natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures and practical arrangements laying down:
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu vajalikud meetmed ja praktilise korra, millega määratakse kindlaks:
the technical specifications of the product database including the electronic data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submission;
ravimite andmebaasi tehniline kirjeldus, kaasa arvatud elektrooniline andmevahetusmehhanism andmete vahetamiseks liikmesriikide süsteemidega ja teabe elektroonilise esitamise vorm;
the practical arrangements for the functioning of the product database, in particular to ensure protection of commercially confidential information and security of exchange of information;
ravimite andmebaasi toimimise praktiline kord, eelkõige eesmärgiga tagada konfidentsiaalse äriteabe kaitse ja teabevahetuse turvalisus;
detailed specifications of the information to be included, updated and shared in the product database and by whom;
üksikasjalik kirjeldus selle kohta, millist teavet tuleb ravimite andmebaasi sisestada, ajakohastada ja vahetada, ning kes seda teeb;
contingency arrangements to be applied in case of unavailability of any of the functionalities of the product database;
erandolukorras tegutsemise kord juhuks, kui mõni ravimite andmebaasi osa ei ole töökorras;
where appropriate, data to be included in the product database in addition to the information referred to in paragraph 2 of this Article.
asjakohasel juhul andmed, mida sisestada ravimite andmebaasi lisaks käesoleva artikli lõikes 2 osutatud teabele.
Access to the product database
Ravimite andmebaasile juurdepääs
The competent authorities, the Agency and the Commission shall have full access to the information in the product database.
Pädevatel asutustel, ametil ja komisjonil on täielik juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele.
Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database as regards their marketing authorisations.
Müügiloa hoidjatel on täielik juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud neile antud müügilubadega.
The general public shall have access to information in the product database, without the possibility to change the information therein, as regards the list of the veterinary medicinal products, the summary of product characteristics, package leaflets and, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority, assessment reports.
Üldsusel on juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele – ilma võimaluseta seal sisalduvat teavet muuta –, mis on seotud veterinaarravimite loetelu, ravimite omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja pärast seda, kui pädev asutus on kustutanud konfidentsiaalse äriteabe, hinnanguaruannetega.
Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders
Andmete kogumine liikmesriikide poolt ja müügiloa hoidjate kohustused
Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals
Andmete kogumine loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite kohta
Member States shall collect relevant and comparable data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products used in animals, to enable in particular the direct or indirect evaluation of the use of such products in food-producing animals at farm level, in accordance with this Article and within the time limits set out in paragraph 5.
Liikmesriigid koguvad asjakohaseid võrreldavaid andmeid loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise kohta, et eelkõige saaks käesoleva artikli kohaselt ja vastavalt lõikes 5 sätestatud tähtaegadele otseselt või kaudselt hinnata nende ravimite kasutamist toiduloomadel põllumajandusettevõtte tasandil.
Member States shall send collated data on the volume of sales and the use per animal species and per types of antimicrobial medicinal products used in animals to the Agency in accordance with paragraph 5 and within the time limits referred to therein.
Vastavalt lõikele 5 ja selles osutatud tähtaegadele saadavad liikmesriigid kogutud andmed loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise kohta loomaliikide ja mikroobivastaste ravimite liikide lõikes ametile.
The Agency shall cooperate with Member States and with other Union agencies to analyse those data and shall publish an annual report.
Amet analüüsib neid andmeid koostöös liikmesriikide ja teiste liidu asutustega ning avaldab sellekohase aastaaruande.
The Agency shall take into account those data when adopting any relevant guidelines and recommendations.
Amet võtab neid andmeid arvesse asjaomaste suuniste ja soovituste vastuvõtmisel.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, establishing the requirements as regards:
Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastu delegeeritud õigusaktid käesoleva artikli täiendamiseks, sätestades nõuded seoses:
the types of antimicrobial medicinal products used in animals for which data shall be collected;
loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite liikidega, mille kohta andmeid kogutakse;
the quality assurance that Member States and the Agency shall put in place to ensure quality and comparability of data; and
kvaliteedi tagamise meetmetega, mida liikmesriigid ja amet peavad rakendama, et tagada andmete kvaliteet ja võrreldavus, ning
the rules on the methods of gathering data on the use of the antimicrobial medicinal products used in animals and on the method of transfer of those data to the Agency.
loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite kohta andmete kogumise metoodika ja nende andmete ametile edastamise viisiga.
The Commission shall, by means of implementing acts, set up the format for the data to be collected in accordance with this Article.
Komisjon kehtestab rakendusaktidega käesoleva artikli kohaselt kogutavate andmete vormingu.
Member States shall be allowed to apply a progressive stepwise approach regarding the obligations set out in this Article so that:
Liikmesriikidel on käesolevas artiklis sätestatud kohustuste suhtes lubatud rakendada järkjärgulist lähenemisviisi järgnevalt:
within two years from 28 January 2022, data shall be collected at least for the species and categories included in Commission Implementing Decision 2013/652/EU in its version of 11 December 2018;
kahe aasta jooksul alates 28. jaanuarist 2022 kogutakse andmeid vähemalt komisjoni rakendusotsuses 2013/652/EL märgitud liikide ja kategooriate kohta, võttes aluseks nimetatud rakendusotsuse versiooni 11. detsembrist 2018;
within five years from 28 January 2022, data shall be collected for all food-producing animal species;
viie aasta jooksul alates 28. jaanuarist 2022 kogutakse andmeid kõigi toiduloomaliikide kohta;
within eight years from 28 January 2022, data shall be collected for other animals which are bred or kept.
kaheksa aasta jooksul alates 28. jaanuarist 2022 kogutakse andmeid muude kasvatatavate või peetavate loomade kohta.
Nothing in point (c) of paragraph 5 shall be understood to include an obligation to collect data from natural persons keeping companion animals.
Lõike 5 punkt c ei hõlma kohustust koguda andmeid lemmikloomi pidavatelt füüsilistelt isikutelt.
Responsibilities of the marketing authorisation holders
Müügiloa hoidjate kohustused
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of its veterinary medicinal products.
Müügiloa hoidja vastutab oma veterinaarravimite turustamise eest.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of legal responsibility.
Esindaja nimetamine ei vabasta müügiloa hoidjat õiguslikust vastutusest.
The marketing authorisation holder shall, within the limits of its responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of its veterinary medicinal products.
Müügiloa hoidja tagab oma vastutuse piires oma veterinaarravimite asjakohase ja katkematu tarnimise.
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control stated in the application for that marketing authorisation, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and controlled by means of generally accepted scientific methods.
Pärast müügiloa saamist võtab müügiloa hoidja müügiloa taotluses kirjeldatud tootmis- ja kontrollimeetodite puhul arvesse teaduse ja tehnika arengut ning viib sisse muudatused, mis on vajalikud veterinaarravimi tootmiseks ja kontrollimiseks üldtunnustatud teaduslike meetodite alusel.
The introduction of such changes shall be subject to the procedures laid down in Section 3 of this Chapter.
Sellised muudatused tehakse vastavalt käesoleva peatüki 3. jaos sätestatud menetlustele.
The marketing authorisation holder shall ensure that the summary of product characteristics, package leaflet and labelling is kept up to date with current scientific knowledge.
Müügiloa hoidja tagab, et ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja märgistus oleksid vastavuses nüüdisaegsete teaduslike teadmistega.
The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed.
Müügiloa hoidja ei lase geneerilisi veterinaarravimeid ja hübriidseid veterinaarravimeid liidu turule enne, kui artiklites 39 ja 40 sätestatud originaalveterinaarravimi tehniliste dokumentide kaitseperiood on lõppenud.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market, information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Müügiloa hoidja kannab ravimite andmebaasi kuupäevad, mil tema müügiloaga veterinaarravimid turule lastakse, teabe iga veterinaarravimi kättesaadavuse kohta igas asjaomases liikmesriigis ja asjakohasel juhul asjaomaste müügilubade peatamise või müügilubade kehtetuks tunnistamise kuupäevad.
On the request of the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide them with sufficient quantities of samples to enable controls to be made on its veterinary medicinal products placed on the Union market.
Pädevate asutuste nõudel annab müügiloa hoidja neile piisavas koguses näidiseid, et võimaldada kontrollida tema veterinaarravimeid, mis on liidu turule lastud.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the European Union reference laboratory designated under Regulation (EU) 2017/625.
Müügiloa hoidjad jagavad pädeva asutuse nõudel tehnilist oskusteavet, et hõlbustada veterinaarravimite jääkide tuvastamiseks kasutatavate analüüsimeetodite rakendamist määruse (EL) 2017/625 kohaselt määratud Euroopa Liidu referentlaboris.
On the request of a competent authority or the Agency, the marketing authorisation holder shall, within the time limit set in that request, provide data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive.
Pädeva asutuse või ameti nõudel esitab müügiloa hoidja nõudes kindlaksmääratud tähtaja jooksul andmed selle kohta, et kasu ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any prohibition or restriction imposed by a competent authority or by an authority of a third country and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned, including from the outcome of the signal management process carried out in accordance with Article 81.
