natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to submit a draft implementing act authorising the placing on the Union market of a novel food and updating the Union list.
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon esitama rakendusakti eelnõu uuendtoidu liidu turule laskmise lubamise ja liidu loetelu ajakohastamise kohta.
Natural zeaxanthin is a component of the normal human diet as it is found in many fruits and green vegetables as well as in egg yolk.
Looduslik zeaksantiin on tavapärase inimtoidu koostisosa, kuna seda leidub paljudes puuviljades ja lehtköögiviljades, samuti munarebus.
It is also currently used in food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council.
Seda kasutatakse praegu ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/46/EÜ määratluse kohastes toidulisandites.
Commission Implementing Decision 2013/49/EU authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council, the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient in food supplements at the maximum intake of up to 2 mg per day.
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 on komisjoni rakendusotsusega 2013/49/EL lubatud lasta toidulisandites toidu uuendkoostisosana turule sünteetilist zeaksantiini, mille maksimaalne tarbitav kogus on 2 mg päevas.
The designation of synthetic zeaxanthin authorised by Implementing Decision 2013/49/EU on the labelling of the foodstuffs containing it is ‘synthetic zeaxanthin’.
Rakendusotsusega 2013/49/EL lubatud sünteetilise zeaksantiini nimetus seda sisaldava toiduaine etiketil on „sünteetiline zeaksantiin“.
On 23 February 2018, the company DSM Nutritional Products Europe (‘the Applicant’) made a request to the Commission to authorise the amendment of the designation and of the specific labelling requirements for synthetic zeaxanthin within the meaning of Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Äriühing DSM Nutritional Products Europe (edaspidi „taotleja“) esitas 23. veebruaril 2018 komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lubada muuta sünteetilise zeaksantiini nimetust ja märgistamise erinõudeid.
The application requests the deletion of the term ‘synthetic’ from the designation of the novel food as listed in the Union list and from the labelling of foodstuffs containing it.
Taotluse kohaselt soovitakse jätta kõnealuse uuendtoidu nimetusest liidu loetelus ja seda sisaldava toidu etiketil välja mõiste „sünteetiline“.
The Applicant considers that the change of the designation and the labelling requirements of zeaxanthin is necessary to alleviate any potential negative economic impact that the use of the term ‘synthetic’ on the labelling of food supplements containing synthetic zeaxanthin may cause due to the negative connotation of the term ‘synthetic’.
Taotleja hinnangul on zeaksantiini nimetuse ja märgistamisnõuete muutmine vajalik, et leevendada mis tahes võimalikku negatiivset majanduslikku mõju, mida mõiste „sünteetiline“ kasutamine sünteetilist zeaksantiini sisaldavate toidulisandite etiketil võib põhjustada selle sõna negatiivse tähendusvarjundi tõttu.
The Applicant also claims that such potential negative economic impact is most probably not experienced by economic operators placing on the market food supplements containing authorised synthetic novel foods which do not carry the term ‘synthetic’ on their labelling.
Samuti väidab taotleja, et ettevõtjad, kes lasevad turule lubatud sünteetilist uuendtoitu sisaldavaid toidulisandeid, mille etiketil puudub sõna „sünteetiline“, ei koge suure tõenäosusega sellist võimalikku negatiivset majanduslikku mõju.
There are a number of synthetic substances currently authorised and listed in the Union list of novel foods, of which the counterparts from natural origin exist, and both forms are used in food supplements.
Praegu on lubatud ja liidu uuendtoitude loetelusse kantud mitu sünteetilist ainet, millel on olemas looduslikud vasted, ning toidulisandites kasutatakse kumbagi päritolu aineid.
However those synthetic substances are not designated as synthetic in the Union list and are not labelled as such.
Ometi ei nimetata selliseid sünteetilisi aineid liidu loetelus ega märgistamisel sünteetiliseks.
The change in the designation and labelling of synthetic zeaxanthin will ensure consistency with the designation and labelling of those synthetic substances.
