natgillin/translations-raw huggingface dataset:
details about the manufacturing site where the veterinary medicinal products are to be manufactured or imported;
Artikkel 90
a statement to the effect that the applicant fulfils the requirements laid down in Articles 93 and 97.
Tootmisloa andmise menetlus
Article 90
Enne tootmisloa andmist inspekteerib pädev asutus tootmiskohta.
Procedure for granting of manufacturing authorisations
Pädev asutus võib nõuda, et taotleja esitaks täiendavat teavet lisaks sellele, mis on esitatud artikli 89 kohases taotluses.
Before granting a manufacturing authorisation, the competent authority shall carry out an inspection of the manufacturing site.
Kui pädev asutus kasutab kõnealust õigust, pikendatakse käesoleva artikli lõikes 4 osutatud tähtaega või peatatakse see seni, kuni taotleja on esitanud nõutavad täiendavad andmed.
The competent authority may require the applicant to submit further information in addition to that supplied in the application pursuant to Article 89.
Tootmisluba kohaldatakse üksnes artiklis 89 osutatud taotluses kindlaks määratud tootmiskoha ja ravimvormide suhtes.
Where the competent authority exercises that right, the time limit referred to in paragraph 4 of this Article shall be suspended or revoked until the applicant has submitted the additional data required.
Liikmesriigid kehtestavad tootmislubade andmise või sellest keeldumise menetlused.
A manufacturing authorisation shall apply only to the manufacturing site and the pharmaceutical forms specified in the application referred to in Article 89.
Menetlused ei tohi olla pikemad kui 90 päeva pärast pädeva asutuse poolt tootmisloa taotluse saamist.
Member States shall lay down procedures for granting or refusing manufacturing authorisations.
Tootmisluba võib olla tingimuslik ja seotud nõudega, et taotleja peab määratud tähtaja jooksul võtma teatavad meetmed või sisse seadma teatava menetluse.
Such procedures shall not exceed 90 days from receipt by the competent authority of an application for manufacturing authorisation.
Tingimusliku tootmisloa võib nende nõuete täitmata jätmise korral peatada või kehtetuks tunnistada.
A manufacturing authorisation may be granted conditionally, subject to a requirement for the applicant to undertake actions or introduce specific procedures within a given time period.
Artikkel 91
Where a manufacturing authorisation has been conditionally granted, it shall be suspended or revoked if the requirements are not complied with.
Tootmise ja hulgimüügi andmebaas
Article 91
Amet loob liidu tootmise, impordi ja hulgimüügi andmebaasi („tootmise ja hulgimüügi andmebaas“) ja haldab seda.
Database on manufacturing and wholesale distribution
Tootmise ja hulgimüügi andmebaas sisaldab teavet tootmislubade, hulgimüügilubade, heade tootmistavade sertifikaatide ning toimeainete tootjate, importijate ja turustajate registreerimise väljastamise, peatamise või kehtetuks tunnistamise kohta pädevate asutuste poolt.
The Agency shall establish and maintain a Union database on manufacturing, import and wholesale distribution (‘manufacturing and wholesale distribution database’).
Pädev asutus registreerib tootmise ja hulgimüügi andmebaasis teabe artiklite 90, 94 ja 100 kohaselt antud tootmis- ja hulgimüügilubade ja sertifikaatide kohta, samuti teabe artikli 95 kohaselt registreeritud toimeainete importijate, tootjate ja turustajate kohta.
The manufacturing and wholesale distribution database shall include information regarding the grant, suspension or revocation by competent authorities of any manufacturing authorisations, wholesale distribution authorisations, certificates of good manufacturing practice, and registrations of manufacturers, importers and distributors of active substances.
Amet koostab koostöös liikmesriikide ja komisjoniga tootmise ja hulgimüügi andmebaasi funktsionaalse kirjelduse, sealhulgas andmete elektroonilise esitamise vormingu.
Competent authorities shall record in the manufacturing and wholesale distribution database information on manufacturing and wholesale distribution authorisations and certificates granted in accordance with Articles 90, 94 and 100 together with information on importers, manufacturers and distributors of active substances registered in accordance with Article 95.
Amet tagab, et tootmise ja hulgimüügi andmebaasi kantavat teavet võrreldakse ja see tehakse kättesaadavaks ning et teavet jagatakse.
The Agency shall, in collaboration with Member States and the Commission, draw up functional specifications, including the format for electronic submissions of data, for the manufacturing and wholesale distribution database.
Pädevatel asutustel on täielik juurdepääs tootmise ja hulgimüügi andmebaasile.
The Agency shall ensure that information reported to the manufacturing and wholesale distribution database is collated and made accessible and that the information is shared.
Üldsusel on juurdepääs tootmise ja hulgimüügi andmebaasis sisalduvale teabele ilma võimaluseta selles sisalduvat teavet muuta.
The competent authorities shall have full access to the manufacturing and wholesale distribution database.
Artikkel 92
The general public shall have access to information in the manufacturing and wholesale distribution database, without the possibility to change that information therein.
Tootmisloa muutmine taotluse alusel
Article 92
Kui tootmisloa omaja taotleb tootmisloa muutmist, ei ole selle taotluse läbivaatamise menetlus pikem kui 30 päeva alates päevast, mil pädev asutus saab taotluse.
Changes to manufacturing authorisations on request
Põhjendatud juhul, sealhulgas vajaliku inspekteerimise eesmärgil võib pädev asutus seda tähtaega pikendada 90 päevani.
If the holder of a manufacturing authorisation requests a change in that manufacturing authorisation, the procedure for examining such a request shall not exceed 30 days from the day on which the competent authority receives the request.
Lõikes 1 osutatud taotluses esitatakse taotletava muudatuse kirjeldus.
In justified cases, including when an inspection is necessary, that period of time may be extended by the competent authority to 90 days.
Lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul võib pädev asutus nõuda tootmisloa omajalt määratud tähtaja jooksul täiendava teabe esitamist ja võib otsustada läbi viia inspektsiooni.
The request referred to in paragraph 1 shall contain a description of the requested change.
Menetlus peatatakse kuni lisateabe esitamiseni.
Within the period referred to in paragraph 1, the competent authority may require the holder of the manufacturing authorisation to provide supplementary information within a set time limit and may decide to perform an inspection.
Pädev asutus hindab lõikes 1 osutatud taotlust, teatab tootmisloa omajale hindamise tulemused ja asjakohasel juhul muudab tootmisluba ning, kui see on asjakohane, ajakohastab tootmise ja hulgimüügi andmebaasi.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
Artikkel 93
The competent authority shall assess the request referred to in paragraph 1, inform the holder of the manufacturing authorisation of the outcome of the assessment and, where appropriate, amend the manufacturing authorisation, and update, where appropriate, the manufacturing and wholesale distribution database.
Tootmisloa omaja kohustused
Article 93
Tootmisloa omaja:
Obligations of the holder of a manufacturing authorisation
käsutuses on sobivad ja piisavad ruumid, tehnilised seadmed ja ravimi kontrollimiseks vajalikud vahendid tootmisloas märgitud tegevuse jaoks;
The holder of a manufacturing authorisation shall:
käsutuses on vähemalt üks artiklis 97 osutatud pädev isik ning ta tagab, et pädev isik tegutseb kooskõlas kõnealuse artikliga;
have at its disposal suitable and sufficient premises, technical equipment and testing facilities, for the activities stated in its manufacturing authorisation;
võimaldab artiklis 97 osutatud pädeval isikul täita oma kohustusi, eelkõige andes talle juurdepääsu kõigile vajalikele dokumentidele ja ruumidele ning andes tema käsutusse kõik selleks vajalikud tehnilised seadmed ja kontrollimisvahendid;
have at its disposal the services of at least one qualified person referred to in Article 97 and ensure that the qualified person operates in compliance with that Article;
teavitab pädevat asutust vähemalt 30 päeva ette, kui artiklis 97 osutatud pädev isik vahetub, või kui eelnev teatamine ei ole võimalik, sest isik vahetub ootamatult, teavitab pädevat asutust sellest viivitamata;
enable the qualified person referred to in Article 97 to carry out his or her duties, particularly by providing access to all the necessary documents and premises, and by placing at his or her disposal all the necessary technical equipment and testing facilities;
käsutuses on töötajad, kes vastavad asjaomases liikmesriigis tootmise ja kontrolli suhtes kehtivatele õigusnõuetele;
give at least a 30 days prior notice to the competent authority before the replacement of the qualified person referred to in Article 97 or, if prior notice is not possible because the replacement is unexpected, inform the competent authority immediately;
võimaldab igal ajal asjaomase pädeva asutuse esindajatele juurdepääsu oma ruumidele;
have at its disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the relevant Member State as regards both manufacture and controls;
peab artikli 96 kohaselt üksikasjalikku arvestust kõigi tema tarnitud veterinaarravimite kohta ja säilitab näidised iga partii kohta;
allow the representatives of the competent authority access to the premises at any time;
tarnib veterinaarravimeid üksnes veterinaarravimite hulgimüüjatele;
keep detailed records of all veterinary medicinal products which the holder of a manufacturing authorisation supplies in accordance with Article 96, and keep samples of each batch;
teatab pädevale asutusele ja müügiloa hoidjale viivitamatult, kui ta saab teavet selle kohta, et tema tootmisloaga hõlmatud veterinaarravimid on või võivad olla võltsitud, sõltumata sellest, kas nimetatud veterinaarravimeid turustati seadusliku tarneahela kaudu või ebaseaduslikult, sealhulgas ebaseaduslik müük infoühiskonna teenuste vahendusel;
only supply veterinary medicinal products to wholesale distributors of veterinary medicinal products;
järgib veterinaarravimite head tootmistava ja kasutab lähtematerjalina üksnes neid toimeaineid, mis on valmistatud toimeainete hea tootmistava kohaselt ja mida turustatakse toimeainete hea turustamistava kohaselt;
inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if the holder of a manufacturing authorisation obtains information that veterinary medicinal products which fall within the scope of its manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those veterinary medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;
kontrollib, et iga liidus asuv tootja, turustaja ja importija, kellelt tootmisloa omaja saab toimeaineid, on kooskõlas artikliga 95 registreeritud selle liikmesriigi pädevas asutuses, kus asuvad tootmisloa omaja, turustaja ja importija;
comply with good manufacturing practice for veterinary medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practice for active substances;
teeb riskihindamise alusel auditeid tootjate, turustajate ja importijate suhtes, kellelt tootmisloa omaja saab toimeaineid.
verify that each manufacturer, distributor and importer within the Union from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances is registered with the competent authority of the Member State in which the manufacturer, distributor and importer are established, in accordance with Article 95;
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu meetmed käesoleva artikli lõike 1 punktis j osutatud veterinaarravimite ja lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea tootmistava kohta.
perform audits based on a risk assessment on the manufacturers, distributors and importers from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances.
Artikkel 94
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good manufacturing practice for veterinary medicinal products and active substances used as starting materials, referred to in point (j) of paragraph 1 of this Article.
Hea tootmistava sertifikaadid
Article 94
90 päeva jooksul pärast inspekteerimist väljastab pädev asutus tootjale asjaomase tootmiskoha kohta hea tootmistava sertifikaadi, kui inspektsiooni tulemustest ilmneb, et tootja järgib käesolevas määruses ja artikli 93 lõikes 2 osutatud rakendusaktis sätestatud nõudeid.
Certificates of good manufacturing practice
Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud inspektsiooni tulemustest ilmneb, et tootja ei järgi head tootmistava, kantakse see teave artiklis 91 osutatud tootmise ja hulgimüügi andmebaasi.
Within 90 days of an inspection, the competent authority shall issue a certificate of good manufacturing practice of the manufacturer for the manufacturing site concerned if the inspection establishes that the manufacturer in question is in compliance with the requirements laid down in this Regulation and with the implementing act referred to in Article 93(2).
