natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation.
Selle hindamise tulemuste põhjal võib komisjon võtta rakendusaktidega vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi meede on põhjendatud või mitte.
Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions.
Kui komisjon leiab käesoleva artikli lõike 1 kohaselt, et liikmesriigi meede on põhjendatud, kohaldatakse artikli 95 lõike 7 teist lõiku.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance.
Kui komisjon leiab, et liikmesriigi meede on põhjendamatu, tühistab asjaomane liikmesriik meetme.
Article 94
Kui komisjon ei ole kaheksa kuu jooksul alates artikli 95 lõikes 4 osutatud teavituse kättesaamisest võtnud käesoleva artikli lõike 1 kohaselt vastu otsust, loetakse liikmesriigi meede põhjendatuks.
Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
Kui liikmesriik või komisjon leiab, et seadmest tulenevat riski tervisele ja ohutusele ei saa asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide võetud meetmetega rahuldavalt vähendada, võib komisjon kas liikmesriigi taotluse korral või omal algatusel võtta rakendusaktidega vajalikud ja asjakohaselt põhjendatud meetmed tervise kaitse ja ohutuse tagamiseks, sealhulgas meetmed, millega piiratakse asjaomase seadme turule laskmist ja kasutuselevõttu või keelatakse see.
Where the competent authorities of a Member State, based on data obtained by vigilance or market surveillance activities or on other information, have reason to believe that a device:
Artikkel 97
may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or
Muu nõuetele mittevastavus
otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation,
Kui liikmesriigi pädevad ametiasutused leiavad pärast artikli 94 kohast hindamist, et seade ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele, kuid ei põhjusta vastuvõetamatut riski patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või muudele rahvatervise kaitse aspektidele, nõuavad nad, et asjaomane ettevõtja kõrvaldaks kõnealuse nõuetele mittevastavuse mõistliku aja jooksul, mis on selgelt määratletud, ettevõtjale teatavaks tehtud ja proportsionaalne mittevastavusega.
they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device, or to any other non-compliance of the device.
Kui ettevõtja ei kõrvalda nõuetele mittevastavust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud aja jooksul, võtab asjaomane liikmesriik viivitamata kõik asjakohased meetmed, et piirata või keelata toote turul kättesaadavaks tegemist või tagada toote turult tagasikutsumine või tagasivõtmine.
The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities.
Kõnealune liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamata nendest meetmetest artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
Article 95
Käesoleva artikli ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon rakendusaktidega täpsustada asjakohaseid meetmeid, mida pädevatel asutustel tuleb võtta antud liiki nõuetele mittevastavuse kõrvaldamiseks.
Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
Artikkel 98
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator.
Ennetavad tervisekaitsemeetmed
The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 56 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Kui liikmesriik leiab pärast hindamist, mis viitab seadme või konkreetse seadmekategooria või -rühmaga seotud võimalikule riskile, et patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmiseks tuleks sellise seadme või konkreetse seadmekategooria või -rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmekategooria või -rühm tuleks turult tagasi võtta või tagasi kutsuda, võib ta võtta mis tahes vajalikke ja põhjendatud meetmeid.
The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market.
Lõikes 1 osutatud liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike ja esitab oma otsuse põhjendused artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it.
Komisjon hindab liikmesriigi võetud meetmeid, konsulteerides meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga ja vajaduse korral asjaomaste ettevõtjatega.
The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Komisjon võib võtta rakendusaktidega vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi meetmed on põhjendatud või mitte.
The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Kui komisjon ei ole teinud otsust kuue kuu jooksul pärast meetmete kohta teavituse kättesaamist, loetakse liikmesriigi meetmed põhjendatuks.
Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 100, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned.
Kui käesoleva artikli lõikes 3 osutatud hindamine näitab, et seadme või konkreetse seadmekategooria või -rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt tuleks keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmekategooria või -rühm tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmiseks kõikides liikmesriikides turult tagasi võtta või tagasi kutsuda, võib komisjon võtta vastu rakendusakte vajalike ja asjakohaselt põhjendatud meetmete võtmiseks.
In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Artikkel 99
Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified.
Hea haldustava
In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market, are taken without delay in respect of the device concerned.
Iga meetme puhul, mille liikmesriikide pädevad asutused artiklite 95–98 kohaselt vastu võtavad, esitatakse selle täpsed põhjendused.
Article 96
Kui selline meede on suunatud konkreetsele ettevõtjale, teavitab pädev asutus asjaomast ettevõtjat sellest viivitamata, teavitades kõnealust ettevõtjat samal ajal õiguskaitsevahenditest, mis on talle asjaomase liikmesriigi õiguse või haldustava kohaselt kättesaadavad, ja kõnealuste õiguskaitsevahendite ajalistest piirangutest.
Procedure for evaluating national measures at Union level
Kui tegemist on üldiselt kohaldatava meetmega, avaldatakse see asjakohasel viisil.
Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure.
Asjaomasele ettevõtjale antakse võimalus esitada pädevale asutusele märkusi sobiva aja jooksul, mis määratletakse selgelt enne mis tahes meetme vastuvõtmist, välja arvatud juhtudel, mis nõuavad kohest tegutsemist inimeste tervisele või ohutusele avalduva vastuvõetamatu riski tõttu.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified.
Kui meede on võetud ilma et ettevõtjal oleks olnud võimalust esitada esimeses lõigus osutatud märkusi, antakse talle võimalus esitada märkusi niipea kui võimalik ning kohe selle järel vaadatakse võetud meede läbi.
Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 95(7) shall apply.
Võetud meede tunnistatakse viivitamata kehtetuks või seda muudetakse kohe, kui ettevõtja tõendab, et ta on võtnud tulemuslikke parandusmeetmeid ja et seade vastab käesoleva määruse nõuetele.
If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure.
Kui artiklite 95–98 kohaselt vastu võetud meede käsitleb seadet, mille vastavushindamises on osalenud teavitatud asutus, teavitavad pädevad asutused artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu asjaomast teavitatud asutust ja teavitatud asutuse eest vastutavat asutust võetud meetmest.
Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), the national measure shall be considered to be justified.
Artikkel 100
Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned.
Elektrooniline turujärelevalvesüsteem
Article 97
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:
Other non-compliance
artikli 93 lõikes 4 osutatud järelevalvetoimingute tulemuste kokkuvõtted;
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance.
artikli 93 lõikes 7 osutatud lõplik kontrollkäigu aruanne;
Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall, without delay, take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
artikli 95 lõigete 2, 4 ja 6 kohane teave seadmete kohta, mis kujutavad endast vastuvõetamatut riski tervisele ja ohutusele;
That Member State shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100.
artikli 97 lõike 2 kohane teave toodete mittevastavuse kohta;
In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance.
artikli 98 lõike 2 kohane teave ennetavate tervisekaitsemeetmete kohta;
Article 98
artikli 93 lõikes 8 osutatud liikmesriikide turujärelevalve toimingute läbivaatamise ja hindamise tulemuste kokkuvõtted.
Preventive health protection measures
Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teave edastatakse elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ja, kui see on asjakohane, asjaomasele seadmele artikli 56 kohaselt sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusele, ning see teave tehakse liikmesriikidele ja komisjonile kättesaadavaks.
Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices, considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures.
Liikmesriikide vahel vahetatud teavet ei avalikustata, kui avalikustamine võiks takistada turujärelevalvetoiminguid ja liikmesriikidevahelist koostööd.
The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 100.
VIII PEATÜKK
The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken.
LIIKMESRIIKIDEVAHELINE KOOSTÖÖ, MEDITSIINISEADMETE KOORDINEERIMISRÜHM, EKSPERDILABORID, EKSPERDIRÜHMAD JA SEADMEREGISTRID
The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not.
Artikkel 101
In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified.
Pädevad asutused
Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts to take the necessary and duly justified measures.
Liikmesriigid määravad käesoleva määruse rakendamise eest vastutava pädeva asutuse või vastutavad pädevad asutused.
Article 99
Nad annavad nendele asutustele vajalikud volitused, ressursid, vahendid ja teabe nende käesoleva määruse kohaste ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks.
Good administrative practice
Liikmesriigid teatavad pädevate asutuste nimed ja kontaktandmed komisjonile, kes avaldab pädevate asutuste loetelu.
Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 95 to 98 shall state the exact grounds on which it is based.
Artikkel 102
Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.
Koostöö
Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga.
Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted.
Komisjon korraldab käesoleva määruse ühetaoliseks kohaldamiseks vajaliku teabevahetuse.
Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter.
Liikmesriigid osalevad komisjoni toetusel vajaduse korral rahvusvahelisel tasandil välja töötatud algatustes eesmärgiga tagada meditsiiniseadmete valdkonna reguleerivate asutuste koostöö.
Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation.
Artikkel 103
Where a measure adopted pursuant to Articles 95 to 98 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 100 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
Article 100
Luuakse meditsiiniseadmete koordineerimisrühm.
Electronic system on market surveillance
Iga liikmesriik nimetab kolmeaastaseks tähtajaks, mida võib pikendada, meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ühe liikme ja ühe asendusliikme, kellel mõlemal on erialateadmised meditsiiniseadmete valdkonnas, ning ühe liikme ja ühe asendusliikme, kellel on erialateadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas.
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Liikmesriik võib nimetada ka ainult ühe liikme ja ühe asendusliikme, kellel mõlemal on erialateadmised mõlemas valdkonnas.
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 93(4);
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmete valimise aluseks on nende pädevus ja kogemused meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas.
the final inspection report referred to in Article 93(7);
Nad esindavad liikmesriikide pädevaid asutusi.
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 95(2), (4) and (6);
Komisjon avalikustab liikmete nimed ja ametikohad.
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 97(2);
Liikmete puudumise korral esindavad neid ja hääletavad nende eest asendusliikmed.
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 98(2);
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma koosolekud toimuvad regulaarselt ning komisjoni või liikmesriigi taotluse korral, kui olukord nõuab.
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in 93(8).
Koosolekutel osalevad vastavalt vajadusele kas liikmed, kes on ametisse nimetatud oma ülesannete ja erialateadmiste tõttu meditsiiniseadmete valdkonnas, või liikmed, kellel on erialateadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, või liikmed, kellel on erialateadmised mõlemas valdkonnas, või nende asendusliikmed.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm annab oma parima, et jõuda üksmeelele.
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
Kui üksmeelele ei jõuta, teeb meditsiiniseadmete koordineerimisrühm otsuse oma liikmete häälteenamusega.
CHAPTER VIII
Eriarvamusele jäävad liikmed võivad nõuda, et nende esitatud seisukohad ja nende põhjendused oleksid meditsiiniseadmete koordineerimisrühma seisukohavõtus märgitud.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma juhib komisjoni esindaja.
Article 101
Esimees ei osale meditsiiniseadmete koordineerimisrühma hääletamistel.
Competent authorities
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib igale üksikjuhtumile vastavalt kutsuda koosolekutel osalema eksperte või muid kolmandaid isikuid või paluda neilt kirjalikku arvamust.
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib moodustada alalisi või ajutisi allrühmi.
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
Vajaduse korral kutsutakse allrühmadesse vaatlejatena organisatsioone, mis esindavad meditsiiniseadmete tööstuse, tervishoiutöötajate, laborite, patsientide ja tarbijate huve liidu tasandil.
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm kehtestab oma töökorra, milles sätestatakse eelkõige menetlused järgmiseks:
Article 102
arvamuste, soovituste või muude seisukohtade vastuvõtmine, sealhulgas kiireloomulistel juhtudel;
Cooperation
ülesannete delegeerimine aruandjatest ja kaasaruandjatest liikmetele;
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
huvide konflikti käsitleva artikli 107 rakendamine;