natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It follows in the present case that where the French authorities show that a risk of this kind exists, a measure consisting in suspending the placing on the market of the device and withdrawing the device from the distributors until it is brought into line with the regulations is in keeping with Article 8(1) of the Directive and with the principle of proportionality.
[A lisa] tabelis nimetamata lisakatsed võivad olla vajalikud“ (punkt 6.2.2.1), „in vivo katsed võivad olla vajalikud, et hinnata aine biolagunemist“ (punkt 6.2.2.13) ja „tuleb kaaluda toksikokineetika uuringuid, kui […] on kindel või võimalik, et meditsiiniseadmest eraldub inimkehasse kliinilise kasutamise korral märkimisväärses koguses uhtaineid ja potentsiaalselt toksilisi või reaktiivseid lagunemissaaduseid.“ (punkt 6.2.2.14).
In view of this, the objections raised by the manufacturer are not such as to call into question the French authorities' observation that the device does not comply with certain essential requirements of the Directive.
Standardi A lisa (informatiivne), mis sisaldab tabelit, kus kirjeldatakse bioloogilise hindamise katseid, mida tuleb arvesse võtta seoses inimkehaga kokkupuute laadi ja kestusega, ei hõlma sõnaselgelt allaneelatavaid meditsiiniseadmeid.
Incorrect application of standards
Selles on märgitud: „tabel A.1 on raamistik hindamisprogrammi väljatöötamiseks, mitte kontrollnimekiri“ ning: „lisaks tabelis A.1 esitatud raamistikule tuleb riskianalüüsi põhjal arvesse võtta järgnevat [nimelt läbiviidavaid katseid] […]“.
It follows from Article 8(1) of Directive 93/42/EEC that the risk requiring the Member States to take measures may result from the incorrect application of the standards referred to in Article 5 of the Directive which the manufacturer claims to have applied.
Standard EN ISO 10993-12 2012: meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine – proovide ettevalmistamine ja etalonained
The manufacturer argues that the device was assessed and deemed compliant with certain harmonised standards concerning the biological evaluation of medical devices (in particular standards EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 and EN ISO 10993-18 2009), which correspond to certain essential requirements laid down in the Directive and a reference to which has been published in the Official Journal of the European Union, with the result that the device must be presumed to comply with the essential requirements in question.
Standardi punktis 10.3.2, milles käsitletakse ekstraheerimise tingimusi ja meetodeid, on märgitud, et tuleb „viia läbi ekstraktsioon, kasutades asjakohast ekstraheerivat solventi ja aja/temperatuuri tingimusi, mis võimaldavad jäljendada liigset kokkupuudet, kui see on võimalik.
These standards concerning the biological evaluation of medical devices provide in particular that the method used must reproduce the actual conditions of use of the medical device and that it may be necessary to conduct tests in addition to those described in the standards, as indicated by the provisions below.
Võib juhtuda, et otstarbekas on täielik lahustamine.“
Standard EN ISO 10993-1 2010: biological evaluation of medical devices – evaluation and testing within a risk management process
Standardi C lisas (informatiivne), mis käsitleb proovi ekstraheerimise põhimõtteid, on punktis C.1 märgitud: „ideaaljuhul peaksid ekstraheerimise tingimused ja ekstrakti kasutamine katsesüsteemis kajastama mitte ainult toote tegelikke kasutustingimusi, vaid ka katsete eesmärki ja prognoositavust“ ning: „bioloogilised katsed tehakse, et selgitada välja ohtlikud nähtused ja hinnata riske liialdatud ja/või tegelikel kasutustingimustel […].
The introduction to the standard states that ‘this approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection and application of additional tests, thus enabling a full evaluation to be made of the biological responses to each medical device, relevant to its safety in use’; that ‘biological testing is based upon, among other things, in vitro and ex vivo test methods and upon animal models’; that ‘it is not intended that ISO 10993 provide a rigid set of test methods, including pass/fail criteria’; that it must be used ‘taking into consideration all the factors relevant to the device, its intended use and the current knowledge of the medical device provided by review of the scientific literature and previous clinical experience’.
