natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Artikkel 6
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Ühepoolsete kaubandusmeetmete rakendamise hindamine
Article 6
Komisjoni iga-aastane aruanne põhjaliku ja laiaulatusliku vabakaubanduspiirkonna rakendamise kohta sisaldab üksikasjalikku hinnangut käesolevas määruses sätestatud ühepoolsete kaubandusmeetmete rakendamise kohta ning, juhul kui see on asjakohane, hinnangut nende meetmete sotsiaalmõjule Ukrainas ja liidus.
Assessment of the implementation of the autonomous trade measures
Teave põllumajandustoodetega seotud tariifikvootide kasutamise kohta tehakse kättesaadavaks komisjoni veebisaitidel.
The Commission's annual report on the implementation of the Deep and Comprehensive Free Trade Area shall include a detailed assessment of the implementation of the autonomous trade measures provided for in this Regulation and shall include, insofar as appropriate, an assessment of the social impact of those measures in Ukraine and in the Union.
Artikkel 7
Information on the utilisation of agriculture-related tariff quotas shall be made available via the website of the Commission.
Jõustumine ja kohaldamine
Entry into force and application
Seda kohaldatakse alates 1. oktoobrist 2017.
It shall apply for three years from 1 October 2017.
Strasbourg, 13. september 2017
The President
Euroopa Parlamendi 4. juuli 2017. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 17. juuli 2017. aasta otsus.
For the Council
ELT L 161, 29.5.2014, lk 3.
Position of the European Parliament of 4 July 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 17 July 2017.
Nõukogu 23. juuni 2014. aasta otsus 2014/668/EL ühelt poolt Euroopa Liidu ja Euroopa Aatomienergiaühenduse ning nende liikmesriikide ja teiselt poolt Ukraina vahelise assotsieerimislepingu Euroopa Liidu nimel allkirjastamise ja ajutise kohaldamise kohta selle III jaotise (välja arvatud sätted teise lepinguosalise territooriumil seaduslikult töötavate kolmandate riikide kodanike kohtlemise kohta) ning IV, V, VI ja VII jaotise ning seotud lisade ja protokollide osas (ELT L 278, 20.9.2014, lk 1).
OJ L 161, 29.5.2014, p. 3.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).
Council Decision 2014/668/EU of 23 June 2014 on the signing, on behalf of the European Union, and provisional application of the Association Agreement between the European Union and the European Atomic Energy Community and their Member States, of the one part, and Ukraine, of the other part, as regards Title III (with the exception of the provisions relating to the treatment of third-country nationals legally employed as workers in the territory of the other Party) and Titles IV, V, VI and VII thereof, as well as the related Annexes and Protocols (OJ L 278, 20.9.2014, p. 1).
Komisjoni 24. novembri 2015. aasta rakendusmäärus (EL) 2015/2447, millega nähakse ette Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 952/2013 (millega kehtestatakse tolliseadustik) teatavate sätete üksikasjalikud rakenduseeskirjad (ELT L 343, 29.12.2015, lk 558).
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrus (EL) nr 1308/2013, millega kehtestatakse põllumajandustoodete ühine turukorraldus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 922/72, (EMÜ) nr 234/79, (EÜ) nr 1037/2001 ja (EÜ) nr 1234/2007 (ELT L 347, 20.12.2013, lk 671).
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2447 of 24 November 2015 laying down detailed rules for implementing certain provisions of Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament and of the Council laying down the Union Customs Code (OJ L 343, 29.12.2015, p. 558).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. oktoobri 2013. aasta määrus (EL) nr 952/2013, millega kehtestatakse liidu tolliseadustik (ELT L 269, 10.10.2013, lk 1).
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 671).
I LISA
Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament and of the Council of 9 October 2013 laying down the Union Customs Code (OJ L 269, 10.10.2013, p. 1).
ARTIKLI 1 LÕIKE 1 PUNKTIS a OSUTATUD PÕLLUMAJANDUSTOODETE NULLTARIIFIGA KVOODID
ANNEX I
Kaupade kombineeritud nomenklatuuri klassifitseerimise (CN) üldreeglitest olenemata on toote kirjelduse sõnastus vaid soovituslik.
