natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States may impose conditions justified on grounds of protection of public and animal health or of the environment for the retail on their territory of veterinary medicinal products provided that such conditions comply with Union law, are proportionate and non-discriminatory.
Veterinaarravimite jaemüük kaugmüügi teel
Article 104
Isik, kellel on lubatud tarnida veterinaarravimeid vastavalt käesoleva määruse artikli 103 lõikele 1, võib pakkuda veterinaarravimeid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis (EL) 2015/1535 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule tingimusel, et nende veterinaarravimite puhul ei ole käesoleva määruse artikli 34 kohaselt nõutav veterinaarretsept ja et need veterinaarravimid vastavad käesoleva määruse nõuetele ja selle liikmesriigi kohaldatavale õigusele, kus toimub veterinaarravimite jaemüük.
Retail of veterinary medicinal products at a distance
Erandina käesoleva artikli lõikest 1 võivad liikmesriigid lubada isikutel, kellel on lubatud tarnida veterinaarravimeid vastavalt artikli 103 lõikele 1, pakkuda artikli 34 kohaselt veterinaarretsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid infoühiskonna teenuste vahendusel, tingimusel et liikmesriik on näinud sellise tarne jaoks ette turvalise süsteemi.
Persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) of this Regulation may offer veterinary medicinal products by means of information society services in the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council to natural or legal persons established in the Union provided that those veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 of this Regulation and that they comply with this Regulation and applicable law of the Member State in which the veterinary products are retailed.
Luba antakse üksnes asjaomase liikmesriigi territooriumil asukohta omavatele isikutele ja tarnimine võib toimuda üksnes kõnealuse liikmesriigi territooriumil.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State may allow persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) to offer veterinary medicinal products subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 by means of information society services, provided that the Member State has provided a secure system for such supplies.
Lõikes 2 osutatud liikmesriik tagab, et kehtestatud on kohandatud meetmed, mille abil tagada, et infoühiskonna teenuste vahendusel toimuva tarne puhul järgitakse veterinaarretseptiga seotud nõudeid, ning ta teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike, kui ta kasutab lõikes 2 osutatud erandit, ja teeb vajaduse korral koostööd komisjoni ja teiste liikmesriikidega, et vältida sellise tarne soovimatuid tagajärgi.
Such permission shall only be granted to persons established in their territory and supply shall only occur within the territory of that Member State.
Liikmesriigid kehtestavad normid asjakohaste karistuste kohta, et tagada vastuvõetud siseriiklike normide järgimine, sealhulgas selliste lubade kehtetuks tunnistamise normid.
The Member State referred to in paragraph 2 shall ensure that adapted measures are in place in order to guarantee that the requirements relating to a veterinary prescription are respected as regards supply by means of information society services and shall notify the Commission and other Member States if it makes use of the derogation referred to in paragraph 2 and shall, when necessary, cooperate with the Commission and other Member States to avoid any unintended consequences of such supply.
Käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 osutatud isikuid ja tegevusi kontrollib vastavalt artiklile 123 jaemüüja asukohaliikmesriigi pädev asutus.
The Member States shall establish rules on appropriate penalties to ensure that the national rules adopted are respected, including rules on the withdrawal of such permissions.
Lisaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/31/EÜ artiklis 6 sätestatud teabenõuetele esitavad infoühiskonna teenuste vahendusel veterinaarravimeid pakkuvad jaemüüjad vähemalt järgmise teabe:
The persons and activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article shall be subject to the controls referred to in Article 123 by the competent authority of the Member State in which the retailer is established.
veterinaarravimeid pakkuva jaemüüja asukohaliikmesriigi pädeva asutuse kontaktandmed;
In addition to the information requirements set out in Article 6 of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council, retailers offering veterinary medicinal products by means of information society services shall provide at least the following information:
hüperlink jaemüüja asukohaliikmesriigi veebisaidile, mis on loodud vastavalt käesoleva artikli lõikele 8;
the contact details of the competent authority of the Member State in which the retailer offering the veterinary medicinal products is established;
käesoleva artikli lõike 6 kohaselt kehtestatud ühine logo, mis esitatakse selgelt veebisaidi igal lehel, mis on seotud veterinaarravimite pakkumisega kaugmüügi teel; logo sisaldab hüperlinki asjaomast jaemüüjat käsitlevale kandele loa saanud jaemüüjate loetelus, millele on osutatud käesoleva artikli lõike 8 punktis c.
a hyperlink to the website of the Member State of establishment set up in accordance with paragraph 8 of this Article;
Komisjon kehtestab lõike 7 alusel kõikjal liidus äratuntava ühise logo, mis võimaldab kindlaks teha kaugmüügi teel veterinaarravimeid pakkuva isiku asukohaliikmesriigi.
the common logo established in accordance with paragraph 6 of this Article is clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance of veterinary medicinal products and contains a hyperlink to the entry of the retailer in the list of permitted retailers referred to in point (c) of paragraph 8 of this Article.
Logo esitatakse selgelt igal veebisaidil, kus pakutakse veterinaarravimeid kaugmüügi teel.
The Commission shall establish a common logo pursuant to paragraph 7 that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Komisjon kehtestab käesoleva artikli lõikes 6 osutatud ühise logo kujunduse rakendusaktidega.
The logo shall be clearly displayed on websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance.
Iga liikmesriik loob veterinaarravimite kaugmüüki käsitleva veebisaidi, millel esitatakse vähemalt järgmine teave:
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the design of the common logo referred to in paragraph 6 of this Article.
teave liikmesriigi õiguse kohta, mida kohaldatakse infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügi teel veterinaarravimite pakkumise suhtes, mis toimub kooskõlas lõigetega 1 ja 2, sealhulgas teave selle kohta, et tarnitavate veterinaarravimite liigitus võib liikmesriigiti erineda;
Each Member State shall set up a website regarding sale of veterinary medicinal products at a distance, providing at least the following information:
teave ühise logo kohta;
information on its national law applicable to the offering of veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services, in accordance with paragraphs 1 and 2, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding the classification of the supply of the veterinary medicinal products;
liikmesriigis asukohta omavate jaemüüjate loetelu, kellel on luba pakkuda veterinaarravimeid infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügi teel vastavalt lõigetele 1 ja 2, ning nende jaemüüjate veebisaitide aadressid.
information on the common logo;
Amet loob veebisaidi, millel esitatakse teave ühise logo kohta.
a list of retailers established in the Member State permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in accordance with paragraphs 1 and 2 as well as the website addresses of those retailers.
Ameti veebisaidil märgitakse selgelt, et iga liikmesriigi veebisaidil on teave nende isikute kohta, kellel on luba pakkuda asjaomases liikmesriigis infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügi teel veterinaarravimeid.
The Agency shall set up a website providing information on the common logo.
Liikmesriigid võivad kehtestada rahvatervise kaitse seisukohalt põhjendatud tingimusi nende territooriumil toimuva jaemüügi suhtes, mille puhul veterinaarravimeid pakutakse kaugmüügi teel infoühiskonna teenuste vahendusel.
The Agency’s website shall explicitly mention that the websites of Member States contain information on persons permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in the relevant Member State.
Liikmesriigi loodud veebisaidil on hüperlink ameti veebisaidile, mis on loodud vastavalt lõikele 9.
Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Artikkel 105
The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9.
Veterinaarretsept
Article 105
Veterinaarretsept mikroobivastasele ravimile metafülaktika eesmärgil väljastatakse üksnes pärast seda, kui veterinaararst on diagnoosinud nakkushaiguse.
Veterinary prescriptions
Veterinaararst peab olema võimeline põhjendama mikroobivastase ravimi väljakirjutamist, eriti metafülaktika ja profülaktika eesmärgil.
A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian.
Veterinaarretsept väljastatakse üksnes pärast veterinaararsti tehtud looma või loomarühma kliinilist läbivaatust või muud nõuetekohast terviseseisundi hindamist.
The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis.
Erandina artikli 4 punktist 33 ja käesoleva artikli lõikest 3 võib liikmesriik lubada, et veterinaarretsepti väljastab veterinaararsti asemel käesoleva määruse jõustumise ajal kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt selleks õigust omav muu kutseala esindaja.
A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian.
Sellised retseptid kehtivad üksnes kõnealuses liikmesriigis ning neid ei väljastata mikroobivastastele ainetele ja muudele veterinaarravimitele, mille väljakirjutamiseks on vaja veterinaararsti diagnoosi.
By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
Veterinaarretseptide suhtes, mille on veterinaararsti asemel väljastanud muu kutseala esindaja, kohaldatakse käesoleva artikli lõikeid 5, 6, 8, 9 ja 11 mutatis mutandis põhimõttel.
Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
Veterinaarretsept sisaldab vähemalt järgmisi üksikasju:
Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article.
ravitava looma või loomarühma identifitseerimisandmed;
A veterinary prescription shall contain at least the following elements:
looma omaniku või pidaja täielik nimi ja kontaktandmed;
identification of the animal or groups of animals to be treated;
väljakirjutamise kuupäev;
full name and contact details of the animal owner or keeper;
veterinaararsti täielik nimi ja kontaktandmed, sealhulgas kutsetegevuse loa number, kui see on olemas;
issue date;
veterinaararsti allkiri või samaväärne elektrooniline identifitseerimistunnus;
full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;
väljakirjutatud ravimi nimetus, sealhulgas selle toimeained;
signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;
ravimvorm ja toimeainekogus;
name of the prescribed medicinal product, including its active substances;
väljakirjutatud kogus või pakendite arv, sealhulgas pakendi suurus;
pharmaceutical form and strength;
annustamine;
quantity prescribed, or the number of packs, including pack size;
toiduloomade puhul keeluaeg, isegi kui see on null;
dosage regimen;
hoiatused, mida on vaja, et tagada nõuetekohane kasutamine, sealhulgas mikroobivastaste ainete vastutustundlik kasutamine;
for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero;
kui ravim on välja kirjutatud kooskõlas artiklitega 112, 113 ja 114, siis sellekohane avaldus;
any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials;
kui ravim on välja kirjutatud kooskõlas artikli 107 lõigetega 3 ja 4, siis sellekohane avaldus.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect;
Väljakirjutatud ravimi kogus piirdub asjaomaseks raviks vajaliku kogusega.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect.
Mikroobivastaseid aineid kirjutatakse metafülaktika või profülaktika eesmärgil välja üksnes piiratud ajaks, et katta riskiperiood.
The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned.
Lõike 3 kohaselt välja kirjutatud veterinaarretsept kehtib kõikjal liidus.
As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk.
Väljakirjutatud veterinaarravimit tarnitakse vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Lisaks käesolevas artiklis sätestatud nõuetele võivad liikmesriigid sätestada veterinaararstidele arvestuse pidamise normid veterinaarretseptide väljastamise kohta.
That model format shall also be made available in electronic version.
Olenemata artiklist 34 võib veterinaararst isiklikult loomale manustada kõnealuse artikli kohaselt veterinaarretsepti alusel väljastatavat veterinaarravimit ilma veterinaarretseptita, kui kohaldatava siseriikliku õigusega ei ole ette nähtud teisiti.
The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law.
Veterinaararst peab arvestust ilma retseptita isiklikult loomale manustamise kohta vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele.
A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue.
Kasutamine
In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions.
Artikkel 106
Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law.
Ravimite kasutamine
The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law.
Veterinaarravimeid kasutatakse vastavalt müügiloa tingimustele.
Use
Veterinaarravimite kasutamine käesoleva jao kohaselt ei piira määruse (EL) 2016/429 artiklite 46 ja 47 kohaldamist.
Article 106
Liikmesriik võib kehtestada artiklite 110–114 ja 116 rakendamiseks vajaliku menetluse.
Use of medicinal products
Liikmesriigid võivad nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel otsustada, et veterinaarravimit tohib loomale manustada üksnes veterinaararst.
Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
Artikli 2 lõikes 3 osutatud inaktiveeritud immunoloogilisi veterinaarravimeid kasutatakse selles osutatud loomadel üksnes erakorralistel asjaoludel, veterinaarretsepti alusel ja juhul, kui sihtloomaliigi ja näidustuse puhul ei ole lubatud kasutada ühtegi immunoloogilist veterinaarravimit.
The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429.
Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastavalt vajadusele vastu delegeeritud õigusakte käesoleva artikli täiendamiseks, milles sätestatakse normid asjakohaste meetmete kohta, et tagada suu kaudu manustatavate veterinaarravimite tõhus ja ohutu kasutamine muu kui ravimsööda kaudu, näiteks joogivee segamine veterinaarravimiga või veterinaarravimi käsitsi segamine söödaga, mida loomapidaja manustab toiduloomadele.
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116.
Kõnealuste delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse ameti teaduslikke nõuandeid.
Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian.
Artikkel 107
Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication.
Mikroobivastaste ravimite kasutamine
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals.
Mikroobivastaseid ravimeid ei tohi kasutada rutiinselt ega selleks, et korvata puudulikku hügieeni, küündimatut loomakasvatust, kehva hooldamist või põllumajandusettevõtte halba juhtimist.
