natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
nõuetekohase kvalifikatsiooni ja volitustega töötajate määramine üksikute aspektide analüüsimiseks (nt seadme kasutamine, bioloogiline kokkusobivus, kliiniline hindamine, riskijuhtimine ja steriliseerimine); ning
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
kavandi käesoleva määruse sätetele vastavuse hindamine ja punktide 4.5.4–4.5.6 arvessevõtmine.
Conformity assessment activities
See hindamine hõlmab tootjapoolse eelkontrolli, tootmisaegse kontrolli ja lõppkontrolli rakendamise analüüsi ja tulemuste hindamist.
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
Kui käesoleva määruse nõuetele vastavuse hindamiseks on vaja lisakatseid või muud tõendusmaterjali, teostab asjaomane teavitatud asutus seadme kohta nõuetekohased füüsikalised või laboratoorsed katsed või palub tootjal sellised katsed teha.
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI, and in particular all of the following requirements:
Tüübihindamine
appropriately plan the conduct of each individual project,
Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused ning piisavalt eriteadmisi ja vahendeid seadmete tüübihindamiseks vastavalt X lisale, sealhulgas suutlikkus:
ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
analüüsida ja hinnata tehnilist dokumentatsiooni, võttes arvesse punkte 4.5.4–4.5.6, ning kontrollida, kas seadme tüüp on valmistatud kõnealuse dokumentatsiooni kohaselt;
specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
koostada katsete tegemise kava, milles määratakse kindlaks kõik asjakohased ja olulise tähtsusega parameetrid, mida teavitatud asutusel on vaja kontrollida või mida tuleb kontrollida tema vastutusel;
assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
dokumenteerida kõnealuste parameetrite valimise põhjendused;
review the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects,
teostada asjakohased analüüsid ja katsed, et kontrollida tootja poolt valitud lahenduste vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
review the manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation,
Kõnealused analüüsid ja katsed hõlmavad kõiki vajalikke katseid kontrollimaks, kas tootja on tegelikult rakendanud tema poolt kasutamiseks valitud asjakohaseid standardeid;
address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the pre-clinical and clinical evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
leppida taotluse esitajaga kokku selles, kus vajalikud katsed tehakse, kui teavitatud asutus ei tee neid katseid ise; ning
carry out the specific procedures referred to in Sections 5.2 to 5.4 of Annex IX,
võtta täielik vastutus katsete tulemuste eest.
in the case of class IIa or class IIb devices, assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
Tootja esitatud katsearuandeid võetakse arvesse üksnes juhul, kui need on koostatud pädevate ja tootjast sõltumatute vastavushindamisasutuste poolt.
plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
Kontrollimine iga toote eraldi hindamise ja katsetamise teel
relating to the sampling of devices, verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
omavad dokumenteeritud menetlusi, piisavaid eriteadmisi ja vahendeid iga toote eraldi hindamise ja katsetamise teel kontrollimiseks vastavalt XI lisa B osale;
evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
koostavad katsete tegemise kava, milles määratakse kindlaks kõik asjakohased ja olulise tähtsusega parameetrid, mida teavitatud asutusel on vaja kontrollida või mida tuleb kontrollida tema vastutusel, et
The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance.
IIb klassi seadmete puhul kontrollida seadme vastavust ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja kõnealuste seadmete suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele;
Quality management system auditing
IIa klassi seadmete puhul kinnitada vastavust II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ja kõnealuste seadmete suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele;
As part of the assessment of the quality management system, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
dokumenteerivad punktis b osutatud parameetrite valimise põhjendused;
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
kehtestavad dokumenteeritud menetlused asjakohaste hindamiste ja katsete tegemiseks, et kontrollida seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele, hinnates ja katsetades iga toodet, nagu on sätestatud XI lisa punktis 15;
identify links between, and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
kehtestavad dokumenteeritud menetlused selleks, et leppida taotluse esitajaga kokku, millal ja kus tehakse vajalikud katsed, mida teavitatud asutus ise ei tee; ning
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
vastutab täielikult katsete tulemuste eest vastavalt dokumenteeritud menetlustele; tootja esitatud katsearuandeid võetakse arvesse üksnes juhul, kui need on koostatud pädevate ja tootjast sõltumatute vastavushindamisasutuste poolt.
draw up and keep up to date, for class IIa and class IIb devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
Eelkliinilise hindamise hindamine
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and
Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused tootja eelkliiniliste aspektide hindamisega seotud menetluste ja dokumentatsiooni läbivaatamiseks.
