natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical investigations shall be in line with the clinical evaluation plan as referred to in Part A of Annex XIV.
muud asjakohased kliinilised andmed sama tootja samaväärsete või sarnaste seadmete ohutuse, toimivuse, patsiendile tuleneva kliinilise kasu, kavandi omaduste ja seadme sihtotstarbe kohta, sealhulgas turul oleku aeg ning ülevaade toimivuse, kliinilise kasu ja ohutusega seotud küsimustest ja rakendatud parandusmeetmetest;
All the appropriate technical and functional features of the device, in particular those involving safety and performance, and their expected clinical outcomes shall be appropriately addressed in the investigational design.
kasu ja riski suhte analüüsi ning riskijuhtimise kokkuvõte, sealhulgas teave teadaolevate ja eeldatavate riskide, soovimatu mõju, vastunäidustuste ja hoiatuste kohta;
A list of the technical and functional features of the device and the related expected clinical outcomes shall be provided.
selliste seadmete puhul, mis sisaldavad raviainet, sealhulgas inimvere või inimvereplasma preparaati või seadmete puhul, mille valmistamiseks on kasutatud inim- või loomset päritolu mitteelujõulisi kudesid või rakke, üksikasjalik teave raviaine või kudede, rakkude või nende preparaatide kohta, asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse kohta ning raviaine, kudede, rakkude või nende preparaatidega seotud konkreetse riskijuhtimise kohta, ning tõendid selliste koostisosade lisamisest seadme kliinilisele kasule ja/või ohutusele tuleneva lisaväärtuse kohta;
The endpoints of the clinical investigation shall address the intended purpose, clinical benefits, performance and safety of the device.
loetelu, milles esitatakse andmed I lisas sätestatud asjakohaste üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, sealhulgas täielikult või osaliselt kohaldatavate standardite ja ühtsete kirjelduste järgimise kohta, ning asjakohaste üldiste ohutus- ja toimivusnõuete täitmiseks valitud lahenduste kirjeldus, juhul kui nimetatud standardeid ja ühtseid kirjeldusi ei järgita või on järgitud vaid osaliselt või kui need puuduvad;
The endpoints shall be determined and assessed using scientifically valid methodologies.
kliinilise uuringu käigus kasutatud kliiniliste protseduuride ja diagnostiliste katsete üksikasjalik kirjeldus ning eelkõige teave iga kõrvalekalde kohta tavapärasest kliinilisest praktikast.
The primary endpoint shall be appropriate to the device and clinically relevant.
Kliinilise uuringu kava
Investigators shall have access to the technical and clinical data regarding the device.
Kliinilise uuringu kavas tuleb esitada kliinilise uuringu alused, eesmärgid, ülesehitus, metoodika, järelevalve, uuringu käik, andmete säilitamine ja analüüsimeetod.
Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice.
See peab eelkõige sisaldama käesolevas lisas sätestatud teavet.
This training shall be verified and where necessary arranged by the sponsor and documented appropriately.
Kui osa sellest teabest esitatakse eraldi dokumendi kujul, tuleb sellele kliinilise uuringu kavas osutada.
The clinical investigation report, signed by the investigator, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, and shall include any negative findings.
Artikli 70 lõikes 1 osutatud kliinilise uuringu ühtne identifitseerimisnumber.
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION
Andmed sponsori kohta – sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed ning asjakohasel juhul tema liidus asuva artikli 62 lõike 2 kohase kontaktisiku või seadusliku esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed.
For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents:
Juhtiva uurija andmed iga uuringukoha kohta, uuringut koordineeriva uurija andmed, iga uuringukoha aadress ning iga uuringukoha juhtiva uurija kontaktandmed eriolukordade puhuks.
Application form
Erinevat liiki uurijate roll, ülesanded ja kvalifikatsioon täpsustatakse kliinilise uuringu kavas.
