natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The one animal that did not fully recover by day 7 had a conjunctiva redness score of 1 (at day 7) that fully recovered at day 10.
looduslikud või mis tahes meetodi abil toodetud keemilised elemendid ja nende ühendid, mis võivad sisaldada toote stabiliseerimiseks vajalikke lisaaineid või tootmismeetodist tingitud lisandeid, kuid ei tohi sisaldada ühtki lahustit, mida on võimalik kemikaali stabiilsust vähendamata ja selle koostist muutmata eraldada (4); Alt-üles lähenemisviis astmeline lähenemisviis, kasutatakse kemikaali puhul, mille kohta võib oletada, et seda ei ole vaja klassifitseerida seoses silmade ärrituse või raske silmakahjustusega; alustatakse klassifitseerimist mitte vajavate kemikaalide (negatiivne tulemus) eraldamisega muudest kemikaalidest (positiivne tulemus).
Appendix 4
Astmelise katsetamise strateegia etapiviisi katsetamise strateegia, milles enne järgmise etapiga alustamist vaadatakse uuritava kemikaali kohta kindlaksmääratud korras läbi kogu olemasolev teave, kasutades igas etapis tõendite kaalukuse analüüsi, et otsustada, kas teave on piisav ohuklassi määramiseks.
THE BCOP CORNEAL HOLDER
Ohtlikkus mõjuri või olukorra iseloomulik omadus, millel võib olla kahjulik toime, kui organism, süsteem või (ala-)populatsioon selle mõjuriga kokku puutub.
The BCOP corneal holders are made of an inert material (e.g. polypropylene).
Pindaktiivne aine
The holders are comprised of two halves (an anterior and posterior chamber), and have two similar cylindrical internal chambers.
see on aine, näiteks detergent, mis võib vähendada vedeliku pindpinevust ja võimaldab sellel vahutada või tungida tahketesse ainetesse; sama mis märgav aine.
Each chamber is designed to hold a volume of about 5 ml and terminates in a glass window, through which opacity measurements are recorded.
Positiivne kontroll
Each of the inner chambers is 1,7 cm in diameter and 2,2 cm in depth [1].
paralleelproov, mis sisaldab kõiki katsesüsteemi komponente ja mida töödeldakse kemikaaliga, mis teadaolevalt põhjustab positiivse tulemuse.
An o-ring located on the posterior chamber is used to prevent leaks.
Selleks et oleks võimalik hinnata ka reaktsiooni positiivse kontrolli ainele ja selle muutumist ajas, ei tohiks raske reaktsioon olla ülemäära tugev.
The corneas are placed endothelial side down on the o-ring of the posterior chambers and the anterior chambers are placed on the epithelial side of the corneas.
Pöördumatu toime silmale vt „raske silmakahjustus“ ja „ÜRO GHSi 1. kategooria“.
The chambers are maintained in place by three stainless steel screws located on the outer edges of the chamber.
Pöörduv toime silmale vt „raske silmakahjustus“ ja „ÜRO GHSi 2. kategooria“.
The end of each chamber houses a glass window, which can be removed for easy access to the cornea.
Raske silmakahjustus
An o-ring is also located between the glass window and the chamber to prevent leaks.
koekahjustuse tekkimine silmas või tugev füüsiline nägemislangus pärast seda, kui uuritavat kemikaali on kantud silma eespoolsele pinnale ja mõju ei ole täielikult pöörduv 21 päeva jooksul pärast aine pealekandmist.
Two holes on the top of each chamber permit introduction and removal of medium and test chemicals.
Samatähenduslik mõistetega „Pöördumatu mõju silmale“ ja „ÜRO GHSi 1. kategooria“ (4).
They are closed with rubber caps during the treatment and incubation periods.
Sarvkesta turse
The light transmission through corneal holders can potentially change as the effects of wear and tear or accumulation of specific chemical residues on the internal chamber bores or on the glass windows may affect light scatter or reflectance.
Sarvkesta turse raskusaste näitab sarvkesta kahjustuse suurust.
The consequence could be increases or decreases in baseline light transmission (and conversely the baseline opacity readings) through the corneal holders, and may be evident as notable changes in the expected baseline initial corneal opacity measurements in individual chambers (i.e., the initial corneal opacity values in specific individual corneal holders may routinely differ by more than 2 or 3 opacity units from the expected baseline values).
Tõendusmaterjali kaalukuse hindamine
Each laboratory should consider establishing a program for evaluating for changes in the light transmission through the corneal holders, depending upon the nature of the chemistries tested and the frequency of use of the chambers.
protsess, milles kaalutakse mitmesuguste andmete tugevaid ja nõrku külgi, et jõuda otsuseni kemikaali võimaliku ohtlikkuse kohta ja toetada sellist otsust.
To establish baseline values, corneal holders may be checked before routine use by measuring the baseline opacity values (or light transmission) of chambers filled with complete medium, without corneas.
vt „raske silmakahjustus“ ja/või „pöördumatu mõju silmale“.
The corneal holders are then periodically checked for changes in light transmission during periods of use.
vt „silmaärritus“ ja/või „pöörduv mõju silmale“.
Each laboratory can establish the frequency for checking the corneal holders, based upon the chemicals tested, the frequency of use, and observations of changes in the baseline corneal opacity values.
ÜRO GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals) ehk ÜRO ühtne ülemaailmne kemikaalide klassifitseerimis- ja märgistamissüsteem süsteem, millega nähakse ette kemikaalide (ained ja segud) klassifitseerimine füüsikaliste ohutegurite ning tervise- ja keskkonnaohu standarditud tüübi ja -taseme alusel ning mis hõlmab asjaomaseid teavitustähiseid, nagu piktogrammid, märksõnad, ohulaused, hoiatuslaused ja ohutuskaardid, mille eesmärk on edastada teavet kemikaalide kahjulikest toimetest, et kaitsta inimesi (sealhulgas tööandjaid, töötajaid, vedajaid, tarbijaid ja päästetöötajaid) ning keskkonda (1).
If notable changes in the light transmission through the corneal holders are observed, appropriate cleaning and/or polishing procedures of the interior surface of the cornea holders or replacement have to be considered.
ICE-KATSEMEETODI PÄDEVUSE KONTROLLI KEMIKAALID
Corneal holder: exploded diagramme
Enne käesoleval katsemeetodil põhineva määramise tavakasutusse võtmist peaks labor tõendama tehnilist pädevust ja selleks õigesti klassifitseerima tabelis 1 soovitatud 13 silmadele ohtlikku kemikaali.
The dimensions provided are based on a corneal holder that is used for cows ranging in age from 12 to 60 months old.
Kõnealused kemikaalid on valitud nii, et need esindavad silma ohutegurite põhjustatud reaktsioonide vahemikku, mis põhineb küüliku silma in vivo katse (katsemeetod 405) ja ÜRO GHSi klassifitseerimise süsteemi (see tähendab ÜRO GHSi 1. kategooria, 2A või 2B kategooria või klassifitseerimata) tulemustel (4, 6).
In the event that animals 6 to 12 months are being used, the holder would instead need to be designed such that each chamber holds a volume of 4 mLl, and each of the inner chambers is 1,5 cm in diameter and 2,2 cm in depth.
Peale selle arvestati kemikaalide valimisel järgmisi kriteeriume: kaubanduslik kättesaadavus, kvaliteetsete in vivo võrdlusandmete olemasolu ja ICE-katsega saadud kvaliteetsete in vitro andmete olemasolu.
With any newly designed corneal holder, it is very important that the ratio of exposed corneal surface area to posterior chamber volume should be the same as the ratio in the traditional corneal holder.
Võrdlusandmed on esitatud lihtsustatud kokkuvõttedokumendis (5) ja ICCVAMi taustaülevaates ICE-meetodi kasutamise kohta (9).
This is necessary to assure that permeability values are correctly determined for the calculation of the IVIS by the proposed formula
Soovitatavad tehnilise pädevuse tõendamise kemikaalid ICE-meetodi jaoks
Appendix 5
In vitro klassifikatsioon [3]
THE OPACITOMETER
dibensoüül-L-viinhape
The opacitometer is a light transmission measuring device.
karboksüülhape
For example, for the OP-KIT equipment from Electro Design (Riom, France) used in the validation of the BCOP test method, light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
2,6-diklorobensoüülkloriid
The opacity units are established.
ei ole võimalik prognoosida [4]
Other types of opacitometers with a different setup (e.g., not requiring the parallel measurements of the control and experimental compartments) may be used if proven to give similar results to the validated equipment.
kategooria [5]
The opacitometer should provide a linear response through a range of opacity readings covering the cut-offs used for the different classifications described by the Prediction Model (i.e., up to the cut-off determining corrosiveness/severe irritancy).
Etüül-2-metüülatseto-atsetaat
To ensure linear and accurate readings up to 75-80 opacity units, it is necessary to calibrate the opacitometer using a series of calibrators.
dimetüülsulfoksiid
Calibrators are placed into the calibration chamber (a corneal chamber designed to hold the calibrators) and read on the opacitometer.
orgaaniline väävliühend
The calibration chamber is designed to hold the calibrators at approximately the same distance between the light and photocell that the corneas would be placed during the opacity measurements.
Glütserool
Reference values and initial set point depend on the type of equipment used.
kategooriata (piiripealne)
Three different calibrators are then placed into the calibration chamber one by one and the opacities are measured.
n-heksaan
Calibrators 1, 2 and 3 should result in opacity readings equal to their set values of 75, 150, and 225 opacity units, respectively, ± 5 %.
süsivesinik (atsükliline)
In Part B, Chapter B.48 is replaced by the following:
triatsetiin
Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
lipiid
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 438 (2013).
klassifitseerimata
The Isolated Chicken Eye (ICE) test method was evaluated by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM), in conjunction with the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the Japanese Centre for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM), in 2006 and 2010 (1) (2) (3).
Iga uuritava aine kemikaaliklass määrati standardse klassifitseerimisskeemi alusel, mis põhineb USA riikliku meditsiiniraamatukogu (National Library of Medicine) tesauruse MeSH ( Medical Subject Headings) klassifikatsioonisüsteemil (vt http//www.nlm.nih.gov/mesh).
In the first evaluation, the ICE was endorsed as a scientifically valid test method for use as a screening test to identify chemicals (substances and mixtures) inducing serious eye damage (Category 1) as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) (1) (2) (4) and Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures (CLP) [7].
Põhineb küüliku in vivo silmakatse (OECD katsejuhend nr 405) tulemustel ning selles kasutatakse ÜRO GHSi (4, 6).
In the second evaluation, the ICE test method was evaluated for use as a screening test to identify chemicals not classified for eye irritation or serious eye damage as defined by UN GHS (3) (4).
Põhineb tabelis 6 esitatud ICE-tulemustel
The results from the validation study and the peer review panel recommendations maintained the original recommendation for using the ICE for classification of chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), as the available database remained unchanged since the original ICCVAM validation.
Muude kui tabelis 6 kirjeldatud ICE tulemuste kombinatsioonid „GHSi kategooriata“ ja „GHSi 1. kategooria“ (vt tabel 6).
At that stage, no further recommendations for an expansion of the ICE applicability domain to also include other categories were suggested.
Klassifitseerimine 2A või 2B kategooriasse sõltub ÜRO GHSi kriteeriumi tõlgendusest, mille alusel eristatakse neid kahte kategooriat, st üks kolmest või kaks kolmest loomast, kellel 7. päeval avaldub veel mõju, on vajalik(ud) selleks, et klassifitseerida kemikaal 2A kategooriasse.
A re-evaluation of the in vitro and in vivo dataset used in the validation study was made with the focus of evaluating the usefulness of the ICE to identify chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (5).
Kõik näitajad peale sidekesta punetuse ühel loomal paranesid hindeni 0 seitsmendaks päevaks või varem.
This re-evaluation concluded that the ICE test method can also be used to identify chemicals not requiring classification for eye irritation and serious eye damage as defined by the UN GHS (4) (5).
Ühel loomal, kes ei paranenud täielikult 7. päevaks, oli 7. päeval sidekesta punetuse hinne 1, kuid sidekest oli täielikult paranenud 10. päevaks.
This test method includes the recommended uses and limitations of the ICE test method based on these evaluations.
ICE-KATSES KASUTATAVA SUPERFUSIOONIPARAADI JA SILMAHOIDIKU SKEEM
The main differences between the original 2009 version and the updated 2013 version of the OECD test guideline include, but are not limited to, the use of the ICE test method to identify chemicals not requiring classification according to the UN GHS Classification System, an update to the test report elements, an update of Appendix 1 on definitions, and an update to Appendix 2 on the proficiency chemicals.
(Vt superfusiooniaparaadi ja silmaklambri täiendav üldine kirjeldus, Burton jt (18).)
It is currently generally accepted that, in the foreseeable future, no single in vitro eye irritation test will be able to replace the in vivo Draize eye test to predict across the full range of irritation for different chemical classes.
Punkt nr
However, strategic combinations of several alternative test methods within a (tiered) testing strategy may be able to replace the Draize eye test (6).
Kirjeldus
The Top-Down approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential, while the Bottom-Up approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected not to cause sufficient eye irritation to require a classification.
Sooja vee väljalasketoru
The ICE test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations as described in paragraphs 8 to 10 for eye hazard classification and labelling of chemicals.
Kamber
While it is not considered valid as a stand-alone replacement for the in vivo rabbit eye test, the ICE test method is recommended as an initial step within a testing strategy such as the Top-Down approach suggested by Scott et al.
Lükanduks
to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 without further testing (4).
Silmahoidik
The ICE test method is also recommended to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage as defined by the UN GHS (No Category, NC) (4), and may therefore be used as an initial step within a Bottom-Up testing strategy approach (7).
Superfusiooniaparaat
However, a chemical that is not predicted as causing serious eye damage or as not classified for eye irritation/serious eye damage with the ICE test method would require additional testing (in vitro and/or in vivo) to establish a definitive classification.
Kanasilm
Furthermore, the appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes than the UN GHS.
Optilise mõõtmise seade
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the eye hazard potential of a test chemical as measured by its ability to induce or not toxicity in an enucleated chicken eye.
Soolalahuse väljalasketoru
Toxic effects to the cornea are measured by (i) a qualitative assessment of opacity, (ii) a qualitative assessment of damage to epithelium based on application of fluorescein to the eye (fluorescein retention), (iii) a quantitative measurement of increased thickness (swelling), and (iv) a qualitative evaluation of macroscopic morphological damage to the surface.
Sooja vee sisselasketoru
The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test chemical are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification.
Fikseerimiskruvi
This test method is based on the protocol suggested in the OECD Guidance Document 160 (8), which was developed following the ICCVAM international validation study (1) (3) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
Soolalahus
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
Reguleeritav ülemine hoidik
A wide range of chemicals has been tested in the validation underlying this test method and the empirical database of the validation study amounted to 152 chemicals including 72 substances and 80 mixtures (5).
Soe vesi
The test method is applicable to solids, liquids, emulsions and gels.
Fikseeritud alumine hoidik
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Soolalahuse sisselasketoru
Gases and aerosols have not been assessed yet in a validation study.
B osas asendatakse peatükk B.49 järgmisega:
The ICE test method can be used to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 (4).
Mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega
It should be noted that solids may lead to variable and extreme exposure conditions in the in vivo Draize eye irritation test, which may result in irrelevant predictions of their true irritation potential (15).
Mikrotuumad võivad tekkida atsentrilistest kromosoomifragmentidest (st tsentromeerita fragmendid) või tervetest kromosoomidest, mis ei suuda liikuda poolustele raku jagunemise anafaasi etapis.
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Need hõlmavad eelkõige rahvusvahelisi valideerimisuuringuid, mida koordineeris Société Française de Toxicologie Génétique (SFTG) (19–23), ja genotoksilisuse uuringuid käsitleval rahvusvahelisel seminaril International Workshop on Genotoxicity Testing esitatud materjale (5, 17).
In this test method, damage by the test chemical is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
Hoolikalt tuleb vältida tingimusi, mis võivad põhjustada valepositiivseid tulemusi, mis ei peegelda uuritavate kemikaalide genotoksilisust.
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
Sellised tingimused hõlmavad pH (41–43) või osmolaalsuse muutusi, söötme koostisosadega reageerimist (44, 45) või liiga suurt tsütotoksilisust (vt punkt 29).
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
Uuritava kemikaaliga kokkupuute ajal või pärast seda kasvatatakse rakke piisava ajavahemiku jooksul, et interfaasis olevates rakkudes saaksid kromosoomikahjustuse või muude toimete tõttu rakutsükli/rakujagunemise protsessidele tekkida mikrotuumad.
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
Aneuploidsuse põhjustamiseks peaks kokkupuude uuritava kemikaaliga tavaliselt toimuma mitoosi ajal.
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5 - 2,5 kg).
Kogutud ja värvitud interfaasirakke uuritakse mikrotuumade esinemise suhtes.
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
Ideaaljuhul tuleks mikrotuumi hinnata üksnes sellistes rakkudes, mis on täielikult läbinud mitoosi kas uuritava kemikaaliga kokkupuute ajal või kokkupuutejärgses perioodis, kui seda kasutatakse.
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimise deterioration and/or bacterial contamination.
Tsütokineesi blokaatoriga töödeldud kultuurides saavutatakse see lihtsalt, selleks hinnatakse vaid kahetuumalisi rakke.
The time interval between collection of the chicken heads and placing the eyes in the superfusion chamber following enucleation should be minimised (typically within two hours) to assure meeting assay acceptance criteria.
Tsütokineesi blokaatori puudumisel on tähtis tõendada, et analüüsitavad rakud on tõenäoliselt jagunenud; seejuures toetutakse rakupopulatsiooni suurenemisele uuritava kemikaaliga kokkupuute ajal või pärast seda.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature (typically between 18 °C and 25 °C) in plastic boxes humidified with tissues moistened with isotonic saline.
Kõigi katsemetoodikate puhul on oluline tõendada, et rakkude paljunemine on toimunud nii kontrolli kultuurides kui ka töödeldud kultuurides, ning tuleb hinnata uuritava kemikaali põhjustatud tsütotoksilisuse või tsütostaasi ulatust kõigis kultuurides, mida hinnatakse mikrotuumade esinemise suhtes.
Selection Criteria and Number of Eyes Used in the ICE
Kasutada võib rakukultuuris kasvatatud primaarseid inimese või muude imetajate perifeerse vere lümfotsüüte (7, 20, 46, 47) ja mitmeid näriliste rakuliine, nt CHO, V79, CHL/IU ja L5178Y, või inimese rakuliine, nt TK6 (19–23, 26–29, 31, 33–36) (vt punkt 6).
Eyes that have high baseline fluorescein staining (i.e., > 0,5) or corneal opacity score (i.e., > 0,5) after they are enucleated are rejected.
Mikrotuumade tekke katses on kasutatud ka muid rakuliine, nagu HT29 (48), Caco-2 (49), HepaRG (50, 51), HepG2 rakud (52) (53), A549 ja süüria hamstri primaarseid embrüorakke (54), kuid nendega saadud andmeid ei ole praegu põhjalikult valideeritud.
Each treatment group and concurrent positive control consists of at least three eyes.
Seepärast tuleb muude rakuliinide ja -tüüpide kasutamist põhjendada nendega saadud tõendatud katsetulemuste põhjal, nagu on kirjeldatud katse nõuetekohasuse kriteeriumide punktis.
The negative control group or the solvent control (if using a solvent other than saline) consists of at least one eye.
CytoB kohta on teatatud, et see võib mõjutada L5178Y rakkude kasvu, ning seetõttu ei soovitata selle kasutamist nimetatud rakuliiniga (23).
In the case of solid materials leading to a GHS NC outcome, a second run of three eyes is recommended to confirm or discard the negative outcome.
Kui kasutatakse primaarseid rakke, tuleb loomade heaolu huvides kaaluda inimrakkude kasutamist kõigil juhtudel, kui rakkude saamine ei tekita probleeme ja proovid võetakse kooskõlas inimuuringute eetika põhimõtete ja nõuetega.
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
Inimese perifeerse vere lümfotsüüte tuleks võtta noortelt (umbes 18–35aastastelt) mittesuitsetavatelt isikutelt, kellel ei ole teadaolevaid haigusi ning kes ei ole hiljuti kokku puutunud genotoksiliste teguritega (nt kemikaalid, ioniseeriv kiirgus) koguses, mis võiks suurendada mikrotuumadega rakkude esinemist katse foonis.
Very faint opacity
Iga positiivse kontrolli puhul kasutatakse üht või enamat kontsentratsiooni, mis eelduse kohaselt põhjustab fooniga võrreldes korratavaid ja määratavaid suurenemisi, et näidata katsesüsteemi tundlikkust (st toime on selge, kuid ei paljasta kodeeritud mikroskoobipreparaatide identsust hindajale kohe), ning reaktsiooni ei tohi moonutada tsütotoksilisus, mis ületab selles katsemeetodis ette nähtud piire.