natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deutsche Bank report of 22 July 2002 entitled France Télécom/Deutsche Telekom Debt Liquidity and possible solution, pp. 19-33.
See võtab võlgu rahaturgudelt, finantseerimaks riigi osa ettevõtte omakapitali tugevdamises“.
France Télécom LT Rating cut to ‘BBB-’; Off Watch; Outlook Stable; Teleconf 3:30PM BST Today , Standard & Poor's Ratings Direct, 12 July 2002.
A, B ja C täpsustavad, et teatis ja FT-le riigi poolt 9 miljardi euro summas krediidiliini võimaldamise tingimused, ning ka Prantsuse riigi osalemine FT rekapitaliseerimises sisaldavad abielemente.
Board meeting presentation, France Télécom stock-taking exercise, December 2002, p. 36.
Nad rõhutavad, et krediidiliini võimaldamise tingimuste osas ei ole aruka investori põhimõttest kinni peetud, ja seda nimelt pakutava intressimäära ja kohustistasu (commitment fee) summa tõttu.
A step-up clause determines an increase in a bond's coupon rate and in the interest rates on credit lines as the credit rating declines.
Prantsuse ametiasutused täheldasid, et FT-l oli juurdepääs finantsturgudele 2002. aastal ja kirjeldasid 11. juuli 2002 ja 15. jaanuari 2003 vahelisel ajal FT käsutuses olnud finantseerimisvahendeid.
By judgment of 19 March 2013 (‘the Bouygues judgment’), the Court of Justice set aside the judgment of 21 May 2010 and referred Cases T-425/04, T-444/04 and T-450/04 back to the General Court for a ruling on the pleas in law raised and the applications submitted to it which it had not previously ruled on.
Moody's Investors Service, 13. september 2002.
Rating agencies and analysts alike were convinced that France Télécom risked not being able to implement the refinancing plan presented by its management in order to meet its maturities.
Pressiteate asjaomases osas on märgitud: „Moody's have taken increased comfort from the governments statement, which once again confirmed their strong support for FT.
The relevant paragraphs of the press release are as follows: ‘Francis Mer, Minister for Economic Affairs, Finance and Industry, confirms the State's support for the action plan approved by France Télécom's board of directors on 4 December.
Eeskätt … moonutatakse selles aruandes ilmselgelt arusaadavaid seisukohti, mida esitas majandusminister 2002. aasta juulis avaldatud vestluses ajakirjanikuga.
(1) The France Télécom group is a coherent industrial entity with a remarkable track record.
Prantsuse ametiasutused ei nõustu kindlalt sellega, et õiguslike järelduste tegemisel tuginetakse sedavõrd põhjendamatutele tõlgendustele, eeskätt selles osas, mis hõlmab ettevõttele France Télécom antud teatud riiklike tagatiste olemasolu.“ „Tegemist ei ole isegi valitsuse või ettevõtte France Télécom ametliku teadaandega, vaid lihtsa ajakirjandusliku artikliga, milles on ära toodud majandusministri intervjuu tekst valitsuse prioriteetide kohta laiemas kontekstis, mille abil ei saa mitte midagi tõendada“.
However, the company is now faced with an unbalanced financial structure and a need for capital and refinancing in the medium term.
komisjoni liige
Commission Decision (EU) 2018/1617
Komisjoni otsus (EL) 2018/1617,
concerning a measure adopted by France pursuant to Council Directive 93/42/EEC with regard to the Terrafor and Defiligne medical devices
meetme kohta, mille Prantsusmaa võttis vastavalt nõukogu direktiivile 93/42/EMÜ ja mis käsitleb meditsiiniseadmeid Terrafor ja Defiligne
(notified under document C(2018) 6943)
(teatavaks tehtud numbri C(2018) 6943 all)
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, and in particular Article 8(2) thereof,
võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, eriti selle artikli 8 lõiget 2,
On 16 August 2016, the French authorities adopted a decision based on the national provisions transposing Directive 93/42/EEC (hereinafter ‘Directive 93/42/EEC’ or ‘the Directive’) with regard to two medical devices with the same composition, the same route of administration and the same purposes, marketed under the names ‘Terrafor’ or ‘Defiligne’ (hereinafter ‘the device’), and manufactured by the Claytone-Terrafor Laboratory (hereinafter ‘the manufacturer’).
16. augustil 2016 võtsid Prantsuse ametiasutused direktiivi 93/42/EMÜ (edaspidi „direktiiv 93/42/EMÜ“ või „direktiiv“) üle võtvate siseriiklike sätete alusel vastu otsuse, milles käsitletakse kaht meditsiiniseadet, mis on sama koostisega, sama manustamisviisi ja sama eesmärgiga, mida turustatakse nimede „Terrafor“ või „Defiligne“ all (edaspidi „seade“) ja mille tootja on Laboratoire Claytone-Terrafor (edaspidi „tootja“).
The device in question takes the form of capsules administered orally, which, according to the instructions for use, ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Kõnealuse seadme näol on tegemist suukaudsete kapslitega, mis pakendi infolehe kohaselt võimaldavad „vältida seedehäireid, leevendada seedevaevusi, hõlbustada seedimist ja vähendada vööümbermõõtu“.
The substance used in manufacturing the device is Octalite, a mineral complex of natural origin (clay).
Seadme tootmisel kasutatav aine on Octalite, mis on looduslik mineraalainekompleks (savi).
According to the decision taken by the French authorities, in view of the essential requirements of the Directive and given the presence of lead in the device, it may pose a risk to the health of users.
Prantsuse ametiasutuste otsuse kohaselt võib seade, arvestades direktiivi olulisi nõudeid ja võttes arvesse plii sisaldust seadmes, olla kasutajate tervisele ohtlik.
As a consequence, the decision provides that ‘the manufacture, placing on the market, distribution, export and use of the Terrafor and Defiligne medical devices […] shall be suspended until the products have been brought into line with the legislative and regulatory provisions which apply to them’.
Seega nähakse otsuses ette, et „meditsiiniseadmete Terrafor ja Defiligne […] tootmine, turuleviimine, levitamine, eksport ja kasutamine peatatakse, kuni tooted on viidud vastavusse nende suhtes kohaldatavate õigus- ja haldusnormidega“; lisaks „peab Laboratoire Claytone-Terrafor meditsiiniseadmed Terrafor ja Defiligne kõigi asjaomaste müüjate puhul turult kõrvaldama“.
Moreover, ‘the Claytone-Terrafor laboratory is required to withdraw the Terrafor and Defiligne medical devices from all the distributors concerned’.
Prantsuse ametiasutused teatasid 4. oktoobri 2016. aasta kirjas komisjonile oma 16. augusti 2016. aasta otsusest seoses direktiiviga 93/42/EMÜ.
By letter of 4 October 2016, the French authorities notified the Commission of their decision of 16 August 2016 in the context of Directive 93/42/EEC.
Direktiivi 93/42/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud konsultatsioonide raames palusid komisjoni talitused 26. oktoobri 2016. aasta elektronkirjaga tootjal esitada oma seisukoht Prantsuse ametiasutuste otsuse kohta.
As part of the consultations referred to in Article 8(2) of Directive 93/42/EEC, the Commission sent the manufacturer an email on 26 October 2016 asking it to state its position on the decision taken by the French authorities.
30. novembri 2016. aasta kirjaga saatis tootja komisjoni talitustele memorandumi, milles ta selgitas põhjusi, miks ta oli vaidlustanud Prantsuse ametiasutuste otsuse.
By letter of 30 November 2016, the manufacturer sent the Commission a memorandum setting out its reasons for contesting the decision taken by the French authorities.
19. detsembril 2016 toimus tootja taotlusel tootja ja komisjoni talituste vaheline kohtumine.
On 19 December 2016, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer and the Commission.
2017. aasta jooksul vahetasid tootja ja komisjoni talitused arvukalt elektronkirju.
In the course of 2017, numerous e-mails were exchanged between the manufacturer and the Commission.
Eelkõige soovitasid komisjoni talitused tootjal korduvalt võtta ühendust Prantsuse ametiasutustega, et selgitada välja, mida oleks vaja teha kõnealuse otsuse tühistamiseks.
In particular, the Commission asked the manufacturer several times to contact the French authorities in order to identify the information which would be necessary to allow the decision of those authorities to be lifted.
20. märtsi 2017. aasta elektronkirjaga edastas tootja komisjonile NAMSA laboratooriumi aruande, mis tootja väitel tõendab seadme ohutust.
The Commission asked the manufacturer several times to send that document to the French authorities.
5. aprillil 2018 otsustas ombudsman lõpetada juhtumi menetlemise, olles jõudnud järeldusele, et komisjon ei ole toimikuga tegelemisel kasutanud haldusomavoli.
The manufacturer did so several months later, in August 2017.
20. novembril 2017 teatasid Belgia ametiasutused komisjonile elektronkirjaga oma 28. oktoobri 2016. aasta otsusest keelata meditsiiniseadme Terrafor turuleviimine, kasutuselevõtt, levitamine ja import ning nõuda nimetatud seadme turult kõrvaldamist.
