natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 24 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a bacterial reverse mutation test study, an in vitro chromosomal aberration test in human blood lymphocytes study, an in vitro chromosomal aberration test in Chinese hamster lung fibroblasts study, an in vivo micronucleus test study, a 14-day oral toxicity and a 90-day oral toxicity studies, and a 28-day renal toxicity study.
Taotleja esitas 24. jaanuaril 2018 komisjonile palve taotluse toetuseks esitatud mitme uuringu – bakteritega tehtava pöördmutatsiooniuuringu, inimese vere lümfotsüütide in vitro kromosoomiaberratsiooniuuringu, hiina hamstri kopsu fibroblastide in vitro kromosoomiaberratsiooniuuringu, in vivo mikrotuumauuringu, 14-päevase ja 90-päevase suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu ning 28-päevase neerudele avalduva mürgisuse uuringu – konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food, the data from the bacterial reverse mutation test and from the in vivo micronucleus test studies served as basis to alleviate concerns with respect to the potential genotoxity of pyrroloquinoline quinone disodium salt, and the 14-day oral, the 28-day renal toxicity, and the 90-day oral toxicity studies served as a basis to assess the toxicity profile of pyrroloquinoline quinone disodium salt and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Amet jõudis 18. veebruaril 2018 seisukohale, et on pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola kui uuendtoidu kohta arvamuse kujundamisel lähtunud selle aine võimaliku genotoksilisusega seotud mure leevendamisel bakteritega tehtava pöördmutatsiooniuuringu ja in vivo mikrotuumauuringu andmetest ning pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola mürgisuse hindamisel ja sellega seotud täheldatava kahjuliku toime puudumise annuse (NOAEL) kindlakstegemisel 14-päevase suukaudse manustamise uuringu, 28-päevase neerudele avalduva mürgisuse uuringu ning 90-päevase suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu andmetest.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
Seepärast leitakse, et pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola ohutust käsitlevate järeldusteni ei oleks jõutud ilma nimetatud uuringute avaldamata aruannetes esitatud andmeteta.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, which were unpublished at the time the application was made, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
Pärast ameti arvamuse saamist palus komisjon taotlejal esitada täiendava selgituse põhjenduse kohta, mis oli esitatud seoses taotluse esitamise ajal avaldamata kõnealuste uuringuaruannete kaitse taotlemisega, ja selgituse nendele uuringutele viitamise ainuõiguse taotlemise kohta, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktides a ja b.
The Applicant has also declared that, at the time the application was submitted, they held proprietary or exclusive rights of reference to the studies under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Ühtlasi on taotleja kinnitanud, et talle kuulusid taotluse esitamise ajal siseriikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused või nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad.
The Commission assessed all the information provided by the Applicant and considered that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Komisjon hindas kogu taotleja esitatud teavet ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud nõuetele.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the bacterial reverse mutation test, the in vivo micronucleus test studies, the 14-day oral toxicity, the 28-day renal toxicity, and the 90-day oral toxicity studies contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Sellest tulenevalt ei tohiks amet vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 sätetele viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast kasutada taotleja toimikus sisalduvaid bakteritega tehtava pöördmutatsiooniuuringu, in vivo mikrotuumauuringu, annuse kindlaksmääramiseks tehtud 14-päevase suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu, 28-päevase neerudele avalduva mürgisuse uuringu ning 90-päevase suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu andmeid ühegi hilisema taotleja hüvanguks.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Seepärast tuleks viie aasta jooksul võimaldada käesoleva määruse alusel lubatud uuendtoitu turule lasta üksnes taotlejal.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Kõnealuse uuendtoidu loa ja taotleja toimikus sisalduvatele uuringuandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, mis põhineb käesoleva määruse kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing pyrroloquinoline quinone disodium salt should be appropriately labelled.
Tulenevalt asjaolust, et loataotluse kohaselt soovitakse kõnealust uuendtoitu kasutada toidulisandites, mis on ette nähtud kõikidele täiskasvanutele peale rasedate ja imetavate naiste, tuleks pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola sisaldavad toidulisandid asjakohaselt märgistada.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ on sätestatud toidulisandeid käsitlevad nõuded.
The use of pyrroloquinoline quinone disodium salt should be authorised without prejudice to that Directive.
Pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola kasutamise lubamisega ei tohiks piirata kõnealuse direktiivi kohaldamist.
Pyrroloquinoline quinone disodium salt as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Käesoleva määruse lisas kirjeldatud pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisool lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib lõikes 1 osutatud uuendtoitu lasta liidus turule üksnes järgmine esmataotleja:
Company: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
äriühing Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.,
Address: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
aadress: Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Jaapan ;
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
iga hilisem taotleja võib siiski lasta kõnealust uuendtoitu liidus turule juhul, kui ta saab sellekohase loa käesoleva määruse artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või äriühingu Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. nõusolekul.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Käesolevas artiklis sätestatud loaga ei piirata direktiivi 2002/46/EÜ sätete kohaldamist.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Taotlustoimikus esitatud uuringuandmeid, mille alusel amet hindas artiklis 1 osutatud uuendtoitu ja mis taotleja väitel on konfidentsiaalsed ning milleta andmekaitset ei oleks kohaldatud, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast äriühingu Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. loata ühegi järgneva taotleja hüvanguks.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (ELT L 43, 14.2.1997, lk 1).
EFSA Journal 2017; 15(11):5058.
EFSA Journal 2017; 15(11): 5058.
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., 2005b (avaldamata aruanne).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., 2008b (avaldamata aruanne).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., 2006d (avaldamata aruanne).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., 2006c (avaldamata aruanne).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., 2005a (avaldamata aruanne).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., 2006b (avaldamata aruanne).
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018.
Euroopa Toiduohutusameti eritoidu, toitumise ja allergia komisjon, 7.–8. veebruaril 2018 toimunud täiskogu 83. istungjärgu protokoll, mille tekstis lepiti kokku 18. veebruaril 2018.
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse järgmine viimane veerg:
‘Data Protection’
„Andmekaitse“.
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:
Additional specific labelling requirements
Täiendavad märgistamise erinõuded
‘Pyrroloquinoline quinone disodium salt
„Pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisool
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Pyrroloquinoline quinone disodium salt”.
Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine etiketil on „pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisool“.
Food supplements containing Pyrroloquinoline quinone disodium salt shall bear the following statement:
Pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola sisaldavate toidulisandite etiketil esitatakse järgmine teave:
This food supplement should be consumed by adults only excluding pregnant and lactating women
„Seda toidulisandit peaksid tarbima ainult täiskasvanud, välja arvatud rasedad ja imetavad naised.“
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Andmekaitseperioodi vältel võib uuendtoitu pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola liidus turule lasta üksnes Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetele teaduslikele tõenditele ega teadusandmetele osutamata või äriühingu Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. nõusolekul.
Applicant: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Andmekaitse aegumiskuupäev: 2. september 2023.“
During the period of data protection the novel food Pyrroloquinoline quinone disodium salt is authorised for placing on the market within the Union only by Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Direktiivi 2002/46/EÜ määratluse kohased toidulisandid, mis on ette nähtud kõikidele täiskasvanutele peale rasedate ja imetavate naiste
End date of the data protection: 2 september 2023’
20 mg päevas
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women
Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:
20 mg/day
Lubatud uuendtoit
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Spetsifikatsioon
Specification
Keemiline nimetus: dinaatrium-9-karboksü-4,5-diokso-1H-pürrolo[5,4-f]kinoliin-2,7-dikarboksülaat
Definition:
Keemiline valem: C14H4N2Na2O8
Chemical name: disodium 9-carboxy-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]quinoline-2,7-dicarboxylate
CASi nr: 122628-50–6
Chemical formula: C14H4N2Na2O8
Molekulmass: 374,17 Da
CAS No: 122628-50-6
Kirjeldus
Molecular weight: 374,17 Da
Pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisool on punakaspruun pulber, mida toodab geneetiliselt muundamata bakteri Hyphomicrobium denitrificans'i tüvi CK-275.
Description
Omadused/koostis
Pyrroloquinoline quinone disodium salt is a reddish–brown powder produced by the non-genetically modified bacterium Hyphomicrobium denitrificans strain CK-275.
Välimus: punakaspruun pulber
Characteristics/Composition
Puhtus: ≥ 99,0 % (kuivmassist)
Appearance: Reddish-brown powder
UV-kiirguse neeldumine (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Purity: ≥ 99,0 % (dry weight)
UV-kiirguse neeldumine (A233/A259): 0,90 ± 0,09
UV absorbance (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Niiskusesisaldus: ≤ 12,0 %
UV absorbance (A233/A259): 0,90 ± 0,09
Lahustijäägid
Moisture: ≤ 12,0 %
Etanool: ≤ 0,05 %
Residual Solvent
Raskmetallid
Ethanol: ≤ 0,05 %
Plii: < 3 mg/kg
Heavy metals
Arseen: < 2 mg/kg
Lead: < 3 mg/kg
Mikrobioloogilised kriteeriumid
Arsenic: < 2 mg/kg
Elujõuliste mikroorganismide üldsisaldus: ≤ 300 CFU/g
Microbiological criteria:
Hallitus-/pärmseened: ≤ 12 CFU/g
Total viable cell count: ≤ 300 CFU/g
Koliformsed bakterid: ei ole 1 grammis tuvastatavad
Mould/yeast: ≤ 12 CFU/g
CFU – kolooniat moodustav ühik“.
Coliforms: absent in 1 g
Luba antud 2. septembril 2018.
CFU: Colony Forming Units’
Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1123
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/1123,
authorising the placing on the market of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule 1-metüülnikotiinamiidkloriidi ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.
On 18 September 2013, the company Pharmena SA (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of the United Kingdom to place synthetic 1-methylnicotinamide chloride on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Äriühing Pharmena S.A. (edaspidi „taotleja“) esitas 18. septembril 2013 Ühendkuningriigi pädevale asutusele taotluse sünteetilise 1-metüülnikotiinamiidkloriidi liidus turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punkti c tähenduses.
The application requests for 1-methylnicotinamide chloride to be used in food supplements for the general adult population, excluding pregnant and lactating women.
Taotluse kohaselt soovitakse kasutada 1-metüülnikotiinamiidkloriidi toidulisandites, mis on ette nähtud kõikidele täiskasvanutele peale rasedate ja imetavate naiste.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõike 1 kohaselt käsitatakse uuendtoidu liidus turule laskmise iga taotlust, mis on esitatud liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ja mille kohta ei ole tehtud lõplikku otsust enne 1. jaanuari 2018, määruse (EL) 2015/2283 kohaselt esitatud taotlusena.
While the request for placing 1-methylnicotinamide chloride on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Taotlus 1-metüülnikotiinamiidkloriidi uuendtoiduna liidus turule laskmiseks esitati liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ning see vastab ühtlasi määruses (EL) 2015/2283 sätestatud nõuetele.
On 26 November 2015, the competent authority of the United Kingdom issued its initial assessment report.
Ühendkuningriigi pädev asutus esitas 26. novembril 2015 esialgse hindamisaruande.
In that report, it came to the conclusion that 1-methylnicotinamide chloride meets the criteria for novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Kõnealune asutus jõudis nimetatud aruandes järeldusele, et 1-metüülnikotiinamiidkloriid vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele.
On 11 December 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Komisjon edastas esialgse hindamisaruande 11. detsembril 2015 teistele liikmesriikidele.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety and tolerance of 1-methylnicotinamide chloride, and in particular on the effects on consumer health of the long-term intake of 1-MNA, especially when taking into account the intake of niacin from the diet, including food supplements.
Teised liikmesriigid esitasid määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul põhjendatud vastuväited seoses 1-metüülnikotiinamiidkloriidi ohutuse ja talutavusega, eelkõige seoses 1-metüülnikotiinamiidkloriidi pikaajalise tarbimise mõjuga tarbijate tervisele, eriti olukorras, kus tuleb arvesse võtta niatsiini tarbimist toiduga, sealhulgas toidulisanditega.
In view of the objections raised by the other Member States, on 11 August 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) asking it to carry out an additional assessment for 1-methylnicotinamide chloride as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97
Võttes arvesse teiste liikmesriikide esitatud vastuväiteid, pidas komisjon 11. augustil 2016 nõu Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet“), paludes ametil viia läbi 1-metüülnikotiinamiidkloriidi kui toidu uuendkoostisosa täiendava hindamise vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Amet võttis 20. septembril 2017 vastu teadusliku arvamuse „Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ („Teaduslik arvamus 1-metüülnikotiinamiidkloriidi kui uuendtoidu ohutuse kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97“).
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Ehkki amet koostas kõnealuse arvamuse ja võttis selle vastu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt, on see kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.
That opinion gives sufficient grounds to establish that 1-methylnicotinamide chloride in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Kõnealune arvamus annab piisavalt alust kinnitada, et 1-metüülnikotiinamiidkloriid vastab toidulisandite koostisosana kasutamisel ning kavandatud kasutusviiside ja koguste puhul määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 sätetele.
On 25 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, the methods of analysis, an animal toxicity and pharmacokinetic study, a human pharmacokinetic study, an in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, a human lipid metabolism study, a 90-day sub chronic oral toxicity study, and a single dose human bioavailability study.
Taotleja esitas 25. jaanuaril 2018 komisjonile palve taotluse toetuseks esitatud mitme uuringu – analüüsimeetodeid käsitleva uuringu, loomadega tehtud mürgisus- ja farmakokineetilise uuringu, inimestega tehtud farmakokineetilise uuringu, inimese lümfotsüütide in vitro mikrotuumauuringu, inimestega tehtud lipiidide metabolismi uuringu, 90-päevase suukaudsel manustamisel avalduva subkroonilise mürgisuse uuringu ja ühekordsel manustamisel põhineva inimestega tehtud biosaadavusuuringu – konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks.