natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC from 25 May 2017 shall become void by 27 May 2024.
Seadmeid, mis on kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ seaduslikult turule lastud enne 26. maid 2022, ning seadmeid, mis on turule lastud alates 26. maist 2022 käesoleva artikli lõikes 2 osutatud sertifikaadi alusel, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni 27. maini 2025.
By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 98/79/EC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with that Directive, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose.
Erandina direktiivis 98/79/EÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad seadmed turule lasta enne 26. maid 2022.
Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all applicable requirements relating to the devices it has certified.
Erandina direktiivi 98/79/EÜ artiklist 10 ja artikli 12 lõike 1 punktidest a ja b loetakse tootjad, volitatud esindajad, importijad ja teavitatud asutused, kes ajavahemikul alates artikli 113 lõike 3 punktis f osutatud kuupäevast hilisemast kuni 18 kuu möödumiseni vastavad käesoleva määruse artikli 27 lõike 3, artikli 28 lõike 1 ning artikli 51 lõike 5 nõuetele, vastavaks õigus- ja haldusnormidele, mille liikmesriigid on vastu võtnud kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ artikliga 10 ja artikli 12 lõike 1 punktidega a ja b, nagu on sätestatud otsuses 2010/227/EL.
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directive 98/79/EC prior to 26 May 2022 and devices placed on the market 26 May 2022 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025.
Liikmesriikide pädevate asutuste poolt kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ artikli 9 lõikega 12 antud load jäävad kehtima kuni loal märgitud tähtajani.
By way of derogation from Directive 98/79/EC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market before 26 May 2022.
Kuni komisjoni poolt artikli 24 lõike 2 kohaselt kordumatuid identifitseerimistunnuseid väljastavate üksuste määramiseni käsitatakse määratud väljastavate üksustena üksusi GS1, HIBCC ja ICCBBA.
By way of derogation from Directive 98/79/EC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior to 26 May 2022.
Artikkel 111
Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2022.
Hindamine
As regards devices subject to the procedures laid down in Article 48(3) and (4), paragraph 5 of this Article applies provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels and of EU reference laboratories have been made.
Hiljemalt 27. maiks 2027 hindab komisjon käesoleva määruse kohaldamist ja koostab hindamisaruande määruse eesmärkide saavutamiseks tehtud edusammude kohta, lisades sellele hinnangu käesoleva määruse rakendamiseks vajalike vahendite kohta.
By way of derogation from Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to in point (f) of Article 113(3) and ending 18 months later, comply with Article 27(3) and Article 28(1) and Article 51(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC as specified in Decision 2010/227/EU.
Erilist tähelepanu pööratakse seadmete jälgitavuse tagamisele kordumatu identifitseerimistunnuse säilitamise kaudu ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate poolt vastavalt artiklile 24.
Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(12) of Directive 98/79/EC shall keep the validity indicated in the authorisation.
Hindamine hõlmab ka artikli 4 toimimise läbivaatamist.
Until the Commission has designated, pursuant to Article 24(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities.
Artikkel 112
Article 111
Kehtetuks tunnistamine
Evaluation
Ilma et see piiraks käesoleva määruse artikli 110 lõigete 3 ja 4 kohaldamist ning ilma et see piiraks liikmesriikide ja tootjate kohustusi seoses järelevalvega ning tootjate kohustusi seoses dokumentatsiooni kättesaadavaks tegemisega direktiivi 98/79/EÜ alusel, tunnistatakse nimetatud direktiiv kehtetuks alates 26. maist 2022, välja arvatud:
By 27 May 2027, the Commission shall assess the application of this Regulation and produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives contained herein including an assessment of the resources required to implement this Regulation.
Direktiivi 98/87/EÜ artikkel 11, artikli 12 lõike 1 punkt c ning lõiked 2 ja 3 ning vastavates lisades sätestatud järelevalvet ja toimivusuuringuid käsitlevad kohustused, mis tunnistatakse kehtetuks alates käesoleva määruse artikli 113 lõikes 2 ja artikli 113 lõike 3 punktis f osutatud kuupäevadest hilisemast kuupäevast, ning
Special attention shall be given to the traceability of devices through the storage, pursuant to Article 24, of the UDI by economic operators, health institutions and health professionals.
direktiivi 98/79/EÜ artikkel 10 ning artikli 12 lõike 1 punktid a ja b ning vastavates lisades sätestatud seadmete ja ettevõtjate registreerimist ja sertifikaatide teatisi käsitlevad kohustused, mis tunnistatakse kehtetuks 18 kuu möödumisel pärast käesoleva määruse artikli 113 lõikes 2 ja artikli 113 lõike 3 punktis f osutatud kuupäevadest hilisemat kuupäeva.
The evaluation shall also include a review on the functioning of Article 4.
Käesoleva määruse artikli 110 lõigetes 3 ja 4 osutatud seadmete osas kohaldatakse direktiivi 98/79/EÜ jätkuvalt kuni 27. maini 2025 ulatuses, mis on nimetatud lõigete kohaldamiseks vajalik.
Article 112
Otsus 2010/227/EL, mis võeti vastu direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ rakendamiseks, tunnistatakse kehtetuks alates käesoleva määruse artikli 113 lõikes 2 ja artikli 113 lõike 3 punktis f osutatud kuupäevadest hilisemast kuupäevast.
Repeal
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse vastavalt XV lisas esitatud vastavustabelile.
Without prejudice to Articles 110 (3) and (4) of this Regulation, and without prejudice to the obligations of the Member States and manufacturers as regards vigilance and the obligations of manufacturers as regards the making available of documentation, under Directive 98/79/EC, that Directive is repealed with effect from 26 May 2022 with the exception of:
Artikkel 113
Article 11, point (c) of Article 12(1) and Article 12(2) and (3) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to vigilance and performance studies provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation; and
Jõustumine ja kohaldamise kuupäev
Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and certificate notifications provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation.
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
As regards the devices referred to in Article 110(3) and (4) of this Regulation, Directive 98/79/EC shall continue to apply until 27 May 2025 to the extent necessary for the application of those paragraphs.
Määrust kohaldatakse alates 26. maist 2022.
Decision 2010/227/EU adopted in implementation of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC shall be repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation.
Erandina lõikest 2:
References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XV.
kohaldatakse artikli 27 lõiget 3 ja artikli 51 lõiget 5 alates 27. novembrist 2023;
Article 113
kohaldatakse artiklit 97 alates 26. maist 2018;
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
ilma et see piiraks komisjonile määruse (EL) 2017/745 artikli 34 kohaselt pandud kohustuste täitmist, kui olude tõttu, mida ei olnud võimalik nimetatud määruse artikli 34 lõikes 1 osutatud kava koostamisel mõistlikult ette näha, ei toimi Eudamed täielikult 26. mail 2022, kohaldatakse Eudamediga seotud kohustusi ja nõudeid alates kuupäevast, mis vastab nimetatud määruse artikli 34 lõikes 3 osutatud teate avaldamise kuupäevast kuus kuud hilisemale kuupäevale.
It shall apply from 26 May 2022.
Eelnevas lauses osutatud sätted on järgmised:
Article 27(3) and Article 51(5) shall apply from 27 November 2023;
artikkel 28,
Articles 31 to 46 and Article 96 shall apply from 26 November 2017.
artikkel 29,
However, from that date until 26 May 2022 the obligations on notified bodies pursuant to Articles 31 to 46 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 34;
artikli 36 lõike 2 teine lause,
Article 97 shall apply from 26 May 2018;
artikli 38 lõige 10,
Article 100 shall apply from 25 November 2020;
artikli 39 lõige 2,
for class D devices, Article 24(4) shall apply from 26 May 2023.
artikli 40 lõike 12 teine lõik,
For class B and class C devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2025.
artikli 42 lõike 7 punktid d ja e,
For class A devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2027;
artikli 49 lõige 2,
without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34 of Regulation (EU) 2017/745, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1) of that Regulation, Eudamed is not fully functional on 26 May 2022, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) of that Regulation.
artikli 50 lõige 1,
The provisions referred to in the preceding sentence are:
artiklid 66–73,
Article 26,
artikli 74 lõiked 1–13,
Article 28,
artiklid 75–77,
Article 29,
artikli 81 lõige 2,
the second sentence of Article 36(2),
artiklid 82 ja 83,
Article 38(10),
artikli 84 lõiked 5 ja 7 ning lõike 8 kolmas lõik,
Article 39(2),
artikkel 85,
the second subparagraph of Article 40(12),
artikli 88 lõiked 4, 7 ja 8,
points (d) and (e) of Article 42(7),
artikli 90 lõiked 2 ja 4,
Article 49(2),
artikli 92 lõike 2 viimane lause,
Article 50(1),
artikli 94 lõige 4,
Articles 66 to 73,
artikli 110 lõike 3 esimese lõigu teine lause.
paragraphs 1 to 13 of Article 74,
Kuni Eudamed ei ole täielikult toimiv, jäävad direktiivi 98/79/EÜ vastavad sätted kehtima, et täita käesoleva punkti esimeses lõigus loetletud sätetest tulenevaid teabevahetamise kohustusi, sealhulgas eelkõige kohustust vahetada teavet toimivusuuringute, järelevalvearuannete, seadmete ja ettevõtjate registreerimise ning sertifikaatide teatiste kohta.
Articles 75 to 77,
kohaldatakse artiklis 74 sätestatud menetlust alates 26. maist 2027, ilma et see piiramaks artikli 74 lõike 14 kohaldamist;
Article 81(2),
kohaldatakse artikli 110 lõiget 10 alates 26. maist 2019.
Articles 82 and 83,
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Article 84(5) and (7) and the third subparagraph of Article 84(8),
Strasbourg, 5. aprill 2017
Article 85,
Euroopa Parlamendi nimel
Article 88(4), (7) and (8),
eesistuja
Article 90(2) and (4),
Nõukogu nimel
the last sentence of Article 92(2),
14. veebruari 2013. aasta arvamus (ELT C 133, 9.5.2013, lk 52).
Article 94(4),
Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 7. märtsi 2017. aasta esimese lugemise seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).
the second sentence of the first subparagraph of Article 110(3).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).
Until Eudamed is fully functional the corresponding provisions of Directive 98/79/EC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding performance studies, vigilance reporting, registration of devices and economic operators, and certificate notifications.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79).
The procedure set out in Article 74 shall, apply from 26 May 2027 without prejudice to Article 74(14).
Nõukogu 5. detsembri 2013. aasta direktiiv 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ning 2003/122/Euratom (ELT L 13, 17.1.2014, lk 1).
Article 110(10) shall apply from 26 May 2019.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. septembri 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241, 17.9.2015, lk 1).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).
Done at Strasbourg, 5 April 2017.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30).
For the European Parliament
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsus nr 768/2008/EÜ toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 93/465/EMÜ (ELT L 218, 13.8.2008, lk 82).
The President
Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiiv 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 210, 7.8.1985, lk 29).
For the Council
Euroopa Kohtu 28. juuli 2011. aasta otsus (Orifarm ja Paranova) liidetud kohtuasjades C-400/09 ja C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Opinion of 14 February 2013 (OJ C 133, 9.5.2013, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 1).
52).
Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).
Position of the European Parliament of 2 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 7 March 2017 (not yet published in the Official Journal).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).
1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).
Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014, p.
ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.
79).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).
Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom (OJ L 13, 17.1.2014, p.
Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).
1).
Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1).
Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p.
ELT C 358, 7.12.2013, lk 10.
1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24).
Regulation (EU) No 1025/2012 of 25 October 2012 of the European Parliament and of the Council on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).
12).
Komisjoni 6. mai 2003. aasta soovitus mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete määratlemise kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36).
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).
82).
LISAD
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p.
I Üldised ohutus- ja toimivusnõuded
29).
II Tehniline dokumentatsioon
Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
III Turustamisjärgse järelevalve tehniline dokumentatsioon
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (see page 1 of this Official Journal).
IV ELi vastavusdeklaratsioon
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p.
V CE-vastavusmärgis
45).
VI Artikli 26 lõike 3 ja artikli 28 kohaselt seadmete ja ettevõtjate registreerimisel esitatav teave ning artiklite 25 ja 26 kohaselt koos UDI-DI-ga UDI andmebaasi esitatavad põhilised andmeelemendid ja UDI süsteem
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p.
VII Teavitatud asutuste kohta kehtivad nõuded
31).
VIII Liigitamisreeglid
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p.
IX Kvaliteedijuhtimissüsteemil ja tehnilise dokumentatsiooni hindamisel põhinev vastavushindamine
1).
X Tüübihindamisel põhinev vastavushindamine
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010. p.
XI Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev vastavushindamine
33).
XII Teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadid
OJ L 123, 12.5.2016, p.
XIII Toimivuse hindamine, toimivusuuringud ja turustamisjärgne toimivuse järelkontroll
1.
XIV Sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja teatavad muud toimivusuuringud
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p.
XV Vastavustabel
13).
I LISA
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
ÜLDISED OHUTUS- JA TOIMIVUSNÕUDED
17)
ÜLDNÕUDED
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Seadmed peavad olema sellise toimivusega, nagu nende tootja on ette näinud, ning kavandatud ja valmistatud nii, et need tavapärastes kasutustingimustes täidavad oma sihtotstarvet.
1)
Seadmed peavad olema ohutud ja tõhusad ning ei tohi halvendada patsientide kliinilist seisundit ega ohutust ega kasutajate ning, kui see on asjakohane, muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik seadmete kasutamisega seotud riskid on vastuvõetavad võrreldes neist patsiendile tuleneva kasuga ning on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset.
OJ C 358, 7.12.2013, p.
Käesolevas lisas sätestatud nõue vähendada riske nii palju kui võimalik tähendab seda, et riske tuleb vähendada nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks kahjulikult kasu ja riski suhet.
10.
Tootjad kehtestavad riskijuhtimissüsteemi ning rakendavad, dokumenteerivad ja haldavad seda.