natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
kõik uued järeldused punktides a–c osutatud nähtude kohta.
when it considers that participation in the clinical investigation would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
Sponsor edastab artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata kõikidele liikmesriikidele, kus kliinilist uuringut tehakse, kogu järgmise teabe:
infringement of national law; or
iga tõsine kõrvalnäht, millel on põhjuslik seos uuritava seadme, võrdlusseadme või uuringuprotseduuriga, või kui selline põhjuslik seos on mõistlikult võimalik;
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (b) of paragraph 4.
kõik uued järeldused punktides a ja b osutatud nähtude kohta.
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 73, to the Commission, to all other Member States concerned and to the sponsor.
Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse kõrvalnähu tõsidust.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the clinical investigation is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib sponsor esitada esialgse mittetäieliku teate, millele järgneb täielik teade.
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical investigation if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that clinical investigation, which is valid, in accordance with national law, for that entire Member State.
Iga liikmesriigi, kus kliinilist uuringut tehakse, taotluse korral esitab sponsor kogu lõikes 1 osutatud teabe.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Lisaks teatab sponsor artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu liikmesriikidele, kus kliinilist uuringut tehakse, igast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kõrvalnähust nendes kolmandates riikides, kus kliinilist uuringut tehakse sama kliinilise uuringu kava alusel kui see, mille alusel esitati taotlus käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva kliinilise uuringu kohta.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 73 as to whether the clinical investigation is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Kui tegemist on kliinilise uuringuga, mille kohta sponsor esitas artiklis 78 osutatud ühtse taotluse, teatab sponsor igast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kõrvalnähust artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Kõnealune teade edastatakse kohe pärast saamist elektrooniliselt kõikidele liikmesriikidele, kus kliinilist uuringut tehakse.
Where an authorisation of a clinical investigation is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Liikmesriigid koordineerivad artikli 78 lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel tõsiste kõrvalnähtude ja seadmete puudulikkuse hindamist, et teha kindlaks, kas kliinilises uuringus tuleb teha muudatusi või kas see tuleb peatada või lõpetada või kas nimetatud kliinilise uuringu luba tuleb kehtetuks tunnistada.
Any substantial modifications as referred to in Article 75 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 73.
Käesolev lõige ei mõjuta teiste liikmesriikide õigust teha oma hindamine ja võtta kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid, et tagada rahvatervise kaitse ja patsientide ohutus.
Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV, which shall be assessed separately by each Member State concerned.
Koordineerivat liikmesriiki ja komisjoni teavitatakse kõikide selliste hindamiste tulemustest ja meetmete võtmisest.
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Artikli 74 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsete kliiniliste järeluuringute korral kohaldatakse käesoleva artikli asemel artiklites 87–90 ja artikli 91 kohaselt vastu võetud aktides sätestatud järelevalvesätteid.
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2027, be applied only by those of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted which have agreed to apply it.
Olenemata lõikest 5, kohaldatakse käesolevat artiklit juhul, kui tõsise kõrvalnähu ja eelnenud uuringuprotseduuri vahel on leitud põhjuslik seos.
After 27 May 2027, all Member States shall be required to apply that procedure.
Artikkel 81
Article 79
Rakendusaktid
Review of coordinated assessment procedure
Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada üksikasjalikud sätted ja menetluskorra, mis on vajalikud käesoleva peatüki rakendamiseks järgmise suhtes:
By 27 May 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on experience gained from the application of Article 78 and, if necessary, propose a review of Article 78(14) and point (h) of Article 123(3).
