natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the Authority designated the TDI as temporary (t-TDI) pending the anticipated outcome of a long-term toxicity study on BPA in rodents being undertaken by the National Toxicology Program/Food and Drug Administration (NTP/FDA) in the United States of America (USA).
Lisaks kokkupuutele toidu kaudu hindas toiduohutusamet 11. detsembril 2014 vastu võetud arvamuses ka muid kokkupuuteallikaid.
The Authority noted that dietary exposure to BPA is below the t-TDI and concluded that there is no health concern at the estimated levels of exposure.
Muud kui toidu kaudu kokkupuutumise allikad hõlmavad kokkupuudet õhu kaudu, tolmu allaneelamist ning naha kaudu imendumist termopaberi ja kosmeetikatoodete kasutamisel.
In its opinion adopted on 11 December 2014, the Authority also estimated non-dietary sources of exposure as well as those from the diet.
Teaduskomisjon järeldas, et kõige ulatuslikuma kokkupuutega rühmades, millesse kuuluvad imikud, lapsed ja noorukid, on toidu ja muude allikate kaudu BPAga summaarse kokkupuute puhul keskmised hinnangud väiksemad ajutisest lubatud päevadoosist, ning et hinnangulisel summaarse kokkupuute tasemel on BPA oht tervisele vähene.
Non-dietary sources include exposure through air, ingestion of dust and uptake through the skin as a result of contact with thermal paper and cosmetics.
Pärast 2014. aastal avaldatud toiduohutusameti arvamust tuleks ajakohastada migratsiooni konkreetset piirnormi plastmaterjalide ja -esemete puhul, et võtta arvesse uut ajutist lubatud päevadoosi.
The Panel concluded that the central estimates for aggregated exposure to BPA through dietary and non-dietary sources for the highest exposed groups including infants, children and adolescents, are below the t-TDI and that the health concern for BPA is low at the estimated levels of aggregated exposure.
Migratsiooni konkreetse piirnormi kehtestamisel lähtutakse tavapärasest kokkupuutest, mille puhul eeldatakse, et 60 kg kehakaaluga isik tarbib päevas 1 kg toiduaineid, ning et kogu kokkupuude tuleneb toiduga kokku puutuvatest materjalidest.
Following the opinion published by the Authority in 2014, the current SML for plastic materials and articles should be updated to take account of the new t-TDI.
Määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 5 lõike 1 punktis e on sätestatud, et teatavate koostisosade toitu või toidu pinnale migreerumise konkreetsete piirnormide määramisel tuleb võtta arvesse ka muid kokkupuute võimalusi nende koostisosadega.
The setting of the SML uses a conventional exposure assumption that 1 kg of food is consumed daily by a person of 60 kg body weight and that all exposure comes from food contact materials.
Toiduohutusamet märkis, et kokkupuude BPAga muude allikate kui toidu kaudu võib mõne elanikkonnarühma puhul moodustada olulise osa üldisest kokkupuutest ning et lisaks kõnealustele muudele kui toidukaudsetele BPA allikatele leiti, et mitme elanikkonnarühma puhul toimub oluline kokkupuude BPAga konserveerimata liha ja lihatoodete kaudu.
Article 5(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004 establishes that specific limits on the migration of certain constituents into or onto food should take due account of other possible sources of exposure to those constituents.
Sellistel juhtudel, kui võimalik üldine kokkupuude ainega võib oluliselt suureneda muude kokkupuuteallikate kui toiduga kokku puutuvate materjalide tõttu, ei ole asjakohane määrata kogu lubatud päevadoosi toiduga kokku puutuvatele materjalidele, vaid nende puhul tuleks kasutada madalamat väärtust.
The Authority noted that exposure from non-dietary sources of BPA may contribute a significant proportion of overall exposure for some population groups and that in addition to these non-dietary sources, non-canned meat and meat products were found to be a major contributor to BPA exposure for several population groups.
Kui toiduga kokku puutuvate materjalide jaotustegurite määramisel lähtuda tavapärastest eeldustest, sealhulgas sellest, et üldine kokkupuude ei ületa ajutist lubatud päevadoosi ja määramatusfaktor kõnealuse doosi tuletamisel on 150, ning võttes arvesse toiduohutusameti arvamuses esitatud andmeid muude kui toiduga kokku puutuvate materjalide kaudu BPAga kokkupuutumise allikate kohta, peetakse migratsiooni konkreetse piirnormi kehtestamisel asjakohaseks jaotusfaktorit 20 %.
In such cases where sources other than food contact materials may contribute significantly to the potential overall exposure of a substance, it is not appropriate to allocate the full TDI to food contact materials and a lower value should be used.
