natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of the applicant in relation to the competent authorities, the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’) or the Commission for the purposes of this Regulation;
„teabekasutusnõusolek“ – originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või tema esindaja ja milles kinnitatakse, et pädevad asutused, määrusega (EÜ) nr 726/2004 loodud Euroopa Ravimiamet („amet“) või komisjon võivad käesoleva määruse kohaldamisel kasutada kõnealuseid andmeid taotleva isiku kasuks;
‘limited market’ means a market for one of the following medicinal product types:
„piiratud turg“ – turg ühele järgmist liiki ravimitest:
veterinary medicinal products for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas;
veterinaarravimid harva või piiratud geograafilistel aladel esinevate haiguste raviks või ärahoidmiseks;
veterinary medicinal products for animal species other than cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
veterinaarravimid muud liiki loomade kui veiste, lihalammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks;
‘pharmacovigilance’ means the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of suspected adverse events or any other problem related to a medicinal product;
„ravimiohutuse järelevalve“ – teadus- ja muu tegevus, mis on seotud arvatavate kõrvalnähtude või muude ravimitega seotud probleemide tuvastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega;
‘pharmacovigilance system master file’ means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised veterinary medicinal products;
„ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik“ – üksikasjalik kirjeldus ravimiohutuse järelevalvesüsteemi kohta, mida müügiloa hoidja kasutab ühe või mitme müügiloa saanud veterinaarravimi puhul;
‘control’ means any task performed by a competent authority for the verification of compliance with this Regulation;
„kontroll“ – pädeva asutuse täidetav ülesanne käesolevale määrusele vastavuses veendumiseks;
‘veterinary prescription’ means a document issued by a veterinarian for a veterinary medicinal product or a medicinal product for human use for its use in animals;
„veterinaarretsept“ – veterinaararsti väljastatud dokument veterinaarravimi või inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamiseks loomadel;
‘withdrawal period’ means the minimum period between the last administration of a veterinary medicinal product to an animal and the production of foodstuffs from that animal which under normal conditions of use is necessary to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities harmful to public health;
„keeluaeg“ – loomale veterinaarravimi viimase manustamise ja temalt saadavate toiduainete tootmise vaheline lühim lubatud ajavahemik, mis on tavapäraste kasutustingimuste puhul vajalik selle tagamiseks, et toiduained ei sisaldaks rahvatervist ohustavates kogustes ravimijääke;
‘placing on the market’ means the first making available of a veterinary medicinal product on the whole of the Union market or in one or more Member States, as applicable;
„turulelaskmine“ – veterinaarravimi esmakordselt kättesaadavaks tegemine kogu liidu turul või olenevalt asjaoludest ühes või mitmes liikmesriigis;
‘wholesale distribution’ means all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting veterinary medicinal products whether for profit or not, apart from retail supply of veterinary medicinal products to the public;
„ravimite hulgimüük“ – kõik toimingud, mis on seotud veterinaarravimite hankimise, säilitamise, tarnimise või eksportimisega tulunduslikul või mittetulunduslikul eesmärgil, välja arvatud veterinaarravimite jaemüük tarbijatele;
‘aquatic species’ mean species referred to in point (3) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council;
„veeloomad“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/429 artikli 4 punktis 3 osutatud liigid;
‘food-producing animals’ mean food-producing animals as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 470/2009;
„toiduloomad“ – määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 2 punktis b määratletud toiduloomad;
‘variation’ means a change to the terms of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product as referred to in Article 36;
„muudatus“ – artiklis 36 osutatud veterinaarravimi müügiloa tingimuste muutmine;
‘advertising of veterinary medicinal products’ means the making of a representation in any form in connection with veterinary medicinal products in order to promote the supply, distribution, sale, prescription or use of veterinary medicinal products and comprising also the supply of samples and sponsorships;
„veterinaarravimite reklaam“ – veterinaarravimite mis tahes vormis propageerimine, et edendada veterinaarravimite tarnimist, turustamist, müüki või kasutamist, sealhulgas raviminäidiste tarnimine ja sponsorlus;
‘signal management process’ means a process for performing active surveillance of pharmacovigilance data for veterinary medicinal products in order to assess the pharmacovigilance data and determine whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products, with a view to detecting risks to animal or public health or protection of the environment;
„ohusignaalide haldamise protsess“ – veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve andmete aktiivse jälgimise protsess, et hinnata neid andmeid ning teha kindlaks muutusi veterinaarravimite kasu ja riski tasakaalus ning tuvastada riske looma- või rahvatervisele või keskkonna kaitsele;
‘potential serious risk to human or animal health or to the environment’ means a situation where there is a significantly high probability that a serious hazard resulting from the use of a veterinary medicinal product will affect human or animal health or the environment;
„võimalik tõsine risk inimeste või loomade tervisele või keskkonnale“ – olukord, kus on märkimisväärselt suur tõenäosus, et veterinaarravimi kasutamisest tulenev tõsine oht avaldab kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale;
‘novel therapy veterinary medicinal product’ means:
„uudne veterinaarravim“ – see on:
a veterinary medicinal product specifically designed for gene therapy, regenerative medicine, tissue engineering, blood product therapy, phage therapy;
veterinaarravim, mis on välja töötatud spetsiaalselt geeniteraapias, regeneratiivses meditsiinis, koetehnoloogias, või veretoote- või fagoteraapias kasutamiseks;
a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or
nanotehnoloogial põhinev veterinaarravim või
any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine;
muu ravimeetod, mida loetakse veterinaarmeditsiini arenevaks valdkonnaks;
‘epidemiological unit’ means an epidemiological unit as defined in point (39) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429.
„epidemioloogiline üksus“ – määruse (EL) 2016/429 artikli 4 punktis 39 määratletud epidemioloogiline üksus.
MARKETING AUTHORISATIONS – GENERAL PROVISIONS AND RULES ON APPLICATIONS
MÜÜGILOAD – ÜLDSÄTTED JA TAOTLEMISE KORD
A veterinary medicinal product shall be placed on the market only when a competent authority or the Commission, as applicable, has granted a marketing authorisation for that product in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54.
Veterinaarravim lastakse turule üksnes pärast seda, kui pädev asutus või komisjon (olenevalt sellest, kumb on asjakohane) on vastavalt artiklile 44, 47, 49, 52, 53 või 54 andnud kõnealuse ravimi jaoks müügiloa.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be valid for an unlimited period of time.
Veterinaarravimi müügiloal on piiramatu kehtivusaeg.
Decisions to grant, refuse, suspend, revoke or amend by way of a variation a marketing authorisation shall be made public.
Müügiloa andmise, selle andmisest keeldumise, peatamise, kehtetuks tunnistamise ja muudatuse otsused avalikustatakse.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Veterinaarravimi müügiloa võib anda üksnes taotlejale, kelle asukoht on liidus.
The requirement to be established in the Union shall also apply to marketing authorisation holders.
Nõue omada liidus asukohta kehtib ka müügiloa hoidja suhtes.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for one or more food-producing animal species may only be granted if the pharmacologically active substance is allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned.
Ühe või mitme toiduloomaliigi jaoks ettenähtud veterinaarravimi müügiloa võib anda üksnes juhul, kui ravimi farmakoloogiline toimeaine on asjaomaste loomaliikide jaoks lubatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009 ja selle alusel vastu võetud õigusaktidele.
In the case of veterinary medicinal products intended for animals which are exclusively kept as pets: aquarium or pond animals, ornamental fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, ferrets and rabbits, Member States may allow exemptions from this Article, provided that such veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription and that all necessary measures are in place in the Member State to prevent unauthorised use of those veterinary medicinal products for other animals.
Veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud üksnes lemmikloomadena peetavatele loomadele – akvaariumi- või tiigiloomadele, dekoratiivkaladele, puurilindudele, kirjatuvidele, terraariumiloomadele, väikenärilistele, valgetuhkrutele ja küülikutele – võivad liikmesriigid lubada erandeid käesolevast artiklist, tingimusel et selliste veterinaarravimite puhul ei ole tegu veterinaarretsepti alusel väljastatavate ravimitega ning on võetud kõik vajalikud meetmed, et vältida kõnealuste veterinaarravimite loata kasutamist muudel loomadel.
Submission of applications for marketing authorisations
Müügiloa taotluste esitamine
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the competent authority where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with any of the following procedures:
Müügiloa taotlus esitatakse pädevale asutusele, kui see on seotud müügiloa andmisega vastavalt ühele järgmistest menetlustest:
the national procedure laid down in Articles 46 and 47;
artiklites 46 ja 47 sätestatud riiklik menetlus;
the decentralised procedure laid down in Articles 48 and 49;
artiklites 48 ja 49 sätestatud detsentraliseeritud menetlus;
the mutual recognition procedure laid down in Articles 51 and 52;
artiklites 51 ja 52 sätestatud vastastikuse tunnustamise menetlus;
the subsequent recognition procedure laid down in Article 53.
artiklis 53 sätestatud hilisema tunnustamise menetlus.
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the Agency where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 42 to 45.
Müügiloa taotlus, mis on seotud müügiloa andmisega vastavalt artiklites 42–45 sätestatud müügilubade andmise tsentraliseeritud menetlusele, esitatakse ametile.
Applications referred to in paragraphs 1 and 2 shall be submitted electronically and the formats made available by the Agency shall be used.
Lõigetes 1 ja 2 osutatud taotlused esitatakse elektrooniliselt, kasutades ameti poolt kättesaadavaks tehtud vorme.
The applicant shall be responsible for the accuracy of the information and documentation submitted with respect to its application.
Taotleja vastutab oma taotluses esitatavate andmete ja dokumentide õigsuse eest.
Within 15 days of receipt of the application, the competent authority or the Agency, as applicable, shall notify the applicant as to whether all the information and documentation required in accordance with Article 8 have been submitted and whether the application is valid.
Pädev asutus või amet (olenevalt sellest, kumb on asjakohane) teavitab taotlejat 15 päeva jooksul pärast taotluse saamist sellest, kas kõik artikli 8 kohaselt nõutavad andmed ja dokumendid on esitatud ning kas taotlus on nõuetekohane.
Where the competent authority or the Agency, as applicable, considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant accordingly and shall set a time limit for submitting the missing information and documentation.
Kui pädev asutus või amet (olenevalt sellest, kumb on asjakohane) leiab, et taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest taotlejat ja määrab puuduvate andmete ja dokumentide esitamise tähtaja.
If the applicant fails to provide the missing information and documentation within the time limit set, the application shall be considered to have been withdrawn.
Kui taotleja ei esita ettenähtud tähtaja jooksul puuduvaid andmeid ja dokumente, loetakse taotlus tagasivõetuks.
If the applicant fails to provide a complete translation of the required documentation within a period of six months after having received the information referred to in Article 49(7), 52(8) or 53(2), the application shall be considered to have been withdrawn.
Kui taotleja ei esita nõutud dokumentide täielikku tõlget kuue kuu jooksul pärast artikli 49 lõikes 7, artikli 52 lõikes 8 või artikli 53 lõikes 2 osutatud teabe saamist, loetakse taotlus tagasivõetuks.
The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market.
Märgistusel ja pakendi infolehel olev teave ja ravimi omaduste kokkuvõte on selle liikmesriigi keeles või keeltes, kus veterinaarravim turul kättesaadavaks tehakse, välja arvatud juhul, kui liikmesriik otsustab teisiti.
Veterinary medicinal products may be labelled in several languages.
Veterinaarravimi märgistus võib olla mitmes keeles.
Data to be submitted with the application
Taotluses esitatavad andmed
An application for a marketing authorisation shall contain the following:
Müügiloa taotlus sisaldab järgmist:
the information set out in Annex I;
I lisas sätestatud teave;
technical documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in accordance with the requirements set out in Annex II;
tehnilised dokumendid, mis on vajalikud veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks vastavalt II lisas sätestatud nõuetele;
a summary of the pharmacovigilance system master file.
ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku kokkuvõte.
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1:
Kui taotluses käsitletakse mikroobivastast veterinaarravimit, esitatakse lisaks lõikes 1 loetletud teabele, tehnilistele dokumentidele ja kokkuvõttele järgmine teave:
documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals;
dokumendid inimeste või loomade tervisele või keskkonnale avalduva otsese või kaudse riski kohta seoses asjaomase mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega loomadel;
information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product.
teave riskivähendamismeetmete kohta, millega takistatakse mikroobide resistentsuse teket seoses mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega.
Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article.
Kui taotluses käsitletakse veterinaarravimit, mis on ette nähtud kasutamiseks toiduloomadel ja mille farmakoloogiline toimeaine ei ole määruse (EÜ) nr 470/2009 ja selle alusel vastu võetud õigusaktide kohaselt asjaomase loomaliigi puhul lubatud, esitatakse lisaks käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teabele, tehnilistele dokumentidele ja kokkuvõttele dokument, milles kinnitatakse, et ametile on kooskõlas kõnealuse määrusega esitatud nõuetekohane taotlus asjaomaste jääkide piirnormide kehtestamiseks.
Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof.
Käesoleva artikli lõiget 3 ei kohaldata veterinaarravimite suhtes, mis on ette nähtud hobuslaste hulka kuuluvate loomade jaoks, kes vastavalt määruse (EL) 2016/429 artikli 114 lõike 1 punktis c osutatud kogu eluea jooksul kehtivale identifitseerimisdokumendile ja kõnealuse määruse alusel vastu võetud õigusaktidele ei kuulu tapmisele inimtarbimise eesmärgil, ning milles sisalduvad toimeained ei ole määruse (EÜ) nr 470/2009 või selle alusel vastu võetud õigusaktide kohaselt lubatud.
Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by:
Kui taotluses käsitletakse veterinaarravimit, mis muu hulgas või ainsa komponendina sisaldab geneetiliselt muundatud organisme Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 tähenduses, esitatakse lisaks käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teabele, tehnilistele dokumentidele ja kokkuvõttele:
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC;
koopia pädeva asutuse kirjalikust nõusolekust geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta teadus- ja arendustegevuse eesmärgil, nagu on sätestatud direktiivi 2001/18/EÜ B osas;
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
täielik tehniline toimik, mis sisaldab direktiivi 2001/18/EÜ III ja IV lisas nõutud teavet;
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohane keskkonnariski hindamine;
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
kõikide teadus- või arendustegevuse eesmärgil läbi viidud uuringute tulemused.
Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union.
Kui taotlus esitatakse artiklites 46 ja 47 sätestatud riikliku menetluse kohaselt, esitab taotleja lisaks käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teabele, tehnilistele dokumentidele ja kokkuvõttele kinnituse selle kohta, et ta ei ole esitanud sama veterinaarravimi müügiloa taotlust üheski teises liikmesriigis ega liidus, ja asjakohasel juhul kinnituse, et selle ravimi kohta ei ole müügiluba antud üheski teises liikmesriigis ega liidus.
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
Kliinilise uuringu heakskiitmise taotlus esitatakse kooskõlas kohaldatava siseriikliku õigusega selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus uuringut kavatsetakse läbi viia.
Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority.
Kliinilised uuringud kiidetakse heaks tingimusel, et uuringutes kasutatavad toiduloomad või nendelt saadud saadused ei jõua toiduahelasse; selle tingimuse täitmist ei nõuta juhul, kui pädev asutus on kehtestanud asjakohase keeluaja.
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
Pädev asutus väljastab kliinilist uuringut heakskiitva või keelava otsuse 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist.
The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Kliiniliste uuringute läbiviimisel võetakse nõuetekohaselt arvesse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi raames välja töötatud rahvusvahelisi hea kliinilise tava suuniseid.
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
Kliinilistest uuringutest saadud andmed esitatakse artikli 8 lõike 1 punktis b osutatud dokumentidena müügiloa taotluse koosseisus.
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
Väljaspool liitu läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmeid võib müügiloa taotluse hindamisel võtta arvesse üksnes juhul, kui need uuringud on kavandatud ja läbi viidud ning sellekohased aruanded on esitatud kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi raames välja töötatud rahvusvaheliste hea kliinilise tava suunistega.
Labelling and package leaflet
Märgistus ja pakendi infoleht
Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products
Veterinaarravimite esmapakendite märgistus
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
Veterinaarravimi esmapakendile kantakse, kui artikli 11 lõikest 4 ei tulene teisiti, üksnes järgnev teave:
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
veterinaarravimi nimetus, millele järgneb toimeainekogus ja ravimvorm;
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
toimeainete üldnimetused ja nende kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus annustamisühiku või konkreetse ruumala või massi kohta olenevalt manustamisviisist;
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
partiinumber, millele eelneb sõna „Lot“;