natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By 28 January 2022, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on a feasibility study of an active substance based review system (‘monographs’) and other potential alternatives for the environmental risk assessment of veterinary medicinal products, to be accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Strasbourg, 11. detsember 2018
Article 157
Euroopa Parlamendi nimel
Commission report on traditional herbal products used to treat animals
eesistuja
The Commission shall report to the European Parliament and to the Council by 29 January 2027, on traditional herbal products used to treat animals in the Union.
Nõukogu nimel
If appropriate, the Commission shall make a legislative proposal in order to introduce a simplified system for registering traditional herbal products used to treat animals.
ELT C 242, 23.7.2015, lk 54.
The Member States shall provide information to the Commission on such traditional herbal products within their territories.
Euroopa Parlamendi 25. oktoobri 2018. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 26. novembri 2018. aasta otsus.
Article 158
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).
Review of measures regarding animals of the equine species
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
No later than 29 January 2025, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on its assessment of the situation as regards the treatment with medicinal products of animals of the equine species and their exclusion from the food chain, including with regard to imports of animals of the equine species from third countries, to be accompanied by any appropriate action by the Commission taking into account, in particular, public health, animal welfare, the risks of fraud and the level playing field with third countries.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 183/2005 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ (vt Euroopa Liidu Teataja lk 1).
Article 159
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
Transitional provisions regarding certain certificates of good manufacturing practice
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the obligations regarding certificates of good manufacturing practice for inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall only start to apply from the date of application of the implementing acts laying down specific measures on good manufacturing practice for those veterinary medicinal products referred to in Article 93(2).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43).
Article 160
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik (EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1).
Entry into force and application
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta direktiiv 2010/75/EL tööstusheidete kohta (saastuse kompleksne vältimine ja kontroll) (ELT L 334, 17.12.2010, lk 17).
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/114/EÜ eksitava ja võrdleva reklaami kohta (ELT L 376, 27.12.2006, lk 21).
It shall apply from 28 January 2022.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2017. aasta määrus (EL) 2017/625, mis käsitleb ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid, mida tehakse eesmärgiga tagada toidu- ja söödaalaste õigusnormide ning loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise- ja taimekaitsevahendite alaste õigusnormide kohaldamine, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 999/2001, (EÜ) nr 396/2005, (EÜ) nr 1069/2009, (EÜ) nr 1107/2009, (EL) nr 1151/2012, (EL) nr 652/2014, (EL) 2016/429 ja (EL) 2016/2031, nõukogu määruseid (EÜ) nr 1/2005 ja (EÜ) nr 1099/2009 ning nõukogu direktiive 98/58/EÜ, 1999/74/EÜ, 2007/43/EÜ, 2008/119/EÜ ja 2008/120/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004, nõukogu direktiivid 89/608/EMÜ, 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ, 91/496/EMÜ, 96/23/EÜ, 96/93/EÜ ja 97/78/EÜ ja nõukogu otsus 92/438/EMÜ (ametliku kontrolli määrus) (ELT L 95, 7.4.2017, lk 1).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
Komisjoni 10. veebruari 2009. aasta direktiiv 2009/9/EÜ, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 44, 14.2.2009, lk 10).
For the European Parliament
ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.
For the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta direktiiv 2005/36/EÜ kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta (ELT L 255, 30.9.2005, lk 22).
OJ C 242, 23.7.2015, p. 54.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/123/EÜ teenuste kohta siseturul (ELT L 376, 27.12.2006, lk 36).
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and Decision of the Council of 26 November 2018.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta (ELT L 55, 18.10.2003, lk 29).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/429 loomataudide kohta, millega muudetakse teatavaid loomatervise valdkonna õigusakte või tunnistatakse need kehtetuks (loomatervise määrus) (ELT L 84, 31.3.2016, lk 1).
Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (see page 1 of this Official Journal).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiiv 96/22/EÜ, mis käsitleb teatavate hormonaalse või türostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutamise keelamist loomakasvatuses ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 81/602/EMÜ, 88/146/EMÜ ja 88/299/EMÜ (EÜT L 125, 23.5.1996, lk 3).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Komisjoni 12. novembri 2013. aasta rakendusotsus 2013/652/EL zoonootiliste ja kommensaalsete bakterite antimikroobse resistentsuse seire ja aruandluse kohta (ELT L 303, 14.11.2013, lk 26).
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. septembri 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241, 17.9.2015, lk 1).
Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy (OJ L 327, 22.12.2000, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2000. aasta direktiiv 2000/31/EÜ infoühiskonna teenuste teatavate õiguslike aspektide, eriti elektroonilise kaubanduse kohta siseturul (direktiiv elektroonilise kaubanduse kohta) (EÜT L 178, 17.7.2000, lk 1).
Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council of 24 November 2010 on industrial emissions (integrated pollution prevention and control) (OJ L 334, 17.12.2010, p. 17).
Nõukogu 16. juuni 1994. aasta otsus 94/358/EÜ, millega kiidetakse heaks Euroopa Ühenduse nimel Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon (EÜT L 158, 25.6.1994, lk 17).
Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 concerning misleading and comparative advertising (OJ L 376, 27.12.2006, p. 21).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).
Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No 652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 7.4.2017, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Komisjoni 24. novembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7).
Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 44, 14.2.2009, p. 10).
Komisjoni 14. juuni 2007. aasta määrus (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 155, 15.6.2007, lk 10).
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
I LISA
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
ARTIKLI 8 LÕIKE 1 PUNKTIS A OSUTATUD TEAVE
Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications (OJ L 255, 30.9.2005, p. 22).
Müügiloa taotlemise õiguslik alus
Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on services in the internal market (OJ L 376, 27.12.2006, p. 36).
Taotleja
Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (OJ L 268, 18.10.2003, p. 29).
Taotleja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
Valmis veterinaarravimi tootja(te) või importija(te) nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht ning toimeaine(te) tootja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht
Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’) ( OJ L 84, 31.3.2016, p. 1).
Tootmise, impordi, kontrolli ja partii vabastamise eri etappides kasutatavate kohtade nimi ja aadress
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
Veterinaarravimi andmed
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of ß-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ L 125, 23.5.1996, p. 3).
Veterinaarravimi nimetus ja anatoomilis-terapeutiline keemiline kood (ATCvet kood)
Commission Implementing Decision 2013/652/EU of 12 November 2013 on the monitoring and reporting of antimicrobial resistance in zoonotic and commensal bacteria (OJ L 303, 14.11.2013, p. 26).
Toimeaine(d) ja vajaduse korral lahjendi(d)
Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1).
Toimeainekogus või, kui tegemist on immunoloogilise veterinaarravimiga, bioloogiline aktiivsus, toime või tiiter
Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (‘Directive on electronic commerce’) ( OJ L 178, 17.7.2000, p. 1).
Ravimvorm
Council Decision 94/358/EC of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia (OJ L 158, 25.6.1994, p. 17).
Manustamistee
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1).
Sihtliigid
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39).
Tootmisalane ja ravimiohutuse järelevalve alane teave
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).
Tootmisloa olemasolu kinnitus või hea tootmistava sertifikaat
Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10).
Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi viitenumber
ANNEX I
Veterinaarravimi info
INFORMATION REFERRED TO IN POINT (A) OF ARTICLE 8(1)
Kavandatav artikli 35 kohane ravimi omaduste kokkuvõte
Legal basis for the application for the marketing authorisation
Veterinaarravimi lõpliku esitlusvormi, sealhulgas pakendi ja märgistuse kirjeldus
Applicant
Artiklite 10–16 kohaselt esmapakendil, välispakendil ja pakendi infolehel esitatava teabe kavandatav tekst
Name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant
Muu teave
Name or company name and permanent address or registered place of business of manufacturer(s) or importer(s) of the finished veterinary medicinal product and name or company name and permanent address or registered place of business of the manufacturer of the active substance(s)
Loetelu riikidest, kus veterinaarravimi jaoks on müügiluba antud või kehtetuks tunnistatud
Name and address of the sites involved in the different stages of the manufacturing, importing, control and batch release
Koopiad kõikidest ravimi omaduste kokkuvõtetest, mis on esitatud liikmesriikides antud müügilubade tingimustes
Identification of the veterinary medicinal product
Loetelu riikidest, kus taotlus on esitatud või tagasi lükatud
Name of the veterinary medicinal product and Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary code (ATCvet Code)
Loetelu liikmesriikidest, kus veterinaarravim kavatsetakse turule lasta
Active substance(s) and, if applicable, diluent(s)
Otsustava tähtsusega eksperdiaruanded veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta
Strength or, in case of immunological veterinary medicinal product, biological activity, potency or titre
II LISA
Pharmaceutical form
ARTIKLI 8 LÕIKE 1 PUNKTIS B OSUTATUD NÕUDED
Route of administration
SISSEJUHATUS JA ÜLDPÕHIMÕTTED
Target species
Artiklite 12–13d kohase müügiloa taotlusele lisatud andmed ja dokumendid esitatakse vastavalt käesolevas lisas sätestatud nõuetele ning neis võetakse arvesse suuniseid, mille komisjon on avaldanud Euroopa Liidu ravimieeskirjade 6B köites (teade müügiloa taotlejatele, veterinaarravimid, toimiku vorm ja sisu).
Manufacturing and pharmacovigilance information
Müügiloa taotluse toimikut koostades juhinduvad taotlejad ka veterinaarravimite alaste teadmiste tasemest ning Euroopa Ravimiameti („amet“) avaldatud veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse alastest teaduslikest suunistest, samuti teistest ühenduse farmaatsiaalastest suunistest, mille komisjon on avaldanud Euroopa Liidu ravimieeskirjade eri köidetes.
Proof of a manufacturing authorisation or certificate of good manufacturing practice
Muude veterinaarravimite, kui immunoloogiliste veterinaarravimite (farmatseutilist) kvaliteeti käsitleva toimikuosa (füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised testid) puhul tuleb kohaldada Euroopa farmakopöa kõiki asjakohaseid monograafiaid, sealhulgas üldmonograafiaid ja üldpeatükke.
Reference number of pharmacovigilance system master file
Immunoloogiliste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevate toimikuosade puhul tuleb kohaldada Euroopa farmakopöa kõiki asjakohaseid monograafiaid, sealhulgas üldmonograafiad ja üldpeatükke.
Veterinary medicinal product information
Valmistamisprotsess peab vastama komisjoni direktiivi 91/412/EMÜ (millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised) nõuetele ning hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele, mille komisjon on avaldanud Euroopa Liidu ravimieeskirjade 4. köites.
Proposed summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 35
Taotlusele lisatakse kogu asjaomase veterinaarravimi hindamisega seotud asjakohane teave, olenemata sellest, kas see on ravimile soodus või ebasoodus.
Description of the final presentation of the veterinary medicinal product, including packaging and labelling
Eelkõige esitatakse kõik asjakohased andmed veterinaarravimi mittetäielike või katkestatud testide või uuringute kohta.
Proposed text of the information to be provided on the immediate packaging, outer packaging and the package leaflet in accordance with Articles 10 to 16
Farmakoloogilised ja toksikoloogilised testid ning ravimijääkide uuringud ja ohutustestid tehakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivide 2004/10/EÜ ja 2004/9/EÜ head laboritava käsitlevatele sätetele.
Other information
Liikmesriigid tagavad, et kõik loomkatsed tehakse vastavalt nõukogu direktiivile 86/609/EMÜ.
List of countries in which a marketing authorisation has been granted or revoked for the veterinary medicinal product
Et kontrollida riski/kasu hindamist, esitatakse pädevale asutusele igasugune esialgses taotluses märkimata uus teave ning ravimijärelevalve teel saadud teave.
Copies of all the summaries of product characteristics as included in the terms of marketing authorisations granted by Member States
Pärast müügiloa andmist esitatakse pädevale asutusele komisjoni määruste (EÜ) nr 1084/2003 ja (EÜ) nr 1085/2003 nõuete kohaselt igasugused muutused toimiku andmetes, mis käsitlevad lubatud veterinaarravimeid kõnealuste määruste artiklis 1 määratletud kujul.
List of countries in which an application has been submitted or refused
Toimikus esitatakse keskkonnariski hinnang seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 tähenduses geneetiliselt muundatud organisme (GMOsid) sisaldavate või neist koosnevate veterinaarravimite turule laskmisega.
List of Member States in which the veterinary medicinal product is to be placed on the market
See teave esitatakse direktiivi 2001/18/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 sätete kohaselt, võttes arvesse kõiki komisjoni avaldatud suunisdokumente.
Critical expert reports on quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Väiksemaid turusektoreid esindavate loomaliikide ja näidustuste jaoks mõeldud veterinaarravimite müügiloa taotluse puhul võib kohaldada paindlikumat lähenemist.
ANNEX II
Sellistel juhtudel tuleks arvesse võtta asjakohaseid teaduslikke suuniseid ja/või hinnanguid.
REQUIREMENTS REFERRED TO IN POINT (B) OF ARTICLE 8(1)
Käesolev lisa on jaotatud neljaks jaotiseks:
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
I jaotises kirjeldatakse standarditud nõudeid muude veterinaarravimite taotlustele peale immunoloogiliste veterinaarravimite.