ZERO-TARIFF QUOTAS FOR AGRICULTURAL PRODUCTS REFERRED TO IN POINT (a) OF ARTICLE 1(1)
Käesoleva lisa kohaldamisel määratakse soodustuskava kohaldamisala kindlaks 1. oktoobril 2017 kehtivate CN-koodidega.
Notwithstanding the rules for the interpretation of the Combined Nomenclature (CN), the wording of the description of the products is to be considered as having no more than an indicative value.
Jrk-nr
For the purposes of this Annex, the scope of the preferential scheme is to be determined by CN codes as they exist on 1 October 2017.
CN-kood
CN code
Kvoodimaht aastas
Description of goods
(netomass tonnides, kui ei ole ette nähtud teisiti)
Annual quota volume
Naturaalne mesi
(in tonnes net weight unless otherwise specified)
Odratangud
Natural honey
Teraviljatangud ja lihtjahu (v.a nisu, rukis, kaer, mais, riis ja oder)
Barley groats
Teraviljagraanulid (v.a nisu, rukis, kaer, mais, riis ja oder)
Groats and meals of cereals (excl. wheat, rye, oats, maize, rice and barley)
Nisuterad, valtsitud või helvestatud
Cereal pellets (excl. wheat, rye, oats, maize, rice and barley)
Maisiterad, valtsitud või helvestatud
Rolled or flaked wheat grains
Valtsitud odraterad
Rolled or flaked maize grains
Helvestatud odraterad
Rolled barley grains
Töödeldud teravili (näiteks kroovitud, kruupideks jahvatatud, lõigatud või jämejahvatusega), muu kui kaer, rukis või mais
Flaked barley grains
Terved, valtsitud, helvestatud või jahvatatud teraviljaidud
Worked grains (for example, hulled, pearled, sliced or kibbled), other than of oats, of rye or of maize
Tomatid, toiduks valmistatud või konserveeritud ilma äädika või äädikhappeta
Germ of cereals, whole, rolled, flaked or ground
Viinamarjamahl (k.a viinamarjavirre), Brixi arvuga kuni 30, 100 kg netomassi väärtusega kuni 18 eurot
Tomatoes prepared or preserved otherwise than by vinegar or acetic acid
Viinamarjamahl (k.a viinamarjavirre), Brixi arvuga üle 67, 100 kg netomassi väärtusega kuni 22 eurot
Grape juice (including grape must), of a Brix value not exceeding 30, of a value not exceeding 18 EUR per 100 kg net weight
Viinamarjamahl (k.a viinamarjavirre), Brixi arvuga üle 30, kuid mitte üle 67 ja 100 kg netomassi väärtusega kuni 18 eurot
Grape juice (including grape must), of a Brix value exceeding 67, of a value not exceeding 22 EUR per 100 kg net weight
Kaer
Grape juice (including grape must), of a Brix value exceeding 30 but not exceeding 67, of a value not exceeding 18 EUR per 100 kg net weight
TARIC-kood 1103192010.
Oats
TARIC-koodid 1104290400, 1104290500, 1104290800, 1104291790,1104293090, 1104295100, 1104295990, 1104298100 ja 1104298990.
TARIC code 1103192010.
II LISA
TARIC codes 1104290400, 1104290500, 1104290800, 1104291790, 1104293090, 1104295100, 1104295990, 1104298100 and 1104298990.