At the same time, the Commission exchanged e-mails with the French authorities in order to obtain further information.
7. veebruaril 2018 toimus tootja taotlusel kohtumine, kus osalesid tootja, Prantsuse ja Belgia ametiasutused, NAMSA laboratoorium ja komisjoni talitused.
In July 2017, the manufacturer submitted a complaint to the European Ombudsman concerning the Commission's delay in adopting a decision.
Märtsis 2018 saatsid komisjoni talitused täiendavad küsimused tootjale, tema teavitatud asutusele (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) ning Belgia ja Prantsuse ametiasutustele, kes vastasid nendele küsimustele 2018. aasta märtsi ja aprillikuu jooksul.
On 5 April 2018, the Ombudsman decided to close the case, concluding that there had been no maladministration on the Commission's part in its handling of the case.
MEETME PÕHJENDATUSE KONTROLL
By email of 20 November 2017, the Belgian authorities notified the Commission of their decision of 28 October 2016 to prohibit the placing on the market, putting into service, distribution and importation of the Terrafor medical device, and to order the withdrawal of the device from the market.
Direktiiviga 93/42/EMÜ on kehtestatud süsteem, mille kohaselt peavad meditsiiniseadmed vastama nende kohta kehtivatele I lisas sätestatud olulistele nõuetele (artikli 3 esimene lõik).
On 7 February 2018, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer, the French authorities, the Belgian authorities, the NAMSA laboratory and the Commission.
Et tõendada vastavust kõnealustele olulistele nõuetele, peab tootja järgima üht direktiiviga ette nähtud vastavushindamise menetlustest, mis võimaldab kinnitada seadmele CE-märgise (artikkel 11 ja artikli 17 lõige 1).
In March 2018, the Commission submitted additional written questions to the manufacturer, to its notified body (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) and to the Belgian and French authorities.
Seadmed, millel on CE-märgis, mis näitab, et nad on läbinud vastavushindamise, võivad Euroopa Liidu piires vabalt liikuda (artikli 4 lõige 1).
They replied to these questions during March and April 2018.
Direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 8 (kaitseklausel) on siiski sätestatud, et „kui liikmesriik teeb kindlaks, et […] seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervise ja/või ohutuse, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata.
EXAMINATION OF THE JUSTIFICATION FOR THE MEASURE
Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele […]“ (artikli 8 lõige 1).
Directive 93/42/EEC establishes a system under which medical devices must meet the essential requirements set out in Annex I to the Directive which apply to them (Article 3, first paragraph).
Seejärel peab komisjon välja selgitama, kas meetmed on põhjendatud või mitte (artikli 8 lõige 2).
In order to prove compliance with these essential requirements, the manufacturer must follow one of the conformity assessment procedures provided for in the Directive, which allows the CE marking to be affixed to the devices (Article 11 and Article 17(1)).
Seega peavad liikmesriigid hindama, kas toode võib ohustada inimeste tervist või ohutust ning kui jah, siis võtma vajalikud meetmed.
Devices bearing the CE marking indicating that they have undergone a conformity assessment may move freely within the Union (Article 4(1)).
Selline tegevus võib eeldada liikmesriigi ametisutuste poolt keerulist tehnilist või teaduslikku hindamist.
However, in accordance with Article 8 (safeguard clause) of Directive 93/42/EEC, ‘where a Member State ascertains that the devices […], when correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service.
Komisjoni ülesanne on kontrollida kõnealuste meetmete põhjendatust, eelkõige nende vastuvõtmist tinginud õiguslike ja faktiliste asjaolude põhjendatust.
The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision […]’ (Article 8(1)).
Seejuures on komisjonil väga ulatuslik kaalutlusõigus.
The Commission must then determine whether the measures are justified or not (Article 8(2)).
Käesoleval juhul leidsid Prantsuse ametiasutused 4. oktoobril 2016 teatavaks tehtud otsuses ja märgukirjas, et kõnealused seadmed „võivad kujutada ohtu tervisele“ ja „ei vasta olulistele nõuetele“.
It is therefore for the Member States to determine whether a product is liable to compromise the health and safety of persons and, if so, to take the requisite measures.
Oht inimeste tervisele ja/või ohutusele, eelkõige seoses direktiivi 93/42/EMÜ I lisas osutatud oluliste nõuete rikkumisega eeldab kaitseklausli menetluse algatamist vastavalt kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikele 1.
