natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation shall enter into force on 26 January 2017.
Brüssel, 5. jaanuar 2017
Done at Brussels, 5 January 2017.
president
For the Commission
ELT L 348, 20.12.2013, lk 1.
The President
Komisjoni 27. mai 2016. aasta määrus (EL) 2016/919 Euroopa Liidu raudteesüsteemi juhtkäskude ja signaalimise allsüsteemide koostalitluse tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 158, 15.6.2016, lk 1).
OJ L 348, 20.12.2013, p. 1.
Komisjoni 25. jaanuari 2012. aasta otsus 2012/88/EL üleeuroopalise raudteesüsteemi juhtkäskude ja signaalimise allsüsteemide koostalitluse tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 51, 23.2.2012, lk 1).
Commission Regulation (EU) 2016/919 of 27 May 2016 on the technical specification for interoperability relating to the 'control-command and signalling' subsystems of the rail system in the European Union (OJ L 158, 15.6.2016, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2013. aasta määrus (EL) nr 1316/2013, millega luuakse Euroopa ühendamise rahastu, muudetakse määrust (EL) nr 913/2010 ja tunnistatakse kehtetuks määrused (EÜ) nr 680/2007 ja (EÜ) nr 67/2010 (ELT L 348, 20.12.2013, lk 129).
Commission Decision 2012/88/EU of 25 January 2012 on the technical specification for interoperability relating to the control-command and signalling subsystems (OJ L 51, 23.2.2012, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta määrus (EL) nr 913/2010 konkurentsivõimeliseks kaubaveoks kasutatava Euroopa raudteevõrgustiku kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 22).
Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010 (OJ L 348, 20.12.2013, p. 129).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta direktiiv 2008/57/EÜ ühenduse raudteesüsteemi koostalitlusvõime kohta (ELT L 191, 18.7.2008, lk 1).
Regulation (EU) No 913/2010 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 concerning a European rail network for competitive freight (OJ L 276, 20.10.2010, p. 22).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. mai 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/797 Euroopa Liidu raudteesüsteemi koostalitluse kohta (ELT L 138, 26.5.2016, lk 44).
Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community (OJ L 191, 18.7.2008, p. 1).
Komisjoni 26. novembri 2014. aasta rakendusotsus 2014/880/EL, milles käsitletakse raudteetaristuregistri ühtseid tehnilisi kirjeldusi ja millega tunnistatakse kehtetuks rakendusotsus 2011/633/EL (ELT L 356, 12.12.2014, lk 489).
Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta direktiiv 2014/52/EL, millega muudetakse direktiivi 2011/92/EL teatavate riiklike ja eraprojektide keskkonnamõju hindamise kohta (ELT L 124, 25.4.2014, lk 1).
Commission Implementing Decision 2014/880/EU of 26 November 2014 on the common specifications of the register of railway infrastructure and repealing Implementing Decision 2011/633/EU (OJ L 356, 12.12.2014, p. 489).
I LISA
Directive 2014/52/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 amending Directive 2011/92/EU on the assessment of the effects of certain public and private projects on the environment (OJ L 124, 25.4.2014, p. 1).
II LISA
ANNEX I
Vastavustabel
ANNEX II
Otsus 2012/88/EL
Decision 2012/88/EU
III lisa punkt 7.3.1
This Regulation
III lisa punkt 7.3.2
Point 7.3.1 of Annex III
Artiklid 1 ja 2
Point 7.3.2 of Annex III
III lisa punkt 7.3.2.1
Article 1 and 2
Artikli 2 lõige 1
Point 7.3.2.1 of Annex III
III lisa punkt 7.3.2.2
Article 2(1)
III lisa punkt 7.3.2.4
Point 7.3.2.2 of Annex III
III lisa punkt 7.3.2.5
Point 7.3.2.4 of Annex III
Artikli 3 lõige 1
Point 7.3.2.5 of Annex III
III lisa punkt 7.3.2.6
Article 3(1)
Artikli 3 lõiked 2, 3 ja 4
Point 7.3.2.6 of Annex III
III lisa punkt 7.3.4
Article 3(2), (3) and (4)
I lisa
Point 7.3.4 of Annex III
III lisa punkt 7.3.5
Annex I
Käesolevas määruses sätestatakse rakendamistähtajad nende koridorilõikude jaoks, kus ERTMS tuleb kasutusele võtta hiljemalt 2023. aastaks.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/7
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/7,
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/8
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/8,
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the second partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
milles käsitletakse lõssipulbri madalaimat müügihinda rakendusmäärusega (EL) 2016/2080 avatud hankemenetluse raames toimuvas teises osalises hankemenetluses
Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1240 of 18 May 2016 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to public intervention and aid for private storage [2], and in particular Article 32 thereof,
võttes arvesse komisjoni 18. mai 2016. aasta rakendusmäärust (EL) 2016/1240, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1308/2013 rakenduseeskirjad riikliku sekkumise ja eraladustamistoetuse osas, [2] eriti selle artiklit 32,
In the light of the tenders received for the second partial invitation to tender, a minimum selling price should not be fixed.
