natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall assess the application and prepare, respectively, an assessment report or an opinion, in accordance with Article 33, on the variation.
Pädev asutus, amet, artikli 65 lõike 3 kohaselt kokkulepitud pädev asutus või referentliikmesriigi pädev asutus hindab taotlust ja koostab muudatuse kohta hinnanguaruande või arvamuse kooskõlas artikliga 33.
That assessment report or opinion shall be prepared within 60 days following the receipt of a valid application.
Hinnanguaruanne või arvamus koostatakse 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist.
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
Menetlus peatatakse kuni täiendava teabe esitamiseni.
Within the period referred to in paragraph 3, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may require the marketing authorisation holder to provide supplementary information within a set time limit.
Kui lõikes 3 osutatud arvamuse koostab amet, edastab amet selle komisjonile ja müügiloa hoidjale.
The procedure shall be suspended until the supplementary information has been provided.
Kui käesoleva artikli lõikes 3 osutatud arvamuse koostab amet kooskõlas artikli 65 lõikega 2, edastab amet selle kõikide asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, komisjonile ja müügiloa hoidjale.
Where the opinion referred to in paragraph 3 is prepared by the Agency, the Agency shall forward it to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Kui käesoleva artikli lõikes 3 osutatud hinnanguaruande koostab artikli 65 lõike 3 kohaselt kokkulepitud pädev asutus või referentliikmesriigi pädev asutus, edastatakse see kõikide asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele ja müügiloa hoidjale.
Where the opinion referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the Agency in accordance with Article 65(2), the Agency shall forward it to all competent authorities in the relevant Member States, to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Kui pädev asutus ei nõustu käesoleva artikli lõikes 7 osutatud hinnanguaruandega, mille ta on kätte saanud, kohaldatakse artiklis 54 sätestatud läbivaatamismenetlust.
Where the assessment report referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or prepared by the competent authority in the reference Member State, it shall be forwarded to the competent authorities in all relevant Member States and to the marketing authorisation holder.
Vastavalt lõikes 8 osutatud menetluse tulemusele edastatakse lõikes 3 osutatud arvamus või hinnanguaruanne viivitamata müügiloa hoidjale.
Where a competent authority does not agree with the assessment report referred to in paragraph 7 of this Article it received, the review procedure laid down in Article 54 shall apply.
Müügiloa hoidja võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse või hinnanguaruande saamist esitada pädevale asutusele, ametile, kooskõlas artikli 65 lõikega 3 kokkulepitud pädevale asutusele või referentliikmesriigi pädevale asutusele kirjaliku taotluse arvamuse või hinnanguaruande läbivaatamiseks.
Subject to the outcome of the procedure provided for in paragraph 8, if applicable, the opinion or the assessment report referred to in paragraph 3 shall be forwarded to the marketing authorisation holder without delay.
Läbivaatamise taotluse üksikasjalik põhjendus esitatakse pädevale asutusele, ametile, kooskõlas artikli 65 lõikega 3 kokkulepitud pädevale asutusele või referentliikmesriigi pädevale asutusele 60 päeva jooksul pärast arvamuse või hinnanguaruande saamist.
Within 15 days of receipt of the opinion or the assessment report, the marketing authorisation holder may submit a written request to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, for a re-examination of the opinion or the assessment report.
Pädev asutus, amet, kooskõlas artikli 65 lõikega 3 kokkulepitud pädev asutus või referentliikmesriigi pädev asutus vaatab 60 päeva jooksul pärast läbivaatamise taotluse põhjenduste saamist arvamuse või hinnanguaruande need punktid, mida müügiloa hoidja on läbivaatamise taotluses nimetanud, läbi ja võtab vastu läbivaadatud arvamuse või hinnanguaruande.
Detailed grounds for requesting a re-examination shall be submitted to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, within 60 days of receipt of the opinion or the assessment report.
Läbivaadatud arvamusele või hinnanguaruandele lisatakse järelduste põhjendus.
Within 60 days of receipt of the grounds for the request for re-examination, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall re-examine the points of the opinion or the assessment report identified in the request for re-examination by the marketing authorisation holder and adopt a re-examined opinion or assessment report.
Artikkel 67
The reasons for the conclusions reached shall be annexed to the re-examined opinion or the assessment report.
Meetmed hindamist vajavaid muudatusi käsitlevate menetluste lõpetamiseks
Article 67
30 päeva jooksul pärast artiklis 66 sätestatud menetluse lõpuleviimist ja pärast müügiloa hoidjalt ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe täielike tõlgete saamist muudavad pädev asutus, komisjon või artikli 62 lõike 2 punkti e kohaselt loetletud liikmesriikide pädevad asutused müügiloa või lükkavad muudatuse tagasi kooskõlas artiklis 66 osutatud arvamuse või hinnanguaruandega, ning teavitavad müügiloa hoidjat tagasilükkamise põhjustest.
