natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
Väliuuringute teave peab objektiivse hinnangu andmiseks olema piisavalt üksikasjalik.
B. LABORATORY STUDIES
Selles peab sisalduma:
The following shall be provided for all studies:
vastutava uurija nimi, aadress, ülesanne ja erialane ettevalmistus;
the name of the body having carried out the studies;
manustamise koht ja kuupäev ning identifitseerimiskood, mida saab seostada looma(de) omaniku nime ja aadressiga;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
uuringuplaani andmed, esitades kasutatud meetodite, seadmete ja materjalide kirjelduse, manustamistee ja -skeemi, doosi, loomade kategooriad, vaatluse kestuse, seroloogilise reaktsiooni ja muud loomadel tehtud uuringud pärast ravimi manustamist;
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
ravimit saanud loomade ja kontrollrühma loomade märgistus (vastavalt vajadusele kas ühine või isendite kaupa), sealhulgas liik, tõug või liin, vanus, kaal, sugu, füsioloogiline seisund;
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community;
pidamis- ja söötmisviisi lühikirjeldus, milles on märgitud kõigi söödas sisalduvate lisandite liik ja kogus;
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
kõik vaatluste, talitluse ja tulemustega seotud andmed (keskmiste väärtuste ja standardhälvetega); üksikandmed esitatakse üksikisenditel tehtud testide ja mõõtmiste puhul;
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
kõik kliinilised vaatlused ja uuringute tulemused, nii soodsad kui ka ebasoodsad, ning täielik aruanne, mis hõlmab ravimi hindamiseks ettenähtud kliinilised vaatlused ja objektiivsete aktiivsustestide tulemused; kasutatud meetodeid tuleb kirjeldada ning iga tulemustes esineva varieerumise tähendust selgitada;
The raw data shall be presented in tabular form.
mõju loomade talitlusvõimele;
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
kõik andmed veterinaarravimite kohta (peale uuritava ravimi), mis on manustatud enne uuritavat ravimit või uuritava ravimiga koos või kliinilise vaatluse ajal; andmed kõigi vastastikuste mõjude kohta;
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
OSA
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
Bibliograafilised viited
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
osas mainitud kokkuvõttes nimetatud bibliograafilised viited loetletakse üksikasjalikult ning esitatakse nende koopiad.
occurrence and course of any intercurrent disease;
III JAOTIS
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
Nõuded müügiloa eritaotlustele
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
Artiklil 13 (geneerilised veterinaarravimid) põhinevad taotlused sisaldavad käesoleva lisa I jaotise 1. ja 2. osas osutatud andmeid koos keskkonnariski hinnanguga ning andmetega, mis tõestavad, et ravimil on toimeainete puhul sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning sama ravimvorm kui etalonravimil, ning andmeid, mis tõestavad bioekvivalentsust etalonravimiga.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Kui etalonveterinaarravim on bioloogiline ravim, tuleb täita 2. osas dokumentidele esitatud nõuded samasuguste bioloogiliste veterinaarravimite kohta.
They shall include the following:
Geneeriliste veterinaarravimite puhul keskendutakse ohutuse ja efektiivsuse üksikasjalikes ja kriitilistes kokkuvõtetes eelkõige järgmisele:
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
väidetava sarnase olemuse põhjendused,
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
ülevaade toimeainepartiides ning valmisravimis leiduvatest lisanditest (ning vajaduse korral säilitamise ajal tekkivatest laguproduktidest), mida müügiks kavandatav toode võib sisaldada, koos hinnanguga kõnealuste lisandite sisalduse kohta,
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
bioekvivalentsuse uuringute hinnang või põhjendus uuringute tegemata jätmise kohta koos viitega kehtestatud suunistele,
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
vajaduse korral esitab taotleja täiendavad andmed, et tõestada lubatud toimeaine eri soolade, estrite või derivaatide ohutuse ja tõhususe samaväärsust; need andmed sisaldavad tõendeid, et ohutust/efektiivsust mõjutada võivate terapeutiliselt aktiivse osa ja/või mürgisuse farmakokineetilised või farmakodünaamilised omadused ei ole muutunud.
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
Iga ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud väidet, mis pole teada ravimi ja/või vastava ravimgrupi omaduste puhul või mis kaldub neist omadustest kõrvale, tuleb käsitleda mittekliinilistes/kliinilistes kokkuvõtetes/ülevaadetes ja toetada viidetega avaldatud kirjandusele ja/või tehtud lisauuringutele.
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
Intramuskulaarselt, subkutaanselt või transkutaanselt manustamiseks mõeldud geneeriliste veterinaarravimite puhul esitatakse järgnev täiendav teave:
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
tõendid, mis näitavad jääkide samaväärset või erinevat kadumist manustamiskohast ja mida võib toetada jääkide kadumise asjaomaste uuringutega;
effects on the animals’ performance;
tõendid, mis näitavad sihtlooma taluvust manustamiskohas ja mida võib toetada asjaomaste taluvusuuringutega sihtloomal.
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
Sarnased bioloogilised veterinaarravimid
PART 6
Vastavalt artikli 13 lõikele 4, kui bioloogiline veterinaarravim, mis on sarnane bioloogilise etalonveterinaarravimiga, ei vasta geneerilise ravimi määratluses sätestatud tingimustele, ei piirne esitatav teave 1. ja 2. osaga (farmatseutilised, keemilised ja bioloogilised andmed), mida täiendavad bioekvivalentsuse ja biosaadavuse andmed.
Bibliographical references
Sellisel juhul esitatakse täiendavaid andmeid, eelkõige ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Täiendavate andmete laad ja hulk (s.o toksikoloogilised ja muud ohutusuuringud ning asjakohased kliinilised uuringud) määratakse igal üksikjuhul kindlaks kooskõlas asjaomaste teaduslike suunistega.
TITLE III
Bioloogiliste veterinaarravimite mitmekesisuse tõttu määrab pädev asutus 3. ja 4. osas ette nähtud vajalikud uuringud, võttes arvesse iga üksiku bioloogilise veterinaarravimi eriomadusi.
Requirements for specific marketing authorisation applications
Kohaldatavaid üldisi põhimõtteid käsitletakse suunistes, mille amet võtab vastu asjaomase bioloogilise veterinaarravimi omadusi arvestades.
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Kui bioloogilisel etalonveterinaarravimil on mitmeid näidustusi, tuleb väidetavalt sarnase bioloogilise veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust põhjendada või vajaduse korral tõendada seda iga näidustuse puhul eraldi.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Hästi tõestatud meditsiiniline kasutus
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
Veterinaarravimite suhtes, mille toimeaine(d) on/on olnud „hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses“, nagu osutatud artiklis 13a, tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutuse tasemega, kohaldatakse järgmisi erieeskirju.
the grounds for claiming essential similarity,
Taotleja esitab 1. ja 2. osa vastavalt käesoleva lisa I jaotises kirjeldatule.
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
ja 4. osa puhul käsitletakse üksikasjalikus teaduslikus bibliograafias ohutuse ja efektiivsuse kõiki aspekte.
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
Et tõendada hästi tõestatud meditsiinilist kasutust, kohaldatakse järgnevaid erieeskirju:
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
Tegurid, millega tuleb arvestada veterinaarravimi komponentide hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse tõestamisel, on järgmised:
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
aeg, mille jooksul toimeaine on kasutusel olnud;
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
toimeaine kasutamise kvantitatiivsed aspektid;
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
millisel määral pakub toimeaine kasutamine teaduslikku huvi (teaduskirjanduses avaldatud kajastused);
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
teaduslike hinnangute sisuline ühtsus.
Similar biological veterinary medicinal products
Seetõttu võib hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse kindlaksmääramiseks vajalik aeg olla eri ainete puhul erinev.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Kuid siiski ei või mingil juhul ravimi komponendi hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse kindlaksmääramise aeg olla lühem kui kümme aastat alates kõnealuse aine kui veterinaarravimi esimesest süstemaatilisest ja dokumenteeritud kasutamisest ühenduses.
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
Taotleja esitatud dokumendid hõlmavad kõiki ravimi ohutuse ja/või efektiivsuse hindamise aspekte sihtliikidel kavandatava näidustuse osas, kasutades kavandatavat manustamisteed ja doseerimisskeemi.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Dokumendid peavad sisaldama ülevaadet asjakohase kirjanduse kohta või viitama sellele, võttes arvesse müügiloale eelnevaid ja järgnevaid uuringuid ning avaldatud teaduskirjandust, milles käsitletakse epidemioloogiliste uuringute vormis esitatud kogemusi ning eelkõige võrdlevaid epidemioloogilisi uuringuid.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
Edastada tuleb nii taotlust toetavad kui ka mittetoetavad dokumendid.
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
Seoses hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse sätetega, on eelkõige vaja selgitada, et bibliograafiliste viidetega teistele tõendusallikatele ning mitte üksnes testide ja uuringutega saadud andmetele (turustamisjärgsed uuringud, epidemioloogilised uuringud jne) võib tõendada toote ohutust ja efektiivsust nõuetekohasel viisil, kui taotluses selgitatakse ja põhjendatakse kõnealuste teabeallikate kasutamist rahuldavalt.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
Eriti tuleb tähelepanu pöörata puuduvale teabele ning põhjendada, miks ohutuse ja/või efektiivsuse taseme vastuvõetavust on mõne uuringu puudumisest hoolimata võimalik kinnitada.
Well-established veterinary use
Ohutuse ja efektiivsuse üksikasjalikes ja kriitilistes kokkuvõtetes tuleb selgitada, miks turustamiseks mõeldud tootest erineva toote kohta esitatud andmeid võib asjakohasteks pidada.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in ‘well-established veterinary use’ as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
Tuleb anda hinnang, kas uuritud toodet võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks tootega, mille suhtes on müügiloa taotlus esitatud.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Eriti tähtis on teiste samasuguseid komponente sisaldavate ravimitega seotud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
Artiklil 13b põhinevate taotluste korral esitatakse kombineeritud veterinaarravimite puhul 1., 2., 3. ja 4. osa sisaldav toimik.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
Ohutus- ja efektiivsusuuringuid ei tule esitada iga toimeaine puhul.
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
Siiski on võimalik püsikombinatsiooni taotlusesse lisada teave üksikute ainete kohta.
the time over which an active substance has been used;
Tuginedes loomade heaolule ja loomade tarbetu testimise vältimiseks võib iga üksiku toimeaine kohta andmete esitamist koos nõutavate kasutaja ohutuse uuringutega, jääkide kadumise uuringutega ja püsikombinatsiooniga ravimi kliiniliste uuringutega pidada piisavaks põhjenduseks kombineeritud ravimi kohta andmete esitamata jätmisel, välja arvatud kui kahtlustatakse vastastikusest toimest tulenevat tugevamat toksilist toimet.
quantitative aspects of the use of the active substance;
Vajaduse korral esitatakse teave valmistamiskohtade kohta ja juhuslike lisandite ohutushinnang.
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
Teadva nõusoleku taotlused
the coherence of scientific assessments.
Artiklil 13c põhinevad taotlused sisaldavad käesoleva lisa I jaotise 1. osas kirjeldatud andmeid, tingimusel, et veterinaarravimi originaali müügiloa hoidja on andnud taotlejale nõusoleku viidata nimetatud ravimi toimiku 2., 3. ja 4. osa sisule.
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Sel juhul puudub vajadus esitada kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta üksikasjalikke ja kriitilisi kokkuvõtteid.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than 10 years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Erandlikel asjaoludel esitatud taotluste dokumendid
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Müügiloa andmise võib siduda sellega, et kehtestatakse teatavad kohustused, millega nõutakse taotlejalt konkreetsete menetluste kasutuselevõtmist, mis on eelkõige seotud veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsusega, kui taotleja saab vastavalt käesoleva direktiivi artikli 26 lõikes 3 sätestatule näidata, et ta ei ole võimeline esitama põhjalikke andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes.
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Käesolevas jaos nimetatud kõikide taotluste olulised nõuded tuleks määrata kindlaks suunistes, mille võtab vastu amet.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
Segatüüpi müügiloataotlused
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Segatüüpi müügiloataotlused on taotlused, mille toimiku 3. ja/või 4. osa sisaldab taotleja korraldatud ohutus- ja efektiivsusuuringuid ning samuti bibliograafilisi viiteid.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Kõigi teiste osade ülesehitus vastab käesoleva lisa I jaotise I osas toodud kirjeldusele.
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Pädev asutus otsustab taotleja esitusviisi heakskiitmise üksikjuhtumite kaupa.
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
IV JAOTIS
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Teatavate veterinaarravimite müügiloataotluste nõuded
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
Käesolevas osas sätestatakse teatavatele kindlaksmääratud ravimitele esitatavad erinõuded, mis on seotud nendes sisalduvate toimeainete iseloomuga.
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
Immunoloogilised veterinaarravimid
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
A. VAKTSIINIANTIGEENI PÕHITOIMIK
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Teatavate immunoloogiliste veterinaarravimite puhul ja erandina toimeaineid käsitleva II jaotise 2. osa C jao sätetest, võetakse kasutusele vaktsiiniantigeeni põhitoimiku mõiste.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
Käesoleva lisa kohaldamisel tähendab vaktsiiniantigeeni põhitoimik vaktsiini müügiloa taotluse toimikust lahusolevat omaette osa, mis sisaldab kogu asjakohast kvaliteedialast teavet iga toimeaine kohta, mis kuulub asjaomase veterinaarravimi koostisse.
Informed consent applications
See omaette osa võib olla ühine sama taotleja või müügiloa hoidja esitatud ühe või enama monovalentse ja/või kombineeritud vaktsiini puhul.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Vaktsiiniantigeeni põhitoimiku esitamise ja hindamise teaduslikud suunised võtab vastu amet.
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
Vaktsiiniantigeeni põhitoimiku esitamise ja hindamise menetluses järgitakse suuniseid, mille komisjon on avaldanud Euroopa Liidu ravimieeskirjade 6B köites (teade müügiloa taotlejale).
Documentation for applications in exceptional circumstances
B. MITMETÜVELISTE VIIRUSTE TOIMIK