natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
kliinilised omadused: seadet kasutatakse sama kliinilise seisundi või otstarbe puhul, sealhulgas haiguse samasugune raskusaste ja staadium, samas kehapunktis, sama patsiendirühma puhul, sealhulgas vanus, anatoomia ja füsioloogia; seadmel on sarnane kasutaja ning asjakohane sarnane kriitiline toimivus vastavalt eeldatavale kliinilisele mõjule konkreetse sihtotstarbe puhul.
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
Esimeses lõigus loetletud omadused peavad olema sarnased sel määral, et seadme ohutuses ja kliinilises toimivuses ei oleks kliiniliselt olulist erinevust.
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
Samaväärsuse kindlakstegemisel tuleb tugineda asjakohastele teaduslikele põhjendustele.
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.
Tuleb selgelt tõendada, et tootjatel on väidetava samaväärsuse põhjendamiseks piisav juurdepääs andmetele, mis puudutavad seadmeid, millega samaväärsust nad väidavad.
ANNEX XIII
Kliinilise hindamise tulemused ja kliinilised tõendid, mille põhjal hindamine on tehtud, dokumenteeritakse kliinilise hindamise aruandes, mida kasutatakse seadme vastavuse hindamisel.
PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES
Kliinilised tõendid ja mittekliiniliste katsemeetoditega saadud mittekliinilised andmed ja muu asjakohane dokumentatsioon võimaldavad tootjal tõendada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele ning need moodustavad osa asjaomase seadme tehnilisest dokumentatsioonist.
For custom-made devices, the manufacturer or its authorised representative shall draw up a statement containing all of the following information:
Tehniline dokumentatsioon sisaldab nii soodsaid kui ka ebasoodsaid andmeid, mida kliinilise hindamise käigus arvesse võeti.
the name and address of the manufacturer, and of all manufacturing sites,
TURUSTAMISJÄRGNE KLIINILINE JÄRELKONTROLL
if applicable, the name and address of the authorised representative,
Turustamisjärgne kliinilise järelkontrolli all mõeldakse pidevat protsessi, millega ajakohastatakse artiklis 61 ja käesoleva lisa A osas osutatud kliinilist hindamist, ning seda tuleb käsitleda tootja turustamisjärgse järelevalve kavas.
data allowing identification of the device in question,
Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli tegemisel peab tootja ennetavalt koguma ja hindama kliinilisi andmeid, mis on saadud CE-märgist kandva turule lastud või kasutusele võetud seadme kasutamisel inimeste puhul asjaomases vastavushindamise menetluses osutatud sihtotstarbel, et teha kindlaks, kas seadme ohutus ja toimivus püsivad kogu eeldatava kasutusaja kestel nõutaval tasemel, et tagada kindlakstehtud riskide püsimine vastuvõetaval tasemel ning avastada tekkivaid riske faktiliste tõendite põhjal.
a statement that the device is intended for exclusive use by a particular patient or user, identified by name, an acronym or a numerical code,
Turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli tehakse meetodil, mis on dokumenteeritud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kavas.
the name of the person who made out the prescription and who is authorised by national law by virtue of their professional qualifications to do so, and, where applicable, the name of the health institution concerned,
Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kavas täpsustatakse meetodid ja menetlused, mille kohaselt kogutakse ennetavalt kliinilisi andmeid ja hinnatakse neid, et
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,
kinnitada seadme ohutust ja toimivust kogu selle eeldatava tööea jooksul;
a statement that the device in question conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which general safety and performance requirements have not been fully met, together with the grounds,
teha kindlaks varem mitteilmnenud kõrvalmõjusid ja jälgida kindlakstehtud kõrvalmõjusid ja vastunäidustusi;
where applicable, an indication that the device contains or incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or tissues or cells of human origin, or of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012.
teha faktiliste tõendite põhjal kindlaks ja analüüsida tekkivaid riske;
The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities documentation that indicates its manufacturing site or sites and allows an understanding to be formed of the design, manufacture and performance of the device, including the expected performance, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
tagada I lisa punktides 1 ja 5 osutatud kasu ja riski suhte püsimine vastuvõetaval tasemel ning
The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which are manufactured in accordance with the documentation referred to in Section 2.
teha kindlaks seadme võimalik süstemaatiline väärkasutus või mittesihipärane kasutus, et kontrollida seadme sihtotstarbe paikapidavust.
The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market.
Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava peab sisaldama vähemalt järgmist:
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years.
turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli üldiste meetodite ja menetluste rakendamine, näiteks kliiniliste kogemuste hankimine, tagasiside kogumine kasutajatelt, teadusliku kirjanduse ja muude kliiniliste andmete allikate läbitöötamine;
The manufacturer shall review and document experience gained in the post-production phase, including from PMCF as referred to in Part B of Annex XIV, and implement appropriate means to apply any necessary corrective action, In that context, it shall report in accordance with Article 87(1) to the competent authorities any serious incidents or field safety corrective actions or both as soon as it learns of them.
konkreetsete turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli meetodite ja menetluste rakendamine, näiteks asjakohaste turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli registrite ja uuringute hindamine;
ANNEX XIV
punktides a ja b osutatud meetodite ja menetluste asjakohasuse põhjendamine;
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
viide punktis 4 osutatud kliinilise hindamise aruande asjaomastele osadele ning I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimisele;
CLINICAL EVALUATION
konkreetsed küsimused, mida tuleb turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli käigus käsitleda;
To plan, continuously conduct and document a clinical evaluation, manufacturers shall:
samaväärsete või sarnaste seadmete kohta saadud kliiniliste andmete hindamine;
establish and update a clinical evaluation plan, which shall include at least:
viide asjakohastele ühtsetele kirjeldustele, harmoneeritud standarditele, kui tootja neid kasutab, ja asjakohastele turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli suunistele ning
an identification of the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data;
tootja tehtava turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli toimingute (nt turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli andmete analüüs ja aruandlus) üksikasjalik ja piisavalt põhjendatud ajakava.
a specification of the intended purpose of the device;
Tootja analüüsib turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli järeldusi ning kannab tulemused turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli hindamisaruandesse, mis kuulub kliinilise hindamise aruande ja tehnilise dokumentatsiooni juurde.
a clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications;
Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli hindamisaruande järeldusi tuleb võtta arvesse artiklis 61 ja käesoleva lisa A osas osutatud kliinilisel hindamisel ning I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimisel.
a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters;
Kui turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli käigus ilmneb vajadus võtta ennetus- ja/või parandusmeetmeid, tuleb tootjal seda teha.
a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects;
XV LISA
an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device;
KLIINILISED UURINGUD
an indication how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical, non-viable animal or human tissues, are to be addressed; and
Eetikapõhimõtted
a clinical development plan indicating progression from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations, and a PMCF as referred to in Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
Kliinilise uuringu iga etapp, alates uuringu vajaduse ja põhjenduse esialgsest kaalumisest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega.
identify available clinical data relevant to the device and its intended purpose and any gaps in clinical evidence through a systematic scientific literature review;
Meetodid
appraise all relevant clinical data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
Kliinilisi uuringuid tuleb teha asjakohase uusimaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi kajastava uuringukava kohaselt ning uuringud tuleb kavandada nii, et nendega kas kinnitatakse või lükatakse ümber tootja artikli 62 lõike 1 kohased väited seadmete ohutuse, toimivuse ning kasu ja riski suhtega seotud aspektide kohta; järelduste teadusliku kehtivuse tagamiseks peavad kliinilised uuringud sisaldama piisavat arvu vaatlusi.
generate, through properly designed clinical investigations in accordance with the clinical development plan, any new or additional clinical data necessary to address outstanding issues; and
Uuringu ülesehituse ja valitud statistilise metoodika põhjendused tuleb esitada vastavalt käesoleva lisa II peatüki punktis 3.6 kirjeldatule.
analyse all relevant clinical data in order to reach conclusions about the safety and clinical performance of the device including its clinical benefits.
Kliiniliste uuringute tegemiseks kasutatavad menetlused peavad olema asjakohased uuritava seadme suhtes.
The clinical evaluation shall be thorough and objective, and take into account both favourable and unfavourable data.
Kliiniliste uuringute tegemiseks kasutatav uurimismetoodika peab olema asjakohane uuritava seadme suhtes.
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the nature, classification, intended purpose and risks of the device in question, as well as to the manufacturer's claims in respect of the device.
Kliinilised uuringud tuleb teha vastavalt kliinilise uuringu kavale piisava arvu ettenähtud kasutajatega ning sellises kliinilises keskkonnas, mis vastab ettenähtud tavapärastele kasutustingimustele, milles seadet sihtrühmaks olevatel patsientidel kasutatakse.
A clinical evaluation may be based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Kliinilised uuringud peavad olema kooskõlas XIV lisa A osas osutatud kliinilise hindamise kavaga.
The following technical, biological and clinical characteristics shall be taken into consideration for the demonstration of equivalence:
Uuritavas kavandis tuleb nõuetekohaselt käsitleda seadme kõiki asjakohaseid tehnilisi ja funktsionaalseid omadusi, eelkõige ohutuse ja toimivusega seotud omadusi, ning nende eeldatavat kliinilist mõju.
Technical: the device is of similar design; is used under similar conditions of use; has similar specifications and properties including physicochemical properties such as intensity of energy, tensile strength, viscosity, surface characteristics, wavelength and software algorithms; uses similar deployment methods, where relevant; has similar principles of operation and critical performance requirements;
Esitada tuleb seadme tehniliste ja funktsionaalsete omaduste ning nendega seotud eeldatavate kliiniliste tulemuste loetelu.
Biological: the device uses the same materials or substances in contact with the same human tissues or body fluids for a similar kind and duration of contact and similar release characteristics of substances, including degradation products and leachables;
Kliinilise uuringu lõpp-punktides käsitletakse seadme sihtotstarvet, kliinilist kasu, toimivust ja ohutust.
Clinical: the device is used for the same clinical condition or purpose, including similar severity and stage of disease, at the same site in the body, in a similar population, including as regards age, anatomy and physiology; has the same kind of user; has similar relevant critical performance in view of the expected clinical effect for a specific intended purpose.
Lõpp-punktid määratakse kindlaks ja neid hinnatakse teaduslikult paikapidavate meetoditega.
The characteristics listed in the first paragraph shall be similar to the extent that there would be no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the device.
Peamine lõpp-punkt peab olema seadme jaoks sobiv ja kliiniliselt oluline.
Considerations of equivalence shall be based on proper scientific justification.
Uurijatel peab olema juurdepääs seadme tehnilistele ja kliinilistele andmetele.
It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence.
Uuringu tegemises osaleval personalil peavad olema piisavad juhised ja väljaõpe uuritava seadme nõuetekohase kasutamise ning kliinilise uuringu kava ja hea kliinilise tava kohta.
The results of the clinical evaluation and the clinical evidence on which it is based shall be documented in a clinical evaluation report which shall support the assessment of the conformity of the device.
Selline väljaõpe peab olema kontrollitud ja asjakohaselt dokumenteeritud ning vajaduse korral korraldab väljaõppe uuringu sponsor.
The clinical evidence together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation for the device in question.
Uurija allkirjastatud kliinilise uuringu aruandes tuleb esitada kliinilise uuringu käigus kogutud andmete kriitiline hinnang ning aruanne peab sisaldama mis tahes negatiivseid tulemusi.
Both favourable and unfavourable data considered in the clinical evaluation shall be included in the technical documentation.
KLIINILISE UURINGU TAOTLUSE DOKUMENTATSIOON
POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
Artikliga 62 hõlmatud uuritavate seadmete sponsor koostab ja esitab artikli 70 kohase taotluse koos järgmiste dokumentidega.
PMCF shall be understood to be a continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
Taotlusvorm
When conducting PMCF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of identified risks and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
Taotlusvorm peab olema nõuetekohaselt täidetud ja sisaldama järgmist teavet:
PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan.
sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed ning asjakohasel juhul tema liidus asuva artikli 62 lõike 2 kohase kontaktisiku või seadusliku esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed;
The PMCF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating clinical data with the aim of:
kliiniliseks hindamiseks ette nähtud seadme tootja ning vajaduse korral tema volitatud esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed, juhul kui need erinevad punktist 1.1;
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
kliinilise uuringu nimetus;
identifying previously unknown side-effects and monitoring the identified side-effects and contraindications,
kliinilise uuringu taotluse staatus (st esmakordne esitamine, uuesti esitamine, oluline muudatus);
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
kliinilise hindamise kava üksikasjad ja/või viide kliinilise hindamise kavale;
ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 9 of Annex I, and
kui taotlus esitatakse uuesti seoses seadmega, mille kohta on juba taotlus esitatud, varasema taotluse kuupäev või kuupäevad ja viitenumber või -numbrid või oluliste muudatuste korral viide algsele taotlusele.
identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct.
Sponsor nimetab kõik eelmise taotlusega võrreldes tehtud muudatused ning põhjendab neid, eelkõige märkides, kas muudatused puudutavad pädeva asutuse või eetikakomitee eelmise läbivaatamise järeldusi;
The PMCF plan shall include at least:
kui taotlus esitatakse samaaegselt kliinilise uuringu taotlusega vastavalt määrusele (EL) nr 536/2014, viide kliinilise uuringu ametlikule registreerimisnumbrile;
the general methods and procedures of the PMCF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of clinical data;
nende liikmesriikide ja kolmandate riikide tunnuskoodid, kus taotluse esitamise ajal on kavas teha kliiniline uuring osana mitmekeskuselisest või rahvusvahelisest uuringust;
the specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies;
uuritava seadme lühikirjeldus, klass ja muu teave, mis on vajalik seadme ja seadme tüübi identifitseerimiseks;
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
teave selle kohta, kas seade sisaldab raviainet, sealhulgas inimvere või inimvereplasma preparaati, või kas seadme valmistamiseks on kasutatud inim- või loomset päritolu mitteelujõulisi kudesid või rakke või nende preparaate;
a reference to the relevant parts of the clinical evaluation report referred to in Section 4 and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
kliinilise uuringu kava kokkuvõte, mis sisaldab kliinilise uuringu eesmärki või eesmärke, uuringus osalejate arvu ja nende sugu, osalejate valimise kriteeriume, andmeid selle kohta, kas osalejate seas on alla 18 aasta vanuseid isikuid, uuringu tegemise viisi (nt kas tegemist on kontrollitud ja/või juhuslikustatud uuringuga), kliinilise uuringu kavandatud algus- ja lõppkuupäevi;
the specific objectives to be addressed by the PMCF;
vajaduse korral teave võrdlusseadme kohta, selle klass ja muu teave, mis on vajalik võrdlusseadme identifitseerimiseks;
an evaluation of the clinical data relating to equivalent or similar devices;
sponsori tõendid selle kohta, et kliiniline uurija ja uuringukoht on võimelised teostama kliinilist uuringut vastavalt kliinilise uuringu kavale;
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMCF; and
andmed uuringu eeldatava alguskuupäeva ja kestuse kohta;
a detailed and adequately justified time schedule for PMCF activities (e.g. analysis of PMCF data and reporting) to be undertaken by the manufacturer.
andmed teavitatud asutuse identifitseerimiseks, kui ta on kaasatud juba kliinilise uuringu taotluse esitamise ajal;
The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation.
kinnitus selle kohta, et sponsor on teadlik asjaolust, et pädev asutus võib konsulteerida eetikakomiteega, kes taotlust hindab või hindas ning
The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMCF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
punktis 4.1 osutatud avaldus.
ANNEX XV
Uurijateatmik
CLINICAL INVESTIGATIONS
Uurijateatmik peab sisaldama uuritava seadme kohta uuringu seisukohalt asjakohast kliinilist ja mittekliinilist teavet, mis on kättesaadav taotluse esitamise ajal.
Ethical principles
Uurijate tähelepanu juhitakse aegsasti uurijateatmiku uuendustele või muule hiljuti kättesaadavaks muutunud asjakohasele teabele.
Each step in the clinical investigation, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
Uurijateatmik peab olema selgelt tähistatud ja sisaldama eelkõige järgmist teavet:
Methods
seadme tunnusandmed ja kirjeldus, sealhulgas teave sihtotstarbe kohta, riskiklass ja kohaldatav liigitamisreegel vastavalt VIII lisale, seadme kavand ja tootmine ning viide seadme eelmistele ja sarnastele põlvkondadele;
Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims regarding the safety, performance and aspects relating to benefit-risk of devices as referred to in Article 62(1); the clinical investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.
tootja juhised paigaldamiseks, hooldamiseks, hügieenistandardite säilitamiseks ja kasutamiseks, sealhulgas ladustamis- ja käsitsemisnõuded, samuti märgistusele lisatav teave, niivõrd kui see teave on kättesaadav, ning koos seadmega selle turule laskmisel esitatav kasutusjuhend.
The rationale for the design and chosen statistical methodology shall be presented as further described in Section 3.6 of Chapter II of this Annex.
Lisaks teave asjakohase nõutava väljaõppe kohta;
The procedures used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
asjakohastel eelkliinilistel katsetel ja katseandmetel põhinev eelkliiniline hindamine, vastavalt vajadusele eelkõige kavandi arvutuste, in vitro katsete, ex vivo katsete, loomkatsete, mehhaaniliste või elektriliste katsete, usaldusväärsuse katsete, steriliseerimiskontrolli, tarkvara kontrollimise ja kinnitamise, toimivuskatsete, bioloogilise kokkusobivuse ja bioloogilise ohutuse hindamise kohta;
The research methodologies used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
olemasolevad kliinilised andmed, eelkõige
Clinical investigations shall be performed in accordance with the clinical investigation plan by a sufficient number of intended users and in a clinical environment that is representative of the intended normal conditions of use of the device in the target patient population.
andmed asjaomasest kättesaadavast teaduskirjandusest seadme ja/või sellega samaväärse või sarnase seadme ohutuse, toimivuse, patsiendile tuleneva kliinilise kasu, kavandi omaduste ja seadme sihtotstarbe kohta;