Seepärast tuleks ajutise lubatud päevadoosi, jaotusfaktori ja kokkupuute-eelduse alusel plastmaterjalide ja -esemete puhul kehtestada migratsiooni konkreetseks piirnormiks 0,05 mg BPAd toidu kilogrammi kohta (mg/kg), millega tagatakse, et BPAga kokkupuute tase jääb allapoole ajutist lubatud päevadoosi ega ohusta inimeste tervist.
Taking into account conventional assumptions on the use of allocation factors for food contact materials, including that the overall exposure does not exceed the t-TDI and the uncertainty factor of 150 in the derivation of the t-TDI, as well as the data in the Authority's opinion on sources of BPA other than food contact materials, an allocation factor of 20 % is considered appropriate when setting the SML.
Kuigi BPA suhtes kehtestatud migratsiooni konkreetne piirnorm, mille puhul võetakse arvesse toiduohutusameti arvamust, on aluseks toiduga kokkupuutuvatest materjalidest pärinevast BPAst tulenevate riskide üldjuhtimisele, on arvamuses kindlaks tehtud veel teisigi ebamäärasusi.
Therefore, on the basis of the t-TDI, the allocation factor and the exposure assumption, an SML of 0,05 mg of BPA per kg of food (mg/kg) should be set for plastic materials and articles to ensure that exposure to BPA remains below the t-TDI and does not endanger human health.
Toiduohutusamet märkis 2016. aastal kahe uue uuringu puhul, milles käsitleti BPA seost arenguga seotud immuuntoksilisusega, et nendes uuringutes esitatud uued tõendid lisanduvad andmetele BPAst põhjustatud arenguga seotud immuuntoksilisuse kohta.
While the SML established, which takes into account the opinion, serves as a basis for the overall management of risks posed by BPA from food contact materials, there are still uncertainties, which are identified in that opinion.
Arvestades teaduslikku ebakindlust ja võimaliku kahjuliku mõju olemust, eelkõige mõju arengule, tuleks võtta rohkem ettevaatusabinõusid haavatavamate elanikkonnarühmade suhtes, eelkõige imikute ja väikelaste suhtes, kuna nende puhul võivad arenguhäired olla pöördumatud ja kesta kogu elu.
With respect to two new studies on the developmental immunotoxicity of BPA, the Authority stated in 2016 that the new evidence presented by those studies adds to the indications of developmental immunotoxicity of BPA.
Määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 7 osutatud ettevaatuspõhimõtte alusel on lubatud kättesaadava asjakohase teabe alusel võtta ajutisi meetmeid, kuni saadakse tulemused kestva ebakindluse asjus, tehakse täiendav riskihindamine ja vaadatakse meede mõistliku ajavahemiku jooksul läbi.
Taking into account the extent of the scientific uncertainties and the nature of the potential adverse effects, in particular developmental effects, further precautionary steps should be taken as regards more vulnerable population groups, in particular infants and young children, where developmental effects could be irreversible and would last a life-time.
Komisjonil on õigus võtta BPA kasutamise suhtes ennetavaid meetmeid ettevaatuspõhimõtte alusel, mida kohaldatakse olukorras, kus valitseb teaduslik ebakindlus, isegi kui riski, eelkõige inimeste tervisele ei ole veel täielikult tõendatud.
The precautionary principle referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 authorises the adoption of provisional measures on the basis of available pertinent information, pending results related to continued uncertainties, to an additional assessment of risk and a review of the measure within a reasonable period of time.
Ennetava meetmena ei tohiks kasutada BPAd polükarbonaadist joogitopside või -pudelite tootmiseks, mis on ette nähtud imikutele ja väikelastele, nagu need on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013.
The Commission is authorised to take preventive measures as regards the use of BPA on the basis of the precautionary principle which is applicable in a situation in which there is scientific uncertainty, even if the risk, notably to human health, has not yet been fully demonstrated.
Lisaks sellele, et BPAd kasutatakse toiduga kokku puutuvates plastmaterjalides, kasutatakse seda ulatuslikult epoksüvaikudes, mis on ette nähtud lakkide ja pinnakattevahendite jaoks, mida kantakse eelkõige toidu jaoks ettenähtud konservikarpide sisepinnale.
In order to do so, BPA should not be used to manufacture polycarbonate drinking cups or bottles which are intended for infants and young children as defined in Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council.
Kuigi plastmaterjalides ja -esemetes sisalduva BPA suhtes on vastu võetud määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 5 ette nähtud erimeetmed, ei ole liidu tasandil vastu võetud meetmeid lakkides ja pinnakattevahendites sisalduva BPA suhtes.
In addition to its use in plastic food contact materials, BPA is used extensively in epoxy resins for varnishes and coatings, particularly for application on the interior of food cans.
Vastavalt kõnealuse määruse artiklile 6 on liikmesriikidel olnud võimalik säilitada või vastu võtta siseriiklikke sätteid BPA kasutamise kohta lakkides ja pinnakattevahendites, tingimusel et need meetmed on kooskõlas aluslepingute sätetega.
While specific measures provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004 have been adopted as regards BPA in plastic materials and articles, such measures have not been adopted as regards BPA in varnishes and coatings at the Union level.
Kuna toiduga kokku puutuvates materjalides leiduva BPA suhtes kohaldatakse liikmesriikides erinevaid riigisiseseid meetmeid, millest ettevõtjate teadete kohaselt tulenevad tehnilised ja praktilised takistused, ning võttes arvesse toiduohutusameti 2014. aasta arvamuses kindlaks tehtud BPAga kokkupuute osa konservtoidu kaudu ning BPA ulatuslikku kasutamist epoksüvaikudes, mis on ette nähtud toidu konservikarpidele kantavate lakkide ja pinnakattevahendite jaoks, on asjakohane kehtestada piirangud ka BPA kasutamisele lakkides ja pinnakattevahendites.
Therefore, in accordance with Article 6 of that Regulation, Member States have been able to maintain or adopt national provisions on BPA in varnishes and coatings provided those measures comply with the rules laid down in the Treaties.
Sama eeldus, mis kehtib plastmaterjalidest ja -esemetest eralduva BPAga kokkupuute kohta, kehtib ka lakkide ja pinnakattevahendite puhul.
In light of the introduction by Member States of divergent national measures applicable to BPA in food contact materials and the resulting technical and practical burdens reported by industry, and having regard to the contribution to dietary exposure of BPA from canned food identified in the Authority's opinion of 2014 and the extensive use of BPA in epoxy resins for varnishes and coatings applied to food cans, it is also appropriate to establish restrictions for BPA used in varnishes and coatings.
Selleks et tagada siseturu tõhus toimimine ning inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, tuleks plastmaterjalidest ja -esemetest eralduva BPA suhtes kehtestatud migratsiooni konkreetset piirnormi kohaldada BPAga toodetud lakkide ja pinnakattevahendite suhtes, mis on kantud materjalidele ja esemetele.
The same assumption concerning exposure to BPA from plastic materials and articles applies to varnishes and coatings.
Kuigi BPAd võib kasutada imikutele ja väikelastele ettenähtud toidu pakendites, ei tohiks BPA migreeruda lakkidest ja pinnakattevahenditest, mida kantakse sellistele materjalidele ja esemetele, mis on spetsiaalselt ette nähtud kokku puutuma imikutele ja väikelastele ettenähtud toiduga, millele on osutatud määruses (EL) nr 609/2013 ning milleks on imiku piimasegu, jätkupiimasegu, teraviljapõhine töödeldud toit, imikutoit, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, mis on ette nähtud imikute ja väikelaste toitumisvajaduste rahuldamiseks, piimal põhinevad joogid ja sarnased väikelastele ettenähtud tooted.
In order to ensure the effective functioning of the internal market and to ensure a high level of protection for human health, the SML established for BPA from plastic materials and articles should also apply to varnishes and coatings applied to materials and articles, where that varnish or coating has been produced using BPA.
Koos lakkide ja pinnakattevahendite suhtes kehtestatavate piirangutega on vaja määratleda ka eeskirjad kõnealuste piirangute täitmise kontrollimiseks.
As BPA may be used in food packaging containing foods for infants and young children, BPA should not migrate from varnishes and coatings applied to materials or articles specifically intended to come into contact with food intended for infants and young children as referred to in Regulation (EU) No 609/2013, namely infant formula, follow-on formula, processed cereal-based food, baby food, food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children or milk-based drinks and similar products specifically intended for young children.
Eelkõige tuleks kehtestada eeskirjad migreerumise kontrollimise ja selle kontrolli tulemuse väljendamise kohta.
In conjunction with the establishment of restrictions for varnishes and coatings, it is also necessary to define rules for verification of compliance with the restrictions.
Seepärast on asjakohane kehtestada sellised eeskirjad, mille alusel kontrollitakse materjalidele ja esemetele kantud lakkide ja pinnakattevahendite vastavust piirangutele, kui need lakid ja pinnakattevahendid on toodetud BPAga.
In particular, rules for migration testing and rules for expression of migration testing results should be established.
