natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1254
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/1254,
concerning the denial of authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group of vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect
millega keeldutakse andmast luba Bacillus subtilis KCCM-10445 abil toodetud riboflaviini (80 %) kasutamiseks vitamiinide, provitamiinide ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ainete funktsionaalrühma kuuluva söödalisandina
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting or denying such authorisation.
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise või selle andmisest keeldumise alused ja kord.
Riboflavin (vitamin B2) was authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as a feed additive belonging to the group of vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect, for all animal species.
Direktiiviga 70/524/EMÜ on antud tähtajatu luba riboflaviini (B2-vitamiin) kasutamiseks vitamiinide, provitamiinide ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ainete funktsionaalrühma kuuluva söödalisandina kõikide loomaliikide puhul.
That product was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 kohaselt kanti see toode olemasoleva tootena hiljem söödalisandite registrisse.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of riboflavin, with a purity of minimum 80 %, produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445, as a feed additive for all animal species.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud loataotlus Bacillus subtilis'e geneetiliselt muundatud tüve KCCM-10445 abil toodetud vähemalt 80-protsendilise puhtusega riboflaviini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina.
The applicant requested that the additive be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“.
In 2010, in accordance with Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003 and Article 3 of Commission Regulation (EC) No 378/2005, the applicant sent samples of the feed additive, in a form in which the feed additive was intended to be placed on the market, to the Reference Laboratory under Regulation (EC) No 1831/2003 (‘the Reference Laboratory’).
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõike 3 punktile f ja komisjoni määruse (EÜ) nr 378/2005 artiklile 3 saatis taotleja 2010. aastal kõnealuse söödalisandi proovid määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohasesse referentlaborisse (edaspidi „referentlabor“) samasugusel kujul, nagu ta kavatses söödalisandi turule lasta.
In 2013, in accordance with Article 3(3) of Regulation (EC) No 378/2005, the applicant supplied the Reference Laboratory with new samples to replace those expired.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 378/2005 artikli 3 lõikele 3 saatis taotleja 2013. aastal referentlaborile aegunud proovide asendamiseks uued proovid.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 4 December 2013 that neither the production strain nor its recombinant DNA (‘rDNA’) was detected in the final product having regard to the information provided by the applicant and that therefore, the final product did not raise any safety concern with regard to the genetic modification of the production strain.
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 4. detsembri 2013. aasta arvamuses järeldusele, et kuna taotleja esitatud teabest lähtuvalt ei tuvastatud lõpptootes tootmistüve ega selle rekombinantset DNAd (rDNA), ei põhjusta lõpptoode tootmistüve geneetilise muundamisega seotud ohutusprobleeme.
It was also concluded that the additive did not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Samuti leiti, et söödalisand ei mõju kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale.
However, the Commission was informed by the Reference Laboratory that, in the context of an official control performed by a national competent authority, the presence of viable cells and of rDNA from the production strain was detected in some reference samples of the additive by a national laboratory competent for official controls.
Siiski teatas referentlabor komisjonile, et riikliku pädeva asutuse teostatud ametliku kontrolli raames tuvastas ametlike kontrollide eest vastutav pädev riiklik labor tootmistüve elujõuliste rakkude ja rDNA olemasolu mõnes võrdlusproovis.
Such detection resulted from the use of a polymerase chain reaction (‘PCR’) analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council.
Selleks pöördus taotleja mitme labori poole nii Hiinas kui ka liikmesriigis, et proove uuesti analüüsida.
The Commission and the Reference Laboratory informed the applicant on those findings and gave him the opportunity to provide a suitable method of analysis both for the detection of rDNA and for the presence of viable cells from the production strain in order to proceed to further analysis of various samples of the additive.
Nende analüüside tulemused olid nii konkreetsest tootmistüvest pärit rDNA kui ka tootmistüve elujõuliste rakkude suhtes negatiivsed.
For that purpose, the applicant requested several laboratories, established both in China and in a Member State, to perform new analyses of the samples.
Samas ilmnes, et taotleja teostatud uued analüüsid ei hõlma referentlaborile 2010. aastal esitatud proove.
The results of those analyses were negative as regards the detection of both rDNA and viable cells from the specific production strain.
Samaaegselt viis ametlike kontrollide eest vastutav pädev riiklik labor komisjoni ja referentlabori taotlusel läbi kõnealuse söödalisandi proovide täiendava analüüsi.
However, it appeared that the new analyses carried out by the applicant did not concern the samples submitted in 2010 to the Reference Laboratory.
