natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For reasons of workability and proportionality, it should be possible to group nanoforms with similar characteristics in sets of similar nanoforms.
Rakendatavuse ja proportsionaalsuse huvides tuleks võimaldada sarnaste omadustega nanovormide rühmitamist sarnaste nanovormide rühmadesse.
The characterisers of the different nanoforms within sets of similar nanoforms should be provided in ranges of values that clearly define the boundaries of the set of similar nanoforms.
Nanovormirühma kuuluvate eri nanovormide omadused tuleks esitada väärtusevahemikena, mis määratlevad selgelt sarnaste nanovormide rühmade piirid.
When set of similar nanoform is defined, a justification should be provided that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the individual nanoforms within the set of similar nanoforms.
Kui sarnaste nanovormide rühm on määratletud, tuleb esitada põhjendus, milles selgitatakse, et varieerumine nendes piirides ei mõjuta sarnaste nanovormide rühma kuuluvate üksikute nanovormide ohuhindamist, kokkupuute hindamist ja riskihindamist.
All different nanoforms covered by the registration should be considered by the registrant in the demonstration of safety.
Ohutuse tõendamisel peaks registreerija käsitlema kõiki registreerimisega hõlmatud eri nanovorme.
Similarly, the information on manufacture, uses of and exposure to the different nanoforms should be provided separately to demonstrate their safe use.
Samuti tuleks esitada aine iga eri nanovormi puhul eraldi teave tootmise, kasutamise ja kokkupuute kohta, et tõendada nende kasutamise ohutust.
Where defined, a set of similar nanoforms may be used to document this information jointly for the nanoforms within the set.
Kui on määratletud sarnaste nanovormide rühm, võib seda kasutada rühma kuuluvaid nanovorme kirjeldava teabe ühiseks dokumenteerimiseks.
Nanoforms or sets of nanoforms, where defined, should be identified in the joint submission using the same nanoform characterisation principles and should provide the link between the nanoforms identified in the individual registrations and the relevant information in the joint submission.
Ühisel esitamisel tuleks nanovormide ja nanovormirühmade (kui need on määratletud) identifitseerimisel kasutada samu nanovormi kirjeldamise põhimõtteid ning näidata ära seos eraldi registreerimistaotlustes identifitseeritud nanovormide ja ühiselt esitatud asjaomase teabe vahel.
To allow for adequate assessment of the relevance of any physicochemical, toxicological and ecotoxicological information for the different nanoforms, the test material should be appropriately characterised.
Et võimaldada eri nanovorme iseloomustava füüsikalis-keemilise, toksikoloogilise ja ökotoksikoloogilise teabe asjakohasust piisavalt hinnata, peaks katsematerjal olema nõuetekohaselt iseloomustatud.
For the same reasons, test conditions documented and a scientific justification for the relevance and adequacy of the utilised test material as well as documentation for the relevance and adequacy of the information obtained from means other than testing for the different nanoforms should be provided.
Samal põhjusel tuleks eri nanovormidega seoses esitada dokumenteeritud katsetingimused ja teaduslik põhjendus kasutatud katsematerjali asjakohasuse ja piisavuse kohta, samuti dokumendid selle teabe asjakohasuse ja piisavuse kohta, mida saadi muul viisil kui katsetest.
The rate of dissolution in water as well as in relevant biological and environmental media should always be considered for nanoforms as it represents important complementary information to water solubility as a basic physico-chemical property of nanoforms that may determine the approach to their risk assessment and testing.
Nanovormide puhul tuleb alati arvesse võtta vees ning asjakohastes bioloogilistes keskkondades ja keskkonna osades lahustumise kiirust, sest see on oluline lisateave vees lahustuvuse kui nanovormide põhilise füüsikalis-keemilise omaduse kohta, millest võib tuleneda riskihindamisel ja katsetamisel kasutatav lähenemine.
The partition coefficient in octanol-water is generally used as a proxy for adsorption or accumulation but may often not be applicable to nanoforms.
Jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi kasutatakse üldiselt adsorptsiooni ja akumuleerumisega seotud asendusnäitajana, kuid nanovormide puhul ei saa seda sageli kasutada.
In those cases, the study of dispersion stability in the different relevant test media that significantly influences these endpoints as well as any estimations of exposure to nanoforms, should be considered instead.
Sellisel juhul tuleks kaaluda dispersiooni stabiilsuse uurimist erinevates asjakohastes katsekeskkondades, mis mõjutavad märkimisväärselt kõnealuseid näitajaid, samuti nanovormidega kokkupuute hindamist.
Certain physico-chemical properties such as water solubility or partition coefficient in octanol-water serve as input to well established QSARs and other predictive models that can be used for adaptations of some of the information requirements.
Teadaolevate QSARide ja muude prognoosimismudelite puhul, mida saab rakendada mõnele teabega seotud nõudele vastavuse saavutamiseks, kasutatakse sisendandmetena teatavaid füüsikalis-keemilisi omadusi, näiteks vees lahustuvust ja jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi.
As the underlying assumptions may not always apply to nanomaterials, such adaptations should be used for nanoforms only with scientific justification.
Kuna selliselt vastavuse saavutamise aluseks olevad eeldused nanomaterjalide puhul alati ei kehti, tuleks seda nanovormide puhul kasutada üksnes teaduslikult põhjendatud juhtudel.
In specific cases, the dissolution rate in the relevant test media may be used instead.
Teatavatel juhtudel võib selle asemel kasutada lahustuvuse kiirust asjakohases katsekeskkonnas.
To allow efficient assessment of the potential exposure for inhalable nanoforms, in particular in workplaces, information on dustiness should be provided for the different nanoforms.
Et võimaldada tõhusalt hinnata võimalikku kokkupuudet sissehingatavate nanovormidega, eriti töökohal, tuleks esitada teave eri nanovormide tolmususe kohta.
The specific properties of the nanoform may sometimes prevent their uptake through the cell wall of bacteria, rendering the in vitro gene mutation study in bacteria (the AMES test B.13-14, OECD TG 471) inappropriate.
Aine nanovormi konkreetsed omadused võivad mõnikord takistada selle sisenemist bakteritesse läbi rakukesta, mistõttu on bakteritega tehtavad in vitro mutageensusuuringud (katsemeetodi B.13/14 kohane Amesi test, OECD katsejuhend nr 471) sobimatud.
To ensure that the tiered strategy for mutagenicity can still be implemented also in such cases, one or more other in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells or other internationally recognised in vitro methods should be provided in such cases also for low-volume substances.
Et tagada mutageensust käsitleva astmelise strateegia rakendatavus ka sellistel juhtudel, tuleks kõnealustel juhtudel esitada täiendavalt ühe või mitme imetajarakkudega tehtud in vitro mutageensusuuringu või muu rahvusvaheliselt tunnustatud in vitro meetodil põhineva uuringu tulemused, seda ka väikeses koguses toodetavate või imporditavate ainete puhul.
Although acute toxicity testing for the lowest tonnage is required via the oral route, for nanoforms, inhalation is considered as more appropriate route of exposure and should be required instead, unless the exposure to humans is unlikely.
Ehkki ägeda mürgisuse kindlakstegemisel nõutakse väikseima koguse puhul suukaudse kokkupuute hindamist, loetakse nanovormide puhul sobivamaks kokkupuuteviisiks sissehingamist ja selle hindamine peaks olema ka nõutav, välja arvatud juhul, kui inimeste kokkupuude nanovormiga on ebatõenäoline.
For the generation of information on short term repeated dose and sub-chronic toxicity via inhalation route, testing of a nanoform should always include histopathological determination of brain, lung tissues as well as examination of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid, kinetics and an appropriate recovery period, in line with the OECD technical guidance.
Teabe saamiseks lühiajalisel korduvannustamisel täheldatava ja subkroonilise mürgisuse kohta sissehingamise teel peaks nanovormiga tehtav katse vastavalt OECD tehnilistele suunistele alati hõlmama aju- ja kopsukoe histopatoloogilist analüüsi, bronhoalveolaarse lavaaži (BAL) vedeliku uuringut, kineetika analüüsi ja sobivat taastumisperioodi.
