natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission, when adopting those implementing acts, shall take account of the following criteria:
Välja arvatud immunoloogiliste veterinaarravimite puhul, kui ükski ravim ei ole kättesaadav, nagu on osutatud lõigetes 1 ja 2, võib vastutav veterinaararst oma otsesel isiklikul vastutusel ja eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras ravida toiduks kasutatavat veelooma veterinaarravimiga, mis on saanud kolmandas riigis müügiloa sama loomaliigi ja sama näidustuse jaoks.
risks to the environment if the food-producing aquatic species are treated with those substances;
Kooskõlas käesoleva artikli lõigetega 1, 2 ja 4 kasutatavas ravimis sisalduvad farmakoloogilised toimeained peavad olema lubatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009 ja selle alusel vastu võetud õigusaktidele.
impact on animal and public health if the food-producing aquatic species affected cannot receive an antimicrobial listed in accordance with Article 107(6);
Artikkel 115
availability or lack of availability of other medicinal products, treatments or measures for prevention or treatment of diseases or certain indications in food-producing aquatic species.
Keeluaeg ravimite kasutamisel toiduloomadel juhtudel, mida müügiloa tingimused ei hõlma
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraphs 1 and 2, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same species and same indication.
Artiklite 113 ja 114 kohaldamisel, välja arvatud juhul, kui kasutatava ravimi puhul on keeluaeg asjaomase loomaliigi jaoks esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, kehtestab veterinaararst keeluaja vastavalt järgmistele kriteeriumidele:
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1, 2 and 4 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
toiduloomadest imetajate ning kodulindude ja vangistuses peetavate uluklindude puhul liha ja rupsi jaoks on keeluaeg vähemalt:
Article 115
ravimi omaduste kokkuvõttes liha ja rupsi puhul esitatud keeluaegadest pikim, korrutatuna koefitsiendiga 1,5;
Withdrawal period for medicinal products used outside the terms of the marketing authorisation in food-producing animal species
28 päeva, kui ravimi müügiluba ei näe ette kasutamist toiduloomadel;
For the purpose of Articles 113 and 114, unless a medicinal product used has a withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for the animal species in question, a withdrawal period shall be set by the veterinarian in accordance with the following criteria:
üks päev, kui ravimi keeluaeg on null ja seda kasutatakse muul kui müügiloas ettenähtud sihtliigi sugukonna loomal;
for meat and offal from food-producing mammals and poultry and farmed game birds the withdrawal period shall not be less than:
inimtoiduks ette nähtud piima andvate loomade piima puhul on keeluaeg vähemalt:
the longest withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for meat and offal multiplied by factor 1,5;
ravimi omaduste kokkuvõttes kõigi loomade piima puhul esitatud keeluaegadest pikim, korrutatuna koefitsiendiga 1,5;
28 days if the medicinal product is not authorised for food-producing animals;
seitse päeva, kui ravimi müügiluba ei näe ette kasutamist inimtoiduks ette nähtud piima andvatel loomadel;
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period and is used in a different taxonomic family than the target species authorised;
üks päev, kui ravimi keeluaeg on null;
for milk from animals producing milk for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
inimtoiduks ette nähtud mune andvate loomade puhul on keeluaeg vähemalt:
the longest withdrawal period for milk provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
ravimi omaduste kokkuvõttes kõigi loomade munade puhul esitatud keeluaegadest pikim, korrutatuna koefitsiendiga 1,5;
seven days, if the medicinal product is not authorised for animals producing milk for human consumption;
10 päeva, kui ravimi müügiluba ei näe ette kasutamist loomadel, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud mune;
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period;
inimtoiduks ette nähtud liha andvate veeloomade puhul on keeluaeg vähemalt:
for eggs from animals producing eggs for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
ravimi omaduste kokkuvõttes kõigi veeloomade liikide puhul märgitud keeluaegadest pikim, korrutatuna koefitsiendiga 1,5 ja väljendatuna kraadpäevade arvuna;
the longest withdrawal period for eggs provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
ravimi omaduste kokkuvõttes kõigi toiduks kasutatavate maismaaloomade puhul märgitud keeluaegadest pikim, korrutatuna koefitsiendiga 50 ja väljendatuna kraadpäevade arvuna, kuid mitte rohkem kui 500 kraadpäeva, kui ravimi müügiluba näeb ette kasutamist toiduloomadel;
10 days, if the product is not authorised for animals producing eggs for human consumption;
500 kraadpäeva, kui ravimi müügiluba ei näe ette kasutamist toiduloomadel;
for aquatic species producing meat for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
25 kraadpäeva, kui kõikide loomaliikide puhul on pikim keeluaeg null.
the longest withdrawal period for any of the aquatic species indicated in the summary of the product characteristics multiplied by factor of 1,5 and expressed as degree-days;
Kui lõike 1 punkti a alapunkti i, punkti b alapunkti i, punkti c alapunkti i, punkti d alapunktide i ja ii kohase keeluaja arvutamisel saadakse tulemuseks päevaosa, ümardatakse keeluaeg lähima päevade arvuni.
if the medicinal product is authorised for food-producing terrestrial animal species, the longest withdrawal period for any of the food-producing animal species indicated in the summary of product characteristics multiplied by a factor of 50 and expressed as degree-days, but not exceeding 500 degree-days;
Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva artikli muutmiseks, muutes selle lõigetes 1 ja 4 sätestatud norme uutest teaduslikest tõenditest lähtuvalt.
500 degree-days, if the medicinal product is not authorised for food-producing animal species;
Mesilaste jaoks kehtestab veterinaararst kohase keeluaja, hinnates iga mesitaru olukorda eraldi, eelkõige jääkide esinemise riski mee või muude mesitarudest saadavate inimtoiduks ette nähtud toiduainete puhul.
25 degree-days if the highest withdrawal period for any animal species is zero.
Erandina artikli 113 lõigetest 1 ja 4 kehtestab komisjon rakendusaktidega hobuslaste raviks oluliste ainete või selliste ainete loetelu, mis toovad hobuslaste muude ravivõimalustega võrreldes täiendavat kliinilist kasu ja mille puhul hobuslastega seotud keeluaeg on kuus kuud.
If the calculation of the withdrawal period according to points (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) and (ii) of paragraph 1 results in a fraction of days, the withdrawal period shall be rounded up to the nearest number of days.
Artikkel 116
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to amend this Article by amending the rules laid down in paragraphs 1 and 4 thereof in the light of new scientific evidence.
Tervisealane olukord
For bees, the veterinarian shall determine the appropriate withdrawal period by assessing the specific situation of the particular beehive or beehives on a case-by-case basis and in particular the risk of residue in honey or in any other foodstuffs harvested from beehives intended for human consumption.
Erandina artikli 106 lõikest 1 võib pädev asutus lubada oma territooriumil kasutada veterinaarravimeid, millel asjaomases liikmesriigis müügiluba puudub, kui seda nõuab looma- või rahvatervise olukord ning kõnealustele veterinaarravimitele on antud müügiload muus liikmesriigis.
By way of derogation from Article 113(1) and (4), the Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months.
Artikkel 117
Article 116
Veterinaarravimite jäätmete kogumine ja kõrvaldamine
Health situation
Liikmesriigid tagavad veterinaarravimite jäätmete kogumiseks ja kõrvaldamiseks kohaste süsteemide olemasolu.
By way of derogation from Article 106(1), a competent authority may allow the use in its territory of veterinary medicinal products not authorised in that Member State, where the situation of animal or public health so requires, and the marketing of those veterinary medicinal products is authorised in another Member State.
Artikkel 118
Article 117
Liitu imporditavad loomad ja loomsed saadused
Collection and disposal of waste of veterinary medicinal products
Artikli 107 lõiget 2 kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel kolmandate riikide ettevõtjate suhtes ning need ettevõtjad ei tohi kasutada artikli 37 lõikes 5 osutatud määratud mikroobivastaseid aineid niivõrd, kuivõrd see on asjakohane sellistest kolmandatest riikidest liitu eksporditavate loomade või loomsete saaduste puhul.
Member States shall ensure that appropriate systems are in place for the collection and disposal of waste of veterinary medicinal products.
Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva artikli täiendamiseks, sätestades käesoleva artikli lõike 1 kohaldamise üksikasjalikud normid.
Article 118
Reklaam
Animals or products of animal origin imported into the Union
Artikkel 119
Article 107(2) shall apply, mutatis mutandis, to operators in third countries and those operators shall not use the designated antimicrobials referred to in Article 37(5), insofar as relevant in respect of animals or products of animal origin exported from such third countries to the Union.
Veterinaarravimite reklaam
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Article by providing the necessary detailed rules on the application of paragraph 1 of this Article.
Liikmesriigis võib reklaamida üksnes neid veterinaarravimeid, millele on kõnealuses liikmesriigis antud müügiluba või mis on seal registreeritud, välja arvatud juhul, kui pädev asutus otsustab kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt teisiti.
Advertising
Veterinaarravimi reklaamist peab olema selgesti aru saada, et selle eesmärk on edendada veterinaarravimi tarnimist, müüki, väljakirjutamist, turustamist või kasutamist.
Article 119
Reklaam ei tohi olla koostatud viisil, mis viitaks sellele, et veterinaarravim võiks olla sööt või biotsiid.
Advertising of veterinary medicinal products
Reklaam peab vastama reklaamitava veterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõttele.
Only veterinary medicinal products that are authorised or registered in a Member State may be advertised in that Member State, unless otherwise decided by the competent authority in accordance with applicable national law.
Reklaam ei tohi sisaldada teavet, mis võib olla eksitav või põhjustada veterinaarravimi väärkasutust.
The advertising of a veterinary medicinal product shall make it clear that it aims at promoting the supply, sale, prescription, distribution or use of the veterinary medicinal product.
Reklaamis tuleb tähtsustada veterinaarravimi vastutustundlikku kasutamist, esitledes seda objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata.
The advertising shall not be formulated in such a way as to suggest that the veterinary medicinal product could be a feed or a biocide.
Müügiloa peatamine välistab veterinaarravimi igasuguse reklaamimise kõnealuse peatamise kestel liikmesriigis, kus müügiluba on peatatud.
The advertising shall comply with the summary of the product characteristics of the advertised veterinary medicinal product.
Veterinaarravimeid ei tohi jagada müügi edendamise eesmärgil, välja arvatud väikeses koguses näidistena.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the veterinary medicinal product.
Mikroobivastaseid veterinaarravimeid ei tohi jagada müügiedendamise eesmärgil näidistena ega muul viisil.
The advertising shall encourage the responsible use of the veterinary medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties.
Lõikes 8 osutatud näidised peavad olema nõuetekohaselt märgistatud kui näidised ning need antakse otse veterinaararstidele või muudele isikutele, kellel on lubatud neid jagada spondeeritud ürituste või müügiesindajate külastuse ajal.
The suspension of a marketing authorisation shall preclude any advertising, during the period of that suspension, of the veterinary medicinal product in the Member State in which it is suspended.
Artikkel 120
Veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Retsepti alusel väljastatavate veterinaarravimite reklaam
Antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Artikli 34 kohaselt retsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid tohib reklaamida üksnes järgmistele isikutele:
The samples referred to in paragraph 8 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians or other persons allowed to supply such veterinary medicinal products during sponsored events or by sales representatives during their visits.
veterinaararstid;
Article 120
isikutele, kellel on siseriikliku õiguse kohaselt lubatud veterinaarravimeid tarnida.
Advertising of veterinary medicinal products subject to veterinary prescription
Erandina käesoleva artikli lõikest 1 võivad liikmesriigid lubada reklaamida artikli 34 kohaselt retsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid kutselistele loomapidajatele, kui on täidetud järgmised tingimused:
The advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 shall be allowed only when made exclusively to the following persons:
reklaam piirdub immunoloogiliste veterinaarravimitega;
veterinarians;
reklaam sisaldab kutselistele loomapidajatele sõnaselget üleskutset konsulteerida immunoloogilise veterinaarravimi asjus veterinaararstiga.
persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with national law.
Olenemata lõigetest 1 ja 2 on keelatud selliste inaktiveeritud immunoloogiliste veterinaarravimite reklaamimine, mis on toodetud epidemioloogilises üksuses olevalt loomalt või loomadelt saadud patogeenidest ja antigeenidest ning kasutatud kõnealuse looma või loomade raviks samas epidemioloogilises üksuses või looma või loomade raviks üksuses, millel on tõendatud epidemioloogiline seos.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 to professional keepers of animals may be permitted by the Member State provided the following conditions are met:
Artikkel 121
the advertising is limited to immunological veterinary medicinal products;
Loomadel kasutatavate ravimite müügi edendamine
the advertising includes an express invitation to the professional keepers of animal to consult the veterinarian about the immunological veterinary medicinal product.
Ravimite müügiedendamise käigus isikutele, kellel on õigus neid vastavalt käesolevale määrusele välja kirjutada või tarnida, ei tohi sellistele isikutele anda, pakkuda ega lubada kingitusi, rahalisi soodustusi või mitterahalisi hüvitisi, välja arvatud juhul, kui need on väikese väärtusega ning seotud ravimite väljakirjutamise või tarnimisega.
Notwithstanding paragraphs 1 and 2, the advertising of inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall be prohibited.
Isikud, kellel on lõikes 1 osutatud õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, ei tohi küsida ega vastu võtta ühtegi kõnealuse lõikega keelatud hüve.
Article 121
Lõige 1 ei takista üksnes professionaalsel ja teaduslikul eesmärgil korraldatavatel üritustel otseselt või kaudselt pakutavat külalislahkust.
Promotion of medicinal products used in animals
Külalislahkus peab alati rangelt piirduma ürituse peamiste eesmärkidega.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them in accordance with this Regulation, no gifts, pecuniary advantages or benefit in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of prescription or supply of medicinal products.
Lõiked 1, 2 ja 3 ei mõjuta liikmesriikides kehtivaid meetmeid ega kaubandustavasid, mis puudutavad hindu, marginaale ja allahindlusi.
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products as referred to in paragraph 1 shall not solicit or accept any inducement prohibited under that paragraph.
Artikkel 122
Paragraph 1 shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes.
Reklaamisätete rakendamine
Such hospitality shall always be strictly limited to the main objectives of the event.
Liikmesriik võib kehtestada artiklite 119, 120 ja 121 rakendamiseks vajalikud menetlused.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect existing measures or trade practice in Member States relating to prices, margins and discounts.
VIII PEATÜKK
Article 122
INSPEKTEERIMINE JA KONTROLLID
Implementation of advertising provisions
Artikkel 123
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 119, 120 and 121.
Kontrollid
CHAPTER VIII
Pädev asutus kontrollib järgmisi isikuid:
INSPECTIONS AND CONTROLS
veterinaarravimite ja toimeainete tootjad ja importijad;
Article 123
toimeainete turustajad;
Controls
müügiloa hoidjad;
Competent authorities shall carry out controls of the following persons:
hulgimüügiloa omajad;
manufacturers and importers of veterinary medicinal products and active substances;
jaemüüjad;
distributors of active substances;
toiduloomade omanikud ja pidajad;
marketing authorisation holders;
homöopaatiliste veterinaarravimite registreeringu hoidjad;
holders of a wholesale distribution authorisation;
artikli 5 lõikes 6 osutatud veterinaarravimite omajad ning
retailers;
muud isikud, kellel on käesoleva määruse kohaseid kohustusi.
owners and keepers of food-producing animals;
Lõikes 1 osutatud kontrolle tehakse korrapäraselt ja riskipõhiselt veendumaks, et lõikes 1 osutatud isikud järgivad käesolevat määrust.
holders of a registration for homeopathic veterinary medicinal products;
Pädev asutus viib läbi lõikes 2 osutatud riskipõhiseid kontrolle, võttes arvesse vähemalt järgmist:
holders of veterinary medicinal products referred to in Article 5(6); and
lõikes 1 osutatud isikute tegevusega seotud olemuslikud riskid ja nende tegevuse asukoht;
any other persons having obligations under this Regulation.
varasemad andmed lõikes 1 osutatud isikute kontrollide tulemuste kohta ja nende varasem nõuete täitmine;
The controls referred to in paragraph 1 shall be carried out regularly, on a risk-basis, in order to verify that the persons referred to in paragraph 1 comply with this Regulation.
kõik andmed, mis võivad viidata nõuete täitmata jätmisele;
The risk-based controls referred to in paragraph 2 shall be carried out by the competent authorities taking account of at least:
nõuete täitmata jätmise võimalik mõju rahvatervisele, loomade tervisele ja heaolule ning keskkonnale.
the intrinsic risks associated with the activities of the persons referred to in paragraph 1 and the location of their activities;
Kontrolle võib läbi viia ka muu liikmesriigi pädeva asutuse, komisjoni või ameti taotluse põhjal.
the past record of the persons referred to paragraph 1 as regards the results of controls performed on them and their previous compliance;
Kontrolle viivad läbi pädeva asutuse esindajad.
any information that might indicate non-compliance;
Kontrolli käigus võib läbi viia inspektsiooni.
the potential impact of non-compliance on public health, animal health, animal welfare and the environment.
Seda võib teha ette teatamata.
Controls may also be carried out on the request of a competent authority of another Member State, the Commission or the Agency.
Inspekteerimisel on pädeva asutuse esindajatel vähemalt järgmised volitused:
Controls shall be carried out by representatives of the competent authority.
inspekteerida inspektsiooni eesmärgiga seotud ruume, seadmeid, transporti, arvestust, dokumente ja süsteeme;
Inspections may be carried out as part of the controls.
inspekteerida ja võtta proove, sealhulgas eesmärgiga saata need sõltumatuks analüüsiks ametlikku ravimikontrolli laborisse või sel otstarbel liikmesriigi määratud laborisse;
Such inspections may be made unannounced.
dokumenteerida kõiki tõendeid, mida esindajad peavad vajalikuks;
During those inspections the representatives of a competent authority shall at least be empowered to:
viia läbi sama kontrolli lõikes 1 osutatud isikute huvides või nimel käesolevas määruses nõutud ülesandeid täitvate isikute puhul.
inspect the premises, equipment, means of transport, records, documents and systems, related to the objective of the inspection;
Pädevate asutuste esindajad dokumenteerivad iga läbiviidud kontrolli ning koostavad vajaduse korral aruande.
inspect and take samples with a view to submitting them for an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
Pädev asutus teatab lõikes 1 osutatud isikule viivitamata igast kontrolli käigus avastatud mittevastavusest kirjalikult ning sel isikul on võimalus esitada pädeva asutuse määratud tähtaja jooksul oma märkused.
document any evidence deemed necessary by the representatives;
Pädevad asutused kehtestavad menetlused või korra, millega tagatakse, et kontrolle läbiviivatel töötajatel ei oleks huvide konflikti.
carry out the same controls on any parties performing the tasks required under this Regulation with, for or on behalf of the persons referred to in paragraph 1.
Artikkel 124
The representatives of the competent authorities shall keep a record of every control that they carry out and where necessary shall draw up a report.
Komisjoni auditid
The person referred to in paragraph 1 shall be promptly informed in writing by the competent authority of any case of non-compliance identified through the controls and shall have the opportunity to submit comments within a time limit set by the competent authority.
Komisjon võib liikmesriikide pädevates asutustes teha auditeid, et kinnitada kõnealuste pädevate asutuste läbi viidud kontrollide asjakohasust.
The competent authorities shall have procedures or arrangements in place to ensure that staff performing controls are free from any conflict of interest.
Auditid kooskõlastatakse asjaomase liikmesriigiga ning neid tehakse tarbetut halduskoormust vältides.
Article 124
Pärast iga auditit koostab komisjon aruande, mis sisaldab asjakohasel juhul soovitusi asjaomasele liikmesriigile.
Audits by the Commission
Komisjon saadab esialgse aruande pädevale asutusele märkuste tegemiseks ja võtab kõiki selliseid märkusi lõpparuande koostamisel arvesse.
The Commission may carry out audits in Member States on their competent authorities for the purpose of confirming the appropriateness of the controls carried out by those competent authorities.
Komisjon avaldab lõpparuande ja märkused.
Such audits shall be coordinated with the relevant Member State and shall be carried out in a manner which avoids unnecessary administrative burden.
Artikkel 125