natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amount per edible tissue or product = (proposed MRL for the tissue or product x (times) daily consumption of the tissue or product)/(divided by) Ratio of the marker to total residue in the tissue or product.
ained, mis on inimese ja loomade jaoks asendamatud toitained ja nende toidu tavapärane osa;
The ‘No MRL required’ classification
ained, mille puhul ei ole tuvastatud bioloogiliselt olulist farmakoloogilist toimet;
A ‘No MRL required’ classification may be recommended in those cases where it is clear that the establishment of numerical MRLs is not necessary for the protection of the consumer.
ained, mis on pärast suukaudset manustamist tõendatult vähemürgised;
The consumer exposure to residues shall always remain at safe levels (below the ADI or alternative limit) in order for a ‘No MRL required’ classification to be recommended.
ained, mis seedekulglas või paiksel (nt naha või silmade kaudu) manustamisel ei absorbeeru või absorbeeruvad vähe;
Substances may be regarded as candidates for a ‘No MRL required’ status, if they fulfil one or more of the criteria stated below.
kiiresti ja ulatuslikult detoksifitseeritavad või eritatavad ained;
It shall be noted, however, that fulfilment of one or more of these criteria shall not be regarded as automatically implying that a ‘No MRL required’ status shall be recommended.
ained, mille puhul on tõendatud, et neist ei teki ravitud loomadelt pärit toidus tuvastatavaid jääke.
The following specificities of each individual substance shall be fully evaluated before reaching a conclusion:
Mõnel juhul võib piirnormi nõudest loobumise soovitus hõlmata aine kasutamise piirangut (näiteks võidakse soovitada kehtestada piirang „üksnes nahal kasutamiseks“ juhul, kui on selge, et nahal kasutamise korral ei teki kahjulikke jääke, kuid aine muul viisil manustamisel ei saa selliste jääkide esinemise võimalust välistada).
substances of endogenous origin, particularly if exposure to residues has only a minor impact on the overall exposure to the substance;
ALTERNATIIVSETE RAVIMITE KÄTTESAADAVUS JA MUUD ÕIGUSPÄRASED TEGURID
substances which are essential nutrients or normal constituents of the diet in man and animals;
Alternatiivsete ravimite kättesaadavus
substances for which no pharmacological activity considered to be biologically relevant has been identified;
Juhtudel, kus alternatiivse ravi praktilised võimalused puuduvad, võib võtta asjakohase tegurina arvesse aine kasutamise vajadust seoses sihtloomade tarbetute kannatuste ärahoidmise või neid ravivate isikute ohutuse tagamisega.
substances that have been demonstrated to be of low toxicity following exposure by the oral route;
Sellistest kaalutlustest lähtuvalt võib kooskõlas ameti dokumendis „Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market“ esitatud soovitustega olla põhjendatud andmekogumi aktsepteerimine vähendatud mahus.
substances that are not absorbed or are poorly absorbed from the gastro-intestinal tract or from the sites of local application (e.g. skin or eyes);
Kõnealuseid tegureid võib kaaluda ka seoses vajadusega määrata jääkide piirnormid kindlaks tasemel, mis võimaldab töötada välja ravimi, mille puhul Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/82/EÜ esitatud määratluse kohane keeluaeg on mõistliku pikkusega.
substances that are rapidly and extensively detoxified or excreted;
Toidu ja sööda tootmise tehnoloogilised aspektid
substances that have been demonstrated not to result in detectable residues in food derived from treated animals.
Vajaduse korral võetakse arvesse võimalust, et mikrobioloogiliselt aktiivsed jäägid mõjutavad tööstuslikul toidutöötlemisel kasutatavaid mikroorganisme, eriti piimatoodete valmistamise puhul.
In some cases a ‘No MRL required’ recommendation may incorporate a restriction on the way the substance is to be used (for example, a restriction ‘for cutaneous use only’ may be recommended in cases where it is clear that no residues of concern will result following cutaneous use, but the possibility of harmful residues cannot be ruled out following administration of the substance by a different route).
Selle küsimusega tegelemisel võetakse arvesse katseid käsitlevat teavet, mida on üksikasjalikult kirjeldatud I lisa punktis III.6.
AVAILABILITY OF ALTERNATIVE MEDICINES AND OTHER LEGITIMATE FACTORS
Soovitatavad jääkide piirnormid määratakse kindlaks tasemel, mille juures on tagatud toidu töötlemisele (nt piimatoodete starterkultuuridele) kahjuliku mõju puudumine.
Availability of alternative medicines
Kontrolli teostatavus
The need for the substance in order to avoid unnecessary suffering for target animals or to ensure the safety of those treating them may be relevant factors to consider in those cases where practical treatment alternatives are lacking.
Mõne aine puhul, mille jääkide arvuliste piirnormide kindlaksmääramine ei ole otstarbekas (näiteks loomsetes saadustes looduslikult esineda võivate ainete puhul), kaalutakse jäägikontrolli teostatavust iga juhtumi puhul eraldi.
These considerations may justify acceptance of a reduced data package in line with the recommendations provided in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Selle üle otsustamisel lähtutakse tarbijale avalduva võimaliku ohu kaalutlusest.
These factors may also be considered in relation to the need to set MRLs at levels that will allow development of a product with a practicable withdrawal period, as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council.
Juhtudel, kus aeg, mis kulub jääkide sisalduse vähenemiseks soovitatava jääkide piirnormini, võib ühte (või mitut) liiki kudede puhul olla pikem kui teist liiki kudede puhul, soovitatakse terve rümba olemasolul valida jääkide seireks koed, milles jääkide sisalduse vähenemine jääkide piirnormini on kõige aeglasem, kuna jääkide piirnormile vastavus sellises koes viitab jääkide piirnormile vastavusele ka muudes kudedes.
Technological aspects of food and feed productions
See on eriti tõenäoline juhtudel, kus ühe või mitme koe puhul on kõikides ajapunktides täheldatud väikest jääkide sisaldust ning sellest tulenevalt põhineb soovitatav jääkide piirnorm sellise koe või selliste kudede puhul analüüsimeetodi määramispiiril.
Where relevant, consideration shall be given to the possibility that microbiologically active residues impact on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Ainete veterinaarravimis kasutamine ja kasutustingimused, veterinaarravimite ja biotsiidide kasutamise hea tava, väärkasutuse või ebaseadusliku kasutuse tõenäosus ning muud asjakohased tegurid
Information on testing that shall be considered in order to address this issue is detailed in Annex I Section III.6.
Ainete puhul, mida kavatsetakse kasutada piima või mune tootvatel liikidel, kaalutakse võimalust esitada soovitus jääkide piirnormi kohta nendes kaupades.
The recommended MRLs shall be set at levels that ensure that food processing is not adversely affected (e.g. dairy starter cultures).
Kui ohutuskaalutlused ei võimalda piima või munade puhul esitada soovitust jääkide piirnormi kohta, lisatakse märkus, et ainet võib kasutada üksnes loomadel, kellelt ei saada inimtoiduks ette nähtud piima ega mune.
Feasibility of controls
Vajaduse korral kaalutakse aine kasutamise piirangute soovitamist.
For some substances, for which setting numerical MRLs is not practicable (e.g. substances that may be naturally present in animal produce), the feasibility of undertaking residue control shall be considered on a case-by-case basis.
Näiteks kui esitatud jäägiandmed on seotud üksnes aine kasutamisega nahal ja on kahtlus, et jääkide sisaldus loomses toidus oleks mõne muu manustamisviisi kasutamisel oluliselt suurem, kaalutakse soovituse esitamist aine kasutamiseks üksnes nahal.
This shall be determined based on the consideration of the potential risk posed to the consumer.
Kui jääkide piirnormide kindlaksmääramine võib suurendada aine väärkasutuse või ebaseadusliku kasutuse tõenäosust (näiteks seoses selle kasutamisega kasvustimulaatorina), lisatakse sellekohane selgesõnaline märkus.
In cases where the time taken for residues to deplete to the recommended MRL may be longer in one (or more) tissue type than in others, it shall be recommended that, if the entire carcass is available, the tissues selected for monitoring of residues shall be those in which depletion of residues to the level of the MRL is slowest, as compliance with the MRL in this tissue will indicate compliance with the MRLs in other tissues also.
Samuti võib asjaomase märkuse lisada juhul, kui jääkide piirnormide kindlaksmääramine võib soodustada hea tava rakendamist ja piirata väärkasutust või ebaseaduslikku kasutust.
This is particularly likely in those cases where residues are seen to be low in one or more tissues at all-time points and consequently the recommended MRL values for this (or these) tissue(s) are based on the limit of quantification of the analytical method.
Iga juhtumi puhul võib eraldi kaaluda muidki tegureid, kui on olemas tõendid selle kohta, et farmakoloogilise toimeaine kasutamisega kaasneb teatav konkreetne asjakohane probleem.
Conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal products and biocidal products, the likelihood of misuse or illegal use and other relevant factors
Vastavalt üldpõhimõttele ei võeta jääkide piirnormidega seotud hindamisel arvesse toidu töötlemise (eelkõige kuumtöötlemise) mõju jääkidele.
For substances proposed for use in species that produce milk or eggs, consideration shall be given to the possibility of recommending MRLs in these commodities.
Ent kui on olemas andmed selle kohta, et toidu töötlemine eeldatavalt suurendab asjaomaste jääkide sisaldust, kaalutakse selle võimalikku mõju tarbijate tervisele.
Where MRLs cannot be recommended in milk or eggs for safety reasons, it shall be stated that use of the substance shall be restricted to animals not producing milk or eggs for human consumption.
Aktsepteeritava päevadoosi teatava osa kasutamata jätmise vajadus
If appropriate, consideration shall be given to recommending a restriction on the use of the substance.
Tulenevalt sellest, et aine tulevast kasutamist muudel liikidel ei ole võimalik täie kindlusega ette näha ning veterinaarravimite kättesaadavust soovitakse üldpõhimõtte kohaselt parandada, võetakse arvesse, et piisav osa aktsepteeritavast päevadoosist tuleb jätta kasutamata, välja arvatud juhul, kui kavandatud jääkide piirnormid hõlmavad kõiki standardses toidukorvis sisalduvaid toidukaupu.
For example, if the residue data provided relate only to cutaneous application of the substance and there are concerns that residue levels in food of animal origin would be considerably higher if the substance were applied by another route, then consideration shall be given to recommending that use of the substance be restricted to cutaneous use.
Jääkide piirnormide kohaldamisel keskendutakse tavaliselt kudedele, ent arvesse tuleb võtta ka nende võimalikku tulevast kasutamist piima, munade ja mee puhul.
If establishment of MRLs may increase the likelihood of misuse or illegal use of the substance (for example in relation to use as a growth promoter) this shall be clearly stated.
Üldjuhul reserveeritakse teatav osa aktsepteeritavast päevadoosist tulevikus kasutamiseks ja olukord, kus jääkide piirnormidega on ära kasutatud kogu aktsepteeritav päevadoos, on vastuvõetav üksnes erandjuhul.
Similarly, if the establishment of MRLs may increase good practice and limit misuse or illegal use this may also be stated.
Aktsepteeritava päevadoosi teatava osa kasutamata jätmise vajaduse kaalumisel võetakse arvesse mitut ainespetsiifilist tegurit, sealhulgas järgmisi tegureid:
Other factors may be considered on a case-by-case basis where evidence exists to indicate that there is a specific relevant concern regarding the use of the pharmacologically active substance.
teave seoses aine tõenäolise kasulikkusega muudel liikidel (nt näidustus algse liigi puhul, toimemehhanism, aine teadaolev mürgisus eri liikidele);
As a general principle, MRL assessments do not consider the effects of food processing (particularly cooking) on residues.
füüsikalis-keemilised ja farmakokineetikaandmed, mille alusel võib olla võimalik teha järeldusi aine piimas, munades või mees esinemise tõenäosuse kohta;
However, if data are available indicating that food processing can be expected to increase levels of residues of concern, consideration shall be given to the potential impact on consumer health.
teave selle kohta, kas aine ettenähtud viisil kasutamiseks on vaja määrata kindlaks jääkide piirnormid, millega kasutatakse ära peaaegu kogu aktsepteeritav päevadoos, ning kas teatavatest konkreetsetest kaalutlustest (näiteks saadavusega seotud probleemidest) lähtuvalt on põhjendatud jääkide selliste piirnormide soovitamine, mis piiraksid aine edasiarendamist tulevikus;
Need for an unused portion of the ADI
kaalutlused seoses aine olemasolevate kasutusaladega väljaspool veterinaarmeditsiini ja sellisest kasutusest tuleneda võiva tarbija kokkupuutega (kirjeldatud punktis II.6).
Since it is not possible to predict, with certainty, the future use of a substance in other species and with a view to increasing availability of veterinary medicinal products, as a general principle, it shall be considered that, unless MRLs are proposed in all food commodities included in the standard food basket, an adequate portion of the ADI shall remain unused.
Kokkupuude muude allikate kaudu (summaarne kokkupuude kahesuguse kasutusega ainetega)
MRL applications usually focus on tissues, however, potential future uses in milk, eggs and honey shall be considered.
Selle tagamiseks, et tarbija kokkupuute puhul võetakse arvesse aine kõiki allikaid, lähtutakse tarbija kokkupuute hindamisel aine kõikidest teadaolevatest kasutusaladest.
In general, a part of the ADI shall be reserved for future uses and MRLs that use the full ADI shall only be accepted in exceptional cases.
Kavandatud jääkide piirnormid määratakse kindlaks tasemel, millega tagatakse, et jääkide üldsisaldus kõikide tõenäoliselt tarbitavate aine allikate lõikes ei ületa aktsepteeritavat päevadoosi.
When considering the need to maintain an unused portion of the ADI, a number of substance specific factors shall be considered, including:
Ainete puhul, mida kasutatakse ka taimekaitsevahendina, nähakse ette, et veterinaarmeditsiinis kasutamiseks võib reserveerida üldise suunisväärtusena 45 % aktsepteeritavast päevadoosist.
information relating to the likely usefulness of the substance in other species (e.g. indication in the original species, mechanism of action, known toxicity of the substance in different species);
Kui kehtiv pestitsiidina kasutamise luba seda võimaldab ja on olemas piisavalt andmeid taimekaitsevahendina kasutamisest tuleneva kokkupuute kohta, võib olla võimalik jätta veterinaarmeditsiinis kasutamiseks aktsepteeritavast päevadoosist suurema osa ilma seda ületamata.
physico-chemical and pharmacokinetic data that may indicate the likely distribution of the substance to milk, eggs or honey;
Kasutada oleva aktsepteeritava päevadoosi osa kindlakstegemiseks võetakse arvesse asjaomase taimekaitsevahendi puhul heaks kiidetud jääkide piirnormi.
whether the intended use of the substance requires MRLs that use up almost the entire ADI and are there particular considerations (such as availability concerns) that would justify recommending MRLs that would limit the possibility for future development of the substance;
Kuna söödavas koes esinevate jääkide piirnormi kindlaksmääramiseks kasutatakse taimekaitsevahendite ja veterinaarravimite puhul eri meetodeid, tuleb kõnealuste eri meetodite alusel kindlaks tehtud hinnangulise kokkupuuteriski määrade liitmisel olla ettevaatlik.
consideration of existing uses of the substance in fields other than veterinary medicine, and the consumer exposure that may result from these uses (indicated under Section II.6).
Kahesuguse kasutusega ainete puhul, mida kasutatakse loomakasvatuses biotsiidina, järgitakse veterinaarravimite komitee suuniseid biotsiididega seotud riski kirjeldamise ja jääkide piirnormide hindamise kohta.
Exposure from other sources (combined exposure to dual-use substances)
Söödalisandite kohta teabe saamiseks kontrollitakse Euroopa Liidu söödalisandiregistrist, kas ainet on lubatud kasutada loomasöödas.
In order to ensure that all sources of consumer exposure to the substance are considered, all known uses of the substance shall be considered and the consumer exposure that results from these uses shall be estimated.
Selliste ainete hindamisel konsulteeritakse Euroopa Toiduohutusametiga.
MRLs shall be proposed at levels that ensure that the total amount of residues from all sources likely to be ingested do not exceed the ADI.
Jäägid süstekohas
In the case of substances also used as plant protection products, a general guidance figure for the portion of the ADI that may be reserved for veterinary use shall be 45 % of the ADI.
Lihaskoe puhul määratakse jääkide piirnorm kindlaks tasemel, mis vastab jäägiseire andmetele süstekohast erineva lihaskoe osa kohta, kuna tarbija tarbib tavapäraselt just sellist lihaskude ja üksnes harva süstekoha lihaskude.
Where the existing pesticide product authorisation allows and sufficient data are available on intake from plant protection use, it may be possible to allocate a larger part to veterinary use without exceeding the ADI.
Selliste süstitavate ainete puhul, mille jääkide sisalduse vähenemine süstekohas on lihaskoe puhul kindlaks määratud jääkide piirnormiga võrreldes nii aeglane, et see tooks kaasa pikendatud (takistava) keeluaja, kehtestab amet ka süstekoha jääkide võrdlusväärtuse.
In order to identify the proportion of the ADI that is available, the MRL approved for the plant protection product shall be taken into account.
Süstekoha jääkide võrdlusväärtus määratakse kindlaks tasemel, millega tagatakse, et tõenäolise keeluaja lõppedes sisaldab standardne toidukorv, milles on ka 300 g süstekoha lihaskude, aktsepteeritavast päevadoosist väiksemas koguses jääke.
As the methodology used in establishing MRLs for edible tissues for plant protection products differs to that used for veterinary use, care shall be taken when combining the estimated exposure risk from the different methodologies.
