natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authorities or the Commission may confine the prohibition on supply and recall from the market solely to the contested production batches of the veterinary medicinal product concerned.
Kehtestatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
Article 135
Liikmesriigid teavitavad komisjoni hiljemalt 28. jaanuariks 2022 nimetatud normidest ja meetmetest ning teavitavad teda viivitamata nende hilisematest muudatustest.
Penalties imposed by Member States
Pädevad asutused tagavad teabe avaldamise nende juhtumite liigi ja arvu kohta, mille puhul määrati rahalised karistused, võttes arvesse asjaomaste isikute õigustatud huvi kaitsta oma ärisaladusi.
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni viivitamata tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite müügiloa hoidjate suhtes käesoleva määruse rikkumise tõttu algatatud kohtuvaidlusest.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Artikkel 136
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendments affecting them.
Komisjoni määratavad rahalised karistused tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite müügiloa hoidjatele
The competent authorities shall ensure the publication of information on the type and number of cases where financial penalties were imposed, having regard to the legitimate interest of the concerned parties for the protection of their business secrets.
Komisjon võib määrata rahalise karistuse trahvi või perioodiliste karistusmaksetena käesoleva määruse kohaselt tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite müügiloa hoidjale, kui müügiloa hoidja ei täida oma kohustusi, mis on kehtestatud III lisas seoses müügiloaga.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation against the holders of marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products brought for infringement of this Regulation.
Komisjon võib juhul, kui see on lõike 7 punktis b osutatud delegeeritud õigusaktides ette nähtud, määrata lõikes 1 osutatud rahalisi karistusi ka muule juriidilisele isikule kui müügiloa hoidja, kui see isik kuulub müügiloa hoidjaga samasse majandusüksusse ja kõnealune juriidiline isik:
Article 136
avaldas müügiloa hoidjale otsustavat mõju või
Financial penalties imposed by the Commission on holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products
oli kaasatud müügiloa hoidja kohustuse täitmata jätmisesse või oleks saanud seda takistada.
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products granted under this Regulation if they fail to comply with any of their obligations laid down in Annex III in connection with the marketing authorisations.
Kui amet või liikmesriigi pädev asutus on arvamusel, et müügiloa hoidja ei ole täitnud mõnda lõikes 1 osutatud kohustust, võib ta paluda komisjonil uurida, kas määrata nimetatud lõike alusel rahaline karistus.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 7, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Rahalise karistuse määramise üle otsustamisel ja selle asjakohase suuruse kindlaksmääramisel juhindub komisjon tõhususe, proportsionaalsuse ja hoiatavuse põhimõtetest ning võtab asjakohasel juhul arvesse kohustuste täitmata jätmise raskust ja tagajärgi.
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
Lõike 1 kohaldamisel võtab komisjon arvesse ka:
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
liikmesriigi poolt sama müügiloa hoidja vastu samadel õiguslikel alustel ja samadel asjaoludel algatatud rikkumismenetlust ning
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
sama müügiloa hoidja vastu samadel õiguslikel alustel ja samadel asjaoludel juba määratud sanktsioone, sealhulgas karistusi.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Kui komisjon leiab, et müügiloa hoidja on tahtlikult või hooletuse tõttu jätnud täitmata lõikes 1 osutatud kohustused, võib komisjon teha otsuse määrata trahv, mis ei ületa 5 % müügiloa hoidja käibest liidus kõnealuse otsuse tegemise kuupäevale eelnenud majandusaastal.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
Kui müügiloa hoidja ei täida jätkuvalt lõikes 1 osutatud kohustusi, võib komisjon võtta vastu otsuse määrata päevapõhised perioodilised karistusmaksed, mis ei ületa 2,5 % müügiloa hoidja keskmisest päevasest käibest liidus kõnealuse otsuse tegemise kuupäevale eelnenud majandusaastal.
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
Perioodilised karistusmaksed võib määrata ajavahemikuks, mille kulgemine algab komisjoni otsuse teatavakstegemise kuupäeval ja lõpeb siis, kui müügiloa hoidja lõikes 1 osutatud kohustuste täitmata jätmine lõpeb.
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, sätestades:
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
menetlused, mida komisjon kohaldab trahvide või perioodiliste karistusmaksete määramisel, sealhulgas normid menetluse algatamise, uurimismeetmete, kaitseõiguse, toimikule juurdepääsu, juriidilise esindamise ja konfidentsiaalsuse kohta;
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
täiendavad üksikasjalikud normid, mis käsitlevad komisjoni poolt rahaliste karistuste määramist juriidilistele isikutele, kes ei ole müügiloa hoidjad;
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
normid menetluse kestuse ja aegumistähtaegade kohta;
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by laying down:
aspektid, mida komisjon võtab arvesse trahvide ja perioodiliste karistusmaksete ja nende suuruse määramisel, samuti nende kogumise tingimused ja meetodid.
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of defence, access to file, legal representation and confidentiality;
Viies läbi lõikes 1 osutatud kohustuste täitmata jätmise uurimist, võib komisjon teha koostööd liikmesriikide pädevate asutustega ning kasutada ameti eraldatud ressursse.
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
Kui komisjon võtab vastu rahalise karistuse määramise otsuse, avaldab ta juhtumi lühikokkuvõtte, sealhulgas asjaomase müügiloa hoidja nime ja rahalise karistuse summa ning rahalise karistuse määramise põhjused, võttes arvesse müügiloa hoidja õigustatud huvi kaitsta oma ärisaladusi.
rules on duration of procedure and limitation periods;
Euroopa Liidu Kohtul on täielik pädevus vaadata läbi otsused, millega komisjon on määranud rahalised karistused.
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of, and imposing, fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.
Euroopa Liidu Kohus võib komisjoni määratud trahvi või perioodilised karistusmaksed tühistada, nende suurust vähendada või suurendada.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
X PEATÜKK
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
REGULATIIVNE VÕRGUSTIK
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Artikkel 137
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Pädev asutus
CHAPTER X
Liikmesriik määrab pädeva asutuse, kes täidab käesoleva määrusega ettenähtud ülesandeid.
REGULATORY NETWORK
Liikmesriigid kindlustavad piisavate rahaliste vahendite olemasolu, et tagada pädevatele asutustele käesoleva määrusega nõutava tegevuse jaoks vajalikud töötajad ja muud vahendid.
Article 137
Pädevad asutused teevad käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel koostööd ja annavad sel eesmärgil teiste liikmesriikide pädevatele asutustele vajalikku ja tõhusat abi.
Competent authorities
Pädevad asutused teevad üksteisele teatavaks asjakohase teabe.
Member States shall designate the competent authorities to carry out tasks under this Regulation.
Pädev asutus edastab põhjendatud taotluse korral artiklis 123 osutatud kirjalikud andmed ja artiklis 127 osutatud kontrolliaruanded viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele.
Member States shall ensure that adequate financial resources are available to provide the staff and other resources necessary for the competent authorities to carry out the activities required by this Regulation.
Artikkel 138
The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States necessary and useful support to this end.
Teadusliku arvamuse esitamine rahvusvahelistele loomatervise organisatsioonidele
Competent authorities shall communicate the appropriate information to each other.
Amet võib rahvusvaheliste loomatervise organisatsioonidega koostöö raames esitada teaduslikke arvamusi selliste veterinaarravimite hindamise kohta, mis on ette nähtud turustamiseks üksnes väljaspool liitu.
On reasoned request, the competent authorities shall forthwith communicate the written records referred to in Article 123 and control reports referred to in Article 127 to the competent authorities of other Member States.
Sellekohane taotlus esitatakse ametile vastavalt artiklile 8.
Article 138
Amet võib pärast asjaomase organisatsiooniga konsulteerimist koostada teadusliku arvamuse.
Scientific opinion for international organisations for animal health
Amet kehtestab lõike 1 rakendamiseks menetlusnormid.
The Agency may give scientific opinions, in the context of cooperation with international organisations for animal health, for the evaluation of veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union.
Artikkel 139
For that purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with Article 8.
Veterinaarravimite komitee
The Agency may, after consulting the relevant organisation, draw up a scientific opinion.
Käesolevaga asutatakse ameti juures tegutsev veterinaarravimite komitee („komitee“).
The Agency shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1.
Ameti tegevdirektoril, tema esindajal või komisjoni esindajatel on õigus võtta osa kõikidest komitee, töörühmade ja teadusnõuanderühmade kohtumistest.
