natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The delegating competent authority shall inform the Commission, the Agency and other competent authorities of the delegation as referred to in paragraph 1 and make that information public.
Ohusignaalide haldamise protsess
Article 81
Müügiloa hoidja kohaldab vajaduse korral oma veterinaarravimite suhtes ohusignaalide haldamise protsessi, võttes arvesse müügiandmeid ja muid asjakohaseid ravimiohutuse järelevalve andmeid, millest ta mõistlikult eeldades peaks olema teadlik ja mis võivad olla ohusignaalide haldamise protsessis kasulikud.
Signal management process
Need andmed võivad sisaldada teaduskirjandusest saadud teaduslikke andmeid.
Marketing authorisation holders shall carry out a signal management process for their veterinary medicinal products, if necessary, taking into account sales data and other relevant pharmacovigilance data of which they can reasonably be expected to be aware and which may be useful for that signal management process.
Kui ohusignaalide haldamise protsessi tulemusena selgub, et kasu ja riski suhe on muutunud või esineb uus risk, teatab müügiloa hoidja sellest viivitamata ja hiljemalt 30 päeva jooksul pädevale asutusele või ametile ning võtab vajalikud meetmed vastavalt artikli 77 lõikele 10.
That data may include scientific information gathered from scientific literature reviews.
Müügiloa hoidja registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis vähemalt kord aastas kõik ohusignaalide haldamise protsessi tulemused ja järeldused, sealhulgas järelduse kasu ja riski suhte kohta ning asjakohasel juhul viited asjaomasele teaduskirjandusele.
Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10).
Artikli 42 lõike 2 punktis c osutatud veterinaarravimite puhul registreerib müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasis vastavalt müügiloas täpsustatud sagedusele kõik ohusignaalide haldamise protsessi tulemused ja järeldused, sealhulgas järelduse riski ja kasu suhte kohta ning asjakohasel juhul viited asjaomasele teaduskirjandusele.
The marketing authorisation holder shall record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature in the pharmacovigilance database.
Pädevad asutused ja amet võivad otsustada kasutada konkreetse veterinaarravimi või veterinaarravimite rühma puhul suunatud ohusignaalide haldamise protsessi.
In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation.
Lõike 3 kohaldamisel jagavad amet ja koordineerimisrühm suunatud ohusignaalide haldamise protsessiga seotud ülesandeid ning valivad ühiselt iga veterinaarravimi või veterinaarravimite rühma puhul suunatud ohusignaalide haldamise protsessi eest vastutava pädeva asutuse või ameti („juhtiv asutus“).
The competent authorities and the Agency may decide to perform a targeted signal management process for a given veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products.
Juhtiva asutuse valimisel võtavad amet ja koordineerimisrühm arvesse ülesannete õiglast jaotamist ja väldivad töö dubleerimist.
For the purpose of paragraph 3, the Agency and the coordination group shall share the tasks related to the targeted signal management process and shall jointly select for each veterinary medicinal product or group of veterinary medicinal products a competent authority or the Agency as responsible for such targeted signal management process (‘lead authority’).
Kui pädevad asutused või komisjon leiavad, et on vaja võtta järelmeetmeid, võtavad nad artiklites 129, 130 ja 134 osutatud asjakohased meetmed.
When selecting a lead authority, the Agency and the coordination group shall take into account the fair allocation of tasks and shall avoid duplication of work.
Liidu huvidel põhinevad esildised
Where the competent authorities or the Commission, as applicable, consider that follow-up action is necessary, they shall take appropriate measures as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Artikkel 82
Union interest referral
Liidu huvidel põhineva esildise kohaldamisala
Article 82
Kui küsimuse all on liidu huvid, eriti rahva- või loomatervise või keskkonnaga seotud huvid seoses veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega või ravimite vaba liikumisega liidus, võib müügiloa hoidja, ühe liikmesriigi pädev asutus või mitme liikmesriigi pädevad asutused või komisjon teha ametile sellekohase esildise artiklis 83 sätestatud menetluse kohaldamiseks.
Scope of the Union interest referral
Mureküsimus peab olema selgelt määratletud.
Where the interests of the Union are involved, and in particular the interests of public or animal health or of the environment related to the quality, safety or efficacy of veterinary medicinal products, the marketing authorisation holder, one or more of the competent authorities in one or more Member States or the Commission may refer its concern to the Agency for the application of the procedure laid down in Article 83.
Müügiloa hoidja, asjaomane pädev asutus või komisjon teavitavad sellest teisi asjaosalisi.
The matter of concern shall be clearly identified.
Ameti taotlusel edastavad liikmesriikide pädevad asutused ja müügiloa hoidjad ametile kogu olemasoleva teabe, mis on seotud liidu huvidel põhineva esildisega.
The marketing authorisation holder, the concerned competent authority or the Commission shall inform the other parties concerned accordingly.
Amet võib kohaldada liidu huvidel põhinevat esildist üksnes müügiloa tingimuste teatavate osade suhtes.
The competent authorities in the Member States and marketing authorisation holders shall forward to the Agency on its request all available information relating to the Union interest referral.
Artikkel 83
The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation.
Liidu huvidel põhinev esildismenetlus
Article 83
Amet avaldab oma veebisaidil teate artikli 82 kohaselt tehtud esildise kohta ja kutsub huvitatud isikuid üles esitama oma märkused.
Union interest referral procedure
Amet teeb artiklis 139 osutatud komiteele ülesandeks esildist arutada.
The Agency shall publish on its website information that a referral has been made in accordance with Article 82 and shall invite interested parties to provide comments.
Komitee esitab põhjendatud arvamuse 120 päeva jooksul alates kuupäevast, mil kõnealuses küsimuses tema poole pöörduti.
The Agency shall request the Committee referred to in Article 139 to consider the referred matter.
Komitee võib nimetatud ajavahemikku pikendada kuni 60 päeva võrra, võttes arvesse asjaomaste müügiloa hoidjate seisukohti.
The Committee shall issue a reasoned opinion within 120 days of the matter being referred to it.
Enne oma arvamuse esitamist annab komitee asjaomastele müügiloa hoidjatele võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul selgitusi.
That period may be extended by the Committee for a further period of up to 60 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
Komitee võib lõikes 2 osutatud tähtaega pikendada, et asjaomased müügiloa hoidjad saaksid oma selgitused ette valmistada.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorisation holders concerned with the opportunity to present explanations within a specified time limit.
Küsimuse arutamiseks määrab komitee ühe oma liikmetest hindajaks.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 2 to allow the marketing authorisation holders concerned to prepare the explanations.
Komitee võib nimetada sõltumatuid eksperte eriküsimustes nõustamiseks.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as a rapporteur.
Ekspertide nimetamisel määrab komitee kindlaks nende ülesanded ja ülesannete täitmise tähtaja.
The Committee may appoint independent experts to give advice on specific questions.
15 päeva jooksul pärast arvamuse vastuvõtmist komitees edastab amet komitee arvamuse liikmesriikidele, komisjonile ja asjaomastele müügiloa hoidjatele koos ühe või mitme veterinaarravimi hinnanguaruandega ja oma järelduste põhjendustega.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of their tasks.
15 päeva jooksul pärast komitee arvamuse saamist võib müügiloa hoidja teatada ametile kirjalikult oma kavatsusest taotleda arvamuse läbivaatamist.
Within 15 days of its adoption by the Committee, the Agency shall forward the opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorisation holders concerned, together with an assessment report on one or more veterinary medicinal products and the reasons for its conclusions.
Sel juhul edastab müügiloa hoidja 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ametile läbivaatamise taotluse üksikasjaliku põhjenduse.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Committee, the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of its intention to request a re-examination of that opinion.
Komitee vaatab oma arvamuse läbi 60 päeva jooksul pärast lõikes 6 osutatud taotluse saamist.
In that case, the marketing authorisation holder shall forward to the Agency the detailed reasons for the request of re-examination within 60 days of receipt of the opinion.
Läbivaatamise järelduste põhjendused lisatakse lõikes 5 osutatud hinnanguaruandele.
Within 60 days of receipt of a request as referred to in paragraph 6, the Committee shall re-examine its opinion.
Artikkel 84
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Otsus pärast liidu huvidel põhinevat esildist
Article 84
15 päeva jooksul pärast artikli 83 lõikes 5 osutatud arvamuse saamist ja järgides artikli 83 lõigetes 6 ja 7 osutatud menetlust koostab komisjon otsuse eelnõu.
Decision following the Union interest referral
Kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas ameti arvamusega, esitab komisjon otsuse eelnõu lisas erimeelsuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 83(5), and subject to the procedures referred to in Article 83(6) and (7), the Commission shall prepare a draft decision.
Komisjon edastab otsuse eelnõu liikmesriikidele.
If the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also provide a detailed explanation of the reasons for the differences in an annex to that draft decision.
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsuse liidu huvidel põhineva esildise kohta.
The Commission shall forward the draft decision to Member States.
Kui artikli 82 kohases esildise teatises ei ole märgitud teisiti, kohaldatakse komisjoni otsust veterinaarravimite suhtes, mille kohta on tehtud liidu huvidel põhinev esildis.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision on the Union interest referral.
Kui sellise veterinaarravimi müügiluba, mille kohta on tehtud liidu huvidel põhinev esildis, on antud kooskõlas riikliku, vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud menetlusega, adresseeritakse lõikes 3 osutatud komisjoni otsus kõikidele liikmesriikidele ja sellest teavitatakse asjaomast müügiloa hoidjat.
Unless otherwise stated in the referral notification in accordance with Article 82, the decision of the Commission shall apply to the veterinary medicinal products concerned by the referral.
Pädevad asutused ja asjaomane müügiloa hoidja võtavad kõik vajalikud meetmed seoses asjaomaste ravimite müügilubadega, et viia müügiload käesoleva artikli lõikes 3 osutatud komisjoni otsusega vastavusse 30 päeva jooksul pärast otsuse kohta teate saamist, välja arvatud juhul, kui otsuses on sätestatud teistsugune tähtaeg.
Where the veterinary medicinal products concerned by the referral have been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision of the Commission referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and communicated for information to the marketing authorisation holders concerned.
Kui see on asjakohane, hõlmavad sellised meetmed nõuet müügiloa hoidjale esitada taotlus artikli 62 lõikes 1 osutatud muudatuse tegemiseks.
Competent authorities and marketing authorisation holders concerned shall take any necessary action with regard to the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned to comply with the decision of the Commission referred to in paragraph 3 of this Article within 30 days of its notification, unless a different period is laid down in that decision.
Kui liidu huvidel põhinev esildis on tehtud tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite kohta, saadab komisjon lõikes 3 osutatud otsuse müügiloa hoidjale ning edastab selle ka liikmesriikidele.
Such action shall include, where appropriate, a request to the marketing authorisation holder to submit an application for a variation referred to in Article 62(1).
Kui liidu huvidel põhinev esildis on tehtud riikliku müügiloaga veterinaarravimite kohta, kohaldatakse vastastikuse tunnustamise menetlust.
In the case of centrally authorised veterinary medicinal products concerned by the referral, the Commission shall send its decision referred to in paragraph 3 to the marketing authorisation holder and shall communicate it also to the Member States.
V PEATÜKK
Nationally authorised veterinary medicinal products which have been subject to a referral procedure shall be transferred to a mutual recognition procedure.
HOMÖOPAATILISED VETERINAARRAVIMID
CHAPTER V
Artikkel 85
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Homöopaatilised veterinaarravimid
Article 85
Homöopaatilised veterinaarravimid, mis vastavad artiklis 86 sätestatud tingimustele, registreeritakse artikli 87 kohaselt.
Homeopathic veterinary medicinal products
Homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes, mis ei vasta artiklis 86 sätestatud tingimustele, kohaldatakse artiklit 5.
Homeopathic veterinary medicinal products that meet the conditions set out in Article 86 shall be registered in accordance with Article 87.
Artikkel 86
Homeopathic veterinary medicinal products that do not meet the conditions set out in Article 86 shall be subject to Article 5.
Homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimine
Article 86
Registreeritakse homöopaatiline veterinaarravim, mis vastab kõigile järgmistele tingimustele:
Registration of homeopathic veterinary medicinal products
ravimit manustatakse Euroopa farmakopöas kirjeldatud viisil või selle kirjelduse puudumise korral liikmesriigis ametlikult kasutusel olevas farmakopöas kirjeldatud viisil;
A homeopathic veterinary medicinal product that meets all of the following conditions shall be subject to a registration procedure:
lahjendusaste on ravimi ohutuse tagamiseks piisav ning eelkõige ei tohi emalahuse sisaldus ravimis olla üle 1/10000;
it is administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
ravimi märgistusel ega üheski sellega seotud teabeallikas ei nimetata ravinäidustusi.
it has a sufficient degree of dilution to guarantee its safety, and shall not contain more than one part per 10000 of the mother tincture;
Liikmesriigid võivad kehtestada homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimise menetlusi lisaks käesolevas peatükis sätestatud menetlusele.
it has no therapeutic indication appearing on its labelling or in any information relating thereto.
Artikkel 87
Member States may lay down procedures for the registration of homeopathic veterinary medicinal products in addition to those laid down in this Chapter.
Homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus ja menetlus
Article 87
Homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlusele lisatakse järgmised dokumendid:
Application and procedure for registration of homeopathic veterinary medicinal products
homöopaatilis(t)e lähteaine(te) teaduslik või muu farmakopöas esitatud nimetus koos andmetega registreeritava manustamistee, ravimvormi ja lahjendusastme kohta;
The following documents shall be included in the application for a registration of a homeopathic veterinary medicinal product:
toimik, milles kirjeldatakse homöopaatiliste lähteaine(te) saamist ja kontrollimist ning milles on piisavate kirjanduse andmetega tõendatud kõnealus(t)e aine(te) homöopaatiline kasutus; bioloogilisi aineid sisaldavate homöopaatiliste veterinaarravimite puhul haigusetekitajate puudumist tagavate meetmete kirjeldus;
scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the route of administration, pharmaceutical form and degree of dilution to be registered;
iga ravimvormi tootmis- ja kontrolliandmestik ning lahjendamise ja potentseerimise meetodi kirjeldus;
a dossier describing how the homeopathic stock or stocks are obtained and controlled, and justifying their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens;
asjaomase homöopaatilise veterinaarravimi tootmisluba;
the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation;
koopiad sama homöopaatilise veterinaarravimi kohta teistes liikmesriikides tehtud registrikannetest;
the manufacturing authorisation for the homeopathic veterinary medicinal products concerned;
registreeritava homöopaatilise veterinaarravimi pakendi infolehel, välispakendil ja esmapakendil esitatav tekst;
copies of any registrations obtained for the same homeopathic veterinary medicinal products in other Member States;
homöopaatilise veterinaarravimi püsivust käsitlevad andmed;
the text to appear on the package leaflet, outer packaging and immediate packaging of the homeopathic veterinary medicinal products to be registered;
toiduloomadele ette nähtud homöopaatiliste veterinaarravimite korral peavad toimeained olema kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009 ja selle alusel vastu võetud õigusaktidega lubatud farmakoloogilised toimeained.
data concerning the stability of the homeopathic veterinary medicinal product;
Registreerimistaotlus võib hõlmata mitut sama(de)st homöopaatilis(t)est lähteaine(te)st saadud ja sama ravimvormiga homöopaatilist veterinaarravimit.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing animal species, the active substances shall be those pharmacologically active substances allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
Pädev asutus võib määrata kindlaks tingimused, mille alusel võib registreeritud homöopaatilise veterinaarravimi teha kättesaadavaks.
An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks.
Homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise menetlus viiakse lõpule 90 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse esitamisest.
The competent authority may determine the conditions under which the registered homeopathic veterinary medicinal product may be made available.
Homöopaatiliste veterinaarravimite registreeringu hoidjatel on samad kohustused nagu müügiloa hoidjatel, kui artikli 2 lõikest 5 ei tulene teisiti.
The procedure of registration of a homeopathic veterinary medicinal product shall be completed within 90 days of the submission of a valid application.
Homöopaatilise veterinaarravimi registreeringu võib anda üksnes taotlejale, kelle asukoht on liidus.
A registration holder of homeopathic veterinary medicinal products shall have the same obligations as a marketing authorisation holder, subject to Article 2(5).
Nõue omada liidus asukohta kehtib ka registreeringu hoidja suhtes.
A registration for a homeopathic veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
VI PEATÜKK
The requirement to be established in the Union shall also apply to registration holders.
TOOTMINE, IMPORT JA EKSPORT
CHAPTER VI
Artikkel 88
MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT
Tootmisluba
Article 88
Tootmisluba on vaja järgmiste tegevuste läbiviimiseks:
Manufacturing authorisations
veterinaarravimi tootmine, isegi juhul, kui see on ette nähtud ainult ekspordiks;
A manufacturing authorisation shall be required in order to carry out any of the following activities:
osalemine veterinaarravimi või selle komponendi tootmise või lõplikule kujule viimise mis tahes etapis, sealhulgas töötlemine, koostamine, pakendamine ja ümberpakendamine, märgistamine ja ümbermärgistamine, säilitamine, steriliseerimine, testimine või tarnimiseks kättesaadavaks tegemine, või
to manufacture veterinary medicinal products even if intended only for export;
veterinaarravimi import.
to engage in any part of the process of manufacturing a veterinary medicinal product or of bringing a veterinary medicinal product to its final state, including engagement in the processing, assembling, packaging and repackaging, labelling and relabelling, storing, sterilising, testing or releasing it for supply as part of that process; or
Olenemata käesoleva artikli lõikest 1 võivad liikmesriigid otsustada, et tootmisluba ei ole vaja veterinaarravimi ettevalmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks, kui seda tehakse üksnes jaemüügi eesmärgil otse üldsusele vastavalt artiklitele 103 ja 104.
to import veterinary medicinal products.
Kui kohaldatakse lõiget 2, pannakse pakendi infoleht kaasa igale jagatud osale ning partiinumber ja kõlblikkusaeg peavad olema selgelt ära märgitud.
Notwithstanding paragraph 1 of this Article, Member States may decide that a manufacturing authorisation shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation of veterinary medicinal products, where those processes are carried out solely for retail directly to the public in accordance with Articles 103 and 104.
Pädev asutus registreerib enda antud tootmisload tootmise ja hulgimüügi andmebaasis, mis on loodud vastavalt artiklile 91.
Where paragraph 2 applies, the package leaflet shall be given with each divided part and the batch number and expiry date shall be clearly indicated.
Tootmisluba kehtib kõikjal liidus.
The competent authorities shall record the manufacturing authorisations granted by them in the database on manufacturing and wholesale distribution set up in accordance with Article 91.
Artikkel 89
Manufacturing authorisations shall be valid throughout the Union.
Tootmisloa taotlemine
Article 89
Tootmisloa taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus asub tootmiskoht.
Application for manufacturing authorisation
Tootmisloa taotlus sisaldab vähemalt järgmist teavet:
An application for a manufacturing authorisation shall be submitted to a competent authority in the Member State in which the manufacturing site is located.
veterinaarravimid, mida tahetakse toota või importida;
An application for a manufacturing authorisation shall contain at least the following information:
taotleja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;
veterinary medicinal products which are to be manufactured or imported;
ravimvormid, mille kujul veterinaarravimeid tahetakse toota või importida;
name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant;
üksikasjad tootmiskoha kohta, kus veterinaarravimit tahetakse toota või kuhu neid tahetakse importida;
pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported;
avaldus selle kohta, et taotleja täidab artiklites 93 ja 97 sätestatud nõudeid.