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
Teavitatud asutus hindab ja kontrollib, kas tootja menetlustes ja dokumentatsioonis on piisavalt käsitletud järgmist:
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.
eelkliinilise hindamise kavandamine, teostamine, hindamine, aruandlus ja asjakohasel juhul ajakohastamine, eriti seoses järgmisega:
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
eelkliinilise teaduskirjanduse läbitöötamine ning
audit the manufacturer's quality management system, in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
eelkliinilised katsed, näiteks laboratoorsed katsed, simuleeritud kasutuse katsed, arvutisimulatsioonid, loomkatse mudelite kasutamine;
based on relevant technical documentation and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems, in particular for:
kehalise kokkupuute laad ja kestus ning kaasnevad konkreetsed bioloogilised riskid;
design and development,
seos riskijuhtimisprotsessiga ning
production and process controls,
kättesaadavate eelkliiniliste andmete hindamine ja analüüs ja nende asjakohasus I lisa asjakohastele nõuetele vastavuse tõendamiseks.
product documentation,
Eelkliinilise hindamise menetluste ja dokumentatsiooni hindamisel teavitatud asutuse poolt käsitletakse kirjanduse otsingutulemusi ja kogu teostatud valideerimist, kontrolli ja katseid ja tehtud järeldusi ning hindamise käigus kaalutakse reeglina alternatiivsete materjalide ja ainete kasutamist ning võetakse arvesse valmisseadme pakendit ja stabiilsust, sealhulgas kasutusiga.
purchasing controls including verification of purchased devices,
Kui tootja ei ole teinud uusi katseid või kui esineb kõrvalekaldeid menetlustest, vaatab asjaomane teavitatud asutus tootja esitatud põhjenduse kriitiliselt läbi.
corrective and preventive actions, including for post-market surveillance, and
Kliinilise hindamise hindamine
PMCF,
Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused tootja kliinilise hindamisega seotud menetluste ja dokumentatsiooni hindamiseks nii esialgse vastavushindamise kui ka pideva hindamise osas.
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I.
Teavitatud asutused hindavad ja kontrollivad, kas tootjate menetlustes ja dokumentatsioonis on piisavalt käsitletud järgmist:
The documentation shall be sampled in such a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
kliinilise hindamise kavandamine, teostamine, hindamine, aruandlus ja ajakohastamine, nagu on osutatud XIV lisas;
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
turustamisjärgne järelevalve ja turustamisjärgne kliiniline järelkontroll;
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. for pre-clinical and clinical evaluations, and
seos riskijuhtimisprotsessiga; kättesaadavate andmete hindamine ja analüüs ning nende asjakohasus I lisa asjakohastele nõuetele vastavuse tõendamiseks; ning
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
kliiniliste tõendite ja kliinilise hindamise aruande koostamise kohta tehtud järeldused.
Product verification
Esimeses lõigus osutatud menetluste puhu võetakse arvesse olemasolevaid ühtseid kirjeldusi, suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente.
Assessment of the technical documentation
Kliinilise hindamise teavitatud asutuste poolne hindamine, millele on osutatud XIV lisas, hõlmab järgmist:
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
tootja määratletud ettenähtud kasutus ja tema esitatud väited seadme kohta;
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects such as use of the device, biocompatibility, clinical evaluation, risk management, and sterilisation, and
kliinilise hindamise kavandamine;
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and for taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6.
kirjanduse otsimise metoodika;
That assessment shall include examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
kirjanduse otsinguga seotud asjakohane dokumentatsioon;
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
kliiniline uuring;
Type-examinations
teiste seadmetega väidetava samaväärsuse kehtivus, samaväärsuse tõendamine, samaväärsete või sarnaste seadmete sobivus ja järeldused nende kohta;
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to:
kliinilise hindamise aruanne; ning
examine and assess the technical documentation taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6., and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
kliiniliste uuringute või turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli tegemata jätmise põhjendused.
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
Kliinilises hindamises sisalduvate kliiniliste uuringute kliiniliste andmete osas tagab asjaomane teavitatud asutus, et tootja tehtud järeldused on kehtivad vastavalt heakskiidetud kliinilise uuringu kavale.
document its rationale for the selection of those parameters;
Teavitatud asutus tagab, et kliinilises hindamises käsitletakse piisavalt asjakohaseid I lisas sätestatud ohutus- ja toimivusnõudeid, et see on nõuetekohaselt kooskõlas riskijuhtimisnõuetega, et see on teostatud vastavalt XIV lisale ning et see on asjakohaselt kajastatud koos seadmega esitatavas teabes.
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
Erimenetlused
assume full responsibility for test results.
Seadmete jaoks, mis on valmistatud loomset päritolu (nt TSE nakkusele vastuvõtlikud liigid) kudesid või rakke või nende preparaate kasutades, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012, peavad teavitatud asutustel olema nimetatud määruses sätestatud nõuetele vastavad dokumenteeritud menetlused, sealhulgas menetlus asjaomasele pädevale asutusele hindamise koondaruande koostamiseks.
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Aruandlus
Verification by examination and testing of every product
tagavad vastavushindamise kõigi etappide dokumenteerimise, nii et hindamise järeldused on selged ja tõendavad vastavust käesoleva määruse nõuetele ning pakuvad objektiivset tõendusmaterjali sellise vastavuse kohta isikutele, kes hindamises ise ei osale, näiteks määramisega tegelevate asutuste töötajatele;
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product in accordance with Part B of Annex XI;
tagavad, et kvaliteedijuhtimissüsteemi auditite jaoks on kättesaadavad andmed, millest piisab eristatava kontrolljälje esitamiseks;
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
dokumenteerivad kliinilise hindamise omapoolse hindamise järeldused selgelt kliinilise hindamise hindamisaruandes; ning
verify, for class IIb devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
esitavad iga konkreetse projekti kohta üksikasjaliku aruande, mille aluseks on standardvorm, mis sisaldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt kindlaks määratud miinimumandmeid.
confirm, for class IIa devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices;
Teavitatud asutuse aruandes:
document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
dokumenteeritakse selgelt tema hindamise tulemus ja esitatakse tootja käesoleva määruse nõuetele vastavuse kontrollimisest tulenevad selged järeldused;
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15 of Annex XI;
esitatakse soovitus lõpliku läbivaatamise ja teavitatud asutuse võetava lõpliku otsuse kohta; soovituse allkirjastab teavitatud asutuse vastutav töötaja; ning
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed; and
aruanne edastatakse asjaomasele tootjale.
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Lõplik läbivaatamine
Pre-clinical evaluation assessment
Enne lõpliku otsuse tegemist teavitatud asutused:
The notified body shall have documented procedures in place for the review of the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects.
tagavad, et konkreetsete projektide lõplikuks läbivaatamiseks ja nende suhtes otsuse tegemiseks määratud töötajatel on asjakohased volitused ning tegemist ei ole samade töötajatega, kes teostasid hindamist;
The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address:
kontrollivad, et otsuse tegemiseks, sealhulgas hindamise käigus märgatud mittevastavuste kõrvaldamiseks vajalik aruanne või vajalikud aruanded ja lisadokumentatsioon on täielik ja taotluse ulatust arvestades piisav, ning
the planning, conduct, assessment, reporting and, where appropriate, updating of the pre-clinical evaluation, in particular of
kontrollivad, et puuduvad kõrvaldamata mittevastavused, mis takistaksid sertifikaadi andmist.
the scientific pre-clinical literature search, and
Otsused ja sertifikaadid
the pre-clinical testing, for example laboratory testing, simulated use testing, computer modelling, the use of animal models,
Teavitatud asutustel peavad olema otsuste tegemiseks dokumenteeritud menetlused, mis sisaldavad sertifikaatide andmise, peatamise, piiramise, kehtetuks tunnistamise ja tühistamisega seotud ülesannete jaotamist.
the nature and duration of body contact and the specific associated biological risks,
Kõnealused menetlused peavad sisaldama käesoleva määruse V peatükis sätestatud teavitamisega seotud nõudeid.
the interface with the risk management process, and
Menetlused peavad võimaldama asjaomasel teavitatud asutusel:
the appraisal and analysis of the available pre-clinical data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I.
otsustada hindamisdokumentide ja kättesaadava lisateabe alusel, kas käesoleva määruse nõuded on täidetud;
The notified body's assessment of pre-clinical evaluation procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability, including shelf life, of the finished device.
otsustada kliinilise hindamise ja riskijuhtimise hindamise tulemuste põhjal, kas turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava, on nõuetekohane;
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there are deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
seada konkreetsed tähtajad ajakohastatud kliinilise hindamise täiendavaks läbivaatamiseks teavitatud asutuse poolt;
Clinical evaluation assessment
otsustada, kas sertifikaadi jaoks on vaja määratleda spetsiifilised tingimused või sätted;
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
teha seadme uuenduslikkuse, riskiklassi, kliinilise hindamise ja riskianalüüsi järelduste põhjal otsus sertifikaadi kehtivusaja kohta, mis ei ületa viit aastat;
The notified body shall examine, validate and verify that manufacturers' procedures and documentation adequately address:
selgelt dokumenteerida otsustusprotsessi ja heakskiitmise etappe, sealhulgas heakskiitmist vastutavate töötajate allkirjaga;
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the clinical evaluation as referred to in Annex XIV,
selgelt dokumenteerida otsuste teatavakstegemisega seotud ülesandeid ja mehhanisme, eelkõige juhul, kui sertifikaadi lõplik allkirjastaja on erinev otsuse tegijast või tegijatest või ei vasta punktis 3.2.7 esitatud nõuetele;
post-market surveillance and PMCF,
anda sertifikaat või sertifikaadid kooskõlas XII lisas sätestatud miinimumnõuetega kehtivusajaks, mis ei ületa viit aastat, ning ära märkida sertifikaadiga seotud konkreetseid tingimusi või piiranguid;
the interface with the risk management process,
anda sertifikaat või sertifikaadid üksnes taotluse esitajale ning mitte anda välja mitut üksust hõlmavaid sertifikaate; ning
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I, and
tagada, et hindamise tulemus ja sellel põhinev otsus tehakse tootjale teatavaks ja sisestatakse artiklis 57 osutatud elektroonilisse süsteemi.
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the clinical evaluation report.
Muudatused ja kohandused
These procedures referred to in the first paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused ja lepingulised kokkulepped tootjatega, mis hõlmavad tootjatepoolset teabe esitamise kohustust ja muudatuste hindamist seoses järgmisega: