natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore appropriate to develop a regulatory framework addressing the characteristics and specificities of the veterinary sector, which cannot be considered as a model for the market for medicinal products for human use.
Seepärast on asjakohane töötada välja veterinaarsektori eripärale kohandatud õigusraamistik, mida ei saa vaadelda eeskujuna inimtervishoius kasutatavate ravimite turu jaoks.
This Regulation aims to reduce the administrative burden, enhance the internal market and increase the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental protection.
Käesoleva määruse eesmärk on vähendada halduskoormust, tugevdada siseturgu ja parandada veterinaarravimite kättesaadavust ning tagada samas rahva- ja loomatervise ning keskkonna parim võimalik kaitse.
The identification of packs of veterinary medicinal products via identification codes is common practice in several Member States.
Veterinaarravimite pakendite identifitseerimine identifitseerimiskoodide abil on levinud tava mitmes liikmesriigis.
Those Member States have developed integrated electronic systems at national level for the proper functioning of such codes, linked to national databases.
Kõnealused liikmesriigid on nende koodide nõuetekohaseks toimimiseks riigi tasandil välja töötanud integreeritud elektroonilised süsteemid, mis on ühendatud riiklike andmebaasidega.
The introduction of a harmonised Union-wide system has not been the subject of any assessment as to costs and administrative consequences.
Kogu liitu hõlmava ühtlustatud süsteemi kehtestamist ei ole kulude ja halduslike tagajärgede seisukohast hinnatud.
Instead, there should be a possibility for Member States to decide at national level on whether or not to adopt a system for identification codes to be added to the information on the outer packaging of the veterinary medicinal products.
Selle asemel peaks liikmesriikidel olema võimalik otsustada riigi tasandil, kas võtta kasutusele veterinaarravimite välispakendil olevale teabele lisatavate identifitseerimiskoodide süsteem või mitte.
However, the existing systems for identification codes currently used at national level vary and there is no standard format.
Praegu riigi tasandil kasutatavad identifitseerimiskoodide süsteemid on aga erinevad ja puudub standardformaat.
The possibility should be provided for the development of a harmonised identification code for which the Commission should adopt uniform rules.
Tuleks ette näha võimalus töötada välja ühtlustatud identifitseerimiskood, mille kohta komisjon peaks võtma vastu ühetaolised normid.
The adoption by the Commission of rules concerning such an identification code would not prevent Member States from being able to choose whether or not to use such an identification code.
Identifitseerimiskoodi käsitlevate normide vastuvõtmine komisjoni poolt ei takistaks aga liikmesriikidel valida, kas võtta selline identifitseerimiskood kasutusele või mitte.
In spite of the measures that farmers and other operators are obliged to take on the basis of rules adopted at Union level regarding health of kept animals, good animal husbandry, good hygiene, feed, management and biosecurity, animals can suffer from a broad range of diseases which need to be prevented or treated by veterinary medicinal products for both animal health and welfare reasons.
Vaatamata meetmetele, mida põllumajandustootjad ja teised ettevõtjad on liidu tasandil vastu võetud normide alusel kohustatud võtma peetavate loomade tervise, heade loomapidamistavade, hea hügieeni, sööda, juhtimise ja bioohutuse osas, võivad loomad põdeda paljusid erinevaid haigusi, mida saab ära hoida või ravida veterinaarravimitega nii loomade tervise kui ka heaoluga seotud põhjustel.
The impact of animal diseases and the measures necessary to control them can be devastating for individual animals, animal populations, animal keepers and the economy.
Loomahaigustel ja nende tõrjeks vajalikel meetmetel võib olla laastav mõju üksikisenditele, loomapopulatsioonidele, loomapidajatele ja majandusele.
Animal diseases transmissible to humans can also have a significant impact on public health.
Inimesele üle kanduvad loomahaigused võivad avaldada olulist mõju ka rahvatervisele.
Therefore sufficient and effective veterinary medicinal products should be available in the Union in order to ensure high standards of public and animal health, and for the development of the agriculture and aquaculture sectors.
Seepärast tuleks kindlustada piisavalt suure hulga efektiivsete veterinaarravimite kättesaadavus liidus, et tagada rahva- ja loomatervise kõrge tase ning põllumajandus- ja vesiviljelussektori areng.
This Regulation should set high standards of quality, safety and efficacy for veterinary medicinal products in order to meet common concerns as regards the protection of public and animal health and of the environment.
Käesoleva määrusega tuleks kehtestada veterinaarravimite ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnormid, et aidata lahendada rahva- ja loomatervise ning keskkonna kaitsega seotud ühiseid probleeme.
At the same time, this Regulation should harmonise the rules for the authorisation of veterinary medicinal products and the placing of them on the Union market.
Samal ajal tuleks käesoleva määrusega ühtlustada veterinaarravimite müügilubade andmise ja nende ravimite liidu turule laskmise normid.
This Regulation should not apply to veterinary medicinal products which have not undergone an industrial process such as, for example, non-processed blood.
Käesolevat määrust ei tohiks kohaldada selliste veterinaarravimite suhtes, mis ei ole läbinud tööstuslikku protsessi, näiteks töötlemata veri.
Antiparasitics include also substances with repelling activity that are presented for use as veterinary medicinal products.
Parasiidivastased ained hõlmavad ka tõrjuvate omadustega aineid, mis on ette nähtud kasutamiseks veterinaarravimitena.
There is insufficient information to date on traditional herbal products used to treat animals in order to allow the setting up of a simplified system.
Loomade ravimiseks kasutatavate traditsiooniliste taimsete toodete kohta ei ole seni piisavalt teavet, et võimaldada lihtsustatud süsteemi loomist.
Therefore, the possibility of introducing such a simplified system should be examined by the Commission based on the information provided by the Member States on the use of such products on their territory.
Seetõttu peaks komisjon uurima võimalust kehtestada selline lihtsustatud süsteem liikmesriikide esitatud teabe põhjal nimetatud toodete kasutamise kohta nende territooriumil.
This Regulation applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 2001/82/EC referred to as ‘pre-mixes’ and which in this Regulation are considered to be a pharmaceutical form of a veterinary medicinal product, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council applies to the exclusion of this Regulation.
Käesolevat määrust kohaldatakse veterinaarravimite suhtes, sealhulgas nende ravimite suhtes, millele on osutatud direktiivis 2001/82/EÜ kui eelsegudele ja mida käesolevas määruses käsitatakse veterinaarravimi ühe ravimvormina niikaua, mil kõnealused ravimid lisatakse ravimsöödale või vahesaadustele, misjärel kohaldatakse käesoleva määruse asemel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/4.
To ensure the proper administration and appropriate dosing of certain veterinary medicinal products which are to be administered orally in feed or drinking water to animals, especially in the case of treatment of groups of animals, such administration should be properly described in the product information.
Selleks et tagada loomadele sööda või joogivee kaudu manustatavate teatavate veterinaarravimite nõuetekohane manustamine ja asjakohane annustamine, eriti loomade rühmaravi puhul, tuleks manustamist ravimiinfos nõuetekohaselt kirjeldada.
Additional instructions for cleaning the equipment used for administration of those products should be set out to avoid cross-contamination and reduce antimicrobial resistance.
Tuleks sätestada täiendavad juhised nende ravimite manustamiseks kasutatavate seadmete puhastamiseks, et vältida ristsaastumist ja vähendada mikroobide resistentsuse teket.
In order to improve the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals, the Commission should, where necessary, adopt delegated acts.
Selleks et tagada suu kaudu manustatavate veterinaarravimite tõhus ja ohutu kasutamine muu kui ravimsööda kaudu, näiteks joogivee segamine veterinaarravimiga või veterinaarravimi käsitsi segamine söödaga, mida loomapidaja manustab toiduloomadele, peaks komisjon võtma vajaduse korral vastu delegeeritud õigusakte.
The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment.
Komisjon peaks arvesse võtma määrusega (EÜ) nr 726/2004 asutatud Euroopa Ravimiameti („amet“) teaduslikke soovitusi, näiteks seoses meetmetega, mille eesmärk on minimeerida kõnealuste ravimite üle- või aladoseerimist, soovimatut manustamist muudele kui sihtloomadele, ristsaastumise ja ümbritsevasse keskkonda levimise riski.
With a view to harmonising the internal market for veterinary medicinal products in the Union and improving their free movement, rules should be established concerning the procedures for authorisation of such products that ensure the same conditions for all applications and a transparent framework for all interested parties.
Liidu veterinaarravimite siseturu ühtlustamiseks ja ravimite vaba liikumise hõlbustamiseks tuleks kehtestada ravimite müügiloa andmise menetlusi reguleerivad normid, millega tagatakse samad tingimused kõikidele taotlustele ja läbipaistev õigusraamistik kõikide huvitatud isikute jaoks.
The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover, inter alia, products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells, including novel therapy veterinary medicinal products with the exclusion of blood components, such as plasma, platelet concentrates or red cells.
Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlus, mille puhul müügiluba kehtib kõikjal liidus, peaks olema kohustuslik muu hulgas selliste ravimite puhul, mis sisaldavad uusi toimeaineid või mis koosnevad koetehnoloogia abil saadud kudedest või rakkudest või sisaldavad neid, sh uudsed veterinaarravimid, välja arvatud verekomponendid nagu plasma, vereliistakute kontsentraadid või punalibled.
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.
Samal ajal tuleks veterinaarravimite võimalikult hea kättesaadavuse tagamiseks liidus hõlbustada kõigi asjakohaste vahenditega väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd) juurdepääsu müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlusele ning laiendada selle kasutusala nii, et selle raames oleks võimalik esitada müügiloa taotlusi mis tahes veterinaarravimi, sealhulgas riikliku müügiloaga veterinaarravimile vastava geneerilise ravimi kohta.
The replacement or the addition of a new antigen or a new strain in the case of already authorised immunological veterinary medicinal products against, for example, avian influenza, bluetongue, foot and mouth disease or equine influenza should not be considered as adding a new active substance.
Uue antigeeni või uue tüve lisamist või asendamist juba müügiloa saanud immunoloogiliste veterinaarravimite puhul (näiteks lindude gripi, lammaste katarraalse palaviku, suu- ja sõrataudi või hobuste gripi vastu) ei tohiks käsitada uue toimeaine lisamisena.
The national procedure for authorising veterinary medicinal products should be maintained because of varying needs in different geographical areas of the Union as well as the business models of SMEs.
Veterinaarravimite müügiloa andmise riiklik menetlus tuleks alles jätta, sest liidu eri geograafiliste piirkondade vajadused, samuti VKEde ärimudelid on erinevad.
It should be ensured that marketing authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
Tuleks tagada, et ühes liikmesriigis antud müügiluba tunnustatakse ka teistes liikmesriikides.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice to the applicants.
Et aidata taotlejatel, eelkõige VKEdel täita käesoleva määruse nõudeid, peaksid liikmesriigid taotlejaid nõustama.
That advice should be provided in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
Nõustamist tuleks pakkuda lisaks ameti antavatele tegutsemisjuhistele ning muule nõule ja abile.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for applicants and competent authorities, a full in-depth assessment of an application for the authorisation of a veterinary medicinal product should be carried out only once.
Et hoida ära tarbetut haldus- ja finantskoormust taotlejatele ja pädevatele asutustele, tuleks veterinaarravimi müügiloa taotluse igakülgne põhjalik hindamine viia läbi vaid ühel korral.
It is appropriate therefore to lay down special procedures for the mutual recognition of national authorisations.
Seepärast on asjakohane näha ette erimenetlused riiklike müügilubade vastastikuseks tunnustamiseks.
Moreover, rules should be established under the mutual recognition procedure to resolve any disagreements between competent authorities in a coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) without undue delay.
Peale selle tuleks kehtestada vastastikuse tunnustamise menetlust käsitlevad normid pädevate asutuste vaheliste võimalike erimeelsuste võimalikult kiireks lahendamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmas („koordineerimisrühm“).
This Regulation also lays down new tasks for the coordination group, including the drawing up an annual list of reference veterinary medicinal products which are to be subject to harmonisation of the summary of product characteristics, the issuing of recommendations on pharmacovigilance and its involvement in the signal management process.
Käesoleva määrusega nähakse koordineerimisrühmale ette uued ülesanded, sealhulgas ülesanne koostada igal aastal nende originaalveterinaarravimite loetelu, mille puhul on vaja ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtteid, anda soovitusi ravimiohutuse järelevalve kohta ja osaleda ohusignaalide haldamise protsessis.
Where a Member State, the Commission or the marketing authorisation holder considers that there are reasons to believe that a veterinary medicinal product could present a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a scientific evaluation of the product should be undertaken at Union level, leading to a single decision on the area of disagreement, binding on the relevant Member States, and taken on the basis of an overall benefit-risk assessment.
Kui liikmesriigi, komisjoni või müügiloa hoidja hinnangul on põhjust arvata, et veterinaarravim võib kujutada võimalikku tõsist riski inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, tuleks läbi viia ravimi teaduslik hindamine liidu tasandil ning seejärel võtta üldise kasu ja riski hindamise alusel vastu vaidlusalust küsimust käsitlev ühtne otsus, mis on asjaomastele liikmesriikidele siduv.
No veterinary medicinal product should be allowed to be placed on the market in the Union unless it has been authorised, and its quality, safety and efficacy have been demonstrated.
Liidus ei tohiks lubada turule lasta ühtki veterinaarravimit, mille jaoks ei ole antud müügiluba ning mille kvaliteet, ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud.
Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended.
Toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimi puhul tuleks anda müügiluba üksnes juhul, kui ravimis sisalduvaid farmakoloogilisi toimeaineid on vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 ning selle alusel vastu võetud õigusaktidele lubatud kasutada nende loomaliikide puhul, kelle jaoks veterinaarravim on ette nähtud.
There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available.
Siiski võib esineda olukordi, kus ükski müügiloaga veterinaarravim ei ole kättesaadav.
In those situations, by way of exception, veterinarians should be allowed to prescribe other medicinal products to the animals under their responsibility in conformity with strict rules and only in the interest of animal health or animal welfare.