Määrusega (EL) nr 10/2011 on kehtestatud ulatuslik raamistik, kuidas kontrollida toiduga kokkupuutuvate plastmaterjalide vastavust kehtestatud piirangutele, sealhulgas eeskirjad migratsioonikatse tulemuste väljendamise kohta.
Therefore it is appropriate to establish such rules for checking compliance with the restrictions for varnishes and coatings applied to materials and articles where those varnishes or coatings have been produced using BPA.
Kuna materjalidele ja esemetele kantud lakkidel ja pinnakattevahenditel ei ole eriomadusi, mis nõuaksid erinevate või konkreetsemate sätete kehtestamist, on asjakohane laiendada määruses (EL) nr 10/2011 sätestatud eeskirjade kohaldamist, et kontrollida materjalidele ja esemetele kantud lakkide ja pinnakattevahendite vastavust kehtestatud piirangutele.
Regulation (EU) No 10/2011 establishes a comprehensive framework for verifying compliance of plastic food contact materials with defined restrictions, including rules on the expression of migration test results.
Tagamaks, et deklaratsioonis on piisavalt teavet vastavuse kontrollimiseks, on asjakohane määrata kindlaks teave, mida tuleb deklaratsioonis esitada.
On production of the varnished or coated material or article, the responsible business operator should document compliance with the applicable rules in a declaration of compliance which is made available to their customers.
Tagamaks, et ettevõtjatel oleks piisavalt aega kohandada oma tootmisprotsesse piirangute järgimiseks, ning haldus- ja finantskoormuse vähendamiseks, mida selline kohandamine võib kaasa tuua, on asjakohane lükata edasi käesoleva määruse kohaldamist ja lubada jätta kuni varude lõppemiseni turule materjalid ja esemed, mis on seaduslikult turule lastud enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.
In order to ensure that the declaration provides sufficient information to enable verification of compliance, it is appropriate to specify the information that must be included in the declaration.
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 10/2011 vastavalt muuta.
In addition, competent authorities should be able to verify compliance with the applicable rules.
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
Business operators should therefore be required to make available for the competent authorities appropriate supporting documentation, substantiating the declaration of compliance.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
In order to ensure that the business operators have sufficient time to adjust their manufacturing processes to comply with the restrictions and to reduce the administrative and financial burden that such adjustment may entail, it is appropriate to defer the application of this Regulation and to permit materials and articles which have been lawfully placed on the market before the date of application of this Regulation to remain on the market until the exhaustion of stocks.
Artikkel 1
Regulation (EU) No 10/2011 should therefore be amended accordingly.
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
„migratsiooni konkreetne piirnorm“ (specific migration limit, SML) – teatava aine suurim lubatud kogus, mis võib eralduda materjalist või esemest toidu sisse või toidu mudelainesse;
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
„materjalid ja esemed“ – kõik materjalid ja esemed, mis kuuluvad ühte määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 1 lõikes 2 sätestatud kategooriatest;
Article 1
„lakid“ või „pinnakattevahendid“ – üks või mitu iseseisva kandefunktsioonita kihti, mis koosnevad ainetest, mille hulka kuulub 2,2-bis(4-hüdroksüfenüül)propaan (edaspidi „BPA“), mis kantakse materjalile või esemele eriomaduste andmiseks või selle tehniliste näitajate parandamiseks.
‘specific migration limit’ (SML) means the maximum permitted amount of a given substance released from a material or article into food or food simulants;
Materjalidele või esemetele kantud lakkidest või pinnakattevahenditest toidu sisse või peale migreeruva 2,2-bis(4-hüdroksüfenüül)propaani (edaspidi „BPA“) (CASi nr 0000080-05–7) sisaldus ei tohi ületada konkreetse aine migratsiooni piirnormi 0,05 mg BPAd toidu kilogrammi kohta (mg/kg).
‘materials and articles’ means any materials or articles which fall within one of the categories laid down in Article 1(2) of Regulation (EC) No 1935/2004;
Erandina lõikest 1 ei ole lubatud BPA migreerumine lakkidest ja pinnakattevahenditest, mida kantakse sellistele materjalidele ja esemetele, mis on spetsiaalselt ette nähtud kokku puutuma imiku piimasegu, jätkupiimasegu, teraviljapõhise töödeldud toidu, imikutoidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduga, mis on ette nähtud imikute ja väikelaste toitumisvajaduste rahuldamiseks, või piimal põhinevate jookide ja sarnaste väikelastele ettenähtud toodetega, nagu on osutatud määruses (EL) nr 609/2013.
‘varnishes’ or ‘coatings’ means materials or articles composed of one or more non-self-supporting layer or layers manufactured using 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane (‘BPA’), applied on a material or article in order to impart special properties on it or to improve its technical performance.
