natgillin/translations-raw huggingface dataset:
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
kui need on ette nähtud vere või muude kehavedelike edasikandmiseks või säilitamiseks või elundite, elundiosade või keharakkude ja -kudede säilitamiseks, välja arvatud verekotid: verekotid liigitatakse IIb klassi.
experience from studies on comparable devices,
Kõigil muudel juhtudel liigitatakse sellised meditsiiniseadmed I klassi.
data from registers and registries,
reegel
experience from clinical investigations with comparable devices.
Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud inimkudede, -rakkude, vere, teiste kehavedelike või muude kehasse siirdamiseks või manustamiseks mõeldud vedelike bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks, liigitatakse IIb klassi, kui seadme abil tehtav ravi ei hõlma filtreerimist, tsentrifuugimist, gaasi- või soojusvahetust, millisel juhul nad liigitatakse IIa klassi.
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMCF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' clinical evaluation reports.
Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis sisaldavad ainet või ainete segu, mis on ette nähtud inimese kehast eemaldatud inimrakkude, -kudede või organitega vahetus kontaktis in vitro kasutamiseks või inimembrüoga in vitro kasutamiseks enne nende kehasse siirdamist või manustamist, liigitatakse III klassi.
For the decision on re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
reegel
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps taken for certification such as application and application review.
Kõik vigastatud naha või limaskestaga kokku puutuvad mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse:
ANNEX VIII
I klassi, kui need on ette nähtud kasutamiseks mehaanilise tõkkena, kompressiooniks või eritiste absorbeerimiseks;
CLASSIFICATION RULES
IIb klassi, kui need on ette nähtud kasutamiseks peamiselt nahavigastuste puhul, mis on läbistanud pärisnaha või limaskesta ja võivad paraneda ainult teisespingsalt;
DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
IIa klassi, kui need on ette nähtud peamiselt vigastatud naha või limaskesta mikrokeskkonna kujundamiseks; ning
DURATION OF USE
kõikidel muudel juhtudel IIa klassi.
‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
Seda reeglit kohaldatakse ka vigastatud limaskestaga kokku puutuvate invasiivsete meditsiiniseadmete suhtes.
‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days.
INVASIIVSED MEDITSIINISEADMED
‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days.
reegel
INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
Kõik invasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku keha avaustega, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed, ning ei ole mõeldud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega või mis on mõeldud ühendamiseks I klassi aktiivse meditsiiniseadmega liigitatakse:
‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.
I klassi, kui need on ette nähtud põgusaks kasutamiseks;
‘Surgically invasive device’ means:
IIa klassi, kui need on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks, välja arvatud kasutamisel suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes, millisel juhul nad liigitatakse I klassi; ning
an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and
IIb klassi, kui need on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks, välja arvatud kasutamisel suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes ja kui nad ei imendu limaskesta, millisel juhul nad liigitatakse IIa klassi.
a device which produces penetration other than through a body orifice.
Kõik invasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku keha avaustega, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed, ning mis on mõeldud ühendamiseks IIa, IIb või III klassi aktiivse meditsiiniseadmega, liigitatakse IIa klassi.
‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out.
reegel
‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability.
Kõik põgusaks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse IIa klassi, kui need ei ole:
‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities.
konkreetselt ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi defekti kontrollimiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks või korrigeerimiseks otsese kontakti teel nimetatud kehaosadega, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior.
korduskasutatavad kirurgilised instrumendid, millisel juhul need liigitatakse I klassi;
‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord.
konkreetselt ette nähtud kasutamiseks otseses kokkupuutes südame, keskvereringesüsteemi või kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound.
ette nähtud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi;
IMPLEMENTING RULES
bioloogilise toimega või kas täielikult või peamiselt imenduvad, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi, või
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
ette nähtud ravimite manustamiseks manustussüsteemi abil, kui selline ravimi manustamise viis võib olla ohtlik, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
reegel
Accessories for a medical device and for a product listed in Annex XVI shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
Kõik lühiajaliseks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse IIa klassi, kui need ei ole:
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
ette nähtud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi;
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
bioloogilise toimega või kas täielikult või peamiselt imenduvad, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use.
ette nähtud keemiliseks muundumiseks kehas, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi, välja arvatud hammastesse paigutatavad seadmed, või
If several rules, or if, within the same rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device's intended purpose, the strictest rule and sub-rule resulting in the higher classification shall apply.
ette nähtud ravimite manustamiseks, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
In calculating the duration referred to in Section 1, continuous use shall mean:
reegel
the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device.
Kõik siirdatavad meditsiiniseadmed ja pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse IIb klassi, kui need ei ole:
Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and
ette nähtud hammastesse paigutamiseks, millisel juhul need liigitatakse IIa klassi;
the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type.
ette nähtud kasutamiseks otseses kontaktis südame, keskvereringesüsteemi või kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition in question by itself or when it provides decisive information for the diagnosis.
bioloogilise toimega või kas täielikult või peamiselt imenduvad, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
NON-INVASIVE DEVICES
ette nähtud keemiliseks muundumiseks kehas, millisel juhul need liigitatakse III klassi, välja arvatud hammastesse paigutatavad seadmed, või
Rule 1
ette nähtud ravimite manustamiseks, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies.
aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed või nende abiseadmed, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
Rule 2
rinnaimplantaadid või kirurgilised võrgud, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa:
täielikud või osalised liigeseproteesid, millisel juhul need liigitatakse III klassi, välja arvatud nendega seotud abikomponendid, nagu kruvid, kiilud, plaadid ja riistad; või
if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or
lülisamba ketta asendamise implantaadid või siirdatavad seadmed, mis puutuvad kokku lülisambaga, millisel juhul need liigitatakse III klassi, välja arvatud sellised komponendid nagu kruvid, kiilud, plaadid ja riistad.
if they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues, except for blood bags; blood bags are classified as class IIb.
AKTIIVSED MEDITSIINISEADMED
In all other cases, such devices are classified as class I.
reegel
Rule 3
Kõik aktiivsed raviseadmed, mis on ette nähtud energiavahetuseks või energia manustamiseks, liigitatakse IIa klassi, kui neil ei ole omadusi, mis võimaldavad energia manustamist inimese kehale või energiavahetust inimese kehaga potentsiaalselt ohtlikul viisil, võttes arvesse vahetatava või manustatava energia laadi, tihedust ning manustamiskohta, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb, unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa.
Kõik IIb klassi aktiivsete raviseadmete toimivuse kontrollimiseks või jälgimiseks või nende toimivuse otseseks mõjutamiseks ette nähtud aktiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse IIb klassi.
All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III.
Kõik aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud raviotstarbelise ioniseeriva kiirguse emiteerimiseks, sealhulgas selliseid seadmeid kontrollivad või jälgivad või nende toimivust otseselt mõjutavad seadmed, liigitatakse IIb klassi.
Rule 4
Kõik aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud aktiivsete siirdatavate seadmete toimivuse kontrollimiseks ja jälgimiseks või mis selliste seadmete toimivust otseselt mõjutavad, liigitatakse III klassi.
All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as:
reegel
class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates;
Aktiivsed diagnostika- ja jälgimisseadmed liigitatakse IIa klassi:
class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent;
kui need on ette nähtud inimese kehas neelduva energia andmiseks, välja arvatud seadmed, mis on ette nähtud patsiendi keha valgustamiseks valguse nähtavas spektris, millisel juhul need liigitatakse I klassi;
class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane; and
kui need on ette nähtud radiofarmatseutiliste preparaatide in vivo jaotuse nähtavaks kuvamiseks; või
class IIa in all other cases.
kui need on ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste protsesside vahetu diagnoosimise või jälgimise võimaldamiseks, välja arvatud juhul, kui need on spetsiaalselt ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste näitajate jälgimiseks ja nende näitajate muutumine, näiteks südame, hingamise ja kesknärvisüsteemi tegevust puudutavate näitajate puhul, võib põhjustada vahetut ohtu patsiendile või kui need on ette nähtud diagnoosimiseks patsiendile vahetut ohtu põhjustavas kliinilises olukorras, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane.
Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ioniseeriva kiirguse emiteerimiseks ning diagnostiliseks või raviradioloogiaks, sealhulgas sekkuva radioloogia seadmed ja selliseid seadmeid kontrollivad või jälgivad või nende toimivust otseselt mõjutavad seadmed, liigitatakse IIb klassi.
INVASIVE DEVICES
reegel
Rule 5
Tarkvara, mis on ette nähtud andma teavet, mida kasutatakse diagnostika või ravi otstarbel otsuste tegemiseks, liigitatakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui selliste otsuste mõju võib põhjustada:
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as:
isiku surma või tema tervisliku seisundi pöördumatut halvenemist, millisel juhul see kuulub III klassi; või
class I if they are intended for transient use;
isiku tervisliku seisundi tõsist halvenemist või kirurgilist sekkumist, millisel juhul see liigitatakse IIb klassi.
class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and
Füsioloogiliste protsesside jälgimiseks ette nähtud tarkvara liigitatakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui see on ette nähtud selliste elutähtsate füsioloogiliste näitajate jälgimiseks, mille muutumine võib põhjustada vahetut ohtu patsiendile, millisel juhul see liigitatakse IIb klassi.
class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa.
Kogu ülejäänud tarkvara kuulub I klassi.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa.
reegel
Rule 6
Kõik aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ravimite, kehavedelike või muude ainete manustamiseks ja/või kehast eemaldamiseks, liigitatakse IIa klassi, kui see ei toimu potentsiaalselt ohtlikul viisil, võttes arvesse nimetatud ainete laadi, asjaomast kehaosa ja manustamisviisi, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they:
reegel
are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III;
Kõik muud aktiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse I klassi.
are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I;
ERIREEGLID
are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
reegel
are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb;
Kõik meditsiiniseadmed, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise korral peetaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimiks, sealhulgas nimetatud direktiivi artikli 1 punktis 10 määratletud inimverest või inimvereplasmast saadud ravimiks, ning millel on lisaks seadme toimele lisatoime, liigitatakse III klassi.
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or
reegel
are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb.
Kõik raseduse vältimiseks või sugulisel teel levivate haiguste vältimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed liigitatakse IIb klassi, kui nad ei ole siirdatavad või pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud invasiivsed meditsiiniseadmed, millisel juhul need liigitatakse III klassi.
Rule 7
reegel
All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa unless they:
Kõik spetsiaalselt kontaktläätsede desinfitseerimiseks, puhastamiseks, loputamiseks või vajaduse korral niisutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmed liigitatakse IIb klassi.
are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb;
Kõik spetsiaalselt meditsiiniseadmete desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks ette nähtud seadmed liigitatakse IIa klassi, kui nad ei ole invasiivsete meditsiiniseadmete desinfitseerimislahused või puhastus-desinfitseerimisvahendid, mis on ette nähtud lõpptöötlemiseks, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III;
Käesolevat reeglit ei kohaldata seadmete suhtes, mis on ette nähtud seadmete, välja arvatud kontaktläätsede, üksnes füüsiliseks puhastamiseks.
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or
reegel
are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb.
Seadmed, mis on spetsiaalselt ette nähtud röntgendiagnostiliste kujutiste jäädvustamiseks, liigitatakse IIa klassi.
Rule 8
reegel
All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb unless they:
Kõik seadmed, mille valmistamiseks on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate või mille valmistamiseks on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inimpäritolu kudede või rakkude preparaate, liigitatakse III klassi, välja arvatud sellised mitteelujõulistest või mitteelujõuliseks muudetud loomse päritoluga kudedest või rakkudest või nende preparaatidest valmistatud seadmed, mis on ette nähtud ainult terve nahaga kokku puutumiseks.
are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa;
reegel
are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
Kõik nanomaterjale sisaldavad või nanomaterjalist koosnevad seadmed liigitatakse:
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are classified as class III;
III klassi, kui neil on suur või keskmine potentsiaal sisekiirituseks;
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class III, except if the devices are placed in the teeth;
IIb klassi, kui neil on väike potentsiaal sisekiirituseks; ning
are intended to administer medicinal products, in which case they are classified as class III;
IIa klassi, kui neil on tähtsusetu potentsiaal sisekiirituseks.
are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as class III;
reegel
are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III;
Kõik keha avaustega kokku puutuvad invasiivsed meditsiiniseadmed, välja arvatud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ravimite manustamiseks inhalatsiooni teel, liigitatakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui nende toimimisviis mõjutab oluliselt manustatava ravimi mõjusust ja ohutust või kui need on ette nähtud eluohtliku seisundi raviks, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments; or
reegel
are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are classified as class III with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments.
Seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud keha avause kaudu inimese kehasse sisestamiseks või nahale kandmiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, liigitatakse:
ACTIVE DEVICES
III klassi, kui seadmed või nendega seotud ainevahetussaadused imenduvad süstemaatiliselt inimese kehas, et saavutada sihtotstarve;
Rule 9
III klassi, kui nad saavutavad oma sihtotstarbe kõhus või seedekulgla alumises osas ning kui seadmed või nendega seotud ainevahetussaadused imenduvad süstemaatiliselt inimese kehas;
All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are classified as class IIa unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are classified as class IIb.
IIa klassi, kui neid kantakse nahale või kasutatakse ninaõõnes või suuõõnes kuni neeluni ja nad saavutavad oma sihtotstarbe nendes õõntes; ning
All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices are classified as class IIb.
kõikidel muudel juhtudel IIb klassi.
All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
reegel