natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The President
ELT L 260, 30.9.2008, lk 13.
Commission Directive (EU) 2018/350
Komisjoni direktiiv (EL) 2018/350,
amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ seoses geneetiliselt muundatud organismide keskkonnariski hindamisega
Having regard to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC, and in particular Article 27 thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, eriti selle artiklit 27,
Directive 2001/18/EC sets out requirements for the environmental risk assessment of genetically modified organisms (‘GMOs’).
Direktiivis 2001/18/EÜ on sätestatud geneetiliselt muundatud organismide (GMOd) keskkonnariski hindamise nõuded.
On 4 December 2008, the Council adopted Conclusions on GMOs stressing the need to update and strengthen the environmental risk assessment of GMOs, in particular concerning the assessment of long-term environmental effects.
4. detsembril 2008 võttis nõukogu vastu geneetiliselt muundatud organisme käsitlevad järeldused, milles ta rõhutas GMOde keskkonnariski hindamise ajakohastamise ja tugevdamise vajadust, eelkõige seoses pikaajalise keskkonnamõju hindamisega.
Following a request from the Commission, the European Food Safety Authority (EFSA) adopted in October 2010 a Scientific opinion establishing guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants (‘the Guidance’), which is a revision of the previous guidance.
Komisjoni taotluse põhjal võttis Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) 2010. aasta oktoobris vastu teadusliku arvamuse, millega kehtestati suunised geneetiliselt muundatud taimede keskkonnariski hindamise kohta (edaspidi „suunised“), mis on eelmiste suuniste läbivaadatud versioon.
Other guidance documents issued by EFSA and by the European Medicines Agency are relevant to the environmental risk assessment of GMOs other than plants.
Muud EFSA ja Euroopa Ravimiameti välja antud suunisdokumendid on asjakohased muude GMOde kui taimede keskkonnariski hindamise puhul.
Article 3 of Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council provides that by 3 April 2017 the Commission has to update the Annexes to Directive 2001/18/EC as regards the environmental risk assessment with a view to incorporating and building upon the Guidance, which is not legally binding.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/412 artikliga 3 on ette nähtud, et 3. aprilliks 2017 peab komisjon ajakohastama direktiivi 2001/18/EÜ lisasid seoses keskkonnariski hindamisega, et kõnealused suunised, mis ei ole õiguslikult siduvad, lisadega lõimida ja neis aluseks võtta.
In order to adapt to technical progress and taking into account the experience gained in the environmental risk assessment of genetically modified plants, the essential elements of the Guidance should be incorporated in Directive 2001/18/EC.
Tehnika arengu arvessevõtmiseks ning geneetiliselt muundatud taimede keskkonnariski hindamisel saadud kogemusi arvestades tuleks suuniste olulised osad lisada direktiivi 2001/18/EÜ.
In doing so, the principle that the environmental risk assessment should be carried out on a case-by-case basis should be respected.
Seda tehes tuleks lähtuda keskkonnariski juhtumipõhise hindamise põhimõttest.
Part D of Annex II to Directive 2001/18/EC applies to the conclusions of the environmental risk assessment and contains two distinct sections, concerning GMOs other than higher plants (Section D.1) and genetically modified higher plants (Section D.2) respectively.
Nende riskivaldkondade arvessevõtmiseks tuleks II lisa punkti D.2 ülesehitust ja sisu ajakohastada.
The Guidance considers seven specific areas of risk to be addressed in the environmental risk assessment of genetically modified plants in order to draw conclusions.
Kui keskkonnariski hindamine puudutab geneetiliselt muundatud taime, mis on muudetud herbitsiidi suhtes tolerantseks, peaks hindamise ulatus olema kooskõlas direktiiviga 2001/18/EÜ.
The structure and content of Section D.2 of Annex II should therefore be updated to reflect those areas of risk.
Taimekaitsevahendite muu hulgas geneetiliselt muundatud taimedel kasutamise keskkonnariski hindamine kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaldamisalasse ning seda tehakse liikmesriigi tasandil, et võtta arvesse konkreetseid põllumajanduslikke tingimusi.
Where the environmental risk assessment concerns a genetically modified plant made tolerant to a herbicide, its scope should be consistent with Directive 2001/18/EC.
Kuna enamik suunistest tulenevatest muudatustest puudutavad C osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hindamist ning taotlejate ja pädevate asutuste jaoks selguse ja lihtsuse tagamiseks on asjakohane muuta III B lisa ülesehitust nii, et C osa kohaseid taotlusi käsitlevad nõuded eraldatakse B osa kohaseid taotlusi käsitlevatest nõuetest.
The environmental risk assessment of the use of a plant protection product, including its use on a genetically modified plant, falls under the scope of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and will be carried out at Member State level to take into account the specific agricultural conditions.
Enamik geneetiliselt muundatud taimede turuleviimise loa taotlusi esitatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003.
Its structure, content and level of detail should be amended to ensure consistency with the Guidance.
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
As most of the changes induced by the Guidance concern the environmental risk assessment of Part C notifications, and in the interest of clarity and simplification for the notifiers and the competent authorities, it is appropriate to modify the structure of Annex III B by separating the requirements concerning Part C notifications from the requirements concerning Part B notifications.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
The majority of the requests for authorisation of the placing on the market of genetically modified plants are submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council.
Artikkel 1
Annex IV to Directive 2001/18/EC sets out additional information requirements only for Part C notifications.
Artikkel 2
The requirements set out in that Annex concerning detection methods should be updated in the light of technical progress, in particular as regards the submission by notifiers of the reference material.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up under Article 30 of Directive 2001/18/EC,
Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 September 2019 at the latest.
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Brüssel, 8. märts 2018
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Komisjoni nimel
Member States shall determine how such reference is to be made.
president
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.
Article 3
EFSA Journal 2010; 8(11):1879.
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/412, millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ seoses liikmesriikide võimalusega piirata või keelata oma territooriumil geneetiliselt muundatud organismide (GMOd) kasvatamist (ELT L 68, 13.3.2015, lk 1).
Article 4
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 309, 24.11.2009, lk 1).
This Directive is addressed to the Member States.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (ELT L 268, 18.10.2003, lk 1).
Done at Brussels, 8 March 2018.
Komisjoni 3. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 503/2013, mis käsitleb loa taotlemist geneetiliselt muundatud toidule ja söödale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 641/2004 ja (EÜ) nr 1981/2006 (ELT L 157, 8.6.2013, lk 1).
The President
Direktiivi 2001/18/EÜ muudetakse järgmiselt.
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
II lisa muudetakse järgmiselt:
EFSA Journal 2010;8(11):1879.
C osa asendatakse järgmisega:
Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2015 amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory (OJ L 68, 13.3.2015, p. 1).
Metoodika
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Käesoleva osa rakendamiseks C osa kohaste taotluste suhtes on kättesaadavad Euroopa Toiduohutusameti juhised.
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
Keskkonnariski hindamisel arvessevõetavad üldised ja konkreetsed kaalutlused
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Ettekavatsetud ja -kavatsemata muutused
ANNEX
A osas osutatud võimaliku kahjuliku mõju kindlakstegemise ja hindamise osana tehakse keskkonnariski hindamise käigus kindlaks geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsetud ja -kavatsemata muutused ning hinnatakse seda, kuivõrd need võivad avaldada kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.
Directive 2001/18/EC is amended as follows:
Geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsetud muutused on need, mille ilmnemine on ette nähtud ning mis täidavad geneetilise muundamise algset eesmärki.
Annex II is amended as follows:
Geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsemata muutused on püsivad muutused, mis ulatuvad geneetilise muundamisega ettekavatsetud muutus(t)est kaugemale.
Section C is replaced by the following:
Ettekavatsetud ja -kavatsemata muutustel võib olla mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, kusjuures tegemist võib olla otsese või kaudse, kohese või viitmõjuga.
Methodology
C osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hindamisel käsitletav pikaajaline kahjulik mõju ning kumulatiivne pikaajaline mõju
Guidance issued by the European Food Safety Authority is available for the implementation of this section for Part C notifications.
GMO pikaajaline mõju tuleneb kas organismide või nende järglaste hilisest reaktsioonist pikaajalisele või kroonilisele kokkupuutele GMOga või GMO laialdasest kasutamisest ajas ja ruumis.
General and specific considerations for the e.r.a.
Kui tehakse kindlaks ja hinnatakse GMO võimalikku pikaajalist kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, võetakse arvesse järgmist:
Intended and unintended changes
GMO ja vastuvõtva keskkonna pikaajalised vastastikmõjud;
As part of the identification and evaluation of the potential adverse effects referred to in Section A, the e.r.a shall identify the intended and unintended changes resulting from the genetic modification and shall evaluate their potential to cause adverse effects on human health and on the environment.
GMO omadused, mis on olulised pikaajalise mõju aspektist;
Intended changes resulting from the genetic modification are changes that are designed to occur and which fulfil the original objectives of the genetic modification.
andmed, mis on saadud GMO pikaajalise korduva tahtliku keskkonda viimise või turuleviimise tulemusena.
Unintended changes resulting from the genetic modification are consistent changes which go beyond the intended change(s) resulting from the genetic modification.
Kui tehakse kindlaks ja hinnatakse võimalikku kumulatiivset pikaajalist kahjulikku mõju, millele on osutatud II lisa sissejuhatavas osas, võetakse arvesse ka varem tahtlikult keskkonda viidud või turuleviidud GMOsid.
Intended and unintended changes can have either direct or indirect, and either immediate or delayed effects on human health and on the environment.
Andmete kvaliteet
Long-term adverse effects and cumulative long-term adverse effects in the e.r.a. of Part C notifications
Käesoleva direktiivi C osa kohase taotlusega seotud keskkonnariski hindamiseks kogub taotleja teaduskirjandusest või muudest allikatest, sealhulgas seirearuannetest juba olemasolevaid andmeid ning loob vajalikud andmed, tehes selleks võimaluse korral asjakohaseid uuringuid.
Long-term effects of a GMO are effects resulting either from a delayed response by organisms or their progeny to long-term or chronic exposure to a GMO or from an extensive use of a GMO in time and space.
Vajaduse korral põhjendab taotleja keskkonnariski hindamise dokumentides, miks andmete loomine uuringute abil ei olnud võimalik.
The identification and evaluation of the potential long-term adverse effects of a GMO on human health and on the environment shall take into account the following:
Käesoleva direktiivi B osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hindamine põhineb vähemalt sellistel andmetel, mis on teaduskirjandusest või muudest allikatest juba kättesaadavad, ning neid võib täiendada taotleja loodud andmetega.
the long-term interactions of the GMO and the receiving environment;
Kui keskkonnariski hinnangus esitatakse väljaspool Euroopat loodud andmeid, tuleb põhjendada nende asjakohasust liidu vastuvõtva keskkonna (vastuvõtvate keskkondade) suhtes.
the characteristics of the GMO which become important on a long-term basis;
Käesoleva direktiivi C osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hinnangus esitatud andmed peavad vastama järgmistele nõuetele:
data obtained from repeated deliberate releases or placings on the market of the GMO over a long period.
kui keskkonnariski hinnang sisaldab toksikoloogilisi uuringuid inimeste ja loomade tervisega seotud riski hindamiseks, esitab taotleja tõendid selle kohta, et kõnealused uuringud tehti asutuses, mis vastavad järgmistele nõuetele:
The identification and evaluation of the potential cumulative long-term adverse effects referred to in the introductory part of Annex II shall also take into account the GMOs deliberately released or placed on the market in the past.
direktiivi 2004/10/EÜ nõuded; või
Quality of the data
OECD hea laboritava põhimõtted (OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP)), kui uuring tehti liidust väljaspool;
In order to carry out an e.r.a. for a notification under Part C of this Directive, the notifier shall collate already available data from scientific literature or from other sources, including monitoring reports, and shall generate the necessary data by performing, where possible, appropriate studies.
kui keskkonnariski hinnang sisaldab muid kui toksikoloogilisi uuringuid, vastavad need järgmistele tingimustele:
Where applicable, the notifier shall justify in the e.r.a. why generating data by studies is not possible.
vajaduse korral direktiivis 2004/10/EÜ sätestatud hea laboritava põhimõtetele või
The e.r.a. for notifications under Part B of the Directive shall be based at least on already available data from scientific literature or from other sources and may be supplemented by additional data generated by the notifier.
neid peavad tegema asjakohase ISO standardi kohaselt akrediteeritud organisatsioonid või
Where data generated outside Europe is provided in the e.r.a., its relevance to receiving environment(s) in the Union shall be justified.
asjakohase ISO standardi puudumisel peavad need olema tehtud kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud standarditega;
Data provided in the e.r.a for notifications under part C of this Directive shall comply with the following requirements:
teave punktis a ja b osutatud uuringutest saadud tulemuste ja kasutatud uuringuprotokollide kohta peab olema usaldusväärne ja kõikehõlmav ning sisaldama algandmeid elektroonilisel kujul, mis on sobiv statistiliste või muude analüüside tegemiseks;
where toxicological studies carried out to assess risk to human or animal health are provided in the e.ra., the notifier shall provide evidence to demonstrate that they were conducted in facilities which comply with:
taotleja peab võimaluse korral märkima iga uuringu puhul, milline on kindlakstehtava mõju ulatus, ning seda põhjendama;
the requirements of Directive 2004/10/EC; or
väliuuringukohad valitakse asjaomase vastuvõtva keskkonna põhjal, pidades silmas võimalikku kokkupuudet ja mõju, mis ilmneks GMO keskkonda viimise korral.
the “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), if carried out outside the Union;
Kohavalikut põhjendatakse keskkonnariski hinnangus;
where studies other than toxicological studies are provided in the e.r.a., they shall:
geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal peab olema sobiv asjakohase vastuvõtva keskkonna (asjakohaste vastuvõtvate keskkondade) jaoks ning selle geneetiline taust peab olema GMOga võrreldav.
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC, where relevant; or
Võrdlusmaterjali valikut põhjendatakse keskkonnariski hinnangus.
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard; or
Mitmekordse transformatsiooni korral C osa kohastes taotlustes esitatav teave
in the absence of a relevant ISO standard, be conducted in accordance with internationally recognised standards;
Mitmekordse transformatsiooniga GMO keskkonnariski hindamise suhtes kohaldatakse C osa kohaste taotluste puhul järgmist:
information on the results obtained from the studies referred to in points (a) and (b) and on the study protocols used shall be reliable and comprehensive and shall include the raw data in an electronic format suitable for carrying out statistical or other analysis;
taotleja esitab GMO iga transformatsiooniga seotud keskkonnariski hinnangu või osutab kõnealuste transformatsioonide kohta varem esitatud taotlustele;
the notifier shall specify, where possible, the size of effect that each study performed intends to detect and justify it;
taotleja esitab hinnangu järgmiste aspektide kohta:
the selection of sites for field studies shall be based on relevant receiving environments in view of the potential exposure and impact that would be observed where the GMO may be released.
transformatsioonide stabiilsus;
The selection shall be justified in the e.r.a.;
transformatsioonide ekspressioon;
the non-genetically modified comparator shall be appropriate for the relevant receiving environment(s) and shall have a genetic background comparable to the GMO.
transformatsioonide kombineerimisest tulenev võimalik aditiivne, sünergiline või antagonistlik mõju;
The choice of the comparator shall be justified in the e.r.a.
kui GMO järglane võib sisaldada mitmekordsete transformatsioonide erinevaid alakombinatsioone, esitab taotleja teadusliku põhjenduse, milles näidatakse, et asjaomaste alakombinatsioonide kohta ei ole sõltumata nende päritolust katseandmeid vaja, või esitab sellise teadusliku põhjenduse puudumise korral asjakohased katseandmed.
Stacked transformation events in Part C notifications
GMO ja selle keskkonda viimise kirjeldus
The following shall apply to the e.r.a. of a GMO containing stacked transformation events in Part C notifications:
Keskkonnariski hindamisel tuleb arvesse võtta asjakohaseid teaduslikke ja tehnilisi üksikasju, mis on seotud järgmisi aspekte käsitlevate omadustega:
the notifier shall provide an e.r.a. for each single transformation event in the GMO or refer to already submitted notifications for those single transformation events;
retsipient- või vanemorganism(id);
the notifier shall provide an assessment of the following aspects:
geneetiline muundus või geneetilised muundused, mis võivad seisneda geneetilise materjali sisestamises või eemaldamises, ning asjakohane teave vektori ja doonori kohta;
the stability of the transformation events;
GMO;
the expression of the transformation events;
tahtlik keskkonda viimine või kasutamine, kaasa arvatud selle määr;
the potential additive, synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events;
võimalik vastuvõttev keskkond (võimalikud vastuvõtvad keskkonnad), kuhu GMO viiakse ning kus transgeen võib levida; ning
where the progeny of the GMO can contain various subcombinations of the stacked transformation events, the notifier shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations, independently of their origin, or, in the absence of such scientific rationale, shall provide the relevant experimental data.
kõnealuste omaduste vastastikmõju(d).
Characteristics of the GMO and of the releases
Keskkonnariski hindamisel võetakse arvesse asjakohast teavet samade või samalaadsete GMOde ja samalaadsete tunnustega organismide varasema keskkonda viimise ning nende ja samalaadsete vastuvõtvate keskkondade biootilise ja abiootilise vastastikmõju kohta, sealhulgas selliste organismide seire tulemusena saadud teavet, kohaldades artikli 6 lõiget 3 või artikli 13 lõiget 4.
The e.r.a. shall take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
Keskkonnariski hindamise etapid
the recipient or parental organism(s),
Artiklites 4, 6, 7 ja 13 osutatud keskkonnariski hindamine tehakse iga punktis D.1 või D.2 osutatud asjakohase riskivaldkonna kohta eraldi järgmises kuues etapis:
the genetic modification(s), be it insertion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor,
Probleemi määratlemine, sealhulgas ohu kindlakstegemine
the GMO,
Probleemi määratlemine hõlmab järgmist:
the intended release or use including its scale,
tehakse kindlaks kõik organismi omaduste muutused, mis on seotud geneetilise muundusega, võrreldes kõnealuse GMO omadusi geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjali omadustega samasugustes keskkonda viimise ja kasutamise tingimustes;
the potential receiving environment(s) into which the GMO will be released and into which the transgene may spread, and
tehakse kindlaks võimalik kahjulik mõju inimeste tervisele või keskkonnale, mis on seotud punkti a kohaselt kindlaks tehtud muutustega;
the interaction(s) between these characteristics.
Võimalikku kahjulikku mõju ei jäeta arvestamata seepärast, et selle tekkimine on vähe tõenäoline.