natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The stability commitment with a summary of the protocol shall be provided.
Testide tegemine
However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required.
Ohutustestide dokumentides on järgmised andmed:
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf life proposed by the applicant have been determined.
veterinaarravimi võimalik mürgisus ning igasugune ohtlik või soovimatu toime, mis võib tekkida loomadel kavandatud kasutustingimustes; seda tuleks hinnata lähtuvalt asjaomase patoloogilise kõrvalekalde raskusest;
Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data.
ravimit saanud loomadelt saadud toiduainetes sisalduvate veterinaarravimi- või ainejääkide võimalik kahjulik toime inimesele ning raskused, mis võivad kõnealuste jääkide tõttu tekkida toiduainete tööstuslikul töötlemisel;
In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined.
võimalik risk, mis võib tuleneda inimeste kokkupuutest veterinaarravimiga, näiteks ravimi manustamisel loomale;
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant shall declare these and indicate the identification methods and test procedures.
võimalik risk keskkonnale, mis võib tuleneda veterinaarravimi kasutamisest.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended storage conditions.
Kõik tulemused peavad olema usaldusväärsed ja üldkehtivad.
The maximum acceptable level of individual and total degradation products at the end of shelf life shall be indicated.
Igal võimalikul juhul kasutatakse katsetamisviiside väljatöötamisel ja tulemuste hindamisel matemaatilisi ja statistilisi menetlusi.
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations are concerned.
Peale selle esitatakse teave toote potentsiaalsete raviomaduste ning kasutamisega seotud ohutegurite kohta.
G. OTHER INFORMATION
Mõnel juhul on vaja testida lähteainet metaboliitide suhtes, kui asjaomased jäägid sisaldavad metaboliite.
Information relating to the quality of the veterinary medicinal product not covered in the previous sections may be included in the dossier.
Abiainet, mida kasutatakse farmaatsias esimest korda, käsitatakse toimeainena.
For medicated premixes (products intended for incorporation into medicated feedingstuffs), information shall be provided on inclusion rates, instructions for incorporation, homogeneity in-feed, compatibility/suitable feedingstuffs, stability in-feed, and the proposed in-feed shelf life.
Toote ja selle toimeaine(te) täpne identifitseerimine
A specification for the medicated feedingstuffs, manufactured using these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use shall also be provided.
rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN),
PART 3
rahvusvahelise puhta keemia ja rakenduskeemia liidu (International Union of Pure and Applied Chemistry Name – IUPAC) antud nimetus,
Safety and residues tests
Chemical Abstract Service'i antud number,
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the second and fourth indents of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
terapeutiline, farmakoloogiline ja keemiline liigitus,
A. SAFETY TESTS
sünonüümid ja lühendid,
Chapter I
struktuurivalem,
Performance of tests
molekulivalem,
The safety documentation shall show:
molekulmass,
the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned;
lisandite hulk,
the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs;
lisandite kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis,
the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal;
füüsikaliste omaduste kirjeldus,
the potential risks to the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product.
sulamistemperatuur,
All results shall be reliable and valid generally.
keemistemperatuur,
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
aururõhk,
Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
lahustuvus vees ja orgaanilistes lahustites väljendatuna g/l kohta teataval temperatuuril,
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
tihedus,
An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance.
refraktsiooni-, rotatsiooni- jm spektrid,
Precise identification of the product and of its active substance(s)
ravimi täpne koostis.
international non-proprietary name (INN),
Farmakoloogia
International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
Veterinaarravimi farmakoloogilistel uuringutel on ravitoime avaldumise mehhanismide väljaselgitamisel oluline tähtsus ning seetõttu tuleb katseloomadel ja sihtliikidel tehtud farmakoloogilised uuringud 4. osasse lisada.
Chemical Abstract Service (CAS) number,
Farmakoloogilised uuringud võivad abiks olla ka toksikoloogiliste nähtuste mõistmisel.
therapeutic, pharmacological and chemical classification,
Kui veterinaarravimi farmakoloogiline toime ilmneb ilma mürgistusreaktsioonita või dooside puhul, mis on mürgistuse tekkimiseks liiga väikesed, võetakse kõnealune farmakoloogiline toime veterinaarravimi ohutuse hindamisel arvesse.
synonyms and abbreviations,
Seetõttu peavad ohutusdokumendid alati sisaldama katseloomadel tehtud farmakoloogiliste uuringute üksikasjalikke andmeid ning sihtlooma kliinilistes uuringutes kogutud asjakohast teavet.
structural formula,
Farmakodünaamika
molecular formula,
Esitatakse teave toimeaine(te) toimimismehhanismide kohta ning samuti teave esmaste ja teiseste farmakodünaamiliste mõjude kohta, et aidata mõista mis tahes kõrvaltoimeid loomuuringutes.
molecular weight,
Farmakokineetika
degree of impurity,
Esitatakse andmed toimeaine ja selle metaboliitide säilimise kohta toksikoloogilistes uuringutes kasutatavates liikides; kõnealused andmed hõlmavad imendumist, jaotumist, ainevahetust ja eritumist.
qualitative and quantitative composition of impurities,
Andmed on seotud doosi/toime alaste tähelepanekutega farmakoloogilistes ja toksikoloogilistes uuringutes eesmärgiga määrata kindlaks piisav kokkupuude.
description of physical properties,
Sihtliigi uuringute käigus saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus (4. osa, I peatükk, A.2 jagu) lisatakse 4. ossa eesmärgiga kindlaks määrata toksikoloogiliste uuringute käigus saadud tulemuste tähtsus sihtliikidel avalduva mürgisuse suhtes.
melting point,
Toksikoloogia
boiling point,
Toksikoloogiat käsitlevate dokumentide puhul järgitakse ameti avaldatud suuniseid üldise lähenemisviisi kohta testimisel ning suuniseid eriuuringute tegemiseks.
vapour pressure,
Kõnealused suunised hõlmavad järgmist:
solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
toiduloomadel kasutamiseks mõeldud kõikide uute veterinaarravimite põhiteste eesmärgiga hinnata toiduainetes esinevate mis tahes jääkide ohutust;
density,
lisateste, mida võib nõuda sõltuvalt konkreetsetest toksikoloogilistest probleemidest, näiteks toimeaine(te) struktuuri, klassi, laadi ja toimega seotud probleemidest;
spectra of refraction, rotation, etc.,
eritestid, mis võivad aidata tõlgendada põhi- või lisatestide käigus saadud andmeid.
formulation of the product.
Uuringud tehakse toimeaine(te)ga, mitte valmistoodetega.
Pharmacology
Kui nõutakse valmistoodete uuringuid, siis täpsustatakse seda allpool esitatud tekstis.
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4.
Ühekordse doosi mürgisus
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
Ühekordse doosi mürgisuse uuringute abil võib prognoosida:
Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.
akuutse üledoseerimise võimalikku toimet sihtliigile,
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
ettekavatsemata manustamise võimalikku mõju inimesele,
Pharmacodynamics
doose, mida võib otstarbekohaselt kasutada kordusdoosi mürgisuse uurimisel.
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies.
Ühekordse doosi mürgisuse uuringute põhjal peaksid selguma aine ägeda toksilisuse nähud ning nende ilmnemise ja taandumise ajavahemik.
Pharmacokinetics
Tehtavad uuringud valitakse eesmärgiga anda teavet kasutaja ohutuse kohta, näiteks kui võib eeldada veterinaarravimi kasutaja olulist kokkupuudet sissehingamise teel või naha kaudu, uuritakse vastavaid kokkupuuteviise.
Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Kordusdoosi mürgisus
The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure.
Kordusdoosi mürgisuse testid on mõeldud füsioloogiliste ja/või patoloogiliste muutuste väljaselgitamiseks, mis tekivad toimeaine või toimeainete kombinatsiooni korduval kontrollitud manustamisel, ning kõnealuste muutuste ning dooside vahelise seose kindlaksmääramiseks.
Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species.
Farmakoloogiliste toimeainete või veterinaarravimite puhul, mis on mõeldud kasutamiseks ainult muudel kui toiduloomadel, piisab tavaliselt korduvdoosi mürgisuse uuringust ühel katseloomaliigil.
Toxicology
Kõnealust uuringut võib asendada sihtloomal tehtud uuring.
The documentation on toxicology shall follow the guidance published by the Agency on the general approach to testing and guidance on particular studies.
Manustamissagedus ja -tee ning uuringu pikkus tuleb valida vastavalt kavandatud kliinilistele kasutustingimustele.
This guidance includes:
Uuringu tegija peab uuringute ulatust ja pikkust ning dooside valikut põhjendama.
basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption;
Ainete või veterinaarravimite puhul, mis on mõeldud kasutamiseks toiduloomadel, tehakse kordusdoosi (90 päeva) mürgisisuse test näriliste ja näriliste liiki mittekuuluvate liikide peal, eesmärgiga kindlaks määrata sihtorganid ja toksikoloogilised lõpp-punktid ning vajaduse korral kroonilise mürgisuse testimisel kasutatavad asjakohased liigid ja doositasemed.
additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s);
Uuringu tegija peab põhjendama liikide valikut, toetudes olemasolevatele teadmistele ravimi metabolismi kohta loomadel ja inimestel.
special tests which might assist in the interpretation of data obtained in the basic or additional tests.
Testitav aine manustatakse suu kaudu.
The studies shall be conducted with the active substance(s), not with the formulated product.
Uuringu tegija selgitab ja põhjendab arusaadavalt manustamisviisi ja -sagedust ning uuringute pikkust.
Where studies of the formulated product are required, this is specified in the text below.
Maksimaalne doos tuleks üldjuhul valida nii, et kahjustav toime tuleks esile.
Single-dose toxicity
Minimaalne doos ei tohiks esile kutsuda ühtegi mürgistusnähtu.
Single-dose toxicity studies may be used to predict:
Mürgisuse hindamisel tuginetakse käitumise ja kasvu jälgimisele, hematoloogilistele ja füsioloogilistele testidele, eriti erituselundite testidele, ning ka lahanguprotokollidele ja nendega kaasnevatele histoloogilistele andmetele.
the possible effects of acute overdosage in the target species,
Iga katserühma valik ja ulatus sõltub testis kasutatavatest loomaliikidest ning teaduslikult põhjendatud teadmiste konkreetsest tasemest.
the possible effects of accidental administration to humans,
Käesoleva direktiivi kohaselt uuritud tuntud ainete uute kombinatsioonide puhul võib uuringu tegija korduvdoositeste sobival viisil muuta, kui mürgisustestide põhjal ei ole täheldatud toksiliste mõjude tugevnemist ega uute tekkimist, kusjuures uurija peab esitama selliste muudatuste põhjenduse.
the doses which may usefully be employed in the repeat dose studies.
Taluvus sihtloomaliigi puhul
Single-dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.
Kõigi 4. osa I peatüki B jao nõuete kohaselt tavaliselt lõpliku koostisega tehtud uuringute ajal sihtloomaliigil täheldatud taluvushäirete kohta esitatakse kokkuvõte.
The studies to be carried out shall be selected with a view to providing information on user safety, e.g. if substantial exposure by inhalation or dermal contact of the user of the veterinary medicinal product is anticipated, those routes of exposure shall be studied.
Tuleb märkida asjaomane uuring, doos, mille puhul taluvushäire ilmnes, ning asjaomane liik ja tõug.
Repeat-dose toxicity
Andmed tuleb esitada ka kõigi ootamatute füsioloogiliste muutuste kohta.
Repeat-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
osasse lisatakse täielikud aruanded kõnealuste uuringute kohta.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient.
Paljunemisvõimet, sealhulgas arengut mõjutav mürgisus
This study may be replaced by a study conducted in the target animal.
Paljunemisvõimele avalduva toime uurimine
The frequency and route of administration, and the duration of the study shall be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use.
Selle uuringu eesmärgiks on kindlaks määrata isas- või emaslooma paljunemisvõime võimalik vaegus või uuritava veterinaarravimi või aine manustamisest tulenev kahjulik toime järglaskonnale.
The investigator shall give his reasons for the extent and duration of the trials and the dosages chosen.
Uuring toiduloomadele mõeldud farmakoloogiliste toimeainete või veterinaarravimite toime kohta paljunemisvõimele tehakse mitme põlvkonna ulatuses ning selle eesmärk on teha kindlaks mis tahes mõju imetajate paljunemisvõimele.
In the case of substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, repeat-dose (90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if appropriate.
See hõlmab toimet isas- ja emaslooma viljakusele, paaritamisele, eostamisele, implantatsioonile, võimele kanda tiinus lõpuni, poegimisele, laktatsioonile ning järglase ellujäämisele, kasvule ja arengule alates sünnist kuni võõrutamiseni, suguküpsuseni ja sellele järgneva järglase paljunemisvõime funktsiooni täitmiseni täiskasvanuna.
