natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the uptake and/or depuration curve is obviously not first order, then more complex models should be employed (see references in Appendix 5 and advice from a biostatistician and/or pharmacokineticist sought.
Pärast katse lõppemist koostatakse katse lõpp-protokoll, mis sisaldab punktis 81 loetletud teavet uuritava aine, katsealuse liigi ja katsetingimuste kohta (nagu veekaudse kokkupuute meetodi puhul).
Fish weight/length data
Peale selle on nõutav järgmine teave.
Individual fish wet weights and total lengths for all sampling intervals are tabulated separately for test and control groups during the uptake (including stock population for start of uptake) and depuration phases.
Uuritav aine:
In each individual fish the measured weight and length should be linked to the analysed chemical concentration, for example using a unique identifier code for each sampled fish.
kõik andmed uuritava aine püsivuse kohta valmistatud söödas.
Weight is the preferred measure of growth for the purposes of correcting kinetic BCF values for growth dilution (see paragraph 73 and Appendix 5 for the method used to correct data for growth dilution).
aine nominaalne sisaldus söödas, rikastamismeetod, sööda rikastamisel kasutatud (lipiidse) kandeaine kogus (kui on kasutatud), uuritava aine mõõdetud sisaldus rikastatud söödas igal mõõtmiskorral (vähemalt kolm paralleeli enne katse algust ja omastamisetapi lõpus) ja vastavad keskväärtused;
Growth-Dilution Correction and Lipid Normalisation
sööda rikastamise juures kandeainena õli või lahusti kasutamise korral selle liik ja kvaliteet (puhtusaste, tarnija jne);
Fish growth during the depuration phase can lower measured chemical concentrations in the fish with the effect that the overall depuration rate constant (k2) is greater than would arise from removal processes (e.g. respiration, metabolism, egestion) alone.
kasutatud sööda liik (Weende analüüsi [54] andmed, klass või kvaliteet, tarnija jne), söötmisrežiim omastamisetapis, antud sööda kogus ja söötmissagedus (sealhulgas kõik muudatused lähtuvalt proovivõtmiseks valitud kalade massist);
Kinetic bioconcentration factors should be corrected for growth dilution.
kemikaali analüüsimiseks kalade kogumise ja humaanse surmamise aeg igas proovivõtupunktis (näiteks üks tund enne järgmise päeva söötmiskorda).
A BCFSS will also be influenced by growth, but no agreed procedure is available to correct a BCFSS for growth.
kõikide tehtud eeluuringute tulemused;
In cases of significant growth, the BCFK, corrected for growth (BCFKg), should also be derived as it may be a more relevant measure of the bioconcentration factor.
teave mis tahes täheldatud kahjuliku mõju kohta;
Lipid contents of test fish (which are strongly associated with the bioaccumulation of hydrophobic substances) can vary enough in practice such that normalisation to a set fish lipid content (5 % w/w) is necessary to present both kinetic and steady-state bioconcentration factors in a meaningful way, unless it can be argued that the test substance does not primarily accumulate in lipid (e.g. some perfluorinated substances may bind to proteins).
kemikaali analüüsimise meetodite täielik kirjeldus, sealhulgas avastamis- ja määramispiir, meetodist tulenev varieeruvus ning tuvastamise tõhusus;
Equations and examples for these calculations can be found in Appendix 5.
söödas (rikastatud ja kontrollsöödas) mõõdetud lipiidisisalduse üksikväärtused, keskväärtus ja standardhälve;
The growth-corrected kinetic bioconcentration factor is then calculated by dividing the uptake rate constant (k1) by the growth-corrected depuration rate constant (k2g) (cf. Appendix 5).
tabeli kujul esitatud andmed kalade lipiidisisalduse kohta (vajaduse korral kõrvutatuna aine sisaldusega asjaomases kalas) ning vastavad keskväärtused katserühma(de)s ja kontrollrühmas katse alguses, omastamisetapi lõpus ja puhastumisetapi lõpus;
In some cases this approach is compromised.
kõverad, mis hõlmavad kõiki mõõtmisandmeid ja väljendavad järgmisi näitajaid (vajaduse korral võib kontsentratsiooni väljendada kala terve keha või selle konkreetsete kudede massi alusel):
For example, for very slowly depurating substances tested in fast growing fish, the derived k2g may be very small and so the error in the two rate constants used to derive it becomes critical, and in some cases kg estimates can be larger than k2.
kasv, st kalade massi (ja pikkuse) muutus ajas või naturaallogaritmitud massiandmete muutus ajas;
An alternative approach that circumvents the need for growth dilution correction involves using mass of test substance per fish (whole fish basis) depuration data rather than the usual mass of test substance per unit mass of fish (concentration) data.
uuritavast ainest puhastumine kalades; ning
This can be easily achieved as tests according to this TM should link recorded tissue concentrations to individual fish weights.
naturaallogaritmitud kontsentratsiooniandmete muutus ajas puhastumisetapi vältel (sealhulgas leitud puhastumise kiiruskonstant k2 ja aine naturaallogaritmitud eeldatav sisaldus kalas puhastumisetapi alguses – C0,d);
The simple procedure for doing this is outlined in Appendix 5.
arvutuslik kasvu suhtes korrigeeritud puhastumise kiiruskonstant ja kasvu suhtes korrigeeritud poolväärtusaeg;
Note that k2 should still be reported even if this alternative approach is used.
arvutatud imendumistõhusus (α);
Kinetic and steady-state bioconcentration factors should also be reported relative to a default fish lipid content of 5 % (w/w), unless it can be argued that the test substance does not primarily accumulate in lipid.
toidukaudse biokuhjumise tegur korrigeerimata kujul, lipiidisisalduse ja kasvust tingitud lahjenemise suhtes korrigeeritud kineetiline BMF (korrigeerimata ja lipiidisisalduse suhtes korrigeeritud väärtus lähtuvalt terve kala märgmassist) ja vajaduse korral koespetsiifiline BMF;
Fish concentration data, or the BCF, are normalised according to the ratio between 5 % and the actual (individual) mean lipid content (in % wet weight) (cf. Appendix 5).
Ainest puhastumise kiiruskonstandid ja biokuhjumistegurid (BMFK)
If chemical and lipid analyses have been conducted on the same fish, then individual fish lipid normalised data should be used to calculate a lipid-normalised BCF.
märkida väärtus (UV [55] nivool 95 %)
Alternatively, if the growth in control and exposed fish is similar, the lipid content of control fish alone may be used for lipid-correction (cf. paragraph 56).
k2 (üldine puhastumise kiiruskonstant; päeva kohta):
A method for calculating a lipid-normalised BCF is described in Appendix 5.
märkida väärtus (UV [55] nivool 95 %)
Interpretation of results
C0,m (mõõdetud sisaldus alghetkel – sisaldus kalas omastamisetapi lõpus; μg/g):
The results should be interpreted with caution where measured concentrations of test solutions occur at levels near the detection limit of the analytical method.
märkida väärtus ± SH [56]
Average growth in both test and control groups should in principle not be significantly different to exclude toxic effects.
C0,d (eeldatav sisaldus puhastumisetapi alghetkel; μg/g):
The growth rate constants or the growth curves of the two groups should be compared by an appropriate procedure [36]).Clearly defined uptake and depuration curves are an indication of good quality bioconcentration data.
I (kindlaksmääratud söödatarbimise kiirus sööda grammides grammi kala kohta päevas):
For the rate constants, the result of a χ2 goodness-of-fit-test should show a good fit (i.e. small measurement error percentage (32)) for the bioaccumulation model, so that the rate constants can be considered reliable (cf. Appendix 5).
Ig (kasvu suhtes korrigeeritud tegelik söödatarbimise kiirus sööda grammides grammi kala kohta päevas):
If more than one test concentration is used, the variation in uptake/depuration constants between the test concentrations should be less than 20 % [37].
Csööt (kemikaali kontsentratsioon söödas; μg/g):
If not, concentration dependence could be indicated.
α (aine imendumistõhusus):
Observed significant differences in uptake/ depuration rate constants between the applied test concentrations should be recorded and possible explanations given.
BMFK (kineetiline toidukaudse biokuhjumise tegur):
Generally, the 95 % confidence limit of BCFs from well-designed studies approach ± 20 % of the derived BCF.
BMFKg (kasvu suhtes korrigeeritud kineetiline toidukaudse biokuhjumise tegur):
If two or more concentrations are tested, the results of both or all concentrations are used to examine whether the results are consistent and to show whether there is concentration dependence.
t1/2g (kasvu suhtes korrigeeritud poolväärtusaeg päevades):
If only one concentration is tested to reduce the use of animals and/or resources, justification of the use of one concentration should be given.
Lc (lipiidisisalduse suhtes korrigeerimise tegur):
The resulting BCFSS is doubtful if the BCFK is significantly larger than the BCFSS, as this can be an indication that steady-state has not been reached or growth dilution and loss processes have not been taken into account.
BMFKgL (lipiidisisalduse ja kasvu suhtes korrigeeritud kineetiline BMF):
In cases where the BCFSS is very much higher than the BCFK, the derivation of the uptake and depuration rate constants should be checked for errors and re-evaluated.
BMFSSL (hinnanguline lipiidisisalduse suhtes korrigeeritud BMF statsionaarses olekus):
A different fitting procedure might improve the estimate of BCFK (cf. Appendix 5).
Käesoleva lisa peatükk C.13 varem kehtinud kujul („Biokontsentratsioon: kaladega läbivoolukatse“).
Apart from the test substance information indicated in paragraph 3, the test report includes the following information:
Käesoleva lisa peatükk A.6 „Lahustuvus vees“.
Test substance:
Käesoleva lisa peatükk A.8 „Jaotustegur“.
Physical nature and, where relevant, physicochemical properties;
Käesoleva lisa peatükk A.24 „Jaotuskoefitsient (n-oktanool/vesi): kõrgefektiivse vedelikkromatograafia (HPLC) meetod“.
Chemical identification data, such as IUPAC or CAS name, CAS number, SMILES or InChI code, structural formula, purity, chemical identity of impurities as appropriate and practically feasible, etc. (including the organic carbon content, if appropriate).
Käesoleva lisa peatükk A.23 „Jaotuskoefitsient (süsteemis 1-oktanool-vesi): aeglase segamise meetod“.
For multi-constituent substances and UVCB (chemical substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products and Biological materials) description, as far as possible, of the chemical identity of the individual constituents and, for each, of its percentage of the total mass of the substance.
Käesoleva lisa peatükk C.7 „Lagunemine – abiootiline lagunemine: hüdrolüüsi sõltuvus pHst“.
How the analytical method used in the test reflects a measure of the concentration of the substance should be summarised; all analytical procedures should be described including the accuracy of the method, method detection limit, and limit of quantification.
Käesoleva lisa peatükk A.5 „Pindpinevus“.
If radiolabelled, the precise position of the labelled atom(s) and the percentage of radioactivity associated with impurities.
Käesoleva lisa peatükk A.4 „Aururõhk“.
Information on the test substance toxicity to fish (ideally the test species).
Käesoleva lisa peatükk C.4 „Kohese biolagunduvuse määramine“.
The toxicity should be reported as an acute 96 h LC50 and a NOAEC & LOAEC from a chronic study (i.e., an early life stage test or a full life cycle test, if available).
Käesoleva lisa peatükk C.29 „Kiire biolagundatavus – CO2 suletud nõudes (vabaruumi katse)“.
Storage conditions of the test chemical or test substance and stability of the test chemical or test substance under storage conditions if stored prior to use.
SAR QSAR Environ.
Test species:
Res.
Scientific name, strain, source, any pre-treatment, acclimation, age, sex (if relevant), size-range (weight and length), etc.
1: 29–39.
Test procedure used (e.g. flow-through or semi-static); regular study or minimised design (including rationale and justification).
Ecotoxicological environmental risk limits for total petroleum hydrocarbons on the basis of internal lipid concentrations.
Type and characteristics of illumination used and photoperiod(s).
Käesoleva lisa peatükk C.47 „Varases arengujärgus kaladele avalduva mürgisuse katse“.
Test design (e.g. number and size of test chambers, water volume replacement rate, loading rate, number of replicates, number of fish per replicate, number of test concentrations, length of uptake and depuration phases, sampling frequency for fish and water samples).
Käesoleva lisa peatükk C.15 „Kala embrüo ja rebukotiga vastsetega tehtav lühiajaline toksilisuse katse“.
Method of preparation of stock solutions and frequency of renewal (the solvent, its concentration and its contribution to the organic carbon content of test water should be given, when used) or description of alternative dosing system.
Käesoleva lisa peatükk C.14 „Noorkalade kasvukatse“.
The nominal test concentrations, the means of the measured values and their standard deviations in the test vessels and the method and frequency by which these were attained.
OECD (2012).
Source of the dilution water, description of any pre-treatment, results of any demonstration of the ability of test fish to live in the water, and water characteristics: pH, hardness, temperature, dissolved oxygen concentration, residual chlorine levels (if measured), total organic carbon, suspended solids, salinity of the test medium (if appropriate) and any other measurements made.
Part I – Validation Report of a ring test for the OECD TG 305 dietary exposure bioaccumulation fish test.
Water quality within test vessels, pH, hardness, TOC, temperature and dissolved oxygen concentration; methods used and frequency of measurements.
MÕISTED JA ÜHIKUD Bioakumuleerumine
Detailed information on feeding, e.g. type of food(s), source, composition (at least lipid and protein content if possible), selected feeding rate, amount given and frequency;
üldjuhul mõistetakse selle all protsessi, mille käigus aine sisaldus organismis saavutab taseme, mis on kõrgem kui hingamiskeskkonnas (nt vesi kala puhul või õhk imetaja puhul), toidus või nii ühes kui ka teises (1).
Information on the treatment of fish and water samples, including details of preparation, storage, extraction and analytical procedures (and precision) for the test substance and lipid content.
Biokontsentratsioonitegur (BCF või KB)
Methods used for treatment randomisation and assignment of fish to test vessels.
käesoleva meetodi kohases akumuleerumiskatses omastamisetapi mis tahes ajahetkel kalas, kala pinnal või teatavates kalakudedes esineva uuritava aine kontsentratsiooni (Cf, mg/kg) ja ümbritsevas keskkonnas esineva uuritava aine kontsentratsiooni (Cw, mg/l) jagatis.
Date of introduction of test organisms to test solutions and test duration.
BCFi väljendatakse liitrites kilogrammi kohta.
Description of range-finding tests and results, if available.
Biokontsentratsioonitegur statsionaarses olekus (BCFSS)
Results from any preliminary study performed.
tegur, mille väärtus ei muutu pikema aja jooksul märkimisväärselt, kui uuritava aine kontsentratsioon ümbritsevas keskkonnas on asjaomase ajavahemiku vältel püsiv (vt statsionaarse oleku määratlus).
Mortality of the control fish and the fish in each exposure chamber and any observed abnormal behaviour.
Biokontsentreerumine uuritava aine kontsentratsiooni suurenemine organismis või selle pinnal (või selle teatavates kudedes) võrdluses uuritava aine kontsentratsiooniga ümbritsevas keskkonnas.
Information on any adverse effects observed.
uuritava aine kontsentratsiooni suurenemine organismis või selle pinnal (või selle teatavates kudedes) võrdluses uuritava aine kontsentratsiooniga toidus.
Complete description of all chemical analysis procedures employed including limits of detection and quantification, variability and recovery.
Biokuhjumistegur (BMF)
The lipid content of the fish, including the method used, and if derived, lipid normalisation factor (Ln, factor to express results relative to fish lipid content of 5 %).
Käesoleva katsemeetodi puhul hoidutakse hoolikalt veefaasi kaudu kokkupuute loomisest, mistõttu sel viisil leitud BMFi väärtus ei ole otseselt võrreldav väliuuringust saadud BMFi väärtusega (mille puhul kokkupuude võib üheaegselt toimuda nii vee kui ka toidu kaudu).
Tabulated fish weight (and length) data, linked to individual fish chemical concentrations (and lipid content, if applicable), both for control and exposure groups (for example using unique identifiers for each sampled fish) and calculations for derived growth rate constant(s).
Imendumistõhusus (α)
Tabulated test substance concentration data in fish (Cf, linked to individual fish) and water (Cw) (with mean values for test group and control, standard deviation and range, if appropriate) for all sampling times (Cf expressed in mg/kg wet weight of whole body or specified tissues thereof, e.g. lipid, and Cw in mg/l).
soolestikust organismi imendunud aine suhtelise koguse näitaja (α on ühikuta suurus, kuid seda väljendatakse lihtosakaalu asemel sageli protsentuaalse osakaaluna).
Cw values for the control series (background should also be reported).
Jaotuskoefitsient süsteemis oktanool/vesi (KOW)
Curves (including all measured data), showing the following (if applicable, concentrations may be expressed in relation to the whole body and the lipid content normalised to 5 % of the animal or specified tissues thereof):
suhtarv, mis väljendab n-oktanoolis ja vees lahustunud aine tasakaalukontsentratsioonide suhet (katsemeetodid A.8 (2), A.24 (3) ja A.23 (4)); kasutatakse ka tähist POW.
growth, i.e. fish weight vs. time or natural logarithm transformed weight vs. time (including the derived growth rate constant, kg);
KOW logaritmi kasutatakse aine veeorganismides biokontsentreerumise määra hindamiseks.
the uptake and depuration of the test substance in the fish (on one graph);
Kemikaal aine või segu.
the time to steady-state (if achieved);
Kineetiline biokontsentratsioonitegur (BCFK) omastamise kiiruskonstandi k1 ja puhastumise kiiruskonstandi k2 suhtarv (st k1/k2; nimetatud mõisted on määratletud käesolevas liites).
natural logarithm transformed concentration vs. uptake time (including the derived uptake rate constant k1);
Üldiselt peaks selle näitaja väärtus olema võrreldav BCFSS-i väärtusega (vt määratlust allpool), kuid kõrvalekaldeid võib esineda juhul, kui statsionaarse oleku saavutamises ei saa olla kindel või kui kineetilist BCFi on korrigeeritud kasvu suhtes.
If a visual inspection of a plot shows obvious outliers, a statistically valid outlier test may be applied to remove spurious data points as well as documented justification for their omission.
Lipiidisisalduse suhtes normaliseeritud biokontsentratsioonitegur statsionaarses olekus (BCFSSL)
The steady-state bioconcentration factor, (BCFSS), if steady-state is (almost) achieved.
tegur, mis on normaliseeritud lähtuvalt kala lipiidisisaldusest 5 %.
Kinetic bioconcentration factor (BCFK) and derived uptake and depuration rate constants k1 and k2, together with the variances in k2 (slope and intercept) if sequential fitting is used.
Lipiidisisalduse suhtes normaliseeritud, kasvu suhtes korrigeeritud kineetiline biokontsentratsioonitegur (BCFKLg)
Confidence limits, standard deviation (as available) and methods of computation/data analysis for each parameter for each concentration of test substance used.
tegur, mis on normaliseeritud lähtuvalt kala lipiidisisaldusest 5 % ja mida on korrigeeritud katse vältel toimunud kasvu suhtes, nagu on kirjeldatud 5. liites.
Any information concerning radiolabelled test substance metabolites and their accumulation.
Lipiidisisalduse suhtes normaliseeritud kineetiline biokontsentratsioonitegur (BCFKL) tegur, mis on normaliseeritud lähtuvalt kala lipiidisisaldusest 5 %.
Growth rate constant(s) (including 95 % confidence interval(s)) and calculated growth-corrected depuration rate constant (k2g), half-life and BCF (BCFKg) values.
Mitut koostisosa sisaldav aine aine, mis on REACH-määruse kontekstis määratletud ainena, mille rohkem kui ühe koostisosa osakaal on 10–80 massiprotsenti.
Anything unusual about the test, any deviation from these procedures, and any other relevant information.
Omastamise kiiruskonstant (k1)
A summary table of relevant measured and calculated data, as hereafter:
arvväärtus, mis iseloomustab uuritava aine kontsentratsiooni suurenemise kiirust katsealuses kalas või kala pinnal (või teatavates kalakudedes) kala kokkupuutumisel selle ainega (k1 väljendatakse liitrites kilogrammi kohta päevas).
Substance Uptake and Depuration Rate Constants and Bioconcentration Factors (BCF)
Omastamisetapp või kokkupuuteetapp aeg, mille jooksul kala puutub kokku uuritava ainega.
k1 (overall uptake rate constant; l kg– 1 day– 1):
Puhastumisetapp või kokkupuutejärgne (kao) etapp aeg, mis järgneb katsealuse kala viimisele uuritavat ainet sisaldavast keskkonnast seda ainet mittesisaldavasse keskkonda ja mille jooksul uuritakse ainest puhastumist (või aine summaarset kadu) kalas (või teatavates kalakudedes).
k2 (overall depuration rate constant; day– 1):
Statsionaarne olek
k2g (growth-corrected depuration rate constant; day– 1):
olek, mis saavutatakse kalades sisalduva uuritava aine kontsentratsiooni (Cf) ajas muutumist väljendaval kõveral siis, kui kõver muutub ajateljega paralleelseks ja vähemalt kahepäevaste intervallidega võetud kolmes järjestikuses proovis mõõdetud Cf väärtused ei erine üksteisest rohkem kui ± 20 % ning esimese ja viimase järjestikuse analüüsi vahelisel perioodil ei täheldata Cf olulist suurenemist.
Cf (chemical concentration in the fish at steady-state; mg kg– 1):
Koondproovide analüüsimise puhul on vaja teha vähemalt neli järjestikust analüüsi.
Insert Value ± SD [39]
iga kala tarbitav keskmine päevane söödakogus terve kala eeldatava keskmise kehamassi ühiku kohta (väljendatakse sööda grammides grammi kala kohta päevas).
Cw (chemical concentration in the water; mg l– 1):
Tahke faasi abil mikroekstraheerimine
Ln (lipid normalisation factor):
lahjade lahuste jaoks välja töötatud lahustivaba analüüsimeetod.
Insert Value (3)
Selle meetodi puhul viiakse polümeeriga kaetud kiud kokkupuutesse huvipakkuvat ainet sisaldava gaasifaasi või vedelfaasiga.
BCFSS (steady-state BCF; l kg– 1)
Üldjuhul kohaldatakse kõnealuse analüüsi puhul miinimumaega, et võimaldada uuritaval ainel saavutada tasakaaluolek tahke ja voolava faasi vahel.
BCFSSL (lipid normalised steady-state BCF; l kg– 1):
Seejärel saab määrata huvipakkuva aine kontsentratsiooni määramismeetodist sõltuvalt kas otse kiul või pärast aine ekstraheerimist kiult lahustisse.
Insert Value (3) ± SD [39]
Tahketes osakestes esineva orgaanilise süsiniku sisaldus (POC) katsekeskkonna orgaanilise hõljuvaine süsinikusisaldust väljendav suurus.
BCFK (kinetic BCF; l kg– 1)
Toidukaudse biokuhjumise tegur käesolevas katsemeetodis kasutatav mõiste, mille abil kirjeldatakse sellise toidukaudse kokkupuute katse tulemusi, kus hoidutakse hoolikalt veefaasi kaudu kokkupuute loomisest, mistõttu sel viisil leitud toidukaudse biokuhjumise teguri väärtus ei ole otseselt võrreldav väliuuringust saadud BMFi väärtusega (mille puhul kokkupuude võib üheaegselt toimuda nii vee kui ka toidu kaudu).
BCFKg (growth-corrected kinetic BCF; l kg– 1)
Kemikaal aine või segu.
t1/2g (growth-corrected half-life; day):
Uuritav kemikaal iga aine või segu, mida uuritakse käesoleva katsemeetodi abil.
BCFKL (lipid-normalised kinetic BCF; l kg– 1):
Käesoleva lisa peatükk A.8 „Jaotustegur“.
Insert Value
MÕNED NÕUETEKOHASE LAHJENDUSVEE KEEMILISED OMADUSED
BCFKLG (lipid-normalised growth corrected kinetic BCF; l kg– 1):
Koostisaine
Results reported as “not detected/quantified at the limit of detection/quantification” by pre-test method development and experimental design should be avoided, since such results cannot be used for rate constant calculations.
Piirsisaldus
C.13 - II: Minimised Aqueous Exposure Fish Test
Tahked osakesed
The growing experience that has been gained in conducting and interpreting the full test, both by laboratories and regulatory bodies, shows that — with some exceptions — first order kinetics apply for estimating uptake and depuration rate constants.
5 mg/l