Müügiloa hoidja teavitab müügiloa andnud pädevat asutust või komisjoni viivitamata kõikidest pädeva asutuse või kolmanda riigi asutuse kehtestatud keeldudest ja piirangutest ning muust uuest teabest, mis võib mõjutada asjaomase veterinaarravimi kasu ja riski hindamist, sealhulgas vastavalt artiklile 81 korraldatud ohusignaalide haldamise protsessi tulemusest.
The marketing authorisation holder shall provide the competent authority, the Commission or the Agency, as applicable, within the time limit set, with all data in its possession relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product concerned.
Müügiloa hoidja esitab pädevale asutusele, komisjonile või ametile kindlaksmääratud tähtaja jooksul kõik tema valduses olevad andmed asjaomase veterinaarravimi müügimahu kohta.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the annual volume of sales for each of its veterinary medicinal products.
Müügiloa hoidja kannab ravimite andmebaasi iga oma veterinaarravimi aastase müügimahu.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action.
Müügiloa hoidja teavitab müügiloa andnud pädevat asutust või komisjoni viivitamata kõigist kavandatavatest meetmetest veterinaarravimi turustamise lõpetamiseks enne nende meetmete võtmist koos meetmete võtmise põhjustega.
Member States shall, in accordance with their national law, take appropriate measures to advise small and medium-sized enterprises on compliance with the requirements of this Regulation.
Liikmesriigid võtavad kooskõlas siseriikliku õigusega asjakohaseid meetmeid, et nõustada väikesi ja keskmise suurusega ettevõtjaid seoses käesoleva määruse nõuete täitmisega.
Changes to the terms of the marketing authorisations
Müügiloa tingimuste muutmine
Variations
Muudatused
The Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of variations not requiring assessment.
Komisjon kehtestab rakendusaktidega selliste muudatuste loetelu, mis ei vaja hindamist.
The Commission shall take account of the following criteria when adopting the implementing acts referred to in paragraph 1:
Komisjon võtab lõikes 1 osutatud rakendusaktide vastuvõtmisel arvesse järgmisi kriteeriume:
the need for a scientific assessment of changes in order to determine the risk to public or animal health or to the environment;
kas muudatust on vaja teaduslikult hinnata, et määrata kindlaks võimalikud riskid rahva- või loomatervisele või keskkonnale;
whether changes have an impact on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
kas muudatus mõjutab veterinaarravimi kvaliteeti, ohutust või efektiivsust;
whether changes imply no more than a minor alteration to the summary of product characteristics;
kas muudatusega kaasnevad üksnes väheolulised muutused ravimi omaduste kokkuvõttes;
whether changes are of an administrative nature.
kas muudatused on halduslikku laadi.
Variations that do not require assessment
Muudatused, mis ei vaja hindamist
Where a variation is included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall record the change including, as applicable, the summary of product characteristics, labelling or package leaflet in languages referred to in Article 7, in the product database within 30 days following the implementation of that variation.
Kui muudatus on kantud artikli 60 lõike 1 kohaselt kehtestatud loetelusse, registreerib müügiloa hoidja muudatuse ravimite andmebaasis 30 päeva jooksul pärast selle muudatuse rakendamist, sealhulgas asjakohasel juhul ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse või pakendi infolehe artiklis 7 osutatud keeltes.
If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall, by means of implementing acts, amend the marketing authorisation in accordance with the change recorded as referred to in paragraph 1 of this Article.
Vajaduse korral muudab pädev asutus või tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimi puhul komisjon rakendusaktiga müügiluba vastavalt muudatusele, mis on registreeritud käesoleva artikli lõikes 1 osutatud korras.
The competent authority of the reference Member State or, in the case of variation to the terms of a national marketing authorisation, the competent authority of the relevant Member State, or the Commission, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder and the competent authorities in the relevant Member States as to whether the variation is approved or rejected by recording that information in the product database.
Referentliikmesriigi pädev asutus, riikliku müügiloa tingimuste muudatuse puhul asjaomase liikmesriigi pädev asutus, või komisjon teavitab müügiloa hoidjat ja asjaomaste liikmesriikide pädevaid asutusi sellest, kas muudatus kiidetakse heaks või lükatakse tagasi, registreerides selle teabe ravimite andmebaasis.
Application for variations requiring assessment
Hindamist vajava muudatuse taotlemine
Where a variation is not included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to the competent authority which has granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Kui muudatus ei ole kantud artikli 60 lõike 1 kohaselt kehtestatud loetelusse, esitab müügiloa hoidja hindamist vajava muudatuse taotluse müügiloa andnud pädevale asutusele või ametile.
The applications shall be submitted electronically.
Taotlus esitatakse elektrooniliselt.
The application referred to in paragraph 1 shall contain:
Lõikes 1 osutatud taotlus sisaldab järgmist:
a description of the variation;
muudatuse kirjeldus;
data referred to in Article 8 relevant to the variation;
artiklis 8 osutatud andmed, mis on muudatuse puhul asjakohased;
details of the marketing authorisations affected by the application;
üksikasjad nende müügilubade kohta, mida taotlus mõjutab;
where the variation leads to consequential variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of those consequential variations;
kui muudatus toob kaasa sama müügiloa tingimuste kaasnevad muudatused, siis kaasnevate muudatuste kirjeldus;
where the variation concerns marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedures, a list of Member States which granted those marketing authorisations.
kui muudatus on seotud müügilubadega, mis on antud vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud menetluses, siis asjaomased müügiload andnud liikmesriikide loetelu.
Consequential changes to product information
Kaasnev ravimiteabe muutmine
Where a variation entails consequential changes to the summary of the product characteristics, the labelling or the package leaflet, those changes shall be considered as part of that variation for the purposes of the examination of the application for a variation.
Kui muudatusega kaasneb ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse või pakendi infolehe muutmine, käsitatakse seda muudatuse taotluse läbivaatamisel kõnealuse muudatuse osana.
Groups of variations
Muudatuste rühmad
When the marketing authorisation holder applies for several variations not included in the list established in accordance with Article 60(1) regarding the same marketing authorisation or for one variation not appearing in that list in respect of several different marketing authorisations, that marketing authorisation holder may submit one application for all variations.
Kui müügiloa hoidja taotleb sama müügiloa tingimustes mitme muudatuse tegemist, mis ei ole kantud artikli 60 lõike 1 kohaselt koostatud loetelusse, või mitme erineva müügiloa tingimustes sama muudatuse tegemist, mis ei ole kantud nimetatud loetelusse, võib müügiloa hoidja esitada kõigi muudatuste kohta ühe taotluse.
Work-sharing procedure
Tööjagamismenetlus
When the marketing authorisation holder applies for one or more variations which are identical in all relevant Member States and which do not appear in the list established in accordance with Article 60(1) regarding several marketing authorisations which are held by the same marketing authorisation holder and which have been granted by different competent authorities or the Commission, that marketing authorisation holder shall submit an identical application to competent authorities in all relevant Member States and, where a variation to a centrally authorised veterinary medicinal product is included, to the Agency.
Kui müügiloa hoidja taotleb sama müügiloa hoidja valduses olevate eri pädevate asutuste või komisjoni antud mitme müügiloa tingimustes ühe või mitme muudatuse tegemist, mis on kõikides liikmesriikides identsed ja mis ei ole kantud artikli 60 lõike 1 kohaselt koostatud loetelusse, esitab see müügiloa hoidja identse taotluse kõikide asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, ning ametile juhul, kui muudatus puudutab tsentraliseeritud menetluses antud veterinaarravimi müügiluba.
Where any of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Kui mõni käesoleva artikli lõikes 1 osutatud müügilubadest on tsentraliseeritud menetluses antud müügiluba, hindab amet taotlust artiklis 66 sätestatud korras.
Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall agree upon a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Kui ükski käesoleva artikli lõikes 1 osutatud müügilubadest ei ole tsentraliseeritud menetluses antud müügiluba, lepib koordineerimisrühm müügiloa andnud pädevate asutuste hulgast kokku selles asutuses, kes hindab taotlust artiklis 66 sätestatud korras.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary arrangements regarding the functioning of the worksharing procedure.
Komisjon võib võtta rakendusaktidega vastu tööjagamisemenetluse toimimiskorra.
Procedure for variations requiring assessment
Hindamist vajavaid muudatusi käsitlev menetlus
If an application for a variation fulfils the requirements laid down in Article 62, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall within 15 days acknowledge receipt of a valid application.
Kui muudatuse taotlus vastab artiklis 62 sätestatud nõuetele, kinnitab pädev asutus või amet või artikli 65 lõike 3 kohaselt kokkulepitud pädev asutus või referentliikmesriigi pädev asutus 15 päeva jooksul nõuetekohase taotluse kättesaamist.
If the application is incomplete, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall require the marketing authorisation holder to provide the missing information and documentation within a reasonable time limit.
Kui taotlus ei ole täielik, nõuab pädev asutus, amet, artikli 65 lõike 3 kohaselt kokkulepitud pädev asutus või referentliikmesriigi pädev asutus, et müügiloa hoidja esitaks puuduva teabe ja dokumendid mõistliku tähtaja jooksul.