natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 9
Kui taotlust kehtivaks ei loeta, esitab komisjon põhjused, miks taotlus on kehtetu.
Duly reasoned safety objections
Artikkel 9
On receipt of a valid notification, consultation between the Commission, the Member States and the Authority may be carried out in the first three months of the period established in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Põhjendatud vastuväited toiduohutusega seoses
The duly reasoned safety objections submitted by a Member State or the Authority to the Commission in accordance with Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall include the following information:
Kehtiva teatise saamisel võib määruse (EL) 2015/2283 artikli 15 lõikes 2 sätestatud ajavahemiku kolme esimese kuul jooksul toimuda komisjoni, liikmesriikide ja toiduohutusameti vaheline konsulteerimine.
the name and description of the traditional food from a third country;
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 15 lõike 2 kohaselt liikmesriigi või toiduohutusameti poolt komisjonile esitatud põhjendatud vastuväited toiduohutusega seoses peavad sisaldama järgmist teavet:
a scientific statement indicating why the traditional food from a third country may pose a safety risk to human health.
kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu nime ja kirjeldust;
Article 10
teaduslikku seisukohta, milles selgitatakse, miks kolmandast riigist pärit traditsiooniline toit võib inimtervisele ohtlik olla.
Information to be included in the opinion of the Authority
Artikkel 10
The opinion of the Authority shall include the following information:
Toiduohutusameti arvamusele lisatav teave
the identity and characterisation of the traditional food from a third country;
Toiduohutusameti arvamus peab sisaldama järgmist teavet:
the assessment of the history of safe use in a third country;
kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu identifitseerimisandmed ja kirjeldus;
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
hinnang varasemale ohutule kasutamisele kolmandas riigis;
conclusions.
üldine riskihinnang, milles kinnitatakse, kui võimalik, kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu ohutust ning rõhutatakse, kui asjakohane, määramatust ja piiranguid;
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
järeldused.
Article 11
Kui komisjon esitab toiduohutusametile arvamuse taotluse, võib ta taotleda täiendava teabe esitamist.
Transitional measures
Artikkel 11
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
Üleminekumeetmed
Article 12
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõikes 2 osutatud teatised esitatakse komisjonile hiljemalt 1. jaanuaril 2019.
Done at Brussels, 20 December 2017.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
For the Commission
Brüssel, 20. detsember 2017
OJ L 327, 11.12.2015, p.
president
1.
ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).
ANNEX I
Määruse (EL) 2015/2283 artiklis 14 esitatud nõuete kohase teatise kaaskirja vorm kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu jaoks
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
EUROOPA KOMISJON
EUROPEAN COMMISSION
Peadirektoraat
Directorate General
Direktoraat
Directorate
Üksus
Unit
Kuupäev: …
Date: …
Teema: kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu lubamise teatis vastavalt määrusele (EL) 2015/2283.
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
(Palun valige vastav märkeruut)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
☐ Uue traditsioonilise toidu lubamise teatis.
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
☐ Juba loa saanud traditsioonilise toidu kasutustingimuste lisamise, väljajätmise või muutmise teatis.
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
Palun esitage viide kõnealusele teatisele.
Please provide a reference to that notification.
☐ Juba loa saanud traditsioonilise toidu spetsifikatsiooni lisamise, väljajätmise või muutmise teatis.
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
☐ Juba loa saanud traditsioonilise toidu täiendavate märgistamise erinõuete lisamise, väljajätmise või muutmise teatis.
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.
☐ Juba loa saanud traditsioonilise toidu turustamisjärgse seire nõuete lisamise, väljajätmise või muutmise teatis.
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
Taotleja(d) või tema/nende esindaja(d) liidus
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
(nimi/nimed, aadress(id), …)
(name(s), address(es)…)
esitab/esitavad käesoleva teatise liidu uuendtoitude loetelu ajakohastamiseks.
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
Traditsioonilise toidu identifitseerimisandmed:
Identity of the traditional food:
Konfidentsiaalsus [1].
Confidentiality [1].
Kui see on asjakohane, teatage, kas taotlus sisaldab konfidentsiaalseid andmeid vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 23.
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Jah
☐ Yes
☐ Ei
☐ No
Toidugrupid, kasutustingimused ja märgistamisnõuded
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Toidugrupp
Food category
Kasutamise eritingimused
Specific conditions of use
Täiendav märgistamise erinõue
Additional specific labelling requirement
Lugupidamisega
Yours sincerely,
Allkiri …
Signature …
Lisad:
Enclosures:
☐ Täielik tehniline toimik
☐ Complete technical dossier
☐ Toimiku kokkuvõte
☐ Summary of the dossier
☐ Toimiku selliste osade loetelu, mille puhul taotletakse konfidentsiaalsena käsitlemist ning kõnealus(t)e taotluste tõendatavad põhjendused
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ Taotleja(te) haldusandmete koopia
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Taotlejad peaksid kasutama III lisas esitatud vormi, et näidata, millist teavet nad soovivad lasta konfidentsiaalsena käsitleda, ning esitama kõik vajalikud üksikasjad konfidentsiaalsustaotluse põhjendamiseks.
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
II LISA
ANNEX II
Määruse (EL) 2015/2283 artiklis 16 esitatud nõuete kohase taotluse kaaskirja vorm kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu jaoks
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Teema: kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu lubamise taotlus vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklis 16 sätestatud nõuetele
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Taotleja(d) või tema/nende esindaja(d) Euroopa Liidus
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
esitab/esitavad käesoleva taotluse liidu uuendtoitude loetelu ajakohastamiseks.
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
☐ Täielik taotlus
☐ Complete application
☐ Taotluse kokkuvõte
☐ Summary of the application
☐ Taotluse selliste osade loend, mille puhul taotletakse konfidentsiaalsena käsitlemist ning kõnealus(t)e taotluste tõendatavad põhjendused
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ Ohutusega seoses esitatud nõuetekohaselt põhjendatud vastuväidete dokumenteeritud andmed
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
Taotlejad peaksid kasutama III lisas esitatud vormi, et näidata, millist teavet nad soovivad lasta konfidentsiaalsena käsitleda, ning esitama kõik vajalikud üksikasjad konfidentsiaalsustaotluse põhjendamiseks.
Applicants should use the format established in Annex III to indicate the information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
III LISA
ANNEX III
Teabe konfidentsiaalsuse põhjendus
Justification for confidential information
Käesolevat lisa ajakohastatakse teatise või taotluse esitamise protsessi jooksul iga kord, kui taotleja esitab teabe konfidentsiaalsena käsitlemise taotluse.
This Annex shall be updated during the notification or application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Kui tootmisprotsess sisaldab konfidentsiaalseid andmeid, tuleb esitada tootmisprotsessist mittekonfidentsiaalne kokkuvõte.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Teave, mille konfidentsiaalsena käsitlemist taotletakse
Information requested to be considered as confidential
Põhjendus
Justification
Jaotis x.y (esitatud PP.KK.AAAA)
Annex X (submitted on YYYY/MM/DD)
toimiku kokkuvõte;
Section x.y. (submitted on YYYY/MM/DD)
määruse (EL) 2015/2283 artikli 15 lõikes 2 osutatud nõuetekohaselt põhjendatud vastuväited toiduohutusega seoses;
a summary of the dossier;
Jaotis x.y.
duly reasoned safety objections referred to in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283;
(esitatud PP.KK.AAAA)
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2469,
laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2015/2283 (mis käsitleb uuendtoitu) artiklis 10 osutatud taotluste haldus- ja teadusnõuded
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 13 and Article 35(3) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, [1] eelkõige selle artiklit 13 ja artikli 35 lõiget 3,
Pursuant to Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific data requirements for applications referred to in Article 10(1) of that Regulation.
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 13 kohaselt peab komisjon võtma vastu rakendusaktid, millega sätestatakse kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 1 osutatud taotluste haldus- ja teadusnõuded.
Without prejudice to Articles 5 and 10 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the application falls within the scope of that Regulation and its validity.
Ilma et see piiraks määruse (EL) 2015/2283 artiklite 5 ja 10 kohaldamist, peab komisjon kontrollima, kas taotlus kuulub kõnealuse määruse kohaldamisalasse ja taotluse kehtivust.
Applications referred to in Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify their validity and enable the European Food Safety Authority (the Authority) to conduct comprehensive risk assessments of the novel foods.
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikes 1 osutatud taotlused peaksid sisaldama piisavat teavet ja teadusdokumente, et komisjonil oleks võimalik kontrollida nende asjakohasust ning Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) viia läbi uuendtoidu põhjalik riskihindamine.
The applications should include detailed descriptions of the safety evaluation strategy, the raw data, information on the relevance of the test material used in the toxicological studies, and detection and characterisation test methods for the engineered nanomaterials.
Taotlused peaksid sisaldama ohutushindamise strateegia üksikasjalikke kirjeldusi, töötlemata andmeid, teavet toksikoloogilistes uuringutes kasutatud katsematerjali asjakohasuse kohta ning tehisnanomaterjalide korral teavet nende määramise ja kirjeldamise katsemeetodite kohta.
Experience has shown that in certain cases a novel food intended for a particular group of the population may also reasonably be expected to be consumed by other groups of the population and that risk management measures may be necessary to mitigate potential health risks to those other population groups.
Kogemustest nähtub, et teatavatel juhtudel võib eeldada, et konkreetsele elanikkonnarühmale ette nähtud uuendtoitu võivad tarbida ka muud elanikkonnarühmad ning et võib olla vaja võtta riskijuhtimismeetmeid neile muudele elanikkonnarühmadele avalduda võivate terviseriskide maandamiseks.
Therefore, sufficient information should be provided in the application to enable the risks to those population groups to be assessed.
Seetõttu tuleks taotluses esitada piisav teave, et oleks võimalik hinnata neile elanikkonnarühmadele avalduvaid riske.
Where the applicant submits an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the risk assessment, where the applicant provides verifiable justification.
Kui taotleja esitab taotluse lisada, välja jätta või muuta lubatud uuendtoidu kasutustingimusi, spetsifikatsiooni, täiendavaid märgistamise erinõudeid või turustamisjärgse seire nõudeid, ei pruugi taotlejal olla vaja esitada kõiki riski hindamiseks nõutavaid andmeid, kui ta esitab tõendatavad põhjendused.
In order to ensure that toxicological tests are performed to a certain standard, they should be carried out in accordance with the rules set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2].
Et tagada toksikoloogiliste katsete tegemise vastavus teatavale standardile, tuleks need läbi viia Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/10/EÜ [2] sätestatud eeskirjade kohaselt.
Where those tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice [3].
Kui neid katseid tehakse väljaspool liidu territooriumi, siis tuleks järgida OECD hea laboritava põhimõtteid [3].
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the novel food is safe for consumers.
Toiduohutusameti arvamus peaks tagama piisava teabe, et veenduda, kas uuendtoidu kavandatav kasutus on tarbijatele ohutu.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283, requests for protection of proprietary data should be justified and all data concerned should be kept in a separate part of the application.
Määruse (EL) 2015/2283 artiklis 26 sätestatud andmekaitse võimaluse kasutamiseks peavad konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlused olema põhjendatud ja kõik asjaomased andmed esitatakse taotluse eraldi osana.
Pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2015/2283, it is necessary to lay down transitional measures for the entry into force of that Regulation.
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 kohaselt on kõnealuse määruse jõustumiseks vaja sätestada üleminekumeetmed.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10(1) and the transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
Käesoleva määrusega sätestatakse määruse (EL) 2015/2283 artikli 13 rakendamise eeskirjad kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 1 osutatud taotluse haldus- ja teadusnõuete ning artikli 35 lõikes 3 osutatud üleminekumeetmete osas.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definition shall apply:‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for the authorisation of a novel food pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Lisaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 [4] artiklites 2 ja 3 ning määruses (EL) 2015/2283 sätestatud mõistetele kasutatakse järgmist mõistet:„taotlus“ eraldi toimik, mis sisaldab uuendtoidu lubamiseks määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohaselt esitatud teavet ja teadusandmeid.
Structure, content and presentation of an application
Taotluse struktuur, sisu ja esitamine
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
Taotlus esitatakse komisjonile elektrooniliselt ja see koosneb järgmistest osadest:
a cover letter;
kaaskiri;
a technical dossier;
tehniline toimik;
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Lõike 1 punktis a osutatud kaaskiri tuleb koostada I lisas esitatud vormi kohaselt.
the administrative data as provided for in Article 4;
artikli 4 kohaseid haldusandmeid;
the scientific data as provided for in Article 5.
artikli 5 kohaseid teadusandmeid.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 5 of this Regulation where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Kui taotleja esitab taotluse, et muuta lubatud uuendtoidu kasutustingimusi, spetsifikatsiooni, täiendavaid märgistamise erinõudeid või turustamisjärgse seire nõudeid, ei pruugi taotlejal olla vaja esitada kõiki käesoleva määruse artikli 5 kohaselt nõutavaid andmeid, kui ta esitab tõendatavad põhjendused, milles selgitatakse, et kavandatavad muudatused ei mõjuta olemasoleva riskihinnangu tulemusi.
In addition to the information referred to in points (a), (b) and (e) of Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) of this Article shall set out the reasons why the use of the novel food complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Lisaks määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 2 punktides a, b ja e osutatud teabele peab käesoleva artikli lõike 1 punktis c osutatud toimiku kokkuvõte sisaldama põhjendusi, miks uuendtoidu kasutus vastab määruse (EL) 2015/2283 artiklis 7 sätestatud tingimustele.
Administrative data requirements
Haldusandmete nõuded
In addition to the information set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the application shall include the following administrative data:
Lisaks määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikes 2 osutatud teabele peab taotlus sisaldama järgmisi haldusandmeid:
the name(s) of the manufacturer(s) of the novel food, if different than the applicant's, address and contact details;
uuendtoidu tootja nimi või tootjate nimed, kui see/need erineb/erinevad taotleja nimest, aadress ja kontaktandmed;
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
toimiku eest vastutava ja taotleja nimel komisjoniga teabevahetuseks volitatud isiku nimi, aadress ja kontaktandmed;
the date of submission of the dossier;
toimiku esitamise kuupäev;
a table of contents of the dossier;
toimiku sisukord;
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
toimikule lisatud dokumentide üksikasjalike loetelu, sealhulgas pealkirja-, köite- ja leheküljeviited;
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential and verifiable justification in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex II to this Regulation.
loetelu dokumendi nendest osadest, mida tuleb käsitada konfidentsiaalsena, koos tõendatava põhjendusega kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 23 ning käesoleva määruse II lisas sätestatud eeskirjadega.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided;
Kui tootmisprotsess sisaldab konfidentsiaalseid andmeid, tuleb esitada tootmisprotsessi mittekonfidentsiaalne kokkuvõte;
information and explanations substantiating the existence of the applicant's right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
teave ja selgitused, mis tõendavad, et taotlejal on õigus kasutada konfidentsiaalseid teaduslikke tõendeid ja teaduslikke andmeid määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt.
That information shall be included in a separate folder.
See teave tuleb lisada eraldi toimikuna.
Scientific data requirements
Teadusandmete nõuded
The dossier submitted in support of an application for the authorisation of a novel food shall enable a comprehensive risk assessment of the novel food.
Uuendtoidu loataotluse toetuseks esitatud toimik peab võimaldama selle uuendtoidu puhul põhjalikku riskihindamist.
Where the application for the authorisation of a novel food involves the use of engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the applicant shall provide detection and characterisation test methods in compliance with the requirements of Article 10(4) of that Regulation.
Kui uuendtoidu lubamise taotlus hõlmab määruse (EL) 2015/2283 artikli 3 lõike 2 punkti a alapunktides viii ja ix osutatud tehisnanomaterjali kasutamist, esitab taotleja kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 4 sätestatud nõuetele vastavad kõnealuse tehisnanomaterjali määramise ja kirjeldamise katsemeetodid.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure and strategy followed when gathering the data.
Taotleja esitab andmete kogumisel järgitud korda ja seejärel kasutatud strateegiat käsitlevate dokumentide koopia.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
Taotleja esitab ohutushindamise strateegia ja sellele vastava toksikoloogiliste katsete strateegia kirjelduse ning põhjendab konkreetsete uuringute või andmete kasutamist või väljajätmist.
The applicant shall provide on request the raw data for the individual studies, published and unpublished, undertaken by the applicant, or on their behalf, to support their application.
Nõudmise korral esitab taotleja kas enda tehtud või taotleja nimel läbi viidud, avaldatud või avaldamata üksikuuringute töötlemata andmed, et toetada oma taotlust.