natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compliance with limit values in legislation and standards
Riskihinnang peaks tõendama kogu toote ohutust [31].Kokkuvõttes võimaldab õigusaktides ja standardites sätestatud piirväärtustele vastamine eeldada, et toode on ohutu, kuid see ei pruugi alati piisav olla.
In market surveillance, consumer products are often tested against limit values or requirements laid down in legislation and in product safety standards.
Erijuhtudel kohaldatavad riskihindamise erisuunised
A product that complies with the limit value(s) or requirement(s) [27] is presumed to be safe in terms of the safety characteristics covered by those value(s) or requirement(s).
Kemikaalide riskihindamiseks on loodud erijuhised, [32] [33] ning seetõttu neid käesolevates suunistes üksikasjalikult ei käsitleta.
This assumption can be made because the risks of a product from its intended and reasonably foreseeable use are taken into account when establishing the limit value(s) or requirement(s).
kokkupuute hindamine – selles etapis väljendatakse kokkupuudet kemikaali tõenäolise doosina, mida tarbija võib manustada suu kaudu, sisse hingates või naha kaudu, eraldi või koos, kasutades toodet nagu vigastusstsenaariumis eeldatud. – Kõnealune etapp võrdub vigastuse tõenäosuse kindlaks määramisega;
Manufacturers thus need their products to comply with these values or requirements, because they then only have to look at risks with their products that are not be covered by those limit value(s) or requirement(s).
riski iseloomustus – käesolev etapp hõlmab põhimõtteliselt tarbija poolt tõenäoliselt manustatava kemikaalidoosi (kokkupuude) võrdlemist selle kemikaali tuletatud mittetoimiva tasemega (DNEL).
An example of a limit value in:
Kui kokkupuude on DNEList piisavalt madalam, teisisõnu on riski iseloomustuse suhtarv (RCR) selgelt alla ühe, siis peetakse riski nõuetekohaselt kontrollituks. –See võrdub riskitaseme määramisega.
legislation is the limit of 5 mg/kg benzene in toys which must not be exceeded, as per point 5 of Annex XVII, to the REACH Regulation [28], as amended by Commission Regulation (EC) No 552/2009 [29],a standard is the small parts cylinder: small parts of a toy for children under 36 months must not fit entirely into the cylinder described in the Toys Standard [30].
Riskijuhtimismeetmete võtmine ei pruugi olla vajalik, kui riskitase on piisavalt madal.
For limit values laid down in:
Kui erisuunistes nõutav teave ei ole kättesaadav või seda ei ole võimalik hinnata, võidakse käesolevaid suunised siiski esialgseks riskihindamiseks kasutada.
legislation, such as on cosmetics or restrictions on marketing and use, the product must not be made available on the market,
Riskihindamist tuleb teha hoolikalt ja tähelepanelikult, et vältida väärtõlgendusi.
standards, the manufacturer may nevertheless try to provide evidence that his product is as safe as if it were compliant with the standard's limit value by way of a fully fledged risk assessment on his product.
ETAPIVIISILINE RISKIHINDAMINE
However, this may require more effort, and may be impossible in cases such as the small parts cylinder referred to above, than actually manufacturing the product in compliance with the standard's limit value.
Käesolevas jaos kirjeldatakse üksikasjalikult, mida tuleb arvesse võtta ning milliseid küsimusi esitada riskihindamise tegemisel.
Non-compliance with limit values does not automatically mean that the product presents a ‘serious risk’ (which is the highest risk level covered by these guidelines).
Toode tuleks üheselt identifitseerida.
Therefore, to ensure appropriate risk reduction measures, a risk assessment will be required for those parts of a product that do not comply with or are not covered by legislation or a standard.
See hõlmab toote nime, kaubamärki, mudeli nime, tüübinumbrit, toote võimalikku partiinumbrit, tootega kaasas olevaid sertifikaate, lapselukke, kui need on olemas, toote turule viinud isiku identifitseerimisandmeid ning toote päritoluriiki.
Furthermore, some products, such as cosmetics, require a risk assessment even when they are compliant with the limit values laid down in legislation.