Article 139
Komitee võib moodustada alalisi või ajutisi töörühmi.
Committee for Veterinary Medicinal Products
Komitee võib teatavat liiki veterinaarravimite hindamiseks moodustada teadusnõuanderühmi, kellele komisjon võib delegeerida teatud ülesandeid, mis on seotud artikli 141 lõike 1 punktis b osutatud teaduslike arvamuste koostamisega.
A Committee for Veterinary Medicinal Products (‘the Committee’) is hereby set up within the Agency.
Komitee moodustab alalise töörühma, kelle ainus ülesanne on anda ettevõtjatele teadusnõu.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committee, working parties and scientific advisory groups.
Tegevdirektor loob koostöös komiteega haldusstruktuuri ja -menetlused, mis võimaldavad nõustada ettevõtjaid vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktile n, eelkõige seoses uudsete veterinaarravimite väljatöötamisega.
The Committee may establish standing and temporary working parties.
Komitee moodustab ravimiohutuse järelevalve alalise töörühma, kellel on volitused hinnata liidu ravimiohutuse järelevalvesüsteemist pärit ravimiohutuse järelevalve võimalikke ohusignaale, teha komiteele ja koordineerimisrühmale ettepanekuid artiklis 79 osutatud riskijuhtimise võimaluste kohta ning koordineerida ravimiohutuse järelevalve alast teabevahetust pädevate asutuste ja ameti vahel.
The Committee may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of veterinary medicinal products, to which the Committee may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in point (b) of Article 141(1).
Komitee kehtestab oma töökorra.
The Committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Töökorras sätestatakse eelkõige:
The Executive Director, in consultation with the Committee shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004, particularly regarding the development of novel therapy veterinary medicinal products.
esimehe määramise ja väljavahetamise kord;
The Committee shall establish a standing working party for pharmacovigilance with a remit including evaluating potential signals in pharmacovigilance arising from the Union pharmacovigilance system, proposing the options for risk management referred to in Article 79 to the Committee and to the coordination group, and coordinating the communication about pharmacovigilance between the competent authorities and the Agency.
liikmete määramine töörühmadesse ja teadusnõuanderühmadesse akrediteeritud ekspertide nimekirjast, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 2 teises lõigus, ning töörühmade ja teadusnõuanderühmadega konsulteerimise kord;
The Committee shall establish its own rules of procedure.
arvamuste vastuvõtmise kiirmenetlus, eelkõige seoses käesoleva määruse sätetega turujärelevalve ja ravimiohutuse järelevalve kohta.
Those rules shall, in particular, lay down:
Töökord jõustub pärast soodsa arvamuse saamist komisjonilt ja ameti haldusnõukogult.
procedures for appointing and replacing the Chair;
Ameti sekretariaat pakub komiteele tehnilist, teaduslikku ja haldusalast tuge ning tagab komitee arvamuste järjepidevuse ja kvaliteedi, samuti asjakohase koordineerimise ameti muude komiteedega, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 56, ja koordineerimisrühmaga.
the appointment of members of any working parties or scientific advisory groups on the basis of the lists of accredited experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and procedures for consultation of working parties and scientific advisory groups;
Komitee arvamused on üldsusele kättesaadavad.
a procedure for urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
Artikkel 140
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
Komitee liikmed
The Secretariat of the Agency shall provide technical, scientific and administrative support for the Committee, and shall ensure consistency and quality of opinions of the Committee and appropriate coordination between the Committee and other committees of the Agency referred to in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 and the coordination group.
Iga liikmesriik määrab pärast ameti haldusnõukoguga nõupidamist komiteesse ühe liikme ja ühe asendusliikme kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada.
The opinions of the Committee shall be publicly accessible.
Asendusliikmed esindavad liikmeid nende puudumise korral ja hääletavad nende eest ning neid võib määrata hindajaks.
Article 140
Komitee liikmete ja asendusliikmete määramisel võetakse aluseks nende asjatundlikkus ja kogemused veterinaarravimite teaduslikul hindamisel, et tagada kõrgeim kvalifikatsioonitase ja võimalikult lai erialaste teadmiste spekter.
Members of the Committee
Liikmesriik võib delegeerida oma ülesanded komitees teisele liikmesriigile.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board of the Agency, appoint for a three-year term which may be renewed, one member and an alternate member of the Committee.
Iga liikmesriik võib esindada ainult ühte teist liikmesriiki.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs.
Komitee võib määrata maksimaalselt viis lisaliiget, kes valitakse nende teadusliku eripädevuse alusel.
Members and alternates of the Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise and experience in the scientific assessment of veterinary medicinal products, in order to guarantee the highest level of qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Lisaliikmed määratakse ametisse kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada, ning neil ei ole asendusliikmeid.
A Member State may delegate its tasks within the Committee to another Member State.
Lisaliikmete määramisel teeb komitee kindlaks lisaliikmete täiendava teadusliku eripädevuse.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Lisaliikmed valitakse liikmesriikide või ameti nimetatud ekspertide seast.
The Committee may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Komitee võib artiklis 141 osutatud ülesannete täitmiseks määrata ühe oma liikmetest hindajaks.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Komitee võib samuti määrata teise liikme kaashindajaks.
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
Komitee liikmed võivad kaasata komitee töösse teaduslike või tehniliste erivaldkondade eksperte.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Veterinaarravimite hindamise eest vastutavad komitee liikmed ja eksperdid tuginevad pädevate asutuste käsutuses olevatele teaduslikele hinnangutele ja ressurssidele.
The Committee may appoint, for the purpose of performing its tasks referred to in Article 141, one of its members to act as rapporteur.
Iga pädev asutus jälgib hindamise teaduslikku taset ja tagab hindamise sõltumatuse, annab oma panuse komitee ülesannete täitmisse ning aitab kaasa ametisse määratud komiteeliikmete ja ekspertide tegevusele.
The Committee may also appoint a second member to act as a co-rapporteur.
Sel eesmärgil annavad liikmesriigid nende nimetatud komiteeliikmete ja ekspertide käsutusse piisavad teaduslikud ja tehnilised ressursid.
The members of the Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
Liikmesriigid hoiduvad andmast komiteeliikmetele ja ekspertidele juhiseid, mis ei ole kooskõlas neile seatud konkreetsete ülesannetega või komitee ülesannete ja ameti kohustustega.
Members of the Committee and experts responsible for assessing veterinary medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to competent authorities.
Artikkel 141
Each competent authority shall monitor and ensure the scientific level and independence of the evaluation carried out and provide appropriate contribution to the tasks of the Committee, and facilitate the activities of appointed Committee members and experts.
Komitee ülesanded
To that end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members and experts they have nominated.
Komiteel on järgmised ülesanded:
Member States shall refrain from giving Committee members and experts instructions incompatible with their own individual tasks, or with the tasks of the Committee and responsibilities of the Agency.
täita ülesandeid, mis on talle pandud käesoleva määrusega ja määrusega (EÜ) nr 726/2004;
Article 141
koostada ameti teaduslikke arvamusi küsimustes, mis on seotud veterinaarravimite hindamise ja kasutamisega;
Tasks of the Committee
koostada ameti tegevdirektori või komisjoni taotlusel arvamusi veterinaarravimite hindamist ja kasutamist käsitlevates teaduslikes küsimustes;
The Committee shall have the following tasks:
koostada ameti arvamusi küsimustes, mis on seotud tsentraliseeritud menetluse kohaselt esitatud taotluste vastuvõetavusega ja tsentraliseeritud menetluses antavate müügilubadega veterinaarravimite puhul müügiloa andmise, muutmise, peatamise või kehtetuks tunnistamisega;
carry out the tasks conferred on it under this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004;
võtta nõuetekohaselt arvesse liikmesriikide taotlusi teaduslike arvamuste saamiseks;
prepare scientific opinions of the Agency on questions relating to the evaluation and use of veterinary medicinal products;
anda juhiseid olulistes üldistes teadusküsimustes;
prepare opinions on scientific matters concerning the evaluation and use of veterinary medicinal products on the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
esitada Maailma Loomatervise Organisatsiooniga koostöö raames teaduslikke arvamusi selliste veterinaarravimite hindamise kohta, mis on ette nähtud turustamiseks üksnes väljaspool liitu;
prepare opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of applications submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or revoking marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products;
anda soovitusi loomakasvatuses kasutatavate veterinaarravimite ja biotsiidide jääkide lubatavate piirmäärade kohta loomsetes toiduainetes kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009;