natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
Peale selle võib osutuda vajalikuks uurida levikut muudele liikidele peale sihtliigi, kes võivad olla äärmiselt vastuvõtlikud elusale vaktsiinitüvele.
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Laialikandumine vaktsineeritud looma kehas
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
Organismi esinemist uuritakse vajaduse korral fekaalides, uriinis, piimas, munades, suuõõne-, nina- ja muudes eritistes.
Safety of the repeated administration of one dose
Peale selle võib vaja minna vaktsiinitüve laialikandumise uuringuid kehas, pöörates erilist tähelepanu paljunemiskohtadele, mida organism eelistab.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Elusvaktsiinide korral, mida kasutatakse toiduloomadel esinevate zoonooside (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2003/99/EÜ tähenduses) vastu, tuleb nende uuringute käigus erilist tähelepanu pöörata organismide püsivusele süstimiskohtades.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
Nõrgestatud elusvaktsiinide muutumine virulentseks
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
Virulentseks muutumist uuritakse algkülvil.
Examination of reproductive performance
Kui algkülvi ei ole piisavas koguses, uuritakse tootmiseks kasutatavat madalaima passaažiga külvi.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Muu passaaži võimaluse kasutamist tuleb põhjendada.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Esialgne vaktsineerimine tehakse selle manustamistee kaudu, mis kõige tõenäolisemalt annab virulentseks muundumise.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Passaažiseeriad tehakse vähemalt viiele sihtliigi loomarühmale, välja arvatud juhul, kui rohkemate passaažide tegemiseks on põhjendus või kui organism kaob katseloomadest varem.
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
Organismi ebapiisava replitseerumise tõttu tuleb sihtloomadel sooritada nii palju passaaže kui võimalik.
Examination of immunological functions
Vaktsiinitüve bioloogilised omadused
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Vaktsiinitüve sisemiste bioloogiliste omaduste (näiteks neurotropismi) võimalikult täpseks määramiseks võib vaja minna muid teste.
Special requirements for live vaccines
Tüvede rekombinatsioon või genoomiline ümberjärjestamine
Spread of the vaccine strain
Käsitletakse rekombinatsiooni või genoomilise varieerumise võimalikkust väli- või muude tüvedega.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
Kõnealuses jaos esitatakse eelmistes jagudes leitud toimete käsitlus, milles seostatakse need toimed inimese ja ravimi kokkupuute liigi ja ulatusega, eesmärgiga sõnastada asjakohased hoiatused kasutajale ja muud riskijuhtimismeetmed.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
Jääkide uurimine
Dissemination in the vaccinated animal
Immunoloogiliste veterinaarravimite puhul ei ole tavaliselt jääkide tuvastamise uuringut vaja.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
Kui immunoloogiliste veterinaarravimite valmistamisel kasutatakse vaktsiiniabiainet ja/või säilitusainet, tuleb siiski arvestada võimalusega, et toidusse jääb jääke.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
Vajaduse korral uuritakse selliste jääkide toimet.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.
Pakutakse keeluaeg ning hinnatakse selle piisavust jääkide tuvastamiseks tehtud uuringute põhjal.
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Vastastikune toime
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Kui toote karakteristikute kokkuvõttes on esitatud kinnitus sobivuse kohta teiste veterinaarravimitega, tuleb assotsiaatide ohutust uurida.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
Kirjeldatakse kõiki muid teadaolevaid vastastikuseid toimeid veterinaarravimitega.
Use of another passage option shall be justified.
C. VÄLIUURINGUD
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Põhjendatud vastuväidete puudumise korral täiendatakse laboratoorseid uuringuid väliuuringutel saadud andmetega, kasutades partiisid vastavalt müügiloataotluses kirjeldatud valmistamisprotsessile.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
Sama väliuuringu käigus võib uurida nii ohutust kui efektiivsust.
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
D. KESKKONNARISKI HINDAMINE
Biological properties of the vaccine strain
Keskkonnariski hindamise eesmärk on hinnata ravimi kasutamisel tekkida võivat kahjulikku toimet keskkonnale ning määrata kindlaks ettevaatusabinõud, mida võib olla vaja riski vähendamiseks.
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Hinnangu üksikasjad esitatakse kooskõlas kehtestatud suunistega.
Recombination or genomic reassortment of strains
Hinnangus näidatakse ravimi võimalik kokkupuute ulatus keskkonnaga ning iga sellise kokkupuutega seotud riski ulatust, võttes arvesse eelkõige järgmist:
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
sihtloomaliike ja kavandatavat kasutamisviisi;
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
manustamisviisi, eelkõige ravimi vahetu keskkonnasüsteemidesse pääsemise tõenäolist ulatust;
Study of residues
ravimi, selle toimeainete võimalikku keskkonda eritumist ravi saanud loomade kaudu ning selliste eritiste püsivust;
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
kasutamata ravimi või jäätmete kõrvaldamist.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Elusvaktsiinitüvede puhul, mis võivad olla zoonootilised, tuleb hinnata nende riski inimestele.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Kui esimese osa järeldustest ilmneb keskkonna ja ravimi kokkupuute võimalus, asub taotleja teise osa juurde ning hindab veterinaarravimi võimalikku riski keskkonnale.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Vajaduse korral tehakse täiendavaid uuringuid ravimi mõju uurimiseks (mullale, veele, õhule, veeorganismidele, muudele organismidele peale sihtorganismide).
Interactions
E. GENEETILISELT MUUNDATUD ORGANISME SISALDAVATE VÕI NENDEST KOOSNEVATE VETERINAARRAVIMITE PUHUL NÕUTUD HINDAMINE
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
Geneetiliselt muundatud organisme sisaldavad või nendest koosnevate veterinaarravimite puhul lisatakse taotlusele ka direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 ja C osa alusel nõutud dokumendid.
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
Efektiivsuse testid
C. FIELD STUDIES
Käesolevas osas kirjeldatud uuringute eesmärk on tõendada või kinnitada immunoloogilise veterinaarravimi efektiivsust.
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Kõiki taotleja väiteid seoses ravimi omaduste, toimete ja kasutamisega peab saama täielikult kinnitada müügiloataotluses sisalduvate konkreetsete uuringute abil.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Uuringute tegemine
D. ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
Kõik efektiivsuse uuringud tehakse põhjalikult läbiarutatud üksikasjaliku uuringuplaani kohaselt, mis koostatakse kirjalikult enne uuringu algust.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Kõigi uuringuplaanide väljatöötamisel ning kogu uuringu ajal võetakse täiel määral arvesse katseloomade heaolu, mille eest hoolitseb veterinaarjärelevalve.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Efektiivsuse uuringute korraldamine, tegemine, andmete kogumine, dokumenteerimine ja vastavuse kontrollimine peab toimuma eelnevalt kindlaksmääratud süstemaatiliste kirjalike protseduurireeglite kohaselt.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
Muude vastuargumentide puudumise korral tehakse väliuuringud heast kliinilisest tavast tulenevate põhimõtete kohaselt.
the target animal species and the proposed pattern of use,
A. ÜLDNÕUDED
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
Antigeenide või vaktsiinitüvede valikut põhjendatakse episotoloogiliste andmete alusel.
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
Laboratoorsed efektiivsusuuringud on võrdlusuuringud, milles kasutatakse kontrollrühma loomi, kellele ei ole ravimit manustatud, välja arvatud juhul, kui see ei ole loomade heaolu seisukohast põhjendatud ning efektiivsust saab tõendada muul viisil.
the disposal of unused or waste product.
Üldiselt täiendatakse kõnealuseid laboratoorseid uuringuid välitingimustes tehtud uuringutega, milles kasutatakse kontrollrühma loomi, kellele ei ole ravimit manustatud.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Kõiki uuringuid kirjeldatakse võimalikult täpselt, et need oleksid pädeva asutuse nõudmise korral kontrolluuringutes korratavad.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Uurija tõendab kõigi kasutatud meetodite kehtivust.
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Registreeritakse kõik saadud tulemused, nii soodsad kui ka ebasoodsad.
E. ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
Immunoloogilise veterinaarravimi efektiivsust tõendatakse vaktsineeritava sihtloomaliigi iga rühma puhul, kasutades kõiki soovitatud manustamisteid ja kavandatud manustamisskeeme.
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Vajaduse korral tuleb piisavalt põhjalikult hinnata passiivselt omandatud ja emasloomalt saadud antikehade mõju vaktsiini efektiivsusele.
Efficacy tests
Põhjendatud vastuväidete puudumise korral määratakse uuringute tulemustele toetudes kindlaks immuunsuse ilmnemine ja kestus.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Multivalentse ja kombineeritud immunoloogilise veterinaarravimi iga komponendi efektiivsust tuleb tõendada.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Kui ravimit soovitatakse manustada kombineerituna või koos muu veterinaarravimiga, siis tuleb tõendada nende kokkusobivust.
Performance of trials
Kui ravim on taotleja soovitatud vaktsineerimisskeemi osa, tuleb tõendada immunoloogilise veterinaarravimi algset või võimendavat toimet või kaastoimet skeemi kui terviku efektiivsusele.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Kasutatav doos vastab ravimi kasutamiseks soovitatud kogusele ja efektiivsuse kontrollimisel kasutatav partii võetakse partiist või partiidest, mis on valmistatud taotluse 2. osas kirjeldatud valmistamisprotsessi nõuete kohaselt.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Kui toote karakteristikute kokkuvõttes on esitatud kinnitus sobivuse kohta teiste immunoloogiliste ravimitega, tuleb assotsiaatide efektiivsust uurida.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Kirjeldatakse kõiki muid teadaolevaid vastastikuseid toimeid veterinaarravimitega.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Rööpset või samaaegset kasutust võib lubada, kui see on tõendatud asjaomaste uuringutega.
A. GENERAL REQUIREMENTS
Loomadele diagnostiliselt manustatavate immunoloogiliste veterinaarravimite puhul märgib taotleja, kuidas ravimi toimega seotud reaktsioone tuleb tõlgendada.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Vaktsiinide puhul, mis on mõeldud vaktsineeritud ja nakatunud loomade eristamise võimaldamiseks (markervaktsiinid) ja mille efektiivsuse väide tugineb in vitro diagnostilistel testidel, esitatakse piisavad andmed diagnostiliste testide kohta, et võimaldada asjakohaselt hinnata markeri omadustega seotud väiteid.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
B. LABORATOORSED UURINGUD
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Põhimõtteliselt tõendatakse efektiivsust täpselt määratletud laboritingimustes sihtliigi loomal pärast immunoloogilise veterinaarravimi soovitatud kasutamistingimustes manustamist esilekutsutud nakatumise abil.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Nakatumise esilekutsumise tingimused jäljendavad võimalikult täpselt looduslikke nakatumistingimusi.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Esitatakse haigustüve ja selle asjakohasuse üksikasjad.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Elusvaktsiinide puhul kasutatakse põhjendatud vastuargumentide puudumise korral vähima tiitriga või tõhususega partiisid.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Muude ravimite puhul kasutatakse teisiti põhjendatud vastuargumentide puudumise korral partiisid, mille toimeaine sisaldus on madalaim.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
Võimaluse korral määratakse kindlaks ja dokumenteeritakse immuunsusmehhanism (rakuvahendatud/humoraalne, lokaalne/üldine immunoglobuliiniklass), mis käivitatakse pärast immunoloogilise veterinaarravimi manustamist sihtliigi loomadele soovitatud manustamistee kaudu.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
C. VÄLIUURINGUD
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Põhjendatud vastuväidete puudumise korral täiendatakse laboratoorseid uuringuid väliuuringutel saadud andmetega, kasutades müügiloataotluses kirjeldatud valmistamisprotsessi tüüppartiisid.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Sama väliuuringu käigus võib uurida nii ohutust kui efektiivsust.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Kui laboratoorsete katsetega ei saa efektiivsust kinnitada, võib vastuvõetavaks tunnistada ka üksnes välikatsete tegemise.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
OSA
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
A. SISSEJUHATUS
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Ohutustestide ja efektiivsusuuringute toimik sisaldab sissejuhatust, milles määratletakse teema ning esitatakse 3. ja 4. osa kohaselt tehtud testid, ning kokkuvõtet koos viidetega avaldatud kirjandusele.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
Kõnealune kokkuvõte sisaldab kõigi saadud tulemuste objektiivset arutelu koos järeldusega immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
Märgitakse kõik välja jäetud testid või uuringud ning põhjendatakse nende tegematajätmist.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
B. LABORATOORSED UURINGUD
B. LABORATORY TRIALS
Kõigi uuringute kohta esitatakse järgmised andmed:
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
uuringud teinud asutuse nimetus;
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
üksikasjalik uuringuplaan, milles esitatakse kasutatud meetodite, seadmete ja materjalide kirjeldus, andmed loomade liigi või tõu kohta, loomade kategooriad, loomade saamise koht, märgistus ja arv, pidamis- ja söötmistingimused (muu hulgas märgitakse, kas loomadel esineb nakkusetekitajaid ja/või teatavaid antikehi, kõigi söödas sisalduvate lisandite liik ja kogus), doos, manustamistee, manustamisskeem ja kuupäevad, kasutatud statistiliste meetodite kirjeldus ja põhjendus;
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
kontrollrühma loomade puhul märgitakse, kas loomad said platseebot või ei ole nendele ravimit manustatud;
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
ravimit saanud loomade puhul ja kui see on vajalik, kas loomadele on manustatud katsetatavat ravimit või muud ühenduses müügiloa saanud ravimit;
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
kõik üld- ja üksikvaatlused ja tulemused (koos keskmiste väärtuste ja standardhälvetega), olenemata sellest, kas need on soodsad või ebasoodsad.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Andmed peavad olema piisavalt üksikasjalikud, et tulemusi oleks võimalik autori tõlgendust arvesse võtmata kriitiliselt hinnata.
C. FIELD TRIALS
Algandmed esitatakse tabelina.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Tulemusi võib selgitada ja illustreerida andmete paljunduste, mikrofotode jms abil;
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
täheldatud kõrvaltoimete laad, sagedus ja kestus;
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
uuringutest enneaegselt kõrvaldatud loomade arv ning kõrvaldamise põhjused;
PART 5
tulemuste statistiline analüüs, kui see on katseprogrammis ette nähtud, ning andmete dispersioon;
A. INTRODUCTION
kõik uuringute ajal esinenud haigused ja nende kulg;
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
üksikasjalikud andmed veterinaarravimite kohta (peale uuritava ravimi), mida uuringu kestel oli vaja manustada;
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
tulemuste objektiivne arutelu koos järeldustega ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.