natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall include, in particular, checks on the critical points in the manufacturing process, sampling procedures and frequencies, methods of analysis and their frequency, compliance with the specifications for the medicated feed and intermediate products and the measures to be taken in the event of non-compliance.
Spetsiaalse korrapärase enesekontrolli ja stabiilsusuuringutega tuleb tagada ravimsööda ja vahetoodete vastavus artikli 6 lõike 2 kohaselt sätestatud homogeensuskriteeriumitele, artikli 7 lõike 2 kohaselt sätestatud mitte-sihtsööda toimeainete ristsaastumise piirnormidele ning minimaalsele säilivusajale.
The quality control plan should define rules regarding sequencing or incompatibilities of manufacturing operations and, where applicable, define the need for dedicated production lines.
JAGU
Specific regular own checks as well as stability tests shall ensure compliance with the homogeneity criteria as laid down in accordance with Article 6(2), the maximum levels of cross-contamination for active substance in non-target feed as laid down in accordance with Article 7(2) and the minimum storage life of the medicated feed and the intermediate products.
Ladustamine ja transport
SECTION 5
Ravimsööta ja vahetooteid ladustatakse sobivates eraldi ja turvalistes ruumides või hermeetiliselt suletuna mahutites, mis on spetsiaalselt projekteeritud selliste toodete hoidmiseks.
Storage and transport
Neid ladustatakse kohtades, mis on projekteeritud ja kohandatud ning mida hooldatakse nii, et tagada head säilitamistingimused.
Medicated feed and intermediate products shall be stored in suitable separate and secured facilities or sealed in hermetic containers which are specially designed for the storage of such products.
Veterinaarravimeid ladustatakse eraldi ohutus ja turvalises kohas.
They shall be stored in places designed, adapted and maintained in order to ensure good storage conditions.
Kõnealused kohad peavad olema piisava suurusega ja asjakohaselt kindlaks määratud, et võimaldada nõuetekohaselt säilitada eri veterinaarravimeid.
Veterinary medicinal products shall be stored in separate, safe and secure areas.
Ravimsööta ja vahetooteid ladustatakse ja transporditakse selliselt, et neid oleks lihtne identifitseerida.
Those areas shall be of sufficient capacity and properly identified to allow orderly storage of the various veterinary medicinal products.
Ravimsööta ja vahetooteid transporditakse sobivates transpordivahendites.
Medicated feed and intermediate products shall be stored and transported in such a way as to be easily identifiable.
Aegunud, tagasi võetud või tagastatud ravimsööda ja vahetoodete ladustamiseks määratakse kindlaks spetsiaalsed ruumid.
Medicated feed and intermediate products shall be transported in suitable means of transport.
Ravimsööda või vahetoodete transpordiks kasutatavates veokites olevad mahutid tuleb pärast iga kasutamist puhastada, et vältida ristsaastumise riski.
Specific facilities shall be identified for the storage of expired, withdrawn or returned medicated feed and intermediate products.
JAGU
Containers in vehicles used for the transport of medicated feed or intermediate products shall be cleaned after each use to avoid any risk of cross-contamination.
Arvestuse pidamine
SECTION 6
Söödakäitleja, kes toodab, ladustab või transpordib ravimsööta ja vahetooteid või viib neid turule, peab arvestust kõikide asjakohaste ostmist, tootmist, ladustamist, transporti või turuleviimist käsitlevate andmete kohta, et tagada toodete tõhus jälgitavus kättesaamisest kättetoimetamiseni, kaasa arvatud eksportimisel lõppsihtkohani.
