natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the food business operator submits insufficient information in the consultation request, the recipient Member State shall request the food business operator to provide additional information or make the relevant updates to the consultation request within the time period specified by the recipient Member State.
Kui toidukäitleja poolt konsulteerimistaotluses esitatud teave on puudulik, palub sihtliikmesriik toidukäitlejal esitada lisateavet või konsulteerimistaotlust asjakohaselt ajakohastada sihtliikmesriigi määratud ajavahemiku jooksul.
The consultation request shall be considered not valid where:
Konsulteerimistaotlust ei loeta nõuetekohaseks, kui:
the food business operator does not provide requested additional information or updated consultation request within the period specified by the recipient Member State;
toidukäitleja ei esita nõutud lisateavet või ajakohastatud konsulteerimistaotlust sihtliikmesriigi määratud aja jooksul;
the submitted additional information is insufficient to conclude that the consultation request is valid.
esitatud lisateave ei ole piisav otsustamaks, kas konsulteerimistaotlus on nõuetekohane.
The recipient Member State shall decide on the validity of the consultation request and without delay inform the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision.
Sihtliikmesriik teeb otsuse konsulteerimistaotluse nõuetekohasuse kohta ning teavitab sellest otsusest viivitamata toidukäitlejat, teisi liikmesriike ja komisjoni.
Where the consultation request is considered not valid, the recipient Member State shall provide the reasons for that conclusion.
Kui sihtliikmesriik peab konsulteerimistaotlust mittenõuetekohaseks, esitab ta sellise otsuse põhjused.
Procedures for evaluating a valid consultation request
Nõuetekohase konsulteerimistaotluse hindamise kord
The recipient Member State shall conclude on the novel food status of a food within 4 months from the date on which it decided on the validity of the consultation request.
Sihtliikmesriik teeb otsuse toidu uuendtoidu staatuse kohta nelja kuu jooksul alates kuupäevast, mil ta tegi otsuse konsulteerimistaotluse nõuetekohasuse kohta.
Where the recipient Member State identifies that it does not have sufficient evidence to decide on the novel food status of a food, it may request the food business operator to provide additional information.
Kui sihtliikmesriik leiab, et tal ei ole toidu uuendtoidu staatuse kohta otsuse tegemiseks piisavalt tõendeid, võib ta taotleda toidukäitlejalt lisateavet.
The period of that request shall be determined together with the food business operator.
Selle taotluse täitmise tähtaeg määratakse kindlaks koos toidukäitlejaga.
The recipient Member State may consult the other Member States and the Commission.
Sihtliikmesriik võib konsulteerida teiste liikmesriikide ja komisjoniga.
Without prejudice to paragraph 4, a request for additional information referred to in paragraph 2 shall not extend the time period referred to in paragraph 1.
Ilma et see piiraks lõikes 4 sätestatut, ei tohi lõikes 2 osutatud lisateabe taotlemine pikendada lõikes 1 osutatud ajavahemikku.
In duly justified cases, the recipient Member State may extend the time period referred to in paragraph 1 by a maximum of 4 months.
Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võib sihtliikmesriik pikendada lõikes 1 nimetatud ajavahemikku kuni neli kuud.
The recipient Member State shall inform the food business operator, the other Member States and the Commission of their decision and shall provide justification.
Sihtliikmesriik teavitab toidukäitlejat, teisi liikmesriike ja komisjoni oma otsusest ning esitab põhjendused.
On concluding on the novel food status of a food, the recipient Member State shall without delay notify the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision and shall provide justification in accordance with Article 7 of this Regulation.
Sihtliikmesriik teavitab toidu uuendtoidu staatuse kohta tehtud otsusest viivitamata toidukäitlejat, teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitab põhjendused kooskõlas käesoleva määruse artikliga 7.
Information on the novel food status and publication
Teave uuendtoidu staatuse ja selle avaldamise kohta
The notification referred to in Article 6(5) of this Regulation shall include the following:
Käesoleva määruse artikli 6 lõikes 5 osutatud teade sisaldab järgmist:
the name and description of the food concerned;
asjaomase toidu nimetus ja kirjeldus;
a statement indicating whether the food concerned is novel, not novel or not novel only in food supplements;
avaldus selle kohta, kas asjaomane toit on uuendtoit, ei ole uuendtoit või ei ole uuendtoit üksnes toidulisandites;
reasons justifying the statement referred to in point (b);
punktis b osutatud avalduse põhjendused;
where the food is novel food, the most appropriate food category under which it falls in accordance with Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
juhul kui tegemist on uuendtoiduga, siis kõige sobivam toidukategooria, mille alla see kuulub määruse (EL) 2015/2283 artikli 3 lõike 2 kohaselt.
The Commission shall without delay make the information on the novel food status publicly available on the Commission's website.
Komisjon teeb teabe uuendtoidu staatuse kohta üldsusele viivitamata kättesaadavaks komisjoni veebisaidil.
Competent authorities of the Member States
Liikmesriikide pädevad ametiasutused
Member States shall provide the Commission with the contact details of the national competent authorities and the contact details of the respective contact points designated for the purposes of this Regulation by 1 March 2018.
Liikmesriigid esitavad komisjonile 1. märtsiks 2018 käesoleva määruse kohaldamiseks määratud riigi pädevate asutuste kontaktandmed ja asjaomaste kontaktpunktide kontaktandmed.
The Commission shall publish those contact details on the Commission's website by 1 May 2018.
Komisjon avaldab need kontaktandmed komisjoni veebisaidil hiljemalt 1. mail 2018.
Food business operators may request the recipient Member State to agree that the disclosure of certain information submitted as part of the consultation request needs to benefit from confidential treatment where disclosure of such information may harm their competitive position.
Toidukäitleja võib sihtliikmesriigilt paluda nõustumist sellega, et teabe avalikustamisel tuleb konsulteerimistaotluse osana esitatud teatavat teavet käsitleda konfidentsiaalsena, kui sellise teabe avalikustamine võib kahjustada toidukäitleja konkurentsivõimet.
For the purpose of paragraph 1, food business operators shall indicate to the recipient Member State the parts of the information provided that they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Lõikes 1 nimetatud eesmärgil osutab toidukäitleja sihtriigile, millist osa esitatud teabest tuleks käsitleda konfidentsiaalsena, ning esitab kõik teabe konfidentsiaalsena käsitlemise taotluse põhjendamiseks vajalikud üksikasjad.
The recipient Member State shall inform the food business operator of its views on which parts of the information are to remain confidential.
Sihtliikmesriik teatab toidukäitlejale oma seisukohad küsimuses, milline osa teabest jääb konfidentsiaalseks.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Konfidentsiaalsena ei käsitata järgmist teavet:
the name and description of the food;
toidu nimetus ja kirjeldus;
a summary of the studies submitted by the applicant;
taotleja esitatud uuringute kokkuvõte;
where appropriate, the analysis method(s).
kui see on asjakohane, siis kasutatud analüüsimeetod(id).
In case of the consultation of other Member States pursuant to Article 6(2), second subparagraph, the recipient Member State shall inform the Commission and the Member States about its views on confidentiality of the consultation request.
Teiste liikmesriikidega konsulteerimise korral vastavalt artikli 6 lõike 2 teisele lõigule teavitab sihtliikmesriik komisjoni ja liikmesriike oma seisukohtadest konsulteerimistaotluse konfidentsiaalsuse küsimuses.
After being informed pursuant to paragraph 3, the food business operator may withdraw its consultation request within 3 weeks during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Pärast seda, kui toidukäitlejat on teavitatud vastavalt lõikele 3, võib ta oma konsulteerimistaotluse kolme nädala jooksul tagasi võtta ja selle aja vältel käsitletakse esitatud teavet konfidentsiaalsena.
The Commission and the Member States shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information referred to in paragraphs 3 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Komisjon ja liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et tagada lõikega 3 ette nähtud konfidentsiaalsus käesoleva määruse kohaselt saadud teabe puhul, välja arvatud teabe puhul, mis tuleb avalikustada inimtervise kaitse huvides.
Where a food business operator withdraws or has withdrawn its consultation request in accordance with paragraph 5, neither the Commission nor the Member States shall disclose information for which confidentiality was requested by the food business operator pursuant to paragraph 1.
Kui toidukäitleja võtab või on võtnud tagasi oma konsulteerimistaotluse vastavalt lõikele 5, ei avalikusta komisjon ega liikmesriigid teavet, mille puhul toidukäitleja palus konfidentsiaalsust vastavalt lõikele 1.
The application of paragraphs 1 to 7 shall not affect the exchange of information between the Commission and the Member States necessary to consider the consultation requests submitted under this Regulation.
Lõigete 1–7 kohaldamine ei mõjuta komisjoni ja liikmesriikide vahel sellise teabe vahetamist, mis on vajalik käesoleva määruse kohaselt esitatud konsulteerimistaotluste käsitlemiseks.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).
TEMPLATE COVER LETTER ACCOMPANYING A CONSULTATION REQUEST FOR DETERMINATION OF THE NOVEL FOOD STATUS
UUENDTOIDU STAATUSE MÄÄRAMISE KONSULTEERIMISTAOTLUSE KAASKIRJA VORM
Competent authority of the Member State
Liikmesriigi pädev asutus:
Subject: Consultation request for determination of the novel food status of …
Teema: konsulteerimistaotlus uuendtoidu staatuse määramiseks järgmisele: …
The Food business operator(s)/consulting party:
Toidukäitleja(d) / konsulteeriv pool:
Company: …
Äriühing: …
Email: …
E-post: …
submit(s) the present consultation request in order to determine the novel food status of …
esitab (esitavad) konsulteerimistaotluse uuendtoidu staatuse määramiseks järgmisele: …
☐ Technical dossier
☐ Tehniline toimik
☐ Documents in support of the consultation request
☐ Konsulteerimistaotlust toetavad dokumendid
☐ Explanatory note
☐ Selgitavad märkused
The connection between the different pieces of information shall be explained in an explanatory note.
Eriti seoses nende tõenditega, mis on esitatud, et tõendada ulatuslikul määral inimtoiduna kasutamist liidus enne 15. maid 1997, kuna järelduse tegemiseks tuleb arvesse võtta paljude eri allikate dokumente.
In particular, as regards the evidence presented to support a human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, where documents from a range of sources must be considered to be able to reach a conclusion.
Kui uuendtoidu staatuse määramiseks on asjakohased üksnes asjaomaste dokumentide osad, tuleb need osad tähistada.
Where only parts of the documents are relevant for the determination of the novel food status, those parts shall be highlighted.
Kõigi toitude puhul tuleb täita 1. jagu.
For all foods, Section 1 must be completed.
Ekstraktide puhul tuleb lisaks 1. jaole täita ka 2. jagu.
For extracts, in addition to Section 1, Section 2 must be completed.
Toidu puhul, mis on saadud tootmisprotsessist, mida ei kasutatud enne 15. maid 1997 liidus toidu tootmiseks, tuleb täita 1. jagu (punktid 1–3 ja punkt 7) ning 3. jagu.
For foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, Section 1 (points 1 to 3, and point 7) and Section 3 must be completed.
1. jagu.
Section 1: All foods (for foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 only points 1 to 3 and point 7)
Kõik toidud (toidu puhul, mis on saadud tootmisprotsessist, mida ei kasutatud toidu tootmiseks liidus enne 15. maid 1997, tuleb täita üksnes punktid 1–3 ja punkt 7)
Description of the food
Toidu kirjeldus
Detailed description of the food, including information whether the food consists of engineered nanomaterials as referred to in points (a)(viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 (1)
Toidu üksikasjalik kirjeldus, sealhulgas teave, kas toit koosneb tehisnanomaterjalidest Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2015/2283 (1) artikli 3 lõike 2 punkti a alapunktide viii ja ix tähenduses
Proposed category of the novel food in accordance with Article 3(2)(a) of Regulation (EU) 2015/2283, where applicable
Esitatav uuendtoidu kategooria vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 3 lõike 2 punktile a (vajaduse korral)
Further characterisation of the food and/or source of the food (where relevant)
Toidu ja/või toiduallika (kui on asjakohane) täpsem kirjeldus
A. Organisms (microorganisms, fungi, algae, plants, animals)
A. Organismid (mikroorganismid, seened, vetikad, taimed, loomad)
Taxonomic name (full Latin name with author name)
Taksonoomiline nimetus (täielik ladinakeelne nimetus koos autori nimega)
Synonyms, other names, where applicable
Sünonüümid, muud nimetused (vajaduse korral)
Specification of which part of the organism the use for human consumption before 15 May 1997 within the Union refers to, where applicable
Asjaomase organismi puhul (vajaduse korral) täpsustada, millise osa kasutamisele liidus inimtoiduks enne 15. maid 1997 on viidatud
Specification about purity/concentration
Puhtuse/kontsentratsiooni spetsifikatsioon
B. Chemical substances
B. Keemilised ained
CAS number(s) (if this has been attributed)
CASi number (numbrid) (kui see on määratud)
Chemical name(s) according to IUPAC nomenclature rules
Keemiline nimetus (keemilised nimetused) vastavalt IUPACi nomenklatuuri reeglitele
Synonyms, trade name, common name, where applicable
Sünonüümid, kaubanimi, triviaalnimetus (vajaduse korral)
Molecular and structural formulae
Molekuli- ja struktuurivalem
How is the food intended to be used?
Kuidas kavatsetakse toitu kasutada?
Type of product(s) in which the food is intended to be used
Tooteliik (-liigid), milles toitu kavatsetakse kasutada
Level/concentration (or range of levels) in the product(s) in which the food is intended to be used
Sisaldus/kontsentratsioon (või sisalduse vahemik) tootes (toodetes), milles toitu kavatsetakse kasutada
Include a flow process chart to describe the production process.
Mil määral tarbiti kogu liidus asjaomast toitu olulises koguses enne 15. maid 1997?
History of human consumption of the food within the Union before 15 May 1997
Esitada andmed.
To what extent was the food consumed to a significant degree throughout the Union before 15 May 1997?
Mil määral tarbiti ühes liikmesriigis asjaomast toitu olulises koguses enne 15. maid 1997?
Details shall be provided.
Kas toitu tarbiti liidus enne 15. maid 1997 üksnes piirkonniti / väikeses ulatuses?
To what extent was the food consumed to a significant degree in one Member State before 15 May 1997?
Kas toit oli liidus enne 15. maid 1997 kättesaadav koostisainena, mis oli suunatud erisihtrühmale (nt meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit)?
Was the food consumed only regionally/on a small local scale in the Union before 15 May 1997?
Konsulteerimine kättesaadavuse üle liidus
Was the food available before 15 May 1997 in the Union as an ingredient designed for specific target population (e.g. food for a special medical purpose)?
Kui toidukäitlejad ei ole kindlad, kas neil olemas olev teave on piisav tõendamaks, et asjaomast toitu on liidus olulisel määral inimtoiduna tarbitud enne 15. maid 1997, võivad nad konsulteerida teiste toidukäitlejatega või toidukäitlejate liitudega, et koguda piisavalt teavet.
Consultations on availability in the Union
Kas muude toidukäitlejatega või toidukäitlejate liitudega on konsulteeritud?
Where food business operators are unsure whether the information in their possession is sufficient to prove that the food concerned has been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, they may consult other food business operators or food business operator federations in order to gather sufficient information.
Esitada andmed.
Have other food business operators or food business operator federations been consulted?
Kas toit on praegu liidu turul kättesaadav?
Details should be provided.
Lisateave
Is the food currently available on the market within the Union?
Kas on andmeid, et asjaomast toodet kasutatakse liidus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (2) kohaselt ravimina?
Additional information
Kas on muud teavet, mis aitaks uuendtoidu staatuse määrata?
Is there any information that the product concerned is used within the Union as medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC (2)?
Esitada tuleb kogu asjakohane teave, isegi juhul, kui seda ei ole konkreetselt nõutud.
Is there any other information which would assist in determining the novel food status?
jagu.
Any information which is relevant even if not specifically requested shall be submitted.
Ekstraktid
Section 2: Extracts
Ekstraktid
Extracts
Kõik lisaandmed ekstrakti lähtematerjali kohta, kui neid ei ole esitatud 1. jaos.
Any further details of the source material for the extract, if not provided in Section 1.
Ekstrakti spetsifikatsioon.
Specification of the extract.
Kas toiduallikast ekstraheeritud ekstrakti mis tahes koostisosade sissevõtmine toiduga võib ületada nende sissevõtmist asjaomase toiduallikaga?
If extracted from a food source, will the intake of any extract components in the food be higher than the intake of these components in the food source?
Toit, mis on saadud sellisest tootmisprotsessist, mida ei kasutatud liidus toidu tootmisel enne 15. maid 1997
Section 3: Foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997
Kas toidu struktuur või koostis mõjutab selle toiteväärtust, metabolismi või soovimatute ainete sisaldust protsessi tõttu, mille abil toit on valmistatud?
Is the structure or composition of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances because of the process by which the food has been prepared?
Kas toit on valmistatud allikast, mida iseenesest ei tarbita tavaliselt toiduvaliku osana?
Is the food produced from a source that in itself is not normally consumed as part of the diet?
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrus (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001 (ELT L 327, 11.12.2015, lk 1).
Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
II LISA
ANNEX II
TEHNILISE TOIMIKU VORM
TEMPLATE TECHNICAL DOSSIER
Tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus.
Detailed description of the production process.
Tootmisprotsessi kirjeldamiseks lisada protsessi vooskeem.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/460
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/460,
authorising the placing on the market of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule Ecklonia cava'st saadud florotanniine ning millega muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, eriti selle artiklit 12,
Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union.
Määrusega (EL) 2015/2283 sätestatakse, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
Tulenevalt määruse (EL) 2015/2283 artiklist 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega kehtestati liidus lubatud uuendtoitude loetelu.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission shall submit a draft implementing act on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 12 peab komisjon esitama uuendtoidu liidu turule laskmist ja liidu loetelu ajakohastamist käsitleva rakendusakti eelnõu.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõikele 1 käsitatakse määruse (EL) 2015/2283 kohaselt esitatud taotlusena iga taotlust uuendtoidu turulelaskmiseks liidus, mis on esitatud liikmesriigile Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 4 kohaselt ja mille kohta enne 1. jaanuari 2018 ei ole lõplikku otsust tehtud.
On 14 May 2015, the company Botamedi Inc. made a request to the competent authority of Ireland to place phlorotannins extracted from the edible marine alga Ecklonia cava (‘Ecklonia cava phlorotannins’) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
14. mail 2015 esitas äriühing Botamedi Inc.