Selle alusel jõuti järeldusele, et tootmistüve elujõulisi rakke esineb 2010. aasta proovides ja tootmistüvest pärit rDNAd esineb nii 2010. kui ka 2013. aasta proovides.
In parallel, at the request of the Commission and the Reference Laboratory, further analyses of the samples of the additive were carried out by a national laboratory competent for official controls.
Tulemuste lahknevusega seotud probleemi lahendamiseks leppisid komisjon ja referentlabor ühelt poolt ja taotleja teiselt poolt 2015. aastal kokku, et kumbki osapool pöördub kõnealuse söödalisandi täiendava analüüsimise eesmärgil PCRi-põhise meetodi kasutamiseks akrediteeringu saanud sõltumatu labori poole.
That laboratory sent samples to another national laboratory competent for official controls for further analysis, which confirmed the presence of rDNA from the production strain in the samples of 2010 and 2013.
Lepiti kokku, et jagatakse ja kasutatakse nii taotleja analüüsimeetodeid kui ka ametlike kontrollide eest vastutavate pädevate riiklike laborite analüüsimeetodeid käsitlevat teavet.
Those results were obtained through the use of a PCR analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004.
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt on taotleja kohustatud asjakohaselt ja piisavalt tõendama, et asjaomane söödalisand vastab loa andmise tingimustele, mis on sätestatud kõnealuses määruses, selle rakendusmeetmetes ja kohaldatavates ameti juhistes; eelkõige esitatakse selleks söödalisandi asjakohased proovid, kõik andmed tootmistüve geneetilise muundamise, kasutatud PCRi-põhise meetodi ja DNA eraldamise meetodi kohta ning muud asjakohased andmed, mis võimaldavad ametil teha kindlaks tootmistüvest pärit rDNA ja elujõuliste rakkude puudumise.
In 2015, in order to resolve the divergence of results, it was agreed between the Commission and the Reference Laboratory on one hand and the applicant on the other hand that each of them would request an independent laboratory accredited for a PCR method to perform further analysis of the additive.
Lähtuvalt andmetest, millest nähtub tootmistüve elujõuliste rakkude ja rDNA olemasolu söödalisandis, palus komisjon 2016. aasta augustis ametil esitada uue arvamuse Bacillus subtilis'e geneetiliselt muundatud tüve KCCM-10445 abil toodetud riboflaviini (80 %) ohutuse kohta selle kasutamisel kõikide loomaliikide söödalisandina.
It was agreed that both the analytical methods used by the applicant and by the national laboratories competent for official controls would be shared and used.
Taotleja esitas kõnealused lisaandmed ja -teabe.
However, the applicant subsequently refused to have the samples submitted in 2010 and 2013 analysed and to provide samples corresponding to the additive placed on the market in 2015.
Samuti palus amet referentlaboril esitada lisateabe ja -andmed ametlike kontrollide eest vastutavate pädevate riiklike laborite tehtud analüüside kohta; need ka esitati.
The applicant refused to further cooperate with the Commission and the Reference Laboratory as long as a ‘unified analysis standard’ method for the detection of rDNA in riboflavin was not established under Union legislation.
Amet jõudis oma 7. märtsi 2018. aasta arvamuses järeldusele, et ametlike kontrollide eest vastutava pädeva riikliku labori esitatud uutest andmetest nähtub, et söödalisandi võrdlusproovid sisaldavad tootmistüve elujõulisi rakke ja/või DNAd.
Under Regulation (EC) No 1831/2003, the burden is on the applicant to adequately and sufficiently demonstrate that the additive satisfies the conditions for authorisation laid down in that Regulation, its implementing measures and applicable Authority's guidance, in particular through the submission of relevant samples of the additive, all information related to the genetic modification of the production strain, the PCR-based method used, the protocol for extraction of the DNA and other relevant data allowing the Authority to determine the absence of rDNA or viable cells from the production strain.
Bacillus subtilis'e tootmistüvi KCCM-10445 sisaldab nelja antimikroobikumiresistentsuse geeni, millest kolm on saadud geneetilise muundamise teel.
On the basis of those data indicating the presence of viable cells and rDNA from the production strain in the additive, in August 2016 the Commission requested the Authority to deliver a new opinion on the safety of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive for all animal species.
Seepärast jõudis amet järeldusele, et kõnealune söödalisand ohustab sihtliike, tarbijaid, kasutajaid ja keskkonda inimeste ja loomade ravis kasutatavate antimikroobikumide suhtes resistentsust kodeerivaid geene sisaldava geneetiliselt muundatud tüve elujõuliste rakkude ja DNA võimaliku levimise tõttu.
In order to undertake its assessment, the Authority requested the applicant to provide supplementary information and data, related in particular to the method of analysis for the detection of the presence of viable cells of the production strain in the additive.
Sellest tulenevalt ei ole tõendatud, et Bacillus subtilis KCCM-10445 abil toodetud riboflaviin (80 %) ei avalda kahjulikku mõju loomade tervisele, inimeste tervisele ega keskkonnale, kui seda kasutatakse söödalisandina, mis kuulub funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“.
Such supplementary information and data was submitted by the applicant.
Nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõike 3 punktis i, tuleks geneetiliselt muundatud organismidest koosnevate, neid sisaldavate või nende abil valmistatud toodete turustamisega seotud liidu õigusaktide kohaldamisalasse kuuluva söödalisandi kasutamiseks saada nimetatud õigusaktide kohaselt antav luba.
The Authority also requested the Reference Laboratory to provide further information and data concerning the analyses performed by the national laboratories competent for official controls, which was also furnished.
Bacillus subtilis'e geneetiliselt muundatud tüve KCCM-10445 puhul, mida on leitud kõnealuses söödalisandis, ei ole sellist luba antud.
The Authority concluded in its opinion of 7 March 2018 that the new data provided by the national laboratory competent for official controls show that reference samples of the additive contain viable cells and/or DNA from the production strain.
Bacillus subtilis'e geneetiliselt muundatud tüve KCCM-10445 abil toodetud riboflaviini (80 %) hindamisest nähtub seega, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks ei ole täidetud.
The production strain Bacillus subtilis KCCM-10445 carries four antimicrobial resistance genes, three of them introduced by genetic modifications.
Sellest tulenevalt tuleks keelduda andmast luba Bacillus subtilis KCCM-10445 abil toodetud riboflaviini (80 %) kasutamiseks vitamiinide, provitamiinide ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ainete funktsionaalrühma kuuluva söödalisandina.
Therefore, the Authority concluded that the additive poses a risk for the target species, consumers, users and the environment due to the potential for the spread of viable cells and DNA of a genetically modified strain-harbouring genes coding for resistance to antimicrobials of human and veterinary importance.
Nagu selgitati taotlejale komisjoniga peetud kirjavahetuse raames, mis toimus pärast ameti 7. märtsi 2018. aasta arvamuse vastuvõtmist, ei piirata käesolevas rakendusmääruses sätestatud keeldumisega kõnealuse söödalisandi jaoks loa andmisest võimalust esitada uus loataotlus vastavalt määrusele (EÜ) nr 1831/2003.
Consequently, it has not been established that riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, when used as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’.
Seepärast tuleks Bacillus subtilis KCCM-10445 abil toodetud söödalisand riboflaviin (80 %) ja seda sisaldav sööt viivitamata turult kõrvaldada.
As referred to in Article 7(3)(i) of Regulation (EC) No 1831/2003, an additive falling within the scope of the Union legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms should be subject to an authorisation granted in accordance with that legislation.
Praktilistel põhjustel tuleks siiski ette näha piiratud ajavahemik kõnealuse söödalisandi ja Bacillus subtilis KCCM-10445 abil toodetud riboflaviini (80 %) sisaldava sööda olemasolevate varude turult kõrvaldamiseks, et võimaldada ettevõtjatel nõuetekohaselt täita turult kõrvaldamise kohustust ning võtta samal ajal arvesse vaadeldava küsimusega seotud õiguspäraseid tegureid.
Such authorisation has not been granted for the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 detected in the additive.
Kuna Bacillus subtilis KCCM-10445 abil toodetud riboflaviini (80 %) arvele langeb märkimisväärne osa liidu turust, mis on seotud söödas kasutamiseks ette nähtud riboflaviiniga, tuleks eelkõige hoida ära mis tahes kahjulikku mõju loomade tervisele või heaolule seoses loomadele ebapiisavas koguses riboflaviini manustamisega; sel eesmärgil tuleks anda ettevõtjatele piisavalt aega olukorraga kohanemiseks.
The assessment of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are therefore not satisfied.
Peale selle tuleks arvesse võtta aega ja ressursse, mida on vaja Bacillus subtilis KCCM-10445 abil toodetud söödalisandit riboflaviini (80 %) sisaldavate eelsegude ning söödatootmisahela järgnevates etappides kõnealuse söödalisandi või kõnealuste eelsegude põhjal toodetud söödamaterjalide ja segasööda turult kokku kogumiseks ja kõrvaldamiseks.
Accordingly, the authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, should be denied.
Sellised praktilised piirangud seoses toodete turult kõrvaldamisega on veelgi aktuaalsemad mittetoiduloomadele ette nähtud sööda puhul, sest sellist liiki söödal on tavaliselt suurem riboflaviinisisaldus ja pikem säilivusaeg ning seda on keerulisem hävitada.
As explained to the applicant on the occasion of exchanges with the Commission which took place after the adoption of the Authority's opinion of 7 March 2018, the denial of authorisation of the additive set out in this Implementing Regulation is without prejudice to the possibility of submitting a new application for authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Seepärast tuleb vastavalt kehtestada tähtajad asjaomaste söödatoodete turult kõrvaldamiseks.
Therefore, the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
For practical reasons, however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of the additive and feed containing riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation while taking into account legitimate factors relevant to the matter under consideration.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
In particular, as riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 represents a significant part of the Union market concerning riboflavin to be used in feed, any risk of adverse effects on animal health or welfare due to an undersupply of animals with riboflavin should be avoided by providing the operators sufficient time to adapt to the situation.
Artikkel 1
In addition, the time and resources needed to retrieve and withdraw from the market premixtures containing the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, and further down in the feed chain feed materials and compound feed produced with that additive or those premixtures, should be considered.
Loa andmisest keeldumine
Such practical constraints for withdrawing the products from the market are even more acute for feed intended for non-food producing animals, as this type of feed usually involves higher inclusion rates of riboflavin, longer shelf life and more complex destruction methods.
Keeldutakse loa andmisest Bacillus subtilis KCCM-10445 abil toodetud riboflaviini (80 %) kasutamiseks vitamiinide, provitamiinide ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ainete funktsionaalrühma kuuluva söödalisandina (edaspidi „söödalisand“).
Therefore, the time periods for the withdrawal from the market of the respective feed products concerned should be provided accordingly.
Artikkel 2
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Turult kõrvaldamine
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Artiklis 1 osutatud söödalisandi olemasolevad varud kõrvaldatakse turult hiljemalt 10. novembriks 2018.
Article 1
Lõikes 1 osutatud söödalisandit sisaldavate eelsegude olemasolevad varud kõrvaldatakse turult hiljemalt 10. jaanuariks 2019.
Denial of authorisation
Toiduloomadele ette nähtud söödamaterjalid ja segasööt, mis sisaldavad lõikes 1 osutatud söödalisandit või lõikes 2 osutatud eelsegu ning on toodetud enne 10. jaanuari 2019, kõrvaldatakse turult hiljemalt 10. aprilliks 2019.
The authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ (‘the additive’) is denied.
Mittetoiduloomadele ette nähtud söödamaterjalid ja segasööt, mis sisaldavad lõikes 1 osutatud söödalisandit või lõikes 2 osutatud eelsegu ning on toodetud enne 10. jaanuari 2019, kõrvaldatakse turult hiljemalt 10. juuliks 2019.
Withdrawal from the market
Jõustumine
Existing stocks of the additive referred to in Article 1 shall be withdrawn from the market by 10 November 2018.
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Existing stocks of premixtures produced with the additive referred to in paragraph 1 shall be withdrawn from the market by 10 January 2019.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Feed materials and compound feed intended for food-producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 April 2019.
Brüssel, 19. september 2018
Feed materials and compound feed intended for non-food producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 July 2019.
Komisjoni nimel
Entry into force
ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Komisjoni 4. märtsi 2005. aasta määrus (EÜ) nr 378/2005 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 üksikasjalike rakenduseeskirjade kohta seoses ühenduse tugilabori ülesannete ja kohustustega söödalisandite loataotluste puhul (ELT L 59, 5.3.2005, lk 8).
Done at Brussels, 19 September 2018.
EFSA Journal 2014; 12(1): 3531.
For the Commission
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 882/2004 ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks (ELT L 165, 30.4.2004, lk 1).
The President
Komisjoni 25. aprilli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 429/2008 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses taotluste koostamise ja esitamise ning söödalisandite hindamise ja lubamisega (ELT L 133, 22.5.2008, lk 1).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Eelkõige „Guidance for the preparation of dossiers for nutritional additives“ ( „Juhised toitaineliste lisandite toimikute koostamiseks“) ( EFSA Journal 2012; 10(1): 2535) ja „Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use“ ( „Juhised geneetiliselt muundatud mikroorganismidest ja nende abil saadud, toidus ja söödas kasutamiseks ette nähtud toodetest tuleneva riski hindamiseks“) ( EFSA Journal 2011; 9(6): 2193).
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
EFSA Journal 2018; 16(3): 5223.
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Tegemist oli võrdlusproovidega, mis esitati referentlaborile 2010. aastal koos loataotlusega, ning uuemate võrdlusproovidega, mis esitati referentlaborile 2013. aastal.