Sünteetilise zeaksantiini nimetuse ja märgistamise muutmisega tagatakse kooskõla kõnealuste sünteetiliste ainete nimetuse ja märgistamisega.
There are no changes in the proposed uses and use levels of zeaxanthin when used as an ingredient in food supplements, the safety considerations that supported the authorisation of synthetic zeaxanthin by Implementing Decision 2013/49/EU remain valid and therefore this change does not pose any safety concerns.
Toidulisandite koostisosana kasutatava zeaksantiini kavandatud kasutusviise ja koguseid ei muudeta ja rakendusotsuse 2013/49/EL alusel sünteetilise zeaksantiini lubamist võimaldanud ohutuskaalutlused on endiselt kehtivad ning seega ei kaasne kõnealuse muudatusega ohutusprobleeme.
Taking into account these legitimate factors, the proposed changes comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Nimetatud õiguspärastest teguritest tulenevalt vastavad kavandatud muudatused määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 sätetele.
The implementation of the new labelling requirement in accordance with this Implementing Regulation might involve changes for the business operators who currently place synthetic zeaxanthin on the market.
Uue märgistamisnõude rakendamine vastavalt käesolevale rakendusmäärusele võib tuua kaasa muutusi ettevõtjatele, kes sünteetilist zeaksantiini praegu turule lasevad.
Therefore, it is appropriate to provide for a transitional period.
Seepärast on asjakohane näha ette üleminekuperiood.
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
Direktiivis 2002/46/EÜ on sätestatud toidulisandeid käsitlevad nõuded.
The change of designation and of specific labelling requirement for zeaxanthin should be authorised without prejudice to that Directive.
Zeaksantiini nimetuse ja märgistamise erinõude muutmise lubamisega ei tohiks piirata kõnealuse direktiivi kohaldamist.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance zeaxanthin shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Zeaksantiini käsitlevat kannet liidus lubatud uuendtoitude loetelus, millele on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artiklis 8, muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include conditions of use and the labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.
Food supplements containing synthetic zeaxanthin and complying with Regulation (EU) 2015/2283 as applicable before the entry into force of this Regulation may be placed on the market until 3 September 2019 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Sünteetilist zeaksantiini sisaldavaid toidulisandeid, mis vastavad määrusele (EL) 2015/2283, nagu seda on kohaldatud enne käesoleva määruse jõustumist, võib turule lasta kuni 3. septembrini 2019 ja need võivad turule jääda kuni varude ammendumiseni.
Commission Implementing Decision 2013/49/EU of 22 January 2013 authorising the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 32).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel food and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Komisjoni 22. jaanuari 2013. aasta rakendusotsus 2013/49/EL, millega antakse luba sünteetilise zeaksantiini turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 (ELT L 21, 24.1.2013, lk 32).
In Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 the entry for ‘Zeaxanthin’ is replaced by the following:
Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa tabelis 1 („Lubatud uuendtoidud“) asendatakse zeaksantiini käsitlev kanne järgmisega:
‘Zeaxanthin
„Zeaksantiin
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Zeaxanthin”.’
Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine etiketil on „zeaksantiin“.“
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
Direktiivi 2002/46/EÜ määratluse kohased toidulisandid
2 mg/day
2 mg päevas
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1133
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/1133,
authorising the placing on the market of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule Hoodia parviflora kuivatatud maapealseid osi ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon tegema otsuse uuendtoidu lubamise ja liidu turule laskmise ning liidu loetelu ajakohastamise kohta.
On 21 October 2014, the company Desert Labs, Ltd (‘the applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place dried aerial parts of Hoodia parviflora on the Union market as a novel food within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Äriühing Desert Labs, Ltd. (edaspidi „taotleja“) esitas 21. oktoobril 2014 Iirimaa pädevale asutusele taotluse Hoodia parviflora kuivatatud maapealsete osade liidus turule laskmiseks uuendtoiduna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punkti e tähenduses.
The application requests for dried aerial parts of Hoodia parviflora to be used in foods including beverages, biscuits, confectionary, savoury snacks, soups and broths, tea, coffee and water.
Nimetatud taotluse kohaselt soovitakse kasutada Hoodia parviflora kuivatatud maapealseid osi toidus, sealhulgas jookides, küpsistes, kondiitritoodetes, soolastes suupistetes, suppides ja puljongites, tees, kohvis ja vees.
It is also intended for use in food supplements.
Samuti soovitakse kasutada neid toidulisandites.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõike 1 kohaselt käsitatakse uuendtoidu liidus turule laskmise iga taotlust, mis on esitatud liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ja mille kohta ei ole tehtud lõplikku otsust enne 1. jaanuari 2018, määruse (EL) 2015/2283 kohaselt esitatud taotlusena.
While the request for placing dried aerial parts of Hoodia parviflora on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Taotlus Hoodia parviflora kuivatatud maapealsete osade uuendtoiduna liidus turule laskmiseks esitati liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ning see vastab ühtlasi määruses (EL) 2015/2283 sätestatud nõuetele.
On 24 August 2015, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Iirimaa pädev asutus esitas 24. augustil 2015 esialgse hindamisaruande.
In that report, it came to the conclusion that dried aerial parts of Hoodia parviflora meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Kõnealune asutus jõudis nimetatud aruandes järeldusele, et Hoodia parviflora kuivatatud maapealsed osad vastavad määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud uuendtoidu kriteeriumidele.
On 28 August 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Komisjon edastas esialgse hindamisaruande 28. augustil 2015 teistele liikmesriikidele.
Reasoned objections were raised by some Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient characterisation of the novel food, limited assessment of allergenicity, insufficient data to exclude the risk for children older than 12 years, insufficient information on the specifications, stability, intake assessment and on toxicological data.
Mõni liikmesriik esitas määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul põhjendatud vastuväited seoses kõnealuse uuendtoidu ebapiisava kirjelduse, allergeensuse vähese hindamise, üle 12 aasta vanustele lastele avalduva riski välistamiseks vajalike andmete ebapiisavuse ning selle uuendtoidu omadusi, püsivust ja tarbimise hindamist käsitleva teabe ja toksikoloogiliste andmete ebapiisavusega.
In view of the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 25 January 2016, asking it to carry out an additional assessment for dried aerial parts of Hoodia parviflora as novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Komisjon pidas mõne liikmesriigi esitatud vastuväidetest lähtuvalt 25. jaanuaril 2016 nõu Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet“), paludes ametil viia läbi Hoodia parviflora kuivatatud maapealsete osade kui uuendtoidu täiendava hindamise vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Amet võttis 20. septembril 2017 vastu teadusliku arvamuse „Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ („Teaduslik arvamus Hoodia parviflora kuivatatud maapealsete osade kui uuendtoidu ohutuse kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97“).
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Ehkki amet koostas kõnealuse arvamuse ja võttis selle vastu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt, on see kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.
In its opinion, the Authority did not establish the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora in foods at the uses and use levels proposed by the applicant because the intake would exceed the level which is considered as safe (0,134 mg/kg bw).
Amet ei kinnitanud oma arvamuses Hoodia parviflora kuivatatud maapealsete osade ohutust nende kasutamisel toidus taotleja kavandatud kasutusviiside ja koguste puhul, kuna sellise tarbimise korral ületataks ohutuks peetavat taset (0,134 mg kehamassi kilogrammi kohta).
However, the Authority concluded that dried aerial parts of Hoodia parviflora are safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 9,4 mg which corresponds to the safe level of intake for an adult with a default body weight of 70 kg.
Amet jõudis siiski järeldusele, et Hoodia parviflora kuivatatud maapealsed osad on täiskasvanutele ohutud, kui neid lisatakse toidulisandile koguses, mille puhul maksimaalne päevane annus on 9,4 mg – see vastab ohutule tarbitavale kogusele täiskasvanu puhul, kelle kehakaal on vaikimisi 70 kg.
That opinion gives sufficient grounds to establish that dried aerial parts of Hoodia parviflora in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Kõnealune arvamus annab piisavalt alust kinnitada, et Hoodia parviflora kuivatatud maapealsed osad vastavad toidulisandite koostisosana kasutamisel ning kavandatud kasutusviiside ja koguste puhul määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 sätetele.
On 24 January 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for two studies submitted in support of the application namely, reports of the 14-day dose-finding oral toxicity study of dried aerial parts of Hoodia parviflora, and of the 90-day oral toxicity study, served as basis for the Bench Mark Dose (BMD) analysis and for deriving safe intake levels for human.
Taotleja esitas 24. jaanuaril 2018 komisjonile palve taotluse toetuseks esitatud kahe uuringu – annuse kindlaksmääramiseks tehtud 14 päeva pikkuse Hoodia parviflora kuivatatud maapealsete osade suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu ning võrdlusannuse analüüsi aluseks oleva ja inimese jaoks ohutu tarbitava koguse kindlakstegemiseks kasutatava 90-päevase suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu – konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food the data from the report of the 90-day oral toxicity study served as basis for the BMD analysis and for deriving safe intake levels for humans.
Amet märkis 18. veebruaril 2018, et on Hoodia parviflora kuivatatud maapealsete osade kui uuendtoidu kohta oma arvamuse kujundamisel kasutanud nii võrdlusannuse analüüsi kui ka inimese jaoks ohutu tarbitava koguse kindlakstegemiseks lähtealusena andmeid, mis on esitatud 90-päevase suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu aruandes.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora, could not have been reached without the data from the report of that study.
Seepärast leitakse, et Hoodia parviflora kuivatatud maapealsete osade ohutust käsitlevate järeldusteni ei oleks jõutud ilma nimetatud uuringu aruandes esitatud andmeteta.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study, and their claim to an exclusive right of reference to that study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Pärast ameti arvamuse saamist palus komisjon taotlejal esitada täiendava selgituse põhjenduse kohta, mis oli esitatud seoses kõnealuse uuringu andmete kaitse ja sellele uuringule viitamise ainuõiguse taotlemisega, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktides a ja b.
The applicant has also declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that study.
Ühtlasi on taotleja kinnitanud, et talle kuulusid taotluse esitamise ajal siseriikliku õiguse alusel kõnealuse uuringu andmete omandiõigused ja uuringule viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuse uuringu tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Komisjon hindas kogu taotleja esitatud teavet ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud nõuetele.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study contained in the applicant's file should not be used by EFSA for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Sellest tulenevalt ei tohiks amet vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 sätetele viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast kasutada taotleja toimikus sisalduvaid 90-päevase suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu andmeid ühegi hilisema taotleja hüvanguks.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
Seepärast tuleks viie aasta jooksul võimaldada käesoleva määruse alusel lubatud uuendtoitu turule lasta üksnes taotlejal.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the study contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Kõnealuse uuendtoidu loa ja taotleja toimikus sisalduvatele uuringuandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, mis põhineb käesoleva määruse kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.
The use of dried aerial parts of Hoodia parviflora should be authorised without prejudice to that Directive.
Hoodia parviflora kuivatatud maapealsete osade kasutamise lubamisega ei tohiks piirata kõnealuse direktiivi kohaldamist.
Dried aerial parts of Hoodia parviflora as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Käesoleva määruse lisas kirjeldatud Hoodia parviflora kuivatatud maapealsed osad lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib lõikes 1 osutatud uuendtoitu lasta liidus turule üksnes järgmine taotleja:
Company: Desert Labs, Ltd
äriühing Desert Labs, Ltd.,
Address: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel
aadress: Kibbutz Yotvata, 88820, Iisrael ;
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
iga hilisem taotleja võib siiski lasta sama uuendtoitu liidus turule juhul, kui ta saab sellekohase loa käesoleva määruse artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või äriühingu Desert Labs, Ltd. nõusolekul.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.