natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from paragraph 1, the competent authority or the Commission, as applicable, may, except as regards veterinary medicinal products referred to in points (a), (c), (e) and (h) of paragraph 1, classify a veterinary medicinal product as not subject to veterinary prescription if all of the following conditions are fulfilled:
Erandina lõikest 1 võib pädev asutus või komisjon liigitada veterinaarravimi – välja arvatud lõike 1 punktides a, c, e ja h osutatud veterinaarravimid – veterinaarretseptita väljastatavaks ravimiks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
the administration of the veterinary medicinal product is restricted to pharmaceutical forms requiring no particular knowledge or skill in using the products;
veterinaarravimit manustatakse üksnes ravimvormis, mille puhul ei ole vaja eriteadmisi või -oskusi ravimi kasutamiseks;
the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated or to other animals, to the person administering it or to the environment;
veterinaarravim ei kujuta endast ka väärmanustamise korral otsest või kaudset riski ravitava(te)le looma(de)le või teistele loomadele, ravimit loomale manustavale isikule ega keskkonnale;
the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious adverse events deriving from its correct use;
veterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisalda ühtki hoiatust ravimi õige kasutamisega kaasneda võivate tõsiste kõrvalnähtude kohta;
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent adverse event reporting;
veterinaarravimi ega muu sama toimeainet sisaldava ravimi puhul ei ole täheldatud sagedat kõrvalnähtudest teatamist;
the summary of the product characteristics does not refer to contra-indications related to the use of the product concerned in combination with other veterinary medicinal products commonly used without prescription;
ravimi omaduste kokkuvõttes ei osutata vastunäidustustele seoses asjaomase veterinaarravimi kasutamisega koos muude retseptita väljastatavate tavapäraste veterinaarravimitega;
there is no risk for public health as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal product is used incorrectly;
veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise korral riski rahvatervisele seoses ravitavatelt loomadelt saadavates toiduainetes esinevate jääkidega;
there is no risk to public or animal health as regards the development of resistance to substances even where the veterinary medicinal product containing those substances is used incorrectly.
veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige kasutamise korral riski rahva- või loomatervisele seoses teatavate ainete suhtes resistentsuse tekkega.
Summary of the product characteristics
Ravimi omaduste kokkuvõte
The summary of the product characteristics referred to in point (a) of Article 33(1) shall contain, in the order indicated below, the following information:
Artikli 33 lõike 1 punktis a osutatud ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab järgmist teavet alljärgnevas järjestuses:
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States;
veterinaarravimi nimetus, millele järgneb toimeainekogus ja ravimvorm ning asjakohasel juhul eri liikmesriikides müügiloa saanud veterinaarravimi nimetuste loetelu;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances and qualitative composition of excipients and other constituents stating their common name or their chemical description and their quantitative composition, if that information is essential for proper administration of the veterinary medicinal product;
toimeaine või toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning abiainete ja muude koostisainete kvalitatiivne koostis ühes nende üldnimetuse või keemilise kirjeldusega ning nende ainete kvantitatiivne koostis, kui kõnealune teave on oluline veterinaarravimi nõuetekohase manustamise jaoks;
clinical information:
kliiniline teave:
target species;
sihtliigid;
indications for use for each target species;
näidustused vastavalt sihtliikidele;
special precautions for use, including in particular special precautions for safe use in the target species, special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to the animals and special precautions for the protection of the environment;
kasutamisega seotud eriabinõud, sealhulgas eelkõige erinõuded ohutuks kasutamiseks sihtliikidel, loomadele veterinaarravimit manustava isiku võetavad eriabinõud ning erinõuded keskkonna kaitsmiseks;
frequency and seriousness of adverse events;
kõrvalnähtude sagedus ja tõsidus;
use during pregnancy, lactation or lay;
kasutamine tiinuse, imetamise või haudeperioodi ajal;
interaction with other medicinal products and other forms of interaction;
koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed;
administration route and dosage;
manustamistee ja annustamine;
symptoms of overdose and, where applicable, emergency procedures and antidotes in the event of overdose;
üleannustamisnähud ning asjakohasel juhul esmaabi ja antidoodid üleannustamise korral;
special restrictions for use;
eri-kasutuspiirangud;
special conditions for use, including restrictions on the use of antimicrobial and antiparasitic veterinary medicinal products in order to limit the risk of development of resistance;
kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski;
if applicable, withdrawal periods, even if such periods are zero;
keeluajad, kui need on kehtestatud, isegi kui need on null;
pharmacological information:
farmakoloogiline teave:
Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (‘ATCvet Code’);
anatoomilis-terapeutiline keemiline veterinaarkood (ATCvet kood);
pharmacodynamics;
farmakodünaamika;
pharmacokinetics.
farmakokineetika.
In case of an immunological veterinary medicinal product, instead of points (i), (ii) and (iii), immunological information;
Immunoloogilise veterinaarravimi puhul punktide i, ii ja iii asemel immunoloogiline teave;
pharmaceutical particulars:
farmatseutilised andmed:
major incompatibilities;
peamised kokkusobimatuse juhud;
shelf life, where applicable after reconstitution of the medicinal product or after the immediate packaging has been opened for the first time;
kõlblikkusaeg, vajaduse korral ravimi kasutusvormi viimise või esmapakendi esmakordse avamise järgne kõlblikkusaeg;
special precautions for storage;
säilitamise eritingimused;
nature and composition of immediate packaging;
esmapakendi liik ja koostis;
requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products;
nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide kõrvaldamiseks ning asjakohasel juhul lisaabinõud ohtlike jäätmete kõrvaldamiseks seoses kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalidega;
name of the marketing authorisation holder;
müügiloa hoidja nimi;
marketing authorisation number or numbers;
müügiloa number või numbrid;
date of the first marketing authorisation;
esmase müügiloa andmise kuupäev;
date of the last revision of the summary of the product characteristics;
ravimi omaduste kokkuvõtte viimase muutmise kuupäev;
if applicable, for veterinary medicinal products referred to in Article 23 or 25, the statement:
artiklis 23 või 25 osutatud veterinaarravimite puhul märge:
‘marketing authorisation granted for a limited market and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; or
„müügiluba on antud piiratud turu jaoks ja seepärast põhineb hindamine dokumente käsitlevatel kohandatud nõuetel“ või
‘marketing authorisation in exceptional circumstances and therefore assessment based on customised requirements for documentation’;
„müügiluba on antud erandlikel asjaoludel ja seepärast põhineb hindamine dokumente käsitlevatel kohandatud nõuetel“;
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34 for each Member State in which it is authorised.
artikli 34 kohane veterinaarravimi liigitus igas liikmesriigis, kus ravim on müügiloa saanud.
In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
Geneeriliste veterinaarravimite puhul võib välja jätta originaalveterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõtte need osad, milles osutatakse näidustustele või ravimvormidele, mis on geneerilise veterinaarravimi turulelaskmise ajal liikmesriigis patendiõigusega kaitstud.
Decisions granting marketing authorisations
Müügiloa andmise otsused
Decisions granting marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall set out any conditions attached to the placing on the market of the veterinary medicinal product and the summary of the product characteristics (‘terms of the marketing authorisation’).
Artikli 5 lõikes 1 osutatud müügiloa andmise otsused tehakse artikli 33 lõike 1 kohaselt koostatud dokumentide põhjal ning neis sätestatakse kõik veterinaarravimi turulelaskmise tingimused ja ravimi omaduste kokkuvõte („müügiloa tingimused“).
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission, as applicable, may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive given the potential development of antimicrobial resistance.
Kui taotlus käsitleb mikroobivastast veterinaarravimit, võib pädev asutus või komisjon nõuda müügiloa hoidjalt müügiloa andmise järgsete uuringute tegemist eesmärgiga tagada, et kasu ja riski suhe jääb mikroobide resistentsuse võimalikku teket arvestades jätkuvalt positiivseks.
Decisions refusing marketing authorisations
Müügiloa andmisest keeldumise otsused
Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal.
Otsused artikli 5 lõikes 1 osutatud müügilubade andmisest keeldumise kohta tehakse artikli 33 lõike 1 kohaselt koostatud dokumentide põhjal ning need otsused peavad olema nõuetekohaselt põhjendatud ja sisaldama keeldumise põhjuseid.
A marketing authorisation shall be refused if any of the following conditions are met:
Müügiloa andmisest keeldutakse, kui täidetud on vähemalt üks järgmistest tingimustest:
the application does not comply with this Chapter;
taotlus ei vasta käesolevale peatükile;
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is negative;
veterinaarravimi kasu ja riski suhe on negatiivne;
the applicant has not provided sufficient information on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
taotleja ei ole esitanud piisavat teavet veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse kohta;
the veterinary medicinal product is an antimicrobial veterinary medicinal product presented for use as performance enhancer in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
tegemist on mikroobivastase veterinaarravimiga, mis on ette nähtud jõudluse suurendamiseks eesmärgiga soodustada ravitavate loomade kasvu või suurendada nende tootlikkust;
the proposed withdrawal period is not long enough to ensure food safety or is insufficiently substantiated;
taotletud keeluaeg ei ole toiduohutuse tagamiseks piisavalt pikk või on ebapiisavalt põhjendatud;
the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the veterinary medicinal product to animal health;
mikroobide või parasiitide resistentsuse tekkel on risk rahvatervisele suurem kui veterinaarravimist saadav kasu loomatervisele;
the applicant has not provided sufficient proof of efficacy as regards the target species;
taotleja ei ole piisavalt tõendanud ravimi efektiivsust sihtliikidel;
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the application;
veterinaarravimi kvalitatiivne või kvantitatiivne koostis ei vasta taotluses esitatud andmetele;
risks to public or animal health or to the environment are not sufficiently addressed; or
riske rahva- või loomatervisele või keskkonnale ei ole piisavalt arvesse võetud või
the active substance within the veterinary medicinal product meets the criteria for being considered persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, and the veterinary medicinal product is intended to be used in food-producing animals, unless it is demonstrated that the active substance is essential to prevent or control a serious risk to animal health.
veterinaarravimis sisalduv toimeaine vastab kriteeriumitele, mille kohaselt käsitletakse seda püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise ainena või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva ainena, ning veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks toiduloomadel, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et toimeaine on oluline loomatervist ohustava tõsise riski ärahoidmiseks või kontrolli all hoidmiseks.
A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans as provided for in paragraph 5.
Mikroobivastase veterinaarravimi müügiloa andmisest keeldutakse, kui mikroobivastane aine on ette nähtud üksnes teatavate nakkuste raviks inimestel, nagu on sätestatud lõikes 5.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials.
Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, sätestades kriteeriumid mikroobivastaste ainete määramiseks üksnes teatavate nakkuste raviks inimestel, et säilitada kõnealuste mikroobivastaste ainete efektiivsus.
The Commission shall, by means of implementing acts, designate antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans.
Komisjon määrab rakendusaktidega mikroobivastased ained või nende rühmad, mis on ette nähtud üksnes teatavate nakkuste raviks inimestel.
The Commission shall, when adopting the acts referred to in paragraphs 4 and 5, take into account the scientific advice of the Agency, the EFSA and other relevant Union agencies.
Komisjon võtab lõigetes 4 ja 5 osutatud õigusaktide vastuvõtmisel arvesse ameti, EFSA ja teiste asjaomaste liidu asutuste teaduslikke nõuandeid.
Protection of technical documentation
Tehniliste dokumentide kaitse
Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be referred to by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:
Ilma, et see piiraks direktiivis 2010/63/EL sätestatud nõuete ja kohustuste täitmist, ei tohi teised veterinaarravimi müügiloa taotluse või müügiloa tingimuste muudatuse taotluse esitajad viidata algselt müügiloa saamiseks või muudatuse tegemiseks esitatud tehnilistele dokumentidele kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta, välja arvatud juhul, kui:
the period of the protection of technical documentation as set out in Articles 39 and 40 of this Regulation has elapsed, or is due to elapse in less than two years;
käesoleva määruse artiklites 39 ja 40 sätestatud tehniliste dokumentide kaitseperiood on lõppenud või lõpeb vähem kui kahe aasta pärast;
the applicants have obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to that documentation.
taotlejale on antud kõnealuseid dokumente käsitlev kirjalik nõusolek teabekasutusnõusoleku kujul.
The protection of the technical documentation as set out to in paragraph 1 (‘the protection of technical documentation’) shall also apply in Member States where the veterinary medicinal product is not authorised or is no longer authorised.
Lõikes 1 sätestatud tehniliste dokumentide kaitset („tehniliste dokumentide kaitse“) kohaldatakse ka liikmesriikides, kus veterinaarravimi müügiluba puudub või enam ei kehti.
A marketing authorisation or a variation to the terms of a marketing authorisation differing from the marketing authorisation previously granted to the same marketing authorisation holder only with regard to target species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted to the same marketing authorisation holder for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.
Tehniliste dokumentide kaitse normide kohaldamisel käsitatakse müügiluba või selle tingimuste muudatust, mis erineb samale müügiloa hoidjale eelnevalt antud müügiloast üksnes sihtliikide, toimeainekoguse, ravimvormi, manustamistee või esitlusvormi osas, sama müügiloana kui eelnevalt samale müügiloa hoidjale antud müügiluba.
Periods of the protection of technical documentation
Tehniliste dokumentide kaitseperioodid
The period of the protection of technical documentation shall be:
Tehniliste dokumentide kaitseperiood on:
10 years for veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
veiste, lihalammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 10 aastat;
14 years for antimicrobial veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats containing an antimicrobial active substance which has not been an active substance in a veterinary medicinal product authorised within the Union on the date of the submission of the application;
veiste, lihalammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks ette nähtud mikroobivastaste veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad mikroobivastast toimeainet, mida ei ole taotluse esitamise kuupäevaks kasutatud ühegi liidus antud müügiloaga veterinaarravimi toimeainena, 14 aastat;
18 years for veterinary medicinal products for bees;
mesilaste jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 18 aastat;
14 years for veterinary medicinal products for animal species other than those referred to in points (a) and (c).
muude kui punktides a ja c osutatud loomaliikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 14 aastat.
The protection of technical documentation shall apply from the day when the marketing authorisation for the veterinary medicinal product was granted in accordance with Article 5(1).
Tehniliste dokumentide kaitset kohaldatakse alates päevast, mil veterinaarravimi müügiluba anti vastavalt artikli 5 lõikele 1.
Prolongation and additional periods of the protection of technical documentation
Tehniliste dokumentide kaitseperioodide pikendamine ja lisakaitseperioodid
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1) or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by one year for each additional target species, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (a) or (b) of Article 39(1).
Kui esmane müügiluba antakse rohkem kui ühe artikli 39 lõike 1 punktis a või b osutatud loomaliigi jaoks või kiidetakse heaks artikli 67 kohane muudatus, millega müügiluba laiendatakse artikli 39 lõike 1 punktis a või b osutatud loomaliigile, pikendatakse artiklis 39 sätestatud kaitseperioodi ühe aasta võrra iga uue sihtliigi kohta, kui müügiloa muudatuse korral on taotlus esitatud vähemalt kolm aastat enne artikli 39 lõike 1 punktis a või b sätestatud kaitseperioodi lõppemist.
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1).
Kui esmane müügiluba antakse rohkem kui ühe artikli 39 lõike 1 punktis d osutatud loomaliigi jaoks või kiidetakse heaks artikli 67 kohane muudatus, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1 punktis a osutamata loomaliikidele, pikendatakse artiklis 39 sätestatud kaitseperioodi nelja aasta võrra, kui müügiloa muudatuse korral on taotlus esitatud vähemalt kolm aastat enne artikli 39 lõike 1 punktis d sätestatud kaitseperioodi lõppemist.
The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years.
Artiklis 39 sätestatud esmase müügiloa tehniliste dokumentide kaitseperiood koos kõikide seda pikendavate lisaperioodidega, mis tulenevad sama müügiloa muudatustest või sellega seotud uutest müügilubadest, ei tohi olla pikem kui 18 aastat.
Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out.
Kui veterinaarravimi müügiloa taotluse või müügiloa tingimuste muudatuse taotluse esitaja esitab taotluse menetlemise käigus määruse (EÜ) nr 470/2009 kohase taotluse jääkide piirnormi kehtestamiseks ning lisab sellele ohutustestide ja jääkide tuvastamise testide ning prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemused, ei tohi teised taotlejad nende testide ja uuringute tulemustele ärilistel eesmärkidel viidata viie aasta jooksul pärast selle müügiloa andmist, mille saamiseks need testid ja uuringud on tehtud.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials.
Nimetatud tulemuste kasutamise keeldu ei kohaldata, kui teised taotlejad on saanud teabekasutusnõusoleku nende testide ja uuringute suhtes.