natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure.
Selliste toodete kliiniline hindamine põhineb asjakohasel ohutust käsitleval teabel, sealhulgas turustamisjärgsest järelevalvest, turustamisjärgsest kliinilisest järelkontrollist ja vajaduse korral konkreetsest kliinilisest uuringust saadud teabel.
A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on the following:
Nende toodete puhul tuleb teha kliinilisi uuringuid, välja arvatud juhul, kui on nõuetekohaselt põhjendatud toetumine analoogse meditsiiniseadme kohta olemasolevatele kliinilistele andmetele.
a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied:
Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, kui ei peeta asjakohaseks tõendada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele kliiniliste andmete põhjal, esitatakse iga sellise erandi kohta asjakohane põhjendus, mille aluseks on tootja riskijuhtimise tulemused ning milles võetakse arvesse seadme ja inimkeha kontakti eripärasid, ettenähtud kliinilisi funktsioone ja tootja väiteid.
it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation for the intended purpose is equivalent to the device to which the data relate, in accordance with Section 3 of Annex XIV, and
Sel juhul põhjendab tootja II lisas osutatud tehnilises dokumentatsioonis nõuetekohaselt, miks ta peab piisavaks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamist üksnes mittekliiniliste katsemeetodite, sealhulgas toimivuse hindamise, stendikatsete ja eelkliinilise hindamise tulemuste alusel.
the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements;
Kliinilist hindamist ja sellega seotud dokumentatsiooni ajakohastatakse asjaomase seadme kogu olelusringi jooksul kliiniliste andmetega, mis saadakse tootja XIV lisa kohase turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ja artiklis 84 osutatud turustamisjärgse järelevalve kava rakendamise käigus.
a critical evaluation of the results of all available clinical investigations, taking duly into consideration whether the investigations were performed under Articles 62 to 80, any acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV; and
III klassi seadmete ja siirdatavate seadmete puhul ajakohastatakse turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli hindamisaruannet ning, kui see on ette nähtud, siis artiklis 32 osutatud ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtet selliste andmetega vähemalt kord aastas.
a consideration of currently available alternative treatment options for that purpose, if any.
Kliiniline hindamine, selle tulemused ja selle käigus saadud kliinilised tõendid dokumenteeritakse XIV lisa punktis 4 osutatud kliinilise hindamise aruandes, mis on, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete puhul, II lisas osutatud asjaomast seadet käsitleva tehnilise dokumentatsiooni osa.
In the case of implantable devices and class III devices, clinical investigations shall be performed, except if:
XIV lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon, võttes nõuetekohaselt arvesse tehnika ja teaduse arengut, võtta vastu rakendusakte, kui see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
the device has been designed by modifications of a device already marketed by the same manufacturer,
Artikkel 62
the modified device has been demonstrated by the manufacturer to be equivalent to the marketed device, in accordance with Section 3 of Annex XIV and this demonstration has been endorsed by the notified body, and
Seadmete vastavuse tõendamiseks läbiviidavate kliiniliste uuringute üldnõuded
the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to demonstrate conformity of the modified device with the relevant safety and performance requirements.
Kliinilised uuringud kavandatakse, lubatakse, viiakse läbi, registreeritakse ja neist teatatakse vastavalt käesoleva artikli ja artiklite 63–80 sätetele, artikli 81 kohaselt vastu võetud aktidele ja XV lisale, kui need viiakse läbi osana vastavushindamise eesmärgil toimuvast kliinilisest hindamisest ühel või mitmel järgmistest eesmärkidest:
In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device.
teha kindlaks ja kontrollida, kas seade on kavandatud, toodetud ja pakendatud selliselt, et tavapärastes kasutustingimustes sobib see kasutamiseks ühel või mitmel artikli 2 punktis 1 loetletud konkreetsel eesmärgil ning saavutab tootja poolt ette nähtud toimivuse;
In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6.
teha kindlaks ja kontrollida, kas seadmel on tootja poolt täpsustatud kliiniline kasu;
A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph:
teha kindlaks ja kontrollida seadme kliinilist ohutust ning määrata kindlaks seadme soovimatud kõrvaltoimed tavalistes kasutustingimustes ja hinnata, kas nende tekitatav risk on vastuvõetav võrreldes seadme abil saavutatava kasuga.
the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and
Kui kliinilise uuringu sponsor ei ole registreeritud liidus, tagab ta, et liidus on registreeritud füüsiline või juriidiline isik, kes on tema seaduslik esindaja.
the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation,
Seaduslik esindaja vastutab sponsori käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmise tagamise eest ja talle edastatakse kogu sponsorile suunatud teabevahetus, mis toimub käesoleva määruse kohaselt.
and the manufacturer of the second device provides clear evidence thereof to the notified body.