The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts.
Mikroobivastaseid ravimeid ei tohi kasutada loomadel kasvu soodustamiseks ega tootlikkuse suurendamiseks.
Article 107
Mikroobivastaseid ravimeid tohib kasutada profülaktikaks üksnes erandjuhtudel, üksiku looma või piiratud arvu loomade raviks, kui nakatumise või nakkushaiguse risk on väga suur ja tagajärjed võivad olla tõsised.
Use of antimicrobial medicinal products
Neil juhtudel tuleb antibiootiliste ravimite kasutamisel profülaktikaks piirduda üksnes nende manustamisega üksikule loomale esimeses lõigus sätestatud tingimustel.
Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management.
Mikroobivastaseid ravimeid tohib kasutada metafülaktikaks üksnes juhul, kui nakatumise või nakkushaiguse leviku risk on loomarühma puhul suur ja muud asjakohased alternatiivid puuduvad.
Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield.
Liikmesriigid võivad anda juhiseid muude asjakohaste alternatiivide kohta ning toetavad aktiivselt selliste suuniste väljatöötamist ja kohaldamist, mis edendavad metafülaktikaga seotud riskiteguritest arusaamist ja sisaldavad selle alustamise kriteeriume.
Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe.
Artikli 37 lõikes 5 osutatud määratud mikroobivastaseid aineid sisaldavaid ravimeid ei tohi vastavalt artiklitele 112, 113 ja 114 kasutada.
In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph.
Komisjon võib ameti teaduslikke nõuandeid arvesse võttes kehtestada rakendusaktidega mikroobivastaste ainete loetelu, mida:
Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available.
ei tohi vastavalt artiklitele 112, 113 ja 114 kasutada või
Member States may provide guidance regarding such other appropriate alternatives and shall actively support the development and application of guidelines which promote the understanding of risk factors associated with metaphylaxis and include criteria for its initiation.
tohib vastavalt artiklitele 112, 113 ja 114 kasutada üksnes teatavatel tingimustel.
Medicinal products which contain the designated antimicrobials referred to in Article 37(5) shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114.
Kõnealuste rakendusaktide vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse järgmisi kriteeriume:
The Commission may, by means of implementing acts, and taking into consideration scientific advice of the Agency, establish a list of antimicrobials which:
riskid looma- või rahvatervisele, kui mikroobivastast ainet kasutatakse vastavalt artiklitele 112, 113 ja 114;
shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114; or
risk looma- või rahvatervisele mikroobide resistentsuse tekke korral;
shall only be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 subject to certain conditions.
loomade jaoks muu sobiva ravi kättesaadavus;
When adopting those implementing acts, the Commission shall take account of the following criteria:
inimeste jaoks muu sobiva mikroobivastase ravi kättesaadavus;
risks to animal or public health if the antimicrobial is used in accordance with Articles 112, 113 and 114;
mõju vesiviljelusele ja põllumajandusele, kui asjaomase terviseseisundiga looma ei ravita.
risk for animal or public health in case of development of antimicrobial resistance;
Liikmesriik võib oma territooriumil teatavate mikroobivastaste ainete kasutamist loomadel täiendavalt piirata või keelata, kui mikroobivastaste ainete manustamine loomadele on vastuolus mikroobivastaste ainete vastutustundlikku kasutamist käsitleva riikliku poliitika rakendamisega.
availability of other treatments for animals;
Liikmesriigi poolt lõike 7 alusel vastu võetud meetmed peavad olema proportsionaalsed ja põhjendatud.
availability of other antimicrobial treatments for humans;
Liikmesriigid teatavad komisjonile kõikidest lõike 7 alusel võetud meetmest.
impact on aquaculture and farming if the animal affected by the condition receives no treatment.
Artikkel 108
A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials.
Toiduloomade omanike ja pidajate poolt arvestuse pidamine
Measures adopted by the Member States on the basis of paragraph 7 shall be proportionate and justified.
Toiduloomade omanik või kui omanik ise loomi ei pea, siis toiduloomade pidaja peab arvestust ravimite kasutamise kohta toiduloomadel ja asjakohasel juhul hoiab alles veterinaarretsepti koopia.
The Member State shall inform the Commission of any measure it has adopted on the basis of paragraph 7.
Lõikes 1 osutatud arvestus hõlmab järgmisi andmeid:
Article 108
ravimi loomadele esmase manustamise kuupäev;
Record-keeping by owners and keepers of food-producing animals
ravimi nimetus;