Artikkel 3
Article 2
Et kontrollida vastavust käesoleva määruse artiklile 2, kohaldatakse määruse (EL) nr 10/2011 artikli 11 lõikes 4, artikli 18 lõigetes 1, 2, 3, 6 ja 7, III lisas ning V lisa 1., 2. ja 4. peatükis sätestatud eeskirju.
The migration into or onto food of 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane (‘BPA’) (CAS No 0000080-05-7) from varnishes or coatings applied to materials and articles shall not exceed a specific migration limit of 0,05 mg of BPA per kg of food (mg/kg).
Lõikes 1 osutatud kontrollimenetluse osana saadud tulemused väljendatakse vastavalt määruse (EL) nr 10/2011 artikli 17 lõigetes 1–3 sätestatud eeskirjadele.
By derogation from paragraph 1, no migration of BPA shall be permitted from varnishes or coatings applied to materials and articles specifically intended to come into contact with infant formula, follow-on formula, processed cereal-based food, baby food, food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children or milk-based drinks and similar products specifically intended for young children, as referred to in Regulation (EU) No 609/2013.
Artikkel 4
Article 3
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 16 lõikega 1 tagavad ettevõtjad, et lakitud või pinnakattevahendiga kaetud materjalide ja esemetega on kaasas kirjalik vastavusdeklaratsioon, mis sisaldab käesoleva määruse I lisas sätestatud teavet.
In order to verify compliance with Article 2 of this Regulation, rules laid down in Article 11(4), in paragraphs 1, 2, 3, 6 and 7 of Article 18, in Annex III and in Chapters 1, 2 and 4 of Annex V to Regulation (EU) No 10/2011 shall apply.
Deklaratsioon peab olema kättesaadav kõigis tootmis-, töötlemis- ja turustamisetappides, v.a jaemüügietapp.
Test results obtained as part of the verification procedure referred to in paragraph 1 shall be expressed in accordance with the rules laid down in paragraphs 1 to 3 of Article 17 of Regulation (EU) No 10/2011.
Kirjaliku deklaratsiooni alusel peab olema võimalik kergesti tuvastada lakitud või pinnakattevahendiga kaetud materjale ja esemeid, mille suhtes kõnealust deklaratsiooni kohaldatakse.
Article 4
Deklaratsiooni uuendatakse, kui materjalidele ja esemetele kantud laki või pinnakattevahendi migratsioonitasemes toimub muutusi.
In accordance with Article 16(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, business operators shall ensure that varnished or coated materials and articles are accompanied by a written declaration of compliance containing the information laid down in Annex I to this Regulation.
Vastavuse tõendamiseks lõikes 1 osutatud kirjalikule deklaratsioonile teevad ettevõtjad riikliku pädeva asutuse taotlusel kättesaadavaks asjakohased tõendavad dokumendid.
The declaration shall be available at all stages of manufacture, processing and distribution other than the retail stage.
Sellised tõendavad dokumendid esitatakse viivitamata ja igal juhul mitte hiljem kui 10 päeva pärast taotluse saamist.
The written declaration shall permit an easy identification of the varnished or coated materials and articles to which it applies.
Dokumendid peavad sisaldama andmeid katsetamise tingimuste ja katsetulemuste kohta, arvutusi, sealhulgas modelleerimist, muid analüüse ja tõendeid ohutuse kohta või argumente vastavuse tõendamiseks.
It shall be renewed to reflect any changes in migration levels from the varnish or coating that has been applied to materials and articles.
Artikkel 5
Business operators shall, upon request of a national competent authority, make available appropriate supporting documentation to demonstrate compliance with the written declaration referred to in paragraph 1.
Määruse (EL) nr 10/2011 I lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Such supporting documentation shall be provided without delay and in any event not later than 10 days following receipt of the request.
Artikkel 6
The documentation shall contain the conditions and results of the testing, calculations, including modelling, other analysis and evidence on the safety or reasoning demonstrating compliance.
Lakitud või pinnakattevahendiga kaetud materjalid ja esemed ning plastmaterjalid ja -esemed, mis on seaduslikult turule lastud enne 6. septembrit 2018, võivad jääda turule kuni varude lõppemiseni.
Article 5
Artikkel 7
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Article 6
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 6. septembrist 2018.
Varnished or coated materials and articles and plastic materials and articles that were lawfully placed on the market before 6 September 2018 may remain on the market until exhaustion of stocks.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Article 7
Brüssel, 12. veebruar 2018
It shall apply from 6 September 2018.
president
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
ELT L 338, 13.11.2004, lk 4.