Liialdatud ekstraheerimine või ammendav ekstraheerimine on sobivad ohtlike nähtuste väljaselgitamiseks.“
Point 4.4 of the standard states in particular that ‘the choice of tests and the data required in a biological evaluation, and their interpretation, shall take into account the chemical composition of the materials, including the conditions of exposure as well as the nature, degree, frequency and duration of exposure of the medical device or its constituents to the body, enabling the categorisation of devices to facilitate the selection of appropriate tests (…).
Standard EN ISO 10993-18 2009: meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine – materjalide keemiline iseloomustus
The rigour necessary in the biological evaluation is principally determined by the nature, degree, duration and frequency of the exposure and the hazards identified for the material’.
Standardi punktis 5 on märgitud: „selleks, et hinnata toote koostisosadest tulenevat ohtu, on siiski vaja koguda teavet, mis võimaldaks näidata koostisosade kättesaadavuse ulatust lõpptoote tegelike kasutustingimuste puhul“.
Point 6.1 of the standard states in particular that ‘the results of the risk assessment can lead to the conclusion that additional material characterization is necessary, for example, where the margin of safety is not considered adequate if the entire amount of a particular chemical were to leach out.
Käesoleval juhul näib, et tootja on kasutanud katsemeetodit, mis ei kajasta seadme tegelikke kasutustingimusi.
In such cases, appropriate extraction testing, simulating clinical exposure, can be used to estimate the degree of clinical exposure to the chemical constituent’.
Eelkõige ei vasta eraldunud plii koguse kindlaksmääramiseks kasutatud meetod, mille puhul ekstrahendi maht on ainult 12 ml vett ja kasutatakse ainult hapestatud vett ilma maosisu ja asjakohase (dünaamilise) keskkonnata, seadme tegelikele kasutustingimustele, st allaneelamine suurema veekogusega, maosisu olemasolu ja kogu seedetrakti läbimine.
Point 6.2.2 of the standard, concerning test descriptions, states in particular that ‘it is indispensable for testing that each device be considered on its own merits. Additional tests not indicated in the table [in Annex A] may be necessary’ (point 6.2.2.1), that ‘in vivo tests may be required to assess biodegradation of a material’ (point 6.2.2.13) and that ‘toxicokinetic studies shall be considered if (…) substantial quantities of potentially toxic or reactive degradation products and leachables are likely or known to be released from a medical device into the body during clinical use’ (6.2.2.14).
Lisaks tundub, et tootja ei ole kasutanud alternatiivset katsemeetodit, nimelt katset inimeste peal (in vivo), mis võimaldaks kindlaks teha tegelikult vereringes leiduva plii taseme.
Annex A (informative) of the standard, which includes a table describing the biological evaluation tests to be taken into consideration with regard to the nature and duration of contact with the human body, does not explicitly cover ingestible medical devices.
Sellest järeldub, et tootja ei ole tõendanud, et eraldunud plii kogus on väike ja/või väiksem ICH juhendi Q3D võrdlusmäärast.
It states that ‘Table A.1 is a framework for the development of an assessment programme and is not a checklist’ and that ‘In addition to the framework set out in Table A.1, the following [i.e. the tests to be carried out] should be considered based on a risk assessment (…)’.
Neid asjaolusid arvesse võttes võib järeldada, et direktiivi artiklis 5 osutatud standardeid, mida on väidetavalt kohaldatud, on kohaldatud valesti, mistõttu ei ole välistatud seadmes sisalduva pliiga seonduvat ohtu.
Standard EN ISO 10993-12 2012: Biological evaluation of medical devices – Sample preparation and reference materials
Järeldus
Point 10.3.2 of the standard, which deals with extraction conditions and methods, indicates that it is necessary to ‘perform extraction using the appropriate extraction vehicle and time/temperature conditions to simulate exaggerated exposure wherever possible.
Prantsuse ametiasutuste poolt teatavaks tehtud otsusest ja huvitatud isikutega konsulteerimisest saadud teabe alusel ja kõiki eelnevaid kaalutlusi arvestades oli Prantsuse ametiasutustel alust arvata, et seade võib ohustada inimeste tervist ja/või ohutust, ja nad võisid seega võtta ajutise meetme, et seadet enam turule ei viidaks ja see kõrvaldataks turult müüjate tasandil,
Complete dissolution may be appropriate’.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Annex C (informative) of the standard, concerning the principles of test sample extraction, point C.1, indicates that ‘extraction conditions and application of the extract to test systems should therefore ideally reflect not only actual conditions of use of the products but also the purpose and predictability of the tests’ and that ‘biological tests are carried out to identify hazards and estimate the risks of the hazards occurring in exaggerated use and/or in actual conditions of use […] exaggerated and exhaustive extraction is appropriate for hazard identification’.
Artikkel 1
Standard EN ISO 10993-18 2009: Biological evaluation of medical devices – Chemical characterisation of materials
Prantsuse ametiasutuste poolt 16. augustil 2016 seoses meditsiiniseadmetega Terrafor ja Defiligne võetud meetmed, millega peatatakse seadmete turuleviimine ja nähakse ette nende turult kõrvaldamine, on põhjendatud.
Point 5 of the standard states ‘However it is necessary to obtain information demonstrating the extent to which the constituents will be available under the actual conditions of use of the finished product to estimate the risk arising from them’.
Artikkel 2
In the present case it would appear that the manufacturer has used a testing method which does not reflect the actual conditions of use of the device.
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
In particular, the method used to determine the quantity of lead released, which involves using an extraction volume of only 12 ml of water and using only acidified water without a bolus or an adequate (dynamic) environment, is not representative of the actual conditions of use of the device, namely ingestion with a greater quantity of liquid, the presence of a bolus and the progress of it all through the digestive tract.
Brüssel, 25. oktoober 2018
Moreover, it would appear that the manufacturer did not use another testing method, in particular tests in humans (in vivo), making it possible to determine the level of lead actually found in the bloodstream.
Komisjoni nimel
It follows that the manufacturer does not show that the quantity of lead released is low and/or less than the reference threshold in Guideline ICH Q3D.
Elżbieta Bieńkowska
In view of this, it was possible to conclude that the standards referred to in Article 5 of the Directive, which the manufacturer claims to have applied, were incorrectly applied, with the result that the risk associated with the presence of lead in the device has not been ruled out.
EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.
Conclusion
Aruande pealkiri on „Addendum to risk assessment No.164726 from 17 February 2017“.
Based on the information obtained from the decision notified by the French authorities, from the consultations conducted with the interested parties and in view of all the considerations above, the French authorities were able to conclude that the device may compromise the health and/or safety of persons and were thus able to adopt a provisional measure to ensure that the device is no longer placed on the market and is withdrawn from the market via the distributors,
Vt eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ (mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ) (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24), kaitseklausel, Üldkohtu 15. juuli 2015. aasta otsus kohtuasjas CSF vs. komisjon, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, punktid 46, 79 ja 80.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Vt kohtuotsus, Euroopa Kohus, 22. aprill 2015, Klein vs. komisjon C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, punkt 71.
Article 1
Department of Health and Human Services, „Toxicological profile for lead“, 2007; National Toxicology Program, U.S.
The measure adopted by the French authorities on 16 August 2016 regarding the Terrafor and Defiligne medical devices, in order to suspend their placing on the market and provide for the withdrawal of these devices from the market, is justified.
Department of Health and Human Services, „Monograph on health effects of low-level lead“, 2012.
Article 2
Komisjoni 19. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1881/2006, millega sätestatakse teatavate saasteainete piirnormid toiduainetes (ELT L 364, 20.12.2006, lk 5).
This Decision is addressed to the Member States.
Aruande pealkiri on „Project 164726 – Clinical evaluation report - Ventre plat devices - Version: V2 final May 24, 2016“.
Done at Brussels, 25 October 2018.
ELT 196, 16.8.1967, lk 1.
Member of the Commission
Komisjoni talitused kutsusid tootjat korduvalt üles edastama selle dokumendi Prantsuse ametiasutustele; tootja tegi seda mitu kuud hiljem, augustis 2017.
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
Samal ajal vahetasid komisjoni talitused elektronkirju Prantsuse ametiasutustega, et saada täiendavat teavet.
This report is entitled ‘Addendum to risk assessment No 164726 of 17 February 2017’.
Prantsuse ametiasutused osutavad inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) koostatud juhendile „Guideline for elemental impurities – Q3D“ (edaspidi „ICH juhend Q3D“), mille Euroopa Ravimiamet võttis vastu detsembris 2014 ja mida ta rakendab uute ravimite müügiloataotluste suhtes alates juunist 2016 ja olemasolevate ravimite müügilubade suhtes alates detsembrist 2017.
See in particular, regarding the safeguard clause of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24), the judgment of the General Court of 15 July 2015, CSF v Commission, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, paragraphs 46, 79 and 80.
Juhendis käsitletakse ravimites sisalduvaid lisandeid, st aineid, mis ei too patsiendile ravi seisukohast kasu, nii et nende tase peab jääma lubatavuse piiridesse.
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1622
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2018/1622,
of 29 October 2018
29. oktoober 2018,
on the non-approval of certain active substances in biocidal products pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
milles käsitletakse teatavate biotsiidides sisalduvate toimeainete heakskiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, as amended by Delegated Regulation (EU) 2017/698, establishes in its Annex II a list of active substance/product-type combinations included in the review programme of existing active substances in biocidal products on 3 February 2017.
Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014, mida on muudetud delegeeritud määrusega (EL) 2017/698, on kõnealuse määruse II lisas kehtestatud toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonide nimekiri, mis on lisatud biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete läbivaatamisprogrammi 3. veebruari 2017. aasta seisuga.
For a number of active substance/product-type combinations included in that list, all the participants have withdrawn their support in a timely manner.
Kõnealusesse nimekirja lisatud mitme toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni puhul on kõik osalised oma toetusest õigeaegselt loobunud.
As regards some active substances generated in situ, the name of those active substances and their precursors which are supported in the review programme has been clarified in a more precise manner.
Mõne in situ valmistatud toimeaine puhul on kõnealuste toimeainete ja nende prekursorite (mis on hõlmatud läbivaatamisprogrammiga) nimetusi täpsemalt selgitatud.
This has lead in certain cases to a redefinition of the active substance in accordance with Article 13 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Selle tulemusena on teatavatel juhtudel toimeaine uuesti määratletud vastavalt delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artiklile 13.
A notification was published inviting persons wishing to support those active substance/product-types combinations which have been redefined and currently not supported, including the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, so that the role of participant may be taken over.
Avaldati teatis, millega kutsuti isikuid, kes soovivad toetada kõnealuseid uuesti määratletud ja praegu toetuseta toimeaine ja tooteliigi kombinatsioone, s.h delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 II lisas loetletud tooteliikide jaoks toimeaine in situ valmistamist, võtma üle osaleja rolli.
For some active substance/product-type combinations no notification has been submitted or a notification has been submitted and rejected pursuant to paragraphs 4 or 5 of Article 17 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Mõne toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni puhul ei ole teatist esitatud või on teatis delegeeritud määruse (EL) 1062/2014 artikli 17 lõigete 4 ja 5 kohaselt esitatud ja tagasi lükatud.
In accordance with Article 20 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, those active substance/product-type combinations should not be approved for use in biocidal products.
Vastavalt delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artiklile 20 ei tohi selliseid toimeaine ja tooteliigi kombinatsioone heaks kiita biotsiidides kasutamiseks.
The active substances listed in the Annex are not approved for the product-types indicated therein.
Lisas loetletud toimeaineid ei kiideta heaks lisas osutatud tooteliikides kasutamiseks.
Done at Brussels, 29 October 2018.
Brüssel, 29. oktoober 2018
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Komisjoni 4. augusti 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/698 of 3 February 2017 amending Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 103, 19.4.2017, p. 1).
Komisjoni 3. veebruari 2017. aasta delegeeritud määrus (EL) 2017/698, millega muudetakse delegeeritud määrust (EL) nr 1062/2014 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 (milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist) osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 103, 19.4.2017, lk 1).
Active substance/product type combinations not approved, including any nanomaterial forms:
Heakskiitmata toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonid, sealhulgas nanomaterjali kujul:
the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, except when the active substance is generated from the precursor(s) mentioned in the entry of the table of that Annex for the concerned active substance/product-type combinations;
delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 II lisas loetletud tooteliikide jaoks toimeainete in situ valmistamine, välja arvatud juhul, kui toimeaine valmistatakse kõnealuse lisa tabelis asjaomase toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kirjes nimetatud prekursori(te)st;
the substance/product-type combinations listed in the table below, including any generation in situ of these substances using any precursor that is not mentioned in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014:
allolevas tabelis loetletud toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonid, sealhulgas kõigi loetletud toimeaine in situ valmistamine mistahes prekursori(te)st, mida ei ole nimetatud delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 II lisas:
Entry Number in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014
Kande number delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 II lisas
Product-type(s)
Tooteliik (-liigid)
Cetylpyridinium Chloride
Tsetüülpüridiiniumkloriid
N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamide (Dichlofluanid)
N-(diklorofluorometüültio)-N′,N′-dimetüül-N-fenüülsulfamiid (diklofluaniid)
Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt (Sodium pyrithione)
Püridiin-2-tiool-1-oksiidi naatriumisool (naatriumpüritioon)
Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol (Citriodiol)
Cis- ja trans-p-mentaan-3,8-diooli segu (tsitriodiool)
Tetrakis(hydroxymethyl)phosphonium sulphate(2:1) (THPS)
Tetrakis(hüdroksümetüül)fosfooniumsulfaat (2:1) (THPS)
Didecyldimethylammonium chloride (DDAC (C8-10))
Didetsüüldimetüülammooniumkloriid (DDAC (C8-10))
6-(Phthalimido)peroxyhexanoic acid (PAP)
6-(ftaalimido)peroksüheksaanhape (PAP)
Tetrachlorodecaoxide complex (TCDO)
Tetraklorodekaoksiidi kompleks (TCDO)
Bacillus sphaericus other than Bacillus sphaericus 2362, strain ABTS-1743
Bacillus sphaericus, v.a Bacillus sphaericus 2362, tüvi ABTS-1743
Bacillus thuringiensis subsp.israelensis Serotype H14, other than strain AM65-52 and other than strain SA3A
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotüüp H14, v.a tüvi AM65-52 ja v.a tüvi SA3A
Silver zinc zeolite
Hõbetsinktseoliit
Silver copper zeolite
Hõbevasktseoliit
Esfenvalerate/(S)-.alpha.-Cyano-3-phenoxybenzyl (S)-2-(4-chlorophenyl)-3-methylbutyrate (Esfenvalerate)
Esfenvaleraat / (S)-α-tsüano-3-fenoksübensüül-(S)-2-(4-klorofenüül)-3-metüülbutüraat (esfenvaleraat)
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1623
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2018/1623,
pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council on mosquitoes non-naturally infected with Wolbachia used for vector control purposes
vektorikontrolli eesmärgil organismiga Wolbachia kunstlikult nakatatud sääskede kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõikele 3
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 3(3) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, eriti selle artikli 3 lõiget 3