natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices.
See peaks samuti aitama vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu.
Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings.
UDI süsteemi kasutamine peaks ka parandama hankepoliitikat ja jäätmete kõrvaldamist, samuti tervishoiuasutuste ja muude ettevõtjate laovarude haldamist ning võimalusel sobituma nende juba toimivate autentimissüsteemidega.
The UDI system should apply to all devices placed on the market except devices for performance studies, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.
UDI süsteemi tuleks kohaldada kõigi turule lastud seadmete suhtes, v.a toimivusuuringute seadmed, ja see peaks põhinema rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtetel, sealhulgas määratlustel, mis on kooskõlas peamiste kaubanduspartnerite kasutatud määratlustega.
In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation and in Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council [12].
Selleks et UDI süsteem oleks käesoleva määruse kohaldamise hetkeks toimiv, tuleks käesolevas määruses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 [12] kehtestada üksikasjalikud sätted.
Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system.
Läbipaistvus ja piisav juurdepääs teabele, mis on ettenähtud kasutaja jaoks sobivalt esitatud, on avaliku huvi seisukohast olulised, et kaitsta rahvatervist, anda patsientidele ja tervishoiutöötajatele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu.
One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, performance studies, vigilance and market surveillance.
Üks põhiaspekte käesoleva määruse eesmärkide täitmisel on Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate seadmete ja asjaomaste ettevõtjate, vastavushindamise teatavate aspektide, teavitatud asutuste, sertifikaatide, toimivusuuringute, järelevalve ja turujärelevalve kohta.
The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission.
Andmebaasi eesmärk peaks olema parandada üldist läbipaistvust, sealhulgas teabe avalikkusele ja tervishoiutöötajatele kättesaadavamaks muutmisega, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid, parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel ning muuta sujuvamaks ja hõlbustada teabevoogusid ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel.
Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU [13].
Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka, mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL [13].
To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) toimimise lihtsustamiseks peaks tootjatele ning teistele füüsilistele ja juriidilistele isikutele, kellelt käesoleva määruse kohaselt nõutakse rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete nomenklatuuri kasutamist, tegema kõnealuse nomenklatuuri tasuta kättesaadavaks.
The electronic system on performance studies should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates.
Toimivusuuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide vahelise koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikult ühtse taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning teatada tõsistest kõrvalnähtudest, seadme puudustest ja seotud uuendustest.
In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [14] applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ, [14] millega reguleeritakse isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [15] applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001 [15] reguleeritakse komisjonipoolset käesoleva määruse raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all.
In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems.
Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 tuleks komisjon määrata Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks.
For class C and D devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the performance evaluation in a document that should be publicly available.
C- ja D-klassi kuuluvate seadmete puhul peaksid tootjad võtma seadme peamised ohutuse ja toimivuse aspektid ning toimivuse hindamise tulemused kokku ühte dokumenti, mis peaks olema avalikult kättesaadav.
Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level.
Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides tuleks seepärast liidu tasandil kontrollida.
Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on performance evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies.
Teavitatud asutuse hinnanguid tootja tehnilisele dokumentatsioonile, eelkõige toimivuse hindamise dokumentatsioonile peaks kriitiliselt hindama teavitatud asutuse eest vastutav asutus.
The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body.
Liikmesriik, kus teavitatud asutus asub, peaks vastutama selle eest, et kõnealune teavitatud asutus täidab käesoleva määruse nõudeid.
In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned.
Võttes eelkõige arvesse liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel, peaks liikmesriikidel olema lubatud kehtestada täiendavaid nõudeid oma territooriumil asuvatele seadmete vastavushindamise jaoks määratud teavitatud asutustele, kuivõrd tegu on küsimustega, mida käesoleva määrusega ei reguleerita.
For class D devices, competent authorities should be informed about certificates granted by notified bodies and be given the right to scrutinise the assessment conducted by notified bodies.
D-klassi kuuluvate seadmete puhul tuleks teavitada pädevaid asutusi teavitatud asutuste antud sertifikaatidest ja anda neile õigus täpselt uurida teavitatud asutuste tehtud hindamist.
For class D devices for which no CS exist it is appropriate to provide that where it is the first certification for that specific type of device and there is no similar device on the market having the same intended purpose and based on similar technology, notified bodies should, in addition to the laboratory testing of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device by the EU reference laboratories, be obliged to request expert panels to scrutinise their performance evaluation assessment reports.
Selliste D-klassi kuuluvate seadmete puhul, mille kohta puuduvad ühtsed kirjeldused, on asjakohane näha ette, et kui kõnealuse konkreetse seadmetüübi puhul, mille jaoks ei ole turul ühtegi sama sihtotstarbega ja sarnasel tehnoloogial põhinevat sarnast seadet, on tegemist esmase sertifitseerimisega, peaksid teavitatud asutused lisaks ELi referentlaborite tehtavatele laboratoorsetele uuringutele, milles uuritakse tootja poolt väidetavat toimivust ja seadme vastavust, olema kohustatud nõudma eksperdirühmadelt nende toimivuse hindamise hindamisaruannete kontrollimist.
