natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the light of experience and following the assessment by the Commission of the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products has been reviewed, and Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products has been adopted, with a view to harmonisation of the laws of the Member States.
Saadud kogemuste ja komisjoni läbiviidud veterinaarravimite siseturu toimimise hindamise põhjal on veterinaarravimeid reguleeriv õigusraamistik läbi vaadatud ning on võetud vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid, et ühtlustada liikmesriikide õigust.
It is appropriate to maintain in Regulation (EC) No 726/2004 certain provisions relating to veterinary medicinal products, in particular those relating to the European Medicines Agency (‘the Agency’), but as the procedures applicable to the centralised marketing authorisation of veterinary medicinal products are laid down in Regulation (EU) 2019/6, the parts of Regulation (EC) No 726/2004 that relate to procedures for such marketing authorisations and that are covered by Regulation (EU) 2019/6 should be repealed.
On kohane säilitada määruse (EÜ) nr 726/2004 teatavad veterinaarravimeid käsitlevad sätted, eelkõige need, mis käsitlevad Euroopa Ravimiametit (edaspidi „amet“), kuid kuna veterinaarravimite müügilubade andmise tsentraliseeritud menetluse suhtes kohaldatavad menetlused on sätestatud määruses (EL) 2019/6, tuleks määruse (EÜ) nr 726/2004 need osad, milles käsitletakse kõnealuste müügilubade andmise menetlusi ning mis on hõlmatud määrusega (EL) 2019/6, kehtetuks tunnistada.
The costs of the procedures and services associated with the operation of Regulation (EC) No 726/2004 need to be recovered from undertakings making medicinal products available on the market and from undertakings seeking authorisation.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaldamisega seotud menetluste ja teenuste kulud tuleb sisse nõuda ravimeid turul kättesaadavaks tegevatelt ettevõtjatelt ja müügilube taotlevatelt ettevõtjatelt.
As Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council establish the fees payable to the Agency for the services it provides, it is not necessary to maintain any provisions on the structure and level of those fees in Regulation (EC) No 726/2004.
Kuna nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 658/2014 kehtestatakse ametile tema teenuste eest makstavad tasud, ei ole vaja jätta kehtima määruse (EÜ) nr 726/2004 sätteid, mis käsitlevad kõnealuste tasude suurust ja struktuuri.
However, in order to ensure that the entire current legal framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products remains unchanged until an agreement on changes thereto has been reached, it is appropriate to provide that Commission Regulation (EC) No 2049/2005 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Selleks et kogu kehtiv õigusraamistik, mis reguleerib ametile seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega makstavaid tasusid, jääks muutumatuks, kuni saavutatakse kokkulepe selles tehtavate muudatuste kohta, on siiski asjakohane sätestada, et komisjoni määrus (EÜ) nr 2049/2005 jääb jõusse ja on jätkuvalt kohaldatav, välja arvatud juhul, kui ja kuni see tunnistatakse kehtetuks.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission should pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.
Ametile makstavaid tasusid reguleeriva õigusraamistiku läbivaatamisel peaks komisjon pöörama tähelepanu võimalikele riskidele, mis on seotud tasudest saadava ameti tulu kõikumisega.
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Enne inimtervishoius kasutatava ravimi viimist ühe või mitme liikmesriigi turule peab see ravim reeglina olema läbinud ulatuslikud uuringud, et tagada sihtrühmas kasutamisel ravimi ohutus, kvaliteet ja tõhusus.
However, in the case of certain categories of medicinal products for human use, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interest of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case.
Patsientide katmata ravivajaduste rahuldamiseks ja rahvatervise huvides võib siiski teatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kategooriate puhul osutuda vajalikuks anda müügilube vähem täielike andmete põhjal kui tavaliselt.
Such marketing authorisations should be granted subject to specific obligations.
Need müügiload tuleks anda tingimusel, et täidetakse erikohustusi.
The categories of medicinal products for human use concerned should be the medicinal products, including orphan medicinal products, that aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or that are intended to be used in emergency situations in response to public health threats.
Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite kategooriatesse peaksid kuuluma ravimid, sealhulgas harva kasutatavad ravimid, mille eesmärk on raskelt invaliidistavate või eluohtlike haiguste ravi, ennetamine ja meditsiiniline diagnoosimine, või mis on ette nähtud kasutamiseks hädaolukorras rahvatervist ähvardavatele ohtudele reageerimiseks.
