natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An applicant providing only interest rate benchmarks shall submit the information listed in the Annexes of this Regulation and shall specify how the specific requirements set out in Annex I of Regulation (EU) 2016/1011 are implemented where the provisions in Annex I of Regulation (EU) 2016/1011 apply in addition to, or as a substitute for, the requirements in Title II of Regulation (EU) 2016/1011, pursuant to Article 18 of that Regulation.
Taotleja, kes annab välja ainult intressimäära võrdlusaluseid, peab esitama käesoleva määruse lisas loetletud teabe ja täpsustama, kuidas rakendatakse määruse (EL) 2016/1011 I lisas loetletud erinõudeid, kui määruse (EL) 2016/1011 I lisa nõudeid kohaldatakse lisaks määruse (EL) 2016/1011 II jaotise nõuetele või nende asemel, kooskõlas kõnealuse määruse artikliga 18.
An applicant providing only commodity benchmarks shall provide the information listed in Annex I of this Regulation if it is a non-supervised entity or if it provides a critical benchmark.
Ainult kauba võrdlusaluseid välja andev taotleja peab esitama käesoleva määruse I lisas loetletud teabe, kui ta ei ole järelevalve all olev isik või kui ta annab välja kriitilise tähtsusega võrdlusalust.
If it is a supervised entity and none of the benchmarks it provides is a critical benchmark, it shall provide the information listed in the first column of Annex II.
Kui tegemist on järelevalve all oleva isikuga ja ükski tema välja antavatest võrdlusalustest ei ole kriitilise tähtsusega võrdlusalus, siis peab ta esitama II lisa esimeses tulbas loetletud teabe.
The applicant shall specify how the requirements set out in Annex II of Regulation (EU) 2016/1011 are implemented for any commodity benchmark subject to Annex II instead of Title II of Regulation (EU) 2016/1011 pursuant to Article 19 of Regulation (EU) 2016/1011.
Taotleja täpsustab, kuidas rakendatakse määruse (EL) 2016/1011 II lisas sätestatud nõudeid mis tahes kauba võrdlusaluse puhul, mille suhtes kohaldatakse määruse (EL) 2016/1011 II jaotise asemel II lisa jaotist kooskõlas määruse (EL) 2016/1011 artikliga 19.
Any policies and procedures provided in an application shall contain or be accompanied by:
Taotluses kajastatud põhimõtted ja menetlused peavad sisaldama järgmist või neile peab olema lisatud järgmine:
a description of how compliance with the policies and procedures is monitored and the identity of persons responsible for this monitoring;
kirjeldus selle kohta, kuidas tehakse põhimõtete ja menetluste järgimise järelevalvet ning kõnealuse järelevalve eest vastutavad isikud;
An applicant that is part of a group may comply with paragraph 1 by submitting the policies and procedures of its group where they relate to the provision of benchmarks.
Kontserni kuuluv taotleja võib täita lõike 1 nõuded, esitades oma kontserni põhimõtted või menetlused, mis käsitlevad võrdlusaluste välja andmist.
Information to be provided in an application for authorisation under Article 34 of Regulation (EU) 2016/1011
Määruse (EL) 2016/1011 artikli 34 kohaselt tegevusloa taotluses esitatav teave
Address of the office within the European Union.
Tegevuskoha aadress Euroopa Liidus
Legal status.
Õiguslik seisund
With respect to the contact person for the purpose of the application:
Järgmised andmed taotluse kontaktisiku kohta:
Where the applicant is a supervised entity, information about its current authorisation status, including the activities for which it is authorised and its relevant competent authority in its home Member State.
Kui taotleja on järelevalve all olev isik, siis teave tema praeguse tegevusloa kohta, sealhulgas tegevuste kohta, mille jaoks tal on tegevusluba olemas, ja tema pädeva asutuse kohta päritoluliikmesriigis.
A description of the operations of the applicant in the European Union, whether or not subject to financial regulation, that are relevant for the activity of provision of benchmarks, along with a description of where these operations are conducted.
Taotleja Euroopa Liidus toimuva tegevuse kirjeldus, olenemata sellest, kas selle suhtes kohaldatakse finantsalast reguleerimist või mitte, kui see on oluline võrdlusaluste välja andmise puhul, ning selle tegevuse elluviimise kohtade kirjeldus.
Any deed of incorporation, articles of association or other constitutional documents.
Asustamisleping, põhikiri või muu asutamisdokument
Where the applicant is part of a group, its group structure along with the ownership chart, showing the links between any parent undertaking and subsidiaries.
Kui taotleja kuulub kontserni, siis kontserni struktuur koos omandisuhete skeemiga, mis näitab seoseid emaettevõtja ja tütarettevõtjate vahel.
The undertakings and subsidiaries shown in the chart shall be identified by their full name, legal status and address of the registered office and head office.
Kõigi skeemil kajastatud ettevõtjate ja tütarettevõtjate kohta tuleb märkida nende täisnimi, õiguslik seisund ning nende registrijärgse asukoha ja peakontori aadress.
proceedings of a disciplinary nature against it (unless dismissed);
tema suhtes algatatud distsiplinaarmenetluse kohta (kui sellest pole loobutud);
Number of benchmarks provided.
Välja antud võrdlusaluste arv
terms of reference or a summary thereof; and
pädevus või selle kokkuvõte ning
Procedures ensuring that the employees of the administrator and any other natural persons whose services are placed at its disposal or under its control and who are directly involved in the provision of a benchmark have the necessary skills, knowledge and experience for the duties assigned to them and operate in respect of the provisions under Article 4(7) of the Regulation (EU) 2016/1011.
Menetlus, millega tagatakse, et halduri töötajatel ja kõigil muudel füüsilistel isikutel, kelle teenuseid ta kasutab või kes on tema kontrolli all ja osalevad otseselt võrdlusaluse väljaandmises, on vajalikud oskused, teadmised ja kogemused neile antud ülesannete täitmiseks ning nad tegutsevad kooskõlas määruse (EL) 2016/1011 artikli 4 lõike 7 nõuetega.
The number of employees (temporary and permanent) involved in the provision of a benchmark.
Võrdlusaluse väljaandmises osalevate (ajutiste ja alaliste) töötajate arv
particular circumstances which apply to the applicant or to any particular benchmark provided by the applicant, in relation to which conflicts of interest are most likely to arise, including where expert judgment or discretion is exercised in the benchmark's determination process, where the applicant is within the same group as a user of a benchmark and where the applicant is a participant in the market or economic reality that the benchmark intends to measure.
taotleja või taotleja välja antud konkreetse võrdlusalusega seotud eriasjaolud seoses sellega, millised huvide konfliktid kõige suurema tõenäosusega tekivad, sealhulgas kui võrdlusaluse koostamise protsessis kasutatakse eksperdihinnangut või tegutsetakse oma parima äranägemise järgi, kui taotleja kuulub samasse kontserni kui võrdlusaluse kasutaja ja kui taotleja osaleb sellel turul või majandusolukorras, mida tahetakse võrdlusalusega mõõta.
For each critical benchmark, an up-to-date inventory of actual and potential conflicts of interest along with the respective mitigation measures.
Iga kriitilise tähtsusega võrdlusaluse puhul ajakohane nimistu olemasolevatest ja potentsiaalsetest huvide konfliktidest koos nende leevendamise meetmetega.
risk management, together with a mapping of risks which may arise and which may impact the accuracy, integrity and representativeness of the benchmark provided or the continuity of the activity of provision, along with the respective mitigation measures;
riskijuhtimine koos selliste võimalike riskide kaardistamisega, mis võivad mõjutada välja antud võrdlusaluse täpsust, terviklust ja esindavust või välja andmise järjepidevust, ning nende riskide leevendamise meetmetega;
the constitution, role and functioning of the oversight function, as described in Article 5 of Regulation (EU) 2016/1011 and further specified in the regulatory technical standards adopted under Article 5(5) of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals within the oversight function;
määruse (EL) 2016/1011 artiklis 5 sätestatud ning määruse (EL) 2016/1011 artikli 5 lõike 5 kohaselt vastu võetud regulatiivsetes tehnilistes standardites täpsustatud järelevaatamise funktsiooni koosseis, roll ja toimimine, sealhulgas järelevaatamise funktsiooni täitvate isikute ametisse nimetamise, asendamise või ametist kõrvaldamise menetlused;
the constitution, role and functioning of the control framework, as described in Article 6 of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals responsible for this framework;
määruse (EL) 2016/1011 artiklis 6 kirjeldatud kontrolliraamistiku koosseis, roll ja toimimine, sealhulgas selle raamistiku eest vastutavate töötajate ametisse nimetamise, asendamise või ametist kõrvaldamise menetlused;
the accountability framework as described in Article 7 of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals who are responsible for this framework.
määruse (EL) 2016/1011 artiklis 7 kirjeldatud aruandlusraamistik, sealhulgas selle raamistiku eest vastutavate töötajate ametisse nimetamise, asendamise või ametist kõrvaldamise menetlused.
Contingency plans for determining and publishing a benchmark on a temporary basis, including business continuity, and disaster recovery plans.
Hädaolukorrakavad, milles pannakse paika võrdlusaluse koostamise ja avaldamise ajutine kord, sealhulgas talitluspidevuse ja avariitaastekavad.
Procedures for the internal reporting of infringements of Regulation (EU) 2016/1011 by managers, employees and any other natural persons whose services are placed at the applicant's disposal or under the control of the applicant.
Juhtide, töötajate ja muude füüsiliste isikute (kelle teenuseid taotleja kasutab või kes on tema kontrolli all) poolse määruse (EL) 2016/1011 rikkumisi käsitleva sisemise aruandluse menetlused.
DESCRIPTION OF BENCHMARKS OR FAMILIES OF BENCHMARKS PROVIDED
VÄLJA ANTUD VÕRDLUSALUSTE VÕI VÕRDLUSALUSTE KOGUMITE KIRJELDUS
A description of a benchmark or family of benchmarks provided or that the applicant intends to provide and the type to which the benchmark belongs, to the best of the knowledge of the applicant and taking into account the provisions of Regulation (EU) 2016/1011, along with an indication of the sources used to determine the type of the benchmark.
Taotleja välja antud või välja antava võrdlusaluse või võrdlusaluste kogumi kirjeldus ning tüüp, mille alla võrdlusalus kuulub, taotleja parimate teadmiste kohaselt ja võttes arvesse määruse (EL) 2016/1011 sätteid koos teabega võrdlusaluse tüübi kindlaksmääramiseks kasutatud andmeallikate kohta.
A description of the underlying market or economic reality that the benchmark or family of benchmarks is intended to measure, along with an indication of the sources used to provide this description.
Võrdlusaluse või võrdlusaluste kogumiga mõõdetava aluseks oleva turu või majandusolukorra kirjeldus ja teave selle kirjelduse esitamiseks kasutatud andmeallikate kohta.
A description of contributors to a benchmark or family of benchmarks, along with the code of conduct as described in Article 15 of the Regulation (EU) 2016/1011 and for critical benchmarks, the name and location of contributors.
Võrdlusaluse või võrdlusaluste kogumi sisendandmete esitajate kirjeldus koos määruse (EL) 2016/1011 artiklis 15 kirjeldatud käitumisjuhendiga ning kriitilise tähtsusega võrdlusaluste puhul sisendandmete esitajate nimi ja asukoht.
Information on measures to deal with corrections to the determination or publication of a benchmark or family of benchmarks.
Teave meetmete kohta, mille abil parandatakse võrdlusaluse või võrdlusaluste kogumi koostamisel või väljaandmisel tekkinud vead.
Information on the procedure to be undertaken by the administrator in the event of changes to or the cessation of a benchmark or a family of benchmarks in compliance with Article 28(1) of the Regulation (EU) 2016/1011.
Teave halduri rakendatava menetluse kohta, kui võrdlusalus või võrdlusaluste kogum muutub või selle väljaandmine lõpetatakse kooskõlas määruse (EL) 2016/1011 artikli 28 lõikega 1.
For each benchmark or family of benchmarks, policies and procedures with respect to input data including those relating to:
Iga võrdlusaluse või võrdlusaluste kogumi puhul sisendandmetega seotud põhimõtted ja menetlused, mis käsitlevad muu hulgas järgmist:
any processes for ensuring that input data is sufficient, appropriate and verifiable;
mis tahes protsessid, millega tagatakse sisendandmete piisavus, asjakohasus ja kontrollitavus;
a description of the methodology highlighting the key elements of the methodology in accordance with Article 13 of the Regulation (EU) 2016/1011 and further specified in the regulatory technical standards adopted under Article 13(3) of Regulation (EU) 2016/1011;
metoodika kirjeldus, tuues esile määruse (EL) 2016/1011 artikli 13 kohased metoodika põhielemendid, mida on täpsustatud määruse (EL) 2016/1011 artikli 13 lõike 3 kohaselt vastu võetud regulatiivsetes tehnilistes standardites;
Policies and procedures including those relating to:
Põhimõtted ja menetlused, mis käsitlevad muu hulgas järgmist:
the relevant outsourcing arrangements, including service-level agreements, which demonstrate compliance with Article 10 of the Regulation (EU) 2016/1011;
asjakohased edasiandmislepingud, sealhulgas teenustaseme kokkulepped, mis tõendavad vastavust määruse (EL) 2016/1011 artiklile 10;
details of the outsourced functions unless this information is already included in the relevant contracts;
edasiantud ülesannete kirjeldus, välja arvatud juhul, kui see teave on juba märgitud asjakohastes lepingutes;
policies and procedures regarding the oversight of the outsourced activities.
edasiantud tegevuse järelevaatamise põhimõtted ja menetlused.
The applicant shall provide the requisite information in the manner and form stipulated by the competent authority.
Taotleja peab esitama nõutava teabe pädeva asutuse nõutud viisil ja vormis.
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1641 of 13 July 2018 supplementing Regulation (EU) 2016/1011 of the European Parliament and of the Council with regard to regulatory technical standards specifying further the information to be provided by administrators of critical or significant benchmarks on the methodology used to determine the benchmark, the internal review and approval of the methodology and on the procedures for making material changes in the methodology (see page 21 of this Official Journal).
Komisjoni 13. juuli 2018. aasta delegeeritud määrus (EL) 2018/1641, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/1011 seoses regulatiivsete tehniliste standarditega, milles täpsustatakse kriitilise tähtsusega või oluliste võrdlusaluste haldurite poolt võrdlusaluse koostamise metoodika kohta esitatavat teavet, ettevõtjasisese ülevaatamise ja heakskiitmise metoodikat ning metoodikas oluliste muudatuste tegemise menetlust (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 21).
Information to be provided in an application for registration under Article 34 of Regulation (EU) 2016/1011
Määruse (EL) 2016/1011 artikli 34 kohaselt registreerimistaotluses esitatav teave
‘A’ means ‘Applicable’
„K“ tähendab „kohaldatav“
‘N/A’ means ‘Not applicable’
„—“ tähendab „ei kohaldata“
Item in Annex I
I lisa teave
Supervised entities providing only non-critical benchmarks
Järelevalvealused isikud, kes annavad välja ainult võrdlusaluseid, mis ei ole kriitilise tähtsusega
Entities providing only non-significant benchmarks
Isikud, kes annavad välja ainult ebaolulisi võrdlusaluseid
Current authorisation status
Tegevusloa olemasolu
A to supervised entities
K järelevalvealuste isikute puhul
N/A to non-supervised entities
isikute puhul, kes ei ole järelevalve all
Operations conducted
Tehtud toimingud
Constitutional documents
Asutamisdokumendid
Group structure
Konsolideerimisgrupi struktuur
Self-declaration of good repute
Enda kinnitus hea maine kohta
Number of benchmarks
Võrdlusaluste arv
Organisational structure and governance
Organisatsiooniline struktuur ja juhtimine
Internal organisational structure
Palgatöötajad
Employees
Huvide konfliktid
Human resources
K kokkuvõttena
Conflicts of interest
Tasustamise struktuur
Policies and procedures
Võrdlusaluse väljaandmise järelevalve põhimõtted ja menetlused
A in the form of a summary
Asutusesisene kord, mille kohaselt võrdlusalus koostatakse ja välja antakse
Material conflicts of interest
Välja antud võrdlusaluste kirjeldus
Remuneration structure
Aluseks olev turg
Internal control structure, oversight and accountability framework
Sisendandmete esitajad
Policies and procedures for monitoring the activities of the provision of a benchmark
Muudatused ja väljaandmise lõpetamine
Internal arrangements for determining and publishing a benchmark
Kasutatud sisendandmete kirjeldus
Internal reporting of infringements
Sisendandmete esitaja sisendandmete hindamine ja valideerimine
Description of benchmarks provided
Metoodika kirjeldus
Description
Olulised muudatused
Underlying market
Lepingud
Contributors
Kontroll
Corrections
Lisateave
Changes to and cessation
Välja arvatud juhul, kui isik on juba sama pädeva asutuse järelevalve all muu tegevuse kui võrdlusaluste väljaandmise tõttu.
Input data and methodology
Taotleja võib otsustada mitte esitada I lisa punkti 3 alapunkti a alapunktis iii osutatud teavet enda välja antava olulise või ebaolulise võrdlusaluse kohta.
