natgillin/translations-raw huggingface dataset:
monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 42(13);
Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmed, milles sätestatakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud vastastikuse hindamise mehhanismi ning koolituse ja kvalifikatsiooni üksikasjalik kord ja seonduvad dokumendid.
development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission;
Artikkel 49
methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies.
Teavitatud asutuste tegevuse koordineerimine
The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article.
Komisjon tagab, et teavitatud asutuste vahel korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö ning selleks luuakse meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutuste koordineerimisrühm.
Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 39.
See rühm tuleb kokku regulaarselt ja vähemalt kord aastas.
Alternatively, an authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 44.
Käesoleva määruse kohaselt teavitatud asutused osalevad nimetatud rühma töös.
The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism.
Komisjon võib kehtestada teavitatud asutuste koordineerimisrühma tegevuse erikorra.
The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available.
Artikkel 50
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanism and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article.
Standardtasude loetelu
Article 49
Teavitatud asutused koostavad nende poolt teostatavate vastavushindamiste standardtasude loetelud ja teevad need avalikkusele kättesaadavaks.
Coordination of notified bodies
V PEATÜKK
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices.
LIIGITAMINE JA VASTAVUSHINDAMINE
This group shall meet on a regular basis and at least annually.
JAGU
The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group.
Liigitamine
The Commission may establish the specific arrangements for the functioning of the coordination group of notified bodies.
Artikkel 51
Article 50
Seadmete liigitamine
List of standard fees
Seadmed liigitatakse I, IIa, IIb ja III klassi, võttes arvesse seadmete sihtotstarvet ja nendega kaasnevaid riske.
Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available.
Liigitamise aluseks on VIII lisa.
CHAPTER V
Tootja ja asjaomase teavitatud asutuse vaheline mis tahes vaidlus, mis tuleneb VIII lisa kohaldamisest, suunatakse lahendamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht.
CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT
Juhul kui tootja registreeritud tegevuskoht ei asu liidus ja ta ei ole volitatud esindajat veel määranud, suunatakse küsimus selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on IX lisa punkti 2.2 teise lõigu alapunkti b viimases taandes osutatud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.
SECTION 1
Kui asjaomane teavitatud asutus on registreeritud muus liikmesriigis kui tootja liikmesriik, võtab pädev asutus oma otsuse vastu pärast teavitatud asutuse määranud liikmesriigi pädeva asutusega konsulteerimist.
Classification
Tootja registreeritud tegevuskoha liikmesriigi pädev asutus teavitab meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni oma otsusest.
Article 51
Otsus tehakse kättesaadavaks taotluse korral.
Classification of devices
Kui see on põhjendatud käesoleva artikli lõike 4 teises lõigus loetletud erandi alla kuuluvates seadmetes kasutatud tehnoloogiaga sarnase kindlakskujunenud tehnoloogia kasutamisega muudes IIb klassi siirdatavates seadmetes või kui see on põhjendatud patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmisega, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta kõnealust loetelu, lisades sellesse IIb klassi siirdatavate seadmete muid tüüpe või eemaldades seadmeid nimetatud loetelust.
Devices shall be divided into classes I, IIa, IIb and III, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks.
IIa klassi seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete tootjate suhtes kohaldatakse IX lisa I ja III peatükis kirjeldatud vastavushindamist, sealhulgas iga seadmekategooria kohta vähemalt ühe representatiivse seadme tehnilise dokumentatsiooni hindamist vastavalt nimetatud lisa punktile 4.
Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII.
Teise võimalusena võib tootja koostada II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koos XI lisa punktides 10 või 18 täpsustatud vastavushindamisega.
Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Iga seadmekategooria kohta kohaldatakse vähemalt ühe representatiivse seadme tehnilise dokumentatsiooni hindamist.
In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2 of Annex IX has its registered place of business.
I klassi seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete tootjad kinnitavad oma toodete nõuetele vastavust artiklis 19 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega pärast II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamist.
4.
korduskasutatavate kirurgiliste instrumentide puhul seadme korduskasutamisega seotud aspektidega, eelkõige puhastamise, desinfitseerimise, steriliseerimise, säilitamise ja funktsionaalse katsetamisega ning seotud kasutusjuhenditega.
The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad järgivad XIII lisas sätestatud menetlust ja koostavad enne selliste seadmete turule laskmist nimetatud lisa punktis 1 sätestatud avalduse.
5.
Lisaks esimese lõigu alusel kohaldatavale menetlusele kohaldatakse III klassi siirdatavate tellimusmeditsiiniseadmete tootjate suhtes ka IX lisa I peatükis kirjeldatud vastavushindamist.
In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Teise võimalusena võib tootja kohaldada XI lisa A osas kirjeldatud vastavushindamist.
6.
Artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud seadmete puhul kohaldatakse lisaks käesoleva artikli lõigete 3, 4, 6 või 7 alusel kohaldatavatele menetlustele ka vastavalt vajadusele kas IX lisa punktis 5.2 või X lisa punktis 6 sätestatud menetlust.
The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Seadmete puhul, mis on hõlmatud käesoleva määrusega vastavalt artikli 1 lõike 6 punktile f või g ja artikli 1 lõike 10 esimesele lõigule, kohaldatakse lisaks käesoleva artikli lõigete 3, 4, 6 või 7 alusel kohaldatavatele menetlustele ka vastavalt vajadusele kas IX lisa punktis 5.3 või X lisa punktis 6 sätestatud menetlust.
SECTION 2 Conformity assessment Article 52
Seadmete puhul, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud keha avause kaudu inimese kehasse sisestamiseks või nahale kandmiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, kohaldatakse lisaks lõigete 3, 4, 6 või 7 alusel kohaldatavatele menetlustele ka vastavalt vajadusele kas IX lisa punktis 5.4 või X lisa punktis 6 sätestatud menetlust.
Conformity assessment procedures 1.
Liikmesriik, kus teavitatud asutus on registreeritud, võib nõuda, et kõik või teatavad lõigetes 1–7 ja 9–11 osutatud menetlustega seotud dokumendid, sealhulgas tehniline dokumentatsioon, auditi-, hindamis- ja inspekteerimisaruanded, tehakse kättesaadavaks selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes.
Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Kui sellist nõuet ei ole, peavad need dokumendid olema kättesaadavad teavitatud asutusele vastuvõetavas liidu mis tahes ametlikus keeles.
Prior to putting into service a device that is not placed on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Uuritavate seadmete suhtes kohaldatakse artiklites 62–81 sätestatud nõudeid.
3.
Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühetaoline kohaldamine teavitatud asutuste poolt, võib komisjon rakendusaktidega kindlaks määrata üksikasjaliku korra ja menetlusaspektid mis tahes järgmiste aspektide osas:
Manufacturers of class III devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Annex IX.
hindamise sagedus ja valimi koostamise alus esinduslike valimite põhjal läbiviidava tehnilise dokumentatsiooni hindamise korral, mis IIa ja IIb klassi seadmete puhul on sätestatud IX lisa punkti 2.3 kolmandas lõigus ja punktis 3.5 ning IIa klassi seadmete puhul XI lisa punktis 10.2;
Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI.
teavitatud asutuste poolt kooskõlas IX lisa punktiga 3.4 korraldatavate etteteatamata kohapealsete auditite ja valimite kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse seadme riskiklassi ja tüüpi;
Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device per generic device group.
füüsikalised, laboratoorsed ja muud katsed, mida teavitatud asutused teevad seoses valimite kontrollimisega, tehnilise dokumentatsiooni hindamine ja tüübihindamine vastavalt IX lisa punktidele 3.4 ja 4.3, X lisa punktile 3 ja XI lisa punktile 15.
However, for class IIb implantable devices, except sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors, the assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of Annex IX shall apply for every device.
Artikkel 53
Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment based on type examination as specified in Annex X coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Annex XI.
Teavitatud asutuste osalemine vastavushindamismenetlustes
Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in the second subparagraph of paragraph 4 of this Article, being used in other class IIb implantable devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend that list by adding other types of class IIb implantable devices to that list or removing devices therefrom.
Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud asutuse osalemist, võib tootja esitada taotluse oma valitud teavitatud asutusele, tingimusel et valitud teavitatud asutus on määratud viima läbi asjaomaste seadmetüüpidega seotud vastavushindamist.
Manufacturers of class IIa devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device for each category of devices.
Tootja ei või sama vastavushindamismenetlust käsitlevat taotlust esitada samaaegselt mõnele teisele teavitatud asutusele.
Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annexes II and III coupled with a conformity assessment as specified in Section 10 or Section 18 of Annex XI.
Asjaomane teavitatud asutus teatab artiklis 57 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teistele teavitatud asutustele tootjast, kes võtab oma taotluse tagasi enne teavitatud asutuselt vastavushindamisotsuse saamist.
The assessment of the technical documentation shall apply for at least one representative device for each category of devices.
Lõike 1 alusel teavitatud asutusele taotluse esitamisel teatab tootja, kas ta on võtnud tagasi taotluse teiselt teavitatud asutuselt enne otsuse tegemist selle asutuse poolt, ja annab teavet sama vastavushindamise kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille teine teavitatud asutus on tagasi lükanud.
Manufacturers of class I devices, other than custom-made or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 19 after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III.
Teavitatud asutus võib tootjalt nõuda mis tahes teavet või andmeid, mis on vajalik valitud vastavushindamismenetluse nõuetekohaseks läbiviimiseks.
If those devices are placed on the market in sterile condition, have a measuring function or are reusable surgical instruments, the manufacturer shall apply the procedures set out in Chapters I and III of Annex IX, or in Part A of Annex XI.
Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima erialase kohusetundega ning nõutava erialase tehnilise ja teadusliku pädevusega ning on vabad igasugustest surveavaldustest ja ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade poolt, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.
However, the involvement of the notified body in those procedures shall be limited:
Artikkel 54
in the case of devices placed on the market in sterile condition, to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions;
Teatavate III klassi ja IIb klassi seadmete kliinilise hindamise konsulteerimismenetlus
in the case of devices with a measuring function, to the aspects relating to the conformity of the devices with the metrological requirements;
Lisaks artikli 52 alusel kohaldatavale menetlusele järgib teavitatud asutus vastavalt vajadusele kas IX lisa punktis 5.1 kirjeldatud või X lisa punktis 6 osutatud kliinilise hindamise konsulteerimismenetlust, kui ta teostab järgmiste seadmete vastavushindamist:
in the case of reusable surgical instruments, to the aspects relating to the reuse of the device, in particular cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and functional testing and the related instructions for use.
III klassi siirdatavad seadmed, ja
Manufacturers of custom-made devices shall follow the procedure set out in Annex XIII and draw up the statement set out in Section 1 of that Annex before placing such devices on the market.
VIII lisa punktis 6.4 (reegel 12) osutatud ravimi manustamiseks ja/või eemaldamiseks ette nähtud IIb klassi aktiivsed seadmed.
In addition to the procedure applicable pursuant to the first subparagraph, manufacturers of class III custom-made implantable devices shall be subject to the conformity assessment as specified in Chapter I of Annex IX.
Lõikes 1 osutatud menetlus ei ole selles lõikes osutatud seadmete puhul nõutav, kui:
Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Part A of Annex XI.
käesoleva määruse alusel väljastatud sertifikaati uuendatakse;
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the procedure specified in Section 5.2 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
seade on kavandatud sama tootja poolt juba turustatud ja samaks sihtotstarbeks mõeldud seadme muutmisena, kui tootja on tõendanud teavitatud asutuse nõustumist väitega, et muudatused ei avalda negatiivset mõju seadme kasu ja riski suhtele; või
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices that are covered by this Regulation in accordance with point (f) or (g) of Article 1(6) and with the first subparagraph of Article 1(10), the procedure specified in Section 5.3 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
seadme tüübi või kategooria kliinilise hindamise põhimõtteid on käsitletud artiklis 9 osutatud ühtsetes kirjeldustes ja teavitatud asutus kinnitab, et tootja poolt selle seadme puhul tehtav kliiniline hindamine on kooskõlas seda laadi seadme kliinilise hindamise ühtsete kirjeldustega.
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7, in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the procedure specified in Section 5.4 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
Teavitatud asutus teavitab pädevaid asutusi, teavitatud asutuste eest vastutavat asutust ja komisjoni artiklis 57 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu sellest, kas käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlust kohaldatakse või mitte.
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 7 and 9 to 11 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
Sellele teavitusele lisatakse kliinilise hindamise hindamisaruanne.
In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body.
Komisjon koostab iga-aastase ülevaate seadmetest, mille suhtes on kohaldatud IX lisa punktis 5.1 kirjeldatud ja X lisa punktis 6 osutatud menetlust.
Investigational devices shall be subject to the requirements set out in Articles 62 to 81.
Iga-aastane ülevaade hõlmab vastavalt käesoleva artikli lõikele 3 ja IX lisa punkti 5.1 alapunktile e tehtud teavitusi ning nende juhtumite loetlemist, kui teavitatud asutus ei järginud eksperdirühma nõuannet.
The Commission may, by means of implementing acts, specify detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects:
Komisjon esitab oma ülevaate Euroopa Parlamendile, nõukogule ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in the third paragraph of Section 2.3 and in Section 3.5 of Annex IX in the case of class IIa and class IIb devices, and in Section 10.2 of Annex XI in the case of class IIa devices;
Hiljemalt 27. maiks 2025 koostab komisjon käesoleva artikli toimimise kohta aruande ning esitab selle Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device;
Aruandes võetakse arvesse iga-aastasi ülevaateid ja kõiki meditsiiniseadmete koordineerimisrühma antud asjakohaseid soovitusi.
the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of the technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX, Section 3 of Annex X and Section 15 of Annex XI.
Aruande põhjal esitab komisjon vajaduse korral ettepanekud käesoleva määruse muutmiseks.
Article 53
Artikkel 55
Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
Teatavate III klassi ja IIb klassi seadmete vastavushindamiste järelevalvemehhanism
Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned.
Teavitatud asutus teavitab pädevaid asutusi sertifikaatidest, mille ta on väljastanud seadmetele, mille suhtes on tehtud vastavushindamine vastavalt artikli 54 lõikele 1.
The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure.
Selline teavitamine toimub artiklis 57 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ning sisaldab artikli 32 kohast ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtet, teavitatud asutuse hindamisaruannet, I lisa punktis 23.4 osutatud kasutusjuhendit ja vajaduse korral IX lisa punktis 5.1 või X lisa punktis 6 osutatud eksperdirühmade teaduslikku arvamust.
The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 57, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment.
Kui teavitatud asutus ja eksperdirühmad on eriarvamusel, tuleb lisada ka täielik põhjendus.
When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body.
Pädev asutus ja vajaduse korral komisjon võib põhjendatud mure korral kohaldada lisamenetlusi artiklite 44, 45, 46, 47 ja 94 kohaselt ning võtta juhul, kui seda peetakse vajalikuks, asjakohaseid meetmeid artiklite 95 ja 97 kohaselt.
The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ja vajaduse korral komisjon võivad põhjendatud mure korral taotleda eksperdirühmalt teaduslikku nõuannet seoses mis tahes seadme ohutuse ja toimivusega.
Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.
Artikkel 56
Article 54
Vastavussertifikaadid