Such an exercise may entail complex technical and scientific assessments on the part of the national authorities.
Sellest tulenevalt kohaldatakse käesolevas asjas kaitseklauslit, nii et komisjon peab kindlaks tegema, kas Prantsuse ametiasutuste võetud meede on põhjendatud või mitte.
It is for the Commission to verify whether or not these measures are justified, and in particular to make sure that the legal and factual reasons for their adoption are valid.
Prantsuse ametiasutuste otsusega nähakse ette seadme „tootmise, turuleviimise, levitamise, ekspordi ja kasutamise“ peatamine ning seadme turult kõrvaldamine kõigi asjaomaste müüjate puhul.
The Commission enjoys wide discretion in this context.
Arvestades, et direktiivis 93/42/EMÜ on sisuliselt ette nähtud, et meditsiiniseadmeid võib turule viia ja/või kasutusele võtta ainult siis, kui need vastavad direktiivi nõuetele (artikkel 2) ja et liikmesriigid ei või takistada selliste seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu, mis on läbinud vastavushindamise, et tõendada seadmete vastavust direktiivi nõuetele (artikkel 4), ning arvestades, et direktiivi artikli 8 kohaselt peab asjaomane liikmesriik juhul, kui esineb oht tervisele või ohutusele, võtma meetmeid, „et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata“, ja komisjon peab kontrollima selliste meetmete põhjendatust, käsitletakse käesolevas komisjoni otsuses Prantsuse ametiasutuste meetmeid, millega piiratakse kõnealuse seadme kättesaadavust turul.
In the present case, in the decision and note notified on 4 October 2016, the French authorities take the view that the devices in question ‘may pose a risk to health’ and ‘do not comply with the essential requirements’.
Prantsuse ametiasutuste poolt teatavaks tehtud otsusest ja huvitatud isikutega konsulteerimisest selgub, et kahtluse alla on seatud riski ja kasu suhtega ning riski minimeerimisega seotud direktiivi oluliste nõuete rikkumine ja standardite nõuetekohane kohaldamine.
However, where there is a risk to the health and/or safety of persons, resulting in particular from failure to comply with the essential requirements referred to in Annex I to Directive 93/42/EEC, a safeguard clause procedure may be initiated under Article 8(1) of that Directive.
Oluliste nõuete rikkumine
It follows that, in the present case, the safeguard clause procedure applies, with the result that it is for the Commission to determine whether the measure taken by the French authorities is justified or not.
Ohtude ja kasu suhtega seotud olulised nõuded
The decision taken by the French authorities makes provision for suspension of the ‘manufacture, placing on the market, distribution, exportation and use’ of the device and its withdrawal from the distributors concerned.
Direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punktis 1 on sätestatud: „Meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes kasutamisel ei seaks ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik nende sihtotstarbelise kasutamisega seotud ohud on aktsepteeritavad võrreldes sellest patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega […]“.
As Directive 93/42/EEC essentially provides that medical devices may be placed on the market and/or put into service only if they meet the requirements of the Directive (Article 2) and that the Member States must not create any obstacle to the placing on the market and/or the putting into service of devices which, in order to prove compliance with the requirements, have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the Directive (Article 4) and as Article 8 of the Directive requires the Member State concerned, where there is a risk to health or safety, to take measures ‘to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service’ and requires the Commission to verify whether such measures are justified, this Commission Decision relates to the measure taken by the French authorities to restrict the presence on the market of the device in question.
Direktiivi I lisa punktis 6 on sätestatud: „Kõikidest soovimatutest kõrvaltoimetest tulenev oht peab olema aktsepteeritav ettenähtud toimivustasemega võrreldes“.
It is clear from the decision notified by the French authorities and from the consultations conducted with the interested parties that compliance with the essential requirements of the Directive concerning the risk/benefit ratio and minimising risk and the proper application of standards are being called into question.
Seoses ohtudega tuleb ennekõike märkida, et plii allaneelamisest tulenev oht on hästi dokumenteeritud, eelkõige inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) koostatud juhendis „Guideline for elemental impurities – Q3D“ tsiteeritud väljaannetes, Ameerika Ühendriikide tervishoiu- ja sotsiaalteenuste ministeeriumi aruandes „Report on Carcinogens, fourteenth edition“, Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) arvamuses „Scientific Opinion on Lead in Food“ ning väljaannetes, mida on tsiteeritud komisjoni määruses (EÜ) nr 1881/2006.
Failure to comply with essential requirements
Käesoleval juhul sisaldab seade pliid ja on ette nähtud allaneelamiseks.
