natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Vastavuse tõendamiseks võib kasutada Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi välja antud sobivussertifikaate koos viitega asjakohasele Euroopa farmakopöa monograafiale.
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Vajaduse korral esitatakse bioloogilise lähteaine või katsemenetlustes kasutatud reaktiivide proovid, et võimaldada pädeval asutusel korraldada ettenähtud kontrollteste.
Starting materials of biological origin
Muu kui bioloogilise päritoluga lähteained
The description shall be given in the form of a monograph.
Kirjeldus esitatakse monograafia vormis järgmiste rubriikidena:
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
lisaks A jao punkti 2 nõuetele vastavale lähteaine nimetusele esitatakse kauba- või teadusliku nimetuse sünonüüm,
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
lähteaine kirjeldus Euroopa farmakopöas kasutatud kirjeldusele vastavas vormis,
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
lähteaine ülesanne,
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
identifitseerimisviisid,
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
näidatakse kõik lähteaine säilitamise ajal vajalikud eriettevaatusabinõud ning vajaduse korral lähteaine kõlblikkusaeg.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
D. KONTROLLTESTID VALMISTAMISPROTSESSI AJAL
The information shall include:
Toimik peab sisaldama üksikasjalikke andmeid vahesaaduste kontrolltestide kohta, mille eesmärk on kontrollida valmistamisprotsessi ja valmistoote vastavust nõuetele.
details of the source of the materials,
Inaktiveeritud või detoksifitseeritud vaktsiinide inaktiveeritust või detoksifitseeritust testitakse iga tootmistsükli ajal nii pea kui võimalik pärast inaktiveerimis- või detoksifitseerimismenetlust ja neutraliseerimise esinemisel pärast seda, kuid enne järgmist tootmisetappi.
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
E. VALMISTOOTE KONTROLLTESTID
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
Valmistoote analüüsimiseks tehtavate testide kirjeldus ja meetodid esitatakse kvaliteedihindamise eesmärgil piisavalt üksikasjalikult.
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
Toimik peab sisaldama valmistoote kontrolltestide andmeid.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Kui on olemas asjakohased monograafiad ning kui kasutatakse muid katsemenetlusi ja piirnorme peale Euroopa farmakopöa monograafiasse või nende puudumisel liikmesriigi farmakopöa monograafiatesse kantute, tuleb tõendada, et kõnealuste monograafiate kohaselt katsetatud valmistoode vastab kõnealuses farmakopöas asjaomase ravimvormi puhul ette nähtud kvaliteedinõuetele.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
Müügiloataotluses loetletakse iga valmistootepartii representatiivsete proovidega tehtud testid.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Nende testide osas, mida ei tehta iga partii puhul, märgitakse sagedus.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Kui kohaldatakse üldiste omaduste määramise teste, hõlmavad need keskmise massi ja suurimate lubatud kõrvalekallete kontrolli, mehaanilisi ning füüsikalisi või keemilisi teste, selliseid füüsikalisi omadusi nagu tihedus, pH, viskoossus jne.
Starting materials of non-biological origin
Igal konkreetsel juhul määrab taotleja iga kõnealuse omadusega seotud spetsifikatsioonid ja asjakohased piirnormid.
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
Toimeaine(te) identifitseerimine
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
Vajaduse korral tehakse spetsiaalne identifitseerimistest.
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
Partii tiiter või mõjusus
the function of the starting material,
Näitamaks, et igal partiil on ohutuse ja efektiivsuse tagamiseks asjaomane tõhusus või tiiter, viiakse iga partii puhul läbi toimeaine kvantifitseerimine.
methods of identification,
Vaktsiiniabiainete identifitseerimine ja analüüs
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
Kui on olemas testimismeetodid, kontrollitakse valmistootel vaktsiiniabiaine ja selle komponentide kogust ja liiki.
D. CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
Abiaine või -ainete suhtes kohaldatakse vajaduse korral vähemalt identifitseerimisteste.
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
Säilitusainete puhul on kohustuslik ülem- ja alammäära test.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
Kõigi muude abiainekomponentide puhul, mis võivad tekitada kõrvaltoimet, on kohustuslik ülemmäära test.
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Peale käesoleva jaotise (Ohutustestid) 3. osa kohaselt esitatud katsetulemuste esitatakse üksikasjalikud andmed partii ohutustestide kohta.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
Need testid on eelistatavalt üledoseerimisuuringud, mis on tehtud vähemalt ühel tundlikumatest sihtliikidest, kasutades vähemalt üht kõige ohtlikumat soovitatud manustamisteed.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Loomade heaolu huvides võib loobuda partii ohutustestide regulaarsest kohaldamisest, kui järjestikku on valmistatud piisaval arvul tootepartiisid ja on leitud, et need vastavad testi nõuetele.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Steriilsus- ja puhtustest
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
Asjakohased testid võõrpäritolu ainetest või muudest ainetest tingitud saaste puudumise tõendamiseks tehakse vastavalt immunoloogilise veterinaarravimi laadile, valmistamisviisile ja -tingimustele.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
Kui iga partii puhul tehakse regulaarselt vähem teste, kui on nõutud asjaomases Euroopa farmakopöas, on need testid kriitilise tähtsusega vastavuse tagamisel monograafia nõuetele.
