natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relevant information from previous releases of the same or similar GMOs and organisms with similar traits and their biotic and abiotic interaction with similar receiving environments, including information resulting from the monitoring of such organisms, shall be considered in the e.r.a., subject to Article 6(3) or Article 13(4).
Võimalik kahjulik mõju on eri juhtumite puhul erinev ja võib olla järgmine:
Steps in the e.r.a.
mõju vastuvõtva keskkonna liikide populatsioonide dünaamikale ja iga populatsiooni pärilikule mitmekesisusele, mis võib viia bioloogilise mitmekesisuse vähenemiseni;
The e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 shall be conducted for each relevant area of risk referred to in Section D1 or in Section D2 in accordance with the following six steps:
muudetud vastuvõtlikkus patogeenidele, mis soodustab nakkushaiguste levikut või uute reservuaaride või vektorite teket;
Problem formulation including hazard identification
profülaktiliste või terapeutiliste inim- või veterinaarravi ja taimekaitsemeetmete tõhususe vähenemine näiteks inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antibiootikumide suhtes tekkinud resistentsust edasikandvate geenide ülekandumise tõttu;
The problem formulation shall:
biogeokeemiline mõju (mõju biogeokeemilisele aineringele), sealhulgas süsiniku- ja lämmastikuringele, mis on tingitud sellest, et muutub orgaanilise aine lagunemine mullas;
identify any changes in the characteristics of the organism, linked to the genetic modification, by comparing the characteristics of the GMO with those of the chosen non-genetically modified comparator under corresponding conditions of release or use;
inimeste haigused, kaasa arvatud allergilised või toksilised reaktsioonid;
identify potential adverse effects on human health or the environment which are linked to the changes that have been identified under point (a) above;
loomade ja taimede haigused, kaasa arvatud toksilised ja, loomade puhul olenevalt juhtumist, allergilised reaktsioonid;
Potential adverse effects shall not be discounted on the basis that they are unlikely to occur.
Kui tehakse kindlaks, et GMO-l võib olla pikaajaline kahjulik mõju, hinnatakse seda kättesaadava teabe põhjal, kasutades võimaluse korral üht või mitut võimalust järgmistest:
Potential adverse effects will vary from case to case, and may include:
varasemal kogemusel põhinevad tõendid;
effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations leading to a potential decline in biodiversity,
kättesaadavad andmekogumid või olemasolev kirjandus;
altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases or creating new reservoirs or vectors,
matemaatilised mudelarvutused;
compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine,
tehakse kindlaks asjakohased hindamisel kasutatavad kaitstava loodusvara või sellega seotud teenuse omadused.
effects on biogeochemistry (biogeochemical cycles), including carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material,
Võimalikku kahjulikku mõju, mis võib mõjutada hindamisel kasutatavaid kaitstava loodusvara või sellega seotud teenuse kindlakstehtud omadusi, võetakse arvesse riskihindamise järgmistes etappides.
disease affecting humans, including allergenic or toxic reactions,
tehakse kindlaks kokkupuuteviisid või muud mehhanismid, mille kaudu kahjulik mõju võib tekkida, ja kirjeldatakse neid.
disease affecting animals and plants, including toxic, and, in the case of animals, allergenic reactions, where appropriate.
Kahjulik mõju võib ilmneda nii otseselt kui ka kaudselt, kusjuures kokkupuuteviisid või muud mehhanismid võivad olla järgmised:
Where potential long-term adverse effects of a GMO are identified, they shall be assessed in the form of desk based studies using, where possible, one or more of the following:
GMO(de) levimine keskkonnas;
evidence from previous experiences;
sisseviidud geneetilise materjali ülekandumine geneetiliselt muundatud või muundamata samale organismile või muudele organismidele;
available data sets or literature;
fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus;
mathematical modelling;
vastastikmõjud muude organismidega;
identify relevant assessment endpoints.
muutused majandamises, kaasa arvatud vajaduse korral põllumajanduses;
Those potential adverse effects that could impact the identified assessment endpoints shall be considered in the next steps of the risk assessment;
sõnastatakse katsetatav hüpotees ning määratakse sobiv kaitstava loodusvara omaduste muutumist kajastav kvantitatiivne näitaja, mis võimaldab võimalikke kahjulikke mõjusid vajaduse korral kvantitatiivselt hinnata;
identify and describe the exposure pathways or other mechanisms through which adverse effects may occur.
võetakse arvesse võimalikku mõõtemääramatust, sealhulgas teadmistelünki ja metoodilisi piiranguid.
