natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After each audit, the Commission shall draft a report containing, where appropriate, recommendations to the relevant Member State.
Sobivussertifikaat
The Commission shall send the draft report to the competent authority for comments and shall take into account any such comments in drawing up the final report.
Et kontrollida, kas sobivussertifikaadi saamiseks esitatud andmed vastavad Euroopa farmakopöa monograafiatele, võib nõukogu otsusega 94/358/EÜ heaks kiidetud Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni kohaste nimestike ja kvaliteedinormide standardimise asutus (Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat) paluda komisjonil või ametil nõuda pädevalt asutuselt inspekteerimist, kui asjaomast lähtematerjali käsitletakse Euroopa farmakopöa monograafias.
The final report and the comments shall be made public by the Commission.
Artikkel 126
Article 125
Ravimiohutuse järelevalve inspekteerimise erinormid
Certificate of suitability
Pädevad asutused ja amet tagavad, et kõiki ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikuid kontrollitakse liidus korrapäraselt ja et ravimiohutuse järelevalvesüsteeme kohaldatakse nõuetekohaselt.
In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph.
Artikli 44 kohaselt müügiloa saanud veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalvesüsteemide inspekteerimist koordineerib amet ning seda viivad läbi pädevad asutused.
Article 126
Artiklite 47, 49, 52 ja 53 kohaselt müügiloa saanud veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalvesüsteeme inspekteerivad pädevad asutused.
Specific rules on pharmacovigilance inspections
Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikuid inspekteerivad selle liikmesriigi pädevad asutused, kus ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikud asuvad.
The competent authorities and the Agency shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied.
Olenemata käesoleva artikli lõikest 4 ning kooskõlas artikliga 80 võib pädev asutus teiste pädevate asutustega tööd jagada ja delegeerida ülesandeid, et vältida ravimiohutuse järelevalvesüsteemide inspekteerimise dubleerimist.
The Agency shall coordinate and the competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 44.
Ravimiohutuse järelevalve inspektsioonide tulemused registreeritakse artiklis 74 osutatud ravimiohutuse järelevalve andmebaasis.
The competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Articles 47, 49, 52 and 53.
Artikkel 127
The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files.
Veterinaarravimi kvaliteedi tõendamine
Notwithstanding paragraph 4 of this Article and pursuant to Article 80, a competent authority may enter into any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities with other competent authorities to avoid the duplication of inspections of pharmacovigilance systems.
Müügiloa hoidja käsutuses on veterinaarravimi, selle koostisosade või tootmise vahesaadustega müügiloas sätestatud meetodite kohaselt tehtud kontrollkatsete tulemused.
The results of the pharmacovigilance inspections shall be recorded in the pharmacovigilance database as referred to in Article 74.
Kui pädev asutus leiab, et veterinaarravimipartii ei vasta tootja kontrolliaruandele või müügiloas esitatud spetsifikatsioonidele, võtab ta vajalikud meetmed müügiloa hoidja ja tootja suhtes ning teavitab sellest pädevaid asutusi teistes liikmesriikides, kus veterinaarravimile on antud müügiluba, ning ametit juhul, kui veterinaarravimile on müügiluba antud tsentraliseeritud menetluses.
Proof of the product quality for veterinary medicinal products
Immunoloogilise veterinaarravimi kvaliteedi tõendamine
The marketing authorisation holder shall have at its disposal the results of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in the marketing authorisation.
Pädev asutus võib artikli 127 lõike 1 kohaldamisel nõuda immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloa hoidjalt, et see esitaks pädevale asutusele koopiad kõigist artikli 97 kohastest pädeva isiku allkirjastatud kontrolliaruannetest.
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take measures in relation to the marketing authorisation holder and the manufacturer, and shall inform accordingly the competent authorities of other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and also the Agency in case the veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure.
Immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloa hoidja tagab iga veterinaarravimipartii representatiivsete näidiste piisava varu olemasolu vähemalt kõlblikkusaja lõpuni ning esitab need nõudmise korral viivitamata pädevale asutusele.
Article 128
Pädev asutus võib juhul, kui see on inimeste või loomade tervisega seotud põhjustel vajalik, nõuda, et immunoloogilise veterinaarravimi müügiloa hoidja esitaks enne ravimi turulelaskmist pakendamata või pakendatud immunoloogilise veterinaarravimi partiidest võetud näidised kontrollimiseks ametlikule ravimikontrolli laborile.
