natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
allrühmade toimimine.
Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab ülesandeid, mis on sätestatud käesoleva määruse artiklis 105 ja määruse (EL) 2017/746 artiklis 99.
Medical Device Coordination Group
Komisjoni toetus
A Medical Device Coordination Group (‘MDCG’) is hereby established.
Komisjon toetab riiklike pädevate asutuste vahelist koostööd.
Each Member State shall appoint to the MDCG, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate each with expertise in the field of medical devices, and one member and one alternate with expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Eelkõige korraldab ta pädevate asutuste vahelist kogemustevahetust ning pakub meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja selle allrühmadele tehnilist, teaduslikku ja logistilist tuge.
A Member State may choose to appoint only one member and one alternate, each with expertise in both fields.
Komisjon korraldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja selle allrühmade koosolekuid, osaleb nendel koosolekutel ja tagab asjakohaste järelmeetmete võtmise.
The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
Artikkel 105
They shall represent the competent authorities of the Member States.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ülesanded
The names and affiliation of members shall be made public by the Commission.
Käesoleva määruse kohaselt täidab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm järgmisi ülesandeid:
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
osaleb kooskõlas IV peatüki sätetega taotlevate vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste hindamises;
The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, upon request by the Commission or a Member State.
nõustab taotluse korral komisjoni artikli 49 kohaselt loodud teavitatud asutuste koordineerimisrühma puudutavates asjades;
The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of medical devices, or by the members appointed for their expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices, or by the members appointed for their expertise in both fields, or their alternates, as appropriate.
osaleb juhiste väljatöötamises, mille eesmärk on tagada käesoleva määruse tulemuslik ja ühetaoline rakendamine, eelkõige seoses teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega, üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamisega, tootjapoolsete kliiniliste hindamiste ja uuringute teostamisega, teavitatud asutuste tehtava hindamisega ja järelevalvetoimingutega;
The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus.
osaleb tehnika arengu pidevas jälgimises ja selle hindamises, kas käesolevas määruses ja määruses (EL) 2017/746 sätestatud üldised ohutus- ja toimivusnõuded on piisavad seadmete ohutuse ja toimivuse tagamiseks, ning osaleb seega käesoleva määruse I lisa muutmise vajaduse kindlakstegemises;
If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by a majority of its members.
osaleb seadmete standardite, ühtsete kirjelduste ning teatavate seadmete, eelkõige siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete kliinilisi uuringuid käsitlevate teaduslike suuniste, sealhulgas tootespetsiifiliste suuniste väljatöötamises;
Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based be recorded in the MDCG's position.
abistab liikmesriikide pädevaid asutusi nende koordineerimistegevuses eelkõige seadmete liigitamisel ja õigusliku staatuse kindlaksmääramisel, kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve korraldamisel, sealhulgas Euroopa turujärelevalve programmi raamistiku väljatöötamisel ja säilitamisel, eesmärgiga tõhustada ja ühtlustada turujärelevalvet liidus kooskõlas artikliga 93;
The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission.
annab kas omal algatusel või komisjoni taotluse korral nõu käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimuste hindamises;
The chair shall not take part in votes of the MDCG.
aitab kaasa seadmeid käsitleva ühtlustatud haldustava edendamisele liikmesriikides.
The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions.
Artikkel 106
The MDCG may establish standing or temporary sub-groups.
Teaduslike, tehniliste ja kliiniliste arvamuste ja nõuannete esitamine
Where appropriate, organisations representing the interests of the medical device industry, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to such sub-groups in the capacity of observers.
Komisjon näeb meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides ja rakendusaktidega ette eksperdirühmade määramise asjakohastes meditsiinivaldkondades toimuva kliinilise hindamise hindamiseks, nagu on osutatud käesoleva artikli lõikes 9, samuti selle, et eksperdirühmad esitavad kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 48 lõikega 6 oma seisukohti teatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivuse hindamise kohta, ning vajaduse korral seadmekategooriate või -rühmade või nendega seotud konkreetsete ohtude hindamiseks, lähtudes teadusliku pädevuse kõrgeima taseme, erapooletuse, sõltumatuse ja läbipaistvuse põhimõtetest.
The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following:
Samu põhimõtteid kohaldatakse ka siis, kui komisjon teeb otsuse eksperdilaborite määramise kohta vastavalt käesoleva artikli lõikele 7.
the adoption of opinions or recommendations or other positions, including in cases of urgency;
Eksperdirühmad ja -laborid võib määrata valdkondades, milles komisjon on meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides tuvastanud järjepidevate teaduslike, tehniliste ja/või kliiniliste nõuannete või laboriteadmiste vajaduse seoses käesoleva määruse rakendamisega.
the delegation of tasks to reporting and co-reporting members;
Eksperdirühmad ja -laborid võib määrata alaliselt või ajutiselt.
the implementation of Article 107 regarding conflict of interests;
Eksperdirühmad koosnevad nõunikest, kelle komisjon valib valdkonna ajakohaste kliiniliste, teaduslike või tehniliste eriteadmiste alusel ning geograafilise jaotumise põhjal, mis kajastab liidu teaduslike ja kliiniliste lähenemisviiside mitmekesisust.
the functioning of sub-groups.
Komisjon määrab iga eksperdirühma liikmete arvu kindlaks vastavalt vajadustele.
The MDCG shall have the tasks laid down in Article 105 of this Regulation and Article 99 of Regulation (EU) 2017/746.
Eksperdirühmade liikmed täidavad oma ülesandeid erapooletult ja objektiivselt.
Article 104
Nad ei küsi ega võta vastu juhiseid teavitatud asutustelt ega tootjatelt.
Support by the Commission
Iga liige koostab huvide deklaratsiooni, mis tehakse avalikkusele kättesaadavaks.
The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities.
Komisjon kehtestab süsteemid ja menetlused võimalike huvide konfliktide aktiivseks haldamiseks ja ennetamiseks.
It shall, in particular, provide for the organisation of exchanges of experience between the competent authorities and provide technical, scientific and logistic support to the MDCG and its sub-groups.
Eksperdirühmad võtavad oma teaduslike arvamuste koostamisel arvesse sidusrühmade, sealhulgas patsientide organisatsioonide ja tervishoiutöötajate esitatud asjakohast teavet.
It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up.
Komisjon võib pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist määrata eksperdirühmade juurde nõunikke, kes valitakse Euroopa Liidu Teatajas ja komisjoni veebisaidil avaldatud osalemiskutse tulemuste põhjal.
Article 105
Olenevalt ülesande liigist ja vajadusest konkreetsete teadmiste järele võib nõunikud määrata eksperdirühma juurde kuni kolmeks aastaks ning nende määramist võib pikendada.
Tasks of the MDCG
Komisjon võib pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist kanda nõunikud nende kättesaadavate ekspertide loetellu, kes küll ei ole ametlikult rühma liikmeks määratud, kuid keda saab vajaduse korral kasutada nõu küsimiseks ja eksperdirühma töö toetamiseks.
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
See loetelu avaldatakse komisjoni veebisaidil.
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
Komisjon võib rakendusaktidega ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist määrata eksperdilaborid, lähtudes nende eriteadmistest seoses
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 49;
füüsikalis-keemiliste omadustega või
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of clinical evaluations and investigations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;
mikrobioloogilise, bioloogilise kokkusobivuse, mehhaanilise, elektrilise, elektroonilise või mittekliinilise bioloogilise ja toksikoloogilise uurimisega
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/746 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
konkreetsete seadmete, seadmekategooriate või -rühmade puhul.
to contribute to the development of device standards, of CS and of scientific guidelines, including product specific guidelines, on clinical investigation of certain devices in particular implantable devices and class III devices;
Komisjon määrab üksnes need eksperdilaborid, mille määramist liikmesriik või Teadusuuringute Ühiskeskus on taotlenud.
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, clinical investigations, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 93;
Eksperdilaborid peavad vastama järgmistele kriteeriumidele:
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
nende töötajatel on piisav ja asjakohane kvalifikatsioon ning piisavad teadmised ja kogemused nende seadmete vallas, mille jaoks labor on määratud;
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
neil on olemas neile antud ülesannete täitmiseks vajalik varustus;
Article 106
nad on kursis asjakohaste rahvusvaheliste standardite ja parimate tavadega;
Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
neil on asjakohane halduskorraldus ja -struktuur;
The Commission shall, by means of implementing acts and in consultation with the MDCG, make provision for expert panels to be designated for the assessment of the clinical evaluation in relevant medical fields as referred to in paragraph 9 of this Article and to provide views in accordance with Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices and, where necessary, for categories or groups of devices, or for specific hazards relating to categories or groups of devices, observing the principles of highest scientific competence, impartiality, independence and transparency.
nad tagavad, et nende töötajad järgivad ülesannete täitmise käigus saadud andmete ja teabe konfidentsiaalsusnõudeid.
The same principles shall apply where the Commission decides to appoint expert laboratories in accordance with paragraph 7 of this Article.
Asjakohastes meditsiinivaldkondades teostatava kliinilise hindamise jaoks määratud eksperdirühmad täidavad ülesandeid, mis on sätestatud artikli 54 lõikes 1 ja artikli 61 lõikes 2 ning IX lisa punktis 5.1 või X lisa punktis 6, nagu on asjakohane.
Expert panels and expert laboratories may be designated in areas where the Commission, in consultation with the MDCG, has identified a need for the provision of consistent scientific, technical and/or clinical advice or laboratory expertise in relation to the implementation of this Regulation.
