natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to take into account the current scientific and technical knowledge, specific scientific criteria should also be specified in order to identify active substances, safeners or synergists having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms.
Teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks tuleks ühtlasi näha ette konkreetsed teaduslikud kriteeriumid, mille alusel tehakse kindlaks sellised endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega toimeained, taimekaitseained ja sünergistid, millel võib olla kahjulik toime muudele organismidele kui sihtorganismid.
Therefore point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 should be amended to introduce these specific criteria.
Seepärast tuleks muuta määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkti 3.8.2, et kehtestada kõnealused konkreetsed kriteeriumid.
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EC) No 1107/2009, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by the present Regulation.
Komisjon peaks määruse (EÜ) nr 1107/2009 eesmärke arvesse võttes hindama kogemust, mis saadakse käesolevas määruses sätestatud endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslike kriteeriumide kohaldamisel.
The criteria for the determination of endocrine disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying active substances having endocrine disrupting properties more accurately.
Endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise kriteeriumid kajastavad olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi ja võimaldavad täpsemini kindlaks teha aineid, millel on endokriinsüsteemi häireid põhjustavaid omadusi.
The new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the Authority to prepare for applying those criteria.
Seepärast tuleks uusi kriteeriume kohaldada võimalikult kiiresti, võttes samas arvesse aega, mida liikmesriigid ja amet vajavad, et valmistuda nende kriteeriumide kohaldamiseks.
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EC) No 1107/2009 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional scientific input from the rapporteur Member State and the Authority.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkte 3.6.5 ja 3.8.2, mida on muudetud käesoleva määrusega, kohaldatakse alates 20. oktoobrist 2018, välja arvatud menetluste puhul, millega seoses on komitees asjaomase määruse eelnõu üle hääletatud hiljemalt 20. oktoobriks 2018.
Points 3.6.5 and 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, as amended by this Regulation, shall apply as of 20 October 2018, except for procedures where the Committee has voted on a draft Regulation by 20 October 2018.
Komisjon esitab hiljemalt 20. oktoobriks 2025 määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 79 osutatud komiteele hinnangu kogemuste kohta, mis on saadud endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemist käsitlevate käesoleva määrusega sätestatud teaduslike kriteeriumide kasutamisel.
By 20 October 2025, the Commission shall present to the Committee referred to in Article 79 of Regulation (EC) No 1107/2009 an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by this Regulation.
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Article 4
Seda kohaldatakse alates 20. oktoobrist 2018.
It shall apply from 20 October 2018.
Brüssel, 19. aprill 2018
Done at Brussels, 19 April 2018.
president
For the Commission
ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
The President
„Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.“ WHO/PCS/EDC/02.2, avalikult kättesaadav aadressil: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
„Environmental Health Criteria 240“, avalikult kättesaadav aadressil: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.
WHO/PCS/EDC/02.2, publicly available at http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
„Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment“ ( „Teaduslik arvamus endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidega seotud ohuhindamise kohta: teaduslikud kriteeriumid endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kindlakstegemiseks ja nendest ainetest tuleneva inimeste tervisele ja keskkonnale avalduva mõju hindamiseks kasutatavate olemasolevate katsemeetodite asjakohasus“), EFSA Journal 2013; 11(3): 3132, doi:10.2903/j.efsa.2013.3132.
WHO/IPCS (World Health Organization/International Programme on Chemical Safety), 2009.
Tarbijaohutuse komitee dokument „Memorandum on Endocrine disruptors“ ( „Memorandum endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kohta“), 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
OECD Series on Testing and Assessment nr 150.
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
LISA
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa muudetakse järgmiselt.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Punkti 3.6.5 neljanda lõigu järele lisatakse järgmised lõigud:
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
„Alates 20. oktoobrist 2018 käsitatakse toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime inimestele, kui kuuenda lõigu punktide 1–4 alusel vastab aine kõikidele järgmistele kriteeriumidele, välja arvatud juhul, kui on olemas tõendusmaterjal, millest nähtub, et kindlaks tehtud kahjulik toime ei ole inimeste puhul oluline:
ANNEX
sellel on normaalse tervisega organismile või selle järglaskonnale kahjulik toime, mis avaldub organismi, süsteemi või (sub)populatsiooni morfoloogia, füsioloogia, kasvu, arengu, reproduktsiooni või eluea muutusena, mis põhjustab talitluse halvenemist või täiendava stressi kompenseerimise võime vähenemist või suurendab vastuvõtlikkust muule mõjule;
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
sellel on endokriinne toimemehhanism, st see muudab endokriinsüsteemi talitlust;
in point 3.6.5 the following paragraphs are added after the fourth paragraph:
selle kahjulik toime on tingitud endokriinsest toimemehhanismist.
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (1) to (4) of the sixth paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
Viienda lõigu kohasel toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti määratlemisel endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime inimestele, võetakse arvesse kõiki järgmisi punkte:
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
kõik olemasolevad asjakohased teadusandmed (inimestel või loomadel avalduva kahjuliku toime suhtes prognostilised in vivo uuringud või piisavalt valideeritud alternatiivsed katsesüsteemid; samuti in vitro, in vivo, või kui on asjakohane, in silico uuringud, millest saab teavet endokriinse toimemehhanismi kohta):
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
teadusandmed, mis on saadud kooskõlas rahvusvaheliselt kokkulepitud uuringuprotokollidega, eriti nendega, mis on loetletud komisjoni teatistes, milles käsitletakse toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid vastavalt käesolevale määrusele;
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
muud teadusandmed, mis on valitud kasutades süstemaatilise läbivaatamise metoodikat, eelkõige lähtuvalt kirjandusandmeid käsitlevatest suunistest, mis on loetletud komisjoni teatistes, milles käsitletakse toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid vastavalt käesolevale määrusele;
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with the fifth paragraph shall be based on all of the following points:
tõendite kaalukusel põhinev kättesaadavate asjakohaste teadusandmete hindamine, millega tehakse kindlaks, kas viiendas lõigus esitatud tingimused on täidetud; tõendite kaalukuse määramisel arvestatakse teadusliku tõendusmaterjali hindamisel eelkõige kõiki järgmisi tegureid:
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
nii positiivsed kui ka negatiivsed tulemused;
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
kahjuliku toime ja endokriinse toimemehhanismi hindamise uuringu mudeli asjakohasus;
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data which is listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
andmete kvaliteet ja kooskõlalisus, arvestades uuringusiseste ja sarnase ülesehitusega uuringute kõrvutamisel saadud tulemuste ning eri liikidega saadud tulemuste seaduspära ja sidusust;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the fifth paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
kokkupuuteviis ning toksikokineetika ja metabolismi uuringud;
both positive and negative results;
piirannuse mõiste ning rahvusvahelised suunised soovitatavate maksimumannuste ning ülemäärase toksilisuse segava toime hindamise kohta;
the relevance of the study designs, for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
tuginedes praeguste teaduslike teadmiste alusel määratud bioloogilisele tõenäosusele ja võttes arvesse rahvusvaheliselt kokkulepitud suuniseid, tehakse tõendite kaalukuse abil kindlaks seos kahjuliku toime ja endokriinse toimemehhanismi vahel;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
aine määratlemisel endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaalina ei võeta arvesse kahjulikku toimet, mis on mõne muu toksilise toime ebaspetsiifiline sekundaarne tagajärg.“
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
Punkti 3.8.2 ainsa lõigu järele lisatakse järgmised lõigud:
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
„Alates 20. oktoobrist 2018 käsitatakse toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, kui kolmanda lõigu punktide 1–4 alusel vastab aine kõikidele järgmistele kriteeriumidele, välja arvatud juhul, kui on olemas tõendusmaterjal, millest nähtub, et kindlakstehtud kahjulik toime ei ole muu kui sihtorganismi puhul (sub)populatsiooni tasandil oluline:
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
sellel on kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, mis avaldub organismi, süsteemi või (sub)populatsiooni morfoloogia, füsioloogia, kasvu, arengu, reproduktsiooni või eluea muutusena, mis põhjustab talitluse halvenemist, täiendava stressi kompenseerimise võime halvenemist või suurendab vastuvõtlikkust muule mõjule;
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.’;
Teise lõigu kohasel toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti määratlemisel endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, võetakse arvesse kõiki järgmisi punkte:
in point 3.8.2 the following paragraphs are added after the sole paragraph:
teadusandmed, mis on saadud kooskõlas rahvusvaheliselt kokkulepitud uuringuprotokollidega, eriti nendega, mis on loetletud komisjoni teatistes, milles käsitletakse toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid vastavalt käesolevale määrusele;
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (1) to (4) of the third paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
muud teadusandmed, mis on valitud kasutades süstemaatilise läbivaatamise metoodikat, eelkõige lähtuvalt kirjandusandmeid käsitlevatest suunistest, mis on loetletud komisjoni teatistes, milles käsitletakse toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid vastavalt käesolevale määrusele;
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
tõendite kaalukusel põhinev kättesaadavate asjakohaste teadusandmete hindamine, millega tehakse kindlaks, kas teises lõigus esitatud tingimused on täidetud; tõendite kaalukuse määramisel arvestatakse teadusliku tõendusmaterjali hindamisel kõiki järgmisi tegureid:
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with the second paragraph shall be based on all of the following points:
nii positiivsed kui ka negatiivsed tulemused, milles eristatakse (kui see on oluline) taksonoomilisi rühmi (nt imetajad, linnud, kalad, kahepaiksed);
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular, those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
kahjuliku toime hindamise uuringu mudeli asjakohasus, selle asjakohasus (sub)populatsiooni tasandil ning endokriinse toimemehhanismi hindamiseks;
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
kahjulik toime reproduktsioonile, kasvule/arengule ja muu oluline kahjulik toime, mis võib tõenäoliselt mõjutada (sub)populatsioone.
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the second paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
Kui on olemas piisavaid, usaldusväärseid ja representatiivseid välitingimustes saadud andmeid või seireandmeid ja/või populatsioonimudelitega saadud tulemusi, võetakse need samuti arvesse;
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
andmete kvaliteet ja kooskõlalisus, arvestades uuringusiseste ja sarnase ülesehitusega uuringute kõrvutamisel saadud tulemuste ning eri taksonoomiliste rühmadega saadud tulemuste seaduspära ja sidusust;
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
piirannuse mõiste ning rahvusvahelised suunised soovitatavate maksimumannuste ja ülemäärase toksilisuse segava toime hindamise kohta;
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
aine määratlemisel endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaalina muude kui sihtorganismide puhul ei võeta arvesse kahjulikku toimet, mis on mõne muu toksilise toime ebaspetsiifiline sekundaarne tagajärg.“
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
Seega tuleks kõnealuseid kriteeriume kohaldada alates 20. oktoobrist 2018, välja arvatud juhul, kui asjaomases komitees on asjaomase määruse eelnõu üle hääletatud hiljemalt 20. oktoobriks 2018.
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
Komisjon võtab ükshaaval arvesse iga määruse (EÜ) nr 1107/2009 alla kuuluva pooleli oleva menetluse mõju ja võtab vajaduse korral meetmeid, riivamata taotlejate õigusi.
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity.
WHO/IPCS (Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheline kemikaaliohutuseprogramm), 2002.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/606
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/606,
conferring protection under Article 99 of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council on the name ‘Dons’ (PDO)
millega võetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 99 kohaselt kaitse alla nimetus „Dons“ (KPN)
In accordance with Article 97(2) and (3) of Regulation (EU) No 1308/2013, the Commission has examined the application to register the name ‘Dons’ as a Protected Designation of Origin (PDO) sent by Denmark, and has published it in the Official Journal of the European Union.