Proof of the product quality specific for immunological veterinary medicinal products
Pädeva asutuse nõudel esitab müügiloa hoidja viivitamata lõikes 2 osutatud näidised koos lõikes 1 osutatud kontrolliaruannetega kontrollkatseteks.
For the purposes of application of Article 127(1), competent authorities may require the holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities the copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 97.
Pädev asutus teavitab teisi pädevaid asutusi liikmesriikides, kus veterinaarravimile on antud müügiluba, samuti Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraati ning juhul, kui immunoloogilisele veterinaarravimile on antud müügiluba tsentraliseeritud menetluses, ametit oma kavatsusest immunoloogilise veterinaarravimi partiisid kontrollida.
The holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Käesolevas peatükis osutatud kontrolliaruannete alusel kordab kontrolli eest vastutav labor esitatud näidistega kõiki tootja läbi viidud valmis immunoloogilise veterinaarravimi katseid, juhindudes müügiloa taotluse toimiku asjakohastest andmetest.
Where necessary for reasons of human or animal health, a competent authority may require the holder of a marketing authorisation for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product or of the immunological veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is placed on the market.
Kontrolli eest vastutava labori tehtavate korduskatsete loetelu piirdub põhjendatud katsetega, kui kõik pädevad asutused asjaomastes liikmesriikides ja asjakohasel juhul Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat on sellega nõus.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 2, together with the control reports referred to in paragraph 1, for control testing.
Immunoloogiliste veterinaarravimite puhul, mille müügiluba on antud tsentraliseeritud menetluses, võib kontrollilaboris tehtavate korduskatsete loetelu piirata üksnes ameti nõusolekul.
The competent authority shall inform the competent authorities in other Member States in which the immunological veterinary medicinal product is authorised, as well as the EDQM and the Agency in case the immunological veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure, of its intention to control batches of the immunological veterinary medicinal product.
Pädevad asutused tunnustavad lõikes 5 osutatud katsete tulemusi.
On the basis of the control reports referred to in this Chapter, the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished immunological veterinary medicinal product, in accordance with the relevant specifications in its dossier for marketing authorisation.
Kui komisjonile ei teatata, et katsete tegemiseks on vaja rohkem aega, tagab pädev asutus kontrolli lõpuleviimise 60 päeva jooksul alates näidiste ja kontrolliaruannete saamisest.
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all competent authorities in the relevant Member States, and, if appropriate, the EDQM, agree to such a restriction.
Pädev asutus teatab katsete tulemused teiste asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadile, müügiloa hoidjale ja asjakohasel juhul tootjale sama aja jooksul.
For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency.
Pädev asutus kontrollib, et immunoloogiliste veterinaarravimite tootmisel kasutatavad tootmisprotsessid on nõuetekohaselt valideeritud ja et on tagatud ravimipartiide ühetaolisus.
The competent authorities shall recognise the results of the tests referred to in paragraph 5.
IX PEATÜKK
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the competent authorities shall ensure that the control is completed within 60 days of receipt of the samples and control reports.
PIIRANGUD JA KARISTUSED
The competent authority shall notify the competent authorities of other relevant Member States, the EDQM, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
Artikkel 129
The competent authority shall verify that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are validated and that batch-to-batch consistency is ensured.
Ajutised ohutuspiirangud
CHAPTER IX
Kiiret tegutsemist vajava riski korral rahva- või loomatervisele või keskkonnale võib pädev asutus ja tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimi puhul komisjon kehtestada ajutised ohutuspiirangud müügiloa hoidjale ning teistele isikutele, kellel on käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi.
RESTRICTIONS AND PENALTIES
Ajutised ohutuspiirangud võivad hõlmata järgmist:
Article 129
veterinaarravimi tarnimise piiramine pädeva asutuse taotlusel ning tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite puhul ka komisjoni taotlusel pädevale asutusele;
Temporary safety restrictions
veterinaarravimi kasutamise piiramine pädeva asutuse taotlusel ning tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite puhul ka komisjoni taotlusel pädevale asutusele;
The competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also the Commission may, in the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder and other persons having obligations under this Regulation.
müügiloa peatamine selle väljastanud pädeva asutuse poolt ning tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimi puhul komisjoni poolt.
Those temporary safety restrictions may include:
Asjaomane pädev asutus teavitab teisi pädevaid asutusi ja komisjoni ajutiselt kehtestatud ohutuspiirangust hiljemalt järgmisel tööpäeval.
restriction of supply of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Tsentraliseeritud menetluses antud müügilubade puhul teavitab komisjon samal ajal pädevaid asutusi ajutiselt kehtestatud ohutuspiirangust.
restriction of the use of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Pädevad asutused ja komisjon võivad käesoleva artikli lõikele 1 vastava piirangu kehtestamisega samal ajal suunata küsimuse edasi ametile vastavalt artiklile 82.
suspension of a marketing authorisation by the competent authority having granted that marketing authorisation and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, by the Commission.
Asjakohasel juhul esitab müügiloa hoidja müügiloa tingimuste muudatuse taotluse vastavalt artiklile 62.
The competent authority concerned shall inform, at the latest on the following working day, the other competent authorities and the Commission of any temporary safety restriction imposed.
Artikkel 130
In the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall inform, within the same time, the competent authorities of any temporary safety restriction imposed.
Müügiloa peatamine, kehtetuks tunnistamine ja selle tingimuste muutmine
Competent authorities and the Commission may, at the same time as imposing a restriction in accordance with paragraph 1 of this Article, refer the issue to the Agency in accordance with Article 82.
Pädev asutus või tsentraliseeritud menetluses antud müügilubade puhul komisjon peatab müügiloa või tunnistab selle kehtetuks või nõuab, et müügiloa hoidja esitaks müügiloa tingimuste muudatuse taotluse, kui veterinaarravimi kasu ja riski suhe ei ole enam positiivne või toiduohutuse tagamiseks piisav.
Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
Pädev asutus või tsentraliseeritud menetluses antud müügilubade puhul komisjon tunnistab müügiloa kehtetuks, kui müügiloa hoidja ei järgi enam artikli 5 lõikes 4 osutatud liidus asutamise nõuet.
Article 130
Pädev asutus või tsentraliseeritud menetluses antud müügilubade puhul komisjon võib müügiloa peatada või kehtetuks tunnistada või nõuda, et müügiloa hoidja esitaks müügiloa tingimuste muudatuse taotluse, ühel või enamal järgmisel põhjusel:
Suspending, revoking, or varying the terms, of marketing authorisations
müügiloa hoidja ei järgi artiklis 58 sätestatud nõudeid;
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive or is insufficient to ensure food safety.
müügiloa hoidja ei järgi artiklis 127 sätestatud nõudeid;
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission, shall revoke the marketing authorisation if the marketing authorisation holder no longer fulfils the requirement on establishment in the Union referred to in Article 5(4).
artikli 77 lõike 1 kohaselt loodud ravimiohutuse järelevalvesüsteem ei ole piisav;
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable, in the case of one or more of the following reasons:
müügiloa hoidja ei täida artiklis 77 sätestatud kohustusi;
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 58;
ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik ei täida artiklis 78 sätestatud ülesandeid.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 127;
Lõigete 1, 2 ja 3 kohaldamisel küsib tsentraliseeritud menetluses antud müügilubade puhul komisjon enne meetmete võtmist nimetatud lõigetes osutatud põhjuste selgitamiseks asjakohasel juhul ameti arvamust tähtaja jooksul, mille ta määrab kindlaks lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest.
the pharmacovigilance system established in accordance with Article 77(1) is inadequate;
Veterinaarravimi müügiloa hoidjal palutakse esitada suulised või kirjalikud selgitused komisjoni kindlaksmääratud tähtaja jooksul.
the marketing authorisation holder does not fulfil its obligations laid down in Article 77;
Pärast ameti arvamuse saamist võtab komisjon vajaduse korral vastu ajutised meetmed, mida kohaldatakse viivitamata.
the qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78.
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse.
For the purpose of paragraphs 1, 2 and 3, in the case of centralised marketing authorisations, before taking action, the Commission shall request, where appropriate, the opinion of the Agency within a time limit which it shall determine in view of the urgency of the matter, in order to examine the reasons referred to in those paragraphs.
Liikmesriigid kehtestavad lõigete 1, 2 ja 3 kohaldamise menetlused.
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations within a given time limit set by the Commission.
Artikkel 131
Following an opinion of the Agency, the Commission shall adopt, where necessary, provisional measures, which shall be applied immediately.
Hulgimüügiloa peatamine ja kehtetuks tunnistamine
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision.
Artikli 101 lõikes 3 sätestatud nõuete täitmata jätmise korral peatab pädev asutus veterinaarravimite hulgimüügiloa või tunnistab selle kehtetuks.