Adverse effects may occur directly or indirectly through exposure pathways or other mechanisms which may include:
Ohu kirjeldamine
the spread of the GMO(s) in the environment,
Tuleb hinnata iga võimaliku kahjuliku mõju ulatust.
the transfer of the inserted genetic material to the same organism or other organisms, whether genetically modified or not,
Hindamisel tuleb eeldada, et selline kahjulik mõju tekib.
phenotypic and genetic instability,
Keskkonnariski hindamisel võetakse arvesse, et mõju ulatust võib (võivad) tõenäoliselt mõjutada vastuvõttev keskkond (vastuvõtvad keskkonnad), kuhu GMO kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise ulatus ja tingimused.
interactions with other organisms,
Võimaluse korral väljendatakse hindamise tulemusi kvantitatiivselt.
changes in management, including, where applicable, in agricultural practices;
Kui hindamise tulemusi väljendatakse kvalitatiivselt, kasutatakse erinevaid kirjeldamise kategooriaid (nt „kõrge“, „mõõdukas“, „väike“ või „minimaalne“) ning iga kategooria puhul esitatakse selgitus mõju ulatuse kohta.
formulate testable hypotheses, and define relevant measurement endpoints, to allow, where possible, a quantitative evaluation of the potential adverse effect(s);
Kokkupuute kirjeldamine
consider possible uncertainties, including knowledge gaps and methodological limitations.
Kokkupuute kui tõenäosuse suhtelise näitaja kohta kvantitatiivse hinnangu saamiseks, või kui see ei ole võimalik, kokkupuute kohta kvalitatiivse hinnangu saamiseks hinnatakse iga kindlakstehtud võimaliku kahjuliku mõju esinemise tõenäosust.
Hazard characterisation
Võetakse arvesse vastuvõtva keskkonna (vastuvõtvate keskkondade) omadusi ning taotluse ulatust.
The magnitude of each potential adverse effect shall be evaluated.
Kui hindamise tulemusi väljendatakse kvalitatiivselt, kasutatakse erinevaid kokkupuute kirjeldamise kategooriaid (nt „kõrge“, „mõõdukas“, „väike“ või „minimaalne“) ning iga kategooria puhul esitatakse selgitus mõju ulatuse kohta.
This evaluation shall assume that such an adverse effect will occur.
Riski kirjeldamine
The e.r.a shall consider that the magnitude is likely to be influenced by the receiving environment(s) into which the GMO is intended to be released and by the scale and conditions of the release.
Kvantitatiivse või poolkvantitatiivse riskihinnangu saamiseks kombineeritakse riski kirjeldamiseks iga võimaliku kahjuliku mõju ulatus selle mõju ilmnemise tõenäosusega.
Where possible, the evaluation shall be expressed in quantitative terms.
Kui riski kvantitatiivne või poolkvantitatiivne hindamine ei ole võimalik, esitatakse kvalitatiivne riskihinnang.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Sellisel juhul kasutatakse riski kirjeldamiseks erinevaid kategooriaid (nt „kõrge“, „mõõdukas“, „väike“ või „minimaalne“) ning iga kategooria puhul esitatakse selgitus mõju ulatuse kohta.
Exposure characterisation
Vajaduse korral kirjeldatakse iga kindlakstehtud riskiga seotud mõõtemääramatust ja väljendatakse seda võimaluse korral kvantitatiivselt.
The likelihood or probability of each identified potential adverse effect occurring shall be evaluated to provide, where possible, a quantitative assessment of the exposure as a relative measure of probability, or otherwise a qualitative assessment of the exposure.
Riskijuhtimisstrateegiad
The characteristics of the receiving environment(s) and the scope of the notification shall be taken into consideration.
Kui tehakse kindlaks riskid, mille kirjelduse põhjal on nende juhtimiseks vaja võtta meetmeid, tuleb koostada riskijuhtimisstrateegia.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the exposure shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Riskijuhtimisstrateegiaid kirjeldatakse lähtudes ülesandest vähendada ohtu või kokkupuudet või mõlemat ning need strateegiad peavad olema proportsionaalsed riski soovitud vähendamise, keskkonda viimise ulatuse ja tingimuste ning keskkonnariski hindamisel kindlakstehtud mõõtemääramatusega.
Risk characterisation
Võimaluse korral esitatakse kvantitatiivselt üldise riski vähenemine.
The risk shall be characterised by combining, for each potential adverse effect, the magnitude with the likelihood of that adverse effect occurring to provide a quantitative or semi quantitative estimation of the risk.
Üldise riski hindamine ja järeldused
Where a quantitative or semi quantitative estimation is not possible, a qualitative estimation of the risk shall be provided.
Tehakse GMOga kaasneva üldise riski kvalitatiivne ja vajaduse korral kvantitatiivne hindamine, võttes arvesse riski kirjeldust, kavandatud riskijuhtimisstrateegiaid ja seotud mõõtemääramatust.
In that case, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the risk shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Üldise riski hindamine hõlmab vajaduse korral iga kindlakstehtud riski juhtimiseks kavandatud strateegiaid.
Where relevant, the uncertainty for each identified risk shall be described and, where possible, expressed in quantitative terms.
Üldise riski hindamine ja järeldused sisaldavad ka konkreetseid nõudeid GMOga seotud seirekava ja vajaduse korral kavandatud riskijuhtimismeetmete tulemuslikkuse seire kohta.
Risk management strategies
Direktiivi C osa kohaste taotluste puhul hõlmab üldine riskihindamine ka selgitust keskkonnariski hindamise käigus tehtud oletuste ning riskidega seotud mõõtemääramatuse laadi ja ulatuse kohta, samuti kavandatud riskijuhtimismeetmete põhjendust.“
Where risks are identified that require, on the basis of their characterisation, measures to manage them, a risk management strategy shall be proposed.
D osa pealkiri ja sissejuhatav lõik asendatakse järgmisega:
The risk management strategies shall be described in terms of reducing the hazard or the exposure, or both, and shall be proportionate to the intended reduction of the risk, the scale and conditions of the release and the levels of uncertainty identified in the e.r.a.
Järeldused keskkonnariski hindamisel käsitletud konkreetsete riskivaldkondade kohta
The consequent reduction in overall risk shall be quantified where possible.
Järeldused GMOde keskkonda viimise või turuleviimisega seotud võimaliku mõju kohta asjakohases vastuvõtvas keskkonnas koostatakse muude kui kõrgemate taimede puhul punktis D.1 või geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede puhul punktis D.2 loetletud iga asjakohase riskivaldkonna kohta B osas esitatud põhimõtete ja C osas kirjeldatud meetodite kohaselt tehtud keskkonnariski hindamise põhjal ning III lisa kohaselt nõutava teabe alusel.“
Overall risk evaluation and conclusions
Punkt D.2 asendatakse järgmisega:
A qualitative and, where possible, quantitative evaluation of the overall risk of the GMO shall be made taking into account the results of the risk characterisation, the proposed risk management strategies and the associated levels of uncertainty.
„D.2.
The overall risk evaluation shall include, where applicable, the risk management strategies proposed for each identified risk.
Geneetiliselt muundatud kõrgemad taimed
The overall risk evaluation and conclusions shall also propose specific requirements for the monitoring plan of the GMO and, where appropriate, the monitoring of the efficacy of the proposed risk management measures.
„Kõrgemad taimed“ on paljasseemnetaimede ja katteseemnetaimede hõimkondadesse kuuluvad taimed.
For notifications under Part C of the Directive, the overall risk evaluation shall also include an explanation of the assumptions made during the e.r.a. and of the nature and magnitude of uncertainties associated with the risks, and a justification of the risk management measures proposed.’
Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede püsivus ja invasiivsus, sealhulgas geeniülekanne taimelt taimele.
The title and the introductory paragraph of Section D are replaced by the following:
Geeniülekanne taimelt mikroorganismile.
Conclusions on the specific areas of risk of the e.r.a.
Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja sihtorganismide vaheline vastastikmõju.
Conclusions on the potential environmental impact in relevant receiving environments from the release or the placing on the market of GMOs shall be drawn for each relevant area of risk listed in Section D1 for GMOs other than higher plants or Section D2 for genetically modified higher plants, on the basis of an e.r.a. carried out in accordance with the principles outlined in Section B and following the methodology described in Section C, and on the basis of the information required pursuant to Annex III.’
Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja mittesihtorganismide vaheline vastastikmõju.
Section D.2 is replaced by the following:
konkreetsete viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite mõju:
‘D.2.
mõju biogeokeemilistele protsessidele:
In the case of genetically modified higher plants (GMHP)
Mõju inimeste ja loomade tervisele.“
“Higher plants” shall mean plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Gymnospermae and Angiospermae).
III lisa asendatakse järgmisega:
Persistence and invasiveness of the GMHP, including plant to plant gene transfer
III LISA
Plant to micro-organisms gene transfer
TAOTLUSES NÕUTAV TEAVE
Interactions of the GMHP with target organisms
Üldjuhul peavad käesoleva direktiivi B ja C osa kohased taotlused sisaldama muude GMOde kui kõrgemad taimed puhul III A lisas esitatud teavet ja geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede puhul III B lisas esitatud teavet.
Interactions of the GMHP with non-target organisms
III A lisas või III B lisas loetletud teatava teabe esitamist ei nõuta, kui see ei ole konkreetse taotlusega seotud riskihindamise puhul asjakohane või vajalik, pidades eelkõige silmas teatava GMO omadusi, selle keskkonda viimise ulatust ja tingimusi või kavandatud kasutuse tingimusi.
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
Iga teabekogumi puhul nõutav üksikasjalikkuse aste võib oleneda ka kavandatava keskkonda viimise laadist ja ulatusest.
Effects on biogeochemical processes
Iga nõutava teabekogumi kohta esitatakse järgmine teave:
Effects on human and animal health.’
taotluses osutatud uuringute kokkuvõtted ja tulemused, sealhulgas vajaduse korral selgitus selle kohta, miks need uuringud on keskkonnariski hindamisel asjakohased;
Annex III is replaced by the following:
käesoleva direktiivi C osa kohaste taotluste puhul lisad, milles on esitatud üksikasjalik teave kõnealuste uuringute kohta, sealhulgas kasutatud meetodite ja materjalide kirjeldus või viide standarditud või rahvusvaheliselt tunnustatud meetoditele ning uuringute tegemise eest vastutava(te) asutus(t)e nimi.
ANNEX III
Edasine areng geneetilise muundamise alal võib tingida vajaduse kohandada käesolevat lisa tehnika arenguga või välja töötada käesoleva lisa kohta suunavad märkused.
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
Edaspidi, kui liidus saadakse piisavalt kogemusi asjakohaste GMOde keskkonda viimise taotlustega, võib olla võimalik teabele esitatavate nõuete täiendav eristamine eri liiki GMOde (nagu mitmeaastased taimed ja puud, ainuraksed, kalad või putukad) või GMOde erikasutusviiside (nagu vaktsiinide väljatöötamine) puhul.
Notifications referred to in Parts B and C of this Directive shall, as a rule, include the information set out in Annex III A, for GMOs other than higher plants, or in Annex III B, for genetically modified higher plants.
III B lisa asendatakse järgmisega:
The provision of a given subset of information listed in Annex III A or in Annex III B shall not be required where it is not relevant or necessary for the purposes of risk assessment in the context of a specific notification, in view especially of the characteristics of the GMO, of the scale and conditions of the release or of its intended conditions of use.
III B LISA
The appropriate level of detail for each subset of information may also vary according to the nature and the scale of the proposed release.
GENEETILISELT MUUNDATUD KÕRGEMATE TAIMEDE (PALJASSEEMNETAIMED JA KATTESEEMNETAIMED) KESKKONDA VIIMISE TAOTLUSES ESITATAV TEAVE
For each required subset of information, the following shall be provided:
I. ARTIKLITE 6 JA 7 ALUSEL ESITATUD TAOTLUSTES NÕUTAV TEAVE
the summaries and results of the studies referred to in the notification, including an explanation about their relevance to e.r.a., where applicable;
A. Üldteave
for notifications referred to in Part C of this Directive, Annexes with detailed information on those studies, including a description of the methods and materials used or the reference to standardised or internationally recognised methods and the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.
Taotleja nimi ja aadress (äriühing või asutus)
Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex.
Vastutava(te) teadlas(t)e nimi (nimed), kvalifikatsioon ja kogemused
Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, for example perennial plants and trees, single celled organisms, fish or insects, or for particular use of GMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs has been gained in the Union.
Projekti pealkiri
Annex III B is replaced by the following:
Keskkonda viimisega seotud teave:
ANNEX III B
keskkonda viimise eesmärk;
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
keskkonda viimise kavandatav(ad) kuupäev(ad) ja kestus;
I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7
geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede keskkonda viimise meetod;
A. General information
keskkonda viimise koha ettevalmistamise ja majandamise meetod enne ja pärast keskkonda viimist ning keskkonda viimise ajal, kaasa arvatud viljelusviisid ja saagikoristusmeetodid;
Name and address of the notifier (company or institute)
taimede ligikaudne arv (või taimede arv m2 kohta).
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
Keskkonda viimise kohaga seotud teave:
Title of the project
keskkonda viimise koha (kohtade) suurus ja asukoht;
Information relating to the release
keskkonda viimise koha ökosüsteemi kirjeldus, kaasa arvatud kliima, taimestik ja loomastik;
Purpose of the release
metsikute või viljeldavate sugulastaimede olemasolu;
Foreseen date(s) and duration of the release
lähedus ametlikult tunnustatud biotoopidele või kaitsealadele, mida võidakse mõjutada.
Method by which the GMHP will be released
B. Teaduslikud andmed
Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods
Retsipient- või (vajaduse korral) vanemtaimedega seotud teave:
Approximate number of plants (or plants per m2).
täielik nimetus:
Information relating to the site of release
sugukond,
Location and size of the release site(s).
perekond,
Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.
liigid,
Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.
alamliik,
Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.
sort või aretusliin,
B. Scientific information
üldnimetus;
Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants
taime geograafiline levik ja viljelemine liidus;
Complete name:
teave paljunemise kohta:
family name
paljunemisviis(id),
genus
paljunemist mõjutavad tegurid, juhul kui neid esineb,
species
generatsiooniaeg;
subspecies
suguline sobivus teiste viljeldavate või metsikute taimeliikidega, sealhulgas sobivate liikide levik Euroopas;
cultivar or breeding line
ellujäämus:
common name.
võime moodustada ellujäämiseks vajalikke või puhkestruktuure;
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.
konkreetsed ellujäämust mõjutavad tegurid, juhul kui neid esineb;
Information concerning reproduction:
levik:
mode(s) of reproduction
levimise viisid ja ulatus,
specific factors affecting reproduction, if any
konkreetsed levikut mõjutavad tegurid, juhul kui neid esineb;
generation time.
juhul kui taimeliiki liidus tavaliselt ei kasvatata, kirjeldada taime looduslikke elupaiku ning tema looduslikke fütofaage, parasiite, konkurente ja sümbionte;
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.
geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja muude organismide vaheline võimalik ning kõnealuse taime suhtes asjakohane vastastikmõju ökosüsteemis, kus seda tavaliselt kasvatatakse, või mujal, sealhulgas teave toksilise mõju kohta inimestele, loomadele ja muudele organismidele.
Survivability:
Molekulaarne kirjeldus:
ability to form structures for survival or dormancy
geneetilise muundamisega seotud teave:
specific factors affecting survivability, if any.
geneetilisel muundamisel kasutatud meetodite kirjeldus,
Dissemination:
kasutatud vektori laad ja päritolu,
ways and extent of dissemination
transformatsiooniks kasutatud doonornukleiinhappe (-hapete) päritolu, sisseviimiseks mõeldud piirkonna iga koostisesse kuuluva fragmendi suurus ja kavandatud otstarve;
specific factors affecting dissemination, if any.
geneetiliselt muundatud kõrgema taimega seotud teave:
Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.
lisatud või muudetud tunnus(t)e ja omaduste üldkirjeldus,
Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
teave tegelikult sisseviidud/eemaldatud järjestuste kohta:
Molecular characterisation
kõigi insertide suurus ja koopiate arv ning selle/nende kirjeldamiseks kasutatud meetodid;
Information relating to the genetic modification
eemaldatud piirkonna (piirkondade) suurus ja funktsioon, juhul kui on tegemist eemaldamisega;
Description of the methods used for the genetic modification.
inserdi (insertide) rakusisene asukoht taimerakus (-rakkudes) (esinemine integreerituna tuumas, kloroplastis või mitokondris või esinemine mitteintegreeritud püsivormina) ja selle/nende kindlaksmääramise meetodid;
Nature and source of the vector used.
taimeosad, milles insert ekspresseerub;
Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.
inserdi geneetiline stabiilsus ja geneetiliselt muundatud kõrgema taime fenotüüpiline püsivus;
Information relating to the GMHP
molekulaarse kirjelduse järeldused.
General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.
Teave konkreetsete riskivaldkondade kohta: