natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data.
Ühe nädala jooksul pärast muudatust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab ettevõtja artiklis 27 osutatud elektroonilises süsteemis olevad andmed.
In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation.
Hiljemalt üks aasta pärast teabe esitamist kooskõlas lõikega 1 ning seejärel igal teisel aastal kinnitab ettevõtja andmete õigsust.
Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI.
Kui seda ei ole kuue kuu jooksul pärast nimetatud tähtaegu tehtud, võivad liikmesriigid võtta oma territooriumil sobivaid parandusmeetmeid senikaua, kuni asjaomane ettevõtja täidab selle kohustuse.
The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 27 shall be accessible to the public.
Ilma et see piiraks ettevõtja vastutust andmete eest, kontrollib pädev asutus VI lisa A osa punktis 1 osutatud kinnitatud andmete õigsust.
The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 104.
Käesoleva artikli lõike 1 kohaselt artiklis 27 osutatud elektroonilisse süsteemi sisestatud andmed on avalikkusele kättesaadavad.
Article 29
Pädev asutus võib kasutada andmeid tootjalt, volitatud esindajalt või importijalt artikli 104 kohaselt tasu nõudmiseks.
Summary of safety and performance
Artikkel 29
For class C and D devices, other than devices for performance studies, the manufacturer shall draw up a summary of safety and performance.
Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte
The summary of safety and performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed.
C- ja D-klassi seadmete puhul, välja arvatud toimivusuuringute seadmed, koostab tootja ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte.
The draft of the summary of safety and performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 48 and shall be validated by that body.
Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte tuleb sõnastada nii, et see oleks ettenähtud kasutajale ja vajaduse korral patsiendile selgelt arusaadav, ning see tehakse avalikkusele kättesaadavaks Eudamedi kaudu.
After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed.
Ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte kavand on osa dokumentatsioonist, mis tuleb esitada vastavushindamises artikli 48 kohaselt osalevale teavitatud asutusele ja mille see asutus kinnitab.
The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available.
Pärast kinnitamist laadib teavitatud asutus selle kokkuvõtte üles Eudamedi.
The summary of safety and performance shall include at least the following aspects:
Tootja märgib märgistusel või kasutusjuhendis, kus kokkuvõte on kättesaadav.
the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN;
Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte sisaldab vähemalt järgmist teavet:
the intended purpose of the device and any indications, contra-indications and target populations;
teave seadme ja tootja identifitseerimiseks, sealhulgas põhi-UDI-DI ja unikaalne registreerimisnumber, kui need on juba väljastatud;
a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
seadme sihtotstarve ning kõik näidustused, vastunäidustused ja sihtrühmad;
reference to any harmonised standards and CS applied;
seadme kirjeldus, sealhulgas viide seadme eelmistele põlvkondadele või versioonidele, kui need on olemas, ning erinevuste kirjeldus, samuti asjakohasel juhul seadmega koos kasutatavate abiseadmete, muude seadmete ja toodete kirjeldus;
the summary of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, and relevant information on the PMPF;
viide kõikidele kohaldatud harmoneeritud standarditele ja ühtsetele kirjeldustele;
the metrological traceability of assigned values;
XIII lisas osutatud toimivuse hindamise kokkuvõte ning asjakohane teave turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kohta;
suggested profile and training for users;
omistatud väärtuste metroloogiline jälgitavus;
information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions.
kasutajate soovitatav profiil ja koolitus;
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and performance.
teave kõikide jääkriskide ning soovimatute mõjude, hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitusviisi.
Article 30
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
European database on medical devices
Artikkel 30
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) in accordance with the conditions and detailed arrangements established by Articles 33 and 34 of Regulation (EU) 2017/745.
Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas
Eudamed shall include the following electronic systems:
Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) ja haldab seda kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artiklites 33 ja 34 sätestatud tingimuste ja üksikasjaliku korraga.
the electronic system for registration of devices referred to in Article 26;
Eudamed koosneb järgmistest elektroonilistest süsteemidest:
the UDI database referred to in Article 25;
artiklis 26 osutatud seadmete registreerimise elektrooniline süsteem;
the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 27;
artiklis 25 osutatud UDI andmebaas;
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 52;
artiklis 27 osutatud ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem;
the electronic system on performance studies referred to in Article 69,
artiklis 52 osutatud teavitatud asutuste ja sertifikaatide elektrooniline süsteem;
the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 87;
artiklis 69 osutatud toimivusuuringute elektrooniline süsteem;
the electronic system on market surveillance referred to in Article 95.
artiklis 87 osutatud järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve elektrooniline süsteem;
CHAPTER IV
artiklis 95 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem.
NOTIFIED BODIES
IV PEATÜKK
Article 31
TEAVITATUD ASUTUSED
Authorities responsible for notified bodies
Artikkel 31
Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (the ‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies.
Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused
The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Iga liikmesriik, kes kavatseb määrata teavitatud asutuseks vastavushindamisasutuse või kes on määranud teavitatud asutuse, et viia läbi vastavushindamistoiminguid vastavalt käesolevale määrusele, nimetab ametiasutuse („teavitatud asutuste eest vastutav asutus“), kes võib siseriikliku õiguse kohaselt koosneda eraldiseisvatest üksustest ning kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise ning teavitatud asutuste, sealhulgas nende alltöövõtjate ja tütarettevõtjate järelevalve jaoks vajalike menetluste väljatöötamise ja läbiviimise eest.
The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment.
Teavitatud asutuste eest vastutav asutus luuakse, selle tööd korraldatakse ning seda juhitakse nii, et kindlustada asutuse tegevuse objektiivsus ja erapooletus ning vältida huvide konflikti vastavushindamisasutustega.
The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis.
Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse töö korraldatakse nii, et kõik määramise või teavitamisega seotud otsused teevad töötajad, kes ei ole hindamist läbi viinud isikud.
The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains.
Teavitatud asutuste eest vastutav asutus ei tohi osutada teenuseid, mida teavitatud asutused osutavad ärilisel või konkureerival alusel.
However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities.
Teavitatud asutuste eest vastutav asutus hoolitseb saadud teabe konfidentsiaalsete aspektide eest.
The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks.
Siiski vahetab ta teavet teavitatud asutuste kohta teiste liikmesriikide, komisjoni ja vajaduse korral muude reguleerivate asutustega.
Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for in vitro diagnostic medical devices is consulted on relevant matters.
Teavitatud asutuste eest vastutaval asutusel peab olema oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks pidevalt saadaval piisaval arvul asjatundlikke töötajaid.
Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks.
Kui teavitatud asutuste eest vastutav asutus on erinev riiklikust in vitro diagnostikameditsiiniseadmete pädevast asutusest, tagab ta selle, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete eest vastutava riikliku asutusega konsulteeritakse asjakohastes küsimustes.
The authority responsible for notified bodies shall participate in peer-review activities provided for in Article 44.
Liikmesriigid teevad avalikkusele kättesaadavaks üldise teabe meetmete kohta, mida kohaldatakse vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise suhtes ning mida kohaldatakse teavitatud asutuste järelevalve suhtes, ning neis tehtud selliste muudatuste kohta, millel on oluline mõju kõnealustele ülesannetele.
Article 32
Teavitatud asutuste eest vastutav asutus osaleb artiklis 44 sätestatud vastastikuses hindamises.
Requirements relating to notified bodies
Artikkel 32
Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation.
Nõuded seoses teavitatud asutustega
They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks.
Teavitatud asutused täidavad ülesandeid, milleks nad on käesoleva määruse kohaselt määratud.
In particular, notified bodies shall comply with Annex VII.
Nad täidavad organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud kõnealuste ülesannete täitmiseks.
In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII, and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself.
Eelkõige täidavad teavitatud asutused VII lisa nõudeid.
The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors.
Esimeses lõigus osutatud nõuete täitmiseks peab teavitatud asutustel olema pidevalt kättesaadaval piisaval arvul haldus-, tehnilisi ja teadustöötajaid vastavalt VII lisa punktile 3.1.1 ja asjakohase kliinilise pädevusega töötajaid vastavalt VII lisa punktile 3.2.4, kes peavad võimaluse korral töötama teavitatud asutuses.
Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter.
VII lisa punktides 3.2.3 ja 3.2.7 osutatud töötajad peavad töötama teavitatud asutuses ning nad ei tohi olla väliseksperdid ega alltöövõtjad.
In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Teavitatud asutused teevad kättesaadavaks ja esitavad taotluse korral kogu asjakohase dokumentatsiooni, sealhulgas tootja dokumentatsiooni, teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele, et sel oleks võimalik teostada hindamis-, määramis-, teavitamis- ning jälgimis- ja järelevalvetoiminguid ning hõlbustada käesolevas peatükis kirjeldatud hindamist.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
VII lisas sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
Article 33
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Subsidiaries and subcontracting
Artikkel 33
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly.
Tütarettevõtjad ja alltöövõtt
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries.
Kui teavitatud asutus kasutab vastavushindamisega seotud konkreetsete ülesannete jaoks alltöövõtjat või tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab VII lisas sätestatud kohaldatavaid nõudeid, ning teavitab sellest teavitatud asutuste eest vastutavat asutust.
Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.
Teavitatud asutus vastutab täielikult tema nimel alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest.
Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly.
Teavitatud asutus teeb avalikult kättesaadavaks oma tütarettevõtjate loetelu.
Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation.
Vastavushindamistoimingute teostamisel võib alltöövõtjaid või tütarettevõtjat kasutada tingimusel, et vastavushindamist taotlenud füüsilist või juriidilist isikut on sellest teavitatud.
Article 34
Teavitatud asutus hoiab teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele kättesaadavana kõiki asjakohaseid dokumente, milles käsitletakse alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni ja nende käesoleva määruse alusel tehtud töö kontrollimist.
Application by conformity assessment bodies for designation
Artikkel 34
Conformity assessment bodies shall submit an application for designation to the authority responsible for notified bodies.
Vastavushindamisasutuste määramistaotlus
The application shall specify the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices for which the body is applying to be designated, and shall be supported by documentation demonstrating compliance with Annex VII.
Vastavushindamisasutused esitavad määramistaotluse teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele.
In respect of the organisational and general requirements and the quality management requirements set out in Sections 1 and 2 of Annex VII, a valid accreditation certificate and the corresponding evaluation report delivered by a national accreditation body in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 may be submitted and shall be taken into consideration during the assessment described in Article 35.
Taotluses täpsustatakse vastavushindamistoimingud, nagu need on määratletud käesolevas määruses, ning seadmete tüübid, mille jaoks asutus taotleb enda määramist, ning taotlusele lisatakse dokumendid, mis tõendavad vastavust VII lisale.
However, the applicant shall make available all the documentation referred to in the first subparagraph to demonstrate compliance with those requirements upon request.
Seoses VII lisa punktides 1 ja 2 sätestatud organisatsiooniliste ja üldnõuete ning kvaliteedijuhtimise nõuetega võib esitada kehtiva akrediteerimissertifikaadi ja vastava hindamisaruande, mille on väljastanud riiklik akrediteerimisasutus kooskõlas määrusega (EÜ) nr 765/2008 ning neid võetakse arvesse artiklis 35 kirjeldatud hindamise ajal.
The notified body shall update the documentation referred to in paragraph 2 whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements set out in Annex VII.
Taotluse esitaja teeb nõudmise korral siiski kättesaadavaks kõik esimeses lõigus osutatud dokumendid, et tõendada nende nõuete täitmist.
Article 35
Vastavushindamisasutus ajakohastab lõikes 2 osutatud dokumente alati, kui tehakse asjakohaseid muudatusi, et teavitatud asutuste eest vastutav asutus saaks jälgida ja kontrollida pidevat vastavust kõigile VII lisas sätestatud nõudmistele.
Assessment of the application
Artikkel 35
The authority responsible for notified bodies shall within 30 days check that the application referred to in Article 34 is complete and shall request the applicant to provide any missing information.
Taotluse hindamine
Once the application is complete that national authority shall send it to the Commission.
Teavitatud asutuste eest vastutav asutus kontrollib 30 päeva jooksul, kas artiklis 34 osutatud taotlus on täielik, ja nõuab, et taotleja esitaks puuduva teabe.
The authority responsible for notified bodies shall review the application and supporting documentation in accordance with its own procedures and shall draw up a preliminary assessment report.
Kohe kui taotlus on täielik, saadab kõnealune liikmesriigi asutus selle komisjonile.
The authority responsible for notified bodies shall submit the preliminary assessment report to the Commission which shall immediately transmit it to the MDCG.
Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab taotluse ja lisadokumendid kooskõlas oma menetlustega läbi ja koostab esialgse hindamisaruande.
Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2 of this Article, the Commission, in conjunction with the MDCG, shall appoint a joint assessment team made up of three experts, unless the specific circumstances require a different number of experts, chosen from the list referred to in Article 36.
Teavitatud asutuste eest vastutav asutus esitab esialgse hindamisaruande komisjonile, kes edastab selle viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
One of the experts shall be a representative of the Commission who shall coordinate the activities of the joint assessment team.
14 päeva jooksul alates käesoleva artikli lõikes 2 osutatud esitamisest määrab komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga ühise hindamisrühma, mis koosneb kolmest artiklis 36 osutatud loetelust valitud eksperdist, välja arvatud juhul, kui konkreetses olukorras osutub vajalikuks muu arv eksperte.
The other two experts shall come from Member States other than the one in which the applicant conformity assessment body is established.
Üks ekspertidest on komisjoni esindaja, kes koordineerib ühise hindamisrühma tegevust.
The joint assessment team shall be comprised of competent experts who are competent to assess the conformity assessment activities and the types of devices which are the subject of the application or, in particular when the assessment procedure is initiated in accordance with Article 43(3) to ensure that the specific concern can be appropriately assessed.
Ülejäänud kaks eksperti tulevad muust liikmesriigist kui see, kus asub taotluse esitanud vastavushindamisasutus.
Within 90 days of its appointment, the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 34.
Ühine hindamisrühm koosneb pädevatest ekspertidest, kes on pädevad hindama taotluse sisuks olevaid vastavushindamistoiminguid ja seadmete tüüpe, või, eelkõige kui hindamismenetlus on algatatud artikli 43 lõike 3 kohaselt, tagama konkreetse probleemi asjakohase hindamise.
The joint assessment team may provide feedback to, or require clarification from, the authority responsible for notified bodies on the application and on the planned on-site assessment.
Ühine hindamisrühm vaatab dokumentatsiooni, mis on esitatud koos taotlusega vastavalt artiklile 34, läbi 90 päeva jooksul pärast määramist.
The authority responsible for notified bodies together with the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process.
Ühine hindamisrühm võib anda teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele taotluse ja kavandatava kohapealse hindamise kohta tagasisidet või küsida temalt selgitusi.
The on-site assessment of the applicant body shall be led by the authority responsible for notified bodies.
Teavitatud asutuste eest vastutav asutus kavandab ja viib koos ühise hindamisrühmaga läbi taotluse esitanud vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise.
Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VII shall be raised during the assessment process and discussed between the authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to reaching consensus and resolving any diverging opinions, with respect to the assessment of the application.
Taotluse esitanud asutuse kohapealset hindamist juhib teavitatud asutuste eest vastutav asutus.