt; 0,0001, 95% CI 0,343 ; 0,516)
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred &gt; 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
Uuringusse kaasati ainult patsiendid, kellel oli histoloogiliselt diagnoositud munasarja-, primaarne kõhukelme- või munajuha kartsinoom, mis oli retsidiveerunud rohkem kui 6 kuud pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi ning kes ei olnud retsidiivi raviks saanud keemiaravi ega eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega.
• The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
• Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse esmane analüüs (arvestab CA-125 progressiooni ja uuringuplaani välist ravi) näitab stratifitseeritud riskisuhet 0,62 (95% CI: 0,52...0,75, ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus &lt; 0,0001), kui CPB15+ võrreldakse
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
• Sõltumatu hindamiskomisjoni poolt määratud progressioonivaba elulemuse analüüs (arvestab uuringuplaani välist ravi) näitab stratifitseeritud riskisuhet 0,62 (95% CI: 0,50...0,77, ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus &lt; 0,0001), kui CPB15+ võrreldakse
0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
CPP-ga; keskmine progressioonivaba elulemus CPP grupis on 13,1 kuud ja CPB15+ grupis
• The protocol specified analysis of investigator-assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI:
• Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse uuringuplaani järgi määratletud analüüs (ei arvesta CA-125 progressiooni või uuringuplaani välist ravi) näitab stratifitseeritud riskisuhet 0,71 (95% CI: 0,61...0,83, ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus &lt; 0,0001), kui
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Infusioonide arv sÃµltub sellest, kuidas te ravile reageerite.
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Nimi and aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-post} &gt;
Common: Frequency ≥ 1/100, &lt; 1/10
Sage: sagedusega: ≥1/100, &lt; 1/10
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [tÃ¤idetakse riiklikult]
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D &amp; C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Indigokarmiini alumiiniumlakk Alluurpunane AC alumiiniumlakk Briljantroheline FCF alumiiniumlakk D &amp; C kollane nr 10 alumiiniumlakk Opacode must S-1-8115
Infections and infestations: Very rare: Anogenital candidiasis
Infektsioonid ja infestatsioonid VÃ¤ga harv Anogenitaalne kadidaas
Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D &amp; C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Kapslid: želatiin, must raudoksiid, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, titaandioksiid Trükitint šellak, propüleenglükool, must raudoksiid, indigokarmiin alumiiniumlakk, alluurpunane AC alumiiniumlakk, briljantroheline FCF alumiiniumlakk, D &amp; C kollane nr 10 alumiiniumlakk, Opacode must S-1-8115, Opacode must S-1-8114.
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000 väga harv &lt; 1/10,000
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking &lt; active substance &gt; they could be symptoms of a lung infection:
Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad &lt; toimeaine &gt; kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. &lt; BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA &gt; RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV &lt; AD &gt; TOOTJA &lt; D &gt; B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. &lt; BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA &lt; D &gt; JA &gt; RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV &lt; AD &gt; TOOTJA &lt; D &gt;
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava &lt; te &gt; tootja &lt; te &gt; nimi &lt; nimed &gt; ja aadress &lt; id &gt;
&gt; 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
&gt; 72 QF ühikut* *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
&gt; 72 QF Units/ml
&gt; 72 QF ühikut/ ml
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile &gt; 72 QF Units/ml
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion.
Infusioon peab algama aeglaselt ja seejÃ¤rel vÃµib infusiooni kiirust vÃ¤hehaaval suurendada, kui ei esine infusiooniga kaasnevaid kÃµrvalnÃ¤hte.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv ( &gt; 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
A slight ( &lt; 10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day ( &gt; 9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Annuses 300 mg/kg/päevas täheldati kerget morfoloogiliselt normaalsete spermatosoidide arvu langust ( &lt; 10 %), kuid seda ei leitud annuses 100 mg/kg/päevas (mis ületab &gt; 9 korda kliiniliselt kasutatava annuse 10 mg/päevas).
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations &gt; 3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E oli 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks &gt; 3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT &gt; 3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Keskmiselt 53 nädalat kestnud ambrisentaanravi jooksul ei täheldatud ühelgi uuringusse kaasatud patsiendil kinnitatud ALAT aktiivsuse tõusu seerumis &gt; 3xULN, mis vajanuks ravi püsivat lõpetamist.
The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities &gt; 3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise ( &gt; 3xULN) kumulatiivne esinemissagedus kõigis II ja III faasi uuringutes (sh vastavad avatud jätku-uuringud) oli 17/483 keskmiselt 79,5 nädalat kestnud ravi vältel.
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT)) &gt; 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused &gt; 3xULN (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Therefore, ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Seetõttu ei tohi ravi ambrisentaaniga alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist ( &gt; 3xULN); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Patients with ALT and AST values &gt; 2xULN at baseline were also excluded.
Uuringusse ei kaasatud ka patsientide ravieelsete ALAT ja ASAT väärtustega &gt; 2xULN.
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p &lt; 0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p &lt; 0.001) for the 10 mg dose.
6MWD platseebo järgi kohandatud keskmine paranemine oli 44,6 m (95% CI: 24,3...64,9; p &lt; 0,001) 5 mg annuse ja 52,5 m (95% CI: 28,8...76,2; p &lt; 0,001) 10 mg annuse puhul.
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p &lt; 0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI:
Uuringus ARIES-2 pikenes ambrisentaani toimel (kombineeritud annuse rühm) oluliselt aeg PAH kliinilise halvenemiseni platseeboga võrreldes (p &lt; 0,001) ja riskisuhe vähenes 80% võrra (95% CI: 47...92%).
Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases ( &gt; 3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada raske maksakahjustuse või kliiniliselt olulise maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemisega ( &gt; 3xULN) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p &lt; 0.001).
Uuringus ARIES-1 oli 10 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal 51,4 m (95% CI: 26,6...76,2; p &lt; 0,001).
Therefore, hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST &gt; 3xULN (see section 4.3).
Seetõttu tuleb enne ambrisentaaniga ravi alustamist hinnata maksaensüümide (ALAT ja ASAT) aktiivsust ja ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on ALAT ja/või ASAT algväärtused üle 3 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist ( &gt; 3xULN) (vt lõik 4.3).
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p &lt; 0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
Uuringutes ARIES 1 ja 2 oli 5 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal algväärtusega võrreldes vastavalt 30,6 m (95% CI: 2,9...58,3; p=0,008) ja 59,4 m (95% CI: 29,6...89,3; p &lt; 0,001).
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) isikutel on ambrisentaani kasutamiskogemus vähene.
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were &gt; 99%.
6 kuud pärast viimast annust oli B-rakkude arvu languse mediaan &gt; 99%.
Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised.
Infektsiooniohu tÃµttu tuleb elus nÃµrgestatud vaktsiinide manustamisest hoiduda ravi ajal ja pÃ¤rast ravi ofatumumabiga, kuni B-rakkude arv on normaliseerunud.
The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where &gt; 90% of tumours have high levels of CD20 expression).
B-rakulisteks kasvajateks on KLL (üldjuhul seotud madalama CD20 ekspressiooniga) ja mitte-Hodgkini lümfoomid (kus &gt; 90% kasvajatest on kõrge CD20 ekspressioonitasemega).
PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M &gt; 3500 μg/l, and ZAP-70 expression).
Arzerra lisamisest saadavat kasu progressioonivabale elulemusele täheldati kõikidel patsientidel, kaasa arvatud nendel, kellel olid halva riski bioloogilised tunnused (nt 17p või 11q deletsioon, mittemuteerunud IGHV, β2M &gt; 3500 μg/l ja ZAP-70 ekspressioon).
CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G &gt; 10 (n=137) CrCl &lt; 70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p or 11q deletion (n=90) IGHV mutated (≤98%) (n=177) IGHV unmutated ( &gt; 98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M &gt; 3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutated &amp; ZAP-70 negative (n=60)
CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G &gt; 10 (n=137) CrCl &lt; 70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p või 11q deletsioon (n=90) IGHV muteerunud (≤98%) (n=177) IGHV mittemuteerunud ( &gt; 98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M &gt; 3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiivne (n=161) ZAP-70 vahepealne (n=160) ZAP-70 negatiivne (n=100) IGHV muteerunud &amp; ZAP-70 negatiivne (n=60)
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of &lt; 70 ml/min.
Kreatiniini kliirensi (CrCl) mediaan, mille hindamiseks kasutati Cockroft-Gaulti valemit, oli 70 ml/min ning 48%-l patsientidest oli CrCl &lt; 70 ml/min.
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G &gt; 10.
Kumulatiivse haiguse hindamise skoori mediaan eakatel (CIRS-G) oli 9 ja 31%-l patsientidest oli CIRS-G &gt; 10.
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p &lt; 0.001
CR (%) CR + MRD negatiivsus (% CR-ist) Ravivastuse kestuse mediaan, kõik patsiendid, kuud 95% CI P-väärtus p &lt; 0,001
The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL &lt; 70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
Kumulatiivne haiguse hindamise skoori (CIRS) mediaan oli 7 (vahemik: 4 kuni 17), 36%-l patsientidest oli CrCl &lt; 70 ml/min, 93%-l patsientidest oli ECOG 0 või 1.
Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekivad peamiselt esimese infusiooni ajal, vÃ¤henevad Ã¼ldjuhul jÃ¤rgnevate infusioonide puhul.
None of the patients had an increase of QTc to &gt; 500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Ühelgi patsiendil ei esinenud QTc pikenemist &gt; 500 ms. Kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist ei leitud.
ORR (%) 95% CI P value p &lt; 0.001
ORR (%) 95% CI P-väärtus p &lt; 0,001
Hazard ratio P value p &lt; 0.001
Riski suhtarv P-väärtus p &lt; 0,001
Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node &gt; 5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Arzerra't manustati ka massiivse lümfadenopaatiaga (mida defineeriti kui vähemalt ühte lümfisõlme &gt; 5 cm) patsientide grupile (n=112), kes olid refraktaarsed ka fludarabiini suhtes.
Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Ofatumumabi monoteraapia korral või keemiaraviga kombineeritud kasutamise korral kirjeldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infusion-related reactions may include, but are not limited to, anaphylactoid events, bronchospasm, cardiac events (e.g. myocardial ischaemia/infarction, bradycardia), chills/rigors, cough, cytokine release syndrome, diarrhoea, dyspnoea, fatigue, flushing, hypertension, hypotension, nausea, pain, pulmonary oedema, pruritus, pyrexia, rash, and urticaria.
Infusiooniga seotud reaktsioonideks vÃµivad olla (kuid mitte ainult) anafÃ¼laktoidsed reaktsioonid, bronhospasm, kardiaalsed reaktsioonid (nt mÃ¼okardi isheemia/infarkt, bradÃ¼kardia), kÃ¼lmavÃ¤rinad, tsÃ¼tokiinide vabanemise sÃ¼ndroom, kÃµhulahtisus, hingeldus, vÃ¤simus, Ãµhetus, hÃ¼pertensioon, hÃ¼potensioon, iiveldus, valu, kopsuturse, sÃ¼gelus, palavik, lÃ¶Ã¶ve ja urtikaaria.
The infusion must be completed within 24 hours after preparation.
Infusioon peab olema lÃµppenud 24 tunni jooksul pÃ¤rast infusioonilahuse valmistamist.
When ofatumumab was administered in combination with chlorambucil in patients with previously untreated CLL, the median decreases in B-cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and &gt; 99%.
Kasutades ofatumumabi koos kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-iga patsientidel, oli B-rakkude arvu keskmine langus pärast esimest tsüklit ja enne kuuendat igakuist tsüklit vastavalt 94% ja &gt; 99%.
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance &gt; 30 ml/min).
Annuse muutmist ei soovitata kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &gt; 30 ml/min).
IGHV mutated &amp; ZAP-70 positive (n=35)
IGHV muteerunud &amp; ZAP-70 positiivne (n=35)
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes).
Infusiooni kiirust vÃµib jÃ¤tkuvalt suurendada vastavalt standardprotseduurile, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusiooni kiirust ei tohi suurendada kiiremini kui iga 30 minuti jÃ¤rel).
IGHV unmutated &amp; ZAP-70 negative (n=27)
IGHV mittemuteerunud &amp; ZAP-70 negatiivne (n=27)
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed doubling the rate every 30 minutes).
Infusioonikiirust vÃµib jÃ¤tkuvalt suurendada vastavalt tavapraktikale, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusioonikiirust ei tohi kahekordistada kiiremini kui iga 30 minuti jÃ¤rel).
IGHV unmutated &amp; ZAP-70 positive (n=122)
IGHV mittemuteerunud &amp; ZAP-70 positiivne (n=122)
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance &gt; 30 ml/min) (see section 5.2).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens &gt; 30 ml/min) ei soovitata annust muuta (vt lõik 5.2).
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6).
Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti jÃ¤rel kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis (vt lÃµik 6.6).
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Increases above 5 msec were observed in the median/mean QT/QTc intervals in the pooled analysis.
Kombineeritud analüüs näitas keskmise/mediaanse QT/QTc-intervalli pikenemist üle 5 ms. Keskmise QTc-intervalli suuri muutusi (st &gt; 20 millisekundi) ei leitud.
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value &lt; 0.001
95% CI (0,45; 0,72) p-väärtus &lt; 0,001
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti jÃ¤rel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lÃµik 6.6).
Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Infusiooniga seotud reaktsiooni vÃ¤ga sageli esinevad sÃ¼mptomid (vÃµivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Infusiooniga seotud reaktsiooni aeg-ajalt esinevad sÃ¼mptomid (vÃµivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Infusiooniga seotud reaktsiooni sageli esinevad sÃ¼mptomid (vÃµivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv ( 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If blood counts remain low for &gt; 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Kui vererakkude arv jääb väikseks &gt; 2 nädala, vähendage taastumise järel annust 100 mg võrra ja jätkake ravi.