natgillin/translations-raw huggingface dataset:
take due account of any request made by Member States for scientific opinions;
anda teaduslikku nõu mikroobi- ja parasiidivastaste ainete manustamise kohta loomadele, et vähendada resistentsuse esinemist liidus, ning vajaduse korral neid nõuandeid ajakohastada;
provide guidance on important questions and issues of general scientific nature;
esitada liikmesriikidele objektiivseid teaduslikke arvamusi küsimustes, mis komiteele esitatakse.
give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Organisation for Animal Health, concerning the evaluation of certain veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union;
Komitee liikmed tagavad ameti ülesannete ja pädevate asutuste töö asjakohase koordineerimise.
advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009;
Arvamusi koostades annab komitee oma parima, et jõuda teadusküsimustes üksmeelele.
provide scientific advice on the use of antimicrobials and antiparasitics in animals in order to minimise the occurrence of resistance in the Union, and update that advice when needed;
Kui üksmeelele ei jõuta, koosneb arvamus liikmete enamiku seisukohast ja eriarvamustest koos põhjendustega.
provide objective scientific opinions to the Member States on the questions which are referred to the Committee.
Kui liidu õigusega on ette nähtud võimalus taotleda komitee arvamuse läbivaatamist, määrab komitee sellise taotluse saamisel asjaomase arvamuse jaoks varem määratust erineva hindaja ja vajaduse korral erineva kaashindaja.
The members of the Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent authorities.
Läbivaatamismenetluse käigus võib käsitleda üksnes neid arvamuse punkte, mida taotleja on algselt nimetanud, ja see võib põhineda üksnes sellistel teaduslikel andmetel, mis olid kättesaadavad komitee arvamuse vastuvõtmise ajal.
When preparing opinions, the Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Taotleja võib nõuda, et komitee konsulteeriks läbivaatamisega seoses teadusnõuanderühmaga.
If such consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Artikkel 142
If there is a request for re-examination of an opinion where this possibility is provided for in the Union law, the Committee shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the opinion.
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion.
Käesolevaga luuakse veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm („koordineerimisrühm“).
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Amet tagab koordineerimisrühmale sekretariaadi, kes abistab koordineerimisrühma menetluste läbiviimisel ning tagab koordineerimisrühma, ameti ja pädevate asutuste vahelise asjakohase teabevahetuse.
Article 142
Koordineerimisrühm kehtestab oma töökorra, mis jõustub pärast komisjonilt heakskiitva arvamuse saamist.
Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products
Töökord avalikustatakse.
The coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) shall be set up.
Ameti tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus osa võtta kõikidest koordineerimisrühma koosolekutest.
The Agency shall provide a secretariat for the coordination group to assist in the operations of the procedures of the coordination group and to ensure an appropriate liaison between this group, the Agency and competent authorities.
Koordineerimisrühm teeb tihedat koostööd pädevate asutuste ja ametiga.
The coordination group shall draw up its rules of procedure, which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission.
Artikkel 143
Those rules of procedure shall be made public.
Koordineerimisrühma liikmed
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Koordineerimisrühma kuulub igast liikmesriigist üks esindaja, kes on määratud ametisse kolmeks aastaks ja kelle ametiaega võib pikendada.
The coordination group shall cooperate closely with the competent authorities and the Agency.
Liikmesriigid võivad määrata asendusliikme.
Article 143
Koordineerimisrühma liikmed võivad kaasata oma töösse eksperte.
Members of the coordination group
Koordineerimisrühma liikmed ja eksperdid lähtuvad oma ülesannete täitmisel teaduslikest andmetest ja regulatiivsetest vahenditest, mis on kättesaadavad nende liikmesriigi pädevale asutusele, asjakohastest teaduslikest hinnangutest ning komitee soovitustest.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
Iga pädev asutus jälgib oma esindaja läbiviidud hindamise kvaliteeti ja aitab kaasa tema tegevusele.
Member States may appoint an alternate representative.
Koordineerimisrühma liikmed annavad oma parima, et saavutada vaidlusalustes küsimustes üksmeelt.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Artikkel 144
Members of the coordination group and their experts shall rely on the scientific and regulatory resources available to their competent authorities, on the relevant scientific assessments and on the recommendations of the Committee for the fulfilment of their tasks.
Koordineerimisrühma ülesanded
Each competent authority shall monitor the quality of the evaluations carried out by their representative and facilitate their activities.
Koordineerimisrühmal on järgmised ülesanded:
Members of the coordination group shall use their best endeavours to reach consensus on matters under discussion.
käsitleda vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetlustega seotud küsimusi;
Article 144
käsitleda komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma nõuandeid ravimiohutuse järelevalve riskijuhtimismeetmete kohta, mis on seotud liikmesriikides müügiloa saanud veterinaarravimitega, ning anda vajadusel korral liikmesriikidele ja müügiloa hoidjatele soovitusi;
Tasks of the coordination group
käsitleda liikmesriikide antud müügilubade tingimuste muudatustega seotud küsimusi;
The coordination group shall have the following tasks:
anda liikmesriikidele soovitusi selle kohta, kas konkreetset veterinaarravimit või veterinaarravimite rühma tuleb käsitada käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva veterinaarravimina;
examine questions concerning mutual recognition and decentralised procedures;
koordineerida artikli 81 lõikes 4 osutatud ohusignaalide haldamise protsessi tulemuste hindamise eest vastutava juhtiva asutuse valimist;
examine advice from the pharmacovigilance working party of the Committee concerning risk management measures in pharmacovigilance related to veterinary medicinal products authorised in Member States and issue recommendations to the Member States and to the marketing authorisation holders, as necessary;
koostada ja avaldada igal aastal selliste veterinaarravimite loetelu, mille puhul tuleb vastavalt artikli 70 lõikele 3 ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtteid.
examine questions concerning variations to the terms of marketing authorisations granted by Member States;
XI PEATÜKK
provide recommendations to Member States whether a specific veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products is to be considered a veterinary medicinal product within the scope of this Regulation;
ÜHIS- JA MENETLUSSÄTTED
coordinate the selection of the lead authority responsible for the assessment of the results of the signal management process referred to in Article 81(4);
Artikkel 145
draw up and publish an annual list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of the summaries of product characteristics in accordance with Article 70(3).
Veterinaarravimite alaline komitee
CHAPTER XI
Komisjoni abistab veterinaarravimite alaline komitee („alaline komitee“).
COMMON AND PROCEDURAL PROVISIONS
Alaline komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
Article 145
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Artikkel 146
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products (‘the Standing Committee’).
II lisa muutmine
The Standing Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikli 147 lõikega 2 vastu delegeeritud õigusakte II lisa muutmiseks, et kohandada veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitleva tehnilise dokumentatsiooni nõudeid tehnika ja teaduse arenguga.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Komisjon võtab kooskõlas artikli 147 lõikega 3 vastu delegeeritud õigusakte II lisa muutmiseks, et saavutada piisav üksikasjalikkus, mis tagab õiguskindluse ja ühtlustamise, ning vajalik ajakohastamine, vältides samal ajal ebavajalikke häireid II lisas, sealhulgas seoses erinõuete kehtestamisega uudsetele veterinaarravimitele.
Article 146
Kõnealuste delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel võtab komisjon nõuetekohaselt arvesse looma- ja rahvatervist ning keskkonnakaalutlusi.
Amendments to Annex II
Artikkel 147
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 147(2) in order to amend Annex II by adapting the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress.
Delegeeritud volituste rakendamine
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147(3) amending Annex II in order to achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating, while avoiding unnecessary disruption with Annex II, including as regards the introduction of specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products.
Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
When adopting those delegated acts, the Commission shall have due regard to animal and public health and environmental considerations.
Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
Article 147
Artikli 146 lõikes 2 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile alates 27. jaanuarist 2019 kuni 28. jaanuarini 2022.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 146(2) shall be conferred on the Commission for a period from 27 January 2019 until 28 January 2022.
Artikli 37 lõike 4, artikli 57 lõike 3, artikli 106 lõike 6, artikli 109 lõike 1, artikli 115 lõike 3, artikli 118 lõike 2, artikli 136 lõike 7 ning artikli 146 lõigete 1 ja 2 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet.
The delegation of power referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Artikkel 148
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Andmekaitse
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse kohase isikuandmete töötlemise suhtes liikmesriikides Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/679.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making.
Komisjon ja amet kohaldavad käesoleva määruse kohase isikuandmete töötlemise suhtes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2018/1725.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
XII PEATÜKK
A delegated act adopted pursuant to Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Artikkel 149
Article 148
Kehtetuks tunnistamine
Data protection
Direktiiv 2001/82/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Member States shall apply Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse vastavalt IV lisas esitatud vastavustabelile.
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Artikkel 150
CHAPTER XII
Seosed teiste liidu õigusaktidega
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 96/22/EÜ sätteid.
Article 149
Komisjoni määrust (EÜ) nr 1234/2008 ei kohaldata käesoleva määrusega hõlmatud veterinaarravimite suhtes.
Repeal
Komisjoni määrust (EÜ) nr 658/2007 ei kohaldata käesoleva määrusega hõlmatud veterinaarravimite suhtes.
Directive 2001/82/EC is repealed.
Artikkel 151
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex IV.
Eelnevad taotlused
Article 150
Nende veterinaarravimite müügiloa taotluste ja müügiloa muudatuse taotluste, mis on tunnistatud nõuetekohaseks vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 enne 28. jaanuari 2022, menetlemine viiakse lõpule kooskõlas kõnealuse määrusega.
Relation with other Union acts
Nende veterinaarravimite müügiloa taotluste, mis on tunnistatud nõuetekohaseks vastavalt direktiivile 2001/82/EÜ enne 28. jaanuari 2022, menetlemine viiakse lõpule kooskõlas kõnealuse direktiiviga.
Nothing in this Regulation shall be understood to affect the provisions of Directive 96/22/EC.
Menetlused, mis on algatatud vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklitele 33, 34, 35, 39, 40 ja 78 enne 28. jaanuari 2022, viiakse lõpule kooskõlas kõnealuse direktiiviga.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Artikkel 152
Commission Regulation (EC) No 658/2007 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Olemasolevad veterinaarravimid, müügiload ja registreerimine
Article 151
Kooskõlas direktiiviga 2001/82/EÜ või määrusega (EÜ) nr 726/2004 enne 28. jaanuari 2022 antud veterinaarravimite müügilube ja homöopaatiliste veterinaarravimite registreeringuid käsitatakse välja antuna käesoleva määruse kohaselt ning nende suhtes kohaldatakse käesoleva määruse asjakohaseid sätteid.
Prior applications
Käesoleva lõike esimest lõiku ei kohaldata müügilubadele, mis on antud sellistele mikroobivastastele veterinaarravimitele, mis sisaldavad artikli 37 lõikes 5 osutatud rakendusaktide kohaselt inimeste ravimiseks ette nähtud mikroobivastaseid aineid.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products or for variations that have been validated in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be completed in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Direktiivi 2001/82/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt turule lastud veterinaarravimeid võib teha kättesaadavaks kuni 29. jaanuarini 2027, isegi kui need ei vasta käesolevale määrusele.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products that have been validated in accordance with Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Erandina käesoleva artikli lõikest 1 ei kohaldata artiklis 39 osutatud kaitseperioode selliste originaalveterinaarravimite suhtes, millele on müügiluba antud enne 28. jaanuari 2022, selle asemel kohaldatakse nende suhtes jätkuvalt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud, kehtetuks tunnistatud õigusaktide vastavaid sätteid.
Procedures initiated on the basis of Articles 33, 34, 35, 39, 40 and 78 of Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Artikkel 153
Article 152
Delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktidega seotud üleminekusätted
Existing veterinary medicinal products, marketing authorisations and registrations
Käesolevas artiklis osutatud delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide vastuvõtmisel jätab komisjon nende vastuvõtmise ja kohaldamise alguse vahele piisavalt aega.
Marketing authorisations of veterinary medicinal products and registrations of homeopathic veterinary medicinal products granted in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be deemed to have been issued in accordance with this Regulation, and are, as such, subject to the relevant provisions of this Regulation.
Artikkel 154
The first subparagraph of this paragraph shall not apply to marketing authorisations for antimicrobial veterinary medicinal products containing antimicrobials which have been reserved for treatment in humans in accordance with implementing acts referred to in Article 37(5).
Ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ning tootmise ja hulgimüügi andmebaasi loomine
Veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 may continue to be made available until 29 January 2027, even if they are not in compliance with this Regulation.
Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva, tagab amet koostöös liikmesriikide ja komisjoniga vastavalt artiklitele 74 ja 91 ravimiohutuse järelevalve andmebaasi loomise ning tootmise ja hulgimüügi andmebaasi loomise hiljemalt 28. jaanuariks 2022.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 37(4) at the latest by 27 September 2021.
Komisjon esitab hiljemalt 28. jaanuariks 2022 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande toimeainepõhise järelevalvesüsteemi („monograafia“) teostatavusuuringu kohta ja muude võimalike veterinaarravimite keskkonnariski hindamise alternatiivide kohta ning lisab sellele asjakohasel juhul seadusandliku ettepaneku.
Such delegated acts shall apply from 28 January 2022.
Artikkel 157
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Articles 57(3) and 146(2) and the implementing acts referred to in Articles 55(3) and 60(1) at the latest by 27 January 2021.
Komisjoni aruanne loomade raviks kasutatavate traditsiooniliste taimsete toodete kohta
Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022.
Komisjon esitab hiljemalt 29. jaanuariks 2027 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande selliste traditsiooniliste taimsete toodete kohta, mida kasutatakse liidus loomade raviks.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 109(1) and the implementing acts referred to in Articles 17(2) and (3), 93(2), 109(2) and 115(5) at the latest by 29 January 2025.
Asjakohasel juhul teeb komisjon seadusandliku ettepaneku, et kehtestada loomade raviks kasutatavate traditsiooniliste taimsete toodete registreerimise lihtsustatud süsteem.
Such delegated and implementing acts shall apply at the earliest on 28 January 2022.
Liikmesriigid esitavad komisjonile teavet selliste traditsiooniliste taimsete toodete kohta oma territooriumil.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission is empowered to adopt delegated and implementing acts provided for in this Regulation as from 27 January 2019.
Artikkel 158
Such delegated and implementing acts, unless otherwise provided in this Regulation, shall apply from 28 January 2022.
Hobuslasi puudutavate meetmete läbivaatamine
When adopting the delegated and implementing acts referred to in this Article, the Commission shall allow sufficient time between their adoption and their start of application.
Hiljemalt 29. jaanuariks 2025 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande, milles hinnatakse olukorda seoses hobuslastel kasutatavate ravimitega ja nende toiduahelast väljajätmisega, sealhulgas seoses hobuslaste impordiga kolmandatest riikidest, millele lisatakse kõik asjakohased komisjoni meetmed, võttes arvesse eelkõige rahvatervist, loomade heaolu, pettuseriski ja kolmandate riikidega võrdseid tingimusi.
Article 154
Artikkel 159
Establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database
Teatavate hea tootmistava sertifikaatidega seotud üleminekusätted
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall, in accordance with Articles 74 and 91 respectively, ensure the establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database at the latest by 28 January 2022.
Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva, kohaldatakse selliste inaktiveeritud immunoloogiliste veterinaarravimite hea tootmistava sertifikaatidega seotud kohustusi, mis on toodetud epidemioloogilises üksuses olevalt loomalt või loomadelt saadud patogeenidest ja antigeenidest ning kasutatud kõnealuse looma või loomade raviks samas epidemioloogilises üksuses või looma või loomade raviks üksuses, millel on tõendatud epidemioloogiline seos, alates kuupäevast, mil hakatakse kohaldama artikli 93 lõikes 2 osutatud kõnealuste veterinaarravimite head tootmistava käsitlevaid erimeetmeid.
Article 155
Artikkel 160
Initial input to the product database by competent authorities
Jõustumine ja kohaldamine
At the latest by 28 January 2022, the competent authorities shall submit, electronically, information on all veterinary medicinal products authorised in their Member State at that time to the Agency, using the format referred to in point (a) of Article 55(3).
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Article 156
Seda kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.
Review of rules for environmental risk assessment
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.