natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1).
IX Kvaliteedijuhtimissüsteemil ja tehnilise dokumentatsiooni hindamisel põhinev vastavushindamine
Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12).
X Tüübihindamisel põhinev vastavushindamine
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
XI Vastavushindamine toote vastavuse kontrollimise alusel
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30).
XII Teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadid
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82).
XIII Tellimusmeditsiiniseadmete suhtes kohaldatav menetlus
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29).
XIV Kliiniline hindamine ja turustamisjärgne kliiniline järelkontroll
Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
XV Kliinilised uuringud
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).
XVI Artikli 1 lõikes 2 osutatud meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmade loetelu
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
XVII Vastavustabel
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
I LISA
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
ÜLDISED OHUTUS- JA TOIMIVUSNÕUDED
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (see page 176 of this Official Journal).
ÜLDNÕUDED
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
Seadmed peavad olema sellise toimivusega, nagu nende tootja on ette näinud, ning kavandatud ja valmistatud nii, et need tavapärastes kasutustingimustes täidavad oma sihtotstarvet.
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Seadmed peavad olema ohutud ja tõhusad ning ei tohi halvendada patsientide kliinilist seisundit ega ohutust ega kasutajate ning, kui see on asjakohane, muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik seadmete kasutamisega seotud riskid on vastuvõetavad võrreldes neist patsiendile tuleneva kasuga ning on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset.
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28).
Käesolevas lisas sätestatud nõue vähendada riske nii palju kui võimalik tähendab seda, et riske tuleb vähendada nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks kahjulikult kasu ja riski suhet.
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212, 9.8.2012, p. 3).
Tootjad kehtestavad riskijuhtimissüsteemi ning rakendavad, dokumenteerivad ja haldavad seda.
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43).
Riskijuhtimise all mõeldakse seadme kogu olelusringi jooksul pidevalt korduvat protsessi, mis vajab korrapärast süstemaatilist ajakohastamist.
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41).
Tootjad peavad riskijuhtimise käigus tegema järgmist:
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8).
kehtestama iga seadme jaoks riskijuhtimise kava ja selle dokumenteerima;
OJ C 358, 7.12.2013, p. 10.
tegema iga seadme puhul kindlaks teadaolevad ja eeldatavad ohud ja analüüsima neid;
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
prognoosima ja hindama riske, mis tulenevad ettenähtud kasutusest ja mõistlikult eeldatavast väärkasutamisest;
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24).
kõrvaldama alapunktis c osutatud riskid või ohjama neid vastavalt punkti 4 nõuetele;
Commission Recommendation 2003/361/ΕC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36).
hindama tootmisetapist, eelkõige turustamisjärgse järelevalve süsteemist saadud teabe mõju ohtudele ja nende esinemissagedusele, nendega seotud riskiprognoosidele ning üldisele riskile, kasu ja riski suhtele ja riski vastuvõetavusele; ning
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
tuginedes alapunktis e osutatud teabe mõju hindamisele, muutma vajaduse korral kontrollimeetmeid vastavalt punkti 4 nõuetele.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).’.
Tootjate poolt seadmete kavandamise ja valmistamise jaoks võetud riskikontrollimeetmed peavad vastama ohutuspõhimõtetele, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).’.
Riskide vähendamiseks peavad tootjad juhtima riske nii, et iga ohuga seostatav jääkrisk ja üldine jääkrisk oleksid vastuvõetavad.
ANNEXES
Sobivaimaid lahendusi valides peavad tootjad alltoodud tähtsusjärjekorras tegema järgmist:
I General safety and performance requirements
kõrvaldama riskid või vähendama neid nii palju kui võimalik ohutu kavandamise ja valmistamise kaudu;
II Technical documentation
võtma asjakohasel juhul kõrvaldamatute riskide suhtes piisavaid kaitsemeetmeid, mis hõlmab vajaduse korral häiresüsteeme, ning
III Technical documentation on post-market surveillance
andma kasutajatele ohutusalast teavet (hoiatused/ettevaatusabinõud/vastunäidustused) ja vajaduse korral väljaõpet.
IV EU declaration of conformity
Tootjad teavitavad kasutajaid kõigist jääkriskidest.
V CE marking of conformity
Kasutusvigadega seotud riskide kõrvaldamiseks või vähendamiseks peab tootja tegema järgmist:
VI Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 29(4) and 31; core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 28 and 29;and the UDI system
vähendama nii palju kui võimalik seadme ergonoomilistest omadustest ning seadme kasutamiseks ette nähtud keskkonnast tulenevaid riske (kavandamine patsiendi ohutust silmas pidades), ning
VII Requirements to be met by notified bodies
arvestama ettenähtud kasutajate tehniliste teadmiste, kogemuste, hariduse, väljaõppe ja vajadusel kasutuskeskkonna ning tervisliku ja füüsilise seisundiga (kavandamine tava-, kutselistele, puudega või teistele kasutajatele).
VIII Classification rules
Seadme omadustele ja toimivusele ei tohi avalduda sellises ulatuses kahjulikku toimet, mis seadme tootja määratud kasutusaja jooksul seaks ohtu patsiendi või kasutaja või asjakohasel juhul teiste isikute tervise või ohutuse, kui seade töötab tavapärastele kasutustingimustele omasel koormusel ja seda on nõuetekohaselt hooldatud vastavalt tootja juhistele.
IX Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation
Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nende veo ja ladustamise ajal ei kahjustataks näiteks temperatuuri ja niiskustaseme kõikumise tõttu nende omadusi ja toimivust ettenähtud kasutamisel, võttes arvesse tootja antud juhiseid ja teavet.
X Conformity assessment based on type examination
Kõik teadaolevad ja eeldatavad riskid ja mis tahes soovimatud kõrvaltoimed tuleb minimeerida ning need peavad olema vastuvõetavad võrreldes patsiendile ja/või kasutajale tavapärastes kasutustingimustes seadme toimivusest tuleneva kvantifitseeritud kasuga.
XI Conformity assessment based on product conformity verification
XVI lisas osutatud seadmete puhul tuleb punktides 1 ja 8 sätestatud üldisi ohutusnõudeid mõista nii, et seadme kasutamisega ettenähtud tingimustes ja otstarbel ei kaasne mingit riski või kaasneb kõige rohkem toote kasutamisega seonduv maksimaalne vastuvõetav risk, mis on kooskõlas inimeste ohutuse ja tervise kaitse kõrge tasemega.
XII Certificates issued by a notified body
KAVANDAMISE JA VALMISTAMISEGA SEOTUD NÕUDED
XIII Procedure for custom-made devices
Keemilised, füüsikalised ja bioloogilised omadused.
XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up
kasutatavate materjalide ja ainete valik, eeskätt seoses toksilisuse ja asjakohasel juhul süttivusega;
XV Clinical investigations
kasutatavate materjalide ja ainete ning bioloogiliste kudede, rakkude ja kehavedelike kokkusobivus, võttes arvesse seadme sihtotstarvet ning vajaduse korral ainete imendumist, jaotumist, omastatavust ja eritumist;
XVI List of groups of products without an intended medical purpose referred to in Article 1(2)
seadmeosade kokkusobivus seadme puhul, mis koosneb enam kui ühest siirdatavast osast;
XVII Correlation table
protsesside mõju materjali omadustele;
ANNEX I
vajaduse korral sellise biofüüsikalise või modelleerimisuuringu tulemused, mille kehtivus on eelnevalt tõendatud;
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
kasutatavate materjalide mehhaanilised omadused, mis kajastavad vastavalt vajadusele materjali tugevust, plastsust, murdumis-, kulumis- ja väsimuskindlust;
GENERAL REQUIREMENTS
pinnaomadused, ning
Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose.
kinnitus selle kohta, et seade vastab kindlaksmääratud keemilistele ja/või füüsikalistele omadustele.
They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art.
Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et minimeerida saasteainetest ja jääkidest tulenevat riski patsientidele, võttes arvesse seadme sihtotstarvet, ning seadme transpordi, ladustamise ja kasutamisega seotud isikutele.
The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata nendest saasteainetest ja jääkidest mõjutatud kudedele ning mõjutuse kestusele ja sagedusele.
Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et neid oleks võimalik ohutult kasutada koos materjalide ja ainetega, sealhulgas gaasidega, millega nad ettenähtud kasutamisel kokku puutuvad; kui seadmed on ette nähtud ravimite manustamiseks, peavad need olema kavandatud ja valmistatud nii, et nad oleksid kokkusobivad asjaomaste ravimitega vastavalt kõnealuseid ravimeid reguleerivatele sätetele ja piirangutele ning et nii ravimite kui ka seadmete toimivus püsiks kooskõlas vastavate näidustuste ja ettenähtud kasutusega.
Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating.
Ained
In carrying out risk management manufacturers shall:
Seadmete kavandamine ja valmistamine
identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device;
Seadmed või nende osad või nendes kasutatavad materjalid,
estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse;
mis on invasiivsed ja puutuvad otseselt kokku inimese kehaga,
eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4;
millega (taas)manustatakse ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, või millega neid eemaldatakse kehast või
evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, benefit-risk ratio and risk acceptability; and
millega transporditakse või ladustatakse (taas)manustamiseks ette nähtud ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase,
based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4.
ei või sisaldada järgmisi aineid, mille kontsentratsioon massiprotsendina on üle 0,1 %, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud vastavalt punktile 10.4.2:
Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.
ained, mis on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised (1A või 1B kategooria) vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 [1] VI lisa 3. osale, või
To reduce risks, Manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable.
ained, millel on sisesekretsiooni kahjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslik tõendusmaterjal tõenäolise tõsise mõju kohta inimese tervisele ning mis on kindlaks tehtud kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 [2] artiklis 59 sätestatud korra kohaselt või, kui Euroopa Komisjon on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 [3] artikli 5 lõike 3 esimese lõigu kohaselt vastu võtnud delegeeritud õigusakti, vastavalt inimese tervise seisukohast olulistele kriteeriumidele, mis on muude kriteeriumide hulgas selles sätestatud.
In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
Kantserogeensete, mutageensete, reproduktiivtoksiliste ja/või sisesekretsiooni kahjustavate ainete olemasolu põhjendus
eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture;
Selliste ainete olemasolu tuleb põhjendada järgmise alusel:
where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and
analüüs ja hindamine, milles käsitletakse patsiendi või kasutaja võimalikku kokkupuudet ainega;
provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users.
võimalike alternatiivsete ainete, materjalide või konstruktsioonide analüüs, seahulgas olemasolu korral teave sõltumatute teadusuuringute, eelretsenseeritud uuringute ja asjaomaste teaduskomiteede teaduslike arvamuste kohta, ning selliste alternatiivide kättesaadavuse analüüs;
Manufacturers shall inform users of any residual risks.
põhjendused, miks võimalikud kättesaadavad aine- ja/või materjaliasendajad või teostatavuse korral konstruktsiooni muutmised ei ole sobivad seoses toote funktsionaalsuse, toimivuse ning kasu ja riski suhte säilitamisega; võttes muu hulgas arvesse, kas selliste seadmete ettenähtud kasutus hõlmab laste, rasedate, imetavate naiste või teiste selliste patisendirühmade ravi, keda peetakse eriti haavatavaks selliste ainete ja/või materjalide suhtes; ning
In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall:
asjakohasel juhul ja kättesaadavuse korral teaduskomitee uusimad asjakohased suunised kooskõlas punktidega 10.4.3 ja 10.4.4.
reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
Ftalaate käsitlevad suunised
give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).
