natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
müügiloa hoidja nimi, ärinimi või logol esitatud nimi;
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa“, millele eelneb lühend „Exp.“;
special storage precautions, if any;
säilitamise eritingimused (kui neid on);
route of administration; and
manustamistee ning
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero.
keeluaeg, kui see on kehtestatud, isegi kui see on null.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammidena, mis on loetletud vastavalt artikli 17 lõikele 2.
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Olenemata lõikest 1 võib liikmesriik otsustada oma territooriumil kättesaadavaks tehtud veterinaarravimi esmapakendile lisaks lõikes 1 nõutud teabele lisada identifitseerimiskoodi.
Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products
Veterinaarravimite välispakendite märgistus
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
Veterinaarravimi välispakendile kantakse üksnes järgmine teave:
the information referred to in Article 10(1);
artikli 10 lõikes 1 osutatud teave;
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
veterinaarravimi sisaldus massi- või ruumalaühikutes või esmapakendite arv;
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
hoiatus selle kohta, et veterinaarravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas ja väljaspool nende nägemisulatust;
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
hoiatus selle kohta, et veterinaarravim on ette nähtud üksnes loomade raviks;
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
ilma et see piiraks artikli 14 lõike 4 kohaldamist – soovitus lugeda pakendi infolehte;
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge „homöopaatiline veterinaarravim“;
in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications;
ilma veterinaarretseptita väljastatavate veterinaarravimite puhul näidustus või näidustused;
the marketing authorisation number.
müügiloa number.
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Liikmesriik võib otsustada oma territooriumil kättesaadavaks tehtud veterinaarravimi välispakendile lisaks lõikes 1 nõutud teabele lisada identifitseerimiskoodi.
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
Seda koodi võib kasutada lõike 1 punktis h osutatud müügiloa numbri asemel.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammidena, mis on loetletud vastavalt artikli 17 lõikele 2.
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
Välispakendi puudumise korral kantakse kogu lõigetes 1 ja 2 osutatud teave esmapakendile.
Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products
Veterinaarravimite väikeste esmapakendite märgistus
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
Erandina artiklist 10 kantakse esmapakenditele, mis on liiga väikesed, et mahutada loetavas vormis käesolevas artiklis osutatud teavet, üksnes järgmine teave:
the name of veterinary medicinal product;
veterinaarravimi nimetus;
the quantitative particulars of the active substances;
toimeainete kvantitatiivne sisaldus;
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa“, millele eelneb lühend „Exp.“.
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud esmapakendil peab olema välispakend, millele on kantud artikli 11 lõigete 1, 2 ja 3 kohaselt nõutav teave.
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
Lisateave veterinaarravimite esmapakenditel või välispakenditel
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
Erandina artikli 10 lõikest 1, artikli 11 lõikest 1 ja artikli 12 lõikest 1 võivad liikmesriigid oma territooriumil ja konkreetse taotleja nõudel lubada taotlejal lisada veterinaarravimi esmapakendile või välispakendile kasulikku lisateavet, mis on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega ega ole veterinaarravimi reklaam.
Package leaflet of veterinary medicinal products
Veterinaarravimite pakendi infoleht
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
Müügiloa hoidja teeb veterinaarravimi pakendi infolehe hõlpsasti kättesaadavaks.
That package leaflet shall contain at least the following information:
Pakendi infoleht sisaldab vähemalt järgmist teavet:
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
müügiloa hoidja ja ravimi tootja ning asjakohasel juhul müügiloa hoidja esindaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
toimeaine või toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis;
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
sihtliigid, annustamine iga liigi puhul, manustamisviis ja manustamistee ning vajaduse korral nõuanded nõuetekohaseks manustamiseks;
the indications for use;
näidustused;
the contra-indications and adverse events;
vastunäidustused ja kõrvalnähud;
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
keeluaeg, kui see on kehtestatud, isegi kui see on null;
information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings;
ohutuse või tervisekaitse tagamiseks vajalik teave, sealhulgas teave kasutamisega seotud eriabinõude kohta ja muud hoiatused;
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
teave artiklis 117 osutatud kogumissüsteemide kohta, mida kohaldatakse asjaomasele veterinaarravimile;
the marketing authorisation number;
müügiloa number;
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
müügiloa hoidja või tema esindaja kontaktandmed, et teatada talle arvatavatest kõrvalnähtudest;
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
veterinaarravimi liigitus, millele on osutatud artiklis 34.
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
Pakendi infoleht võib sisaldada lisateavet ravimi turustamise, valdamise või vajalike ettevaatusabinõude kohta kooskõlas müügiloaga, tingimusel et selline teave ei ole müügiedenduslik.