Sellisel juhul peaks veterinaararstidel erandkorras olema õigus kirjutada nende hoole all olevate loomade jaoks välja muid ravimeid kooskõlas rangete normidega ja üksnes loomade tervise või heaolu huvides.
In the case of food-producing animals, veterinarians should ensure that an appropriate withdrawal period is prescribed, so that harmful residues of those medicinal products do not enter the food chain, and particular care should therefore be taken when administering antimicrobials.
Toiduloomade puhul peaksid veterinaararstid tagama, et kehtestatakse asjakohane keeluaeg, et vältida nende ravimite kahjulike jääkide sattumist toiduahelasse, mistõttu mikroobivastaste ainete manustamisel tuleks olla eriti hoolikas.
Member States should be able to allow the exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union-listed diseases or emerging diseases and where the health situation in a Member State so requires.
Liikmesriikidel peaks olema võimalik lubada erandjuhul kasutada müügiloata veterinaarravimit, kui see on vajalik liidu loetelusse kantud haiguste või esilekerkivate taudide vastu võitlemiseks või kui seda nõuab liikmesriigis valitsev tervisealane olukord.
Taking into account the need for simple rules on changes to the marketing authorisations of veterinary medicinal products, only changes that can affect public or animal health or the environment should require a scientific assessment.
Võttes arvesse vajadust veterinaarravimite müügilubade muutmist käsitlevate lihtsate normide järele, tuleks teaduslikku hindamist nõuda üksnes muudatuste puhul, mis võivad mõjutada rahva- või loomatervist või keskkonda.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council lays down provisions on the protection of animals used for scientific purposes based on the principles of replacement, reduction and refinement.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/63/EL on kehtestatud teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitlevad sätted, mis rajanevad asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetel.
Clinical trials for veterinary medicinal products are exempted from the scope of that Directive.
Kõnealuse direktiivi kohaldamisalast on jäetud välja veterinaarravimite kliinilised uuringud.
The design and performance of clinical trials, which provide essential information on the safety and efficacy of a veterinary medicinal product, should take into account those principles of replacement, reduction and refinement, where they concern the care and use of live animals for scientific purposes, and should be optimised in order to provide the most satisfactory results whilst using the minimum number of animals.
Veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olulist teavet andvate kliiniliste uuringute kavandamisel ja läbiviimisel tuleks võtta arvesse elusloomade teaduslikel eesmärkidel kasutamist ja nende eest hoolitsemist käsitlevaid asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid ning kõnealuseid uuringuid tuleks optimeerida nii, et võimalikult rahuldavad tulemused saavutatakse võimalikult väikese arvu loomade kasutamisega.
The procedures of such clinical trials should be designed to avoid causing pain, suffering or distress to animals and should take into account the principles laid down in Directive 2010/63/EU, including the use of alternative test methods wherever possible, and the guidelines of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Kõnealustes kliinilistes uuringutes kasutatavad uurimismeetodid tuleks kavandada selliselt, et välditakse loomadele valu, kannatuste või stressi põhjustamist ja võetakse arvesse direktiivis 2010/63/EL sätestatud põhimõtteid, sealhulgas kasutades igal võimalikul juhul alternatiivseid katsemeetodeid ning veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suuniseid.
It is recognised that improved access to information contributes to public awareness, gives the public the opportunity to express its observations and enables authorities to take due account of those observations.
On teada, et teabe parem kättesaadavus aitab suurendada tarbija teadlikkust, annab tarbijale võimaluse esitada oma tähelepanekuid ja lubab ametiasutustel neid tähelepanekuid asjakohaselt arvesse võtta.
The general public should therefore have access to information in the product database, the pharmacovigilance database and the manufacturing and wholesale distribution database, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority.
Üldsusel peaks seetõttu olema juurdepääs ravimite andmebaasis, ravimiohutuse järelevalve andmebaasis ning tootmise ja hulgimüügi andmebaasis sisalduvale teabele pärast seda, kui pädev asutus on sealt kustutanud konfidentsiaalse sisuga äriteabe.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1049/2001 tagatakse üldsusele võimalikult ulatuslikud dokumentidele juurdepääsu õigused ning sätestatakse sellise juurdepääsu üldpõhimõtted ja piirangud.
The Agency should therefore give the widest possible access to the documents while carefully balancing the right for information with existing data protection requirements.
Seepärast peaks amet tagama dokumentidele võimalikult hea juurdepääsu, tasakaalustades samas hoolikalt teabe saamise õigust kehtivate andmekaitsenõuetega.
Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1049/2001 tuleks erandina kaitsta teatavaid avalikke ja erahuvisid, näiteks isikuandmeid ja konfidentsiaalset äriteavet.
Companies have less interest in developing veterinary medicinal products for markets of a limited size.
Ettevõtjate huvi töötada välja veterinaarravimeid piiratud turgude jaoks on väike.