natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 13(2)(a) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, eriti selle artikli 13 lõike 2 punkti a,
Regulation (EC) No 470/2009 provides that, except in cases where the Codex Alimentarius procedure applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Union in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (‘Agency’) on the maximum residue limits (‘MRLs’) of pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products.
Määrusega (EÜ) nr 470/2009 on ette nähtud, et välja arvatud juhul, kui kohaldatakse codex alimentarius'es sätestatud korda, esitab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet“) iga farmakoloogilise toimeaine puhul, mis on liidus ette nähtud kasutamiseks toiduloomadele manustatavas veterinaarravimis, arvamuse veterinaarravimis kasutatava või selles kasutamiseks ette nähtud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormide kohta.
The Agency's opinion should consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Ameti arvamus peaks sisaldama teadusliku riskihindamise tulemusi ja riskijuhtimisalaseid soovitusi.
Regulation (EC) No 470/2009 empowers the Commission to adopt measures establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of the MRLs of pharmacologically active substances.
Komisjonile on määrusega (EÜ) nr 470/2009 antud õigus võtta vastu meetmeid, millega kehtestatakse farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormide kehtestamisega seotud riskihindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste metodoloogilised põhimõtted.
In order to provide legal certainty, clarity and predictability with regard to the process of the establishment of MRLs, it is appropriate that the criteria against which the Agency appraise the applications are provided for in this Regulation.
Jääkide piirnormide kehtestamise protsessis õiguskindluse, selguse ja prognoositavuse tagamiseks on asjakohane näha käesoleva määrusega ette kriteeriumid, mille alusel amet taotlusi hindab.
The methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations should aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Riskihindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste metodoloogiliste põhimõtete eesmärk peaks olema tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ning samal ajal tagada, et sobivate veterinaarravimite puudulik kättesaadavus ei mõjuta negatiivselt inimeste ja loomade tervist ega loomade heaolu.
Taking into account the requirements set out in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the scientific risk assessment part of the Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Lähtuvalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 6 esitatud nõuetest tuleks käesolevas määruses sätestada üksikasjalikud eeskirjad metodoloogiliste põhimõtete kohta seoses ameti arvamuse selle osaga, mis hõlmab teaduslikku riskihindamist.
Taking into account the requirements set out in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the risk management recommendations part of Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Lähtuvalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 7 esitatud nõuetest tuleks käesolevas määruses sätestada üksikasjalikud eeskirjad metodoloogiliste põhimõtete kohta seoses ameti arvamuse selle osaga, mis hõlmab riskijuhtimisalaseid soovitusi.
In the risk management recommendations, the Agency is also required to consider the availability of alternative substances and other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production or the feasibility of controls.
Amet on riskijuhtimisalaste soovituste puhul kohustatud võtma arvesse ka alternatiivsete ainete kättesaadavust ja muid asjakohaseid tegureid, näiteks toidu- ja söödatootmise tehnoloogilisi aspekte ja kontrollide teostatavust.
Therefore it is appropriate to lay down rules on that requirement.
Seepärast on asjakohane sätestada seda nõuet käsitlevad eeskirjad.
This Regulation sets out the methodological principles for the scientific risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 470/2009 that shall be applied by the Agency when preparing opinions on the MRLs of pharmacologically active substances which may be permitted in food of animal origin under that Regulation.
Käesolevas määruses on sätestatud määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklites 6 ja 7 osutatud teadusliku riskihindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste metodoloogilised põhimõtted, mida amet kohaldab arvamuste koostamisel farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kohta, millele vastavas sisalduses võivad toimeained kõnealuse määruse alusel esineda loomses toidus.
The methodological principles for the scientific risk assessment are set out in Annex I.
Teadusliku riskihindamise metodoloogilised põhimõtted on esitatud I lisas.
The methodological principles for the risk management recommendations are set out in Annex II.
Riskijuhtimisalaste soovituste metodoloogilised põhimõtted on esitatud II lisas.
