natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to protect public and animal health and the environment, the activities, services and tasks attributed to the Agency in this Regulation should be adequately funded.
Rahva- ja loomatervise ning keskkonna kaitseks tuleks ametit käesoleva määrusega ette nähtud tegevuste läbiviimiseks, teenuste osutamiseks ja ülesannete täitmiseks piisavalt rahastada.
Those activities, services and tasks should be funded through fees charged by the Agency to undertakings.
Kõnealuseid tegevusi, teenuseid ja ülesandeid tuleks rahastada ettevõtjatelt ametile makstavate tasude kaudu.
Those fees, however, should not affect the right of Member States to charge fees for activities and tasks carried out at national level.
Need tasud ei tohiks siiski mõjutada liikmesriikide õigust võtta tasu siseriiklikul tasandil läbi viidavate tegevuste ja ülesannete eest.
It is generally accepted that the existing requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products presented when applying for a marketing authorisation in Annex I to Directive 2001/82/EC as last amended by Commission Directive 2009/9/EC work sufficiently well in practice.
Üldiselt ollakse seisukohal, et kehtivad nõuded direktiivi 2001/82/EÜ (mida on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2009/9/EÜ) I lisas sätestatud müügiloa taotlemisel esitatavate veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tehniliste dokumentide kohta on praktikas piisavalt hästi toiminud.
There is no urgent need, therefore, to substantially change those requirements.
Seetõttu puudub kiireloomuline vajadus neid nõudeid oluliselt muuta.
However, there is a need to adjust those requirements in order to respond to the identified discrepancies with the international scientific progress or latest developments, including guidance from VICH, WHO, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) standards, and taking into account also the need to develop specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products while avoiding major overhaul of the current provisions, in particular not altering their structure.
Kõnealuseid nõudeid on siiski vaja kohandada, et reageerida tuvastatud lahknevustele rahvusvahelise teaduse edusammude või viimase arenguga, sealhulgas seoses veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja WHO suuniste ning Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) standarditega, võttes samuti arvesse vajadust töötada välja konkreetsed nõuded uudsete veterinaarravimite suhtes, vältides samas kehtivate sätete põhjalikku uuendamist, eelkõige nende struktuuri muutmist.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega.
When providing services in another Member State, veterinarians should follow any national rules present in the host Member State pursuant to Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council.
Teises liikmesriigis teenuseid osutavad veterinaararstid peaksid järgima vastuvõtva liikmesriigi siseriiklikke norme kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2005/36/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2006/123/EÜ.
Taking into account the main changes that should be made to the existing rules, and aiming to improve the functioning of the internal market, a regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 2001/82/EC in order to lay down clear, detailed and directly applicable rules.
Võttes arvesse peamisi muudatusi, mis tuleks teha kehtivates normides, ning eesmärki parandada siseturu toimimist, on määrus sobiv õiguslik vahend direktiivi 2001/82/EÜ asendamiseks ning selgete, üksikasjalike ja vahetult kohaldatavate normide sätestamiseks.
Moreover, a regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time and in a harmonised manner throughout the Union.
Peale selle tagatakse määrusega õigusnormide üheaegne ja ühtlustatud kohaldamine kõikjal liidus.
Since the objectives of this Regulation, namely to establish rules on veterinary medicinal products ensuring the protection of human and animal health and the environment as well as the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt sätestada veterinaarravimeid käsitlevad normid, millega tagatakse inimeste tervise, loomade tervise ja keskkonna kaitse ning siseturu toimimine, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid meetme ulatuse tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
This Regulation lays down rules for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and use of veterinary medicinal products.
Käesolevas määruses sätestatakse veterinaarravimite turulelaskmist, tootmist, importi, eksporti, tarnimist, turustamist, ravimiohutuse järelevalvet, kontrolli ja kasutamist reguleerivad õigusnormid.
This Regulation shall apply to veterinary medicinal products prepared industrially or by a method involving an industrial process and intended to be placed on the market.
Käesolevat määrust kohaldatakse veterinaarravimite suhtes, mis on valmistatud tööstuslikult või tööstuslikku protsessi hõlmava meetodi abil ning mis on ette nähtud turulelaskmiseks.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94 and 95 shall also apply to active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Lisaks käesoleva artikli lõikes 1 osutatud ravimitele kohaldatakse artikleid 94 ja 95 ka veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete suhtes.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 and 134 shall also apply to inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link.
Lisaks käesoleva artikli lõikes 1 osutatud ravimitele kohaldatakse artikleid 94, 105, 108, 117, 120, 123 ja 134 ka inaktiveeritud immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes, mis on toodetud epidemioloogilises üksuses olevalt loomalt või loomadelt saadud patogeenidest ja antigeenidest ning kasutatud kõnealuse looma või loomade raviks samas epidemioloogilises üksuses või looma või loomade raviks üksuses, millel on tõendatud epidemioloogiline seos.
By way of derogation from paragraphs 1 and 2 of this Article, only Articles 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 and Section 5 of Chapter IV shall apply to veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5(6).
Erandina käesoleva artikli lõigetest 1 ja 2 kohaldatakse veterinaarravimite suhtes, millele on antud müügiluba vastavalt artikli 5 lõikele 6, üksnes artikleid 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 ja IV peatüki 5. jagu.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, Articles 5 to 15, 17 to 33, 35 to 54, 57 to 72, 82 to 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 to 116, 128, 130 and 136 shall not apply to homeopathic veterinary medicinal products which are registered in accordance with Article 86.
Erandina käesoleva artikli lõikest 1 ei kohaldata artikli 86 kohaselt registreeritud homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes artikleid 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106, 107, 110, 112–116, 128, 130 ja 136.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Chapter VII shall also apply to:
VII peatükki kohaldatakse lisaks käesoleva artikli lõikes 1 osutatud ravimitele ka:
substances that have anabolic, anti-infectious, antiparasitic, anti-inflammatory, hormonal, narcotic or psychotropic properties and that may be used in animals;
ainete suhtes, millel on anaboolsed, nakkusevastased, parasiidivastased, põletikuvastased, hormonaalsed, narkootilised või psühhotroopsed omadused ja mida võidakse kasutada loomadel;
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy or by a person permitted to do so under national law, in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals (‘magistral formula’);
veterinaarravimite suhtes, mis on valmistatud apteegis või isiku poolt, kellele on liikmesriigi õiguse kohaselt selleks luba antud, vastavalt üksiklooma või väikese loomarühma jaoks välja kirjutatud veterinaarretseptile („ekstemporaalsed ravimid“);
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the directions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user (‘officinal formula’).
veterinaarravimite suhtes, mis on valmistatud apteegis vastavalt farmakopöas esitatud juhistele ja on ette nähtud tarnimiseks vahetult lõpptarbijale („seeriaviisilised ravimid“).
Such officinal formula shall be subject to a veterinary prescription when intended for food-producing animals.
Kui seeriaviisiline ravim on ette nähtud toiduloomadele, väljastatakse see veterinaarretsepti alusel.
veterinary medicinal products containing autologous or allogeneic cells or tissues that have not been subjected to an industrial process;
veterinaarravimite suhtes, mis sisaldavad autoloogseid või allogeenseid rakke või kudesid, mille puhul ei ole rakendatud tööstuslikku protsessi;
veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
radioaktiivsetel isotoopidel põhinevate veterinaarravimite suhtes;
feed additives as defined in point (a) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 2 lõike 2 punktis a määratletud söödalisandite suhtes;
veterinary medicinal products intended for research and development;
teadus- ja arendustegevuseks ette nähtud veterinaarravimite suhtes;
medicated feed and intermediate products as defined in points (a) and (b) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2019/4.
Määruse (EL) 2019/4 artikli 3 lõike 2 punktides a ja b määratletud ravimsööda ja vahetoodete suhtes.
This Regulation shall, except as regards the centralised marketing authorisation procedure, be without prejudice to national provisions on fees.
Käesolev määrus ei piira tasusid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide sätete kohaldamist, välja arvatud müügilubade andmise tsentraliseeritud menetluse puhul.
Nothing in this Regulation shall prevent a Member State from maintaining or introducing on its territory any national control measure it deems appropriate regarding narcotic and psychotropic substances.
Käesolev määrus ei takista liikmesriigil säilitada või kehtestada oma territooriumil riiklikke kontrollimeetmeid, mida ta peab narkootiliste ja psühhotroopsete ainete suhtes asjakohaseks.
Conflict of laws
Kollisioon
Where a veterinary medicinal product referred to in Article 2(1) of this Regulation also falls within the scope of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 1831/2003, and there is a conflict between this Regulation and Regulation (EU) No 528/2012 or Regulation (EC) No 1831/2003, this Regulation shall prevail.
