natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure the uniform application of principles of good manufacturing practice and good distribution practice, the compilation of Union procedures for inspections and exchange of information should serve as a basis for competent authorities when performing controls on manufacturers and wholesale distributors.
Hea tootmistava ja hea turustamistava põhimõtete ühetaolise kohaldamise tagamiseks peaks liidu inspekteerimismenetluste ja teabe vahetamise menetluste kogum olema pädevatele asutustele tootjate ja hulgimüüjate kontrollimise aluseks.
Although inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) should be manufactured in accordance with the principles of good manufacturing practice, detailed guidelines of good manufacturing practice should specifically be prepared for those products since they are manufactured in a way that is different from industrially prepared products.
Ehkki artikli 2 lõikes 3 osutatud inaktiveeritud immunoloogilisi veterinaarravimeid tuleks toota kooskõlas hea tootmistava põhimõtetega, tuleks nende ravimite jaoks koostada head tootmistava käsitlevad eraldi üksikasjalikud suunised, kuna neid toodetakse viisil, mis erineb tööstuslikult toodetud ravimitest.
That would preserve their quality without hindering their manufacturing and availability.
Nii säilitataks nende kvaliteet, takistamata nende tootmist ja kättesaadavust.
Companies should hold an authorisation to be able to distribute wholesale veterinary medicinal products and should comply with the principles of good distribution practice, so as to guarantee that such medicinal products are appropriately stored, transported and handled.
Ettevõtjatel peaks olema veterinaarravimite hulgimüügiks luba ning nad peaksid järgima hea turustamistava põhimõtteid, et oleks tagatud ravimite nõuetekohane säilitamine, transport ja käitlemine.
It should be the responsibility of the Member States to ensure that those conditions are met.
Liikmesriigid peaksid vastutama selle eest, et neid nõudeid täidetakse.
Those authorisations should be valid throughout the Union and should also be required in the case of parallel trade in veterinary medicinal products.
Kõnealused load peaksid kehtima kõikjal liidus ning neid tuleks nõuda ka veterinaarravimite paralleelkaubanduse puhul.
In order to ensure transparency, a database should be established at Union level for the purpose of publishing a list of wholesale distributors who have been found to comply with applicable Union legislation following an inspection by the competent authorities of a Member State.
Läbipaistvuse tagamiseks tuleks liidu tasandil luua andmebaas, milles avaldatakse nende hulgimüüjate loetelu, kelle puhul liikmesriigi pädevate asutuste tehtud inspektsioon on näidanud, et nad järgivad kohaldatavaid liidu õigusakte.
The conditions governing the supply of veterinary medicinal products to the public should be harmonised in the Union.
Tarbijatele veterinaarravimite tarnimist käsitlevad tingimused tuleks liidus ühtlustada.
Veterinary medicinal products should only be supplied by persons authorised to do so by the Member State in which they are established.
Veterinaarravimeid peaksid tarnima üksnes isikud, kellele nende asukohaliikmesriik on selleks loa andnud.
At the same time, in order to improve access to veterinary medicinal products in the Union, retailers that are authorised to supply veterinary medicinal products by the competent authority in the Member State in which they are established should be allowed to sell veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription at a distance to buyers in other Member States.
Samal ajal tuleks veterinaarravimite kättesaadavuse parandamiseks liidus lubada jaemüüjatel, kelle asukohaliikmesriigi pädev asutus on andnud neile loa veterinaarravimite tarnimiseks, müüa veterinaarretseptita väljastatavaid veterinaarravimeid teistes liikmesriikides asuvatele ostjatele kaugmüügi teel.
However, taking into account that in some Member States it is current practice to sell at a distance also those veterinary medicinal products which are subject to prescription, Member States should be allowed to continue such practice under certain conditions and within their territory only.
Võttes aga arvesse, et mõnes liikmesriigis müüakse kaugmüügi teel ka retsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid, peaksid liikmesriigid teatavatel tingimustel saama oma territooriumil sellist praktikat jätkata.
In such cases, those Member States should take appropriate measures to avoid unintended consequences of such supply and establish rules on appropriate penalties.
Sellisel juhul peaksid asjaomased liikmesriigid võtma asjakohaseid meetmeid, et vältida sellise tarnimisviisi soovimatuid tagajärgi, ja kehtestama õigusnormid kohaste karistuste kohta.
Veterinarians should always issue a veterinary prescription when supplying a veterinary medicinal product subject to a veterinary prescription only and not administering it themselves.
Veterinaararstid peaksid alati väljastama veterinaarretsepti, kui nad tarnivad üksnes veterinaarretsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid ega manusta neid loomadele ise.
Whenever the veterinarians administer such medicinal products themselves it should be left up to national provisions to specify whether a veterinary prescription needs to be issued.
Kui veterinaararst manustab kõnealuseid ravimeid loomadele ise, tuleks jätta siseriiklike õigusnormide täpsustada, kas tuleb ka väljastada veterinaarretsept.
However, veterinarians should always keep records of the medicinal products that they have administered.
Samas peaksid veterinaararstid pidama alati arvestust ravimite üle, mida nad on loomadele manustanud.
The illegal sale of veterinary medicinal products to the public at a distance may represent a threat to public and animal health, as falsified or substandard medicines may reach the public in this way.
Veterinaarravimite ebaseaduslik avalik müük kaugmüügi teel võib kujutada ohtu rahva- ja loomatervisele, sest nii võivad tarbijani jõuda võltsitud või nõuetele mittevastavad ravimid.
It is necessary to address that threat.
Sellele ohule tuleb tähelepanu pöörata.
Account should be taken of the fact that specific conditions for supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States can impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Tuleks arvesse võtta asjaolu, et tarbijale ravimite tarnimist käsitlevad konkreetsed tingimused on liidu tasandil ühtlustamata ning seepärast võivad liikmesriigid kehtestada Euroopa Liidu toimimise lepingu („ELi toimimise leping“) raames tingimusi tarbijale ravimite tarnimiseks.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice has recognised, in the context of medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Euroopa Kohus, olles hinnanud ravimite tarnimise tingimuste vastavust liidu õigusele, on tõdenud inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, et ravimite terapeutiline mõju eristab neid oluliselt muudest kaupadest.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Ühtlasi on Euroopa Kohus leidnud, et inimeste elu ja tervis on ELi toimimise lepinguga kaitstud hüvede ja huvide seas esikohal ning liikmesriikidel tuleb otsustada, millisel tasemel rahvatervise kaitset soovitakse pakkuda ja kuidas seda taset saavutada.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States are to be allowed some discretion as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Kuna nimetatud tase võib liikmesriigiti erineda, tuleb liikmesriikidele anda teatav otsustusvabadus nende territooriumil toimuva ravimite tarbijale tarnimise tingimuste üle.
Member States should be able, therefore, to subject the supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services to conditions justified by the protection of public or animal health.
Seepärast peaks liikmesriikidel olema võimalik kehtestada infoühiskonna teenuste kaudu kaugmüügi teel pakutavate ravimite tarnimiseks tingimused, mis on rahva- või loomatervise kaitse seisukohalt põhjendatud.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
Sellised tingimused ei tohiks põhjendamatult piirata siseturu toimimist.
In that context, Member States should be able to subject the supply of veterinary medicinal products offered for retail to stricter conditions justified by the protection of public or animal health or of environment, provided that those conditions are proportionate to the risk and do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Sellega seoses peaks liikmesriikidel olema võimalik rahva- või loomatervise või keskkonna kaitse eesmärgil muuta jaemüügiks pakutavate veterinaarravimitega tarnimise tingimused rangemaks, kui need tingimused on riskiga proportsionaalsed ega piira põhjendamatult siseturu toimimist.
In order to ensure high standards and safety of the veterinary medicinal products offered for sale at a distance, the public should be assisted in identifying websites which are legally offering such medicinal products.
Kaugmüügi teel pakutavate veterinaarravimite ohutuse ja rangetele normidele vastavuse tagamiseks tuleks aidata tarbijal teha kindlaks veebisaidid, kus selliseid ravimeid seaduslikult pakutakse.
A common logo should be established, recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State in which the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Tuleks kehtestada kõikjal liidus ära tuntav ühine logo, mis võimaldaks kindlaks teha kaugmüügi teel veterinaarravimeid pakkuva isiku asukohaliikmesriigi.
The Commission should develop the design for such a common logo.
Ühise logo kujunduse peaks välja töötama komisjon.
Websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Veebisaidid, mille kaudu pakutakse tarbijale kaugmüügi teel veterinaarravimeid, peaksid sisaldama linki asjaomase pädeva asutuse veebisaidile.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the Agency, should give an explanation of the use of that common logo.
Liikmesriikide pädevate asutuste ja ameti veebisaitidel tuleks esitada selgitus ühise logo kasutamise kohta.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Kõik nimetatud veebisaidid peaksid olema omavahel linkide kaudu ühendatud, et tarbijal oleks võimalik saada terviklikku teavet.
Collection systems for the disposal of waste veterinary medicinal products should continue to be in place in the Member States in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of human and animal health or the environment.
Liikmesriikides tuleks jätkuvalt kasutada kogumissüsteeme veterinaarravimite jäätmete kõrvaldamiseks, et vähendada sellistest ravimitest tulenevat võimalikku riski inimeste ja loomade tervise või keskkonna kaitsele.
Advertising, even of medicinal products not subject to a veterinary prescription, could affect public and animal health and distort competition.
Reklaam võib isegi ilma veterinaarretseptita väljastatavate veterinaarravimite puhul mõjutada rahva- ja loomatervist ning moonutada konkurentsi.
Therefore, advertising of veterinary medicinal products should meet certain criteria.
Seepärast peaks veterinaarravimite reklaam vastama teatavatele kriteeriumitele.
Persons qualified to prescribe or supply veterinary medicinal products can properly evaluate the information available in advertising because of their knowledge, training and experience in animal health.
Isikud, kellel on õigus veterinaarravimit välja kirjutada või tarnida, on võimelised oma loomatervise alastest teadmistest, koolitusest ja kogemustest lähtuvalt reklaamis sisalduvat teavet asjakohaselt hindama.
The advertising of veterinary medicinal products to persons who cannot properly assess the risk associated with their use may lead to medicinal product misuse or overconsumption which is liable to harm public or animal health, or the environment.
Veterinaarravimite reklaamimine isikutele, kes ei ole võimelised täielikult hindama nende kasutamisega seotud riske, võib kaasa tuua ravimite väärkasutamise või ületarbimise, mis võib kahjustada rahva- või loomatervist või keskkonda.
However, in order to preserve the animal health status in their territory, Member States should be able under restricted conditions to allow advertising of immunological veterinary medicinal products also to professional animal keepers.
Selleks et säilitada oma territooriumil loomatervise staatust, peaks liikmesriikidel olema siiski võimalik lubada piiratud tingimustel immunoloogiliste veterinaarravimite reklaamimist ka kutselistele loomapidajatele.
With regard to the advertising of veterinary medicinal products, Member States’ experience has shown that it is necessary to put emphasis on the distinction between feed and biocidal products, on the one hand, and veterinary medicinal products, on the other, because that distinction is often misrepresented in advertising.
Veterinaarravimite reklaamiga seoses on liikmesriikide kogemused näidanud, et tuleb panna rõhku ühelt poolt sööda ja biotsiidide ning teiselt poolt veterinaarravimite eristamisele, kuna reklaamid on sellise eristamise osas tihti eksitavad.
The rules of advertisement in this Regulation are to be seen as specific rules that complement the general rules in Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council.
Käesolevas määruses sätestatud reklaami käsitlevaid norme tuleb käsitada erinormidena, mis täiendavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/114/EÜ sätestatud üldnorme.
Where medicinal products are authorised within a Member State and have been prescribed in that Member State by a veterinarian for an individual animal or group of animals, it should in principle be possible for that veterinary prescription to be recognised and for the medicinal product to be dispensed in another Member State.
Ühes liikmesriigis antud müügiloaga ravimi puhul, mille on selles liikmesriigis välja kirjutanud veterinaararst üksikloomal või loomarühmal kasutamiseks, peaks põhimõtteliselt olema võimalik tunnustada asjaomast veterinaarretsepti ja väljastada asjaomast veterinaarravimit ka teises liikmesriigis.
The removal of regulatory and administrative barriers to such recognition should not affect any professional or ethical duty for veterinarians to refuse to dispense the medicinal product stated in the prescription.
Sellist tunnustamist takistavate regulatiivsete ja haldustõkete kõrvaldamine ei tohiks mõjutada veterinaararstide professionaalset või eetilist kohustust keelduda retseptis märgitud ravimi väljastamisest.
The implementation of the principle of recognition of veterinary prescriptions should be facilitated by the adoption of a model format for veterinary prescription, listing the essential information necessary to ensure the safe and efficacious use of the medicinal product.
Veterinaarretseptide tunnustamise põhimõtte rakendamise hõlbustamiseks tuleks võtta vastu veterinaarretsepti näidisvorm, milles on loetletud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks vajalik oluline teave.
Nothing should prevent Member States from having further elements in their veterinary prescriptions, as long as this does not prevent veterinary prescriptions from other Member States from being recognised.
Miski ei tohiks takistada liikmesriikidel lisamast oma veterinaarretseptidesse täiendavaid elemente, kui see ei takista teistes liikmesriikides välja kirjutatud veterinaarretseptide tunnustamist.
Information on veterinary medicinal products is essential in order to enable health professionals, authorities and companies make informed decisions.
Veterinaarravimeid käsitlev teave on oluline, et võimaldada tervishoiuspetsialistidel, ametiasutustel ja ettevõtjatel teha teadlikke otsuseid.
A key aspect is the creation of a Union database that should collate information on marketing authorisations granted in the Union.
Seepärast on oluline luua kogu liitu hõlmav andmebaas, mis koondab teavet liidus antud müügilubade kohta.
That database should enhance overall transparency, streamline and facilitate the flow of information between authorities, and prevent multiple reporting requirements.
Kõnealune andmebaas peaks suurendama üldist läbipaistvust, ühtlustama ja hõlbustama ametiasutuste vahelist teabevahetust ning hoidma ära korduvate teatamisnõuete esitamise.
The verification of compliance with the legal requirements through controls is of fundamental importance to ensure that the objectives of this Regulation are effectively achieved across the Union.
Käesoleva määruse eesmärkide tõhusa saavutamise tagamiseks kõikjal liidus on väga oluline kontrollida õigusaktide nõuetele vastavust.
Therefore, the competent authorities of the Member States should have the power to perform inspections at all stages of production, distribution and use of veterinary medicinal products.
Seepärast peaks liikmesriigi pädeval asutusel olema õigus inspekteerida veterinaarravimite tootmise, turustamise ja kasutamise kõiki etappe.
In order to preserve the effectiveness of the inspections, the competent authorities should have the possibility to perform unannounced inspections.
Inspekteerimise tõhususe tagamiseks peaks pädeval asutusel olema õigus teha seda ette teatamata.
The frequency of controls should be established by the competent authorities having regard to the risk and to the level of compliance expected in the different situations.
Pädev asutus peaks kontrollide sageduse kindlaksmääramisel võtma arvesse eri olukordadele vastavat riskitaset ja eeldatavat nõuetele vastavuse määra.
That approach should allow those competent authorities to allocate resources where the risk is the highest.
See peaks võimaldama pädeval asutusel eraldada vahendeid sinna, kus risk on kõige suurem.
In some cases, however, controls should be performed irrespective of the level of risk or expected non-compliance, for example prior to granting manufacturing authorisations.
Mõnel juhul tuleks siiski teha kontrolle riskitasemest või eeldatavast nõuetele vastavuse määrast sõltumata, näiteks enne tootmisloa andmist.
In certain cases, failures in Member States’ control system can substantially hinder the achievement of the objectives of this Regulation and may lead to the emergence of risks to public and animal health and the environment.
Teatud juhtudel võivad liikmesriikide kontrollisüsteemi puudused oluliselt pidurdada käesoleva määruse eesmärkide saavutamist ning tingida riske rahva- ja loomatervisele ning keskkonnale.
To ensure a harmonised approach to controls throughout the Union, the Commission should be able to carry out audits in the Member States to verify the functioning of national control systems.
Et tagada kontrollide ühtlustatud kohaldamine kõikjal liidus, peaks komisjonil olema võimalik teha liikmesriikides auditeid, et veenduda siseriiklike kontrollisüsteemide toimimises.
Those audits should be carried out so as to avoid any unnecessary administrative burden and, as far as possible, be coordinated with Member States and with any other Commission audits to be carried out under Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council.
Kõnealuste auditite tegemisel tuleks vältida tarbetut halduskoormust ning kooskõlastada neid võimalikult suures ulatuses liikmesriikide ja kõigi muude komisjoni audititega, mida tehakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/625.
In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework for penalties with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance with this Regulation, as non-compliance can result in damage to public and animal health and the environment.
Täitmise tagamise alase liikmesriikide tegevuse läbipaistvuse, erapooletuse ja järjepidevuse kindlustamiseks on vaja, et liikmesriigid kehtestaksid asjakohase karistusraamistiku, mis võimaldaks käesoleva määruse nõuete täitmata jätmise korral määrata tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi, sest nõuete täitmata jätmine võib kahjustada rahva- ja loomatervist ning keskkonda.
Companies and authorities are frequently confronted with the need to distinguish between veterinary medicinal products, feed additives, biocidal products and other products.
Ettevõtjatel ja ametiasutustel on sageli vaja eristada veterinaarravimeid söödalisanditest, biotsiididest ja muudest toodetest.
In order to avoid inconsistencies in the treatment of such products, to increase legal certainty, and to facilitate the decision-making process by Member States, a coordination group of Member States should be established, and among other tasks it should provide on a case-by-case basis a recommendation as to whether a product falls within the definition of a veterinary medicinal product.
Ebajärjekindluse vältimiseks nende käsitlemisel, õiguskindluse suurendamiseks ja liikmesriikide otsustusprotsessi hõlbustamiseks tuleks luua liikmesriikide koordineerimisrühm, mis peaks muu hulgas andma iga konkreetse juhtumi puhul soovituse selle kohta, kas asjaomane toode vastab veterinaarravimi määratlusele.
In order to ensure legal certainty, the Commission may decide whether a specific product is a veterinary medicinal product.
Komisjon võib õiguskindluse tagamiseks otsustada, kas konkreetne toode on veterinaarravim.
Having regard to the special characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, especially the constituents of those products, it is desirable to establish a special, simplified registration procedure and to provide specific provisions for package leaflets for certain homeopathic veterinary medicinal products which are placed on the market without indications.
Võttes arvesse homöopaatiliste veterinaarravimite eripära, eriti nende koostisaineid, on soovitatav kehtestada lihtsustatud erimenetlus kõnealuste ravimite registreerimiseks ja näha ette pakendi infolehti käsitlevad erisätted teatavate homöopaatiliste veterinaarravimite puhul, mis lastakse turule ilma näidustusteta.
The quality aspect of homeopathic medicinal products is independent of their use, so no specific provisions should apply to such products with regard to the necessary quality requirements and rules.
Homöopaatiliste ravimite kvaliteet ei ole seotud nende kasutusega, mistõttu ei ole vaja kehtestada sellistele ravimitele kvaliteedinõudeid ja -norme käsitlevaid erisätteid.
Moreover, while the use of homeopathic veterinary medicinal products authorised under this Regulation is regulated in the same way as other authorised veterinary medicinal products, it does not regulate the use of registered homeopathic veterinary medicinal products.
Kuigi käesoleva määruse alusel müügiloa saanud homöopaatiliste veterinaarravimite kasutamine on reguleeritud sarnaselt muude müügiloaga veterinaarravimitega, ei reguleeri käesolev määrus registreeritud homöopaatiliste veterinaarravimite kasutamist.
The use of such registered homeopathic veterinary medicinal products is therefore subject to national law which is also the case as regards homeopathic medicinal products registered in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Seega kohaldatakse registreeritud homöopaatiliste veterinaarravimite, nagu ka vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ registreeritud homöopaatiliste ravimite suhtes, siseriiklikku õigust.