natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the comprehensive safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II, if all of the following conditions are met:
Erandina artikli 8 lõike 1 punktist b ei nõuta taotlejalt II lisa kohaselt nõutavate ohutust või efektiivsust käsitlevate täielike dokumentide esitamist, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
the benefit of the availability on the market of the veterinary medicinal product to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain documentation has not been provided;
veterinaarravimi turul kättesaadavusest tulenev kasu looma- või rahvatervisele on suurem kui teatud dokumentide esitamata jätmisest tulenev risk;
the applicant provides the evidence that the veterinary medicinal product is intended for a limited market.
taotleja tõendab, et veterinaarravim on ette nähtud piiratud turu jaoks.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive safety or efficacy data.
Kui veterinaarravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgelt, et ohutust või efektiivsust käsitlevate täielike andmete puudumise tõttu on ohutuse või efektiivsuse hindamine läbi viidud piiratud kujul.
Validity of a marketing authorisation for a limited market and procedure for its re-examination
Piiratud turu jaoks antud müügiloa kehtivus ja selle läbivaatamise kord
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation for a limited market shall be valid for a period of five years.
Erandina artikli 5 lõikest 2 kehtib piiratud turu jaoks antud müügiluba viis aastat.
Before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations for a limited market granted in accordance with Article 23 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Enne käesoleva artikli lõikes 1 osutatud viieaastase kehtivusaja lõppu vaadatakse artikli 23 kohaselt piiratud turu jaoks antud müügiluba müügiloa hoidja taotluse põhjal läbi.
That application shall include an updated benefit-risk assessment.
Taotlus hõlmab kasu ja riski ajakohastatud hinnangut.
A holder of a marketing authorisation for a limited market shall submit an application for a re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least six months before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article.
Piiratud turu jaoks antud müügiloa hoidja esitab läbivaatamise taotluse müügiloa andnud pädevale asutusele või ametile vähemalt kuus kuud enne käesoleva artikli lõikes 1 osutatud viieaastase kehtivusaja lõppu.
The application for re-examination shall be limited to demonstrating that the conditions referred to in Article 23(1) continue to be fulfilled.
Läbivaatamise taotluses tõendatakse vaid seda, et jätkuvalt on täidetud artikli 23 lõikes 1 osutatud tingimused.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation for a limited market shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Kui läbivaatamise taotlus on esitatud, kehtib piiratud turu jaoks antud müügiluba seni, kuni pädev asutus või komisjon on võtnud vastu otsuse.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess applications for a re-examination and for an extension of the validity of the marketing authorisation.
Müügiloa läbivaatamise ja kehtivuse pikendamise taotlusi hindab pädev asutus või amet.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation by additional periods of five years.
Kui kasu ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, pikendab pädev asutus või komisjon taotlusele antud hinnangule tuginedes müügiloa kehtivust viie aasta võrra.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised for a limited market, provided that the holder of the marketing authorisation for a limited market submits the missing data on safety or efficacy referred to in Article 23(1).
Pädev asutus või komisjon võib igal ajal anda piiramatu kehtivusajaga müügiloa veterinaarravimile, mis on saanud müügiloa piiratud turu jaoks, kui piiratud turu jaoks antud müügiloa hoidja esitab artikli 23 lõikes 1 osutatud puuduvad andmed ravimi ohutuse või efektiivsuse kohta.
Applications in exceptional circumstances
Erandlikel asjaoludel esitatud taotlused
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in exceptional circumstances related to animal or public health, an applicant may submit an application which does not meet all requirements of that point, for which the benefit of the immediate availability on the market of the veterinary medicinal product concerned to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain quality, safety or efficacy documentation has not been provided.
Erandina artikli 8 lõike 1 punktist b võib taotleja looma- või rahvatervisega seonduvatel erandlikel asjaoludel esitada taotluse, mis ei vasta nimetatud punkti kõigile nõuetele, kui veterinaarravimi kohesest turul kättesaadavusest tulenev kasu looma- või rahvatervisele on suurem kui risk, mis tuleneb teatavate kvaliteeti, ohutust või efektiivsust puudutavate dokumentide esitamata jätmisest.
In such a case, the applicant shall be required to demonstrate that for objective and verifiable reasons certain quality, safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II cannot be provided.
Sellisel juhul nõutakse taotlejalt, et ta tõendaks, et teatavaid II lisa kohaselt nõutavaid dokumente ravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse kohta ei ole objektiivsetel ja kontrollitavatel põhjustel võimalik esitada.
Terms of the marketing authorisation in exceptional circumstances
Erandlikel asjaoludel müügilubade andmise tingimused
In the exceptional circumstances referred to in Article 25, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following requirements for the marketing authorisation holder:
Artiklis 25 osutatud erandlikel asjaoludel võib müügiloa anda, kui müügiloa hoidjale kehtestatakse üks või mitu järgmistest nõuetest:
a requirement to introduce conditions or restrictions, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product;
nõue kehtestada asjakohased tingimused või piirangud, eelkõige seoses veterinaarravimi ohutusega;
a requirement to notify to the competent authorities or the Agency, as applicable, of any adverse event relating to the use of the veterinary medicinal product;
nõue teavitada pädevaid asutusi või ametit kõikidest veterinaarravimi kasutamisega seotud kõrvalnähtudest;
a requirement to conduct post-authorisation studies.
nõue viia läbi müügiloa andmise järgseid uuringuid.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety or efficacy data.
Kui veterinaarravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgelt, et kvaliteeti, ohutust või efektiivsust käsitlevate täielike andmete puudumise tõttu on kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse hindamine läbi viidud piiratud kujul.
Validity of a marketing authorisation in exceptional circumstances and procedure for its re-examination
Erandlikel asjaoludel antud müügiloa kehtivus ja selle läbivaatamise kord
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation in exceptional circumstances shall be valid for a period of one year.
Erandina artikli 5 lõikest 2 kehtib erandlikel asjaoludel antud müügiluba üks aasta.
Before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations granted in accordance with Articles 25 and 26 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Enne käesoleva artikli lõikes 1 osutatud üheaastase kehtivusaja lõppu vaadatakse artiklite 25 ja 26 kohaselt antud müügiluba müügiloa hoidja taotluse põhjal läbi.
A holder of a marketing authorisation in exceptional circumstances shall submit an application for re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least three months before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1.
Erandlikel asjaoludel antud müügiloa hoidja esitab läbivaatamise taotluse müügiloa andnud pädevale asutusele või ametile vähemalt kolm kuud enne lõikes 1 osutatud üheaastase kehtivusaja lõppu.
The application for re-examination shall demonstrate that the exceptional circumstances related to animal health or public health remain.
Läbivaatamise taotluses tõendatakse, et looma- või rahvatervisega seotud erandlikud asjaolud püsivad.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Kui läbivaatamise taotlus on esitatud, kehtib müügiluba seni, kuni pädev asutus või komisjon on võtnud vastu otsuse.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess the application.
Läbivaatamise taotlust hindab pädev asutus või amet.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation for one year.
Kui kasu ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, pikendab pädev asutus või komisjon taotluse hinnangule tuginedes müügiloa kehtivust ühe aasta võrra.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised in accordance with Articles 25 and 26, provided that the marketing authorisation holder submits the missing data on quality, safety or efficacy referred to in Article 25.
Pädev asutus või komisjon võib igal ajal anda piiramatu kehtivusajaga müügiloa veterinaarravimile, mis on saanud müügiloa artiklite 25 ja 26 kohaselt, kui müügiloa hoidja esitab artiklis 25 osutatud puuduvad andmed ravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse kohta.
Examination of applications and basis for granting marketing authorisations
Taotluste läbivaatamine ja müügilubade andmise alus
Examination of applications
Taotluste läbivaatamine
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall:
Pädev asutus või amet, kellele on esitatud taotlus vastavalt artiklile 6:
verify that the data submitted complies with the requirements laid down in Article 8;
veendub, et esitatud andmed vastavad artiklis 8 sätestatud nõuetele;
assess the veterinary medicinal product regarding the quality, safety and efficacy documentation provided;
hindab veterinaarravimit esitatud kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevate dokumentide põhjal;
draw up a conclusion on the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product.
teeb järelduse veterinaarravimi kasu ja riski suhte kohta.
During the process of examination of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms as referred to in Article 8(5) of this Regulation, the Agency shall hold the necessary consultations with the bodies set up by the Union or Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Muu hulgas või ainsa komponendina geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate, käesoleva määruse artikli 8 lõikes 5 osutatud veterinaarravimite müügiloa taotluste läbivaatamise käigus peab amet direktiivi 2001/18/EÜ kohaseid vajalikke konsultatsioone liidu või liikmesriikide loodud asutustega.
Requests to laboratories in the course of the examination of applications
Laborite kaasamine taotluste läbivaatamise käigus
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application may require an applicant to provide to the European Union reference laboratory, an official medicines control laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose samples which are necessary to:
Taotlust läbi vaatav pädev asutus või amet võib nõuda taotlejalt, et ta saadaks Euroopa Liidu referentlaborisse, ametlikku ravimikontrolli laborisse või sel otstarbel liikmesriigi määratud laborisse proovid, mis on vajalikud järgmiseks:
test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if necessary, intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
testida veterinaarravimit, selle lähtematerjale ja vajaduse korral vahesaadusi või muid koostismaterjale eesmärgiga tagada, et tootja rakendatavad ja taotluse dokumentides kirjeldatud kontrollimeetodid on piisavad;
verify that, in the case of veterinary medicinal products intended for food-producing animals, the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of residue depletion tests is satisfactory and suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those exceeding the maximum residue level of the pharmacologically active substance established by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 470/2009, and for the purpose of official controls of animals and products of animal origin in accordance with Regulation (EU) 2017/625.
veenduda, et toiduloomadele ette nähtud veterinaarravimite puhul on taotleja kavandatav analüüsimeetod ravimijääkide kadumise katsete tegemiseks rahuldav ja sobib jääkide määramiseks eelkõige sellisel tasemel, mis ületab asjaomase farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi, mille komisjon on kehtestanud vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009, ning loomade ja loomset päritolu toodete ametliku kontrolli tegemiseks kooskõlas määrusega (EL) 2017/625.
The time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the samples requested in accordance with paragraph 1 of this Article have been provided.
Artiklites 44, 47, 49, 52 ja 53 sätestatud tähtaegu pikendatakse ajavahemiku võrra, mis kulub käesoleva artikli lõike 1 kohaselt nõutavate proovide saatmiseks.
Information on manufacturers in third countries
Teave kolmandate riikide tootjate kohta
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall ascertain, through the procedure laid down in Articles 88, 89 and 90, that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 8(1).
Pädev asutus või amet, kellele vastavalt artiklile 6 on esitatud taotlus, veendub artiklites 88, 89 ja 90 sätestatud menetlust kasutades, et kolmandatest riikidest pärit veterinaarravimite tootjad on võimelised tootma asjaomast veterinaarravimit või tegema kontrollkatseid kooskõlas meetoditega, mida kirjeldatakse artikli 8 lõike 1 kohaselt taotluse toetuseks esitatud dokumentides.
A competent authority or the Agency, as applicable, may request the relevant competent authority to present information ascertaining that the manufacturers of veterinary medicinal products are able to carry out the activities referred to in this Article.
Pädev asutus või amet võib paluda asjaomasel asutusel esitada teabe, mis kinnitab, et veterinaarravimite tootjad on võimelised tegema käesolevas artiklis osutatud toiminguid.
Additional information from the applicant
Taotlejalt nõutav lisateave
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6, shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient.
Pädev asutus või amet, kellele on esitatud taotlus vastavalt artiklile 6, teavitab taotlejat, kui taotluse toetuseks esitatud dokumendid ei ole piisavad.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit.
Pädev asutus või amet nõuab, et taotleja esitaks määratud tähtaja jooksul lisateavet.
In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided.
Sellisel juhul pikendatakse artiklites 44, 47, 49, 52 ja 53 sätestatud tähtaegu kuni lisateabe laekumiseni.
Withdrawal of applications
Taotluste tagasivõtmine
An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken.
Taotleja võib pädevale asutusele või ametile esitatud müügiloa taotluse tagasi võtta igal ajal enne artiklites 44, 47, 49, 52 või 53 osutatud otsuse tegemist.
If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6.
Kui taotleja võtab pädevale asutusele või ametile esitatud müügiloa taotluse tagasi enne artiklis 28 osutatud taotluse läbivaatamise lõppemist, teavitab taotleja tagasivõtmise põhjustest pädevat asutust või ametit, kellele taotlus vastavalt artiklile 6 esitati.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information.
Pädev asutus või amet teeb üldsusele kättesaadavaks teabe selle kohta, et taotlus on tagasi võetud, koos juba koostatud aruande või arvamusega, kui see on kohaldatav, pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist.
Outcome of the assessment
Hindamise tulemused
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion.
Pädev asutus või amet, kes vaatab taotluse artikli 28 kohaselt läbi, koostab vastavalt hinnanguaruande või arvamuse.
In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following:
Soodsate hindamistulemuste korral sisaldab hinnanguaruanne või arvamus järgmist teavet:
a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35;
artiklis 35 sätestatud teavet sisaldav ravimi omaduste kokkuvõte;
details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34;
üksikasjalik teave kohaldatavate tingimuste ja piirangute kohta, mis on seotud asjaomase veterinaarravimi tarnimise või ohutu ja efektiivse kasutamisega, sealhulgas veterinaarravimi liigitamisega vastavalt artiklile 34;
the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14.
artiklites 10–14 osutatud märgistuse ja pakendi infolehe tekst.
In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions.
Ebasoodsate hindamistulemuste korral sisaldab lõikes 1 osutatud hinnanguaruanne või arvamus järelduste põhjendusi.
Classification of veterinary medicinal products
Veterinaarravimite liigitus
The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription:
Pädev asutus või komisjon liigitab artikli 5 lõikes 1 osutatud müügilube andes veterinaarretsepti alusel väljastatavateks ravimiteks järgmised veterinaarravimid:
veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors;
veterinaarravimid, mis sisaldavad narkootilisi või psühhotroopseid aineid või aineid, mida sageli kasutatakse kõnealuste ainete ebaseaduslikul tootmisel, sealhulgas aineid, mida käsitletakse 1972. aasta protokolliga muudetud ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtses konventsioonis, ÜRO 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsioonis, ÜRO 1988. aasta narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ebaseadusliku ringluse vastases konventsioonis ning narkootikumide lähteaineid käsitlevates liidu õigusaktides;
veterinary medicinal products for food-producing animals;
toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimid;
antimicrobial veterinary medicinal products;
mikroobivastased veterinaarravimid;
veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
veterinaarravimid, mida kasutatakse täpset eelnevat diagnoosi nõudvate haiguslike protsesside puhul või mis võivad avaldada hilisemat diagnoosimist või ravi takistavat või segavat mõju;
veterinary medicinal products used for euthanasia of animals;
veterinaarravimid, mida kasutatakse loomade surmamiseks;
veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union;
veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mille lubamisest liidus on möödunud vähem kui viis aastat;
immunological veterinary medicinal products;
immunoloogilised veterinaarravimid;
without prejudice to Council Directive 96/22/EC, veterinary medicinal products containing active substances having a hormonal or thyrostatic action or beta-agonists.
ilma et see piiraks nõukogu direktiivi 96/22/EÜ kohaldamist – hormonaalse või türostaatilise toimega ained või beetaagoniste sisaldavad veterinaarravimid.
The competent authority or the Commission, as applicable, may, notwithstanding paragraph 1 of this Article, classify a veterinary medicinal product as subject to veterinary prescription if it is classified as a narcotic drug in accordance with national law or where special precautions are contained in the summary of product characteristics referred to in Article 35.
Olenemata käesoleva artikli lõikest 1 võib pädev asutus või komisjon liigitada veterinaarravimi veterinaarretsepti alusel väljastatavaks ravimiks, kui see on vastavalt liikmeriigi õigusele liigitatud narkootiliseks aineks või kui artiklis 35 osutatud ravimi omaduste kokkuvõte hõlmab eriabinõusid.