Vastavalt vajadusele võivad eksperdirühmad ja -laborid täita järgmisi ülesandeid:
Expert panels and expert laboratories may be appointed on a standing or temporary basis.
annavad komisjonile ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale teaduslikku, tehnilist ja kliinilist abi käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimustes;
Expert panels shall consist of advisors appointed by the Commission on the basis of up-to-date clinical, scientific or technical expertise in the field and with a geographical distribution that reflects the diversity of scientific and clinical approaches in the Union.
aitavad välja töötada ja ajakohastada asjakohaseid suuniseid ja ühtseid kirjeldusi
The Commission shall determine the number of members of each panel in accordance with the requisite needs.
kliiniliste uuringute,
The members of expert panels shall perform their tasks with impartiality and objectivity.
kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli,
They shall neither seek nor take instructions from notified bodies or manufacturers.
toimivusuuringute,
Each member shall draw up a declaration of interests, which shall be made publicly available.
toimivushindamise ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli,
The Commission shall establish systems and procedures to actively manage and prevent potential conflicts of interest.
füüsikalis-keemiliste omaduste ning
Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals when preparing their scientific opinions.
mikrobioloogilise, bioloogilise kokkusobivuse, mehhaanilise, elektrilise, elektroonilise või mittekliinilise toksikoloogilise uurimise kohta
The Commission, following consultation with the MDCG, may appoint advisors to expert panels following publication in the Official Journal of the European Union and on the Commission website following a call for expressions of interest.
konkreetsete seadmete, seadmekategooriate või -rühmade või seadmekategooria või -rühmaga seotud konkreetsete ohtude puhul;
Depending on the type of task and the need for specific expertise, advisors may be appointed to the expert panels for a maximum period of three years and their appointment may be renewed.
töötavad välja kliinilise hindamise ja toimivushindamise suunised vastavushindamise nüüdisaegsel tasemel teostamiseks seoses kliinilise hindamise, toimivushindamise, füüsikalis-keemiliste omaduste ning mikrobioloogilise, bioloogilise kokkusobivuse, mehhaanilise, elektrilise, elektroonilise või mittekliinilise toksikoloogilise uurimisega, ning vaatavad need läbi;
The Commission, following consultation with the MDCG, may include advisors on a central list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panel as needed.
aitavad välja töötada rahvusvahelisi standardeid, tagades nende nüüdisaegsuse;
That list shall be published on the Commission website.
esitavad arvamusi vastusena artikli 61 lõike 2 kohastele tootjate ning käesoleva artikli lõigete 11–13 kohastele teavitatud asutuste ja liikmesriikide konsulteerimistele;
The Commission may, by means of implementing acts and following consultation with the MDCG, designate expert laboratories, on the basis of their expertise in:
aitavad kaasa meditsiiniseadmete ohutuse ja toimivusega seotud murede ja esilekerkivate küsimuste kindlakstegemisele;
physico-chemical characterisation, or
esitavad kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 48 lõikega 4 seisukohti teatavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivuse hindamise kohta.
microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing
Komisjon hõlbustab liikmesriikide ja teavitatud asutuste ning tootjate juurdepääsu eksperdirühmade ja -laborite esitatud nõuannetele, mis muu hulgas puudutavad seadme vastavushindamiseks asjakohase andmekogumi kriteeriume, eelkõige seoses kliinilise hindamise jaoks vajalike kliiniliste andmetega, füüsikalis-keemiliste omadustega ning mikrobioloogilise, bioloogilise kokkusobivuse, mehhaanilise, elektrilise, elektroonilise ja mittekliinilise toksikoloogilise uurimisega.
of specific devices, categories or groups of devices.
Teadusliku arvamuse vastuvõtmisel kooskõlas lõikega 9 teevad eksperdirühma liikmed kõik endast oleneva, et jõuda üksmeelele.
The Commission shall only designate expert laboratories for which a Member State or the Joint Research Centre has submitted an application for designation.
Kui üksmeelele ei jõuta, teeb eksperdirühm otsuse oma liikmete häälteenamusega ning eriarvamused ja nende aluseks olnud põhjused märgitakse teaduslikus arvamuses ära.
Expert laboratories shall satisfy the following criteria:
Komisjon avaldab käesoleva artikli lõigete 9 ja 11 kohaselt esitatud teaduslikud arvamused ja nõuanded, tagades artiklis 109 sätestatud konfidentsiaalsusaspektide arvessevõtmise.
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the devices for which they are designated;
Lõike 10 punktis c osutatud kliinilise hindamise suunised avaldatakse pärast meditsiiniseadmete rühmaga konsulteerimist.
possess the necessary equipment to carry out the tasks assigned to them;
Komisjon võib nõuda tootjatelt ja teavitatud asutustelt tasu maksmist eksperdirühmade ja -laborite esitatud nõuannete eest.