The consultation of expert panels in relation to the performance evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk in vitro diagnostic medical devices by sharing expertise on performance aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process.
Toimivuse hindamisega seoses eksperdirühmadega konsulteerimise tulemuseks peaks olema kõrge riskiteguriga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ühtlustatud hindamine seeläbi, et jagatakse oskusteavet toimivuse aspektide kohta ja töötatakse välja ühtsed kirjeldused seadmekategooriate kohta, mille osas on konsulteeritud.
To enhance patient safety and to take due account of technological progress, the current classification system for devices set out in Directive 98/79/EC should be fundamentally changed, in line with international practice, and the corresponding conformity assessment procedures should be accordingly adapted.
Selleks et parandada patsiendi ohutust ja võtta nõuetekohaselt arvesse tehnoloogia arengut, tuleks praegust direktiiviga 98/79/EÜ sätestatud seadmete liigitamise süsteemi kooskõlas rahvusvahelise tavaga põhjalikult muuta ning asjaomaseid vastavushindamismenetlusi tuleks vastavalt kohandada.
It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to classify devices in four risk classes and to establish a set of robust risk-based classification rules, in line with international practice.
Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja liigitada seadmed nelja riskiklassi ja luua kooskõlas rahvusvahelise tavaga kindlad riskipõhised liigitamisreeglid.
The conformity assessment procedure for class A devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers, since such devices pose a low risk to patients.
A-klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetlus tuleks üldjuhul viia läbi tootjate ainuvastutusel, sest sellised seadmed on patsientide jaoks väikse riskiga.
For class B, class C and class D devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory.
B-, C- ja D-klassi seadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse osalemine asjakohasel tasemel kohustuslik.
The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field.
Seadmete vastavushindamismenetlusi tuleks veelgi karmistada ja sujuvamaks muuta, samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused.
It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity.
On asjakohane, et vabamüügi sertifikaadid sisaldavad teavet, mis võimaldab kasutada Eudamedi, et saada teavet seadme enda kohta eelkõige seoses sellega, kas seade on turul saadaval, seade on turult tagasi võetud või tagasi kutsutud, ning seadme vastavussertifikaatide kohta.
It is necessary to clarify the requirements regarding batch release verification for the highest risk devices.
On vaja täpsustada partii kasutamiseks vabastamise kontrollimise nõudeid kõrgeima riskiga seadmete puhul.
EU reference laboratories should be enabled to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of devices presenting the highest risk with the applicable CS, when such CS are available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
ELi referentlaboritel peaks olema võimalik kontrollida laboratoorsete uuringutega tootja poolt väidetavat toimivust ja selliste seadmete kooskõla, mis kujutavad endast suurimat riski seoses kohaldatavate ühtsete kirjeldustega, kui sellised ühtsed kirjeldused on olemas, või muude lahendustega, mille tootja on valinud, et tagada vähemalt samaväärne ohutuse ja toimivuse tase.
To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical evidence.
Ohutuse ja toimivuse kõrge taseme tagamiseks tuleks käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta kliinilised tõendid.
It is necessary to clarify the requirements for the demonstration of the clinical evidence, that is based on data on scientific validity, and the analytical performance and clinical performance of the device.
On vaja selgitada nõudeid seoses kliiniliste tõenditega, mis põhinevad seadme teaduslikku kehtivust, analüütilist toimivust ja kliinilist toimivust käsitlevatel andmetel.
To allow for a structured and transparent process, generating reliable and robust data, sourcing and assessment of available scientific information and data generated in performance studies should be based on a performance evaluation plan.
Selleks et võimaldada struktureeritud ja läbipaistvat protsessi, mille käigus kogutakse usaldusväärseid ja kindlaid andmeid, peaks kättesaadava teadusliku teabe ning toimivusuuringute käigus kogutud andmete hankimine ja hindamine põhinema toimivuse hindamise kaval.
As a general rule, clinical evidence should be sourced from performance studies that have been carried out under the responsibility of a sponsor.
Üldjuhul tuleks kliinilised tõendid hankida toimivusuuringutest, mis on viidud läbi sponsori vastutusel.
It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the performance study.
Nii tootjal kui ka muul füüsilisel või juriidilisel isikul peaks olema võimalik olla sponsor, kes võtab toimivusuuringu eest vastutuse.
It is necessary to ensure that the clinical evidence of devices is updated throughout their lifecycle.
On vaja tagada, et seadmete kliinilisi tõendeid ajakohastataks kogu nende olelusringi jooksul.
Such updating entails the planned monitoring of scientific developments and changes in medical practice by the manufacturer.
Selline ajakohastamine nõuab teaduse arengu ja tootja meditsiinipraktika muutumise plaanipärast jälgimist.
Relevant new information should then trigger a reassessment of the clinical evidence of the device thus ensuring safety and performance through a continuous process of performance evaluation.
Asjakohane uus teave peaks seega olema aluseks seadmete kliiniliste tõendite ümberhindamisele, millega tagatakse ohutus ja toimivus tänu pidevale toimivuse hindamisele.
It should be recognised that the concept of clinical benefit for in vitro diagnostic medical devices is fundamentally different from that which applies in the case of pharmaceuticals or of therapeutic medical devices, since the benefit of in vitro diagnostic medical devices lies in providing accurate medical information on patients, where appropriate, assessed against medical information obtained through the use of other diagnostic options and technologies, whereas the final clinical outcome for the patient is dependent on further diagnostic and/or therapeutic options which could be available.
Tuleb tunnistada, et kliiniline kasu in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul on oluliselt erinev kliinilisest kasust, mis peab paika ravimite või ravimeditsiiniseadmete puhul, kuna in vitro diagnostikameditsiiniseadmetest saadav kasu seisneb patsientide kohta täpse meditsiinilise teabe andmises, mida vajaduse korral hinnatakse võrreldes muude diagnostikavõimaluste ja tehnoloogia abil saadud meditsiinilise teabega, arvestades et lõplik kliiniline tulemus patsiendi jaoks sõltub edasistest diagnostika- ja/või ravivõimalustest, mis võiksid olla kättesaadavad.
Where specific devices have no analytical or clinical performance or specific performance requirements are not applicable, it is appropriate to justify in the performance evaluation plan, and related reports, omissions relating to such requirements.
Kui konkreetsetel seadmetel puudub analüütiline või kliiniline toimivus või nende suhtes ei kohaldata konkreetseid toimivusnõudeid, on asjakohane põhjendada toimivuse hindamise kavas ja seonduvates aruannetes selliste nõuetega seotud väljajätmisi.
The rules on performance studies should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of performance studies conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of performance studies conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union.
Toimivusuuringuid reguleerivad õigusnormid peaksid olema kooskõlas selles valdkonnas väljakujunenud rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011, mis käsitleb inimestel kasutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmete toimivusuuringute head kliinilist tava, et lihtsustada liidus tehtud toimivusuuringute tulemuste dokumentatsioonina aktsepteerimist väljaspool liitu ning lihtsustada väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud toimivusuuringute aktsepteerimist liidus.
It should be left to the Member State where a performance study is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a performance study and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that performance study as set out in this Regulation.
Toimivusuuringu tegemise taotluse hindamisega seotud asjakohase asutuse kindlaksmääramine ning eetikakomiteede kaasamise korraldamine toimivusuuringule loa andmise tähtaja jooksul vastavalt käesolevas määruses sätestatule tuleks jätta selle liikmesriigi ülesandeks, kus toimivusuuringut hakatakse tegema.
In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
Sellega seoses peaksid liikmesriigid tagama tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide kaasamise.
An electronic system should be set up at Union level to ensure that every interventional clinical performance study and other performance study involving risks for the subjects of the studies is recorded and reported in a publicly accessible database.
Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem selle tagamiseks, et kõik sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud toimivusuuringud, millega kaasnevad riskid uuringutes osalejatele, registreeritakse avalikkusele kättesaadavas andmebaasis ja nende kohta antakse aru.
To protect the right to protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a performance study should be recorded in the electronic system.
Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „põhiõiguste harta“) artikli 8 kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei tohiks toimivusuuringus osalevate isikute isikuandmeid elektroonilises süsteemis registreerida.
To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on performance studies should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use.
Sünergia tagamiseks ravimite kliiniliste uuringute valdkonnaga peaksid toimivusuuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitlusvõimelised ELi andmebaasiga, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute jaoks.
Where an interventional clinical performance study or another performance study involving risks for the subjects is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden.
Kui sekkuv kliinilise toimivuse uuring või muu toimivusuuring, millega kaasnevad riskid uuringus osalejatele, tuleb teha rohkem kui ühes liikmesriigis, peaks sponsoril olema võimalus esitada halduskoormuse vähendamiseks ühtne taotlus.
In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the device for performance study and of the scientific design of that performance study, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State.
Selleks et võimaldada ressursside jagamist ning tagada kooskõla tervise ja ohutusega seotud aspektide hindamisega, mis on seotud toimivuse suhtes uuritava seadme ja nimetatud toimivusuuringu teadusliku vormiga, tuleks sellise ühtse taotluse hindamismenetlust liikmesriikide vahel koordineerida koordineeriva liikmesriigi juhendamisel.
Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a performance study, including informed consent.
Selline koordineeritud hindamine ei tohiks hõlmata toimivusuuringu olemuselt riiklike, kohalike ja eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut.
For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment.
Esialgu seitsme aasta jooksul alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast peaks liikmesriikidel olema võimalik vabatahtlikult osaleda koordineeritud hindamises.