Measures to close the procedure for variations requiring assessment
Tsentraliseeritud menetluses antud müügiloa puhul koostab komisjon muudatust käsitleva otsuse eelnõu.
Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 66 and of receiving the complete translations of the summary of the product characteristics, labelling and package leaflet from the marketing authorisation holder, the competent authority, the Commission or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall amend the marketing authorisation or reject the variation in line with the opinion or the assessment report referred to in Article 66 and inform the marketing authorisation holder of the grounds for the rejection.
Kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas ameti arvamusega, esitab komisjon üksikasjaliku selgituse põhjuste kohta, miks ta ei juhindu ameti arvamusest.
In the case of a centralised marketing authorisation, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the variation.
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsuse müügiloa muutmise või muudatuse tagasilükkamise kohta.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for not following the opinion of the Agency.
Pädev asutus või komisjon teavitab müügiloa hoidjat muudetud müügiloast viivitamata.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision to amend the marketing authorisation or reject the variation.
Pädev asutus, komisjon, amet või artikli 62 lõike 2 punkti e kohaselt loetletud liikmesriikide pädevad asutused ajakohastavad vastavalt ravimite andmebaasi.
The competent authority or the Commission, as applicable, shall notify the marketing authorisation holder of the amended marketing authorisation without delay.
Artikkel 68
The competent authority, the Commission, the Agency, or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall update the product database accordingly.
Hindamist vajavate muudatuste rakendamine
Article 68
Müügiloa hoidja võib rakendada hindamist vajavat muudatust üksnes pärast seda, kui pädev asutus või komisjon on muutnud müügiloa andmise otsust vastavalt kõnealusele muudatusele, on seadnud rakendamise tähtaja ja teavitanud sellest müügiloa hoidjat kooskõlas artikli 67 lõikega 3.
Implementation of variations requiring assessment
Pädeva asutuse või komisjoni nõudel esitab müügiloa hoidja viivitamata kogu teabe, mis on seotud muudatuse rakendamisega.
A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission, as applicable, has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation, has set a time limit for the implementation and has notified the marketing authorisation holder thereof in accordance with Article 67(3).
Riikliku müügiloaga ravimite ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine
Where requested by a competent authority or the Commission, a marketing authorisation holder shall supply, without delay, any information related to the implementation of a variation.
Artikkel 69
Harmonisation of the summaries of product characteristics for nationally authorised products
Veterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise kohaldamisala
Article 69
Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõte koostatakse artiklites 70 ja 71 sätestatud korras järgmiste ravimite kohta:
Scope of the harmonisation of summaries of product characteristics of a veterinary medicinal product
originaalveterinaarravimid, millel on sama toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ja ravimvorm ning mille müügiload on antud vastavalt artiklile 47 eri liikmesriikides samale müügiloa hoidjale;
A harmonised summary of product characteristics shall be prepared in accordance with the procedure laid down in Articles 70 and 71 for:
geneerilised ja hübriidsed veterinaarravimid.
reference veterinary medicinal products which have the same qualitative and quantitative composition of their active substances and the same pharmaceutical form and for which marketing authorisations have been granted in accordance with Article 47 in different Member States for the same marketing authorisation holder;
Artikkel 70
generic and hybrid veterinary medicinal products.
Originaalveterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise menetlus
Article 70
Pädevad asutused esitavad igal aastal koordineerimisrühmale loetelu artikli 47 kohaselt müügiloa saanud originaalveterinaarravimitest ja nende ravimi omaduste kokkuvõtetest, kui pädeva asutuse hinnangul tuleks nende suhtes kohaldada ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise menetlust.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for the reference veterinary medicinal products
Müügiloa hoidja võib taotleda originaalveterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise menetluse kohaldamist, esitades koordineerimisrühmale artikli 47 kohaselt erinevates liikmesriikides müügiloa saanud originaalveterinaarravimi erinevate nimetuste loetelu ja erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted.
The competent authorities shall submit annually to the coordination group a list of reference veterinary medicinal products and their summary of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 if, according to the competent authority, they should be subject to the procedure for harmonisation of their summaries of product characteristics.
Koordineerimisrühm koostab ja avaldab, võttes arvesse liikmesriikide poolt lõike 1 kohaselt esitatud loetelusid või müügiloa hoidjalt lõike 2 kohaselt saadud taotlusi, igal aastal loetelu originaalveterinaarravimitest, mille suhtes kohaldatakse ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist, ning määrab iga asjaomase originaalveterinaarravimi puhul referentliikmesriigi.
The marketing authorisation holder may apply for the procedure of harmonisation of summaries of product characteristics for a reference veterinary medicinal product by submitting to the coordination group the list of different names of this veterinary medicinal product and the different summaries of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 in different Member States.
Loetelu koostamisel originaalveterinaarravimitest, mille suhtes kohaldatakse ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist, võib koordineerimisrühm seada ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise alase tegevuse tähtsuse järjekorda, võttes arvesse ameti soovitusi veterinaarravimite klassi või rühma kohta, mis ühtlustatakse inimeste või loomade tervise või keskkonna kaitseks, sealhulgas leevendusmeetmed, et vältida riski keskkonnale.
The coordination group shall, taking into account the lists provided by the Member States in accordance with paragraph 1 or any application received from a marketing authorisation holder in accordance with paragraph 2, draw up annually and publish a list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics and shall appoint a reference Member State for each reference veterinary medicinal product concerned.
Käesoleva artikli lõikes 3 osutatud referentliikmesriigi pädeva asutuse nõudel esitab müügiloa hoidja koordineerimisrühmale kokkuvõtte, milles on esitatud üksikasjalikult ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused, ettepanek artikli 7 kohase ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja märgistuse kohta ning asjakohased olemasolevad andmed kooskõlas artikliga 8, mis on asjaomase ühtlustamisettepaneku puhul olulised.
When drawing up the list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics, the coordination group may decide on prioritising its work on harmonisation of summaries of product characteristics, taking into account the recommendations of the Agency on class or group of reference veterinary medicinal products that shall be harmonised in order to protect human or animal health or the environment, including mitigation measures to prevent the risk to the environment.
180 päeva jooksul pärast lõikes 5 osutatud teabe saamist vaatab referentliikmesriigi pädev asutus müügiloa hoidjaga konsulteerides läbi lõike 5 kohaselt esitatud dokumendid, koostab aruande ning esitab selle koordineerimisrühmale ja müügiloa hoidjale.
On the request of the competent authority in the reference Member State referred to in paragraph 3 of this Article, the marketing authorisation holder shall provide the coordination group with a summary that specifies the differences between the summaries of product characteristics, its proposal for a harmonised summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, supported by the appropriate existing data submitted in accordance with Article 8 and which are relevant to the proposal for harmonisation concerned.
Kui koordineerimisrühm nõustub pärast aruande kättesaamist konsensuslikult ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega, registreerib referentliikmesriigi pädev asutus kokkuleppe, lõpetab menetluse, teavitab sellest müügiloa hoidjat ja edastab samale müügiloa hoidjale ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte.
Within 180 days of receipt of the information referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall examine, in consultation with the marketing authorisation holder, the documents submitted in accordance with paragraph 5, prepare a report and submit it to the coordination group and to the marketing authorisation holder.
Müügiloa hoidja esitab koordineerimisrühma määratud tähtaja jooksul iga asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele artikli 7 kohase ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja märgistuse vajalikud tõlked.
After receipt of the report, if the coordination group agrees by consensus on the harmonised summary of product characteristics, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure, inform the marketing authorisation holder accordingly and transmit to the same marketing authorisation holder the harmonised summary of product characteristics.
Lõike 7 kohase kokkuleppe tulemusena muudavad iga asjaomase liikmesriigi pädevad asutused müügiluba vastavalt kokkuleppele 30 päeva jooksul pärast lõikes 8 osutatud tõlgete kättesaamist.
The marketing authorisation holder shall submit to the competent authorities in each relevant Member State the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the coordination group.
Referentliikmesriigi pädev asutus astub asjakohaseid samme, et saavutada enne lõikes 11 osutatud menetluse algatamist kokkulepe koordineerimisrühmas.
Following an agreement in accordance with paragraph 7, the competent authorities in each relevant Member State shall amend the marketing authorisation in conformity with the agreement within 30 days of receipt of the translations referred to in paragraph 8.
Kui pärast käesoleva artikli lõikes 10 osutatud pingutusi ei saavutata ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte osas konsensust, kohaldatakse artiklites 83 ja 84 osutatud liidu huvidel põhinevat esildismenetlust.
The competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement within the coordination group before the initiation of the procedure referred to in paragraph 11.
Et säilitada ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise taset, tuleb asjaomaste müügilubade võimalike tulevaste muudatuste puhul järgida vastastikuse tunnustamise menetlust.
Where the agreement is not reached because of lack of consensus in favour of a harmonised summary of product characteristics following the efforts referred to in paragraph 10 of this Article, the procedure for a Union interest referral referred to in Articles 83 and 84 shall apply.
Artikkel 71
In order to maintain the level of harmonisation of the summary of product characteristics achieved, any future variation of the marketing authorisations concerned shall follow the mutual recognition procedure.
Geneeriliste ja hübriidsete veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise menetlus
Article 71
Kui artiklis 70 osutatud menetlus on lõpetatud ja originaalveterinaarravimi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes on kokku lepitud, taotlevad geneeriliste veterinaarravimite müügiloa hoidjad 60 päeva jooksul pärast liikmesriikide pädevate asutuste otsust ja kooskõlas artikliga 62 asjaomaste geneeriliste veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte järgmiste osade ühtlustamist:
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for generic and hybrid veterinary medicinal products
artikli 35 lõike 1 punktis c osutatud kliiniline teave;
When the procedure referred to in Article 70 has been closed and a harmonised summary of product characteristics for a reference veterinary medicinal product has been agreed, the marketing authorisation holders of generic veterinary medicinal products shall apply, within 60 days of the decision by the competent authorities in each Member State and in accordance with Article 62, for the harmonisation of the following sections of the summary of product characteristics for the generic veterinary medicinal products concerned, as applicable:
keeluaeg.
clinical information referred to in point (c) of Article 35(1);
Erandina lõikest 1 ei loeta ühtlustamisele kuuluvaks lõikes 1 osutatud ravimi omaduste kokkuvõtte asjaomaseid osi sellise hübriidse veterinaarravimi müügiloa puhul, mida toetavad täiendavad prekliinilised uuringud või kliinilised uuringud.
the withdrawal period.
Geneeriliste ja hübriidsete veterinaarravimite müügiloa hoidjad tagavad, et nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted on põhimõtteliselt sarnased originaalveterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
By way of derogation from paragraph 1, in the case of a marketing authorisation for a hybrid veterinary medicinal product supported by additional pre-clinical studies or clinical trials, the relevant sections of the summary of product characteristics referred to in paragraph 1 shall not be considered to be subject to harmonisation.
Artikkel 72
The marketing authorisation holders of generic and hybrid veterinary medicinal products shall ensure that the summaries of products characteristics of their products shall be essentially similar to those of the reference veterinary medicinal products.
Keskkonnaohutust käsitlevad dokumendid ja teatavate veterinaarravimite keskkonnariski hindamine
Article 72
Artikli 70 lõikes 1 osutatud loetelu ei sisalda ühtegi originaalveterinaarravimit, mille müügiluba on antud enne 1. oktoobrit 2005 ja mis võivad olla keskkonnale kahjulikud ja mille keskkonnariski ei ole hinnatud.
Environmental safety documentation and environmental risk assessment of certain veterinary medicinal products
Kui originaalveterinaarravimi müügiluba on antud enne 1. oktoobrit 2005 ning see ravim võib olla keskkonnale kahjulik ja selle keskkonnariski ei ole hinnatud, nõuab pädev asutus, et müügiloa hoidja ajakohastaks artikli 8 lõike 1 punktis b osutatud asjakohaseid keskkonnaohutust käsitlevaid dokumente, võttes arvesse artiklis 156 osutatud läbivaatamist ja kui see on kohaldatav, selliste originaalravimite geneeriliste veterinaarravimite keskkonnariski hindamist.
The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment.
Ravimiohutuse järelevalve
Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products.
Artikkel 73
Pharmacovigilance
Liidu ravimiohutuse järelevalvesüsteem
Article 73
Liikmesriigid, komisjon, amet ja müügiloa hoidjad teevad koostööd liidu ravimiohutuse järelevalvesüsteemi loomiseks ja haldamiseks, et täita müügiloaga veterinaarravimite ohutuse ja tõhususega seotud ravimiohutuse järelevalve alaseid ülesandeid eesmärgiga tagada kasu ja riski suhte pidev hindamine.
Union pharmacovigilance system
Pädevad asutused, amet ja müügiloa hoidjad võtavad vajalikud meetmed, et teha kättesaadavaks vahendid, mille kaudu teatada ja julgustada teatama järgmistest arvatavatest kõrvalnähtudest:
Member States, the Commission, the Agency and marketing authorisation holders shall collaborate in setting up and maintaining a Union pharmacovigilance system to carry out pharmacovigilance tasks with respect to the safety and efficacy of authorised veterinary medicinal products in order to ensure continuous assessment of the benefit-risk balance.
looma ebasoodne ja soovimatu reaktsioon veterinaarravimile;
Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available means to report and encourage reporting of the following suspected adverse events:
tähelepanekud veterinaarravimi efektiivsuse puudumise kohta pärast selle loomale manustamist kas vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele või mitte;
any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;
keskkonnajuhtumid, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale;
any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;
veterinaarravimiga kokkupuutest tingitud kahjulik reaktsioon inimesel;