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc.
Esitada tuleb tõendid, et immunoloogiline veterinaarravim vastaks nõuetele, kui tehakse monograafia kohased täielikud testid.
For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Jääkniiskus
Identification of active substance(s)
Kõiki lüofiliseeritud tootepartiisid kontrollitakse jääkniiskuse suhtes.
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
Inaktiveerimine
Batch titre or potency
Inaktiveeritud vaktsiinidega korraldatakse inaktiveerituse kontrollimiseks test toote lõplikus pakendis, välja arvatud juhul, kui test on tehtud valmistamisprotsessi hilises etapis.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
F. PARTIIDE ÜHETAOLISUS
Identification and assay of adjuvants
Tagamaks toote partiide kvaliteedi ühetaolisust ning tõendamaks vastavust spetsifikatsioonidele, esitatakse kolme järjestikuse partii täielik aruanne koos kõikide andmetega nende testide kohta, mis on tehtud tootmise käigus ja valmistootel.
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
G. STABIILSUSTESTID
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Andmed ja dokumendid, mis tuleb vastavalt artikli 12 lõike 3 punktidele f ja i müügiloataotlusele lisada, esitatakse järgmiste nõuete kohaselt.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
Esitatakse taotleja pakutud kõlblikkusaja kinnitamiseks tehtud testide kirjeldus.
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Kõnealused testid on alati reaalajalised; need tehakse piisavalt suurel arvul partiidel, mille tootmisprotsess vastab kirjeldusele, ning lõplikus pakendis (lõplikes pakendites) säilitatavatel toodetel; kõnealuste testide hulgas on bioloogilised ja füüsikalis-keemilised stabiilsustestid.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
Järeldustes esitatakse analüüsitulemused, millega põhjendatakse pakutud kõlblikkusaega kõigis ettenähtud säilitamistingimustes.
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Söödaga manustatavate ravimite puhul esitatakse andmed ravimi kõlblikkusaja kohta vajaduse korral ka segude valmistamise eri etappidel, kui segude valmistamine toimub ettenähtud juhendi kohaselt.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
Kui valmistoode tuleb enne manustamist kasutamiskõlblikuks muuta või seda manustatakse joogivees, tuleb esitada andmed soovituste kohaselt kasutamiskõlblikuks muudetud toote kavandatud kõlblikkusaja kohta.
Sterility and purity test
Esitatakse andmed, mis kinnitavad kasutamiskõlblikuks muudetud ravimi kavandatud kõlblikkusaega.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Kombineeritud toodete alusel saadud stabiilsusandmeid võib kasutada ühte või mitut sama komponenti sisaldava teisendtoote eelandmetena.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
Kavandatud kasutusaega tuleb tõendada.
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Tõendatakse kõigi konserveerimissüsteemide efektiivsust.
Residual humidity
Teave säilitusainete efektiivsuse kohta teistes sama tootja sarnastes immunoloogilistes veterinaarravimites võib olla piisav.
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
H. MUU TEAVE
Inactivation
Toimikusse võib lisada eespoolsetes jagudes nimetamata teabe immunoloogilise veterinaarravimi kvaliteedi kohta.
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
A. SISSEJUHATUS JA ÜLDNÕUDED
F. BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
Ohutustestid toovad ilmsiks võimalikud riskid, mis võivad olla seotud immunoloogilise veterinaarravimi kasutamisega loomadel tavalistes kasutustingimustes: kõnealuseid riske hinnatakse ravimi võimaliku kasu alusel.
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
Kui immunoloogiline veterinaarravim sisaldab elusorganisme, eriti selliseid, mida võivad levitada vaktsineeritud loomad, siis hinnatakse ka võimalikku riski sama või mõne muu liigi vaktsineerimata loomadele, kes võivad ravimiga kokku puutuda.
G. STABILITY TESTS
Ohutusuuringud tehakse sihtliikidel.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Kasutatav doos vastab ravimi kasutamiseks soovitatud kogusele ja ohutustestis kasutatav partii võetakse partiist või partiidest, mis on valmistatud taotluse 2. osas kirjeldatud valmistamisprotsessi nõuete kohaselt.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
Elusorganismi sisaldavate immunoloogiliste veterinaarravimite puhul on jagudes B.1 ja B.2 kirjeldatud testides kasutatavaks doosiks suurima tiitriga toote kogus.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Nõutava doosi saavutamiseks võib vajaduse korral antigeeni kontsentratsiooni kohandada.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
Põhjendatud vastuväidete puudumise korral on inaktiveeritud vaktsiinide kasutatav doos kasutamiseks soovitatud kogus, mis sisaldab suurimal hulgal antigeeni.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
Ohutusdokumente kasutatakse hindamaks võimalikke riske, mis võivad tuleneda inimeste kokkupuutest veterinaarravimiga, näiteks ravimi manustamisel loomale.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
B. LABORATOORSED TESTID
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
Ühekordse doosi manustamise ohutus
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Immunoloogilist veterinaarravimit manustatakse soovitatud doosis ning iga soovitatud manustamistee kaudu kõigile loomaliikidele või -kategooriatele, kellele ravim on mõeldud, sealhulgas manustamise seisukohast noorimatele loomadele.
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Loomi jälgitakse ning kontrollitakse süsteemsete ja kohalike mõjude ilmnemise suhtes.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Vajaduse korral sisaldavad kõnealused uuringud süstimiskoha üksikasjalikke makroskoopilisi ja mikroskoopilisi post mortem uuringuid.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Registreeritakse muud objektiivsed kriteeriumid, nagu rektaalne temperatuur ja talitlusvõime mõõtmised.
H. OTHER INFORMATION
Loomi jälgitakse ja kontrollitakse reaktsioonide tekkimise eeldatava aja lõpuni, kuid igal juhul peab manustamisele järgnev vaatluse ja kontrollimise aeg olema vähemalt 14 päeva.
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Uuring võib moodustada osa punktis 3 nõutud korduva doosi manustamise uuringust või kui punktis 2 nõutud üledoosi manustamise uuringu tulemusena ei ilmne süsteemset või kohalikku mõju, võib selle tegemata jätta.
A. INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
Ühekordse üledoosi manustamise ohutus
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Üledoosi manustamise test on nõutav vaid elava immunoloogilise veterinaarravimi puhul.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
Immunoloogilise veterinaarravimi üledoos manustatakse iga soovitatud manustamistee kaudu sihtliigi kõige tundlikumatele loomarühmadele, välja arvatud juhul, kui kõige tundlikuma manustamistee valik mitme sarnase seast on põhjendatud.
The safety studies shall be carried out in the target species.
Süstimise teel manustatava immunoloogilise veterinaarravimi puhul tuleb doosid ja manustamistee(d) valida, võttes arvesse suurimat kogust, mida võib manustada ühte konkreetsesse süstimiskohta.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Loomi jälgitakse ja kontrollitakse süsteemsete ja kohalike mõjude ilmnemise suhtes vähemalt 14 päeva pärast ravimi manustamist.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
Registreeritakse muud objektiivsed kriteeriumid, nagu rektaalne temperatuur ja talitlusvõime mõõtmised.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
Vajaduse korral sisaldavad kõnealused uuringud süstimiskoha üksikasjalikke makroskoopilisi ja mikroskoopilisi post mortem uuringuid, kui seda ei ole tehtud punkti 1 kohaselt.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
Ühekordse doosi ohutus korduval manustamisel
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Immunoloogilise veterinaarravimite korduva manustamise puhul, mida tehakse põhilise vaktsineerimisskeemi raames, tuleb teha ühekordse doosi korduva manustamise uuring manustamisest tingitud kõrvaltoimete väljaselgitamiseks.
B. LABORATORY TESTS
Kõnealused testid tehakse sihtliigi kõige tundlikumatel rühmadel (näiteks teatavad tõud, vanuserühmad) iga soovitatud manustamisteede kaudu.
Safety of the administration of one dose
Loomi jälgitakse ja kontrollitakse süsteemsete ja kohalike mõjude ilmnemise suhtes vähemalt 14 päeva pärast ravimi viimast manustamist.
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Paljunemisvõime uurimine
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Paljunemisvõime uurimist kaalutakse juhul, kui andmete põhjal selgub, et lähteaine, millest ravim saadakse, võib olla riskiteguriks.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
Isasloomade ning tiinete ja tiinuseta emasloomade paljunemisvõimet uuritakse soovitatud doose ning kõige tundlikumat manustamisteed kasutades.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Peale selle uuritakse kahjulikku mõju järglaskonnale ning teratogeenseid ja aborti esilekutsuvaid mõjusid.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
Kõnealused uuringud võivad moodustada osa punktides 1, 2 ja 3 kirjeldatud ohutusuuringutest või C jaos ette nähtud väliuuringutest.
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Immunoloogiliste funktsioonide uurimine
Safety of one administration of an overdose
Immunoloogiliste funktsioonide uurimiseks tehakse testid juhul, kui immunoloogiline veterinaarravim võib kahjustada vaktsineeritud looma või tema järglaskonna immuunsusreaktsiooni.
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
Erinõuded elusvaktsiinidele
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
Vaktsiinitüve levik
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
Vaktsiinitüve levikut vaktsineeritud sihtloomadelt vaktsineerimata loomadele uuritakse sellist soovitatud manustamisteed kasutades, mille kaudu levik on kõige tõenäolisem.