Description of input data used
Järelevalvealune isik, kes annab välja nii olulisi kui ka ebaolulisi võrdlusaluseid, võib esitada selle teabe oma ebaoluliste võrdlusaluste puhul kokkuvõttena.
Input data — sufficient, appropriate and verifiable
Järelevalvealune isik, kes annab välja nii olulisi kui ka ebaolulisi võrdlusaluseid, võib esitada selle teabe ainult oma välja antavate oluliste võrdlusaluste kohta.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1647
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/1647,
authorising the placing on the market of egg membrane hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule munakestahüdrolüsaat ning millega muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
On 5 August 2016, the company Biova, LLC (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Denmark to place egg membrane hydrolysate on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Äriühing Biova, LLC (edaspidi „taotleja“) esitas 5. augustil 2016 Taani pädevale asutusele taotluse lasta liidu turule munakestahüdrolüsaat toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punkti e tähenduses.
The application seeks to have egg membrane hydrolysate to be used in food supplements for the general adult population.
Taotluse kohaselt soovitakse kasutada munakestahüdrolüsaati toidulisandites, mis on ette nähtud kõigile täiskasvanutele.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõike 1 kohaselt käsitatakse uuendtoidu liidus turule laskmise iga taotlust, mis on esitatud liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ja mille kohta ei ole tehtud lõplikku otsust enne 1. jaanuari 2018, määruse (EL) 2015/2283 kohaselt esitatud taotlusena.
While the request for placing egg membrane hydrolysate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Taotlus munakestahüdrolüsaadi uuendtoiduna liidus turule laskmiseks esitati liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ning see vastab ühtlasi määruses (EL) 2015/2283 sätestatud nõuetele.
On 7 June 2017, the competent authority of Denmark issued its initial assessment report.
Taani pädev asutus esitas 7. juunil 2017 oma esialgse hindamisaruande.
In that report, it concluded that egg membrane hydrolysate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et munakestahüdrolüsaat vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele.
On 12 June 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Komisjon edastas esialgse hindamisaruande 12. juunil 2017 teistele liikmesriikidele.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the manufacturing process, composition, toxicological data and potential drug interaction between the novel food and medication taken by people with joint pain.
Teised liikmesriigid esitasid määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul põhjendatud vastuväited seoses tootmisprotsessi, koostise, toksikoloogiliste andmete ning võimaliku koostoimega uuendtoidu ja liigesevalu puhul kasutatavate ravimite vahel.
In a subsequent application submitted on 5 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a detailed manufacturing process description, the Generally Recognized as Safe (GRAS) Status of BiovaFlex.
Taotleja esitas 5. jaanuaril 2018 komisjonile järeltaotlusega palve konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks, mis sisaldusid taotluse toetuseks esitatud järgmistes uuringutes: tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, BiovaFlexi üldiselt ohutuks peetava toote staatust käsitlev ekspertrühma aruanne, lahustatud munakoorekile analüüs raadioallergosorbenttestiga inhibeerimise teel, munaallergeenide kvantitatiivse analüüsi tulemused, imetajarakkude mikrotuuma in vitro uuring TK6 rakkudes, ägeda suukaudse mürgisuse uuring, bakteritega tehtav pöördmutatsiooniuuring,ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); jaanuar 2009a (avaldamata).
Expert Panel Report, an analysis of solubilized egg shell membrane using Radioallergosorbent Test Inhibition, quantitative egg allergen test results, an in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells, an acute oral toxicity study, a bacterial reverse mutation assayST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
kliinilise ohutuse ja tõhususe pilootuuring inimestega, merisigade sensibiliseerimise uuring (Buehleri katse), hematoloogilised ja vere biokeemilised näitajad ning asjaomase uuringu aruanne.
, a human clinical safety and efficacy pilot, guinea pig sensitization (Buehler) study, and a haematology and blood biochemistry data and study report.
Komisjon konsulteeris 20. aprillil 2018 Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet“), paludes ametil teha munakestahüdrolüsaadi kui uuendtoidu täiendav hindamine vastavalt määrusele (EL) 2015/2283.
The Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2018, asking it to carry out an additional assessment for egg membrane hydrolysate as a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Amet võttis 27. juunil 2018 vastu teadusliku arvamuse „Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ („Teaduslik arvamus munakestahüdrolüsaadi kui uuendtoidu ohutuse kohta vastavalt määrusele (EL) 2015/2283“).