Member States shall lay down procedures for application of paragraphs 1, 2 and 3.
Artiklis 101 (välja arvatud selle lõikes 3) sätestatud nõuete täitmata jätmise korral võib pädev asutus, ilma et see piiraks muude asjakohaste siseriikliku õiguse kohaste meetmete kohaldamist, võtta ühe või mitu järgmist meedet:
Article 131
peatab hulgimüügiloa;
Suspending or revoking a wholesale distribution authorisation
peatab hulgimüügiloa ühe või mitme veterinaarravimi kategoorias;
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101(3), the competent authority shall suspend or revoke the wholesale distribution authorisation of veterinary medicinal products.
tunnistab hulgimüügiloa kehtetuks ühe või mitme veterinaarravimi kategoorias.
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101, other than paragraph 3 thereof, the competent authority may, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
Artikkel 132
suspend the wholesale distribution authorisation;
Toimeaine importijate, tootjate ja turustajate kustutamine tootmise ja hulgimüügi andmebaasist
suspend the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products;
Kui toimeainete importijad, tootjad ja turustajad ei täida artiklis 95 sätestatud nõudeid, kustutab pädev asutus need importijad, tootjad ja turustajad tootmise ja hulgimüügi andmebaasist ajutiselt või lõplikult.
revoke the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products.
Artikkel 133
Article 132
Tootmisloa peatamine ja kehtetuks tunnistamine
Removal of importers, manufacturers and distributors of active substance from the manufacturing and wholesale distribution database
Artiklis 93 sätestatud nõuete täitmata jätmise korral võtab pädev asutus, ilma et see piiraks muude asjakohaste siseriikliku õiguse kohaste meetmete kohaldamist, ühe või mitu järgmist meedet:
In the event of non-compliance by importers, manufacturers and distributors of active substances with the requirements laid down in Article 95, the competent authority shall, temporarily or definitively, remove those importers, manufacturers and distributors from the manufacturing and wholesale distribution database.
peatab veterinaarravimi tootmise;
Article 133
peatab veterinaarravimi impordi kolmandatest riikidest;
Suspending or revoking manufacturing authorisations
peatab ühe või mitme ravimvormi tootmisloa või tunnistab selle kehtetuks;
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 93, the competent authority shall, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
peatab üheks või mitmeks tegevuseks antud tootmisloa ühes või mitmes tootmiskohas või tunnistab selle kehtetuks.
suspend the manufacture of veterinary medicinal products;
Artikkel 134
suspend imports of veterinary medicinal products from third countries;
Veterinaarravimite tarnimise keelamine
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more pharmaceutical forms;
Riski korral rahva- või loomatervisele või keskkonnale võib pädev asutus või tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimi puhul komisjon keelata veterinaarravimi tarnimise ja nõuda müügiloa hoidjalt või tarnijailt, et ta lõpetaks veterinaarravimi tarnimise või kutsuks selle turult tagasi, kui esineb vähemalt üks järgmistest tingimustest:
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more activities in one or more manufacturing sites.
veterinaarravimi kasu ja riski suhe ei ole enam positiivne;
Article 134
veterinaarravimi kvalitatiivne või kvantitatiivne koostis ei ole selline, nagu on märgitud artiklis 35 osutatud ravimi omaduste kokkuvõttes;
Prohibiting the supply of veterinary medicinal products
soovitatav keeluaeg ei ole toiduohutuse tagamiseks piisav;
In the event of a risk to public or animal health or to the environment, the competent authority or, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, the Commission, shall prohibit the supply of a veterinary medicinal product and require the marketing authorisation holder or suppliers to cease the supply or recall of the veterinary medicinal product from the market if any of the following conditions apply:
artikli 127 lõikes 1 osutatud kontrollkatsed on tegemata või
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive;
ebaõige märgistus võib põhjustada tõsist riski looma- või rahvatervisele.
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the summary of the product characteristics referred to in Article 35;
Pädev asutus või komisjon võib kohaldada ravimi tarnimise keeldu ja turult tagasikutsumise nõuet ka üksnes asjaomase veterinaarravimi vaidlustatud partiide suhtes.
the recommended withdrawal period is insufficient to ensure food safety;
Artikkel 135
the control tests referred to in Article 127(1) have not been carried out; or
Liikmesriigi määratavad karistused
the incorrect labelling might lead to a serious risk to animal or public health.
Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks.