natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the SRN issued in accordance with Article 31(2),
UDI-PI on numbriline või tähtnumbriline kood seadme tootmisüksuse identifitseerimiseks.
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
Eri liiki tootmise kordumatud identifitseerimistunnused hõlmavad seerianumbrit, partiinumbrit, tarkvara identifitseerimistunnust ja valmistamis- või aegumiskuupäeva või mõlemat liiki kuupäeva.
the medical device nomenclature code as provided for in Article 26,
Raadiosagedustuvastus (RFID)
if applicable, name or trade name,
RFID on tehnoloogia, mis kasutab raadiosagedust andmete vahetamiseks lugeja ja objektile kinnitatud elektroonilise märgise vahel identifitseerimise eesmärgil.
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
Veokonteiner
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter),
Veokonteiner on konteiner, millega seoses kontrollitakse jälgitavust logistikasüsteemidele omases protsessis.
additional product description (optional),
Kordumatu identifitseerimistunnus (UDI)
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
UDI on rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on loodud ülemaailmselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt.
if applicable, additional trade names of the device,
See võimaldab konkreetse turul oleva seadme ühest identifitseerimist.
if applicable, the maximum number of reuses,
UDI kandja
device labelled sterile (y/n),
UDI kandja on vahend, mille abil toimub UDI edastamine, kasutades selleks AIDCd ja, kui see on kohaldatav, selle HRId.
need for sterilisation before use (y/n),
UDI kandjad hõlmavad muu hulgas ID/lineaarset vöötkoodi, 2D/maatriks-vöötkoodi, RFIDd.
containing latex (y/n),
Üldnõuded
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5 of Annex I,
UDI-ga tähistamine on lisanõue – see ei asenda ühtegi muud käesoleva määruse I lisas sätestatud märgistusnõudeid.
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
Tootja määrab ja säilitab kordumatu UDI oma seadmetel.
if applicable, critical warnings or contra-indications,
Seadmele või selle pakendile võib UDI paigutada üksnes tootja.
PART C
Kasutada võib üksnes komisjoni poolt artikli 27 lõike 2 kohaselt määratud väljastavate üksuste kodeerimisstandardeid.
THE UDI SYSTEM
UDI
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
UDI määratakse seadmele või selle pakendile.
AIDC is a technology used to automatically capture data.
Kõrgemate tasandite pakenditele määratakse oma UDI.
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
Punktis 3.1 osutatud nõuet ei kohaldata veokonteineritele.
Basic UDI-DI
Näiteks ei ole UDI nõutav logistikaüksuse puhul; kui tervishoiuteenuse osutaja tellib üksikseadme UDI-t või mudeli numbrit kasutades mitu seadet ja tootja paigutab need seadmed veokonteinerisse või ühekaupa pakendatud seadmete kaitseks mõeldud konteinerisse, siis ei kohaldata konteinerile (logistikaüksus) UDI nõudeid.
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
Kui märgistusel on partiinumber, seerianumber, tarkvara identifitseerimistunnus või aegumiskuupäev, on see UDI-PI osa.
Unit of Use DI
Kui märgistusel on ka valmistamise kuupäev, siis ei pea UDI-PI seda kuupäeva sisaldama.
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
Kui märgistusel on üksnes valmistamise kuupäev, kasutatakse seda UDI-PI tunnusena.
Configurable device
Igale komponendile, mida käsitatakse seadmena ja mis on müügil eraldiseisvana, määratakse eraldi UDI, v.a juhul, kui komponendid on osa konfigureeritavast seadmest, millel on oma UDI.
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
Artiklis 22 osutatud süsteemidele ja protseduuripakettidele määratakse ja kinnitatakse oma UDI.
Those individual components may be devices in themselves.
Tootja määrab seadmele UDI asjaomase kodeerimisstandardi kohaselt.
Configurable devices include computed tomography (CT) systems, ultrasound systems, anaesthesia systems, physiological Monitoring systems, radiology information systems (RIS).
Uus UDI-DI on nõutav juhul, kui on tehtud muudatus, mis võib põhjustada seadme vääridentifitseerimist ja/või mitmetähenduslikkust selle jälgitavusel; eelkõige nõutakse uut UDI-DI tunnust siis, kui muutub mõni järgmistest UDI andmebaasi andmeelementidest:
Configuration
nimetus või kaubanimi;
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
seadme versioon või mudel;
The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs.
märgistatud kui ühekordselt kasutatav;
Configurations include inter alia:
steriilselt pakendatud;
gantries, tubes, tables, consoles and other items of equipment that can be configured/combined to deliver an intended function in computed tomography.
vajadus seade enne kasutamist steriliseerida;
ventilators, breathing circuits, vaporizers combined to deliver an intended function in anaesthesia.
pakendis olevate seadmete kogus;
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
olulised hoiatused või vastunäidustused, nt sisaldab lateksit või DEHPd.
Human Readable Interpretation (‘HRI’)
Tootjad, kes pakendavad seadmeid ümber ja/või märgistavad neid oma märgistusega, säilitavad andmed algseadme tootja UDI kohta.
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
UDI kandja (AIDC ja UDI inimloetav versioon) paigutatakse märgistusele või seadmele endale ja kõigile seadme kõrgemate tasandite pakenditele.
Packaging levels
Kõrgemate tasandite pakendid ei hõlma veokonteinereid.
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a defined quantity of devices, such as a carton or case.
Juhul kui kasutusüksuse pakendil on ruum märkimisväärselt piiratud, võib UDI kandja paigutada järgmisele kõrgema tasandi pakendile.
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
I ja IIa klassi ühekordselt kasutatavate ning ühekaupa pakendatud ja märgistatud seadmete korral ei pea UDI kandja olema paigutatud pakendile, vaid kõrgemate tasandite pakenditele, nt mitut ühekaupa pakendatud seadet sisaldavale karbile.
The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
Juhul kui tervishoiuteenuse osutajal puudub kõigi eelduste kohaselt juurdepääs seadme kõrgemate tasandite pakenditele (näiteks kui tervishoiuteenust osutatakse kodus), paigutatakse UDI siiski üksikseadme pakendile.
Radio Frequency Identification RFID
Eranditult jaemüügikohas müümiseks mõeldud seadmete puhul ei pea tootmise kordumatud identifitseerimistunnused AIDC-s olema paigutatud müügikoha pakendile.
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
Kui AIDC kandja, mis ei ole UDI kandja, on osa toote märgistusest, peab UDI kandja olema hõlpsasti tuvastatav.
Shipping containers
Lineaarsete vöötkoodide kasutamisel võib UDI-DI ja UDI-PI esineda liidetud või liitmata kahe või enama vöötkoodina.
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Lineaarse vöötkoodi kõik osad ja üksused peavad olema eristatavad ja identifitseeritavad.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Kui nii AIDC kui ka HRI kasutamine märgistusel on märkimisväärselt piiratud, on märgistusel nõutud üksnes AIDC formaat.
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
Väljaspool tervishoiuasutusi kasutamiseks ette nähtud seadmete puhul, nt koduhoolduses kasutatavad seadmed, peab aga inimloetav formaat olema märgistusel esitatud isegi siis, kui selle tulemusel ei jää ruumi AIDC jaoks.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
Inimloetav formaat peab vastama UDI koodi väljastava üksuse kehtestatud reeglitele.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
Kui tootja kasutab RFID tehnoloogiat, esitatakse märgistusel samuti lineaarne või 2D vöötkood vastavalt väljastavate üksuste standardile.
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
Korduskasutatavate seadmete puhul paigutatakse UDI kandja seadmele.
UDI carrier
Korduskasutatavate seadmete puhul, mida tuleb enne järgmisel patsiendil kasutamist puhastada, desinfitseerida, steriliseerida või uuendada, peab UDI kandja püsima seadmel ja olema loetav pärast iga järgmise kasutuskorra ettevalmistamiseks tehtud toimingut kogu seadme ettenähtud kasutusaja jooksul.
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
Käesoleva punkti nõuet ei kohaldata seadmetele juhul, kui
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
mis tahes liiki vahetu märgistus takistaks seadme ohutust või toimivust;
General requirements
seadet ei ole võimalik vahetult märgistada, kuna see ei ole tehnoloogiliselt teostatav.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
UDI kandja peab olema loetav seadme tavakasutuse korral ja seadme kogu ettenähtud kasutusaja jooksul.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
Kui UDI kandja on hõlpsasti loetav või AIDC puhul skannitav läbi seadme pakendi, ei ole UDI kandja pakendile paigutamine nõutav.
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Üksiku valmisseadme puhul, mis koosneb mitmest osast, mis tuleb enne esimest kasutamist kokku panna, piisab UDI kandja paigutamisest üksnes seadme ühele osale.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used.
UDI kandja paigutatakse selliselt, et AIDC-le pääseb juurde tavapärase käitamise või ladustamise ajal.
The UDI
Vöötkoodi kandjad, mis sisaldavad nii UDI-DI kui ka UDI-PI tunnust, võivad samuti sisaldada seadme käitamiseks olulisi andmeid või muid andmeid.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
UDI andmebaasi üldpõhimõtted
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
UDI andmebaas toetab kõigi käesoleva lisa B osas osutatud UDI andmebaasi põhiliste andmeelementide kasutamist.
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
Tootjad vastutavad identifitseerimisandmete ja seadme muude andmeelementide esmase esitamise eest UDI andmebaasi ja andmete ajakohastamise eest selles andmebaasis.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Esitatud andmete valideerimiseks rakendatakse asjakohaseid meetodeid / asjakohast korda.
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
Tootjad kontrollivad perioodiliselt kõikide nende poolt turule lastud seadmetega seotud asjakohaste andmete õigsust, v.a seadmete puhul, mis ei ole turul enam kättesaadavad.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
Seadme UDI-DI olemasolu UDI andmebaasis ei tähenda seda, et kõnealune seade vastab käesolevale määrusele.
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
Andmebaas võimaldab seadme kõikide pakenditasandite seostamist.
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
Uute UDI-DI tunnuste andmed peavad olemas olema seadme turule laskmise ajal.
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
Tootjad ajakohastavad asjaomast UDI andmebaasi kirjet 30 päeva jooksul pärast sellise elemendi muutmist, mille puhul ei ole vaja uut UDI-DI tunnust.
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
UDI andmebaasis kasutatakse andmete edastamiseks ja uuendamiseks võimaluse korral alati rahvusvaheliselt tunnustatud standardeid.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22 shall be assigned and bear their own UDI.
UDI andmebaasi kasutajaliides on kasutatav kõigis liidu ametlikes keeltes.
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
Sellegipoolest piiratakse vaba teksti väljade kasutamist, et vähendada tõlkeid.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability; in particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
UDI andmebaasis säilitatakse andmed seadmete kohta, mis ei ole enam turul kättesaadavad.
name or trade name,
Eeskirjad konkreetsete seadmetüüpide kohta
device version or model,
Siirdatavad meditsiiniseadmed:
labelled as single use,
Siirdatavad meditsiiniseadmed peavad pakendite kõige madalamal tasandil (üksikpakendid) olema identifitseeritavad või AIDCd kasutades märgistatud UDI abil (UDI-DI + UDI-PI).
packaged sterile,
UDI-PI peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid:
need for sterilization before use,
aktiivse siirdatava meditsiiniseadme seerianumber;
quantity of devices provided in a package,
muude siirdatavate meditsiiniseadmete seerianumber või partiinumber.
critical warnings or contra-indications: e.g. containing latex or DEHP.
Siirdatava meditsiiniseadme UDI peab olema enne siirdamist identifitseeritav.
Manufacturers that repackage and/or relabel devices, with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
Kasutuskordade vahepeal puhastamist, desinfitseerimist, steriliseerimist või uuendamist vajavad korduskasutatavad seadmed
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label or on the device itself and on all higher levels of device packaging.
Selliste seadmete UDI paigutatakse seadmele ja see peab olema loetav pärast iga protseduuri, millega seade valmistatakse ette järgmiseks kasutuskorraks.
Higher levels do not include shipping containers.
UDI-PI andmed, näiteks partii- või seerianumber, määrab kindlaks tootja.
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging, the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
Artiklis 22 osutatud süsteemid ja protseduuripaketid
For single-use devices of classes I and IIa packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging, e.g. a carton containing several individually packaged devices.
Artiklis 22 osutatud füüsiline või juriidiline isik vastutab süsteemi või protseduuripaketi identifitseerimise eest UDI abil, mis hõlmab nii UDI-DI kui ka UDI-PI tunnust.
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging of the individual device.
Süsteemi või protseduuripaketi seadmesisu puhul esitatakse UDI kandja nende pakendil või seadmel.
For devices exclusively intended for retail point of sale the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
Erandid:
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
süsteemis või protseduuripaketis ühekaupa pakendatud ühekordselt kasutatavad seadmed, mille kasutamine on enamasti teada isikutele, kellele need seadmed on mõeldud, ja mis ei ole mõeldud süsteemist või protseduuripaketist väljaspool kasutamiseks, ei pea kandma eraldi UDI kandjat;
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
asjakohasel pakendite tasandil UDI kandja kandmisest vabastatud seadmed ei pea kandma UDI kandjat, kui nad on süsteemi või protseduuripaketi osa.
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
UDI kandja paigutamine süsteemidele või protseduuripakettidele
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
Süsteemi või protseduuripaketi UDI kandja kinnitatakse reeglina pakendi välisküljele.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
UDI kandja peab olema loetav või AIDC puhul skannitav, ükskõik kas see paigutatakse süsteemi või protseduuripaketi pakendi välisküljele või läbipaistva pakendi sisse.
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Konfigureeritavad seadmed
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
UDI määratakse konfigureeritavale seadmele tervikuna ja seda nimetatakse konfigureeritava seadme UDI tunnuseks.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Konfigureeritava seadme UDI-DI määratakse konfiguratsioonide rühmadele, mitte ühele konfiguratsioonile rühma sees.
The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Konfiguratsioonide rühm on määratletud konkreetse seadme võimalike konfiguratsioonide koguna, mida on kirjeldatud tehnilises dokumentatsioonis.
The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances:
Konfigureeritava seadme UDI-PI määratakse igale konfigureeritavale seadmele eraldi.
any type of direct marking would interfere with the safety or performance of the device;
Konfigureeritava seadme UDI kandja paigutatakse koostele, mille väljavahetamine süsteemi kasutusajal on kõige ebatõenäolisem, ja see identifitseeritakse konfigureeritava seadme UDI tunnusena.
the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible.
Igale seadmeks peetavale ja eraldi müüdavale komponendile määratakse eraldi UDI.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Seadme tarkvara
If the UDI carrier is readily readable or, in the case of AIDC, scannable, through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
UDI määramise kriteeriumid
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before their first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
UDI määratakse seadme tarkvara süsteemi tasandil.
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
Seda nõuet kohaldatakse üksnes eraldiseisvana müüdavale tarkvarale ja tarkvarale, mis on ise seade.
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
Tarkvara identifitseerimistunnust käsitatakse valmistamise kontrollimehhanismina ja see on esitatud UDI-PI tunnusel.
General principles of the UDI database
Uus UDI-DI tunnus on nõutav, kui muutmise tulemusel muutub:
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
algupärane toimivus,
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
tarkvara ohutus või ettenähtud kasutus,
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
andmete tõlgendamine.
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
Sellised muudatused hõlmavad uusi või muudetud algoritme, andmebaasi struktuure, operatsiooniplatvormi, arhitektuuri või uusi kasutajaliideseid või uusi koostalitluskanaleid.
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
Väikeste parandustega tarkvara versioonidele tuleb määrata uus UDI-PI ja mitte uus UDI-DI.
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
Väikeste parandustega tarkvara versioone seostatakse tavaliselt vigade kõrvaldamisega, kasutajasõbralikkuse suurendamisega muul kui ohutuse eesmärgil, turvaaukude kõrvaldamise või talitluse tõhustamisega.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Väikeste parandustega tarkvara versioonid identifitseeritakse tootjapõhise identifitseerimisviisi abil.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
UDI tarkvarale paigutamise kriteeriumid
Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Kui tarkvara tarnitakse füüsilisel andmekandjal, nt CD-l või DVD-l, peab pakendi kõikidel tasanditel olema inimloetav ja AIDC abil skannitav täielik UDI.
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
Tarkvara sisaldavale füüsilisele andmekandjale ja selle pakendile kinnitatav UDI peab olema identne tarkvarale süsteemi tasandil määratud UDI tunnusega;
The use of free-text fields shall, however, be minimized in order to reduce translations.
UDI esitatakse kasutajale kergesti ligipääsetaval ekraanil hõlpsasti loetava lihtsa tekstina, näiteks failis „About“ või startmenüü algkuval;
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
kui tarkvaral puudub kasutajaliides, näiteks vahevara kujutise teisendamiseks, edastatakse UDI programmiliidese (API) kaudu;
Rules for specific device types
tarkvara elektroonilisel kuval nõutakse üksnes UDI inimloetavat osa.
Implantable devices:
UDI AIDC-märgistus ei ole nõutav elektroonilistel kuvadel, näiteks menüü „About“, pilgupüüdja jne;
Implantable devices shall, at their lowest level of packaging (‘unit packs’), be identified, or marked using AIDC, with a UDI (UDI-DI + UDI-PI);
tarkvara UDI inimloetav formaat sisaldab väljastavate üksuste kasutatavas standardis sisalduvat rakenduse identifitseerimistunnust (AI), et abistada kasutajat UDI identifitseerimisel ja selle kindlaksmääramisel, millist standardit kasutatakse UDI loomisel.
The UDI-PI shall have at least the following characteristics:
VII LISA
the serial number for active implantable devices,
TEAVITATUD ASUTUSTELE KEHTIVAD NÕUDED
the serial number or lot number for other implantable devices.
ORGANISATSIOONILISED JA ÜLDNÕUDED
The UDI of the implantable device shall be identifiable prior to implantation.
Õiguslik staatus ja organisatsiooniline struktuur
Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Iga teavitatud asutus luuakse vastavalt liikmesriikide õigusaktidele või selle kolmanda riigi seadustele, kellega liit on sõlminud vastava kokkuleppe.