Teise osalise hankemenetluse raames saadud pakkumusi arvesse võttes ei tuleks kindlaks määrata madalaimat müügihinda.
For the second partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 3 January 2017, a minimum selling price has not been fixed.
Rakendusmäärusega (EL) 2016/2080 avatud hankemenetluse raames toimuvas teises osalises hankemenetluses, mis käsitleb lõssipulbri müüki ja mille puhul pakkumuste esitamise tähtaeg lõppes 3. jaanuaril 2017, ei kehtestata madalaimat müügihinda.
Done at Brussels, 5 January 2017.
Brüssel, 5. jaanuar 2017
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
ELT L 206, 30.7.2016, lk 71.
OJ L 206, 30.7.2016, p. 71.
Komisjoni 25. novembri 2016. aasta rakendusmäärus (EL) 2016/2080, millega avatakse lõssipulbri müük hankemenetluse teel (ELT L 321, 29.11.2016, lk 45).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/12,
of 6 January 2017
6. jaanuar 2017,
regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
milles käsitletakse jääkide piirnormide kehtestamise taotluste ja nõuete vormi ja sisu vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 13(1) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, [1] eriti selle artikli 13 lõiget 1,
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Farmakoloogilised toimeained liigitatakse jääkide piirnorme käsitlevate Euroopa Ravimiameti esitatud arvamuste alusel.
An application for an opinion to establish the MRL is submitted to EMA.
Euroopa Ravimiametile esitatakse taotlus jääkide piirnormi kehtestamist käsitleva arvamuse saamiseks.
It is necessary to provide a standard format for submitting such applications and to list the information requested to accompany such applications.
On vaja näha ette standardvorm selliste taotluste esitamiseks ja kehtestada loetelu sellistele taotlustele lisatavatest nõutavatest andmetest.
Under certain circumstances, the Commission, a Member State, an interested party or organisation may submit a request to EMA for an opinion to establish the MRL.
Teatavatel juhtudel võib komisjon, liikmesriik, huvitatud isik või organisatsioon esitada Euroopa Ravimiametile nõude jääkide piirnormi kehtestamist käsitleva arvamuse saamiseks.
It is necessary to provide a standard format for such requests and to list the information that should accompany them.
On vaja näha ette standardvorm selliste nõuete esitamiseks ja kehtestada loetelu andmetest, mis tuleks sellistele nõuetele lisada.
Form and content of applications and requests
Taotluste ja nõuete vorm ja sisu
An application or a request for the establishment of maximum residue limits (MRLs) shall be submitted to European Medicines Agency (EMA) electronically.
Jääkide piirnormi kehtestamise taotlus või nõue esitatakse Euroopa Ravimiametile elektrooniliselt.
The particulars and documents accompanying an application or a request for the establishment of MRLs shall be presented in accordance with the requirements set out in the Annex.
Jääkide piirnormi kehtestamise taotlusele või nõudele lisatavad üksikasjalikud andmed ja dokumendid esitatakse vastavuses lisas sätestatud nõuetega.
General requirements for applications and requests
Taotlusi ja nõudeid käsitlevad üldnõuded
The information and documentation submitted as part of an application or a request for the establishment of MRLs shall be accurate and conform to the current state of scientific knowledge and the scientific guidance issued by EMA relating to the safety of residues.
Jääkide piirnormi kehtestamise taotluse või nõude osana esitatavad andmed ja dokumendid peavad olema täpsed ning kooskõlas jääkide ohutust käsitlevate kaasaegsete teaduslike andmete ja Euroopa Ravimiameti teaduslike suunistega.
An application or a request for the establishment of MRLs shall include any information relevant to the evaluation of the safety of residues of the substance concerned, whether favourable or unfavourable to the substance.
Jääkide piirnormi kehtestamise taotlus või nõue peab sisaldama kõiki asjaomase aine jääkide ohutuse hindamisel asjakohaseid andmeid, olgu need aine suhtes soodsad või ebasoodsad.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the active substance.
Eelkõige esitatakse kõik asjakohased üksikasjalikud andmed toimeainega tehtud mittetäielike või katkestatud katsete või uuringute kohta.
An application or a request for the extension of existing MRLs to other animal species or other food commodities shall consist of an application or request form and a residue file.
Taotlus või nõue kehtiva jääkide piirnormi laiendamiseks muudele loomaliikidele või toidukaupadele hõlmab taotluse või nõude vormi ja jääkide toimikut.
EMA may request safety data if the risk assessment performed with regard to the establishment of the existing MRL is not applicable to the extension proposed.
Euroopa Ravimiamet võib nõuda ohutusandmete esitamist, kui kehtiva jääkide piirnormi kehtestamiseks tehtud riskihindamise tulemused ei ole kavandatud laiendamise puhul kohaldatavad.
Done at Brussels, 6 January 2017.
Brüssel, 6. jaanuar 2017
APPLICATION/REQUEST FOR THE ESTABLISHMENT OF MAXIMUM RESIDUE LIMITS
JÄÄKIDE PIIRNORMI KEHTESTAMISE TAOTLUS/NÕUE
The application or the request shall include all administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the safety of the residues of the substance in question and risk management considerations.
Esitatav taotlus või nõue sisaldab kogu haldusteavet ja kõiki teaduslikke dokumente, mis on vajalikud asjaomase aine jääkide ohutuse tõendamiseks, samuti riskijuhtimiskaalutlusi.
All volumes of the dossier shall be clearly numbered and paginated.
Toimiku kõik köited ja nende leheküljed on selgelt nummerdatud.
Particular care shall be taken to ensure that there is adequate cross-referencing between volumes and between the detailed and critical summaries and the original data.
Pööratakse erilist tähelepanu selle tagamisele, et kasutatakse piisavalt köidete ning üksikasjalike kriitiliste kokkuvõtete ja algandmete vahelist ristviitamist.
Electronic submissions shall comply with guidance on veterinary e-Submissions published by the EMA.
Elektroonilisel esitamisel järgitakse Euroopa Ravimiameti avaldatud suuniseid veterinaarravimeid käsitlevate taotluste elektroonilise esitamise kohta.
Where reference is made to published information, complete copies of the relevant articles should be inserted in the relevant section of the dossier.
Avaldatud teabele viitamisel tuleks toimiku asjaomasesse jaotisesse lisada vastava artikli täielik koopia.
The application or the request shall be submitted in accordance with the requirements specified below respecting the order of presentation indicated.
Taotlus või nõue esitatakse kooskõlas allpool sätestatud nõuetega ning seejuures järgitakse allpool kasutatud järjestust.
Pharmacological, toxicological and residue tests, results of which are accompanying an application or a request for the establishment of MRLs, shall be carried out in conformity with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] and Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [2].
Farmakoloogilised, toksikoloogilised ja jäägikatsed, mille tulemused lisatakse jääkide piirnormi kehtestamise taotlusele või nõudele, viiakse läbi vastavuses Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/10/EÜ [1] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL [2].
The administrative information shall comprise two parts, one providing the administrative data and the second providing a summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor.
Haldusteave on jagatud kaheks osaks, millest üks hõlmab haldusandmeid ja teises esitatakse taotluse/nõude esitaja kavandatud hindamise kokkuvõte.
The following details shall be included:
Esitatakse järgmised andmed:
Part 1 — Administrative data:
osa – haldusandmed:
name of the substance for review, using international non-proprietary name (INN) where attributed;
läbivaatamisele kuuluva aine nimetus, mis esitatakse rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusena (INN), kui see on olemas;
name and address of the applicant/requestor;
taotluse/nõude esitaja nimi ja aadress;
name and address details of the applicant/requestor contact point for all correspondence related to the application;
taotluse/nõude esitaja kontaktpunkti nimi ja aadress taotlusega seotud kogu kirjavahetuse jaoks;
Part 2 — Summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor:
osa – taotluse/nõude esitaja kavandatud hindamise kokkuvõte:
name of the substance for review, using INN where attributed;
läbivaatamisele kuuluva aine nimetus, mis esitatakse rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusena (INN), kui see on olemas;
clarification on whether the substance is used in the product as active ingredient, excipient, preservative, etc.;
selgitus selle kohta, kas ainet kasutatakse ravimi toimeainena, abiainena, säilitusainena vms;
summary of anticipated pattern of veterinary use (target species, major indications, dose-regimen);
veterinaarravimi kavandatud kasutamise kokkuvõte (sihtliigid, peamised näidustused, annustamisrežiim);
information on any applications to other Union or international bodies, the dates of these applications and the outcome;
teave teistele liidu või rahvusvahelistele asutustele esitatud taotluste, nende esitamise kuupäeva ja tulemuste kohta;
summary of the findings:
tulemuste kokkuvõte:
relevant no-observed (adverse) effect levels (NO(A)EL) or an accepted alternative for the safety evaluation,
asjakohane täheldatava (kahjuliku) toime puudumise kontsentratsioon või selle vastuvõetav alternatiiv ohutuse hindamiseks;
reference to relevant study,
viide asjaomasele uuringule;
uncertainty factor proposed,
kavandatud määramatustegur;
Acceptable Daily Intake (ADI) proposed, or an alternative in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009,
kavandatud aktsepteeritav päevadoos või selle alternatiiv vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklile 6;
marker residue (where relevant),
markerjääk (vajaduse korral);
MRLs proposed (where relevant),
kavandatud jääkide piirnorm (vajaduse korral);
method of analysis proposed (including limit of quantification and reference, where relevant).
kavandatud analüüsimeetod (sealhulgas vajaduse korral määramispiir ja viide).
DATA FOR SCIENTIFIC RISK ASSESSMENT
TEADUSLIKUKS RISKIHINDAMISEKS VAJALIKUD ANDMED
A. Safety file
A. Ohutustoimik
The dossier of safety tests shall include the following documents:
Ohutuskatsete toimik sisaldab järgmisi dokumente:
an index of all studies included in the dossier,
kõikide toimikus esitatud uuringute register;
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
kinnitus, et lisatud on kõik taotluse/nõude esitajale esitamise ajal teada olevad andmed, nii soodsad kui ka ebasoodsad;
a justification for the omission of any type of study,
põhjendus mis tahes liiki uuringu väljajätmise kohta;
an explanation for the inclusion of an alternative type of study,
selgitus alternatiivse uuringu esitamise kohta;
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or Good Laboratory Practice status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
uuringu puhul, mis on tehtud enne direktiivi 2004/10/EÜ jõustumist või mille vastavus heale laboritavale on teadmata, selgitus selle kohta, millist kasu võib üldise riskihindamise seisukohast olla uuringust, mis ei vasta heale laboritavale.
Each study report shall include the following documents:
Iga uuringuaruanne sisaldab järgmisi dokumente:
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations),
koopia uuringu kavast (protokoll koos muudatuste ja kõrvalekalletega);
a signed statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
vajaduse korral allkirjastatud kinnitus hea laboritava järgimise kohta;
a description and justification of the test system,
katsesüsteemi kirjeldus ja selle kasutamise põhjendus;
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
saadud tulemuste piisavalt üksikasjalik kirjeldus, mis võimaldab neid autori tõlgendusest sõltumata kriitiliselt hinnata; vajaduse korral tulemuste statistilise analüüsi andmed;
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study.
Tehakse teatavaks autori kutsealane seotus taotluse/nõude esitajaga.
Information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
Taotluses/nõudes käsitletava aine täpsed identifitseerimisandmed:
The professional relationship of the author with the applicant/requestor shall be declared.
A.1.4. terapeutiline, farmakoloogiline ja keemiline liigitus;
All the important data shall be summarised in an Annex, in tabular or graphic form whenever possible and the relevant bibliographic references shall also be included in the Annexes to the document.
A.1.5. sünonüümid ja lühendid;
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
A.1.7. molekulivalem;
This section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
A.1.8. molekulmass;
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) name,
A.1.11. füüsikaliste omaduste kirjeldus:
A.1.3.
A.1.11.1. sulamistemperatuur;
Chemical Abstract Service (CAS) number,
A.1.11.2. keemistemperatuur;
A.1.4. therapeutic, pharmacological and chemical classification,
A.1.11.3. aururõhk;
A.1.5. synonyms and abbreviations,
A.1.11.4. lahustuvus vees ja orgaanilistes lahustites, väljendatuna grammides liitri kohta märgitud temperatuuril;
A.1.6. structural formula,
A.1.11.5. tihedus;
A.1.7. molecular formula,
A.1.11.6. murdumisspekter, pöörlemisspekter jmt;
A.1.8. molecular weight,
A.1.11.8. seondumine valkudega.