The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man.
Kasutatakse vähemalt kolme doositaset.
The test substance shall be administered orally.
Maksimaalne doos tuleks valida nii, et kahjustav toime tuleks esile.
The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials.
Uuring arengut mõjutava mürgisuse kohta
The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light.
Toiduloomadel kasutamiseks mõeldud farmakoloogiliste toimeainete või veterinaarravimite puhul tehakse testid arengut mõjutava mürgisuse kohta.
The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
Kõnealuste testide eesmärk on kindlaks määrata mis tahes kõrvalmõjud tiinele emasloomale ning embrüo ja loote arengule emaslooma kokkupuute tagajärjel alates implantatsioonist ja kogu tiinuse jooksul kuni ennustatava sünnini.
Evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematology and physiological tests, especially those relating to the excretory organs, and also on autopsy reports and accompanying histological data.
Sellised kõrvalmõjud sisaldavad suurenenud mürgisust võrreldes mittetiinete emasloomadega, embrüo ja loote surma, muutusi loote kasvus ning loote struktuurilisi muutusi.
The choice and range of each group of tests depends on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
Nõutav on arengut mõjutava mürgisuse katse rottide peal.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
Tulemustest sõltuvalt võib osutuda vajalikuks teha uuring teise liigi peal kooskõlas kehtestatud suunistega.
Tolerance in the target species
Muudel kui toiduloomadel kasutamiseks mõeldud farmakoloogiliste toimeainete ja veterinaarravimite puhul tuleb arengut mõjutava mürgisuse suhtes uurida vähemalt üht liiki, mis võib olla sihtliik, kui ravimit kavatsetakse kasutada emasloomadel, kellest võivad saada tõuaretusloomad.
A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified.
Kui veterinaarravimi kasutamine tooks kaasa kasutajate olulise kokkupuute, tuleb siiski teha arengut mõjutava mürgisuse standarduuringud.
Details of any unexpected physiological changes shall also be provided.
Genotoksilisus
The full reports of these studies shall be included in Part 4.
Võimaliku genotoksilise mõju testid tehakse eesmärgiga selgitada välja muutused, mida aine võib raku geneetilises materjalis põhjustada.
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Genotoksilisuse suhtes tuleb uurida kõiki aineid, mida kavatsetakse esimest korda lisada veterinaarravimisse.
Study of the effects on reproduction
Kooskõlas kehtestatud suunistega tehakse toimeaine(te) osas tavaliselt standardne in vitro ja in vivo genotoksilisuse testide seeria.
The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the veterinary medicinal products or substance under investigation.
Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks testida toiduainetes jääkidena esinevat üht või enamat metaboliiti.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect on mammalian reproduction.
Kantserogeensus
These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults.
Kantserogeensustesti vajalikkuse üle otsustamisel võetakse arvesse genotoksilisuse testide tulemusi, struktuuri ja toime suhet ning süsteemse toksilisuse testide järeldusi, mis võivad olla olulised neoplastiliste kahjustuse seisukohast pikaajalisemates uuringutes.
At least three dose levels shall be used.
Võetakse arvesse mürgisusmehhanismi teadaolevat liigispetsiifilisust ning samuti erinevusi katseliikide, sihtloomaliikide ja inimeste ainevahetuses.
The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light.
Kui kantserogeensustest on vajalik, on tavaliselt nõutav kaheaastane rottide uuring ja 18-kuuline hiirte uuring.
Study of developmental toxicity
Asjakohaste teaduslike põhjenduste korral võib kantserogeensusuuringuid teha ühe näriliste liigiga, eelistatavalt rottidega.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed.
Erandid
These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth.
Paikseks kasutamiseks mõeldud veterinaarravimi puhul uuritakse süsteemset imendumist sihtloomaliigil.
Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus.
Kui tõendatakse, et süsteemne imendumine ei ole märkimisväärne, võib kordusdoosi mürgisuse testid, paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse ja kantserogeensustestid tegemata jätta, välja arvatud juhul, kui:
A developmental toxicity test in the rat is required.
sätestatud kavandatud kasutustingimuste kohaselt võib arvata, et loomale manustatakse veterinaarravimit suukaudselt, või
Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance.
sätestatud kavandatud kasutustingimuste kohaselt võib arvata, et kasutaja puutub veterinaarravimiga kokku mõnel muul viisil peale kokkupuute naha kaudu, või