Detailed rules on those marketing authorisations which are subject to specific obligations are specified in Commission Regulation (EC) No 507/2006.
Üksikasjalikud normid müügilubade kohta, mille puhul kehtivad erikohustused, on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 507/2006.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Need normid peaksid jääma kehtima, kuid on kohane need konsolideerida, viies nende põhielemendid üle määrusesse (EÜ) nr 726/2004; samal ajal tuleks jätta kehtima volituste delegeerimine, mis võimaldab komisjonil täiendada määrust (EÜ) nr 726/2004, kohandades selliste müügilubade andmist ja pikendamist käsitlevaid menetlusi ja sätteid ning täpsustades ravimikategooriad, mis vastavad kõnealuse määruse nõuetele seoses erikohustustega müügilubade andmisega.
Marketing authorisations for medicinal products for human use are granted by a competent authority of a Member State pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or by the Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubasid annab välja liikmesriigi pädev asutus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt või komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt.
That Directive and that Regulation also provide the legal bases for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Kõnealuses direktiivis ja määruses sätestatakse ka müügiloa tingimuste muudatuste taotluste läbivaatamise õiguslikud alused.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council has further harmonised the system for examination of applications for variations to cover also many medicinal products authorised under purely national procedures.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2009/53/EÜ ühtlustati veelgi muudatuste taotluste läbivaatamise süsteemi, et hõlmata ka paljusid, üksnes puhtalt siseriiklike menetluste alusel loa saanud ravimeid.
That system, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended following the adoption of Directive 2009/53/EC, should be maintained.
Kõnealune komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 (mida on muudetud direktiivi 2009/53/EÜ vastuvõtmise tagajärjel) sätestatud süsteem tuleks säilitada.
It is appropriate, however, to consolidate that system by moving its core elements into Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining in both acts a delegation of powers that allows the Commission to complement those core elements by laying down further necessary elements and to adapt the system for examination of applications for variations currently in force to technical and scientific progress.
On siiski kohane kõnealune süsteem konsolideerida, viies selle põhielemendid üle direktiivi 2001/83/EÜ ja määrusesse (EÜ) nr 726/2004; samal ajal tuleks jätta mõlemas õigusaktis kehtima volituste delegeerimine, mis võimaldab komisjonil neid põhielemente täiendada, sätestades muud vajalikud elemendid, ja kohandada praegu kehtivat muudatuste taotluste läbivaatamise süsteemi teaduse ja tehnika arenguga.
As the provisions on variations in Directive 2001/83/EC should remain aligned to those in Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate to make the same changes in both those acts.
Kuna direktiivi 2001/83/EÜ muudatusi käsitlevad sätted peaksid olema jätkuvalt kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 sätetega, on kohane teha mõlemasse nimetatud õigusakti samad muudatused.
The Agency should provide advice for the regulatory acceptance of innovative development methods in the context of research and development of medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Amet peaks andma nõu inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite teadus- ja arendustegevusega seotud innovatiivsete arendusmeetodite regulatiivse sobivuse kohta.
Since 2015, the Agency, the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control have published Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Reports.
Alates 2015. aastast on amet, Euroopa Toiduohutusamet ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus avaldanud aruandeid mikroobivastaste ainete tarbimist ja mikroobide resistentsust käsitleva asutustevahelise ühisanalüüsi kohta.
It is appropriate that the Agency continue to contribute to periodic reporting on antimicrobial resistance at least every three years.
On asjakohane, et amet jätkaks panustamist mikroobide resistentsust käsitleva, vähemalt iga kolme aasta tagant toimuva korrapärase aruandluse koostamisse.
Considering the seriousness of the threat from antimicrobial resistance, it is desirable to increase the reporting frequency within the limits set by feasibility and data reliability.
Mikroobide resistentsusest tuleneva ohu tõsidust arvesse võttes on soovitav suurendada aruandluse sagedust teostatavuse ja andmete usaldusväärsuse piirides.
In order to ensure the enforcement of certain obligations relating to the marketing authorisation for medicinal products for human use granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission should be able to impose financial penalties.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloaga seotud teatavate kohustuste täitmise tagamiseks peaks komisjon saama määrata rahalisi karistusi.
