natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority may lay down appropriate administrative procedures to verify that a qualified person referred to in paragraph 1 fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Pädev isik koostab selle kohta kontrolliaruande.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation.
Kontrolliaruanne kehtib kõikjal liidus.
That qualified person shall draw up a control report to that effect.
Kui veterinaarravimid on imporditud, tagab lõikes 1 osutatud pädev isik, et iga imporditud ravimipartii puhul on liidus tehtud vähemalt kõigi toimeainete täielik kvalitatiivne ja kvantitatiivne analüüs ning kõik muud vajalikud kontrollid, millega tagatakse, et veterinaarravimi kvaliteet vastab müügiloa nõuetele ja et ravimipartii on toodetud kooskõlas hea tootmistavaga.
Such control reports shall be valid throughout the Union.
Lõikes 1 osutatud pädev isik peab arvestust iga vabasse ringlusse lastud ravimipartii kohta.
Where veterinary medicinal products are imported, the qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each imported production batch has undergone in the Union a full qualitative and a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests necessary to ensure the quality of the veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation and that the batch manufactured is in compliance with good manufacturing practice.
Arvestust ajakohastatakse vastavalt tehtud toimingutele ning see jääb pädeva asutuse käsutusse vähemalt üheks aastaks pärast partii kõlblikkusaja lõppemist või vähemalt viieks aastaks alates dokumenteerimisest, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch.
Kui liidus toodetud veterinaarravimid eksporditakse ja imporditakse seejärel kolmandast riigist tagasi liitu, kohaldatakse lõiget 6.
Those records shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Kui veterinaarravimid on imporditud kolmandatest riikidest, kellega liit on sõlminud kokkuleppe, et kohaldatakse hea tootmistava norme, mis on vähemalt samaväärsed artikli 93 lõike 2 kohaselt sätestatud normidega, ja kui tõendatakse, et käesoleva artikli lõikes 6 osutatud kontrollid on eksportivas riigis tehtud, võib pädev isik koostada käesoleva artikli lõikes 6 osutatud kontrolliaruande ilma käesoleva artikli lõikes 7 osutatud kontrolle tegemata, välja arvatud juhul, kui importiva liikmesriigi pädev asutus on otsustanud teisiti.
Where veterinary medicinal products manufactured in the Union are exported and subsequently imported back into the Union from a third country, paragraph 6 shall apply.
Artikkel 98
Where veterinary medicinal products are imported from third countries with which the Union has made arrangements regarding application of standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in accordance with Article 93(2) and it is demonstrated that the tests referred to in paragraph 6 of this Article have been carried out in the exporting country, the qualified person may draw up the control report referred to in paragraph 6 of this Article without the necessary tests referred to in paragraph 7 of this Article being carried out, unless the competent authority of the Member State of importation decides otherwise.
Veterinaarravimite tõendid
Article 98
Veterinaarravimite tootja või eksportija või selliseid ravimeid importiva kolmanda riigi asutuste taotlusel tõendab pädev asutus või amet, et:
Certificates of veterinary medicinal products
tootja on tootmisloa omaja;
On the request of a manufacturer or an exporter of veterinary medicinal products, or of the authorities of an importing third country, the competent authority or the Agency shall certify that:
tootjal on artiklis 94 osutatud hea tootmistava sertifikaat või
the manufacturer holds a manufacturing authorisation;
asjaomasele veterinaarravimile on antud müügiluba kõnealuses liikmesriigis või, kui taotlus esitati ametile, et asjaomasele veterinaarravimile on antud müügiluba tsentraliseeritud menetluses.
the manufacturer possesses a certificate of good manufacturing practice as referred to in Article 94; or
Tõendite väljaandmisel võtab pädev asutus või amet arvesse asjakohaseid kehtivaid halduskokkuleppeid selliste tõendite sisu ja vormi osas.
the veterinary medicinal product concerned has been granted a marketing authorisation in that Member State or, in the case of a request to the Agency, that it has been granted a centralised marketing authorisation.
VII PEATÜKK
When issuing such certificates, the competent authority or the Agency, as applicable, shall take into account the relevant prevailing administrative arrangements with regard to the content and format of such certificates.
TARNIMINE JA KASUTAMINE
CHAPTER VII
Hulgimüük
SUPPLY AND USE
Artikkel 99
Wholesale distribution
Hulgimüügiluba
Article 99
Veterinaarravimi hulgimüük toimub hulgimüügiloa alusel.
Wholesale distribution authorisations
Hulgimüügiloa omaja asukoht peab olema liidus.
The wholesale distribution of veterinary medicinal products shall be subject to the holding of a wholesale distribution authorisation.
Hulgimüügiluba kehtib kõikjal liidus.
The holders of a wholesale distribution authorisation shall be established in the Union.
Liikmesriigid võivad otsustada, et väikese koguse veterinaarravimite tarnimise korral ühelt jaemüüjalt teisele samas liikmesriigis ei nõuta hulgimüügiloa olemasolu.
Wholesale distribution authorisations shall be valid throughout the Union.
Erandina lõikest 1 ei nõuta tootmisloa omajalt, et tal oleks tootmisloaga hõlmatud veterinaarravimite jaoks hulgimüügiluba.
Member States may decide that supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another in the same Member State shall not be subject to the requirement of holding a wholesale distribution authorisation.
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu meetmed veterinaarravimite hea turustamistava kohta.
By derogation from paragraph 1, a holder of a manufacturing authorisation shall not be required to hold a wholesale distribution authorisation for the veterinary medicinal products covered by the manufacturing authorisation.
Artikkel 100
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.
Hulgimüügiloa taotlemine ja andmise menetlus
Article 100
Hulgimüügiloa taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on hulgimüüja tegutsemiskoht või tegutsemiskohad.
Application and procedures for wholesale distribution authorisations
Taotleja tõendab taotluses, et täidetud on järgmised nõuded:
An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State in which the site or sites of the wholesale distributor are located.
taotleja käsutuses on tehniliselt pädevad töötajad ja eelkõige vähemalt üks vastutav isik, kes vastab siseriiklikes õigusaktides sätestatud tingimustele;
An applicant shall demonstrate in the application that the following requirements are met:
taotlejal on sobivad ja piisavad ruumid, mis vastavad veterinaarravimite säilitamise ja käitlemise nõuetele, mille on kehtestanud asjaomane liikmesriik;
the applicant has at its disposal technically competent staff and in particular at least one person designated as responsible person, meeting the conditions provided for in national law;
taotlejal on kava, millega tagatakse veterinaarravimi tõhus turult kõrvaldamine või tagasikutsumine vastavalt pädeva asutuse või komisjoni korraldusele või koostöös asjaomase veterinaarravimi tootjaga või müügiloa hoidjaga;
the applicant has suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down by the relevant Member State as regards the storage and handling of veterinary medicinal products;
taotlejal on asjakohane arvestuse pidamise süsteem, millega tagatakse vastavus artiklis 101 sätestatud nõuetele;
the applicant has a plan guaranteeing effective implementation of any withdrawal or recall from the market ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder of the veterinary medicinal product concerned;
taotleja on teinud avalduse selle kohta, et ta täidab artiklis 101 osutatud nõudeid.
the applicant has an appropriate record-keeping system ensuring compliance with the requirements referred to in Article 101;
Liikmesriigid kehtestavad hulgimüügiloa andmise ja selle andmisest keeldumise, selle peatamise, kehtetuks tunnistamise ja muutmise menetluse.
the applicant has a statement to the effect that it fulfils the requirements referred to in Article 101.
Lõikes 3 osutatud menetlused ei tohi kesta kauem kui 90 päeva alates, kui see on kohaldatav, päevast, mil pädev asutus saab taotluse kooskõlas siseriikliku õigusega.
Member States shall lay down procedures to grant, refuse, suspend, revoke or change a wholesale distribution authorisation.
Pädev asutus:
The procedures referred to in paragraph 3 shall not exceed 90 days, starting, if applicable, from the date on which the competent authority receives an application in accordance with national law.
teavitab taotlejat hindamise tulemustest;
The competent authority shall:
annab hulgimüügiloa, keeldub selle andmisest või muudab, seda, ja
inform the applicant of the outcome of the evaluation;
kannab luba käsitleva asjakohase teabe artiklis 91 osutatud tootmise ja hulgimüügi andmebaasi.
grant, refuse or change the wholesale distribution authorisation; and
Artikkel 101
upload the relevant information of the authorisation in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Hulgimüüjate kohustused
Article 101
Hulgimüüjad hangivad veterinaarravimeid üksnes tootmisloa omajatelt või teistelt hulgimüügiloa omajatelt.
Obligations of wholesale distributors
Hulgimüüja tarnib veterinaarravimeid üksnes isikutele, kellel on lubatud liikmesriigis tegeleda jaemüügiga vastavalt artikli 103 lõikele 1, teistele veterinaarravimite hulgimüüjatele ja teistele isikutele või üksustele vastavalt siseriiklikule õigusele.
Wholesale distributors shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a manufacturing authorisation or from other holders of a wholesale distribution authorisation.
Hulgimüügiloa omaja käsutuses on alati vähemalt üks hulgimüügi eest vastutav isik.
A wholesale distributor shall supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in a Member State in accordance with Article 103(1), other wholesale distributors of veterinary medicinal products and to other persons or entities in accordance with national law.
Hulgimüüjad tagavad oma vastutuse piires veterinaarravimi nõuetekohase ja katkematu tarnimise isikutele, kellel on lubatud veterinaarravimeid tarnida kooskõlas artikli 103 lõikega 1, nii et loomatervise vajadused asjaomases liikmesriigis oleksid kaetud.
The holder of a wholesale distribution authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one responsible person for wholesale distribution.
Hulgimüüja järgib veterinaarravimite head turustamistava, millele on osutatud artikli 99 lõikes 6.
Wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered.
Hulgimüüjad teavitavad viivitamata pädevat asutust ning asjakohasel juhul ravimi müügiloa hoidjat saadud või neile pakutavatest veterinaarravimitest, mille kohta nad teevad kindlaks, et need on võltsitud või mille puhul nad kahtlustavad, et tegemist on võltsitud ravimitega.
A wholesale distributor shall comply with the good distribution practice for veterinary medicinal products as referred to in Article 99(6).
Hulgimüüja peab üksikasjalikku arvestust iga tehingu kohta, dokumenteerides vähemalt järgmised andmed:
Wholesale distributors shall immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of veterinary medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspected to be falsified.
veterinaarravimi nimetus, sealhulgas asjakohasel viisil ravimvorm ja toimeainekogus;
A wholesale distributor shall keep detailed records of at least the following information in respect of each transaction:
veterinaarravimi kõlblikkusaja lõppkuupäev;
name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength;
saadud või tarnitud kogus, sealhulgas pakendi suurus ja pakendite arv;
expiry date of the veterinary medicinal product;
ostu puhul tarnija ning müügi puhul saaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht.
quantity received or supplied, stating pack size and number of packs;
Vähemalt kord aastas teeb hulgimüügiloa omaja põhjaliku auditi ja võrdleb sissetulnud ja väljaläinud veterinaarravimite koguseid veterinaarravimite tegeliku laoseisuga.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase or of the recipient in the event of sale.
Kõik avastatud lahknevused dokumenteeritakse.
At least once a year, the holder of a wholesale distribution authorisation shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Kõnealused andmed on pädevale asutusele inspekteerimiseks kättesaadavad viie aasta jooksul.
Any discrepancies found shall be recorded.
Artikkel 102
The records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.
Veterinaarravimite paralleelkaubandus
Article 102
Veterinaarravimite paralleelkaubanduse puhul tagab hulgimüüja, et veterinaarravim, mida ta kavatseb hankida ühest liikmesriigist („lähteliikmesriik“) ja turustada teises liikmesriigis („sihtliikmesriik“), on ühist päritolu sihtliikmesriigis juba müügiloa saanud veterinaarravimiga.
Parallel trade in veterinary medicinal products
Veterinaarravimeid käsitatakse ühist päritolu omavatena, kui need vastavad kõigile järgmistele tingimustele:
For the purpose of parallel trade in veterinary medicinal products, the wholesale distributor shall ensure that the veterinary medicinal product it intends to obtain from a Member State (‘source Member State’) and distribute in another Member State (‘destination Member State’) share a common origin with the veterinary medicinal product already authorised in the destination Member State.
neil on toimeainete ja abiainete sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis;
The veterinary medicinal products are considered as sharing a common origin if they fulfil all the following conditions:
neil on sama ravimvorm;
they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and excipients;
neil on sama kliiniline teave ja keeluaeg, kui see on kehtestatud, ning
they have the same pharmaceutical form;
need on toodetud sama tootja poolt või litsentsiga tootja poolt vastavalt samale koostisele.
they have the same clinical information and, if applicable, withdrawal period; and
Lähteliikmesriigist saadud veterinaarravim peab vastama sihtliikmesriigi märgistuse- ja keelenõuetele.
they have been manufactured by the same manufacturer or by a manufacturer working under licence according to the same formulation.
Pädevad asutused kehtestavad veterinaarravimite paralleelkaubanduse haldusmenetlused ja veterinaarravimite paralleelkaubanduse taotluse heakskiitmise haldusmenetluse.
The veterinary medicinal product obtained from a source Member State shall comply with the labelling and language requirements of the destination Member State.
Sihtliikmesriigi pädevad asutused teevad artiklis 55 osutatud ravimite andmebaasis üldsusele kättesaadavaks loetelu veterinaarravimitest, millega kõnealuses liikmesriigis paralleelselt kaubeldakse.
Competent authorities shall lay down administrative procedures for the parallel trade in veterinary medicinal products and administrative procedure for the approval of the application for parallel trade in such products.
Hulgimüüja, kes ei ole müügiloa hoidja, teavitab müügiloa hoidjat ja lähteliikmesriigi pädevat asutust oma kavatsusest kaubelda paralleelselt veterinaarravimiga sihtliikmesriigis.
Competent authorities of the destination Member State shall, in the product database as referred to in Article 55, make available to public the list of veterinary medicinal products that are parallel traded in that Member State.
Hulgimüüja, kes kavatseb kaubelda paralleelselt veterinaarravimiga sihtliikmesriigis, peab täitma vähemalt järgmisi kohustusi:
A wholesale distributor that is not the marketing authorisation holder shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority of the source Member State of its intention to parallel trade the veterinary medicinal product to a destination Member State.
esitama deklaratsiooni sihtliikmesriigi pädevale asutusele ja võtma asjakohased meetmed tagamaks, et lähteliikmesriigi hulgimüüja teavitab teda kõigist ravimiohutuse järelevalvega seotud küsimustest;
Each wholesale distributor intending to parallel trade a veterinary medicinal product to a destination Member State shall comply with at least the following obligations:
teavitab sihtliikmesriigi müügiloa hoidjat veterinaarravimist, mida kavatsetakse hankida lähteliikmesriigist ja turule lasta sihtliikmesriigis vähemalt üks kuu enne pädevale asutusele kõnealuse veterinaarravimi paralleelkaubanduse taotluse esitamist;
submit a declaration to the competent authority in the destination Member State and take appropriate measures to ensure that the wholesale distributor in the source Member State will keep it informed of any pharmacovigilance issues;
esitab sihtliikmesriigi pädevale asutusele kirjaliku deklaratsiooni selle kohta, et sihtliikmesriigi müügiloa hoidjat on teavitatud vastavalt punktile b, ja esitab kõnealuse teatise koopia;
notify the marketing authorisation holder in the destination Member State about the veterinary medicinal product to be obtained from the source Member State and intended to be placed on the market in the destination Member State at least one month prior to submitting to the competent authority the application for parallel trade in that veterinary medicinal product;
ei kauple veterinaarravimiga, mis on kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega seotud põhjustel lähte- või sihtliikmesriigi turult tagasi kutsutud;
submit a written declaration to the competent authority of the destination Member State that the marketing authorisation holder in the destination Member State was notified in accordance with point (b) together with a copy of that notification;
kogub teateid arvatavate kõrvalnähtude kohta ja edastab need selle paralleelselt kaubeldava veterinaarravimi müügiloa hoidjale.
not trade a veterinary medicinal product which has been recalled from the market of the source Member State or destination Member State for quality, safety or efficacy reasons;
Lõikes 4 osutatud loetelule lisatakse järgmine teave kõikide veterinaarravimite kohta:
collect suspected adverse events and report them to the marketing authorisation holder of the parallel-traded veterinary medicinal product.
veterinaarravimi nimetus;
The following information shall be attached to the list referred to in paragraph 4 in respect of all veterinary medicinal products:
toimeained;
name of the veterinary medicinal products;
ravimvormid;
active substances;
veterinaarravimi liigitus sihtliikmesriigis;
pharmaceutical forms;
veterinaarravimi müügiloa number lähteliikmesriigis;
classification of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
veterinaarravimi müügiloa number sihtliikmesriigis;
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the source Member State;
lähteliikmesriigi hulgimüüja ja sihtliikmesriigi hulgimüüja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht.
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
Käesolevat artiklit ei kohaldata tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite suhtes.
name or company name and permanent address or registered place of business of the wholesale distributor in the source Member State and of the wholesale distributor in the destination Member State.
Jaemüük
This Article shall not apply to centrally authorised veterinary medicinal products.
Artikkel 103
Retail
Veterinaarravimite jaemüük ja arvestuse pidamine
Article 103
Veterinaarravimite jaemüügi normid määratakse kindlaks siseriiklikes õigusaktides, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.
Retail of veterinary medicinal products and record keeping
Ilma et see piiraks artikli 99 lõike 4 kohaldamist, hangivad veterinaarravimite jaemüüjad veterinaarravimeid üksnes hulgimüügiloa omajatelt.
The rules on retail of veterinary medicinal products shall be determined by national law, unless otherwise provided in this Regulation.
Veterinaarravimite jaemüüja peab üksikasjalikku arvestust iga artikli 34 kohaselt veterinaarretsepti nõudva veterinaarravimit käsitleva tehingu kohta, mis sisaldab järgmisi andmeid:
Without prejudice to Article 99(4), retailers of veterinary medicinal products shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a wholesale distribution authorisation.
saadud või tarnitud kogus;
Retailers of veterinary medicinal products shall keep detailed records of the following information in respect of each transaction of veterinary medicinal products requiring a veterinary prescription under Article 34:
ostu puhul tarnija ning müügi puhul saaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;
quantity received or supplied;
ravimi määranud veterinaararsti nimi ja kontaktandmed ning asjakohasel juhul veterinaarretsepti koopia;
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase, or of the recipient in the event of sale;
müügiloa number.
name and contact details of the prescribing veterinarian and, where appropriate, a copy of the veterinary prescription;
Kui liikmesriigid peavad seda vajalikuks, võivad nad nõuda, et jaemüüjad peaks üksikasjalikku arvestust tehingute kohta kõigi selliste veterinaarravimitega, mille puhul ei ole veterinaarretsept nõutav.
marketing authorisation number.
Vähemalt kord aastas teeb jaemüüja põhjaliku auditi ja võrdleb sissetulnud ja väljaläinud veterinaarravimite koguseid veterinaarravimite tegeliku laoseisuga.
Where Member States consider it necessary, they may require retailers to keep detailed records of any transaction of veterinary medicinal products not subject to veterinary prescription.
Põhjaliku auditi tulemused ja käesoleva artikli lõikes 3 osutatud andmed on pädevale asutusele artikli 123 kohaseks inspekteerimiseks kättesaadavad vähemalt viie aasta jooksul.
At least once a year, a retailer shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Liikmesriigid võivad rahva- ja loomatervise või keskkonna kaitse eesmärgil kehtestada oma territooriumil veterinaarravimite jaemüügile tingimusi, mis on kooskõlas liidu õigusega, proportsionaalsed ja mittediskrimineerivad.
The results of the detailed audit and the records referred to in paragraph 3 of this Article shall be available for inspection by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of five years.
Artikkel 104