The application form shall be duly filled in, containing information regarding:
Kliinilise uuringu rahastamise ning sponsori ja uuringukoha vahelise kokkuleppe lühikirjeldus.
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union;
Kliinilise uuringu üldkokkuvõte liidu ametlikus keeles, mille määrab kindlaks asjaomane liikmesriik.
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for clinical investigation and, if applicable, of its authorised representative;
Seadme tunnusandmed ja kirjeldus, sealhulgas selle sihtotstarve, tootja, jälgitavus, sihtrühm, inimese kehaga kokkupuutuvad materjalid, seadme kasutamisega seotud meditsiinilised või kirurgilised protseduurid, seadme kasutamiseks vajalik väljaõpe ja kogemused, taustkirjanduse läbitöötamine, kliinilise ravi nüüdistase asjakohases kasutusvaldkonnas ja uue seadme eeldatav kasu.
title of the clinical investigation;
Uuritava seadmega seotud riskid ja kliiniline kasu koos põhjendusega vastavate eeldatavate kliiniliste tulemuste kohta kliinilise uuringu kavas.
status of the clinical investigation application (i.e. first submission, resubmission, significant amendment);
Kliinilise uuringu asjakohasuse kirjeldus kliinilise tava nüüdistaseme kontekstis.
details and/or reference to the clinical evaluation plan;
Kliinilise uuringu eesmärgid ja tõestamist vajavad väited.
If the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
Kliinilise uuringu ülesehitus koos uuringu teadusliku usaldusväärsuse ja kehtivuse tõendusega.
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
Üldine teave, näiteks uuringu liik koos selle valiku, lõpp-punktide ja muutujate põhjendusega, nagu on esitatud kliinilise hindamise kavas.
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
Teave uuritava seadme, võrdlusseadme ja kliinilises uuringus kasutatava mis tahes muu seadme või ravimi kohta.
identification of the Member States and third countries in which the clinical investigation is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
Teave uuringus osalejate, nende valimise kriteeriumide, uuritava elanikkonna suuruse, uuritava elanikkonna esinduslikkuse kohta sihtrühma suhtes ning, kui see on asjakohane, teave selliste uuringusse kaasatud haavatavate osalejate kohta nagu lapsed, rasedad, nõrgestatud immuunsüsteemiga isikud või eakad.
a brief description of the investigational device, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
Üksikasjalikud meetmed kallutatuse minimeerimiseks, nt juhuslikustamine, ja võimalike segavate tegurite haldamine.
information as to whether the device incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or whether it is manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives;
Kliinilise uuringuga seotud kliiniliste protseduuride ja diagnostiliste meetodite kirjeldus, tuues eelkõige välja kõrvalekalded tavapärasest kliinilisest praktikast.
summary of the clinical investigation plan including the objective or objectives of the clinical investigation, the number and gender of subjects, criteria for subject selection, whether there are subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation;
Seirekava.
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
Statistilised kaalutlused koos põhjendusega, sealhulgas statistilise võimsuse arvutamine valimi suuruse kohta, kui see on kohaldatav.
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan;
Andmete töötlemine.
details of the anticipated start date and duration of the investigation;
Teave kliinilise uuringu kava muudatuste kohta.
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for a clinical investigation;
Põhimõtted kliinilise uuringu kavast kõrvalekaldumise järelkontrolli ja käsitlemise kohta uuringukohas ja kindel keeld teha erandeid kliinilise uuringu kavast.
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; and
Seadmega seotud vastutus, eelkõige seoses seadmele juurdepääsu kontrolli, kliinilises uuringus kasutatud seadme järelkontrolli ning kasutamata, aegunud või halvasti töötavate seadmete tagastamisega.
the statement referred to in Section 4.1.
Kinnitus inimestega tehtavate meditsiiniliste uuringute tunnustatud eetikapõhimõtete, seadmete kliiniliste uuringute hea kliinilise tava põhimõtete ning kohaldatavate õigusnormide järgimise kohta.
Investigator's Brochure
Teadva nõusoleku protsessi kirjeldus.
The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application.
Ohutusalane teavitamine, sealhulgas kõrvalnähtude ja tõsiste kõrvalnähtude määratlused, seadme puudused ning teavitamise kord ja tähtajad.
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
Uuringus osalejate järelkontrolli kriteeriumid ja kord pärast uuringu lõppemist, ajutist peatamist või ennetähtaegset lõpetamist, nõusoleku tagasi võtnud osalejate järelkontrolli kord ning järelkontrolli ilmumata jätnud osalejate puhul rakendatav kord.
The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information:
Kõnealune kord peaks siirdatavate meditsiiniseadmete puhul hõlmama vähemalt seadmete jälgitavust.
Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
Uuringus osalejate hooldamise kord, kui nad vajavad pärast uuringus osalemist ja selle tõttu täiendavat hooldust, juhul kui see erineb asjaomase meditsiinilise seisundi puhul tavapäraselt eeldatavast hooldusest.
Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed on the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market.
Kliinilise uuringu aruande koostamise ning tulemuste avaldamise põhimõtted õigusnormide ja I osa punktis 1 osutatud eetikapõhimõtete kohaselt.
In addition, information relating to any relevant training required.
Seadme tehniliste ja talitluslike omaduste loetelu, kus on eraldi ära märgitud uuritavad omadused.
Pre-clinical evaluation based on relevant pre-clinical testing and experimental data, in particular regarding in-design calculations, in vitro tests, ex vivo tests, animal tests, mechanical or electrical tests, reliability tests, sterilisation validation, software verification and validation, performance tests, evaluation of biocompatibility and biological safety, as applicable.
Kasutatud kirjandus.
Existing clinical data, in particular:
Muu teave
from relevant scientific literature available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
Uuritava seadme valmistamise eest vastutava füüsilise või juriidilise isiku allkirjastatud avaldus, milles kinnitatakse, et kõnealune seade vastab üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, välja arvatud kliinilises uuringus käsitletavate omaduste osas, ning et nimetatud omadustega seoses võetakse tarvitusele kõik ettevaatusabinõud uuringus osalejate tervise kaitseks ja nende ohutuse tagamiseks.
other relevant clinical data available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of equivalent or similar devices of the same manufacturer, including length of time on the market and a review of performance, clinical benefit and safety-related issues and any corrective actions taken.
Vajaduse korral vastavalt siseriiklikule õigusele asjaomase eetikakomitee või asjaomaste eetikakomiteede arvamuse või arvamuste koopia.
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks, any undesirable effects, contraindications and warnings.
Kui eetikakomitee või eetikakomiteede arvamus või arvamused ei ole vastavalt siseriiklikule õigusele taotluse esitamise ajal nõutavad, esitatakse arvamuse või arvamuste koopia niipea, kui see on kättesaadav.
In the case of devices that incorporate a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or devices manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, detailed information on the medicinal substance or on the tissues, cells or their derivatives, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to the substance or tissues, cells or their derivatives, as well as evidence for the added value of incorporation of such constituents in relation to the clinical benefit and/or safety of the device.
Kinnitus uuringus osalejate kindlustuskaitse või kahjude hüvitamise kohta vigastuste tekkimise korral vastavalt artiklile 69 ja asjaomasele siseriiklikule õigusele.
A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking.
Teadva nõusoleku saamiseks kasutatavad dokumendid, sealhulgas patsiendi infoleht ja teadva nõusoleku dokument.
A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the clinical investigation and in particular information on any deviation from normal clinical practice.
