natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘performance study plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a performance study;
„toimivusuuring“ uuring, mis tehakse, et selgitada välja seadme analüütiline või kliiniline toimivus või seda kinnitada;
‘performance evaluation’ means an assessment and analysis of data to establish or verify the scientific validity, the analytical and, where applicable, the clinical performance of a device;
„toimivusuuringu kava“ dokument, milles kirjeldatakse toimivusuuringu tegemise põhjendusi, eesmärke, ülesehituse metoodikat, järelevalvet, statistikalisi kaalutlusi, korraldamist ja läbiviimist;
‘device for performance study’ means a device intended by the manufacturer to be used in a performance study.
„toimivuse hindamine“ andmete hindamine ja analüüs, et selgitada välja seadme teaduslik kehtivus ning analüütiline ja kui see on kohaldatav, kliiniline toimivus, või seda kontrollida;
A device intended to be used for research purposes, without any medical objective, shall not be deemed to be a device for performance study;
„toimivusuuringu seade“
‘interventional clinical performance study’ means a clinical performance study where the test results may influence patient management decisions and/or may be used to guide treatment;
seade, mille tootja on ette näinud kasutamiseks toimivusuuringus.
‘subject’ means an individual who participates in a performance study and whose specimen(s) undergo in vitro examination by a device for performance study and/or by a device used for control purposes;
Seadet, mis on mõeldud kasutamiseks teadusuuringutes ilma meditsiiniliste eesmärkideta, ei käsitata toimivusuuringu seadmena;
‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a performance study at a performance study site;
„sekkuv kliinilise toimivuse uuring“ kliinilise toimivuse uuring, kus testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks;
‘diagnostic specificity’ means the ability of a device to recognise the absence of a target marker associated with a particular disease or condition;
„uuringus osaleja“ isik, kes osaleb toimivusuuringus ja kelle proovi(de) in vitro uurimiseks kasutatakse toimivusuuringu seadet ja/või kontrollseadet;
‘diagnostic sensitivity’ means the ability of a device to identify the presence of a target marker associated with a particular disease or condition;
„uurija“ isik, kes vastutab toimivusuuringu läbiviimise eest toimivusuuringu kohas;
‘predictive value’ means the probability that a person with a positive device test result has a given condition under investigation, or that a person with a negative device test result does not have a given condition;
„diagnostiline spetsiifilisus“ seadme võime tunda ära konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri puudumine;
‘positive predictive value’ means the ability of a device to separate true positive results from false positive results for a given attribute in a given population;
„diagnostiline tundlikkus“ seadme võime tuvastada konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri olemasolu;
‘negative predictive value’ means the ability of a device to separate true negative results from false negative results for a given attribute in a given population;
„ennustusväärtus“ tõenäosus, et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on positiivsed, on uuritav seisund, või et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on negatiivsed, antud seisundit ei ole;
‘likelihood ratio’ means the likelihood of a given result arising in an individual with the target clinical condition or physiological state compared to the likelihood of the same result arising in an individual without that clinical condition or physiological state;
„positiivne ennustusväärtus“ seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest positiivset tulemust valepositiivsest tulemusest;
‘calibrator’ means a measurement reference material used in the calibration of a device;
„negatiivne ennustusväärtus“ seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest negatiivset tulemust valenegatiivsest tulemusest;
‘control material’ means a substance, material or article intended by its manufacturer to be used to verify the performance characteristics of a device;
„tõenäosussuhe“ tõenäosus, et uuritava kliinilise või füsioloogilise seisundiga isiku puhul saadakse konkreetne tulemus võrreldes tõenäosusega, et sama tulemus saadakse ilma kõnealuse kliinilise või füsioloogilise seisundita isiku puhul;
‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the performance study;
„kalibraator“ seadme kalibreerimisel kasutatav võrdlusaine;
‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular performance study, after having been informed of all aspects of the performance study that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the performance study;
„kontrollaine“ aine, materjal või toode, mille tootja on ette näinud seadme toimivusnäitajate kontrollimiseks;
‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
„sponsor“ üksikisik, äriühing, asutus või organisatsioon, kes vastutab toimivusuuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest;
‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a performance study, whether or not related to the device for performance study;
„teadev nõusolek“ uuringus osaleja vaba tahte väljendus valmiduse kohta osaleda konkreetses toimivusuuringus, mis on antud pärast seda, kui teda on teavitatud kõigist toimivusuuringu aspektidest, mis on tema uuringus osalemise otsuse jaoks asjakohased, või alaealiste ja piiratud teovõimega isikute puhul nende seadusliku esindaja luba või nõusolek nende toimivusuuringusse kaasamiseks;
‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following:
„eetikakomitee“ liikmesriigis kooskõlas selle liikmesriigi õigusega asutatud sõltumatu organ, kellele on antud õigus anda käesoleva määruse tähenduses arvamusi, milles võetakse arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide seisukohti;
a patient management decision resulting in death or an imminent life-threatening situation for the individual being tested, or in the death of the individual's offspring,
„kõrvalnäht“ uuringus osaleja, kasutaja või muu isikuga toimivusuuringu käigus tekkinud soovimatu meditsiiniline juhtum, patsiendi hooldamisega seotud sobimatu otsus, ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatu kliiniline näht, sealhulgas laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle, olenemata sellest, kas see on seotud toimivusuuringu seadmega või mitte;
death,
„tõsine kõrvalnäht“ kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:
serious deterioration in the health of the individual being tested or the recipient of tested donations or materials, that resulted in any of the following:
patsiendi hooldamisega seotud otsus, mis põhjustab uuritava isiku surma või seab ta otseselt eluohtlikku olukorda või põhjustab tema järeltulija surma;
life-threatening illness or injury,
surm;
permanent impairment of a body structure or a body function,
uuritava isiku või uuritavate loovutatud kudede või materjalide retsipiendi tervise oluline halvenemine, mis põhjustab mõne järgmistest tagajärgedest:
hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation,
eluohtlik haigus või vigastus;
medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus;
chronic disease,
haiglaravi või patsiendi haiglaravi kestuse pikenemine;
foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect;
meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et hoida ära eluohtliku haiguse või vigastuse või anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist;
‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a device for performance study, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer;
krooniline haigus;
‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
loote distress, lootesurm, kaasasündinud füüsiline või vaimne puue või sünnidefekt;
‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by public authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
„seadme puudulikkus“ puudus toimivusuuringu seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, töökindluses, ohutuses või toimivuses, sealhulgas rike, kasutusviga või tootja esitatud teabe ebapiisavus;
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user;
„turustamisjärgne järelevalve“ igasugune tootjate poolt koostöös muude ettevõtjatega läbiviidav tegevus süsteemse menetluse sisseseadmiseks ja ajakohastamiseks, et proaktiivselt koguda ja vaadata läbi nende poolt turule lastud, turul kättesaadavaks tehtud või kasutusse võetud seadmetest tulenenud kogemusi, eesmärgiga teha kindlaks vajadus võtta viivitamata vajalikke parandus- või ennetusmeetmeid;
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market;
„turujärelevalve“ ametiasutuste tegevus ja meetmed, et kontrollida ja tagada, et seadmed vastavad asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohusta inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;
‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any harm as a consequence of a medical decision, action taken or not taken on the basis of information or result(s) provided by the device;
„tagasikutsumine“ meede, mille eesmärk on saada turult tagasi seade, mis on juba turul lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud;
‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:
„tagasivõtmine“ meede, mille eesmärk on vältida turustusahelas oleva seadme edasist kättesaadavust turul;
the death of a patient, user or other person,
„juhtum“ turul kättesaadavaks tehtud seadme rike või seadme omaduste või toimivuse halvenemine, sealhulgas ergonoomilistest omadustest tingitud kasutusviga, samuti tootja esitatud teabe ebapiisavus ja kahju, mis tuleneb seadme abil saadud teabe või tulemuste alusel tehtud raviotsusest või tehtud või tegemata jäetud toimingust;
the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health,
„ohujuhtum“ juhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest:
a serious public health threat;
patsiendi, kasutaja või muu isiku surm;
‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;
patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine;
‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;
tõsine oht rahvatervisele;
‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market;
„tõsine oht rahvatervisele“ sündmus, mille tulemuseks võib olla otsene surmaoht, isiku terviseseisundi tõsine halvenemine või raske haigus, mis võib nõuda kiiret sekkumismeetmete võtmist ning mis võib põhjustada inimestel olulisel määral haigestumist või surma või mis on antud kohas ja ajal ebatavaline või ootamatu;
‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action;
„parandusmeede“ meede, millega kõrvaldatakse võimaliku või tegeliku nõuetele mittevastavuse põhjus või muu soovimatu olukord;
‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
„valdkonna ohutuse parandusmeede“ parandusmeede, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et hoida ära või vähendada ohujuhtumi riski seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega;
Section 2
„harmoneeritud standard“ määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c määratletud Euroopa standard;
Regulatory status of products and counselling
jagu
Article 3
jagu Toodete õiguslik staatus ja nõustamine
Regulatory status of products
Artikkel 3
Upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 (MDCG), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘in vitro diagnostic medical device’ or ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’.
Toodete õiguslik staatus
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3) of this Regulation.
Komisjon määrab liikmesriigi piisavalt põhjendatud taotluse korral ja pärast määruse (EL) 2017/745 artikli 103 kohaselt asutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega kindlaks, kas teatav toode või tootekategooria või -rühm vastab mõiste „in vitro diagnostikameditsiiniseade“ või mõiste „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade“ määratlusele.
The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas käesoleva määruse artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Samuti võib komisjon omal algatusel ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist võtta rakendusaktiga vastu otsuse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud küsimustes.
The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of in vitro diagnostic medical devices, medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Komisjon tagab, et liikmesriigid vahetavad eksperditeadmisi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või tootekategooria või -rühma asjakohane õiguslik staatus.
Article 4
Ravimite, inimkudede ja -rakkude, biotsiidide või toiduainetega seotud toodete võimaliku seadmena kvalifitseeruva õigusliku staatuse arutamisel peaks komisjon tagama piisava ulatusega konsultatsioonid vastavalt Euroopa Ravimiameti (EMA), Euroopa Kemikaaliameti ja Euroopa Toiduohutusametiga.
Genetic information, counselling and informed consent
Artikkel 4
Member States shall ensure that where a genetic test is used on individuals, in the context of healthcare as defined in point (a) of Article 3 of Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council [23] and for the medical purposes of diagnostics, improvement of treatment, predictive or prenatal testing, the individual being tested or, where applicable, his or her legally designated representative is provided with relevant information on the nature, the significance and the implications of the genetic test, as appropriate.
Geneetiline teave, nõustamine ja teadev nõusolek
In the context of the obligations referred to in paragraph 1, Member States shall, in particular, ensure that there is appropriate access to counselling in the case of the use of genetic tests that provide information on the genetic predisposition for medical conditions and/or diseases which are generally considered to be untreatable according to the state of science and technology.
Liikmesriigid tagavad, et kui isikute puhul kasutatakse geenitesti Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL [23] artikli 3 punktis a määratletud tervishoiuteenuse kontekstis ning diagnoosimise, ravi parandamise, prognoosimise või sünnieelse uuringu meditsiinilistel eesmärkidel, antakse uuritavale isikule või vajaduse korral tema seaduslikule esindajale asjakohast teavet geenitesti olemuse, tähenduse ja mõjude kohta, nagu on asjakohane.
Paragraph 2 shall not apply in cases where a diagnosis of a medical condition and/or a disease which the individual being tested is already known to have is confirmed by a genetic test or in cases where a companion diagnostic is used.
Liikmesriigid tagavad seoses lõikes 1 osutatud kohustustega eelkõige asjakohase juurdepääsu nõustamisele, juhul kui kasutatakse geeniteste, mis annavad teavet geneetilise eelsoodumuse kohta meditsiinilisteks seisunditeks ja/või haigusteks, mida teaduse ja tehnoloogia olukorda arvesse võttes peetakse üldiselt ravimatuks.
Nothing in this Article shall prevent Member States from adopting or maintaining measures at national level which are more protective of patients, more specific or which deal with informed consent.
Lõiget 2 ei kohaldata juhul, kui geenitest kinnitab sellise meditsiinilise seisundi ja/või haiguse diagnoosi, mille olemasolu on uuritava isiku puhul juba teada, või juhul, kui kasutatakse sobivusdiagnostikaseadet.
CHAPTER II
Käesolev artikkel ei takista liikmesriikidel võtta vastu või säilitada riiklikul tasandil meetmeid, mis on patsienti rohkem kaitsvad, spetsiifilisemad või käsitlevad teadvat nõusolekut.
MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT
II PEATÜKK
Article 5
SEADMETE TURUL KÄTTESAADAVAKS TEGEMINE JA KASUTUSELEVÕTT, ETTEVÕTJATE KOHUSTUSED, CE-MÄRGIS, VABA LIIKUMINE
Placing on the market and putting into service
Artikkel 5
A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.
Turule laskmine ja kasutuselevõtt
A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose.
Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesoleva määruse nõuetega.
Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a performance evaluation in accordance with Article 56.
Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet.
Devices that are manufactured and used within health institutions, with the exception of devices for performance studies, shall be considered as having been put into service.
Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine hõlmab toimivuse hindamist kooskõlas artikliga 56.
With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met:
Seadmeid, mis on valmistatud ja mida kasutatakse tervishoiuasutustes, välja arvatud toimivusuuringute seadmed, käsitatakse kasutusele võetud seadmetena.
the devices are not transferred to another legal entity;
Välja arvatud I lisas sätestatud asjakohased üldised ohutus- ja toimivusnõuded, ei kohaldata käesolevas määruses sätestatud nõudeid seadmete suhtes, mis on valmistatud ja mida kasutatakse üksnes liidus asuvates tervishoiuasutustes, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:
manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems;
seadmeid ei anta üle teisele juriidilisele isikule;
the laboratory of the health institution is compliant with standard EN ISO 15189 or where applicable national provisions, including national provisions regarding accreditation;
seadmete valmistamine ja kasutamine toimub asjakohaste kvaliteedijuhtimissüsteemide alusel;
the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market;
tervishoiuasutuse labor vastab standardile EN ISO 15189 või asjakohasel juhul siseriiklikele sätetele, sealhulgas akrediteerimist käsitlevatele siseriiklikele sätetele;
the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use;
tervishoiuasutus põhjendab oma dokumentatsioonis, et patsientide sihtrühma konkreetseid vajadusi ei saa rahuldada või ei saa asjakohasel toimivustasemel rahuldada mõne turul juba kättesaadava samaväärse seadmega;
the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including:
tervishoiuasutus esitab oma pädevale asutusele taotluse korral teabe selliste seadmete kasutamise kohta, mis sisaldab nende valmistamise, muutmise ja kasutamise põhjendust;
the name and address of the manufacturing health institution,
tervishoiuasutus koostab deklaratsiooni, mille ta teeb avalikkusele kättesaadavaks ning mis sisaldab järgmist:
the details necessary to identify the devices,
seadmed valmistanud tervishoiuasutuse nimi ja aadress;
a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor;
seadmete identifitseerimiseks vajalikud üksikasjad;