natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsection 8.8. is replaced by the following:
Kui I lisa kohasest kemikaaliohutuse hindamisest nähtub, et veeorganismidele avalduvat mõju on vaja täiendavalt uurida, kaalutakse IX lisas kirjeldatud pikaajalise veekeskkonnas avalduva mürgisuse katse tegemist.
Toxicokinetics
Asjakohas(t)e katsemeetodi(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information.
Kui aine on vees raskesti lahustuv või kui nanovormide lahustumiskiiruse asjaomases katsekeskkonnas on väike, kaalutakse pikaajalise veekeskkonnas avalduva mürgisuse katse tegemist kaladega (IX lisa punkt 9.1.6).“
For nanoforms without high dissolution rate in biological media a toxicokinetics study shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case such an assessment cannot be performed on the basis of relevant available information, including from the study conducted in accordance with 8.6.1.
Punkt 9.1.4 asendatakse järgmisega:
The choice of the study will depend on the remaining information gaps and the results of the chemical safety assessment.’;
„9.1.4.
Point 9.1.3 is replaced by the following:
Aktiivmuda hapnikutarbimise inhibeerimise katse
‘9.1.3.
aine ei satu reoveepuhastisse või
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
esinevad leevendavad asjaolud, millest tulenevalt on mürgisus mikroobidele ebatõenäoline, näiteks kui aine on vees väga raskesti lahustuv, või
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
on leitud, et aine on hõlpsalt biolagundatav ja katses kasutatud kontsentratsioonid jäävad vahemikku, mis vastab aine eeldatavale sisaldusele reoveepuhasti sissevoolus.
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Kui kättesaadavatest andmetest nähtub, et aine tõenäoliselt pärsib mikroobide, eelkõige nitrifitseerivate bakterite kasvu või talitlust, võib uuringu asendada nitrifitseerumise inhibeerimise katsega.“
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Punkt 9.2 asendatakse järgmisega:
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Lagundatavus
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
Täiendava(te) lagundatavuskatse(te) tegemist kaalutakse juhul, kui I lisa kohasest kemikaaliohutuse hindamisest nähtub, et aine lagundatavust on vaja täiendavalt uurida.
Point 9.1.4. is replaced by the following:
Niisuguste nanovormide puhul, mis ei ole lahustuvad või mille lahustumiskiirus on väike, vaadeldakse sellis(t)es katse(te)s morfoloogilisi muutusi (nt osakeste suuruse, kuju ja pinnaomaduste pöördumatu muutumine, kattekihi kadu), keemilist muundumist (nt oksüdeerumine, redutseerumine) ja muid abiootilise lagunemise ilminguid (nt fotolüüs).
‘9.1.4.
Asjakohas(t)e katsemeetodi(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.“
Activated sludge respiration inhibition testing
Punkt 9.2.2 asendatakse järgmisega:
there is no emission to a sewage treatment plant, or
„9.2.2.
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
Abiootiline lagundatavus
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Hüdrolüüsi sõltuvus pH-st
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.’;
aine on hõlpsalt biolagundatav või
Subsection 9.2. is replaced by the following:
aine on vees väga raskesti lahustuv.
Degradation
Punkt 9.3.1 asendatakse järgmisega:
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Adsorptsiooni/desorptsiooni sõeluuring
For nanoforms that are not soluble, nor have high dissolution rate, such test(s) shall consider morphological transformation (e.g. irreversible changes in particle size, shape and surface properties, loss of coating), chemical transformation (e.g. oxidation, reduction) and other abiotic degradation (e.g. photolysis).
aine füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal võib eeldada, et aine on väheadsorbeeruv (nt ainel on süsteemis oktanool/vesi väike jaotustegur), või
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.’;
aine ja selle asjakohased lagunemissaadused lagunevad kiiresti.
Section 9.2.2 is replaced by the following:
Kui nanovormide korral kasutatakse uuringu ärajätmise põhjendusena mis tahes füüsikalis-keemilist omadust (nt jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi), tuleb asjakohaselt põhjendada selle omaduse seost vähese adsobeeruvusega.“
‘9.2.2.
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX lisa muudetakse järgmiselt.
Abiotic
Sissejuhatavas tekstis lisatakse teise lõigu järele järgmine tekst:
Hydrolysis as a function of pH.
Punkt 8.6.2 asendatakse järgmisega:
the substance is readily biodegradable, or
„8.6.2.
the substance is highly insoluble in water.
Subkroonilise mürgisuse uuring (90 päeva), üks liik, näriline, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis lähtuvalt inimeste tõenäolisest ainega kokkupuutumise viisist.
Point 9.3.1. is replaced by the following:
Subkroonilise mürgisuse uuringut (90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:
Adsorption/desorption screening
on tehtud usaldusväärne lühiajalise mürgisuse uuring (28 päeva), milles on täheldatud aine R48-le vastavaks klassifitseerimise kriteeriumide kohaselt raskeid mürgisuse ilminguid ja milles 28 päeva järel täheldatud NOAELi on asjakohase määramatusteguri kohaldamisel võimalik sama kokkupuuteviisi puhul ekstrapoleerida nii, et saadakse 90 päeva järel täheldatav NOAEL, või
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol-water partition coefficient), or
on tehtud usaldusväärne kroonilise mürgisuse uuring, milles on kasutatud sobivat loomaliiki ja manustamisviisi, või
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste kohta (nii süsteemse toime kui ka kokkupuutekohas avalduva toime kohta) või
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol-water partition coefficient) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
aine on reaktsioonivõimetu ja lahustumatu ega ole sissehingatav ning puuduvad tõendid absorbeerumise ja mürgisuse kohta 28-päevases piirsisalduskatses, eriti kui selliste omaduste juures on inimeste kokkupuude ainega piiratud.
Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
aine kokkupuude nahaga aine tootmise ja/või kasutamise ajal on tõenäoline ning
In the introductory text, the following text is added after the second paragraph:
aine füüsikalis-keemilised omadused viitavad aine suurel määral absorbeerumisele naha kaudu ning
Point 8.6.2 is replaced by the following:
on täidetud üks järgmistest tingimustest:
‘8.6.2.
nahakaudse ägeda mürgisuse katses on täheldatud mürgisust väiksemate annuste juures kui suukaudse mürgisuse katses või
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
naha ja/või silmade ärrituse uuringutes on täheldatud süsteemset toimet või leitud muid tõendeid absorbeerumise kohta või
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
in vitro katsetest nähtub olulisel määral absorbeerumine naha kaudu või
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
sarnase struktuuriga ainete kohta on teada, et neid iseloomustab märkimisväärne nahakaudne mürgisus või need tungivad nahast läbi.
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
Sissehingamise teel kokkupuutumise katse tegemine on asjakohane, kui:
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel on tõenäoline, kui võtta arvesse aine aururõhku ja/või aerosoolide või sissehingamiseks sobiva suurusega osakeste või piiskadega kokkupuutumise võimalust.
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day “limit test”, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Vastavalt artiklile 40 või 41 kavandab registreerija lisauuringud või nõuab amet nende tegemist, kui:
skin contact in production and/or use is likely; and
90-päevase uuringuga ei ole suudetud NOAELi kindlaks teha, välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on kahjuliku mürgise mõju puudumine, või
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
ainega kokkupuude on eriti probleemne (nt kasutamine tarbijatele ette nähtud toodetes, mille tulemusena kokkupuute määr on lähedane määrale, millele vastava annuse puhul võib juba eeldada mürgisust inimesele).“
one of the following conditions is met:
Punkt 9.2.1.2 asendatakse järgmisega:
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
„9.2.1.2.
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
Pinnavees täieliku lagunemise simulatsioonkatse
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
aine on vees väga raskesti lahustuv või
Testing by the inhalation route is appropriate if:
aine on hõlpsalt biolagundatav.
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Punkt 9.3 asendatakse järgmisega:
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Liikuvus ja käitumine keskkonnas
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
Bioakumuleerumine veeorganismides, soovitatavalt kalades
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).’;
võib eeldada, et aine on vähe bioakumuleeruv (nt aine log Kow ≤ 3), ja/või on vähetõenäoline, et see läbib biomembraane, või
Point 9.2.1.2. is replaced by the following:
aine otsene ja kaudne kokkupuude veekeskkonnaga on ebatõenäoline.
‘9.2.1.2.
Kui nanovormide korral kasutatakse uuringu ärajätmise põhjendusena mis tahes füüsikalis-keemilist omadust (nt jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi, lahustuvuskiirust, dispersiooni stabiilsust), tuleb asjakohaselt põhjendada selle omaduse seost vähese bioakumuleeruvusega või otsese ja kaudse kokkupuute vähest tõenäosust veekeskkonnas.
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Lisateave adsorbeerumise/desorbeerumise kohta sõltuvalt VIII lisas nõutud uuringu tulemustest
The study need not be conducted if:
aine füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal võib eeldada, et aine on väheadsorbeeruv (nt ainel on süsteemis oktanool/vesi väike jaotustegur), või
the substances is highly insoluble in water, or
aine ja selle lagunemissaadused lagunevad kiiresti.
the substance is readily biodegradable.
Kui nanovormide korral kasutatakse uuringu ärajätmise põhjendusena mis tahes füüsikalis-keemilist omadust (nt jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi, lahustuvuskiirust, dispersiooni stabiilsust), tuleb asjakohaselt põhjendada selle omaduse seost vähese adsobeeruvusega.“
Subsection 9.3. is replaced by the following:
Punkt 9.4 asendatakse järgmisega:
Fate and behaviour in the environment
Mõju maismaaorganismidele
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
Uuringuid ei ole tarvis läbi viia, kui aine otsene ja kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
Andmete puudumisel pinnaseorganismidele avalduva mürgisuse kohta võib pinnaseorganismidele avalduva ohu hindamiseks kasutada tasakaalulisel jaotumisel põhinevat meetodit.
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Kui tasakaalulisel jaotumisel põhinevat meetodit kohaldatakse nanovormide puhul, tuleb seda teaduslikult põhjendada.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for bioaccumulation or unlikely direct and indirect exposure of the aquatic compartment.
Asjakohaste katsemeetodite valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Registreerija kaalub lühiajalise mürgisuse asemel pikaajalise mürgisuse uurimist eelkõige ainete puhul, mis eeldatavalt adsorbeeruvad pinnases suurel määral või mis on väga püsivad.“
based on the physicochemical properties, the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 X lisa muudetakse järgmiselt.
the substance and its degradation products decompose rapidly.
Punkt 8.6.3 asendatakse järgmisega:
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
„8.6.3.
Subsection 9.4 is replaced by the following:
Vastavalt artiklile 40 või 41 võib registreerija kavandada korduvannustamisel põhineva pikaajalise mürgisuse uuringu (≥ 12 kuud) või amet nõuda sellise uuringu tegemist, kui inimeste ainega kokkupuute sagedusest ja kestusest nähtub, et pikemaajaline uuring on asjakohane ja on täidetud üks järgmistest tingimustest:
Effects on terrestrial organisms
28- või 90-päevases uuringus on täheldatud eriti probleemseid tõsiseid või raskeid mürgisuse ilminguid, mille kohta kättesaadavad tõendid on toksikoloogiliseks hindamiseks või riski iseloomustamiseks ebapiisavad, või
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
28- või 90-päevases uuringus ei ole tuvastatud mõju, mida on täheldatud uuritava ainega molekulaarstruktuurilt selgelt sarnaste ainete uurimisel, või
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
ainel võib olla mõni ohtlik omadus, mida ei ole võimalik 90-päevases uuringus tuvastada.
Where the equilibrium partitioning method is applied to nanoforms, this shall be scientifically justified.
Kui registreerimine hõlmab nanovorme, võetakse ühele eespool nimetatud tingimusele vastavuse kindlakstegemisel arvesse nii füüsikalis-keemilisi omadusi, eelkõige osakeste mõõtmeid, kuju ja muid morfoloogilisi parameetreid, pinna funktsionaliseerimist ja pindala, kui ka molekulaarstruktuuri.“
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa muudetakse järgmiselt.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.’;
Sissejuhatavas tekstis lisatakse viimase lõigu järele järgmine tekst:
Annex X to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
„Nanovorme käsitlevate spetsiifiliste nõuete kohaldamisel ei piirata aine muude vormide suhtes kehtestatud nõuete kohaldamist.“
Point 8.6.3. is replaced by the following:
Punkt 1.1.3 asendatakse järgmisega:
‘8.6.3.
„1.1.3.
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Varasemad andmed inimesele avalduva mõju kohta
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
Võetakse arvesse varasemaid andmeid inimesele avalduva mõju kohta, näiteks epidemioloogilisi andmeid ainega kokku puutunud inimrühmade kohta, andmeid juhusliku või kutsealase kokkupuute kohta ja kliinilisi uuringuid.
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
Teatud kindlat inimtervisele avalduvat mõju kirjeldavate andmete kasutatavus sõltub muu hulgas uuringu liigist, vaadeldud parameetritest ning mõju ulatusest ja spetsiifilisusest ja sellest tulenevalt mõju prognoositavusest.
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Andmete asjakohasuse hindamise kriteeriumid hõlmavad järgmist:
If nanoforms are covered by the registration, physicochemical characteristics, in particular particle size, shape and other morphological parameters, surface functionalisation and surface area, as well as molecular structure shall be taken into consideration when determining if one of the conditions above are met.’;
kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valimine ja iseloomustamine,
Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
kokkupuute piisav iseloomustamine,
In the introductory text, the following text is added after the last paragraph:
piisavalt pikk haiguse avaldumise jälgimisaeg,
‘The requirements specific to nanoforms in this Annex are without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.’;
mõju tuvastamise meetodi nõuetekohasus,
Point 1.1.3. is replaced by the following:
andmete kallutatuse ja segavate tegurite nõuetekohane arvessevõtmine ning
‘1.1.3.
piisav statistiline usaldusväärsus järelduste põhjendamiseks.
Historical human data
Kõikidel juhtudel esitatakse asjaomased piisavad ja usaldusväärsed dokumendid.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Kui registreerimine hõlmab nanovorme, käsitletakse eespool kirjeldatud lähenemisviisi puhul nanovorme eraldi.“
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Punkt 1.2 asendatakse järgmisega:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Tõendite kaalukus
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
Mitmest sõltumatust teabeallikast pärit tõendid võivad olla piisavalt kaalukad, et lubada eeldada/järeldada, et ainel on või puudub teatav ohtlik omadus, ent eraldi võetuna on igast üksikust allikast pärit teave selleks ebapiisav.
adequate characterisation of exposure;
Piisavalt kaalukaid tõendeid, mis võimaldavad järeldada, kas ainel on või puudub teatav ohtlik omadus, võib saada hiljuti välja töötatud ja artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite hulka veel lisamata katsemeetodite kasutamisel või sellise rahvusvahelise katsemeetodi kasutamisel, mille komisjon või amet on samaväärseks tunnistanud.
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
Kui on olemas piisavalt kaalukad tõendid teatava ohtliku omaduse olemasolu või puudumise kohta, siis:
valid method for observing an effect;
jäetakse ära sellise omaduse uurimiseks tehtavad lisakatsed selgroogsete loomadega,
proper consideration of bias and confounding factors; and
võib jätta ära lisakatsed, mis ei hõlma selgroogseid loomi.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Punkt 1.3 asendatakse järgmisega:
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Kvalitatiivne või kvantitatiivne struktuuri ja aktiivsuse seos ((Q)SAR)
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.’;
Kehtivate struktuuri ja aktiivsuse kvalitatiivse või kvantitatiivse seose ((Q)SAR) mudelite põhjal saadud tulemused võivad viidata teatava ohtliku omaduse olemasolule või puudumisele.
Subsection 1.2. is replaced by the following:
(Q)SARide põhjal saadud tulemusi võib kasutada katsetulemuste asemel, kui on täidetud järgmised tingimused:
Weight of evidence
tulemuste saamiseks on kasutatud teaduslikult valideeritud (Q)SARi mudelit,
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
aine kuulub asjaomase (Q)SARi mudeli kasutusvaldkonda,
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskihindamiseks sobivad ning
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
kasutatud meetodi kohta esitatakse piisavad ja usaldusväärsed dokumendid.
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
Amet töötab koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega välja ja esitab suunised selle kohta, kuidas hinnata, millised (Q)SARid vastavad kõnealustele tingimustele, ning esitab ka näited.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Punkti 1.4 viimane lõik asendatakse järgmisega:
Subsection 1.3. is replaced by the following:
„Sellise kinnitava katse võib ära jätta, kui on täidetud järgmised tingimused:
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
tulemused on saadud in vitro meetodiga, mis on rahvusvaheliselt tunnustatud valideerimispõhimõtete kohaselt tehtud valideerimisuuringu käigus teaduslikult valideeritud,
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskihindamiseks piisavad ning
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Kui registreerimine hõlmab nanovorme, käsitletakse eespool punktides 1–3 kirjeldatud lähenemisviisi puhul nanovorme eraldi.“