Unless the nanoform dissolves fast once entering the organism, the distribution of a nanoform in the body may affect the toxicological profile when compared to other forms of the same substance.
Kui nanovorm organismi sisenenult kiiresti ei lahustu, võib nanovormi jaotus organismis sama aine muude vormidega võrreldes mõjutada aine toksikoloogilisi omadusi.
Therefore, an assessment of the toxicokinetic behaviour should be available for the chemicals safety assessment of a nanoform, when such assessment is required.
Seepärast peaks juhtudel, kus on nõutud nanovormi kemikaaliohutuse hindamist, olema tehtud nanovormi toksikokineetiliste omaduste hindamine.
This should allow the development of effective testing strategy or its adaptation for the substance with nanoforms with the aim of minimising animal testing.
See peaks võimaldama tõhusa katsestrateegia väljatöötamist või selle kohandamist nanovormis aine jaoks eesmärgiga minimeerida loomkatsete tegemist.
Where relevant, a study complementing the compilation of existing toxicokinetic information should be proposed by the registrant or may be requested by the European Chemicals Agency (the Agency) in accordance with Article 40 or 41 of the Regulation (EC) No 1907/2006.
Kui see on asjakohane, peaks registreerija kavandama uuringu kogutava olemasoleva toksikokineetilise teabe täiendamiseks; Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „amet“) võib vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 40 või 41 nõuda sellise uuringu tegemist.
A number of specific physico-chemical properties in addition to those used to identify the different nanoforms may be considered relevant for scientific understanding of the hazard and exposure of a nanomaterial, with the necessary parameters depending on the individual case.
Nanomaterjaliga seotud ohu ja kokkupuute teaduslikuks iseloomustamiseks võidakse pidada asjakohaseks analüüsida eri nanovormide tuvastamiseks kasutatavate omaduste kõrval mitut füüsikalis-keemilist eriomadust; selleks vajalikud parameetrid sõltuvad konkreetsest juhust.
For reasons of workability and proportionality, only registrants for substances (including any nanoforms) that are placed on the market in higher volumes than 10 tonnes/year should be required to explicitly consider such further information in case other particle properties significantly influence hazard or exposure to those nanoforms.
Rakendatavuse ja proportsionaalsuse huvides tuleks sellise lisateabe sõnaselget käsitlemist nõuda registreerijalt üksnes siis, kui turule lastav ainekogus (sealhulgas mis tahes nanovormid) on suurem kui 10 tonni aastas ning muud osakeste omadused mõjutavad olulisel määral asjaomastest nanovormidest tulenevat ohtu või nendega kokkupuudet.
The adaptation of the standard testing requirements in Annexes VII to X to Regulation (EC) No 1907/2006 applying general rules for adaptation under Section 1 of Annex XI should address different nanoforms separately.
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 VII–X lisas sätestatud standardsete katsenõuete kohandamisel vastavalt XI lisa punkti 1 kohastele üldistele kohandamiseeskirjadele tuleks eri nanovorme käsitleda eraldi.
For grouping of different nanoforms, the molecular structural similarity alone cannot serve as justification for the application of read-across or grouping.
Eri nanovormide rühmitamisel ei saa analoogmeetodi kohaldamise või rühmitamise põhjendamisel lähtuda üksnes molekulaarstruktuuri sarnasusest.
The Agency, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Amet peaks koostöös liikmesriikide ja sidusrühmadega välja töötama juhenddokumendid, milles käsitletakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaldamiseks käesoleva määrusega ette nähtud katsemeetodite rakendamist ja standardteabe esitamise nõuetest loobumise võimalusi.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I, III ja VI–XII lisa tuleks seepärast vastavalt muuta.
Compliance with the provisions of this Regulation should not be required immediately in order to allow all registrants and downstream users adequate time to adapt to the more specific requirements for substances with nanoforms.
Käesoleva määruse sätetele vastavuse nõuet ei tuleks kohaldada viivitamata, vaid anda kõikidele registreerijatele ja allkasutajatele piisavalt aega nanovormis aineid käsitlevate spetsiifilisemate nõuetega kohanemiseks.
However, it should be possible for registrants to comply with those provisions already before the date of application.
Registreerijatel peaks siiski olema võimalik saavutada vastavus kõnealustele sätetele juba enne kohaldamiskuupäeva.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I, III ja VI–XII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
By way of derogation from the second paragraph of Article 3, manufacturers and importers registering substances with nanoforms either as non-phase-in or phase-in substances pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 1907/2006 as well as downstream users generating chemical safety reports may comply with this Regulation before 1 January 2020.
Erandina artikli 3 teisest lõigust võivad tootjad ja importijad, kes registreerivad nanovormis aineid mittefaasiainete või faasiainetena vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 5, samuti kemikaaliohutuse aruandeid koostavad allkasutajad saavutada käesoleva määrusega vastavuse enne 1. jaanuari 2020.
It shall apply from 1 January 2020.
Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2020.
Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials [SWD(2018)474].
Nanomaterjalide registreerimisega seotud võimalikke REACH-määruse lisade muudatusi käsitlev mõjuhinnang [SWD(2018)474]
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa muudetakse järgmiselt.
Subsection 0.1. is replaced by the following:
Punkt 0.1 asendatakse järgmisega:
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Käesoleva lisa eesmärk on sätestada, kuidas tootjad ja importijad peavad hindama ja dokumenteerima, kas nende toodetud või imporditud ainest tulenevad riskid on tootmise või nende omakasutuse ajal piisavalt ohjatud ja kas tarneahela järgnevates osades on võimalik asjaomaseid riske piisavalt ohjata.
The chemical safety report shall also describe whether and which different nanoforms of substances as characterised in Annex VI are manufactured and imported, including an adequate justification for each information requirement describing when and how information on one form is used to demonstrate safety of other forms.
Kemikaaliohutuse aruandes kirjeldatakse ka seda, kas ja milliseid VI lisas iseloomustatud ainete eri nanovorme toodetakse või imporditakse, kusjuures iga teabele esitatava nõude puhul esitatakse piisav põhjendus, milles kirjeldatakse, millal ja kuidas kasutatakse ühte vormi käsitlevat teavet muude vormide ohutuse tõendamiseks.
The requirements speof the following hazard classes or categories setcific to nanoforms of a substance in this Annex apply to all nanoforms covered by the registration and without prejudice to requirements applicable to other forms of that substance.
Käesolevas lisas esitatud aine nanovorme käsitlevaid spetsiifilisi nõudeid kohaldatakse kõigi registreerimisega hõlmatud nanovormide suhtes ja see ei piira asjaomase aine muude vormide suhtes kehtestatud nõuete kohaldamist.
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.’;
Käesolevat lisa kohaldatakse – vajaduse korral kohandatud kujul – ka toodete valmistajate ja importijate suhtes, kes peavad hindama kemikaaliohutust registreerimise osana.“
Subsection 0.3. is replaced by the following:
Punkt 0.3 asendatakse järgmisega:
The chemical safety assessment of a manufacturer shall address the manufacture of a substance and all the identified uses.
Tootja kemikaaliohutuse hinnangus käsitletakse aine tootmist ja kõiki tuvastatud kasutusalasid.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a mixture and in an article, as defined by the identified uses.
Kemikaaliohutuse hindamisel vaadeldakse aine kasutamist tuvastatud kasutusalast olenevalt kas eraldi (koos kõigi peamiste lisandite ja lisaainetega) või segu või toote koostisainena.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Hindamisel võetakse arvesse kõiki aine tootmisest ja tuvastatud kasutusaladest tulenevaid aine elutsükli etappe.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme.
The justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to these nanoforms.
Hindamisest tulenevad põhjendused ja järeldused kehtivad ka asjaomaste nanovormide suhtes.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.’;
Kemikaaliohutuse hindamine põhineb aine võimaliku kahjuliku mõju võrdlemisel inimese ja/või keskkonnaga kokkupuute teadaoleva või mõistlikult eeldatava määraga; seejuures võetakse arvesse rakendatud ja soovitatud riskijuhtimismeetmeid ja käitlemistingimusi.“
Subsection 0.4. is replaced by the following:
Punkt 0.4 asendatakse järgmisega:
Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased või järgivad sarnasest struktuurist tulenevalt teatud kindlat mudelit, võib käsitada ainerühmana või „kategooriana“.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or “category” of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or “category” of substances.
Kui tootja või importija leiab, et ühe aine kemikaaliohutuse hinnangust piisab teisest ainest või ainerühmast või „kategooriast“ tulenevate riskide nõuetekohase ohjamise hindamiseks ja dokumenteerimiseks, võib ta kasutada kõnealust kemikaaliohutuse hinnangut ka asjaomase teise aine või ainerühma või „kategooria“ puhul.
Where any of the substances exists in one or more nanoforms and data from one form are used in demonstration of the safe use of other forms, in accordance with the general rules set out in Annex XI, a scientific justification shall be given on how, applying the rules for grouping and read-across, the data from a specific test or other information (e.g. methods, results or conclusions) can be used for the other forms of the substance.
Kui mis tahes kõnealune aine esineb ühes või mitmes nanovormis ning ühe vormi kohta saadud andmeid kasutatakse vastavalt XI lisas sätestatud üldeeskirjadele teiste vormide kasutamise ohutuse tõendamiseks, esitatakse teaduslik põhjendus selle kohta, kuidas konkreetsest katsest saadud andmeid või muud teavet (nt meetodeid, tulemusi või järeldusi) saab rühmitamise ja analoogmeetodi eeskirjade kohaldamise teel kasutada asjaomase aine teiste vormide puhul.
Similar considerations apply to exposure scenarios and risk management measures.’;
Samal viisil toimitakse kokkupuutestsenaariumide ja riskijuhtimismeetmete puhul.“
The last paragraph in subsection 0.5. is replaced by the following:
Punkti 0.5 viimane lõik asendatakse järgmisega:
‘If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
„Kui tootja või importija leiab, et ta vajab kemikaaliohutuse aruande koostamiseks lisateavet ning seda on võimalik saada üksnes IX või X lisa kohaste katsete tegemisega, esitab ta katsestrateegia kava, selgitades selles lisateabe vajalikkust, ning märgib selle ära kemikaaliohutuse aruande vastavas osas.
Where considered necessary, the proposal for a testing strategy may concern several studies addressing respectively different forms of the same substance for the same information requirement.
Kui peetakse vajalikuks, võib katsestrateegia kava hõlmata mitut uuringut, millest igaühes vaadeldakse sama teabele esitatava nõude täitmiseks sama aine eri vorme.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
Enne lisakatsete tulemuste selgumist lisab ta oma kemikaaliohutuse aruandesse ja väljatöötatud kokkupuutestsenaariumisse nii tema kehtestatud kui ka allkasutajatele soovitatavad ajutised riskijuhtimismeetmed, mille eesmärk on vaadeldavaid riske ohjata.
The exposure scenarios and interim risk management measures recommended shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Kokkupuutestsenaariumides ja soovitatavates ajutistes riskijuhtimismeetmetes käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme.“
Point 0.6.3 is replaced by the following:
Punkt 0.6.3 asendatakse järgmisega:
‘0.6.3.
„0.6.3.
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
Kui tootja või importija jõuab 1.–4. etapi tulemuste põhjal järeldusele, et aine või selle nanovorm vastab ühele järgmistest määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud ohuklassidest või -kategooriatest või et tegemist on püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva ainega, hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka käesoleva lisa punktide 5 ja 6 kohaseid 5. ja 6. etappi:
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, and 2.15 types A to F;
ohuklassid 2.1–2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tüübid A ja B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (1. ja 2. kategooria), 2.14 (1. ja 2. kategooria) ja 2.15 (tüübid A–F);
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9, and 3.10;
ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;