ARTIKLI 1 LÕIKE 1 PUNKTIS b OSUTATUD PÕLLUMAJANDUSTOODETE NULLTARIIFIGA KVOODID
ANNEX II
Toode
ZERO-TARIFF QUOTAS FOR AGRICULTURAL PRODUCTS REFERRED TO IN POINT (b) OF ARTICLE 1(1)
Tariifne klassifitseerimine
Product
Pehme nisu, speltanisu ja meslin, jahu, püülijahu, lihtjahu ja graanulid
Tariff classification
65000 tonni aastas
Common wheat, spelt and meslin, flour, groats, meal and pellets
Mais, v.a seemneks, jahu, tangud, pulber, graanulid või terad
65000 tonnes/year
625000 tonni aastas
Maize, other than seed, flour, groats, meal, pellets and grains
Oder, v.a seemneks, jahu ja graanulid
625000 tonnes/year
325000 tonni aastas
Barley, other than seed, flour and pellets
III LISA
325000 tonnes/year
ARTIKLI 1 LÕIKES 2 OSUTATUD TÖÖSTUSTOODETE SOODUSTOLLIMAKSUD
ANNEX III
Kirjeldus
PREFERENTIAL CUSTOMS DUTIES APPLIED FOR THE INDUSTRIAL PRODUCTS REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
Kohaldatav tollimaks
Description
GRUPP 31 – VÄETISED
Applied duties
Ammooniumsulfaat (v.a graanulitena vms kujul või pakendites brutomassiga kuni 10 kg)
CHAPTER 31 — FERTILISERS
Ammooniumnitraadi segud kaltsiumkarbonaadiga või muude anorgaaniliste ainetega (mis ei ole väetised), lämmastikusisaldusega üle 28 % massist (v.a graanulitena vms kujul või pakendites brutomassiga kuni 10 kg)
Ammonium sulphate (excl. that in pellet or similar forms, or in packages with a gross weight not exceeding 10 kg)
Naatriumnitraat (v.a graanulitena vms kujul või pakendites brutomassiga kuni 10 kg)
Mixtures of ammonium nitrate with calcium carbonate or other inorganic non-fertilising substances, with a nitrogen content not exceeding 28 % by weight (excl. those in pellet or similar forms, or in packages with a gross weight not exceeding 10 kg)
Mineraalsed või keemilised väetised, mis sisaldavad lämmastikku, fosforit ja kaaliumi ning lämmastikusisaldusega üle 10 % kuiva veevaba toote massist (v.a tablettidena vms kujul või pakendites brutomassiga kuni 10 kg)
Sodium nitrate (excl. that in pellet or similar forms, or in packages with a gross weight not exceeding 10 kg)
Mineraalsed või keemilised väetised, mis sisaldavad nitraate ja fosfaate
Mineral or chemical fertilisers containing nitrogen, phosphorus and potassium, with a nitrogen content exceeding 10 % by weight on the dry anhydrous product (excl. those in tablets or similar forms, or in packages with a gross weight not exceeding 10 kg)
GRUPP 32 – PARK- JA VÄRVAINEEKSTRAKTID; TANNIINID JA NENDE DERIVAADID; VÄRVAINED JA PIGMENDID; VÄRVID JA LAKID; KITT JA MUUD MASTIKSID; TINT
Mineral or chemical fertilisers containing nitrates and phosphates
Pigmendid ja valmistised titaandioksiidi baasil, titaandioksiidi sisaldusega vähemalt 80 % kuivaine massist
CHAPTER 32 — TANNING OR DYEING EXTRACTS; TANNINS AND THEIR DERIVATIVES; DYES, PIGMENTS AND OTHER COLOURING MATTER; PAINTS AND VARNISHES; PUTTY AND OTHER MASTICS; INKS
GRUPP 64 – JALATSID, KEDRID JMS TOOTED; NENDE OSAD
Pigments and preparations based on titanium dioxide, containing 80 % or more by weight of titanium dioxide calculated on the dry matter
Jalatsid pahkluud katva säärisega, kummist või plastist välistaldade ja pealsetega
CHAPTER 64 — FOOTWEAR, GAITERS AND THE LIKE; PARTS OF SUCH ARTICLES
Jalatsid kummist või plastist välistaldade ja plastist pealsetega, sisetalla pikkusega 24 cm ja rohkem, naistele
Footwear covering the ankle, with outer soles and uppers of rubber or plastics
Jalatsid kummist, plastist või komposiitnahast välistaldade ja nahast pealsetega, pahkluud mittekatvad, sisetalla pikkusega 24 cm ja rohkem, meestele
Footwear with outer soles of rubber or plastics and uppers of plastics, with insoles of a length of 24 cm or more, for women
Jalatsid kummist, plastist või komposiitnahast välistaldade ja nahast pealsetega, sisetalla pikkusega 24 cm ja rohkem, naistele
Men's footwear with outer soles of rubber, plastics or composition leather and uppers of leather (not covering the ankle), with insoles of a length of 24 cm or more
GRUPP 74 – VASK JA VASKTOOTED
Footwear with outer soles of rubber, plastics or composition leather and uppers of leather, with insoles of a length of 24 cm or more, for women
Vardad ja latid vase-tsingisulamitest (messing)
CHAPTER 74 — COPPER AND ARTICLES THEREOF
Rafineeritud vasest traat ristlõike maksimaalmõõtmega üle 6 mm
Bars and rods, of copper-zinc base alloys (brass)
GRUPP 76 – ALUMIINIUM JA ALUMIINIUMTOOTED
Wire of refined copper, with a maximum cross-sectional dimension of more than 6 mm
Survetöötlemata alumiinium, legeerimata
CHAPTER 76 — ALUMINIUM AND ARTICLES THEREOF
Survetöötlemata alumiiniumi sulamid (slääbid ja ekstrudeerimistoorikud)
Aluminium, not alloyed, unwrought
Survetöötlemata alumiiniumi sulamid (v.a slääbid ja ekstrudeerimistoorikud)
Unwrought aluminium alloys in the form of slabs or billets
Alumiiniumisulamitest õõnesprofiilid
Unwrought aluminium alloys (other than slabs and billets)
Alumiiniumisulamitest täisprofiilid
Hollow profiles of aluminium alloys
Mujal klassifitseerimata alumiiniumtooted
Solid profiles, of aluminium alloys
GRUPP 85 – ELEKTRIMASINAD JA -SEADMED, NENDE OSAD; HELISALVESTUS- JA TAASESITUSSEADMED, TELEPILDI JA -HELI SALVESTUS- JA TAASESITUSSEADMED, NENDE OSAD JA TARVIKUD
Articles of aluminium, uncast
Salvestavad videokaamerad, muud kui sellised, mis on võimelised salvestama üksnes telekaamerast tulevat heli ja pilti
CHAPTER 85 — ELECTRICAL MACHINERY AND EQUIPMENT AND PARTS THEREOF; SOUND RECORDERS AND REPRODUCERS, TELEVISION IMAGE AND SOUND RECORDERS AND REPRODUCERS, AND PARTS AND ACCESSORIES OF SUCH ARTICLES
Videotuunerid (v.a elektronlülitused automaatsetesse andmetöötlusseadmetesse paigaldamiseks mikroprotsessoripõhised seadmed, millel on modem Interneti-ühenduseks, interaktiivse infovahetuse funktsioon ja mis on võimelised vastu võtma televisioonisignaali (nn sidefunktsiooniga teleriboksid (set-top boxes)))
Video camera recorders other than those only able to record sound and images taken by the television camera
Televisiooni vastuvõtuseadmed, mis võivad sisaldada ka ringhäälingu raadiovastuvõtjat, heli- või videosalvestusseadmeid või heli- või videotaasesitusseadmeid, ei sisalda kuvarit ega ekraani (v.a videotuunerid ja sidefunktsiooniga teleriboksid (set-top boxes))
Video tuners (excl. electronic assemblies for incorporation into automatic data-processing machines and apparatus with a microprocessor-based device incorporating a modem for gaining access to the internet and having a function of interactive information exchange capable of receiving television signals, i.e. ‘set-top boxes with communication function’)
Televisiooni vastuvõtuseadmed, värvipildiga, LCD- ehk vedelkristallekraaniga
Reception apparatus for television, whether or not incorporating radio-broadcast receivers or sound or video recording or reproducing apparatus, not designed to incorporate a video display or screen (excl. video tuners and set-top boxes with a communication function)
Komisjoni avaldus seoses artikliga 3
Reception apparatus for television, colour, with LCD screen
Komisjon märgib, et kui sooduskorda ei peaks saama ajutiselt peatada enne, kui põllumajandustoodete suhtes võetakse täielikult kasutusele iga-aastased nulltariifiga kvoodid, püüab komisjon teha ettepaneku kõnealuste kontsessioonide vähendamise või peatamise kohta järgmistel aastatel.
Commission Statement related to Article 3
Kaubandust ja kaubandusküsimusi käsitlevat assotsieerimislepingu IV jaotist on ajutiselt kohaldatud alates 1. jaanuarist 2016 [3].
The Commission notes that should it be impossible to implement the suspension of preferential arrangements before full utilisation of the annual zero-tariff rate quotas for agricultural products, the Commission shall endeavour proposing a reduction or suspension of these concessions in the following years.
Assotsieerimislepingu preambulis väljendasid lepinguosalised soovi tugevdada ja laiendada suhteid ambitsioonikal ja uuenduslikul viisil.
Title IV of the Association Agreement, which relates to trade and trade-related matters, has been applied provisionally since 1 January 2016 [3].
CN-kood 2016
Council Implementing Regulation (EU) 2017/1568
Nõukogu rakendusmäärus (EL) 2017/1568,
implementing Regulation (EU) 2017/1509 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea
millega rakendatakse määrust (EL) 2017/1509, mis käsitleb Korea Rahvademokraatliku Vabariigi vastu suunatud piiravaid meetmeid
Having regard to Council Regulation (EU) 2017/1509 of 30 August 2017 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea and repealing Regulation (EC) No 329/2007 [1], and in particular Article 47(1) thereof,
võttes arvesse nõukogu 30. augusti 2017. aasta määrust (EL) 2017/1509, mis käsitleb Korea Rahvademokraatliku Vabariigi vastu suunatud piiravaid meetmeid ja millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 329/2007, [1] eriti selle artikli 47 lõiget 1,
On 30 August 2017, the Council adopted Regulation (EU) 2017/1509.
Nõukogu võttis 30. augustil 2017 vastu määruse (EL) 2017/1509.
On 11 September 2017 the United Nations Security Council adopted Resolution 2375 (2017), which added 1 person and 3 entities to the list of persons and entities subject to restrictive measures.
ÜRO Julgeolekunõukogu võttis 11. septembril 2017 vastu resolutsiooni 2375 (2017), millega lisati üks isik ja kolm üksust selliste isikute ja üksuste loetellu, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid.
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 should therefore be amended accordingly,
Määruse (EL) 2017/1509 XIII lisa tuleks seetõttu vastavalt muuta,
HAS ADOPTED THIS REGULTION:
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 shall be amended as set out in the Annex to this Regulation.
Määruse (EL) 2017/1509 XIII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
OJ L 224, 31.8.2017, p.
ELT L 224, 31.8.2017, lk 1.
ANNEX
Allpool loetletud isikud ja üksused lisatakse määruse (EL) nr 2017/1509 XIII lisas esitatud nende isikute ja üksuste loetellu, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid.
The persons and entities listed below shall be added to the list of persons and entities subject to restrictive measures set out in Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509.
Füüsilised isikud
Natural persons
Nimi
Member of the Workers' Party of Korea Central Military Commission, which is responsible for the development and implementation of the Workers' Party of Korea military policies, commands and controls the DPRK's military, and helps direct the country's military defence industries.
Juriidilised isikud, üksused ja organid
Legal persons, entities and bodies
Asukoht
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569
Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2017/1569,
supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014, et täpsustada inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning inspekteerimise korda
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 63(1) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrust (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ, [1] eriti selle artikli 63 lõiget 1,
The good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use ensures that there is consistency between batches of the same investigational medicinal product used in the same or different clinical trials, and that changes during the development of an investigational medicinal product are adequately documented and justified.
Inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite (edaspidi „uuritavate inimravimite“) hea tootmistavaga tagatakse, et samas või eri kliinilistes uuringutes kasutatava sama uuritava ravimi partiid on järjepideva ühtlusega ning uuritava ravimi arenduse käigus tehtavad muudatused dokumenteeritakse ja põhjendatakse nõuetekohaselt.
The manufacturing of investigational medicinal products presents additional challenges comparing to the manufacturing of authorised medicinal products because there are no fixed routines, there is a variety of clinical trial designs and consequently packaging designs.
Uuritavate ravimite tootmisel esineb lisaprobleeme võrreldes müügiloa saanud ravimite tootmisega, kuna puuduvad kindlaksmääratud tavamenetlused, kasutatakse mitmesuguseid kliiniliste uuringute kavasid ning selle tagajärjel ka erinevaid pakendeid.
Those challenges are due to the need, often, of randomisation and to disguise the identity of the investigational medicinal products for the purpose of clinical trial (blinding).
Need probleemid tulenevad sageli vajadusest kasutada randomiseerimist ning varjata kliinilistes uuringutes uuritavaid ravimeid identifitseerivaid tunnuseid (pimemenetlus).
The toxicity, potency and sensitising potential of investigational medicinal products for human use may not be fully understood at the time of the trial, and the need to minimise all risks of cross-contamination is therefore of even greater importance than for authorised medicinal products.
Uuritava inimravimi toksilisusest, tugevusest ja sensibiliseerimispotentsiaalist ei pruugita uuringu käigus täielikult aru saada, seega on vajadus minimeerida ristsaastumise riski veel suurema tähtsusega kui müügiloaga ravimite puhul.
Because of this complexity, the manufacturing operations should be subject to a highly effective pharmaceutical quality system.
Selle keerukuse tõttu tuleks tootmistegevuses rakendada tõhusat ravimikvaliteedi tagamise süsteemi.
Good manufacturing practice as regards both medicinal products authorised to be placed on the market and investigational medicinal products are based on the same principles.
Hea tootmistava tugineb nii turule lastud müügiloaga ravimite kui ka uuritavate ravimite puhul samadele põhimõtetele.
The same manufacturing sites will often manufacture both investigational and medicinal products authorised to be placed on the market.
Nii uuritavaid ravimeid kui ka turule lastud müügiloaga ravimeid toodetakse sageli samas tootmiskohas.
For that reason the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use should be aligned as much as possible with those applicable to medicinal products for human use.
Seepärast tuleks uuritavate inimravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised viia võimalikult suures ulatuses kooskõlla nendega, mida kohaldatakse inimravimite suhtes.
In accordance with Article 61(5) of Regulation (EU) No 536/2014 certain processes do not require the authorisation referred to in Article 61(1) of that Regulation.
Vastavalt määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõikele 5 ei nõuta teatavate protsesside puhul kõnealuse määruse artikli 61 lõikes 1 osutatud luba.
In line with Article 63(2) of Regulation (EU) No 536/2014 good manufacturing practice for investigational medicinal products does not apply to those processes.
Määruse (EL) nr 536/2014 artikli 63 lõikega 2 kooskõlas ei kohaldata nende protsesside suhtes uuritavate ravimite head tootmistava.
For the manufacturer to be able to comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, cooperation between the manufacturer and the sponsor is necessary.
Selleks et tootja saaks täita uuritavate ravimite hea tootmistava nõudeid, on vaja koostööd tootja ja sponsori vahel.
Likewise, for the sponsor to comply with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014 cooperation with the manufacturer is necessary.
Samuti on koostööd tootjaga vaja selleks, et sponsor saaks täita määruse (EL) nr 536/2014 nõudeid.
Where the manufacturer and the sponsor are different legal entities, the obligations of the manufacturer and sponsor vis-à-vis each other should be specified in a technical agreement between them.
Kui tootja ja sponsor on erinevad juriidilised isikud, tuleks tootja ja sponsori kohustused teineteise suhtes täpsustada nendevahelises tehnilises lepingus.