Seadusliku esindajaga peetud teabevahetust käsitletakse sponsoriga peetud teabevahetusena.
The requirement to perform clinical investigations pursuant to paragraph 4 shall not apply to implantable devices and class III devices:
Liikmesriigid võivad otsustada mitte kohaldada esimest lõiku kliiniliste uuringute suhtes, mis toimuvad ainult nende territooriumil või nende territooriumil ja kolmandate riikide territooriumil, kui nad tagavad, et sponsor määrab nende territooriumil vähemalt ühe kliinilise uuringuga seotud kontaktisiku, kellele edastatakse kogu käesolevas määruses sätestatud sponsorile suunatud teabevahetus.
which have been lawfully placed on the market or put into service in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and for which the clinical evaluation:
Kliinilised uuringud kavandatakse ja tehakse sellisel viisil, et kliinilises uuringus osaleja õigused, ohutus, väärikus ja heaolu oleksid kaitstud ja kõigi muude huvide suhtes ülimuslikud ning et kogutavad kliinilised andmed oleksid teaduslikult kehtivad, usaldusväärsed ja kindlad.
is based on sufficient clinical data, and
Kliiniliste uuringute suhtes kohaldatakse teaduslikku ja eetilist hindamist.
is in compliance with the relevant product-specific CS for the clinical evaluation of that kind of device, where such a CS is available; or
Eetilise hindamise teeb eetikakomitee kooskõlas siseriikliku õigusega.
that are sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips or connectors for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical data and is in compliance with the relevant product-specific CS, where such a CS is available.
Liikmesriigid tagavad, et eetikakomiteepoolse läbivaatamise menetlused on vastavuses käesolevas määruses sätestatud kliinilise uuringu loataotluse hindamise menetlustega.
Cases in which paragraph 4 is not applied by virtue of paragraph 6 shall be justified in the clinical evaluation report by the manufacturer and in the clinical evaluation assessment report by the notified body.
Eetilises läbivaatamises osaleb vähemalt üks tavakasutaja.
Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in point (b) of paragraph 6 of this Article, being used in other devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list of exempted devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) and in point (b) of paragraph 6 of this Article, by adding other types of implantable or class III devices to that list or removing devices therefrom.
Lõikes 1 osutatud kliinilise uuringu võib teha ainult juhul, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:
In the case of the products without an intended medical purpose listed in Annex XVI, the requirement to demonstrate a clinical benefit in accordance with this Chapter and Annexes XIV and XV shall be understood as a requirement to demonstrate the performance of the device.
kliiniliseks uuringuks on andnud loa liikmesriik (liikmesriigid), kus kliinilist uuringut hakatakse tegema, vastavalt käesolevale määrusele, välja arvatud juhul, kui on sätestatud teisiti;
Clinical evaluations of those products shall be based on relevant data concerning safety, including data from post-market surveillance, PMCF, and, where applicable, specific clinical investigation.
siseriikliku õiguse kohaselt loodud eetikakomitee ei ole esitanud kliinilise uuringu kohta negatiivset arvamust, mis on asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt kehtiv terves selles liikmesriigis;
Clinical investigations shall be performed for those products unless reliance on existing clinical data from an analogous medical device is duly justified.
sponsor või tema lõike 2 kohane seaduslik esindaja või kontaktisik on registreeritud liidus;
Without prejudice to paragraph 4, where the demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer.
haavatavad elanikerühmad ja isikud on vastavalt artiklitele 64–68 nõuetekohaselt kaitstud;
In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, to be adequate.
eeldatav kasu uuringus osalejale ja rahvatervisele õigustab eeldatavaid riske ning ebamugavusi ning selle tingimuse täitmist jälgitakse pidevalt;
The clinical evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with clinical data obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post-market surveillance plan referred to in Article 84.
uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole selleks võimeline, on andnud teadva nõusoleku vastavalt artiklile 63;
For class III devices and implantable devices, the PMCF evaluation report and, if indicated, the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32 shall be updated at least annually with such data.
uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, on saanud selle üksuse kontaktandmed, kust vajaduse korral saab täiendavat teavet;
The clinical evaluation, its results and the clinical evidence derived from it shall be documented in a clinical evaluation report as referred to in Section 4 of Annex XIV, which, except for custom-made devices, shall be part of the technical documentation referred to in Annex II relating to the device concerned.
tagatakse uuringus osaleja õigused füüsilisele ja vaimsele puutumatusele, eraelu puutumatusele ja tema isikuandmete kaitsele vastavalt direktiivile 95/46/EÜ;
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIV, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
kliiniline uuring on kavandatud nii, et selles osalejatel oleks võimalikult vähe valu, ebamugavust, hirmu ja muid prognoositavaid riske ning nii riskilävi kui ka stressitase oleksid kliinilise uuringu kavas konkreetselt kindlaks määratud ja neid jälgitaks pidevalt;
Article 62
uuringus osalejatele antava arstiabi eest vastutab nõuetekohase ettevalmistusega arst või, kui see on asjakohane, nõuetekohase ettevalmistusega hambaarst või muu isik, kellele on vastavalt siseriiklikule õigusele antud õigus pakkuda asjaomast ravi patsientidele kliinilise uuringu tingimuste kohaselt;
General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices
uuringus osalejale või, kui see on asjakohane, tema seaduslikule esindajale ei avaldata lubamatut mõju, sealhulgas lubamatut rahalist mõju, et ta kliinilises uuringus osaleks;
Clinical investigations shall be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with the provisions of this Article and of Articles 63 to 80, the acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV, where carried out as part of the clinical evaluation for conformity assessment purposes, for one or more of the following purposes:
asjaomane uuritav seade vastab I lisas esitatud kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, välja arvatud kliinilises uuringus käsitletavate omaduste osas, ning nimetatud omadustega seoses on tarvitusele võetud kõik ettevaatusabinõud uuringus osalejate tervise ja ohutuse tagamiseks.
to establish and verify that, under normal conditions of use, a device is designed, manufactured and packaged in such a way that it is suitable for one or more of the specific purposes listed in point (1) of Article 2, and achieves the performance intended as specified by its manufacturer;
Asjakohasel juhul hõlmab see tehnilise ja bioloogilise ohutuse katsetamist ning eelkliinilist hindamist, samuti tööohutuse ja tööõnnetuste vältimise valdkonna sätteid, võttes arvesse tehnika nüüdistaset;
to establish and verify the clinical benefits of a device as specified by its manufacturer;
täidetud on XV lisa nõuded.
to establish and verify the clinical safety of the device and to determine any undesirable side-effects, under normal conditions of use of the device, and assess whether they constitute acceptable risks when weighed against the benefits to be achieved by the device.
Uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, võib lõpetada kliinilises uuringus osalemise kahju kandmata ja selgitusi andmata igal ajal, võttes tagasi oma teadva nõusoleku.
Where the sponsor of a clinical investigation is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Ilma et see piiraks direktiivi 95/46/EÜ kohaldamist, ei mõjuta teadva nõusoleku tagasivõtmine enne tagasivõtmist toimunud uuringutegevust ja enne teadva nõusoleku tagasivõtmist saadud andmete kasutamist.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Uurija on isik, kellel on eriala, mis annab asjaomases liikmesriigis õiguse tegutseda uurijana tulenevalt vajalikest teaduslikest teadmistest ja kogemusest patsientide ravi alal.
Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor.
Muul kliinilise uuringu tegemisega seotud personalil peab olema oma ülesannete täitmiseks vajalik haridus, koolitus või kogemus asjakohases meditsiinivaldkonnas või kliiniliste uuringute metoodikas.
Member States may choose not to apply the first subparagraph to clinical investigations to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical investigation who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Kliinilise uuringu tegemise koht peab olema kliiniliseks uuringuks sobiv ja sarnane seadme ettenähtud kasutuse kohaga.
Clinical investigations shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in a clinical investigation are protected and prevail over all other interests and the clinical data generated are scientifically valid, reliable and robust.
Artikkel 63
Clinical investigations shall be subject to scientific and ethical review.
Teadev nõusolek
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law.
Teadev nõusolek peab olema kirjalik, kuupäevastatud ja allkirjastatud lõike 2 punktis c osutatud vestluse läbiviija ning uuringus osaleja või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seadusliku esindaja poolt pärast lõike 2 kohast nõuetekohast teavitamist.
Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a clinical investigation.
Kui uuringus osaleja ei ole võimeline kirjutama, võib nõusoleku anda ja salvestada muid kohaseid vahendeid kasutades vähemalt ühe erapooletu tunnistaja juuresolekul.
At least one lay person shall participate in the ethical review.
Niisugusel juhul allkirjastab tunnistaja teadva nõusoleku dokumendi ja märgib sellele kuupäeva.
A clinical investigation as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met:
Uuringus osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seaduslikule esindajale antakse koopia vastavalt kas dokumendist või salvestisest, millega ta andis teadva nõusoleku.
the clinical investigation is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated;
Teadev nõusolek dokumenteeritakse.
an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the clinical investigation, which is valid for that entire Member State under its national law;
Kliinilises uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale antakse piisavalt aega uuringus osalemist käsitleva otsuse üle järele mõtlemiseks.
the sponsor, or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 2, is established in the Union;
Teave, mis antakse uuringus osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seaduslikule esindajale ning mille eesmärk on saada teadev nõusolek, peab
vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 64 to 68;
võimaldama uuringus osalejal või tema seaduslikul esindajal mõista järgmist:
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
kliinilise uuringu olemus, eesmärgid, kasu, mõjud, riskid ja uuringuga seotud ebamugavused;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent in accordance with Article 63;
kliinilises uuringus osaleja õigused ja tagatised seoses enda kaitsega, eelkõige õigus keelduda uuringus osalemisest ja õigus uuringust igal ajal, kahju kandmata ja selgitusi andmata lahkuda;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
kliinilise uuringu läbiviimise tingimused, sealhulgas uuringus osaleja eeldatav osalemise kestus; ja
the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
võimalikud ravialternatiivid, sealhulgas järelmeetmed, juhul kui uuringus osaleja osalemine kliinilises uuringus lõpeb;
the clinical investigation has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the clinical investigation plan and constantly monitored;
olema ülevaatlik, lühike, selge ja asjakohane ning uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale arusaadav;
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner or any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under clinical investigation conditions;
olema antud eelnevas vestluses uuringumeeskonna liikmega, kellel on siseriikliku õiguse alusel nõuetekohane kvalifikatsioon;
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the clinical investigation;
sisaldama teavet kohaldatava kahju hüvitamise süsteemi kohta, millele on osutatud artiklis 69; ja
the investigational device(s) in question conform(s) to the applicable general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
sisaldama artikli 70 lõikes 1 osutatud kliinilise uuringu üleliidulist kordumatut ühtset identifitseerimisnumbrit ja teavet kliinilise uuringu tulemuste kättesaadavuse kohta vastavalt käesoleva artikli lõikele 6.
This includes, where appropriate, technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation, as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention, taking into consideration the state of the art;
Lõikes 2 osutatud teave koostatakse kirjalikult ja tehakse kättesaadavaks uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale, juhul kui uuringus osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut.
the requirements of Annex XV are fulfilled.
Lõike 2 punktis c osutatud vestlusel pööratakse erilist tähelepanu konkreetsete patsiendirühmade ja uuringus osalejate teabevajadustele ning sellele, mil viisil seda teavet edastatakse.
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the clinical investigation at any time by revoking his or her informed consent.
Lõike 2 punktis c osutatud vestlusel kontrollitakse, kas uuringus osaleja on teabest aru saanud.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Uuringus osalejat teavitatakse sellest, et kliinilise uuringu aruanne ja ettenähtud kasutajale mõistetavas sõnastuses kokkuvõte tehakse sõltumata kliinilise uuringu tulemustest artikli 77 lõike 5 kohaselt kättesaadavaks artiklis 73 osutatud kliiniliste uuringute elektroonilises süsteemis, ning teda teavitatakse niivõrd kui võimalik sellest, millal aruanne ja kokkuvõtte kättesaadavaks tehakse.