Essential requirements concerning the risk/benefit ratio
Seejärel tuleb märkida, et elanikkond puutub pliiga kokku mitmel moel (õhk, vesi, toiduained), nii et igasugune täiendav kokkupuude, näiteks seoses kõnealuse seadme kasutamisega, suurendab kokkupuutest pliiga tulenevat ohtu.
Section 6 of Annex I to the Directive provides: ‘Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended’.
Plii kohta on juhendis märgitud, et kokkupuude selle elemendiga võib põhjustada neuroloogilisi häireid, reproduktiivprobleeme ning immuunsüsteemi, südame-veresoonkonna ja neeruhaigusi; lubatud päevase kokkupuute tasemeks on määratud 5 μg päevas sõltumata manustamisviisist.
As regards the risks, it should be pointed out at the outset that the risk caused by the ingestion of lead is widely documented, in particular in the publications cited by the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in the ‘Report on Carcinogens, fourteenth edition’ of the U.S. Department of Health and Human Services, in the ‘Scientific opinion on lead in food’ of the European Food Safety Authority (EFSA) and in the publications cited by Commission Regulation (EC) No 1881/2006.
Prantsuse ametiasutuste osundatud analüüsid näitavad, et plii tase seadmes oli 16–22,9 μg/g.
In the present case, the device contains lead and is intended to be ingested.
Kuuest 335 mg kapslist päevas (st 2 g päevas) koosneva ravikuuri puhul, nagu on ette nähtud kasutusjuhendis, on allaneelatud plii kogus 32–46 μg päevas, mis on mitu korda suurem kui võrdlustase 5 μg päevas.
It should also be noted that the public is exposed to lead by many routes (air, water, food), with the result that any additional exposure, such as that caused by use of the device, increases the risk associated with exposure to lead.
ICH juhendi Q3D kasutamise küsimuses tuleb märkida, et kuigi ametlikult kohaldatakse juhendit ravimite suhtes, käsitleb see selliste elementide (sealhulgas plii) sisaldust, mis ei too ravi seisukohast kasu (lisandid) ja mis põhjustavad toksikoloogilisi probleeme, muu hulgas suu kaudu manustatavates toodetes.
Moreover, the French authorities refer to the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ (hereinafter ‘Guideline ICH Q3D’), drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adopted by the European Medicines Agency (EMA) in December 2014 and applied by it to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations for placing medicinal products on the market as of December 2017.
Seega võib seda pidada asjakohaseks, et hinnata sellise meditsiiniseadme kasutamisega seotud riski, mis sisaldab lisandina pliid ja mida manustatakse suu kaudu.
This Guideline concerns elemental impurities in medicinal products, namely elements which do not provide any therapeutic benefit to the patient, with the result that their levels must remain within acceptable limits.
Veel tuleb märkida, et tootja ei vaidlusta plii sisaldust seadmes.
It establishes a permitted daily exposure for elements of toxicological concern.
Samuti ei vaidlusta tootja plii eraldumist seadmest, kuigi tema väitel eraldub seda vaid vähesel määral.
For lead, the Guideline indicates that exposure to this element may cause neurological, reproductive, immune, cardiovascular and renal health effects; it establishes permitted daily exposure at 5 μg per day, irrespective of the route of administration.
Lisaks märgib tootja, et Prantsuse ametiasutuste osundatud aruannetes välja toodud ohtusid (nimelt plii kardiovaskulaarne, neuroloogiline ja nefrotoksiline toime inimesele) on seadme kasutusjuhendis esitatud soovituste kaudu arvesse võetud, nii et direktiivi I lisa punkti 1 oluline nõue on täidetud; tootja tunnistab seega, et seadme kasutamine põhjustab ohtu, kuid leiab, et see oht on vastuvõetaval tasemel.
The tests to which the French authorities refer show that the device contains levels of lead between 16 and 22,9 μg/g.
Samuti tunnistab tootja osundatud NAMSA laboratooriumi aruanne, et plii sisaldus seadmes toob kaasa ohu, kuid kirjeldab ohtu väiksena.
A course of treatment involving six capsules of 335 mg per day (i.e. 2 g per day), as provided for in the instructions for use of the device, corresponds to an ingested amount of lead of between 32 and 46 μg per day, which is several times higher than the reference threshold of 5 μg per day.
Neist elementidest järeldub, et seadme kasutamine seab ohtu patsientide tervise või ohutuse ning tootja peab hoidma selle ohu vastuvõetavates piirides võrreldes seadme kasulikkusega.