Tootekirjelduse osaks võib pidada ka fotot tootest, pakendist ja (vajaduse korral) märgistusest ning toote ohtu (ohte) kindlaks määravat katsearuannet (katsearuandeid).
This risk assessment should provide evidence of the safety of the whole product [31].In conclusion, compliance with limit values in legislation or in standards provides presumption of safety, but such compliance may not be sufficient.
Erijuhtudel võib oht piirduda eraldiseisva tooteosaga, mida saab tootest eraldada ja mida võidakse ka tarbijatele eraldi kättesaadavaks teha.
Specific risk assessment guidelines in specific cases
Sellisel juhul piisab üksnes eraldatava tooteosa hindamisest.
For chemicals there are specific instructions on how to prepare a risk assessment [32] [33], and therefore they are not dealt with in detail in these guidelines.
Selle näiteks on sülearvutite taaslaetavad akud, mis võivad üle kuumeneda.
Nevertheless, they follow the same principles as for ‘normal’ consumer products:
Tootekirjeldus hõlmab mis tahes märgistust, mis võib riskihindamise seisukohast asjakohane olla, eelkõige hoiatussildid.
hazard identification and assessment — this is the same as determining the severity of the injury, as described above,
Kasutusjuhend võib sisaldada ka asjakohast teavet toote tekitatava riski ning selle kohta, kuidas hoida seda riski võimalikult väiksena, nt kasutades isikukaitsevahendeid või tehes toote lastele kättesaamatuks.
exposure assessment — in this step, exposure is expressed as the likely dose of the chemical that the consumer may take up via oral, inhalation or dermal routes, separately or jointly, when using the product as anticipated in the injury scenario — this step is the same as determining the probability that the injury will indeed occur,
Sellise toote näiteks on kettsaag.
risk characterisation — this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical.
On ka tooteid, mille tarbijad peavad enne kasutamist ise kokku panema, nagu kokkupandav mööbel.
Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled — this is the same as determining the risk level.
Kas toote kokkupanemise õpetus on piisavalt selge ning vastab kõigile asjakohastele ohutusnõuetele?
Risk management measures may not be needed if the level of risk is sufficiently low.
Või võivad tarbijad teha toote kokkupanemisel vigu, mis võivad põhjustada ettenägematuid riske?
Since a chemical may possess several hazards, risk is normally determined for the ‘leading health effect’, which is the health effect (or ‘endpoint’ such as acute toxicity, irritation, sensitisation, carcinogenicity, mutagenicity, toxicity for reproduction) considered to be the most important.
Riskihindamisel peaks alati arvesse võtma toote kogu kasutusiga.
For cosmetics, there is also specific guidance [34], and there may be specific guidance for other products or purposes.It is highly recommended to use such specific guidance, since it is tailored to the specific cases in question.
See on eriti oluline, kui töötatakse välja uut toodet ning hinnatakse selle riske.
Nevertheless, where the data required by the specific guidance do not exist or cannot be estimated the present guidelines may be used for a preliminary risk assessment.
Kas toote vanus ja kasutamine muudavad ohu liiki või ulatust?
This risk assessment will have to be carried out with due care and attention in order to avoid any misinterpretation.
Kas uued ohud ilmnevad toote vananedes või näiteks mõistlikult eeldataval sobimatul kasutamisel?
BUILDING A RISK ASSESSMENT STEP BY STEP
Kui kaua läheb aega toote kasutuskõlbmatuks muutumiseks?
This section describes in detail what points have to be taken into account and what questions have to be asked when preparing a risk assessment.
Kui pikk on toote kasutusiga, sealhulgas kõlblikkusaeg?
The product should be identified unambiguously.
Kui kaua tarbija toodet reaalselt kasutab, enne kui see muutub tarbetuks?
This includes the product name, the brand, the model name, the type number, a possible production lot number, any certificate that may come with the product, a child-resistant fastening if there is one, the identity of the person who placed it on the market, and the country of origin.
Kui toode muutub pärast teatavat ajavahemikku kõlbmatuks, isegi kui seda ei ole kunagi kasutatud, võib osutuda vajalikuks täiendavate kaalutluste arvessevõtmine.
A picture of the product, the packaging and the marking plate (if appropriate) and a test report(s) identifying the product hazard(s) can also be considered to be part of the product description.
Näiteks võib tuua elektrilised soojendustekid või -padjad.
In particular cases, the hazard may be limited to a distinct part of the product, which can be separate from it and also separately available to consumers.
Toodetes sisalduvad elektrijuhtmed on tavaliselt õhukesed ning muutuvad 10 aastaga hapraks, isegi kui toodet pole kunagi kasutatud.
In such cases, it is sufficient only to assess the distinct part of the product.
Soojendusjuhtmed võivad üksteisega kokku puutuda, põhjustada lühise ning süüdata voodiriided.
Rechargeable batteries of notebook computers which may overheat are an example of this.
Iga riskihindamine peaks hõlmama ka toote pakendit.
The description of the product includes any label that may be relevant for risk assessment, in particular warning labels.
Oht on toote omadus, mis võib põhjustada toodet kasutaval tarbijal vigastuse.
Instructions for use may also contain relevant information on the risk of the product and how to keep it as low as possible, for example by using personal protective equipment or by excluding children from using the product.
Oht võib ilmneda eri kujul:
An example of this is a chain saw.
mehaaniline oht, nagu teravad servad, mis võivad sõrme lõigata, või kitsad avaused, kuhu sõrmed võivad kinni jääda;
Products may also need to be self-assembled by consumers before use, such as self-assembled furniture.
lämbumisoht, nt mänguasja küljest lahti tulevate väikeste osakeste tõttu, mille laps võib alla neelata ja mis võivad lapsele kurku kinni jääda;
Are the assembly instructions clear enough for the ready-to-use product to meet all the relevant safety requirements?
lämbumisoht, nt kõrist pigistavate tuulepluusi kapuutsi paelte tõttu, mis võib viia kägistamiseni;
Or could consumers make mistakes when putting the product together that could lead to unforeseen risks?
elektrilöögioht, nt toote elektrilised osad võivad põhjustada elektrilöögi;
A risk assessment should always consider the entire life time of a product.
kuumenemise või tulekahju oht, nt soojapuhuri tõttu, mis kuumeneb üle, süttib põlema ja tekitab põletushaavu;
This is particularly important when a new product has been developed and its risks are assessed.
põletusoht, nt praeahju kuum pind võib tekitada põletuse;
Will age and usage change the type or the extent of the hazard?
keemiline oht, nagu mürgine aine, mis võib tarbija suu kaudu manustamisel otsekohe mürgitada või kantserogeenne aine, mis võib aja jooksul põhjustada vähki.
Will new hazards appear with increasing product age or perhaps through reasonably foreseeable inappropriate use?
Mõned kemikaalid võivad tarbijat kahjustada üksnes pärast korduvat kokkupuudet;
How long is the ‘time to product failure’?
mikrobioloogiline oht, nt kosmeetikatoodete bakterioloogiline saastumine, mis võib põhjustada nahapõletikku;
What is the product's lifetime, including shelf life?
müra oht, nagu mängumobiiltelefonide liiga vali helin, mis võib kahjustada lapse kuulmist;
How long is the product used in practice by the consumer before it becomes waste?
muud ohud, nagu plahvatus, implosioon, heli ja ultraheli surve, vedeliku surve või laserallikate kiirgus.
Additional considerations may need to be taken into account when a product becomes unusable after a certain time period, even though it has never been used.
Käesolevates suunistes on ohud rühmitatud, seotud toote suuruse, kuju ja pinnaga, potentsiaalse, kineetilise või elektrienergiaga, äärmuslike temperatuuridega jms, nagu esitatud tabelis 2.
Examples are electric blankets or heating pads.
Tabel on üksnes suunav ning iga riskihindaja peaks stsenaariumi kohandama vastavalt vaatlusalusele tootele.
The electric cords in the products are usually thin and become fragile after ten years, even if the product has never been used.
Loomulikult ei ilmne kõik ohu liigid kõigi toodete puhul.
The heating cords can come into contact with each other, can cause a short-circuit and set the bedclothes on fire.
Tabel 2 peaks siiski aitama riskihindajail leida ja kindlaks teha kõik hinnatava tarbekauba võimalikud ohud.
Finally, the packaging of the product should also be included in any risk assessment.
Kui tootega kaasneb mitu ohtu, tuleks igat ohtu käsitleda eraldi ja teha eraldi riskihindamine ning suurimat kindlakstehtud riski tuleks käsitada toote riskina.
Hazard is the intrinsic property of the product that may cause an injury to the consumer who uses the product.
Loomulikult tuleks riskijuhtimise erimeetmete võtmist nõudvatest riskidest teada anda, et tagada kõikide riskide vähendamine.
It can appear in different forms:
Tuleb märkida, et üks oht võib põhjustada sama stsenaariumi järgi mitut vigastust.
mechanical hazard, such as sharp edges that can cut fingers, or tight openings in which someone can trap their fingers,
Näiteks võib mootorratta pidurite rike põhjustada õnnetuse, mille tagajärjel saab juht pea-, käte ja jalgade vigastusi või isegi põletushaavu, kui bensiin õnnetusjuhtumi käigus süttib.
choking hazard, such as from small parts that come loose from a toy, which may be swallowed by a child and make the child choke,
Sellisel juhul oleksid kõik vigastused sama vigastusstsenaariumi osad ning hinnata tuleks kõigi vigastuste raskust kokku.
suffocation hazard, such as from the drawstrings of an anorak hood which may lead to strangulation,
Loomulikult on need vigastused koos väga tõsised.
electrical hazard, such as from live electrical parts that can cause an electric shock,
Erinevate stsenaariumide vigastusi ei tohiks siiski kokku liita
heat or fire hazard, such as a heater fan that overheats, catches fire and causes burns,
Igapäevase turujärelevalve teostamisel võib olla piisav, kui hinnata isegi ühest ohust tulenevat riski.
thermal hazard, such as the hot outer surface of an oven that can cause a burn,
Kui sellest ohust tuleneva riski tõttu on vaja võtta riskijuhtimismeetmeid, võib neid võtta viivitamata.
chemical hazard, such as a toxic substance that can poison a consumer immediately upon ingestion, or a carcinogenic substance that can cause cancer in the long term.
Riskihindaja peaks siiski olema kindel, et kindlakstehtud risk on üks suurima(te)st riski(de)st, et tagada, et riskijuhtimismeetmed on piisavalt tõhusad.
Some chemicals may damage the consumer only after repeated exposure,
See kehtib alati juhul, kui risk on tõsine, kuna see on käesolevastes suunistes ette nähtud kõrgeim võimalik riskitase.
microbiological hazard, such as a bacteriological contamination of cosmetics which may cause a skin infection,
Juhtudel kus riskitase on madalam kui „tõsine”, võib siiski vajalikuks osutuda täiendav riskihindamine ning hiljem võib vajalik olla spetsiaalse riskijuhtimise rakendamine.
noise hazard, such as ring tones from toy mobile phones that are much too loud and can damage children's hearing capacity,
Riskihindamise kogemus turujärelevalve teostamisel minimeerib nõutavate riskihindamiste arvu.
other hazards, such as explosion, implosion, sonic and ultrasonic pressure, fluid pressure, or radiation from laser sources.
Ohu kindlakstegemine katsete ja standardite abil
For the purpose of these guidelines, hazards have been grouped, linked to the size, shape and surface of a product, to potential, kinetic or electric energy, to extreme temperatures, and others, as shown in Table 2.
Ohtu tehakse kindlaks ja mõõdetakse sageli katsete abil.
The table is for guidance only, and any risk assessor should adapt the scenario to the product under consideration.
Katsed ning nende tegemise kord võib olla sätestatud Euroopa või rahvusvahelistes tootestandardites.