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions set out in Regulation (EC) No 470/2009, the following definitions shall apply:
Käesolevas määruses kasutatakse peale määruses (EÜ) nr 470/2009 sätestatud mõistete järgmisi mõisteid:
‘major metabolites’ means metabolites comprising ≥ 100 μg/kg or ≥ 10 % of the total residue in a sample collected from the target animal species in the metabolism study,
„peamised metaboliidid“ – metaboliidid, mille sisaldus sihtliigi loomalt metabolismiuuringu jaoks kogutud proovis on ≥ 100 μg/kg või ≥ 10 % jääkide üldsisaldusest;
‘marker residue’ means a residue whose concentration is in a known relationship to the concentration of total residue in an edible tissue,
„markerjääk“ – jääk, mille sisalduse suhe söödavas koes esinevate jääkide üldsisaldusse on teada;
‘dairy starter cultures’ means prepared cultures of microorganism employed in the manufacture of a variety of dairy products including butter, cheese, yoghurt and cultured milk.
„piimatoodete starterkultuurid“ – mikroorganismide valmiskultuurid, mida kasutatakse mitmesuguste piimatoodete, sealhulgas või, juustu, jogurti ja fermenteeritud piima valmistamisel.
Done at Brussels, 29 May 2018.
Brüssel, 29. mai 2018
Methodological principles for the scientific risk assessment referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009
Määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 6 osutatud teadusliku riskihindamise metodoloogilised põhimõtted
Safety and residue tests for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (‘GLP’) as laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council.
Jääkide piirnormide kehtestamiseks tehtavad ohutus- ja jäägikatsed viiakse läbi vastavuses Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/10/EÜ sätetega hea laboritava kohta.
If data are available that have not been generated under GLP conditions, the potential impact of this shall be addressed.
Kui olemasolevad andmed ei ole saadud hea laboritava kohastes tingimustes, võetakse arvesse selle võimalikku mõju.
Use of experimental animals in safety and residue tests shall comply with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council.
Katseloomi kasutatakse ohutus- ja jäägikatsetes vastavuses Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL.
Documentation presented in relation to safety and residue tests shall name the laboratory where the work was performed and shall be signed and dated.
Seoses ohutus- ja jäägikatsetega esitatavates dokumentides märgitakse labori nimi, kus töö tehti, ning dokumendid allkirjastatakse ja lisatakse kuupäev.
Summaries of any studies that are not accompanied by the raw data shall not be accepted as valid documentation.
Uuringukokkuvõte, millele ei ole lisatud asjakohaseid töötlemata andmeid, ei ole nõuetekohase dokumendina vastuvõetav.
Design, methods and conduct of the studies, name and qualifications of investigator, place and period of time during which the study was undertaken shall be clear from the test reports.
Uuringuaruandes esitatakse selgesõnaliselt uuringukava ja -meetodid, uuringu läbiviimise üksikasjad, koht ja aeg ning uuringu tegija nimi ja kvalifikatsioon.
The experimental techniques shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Katsemeetodeid kirjeldatakse nii üksikasjalikult, et neid oleks võimalik reprodutseerida, ning uuringu tegija tõendab nende kehtivust.
All abbreviations and codes, irrespective of whether they are internationally accepted or not, shall be accompanied by a key.
Esitatakse kõikide lühendite ja koodide selgitus, sõltumata sellest, kas need on rahvusvaheliselt tunnustatud või mitte.
Where applicable, all observed results from the studies submitted shall be evaluated by an appropriate statistical method and be discussed in conjunction with the other available studies.
Vajaduse korral hinnatakse kõiki esitatud uuringutulemusi sobiva statistilise meetodi alusel ja käsitletakse neid koos muude kättesaadavate uuringutulemustega.
The results of all studies shall be presented in a form that facilitates their review.
Kõikide uuringute tulemused esitatakse nende läbivaatamist hõlbustavas vormis.
Test reports shall include the following information (where applicable):
Uuringuaruandes esitatakse järgmine teave (vajaduse korral):
chemical identification of the test pharmacologically active substance, including the isomer ratio and the enantiomers, if appropriate;
uuritava farmakoloogilise toimeaine keemiline iseloomustus, sealhulgas vajaduse korral andmed isomeeride suhte ja enantiomeeride kohta;
purity of the test substance;
uuritava aine puhtus;
formulation of the administered drug and method of dose preparation;
manustatava ravimi koostis ja annuse ettevalmistamise meetod;
stability, including stability in vehicle and feed when so administered;
püsivus, sealhulgas püsivus vehiikulis ja söödas, kui manustamine toimub sellisel kujul;
mode of dose administration (dose (expressed in mg/kg body weight), frequency of dosing, and duration of treatment);
ravimi manustamisrežiim (annus milligrammides kehamassi kilogrammi kohta, annustamissagedus ja ravi kestus);
for administration of the test substance other than in the diet or drinking water: the characteristics of the vehicle, including toxicological characteristics;
uuritava aine manustamisel muul viisil kui söödas või joogivees: vehiikuli omadused, sealhulgas toksikoloogilised omadused;
species, strain and source of test animals used, use of specific pathogen free animals, sex of the dosed animals, age of the animals at the beginning of the dosing, number of dosed animals;
katses kasutatud loomaliik ja -liin, loomade päritolu, teatud kindlate patogeenivabade loomade kasutamine, manustamisel kasutatud loomade sugu ja arv, loomade vanus manustamisperioodi alguses;
dose levels and route and frequency of administration (with dosage in mg/kg bodyweight/day), test period, parameters followed, frequency of observation; conditions of animal husbandry including environmental conditions, water and food consumption (especially for drugs administered in drinking water and/or feed);
annus ning manustamisviis ja -sagedus (annus milligrammides kehamassi kilogrammi kohta päevas), katseperiood, vaadeldud näitajad, vaatlemissagedus; loomakasvatustingimused, sealhulgas keskkonnatingimused ning vee ja toidu tarbimine (eelkõige joogivee ja/või söödaga manustatavate ravimite puhul);
sampling time points;
proovivõtuajad;
description of toxic signs with the inclusion of time of onset, degree and duration (for safety tests), where appropriate;
vajaduse korral mürgisuse ilmingute kirjeldus, sealhulgas ilmnemisaeg, tase ja kestus (ohutuskatsete puhul);
results of the clinical observations, gross necropsy, histopathology and of all other parameters investigated (for safety tests), where appropriate;
vajaduse korral kliiniliste vaatluste, täieliku lahkamise ja histopatoloogilise analüüsi tulemused ning kõik muud uuritud näitajad (ohutuskatsete puhul);
where appropriate, an estimate of a no observed (adverse) effect level (‘NO(A)EL’) or lowest observed (adverse) effect level (‘LO(A)EL’) or lower bound of the benchmark dose (‘BMDL’) (for safety tests);
vajaduse korral hinnanguline täheldatava (kahjuliku) toime puudumise annus (NO(A)EL), vähima täheldatava (kahjuliku) toime avaldumise annus (LO(A)EL) või võrdlusannuse alumisele usalduspiirile vastav väärtus (BMDL) (ohutuskatsete puhul);
weight of dosed animals;
manustamisel kasutatud loomade kaal;
milk and egg production (if applicable);
piima- ja munatootmine (vajaduse korral);
specific activity and radio-purity of labelled substances (for residues tests);
märgistatud ainete eriaktiivsus ja radiokeemiline puhtus (jäägikatsete puhul);
sample collection, sample size, and sample storage;
proovivõtmine, proovi suurus ja proovide säilitamine;
analytical methods: a complete description of the procedure, including preparation of analytical samples, instrumentation and data derived from standards, control tissues, fortified tissues and tissues with incurred residues; validation data for the analytical method shall be provided, including limit of detection, limit of quantification, linearity in and around the relevant range of concentrations, stability, accuracy, precision and susceptibility to interferences;
analüüsimeetodid: meetodi täielik kirjeldus, mis hõlmab analüüsitavate proovide ettevalmistamist, mõõteseadmeid ning standardite, kontrollkudede, rikastatud kudede ja jääke sisaldavate kudedega saadud andmeid; esitatakse analüüsimeetodi valideerimisandmed, sealhulgas avastamispiir, määramispiir, lineaarsus asjakohases kontsentratsioonivahemikus ja selle lähedal, stabiilsus, mõõtetäpsus, kordustäpsus ja tundlikkus häirete suhtes;
raw data of all test results including those of the analytical method used to determine the residues in the edible tissues or products, methods of calculation.
kõiki katsetulemusi, sealhulgas söödavas koes või tootes esinevate jääkide tuvastamiseks kasutatud analüüsimeetodiga saadud tulemusi hõlmavad töötlemata andmed, arvutusmeetodid.
Biological substances other than those identified in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council shall be:
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 1 lõike 2 punktis a nimetamata bioloogiliste ainete puhul:
subject to a normal MRL where the biological substance is chemical-like insofar as it could be produced by chemical synthesis and so presents similar concerns to chemical substances and can be expected to leave residues in the same way as chemical substances (e.g. cytokines, hormones);
kohaldatakse tavapärast jääkide piirnormi, kui bioloogiline aine on kemikaalilaadne, st seda saab toota keemilise sünteesi teel ning see tekitab seega samasuguseid probleeme kui kemikaalid ja sellest jäävad jäägid samal viisil kui kemikaalidest (nt tsütokiinid, hormoonid);
evaluated on a case-by-case basis where the biological substance is chemical-unlike insofar as being more complex than chemically synthesised pharmacologically active substances and so may contain multiple chemical types whose residues may generally be cells, amino acids, lipids, carbohydrates, nucleic acids and their breakdown products.
hinnatakse iga ainet eraldi, kui bioloogiline aine ei ole kemikaalilaadne, st see on keerukam kui keemiliselt sünteesitud farmakoloogilised toimeained ja võib seega sisaldada mitut liiki keemilisi komponente, mille jäägid võivad üldjuhul olla rakud, aminohapped, lipiidid, süsivesikud, nukleiinhapped ja nende lagunemissaadused.
For chemical-unlike biological substances, a report describing the scientific basis for the request on whether a full MRL evaluation is required or not shall be required together with the following information:
Bioloogiliste ainete puhul, mis ei ole kemikaalilaadsed, on nõutav aruanne, milles kirjeldatakse teaduslikku alust taotlusele selle kohta, et jääkide piirnorme käsitlev täielik hindamine on või ei ole vajalik, ning esitatakse järgmine teave:
the nature of the biological substance (e.g. cell, tissue, live or killed organism) and a comparison with similar biological substances to which consumers are known to be routinely exposed;
asjaomase bioloogilise aine olemus (nt rakk, kude, elus või surnud organism) ja võrdlus sarnaste bioloogiliste ainetega, millega tarbija teadaolevalt tavapäraselt kokku puutub;
a description of the mechanism of action underlying the substances therapeutic effect and, if available, information on its potency;
aine ravitoime aluseks oleva mehhanismi kirjeldus ja võimaluse korral teave toime tugevuse kohta;
the fate of the substance in the treated animal (i.e. is it bioavailable, are residues expected in food commodities);
aine säilimine ravitud loomas (st selle biosaadavus, jääkide eeldatav esinemine toidukaupades);
any activity that the substance may have in the human gut (are the residues inactive or do they produce local effects);
aine mis tahes võimalik toime inimese soolestikus (kas jäägid on inaktiivsed või on neil lokaalne mõju);
the systemic availability of residues following ingestion of residues by consumers, along with a worst case consumer exposure estimate.
jääkide süsteemne kättesaadavus pärast seda, kui tarbija on need alla neelanud, ning tarbija kokkupuute hinnanguline määr halvimal juhul.
The information provided above shall be evaluated in accordance with the guidance published by the European Medicines Agency (‘Agency’) in order to determine whether there is the need for a MRL evaluation.
Eespool kirjeldatud teavet hinnatakse vastavalt Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet“) avaldatud suunistele, et teha kindlaks, kas on vaja viia läbi jääkide piirnormide hindamine.
Biological substances for which it is concluded that a MRL evaluation is not required shall be published by the Agency in a list of such substances.
Amet avaldab loetelu bioloogilistest ainetest, mille puhul on jõutud järeldusele, et jääkide piirnormide hindamine ei ole vajalik.
Certain aspects of the data to be submitted in support of a MRL application for a substance for use in minor species or for minor uses may be reduced in comparison to the requirements for a substance that does not fall into this category.
Vähemtähtsatel liikidel kasutatava või väheoluliste kasutusaladega aine puhul võib teatavad jääkide piirnorme käsitleva taotluse toetuseks nõutavad andmed esitada sellesse kategooriasse mittekuuluva aine puhul nõutavate andmetega võrreldes vähendatud mahus.
Evaluation shall be made based on the data requirements laid out in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Hindamisel lähtutakse andmenõuetest, mis on sätestatud ameti dokumendis „Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market“ („Suunised väheolulise kasutusalaga või vähemtähtsatele liikidele ette nähtud/piiratud turuga farmatseutiliste veterinaarravimite ohutuse ja jääkidega seotud andmenõuete kohta“).
The general principles for the derivation of MRLs for biocidal substances used in animal husbandry laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be the same as for veterinary medicinal products.
Loomakasvatuses kasutatavate biotsiidide jääkide piirnormide kindlaksmääramise üldpõhimõtted, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 10, on samad kui veterinaarravimite puhul kohaldatavad põhimõtted.
SAFETY FILE
OHUTUSTOIMIK
A full safety data package as described in this section shall be required for MRL evaluation for substances that have not previously been used in food-producing species.
Toiduloomaliikide puhul varem kasutamata ainete jääkide piirnormide hindamiseks esitatakse käesolevas jaos kirjeldatud täielik ohutusandmete kogum.
Where relevant and high quality literature data where all the details of the study are described are available, it may be possible to rely on these in place of a full study report commissioned by the applicant.
Taotleja tellitava täieliku uuringuaruande asemel võib asjakohasel juhul olla võimalik tugineda kõiki uuringu üksikasju hõlmavatele kvaliteetsetele kirjandusandmetele, kui sellised andmed on kättesaadavad.
If data are not provided for standard endpoints, thorough justification shall be required.
Tavapäraste lõppnäitajate kohta andmete esitamata jätmisel tuleb seda ammendavalt põhjendada.
Detailed and critical summary
Üksikasjalik kriitiline kokkuvõte
A detailed and critical summary of the safety file shall be required.
Esitatakse ohutustoimiku üksikasjalik kriitiline kokkuvõte.
The detailed and critical summary shall:
Üksikasjalikus kriitilises kokkuvõttes:
include a clear position on the adequacy of the data presented, in light of current scientific knowledge;
esitatakse olemasolevatest teaduslikest teadmistest lähtuv selgesõnaline seisukoht esitatud andmete piisavuse kohta;
have an introduction describing the actual or proposed pattern of use of the substance under review in animal husbandry and a summary of any other experience of its use;
selle sissejuhatuses kirjeldatakse hinnatava aine tegelikku või kavandatud kasutusviisi loomakasvatuses ning tehakse kokkuvõte mis tahes muudest aine kasutamise kogemustest;
consider the extent to which the substance concerned has similarities to other known substances, which may be relevant for the evaluation;
vaadeldakse, mil määral asjaomane aine sarnaneb teiste teadaolevate ainetega, mida võib olla asjakohane hindamisel arvesse võtta;
cover all standard data requirements, as set out in the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12, provide a critical evaluation of the available experimental studies and an interpretation of the results;
käsitletakse kõiki komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/12 ette nähtud standardseid andmenõudeid, hinnatakse kriitiliselt olemasolevaid uuringutulemusi ja esitatakse tulemuste tõlgendus;
provide scientific justification for the omission of any studies that are described in this section;
esitatakse teaduslik põhjendus käesolevas jaos kirjeldatud mis tahes uuringu ärajätmise kohta;
discuss requirements for additional studies;
arutletakse lisauuringute vajaduse üle;
provide a description and explanation of the key findings for each study.
kirjeldatakse ja selgitatakse iga uuringu põhitulemusi.