Kui käesoleva määruse artikli 2 lõikes 1 osutatud veterinaarravim kuulub ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 või määruse (EÜ) nr 1831/2003 reguleerimisalasse ning käesolev määrus ja määrus (EL) nr 528/2012 või määrus (EÜ) nr 1831/2003 on omavahel vastuolus, kohaldatakse käesolevat määrust.
For the purpose of paragraph 1 of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, adopt decisions on whether a specific product or group of products is to be considered as a veterinary medicinal product.
Käesoleva artikli lõike 1 kohaldamiseks võib komisjon rakendusaktidega vastu võtta otsuseid selle kohta, kas teatud toodet või tooterühma tuleb käsitleda veterinaarravimina.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2).
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
‘veterinary medicinal product’ means any substance or combination of substances which fulfils at least one of the following conditions:
„veterinaarravim“ – aine või ainete kombinatsioon, mis vastab vähemalt ühele järgmistest tingimustest:
it is presented as having properties for treating or preventing disease in animals;
seda esitletakse viisil, mis omistab sellele loomahaigust ravivaid või ära hoidvaid omadusi;
its purpose is to be used in, or administered to, animals with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action;
see on ette nähtud kasutamiseks loomadel või neile manustamiseks, et taastada, parandada või muuta füsioloogilist talitlust farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime kaudu;
its purpose is to be used in animals with a view to making a medical diagnosis;
see on ette nähtud kasutamiseks loomadel meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil;
its purpose is to be used for euthanasia of animals;
see on ette nähtud loomade surmamiseks;
‘substance’ means any matter of the following origin:
„aine“ – iga aine, mis on:
human;
inimpäritolu;
animal;
loomset päritolu;
vegetable;
taimset päritolu;
chemical;
keemilist päritolu;
‘active substance’ means any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a veterinary medicinal product that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product;
„toimeaine“ – aine või ainete segu, mis on ette nähtud kasutamiseks veterinaarravimi tootmisel ning millest saab tootmisprotsessis kõnealuse ravimi toimeaine;
‘excipient’ means any constituent of a veterinary medicinal product other than an active substance or packaging material;
„abiaine“ – veterinaarravimi koostisosa, mis ei ole toimeaine ega pakkematerjal;
‘immunological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product intended to be administered to an animal in order to produce active or passive immunity or to diagnose its state of immunity;
„immunoloogiline veterinaarravim“ – veterinaarravim, mis on ette nähtud loomadele manustamiseks, et tekitada aktiivne või passiivne immuunsus või diagnoosida nende immuunsüsteemi seisundit;
‘biological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product where an active substance is a biological substance;
„bioloogiline veterinaarravim“ – veterinaarravim, mille toimeaine on bioloogiline aine;
‘biological substance’ means a substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with knowledge of the production process and its control;
„bioloogiline aine“ – aine, mille tootmiseks või saamiseks kasutatakse bioloogilist materjali ning mille omaduste kirjeldamiseks ja kvaliteedi määramiseks on vaja kombineerida füüsikalisi, keemilisi ja bioloogilisi katseid ning omada teadmisi tootmisprotsessi ja selle kontrolli kohta;
‘reference veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product authorised in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54 as referred to in Article 5(1) on the basis of an application submitted in accordance with Article 8;
„originaalveterinaarravim“ – veterinaarravim, millele on artikli 8 kohaselt esitatud taotluse alusel antud müügiluba vastavalt artiklile 44, 47, 49, 52, 53 või 54, nagu on osutatud artikli 5 lõikes 1;
‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated;
„geneeriline veterinaarravim“ – veterinaarravim, millel on sama toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ja ravimvorm kui originaalveterinaarravimil ning mille bioekvivalentsus originaalveterinaarravimiga on tõendatud;
‘homeopathic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product prepared from homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
„homöopaatiline veterinaarravim“ – veterinaarravim, mis on valmistatud homöopaatilistest lähteainetest Euroopa farmakopöas kirjeldatud homöopaatilisel meetodil või selle kirjelduse puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud meetodil;
‘antimicrobial resistance’ means the ability of micro-organisms to survive or to grow in the presence of a concentration of an antimicrobial agent which is usually sufficient to inhibit or kill micro-organisms of the same species;
„mikroobide resistentsus“ – mikroorganismide võime püsida elus või kasvada mikroobivastase aine sellise kontsentratsiooni juures, mis on tavaliselt piisav sama liigi mikroorganismide kasvu pidurdamiseks või nende hävitamiseks;
‘antimicrobial’ means any substance with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, including antibiotics, antivirals, antifungals and anti-protozoals;
„mikroobivastane aine“ – vahetult mikroorganismidele toimiv aine, mida kasutatakse nakkuste või nakkushaiguste raviks või ennetamiseks, sealhulgas antibiootikumid, viirusevastased ained, seenevastased ja algloomavastased ained;
‘antiparasitic’ means a substance that kills or interrupts the development of parasites, used for the purpose of treating or preventing an infection, infestation or disease caused or transmitted by parasites, including substances with a repelling activity;
„parasiidivastane aine“ – aine, mis surmab parasiidi või katkestab tema arengu ja mida kasutatakse parasiitide põhjustatud või nende levitatava nakkuse, infestatsiooni või haiguse raviks või ennetamiseks, sealhulgas tõrjuvate omadustega ained;
‘antibiotic’ means any substance with a direct action on bacteria that is used for treatment or prevention of infections or infectious diseases;
„antibiootikum“ – vahetult bakteritele toimiv aine, mida kasutatakse nakkuste või nakkushaiguste raviks või ennetamiseks;
‘metaphylaxis’ means the administration of a medicinal product to a group of animals after a diagnosis of clinical disease in part of the group has been established, with the aim of treating the clinically sick animals and controlling the spread of the disease to animals in close contact and at risk and which may already be subclinically infected;
„metafülaktika“ – ravimi manustamine loomarühmale, kui osal rühmast on diagnoositud kliiniline haigus, eesmärgiga ravida kliiniliselt haigeid loomi ja hoida ära haiguse levik lähikontaktis olevatele ja nakatumisriskiga loomadele, kes võivad olla juba subkliiniliselt nakatunud;
‘prophylaxis’ means the administration of a medicinal product to an animal or group of animals before clinical signs of a disease, in order to prevent the occurrence of disease or infection;
„profülaktika“ – ravimi manustamine loomale või loomarühmale enne haiguse kliiniliste sümptomite avaldumist, et ennetada haiguse või nakkuse teket;
‘clinical trial’ means a study which aims to examine under field conditions the safety or efficacy of a veterinary medicinal product under normal conditions of animal husbandry or as part of normal veterinary practice for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„kliiniline uuring“ – välitingimustes tehtav uuring, mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või efektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või tavapärase veterinaartegevuse osana;
‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„prekliiniline uuring“ – uuring, mida kliinilise uuringu mõiste ei hõlma ja mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või efektiivsust;
‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product:
„kasu ja riski suhe“ – hinnang veterinaarravimi positiivsele mõjule selle kasutamisega seotud järgmiste riskide valguses:
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsusega seotud risk loomade või inimeste tervisele;
any risk of undesirable effects on the environment;
soovimatu keskkonnamõju risk;
any risk relating to the development of resistance;
resistentsuse tekkega seotud risk;
‘common name’ means the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO) for a substance or, if one does not exist, the name generally used;
„üldnimetus“ – Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovituse kohane aine rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus või selle puudumisel üldkasutatav nimetus;
‘name of the veterinary medicinal product’ means either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder;
„veterinaarravimi nimetus“ – väljamõeldud nimetus, mille puhul ei ole segiminekuohtu üldnimetusega, või üld- või teaduslik nimetus koos kaubamärgi või müügiloa hoidja nimega;
‘strength’ means the content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form;
„toimeainekogus“ – toimeaine kvantitatiivne sisaldus veterinaarravimis annustamisühiku, ruumalaühiku või massiühiku kohta olenevalt ravimvormist;
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State in accordance with Article 137;
„pädev asutus“ – artikli 137 kohaselt liikmesriigi määratud ametiasutus;
‘labelling’ means information on the immediate packaging or the outer packaging;
„märgistus“ – esmapakendile või välispakendile kantud teave;
‘immediate packaging’ means the container or any other form of packaging that is in direct contact with the veterinary medicinal product;
„esmapakend“ – tootepakend või muud liiki pakend, mis puutub vahetult kokku veterinaarravimiga;
‘outer packaging’ means packaging in which the immediate packaging is placed;
„välispakend“ – pakend, millesse esmapakend paigutatakse;
‘package leaflet’ means a documentation leaflet on a veterinary medicinal product which contains information to ensure its safe and efficacious use;
„pakendi infoleht“ – veterinaarravimi kohta käiv dokument, mis sisaldab teavet ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks;