natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Teatavate immunoloogiliste veterinaarravimite puhul (suu- ja sõrataud, lindude gripp ja lammaste katarraalne palavik) ja erandina toimeaineid käsitleva II jaotise 2. osa C jao sätetest, võetakse kasutusele mitmetüveliste viiruste toimiku mõiste.
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Mitmetüveliste viiruste toimik tähendab omaette toimikut, mis sisaldab erinevate tüvede/tüvekombinatsioonide ainulaadse ja põhjaliku teadusliku hinnangu asjaomaseid andmeid, mis lubavad kasutada vaktsiine antigeenselt muutlike viiruste vastu.
Mixed marketing authorisation applications
Mitmetüveliste viiruste toimiku esitamise ja hindamise teaduslikud suunised võtab vastu amet.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Mitmetüveliste viiruste toimiku esitamise ja hindamise menetluses järgitakse suuniseid, mille komisjon on avaldanud Euroopa Liidu ravimieeskirjade 6B köites (teade müügiloa taotlejale).
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part 1 of Title I of this Annex.
Käesolevas jaos nähakse ette erisätted I jaotise 2. ja 3. osa kohaldamiseks artikli 1 lõikes 8 määratletud homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
Homöopaatiliste veterinaarravimite artikli 17 lõikes 1 osutatud lihtsustatud korras registreerimiseks kohaldatakse 2. osa sätteid artikli 18 kohaselt esitatud dokumentide suhtes ning dokumentide suhtes, millega taotletakse luba muudele artikli 19 lõikes 1 osutatud homöopaatilistele veterinaarravimitele, koos järgmiste muudatustega.
TITLE IV
Terminoloogia
Requirements for marketing authorisation applications for particular veterinary medicinal products
Müügiloa taotluse toimikus kirjeldatud homöopaatilise algmaterjali ladinakeelne nimetus peab vastama Euroopa farmakopöa ladinakeelse pealkirjaga jaotisele või selle puudumisel mõne liikmesriigi farmakopöa omale.
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
Vajaduse korral esitatakse igas liikmesriigis kasutatavad tavapärased nimetused.
Immunological veterinary medicinal products
Lähteainete kontrollimine
A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
Lähteaineid (s.o kõiki valmis homöopaatilise veterinaarravimi valmistamiseks kuni lõpplahjenduse saamiseni kasutatud aineid, sealhulgas tooraine ja vahesaadused) käsitlevatele dokumentidele ja andmetele, mis on taotlusega kaasas, lisatakse täiendavad andmed homöopaatilise algmaterjali kohta.
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
Üldisi kvaliteedinõudeid kohaldatakse kõigi lähte- ja toorainete suhtes ning valmistamisprotsessi vaheetappide suhtes kuni homöopaatilise valmistoote koostisse kuuluva lõpplahjenduseni.
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Kui kasutatakse toksilist komponenti, tuleks võimalusel selle esinemist lõpplahjenduses kontrollida.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Kui see siiski ei ole võimalik suure lahjendusastme tõttu, kontrollitakse toksilist komponenti tavaliselt varasemas etapis.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Kirjeldatakse täielikult iga valmistamisprotsessi etappi alates lähtematerjalidest kuni valmisravimi koostisse kuulva lõpplahjenduseni.
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Kui tegemist on lahjendamisega, tuleb lahjendusetapid teha vastavalt Euroopa farmakopöa asjakohases monograafias sätestatud homöopaatilistele tootmismeetoditele ja nende puudumisel mõne liikmesriigi farmakopöa asjakohase monograafia omadele.
B. MULTI-STRAIN DOSSIER
Valmisravimi kontrollkatsed
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Valmis homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes kohaldatakse üldisi kvaliteedinõudeid.
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
Taotleja põhjendab nõuetekohaselt kõiki erandeid.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Identifitseeritakse ja analüüsitakse kõiki toksikoloogilisest aspektist olulisi komponente.
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Kui tuuakse põhjendus, et kõikide toksikoloogiliselt asjakohaste komponentide identifitseerimine ja/või analüüsimine ei ole võimalik näiteks suure lahjendusastme tõttu valmisravimis, tõendatakse kvaliteeti valmistamis- ja lahjendamisprotsessi täieliku valideerimise teel.
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
Stabiilsustestid
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Tuleb tõendada valmistoote stabiilsust.
Terminology
Homöopaatiliste algmaterjalide stabiilsusandmeid saab üldjuhul üle kanda nende lahjendustele/tõhustamistele.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Kui toimeaine identifitseerimine või analüüsimine ei ole lahjendusastme tõttu võimalik, võib arvesse võtta ravimvormi stabiilsusandmeid.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
osa sätteid kohaldatakse käesoleva direktiivi artikli 17 lõikes 1 viidatud homöopaatiliste veterinaarravimite lihtsustatud registreerimise suhtes koos järgneva täpsustusega, ilma et see piiraks määruse (EMÜ) nr 2377/90 sätete kohaldamist toiduloomaliikidele manustamiseks mõeldud homöopaatilises algmaterjalis sisalduvate ainete suhtes.
Control of starting materials
Mis tahes teabe puudumist tuleb põhjendada, näiteks selgitada, miks ohutustaseme vastuvõetavust on mõne uuringu puudumisest hoolimata võimalik kinnitada.“
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
Komisjon muudab käesolevat lisa vastavalt artiklile 146 ja artiklile 153.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
Kõiki käesolevas lisas esitatud viiteid artiklitele või „käesolevale direktiivile“ käsitatakse viidetena direktiivile 2001/82/EÜ, kui ei ole sätestatud teisiti.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
EÜT L 228, 17.8.1991, lk 70.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
ELT L 50, 20.2.2004, lk 44.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
ELT L 50, 20.2.2004, lk 28.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1.
Control tests on the finished medicinal product
ELT L 159, 27.6.2003, lk 1.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
ELT L 159, 27.6.2003, lk 24.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
Stability tests
EÜT L 11, 14.1.1978, lk 18.
The stability of the finished product shall be demonstrated.
EÜT L 226, 22.9.1995, lk 1.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
ELT C 24, 28.1.2004, lk 6.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
EÜT L 224, 2.4.1990, lk 1.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
ELT L 325, 12.12.2003, lk 31.
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.
III LISA
This Annex will be amended by the Commission in accordance with Articles 146 and 153.
ARTIKLI 136 LÕIKES 1 OSUTATUD KOHUSTUSTE LOETELU
All references to Articles or to ‘this Directive’ in this Annex, unless otherwise specified, are to be understood as references to Directive 2001/82/EC.
Taotleja kohustus esitada täpne teave ja dokumendid, nagu on osutatud artikli 6 lõikes 4.
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
Kohustus esitada kooskõlas artikliga 62 esitatud taotluses nimetatud artikli lõike 2 punktis b osutatud andmed.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
Kohustus pidada kinni artiklites 23 ja 25 osutatud tingimustest.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28.
Kohustus pidada kinni veterinaarravimi müügiloa tingimustest, nagu on osutatud artikli 36 lõikes 1.
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
Kohustus teha müügiloa tingimustesse kõik vajalikud muudatused, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut ning võimaldada veterinaarravimi tootmist ja kontrolli üldtunnustatud teaduslike meetodite alusel, nagu on sätestatud artikli 58 lõikes 3.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 1.
Kohustus ajakohastada ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja märgistust vastavalt nüüdisaegsetele teaduslikele teadmistele, nagu on sätestatud artikli 58 lõikes 4.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.
Kohustus registreerida ravimite andmebaasis kuupäevad, mil müügiloaga veterinaarravimid on turule lastud ning teave iga veterinaarravimi kättesaadavuse kohta kõigis asjaomastes liikmesriikides ning asjakohasel juhul asjaomase müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise kuupäevad ning andmed, mis on seotud ravimi müügimahuga, nagu on sätestatud artikli 58 lõigetes 6 ja 11.
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Kohustus esitada pädeva asutuse või ameti nõudel määratud tähtaja jooksul andmed, mis tõendaksid, et kasu ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, nagu on sätestatud artikli 58 lõikes 9.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
Kohustus esitada uut teavet, mis võib tingida müügiloa tingimuste muudatusi, teatada pädeva asutuse kehtestatud keelust või piirangust riigis, kus veterinaarravimit turustatakse, või esitada teavet, mis võib mõjutada ravimi riskide ja kasu hindamist, nagu on sätestatud artikli 58 lõikes 10.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Kohustus lasta veterinaarravim turule kooskõlas müügiloas sisalduva ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe sisuga.
OJ L 11, 14.1.1978, p. 18.
Kohustus registreerida oma veterinaarravimite arvatavaid kõrvalnähte ja nendest teatada vastavalt artikli 76 lõikele 2.
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.
Kohustus koguda konkreetseid ravimiohutuse järelevalve andmeid lisaks andmetele, mis on loetletud artikli 73 lõikes 2, ning viia läbi turustamisjärgseid järelevalveuuringuid kooskõlas artikli 76 lõikega 3.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
Kohustus tagada, et üldsusele edastatav ravimiohutuse järelevalvega seotud teave esitataks objektiivselt ja see ei oleks eksitav, ning teatada sellest ametile, nagu on sätestatud artikli 77 lõikes 11.
OJ L 224, 2.4.1990, p. 1.
Kohustus käitada ravimiohutuse järelevalvesüsteemi, et täita ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesandeid, sealhulgas pidada ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut kooskõlas artikliga 77.
OJ L 325, 12.12.2003, p. 31.
Kohustus esitada ameti taotluse korral koopia oma ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikust, nagu on sätestatud artikli 79 lõikes 6.
ANNEX III
Kohustus kohaldada ohusignaalide haldamise protsessi ja registreerida selle protsessi tulemused kooskõlas artikli 81 lõigetega 1 ja 2.
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 136(1)
Kohustus esitada ametile kogu olemasolev teave, mis on seotud liidu huvidel põhineva esildisega, nagu on osutatud artikli 82 lõikes 3.
the obligation, as an applicant, to provide accurate information and documentation as referred to in Article 6(4);
IV LISA
the obligation to provide, in an application submitted in accordance with Article 62, the data referred to in point (b) of paragraph 2 of that Article;
VASTAVUSTABEL
the obligation to comply with the conditions referred to in Articles 23 and 25;
Direktiiv 2001/82/EÜ
the obligation to comply with conditions included in the marketing authorisation of the veterinary medicinal product, as referred to in Article 36(1);
Käesolev määrus
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the veterinary medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 58(3);
Artikli 2 lõige 1
the obligation to keep up to date the summary of product characteristics, package leaflet and labelling with current scientific knowledge, as provided for in Article 58(4);
Artikli 2 lõige 2
the obligation to record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market and information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, as well as data relating to the volume of sales of the medicinal product, as provided in Article 58(6) and (11) respectively;
Artikli 2 lõige 3
the obligation to provide within the time limit set at the request of a competent authority or the Agency any data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive, as provided for in Article 58(9);
Artikli 2 lõiked 2, 3 ja 4
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the medicinal product, as provided for in Article 58(10);
Artikli 2 lõige 4
the obligation to place the veterinary medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
Artikli 4 lõige 2
the obligation to record and report suspected adverse events for their veterinary medicinal products, in accordance with Article 76(2);
Artikli 5 lõige 6
the obligation to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies in accordance with Article 76(3);
Artikli 5 lõike 1 teine lause
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 77(11);
Artikli 38 lõige 3
the obligation to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including maintenance of a pharmacovigilance system master file in accordance with Article 77;
Artikli 5 lõige 2
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of its pharmacovigilance system master file(s), as provided for in Article 79(6);
Artikli 58 lõige 1
the obligation to carry out signal management process and to record the results and outcomes of that process in accordance with Article 81(1) and (2);
Artikli 6 lõiked 1 ja 2
the obligation to provide to the Agency all available information relating to the Union interest referral, as referred to in Article 82(3).
Artikli 8 lõige 3
ANNEX IV
Artikli 6 lõige 3
CORRELATION TABLE
Artikli 8 lõige 4
Directive 2001/82/EC
Artikli 8 kolmas lause
This Regulation
Artiklid 113, 114 ja 115
Article 2(1)
Artikli 13 lõige 1
Article 2(2)
Artikli 13 lõige 2
Article 2(3)
Artikli 4 lõiked 8 ja 9
Article 2(2),(3) and (4)
Artikli 13 lõiked 3 ja 4
Article 2(4)
Artikli 13 lõige 5
Article 4(2)
Artiklid 38, 39 ja 40
Article 5(6)
Artikli 13 lõige 6
Article 5(1) second sentence
Artikkel 13a
Article 38(3)
Artikkel 13b
Article 5(2)
Artikkel 13c
Article 58(1)
Artikli 21 lõige 1
Article 6(1), (2)
Artikli 21 lõige 2
Article 8(3)
Artiklid 28 ja 29
Article 6(3)
Artikli 26 lõige 3
Article 8(4)
Artiklid 25 ja 26
Article 8 third sentence
Artikkel 27a
Articles 113, 114 and 115
Artikli 58 lõige 6
Article 13(1)
Artikkel 27b
Article 13(2)
Artiklid 142 ja 143
Article 4(8) and (9)
Artiklid 49 ja52
Article 13(3),(4)
Artiklid 93 ja 96
Article 13(5)
Artikkel 50a
Articles 38, 39 and 40
Artiklid 10 ja 11
Article 13(6)
Artikli 11 lõige 4
Article 13a
Artiklid 99 ja 100
Article 13b
Artiklid 73 ja 74
Article 13c
Artikli 78 lõige 2
Article 21(1)
Artiklid 129 ja 130
Articles 28 and 29
Artikli 85 lõige 3
Article 26(3)
Artiklid 119 ja 120
Articles 25 and 26
Artikli 79 lõige 2
Article 27a
Artikli 9 lõige 2
Article 58(6)
Artikkel 95a
Article 27b
Kui muudatuse taotluse hindamiseks on selle keerukuse tõttu vaja rohkem aega, võib asjaomane pädev asutus või amet pikendada nimetatud tähtaega 90 päevani.
Articles 142 and 143
Sellisel juhul teavitab pädev asutus või amet müügiloa hoidjat.
Article 92 Article 49 Article 90
Näidisvorm tehakse kättesaadavaks ka elektroonilises versioonis.
Articles 93 and 96
Artikli 37 lõikes 4, artikli 57 lõikes 3, artikli 106 lõikes 6, artikli 109 lõikes 1, artikli 115 lõikes 3, artikli 118 lõikes 2, artikli 136 lõikes 7 ning artikli 146 lõigetes 1 ja 2 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 27. jaanuarist 2019.
Article 50a
Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist.
Articles 10 and 11
Artikli 118 lõikes 2 osutatud delegeeritud õigusaktid ning artikli 37 lõikes 5, artikli 57 lõikes 4, artikli 77 lõikes 6, artikli 95 lõikes 8, artikli 99 lõikes 6 ja artikli 104 lõikes 7 osutatud rakendusaktid võetakse vastu enne 28. jaanuari 2022.
Article 11(4)
Neid delegeeritud õigusakte ja rakendusakte kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.
Articles 99 and 100
Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva, võtab komisjon artikli 37 lõikes 4 osutatud delegeeritud õigusaktid vastu hiljemalt 27. septembriks 2021.
Articles 73 and 74
Neid delegeeritud õigusakte kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.
Article 78(2)
Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva, võtab komisjon artikli 57 lõikes 3 ja artikli 146 lõikes 2 osutatud delegeeritud õigusaktid ning artikli 55 lõikes 3 ja artikli 60 lõikes 1 osutatud rakendusaktid vastu hiljemalt 27. jaanuariks 2021.
Article 127 Article 82 Article 128
Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva, võtab komisjon artikli 109 lõikes 1 osutatud delegeeritud õigusaktid ning artikli 17 lõigetes 2 ja 3, artikli 93 lõikes 2, artikli 109 lõikes 2 ja artikli 115 lõikes 5 osutatud rakendusaktid vastu hiljemalt 29. jaanuariks 2025.
Articles 129 and 130
Neid delegeeritud õigusakte ja rakendusakte kohaldatakse kõige varem alates 28. jaanuarist 2022.
Article 85(1),(2)
Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva, on komisjonil õigus võtta vastu käesolevas määruses sätestatud delegeeritud õigusakte ja rakendusakte alates 27. jaanuarist 2019.
Articles 119 and 120
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 37 lõikes 4, artikli 57 lõikes 3, artikli 106 lõikes 6, artikli 109 lõikes 1, artikli 115 lõikes 3, artikli 118 lõikes 2, artikli 136 lõikes 7 ning artikli 146 lõigetes 1 ja 2 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
Article 79(2)
Komponente, mis vastavad Euroopa või mõne liikmesriigi farmakopöa nõuetele, peetakse piisavalt vastavaks artikli 12 lõike 3 punktile i.
Article 9(2)
Sel juhul võib analüüsimeetodite ja -menetluste kirjelduse asendada igas asjaomases lõigus täpse viitega kõnealusele farmakopöale.
Commission Delegated Regulation (EU) 2019/7
Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2019/7,
amending Regulation (EU) No 1031/2010 as regards the auctioning of 50 million unallocated allowances from the market stability reserve for the innovation fund and to list an auction platform to be appointed by Germany
millega muudetakse määrust (EL) nr 1031/2010 seoses 50 miljoni turustabiilsusreservist eraldamata saastekvoodi müümisega enampakkumisel innovatsioonifondi jaoks ja Saksamaa määratava enampakkumisplatvormi loetellu lisamiseks
Having regard to Directive 2003/87/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 2003 establishing a system for greenhouse gas emission allowance trading within the Union and amending Council Directive 96/61/EC, and in particular Articles 3d(3), 10(4) and 10a(8) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. oktoobri 2003. aasta direktiivi 2003/87/EÜ, millega luuakse liidus kasvuhoonegaaside saastekvootidega kauplemise süsteem ja muudetakse nõukogu direktiivi 96/61/EÜ, eriti selle artikli 3d lõiget 3, artikli 10 lõiget 4 ja artikli 10a lõiget 8,