natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hazard class 5.1.’;
ohuklass 5.1.“
After subsection 0.11. the following subsection 0.11.bis is added:
Punkti 0.11 järele lisatakse punkt 0.11.a:
‘0.11.bis
„0.11.a.
When nanoforms are covered by the chemical safety assessment, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1-6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Kui kemikaaliohutuse hindamine hõlmab nanovorme, valitakse punktide 0.6.1 ja 0.6.2 kohastes kemikaaliohutuse hindamise etappides 1–6 saadud tulemuste hindamiseks ja esitamiseks sobiv näitaja ning lisatakse sellekohane põhjendus kemikaaliohutuse aruandesse ja selle kokkuvõte ohutuskaardile.
A multiple metric presentation, including mass metric information, is preferable.
Soovitatavalt esitatakse teave mitme näitaja, sealhulgas massinäitaja kohta.
When possible, a method for reciprocal conversion shall be indicated.’;
Võimaluse korral märgitakse teisendamiseks kasutatav meetod.“
The following sentence is added after the first paragraph of section 1.0.3:
Punkti 1.0.3 esimese lõigu järele lisatakse järgmine lause:
‘The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
„Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme“.
The second paragraph of point 1.3.1. is replaced by the following:
Punkti 1.3.1 teine lõik asendatakse järgmisega:
‘The assessment should always include a statement as to whether the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils or does not fulfil the criteria given in Regulation (EC) No 1272/2008 for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B, in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B or in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B.’;
„Hinnang peaks alati sisaldama kinnitust selle kohta, kas aine või selle nanovorm vastab või ei vasta määruses (EÜ) nr 1272/2008 esitatud kriteeriumidele, mille alusel toimub klassifitseerimine 1A või 1B kategooria kantserogeensete ainete, sugurakke ohustavate 1A või 1B kategooria mutageensete ainete või 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliste ainete ohuklassi.“
Point 1.3.2. is replaced by the following:
Punkt 1.3.2 asendatakse järgmisega:
‘1.3.2.
„1.3.2.
If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrants shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Kui ebapiisav teave ei võimalda otsustada, kas aine või selle nanovorm tuleks klassifitseerida konkreetsesse ohuklassi või -kategooriasse, märgib registreerija, millise meetme ta võttis või millise otsuse tegi, ning põhjendab seda.“
The second paragraph of subsection 2.2. is replaced by the following:
Punkti 2.2 teine lõik asendatakse järgmisega:
‘If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
„Kui ebapiisav teave ei võimalda otsustada, kas aine või selle nanovorm tuleks klassifitseerida konkreetsesse ohuklassi või -kategooriasse, märgib registreerija, millise meetme ta võttis või millise otsuse tegi, ning põhjendab seda.“
The following sentence is added at the end of point 3.0.2.:
Punkti 3.0.2 lõppu lisatakse järgmine lause:
Point 3.2.1. is replaced by the following:
Punkt 3.2.1 asendatakse järgmisega:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.
Esitatakse määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumide kohaselt välja töötatud sobiv klassifikatsioon ning vastav põhjendus.
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 kohaldamisest tulenev korrutustegur ja kui see tegur ei ole sätestatud määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas, siis ka vastav põhjendus.
The presentation and justification is applied to all nanoforms covered by the registration.’;
Kõnealust esitamise ja põhjendamise nõuet kohaldatakse ka kõigi registreerimisega hõlmatud nanovormide suhtes.“
Point 3.2.2. is replaced by the following:
Punkt 3.2.2 asendatakse järgmisega:
‘3.2.2.
„3.2.2.
Point 4.0.2. is replaced by the following:
Punkt 4.0.2 asendatakse järgmisega:
‘4.0.2.
„4.0.2.
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety report.
etapp
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration:
võrdlemine kriteeriumidega;
Comparison with the Criteria.
emissiooni iseloomustamine.
Step 2
Hindamise kokkuvõte esitatakse ka ohutuskaardi 12. jaos.“
Emission Characterisation.
Punkt 4.2 asendatakse järgmisega:
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.’;
etapp: emissiooni iseloomustamine
Subsection 4.2. is replaced by the following:
Kui aine vastab kriteeriumidele või seda käsitatakse registreerimistoimikus püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva ainena, viiakse läbi emissiooni iseloomustamine, mis hõlmab punktis 5 kirjeldatud kokkupuute hindamise asjakohaseid etappe.
Step 2: Emission Characterisation
Eelkõige hõlmab see tootja või importija kõikide tegevuste käigus või tuvastatud kasutusalade puhul eri keskkonnaosadesse sattuvate ainekoguste hindamist ning tõenäoliste viiside kindlakstegemist, kuidas inimesed ainega ja aine keskkonnaga kokku puutuvad.
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme.“
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Punkti 5.0 esimene lõik asendatakse järgmisega:
The estimation shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
„Kokkupuute hindamise eesmärk on hinnata kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt aine kogust/kontsentratsiooni, millega inimesed ja keskkond kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.
The first paragraph of subsection 5.0. is replaced by the following:
Hindamisel vaadeldakse aine tootmisest ja tuvastatud kasutusaladest tulenevaid aine elutsükli kõiki etappe ning see hõlmab kõiki kokkupuuteviise, mis võivad olla seotud punktides 1–4 kindlaks määratud ohtudega.
‘The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative and qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Kokkupuute hindamine toimub järgmises kahes etapis, mis määratletakse selgesõnaliselt kemikaaliohutuse aruandes:“.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Punkti 5.2.2 lõppu lisatakse järgmine lause:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:’;
„Kui registreerimine hõlmab nanovorme, võetakse nende emissiooni hindamisel vajaduse korral arvesse olukordi, kus XI lisa punkti 3.2 alapunktis c esitatud tingimused on täidetud.“
The following sentence is added at the end of point 5.2.2.:
Punkt 5.2.3 asendatakse järgmisega:
‘When nanoforms are covered by the registration, the emission estimation for these shall, where relevant, take account of situations when the conditions outlined in Annex XI section 3.2 point (c) are fulfilled.’;
„5.2.3.
Point 5.2.3. is replaced by the following:
Iseloomustatakse võimalikke lagunemis-, muundumis- ja reaktsiooniprotsesse ning hinnatakse aine levikut ja omadusi keskkonnas.
‘5.2.3.
Kui registreerimine hõlmab nanovorme, iseloomustatakse ka lahustumiskiirust, osakeste agregeerumist ja aglomeratsiooni ning nende pinnakeemia muutusi.“
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes, and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 III lisa muudetakse järgmiselt.
When nanoforms are covered by the registration, a characterisation of the dissolution rate, the particle aggregation, the agglomeration and of the particle surface chemistry changes shall be included.’
„KOGUSES 1–10 TONNI REGISTREERITAVATE AINETE KRITEERIUMID
Annex III to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the following:
Koguses 1–10 tonni registreeritavate ainete ja vajaduse korral nende nanovormide kriteeriumid seoses artikli 12 lõike 1 punktidega a ja b:
‘CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES
ained, mille puhul eeldatakse (st (Q)SARide kohaldamise või muude tõendite alusel), et need vastavad tõenäoliselt kantserogeensuse, sugurakke ohustava mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse ohuklassi 1A või 1B kategooriasse klassifitseerimise kriteeriumidele või XIII lisa kriteeriumidele;
Criteria for substances and, when applicable, for nanoforms thereof, registered between 1 and 10 tonnes, with reference to Article 12(1)(a) and (b):
järgmised ained:
substances for which it is predicted (i.e. by the application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the criteria for category 1A or 1B classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity or the criteria in Annex XIII;
ained, mida kasutatakse laialdaselt või hajutatult, eriti kui selliseid aineid kasutatakse tarbijatele ette nähtud segudes või tarbijatele ette nähtud toodete koostises, ning
substances:
ained, mille puhul eeldatakse (st (Q)SARide kohaldamise või muude tõendite alusel), et need tõenäoliselt vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohastesse mis tahes tervise- või keskkonnaohu klassidesse või nende alajaotustesse klassifitseerimise kriteeriumidele või nanovormis ainena klassifitseerimise kriteeriumidele, välja arvatud juhul, kui asjaomased nanovormid on keskkonnaosades ja bioloogilises keskkonnas lahustuvad.“
with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used in consumer mixtures or incorporated into consumer articles; and
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa muudetakse järgmiselt.
for which it is predicted (i.e. by application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the classification criteria for any health or environmental hazard classes or differentiations under Regulation (EC) No 1272/2008 or for substances with nanoforms, unless those nanoforms are soluble in biological and environmental media.’
Alapealkiri „Selgitav märkus VI–XI lisas esitatud nõuete täitmise kohta“ ja sellega seotud sissejuhatav tekst asendatakse järgmisega:
Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
„MÄRKUS VI–XI LISAS ESITATUD NÕUETE TÄITMISE KOHTA
The subtitle and the introductory text under the current subtitle ‘Guidance note on fulfilling the requirements of annexes VI to XI’ are replaced by the following:
VI–XI lisas on täpsustatud, milline teave tuleb esitada registreerimiseks ja hindamiseks vastavalt artiklitele 10, 12, 13, 40, 41 ja 46.
‘NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES VI TO XI
Standardnõuded väikseima kogusevahemiku kohta on esitatud VII lisas ja iga kord, kui jõutakse järgmisesse kogusevahemikku, kohaldatakse lisaks vastava lisa nõudeid.
Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46.
Iga registreerimise puhul on konkreetsed teabele esitatavad nõuded kogusest, kasutusalast ja kokkupuutest sõltuvalt erinevad.
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
Seega tuleb lisasid käsitleda ühtse tervikuna koostoimes registreerimise, hindamise ja hoolsuskohustuse suhtes kehtestatud üldiste nõuetega.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use, and exposure.
Aine määratletakse vastavalt artikli 3 lõikele 1 ja identifitseeritakse vastavalt käesoleva lisa punktile 2.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
Ainet toodetakse või imporditakse alati vähemalt ühes vormis.
A substance is defined in accordance with Article 3(1) and identified in accordance with section 2 in this Annex.
Aine võib esineda ka mitmes vormis.
A substance is always manufactured or imported in at least one form.
Kõigi registreerimisega hõlmatud nanovormide kohta tuleb esitada teatavad andmed.
A substance can also occur in more than one form.
Nanovorme iseloomustatakse käesoleva lisa sätete kohaselt.
For all nanoforms covered by the registration certain specific information items shall be provided.
Registreerija peab põhjendama, miks on ühisel registreerimisel esitatud teave, mis vastab registreeritud nanovormis ainetega seotud teabele esitatavatele nõuetele, on asjakohane nanovormide hindamisel.
Nanoforms shall be characterised as provided for in this Annex.
Sellist ainet käsitlevate teabele esitatavate nõuete täitmiseks sobiva teabe võib iga registreerija esitada ka eraldi, kui see on artikli 11 lõike 3 kohaselt põhjendatud.
The registrant shall justify why the information provided in the joint registration, covering the information requirements for the registered substances with nanoforms, is adequate for assessing the nanoforms.
Kui ohu, kokkupuute ja riski hindamise ja ohjamise seisukohast olulised nanovormide omadused on märkimisväärselt erinevad, võidakse ühe või mitme teabele esitatava nõude puhul nõuda mitme andmestiku esitamist.
Information relevant to cover information requirements for such a substance can also be submitted separately by individual registrants, where justified in accordance with Article 11(3).
Teave esitatakse sellisel viisil, et on selge, milline ühiselt esitatud teave hõlmab millist aine nanovormi.
More than one dataset may be required for one or more information requirements whenever there are significant differences in the properties relevant for the hazard, exposure and risk assessment and management of nanoforms.
Kui ühe või mitme teabele esitatava nõude või kõikide teabele esitatavate nõuete puhul käsitatakse aine kahte või enamat vormi ühe rühmana, kasutatakse registreerimistoimikus rühmitamiseks XI lisa punktis 1.5 kirjeldatud metoodikat, kui see on tehniliselt ja teaduslikult põhjendatud.
The information shall be reported in such a manner that it is clear which information in the joint submission pertains to which nanoform of the substance.
Nanovorme käsitlevate spetsiifiliste nõuete kohaldamisel ei piirata aine muude vormide suhtes kehtestatud nõuete kohaldamist.
Where technically and scientifically justified, the methodologies set out in Annex XI.1.5 shall be used within a registration dossier when two or more forms of a substance are “grouped” for the purposes of one, more or possibly all the information requirements.
Nanovormi ja sarnaste nanovormide rühmade määratlemine.
The requirements specific to nanoforms apply without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.
Lähtudes komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitusest nanomaterjali määratluse kohta on nanovorm loodusliku või tööstuslikult toodetud aine selline vorm, mis sisaldab sidumata või agregeerunud või aglomereerunud osakesi, mille arvulisest suurusjaotusest vähemalt 50 % moodustavad osakesed, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1–100 nm; erandina käsitatakse nanovormina ka fullereene, grafeenihelbeid ja ühekihilisi süsiniknanotorusid, mille üks või mitu välismõõdet on alla 1 nm.
Definition of a nanoform and a set of similar nanoforms:
Nanovormi puhul kasutatakse järgmisi mõisteid: „osake“ – väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid; „aglomeraat“ – nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on sarnane selle üksikute koostisosade pindalade summaga; „agregaat“ – tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake.
On the basis of the Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, a nanoform is a form of a natural or manufactured substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm, including also by derogation fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm.
Nanovormi iseloomustatakse vastavalt allpool esitatud punktile 2.4.
For this purpose, “particle” means a minute piece of matter with defined physical boundaries; “agglomerate” means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components and “aggregate” means a particle comprising of strongly bound or fused particles.
Ainel võib punktides 2.4.2–2.4.5 sätestatud parameetrite erinevusest lähtuvalt olla üks või mitu eri nanovormi.
A nanoform shall be characterised in accordance with section 2.4 below.
„Sarnaste nanovormide rühm“ on vastavalt punktile 2.4 iseloomustatav nanovormide rühm, kui rühma kuuluvaid üksikuid nanovorme kirjeldavad, punktides 2.4.2–2.4.5 sätestatud parameetrite selged piirid võimaldavad järeldada, et nende nanovormidega seotud ohuhindamise, kokkupuute hindamise ja riskihindamise võib teha ühiselt.
A substance may have one or more different nanoforms, based on differences in the parameters in points 2.4.2 to 2.4.5.
Tuleb esitada põhjendus, millega näidatakse, et nendesse piiridesse jääv varieeruvus ei mõjuta rühma kuuluvate sarnaste nanovormidega seotud ohuhindamist, kokkupuute hindamist ja riskihindamist.
A “set of similar nanoforms” is a group of nanoforms characterised in accordance with section 2.4 where the clearly defined boundaries in the parameters in the points 2.4.2 to 2.4.5 of the individual nanoforms within the set still allow to conclude that the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of these nanoforms can be performed jointly.
Üks nanovorm võib kuuluda vaid ühte sarnaste nanovormide rühma.
A justification shall be provided to demonstrate that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the similar nanoforms in the set.
Teistes lisades tähistatakse mõistega „nanovorm“ käesoleva lisa kohaselt määratletud eraldi nanovormi või sarnaste nanovormide rühma.“;
A nanoform can only belong to one set of similar nanoforms
etappi käsitlev tekst asendatakse järgmisega:
The term “nanoform”, when it is referred to in the other Annexes, shall refer to a nanoform or a set of similar nanoforms, when one has been defined, as defined in this Annex.’;
ETAPP: OLEMASOLEVA TEABE KOGUMINE JA JAGAMINE
Step 1 is replaced by the following:
Registreerija peaks koguma kokku kõik olemasolevad kättesaadavad katseandmed registreeritava aine kohta; see hõlmab ainet käsitleva asjakohase teabe otsimist kirjandusandmetest.
‘STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
Võimaluse korral tuleks registreerimisandmed esitada ühiselt vastavalt artiklile 11 või 19.
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
See võimaldab katseandmeid jagada ning hoida seeläbi ära tarbetut katsete tegemist ja vähendada kulusid.
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
Samuti peaks registreerija koguma kokku kõik muud kättesaadavad asjakohased andmed aine kohta, sealhulgas aine kõigi nanovormide kohta, mida registreerimine hõlmab; seda tuleks teha olenemata sellest, kas asjaomases kogusevahemikus on katse tegemine konkreetse lõppnäitaja puhul nõutav või mitte.
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
See peaks hõlmama alternatiivsetest allikatest saadud teavet (nt (Q)SARide põhjal saadud andmed, analoogmeetodiga muude ainete põhjal saadud andmed, in vivo ja in vitro katsete andmed, epidemioloogilised andmed), mis võib aidata kindlaks teha aine ohtlike omaduste olemasolu või puudumist ning asendada teatavatel juhtudel loomkatsete tulemusi.
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance including on all nanoforms of the substance that are covered by the registration, regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Peale selle tuleks koguda ka teavet kokkupuute, kasutusalade ja riskijuhtimismeetmete kohta vastavalt artiklile 10 ja käesolevale lisale.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Eespool kirjeldatud teavet tervikuna kaaludes on registreerijal võimalik hinnata lisateabe saamise vajadust.“
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with article 10 and this Annex should be collected.
etappi käsitlev tekst asendatakse järgmisega:
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.’;
ETAPP: TEABELÜNKADE TUVASTAMINE
Step 3 is replaced by the following:
Seejärel võrdleb registreerija ainega seotud teabevajadust juba olemasoleva teabega ja teeb kindlaks, mil määral saab kättesaadavat teavet kohaldada kõigi registreerimisega hõlmatud nanovormide suhtes, ning tuvastab teabelüngad.
‘STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
Selles etapis on oluline tagada, et kättesaadavad andmed on asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed.“
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and the extent to which currently available information can be applied to all nanoforms covered by the registration and identify where there are gaps.
etappi käsitlev tekst asendatakse järgmisega:
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.’;
ETAPP: UUTE ANDMETE SAAMINE/KATSESTRATEEGIA KAVANDAMINE
Step 4 is replaced by the following:
Mõnel juhul ei ole uute andmete saamine vajalik.
‘STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
Kui esineb täitmist vajavaid teabelünki, tuleb sõltuvalt kogusest saada uued andmed (VII ja VIII lisa) või kavandada katsestrateegia (IX ja X lisa).
In some cases it will not be necessary to generate new data.
Uusi katseid selgroogsetega viiakse läbi või kavandatakse ainult juhul, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud.
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
Eespool kirjeldatud lähenemisviisi kohaldatakse ka juhul, kui kättesaadavas teabes on lünk, mis hõlmab ühiselt esitatavas registreerimistoimikus käsitletud aine ühte või mitut nanovormi.