natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for assessment of the technical documentation set out in Section 5.1 of Annex IX.
Sobivusdiagnostikaseadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus iga seadme puhul pädeva asutusega, mille liikmesriigid on määranud vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, või Euroopa Ravimiametiga, järgides X lisa punkti 3 alapunktis k sätestatud menetlust.
Manufacturers of class A devices, other than devices for performance study, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17, after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III.
B-klassi seadmete tootjate, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, suhtes kohaldatakse IX lisa I ja III peatükis kirjeldatud vastavushindamist, sealhulgas iga seadmete rühma kohta vähemalt ühe representatiivse seadme tehnilise dokumentatsiooni hindamist vastavalt kõnealuse lisa punktidele 4.4-4.8.
However, if those devices are placed on the market in sterile condition, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex IX or in Annex XI.
Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete tootjad järgivad lisaks esimeses lõigus osutatud menetlustele IX lisa punktis 5.1 sätestatud seadme tehnilise dokumentatsiooni hindamise menetlust.
Involvement of the notified body shall be limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions.
A-klassi seadmete tootjad, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, kinnitavad oma toodete nõuetele vastavust artiklis 17 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega pärast II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamist.
Devices for performance studies shall be subject to the requirements set out in Articles 57 to 77.
Steriilselt turule lastavate seadmete puhul kohaldab tootja siiski IX lisas või XI lisas sätestatud menetlusi.
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 10 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
Teavitatud asutuse osalemine piirdub steriilsete tingimuste loomise, tagamise ja säilitamisega seotud aspektidega.
In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body.
Toimivusuuringute seadmete suhtes kohaldatakse artiklites 57–77 sätestatud nõudeid.
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies, for any of the following aspects:
Liikmesriik, kus teavitatud asutus asub, võib nõuda, et kõik või teatavad lõigetes 1–10 osutatud menetlustega seotud dokumendid, sealhulgas tehniline dokumentatsioon, auditi-, hindamis- ja inspekteerimisaruanded, tehakse kättesaadavaks selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes.
the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in third paragraph of Section 2.3. and in Section 3.5 of Annex IX, in the case of class C devices;
Kui sellist nõuet ei ole, peavad need dokumendid olema kättesaadavad teavitatud asutusele vastuvõetavas liidu ametlikus keeles.
the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device;
Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühetaoline kohaldamine teavitatud asutuste poolt, võib komisjon rakendusaktidega kehtestada üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid järgmiste aspektide osas:
the frequency of samples of the manufactured devices or batches of class D devices to be sent to an EU reference laboratory designated under Article 100 in accordance with Section 4.12 of Annex IX and Section 5.1 of Annex XI; or
C-klassi seadmete puhul hindamise sagedus ja valimi koostamise alus esinduslike valimite põhjal läbiviidava tehnilise dokumentatsiooni hindamise korral, mis on sätestatud IX lisa punkti 2.3 kolmandas lõigus ja punktis 3.5;
the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX and points (f) and (g) of Section 3. of Annex X.
teavitatud asutuste poolt kooskõlas IX lisa punktiga 3.4 korraldatavate etteteatamata kohapealsete auditite ja valimite kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse seadme riskiklassi ja tüüpi;
Article 49
nendest D-klassi seadmetest või seadmepartiidest näidiste võtmise sagedus, mis saadetakse artikli 100 kohaselt määratud ELi referentlaborile kooskõlas IX lisa punktiga 4.12 ja XI lisa punktiga 5.1, või
Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
füüsikalised, laboratoorsed ja muud katsed, mida teavitatud asutused teevad seoses valimite kontrollimisega, tehnilise dokumentatsiooni hindamine ja tüübihindamine vastavalt IX lisa punktidele 3.4 ja 4.3 ning X lisa punkti 3 alapunktidele f ja g.
Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned.
Artikkel 49
The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure.
Teavitatud asutuste osalemine vastavushindamismenetlustes
The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 52, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment.
Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud asutuse osalemist, võib tootja esitada taotluse oma valitud teavitatud asutusele, tingimusel et valitud teavitatud asutus on määratud viima läbi asjaomaste seadmetüüpidega seotud vastavushindamist.
When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body.
Tootja ei või sama vastavushindamismenetlust käsitlevat taotlust esitada samaaegselt mõnele teisele teavitatud asutusele.
The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure.
Asjaomane teavitatud asutus teatab artiklis 52 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teistele teavitatud asutustele tootjast, kes võtab oma taotluse tagasi enne teavitatud asutuselt vastavushindamisotsuse saamist.
Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.
Lõike 1 alusel teavitatud asutusele taotluse esitamisel teatab tootja, kas ta on võtnud tagasi taotluse teiselt teavitatud asutuselt enne otsuse tegemist selle asutuse poolt, ja annab teavet sama vastavushindamise kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille teine teavitatud asutus on tagasi lükanud.
Article 50
Teavitatud asutus võib tootjalt nõuda mis tahes teavet või andmeid, mis on vajalikud valitud vastavushindamismenetluse nõuetekohaseks läbiviimiseks.
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices
Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima erialase kohusetundega ja nõutava erialase tehnilise ja teadusliku pädevusega ning on vabad igasugustest surveavaldustest ja ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade poolt, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.
A notified body shall notify the competent authority of certificates it has granted for class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates.
Artikkel 50
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 52 and shall include the instructions for use referred to in Section 20.4 of Annex I, the summary of safety and performance referred to in Article 29, the assessment report by the notified body, and, where applicable, the laboratory tests and the scientific opinion by the EU reference laboratory pursuant to the second subparagraph of Article 48(3), and where applicable the views expressed in accordance with Article 48(4) by the experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745.
D-klassi seadmete vastavushindamiste järelevalvemehhanism
In the case of divergent views between the notified body and the experts, a full justification shall also be included.
Teavitatud asutus teatab pädevatele asutustele sertifikaatidest, mille ta on väljastanud D-klassi seadmete kohta, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused.
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92.
Selline teatamine toimub artiklis 52 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ning see hõlmab I lisa punktis 20.4 osutatud kasutusjuhendit, artiklis 29 osutatud ohutust ja toimivust käsitlev kokkuvõtet, teavitatud asutuse hindamisaruannet ning, kui see on kohaldatav, artikli 48 lõike 3 teise lõigu kohased ELi referentlabori laboratoorseid uuringuid ja teaduslikku arvamust, ning vajaduse korral määruse (EL) 2017/745 artiklis 106 osutatud ekspertide esitatud seisukohti kooskõlas artikli 48 lõikega 4.
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
Juhul kui teavitatud asutus ja konsulteeritud eksperdid on eriarvamusel, tuleb lisada ka täielik põhjendus.
Article 51
Pädev asutus ja vajaduse korral komisjon võib põhjendatud kahtluse korral kohaldada lisamenetlusi artiklite 40, 41, 42, 43 ja 89 kohaselt ning võtta juhul, kui seda peetakse vajalikuks, asjakohaseid meetmeid artiklite 90 ja 92 kohaselt.
Certificates of conformity
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ja vajaduse korral komisjon võivad põhjendatud kahtluse korral taotleda eksperdirühmadelt teaduslikku nõuannet seoses mis tahes seadme ohutuse ja toimivusega.
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
Artikkel 51
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
Vastavussertifikaadid
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
Teavitatud asutuste poolt IX, X ja XI lisa kohaselt väljastatavad sertifikaadid koostatakse teavitatud asutuse asukoha liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või kui keelt ei ole kindlaks määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas liidu ametlikus keeles.
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
Sertifikaadil minimaalselt esitatavad andmed on ette nähtud XII lisas.
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
Sertifikaat kehtib selles märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa viit aastat.
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII.
Tootja taotluse korral võib sertifikaadi kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta kaupa, võttes aluseks kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue hindamise.
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
Sertifikaadi lisade kehtivusaeg on võrdne sertifikaadi kehtivusajaga.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Teavitatud asutused võivad piirata seadme sihtotstarvet teatavate patsiendi- või kasutajarühmadega või nõuda, et tootja viiks läbi konkreetse turustamisjärgse toimivuse järeluuringu vastavalt XIII lisa B osale.
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 52 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam käesoleva määruse nõudeid, peatab ta väljastatud sertifikaadi, tunnistab väljastatud sertifikaadi kehtetuks või kehtestab selle suhtes piirangud, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet, kui tootja ei taga nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaks määratud tähtajaks.
Such information shall be accessible to the public.
Teavitatud asutus põhjendab oma otsust.
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Teavitatud asutus sisestab artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi kogu teabe väljastatud sertifikaatide kohta (k.a nende muudatused ja lisad) ning teabe peatatud, ennistatud, kehtetuks tunnistatud ja väljastamata jäetud sertifikaatide ja sertifikaatide suhtes kehtestatud piirangute kohta.
Article 52
Teave on avalikkusele kättesaadav.
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse XII lisas esitatud sertifikaadil minimaalselt esitatavate andmete loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut.
For the purposes of this Regulation, the following information shall be collated and processed pursuant to Article 57 of Regulation (EU) 2017/745 in the electronic system set up in accordance with that Article:
Artikkel 52
the list of subsidiaries referred to in Article 33(2);
Teavitatud asutuste ja vastavussertifikaatide elektrooniline süsteem
the list of experts referred to in Article 36(2);
Käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil võrreldakse ja töödeldakse kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 57 kõnealuse artikli kohaselt loodud elektroonilises süsteemis järgmist teavet:
the information relating to the notification referred to in Article 38(10) and the amended notifications referred to in Article 42(2);
artikli 33 lõikes 2 osutatud tütarettevõtjate loetelu;
the list of notified bodies referred to in Article 39(2);
artikli 36 lõikes 2 osutatud ekspertide loetelu;
the summary of the report referred to in Article 40(12);
teave artikli 38 lõikes 10 osutatud teavituste ja artikli 42 lõikes 2 osutatud muudetud teavituste kohta;
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Article 50(1);
artikli 39 lõikes 2 osutatud teavitatud asutuste loetelu;
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 49(2) and Section 4.3 of Annex VII;
artikli 40 lõikes 12 osutatud aruande kokkuvõte;
the information regarding certificates referred to in Article 51(5);
artikli 50 lõikes 1 osutatud vastavushindamiste teavitused ja sertifikaadid;
the summary of safety and performance referred to in Article 29.
artikli 49 lõikes 2 ja VII lisa punktis 4.3 osutatud sertifikaatide taotluste tagasivõtmine või taotluse vastuvõtmisest keeldumine;
Article 53
teave artikli 51 lõikes 5 osutatud sertifikaatide kohta;
Voluntary change of notified body
artiklis 29 osutatud ohutuse ja toimivuse kokkuvõte.
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
Artikkel 53
That agreement shall cover at least the following aspects:
Teavitatud asutuse vabatahtlik muutmine
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
Kui tootja lõpetab oma lepingu teavitatud asutusega ja sõlmib sama seadme vastavuse hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega, määratakse teavitatud asutuse muutmise üksikasjalik kord selgelt kindlaks tootja, hindamistegevust alustava teavitatud asutuse ja, kui see on teostatav, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes.
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
Kokkulepe hõlmab vähemalt järgmisi aspekte:
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatide kehtivusaja lõppkuupäev;
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
kuupäev, milleni võib tegevust lõpetava teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri märkida tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides;
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
kuupäev, pärast mida lähevad hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse vastavushindamisülesanded üle hindamistegevust alustavale teavitatud asutusele;
Article 54
viimane seerianumber või partii kood või number, mille eest tegevust lõpetav teavitatud asutus vastutab.
Derogation from the conformity assessment procedures
Hindamistegevust lõpetav teavitatud asutus tunnistab asjaomase seadme kohta väljastatud sertifikaadid nende kehtivusaja lõppkuupäeval kehtetuks.
By way of derogation from Article 48, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service, within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Artikkel 54
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Erand vastavushindamismenetlustest
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Erandina artiklist 48 võib pädev asutus põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud kõnealuses artiklis osutatud menetlusi, kuid mille kasutamine on rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 107(4).
Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega lubatakse seadme turule laskmine või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba antakse muuks kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks.
Article 55
Pärast käesoleva artikli lõike 2 kohaselt teavituse saamist võib komisjon erakorralistel juhtudel, mis on seotud ohuga rahvatervisele või patsientide ohutusele või tervisele, laiendada rakendusaktidega piiratud ajaks liikmesriigi poolt kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1 antud loa kehtivuse ulatust liidu territooriumile ning sätestada seadme turule laskmise ja kasutuselevõtu tingimused.
Certificate of free sale
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 107 lõikes 4 osutatud menetlusega.
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE-marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
Artikkel 55
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 26.
Vabamüügi sertifikaat
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 51, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
Liikmesriik, kus on tootja või volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht, väljastab ekspordi eesmärgil ja tootja või volitatud esindaja taotluse korral vabamüügi sertifikaadi, mis tõendab, et kas tootjal või volitatud esindajal on tema territooriumil registreeritud tegevuskoht ning käesoleva määruse kohaselt CE-märgist kandvat asjaomast seadet võib liidus turustada.
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
Vabamüügi sertifikaadile märgitakse põhi-UDI-DI, mis on artikli 26 kohaselt kantud UDI andmebaasi.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
Kui teavitatud asutus on väljastanud sertifikaadi artikli 51 kohaselt, märgitakse vabamüügi sertifikaadile teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi tuvastamist võimaldav kordumatu number vastavalt XII lisa II peatüki punktile 3.
CHAPTER VI
Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada vabamüügi sertifikaatide näidised, võttes arvesse vabamüügi sertifikaatide kasutamise rahvusvahelist tava.
CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
Article 56
VI PEATÜKK