ühtsed elektroonilised vormid artiklites 70 ja 78 osutatud kliiniliste uuringute taotlemiseks ja hindamiseks, võttes arvesse konkreetseid seadmekategooriaid või -rühmi;
Article 80
artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi toimimine;
Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
ühtsed elektroonilised vormid artikli 74 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsetest kliinilistest järeluuringutest ja artiklis 75 osutatud olulistest muudatustest teavitamiseks;
The sponsor shall fully record all of the following:
artiklis 76 osutatud liikmesriikidevaheline teabevahetus;
any adverse event of a type identified in the clinical investigation plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical investigation;
ühtsed elektroonilised vormid artiklis 80 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamiseks;
any serious adverse event;
artiklis 80 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamise tähtajad, võttes arvesse teatatava kõrvalnähu tõsidust;
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamiseks vajalikke kliinilisi tõendeid või andmeid käsitlevate nõuete ühetaoline kohaldamine.
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
Esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
The sponsor shall report, without delay to all Member States in which the clinical investigation is being conducted, all of the following by means of the electronic system referred to in Article 73:
Artikkel 82
any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
Muude kliiniliste uuringute üldnõuded
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
Kliiniliste uuringute puhul, mida ei tehta ühelgi artikli 62 lõikes 1 loetletud eesmärgil, järgitakse artikli 62 lõigete 2 ja 3, artikli 62 lõike 4 punktide b, c, d, f, h ja l ning artikli 62 lõike 6 sätteid.
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
Selleks et kaitsta sellistes kliinilistes uuringutes osalejate õigusi, ohutust, väärikust ja heaolu, mida ei tehta ühelgi artikli 62 lõikes 1 loetletud eesmärgil, ning selliste uuringute teaduslikku ja eetilist terviklikkust, määrab iga liikmesriik kindlaks asjaomase liikmesriigi jaoks asjakohased lisanõuded selliste uuringute tegemiseks.
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
VII PEATÜKK
Upon request by any Member State in which the clinical investigation is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
TURUSTAMISJÄRGNE JÄRELEVALVE, JÄRELEVALVE JA TURUJÄRELEVALVE
The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73.
JAGU
In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 78, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 73.
Turustamisjärgne järelevalve
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is being conducted.
Artikkel 83
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation.
Tootja turustamisjärgse järelevalve süsteem
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Tootja kavandab, kehtestab, dokumenteerib, viib ellu, hoiab toimivana ja ajakohastab iga seadme puhul turustamisjärgse järelevalve süsteemi, mis on proportsionaalne riskiklassiga ja asjakohane seadme tüübi seisukohast.
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
See süsteem on lahutamatu osa tootja kvaliteedijuhtimissüsteemist, millele on osutatud artikli 10 lõikes 9.
In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article.
Turustamisjärgse järelevalve süsteem peab olema sobilik selleks, et aktiivselt ja süstemaatiliselt koguda, talletada ja analüüsida asjakohaseid andmeid seadme kvaliteedi, toimivuse ja ohutuse kohta seadme kogu kasutusaja jooksul ning teha vajalikke järeldusi ning määrata kindlaks ennetus- ja parandusmeetmed ning neid rakendada ja jälgida.
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established.
Tootja turustamisjärgse järelevalve süsteemi raames kogutud andmeid kasutatakse eelkõige järgmistel eesmärkidel:
Article 81
I lisa I peatükis osutatud kasu ja riski kindlaksmääramise ajakohastamine ja riskijuhtimise parandamine;
Implementing acts
kavandamist ja tootmist käsitleva teabe, kasutusjuhendite ja märgistuse ajakohastamine;
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following:
kliinilise hindamise ajakohastamine;
harmonised electronic forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 70 and 78, taking into account specific categories or groups of devices;
artiklis 32 osutatud ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte ajakohastamine;
the functioning of the electronic system referred to in Article 73;
ennetus- ja parandusmeetmete ning valdkonna ohutuse parandusmeetmete vajaduse kindlakstegemine;
harmonised electronic forms for the notification of PMCF investigations as referred to in Article 74(1), and of substantial modifications as referred to in Article 75;
seadme kasutatavuse, toimivuse ja ohutuse parandamise võimaluste kindlakstegemine;
the exchange of information between Member States as referred to in Article 76;
kui see on asjakohane, muude seadmete turustamisjärgsele järelevalvele kaasaaitamine; ning
harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 80;
suundumuste kindlakstegemine ja neist teatamine artikli 88 kohaselt.
the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 80;
Vastavalt sellele ajakohastatakse tehnilist dokumentatsiooni.
uniform application of the requirements regarding the clinical evidence or data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I.
Kui turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatakse vajadus võtta ennetus- või parandusmeetmeid või nii ennetus- kui ka parandusmeetmeid, võtab tootja sobivad meetmed ja teavitab asjaomaseid pädevaid asutusi ning, kui see on asjakohane, teavitatud asutust.
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Kui tuvastatakse ohujuhtum või kui rakendatakse valdkonna ohutuse parandusmeedet, teatatakse sellest artikli 87 kohaselt.
Article 82
Artikkel 84
Requirements regarding other clinical investigations
Turustamisjärgse järelevalve kava
Clinical investigations, not performed pursuant to any of the purposes listed in Article 62(1), shall comply with the provisions of Article 62 (2) and (3), points (b), (c), (d), (f), (h), and (l) of Article 62(4) and Article 62(6).
Artiklis 83 osutatud turustamisjärgse järelevalve süsteem põhineb turustamisjärgse järelevalve kaval, mille nõuded on esitatud III lisa punktis 1.1.
In order to protect the rights, safety, dignity and well-being of subjects and the scientific and ethical integrity of clinical investigations not performed for any of the purposes listed in Article 62(1), each Member State shall define any additional requirements for such investigations, as appropriate for each Member State concerned.
Muude kui tellimusmeditsiiniseadmete puhul moodustab turustamisjärgse järelevalve kava II lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni osa.
CHAPTER VII
Artikkel 85
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
Turustamisjärgse järelevalve aruanne
SECTION 1
I klassi seadmete tootja koostab turustamisjärgse järelevalve aruande, milles esitatakse artiklis 84 osutatud turustamisjärgse järelevalve kava alusel kogutud turustamisjärgse järelevalve andmete põhjal tehtud analüüside tulemuste ja järelduste kokkuvõte koos kõigi võetud ennetus- ja parandusmeetmete põhjenduse ja kirjeldusega.
Post-market surveillance
Aruannet ajakohastatakse vajaduse korral ja pädeva asutuse taotluse korral tehakse see talle kättesaadavaks.
Article 83
Artikkel 86
Post-market surveillance system of the manufacturer
Perioodiline ohutusaruanne
For each device, manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
IIa, IIb ja III klassi seadmete tootja koostab iga seadme ja asjakohasel juhul iga seadmekategooria või -rühma kohta perioodilise ohutusaruande, milles esitatakse artiklis 84 osutatud turustamisjärgse järelevalve kava alusel kogutud turustamisjärgse järelevalve andmete põhjal tehtud analüüside tulemuste ja järelduste kokkuvõte koos kõigi võetud ennetus- ja parandusmeetmete põhjenduse ja kirjeldusega.
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(9).
Kogu asjaomase seadme kasutusaja jooksul sisaldab see perioodiline ohutusaruanne järgmist:
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
kasu ja riski kindlaksmääramiseks kasutatavad järeldused;
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli peamised tulemused ning
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
seadmete müügimaht, asjaomase seadme kasutajaskonna hinnanguline suurus ja muud omadused ning seadme kasutussagedus, kui see on teostatav.
to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;
IIb ja III klassi seadmete tootja ajakohastab perioodilist ohutusaruannet vähemalt kord aastas.
to update the clinical evaluation;
Perioodiline ohutusaruanne moodustab II ja III lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni osa, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete puhul.
to update the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
IIa klassi seadmete tootja ajakohastab aruannet perioodilist ohutusaruannet vastavalt vajadusele ja vähemalt iga kahe aasta tagant.
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
Tellimusmeditsiiniseadmete puhul on perioodiline ohutusaruanne osa XIII lisa punktis 2 osutatud dokumentatsioonist.
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
III klassi seadmete või siirdatavate seadmete tootja esitab perioodilise ohutusaruande artiklis 92 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu artikli 52 kohaselt vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele.
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
Teavitatud asutus vaatab aruande läbi ja lisab elektroonilisse süsteemi oma hinnangu koos üksikasjadega mis tahes võetud meetmete kohta.
to detect and report trends in accordance with Article 88.
Need perioodilised ohutusaruanded ja teavitatud asutuse hinnang tehakse pädevatele asutustele elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks.
The technical documentation shall be updated accordingly.
Muude kui lõikes 2 osutatud seadmete puhul teeb tootja perioodilised ohutusaruanded kättesaadavaks vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele ja taotluse korral pädevatele asutustele.
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
JAGU
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87.
Järelevalve
Article 84
Artikkel 87
Post-market surveillance plan
Ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamine
The post-market surveillance system referred to in Article 83 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1.1 of Annex III.
Liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmete (välja arvatud uuritavad seadmed) tootja teavitab asjaomaseid pädevaid asutusi artikli 92 lõigetes 5 ja 7 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu:
For devices other than custom-made devices, the post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
kõigist ohujuhtumitest, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, välja arvatud eeldatavad kõrvaltoimed, mis on selgesti dokumenteeritud toote infolehes ja kvantifitseeritud tehnilises dokumentatsioonis ning mille suhtes kohaldatakse suundumustest teatamist vastavalt artiklile 88;
Article 85
kõigist valdkonna ohutuse parandusmeetmetest, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, sh kõigist kolmandates riikides valdkonna ohutuse parandusmeetmetest, mis on seotud seadmega, mis on ka liidu turul seaduslikult kättesaadavaks tehtud, kui valdkonna ohutuse parandusmeetmete põhjus ei piirdu asjaomases kolmandas riigis kättesaadavaks tehtud seadmega.
Post-market surveillance report
Esimeses lõigus osutatud aruanded esitatakse artiklis 92 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
Manufacturers of class I devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Üldjuhul võetakse lõikes 1 osutatud teatamise tähtaja puhul arvesse ohujuhtumi raskusastet.
The report shall be updated when necessary and made available to the competent authority upon request.
Tootja teatab kõigist lõike 1 punktis a osutatud ohujuhtumitest viivitamata pärast seda, kui ta on kindlaks teinud kõnealuse juhtumi ja tema valmistatud seadme vahelise põhjusliku seose või selle, et selline põhjuslik seos on mõistlikult võimalik, kuid mitte hiljem kui 15 päeva möödumisel pärast juhtumist teada saamist.
Article 86
Olenemata lõikest 3, esitatakse rahvatervisele avalduva tõsise ohu korral lõikes 1 osutatud teade viivitamata, kuid mitte hiljem kui kahe päeva möödumisel pärast seda, kui tootja sellest ohust teada sai.
Periodic safety update report
Olenemata lõikest 3, esitatakse surma või inimese tervisliku seisundi ootamatu tõsise halvenemise korral teade viivitamata pärast seda, kui tootja on teinud kindlaks seadme ja ohujuhtumi vahelise põhjusliku seose, või niipea kui ta kahtlustab sellise seose olemasolu, kuid mitte hiljem kui kümne päeva jooksul pärast päeva, mil tootja saab ohujuhtumist teada.
Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib tootja esitada esialgse mittetäieliku teate, millele järgneb täielik teade.
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
Kui pärast võimalikust teatamisele kuuluvast juhtumist teada saamist ei ole tootja kindel, kas sellest tuleb teatada, teatab tootja juhtumist siiski lõigete 2–5 kohaselt sätestatud tähtajaks.
the conclusions of the benefit-risk determination;
Tootja teatab ilma põhjendamatu viivituseta lõike 1 punktis b osutatud valdkonna ohutuse parandusmeetmest enne selle meetme võtmist, välja arvatud kiireloomulisel juhul, kui tootja peab võtma valdkonna ohutuse parandusmeetme viivitamata.