Of course not every type of hazard applies to every product.
Toote vastamine ühtlustatud Euroopa standarditele („EN…”), mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, võimaldab eeldada, et toode on ohutu (kuigi üksnes nende väärtus(t)e või nõudega (nõuetega) hõlmatud ohutusnäitajate seisukohast).
Nevertheless, Table 2 should help risk assessors to look for and identify all possible hazards in consumer products that are being assessed.
Sellistel juhtudel võib eeldada, et toode kujutab üksnes minimaalset riski ning kaitse tase on selle konkreetse uuritud ohu suhtes kõrge.
Where a product has several hazards, each hazard should be taken separately with its own risk assessment and the highest risk identified as ‘the risk’ of the product.
Siiski võib esineda juhtumeid, kus toote ohutust ei saa eeldada ning sellistel juhtudel tuleb teha eriti hästi dokumenteeritud riskihindamine, sealhulgas ettepanekud ühtlustatud standardi muutmiseks.
Of course, risks requiring specific risk management measures should also be reported, to ensure that all risks can be reduced.
Teisest küljest võib tavaliselt eeldada riski olemasolu, kui toode katset ei läbi, välja arvatud juhul kui tootja suudab tõendada, et toode on ohutu.
Note that a single hazard may lead to several injuries in the same scenario.
Tooted võivad siiski olla ohtlikud, isegi kui need ei põhjusta vigastusi
For example, malfunctioning brakes on a motor cycle could cause an accident and result in damage to the driver's head, hands and legs, and could even cause burns if the petrol bursts into flames in the accident.
Tooted ei pruugi olla ohtlikud, kuid nendega võib siiski kaasneda risk, kui need ei täida oma otstarvet.
In this case, all injuries would belong to the same injury scenario, and the severity of all injuries together would have to be estimated.
Selle näiteid võib tuua isikukaitse- või päästevahendite valdkonnast, nt helkurvestid, mille autojuhid selga panevad, kui on toimunud avarii.
Of course, these injuries together are very serious — several injuries in different scenarios should, however, not be added.
Sellised vestid on ette nähtud lähenevate autojuhtide ning liikluses osalejate tähelepanu püüdmiseks, et hoiatada neid õnnetusjuhtumist, eelkõige öösel.
In the daily practice of market surveillance, it may be sufficient to assess the risk from even a single hazard.
Kui aga helkurribad on liiga kitsad või ei peegelda valgust piisavalt tagasi, ei pruugi vest nähtav olla ega kaitse seetõttu kasutajaid nii nagu peaks.
If the risk from that hazard provides for risk management action, that action can be taken without further ado.
Seetõttu kaasneb nende vestidega risk, isegi kui need ei ole iseenesest ohtlikud.
Nevertheless, the risk assessor should be sure that the risk identified is (one of) the highest risk(s), to ensure that the risk management action is sufficiently effective.
Teiseks näiteks on päikesekaitsetoode, mis etiketil lubab „suurt kaitset” (päikesekaitsetegur on 30), kuid pakub tegelikult üksnes „väikest kaitset” (tegur on 6).
This is always the case when the risk is serious, since this is the highest possible risk level proposed in these guidelines.
See võib põhjustada tõsise päikesepõletuse.
In cases of less than serious risk, however, further risk assessments might be necessary and possibly specific risk management at a later stage.
Toodet kasutava tarbija võimed ja käitumine võivad suuresti mõjutada riskitaset.
In conclusion, experience with risk assessment in market surveillance practice will limit the number of required risk assessments to a minimum.
Seetõttu on esmatähtis, et oleks selge ettekujutus vigastusstsenaariumis ette nähtud tarbija tüübist.
Hazard identification by tests and standards
Vajalikuks võib osutuda vigastusstsenaariumide loomine eri tüüpi tarbijatega, et teha kindlaks suurim risk ning seega toote risk.
Hazards are often identified and quantified by tests.
Seega ei piisa üksnes kõige kaitsetumate tarbijate vaatluse alla võtmisest, sest tõenäosus, et nemad selles stsenaariumis vigastada saavad, võib olla nii väike, et risk on väiksem kui sellises vigastusstsenaariumis, kus vaatluse all ei ole kõige kaitsetumad tarbijad.
These tests and how to carry them out may be laid down in European or international product standards.
Arvesse tuleks võtta ka neid isikuid, kes tegelikult toodet ei kasuta, kuid võivad viibida kasutaja läheduses.
Compliance of a product with a ‘harmonised’ European standard (‘EN …’), of which the references have been published in the Official Journal, provides presumption of safety (albeit only for the safety characteristics covered by the value(s) or standard(s)).
Näiteks võib kettsaelt lennata kilde, mis satuvad kõrvalseisja silma.
It can be presumed in such cases that the product presents only a minimum risk and a high level of protection with regard to the specific hazard tested.
Kuigi kasutaja võib ise olla kettsaega kaasneva riski vastu tõhusalt kaitstud, kandes kaitsevahendeid ning olles võtnud kõik tootja määratud riskijuhtimismeetmed, võib kõrvalseisja olla tõsises ohus.
Nevertheless, there may be instances where presumption of safety is not the case, and in such cases a particularly well-documented risk assessment will have to be prepared, including a call for amendment to the harmonised standard.
Seetõttu peaks näiteks kettsae kasutusjuhend sisaldama hoiatavaid märkusi kõrvalseisjatele kaasnevate riskide kohta ning selle kohta, kuidas neid riske minimeerida.
On the other hand, if a product fails the test, a risk can normally be assumed, unless the manufacturer can provide evidence that the product is safe.
Vigastusstsenaariumi koostamisel tuleks seega arvesse võtta järgmisi aspekte, lähtudes tarbija tüübist ja sellest kuidas tarbija toodet kasutab.
Products may still present a risk even though they do not cause injuries
See loetelu ei ole täielik, kuid peaks julgustama riskihindajaid kirjeldama vigastusstsenaariume piisavalt üksikasjalikult.
Products may not be hazardous but can nevertheless cause a risk, due to not being fit for their intended use.
Tuleb märkida, et „tarbija” all mõistetakse ka inimesi, kes tegelikult toodet ei kasuta, kuid keda toode võib mõjutada, kuna nad selle läheduses viibivad.
Examples of this can be observed in the area of personal protective equipment or life-saving equipment, such as reflective jackets that car drivers put on after an accident.
Sihtkasutaja/mittesihtkasutaja.
These jackets are meant to get the attention of oncoming drivers and traffic participants to warn them of the accident, in particular at night.
Toote sihtkasutaja võib toodet hõlpsasti kasutada, sest ta teeb seda juhendi järgi või kuna ta on tuttav sellist liiki tootega, sealhulgas selle ilmse(te) ja varjatud ohuga (ohtudega).
However, they might not be seen if the reflector stripes are too small or do not reflect sufficiently, and do not therefore protect users as they should.
Toote tekitatav oht ei pruugi seega realiseeruda ning tootega kaasnev risk võib olla väike.
These jackets therefore pose a risk even though they are not hazardous in themselves.
Mittesihtkasutaja ei pruugi olla tootega tuttav ega ohtu (ohte) ära tunda.
Another example is a sunscreen product which displays ‘high protection’ (sun protection factor of 30) on the label but provides only ‘low protection’ (factor of 6).
Seetõttu kaasneb tema puhul toote kasutamisega vigastuse risk ning risk tarbijale on seega suurem.
This can lead to severe sunburn.
Seega võib risk olla siht- ja mittesihtkasutaja puhul erinev, sõltudes tootest ja selle kasutamise viisist.
The abilities and behaviour of the consumer using the product may greatly influence the level of risk.
Kaitsetud tarbijad.
It is therefore of prime importance to have a clear idea of the type of consumer pictured in the injury scenario.
Eristada võib mitmeid kaitsetute ja väga kaitsetute tarbijate kategooriaid: lapsed (0–3aastased, 3–8aastased, 8–14aastased) ja teised, nt eakad (vt tabel 1).