When assessing the responsibility for failures to comply with those obligations and imposing such penalties, it is important that means exist to address the fact that marketing authorisation holders could be part of a wider economic entity.
Hinnates vastutust kohustuste täitmata jätmise eest ning karistusi määrates on tähtis võtta arvesse võimalust, et müügiloa omanikud võivad olla osa suuremast majandusüksusest.
Otherwise, there is a clear and identifiable risk that the responsibility for a failure to comply with those obligations could be evaded, which might have an impact on the ability to impose effective, proportional and dissuasive penalties.
Vastasel korral on selge ja tuvastatav risk, et vastutusest kohustuste täitmata jätmise eest võidakse kõrvale hoida, mis võib mõjutada võimalust määrata tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.
Detailed rules concerning financial penalties for failure to comply with certain obligations laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council are specified in Commission Regulation (EC) No 658/2007.
Komisjoni määruses (EÜ) nr 658/2007 on sätestatud üksikasjalikud normid rahatrahvide määramiseks määruses (EÜ) nr 726/2004 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1901/2006 sätestatud teatavate kohustuste rikkumise eest.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements and the list specifying those obligations into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by laying down procedures for imposing such financial penalties.
Need normid peaksid jääma kehtima, kuid on kohane need konsolideerida, viies nende põhielemendid ja kõnealuseid kohustusi täpsustava loetelu üle määrusesse (EÜ) nr 726/2004; samal ajal tuleks jätta kehtima volituste delegeerimine, mis võimaldab komisjonil täiendada määrust (EÜ) nr 726/2004, sätestades selliste rahatrahvide määramise menetluse.
Regulation (EC) No 1901/2006 should be amended to take into account that the specification of obligations in that Regulation that are subject to financial penalties is laid down in Regulation (EC) No 726/2004 together with the powers that allow the Commission to lay down procedures for imposing such financial penalties.
Määrust (EÜ) nr 1901/2006 tuleks muuta, et võtta arvesse asjaolu, et nimetatud määruse kohaste kohustuste kirjeldus, mille suhtes on võimalik kohaldada rahatrahvi, on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004 koos volitustega, mis võimaldavad komisonil sätestada selliste rahatrahvide määramise korra.
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon, the powers conferred on the Commission under Regulation (EC) No 726/2004 should be aligned to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Seoses Lissaboni lepingu jõustumisega tuleks komisjonile määrusega (EÜ) nr 726/2004 antud volitused viia kooskõlla Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklitega 290 ja 291.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of Regulation (EC) No 726/2004, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required, specifying the categories of medicinal products to which a marketing authorisation subject to specific obligations could be granted and specifying the procedures and requirements for granting such a marketing authorisation and for its renewal, specifying the categories in which variations should be classified and establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations, establishing procedures for the examination of applications for the transfer of marketing authorisations, laying down the procedure and rules for the imposition of fines or periodic penalty payments for a failure to comply with the obligations under Regulation (EC) No 726/2004 as well as the conditions and methods for their collection.
Selleks et täiendada või muuta määruse (EÜ) nr 726/2004 teatavaid vähem olulisi osi, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et määrata kindlaks olukorrad, mille puhul võidakse nõuda müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute läbiviimist; sätestada ravimikategooriad, mille müügiloa andmise tingimuseks võib seada erikohustuste täitmise, ning sätestada sellise müügiloa andmisel ja pikendamisel kohaldatavad menetlused ja nõuded; sätestada kategooriad, millesse muudatused tuleks jagada, ning kehtestada müügiloa tingimuste muudatuste taotluste läbivaatamise menetlused; kehtestada müügiloa üleandmise taotluste läbivaatamise menetlused; sätestada menetlused ja normid trahvide ja perioodiliste karistusmaksete määramiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaste kohustuste täitmata jätmise korral ning kehtestada nende kogumise tingimused ja meetodid.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004 in relation to marketing authorisations for medicinal products for human use, implementing powers should be conferred on the Commission.
Selleks et tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 ühetaolised rakendamistingimused inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade suhtes, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused.
It is appropriate, in order to provide for legal certainty, to clarify that Commission Regulation (EC) No 2141/96 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Õiguskindluse huvides on asjakohane sätestada, et komisjoni määrus (EÜ) nr 2141/96 jääb jõusse ja on jätkuvalt kohaldatav kuni selle kehtetuks tunnistamiseni.
