natgillin/translations-raw huggingface dataset:
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Mis tahes alltöövõtt või konsulteerimine asutuseväliste töötajatega peab olema asjakohaselt dokumenteeritud, olema läbi viidud vahendajateta ning selle kohta tuleb sõlmida kirjalik leping, mis hõlmab muu hulgas konfidentsiaalsust ja huvide konflikti vältimist.
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of the device or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
Asjaomane teavitatud asutus kannab täisvastutust alltöövõtjate poolt täidetud ülesannete eest.
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
Kui alltöövõtjaid ja väliseksperte kasutatakse vastavushindamise tegemiseks, eriti seoses uute, invasiivsete ja siirdatavate seadmete või tehnoloogiatega, peab asjaomasel teavitatud asutusel olema iga sellise toote valdkonnas, mille vastavuse hindamiseks asutus on määratud, piisav sisepädevus üldise vastavushindamise korraldamiseks, eksperdiarvamuste asjakohasuse ja kehtivuse kontrollimiseks ning sertifikaadi väljastamise otsuste tegemiseks.
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
Pädevuse, koolituse ja kogemustevahetuse järelevalve
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
Teavitatud asutused kehtestavad korra kõigi vastavushindamistoimingutega tegelevate asutusesiseste ja -väliste töötajate ning alltöövõtjate pädevuse, vastavushindamistoimingute ja töötulemuste esmaseks hindamiseks ja pidevaks järelevalveks.
appropriate knowledge and experience of clinical evaluation;
Teavitatud asutused vaatavad oma töötajate pädevuse regulaarselt läbi, teevad kindlaks koolitusvajadused ja koostavad koolituskava, et säilitada iga töötaja nõutavat kvalifikatsiooni ja teadmiste taset.
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
Kõnealuse läbivaatamise käigus kontrollitakse vähemalt seda, kas töötajad
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments;
on kursis kehtivate meditsiiniseadmeid käsitlevate liidu ja liikmesriikide õigusaktidega, asjakohaste harmoneeritud standardite, ühtsete kirjelduste, suunisdokumentide ja punktis 1.6 osutatud koordineerimistoimingutega; ning
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
osalevad asutusesiseses kogemustevahetuses ning punktis 3.1.2 osutatud pidevõppe- ja koolitusprogrammis.
The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications:
PROTSESSIDEGA SEOTUD NÕUDED
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Teavitatud asutustel peab iga vastavushindamistoimingu tegemiseks, mille jaoks nad on määratud, olema dokumenteeritud kord ja piisavalt üksikasjalikud menetlused, mis koosnevad eraldi sammudest alates taotluse esitamise eelsetest toimingutest kuni otsuse tegemise ja järelevalveni ning milles võetakse vajaduse korral arvesse seadmete vastavaid eriomadusi.
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management;
Punktides 4.3, 4.4, 4.7 ja 4.8 sätestatud nõudeid täidetakse asutusesiseste toimingute osana ja nende puhul ei kasutata alltöövõttu.
appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents;
Teavitatud asutuse pakkumishinnad ja taotluseelsed toimingud
appropriate knowledge of quality management systems and related standards and guidance documents;
Teavitatud asutus:
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits;
avaldavad avalikkusele kättesaadava kirjelduse taotlusmenetlusest, mille teel tootjad saavad talt sertifikaadi.
training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems;
Kirjelduses märgitakse keeled, mida võib kasutada dokumentatsiooni esitamisel ja sellega seotud kirjavahetuses;
The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted.
kehtestavad dokumenteeritud menetlused ja üksikasjad konkreetsete vastavushindamistoimingute eest võetavate tasude ja teavitatud asutuste teostatava seadmete hindamisega seotud muude finantstingimuste kohta;
Those personnel shall, as a group, have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
kehtestavad dokumenteeritud menetlused oma vastavushindamistoimingute reklaamimise kohta.
devices legislation and relevant guidance documents;
Nende menetlustega tagatakse, et reklaamis või müügiedendustegevuses ei viidata ega jäeta muljet, nagu võimaldaks tema vastavushindamine tootjatele varasemat turulepääsu või tagaks teistest teavitatud asutustest kiirema, lihtsama või vähem range vastavushindamise;
the device conformity assessments relevant to this Regulation;
kehtestavad dokumenteeritud menetlused, milles nõutakse taotluseelse teabe läbivaatamist, sealhulgas esialgset kontrollimist, et toode kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse, ning seadme liigitamist enne tootjale konkreetse vastavushindamise kohta pakkumise esitamist; ning
the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment;
tagavad, et kõik käesoleva määrusega hõlmatud vastavushindamistoiminguid käsitlevad lepingud sõlmitakse otse tootja ja teavitatud asutuse vahel, mitte mõne muu organisatsiooniga.
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;
Taotluse läbivaatamise suhtes kohaldatavad nõuded ja leping
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualifications for personnel involved;
Teavitatud asutused nõuavad tootja või tema volitatud esindaja ametlikku allkirjastatud taotlust, mis sisaldab kogu teavet ja tootja deklaratsioone, mis on IX–XI lisa kohaselt asjaomase vastavushindamise puhul nõutavad.
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Teavitatud asutuse ja tootja vaheline leping sõlmitakse kirjaliku kokkuleppe vormis, mille allkirjastavad mõlemad pooled.
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
Leping jääb hoiule teavitatud asutusse.
The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2.
Nimetatud leping peab sisaldama selgeid tingimusi ja kohustusi, mis võimaldavad teavitatud asutusel tegutseda vastavalt käesoleva määruse nõuetele, sealhulgas tootjapoolset kohustust teatada teavitatud asutusele järelevalvearuannetest, teavitatud asutuse õigust peatada, piirata, tunnistada kehtetuks või tühistada antud sertifikaatide kehtivus ning teavitatud asutuse kohustust täita oma teavitamiskohustusi.
Where in exceptional circumstances the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2. cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities.
Taotluste läbivaatamiseks peavad teavitatud asutusel olema dokumenteeritud menetlused, milles käsitletakse järgmist:
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
taotluste täielikkus lähtuvalt asjaomase vastavushindamismenetluse nõuetest, mis on esitatud vastavas lisas, mille alusel heakskiitmist taotletakse;
a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities; and
selle kontroll, kas taotluses nimetatud tooted kvalifitseeruvad seadmeteks, ning nende vastav liigitus;
records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised.
kas taotluse esitaja valitud vastavushindamismenetlused on käesoleva määruse kohaselt asjaomase seadme suhtes kohaldatavad;
The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them.
teavitatud asutuse võime taotlust hinnata, lähtuvalt asutuse määramisest, ning
Subcontractors and external experts
piisavate ja asjakohaste ressursside olemasolu.
Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity.
Iga taotluse läbivaatamise tulemus dokumenteeritakse.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product related reviews as a whole shall not be permitted; nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body.
Taotluse vastuvõtmisest keeldumisest või taotluse tagasivõtmisest teavitatakse artiklis 57 osutatud elektroonilist süsteemi ja see teave tehakse kättesaadavaks teistele teavitatud asutustele.
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
Vahendite eraldamine
The following activities may not be subcontracted by notified bodies:
Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused, millega tagatakse, et vastavushindamistoiminguid teostavad nõuetekohaselt volitatud ja kvalifitseeritud töötajad, kellel on piisavad kogemused vastavushindamise objektiks olevate seadmete, süsteemide ja protsesside ning nendega seotud dokumentatsiooni hindamiseks.
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
Iga taotluse puhul teeb teavitatud asutus kindlaks vajalikud ressursid ja määrab ühe isiku, kes vastutab selle tagamise eest, et kõnealuse taotluse hindamine toimuks asjakohaste menetluste kohaselt ja et igaks hindamisega seotud üksiktoiminguks kasutataks asjakohaseid ressursse, sealhulgas töötajaid.
auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations;
Vastavushindamise osaks olevate nõutavate ülesannete jaotamine ja kõik sellega seotud hilisemad muudatused dokumenteeritakse.
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; and
Vastavushindamistoimingud
final review and decision making functions.
Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima erialase kohusetunde ja konkreetsetes valdkondades nõutava tehnilise ja teadusliku pädevusega.
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
Teavitatud asutustel peavad olema eriteadmised, ruumid ja dokumenteeritud menetlused, mis on piisavad selliste vastavushindamistoimingute tulemuslikuks teostamiseks, mille jaoks nad on määratud, võttes arvesse lisades IX–XI sätestatud asjakohaseid nõudeid, eelkõige kõiki järgmiseid nõudeid:
the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex;
kavandada iga üksikprojekti teostamine nõuetekohaselt;
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel; and
tagada, et hindamisrühma liikmetel on asjaomase tehnoloogia alal piisavad kogemused, et tagatud on pidev objektiivsus ja sõltumatus, ning võimaldada hindamisrühma liikmete rotatsiooni asjakohaste ajavahemike järel;
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
põhjendada vastavushindamistoimingute lõpuleviimise tähtaja fikseerimist;
Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest.
hinnata tootja tehnilist dokumentatsiooni ja I lisas sätestatud nõuete järgimiseks valitud lahendusi;
The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors.
vaadata läbi tootja eelkliiniliste aspektide hindamisega seotud menetlused ja dokumentatsioon;
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable devices or technologies, the notified body in question shall have internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
vaadata läbi tootja kliinilise hindamisega seotud menetlused ja dokumentatsioon;
Monitoring of competences, training and exchange of experience
käsitleda tootja riskijuhtimisprotsessi ning eelkliinilise ja kliinilise hindamise ja analüüsi vahelist seotust ning hinnata selle asjakohasust I lisa asjakohastele nõuetele vastavuse tõendamisel;
The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel, and subcontractors, involved in conformity assessment activities.
korraldada IX lisa punktides 5.2–5.4 osutatud konkreetsed menetlused;
Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel.
hinnata IIa või IIb klassi seadmete puhul esindavasse valimisse valitud seadmete tehnilist dokumentatsiooni;
That review shall at a minimum, verify that personnel:
kavandada ja perioodiliselt korraldada asjakohased järelevalveauditid ja -hindamised, teha teatavad katsed või nõuda nende tegemist, et kontrollida kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohast toimimist, ning teha etteteatamata kohapealseid auditeid;
are aware of Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; and
kontrollida toodetud seadme tehnilisele dokumentatsioonile vastavust seoses seadme näidiste võtmisega; selliste nõuetega määratakse kindlaks näidiste valimise asjakohased kriteeriumid ja valimiseelse katsetamise kord;
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
hinnata ja kontrollida seda, kas tootja täidab asjakohastes lisades sätestatud nõudeid.
PROCESS REQUIREMENTS
Kui see on asjakohane, võtab teavitatud asutus arvesse olemasolevaid ühtseid kirjeldusi, suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente ning harmoneeritud standardeid, isegi kui tootja ei väida vastavust neile standarditele.
The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices.
Kvaliteedijuhtimissüsteemi auditeerimine
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
Osana kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisest teeb teavitatud asutus enne auditeerimist ja vastavalt oma dokumenteeritud menetlustele järgmist:
Notified body quotations and pre-application activities
hindab asjaomast vastavushindamist käsitleva lisa kohaselt esitatud dokumentatsiooni ja koostab auditeerimisprogrammi, milles määratakse selgelt kindlaks selliste toimingute arv ja sagedus, mis on nõutav selleks, et tootja kvaliteedijuhtimissüsteem täielikult hõlmata ja teha kindlaks selle vastavus käesoleva määruse nõuetele;
The notified body shall:
teeb kindlaks seosed ja ülesannete jaotuse tootja erinevate tootmiskohtade vahel ning tootja asjaomased tarnijad ja/või alltöövõtjad ja kaalub kõnealuste tarnijate või alltöövõtjate või nii tarnijate kui ka alltöövõtjate eraldi auditeerimise vajadust;
publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it.
määrab iga auditeerimisprogrammis sisalduva auditi jaoks selgelt kindlaks selle eesmärgid, kriteeriumid ja ulatuse ning koostab auditikava, milles on nõuetekohaselt käsitletud ja arvesse võetud auditiga hõlmatud seadmete, tehnoloogiate ja protsesside erinõudeid;
That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence;
koostab ja ajakohastab IIa ja IIb klassi seadmete jaoks valimikava, et hinnata II ja III lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, mis hõlmab tootja taotluses nimetatud seadmete valikut.
have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;
Kõnealuse kavaga tagatakse, et kõigist sertifikaadis nimetatud seadmetest võetakse sertifikaadi kehtivuse jooksul näidised; ning
have documented procedures in relation to advertising of their conformity assessment services.
valib ja määrab nõuetekohaselt kvalifitseeritud ja volitatud töötajad auditite tegemiseks.
Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies;
Auditimeeskonna liikmete vastav roll, vastutusalad ja volitused määratakse selgelt kindlaks ja dokumenteeritakse.
have documented procedures requiring the review of pre-application information, including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification, prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment; and
Koostatud auditeerimisprogrammi alusel ja kooskõlas dokumenteeritud menetlustega teavitatud asutus:
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
auditeerib tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi kontrollimaks, kas kvaliteedijuhtimissüsteem tagab, et hõlmatud seadmed vastavad käesoleva määruse asjakohastele sätetele, mida kohaldatakse seadmetele igas etapis alates kavandamisest kuni lõpliku kvaliteedikontrolli ja pideva järelevalveni, ning teeb kindlaks, kas käesoleva määruse nõuded on täidetud;
Application review and contract
tuginedes asjakohasele tehnilisele dokumentatsioonile ning selleks et teha kindlaks, kas tootja täidab asjakohases vastavushindamist käsitlevas lisas osutatud nõudeid, vaatab läbi ja auditeerib tootja protsesse ja allsüsteeme, käsitledes eelkõige järgmist:
The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI.
kavandamine ja arendus;
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
tootmise ja protsessi kontroll;
It shall be kept by the notified body.
toote dokumentatsioon;
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
ostukontroll, sealhulgas ostetud seadmete kontrolli;
The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing:
parandus- ja ennetusmeetmed, mis hõlmavad turustamisjärgset järelevalvet, ning
the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought,
turustamisjärgne kliiniline järelkontroll;
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
ning vaatab läbi tootja rakendatud nõuded ja sätted, sealhulgas I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete täitmiseks kehtestatud nõuded ja sätted, ning auditeerib neid.
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
Dokumentatsiooni kontrollitakse pisteliselt nii, et kajastada seadme ettenähtud kasutusega seotud riske, tootmistehnoloogia keerukust, toodetavate seadmete valikut ja klassi ning kättesaadavat turustamisjärgse järelevalve alast teavet;
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
kui see ei sisaldu juba auditeerimisprogrammis, auditeerib protsesside kontrolli tootja tarnijate valdustes, kui tarnijate tegevus mõjutab oluliselt valmisseadmete nõuetele vastavust, ning eelkõige kui tootja ei suuda tõendada piisavat kontrolli oma tarnijate üle;
the availability of sufficient and appropriate resources.
hindab tehnilist dokumentatsiooni vastavalt kehtestatud valimikavale ning võttes eelkliiniliste ja kliiniliste hindamiste puhul arvesse punkte 4.5.4 ja 4.5.5; ning
The outcome of each review of an application shall be documented.
teavitatud asutus tagab, et auditi tulemused liigitatakse asjakohaselt ja järjepidevalt kooskõlas käesoleva määruse nõuete asjakohaste standardite või parimaid tavasid käsitlevate dokumentidega, mille on välja töötanud või vastu võtnud meditsiiniseadmete koordineerimisrühm.
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 57 and shall be accessible to other notified bodies.
Toote kontrollimine
Allocation of resources
Tehnilise dokumentatsiooni hindamine
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
Tehnilise dokumentatsiooni hindamiseks vastavalt IX lisa II peatükile peab teavitatud asutustel olema piisavalt eriteadmisi, vahendeid ja dokumenteeritud menetlused, milles nähakse ette: