natgillin/translations-raw huggingface dataset:
on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
Council Directive 90/385/EEC [3] and Council Directive 93/42/EEC [4] constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices.
Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ [3] ja nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ [4] moodustavad liidu õigusraamistiku selliste meditsiiniseadmete jaoks, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmed.
However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation.
Kõnealused direktiivid on vaja siiski põhjalikult läbi vaadata, et luua meditsiiniseadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni.
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu tõrgeteta toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks patsientide ja kasutajate tervisekaitse kõrge taseme ja võttes arvesse kõnealuses sektoris tegutsevaid väikesi ja keskmise suurusega ettevõtjaid.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products.
Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete suhtes ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste toodetega seotud ühised ohutusprobleemid.
Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other.
Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning on ühtviisi tähtsad.
As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods.
Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete ja nende abiseadmete liidus turule laskmise ja kasutusele võtmise norme, võimaldades seega nende seadmete puhul rakendada kaupade vaba liikumise põhimõtet.
As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations are reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected.
ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses meditsiiniseadmete ranged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliiniliste uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilises uuringus osalejate ohutus on kaitstud.
This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of medical devices after they have already been put into service such as in the context of second-hand sales.
Käesoleva määrusega ei püüta harmoneerida õigusnorme, mis on seotud juba kasutusele võetud meditsiiniseadmete edasise turul kättesaadavaks tegemisega, nt kasutatud seadmete müügi kontekstis.
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices should be introduced, to improve health and safety.
Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamismenetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve, tuleks oluliselt tugevdada, samas tuleks tervise ja ohutuse parandamiseks lisada sätted, mis tagavad meditsiiniseadmete puhul läbipaistvuse ja jälgitavuse.
To the extent possible, guidance developed for medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical investigations.
Võimalust mööda tuleks võtta arvesse rahvusvahelisel tasandil meditsiiniseadmete kohta välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja töötatud ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma raames ja selle järelalgatuses, meditsiiniseadmete rahvusvahelisel reguleerivate asutuste foorumil, et edendada õigusnormide ülemaailmset ühtlustamist, mis aitab kaasa ohutuse tagamise kõrgele tasemele kogu maailmas, ja lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis käsitlevad kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilist dokumentatsiooni, liigitamisreegleid, vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi uuringuid.
For historical reasons, active implantable medical devices, covered by Directive 90/385/EEC, and other medical devices, covered by Directive 93/42/EEC, were regulated in two separate legal instruments.
Ajaloolistel põhjustel reguleeriti direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid ja direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud muid meditsiiniseadmeid kahe eraldiseisva õigusaktiga.
In the interest of simplification, both directives, which have been amended several times, should be replaced by a single legislative act applicable to all medical devices other than in vitro diagnostic medical devices.
Lihtsustamise huvides tuleks mõlemad direktiivid, mida on korduvalt muudetud, asendada üheainsa seadusandliku aktiga, mida kohaldatakse kõikide meditsiiniseadmete, välja arvatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes.
The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food.
Selge piir tuleks tõmmata käesoleva määruse kohaldamisala ja muude liidu ühtlustamisõigusaktide vahele, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, ravimid, kosmeetikatooted ja toit.
Therefore, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [5] should be amended to exclude medical devices from its scope.
Seepärast tuleks muuta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 178/2002, [5] et arvata meditsiiniseadmed selle kohaldamisalast välja.
It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation.
Liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte.
In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation.
Selleks et tagada kõigis liikmesriikides sellega seoses ühtsed kvalifikatsiooniotsused, iseäranis piiripealsete juhtumite korral, peaks komisjonil olema lubatud omal algatusel või liikmesriigi nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga (MDCG) konsulteerimist juhtumipõhiselt otsustada, kas konkreetne toode, tootekategooria või -rühm kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte.
When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Ravimite, inimkudede ja -rakkude, biotsiidide või toiduainetega seotud piiripealsete juhtumite õigusliku staatuse arutamisel peaks komisjon tagama piisava ulatusega konsultatsioonid vastavalt kas Euroopa Ravimiameti (EMA), Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) või Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA).
Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility of taking a Union-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council [6].
Kuna teatavatel juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetikatooteid üksteisest raske eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusesse (EÜ) nr 1223/2009 [6] lisada ka võimalus teha kogu liitu hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta.
Products which combine a medicinal product or substance and a medical device are regulated either under this Regulation or under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Tooted, milles on kombineeritud ravim või aine ja meditsiiniseade, kuuluvad kas käesoleva määruse või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaldamisalasse [7].
The two legislative acts should ensure appropriate interaction in terms of consultations during pre-market assessment, and of exchange of information in the context of vigilance activities involving such combination products.
Need kaks õigusakti peaksid tagama asjakohase koostoime seoses turustamiseelse hindamise käigus peetavate konsultatsioonidega ja teabe vahetamisega selliseid kombineeritud tooteid hõlmavate järelevalvetoimingute kontekstis.
For medicinal products that integrate a medical device part, compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for the device part should be adequately assessed in the context of the marketing authorisation for such medicinal products.
Ravimite puhul, millesse on integreeritud meditsiiniseade, tuleks sellistele ravimitele müügiloa andmise raames asjakohaselt hinnata integreeritud meditsiiniseadme vastavust käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended.
Seetõttu tuleks direktiivi 2001/83/EÜ muuta.
Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] and Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [9], is incomplete in respect of certain products manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable.
Liidu õigusaktid, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1394/2007 [8] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ [9] ei ole täielikud teatavate toodete osas, mille valmistamiseks on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inimpäritolu kudede või rakkude preparaate.
Such products should come under the scope of this Regulation, provided they comply with the definition of a medical device or are covered by this Regulation.
Selliseid tooted peaksid kuuluma käesoleva määruse kohaldamisalasse, tingimusel et nad vastavad meditsiiniseadme määratlusele või kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse.
Certain groups of products for which a manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation.
Teatavad tooterühmad, mille kohta tootja väidab, et neil on vaid esteetiline või muu mittemeditsiiniline otstarve, kuid mis on toime ja riskiprofiili poolest sarnased meditsiiniseadmetega, peaksid kuuluma käesoleva määruse kohaldamisalasse.
In order for manufacturers to be able to demonstrate the conformity of such products, the Commission should adopt common specifications at least with regard to application of risk management and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Selleks, et tootjad saaksid tõendada selliste toodete vastavust, peaks komisjon võtma vastu ühtsed kirjeldused vähemalt riskijuhtimise ning vajaduse korral ohutuse kliinilise hindamise kohta.
Such common specifications should be developed specifically for a group of products without an intended medical purpose and should not be used for conformity assessment of the analogous devices with a medical purpose.
Sellised ühtsed kirjeldused tuleks töötada välja spetsiaalselt meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühma jaoks ning neid ei tohiks kasutada analoogsete meditsiinilise otstarbega seadmete vastavushindamise tegemiseks.
Devices with both a medical and a non-medical intended purpose should fulfil both the requirements applicable to devices with, and to devices without, an intended medical purpose.
Seadmed, millel on nii meditsiiniline kui ka mittemeditsiiniline sihtotstarve, peaksid vastama nõuetele, mida kohaldatakse nii meditsiinilise sihtotstarbega kui ka meditsiinilise sihtotstarbeta seadmete suhtes.
As is the case for products that contain viable tissues or cells of human or animal origin, that are explicitly excluded from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and hence from this Regulation, it should be clarified that products that contain or consist of viable biological materials or viable organisms of another origin in order to achieve or support the intended purpose of those products are not covered by this Regulation either.
Samuti nagu toodete puhul, mis sisaldavad inim- või loomset päritolu elujõulisi kudesid või rakke, mis on selgesõnaliselt direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kohaldamisalast ning seega ka käesoleva määruse kohaldamisalast välja arvatud, tuleks selgitada, et käesoleva määruse kohaldamisalasse ei kuulu ka tooted, mis sisaldavad toote sihtotstarbe saavutamiseks või toetamiseks muud päritolu elujõulist bioloogilist materjali või muud päritolu elujõulisi organisme või koosnevad nendest.
The requirements laid down in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [10] should continue to apply.
Jätkuvalt tuleks kohaldada nõudeid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/98/EÜ [10].
There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for devices.
Seadmetes kasutatavate nanomaterjalidega seotud riskide ja kasu teemal ei ole teaduslikku kindlust.
In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU [11], with the necessary flexibility to adapt that definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level.
Tervisekaitse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja võtta kasutusele ühtne nanomaterjalide määratlus, mis põhineb komisjoni soovitusel 2011/696/EL, [11] tehes seda vajaliku paindlikkusega, et kohandada kõnealust määratlust teaduse ja tehnika arenguga ning sellest tuleneva regulatiivse arenguga liidu ja rahvusvahelisel tasandil.
In the design and manufacture of devices, manufacturers should take special care when using nanoparticles for which there is a high or medium potential for internal exposure.
Seadmete kavandamisel ja tootmisel peaksid tootjad olema eriti tähelepanelikud, kui kasutatakse nanoosakesi, millel on suur või keskmine potentsiaal sisekiirituseks.
Such devices should be subject to the most stringent conformity assessment procedures.
Selliste seadmete puhul tuleks läbi viia kõige rangem vastavushindamismenetlus.
In preparation of implementing acts regulating the practical and uniform application of the corresponding requirements laid down in this Regulation, the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees should be taken into account.
Käesolevas määruses sätestatud vastavate nõuete praktilist ja ühetaolist kohaldamist reguleerivate rakendusaktide koostamisel tuleks võtta arvesse vastavate teaduskomiteede asjaomaseid teaduslikke arvamusi.
Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council [12] are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices.
Ohutusaspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2014/30/EL, [12] on seadmete puhul käesolevas määruses sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete lahutamatu osa.
Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive.
Seega tuleks käesolevat määrust käsitada kõnealuse direktiivi suhtes eriõigusaktina (lex specialis).
This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom [13] which pursues other objectives.
Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded selliste seadmete kavandamise ja tootmise kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu direktiivi 2013/59/Euratom [13] kohaldamist, sest sellel on muu otstarve.
This Regulation should include requirements for devices' design, safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation.
Käesolev määrus peaks sisaldama selliseid nõudeid seadmete konstruktsioonile, ohutusele ja toimivusele, mis on töötatud välja nii, et hoida ära töö käigus saadavaid vigastusi, sealhulgas kaitsta kiirguse eest.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, qualifies as a medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for life-style and well-being purposes is not a medical device.
Tuleb selgitada, et eraldiseisvat tarkvara, mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil, käsitatakse meditsiiniseadmena, samas kui üldotstarbelist tarkvara, isegi kui seda kasutatakse tervishoiuasutuses, või elustiili või enesetunde parandamiseks ette nähtud tarkvara meditsiiniseadmena ei käsitata.
The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device.
Tarkvara kvalifitseerimine seadme või abiseadmena ei sõltu tarkvara asukohast ega tarkvara ja seadme vahelise ühenduse liigist.
The definitions in this Regulation, regarding devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical investigations and clinical evaluations, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty.
Õiguskindluse suurendamiseks tuleks seadmete, nende kättesaadavaks tegemise, ettevõtjate, kasutajate ja konkreetsete protsesside, vastavushindamise, kliiniliste uuringute ja kliinilise hindamise, turustamisjärgse järelevalve, järelevalve ja turujärelevalve, standardite ja muude tehniliste kirjelduste määratlused käesolevas määruses viia kooskõlla kõnealuses valdkonnas liidu ja rahvusvahelisel tasandil välja kujunenud tavaga.
It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council [14] and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union.
Tuleks täpsustada, et on ülimalt oluline, et seadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/1535 [14] tähenduses, ning seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule diagnostika- või raviteenust, vastavad käesoleva määruse nõuetele, kui kõnealune toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama.
To recognise the important role of standardisation in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [15] should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation.
Selleks, et tunnustada standardimise olulist rolli meditsiiniseadmete valdkonnas, peaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 1025/2012 [15] määratletud harmoneeritud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla käesolevas määruses sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õiguslike nõuetega, nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [16] allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/79/EÜ [16] võimaldatakse komisjonil võtta vastu ühtsed tehnilised kirjeldused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teatavate kategooriate kohta.
In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements, and the requirements for clinical investigations and clinical evaluation and/or post-market clinical follow-up, laid down in this Regulation.
Valdkondades, kus harmoneeritud standardid puuduvad või kus need on ebapiisavad, tuleks komisjonile anda õigus sätestada ühtsed kirjeldused, mis aitaksid täita üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid ning kliiniliste uuringute ja kliinilise hindamise ja/või turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli nõudeid, mis on sätestatud käesolevas määruses.
Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of European and international standards.
Ühtsed kirjeldused tuleks välja töötada konsulteerides asjaomaste sidusrühmadega ning võttes arvesse Euroopa ja rahvusvahelisi standardeid.