Kasu ja riski hindamisel võetakse arvesse seadme sihtotstarvet, kasutuskonteksti, samuti kättesaadavaid alternatiivseid aineid ning alternatiivseid materjale, konstruktsioone või raviviise.
The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
Suuniseid ajakohastatakse siis, kui uusima teadusliku tõendusmaterjali alusel peetakse seda asjakohaseks, kuid vähemalt iga viie aasta tagant.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
Suunised muude kantserogeensete, mutageensete, reproduktiivtoksiliste ja sisesekretsiooni kahjustavate ainete kohta
All known and foreseeable risks, and any undesirable side-effects, shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated benefits to the patient and/or user arising from the achieved performance of the device during normal conditions of use.
Seejärel annab komisjon asjakohasele teaduskomiteele volitused koostada punktis 10.4.3 osutatud suunised ka muude punkti 10.4.1 alapunktides a ja b osutatud ainete kohta, kui see on asjakohane.
For the devices referred to in Annex XVI, the general safety requirements set out in Sections 1 and 8 shall be understood to mean that the device, when used under the conditions and for the purposes intended, does not present a risk at all or presents a risk that is no more than the maximum acceptable risk related to the product's use which is consistent with a high level of protection for the safety and health of persons.
Märgistamine
REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE
Kui punktis 10.4.1 osutatud seadmed, nende osad või nendes kasutatavad materjalid sisaldavad punkti 10.4.1 alapunktis a või b osutatud aineid, mille kontsentratsioon massiprotsendina on üle 0,1 %, peab nende ainete esinemine olema märgitud seadmel ja/või igal üksikseadme pakendil või asjakohasel juhul müügipakendil koos selliste sisalduvate ainete loeteluga.
Chemical, physical and biological properties
Kui selliste seadmete ettenähtud kasutus hõlmab laste, rasedate, imetavate naiste või teiste selliste patisendirühmade ravi, keda peetakse eriti haavatavaks selliste ainete ja/või materjalide suhtes, esitatakse kasutusjuhendis teave nende patsiendirühmade suhtes esinevate jääkriskide ning vajaduse korral asjakohaste ettevaatusabinõude kohta.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik ainete tahtmatu seadmesse sattumise riski, võttes arvesse seadme ja selle kasutamiseks ette nähtud keskkonna laadi.
Particular attention shall be paid to:
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik patsiendi või kasutaja kehasse sattuvate või sattuda võivate osakeste suuruse ja omadustega seotud riske, välja arvatud juhul, kui sellised osakesed puutuvad kokku üksnes terve nahaga.
the choice of materials and substances used, particularly as regards toxicity and, where relevant, flammability;
Erilist tähelepanu tuleb pöörata nanomaterjalidele.
the compatibility between the materials and substances used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device and, where relevant, absorption, distribution, metabolism and excretion;
Nakkus ja mikroobne saastumine.
the compatibility between the different parts of a device which consists of more than one implantable part;
Seadmed ja nende valmistamise protsessid peavad olema kavandatud nii, et kõrvaldada või, kui see ei ole võimalik, vähendada nii palju kui võimalik patsientide, kasutajate ja asjakohasel juhul muude isikute nakatumise riski.
the impact of processes on material properties;
Seade peab olema kavandatud nii, et see:
where appropriate, the results of biophysical or modelling research the validity of which has been demonstrated beforehand;
vähendaks nii palju kui võimalik ja vajalik riske, mis tulenevad tahtmatutest lõigetest või torgetest, näiteks süstlatorkevigastustest;
surface properties; and
vähendaks nii palju kui võimalik igasugust mikroobset pihkumist seadmest ja/või mikroobidega kokkupuudet kasutamise ajal; ning
the confirmation that the device meets any defined chemical and/or physical specifications.
hoiaks ära seadme või selle sisu (näiteks proovid või vedelikud) mikroobse saastumise.