For the same reason, it should be clarified that Regulations (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Samal põhjusel tuleks sätestada, et määrused (EÜ) nr 507/2006 ja (EÜ) nr 658/2007 jäävad jõusse ja on jätkuvalt kohaldatavad kuni nende kehtetuks tunnistamiseni.
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1901/2006 as well as Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Määruseid (EÜ) nr 726/2004 ja (EÜ) nr 1901/2006 ning direktiivi 2001/83/EÜ tuleks seetõttu vastavalt muuta,
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmine
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt.
‘Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency’;
„Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet“.
the word ‘Community’ is replaced by the word ‘Union’ and any necessary grammatical changes are made;
Sõna „ühendus“ asendatakse sõnaga „liit“ ning tehakse vajalikud grammatilised muudatused.
the words ‘Community Register’ in Article 13(1) and (2) are replaced by the words ‘Union Register’;
Artikli 13 lõigetes 1 ja 2 asendatakse sõnad „ühenduse ravimiregistrisse“ ja „ühenduse registri“ sõnadega „liidu ravimiregistrisse“ ja „liidu registri“.
the words ‘Court of Justice of the European Communities’ are replaced by the words ‘Court of Justice of the European Union’;
Sõnad „Euroopa Ühenduste Kohtu“ asendatakse sõnadega „Euroopa Liidu Kohtu“.
the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities’ are replaced by the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union’;
Sõnad „Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli“ asendatakse sõnadega „Euroopa Liidu privileegide ja immuniteetide protokolli“.
in Article 1, the first paragraph is replaced by the following:
Artikli 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
‘The purpose of this Regulation is to lay down Union procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and to establish a European Medicines Agency (“the Agency”) which shall carry out the tasks relating to medicinal products for human use and veterinary medicinal products that are laid down in this Regulation and other relevant Union legislation.’;
„Käesoleva määruse eesmärk on sätestada liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise, järelevalve ja ravimiohutuse järelevalve kohta ning asutada Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet“), mis täidab seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega käesolevas määruses ja muudes liidu õigusaktides sätestatud ülesandeid.“
in Article 2, the first paragraph is replaced by the following:
Artikli 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:
‘The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
„Käesolevas määruses kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 sätestatud mõisteid.
As a consequence, in this Regulation, the terms, “medicinal product” and “medicinal product for human use” mean a medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
Sellest tulenevalt tähendavad käesolevas määruses kasutatud mõisted „ravim“ ja „inimtervishoius kasutatav ravim“ direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimit.
In addition, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Lisaks kasutatakse käesolevas määruses järgmisi mõisteid:
“veterinary medicinal product” means a medicinal product as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council ;
„veterinaarravim“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktis 1 määratletud ravim;
“antimicrobial” means an antimicrobial as defined in point (12) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6.
„mikroobivastane aine“ – määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktis 12 määratletud mikroobivastane aine.
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Union in accordance with this Regulation, if:
I lisas loetlemata ravimile võib anda liidu müügiloa vastavalt käesolevale määrusele, kui:
the medicinal product contains an active substance which, on 20 May 2004, was not authorised in the Union; or
ravim sisaldab toimeainet, millele 20. mai 2004. aasta seisuga ei olnud liidus müügiluba antud, või
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interest of patients' health at Union level.’;
taotleja näitab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et müügiloa andmine vastavalt käesolevale määrusele on patsientide tervise huvides kogu liidus.“;
in paragraph 3, the introductory wording and point (a) are replaced by the following:
lõike 3 sissejuhatav osa ja punkt a asendatakse järgmisega:
‘A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Union may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC under the following conditions:
„Liidu antud müügiloaga originaalravimi geneerilisele ravimile võivad müügiloa anda liikmesriikide pädevad asutused kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ järgmistel tingimustel:
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC;’;
müügiloa taotlus on esitatud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10;“
in Article 4, paragraph 3 is deleted;
Artikli 4 lõige 3 jäetakse välja.
in Article 9(1), point (d) is replaced by the following:
Artikli 9 lõike 1 punkt d asendatakse järgmisega:
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(8) and Article 14-a.’;
müügiloa andmine peab toimuma vastavalt artikli 14 lõikes 8 ja artiklis 14-a sätestatud tingimustele.“
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision within 15 days after obtaining the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse 15 päeva jooksul pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse saamist.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2).’;
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 87 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.“