Kord, millega tagatakse isikuandmete kaitse ja konfidentsiaalsuse suhtes kohaldatavate normide järgimine, eelkõige:
Clinical Investigation Plan
kohaldatav organisatsiooniline ja tehniline korraldus, et vältida volitamata juurdepääsu töödeldavale teabele ja isikuandmetele ning nende avalikustamist, levitamist, muutmist või kaotsiminekut;
The clinical investigation plan (CIP) shall set out the rationale, objectives, design methodology, monitoring, conduct, record-keeping and the method of analysis for the clinical investigation.
kogutud andmete ja kliinilises uuringus osalejate isikuandmete konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatavate meetmete kirjeldus, ning
It shall contain in particular the information as laid down in this Annex.
andmete turvalisuse rikkumise korral võimaliku kahjuliku mõju vähendamiseks rakendatavate meetmete kirjeldus.
If part of this information is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CIP.
Kõik üksikasjad olemasoleva tehnilise dokumentatsiooni kohta, näiteks üksikasjalik riskianalüüsi või riskijuhtimise dokumentatsioon või konkreetsed katsearuanded, esitatakse taotluse korral pädevale asutusele läbivaatamiseks.
Single identification number of the clinical investigation, as referred to in Article 70(1).
SPONSORI MUUD KOHUSTUSED
Identification of the sponsor — name, address and contact details of the sponsor and, where applicable, the name, address and contact details of the sponsor's contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union.
Sponsor kohustub hoidma pädevatele riiklikele asutustele kättesaadavana kõik dokumendid, mida on vaja käesoleva lisa II peatükis nimetatud dokumentatsiooni jaoks tõendite esitamiseks.
Information on the principal investigator at each investigational site, the coordinating investigator for the investigation, the address details for each investigational site and the emergency contact details for the principal investigator at each site.
Kui sponsor ei ole see füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab uuritava seadme valmistamise eest, võib kõnealust kohustust sponsori nimel täita vastutav isik.
The roles, responsibilities and qualifications of the various kinds of investigators shall be specified in the CIP.
Sponsor sõlmib kokkuleppe, millega tagatakse, et uurija teatab või uurijad teatavad sponsorile õigeaegselt kõigist tõsistest kõrvalnähtudest või mis tahes muudest kõrvalnähtudest, millele on osutatud artikli 80 lõikes 2.
A brief description of how the clinical investigation is financed and a brief description of the agreement between the sponsor and the site.
Käesolevas lisas nimetatud dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kümme aastat pärast seda, kui asjaomase seadme kliiniline uuring on lõppenud, või juhul kui seade lastakse uuringu lõppedes turule, vähemalt kümme aastat pärast viimase seadme turule laskmist.
Overall synopsis of the clinical investigation, in an official Union language determined by the Member State concerned.
Iga liikmesriik peab nõudma, et kõnealune dokumentatsioon oleks kättesaadav pädevatele asutustele esimeses lõigus osutatud ajavahemiku vältel, juhuks kui sponsor või tema artikli 62 lõike 2 kohane kontaktisik või seaduslik esindaja, kelle asukoht on selle liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne nimetatud ajavahemiku lõppu.
Identification and description of the device, including its intended purpose, its manufacturer, its traceability, the target population, materials coming into contact with the human body, the medical or surgical procedures involved in its use and the necessary training and experience for its use, background literature review, the current state of the art in clinical care in the relevant field of application and the proposed benefits of the new device.
Sponsor määrab uuringukohast sõltumatu järelevalvaja, et tagada uuringu tegemine kooskõlas kliinilise uuringu kava, hea kliinilise tava põhimõtete ja käesoleva määruse nõuetega.
Risks and clinical benefits of the device to be examined, with justification of the corresponding expected clinical outcomes in the clinical investigation plan.
Sponsor viib lõpule uuringus osalejate järelkontrolli.
Description of the relevance of the clinical investigation in the context of the state of the art of clinical practice.
Sponsor peab esitama tõendid selle kohta, et uuring tehakse hea kliinilise tava kohaselt, kasutades selleks näiteks sise- või väliskontrolli.
Objectives and hypotheses of the clinical investigation.
Sponsor peab koostama kliinilise uuringu aruande, mis sisaldab vähemalt järgmist:
Design of the clinical investigation with evidence of its scientific robustness and validity.
esileht või sissejuhatav leht või lehed, millel on märgitud uuringu nimetus, uuritav seade, ühtne identifitseerimisnumber, kliinilise uuringu kava number ja üksikasjad ning iga uuringukoha koordineerivate uurijate ja juhtiva uurija allkirjad;
General information such as type of investigation with rationale for choosing it, for its endpoints and for its variables as set out in the clinical evaluation plan.
aruande koostaja andmed ja aruande koostamise kuupäev;
Information on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation.
uuritava seadme kirjeldus, eelkõige selgelt määratletud sihtotstarve;
Information on subjects, selection criteria, size of investigation population, representativeness of investigation population in relation to target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved such as children, pregnant women, immuno-compromised or, elderly subjects.
kliinilise uuringu kava kokkuvõte, milles esitatakse uuringu eesmärgid, ülesehitus, eetilised aspektid, järelevalve ja kvaliteedimeetmed, valikukriteeriumid, patsientide sihtrühm, valimi suurus, ravikavad, järelkontrolli kestus, kaasnev ravi, statistiline kava, sealhulgas hüpotees, valimi suuruse arvutus ja analüüsimeetodid, ning põhjendused;
Details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors.
kliinilise uuringu tulemused, mis hõlmavad koos põhimõtete ja põhjendustega uuringus osalejate demograafilist koosseisu, väljavalitud lõpp-punktidega seotud tulemuste analüüsi, alarühma analüüsi üksikasju ning vastavust kliinilise uuringu kavale, samuti puuduvate andmete ning kliinilises uuringus osalemisest loobunud patsientide järelkontrolli või järelkontrolli ilmumata jätnud patsiente;
Description of the clinical procedures and diagnostic methods relating to the clinical investigation and in particular highlighting any deviation from normal clinical practice.
tõsiste kõrvalnähtude, seadme kõrvalmõjude, puuduste kokkuvõte ning asjakohased parandusmeetmed;
Monitoring plan.
arutelu ja üldised järeldused, milles käsitletakse ohutuse ja toimivuse alaseid tulemusi, riskide ja kliinilise kasu hinnangut, arutelu kliinilise asjakohasuse üle kliinilise tava nüüdistaseme seisukohast, spetsiifilisi hoiatusi konkreetsete patsiendirühmade puhul, järeldusi uuritava seadme kohta, uuringu piiranguid.
Statistical considerations, with justification, including a power calculation for the sample size, if applicable.
XVI LISA
Data management.
ARTIKLI 1 LÕIKES 2 OSUTATUD MEDITSIINILISE SIHTOTSTARBETA TOOTERÜHMADE LOETELU
Information about any amendments to the CIP.
Kontaktläätsed või muud silma sisestamiseks või silma peale kandmiseks ette nähtud esemed.
Policy regarding follow-up and management of any deviations from the CIP at the investigational site and clear prohibition of use of waivers from the CIP.
Kirurgiliselt invasiivse meetodiga täielikult või osaliselt inimese kehasse sisestamiseks ette nähtud tooted kehaehituse muutmiseks või kehaosade kinnitamiseks, v.a tätoveerimis- ja iluaugustamistooted.
Accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical investigation and the return of unused, expired or malfunctioning devices.
Ained, ainete segud või esemed, mis on ette nähtud näo või muu nahapinna või limaskesta täitmiseks nahaaluse, limaskesta-aluse või nahasisese süstimise abil või muul moel sisestamise abil, v.a tätoveerimisel kasutatavad ained, ainete segud või seadmed.
Statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans, and the principles of good clinical practice in the field of clinical investigations of devices, as well as with the applicable regulatory requirements.
Rasvkoe vähendamiseks, kõrvaldamiseks või hävitamiseks ette nähtud seadmed, näiteks rasvaimu, lipolüüsi või lipoplastika seadmed.