natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given with words, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food and by using a font size which has an x-height of at least 75 % of the x-height of the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, juhul kui toidu päritoluriik või lähtekoht on märgitud sõnadega, paigutatakse artikli 2 kohaselt esitatav teave samasse vaatevälja nagu toidu päritoluriigi või lähtekoha märge, kusjuures tähemärgisuuruse x-kõrgus on vähemalt 75 % toidu päritoluriigi või lähtekoha märke x-kõrgusest.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given by means of non-scriptural form, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, juhul kui toidu päritoluriik või lähtekoht on märgitud muul viisil kui sõnadega, paigutatakse artikli 2 kohaselt esitatav teave samasse vaatevälja nagu toidu päritoluriigi või lähtekoha märge.
Entry into force, date of application and transitional measures
Jõustumine, üleminekusätted ja kohaldamiskuupäev
It shall apply from 1 April 2020.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2020.
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation may be marketed until the stocks are exhausted.
Toite, mis lastakse turule või märgistatakse enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, võib turustada kuni varude ammendumiseni.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määrus (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ, nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004 (ELT L 304, 22.11.2011, lk 18).
Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council of 21 November 2012 on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 343, 14.12.2012, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. novembri 2012. aasta määrus (EL) nr 1151/2012 põllumajandustoodete ja toidu kvaliteedikavade kohta (ELT L 343, 14.12.2012, lk 1).
Regulation (EC) No 110/2008 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of spirit drinks and repealing Council Regulation (EEC) No 1576/89 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 16).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. jaanuari 2008. aasta määrus (EÜ) nr 110/2008 piiritusjookide määratlemise, kirjeldamise, esitlemise, märgistamise ja geograafiliste tähiste kaitse kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 1576/89 (ELT L 39, 13.2.2008, lk 16).
Regulation (EU) No 251/2014 of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of aromatised wine products and repealing Council Regulation (EEC) No 1601/91 (OJ L 84, 20.3.2014, p. 14).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta määrus (EL) nr 251/2014 aromatiseeritud veinitoodete määratlemise, kirjeldamise, esitlemise, märgistamise ja geograafiliste tähiste kaitse kohta ning nõukogu määruse (EMÜ) nr 1601/91 kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 84, 20.3.2014, lk 14).
Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for foods of animal origin (OJ L 139, 30.4.2004, p. 55).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erireeglid (ELT L 139, 30.4.2004, lk 55).
Commission Regulation (EU) 2018/781
Komisjoni määrus (EL) 2018/781,
of 29 May 2018
29. mai 2018,
amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 847/2000 seoses mõiste „sarnane ravim“ määratlusega
Having regard to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, and in particular Article 8(4) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrust (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta, eriti selle artikli 8 lõiget 4,
Regulation (EC) No 141/2000 was adopted to promote research in the field of rare diseases.
Määrus (EÜ) nr 141/2000 võeti vastu, et edendada teadustegevust harvikhaiguste valdkonnas.
It offers undertakings that develop orphan medicinal products the prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years.
Sellega pakutakse harvikravimeid väljatöötavatele ettevõtjatele võimalust saada teatavateks aastateks turul ainuõigus.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 provides a definition of the concept ‘similar medicinal product’, which includes specific cases defining what kind of products are to be regarded as similar for the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000.
Komisjoni määruses (EÜ) nr 847/2000 on sätestatud mõiste „sarnane ravim“ määratlus, mis hõlmab erijuhud ja milles määratletakse, mis liiki tooteid tuleb määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 kohaldamise eesmärgil käsitada sarnastena.
That definition should be updated in the light of new scientific and technical knowledge, in particular, due to major developments in the field of biological medicines, and especially advanced therapy medicinal products, and in the light of experience gained with regard to the designation and regulation of orphan medicinal products.
Seda määratlust tuleks ajakohastada, võttes arvesse uusi teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, eelkõige bioloogiliste ravimite, eriti uudsete ravimite valdkonnas toimunud suurt arengut, ning harvikravimite nimetamisest ja valdkonna reguleerimisest saadud kogemusi.
In addition, there is a need for a clear definition of the concept ‘principal molecular structural features’, which is used within the definition of the concept ‘similar active substance’, which is in turn used within the definition of the concept ‘similar medicinal product’.
Lisaks on vaja selgelt määratleda mõiste „molekulaarstruktuuri põhiomadused“, mida kasutatakse mõiste „sarnane toimeaine“ määratluses, mida omakorda kasutatakse mõiste „sarnane ravim“ määratluses.
As regards the biological medicinal products, the definition of ‘principal molecular structural features’ shall capture certain molecular modifications significantly contributing to the functional characteristics of the active substance that would impact whether or not the products are considered as similar.
Bioloogiliste ravimite puhul hõlmab mõiste „molekulaarstruktuuri põhiomadused“ teatavaid molekulaarseid modifikatsioone, mis mõjutavad oluliselt toimeaine neid funktsionaalseid omadusi, millest oleneb, kas ravimeid käsitatakse sarnastena või mitte.
However, for advanced therapy medicinal products the principal molecular structural features cannot be fully identified.
Uudsete ravimite korral ei ole siiski võimalik molekulaarstruktuuri põhiomadusi täielikult määrata.
Therefore, in the case of advanced therapy medicinal products the similarity between two active substances should be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Seepärast tuleks uudsete ravimite puhul kahe toimeaine sarnasust hinnata bioloogiliste ja funktsionaalsete omaduste põhjal.
The definition of ‘active substance’ should be deleted as Article 8(4) of Regulation (EC) No 141/2000 does not empower the Commission to define the term ‘active substance’.
Mõiste „toimeaine“ määratlus tuleks välja jätta, sest määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikega 4 ei anta komisjonile õigust määratleda mõistet „toimeaine“.
The term ‘active substance’ is legally defined in Article 1(3)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and the scope and purpose of Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000 are related to the definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Mõiste „toimeaine“ on õiguslikult määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõike 3 punktis a ja määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 kohaldamisala ja eesmärk on seotud mõistete „sarnane ravim“ ja „kliiniline paremus“ määratlustega.
In Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000, the introductory sentence and points (a), (b) and (c) are replaced by the following:
Määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 sissejuhatav lause ning punktid a, b ja c asendatakse järgmisega:
‘For the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, the following definitions shall apply:
„Harva kasutatavaid ravimeid [Termin on muutunud.
deleted;
Uus termin on „harvikravim“] käsitleva määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 kohaldamisel kasutatakse järgmisi määratlusi:
“similar medicinal product” means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication;
välja jäetud;
“similar active substance” means an identical active substance, or an active substance with the same principal molecular structural features (but not necessarily all of the same molecular structural features) and which acts via the same mechanism.
„sarnane ravim“ – ravim, mis sisaldab kehtiva müügiloaga harvikravimis sisalduva toimeainega sarnast toimeainet või -aineid ja on ette nähtud sama näidustuse jaoks;
However, in the case of advanced therapy medicinal products, for which the principal molecular structural features cannot be fully defined, the similarity between two active substances shall be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
„sarnane toimeaine“ – identne või samade molekulaarstruktuuri põhiomadustega (kuigi mitte tingimata kõigi samade molekulaarstruktuuri omadustega) toimeaine, mille toimemehhanism on sama.
For the purpose of application of point (c) above, the following applies for:
Uudsete ravimite korral, mille puhul ei ole võimalik molekulaarstruktuuri põhiomadusi täielikult määrata, hinnatakse kahe toimeaine sarnasust bioloogiliste ja funktsionaalsete omaduste põhjal.
Chemical medicinal products
Eespool oleva punkti c kohaldamisel kehtib järgmine kord.
The principal molecular structural features are the relevant structural components of an active substance.
Keemilised ravimid
They can be the whole or part of the molecule.
Molekulraastruktuuri põhiomadused on toimeaine olulised struktuurikomponendid.
Whether the principal molecular structural features are the same between two or more molecules will be identified by comparison of their structures.
Need võivad olla terve molekul või selle osa.
Isomers, mixture of isomers, complexes, esters, ethers, salts, and derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue, shall be considered similar.
Kahe või enama molekuli molekulaarstruktuuri põhiomaduste samasus määratakse võrreldes nende struktuure.
Synthetic polynucleotide substances, single or double stranded, consisting of two or more distinct nucleotides where:
Algupärase toimeaine isomeere, isomeeride segusid, komplekse, estreid, eetreid, soolasid ja derivaate või toimeainet, mis erineb algupärasest toimeainest üksnes molekulaarstruktuuri ebaoluliste muutuste poolest, nagu struktuurianaloog, käsitatakse sarnastena.
the difference in the nucleotide sequence of the purine and pyrimidine bases or their derivatives is not major, shall be considered similar.
Sünteetilisi ühe- või kaheahelalisi polünukleotiide, mis koosnevad kahest või enamast eri nukleotiidist, mille puhul
Therefore for antisense or interfering nucleotide substances, addition, substitution or deletion of a nucleotide not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target shall normally be considered similar,
puriin- ja pürimidiinaluste või nende derivaatide nukleotiidijärjestuse erinevus on ebaoluline, käsitatakse sarnastena.
the difference in structure related to modifications of the ribose or deoxyribose backbone sugars or to the replacement of the backbone sugars by synthetic analogues shall normally result in substances being considered similar.
Seepärast käsitatakse sihtmärgiga hübridisatsiooni kineetikat vähe mõjutava nukleotiidi lisamisel, asendamisel või deletsioonil saadud antisenss- või interfereeruva nukleotiidijärjestusega aineid tavaliselt sarnastena;
For antisense or interfering nucleotide substances, changes in the (deoxy-)ribose not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target would normally be considered similar.
riboosist või desoksüriboosist suhkrukomponentide modifikatsioonide või nende sünteetiliste analoogidega asendamisega seotud struktuurierinevuste tulemusel saadud aineid käsitatakse tavaliselt sarnastena.
Biological medicinal products (other than advanced therapy medicinal products)
Antisenss- või interfereeruva nukleotiidijärjestusega ainete puhul ei mõjuta desoksüriboosi muutused sihtmärgiga hübridisatsiooni kineetikat oluliselt ning nendega aineid käsitatakse tavaliselt sarnastena.
The principal molecular structural features are the structural components of an active substance that are relevant for the functional characteristics of that substance.
Bioloogilised ravimid (v.a uudsed ravimid)
The principal molecular structural features may be composed of a therapeutic moiety or a therapeutic moiety in combination with an additional structural element(s) significantly contributing to the functional characteristics of the active substance.
Molekulaarstruktuuri põhiomadused on toimeaine struktuurikomponendid, mis on olulised selle toimeaine funktsionaalsete omaduste jaoks.
Such an additional structural element(s) can be conjugated, fused or linked by other means to the therapeutic moiety or can be an extension of the therapeutic moiety protein backbone by additional amino acids.
Molekulaarstruktuuri põhiomadused võivad hõlmata terapeutiliselt aktiivset osa või terapeutiliselt aktiivset osa koos lisastruktuurielemendiga (lisastruktuurielementidega), mis on toimeaine funktsionaalsete omaduste jaoks oluline (olulised).
Substances with structural elements for which similar methods of modification or conjugation technology are used shall normally result in similar substances.
Sellise(d) lisastruktuurielemendi(d) võib terapeutiliselt aktiivse osaga konjugeerida, toota liitvalguna või muul meetodil siduda või saada, lisades terapeutiliselt aktiivse valguosa peaahelasse aminohappeid.
Biological active substances that differ from the original biological substance only with respect to minor changes in the molecular structure shall be considered similar.
Aineid, mille struktuurielementide saamiseks kasutatakse sarnaseid modifikatsiooni- või konjugatsioonimeetodeid, käsitatakse tavaliselt sarnastena.
Proteinaceous substances:
Bioloogilisi toimeaineid, mis erinevad algupärasest bioloogilisest ainest ainult molekulaarstruktuuri ebaoluliste muutuste poolest, käsitatakse sarnastena.
If the difference in structure between them is due to post-translational events (such as different glycosylation patterns) substances shall normally be considered similar.
Valgulised ained
However, exceptionally some post-translational modifications may result in a non-similar substance, if there is significant effect on the functional characteristics of the substance.
Kui nende struktuurierinevus tuleneb translatsioonijärgsetest modifikatsioonidest (nt erinevad glükosüleerimismustrid), käsitatakse aineid tavaliselt sarnastena.
If the difference in the amino acid sequence is not major, substances shall normally be considered similar.
Mõne translatsioonijärgse modifikatsiooni tulemusel, kui see mõjutab oluliselt funktsionaalseid omadusi, võib erandlikult siiski tekkida mittesarnane aine.
Therefore, two pharmacologically related protein substances of the same group (for example, having differences related to e.g. N-terminal methionine, naturally extracted versus rDNA-derived proteins or other minor variants) shall normally be considered similar.
Kui aminohapete järjestuse erinevus on ebaoluline, käsitatakse aineid tavaliselt sarnastena.
However, the addition of a structural element may result in substances being considered non-similar if this significantly affects the functional characteristics of the substance.
Seepärast käsitatakse kahte samasse rühma kuuluvat farmakoloogiliselt sarnast valku (mille erinevus on näiteks seotud N-terminaalse otsa metioniiniga, looduslikult ekstraheeritud vs. rDNA abil saadud valkudega või muude ebaoluliste modifikatsioonidega) tavaliselt sarnastena.
Monoclonal antibodies binding to the same target epitope shall normally be considered similar.
Mõne struktuurielemendi lisamisel, kui see mõjutab oluliselt aine funktsionaalseid omadusi, võivad tekkida ained, mida käsitatakse mittesarnastena.
However, two monoclonal antibody conjugates or fusion proteins could be determined to be non-similar if either the Complementary Determining Region sequences of the antibody or the additional structural element of the conjugated monoclonal antibody were different.
Monoklonaalseid antikehi, mis seonduvad sama epitoobiga, käsitatakse tavaliselt sarnastena.
Polysaccharide substances:
Kaht monoklonaalse antikeha konjugaati või liitvalku võidakse käsitada siiski mittesarnastena, kui antikeha komplementaarsust määrava regiooni järjestus või konjugeeritud monoklonaalse antikeha lisastruktuurielement on erinevad.
If the substances have identical saccharide repeating units, even if the number of units varies, they shall normally be considered similar.
Polüsahhariidid
A conjugated polysaccharide vaccine compared to a non-conjugated polysaccharide vaccine containing the same antigen is considered a non-similar substance.
Kui ainete korduvad sahhariidiühikud on ühesugused, käsitatakse neid aineid isegi juhul, kui ühikute arv on erinev, tavaliselt sarnastena.
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Konjugeeritud polüsahhariidvaktsiini käsitatakse sama antigeeni sisaldava konjugeerimata polüsahhariidvaktsiiniga võrreldes mittesarnase ainena.
Cell-based ATMPs: Two related cell-based medicinal products are not similar if:
Uudsed ravimid
there are differences in starting materials or the final composition of the product which have significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Rakupõhised uudsed ravimid.
The different source of the starting materials (e.g. as in the case of autologous ATMPs) is not sufficient to support a claim that two products are non-similar, or
Kaks samalaadset rakupõhist ravimit ei ole sarnased, kui
there are differences in the manufacturing technology having a significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
toote lähtematerjalis või lõppkoostises on erinevusi, millel on oluline mõju bioloogilistele omadustele ja/või bioloogilisele aktiivsusele, mis on olulised toote kavandatud ravitoime ja/või ohutusomaduste suhtes.
Gene therapy medicinal products: Two gene therapy medicinal products shall not be considered similar when there are differences in the therapeutic sequence, viral vector, transfer system, regulatory sequences or manufacturing technology that significantly affect the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Lähtematerjalide eri allikad (näiteks autoloogsete uudsete ravimite puhul) ei ole piisav põhjendus väitele, et kaks toodet ei ole sarnased; või
Differences in the therapeutic sequence without a significant impact on the intended therapeutic effect are not sufficient to support the claim that two gene therapy medicinal products are non-similar.
tootmistehnoloogias on erinevusi, millel on oluline mõju bioloogilistele omadustele ja/või bioloogilisele aktiivsusele, mis on olulised toote kavandatud ravitoime ja/või ohutusomaduste suhtes.
Genetically modified cells.
Geeniteraapiaravimid.
The considerations under (3.1) and (3.2) apply.
Kaht geeniteraapiaravimit ei käsitata sarnastena, kui ravitoimet tagavas järjestuses, viirusvektoris, ülekandesüsteemis, regulatoorsetes järjestustes või tootmistehnoloogias esineb erinevusi, millel on oluline mõju bioloogilistele omadustele ja/või bioloogilisele aktiivsusele, mis on olulised toote kavandatud ravitoime ja/või ohutusomaduste suhtes.
Radiopharmaceutical medicinal products
Ravitoimet tagava järjestuse erinevused, millel puudub oluline mõju kavandatud ravitoimele, ei ole piisav põhjendus väitele, et kaks geeniteraapiaravimit ei ole sarnased.
The same radiopharmaceutical active substance, or one differing from the original in radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism linking the molecule and radionuclide provided that it acts via the same mechanism shall be considered similar substances.’
Geneetiliselt muundatud rakud.
Article 2
Kohaldatakse punktides 3.1 ja 3.2 esitatud seisukohti.
Entry into force and application
Radiofarmatseutikumid
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Sama radiofarmatseutilist toimeainet või ainet, mis erineb algupärasest radionukliidi, ligandi, märgistamiskoha või molekuli ja radionukliidi ühendava molekuli-radionukliidi sidusmehhanismi poolest, käsitatakse sarnasena, kui tema toimemehhanism on sama.“
Done at Brussels, 29 May 2018.
Jõustumine ja kohaldamine
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
Brüssel, 29. mai 2018
Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’ ( OJ L 103, 28.4.2000, p. 5).
Komisjoni nimel
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
president
Commission Regulation (EU) 2018/782
Komisjoni määrus (EL) 2018/782,
establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009
millega kehtestatakse määruses (EÜ) nr 470/2009 osutatud riskihindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste metodoloogilised põhimõtted