natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to promote the availability of veterinary medicinal products within the Union for those markets, in some cases it should be possible to grant marketing authorisations without a complete application dossier having been submitted, on the basis of a benefit-risk assessment of the situation and, where necessary, subject to specific obligations.
Sellistel turgudel veterinaarravimite kättesaadavuse edendamiseks liidus peaks mõnel juhul olema võimalik anda müügiluba ka juhul, kui täielikku taotlustoimikut ei ole esitatud, tuginedes olukorda iseloomustava kasu ja riski suhte hindamisele ning nähes vajaduse korral ette konkreetsed kohustused.
In particular, the grant of such marketing authorisations should be possible in the case of veterinary medicinal products for use in minor species or for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas.
Eelkõige peaks selliste müügilubade andmine olema võimalik veterinaarravimite puhul, mida kasutatakse vähem tähtsatel liikidel või selliste haiguste raviks või ärahoidmiseks, mida esineb harva või piiratud geograafilistel aladel.
For all new applications for a marketing authorisation, environmental risk assessments should be mandatory and should consist of two phases.
Keskkonnariski hindamine peaks kõikide uute müügiloa taotluste puhul olema kohustuslik ja koosnema kahest etapist.
In the first phase the extent of environmental exposure to the product, its active substances and other constituent should be estimated, while in the second phase the effects of the active residue should be assessed.
Esimeses etapis tuleks hinnata ravimi, selle toimeainete ja muude koostisainete keskkonnaga kokkupuute ulatust ning teises etapis toimeainete jääkide mõju.
Where there is concern that a pharmaceutical substance could pose serious risk to the environment, it may be appropriate to examine that substance in the context of Union environmental legislation.
Kui on kartus, et farmakoloogiline toimeaine võib kujutada endast tõsist riski keskkonnale, võib olla asjakohane uurida seda ainet liidu keskkonnaalaste õigusaktide kontekstis.
In particular, under Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council, it may be appropriate to identify whether that substance is a substance for inclusion in the surface water watch list, in order to gather monitoring data on it.
Eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/60/EÜ kohaselt võib olla asjakohane teha kindlaks, kas kõnealune toimeaine tuleks kanda pinnavee jälgimisnimekirja, et koguda selle kohta seireandmeid.
It may be appropriate to include it in the list of priority substances and to set an environmental quality standard for it, as well as to identify measures to reduce its emissions to the environment.
Võib olla asjakohane lisada see aine prioriteetsete ainete nimekirja ja kehtestada selle jaoks keskkonnakvaliteedi standard, samuti määrata kindlaks meetmed, mille abil vähendada toimeaine heidet keskkonda.
Those measures could include measures to reduce emissions from manufacturing by following Best Available Techniques (BAT) under Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council, particularly if the emission of active pharmaceutical ingredients have been identified as a key environmental issue during the drafting or revision of relevant Best Available Technique Reference Documents (BREFs) and their accompanying BAT conclusions.
Need meetmed võivad hõlmata meetmeid, mille eesmärk on vähendada tootmisel tekkivaid heitkoguseid, järgides parimat võimalikku tehnikat vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2010/75/EL, eelkõige juhul, kui ravimite toimeainete heide on tunnistatud oluliseks keskkonnaprobleemiks asjakohaste parima võimaliku tehnika viitedokumentide ja nendega kaasnevate parima võimaliku tehnika alaste järelduste koostamise või läbivaatamise käigus.
Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product.
Katsed, prekliinilised ja kliinilised uuringud on ettevõtjate jaoks suur investeering, mis on vajalik müügiloa taotluses nõutavate andmete esitamiseks või veterinaarravimis sisalduvate farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormi kindlaksmääramiseks.
That investment should be protected in order to stimulate research and innovation, in particular on veterinary medicinal products for minor species and antimicrobials, so that it is ensured that the necessary veterinary medicinal products are available in the Union.
Kõnealune investeering peaks olema kaitstud, et soodustada teadusuuringuid ja innovatsiooni, eelkõige seoses vähem tähtsate liikide jaoks ette nähtud veterinaarravimitega ja mikroobivastaste ainetega, ning tagada vajalike veterinaarravimite kättesaadavus liidus.
For that reason, data submitted to a competent authority or the Agency should be protected against use by other applicants.
Seepärast peaksid ametile või pädevale asutusele esitatavad andmed olema kaitstud nii, et teised taotlejad ei saaks neid kasutada.
That protection, however, should be limited in time in order to allow for competition.
See kaitse peaks konkurentsi võimaldamise huvides olema siiski ajaliselt piiratud.
Similar protection of investments should be applied to studies supporting a new pharmaceutical form, administration route or dosage that reduces the antimicrobial or antiparasitic resistance or improves the benefit-risk balance.
Sarnast investeeringute kaitset tuleks kohaldada uuringute puhul, millega toetatakse mikroobide või parasiitide resistentsust vähendavaid või kasu ja riski suhet parandavaid uusi ravimvorme, manustamisteid või annustamist.
Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.
Geneerilise veterinaarravimi puhul, mis vastab veterinaarravimile, mille müügiluba on liidus juba antud või menetluses, ei tuleks nõuda teatavaid andmeid ja dokumente, mis tuleb müügiloa taotlemisel tavaliselt esitada.
It is recognised that the potential effect of a product on the environment may depend on the volume used and the resulting amount of the pharmaceutical substance that may reach the environment.
On teada, et ravimi võimalik mõju keskkonnale võib sõltuda kasutatavast kogusest ja sellele vastavast keskkonda sattuda võiva farmakoloogilise toimeaine kogusest.
Therefore, where there is evidence that a constituent of a medicinal product, for which an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product has been submitted, is a hazard for the environment, it is appropriate to require data on the potential effect on the environment in order to protect the environment.
Seepärast on juhul, kui on olemas tõendid selle kohta, et esitatud müügiloa taotluses käsitletava geneerilise veterinaarravimi mõni koostisaine kujutab ohtu keskkonnale, asjakohane nõuda keskkonna kaitsmise huvides andmeid selle koostisaine võimaliku keskkonnale avalduva mõju kohta.
In such cases, applicants should endeavour to join efforts in generating such data in order to reduce costs and to reduce testing on vertebrate animals.
Sellisel juhul peaksid taotlejad püüdma kõnealuste andmete saamiseks oma jõupingutused ühendada, et vähendada kulusid ja selgroogsete loomadega tehtavate katsete mahtu.
The establishment of a single Union assessment of the environmental properties of active substances for veterinary use by means of an active substance-based review (‘monograph’) system could be a potential alternative.
Veterinaarmeditsiinis kasutatavate toimeainete keskkonnaomaduste toimeainepõhise järelevalvesüsteemi (monograafiasüsteemi) kaudu toimuva ühtse liidu hindamise kehtestamine võib olla üks alternatiivne võimalus.
The Commission should therefore submit a report to the European Parliament and the Council which examines the feasibility of such a monograph system and other potential alternatives for environmental risk assessment of veterinary medicinal products, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Seepärast peaks komisjon esitama Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande, milles käsitletakse monograafiasüsteemi ja muude võimalike veterinaarravimite keskkonnariski hindamise alternatiivide teostatavust, lisades sellele asjakohasel juhul seadusandliku ettepaneku.
The protection of technical documentation should be applied to new veterinary medicinal products, as well as to data developed for supporting innovations of products with or referring to an existing marketing authorisation.
Tehniliste dokumentide kaitset tuleks kohaldada uute veterinaarravimite puhul, samuti andmete puhul, mis on kogutud olemasoleva müügiloaga või sellisele müügiloale osutamist võimaldavate ravimite uuenduste toetuseks.
In that case, the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications, and should include new data specifically developed to support the required innovation of the existing product.
Sellisel juhul võib müügiloa või selle muudatuse taotluses viidata osaliselt andmetele, mis on esitatud mõnes varasemas müügiloa või selle muudatuse taotluses, ning selles tuleks esitada uued andmed, mis on spetsiaalselt kogutud olemasoleva ravimiga seotud vajaliku uuenduse toetuseks.
Differences in the manufacturing process of biological products or a change in the excipient used may lead to differences in the generic product characteristics.
Erinevused bioloogiliste ravimite tootmisprotsessis või abiainega seotud muudatused võivad põhjustada erinevusi geneeriliste ravimite omadustes.
In an application for a marketing authorisation for a generic biological veterinary medicinal product, the bioequivalence should therefore be demonstrated in order to ensure, based on the existing knowledge, that quality, safety and efficacy are similar.
Seetõttu tuleks geneerilise bioloogilise veterinaarravimi müügiloa taotluses esitada tõendid ravimi bioekvivalentsuse kohta, et tagada olemasolevatele teadmistele tuginedes ravimi sarnane kvaliteet, ohutus ja efektiivsus.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens both for the competent authorities and for the pharmaceutical industry, as a general rule a marketing authorisation for a veterinary medicinal product should be granted for an unlimited period of time.
Et hoida ära tarbetut haldus- ja finantskoormust nii pädevatele asutustele kui ka ravimitööstusele, tuleks veterinaarravimi müügiluba üldjuhul anda piiramata ajaks.
Conditions for renewing the approval of a marketing authorisation should be imposed only exceptionally and should be duly justified.
Müügiloa pikendamise tingimused tuleks kehtestada üksnes erandjuhul ja need peaksid olema nõuetekohaselt põhjendatud.
It is recognised that, in some cases, a scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and other relevant factors, including societal, economical, ethical, environmental and welfare factors and the feasibility of controls, should also be taken into account.
On teada, et mõnel juhul ei piisa riskijuhtimisotsuse tegemiseks üksnes teadusliku riskihindamise käigus saadud teabest ning arvesse tuleks võtta ka muid asjakohaseid tegureid, sealhulgas ühiskondlikke, majanduslikke, eetilisi ning keskkonna ja heaoluga seotud tegureid ning kontrollide teostatavust.
In certain circumstances where a significant public or animal health concern exists but scientific uncertainty persists, appropriate measures can be adopted taking into account Article 5(7) of the WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures which has been interpreted for the Union in the communication from the Commission of 2 February 2000 on the precautionary principle.
Teatud olukorras, kus esineb märkimisväärne oht rahva- või loomatervisele, ent teaduslik ebakindlus püsib, võib võtta asjakohaseid meetmeid, võttes arvesse Maailma Kaubandusorganisatsiooni sanitaar- ja fütosanitaarmeetmete kohaldamise lepingu artikli 5 lõiget 7, mida liidu kontekstis on tõlgendatud komisjoni 2. veebruari 2000. aasta teatises ettevaatusprintsiibi kohta.
In such circumstances, Member States or the Commission should seek to obtain additional information necessary for a more objective assessment of the particular concern and should review the measure accordingly within a reasonable period of time.
Kõnealuses olukorras peaksid liikmesriigid või komisjon püüdma hankida vajalikku lisateavet asjaomase ohu objektiivsemaks hindamiseks ning vastavalt sellele vaatama võetud meetme mõistliku aja jooksul uuesti läbi.
Antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products is a growing health problem in the Union and worldwide.
Mikroobide resistentsus inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes on nii liidus kui ka mujal maailmas üha suurenev terviseprobleem.
Due to the complexity of the problem, its cross-border dimension and the high economic burden, its impact goes beyond its severe consequences for human and animal health and has become a global public health concern that affects the whole of society and requires urgent and coordinated intersectoral action in accordance with the ‘One Health’ approach.
Probleemi keerukuse, piiriülese mõõtme ning suure majandusliku koormuse tõttu ei piirdu selle mõju üksnes raskete tagajärgedega inimeste ja loomade tervisele ning sellest on saanud ülemaailmne rahvatervise probleem, mis mõjutab kogu ühiskonda ning nõuab koheste koordineeritud valdkondadevaheliste meetmete võtmist kooskõlas terviseühtsuse tegevuskavaga.
Such action includes strengthening of the prudent use of antimicrobials, avoiding their routine prophylactic and metaphylactic use, actions to restrict the use in animals of antimicrobials that are of critical importance for preventing or treating life-threatening infections in humans and encouraging and incentivising the development of new antimicrobials.
Sellised meetmed hõlmavad mikroobivastaste ainete vastutustundliku kasutamise tugevdamist, nende rutiinse profülaktilise ja metafülaktilise kasutamise vältimist, meetmeid loomade puhul selliste mikroobivastaste ainete kasutamise piiramiseks, mis on kriitilise tähtsusega inimestele eluohtlike nakkuste ennetamiseks ja ravimiseks, ning uute mikroobivastaste ainete väljatöötamise motiveerimiseks ja stimuleerimiseks.
It also needs to be ensured that appropriate warnings and guidance are included on the labels of veterinary antimicrobials.
Tuleb ka tagada, et mikroobivastaste veterinaarravimite märgistus hõlmab asjakohaseid hoiatusi ja juhiseid.
Use that is not covered by the terms of the marketing authorisation of certain new or critically important antimicrobials for humans should be restricted in the veterinary sector.
Tuleks piirata teatavate uute või väga oluliste inimtervishoius kasutatavate mikroobivastaste ainete kasutamist veterinaarsektoris nende kasutusviiside puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma.
The rules for advertising veterinary antimicrobials should be tightened, and the authorisation requirements should sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial veterinary medicinal products.
Mikroobivastaste veterinaarravimite reklaamimise norme tuleks karmistada ning müügiloa saamise nõuetes tuleks pöörata piisavalt tähelepanu mikroobivastaste veterinaarravimite riskile ja kasule.
It is necessary to mitigate the risk of development of antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
On vaja vähendada inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes mikroobide resistentsuse tekkimise riski.
Therefore, an application for an antimicrobial veterinary medicinal product should contain information about the potential risks that use of that medicinal product may lead to the development of antimicrobial resistance in humans or animals or in organisms associated with them.
Seepärast peaks mikroobivastase veterinaarravimi müügiloa taotlus sisaldama teavet võimalike riskide kohta seoses sellega, et kõnealuse ravimi kasutamine võib tuua kaasa mikroobide resistentsuse tekke inimestel, loomadel või nendega seotud organismidel.
In order to ensure a high level of public and animal health, antimicrobial veterinary medicinal products should only be authorised following a careful scientific benefit-risk assessment.
Et tagada rahva- ja loomatervise kõrge tase, tuleks mikroobivastaste veterinaarravimite müügiluba anda üksnes pärast põhjalikku kasu ja riski teaduslikku hindamist.
If necessary, conditions should be laid down in the marketing authorisation in order to restrict the use of the veterinary medicinal product.
Vajaduse korral tuleks müügiloaga kehtestada tingimused veterinaarravimi kasutamise piiramiseks.
Such conditions should include restrictions on the use of the veterinary medicinal product that is not in accordance with the terms of the marketing authorisation, in particular with the summary of product characteristics.
Need tingimused peaksid hõlmama piiranguid veterinaarravimi kasutamisele viisil, mis ei ole kooskõlas müügiloa tingimuste, eelkõige ravimi omaduste kokkuvõttega.
The combined use of several antimicrobial active substances may represent a particular risk with respect to the development of antimicrobial resistance.
Mitme mikroobivastase toimeaine kombineeritud kasutamine võib kujutada mikroobide resistentsuse tekkimisel iseäranis suurt riski.
Such combined use should be taken into account, therefore, when assessing whether to authorise a veterinary medicinal product.
Kombineeritud kasutamist tuleks seetõttu arvesse võtta hinnangu andmisel selle kohta, kas väljastada veterinaarravimile müügiluba.
The development of new antimicrobials has not kept pace with the increase of resistance to existing antimicrobials.
Uute mikroobivastaste ainete väljatöötamisel ei ole suudetud sammu pidada olemasolevate mikroobivastaste ainete suhtes resistentsuse levikuga.
Given the limited innovation in developing new antimicrobials, it is essential that the efficacy of existing antimicrobials be maintained for as long as possible.
Kuna uute mikroobivastaste ainete väljatöötamisel on innovatsioon piiratud, siis on oluline, et olemasolevate mikroobivastaste ainete efektiivsus säiliks võimalikult kaua.
The use of antimicrobials in medicinal products that are used in animals may accelerate the emergence and spread of resistant micro-organisms and may compromise the effective use of the already limited number of existing antimicrobials to treat human infections.
Mikroobivastaste ainete kasutamine loomadel kasutatavates ravimites võib kiirendada resistentsete mikroorganismide ilmumist ja levikut ning takistada juba praegu arvuliselt piiratud olemasolevate mikroobivastaste ainete tõhusat kasutamist inimeste nakkuste ravis.
Therefore, the misuse of antimicrobials should not be allowed.
Seepärast ei tohiks lubada mikroobivastaste ainete väärkasutust.
Antimicrobial medicinal products should not be used for prophylaxis other than in well-defined cases for the administration to an individual animal or restricted number of animals when the risk for infection is very high or its consequences are likely to be severe.
Mikroobivastaseid ravimeid ei tohiks profülaktikaks kasutada, välja arvatud üksnes väga täpselt kindlaks määratud juhtudel, mil neid manustatakse üksikule loomale või piiratud arvule loomadele, kui nakatumise risk on väga suur või kui selle tagajärjed võivad olla tõsised.
Antibiotic medicinal products should not be used for prophylaxis other than in exceptional cases only for the administration to an individual animal.
Antibiootilisi ravimeid ei tohiks profülaktikaks kasutada, välja arvatud üksnes erandjuhtudel, mil neid manustatakse üksikule loomale.
Antimicrobial medicinal products should be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in a group of animals is high and where no appropriate alternatives are available.
Mikroobivastaseid ravimeid tuleks metafülaktikaks kasutada üksnes juhul, kui nakatumise või nakkushaiguse leviku risk on konkreetse loomarühma puhul suur ja asjakohased alternatiivid puuduvad.
Such restrictions should allow the decrease of prophylactic and metaphylactic use in animals towards representing a smaller proportion of the total use of antimicrobials in animals.
Sellised piirangud peaksid võimaldama vähendada mikroobivastaste ainete profülaktilist ja metafülaktilist kasutamist loomadel, nii et väheneks selle osakaal mikroobivastaste ainete kogukasutamises loomadel.
In order to strengthen Member States’ national policies on the prudent use of antimicrobials, especially those antimicrobials which are important for the treatment of infections in humans, but which are also necessary for the use in the veterinary medicine, it may be necessary to restrict or prohibit their use.
Selleks et tugevdada mikroobivastaste ainete vastutustundliku kasutamise riiklikku poliitikat liikmesriikides, eriti nende mikroobivastaste ainete puhul, mis on olulised nakkuste raviks inimestel, kuid mis on vajalikud ka veterinaarmeditsiinis, võib osutuda vajalikuks nende kasutamist piirata või keelata.
Member States should be allowed, therefore, following scientific recommendations, to define restrictive conditions for their use, for example conditioning their prescription to the realisation of antimicrobial susceptibility testing to ensure that there is no other antimicrobials available that are sufficiently effective or appropriate to treat diagnosed disease.
Seetõttu tuleks lubada liikmesriikidel määrata teaduslike soovituste alusel piiravaid tingimusi nende kasutamiseks, näiteks seades nende väljakirjutamise tingimuseks mikroobivastase aine suhtes tundlikkuse testi tegemise – tegemaks kindlaks, et diagnoositud haigust ei ravi piisavalt efektiivselt ega sobivalt ükski teine saadaolev mikroobivastane aine.
In order to preserve as long as possible the efficacy of certain antimicrobials in the treatment of infections in humans, it may be necessary to reserve those antimicrobials for humans only.
Et säilitada võimalikult kaua teatavate mikroobivastaste ainete efektiivsust nakkuste ravil inimestel, võib olla vajalik näha ette nende mikroobivastaste ainete kasutamine üksnes inimestel.
It should be possible, therefore, to decide that certain antimicrobials, following the scientific recommendations of the Agency, should not be available on the market in the veterinary sector.
Seepärast peaks olema võimalik otsustada ameti teaduslike soovituste põhjal, et teatavad mikroobivastased ained ei tohiks olla veterinaarsektoris turul kättesaadavad.
When making such decisions on antimicrobials, the Commission should also take into account available recommendations on the matter provided for by the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant Union agencies, which in turn also take into account any relevant recommendations from international organisations, such as the World Health Organization (WHO), the World Organisation for Animal Health (OIE), and the Codex Alimentarius.
Komisjon peaks mikroobivastaseid aineid käsitlevate otsuste tegemisel võtma arvesse ka Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) ja teiste asjaomaste liidu asutuste esitatud soovitusi, milles omakorda võetakse arvesse kõiki asjakohaseid rahvusvaheliste organisatsioonide, näiteks Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) ja Maailma Loomatervise Organisatsiooni (OIE) soovitusi ning Codex Alimentarius’t.
If an antimicrobial is administered or used incorrectly, this presents a risk to public or animal health.
Mikroobivastaste ainete ebaõige manustamine ja kasutamine kujutab riski rahva- ja loomatervisele.
Therefore, antimicrobial veterinary medicinal products should only be available on veterinary prescription.
Seepärast peaksid mikroobivastased veterinaarravimid olema kättesaadavad üksnes veterinaarretsepti alusel.