Record-keeping
Käesoleva jao punktis 1 osutatud arvestus sisaldab järgmist:
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products shall keep in a record relevant data, comprising details of purchase, manufacturing, storage, transport and placing on the market for effective tracing from receipt to delivery, including export to the final destination.
määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli 6 lõike 2 punktis g ja artikli 7 lõikes 1 osutatud ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide süsteemi dokumendid;
The record referred to in paragraph 1 of this Section shall contain:
käesoleva lisa 4. jaos sätestatud kvaliteedikontrolli kava ja asjaomaste kontrollide tulemused;
the HACCP documentation referred to in point (g) of Article 6(2) and in Article 7(1) of Regulation (EC) No 183/2005;
ostetud veterinaarravimite (koos partiinumbriga), söödamaterjalide, segasööda, söödalisandite, vahetoodete ja ravimsööda kirjeldused ja kogused;
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex and the results of the relevant controls;
toodetud ravimsööda- ja vahetootepartiide, sealhulgas kasutatud veterinaarravimite (koos partiinumbriga), söödamaterjalide, segasööda, söödalisandite ja vahetoodete kirjeldused ja kogused;
specifications and quantities of veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives, intermediate products and medicated feed which have been purchased;
ladustatud või transporditud ravimsööda- ja vahetootepartiide kirjeldused ja kogused;
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been manufactured, including the veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives and intermediate products which have been used;
turule viidud või kolmandatesse riikidesse eksporditud ravimsööda ja vahetoodete kirjeldused ja kogused, sealhulgas ravimsööda veterinaarretsepti kordumatu number;
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been stored or transported;
teave ravimsööda ja vahetoodete tootjate või tarnijate või ravimsööda ja vahetoodete tootmiseks kasutatud toodete tootjate või tarnijate kohta, sealhulgas vähemalt nimi, aadress ja, kui see on kohaldatav, tunnustuse number;
specifications and quantities of medicated feed and intermediate products which have been placed on the market or exported to third countries, including the unique number of the veterinary prescription for medicated feed;
teave ravimsööda ja vahetoodete saajate kohta, sealhulgas vähemalt nende nimi, aadress ja, kui see on kohaldatav, tunnustuse number, ning
information on the manufacturers or suppliers of the medicated feed and intermediate products or of the products used for the manufacture of medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number;
teave ravimsööda veterinaarretsepti väljastanud veterinaararsti või artikli 16 lõikes 5 osutatud kutseala esindaja kohta, sealhulgas vähemalt kõnealuse veterinaararsti või kutseala esindaja nimi ja aadress.
information on the recipients of the medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number; and
Käesolevas punktis loetletud dokumente hoitakse alles viis aastat pärast nende väljastamist.
information on the veterinarian, or the professional person referred to in Article 16(5), who has issued the veterinary prescription for medicated feed, including at least that veterinarian’s or that professional person’s name and address.
JAGU
The documents listed in this paragraph shall be kept for at least five years in the record after their date of issuance.
Kaebused ja toodete ringlusest kõrvaldamine
SECTION 7
Söödakäitleja, kes viib ravimsööta ja vahetooteid turule, rakendab kaebuste registreerimise ja käsitlemise süsteemi.
Complaints and product recall
Söödakäitleja võtab kasutusele süsteemi, mille abil on võimalik ravimsööt ja vahetooted viivitamata turult tagasi võtta ning vajaduse korral ravimsööt ja vahetooted ringlusest kõrvaldada, kui need ei vasta käesoleva määruse nõuetele.
Feed business operators placing medicated feed and intermediate products on the market shall implement a system for registering and processing complaints.
Söödakäitleja koostab kirjaliku eeskirja selle kohta, mida tehakse iga ringlusest kõrvaldatud tootega, ning enne seda, kui toode taas turule viiakse, kontrollib uuesti kõnealuse toote kvaliteeti, et tagada vastavus liidu söödaohutusnõuetele.
Feed business operators shall put in place a system for the prompt withdrawal from the market of medicated feed or intermediate products and, if necessary, for the recall of medicated feed or intermediate products from the distribution network in case they fail to comply with the requirements of this Regulation.
JAGU
Feed business operators shall define by means of written procedures the destination of any recalled products, and before such products are put back into circulation the feed business operators shall carry out a quality-control reassessment to ensure that the Union feed safety requirements are complied with.
Täiendavad nõuded liikuvatele segamisüksustele
SECTION 8
Liikuval segamisüksusel peab olema veokis kättesaadav ravimsööda tootmiskoha liikmesriigi ametlikus keeles järgmiste dokumentide koopia:
Additional requirements for mobile mixers
liikuva segamisüksuse tunnustus ravimsööda tootmiseks selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kus liikuv segamisüksus on tunnustatud;
Mobile mixers shall have a copy of the following documents available in the vehicle, in the official language of the Member State where the manufacture of medicated feed takes place:
käesoleva lisa 4. jaos sätestatud kvaliteedikontrolli kava;
the approval of the designated mobile mixer for the manufacture of medicated feed from the competent authority from the Member State where the mobile mixer is approved;
käesoleva lisa 1. jaos osutatud puhastuskava;
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex;
käesoleva lisa 2. jaos osutatud ravimsööda tootmise eest vastutavate isikute nimekiri.
the cleaning plan referred to in Section 1 of this Annex;
Liikuv segamisüksus rakendab kõiki asjakohaseid ettevaatusabinõusid haiguste leviku tõkestamiseks.
the list of persons responsible for the manufacture of medicated feed referred to in Section 2 of this Annex.
Ristsaastumise riski vältimiseks tuleb ravimsööda tootmiseks kasutatavad veokid iga kord pärast ravimsööda tootmiseks kasutamist puhastada.
Mobile mixers shall take all the appropriate precautionary measures to prevent the spread of diseases.
Kui veoki registreerimismärgi number on kättesaadav, kasutavad liikuvad segamisüksused üksnes neid veokeid, mille registreerimismärgi number on pädevale asutusele edastatud.
Vehicles used for the manufacture of medicated feed shall be cleaned after each use for the manufacture of medicated feed to avoid any risk of cross-contamination.
II LISA
Where vehicle registration plate numbers are available, mobile mixers shall use only those vehicles whose vehicle registration plate numbers have been notified to the competent authority.
ARTIKLI 7 LÕIKES 3 OSUTATUD MIKROOBIVASTASTE TOIMEAINETE NIMEKIRI
ANNEX II
Toimeaine
LIST OF ANTIMICROBIAL ACTIVE SUBSTANCES AS REFERRED TO IN ARTICLE 7(3)
Amoksitsilliin
Active substance
Amproolium
Amoxicillin
Apramütsiin
Amprolium
Kloortetratsükliin
Apramycin
Kolistiin
Chlortetracycline
Doksütsükliin
Colistin
Florfenikool
Doxycycline
Flumekiin
Florfenicol
Linkomütsiin
Flumequine
Neomütsiin
Lincomycin
Spektinomütsiin
Neomycin
Sulfoonamiidid
Spectinomycin
Tetratsükliin
Sulfonamides
Oksütetratsükliin
Tetracycline
Oksoliinhape
Oxytetracycline
Paromomütsiin
Oxolinix Acid
Penitsilliin V
Paromomycin
Tiamuliin
Penicillin V
Tiamfenikool
Tiamulin
Tilmikosiin
Tiamfenicol
Trimetopriim
Tilmicosin
Tülosiin
Trimethoprim
Valnemuliin
Tylosin
Tülvalosiin
Valnemulin
III LISA
Tylvalosin
ARTIKLI 9 LÕIKES 1 OSUTATUD MÄRGISTAMISE ERINÕUDED
ANNEX III
Ravimsööda ja vahetoodete märgistusel peavad olema lõpptarbija jaoks lihtsal, selgel ja hõlpsasti mõistetaval viisil märgitud järgmised üksikasjad:
SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 9(1)
väljend „ravimsööt“ või „ravimsööda tootmise vahetoode“ vastavalt sellele, kumb on asjakohane;
The label of medicated feed and intermediate products shall include the following particulars, in a simple, clear and easily understandable manner for the end users:
märgistamise eest vastutava söödakäitleja tunnustuse number.
the expression ‘Medicated feed’ or ‘Intermediate product for the manufacturing of medicated feed’ as appropriate;
Kui tootja ei ole märgistamise eest vastutav söödakäitleja, tuleb märkida:
the approval number of the feed business operator responsible for the labelling.
tootja nimi või ärinimi ja aadress või
In cases where the manufacturer is not the feed business operator responsible for the labelling, the following shall be provided:
tootja tunnustuse number;
the name or business name and address of the manufacturer; or
toimeaine nimi, selle lisatud kogus (mg/kg) ning veterinaarravim, selle müügiloa number ja müügiloa hoidja, mille ees on pealkiri „ravim“;
the approval number of the manufacturer;
veterinaarravimite vastunäidustused ja kõrvalnähud, kuivõrd need üksikasjad on kasutamise jaoks vajalikud;
the active substances with name, added amount (mg/kg), and the veterinary medicinal products with its marketing authorisation number and the marketing authorisation holder, preceded by the heading ‘medication’;
toidu tootmise eesmärgil peetavatele loomadele ettenähtud ravimsööda või vahetoote puhul keeluaeg või märge „keeluaeg puudub“;
any contra-indications of the veterinary medicinal products and adverse events in so far as those particulars are necessary for the use;
loomadele, keda ei peeta toidu tootmise eesmärgil, v.a karusloomadele ettenähtud ravimsööda puhul hoiatus, et ravimsööt on ette nähtud üksnes loomade raviks, ja hoiatus, et seda tuleb hoida väljaspool laste nägemisulatust ja nendele kättesaamatus kohas;
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
tasuta telefoninumber või muud asjakohased kontaktandmed, kust loomapidaja saab lisaks kohustuslikele andmetele küsida veterinaarravimi pakendi infolehte;
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
kasutusjuhend kooskõlas ravimsööda veterinaarretseptiga või ravimi omaduste kokkuvõttega;
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
minimaalne säilivusaeg, mille puhul võetakse arvesse veterinaarravimite kõlblikkusaega ning mis märgitakse kujul „kõlblik kuni …“, millele järgneb kuupäev, ning vajaduse korral eriettevaatusabinõud ladustamisel;
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
teave selle kohta, et ravimsööda sobimatu kõrvaldamine kujutab endast tõsist ohtu keskkonnale ning võib asjakohasel juhul suurendada mikroobide resistentsust.
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
Punkte 1–10 ei kohaldata selliste liikuvate segamisüksuste suhtes, kes toodavad eranditult ravimsööta ega tarni komponente.
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
IV LISA
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
ARTIKLI 9 LÕIKES 3 OSUTATUD LUBATUD ERINEVUSED RAVIMSÖÖDA VÕI VAHETOODETE MÄRGISTUSEL KOOSTISE KOHTA ESITATUD ANDMETEST
ANNEX IV
Käesolevas lisas sätestatud lubatud erinevused hõlmavad üksnes tehnilisi kõrvalekaldeid.
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
Kui ravimsööda või vahetoote koostise puhul leitakse, et see erineb märgistusel esitatud mikroobivastase toimeaine kogusest, loetakse lubatavaks 10 %-list erinevust.
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
Muude toimeainete puhul kohaldatakse järgmisi lubatud erinevusi:
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
Toimeaine kogus ravimsööda või vahetoote kg kohta
For the other active substances, the following tolerances shall apply:
Lubatud erinevus
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
V LISA
Tolerance
ARTIKLI 16 LÕIKES 6 OSUTATUD RAVIMSÖÖDA VETERINAARRETSEPTI KANTAV TEAVE
ANNEX V
RAVIMSÖÖDA VETERINAARRETSEPT
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
Veterinaararsti täielik nimi ja kontaktandmed, sealhulgas kutsetegevuse loa number, kui see on olemas.
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
Väljastamise kuupäev, kordumatu retseptinumber, retsepti aegumiskuupäev (kui kehtivus on artikli 16 lõikes 8 osutatust lühem) ja veterinaararsti allkiri või samaväärne elektrooniline identifitseerimistunnus.
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
Loomapidaja täielik nimi ja kontaktandmed ning üksuse identifitseerimisnumber, kui see on olemas.
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
Loomade identifitseerimisandmed (sealhulgas kategooria, liik ja vanus) ja arv või asjakohasel juhul loomade kaal.
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
Ravitav diagnoositud haigus.
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
Immunoloogiliste veterinaarravimite või mikroobivastase toimeta parasiidivastaste ainete puhul haigus, mida ära hoitakse.
Diagnosed disease to be treated.
Veterinaarravimi nimi või veterinaarravimite nimetused (nimi ja müügiloa number), sealhulgas toimeaine nimi või toimeainete nimed.
In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
Kui veterinaarravim on välja kirjutatud vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 107 lõikele 4, artiklitele 112, 113 või 114, siis sellekohane märge.
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
Veterinaarravimi või veterinaarravimite ja toimeaine või toimeainete sisaldus (kogus ravimsööda massiühiku kohta).
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
Ravimsööda kogus.
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
Kasutusjuhend loomapidajale, sealhulgas ravi kestus.
Quantity of medicated feed.
Ravimsööda protsent päevaratsioonis või ravimsööda kogus looma kohta päevas.
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
Toidu tootmise eesmärgil peetavate loomade puhul keeluaeg, isegi kui see on null.
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
Hoiatused, mida on vaja, et tagada asjakohane kasutamine, sealhulgas mikroobivastaste ainete vastutustundlik kasutamine.
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
Toidu tootmise eesmärgil peetavate loomade ja karusloomade puhul märge „Seda retsepti ei tohi korduvalt kasutada“.
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
Ravimsööda tarnija või põllumajandusettevõttes kohapeal segaja märgib järgmised andmed, nagu kohane:
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
nimi või ärinimi ja aadress;
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
kättetoimetamiskuupäev või põllumajandusettevõttes kohapeal segamise kuupäev;
name or business name and address,
ravimsööda veterinaarretsepti alusel tarnitud ravimsööda partii number, välja arvatud põllumajandusettevõttes kohapeal segajate puhul.
date of delivery or of on-farm mixing,
Loomapidajale tarnija või põllumajandusettevõttes kohapeal segaja allkiri.
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
VI LISA
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
ARTIKLIS 25 OSUTATUD VASTAVUSTABEL
ANNEX VI
Direktiiv 90/167/EMÜ
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
Käesolev määrus
Directive 90/167/EEC
Artikli 3 lõige 1
This Regulation
Artikli 5 lõige 1
Article 3(1)
Artikli 3 lõige 2
Article 5(1)
Artikli 4 lõige 1
Article 3(2)
Artikkel 4, artikli 5 lõige 2, artikkel 6, artikli 7 lõige 1, artiklid 13 ja 16 ning I lisa
Article 4(1)
Artikli 4 lõige 2
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
Artikli 5 lõige 2
Article 4(2)
Artiklid 4 ja 7 ning I lisa
Article 5(2)
Artikkel 9 ja III lisa
Articles 4, 7 and Annex I
Artikli 8 lõiked 1 ja 2
Article 9 and Annex III
Artikli 8 lõige 3
Article 8(1) and (2)
Artikli 17 lõige 6
Article 8(3)
Artikli 9 lõige 1
Article 17(6)
Artikkel 13 ning artikli 17 lõiked 1 ja 2
Article 9(1)
Artikli 9 lõige 2
Articles 13.17(1) and (2)
Artikli 9 lõige 3
Article 9(2)
Artikli 12 lõige 1
Article 9(3)
Artikli 17 lõiked 3, 4 ja 5
Article 12(1)
Artikli 17 lõige 7
Article 17(3), (4) and (5)
Artikli 12 lõige 2
Article 17(7)
A lisa
Article 12(2)
V lisa
Annex A
B lisa
Annex V
II lisa
Annex B
IV lisa
Annex II
Artiklites 7 ja 19 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 27. jaanuarist 2019.
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/5,
amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, määrust (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the manufacture, authorisation and distribution of veterinary medicinal products.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004 moodustasid liidus veterinaarravimite tootmist, müügilubade andmist ja turustamist reguleeriva õigusraamistiku.