natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
Kui vastavalt artiklile 67 heakskiidetud müügiloa tingimuste muudatus hõlmab ravimvormi, manustamistee või annustamise muutmist, mida amet või artiklis 66 osutatud pädevad asutused peavad tõendiks selle kohta, et
a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or
mikroobide või parasiitide resistentsus väheneb või
an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product,
veterinaarravimi kasu ja riski suhe paraneb,
the results of the concerned pre-clinical studies or clinical trials shall benefit from four years protection.
kohaldatakse asjaomaste prekliiniliste või kliiniliste uuringute tulemustele nelja-aastast kaitset.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those studies and trials.
Nimetatud tulemuste kasutamise keeldu ei kohaldata, kui teised taotlejad on saanud teabekasutusnõusoleku nende testide ja uuringute suhtes.
Patent-related rights
Patentidega seonduvad õigused
Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use.
Vajalike testide ja uuringute tegemist müügiloa taotlemiseks vastavalt artiklile 18 ei loeta vastuolus olevaks ravimite patentidega seonduvate õiguste ega veterinaarravimite ja inimtervishoius kasutatavate ravimite täiendava kaitse tunnistustega.
PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS
MÜÜGILOA ANDMISE MENETLUSED
Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
Kõikjal liidus kehtivad müügiload („tsentraliseeritud menetluses antud müügiload“)
Scope of the centralised marketing authorisation procedure
Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaldamisala
Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union.
Tsentraliseeritud menetluses antud müügiload kehtivad kõikjal liidus.
Centralised marketing authorisation procedure shall apply in respect of the following veterinary medicinal products:
Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlust kohaldatakse järgmiste veterinaarravimite suhtes:
veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
veterinaarravimid, mille väljatöötamisel on kasutatud ühte järgmistest biotehnoloogilistest meetoditest:
recombinant DNA technology;
rekombinantse DNA tehnoloogia;
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
prokarüootides ja eukarüootides, sealhulgas muudetud imetajarakkudes sisalduvate bioloogiliselt aktiivvalgugeenide eraldamine;
hybridoma and monoclonal antibody methods;
hübridoomide ja monoklonaalsete antikehadega seotud meetodid;
veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
veterinaarravimid, mis on ette nähtud eelkõige jõudluse suurendamiseks eesmärgiga soodustada ravitavate loomade kasvu või suurendada nende tootlikkust;
veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application;
veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mida hõlmavat veterinaarravimi müügiluba ei ole taotluse esitamise kuupäevaks liidus veel antud;
biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells;
bioloogilised veterinaarravimid, mis koosnevad koetehnoloogia abil saadud allogeensetest kudedest või rakkudest või sisaldavad neid;
novel therapy veterinary medicinal products.
uudsed veterinaarravimid.
Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components.
Lõike 2 punkte d ja e ei kohaldata veterinaarravimitele, mis koosnevad üksnes verekomponentidest.
For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union.
Muude kui lõikes 2 osutatud veterinaarravimite puhul võib tsentraliseeritud menetluses müügiloa anda juhul, kui liidus ei ole antud ühtki muud asjaomase veterinaarravimi müügiluba.
Application for centralised marketing authorisation
Taotlus müügiloa andmiseks tsentraliseeritud menetluses
An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency.
Taotlus müügiloa andmiseks tsentraliseeritud menetluses esitatakse ametile.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Taotluse esitamisel makstakse ametile taotluse läbivaatamise eest tasu.
The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union.
Taotluses veterinaarravimi müügiloa andmiseks tsentraliseeritud menetluses märgitakse üksainus asjaomase veterinaarravimi nimetus, mida soovitakse kasutada kõikjal liidus.
Procedure for centralised marketing authorisation
Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlus
The Agency shall assess the application referred to in Article 43.
Artiklis 43 osutatud taotlust hindab amet.
The Agency shall prepare, as an outcome of the assessment, an opinion containing the information referred to in Article 33.
Amet koostab hindamise tulemusena artiklis 33 osutatud teavet sisaldava arvamuse.
The Agency shall issue the opinion referred to in paragraph 1 within 210 days of receipt of a valid application.
Amet esitab lõikes 1 osutatud arvamuse 210 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist.
Exceptionally, where a particular expertise is required, the time limit may be extended by a maximum of 90 days.
Spetsiifilisi eriteadmisi nõudvatel erandjuhtudel võib seda tähtaega pikendada kuni 90 päeva võrra.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Kui müügiloa taotlus esitatakse veterinaarravimi kohta, mis pakub suurt huvi eelkõige loomatervise ja ravialaste uuenduste seisukohast, võib taotleja nõuda kiirendatud hindamismenetluse kohaldamist.
The request shall be duly substantiated.
See nõue peab olema nõuetekohaselt põhjendatud.
If the Agency accepts the request, the time limit of 210 days shall be reduced to 150 days.
Kui amet nõude rahuldab, vähendatakse 210 päeva pikkust tähtaega 150 päevani.
The Agency shall forward the opinion to the applicant.
Amet edastab arvamuse taotlejale.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he or she wishes to request a re-examination of the opinion.
Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist esitada ametile kirjaliku teate, milles taotletakse arvamuse läbivaatamist.
In such a case, Article 45 shall apply.
Sellisel juhul kohaldatakse artiklit 45.
Where the applicant has not provided written notice in accordance with paragraph 4, the Agency shall, without undue delay, forward its opinion to the Commission.
Kui taotleja ei ole lõikes 4 osutatud kirjalikku teadet esitanud, edastab amet oma arvamuse põhjendamatu viivituseta komisjonile.
The Commission may request clarifications from the Agency as regards the content of the opinion, in which case the Agency shall provide a response to this request within 90 days.
Komisjon võib küsida ametilt selgitusi arvamuse sisu kohta, millele amet vastab 90 päeva jooksul.
The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article.
Taotleja esitab ametile artikli 7 kohase ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja märgistuse tõlke ameti määratud tähtaja jooksul, kuid hiljemalt kuupäeval, mil otsuse eelnõu edastatakse vastavalt käesoleva artikli lõikele 8 pädevatele asutustele.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Komisjon koostab 15 päeva jooksul pärast ameti arvamuse saamist müügiloa taotlust käsitleva otsuse eelnõu.
Where a draft decision envisages granting of a marketing authorisation, it shall include the opinion of the Agency prepared in accordance with paragraph 1.
Kui otsuse eelnõus nähakse ette müügiloa andmine, lisatakse eelnõule lõike 1 kohaselt koostatud ameti arvamus.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Kui otsuse eelnõu ei ole ameti arvamusega kooskõlas, lisab komisjon eelnõule üksikasjaliku selgituse erimeelsuste põhjuste kohta.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities of Member States and to the applicant.
Komisjon edastab eelnõu liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant or refuse a centralised marketing authorisation in accordance with this Section and on the basis of the opinion of the Agency.
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsuse tsentraliseeritud menetluses müügiloa andmise või sellest keeldumise kohta kooskõlas käesoleva jaoga ja ameti koostatud arvamuse põhjal.
The Agency shall make its opinion publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Amet teeb oma arvamuse pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele kättesaadavaks.
Re-examination of the opinion of the Agency
Ameti arvamuse läbivaatamine
Where the applicant requests a re-examination of the opinion of the Agency in accordance with Article 44(4), that applicant shall forward to the Agency detailed grounds for such request within 60 days of receipt of the opinion.
Kui taotleja taotleb vastavalt artikli 44 lõikele 4 ameti arvamuse läbivaatamist, edastab ta 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ametile oma taotluse üksikasjaliku põhjenduse.
Within 90 days of receipt of the detailed grounds for the request, the Agency shall re-examine its opinion.
Amet vaatab 90 päeva jooksul pärast taotluse üksikasjaliku põhjenduse saamist oma arvamuse läbi.
The conclusions reached and the reasons for those conclusions shall be annexed to its opinion and shall form an integral part thereof.
Järeldused ja järelduste põhjendused lisatakse arvamusele ja moodustavad arvamuse lahutamatu osa.
Within 15 days of the re-examination of its opinion, the Agency shall forward its opinion to the Commission and the applicant.
Amet edastab oma arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle läbivaatamist komisjonile ja taotlejale.
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 44(6) to (10) shall apply.
Pärast käesoleva artikli lõikes 3 osutatud menetluse lõpetamist kohaldatakse artikli 44 lõikeid 6–10.
Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisations’)
Ühes liikmesriigis kehtivad müügiload („riiklikud müügiload“)
Scope of national marketing authorisation
Riikliku müügiloa kohaldamisala
An application for a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State for which the authorisation is applied.
Riikliku müügiloa taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus luba taotletakse.
The competent authority shall grant a national marketing authorisation in accordance with this Section and applicable national provisions.
Pädev asutus annab riikliku müügiloa vastavalt käesolevale jaole ja kohaldatavatele siseriiklikele sätetele.
A national marketing authorisation shall be valid only in the Member State of the competent authority which granted it.
Riiklik müügiluba kehtib üksnes selles liikmesriigis, mille pädev asutus selle andis.
National marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products which fall within the scope of Article 42(2), or for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a national marketing authorisation is pending in another Member State at the time of the application.
Riiklikku müügiluba ei anta veterinaarravimile, mis kuuluvad artikli 42 lõike 2 kohaldamisalasse või millele on antud riiklik müügiluba või mille riikliku müügiloa taotlus on taotluse esitamise ajal menetlemisel teises liikmesriigis.
Procedure for national marketing authorisation
Riikliku müügiloa andmise menetlus
The procedure for granting or refusing a national marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be completed within a maximum of 210 days of the submission of the valid application.
Veterinaarravimi riikliku müügiloa andmise või sellest keeldumise menetlus viiakse lõpule maksimaalselt 210 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse esitamist.
The competent authority shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33.
Pädev asutus koostab artiklis 33 osutatud teavet sisaldava hinnanguaruande.
The competent authority shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Pädev asutus teeb hinnanguaruande pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele kättesaadavaks.
Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)
Mitmes liikmesriigis kehtivad müügiload („detsentraliseeritud menetluses antud müügiload“)
Scope of decentralised marketing authorisation
Detsentraliseeritud menetluses antud müügiloa kohaldamisala
Decentralised marketing authorisations shall be granted by the competent authorities in the Member States in which the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’) in accordance with this Section.
Detsentraliseeritud menetluses annavad müügiloa nende liikmesriikide pädevad asutused, kus taotleja kooskõlas käesoleva jaoga müügiluba taotleb („kaasatud liikmesriigid“).
Such decentralised marketing authorisations shall be valid in those Member States.
Detsentraliseeritud menetluses antud müügiluba kehtib kõnealustes liikmesriikides.
Decentralised marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a marketing authorisation is pending at the time of the application for a decentralised marketing authorisation, or which fall within the scope of Article 42(2).
Detsentraliseeritud menetluses ei anta müügiluba veterinaarravimile, millele on antud riiklik müügiluba või mille müügiloa taotlus on detsentraliseeritud menetluses antava müügiloa taotluse esitamise ajal menetlemisel või mis kuulub artikli 42 lõike 2 kohaldamisalasse.
Procedure for decentralised marketing authorisation
Müügiloa andmise detsentraliseeritud menetlus
An application for a decentralised marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State chosen by the applicant to prepare an assessment report and to act in accordance with this Section (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the other Member States concerned.
Taotlus müügiloa andmiseks detsentraliseeritud menetluses esitatakse taotleja valitud liikmesriigi („referentliikmesriik“) pädevale asutusele, kes koostab hinnanguaruande ja tegutseb kooskõlas käesoleva jaoga, ning teiste kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele.
The application shall list the Member States concerned.
Kaasatud liikmesriigid loetletakse taotluses.
If the applicant indicates that one or more of the Member States concerned shall no longer be considered as such, the competent authorities in those Member States shall provide to the competent authority in the reference Member State and to the competent authorities in the other Member States concerned any information they consider relevant with respect to the withdrawal of the application.
Kui taotleja teatab, et ühte või mitut kaasatud liikmesriiki enam kaasatud liikmesriigiks ei loeta, esitavad nende liikmesriikide pädevad asutused referentliikmesriigi pädevale asutusele ja teiste asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele kogu teabe, mida nad seoses taotluse tagasivõtmisega asjakohaseks peavad.
Within 120 days of receipt of a valid application, the competent authority in the reference Member State shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33 and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Referentliikmesriigi pädev asutus koostab 120 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist hinnanguaruande, mis sisaldab artiklis 33 osutatud teavet, ning edastab selle kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale.
Within 90 days of receipt of the assessment report referred to in paragraph 4, the competent authorities in the Member States concerned shall examine the report and inform the competent authority in the reference Member State whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Kaasatud liikmesriikide pädevad asutused vaatavad lõikes 4 osutatud hinnanguaruande 90 päeva jooksul pärast selle saamist läbi ning teatavad referentliikmesriigi pädevale asutusele, kas neil on aruandele vastuväiteid põhjusel, et veterinaarravim võib kujutada endast võimalikku tõsist riski inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
The competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report resulting from that examination to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Referentliikmesriigi pädev asutus edastab läbivaatamisest tuleneva hinnanguaruande kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the assessment report within the period referred to in paragraph 5.
Referentliikmesriigi pädeva asutuse või mis tahes kaasatud liikmesriigi pädeva asutuse taotluse korral kutsutakse kokku koordineerimisrühm, kes vaatab hinnanguaruande läbi lõikes 5 osutatud tähtaja jooksul.
Where the assessment report is favourable and where no competent authority has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Kui hinnanguaruanne on soodne ja ükski pädev asutus ei ole referentliikmesriigi pädevat asutust teavitanud lõikes 5 osutatud vastuväidetest aruandele, registreerib referentliikmesriigi pädev asutus kokkuleppe saavutamise, lõpetab menetluse ning teavitab sellest põhjendamatu viivituseta taotlejat ja kõigi liikmesriikide pädevaid asutusi.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Kaasatud liikmesriikide pädevad asutused annavad hinnanguaruandega kooskõlas oleva müügiloa 30 päeva jooksul pärast seda, kui nad on referentliikmesriigi pädevalt asutuselt saanud teabe kokkuleppe kohta ning taotlejalt ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe täielikud tõlked.
Where the assessment report is unfavourable and where none of the competent authorities in the Member States concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as set out in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is a refusal to grant the marketing authorisation, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Kui hinnanguaruanne on ebasoodne ja ükski kaasatud liikmesriigi pädev asutus ei ole referentliikmesriigi pädevat asutust teavitanud lõikes 5 osutatud vastuväidetest aruandele, registreerib referentliikmesriigi pädev asutus müügiloa andmisest keeldumise, lõpetab menetluse ning teavitab sellest põhjendamatu viivituseta taotlejat ja kõigi liikmesriikide pädevaid asutusi.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the assessment report in accordance with paragraph 5 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Kui kaasatud liikmesriigi pädev asutus teavitab referentliikmesriigi pädevat asutust käesoleva artikli lõike 5 kohaselt oma vastuväidetest hinnanguaruandele, kohaldatakse artiklis 54 osutatud menetlust.
If at any stage of the procedure for a decentralised marketing authorisation the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Kui kaasatud liikmesriigi pädev asutus tugineb müügiloa andmise detsentraliseeritud menetluse ükskõik millises etapis veterinaarravimi keelustamiseks artikli 110 lõikes 1 osutatud põhjustele, ei käsitata kõnealust liikmesriiki enam kaasatud liikmesriigina.
The competent authority in the reference Member State shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Referentliikmesriigi pädev asutus teeb hinnanguaruande pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele kättesaadavaks.
Request by the applicant for re-examination of the assessment report
Taotleja taotlus hinnanguaruande läbivaatamiseks
Within 15 days of receipt of the assessment report referred to in Article 49(5), the applicant may provide written notice to the competent authority in the reference Member State requesting a re-examination of the assessment report.
Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast artikli 49 lõikes 5 osutatud hinnanguaruande saamist esitada referentliikmesriigi pädevale asutusele kirjaliku teate, milles taotletakse hinnanguaruande läbivaatamist.
In that case, the applicant shall forward to the competent authority in the reference Member State detailed grounds for such a request within 60 days of receipt of that assessment report.
Sellisel juhul edastab taotleja 60 päeva jooksul pärast hinnanguaruande saamist referentliikmesriigi pädevale asutusele oma taotluse üksikasjaliku põhjenduse.
The competent authority in the reference Member State shall without delay forward that request and the detailed grounds to the coordination group.
Referentliikmesriigi pädev asutus edastab taotluse ja üksikasjaliku põhjenduse viivitamata koordineerimisrühmale.
Within 60 days of receipt of the detailed grounds for the request for re-examination of the assessment report, the coordination group shall re-examine the assessment report.
Koordineerimisrühm vaatab 60 päeva jooksul pärast hinnanguaruande läbivaatamise taotluse üksikasjaliku põhjenduse saamist hinnanguaruande läbi.