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
Tasu struktuuri ja suuruse ning kaetavate kulude ulatuse ja struktuuri kehtestab komisjon rakendusaktidega, võttes arvesse käesoleva määruse nõuetekohase rakendamise eesmärke, tervisekaitset ja ohutuse tagamist, innovatsiooni toetamist ja kulutõhusust ning vajadust saavutada aktiivne osalemine eksperdirühmades.
have an appropriate administrative organisation and structure;
Komisjonile käesoleva artikli lõike 13 kohaselt makstavad tasud kehtestatakse läbipaistval viisil ja osutatud teenuste maksumuse alusel.
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks.
Makstavaid tasusid vähendatakse juhul, kui IX lisa punkti 5.1 alapunkti c kohaselt algatatakse kliinilise hindamise konsulteerimismenetlus, milles osaleb tootja, kes on mikro-, väike- või keskmise suurusega ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses.
Expert panels appointed for clinical evaluation in relevant medical fields shall fulfil the tasks provided for in Article 54(1) and Article 61(2) and Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesoleva artikli lõikes 10 osutatud eksperdirühmade ja -laborite ülesandeid.
Expert panels and expert laboratories may have the following tasks, depending on the requisite needs:
Artikkel 107
to provide scientific, technical and clinical assistance to the Commission and the MDCG in relation to the implementation of this Regulation;
Huvide konflikt
to contribute to the development and maintenance of appropriate guidance and CS for:
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, selle allrühmade ning eksperdirühmade liikmetel ja eksperdilaborite töötajatel ei või olla meditsiiniseadmete tööstuses finants- ega muid huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.
clinical investigations,
Nad kohustuvad tegutsema avalikkuse huvides ja sõltumatul viisil.
clinical evaluation and PMCF,
Nad esitavad deklaratsiooni mis tahes otseste või kaudsete huvide kohta, mis neil võivad olla meditsiiniseadmete tööstuses, ja ajakohastavad seda deklaratsiooni alati, kui olukord muutub.
performance studies,
Huvide deklaratsioon tehakse avalikkusele kättesaadavaks komisjoni veebisaidil.
performance evaluation and post-market performance follow-up,
Käesolevat artiklit ei kohaldata meditsiiniseadmete koordineerimisrühma allrühmades osalevate sidusrühmade organisatsioonide esindajate suhtes.
physico-chemical characterisation, and
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt juhtumipõhiselt kutsutavad eksperdid ja muud kolmandad isikud deklareerivad kõik oma kõnealuse küsimusega seotud võimalikud huvid.
microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing
Artikkel 108
for specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices;
Seadmeregistrid ja andmekogud
to develop and review clinical evaluation guidance and performance evaluation guidance for performance of conformity assessment in line with the state of the art with regard to clinical evaluation, performance evaluation, physico-chemical characterisation, and microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing;
Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks registrite ja andmekogude sisseseadmist teatavat tüüpi seadmete jaoks, kehtestades ühtsed põhimõtted võrreldava teabe kogumiseks.
to contribute to the development of standards at international level, ensuring that such standards reflect the state of the art;
Sellised registrid ja andmekogud on abiks seadmete pikaajalise ohutuse ja toimivuse või siirdatavate seadmete jälgitavuse või kõigi selliste omaduste sõltumatul hindamisel.
to provide opinions in response to consultations by manufacturers in accordance with Article 61(2), notified bodies and Member States in accordance with paragraphs 11 to 13 of this Article.
IX PEATÜKK
to contribute to identification of concerns and emerging issues on the safety and performance of medical devices;
KONFIDENTSIAALSUS, ANDMEKAITSE, RAHASTAMINE JA KARISTUSED
to provide views in accordance with Article 48(4) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices.
Artikkel 109
The Commission, shall facilitate the access of Member States and notified bodies and manufacturers to advice provided by expert panels and expert laboratories concerning, inter alia, the criteria for an appropriate data set for assessment of the conformity of a device, in particular with regard to the clinical data required for clinical evaluation, with regard to physico-chemical characterisation, and with regard to microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic and non-clinical toxicological testing.
Konfidentsiaalsus
When adopting its scientific opinion in accordance with paragraph 9, the members of the expert panels shall use their best endeavours to reach consensus.
Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see piiraks konfidentsiaalsust käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja liikmesriikide tavade kohaldamist, järgivad kõik käesoleva määruse kohaldamises osalevad isikud oma ülesannete täitmise käigus saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta:
If consensus cannot be reached, the expert panels shall decide by a majority of their members, and the scientific opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
isikuandmeid kooskõlas artikliga 110;