Tootja inspektsiooni tulemusel tehtud järeldused kehtivad kõikjal liidus.
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1 of this Article is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice, such information shall be entered into the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Ilma et see piiraks liidu ja kolmanda riigi vaheliste võimalike kokkulepete kohaldamist, võib pädev asutus, komisjon või amet nõuda kolmandas riigis asuva tootja inspekteerimist vastavalt lõikele 1.
The conclusions reached following an inspection of a manufacturer shall be valid throughout the Union.
Veterinaarravimite importijad tagavad enne nende ravimite liitu tarnimist, et kolmandas riigis asukohta omaval tootjal on pädeva asutuse välja antud hea tootmistava sertifikaat või kui liidu ja kolmanda riigi vahel on sõlmitud kokkulepe, samaväärne kinnitus.
A competent authority, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1, without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and a third country.
Artikkel 95
Importers of veterinary medicinal products shall ensure, before those products are supplied to the Union, that the manufacturer established in a third country is in possession of a certificate of good manufacturing practice issued by a competent authority or, where the third country is party to an arrangement concluded between the Union and the third country, there is an equivalent confirmation.
Liidus asukohta omavad toimeainete importijad, tootjad ja turustajad
Article 95
Liidus asukohta omavad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete importijad, tootjad ja turustajad peavad registreerima oma tegevuse asukohaliikmesriigi pädevas asutuses ning järgima head tootmistava või head turustamistava.
Importers, manufacturers and distributors of active substances established in the Union
Registreerimisvormile, mida kasutatakse tegevuse registreerimiseks pädevas asutuses, kantakse vähemalt järgmine teave:
Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established and shall comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable.
nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;
The registration form for registering the activity with the competent authority shall include at least the following information:
toimeained, mida kavatsetakse importida, toota või turustada;
name or company name and permanent address or registered place of business;
üksikasjad ruumide ja tehniliste seadmete kohta.
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
Lõikes 1 osutatud toimeainete importijad, tootjad ja turustajad esitavad registreerimisvormi pädevale asutusele vähemalt 60 päeva enne kavandatud tegevuse algust.
particulars regarding the premises and the technical equipment.
Enne 28. jaanuari 2022 tegutsenud toimeainete importijad, tootjad ja turustajad esitavad registreerimisvormi pädevale asutusele hiljemalt 29. märtsiks 2022.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended start of their activity.
Pädev asutus võib riskihindamisest lähtudes viia läbi inspekteerimist.
The importers, manufacturers and distributors of active substances in operation before 28 January 2022 shall submit the registration form to the competent authority by 29 March 2022.
Kui pädev asutus teatab 60 päeva jooksul alates registreerimisvormi kättesaamisest, et kavatseb läbi viia inspekteerimist, ei alustata tegevust enne, kui pädev asutus on teatanud, et tegevust võib alustada.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
Sellisel juhul viib pädev asutus inspekteerimise läbi ja edastab lõikes 1 osutatud toimeainete importijatele, tootjatele ja turustajatele inspektsiooni tulemused 60 päeva jooksul pärast teadet oma kavatsusest inspekteerimist läbi viia.
If the competent authority notifies within 60 days of receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified that the activity may start.
Kui pädev asutus ei ole 60 päeva jooksul alates registreerimisvormi kättesaamisest teatanud inspektsiooni läbiviimise kavatsusest, võib tegevust alustada.
In such a case, the competent authority shall carry out the inspection and communicate to the importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 the results of the inspection within 60 days of the notification of its intention to carry out the inspection.
Lõikes 1 osutatud toimeainete importijad, tootjad ja turustajad edastavad igal aastal pädevale asutusele registreerimisvormis esitatud andmete muudatused.
If within 60 days of receipt of the registration form the competent authority has not notified that an inspection will be carried out, the activity may start.
Muudatustest, mis võivad toodetavate, imporditavate või turustatavate toimeainete kvaliteeti või ohutust mõjutada, teatatakse viivitamatult.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Pädevad asutused kannavad käesoleva artikli lõike 2 ja artikli 132 kohaselt esitatud teabe artiklis 91 osutatud tootmise ja hulgimüügi andmebaasi.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed shall be notified immediately.
Käesolev artikkel ei piira artikli 94 kohaldamist.
Competent authorities shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article and with Article 132 in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu meetmed veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava kohta.
This Article shall be without prejudice to Article 94.
Artikkel 96
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Arvestuse pidamine
Article 96
Tootmisloa omaja peab arvestust kõigi tema tarnitud veterinaarravimite kohta, dokumenteerides järgmised andmed:
Record keeping
tehingu kuupäev;
The holder of a manufacturing authorisation shall record the following information in respect of all veterinary medicinal products that it supplies:
veterinaarravimi nimetus ja asjakohasel juhul müügiloa number ning asjakohasel viisil ravimvorm ja toimeainekogus;
date of the transaction;
tarnitud kogus;
name of the veterinary medicinal product, and marketing authorisation number if applicable, as well as pharmaceutical form and strength, as appropriate;
vastuvõtja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;
quantity supplied;
partiinumber;
name or company name and permanent address or registered place of business of the recipient;
kõlblikkusaja lõpp.
batch number;
Lõikes 1 osutatud andmed on pädevale asutusele inspekteerimiseks kättesaadavad ühe aasta jooksul pärast partii kõlblikkusaja lõppemist või vähemalt viie aasta jooksul alates dokumenteerimisest, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem.
date of expiry.
Artikkel 97
The records referred to in paragraph 1 shall be available for inspection by competent authorities for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Tootmise ja partii vabastamise eest vastutav pädev isik
Article 97
Tootmisloa omaja käsutuses on alati vähemalt üks käesolevas artiklis sätestatud tingimustele vastav pädev isik, kes vastutab eelkõige käesolevas artiklis nimetatud ülesannete täitmise eest.
Qualified person responsible for manufacturing and batch release
Lõikes 1 osutatud pädeval isikul peab olema kõrgharidus ühes või mitmes järgmistest teadusvaldkondadest: farmaatsia, meditsiin, veterinaaria, keemia, farmaatsiakeemia ja -tehnoloogia või bioloogia.
The holder of a manufacturing authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in this Article and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in this Article.
Lõikes 1 osutatud pädeval isikul peab olema vähemalt kahe aasta pikkune praktiline töökogemus ühe või mitme tootmisluba omava tootjana tegutseva ettevõtja juures ravimite kvaliteedi tagamise, ravimite kvalitatiivse analüüsi, toimeainete kvantitatiivse analüüsi ning veterinaarravimi kvaliteedi tagamiseks vajaliku kontrolli valdkonnas.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall hold a university degree in one or more of the following scientific disciplines: pharmacy, human medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, or biology.
Esimese lõigu kohaselt nõutava praktilise töö kogemuse kestust võib vähendada ühe aasta võrra, kui ülikooliõpe kestab vähemalt viis aastat, ning pooleteise aasta võrra, kui ülikooliõpe kestab vähemalt kuus aastat.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorised manufacturers, in the activities of quality assurance of medicinal products, of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and the checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.
Füüsilisest isikust tootmisloa omaja võib vastutada lõikes 1 osutatud pädeva isiku kohustuste täitmise eest, kui ta vastab lõigetes 2 ja 3 osutatud tingimustele.
The duration of practical experience required in the first subparagraph may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the university course lasts for at least six years.
Pädev asutus võib kehtestada asjakohased haldusmenetlused, et teha kindlaks, kas lõikes 1 osutatud pädev isik vastab lõigetes 2 ja 3 osutatud tingimustele.
The holder of the manufacturing authorisation, if a natural person, may assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he or she personally fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Lõikes 1 osutatud pädev isik tagab, et iga veterinaarravimi partii on toodetud kooskõlas hea tootmistavaga ja kontrollitud vastavalt müügiloa tingimustele.