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
Lisateave esitatakse pakendi infolehel selgelt eraldatuna lõikes 1 osutatud teabest.
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
Pakendi infoleht koostatakse ja kujundatakse loetavalt, selgelt ja arusaadavalt, kasutades üldsusele mõistetavat sõnastust.
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
Liikmesriigid võivad otsustada, kas pakendi infoleht tehakse kättesaadavaks paberkandjal või elektrooniliselt või mõlemas vormis.
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
Erandina lõikest 1 võib käesoleva artikli kohaselt nõutava teabe esitada hoopis veterinaarravimi pakendil.
General requirement regarding product information
Üldnõue ravimiteabe kohta
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
Artiklites 10–14 loetletud teave peab olema kooskõlas artiklis 35 sätestatud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
Registreeritud homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
Erandina artikli 14 lõikest 1 sisaldab artikli 86 kohaselt registreeritud homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht vähemalt järgmist teavet:
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
lähteaine või lähteainete teaduslik nimetus ja seejärel lahjendusaste, kasutades Euroopa farmakopöa sümboleid või nende puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevate farmakopöade sümboleid;
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
registreeringu hoidja ning asjakohasel juhul ravimi tootja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;
method of administration and, if necessary, route of administration;
manustamisviis ja vajaduse korral manustamistee;
pharmaceutical form;
ravimvorm;
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
sihtliigid ja kui see on asjakohane, annustamine iga sihtliigi puhul;
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
erihoiatus, kui see on homöopaatilise veterinaarravimi puhul vajalik;
registration number;
registreerimisnumber;
withdrawal period, if applicable;
keeluaeg, kui see on kehtestatud;
the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’.
märge „homöopaatiline veterinaarravim“.
Implementing powers with respect to this Section
Käesoleva jaoga seonduvad rakendamisvolitused
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
Kui see on asjakohane, kehtestab komisjon rakendusaktidega ühetaolised normid artikli 10 lõikes 3 ja artikli 11 lõikes 2 osutatud identifitseerimiskoodi kohta.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3).
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu loetelu kõikjal liidus kasutatavatest lühenditest ja piktogrammidest, et võimaldada nende kasutamist vastavalt artikli 10 lõikele 2 ja artikli 11 lõikele 3.
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
Komisjon kehtestab rakendusaktidega ühetaolised normid artiklis 12 osutatud väikeste esmapakendite suuruse kohta.
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
Toimikutele esitatavad erinõuded geneeriliste, hübriidsete ja kombineeritud veterinaarravimite puhul ning teadval nõusolekul ja kirjanduse andmetel põhinevate taotluste puhul
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled:
Erandina artikli 8 lõike 1 punktist b ei nõuta, et geneerilise veterinaarravimi müügiloa taotlus sisaldaks ohutust ja efektiivsust käsitlevaid dokumente, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;
biosaadavuse uuringutega on tõendatud geneerilise veterinaarravimi bioekvivalentsus originaalveterinaarravimiga või esitatakse põhjendus, miks neid uuringuid ei ole tehtud;
the application satisfies the requirements set out in Annex II;
taotlus vastab II lisas sätestatud nõuetele;
the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years.
taotleja tõendab, et taotluses käsitletakse sellist geneerilist veterinaarravimit, millele vastava originaalveterinaarravimi tehniliste dokumentide kaitseperiood, mis on sätestatud artiklites 39 ja 40, on lõppenud või lõpeb vähem kui kahe aasta pärast.
Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.
Geneerilise veterinaarravimi toimeaine, mis esineb originaalveterinaarravimi toimeainest erineva soola, estri, eetri, isomeeri, isomeeride segu, kompleksi või derivaadi kujul, loetakse samaks kui originaalveterinaarravimi toimeaine, välja arvatud juhul, kui see erineb originaalveterinaarravimi omast oluliselt ohutuse või efektiivsusega seotud omaduste poolest.
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
Kõnealustel omadustel põhinevate erinevuste puhul esitab taotleja lisateabe, millega tõendatakse asjaomaste originaalveterinaarravimis kasutada lubatud toimeaine soolade, estrite või derivaatide ohutust või efektiivsust.
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
Kui esitatakse mitu ühe geneerilise veterinaarravimi toimeainet koheselt vabastavat suukaudset ravimvormi, loetakse need samaks ravimvormiks.