Süstekoha jääkide võrdlusväärtust ei avaldata määruse (EL) nr 37/2010 lisas; see esitatakse üksnes jääkide piirnorme käsitlevas Euroopa avalikus hindamisaruandes ja seda kasutatakse asjaomase veterinaarravimiga seotud keeluaja kindlaksmääramisel.
For dual-use substances used as biocides in animal husbandry, the CVMP Guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides shall be followed.
JÄÄKIDE PIIRNORMIDE VÕIMALIKU EKSTRAPOLEERIMISE KAALUTLUSED
With regard to feed additives, consultation with the European Union Register of Feed Additives shall indicate if the substance has been authorised for use in animal feed.
Jääkide piirnormide ekstrapoleerimist kaalutakse kooskõlas komisjoni määruses (EL) 2017/880 sätestatud nõuetega.
When evaluating such substances, EFSA shall be consulted.
Kui on olemas andmed, mis võivad ekstrapoleerimise kaalumisel kasulikuks osutuda, esitatakse need toimiku osana.
Injection site residues
Sigade puhul rasvkude ja nahk loomulikes proportsioonides.
The muscle MRL shall be set at a level for monitoring of residues in non-injection site muscle, as consumers routinely ingest non-injection site muscle and rarely ingest injection site muscle.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).
For those injectable substances for which depletion of injection site residues when compared to the muscle MRL would result in extended (prohibitive) withdrawal periods, an Injection Site Residue Reference Value (‘ISRRV’) shall also be established by the Agency.
Riski kirjeldamine ja jääkide piirnormide hindamine biotsiidide puhul (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04).
The ISRRV shall be set at a level that ensures that, at the likely withdrawal period, a standard food basket including 300g of injection site muscle would contain residues below the ADI.
Komisjoni 23. mai 2017. aasta määrus (EL) 2017/880, milles sätestatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/2009 eeskirjad teatavas toiduaines esineva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi kasutamise kohta sama liigi loomadelt saadud mõne muu toiduaine puhul ning ühe või mitme liigi jaoks kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kasutamise kohta muude liikide puhul (ELT L 135, 24.5.2017, lk 1).
The ISRRV shall not be published in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010; the value shall only be available in the European Public MRL Assessment Report (‘EPMAR’) and shall be used when deriving a withdrawal period for the veterinary medicinal product.
tehakse kokkuvõte asjakohasest teaduskirjandusest, sealhulgas muude teadusasutuste – näiteks Euroopa Toiduohutusameti, Euroopa Kemikaaliameti ning ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni (FAO) ja Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) ühise lisaainete eksperdikomisjoni (JECFA) – hindamisaruannetest, ning arutletakse selle üle.
CONSIDERATIONS ON POSSIBLE EXTRAPOLATION OF MRLs
Kui kasutatakse üksikasjalikke viiteid avaldatud teaduskirjandusele, täidetakse võimalikult suures ulatuses punktis I.5 sätestatud nõudeid;
The extrapolation of MRLs shall be considered in line with the requirements as set out in the Commission Regulation (EU) 2017/880.
Asendamatute elementide hinnangulist päevast toidukaudse kokkupuute määra võib võrrelda selliste asjakohaste võrdlusväärtustega nagu soovitatav päevadoos, toidu kaudu omastamise võrdlusväärtus (varem: soovituslik päevane kogus), lubatav päevadoos või lubatav nädaladoos ja ajutine lubatav nädaladoos.
Data that may be useful in relation to the extrapolation considerations shall be submitted as part of the dossier, where available.
Neid väärtusi võib riskihindamisel kasutada aktsepteeritava päevadoosiga analoogsel viisil.
Fat and skin in natural proportions for pigs
Ravi tagajärjel tekkinud jääkidega ning toidust ja looduslikest allikatest omastatud ainega kokkupuute summaarne määr ei tohi ületada asjaomast võrdlusväärtust.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
VICH GL47 – uuringud veterinaarravimite metabolismi ja jääkide kineetika hindamiseks toiduloomades: metabolismi võrdlusuuringud laboriloomadega (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04).
VICH GL33 – inimtoidus esinevate veterinaarravimijääkide ohutusuuringud: üldine lähenemisviis katsete tegemisel (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Commission Regulation (EU) 2017/880 of 23 May 2017 laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 135, 24.5.2017, p. 1).
VICH GL31 – inimtoidus esinevate veterinaarravimijääkide ohutusuuringud: korduval manustamisel (90 päeva vältel) avalduva mürgisuse uurimine (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).