A.1.9. degree of impurity,
Farmakoloogilised omadused:
A.1.10. qualitative and quantitative composition of impurities,
A.2.1. farmakodünaamilised omadused;
A.1.11 .description of physical properties,
A.2.2. farmakokineetilised omadused laboriliikide puhul (imendumine, jaotumine, metabolism, eritumine).
A.1.11.1. melting point,
Toksikoloogilised omadused (laboriliikide puhul):
A.1.11.2. boiling point,
A.3.1. mürgisus ühekordsel manustamisel, kui see on teada;
A.1.11.3. vapour pressure,
A.3.2. mürgisus korduval manustamisel:
A.1.11.4. solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
A.3.2.1. korduval suukaudsel manustamisel (90 päeva vältel) avalduva mürgisuse katse;
A.1.11.5. density,
A.3.2.2. korduval manustamisel avalduva (kroonilise) mürgisuse katse;
A.1.11.6. spectra of refraction, rotation, etc.,
A.3.3. talutavus sihtliigi puhul, kui see on teada;
A.1.11.8. protein binding.
A.3.4. reproduktiivtoksilisus, sealhulgas arengutoksilisus:
Pharmacology;
A.3.4.1. paljunemisvõimele avalduva mõju uuring;
A.2.1. pharmacodynamics;
A.3.4.2. arengutoksilisuse uuring;
A.2.2. pharmacokinetics in laboratory species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
A.3.5. genotoksilisus;
Toxicology (in laboratory species);
A.3.6. kantserogeensus.
A.3.1. single-dose toxicity, where available;
Muud nõuded:
A.3.2. repeat-dose toxicity;
A.4.1. eriuuringud (nt immuuntoksilisus, neurotoksilisus);
A.3.2.1. repeat-dose (90-day) oral toxicity testing;
A.4.2. jääkide mikrobioloogilised omadused (vajaduse korral):
A.3.2.2. repeat-dose (chronic) toxicity testing;
A.4.2.1. võimalik mõju inimese soolestiku mikrofloorale;
A.3.3. tolerance in target species, where available;
A.4.2.2. võimalik mõju tööstuslikul toidutöötlemisel kasutatavatele mikroorganismidele;
A.3.4. reproductive toxicity, including developmental toxicity;
A.4.3. vaatlused inimestel.
A.3.4.1. study of the effects on reproduction;
Aktsepteeritava päevadoosi või alternatiivse piirmäära kindlaksmääramine.
A.3.4.2. study of developmental toxicity;
B. Jääkide toimik
A.3.5. genotoxicity;
Jäägikatsete toimik sisaldab järgmisi dokumente:
A.3.6. carcinogenicity;
kõikide toimikus esitatud uuringute register;
Other requirements;
kinnitus, et lisatud on kõik taotluse/nõude esitajale esitamise ajal teada olevad andmed, nii soodsad kui ka ebasoodsad;
A.4.1. special studies (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity);
põhjendus mis tahes liiki uuringu väljajätmise kohta;
A.4.2. microbiological properties of residues (if relevant);
selgitus alternatiivse uuringu esitamise kohta;
A.4.2.1. potential effects on the human gut flora;
uuringu puhul, mis on tehtud enne direktiivi 2004/10/EÜ jõustumist või mille vastavus heale laboritavale on teadmata, selgitus selle kohta, millist kasu võib üldise riskihindamise seisukohast olla uuringust, mis ei vasta heale laboritavale.
A.4.2.2. potential effects on the microorganisms used for industrial food processing;
koopia uuringu kavast (protokoll koos muudatuste ja kõrvalekalletega);
A.4.3. observations in humans;
vajaduse korral allkirjastatud kinnitus hea laboritava järgimise kohta;
Determination of ADI or alternative limit.
kasutatud meetodite, seadmete ja materjalide kirjeldus;
B. Residue File
katsesüsteemi kirjeldus ja selle kasutamise põhjendus;
The dossier of residue tests shall include the following documents:
saadud tulemuste piisavalt üksikasjalik kirjeldus, mis võimaldab neid autori tõlgendusest sõltumata kriitiliselt hinnata;
an index of all studies included in the dossier;
vajaduse korral tulemuste statistilise analüüsi andmed;