Vastavalt määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 97 lõigetele 2 ja 3 vaatas komisjon läbi Taani esitatud taotluse registreerida kaitstud päritolunimetusena (KPN) nimetus „Dons“ ja see avaldati Euroopa Liidu Teatajas.
The Commission deemed all three objections admissible according to Article 15 of Regulation (EC) No 607/2009.
Taani esitas oma tähelepanekud ettenähtud tähtajaks 4. juuliks 2016.
By letter dated 24 May 2016, the Commission forwarded these objections to the Danish authorities and invited them to file their related observations within two months, in line with Article 16(1) of Regulation (EC) No 607/2009.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 607/2009 artikli 16 lõikele 1 teatas komisjon Taani ametiasutuste tähelepanekud 12. jaanuari 2017. aasta kirjadega kolmele vastuväite esitajale ja neile anti kaks kuud võimalike märkuste esitamiseks.
Denmark sent its observations within the required deadline, on 4 July 2016.
Vastuseks sai komisjon 10. märtsil 2017 Itaalia põllumajandusministeeriumilt veel ühe teate, milles Itaalia kinnitas taas oma vastuväidet.
As provided for in Article 16(1) of Regulation (EC) No 607/2009, the Commission communicated the observations from the Danish authorities by letters of 12 January 2017 to the three objectors, and they were given two months for possible comments.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 607/2009 artikli 16 lõikele 3 peaks komisjon võtma vastu otsuse tema käsutuses olevatele tõenditele tuginedes.
In reply, the Commission received another communication from the Italian Ministry of Agriculture on 10 March 2017, reiterating its opposition.
Kõik kolm vastuväite esitajat väitsid, et peavad teatavaid veini „Dons“ valmistamiseks kasutatavaid viinamarjasorte, eelkõige sorte ’Cabernet Cortis’, ’Orion’, ’Regent’, ’Rondo’ ja ’Solaris’ hübriidsortideks, mis on saadud liigi Vitis vinifera (harilik viinapuu) ristamisel muude viinapuuliste sugukonna perekonda Vitis kuuluvate taimedega, ning seetõttu ei tohiks neid kooskõlas määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 93 lõike 1 punkti a alapunktiga iv kaitstud päritolunimetusega toote tootmiseks kasutada.
In accordance with Article 16(3) of Regulation (EC) No 607/2009, the Commission should take a decision on the basis of the evidence available to it.
Ühtlasi väitsid nad, et mingil juhul ei tohiks pidada ristandsorte kuuluvaks liiki Vitis vinifera.
All three objectors claim that certain vine varieties used for the production of ‘Dons’, namely ‘Cabernet Cortis’, ‘Orion’, ‘Regent’, ‘Rondo’ and ‘Solaris’, which they consider to be hybrids obtained from cross-breeding of the species Vitis vinifera with other species of the genus Vitis, should not be used for the production of a Protected Designation of Origin according to Article 93(1)(a)(iv) of Regulation (EU) No 1308/2013.
Itaalia põllumajandusministeeriumi ja FEDERDOCi andmetel on mis tahes Euroopa Liidu riigis võimalik genoomi uurimise teel kindlaks teha, kas sort kuulub liiki Vitis vinifera või muude perekonna Vitis ristandite hulka.
They also claim that in no case a variety obtained from an interspecies cross could be considered as belonging to the species Vitis vinifera.
Itaalia põllumajandusministeerium väidab, et ebapiisav on ka viide inimfaktorile, looduslike ja inimtegurite vahelisele põhjuslikule seosele ning teabele seoses toote kvaliteedi ja omadustega, mis tulenevad geograafilisest keskkonnast.