natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the veterinary medicinal products incorporated in the feed combine with it to form a stable mixture for the entire storage life of the medicated feed, and respect the expiry date of the veterinary medicinal product, as referred to in point (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) 2019/6, provided that the medicated feed or intermediate product is properly stored and handled.
lisatavad veterinaarravimid moodustavad söödaga stabiilse segu, mis püsib sellisena kogu ravimsööda säilivusaja ja on vastavuses veterinaarravimi kõlblikkusaja lõppkuupäevaga, nagu on osutatud määruse (EL) 2019/6 artikli 10 lõike 1 punktis f, tingimusel et ravimsööta või vahetoodet säilitatakse ja käsitsetakse nõuetekohaselt.
Feed business operators supplying medicated feed to the animal keeper shall ensure that the medicated feed complies with the prescription referred to in Article 16.
Söödakäitleja, kes tarnib loomapidajale ravimsööta, tagab ravimsööda vastavuse artiklis 16 osutatud retseptile.
Feed business operators manufacturing medicated feed or intermediate products shall ensure that the veterinary medicinal product is homogeneously dispersed in the medicated feed and in the intermediate product.
Söödakäitleja, kes toodab ravimsööta või vahetoodet, tagab veterinaarravimi homogeense jaotumise ravimsöödas ja vahetootes.
The Commission may, by means of implementing acts, establish criteria for the homogenous dispersion of the veterinary medicinal product into the medicated feed or into the intermediate product, taking into account the specific properties of the veterinary medicinal products and of the mixing technology.
Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada kriteeriumid veterinaarravimite homogeense jaotumise kohta ravimsöödas või vahetootes, võttes arvesse veterinaarravimite eriomadusi ja segamistehnoloogiat.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 21(2).
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 21 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall apply measures in accordance with Article 4 to avoid cross-contamination.
Söödakäitleja, kes toodab, ladustab, transpordib või viib ravimsööta või vahetooteid turule, võtab ristsaastumise vältimiseks artikli 4 kohaseid meetmeid.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed, unless such levels are already established in accordance with Directive 2002/32/EC.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 20 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, kehtestades mitte-sihtsööda toimeainetega ristsaastumise piirnormid, kui neid ei ole juba kehtestatud vastavalt direktiivile 2002/32/EÜ.
Those delegated acts may also set out methods of analysis for active substances in feed.
Kõnealuste delegeeritud õigusaktidega võib kehtestada ka söödas sisalduvate toimeainete analüüsimeetodid.
Regarding maximum levels of cross-contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
Ristsaastumise piirnorme käsitlevad delegeeritud õigusaktid põhinevad Euroopa Toiduohutusameti tehtud teaduslikul riskihindamisel.
The Commission shall, by 28 January 2023, adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing, as regards the antimicrobial active substances listed in Annex II, specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed.
Komisjon võtab hiljemalt 28. jaanuariks 2023 kooskõlas artikliga 20 vastu delegeeritud õigusaktid käesoleva määruse täiendamiseks, kehtestades II lisas loetletud mikroobivastaste toimeainete ristsaastumise piirnormid mitte-sihtsöödas ja söödas sisalduvate toimeainete analüüsimeetodid.
Regarding maximum levels of cross contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
Ristsaastumise piirnorme käsitlevad delegeeritud õigusaktid põhinevad Euroopa Toiduohutusameti tehtud teaduslikul riskihindamisel.
For active substances in the veterinary medicinal product which are the same as a substance in a feed additive, the applicable maximum level of cross-contamination in non-target feed shall be the maximum content of feed additive in complete feed established in the relevant Union act.
Veterinaarravimis sisalduva toimeaine puhul, mis on sama kui söödalisandis sisalduv aine, peavad mitte-sihtsööda ristsaastumise piirnormid olema võrdsed asjaomase söödalisandi sellise maksimumsisaldusega täissöödas, mis on kindlaks määratud liidu asjaomases õigusaktis.
Until maximum levels of cross-contamination are established in accordance with paragraphs 2 and 3, Member States may apply national maximum levels of cross-contamination.
Kuni ristsaastumise piirnormide kehtestamiseni vastavalt lõigetele 2 ja 3 võivad liikmesriigid kohaldada ristsaastumise siseriiklikke piirnorme.
Anticipated production
Ette tootmine
Medicated feed and intermediate products may be manufactured and placed on the market, except as regards the supply to the animal keeper, before the prescription referred to in Article 16 is issued.
Ravimsööta ja vahetooteid võib toota ja turule viia (välja arvatud tarne loomapidajale) enne artiklis 16 osutatud retsepti väljastamist.
The first paragraph of this Article shall not apply to:
Käesoleva artikli esimest lõiku ei kohaldata
on-farm mixers and mobile mixers;
põllumajandusettevõttes kohapeal segaja ja liikuva segamisüksuse suhtes;
manufacture of medicated feed or intermediate products incorporating veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112 or Article 113 of Regulation (EU) 2019/6.
sellise veterinaarravimeid sisaldava ravimsööda või vahetoote tootmisele, mis on ette nähtud kasutamiseks vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklile 112 või 113;
Specific labelling requirements
Märgistamise erinõuded
The labelling of medicated feed and intermediate products shall comply with Annex III to this Regulation.
Ravimsööda ja vahetoodete märgistamine peab vastama käesoleva määruse III lisale.
In addition, the specific requirements provided for in Regulation (EC) No 767/2009 for the labelling of feed materials and compound feed shall apply to medicated feed and intermediate products containing, respectively, feed materials or compound feed.
Lisaks kohaldatakse ravimsöödale ja vahetoodetele, mis sisaldavad vastavalt söödamaterjale või segasööta, määruses (EÜ) nr 767/2009 sätestatud söödamaterjalide ja segasööda märgistamise erinõudeid.
Where containers are used instead of packages, they shall be accompanied by a document complying with paragraph 1.
Kui pakendite asemel kasutatakse mahuteid, peab nendega kaasas olema lõikele 1 vastav dokument.
Permitted tolerances for discrepancies between the labelled content of an active substance in a medicated feed or an intermediate product and the content analysed in official controls performed in accordance with Regulation (EU) 2017/625 shall be as set out in Annex IV to this Regulation.
Lubatud erinevused ravimsööda või vahetoote märgistusel märgitud toimeaine sisalduse ning määruse (EL) 2017/625 kohaselt tehtud ametlike kontrollide raames analüüsitud sisalduse vahel on sätestatud käesoleva määruse IV lisas.
Medicated feed and intermediate products shall be placed on the market only in sealed packages or containers.
Ravimsööta ja vahetooteid viiakse turule üksnes suletud pakendites või mahutites.
Packages or containers shall be sealed in such a way that, when the package or container is opened, the seal is damaged and cannot be reused.
Pakendid või mahutid suletakse nii, et pakendi või mahuti avamiseks tuleb sulgemiskoht rikkuda ja seda ei ole võimalik enam uuesti kasutada.
Packages shall not be reused.
Pakendit ei kasutata korduvalt.
Paragraph 1 shall not apply to mobile mixers that supply medicated feed directly to the animal keeper.
Lõiget 1 ei kohaldata liikuvatele segamisüksustele, kui ravimsööt tarnitakse otse loomapidajatele.
Advertising of medicated feed and intermediate products
Ravimsööda ja vahetoodete reklaam
The advertising of medicated feed and intermediate products shall be prohibited.
Ravimsööda ja vahetoodete reklaam on keelatud.
That prohibition shall not apply to advertising made exclusively to veterinarians.
See keeld ei kehti reklaami kohta, mis on suunatud eranditult veterinaararstidele.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the medicated feed.
Reklaam ei tohi sisaldada teavet, mis võib olla eksitav või põhjustada ravimsööda väärkasutust.
Medicated feed shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Ravimsööta ei tohi levitada müügiedenduse eesmärgil, välja arvatud väikeses koguses näidised.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Mikroobivastaseid veterinaarravimeid sisaldavat ravimsööta ei tohi müügiedenduse eesmärgil levitada näidistena ega muul viisil.
The samples referred to in paragraph 3 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Lõikes 3 osutatud näidised peavad olema nõuetekohaselt märgistatud kui näidised ning neid antakse spondeeritud ürituste või müügiesindajate külastuse ajal otse veterinaararstidele.
Intra-Union trade and import
Liidusisene kaubandus ja import
The feed business operator distributing medicated feed or intermediate products in a Member State which is different from the Member State where it was manufactured shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Tootmiskoha liikmesriigist erinevas liikmesriigis ravimsööta või vahetooteid turustav söödakäitleja tagab, et kõnealuse ravimsööda või vahetoote tootmiseks kasutatud veterinaarravimite kasutamine on vastavalt määrusele (EL) 2019/6 kasutuskoha liikmesriigis lubatud.
The feed business operator importing medicated feed or intermediate products into the Union shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Ravimsööta või vahetooteid liitu importiv söödakäitleja tagab, et kõnealuse ravimsööda või vahetoote tootmiseks kasutatud veterinaarravimite kasutamine on vastavalt määrusele (EL) 2019/6 kasutuskoha liikmesriigis lubatud.
APPROVAL OF ESTABLISHMENTS
ÜKSUSTE TUNNUSTAMINE
Approval obligations
Tunnustamiskohustus
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall ensure that establishments under their control are approved by the competent authority.
Söödakäitleja, kes toodab, ladustab, transpordib või viib ravimsööta või vahetooteid turule, tagab, et tema juhitav üksus on pädeva asutuse poolt tunnustatud.
Paragraph 1 shall not apply to the following feed business operators:
Lõiget 1 ei kohaldata järgmiste söödakäitlejate suhtes:
those who only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm;
söödakäitlejad, kes üksnes ostavad, ladustavad või transpordivad ravimsööta eranditult oma põllumajandusettevõttes kasutamiseks;
those who act solely as traders, without holding the medicated feed or intermediate products in their premises;
söödakäitlejad, kes tegutsevad üksnes vahendajatena ega hoia ravimsööta või vahetooteid oma ehitistes;
those who only transport or store medicated feed or intermediate products exclusively in sealed packages or containers.
söödakäitlejad, kes üksnes transpordivad või ladustavad ravimsööta või vahetooteid eranditult suletud pakendites või mahutites.
The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit, prior to start-up of the relevant activity, has demonstrated that the system put in place for the manufacture, storage, transport or placing on the market of medicated feed or intermediate products meets the specific requirements of Chapter II.
Pädev asutus tunnustab üksust üksnes juhul, kui kontrollkäik kohapeale enne asjaomase tegevuse alustamist on näidanud, et ravimsööda või vahetoodete tootmiseks, ladustamiseks, transpordiks või turuleviimiseks kehtestatud süsteem vastab II peatüki erinõuetele.
In the event that mobile mixers place medicated feed on the market in a Member State different from the one where they are approved, such mobile mixers shall notify that activity to the competent authority in the Member State where the medicated feed is placed on the market.
Kui liikuv segamisüksus viib ravimsööta turule liikmesriigis, mis on erinev liikmesriigist, kus ta on tunnustatud, teavitab liikuv segamisüksus kõnealusest tegevusest selle liikmesriigi pädevat asutust, kus ravimsööt turule viiakse.
In respect of retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, Member States shall have in place national procedures to ensure that relevant information regarding their activities is available to the competent authorities, while avoiding duplication and unnecessary administrative burden.
Lemmikloomade ravimsööda jaemüüjate ja selliste karusloomapidajate suhtes, kes söödavad loomi ravimsöödaga, kehtestavad liikmesriigid siseriiklikud menetlused, millega tagatakse, et pädevatele asutustele on kättesaadav asjakohane teave nende tegevuse kohta, vältides samal ajal dubleerimist ja tarbetut halduskoormust.
Lists of approved establishments
Tunnustatud üksuste nimekirjad
The establishments approved in accordance with Article 13(1) of this Regulation shall be recorded in a national list, as referred to in Article 19(2) of Regulation (EC) No 183/2005, under an individual identifying number attributed in the form set out in Chapter II of Annex V to that Regulation.
Käesoleva määruse artikli 13 lõike 1 kohaselt tunnustatud üksused kantakse määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli 19 lõikes 2 osutatud siseriiklikku nimekirja individuaalse tunnusnumbriga, mis on esitatud kõnealuse määruse V lisa II peatükis sätestatud kujul.
Transitional measures concerning the implementation of the requirements for approval and registration
Tunnustamise ja registreerimise nõuete rakendamise üleminekumeetmed
Establishments falling within the scope of this Regulation which have already been approved in accordance with Directive 90/167/EEC or otherwise authorised by the competent authority for activities falling within the scope of this Regulation may continue their activities subject to the submission, by 28 July 2022, of a declaration to the relevant competent authority in the area where their facilities are located, in a form decided upon by that competent authority, that they meet the requirements for approval referred to in Article 13(3) of this Regulation.
Käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvad üksused, kes on direktiivi 90/167/EMÜ kohaselt juba tunnustatud või kellel on pädeva asutuse luba käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvaks tegevuseks, võivad jätkata oma tegevust tingimusel, et nad esitavad hiljemalt 28. juuliks 2022 asjakohasele pädevale asutusele territooriumil, kus asuvad nende ehitised, kõnealuse pädeva asutuse ettenähtud vormis deklaratsiooni selle kohta, et nad vastavad käesoleva määruse artikli 13 lõikes 3 osutatud tunnustamise tingimustele.
Where the declaration referred to in paragraph 1 of this Article is not submitted within the period specified, the competent authority shall suspend the existing approval in accordance with the procedure referred to in Article 14 of Regulation (EC) No 183/2005.
Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud deklaratsioon ei ole kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul esitatud, peatab pädev asutus olemasoleva tunnustuse kooskõlas määruse (EÜ) nr 183/2005 artiklis 14 osutatud menetlusega.
PRESCRIPTION AND USE
VÄLJAKIRJUTAMINE JA KASUTAMINE
Prescription
Väljakirjutamine
The supply of medicated feed to animal keepers shall be subject to:
Ravimsööta tarnitakse loomapidajale
the presentation and, in case of manufacturing by on-farm mixers, the possession of a veterinary prescription for medicated feed; and
ravimsööda veterinaarretsepti esitamisel ja põllumajandusettevõttes kohapeal segaja poolt tootmisel, kui loomapidajal on ravimsööda veterinaarretsept; ning
the conditions laid down in paragraphs 2 to 10.
kui on täidetud lõigetes 2–10 sätestatud tingimused.
A veterinary prescription for medicated feed shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian and only for a diagnosed disease.
Ravimsööda veterinaarretsept väljastatakse üksnes pärast veterinaararsti tehtud looma või loomarühma kliinilist läbivaatust või muud nõuetekohast terviseseisundi hindamist ja üksnes diagnoositud haiguse jaoks.
By way of derogation from paragraph 2, a veterinary prescription for medicated feed containing immunological veterinary medicinal products may be issued also in the absence of a diagnosed disease.
Erandina lõikest 2 võib immunoloogilisi veterinaarravimeid sisaldava ravimsööda veterinaarretsepti väljastada ka juhul, kui diagnoositud haigust ei esine.
By way of derogation from paragraph 2, if it is not possible to confirm the presence of a diagnosed disease, a veterinary prescription for medicated feed containing antiparasitics without antimicrobial effects may be issued based on the knowledge of the parasite infestation status in the animal or group of animals.
Erandina lõikest 2 võib juhul, kui ei ole võimalik kinnitada diagnoositud haiguse esinemist, väljastada mikroobivastase toimeta parasiidivastaseid aineid sisaldava ravimsööda veterinaarretsepti, lähtudes teadmisest, et loomal või loomarühmal on parasiidinakkus.
By way of derogation from point (h) of Article 3(2) and paragraph 2 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription for medicated feed to be issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law on 27 January 2019.
Erandina artikli 3 lõike 2 punktist h ja käesoleva artikli lõikest 2 võib liikmesriik lubada, et ravimsööda veterinaarretsepti väljastab 27. jaanuaril 2019 kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt selleks õigust omav kutseala esindaja.
Such prescriptions shall exclude prescription of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products or any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary and shall be valid only in that Member State.
Kõnealuseid retsepte ei väljastata ravimsöödale, mis sisaldab mikroobivastaseid veterinaarravimeid või muid veterinaarravimeid, mille väljakirjutamiseks on vaja veterinaararsti diagnoosi, ning need retseptid kehtivad üksnes kõnealuses liikmesriigis.
The professional person referred to in the first subparagraph shall, when issuing such a prescription, make any necessary verifications in accordance with national law.
Esimeses lõigus osutatud kutseala esindaja teeb retsepti väljastamisel vajalikud kontrollid kooskõlas siseriikliku õigusega.
Paragraphs 6, 7, 8 and 10 of this Article shall apply, mutatis mutandis, to such prescriptions.
Nende retseptide suhtes kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel käesoleva artikli lõikeid 6, 7, 8 ja 10.
The veterinary prescription for medicated feed shall contain the information set out in Annex V.
Ravimsööda veterinaarretsept sisaldab V lisas sätestatud teavet.
The original veterinary prescription for medicated feed shall be kept by the manufacturer or, where appropriate, the feed business operator supplying the medicated feed to the animal keeper.
Ravimsööda veterinaarretsepti originaal jääb tootja või asjakohasel juhul loomapidajale ravimsööda tarninud söödakäitleja kätte.
The veterinarian, or the professional person referred to in paragraph 5, issuing the prescription and the keeper of food-producing or fur animal shall keep a copy of the veterinary prescription for medicated feed.
Retsepti väljastanud veterinaararstile või lõikes 5 osutatud kutseala esindajale ja toidu tootmise eesmärgil peetavate loomade või karusloomade pidajale jääb ravimsööda veterinaarretsepti koopia.
The original and copies shall be kept for five years from the date of issuance.
Veterinaarretsepti originaali ja koopiat tuleb alles hoida viis aastat alates väljastamise kuupäevast.
With the exception of medicated feed for non-food-producing animals, other than fur animals, medicated feed shall not be used for more than one treatment under the same veterinary prescription for medicated feed.
Kui välja arvata ravimsööt loomadele, keda ei peeta toidu toomise eesmärgil (v.a karusloomad), ei kasutata ravimsööta sama ravimsööda veterinaarretsepti alusel rohkem kui ühe ravi jaoks.
The duration of a treatment shall comply with the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product incorporated in the feed and, where not specified, shall not exceed one month, or two weeks in case of a medicated feed containing antibiotic veterinary medicinal products.
Ravi kestus vastab sööda sisse lisatud veterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõttele ja juhul, kui ravi kestus on kindlaks määramata, ei ületa see ühte kuud või antibiootilisi veterinaarravimeid sisaldava ravimsööda puhul kahte nädalat.
The veterinary prescription for medicated feed shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of six months for non-food-producing animals other than fur animals and three weeks for food-producing animals and fur animals.
Ravimsööda veterinaarretsept kehtib kuni kuus kuud alates väljastamise kuupäevast loomade puhul, keda ei peeta toidu tootmise eesmärgil (v.a karusloomad), ja kuni kolm nädalat alates väljastamise kuupäevast toidu tootmise eesmärgil peetavate loomade ja karusloomade puhul.
In the case of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products, the prescription shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of five days.
Mikroobivastaseid veterinaarravimeid sisaldava ravimsööda puhul kehtib retsept kuni viis päeva alates väljastamise kuupäevast.
The veterinarian issuing the veterinary prescription for medicated feed shall verify that that medication is justified for the target animals on veterinary grounds.
Ravimsööda veterinaarretsepti väljastav veterinaararst kontrollib, et ravimi kasutamine sihtloomade puhul on veterinaarsetel põhjustel õigustatud.
Furthermore that veterinarian shall ensure that the administration of the veterinary medicinal product concerned is not incompatible with another treatment or use and that there is no contra-indication or interaction where several medicinal products are used.
Lisaks tagab veterinaararst, et asjaomase veterinaarravimi manustamine ei ole muu ravi või kasutusega kokkusobimatu ning et mitme veterinaarravimi kasutamise korral ei ole vastunäidustusi ega vastastikust toimet.
In particular, the veterinarian shall not prescribe medicated feed with more than one veterinary medicinal product containing antimicrobials.
Eelkõige ei kirjuta veterinaararst välja rohkem kui ühe mikroobivastast ainet sisaldava veterinaarravimiga ravimsööta.
The veterinary prescription for medicated feed shall:
Ravimsööda veterinaarretsept peab:
comply with the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product, except for veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6;
vastama veterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõttele, välja arvatud selliste veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklile 112, 113 või 114;