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
Kui originaalveterinaarravimi müügiluba on antud mujal kui liikmesriigis, kus esitatakse geneerilise veterinaarravimi müügiloa taotlus, või kui taotlus esitatakse vastavalt artikli 42 lõikele 4 ja originaalveterinaarravimi müügiluba on antud ühes liikmesriikidest, märgib taotleja taotluses liikmesriigi, kus on antud originaalveterinaarravimi müügiluba.
The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.
Pädev asutus või amet võib nõuda teavet originaalveterinaarravimi kohta selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kus on antud originaalveterinaarravimi müügiluba.
Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request.
See teave edastatakse teabenõude esitajale 30 päeva jooksul pärast nõude saamist.
The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product.
Geneerilise veterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõte peab olema olemuselt sarnane originaalveterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõttega.
However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.
See nõue ei kehti siiski originaalveterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõtte nende osade suhtes, milles osutatakse näidustustele või ravimvormidele, millele laieneb geneerilise veterinaarravimi müügiloa andmise ajal veel patendiõigus.
A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.
Pädev asutus või amet võib nõuda taotlejalt ohutusandmeid geneerilisest veterinaarravimist tulenevate võimalike keskkonnariskide kohta, kui originaalveterinaarravimi müügiluba on antud enne 1. oktoobrit 2005.
Hybrid veterinary medicinal products
Hübriidsed veterinaarravimid
By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
Erandina artikli 18 lõikest 1 nõutakse asjakohaste prekliiniliste või kliiniliste uuringute tulemuste esitamist, kui veterinaarravim ei vasta kõikidele geneerilise veterinaarravimi tunnustele ühel või mitmel järgmistest põhjustest:
there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product;
geneerilise veterinaarravimi toimeaine või toimeained, näidustused, toimeainekogus, ravimvorm või manustamistee on originaalveterinaarravimiga võrreldes muutunud;
bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product; or
originaalveterinaarravimiga bioekvivalentsuse tõendamiseks vajalikke biosaadavuse uuringuid ei saa kasutada või
there are differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product.
bioloogiline veterinaarravim erineb bioloogilisest originaalveterinaarravimist lähtematerjalide poolest või tootmisprotsessidest tulenevalt.
The pre-clinical studies or clinical trials for a hybrid veterinary medicinal product may be conducted with batches of the reference veterinary medicinal product authorised in the Union or in a third country.
Hübriidse veterinaarravimi prekliinilisi ja kliinilisi uuringuid võib teha liidus või kolmandas riigis müügiloa saanud originaalveterinaarravimi partiisid kasutades.
The applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product authorised in a third country has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union for the reference veterinary medicinal product and are so highly similar that they can substitute each other in the clinical trials.
Taotleja tõendab, et originaalveterinaarravim on kolmandas riigis müügiloa saanud nõuete kohaselt, mis on samaväärsed originaalveterinaarravimile liidus kehtestatud nõuetega, ja et need ravimid on nii sarnased, et neid võib kliinilistes uuringutes üksteisega asendada.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products it shall not be required to provide safety and efficacy data relating to each individual active substance.
Erandina artikli 8 lõike 1 punktist b ei nõuta veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad müügiloa saanud veterinaarravimite koostises kasutatavaid toimeaineid, iga üksiku toimeaine kohta ohutust ja efektiivsust käsitlevate andmete esitamist.
Application based on informed consent
Teadval nõusolekul põhinev taotlus
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall not be required to provide the technical documentation on quality, safety and efficacy if that applicant demonstrates permission, in the form of a letter of access, to use such documentation submitted in respect of the already authorised veterinary medicinal product.
Erandina artikli 8 lõike 1 punktist b ei nõuta veterinaarravimi müügiloa taotlejalt kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevate tehniliste dokumentide esitamist, kui ta tõendab teabekasutusnõusolekuga, et tal on luba kasutada varem müügiloa saanud veterinaarravimi kohta esitatud tehnilisi dokumente.
Application based on bibliographic data
Kirjanduse andmetel põhinev taotlus
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if that applicant demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety.
Erandina artikli 8 lõike 1 punktist b ei nõuta taotlejalt ohutust ja efektiivsust käsitlevate dokumentide esitamist, kui ta tõendab, et veterinaarravimi toimeained on olnud liidus vähemalt 10 aastat hästi tõestatud veterinaarkasutuses, nende efektiivsus on dokumenteeritud ja nende ohutuse tase on vastuvõetav.
The application shall satisfy the requirements set out in Annex II.
Taotlus peab vastama II lisas sätestatud nõuetele.
Marketing authorisations for limited market and in exceptional circumstances
Müügilubade andmine piiratud turgude jaoks ja erandlikel asjaoludel
Applications for limited markets
Taotlused piiratud turgude jaoks