natgillin/translations-raw huggingface dataset:
as regards class D devices in accordance with the rules set out in Annex VIII, the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met.
kinnitus selle kohta, et seadmed vastavad käesoleva määruse I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, ning kui see on kohaldatav, teave selle kohta, milliseid nõudeid ei ole täielikult järgitud, koos asjakohaste põhjendustega;
Member States may apply this provision also to class A, B or C devices in accordance with the rules set out in Annex VIII;
VIII lisas sätestatud reeglite kohaselt D-klassi liigitatud seadmete puhul koostab tervishoiuasutus piisavalt üksikasjaliku dokumentatsiooni, mis võimaldab saada aru tootmiskäitisest, tootmisprotsessist, andmetest seadmete kavandamise ja toimivuse, sealhulgas sihtotstarbe kohta, et pädev asutus saaks veenduda, et käesoleva määruse I lisas sätestatud üldised ohutus- ja toimivusnõuded on täidetud.
the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (g); and
Liikmesriigid võivad kohaldada seda sätet ka seadmete puhul, mis on VIII lisas sätestatud reeglite kohaselt liigitatud A-, B- või C-klassi;
the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions.
tervishoiuasutus võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et kõik seadmed on valmistatud kooskõlas punktis g osutatud dokumentatsiooniga, ja
Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory.
tervishoiuasutus vaatab läbi seadmete kliinilisest kasutamisest saadud kogemused ja võtab kõik vajalikud parandusmeetmed.
Member States shall retain the right to restrict the manufacture and use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions.
Liikmesriigid võivad nõuda, et sellised tervishoiuasutused esitaksid pädevale asutusele kogu asjakohase lisateabe selliste nende territooriumil valmistatud ja kasutatavate seadmete kohta.
This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale.
Liikmesriikidele jääb õigus piirata kindlat tüüpi selliste seadmete valmistamist ja kasutamist ning neile võimaldatakse juurdepääs tervishoiuasutustele nende tegevuse kontrollimiseks.
In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Käesolevat lõiget ei kohaldata seadmete suhtes, mis on valmistatud tööstuslikus mahus.
Article 6
I lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kui see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
Distance sales
Artikkel 6
A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
Müük sidevahendite abil
Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
Seade, mida pakutakse direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesoleva määruse nõuetele.
Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned.
Ilma et see piiraks meditsiinialast kutsetegevust reguleeriva siseriikliku õiguse kohaldamist, peab seade, mida ei ole lastud turule, vaid kasutatakse äritegevuse käigus kas tasulise või tasuta diagnostika- või raviteenuse pakkumiseks direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel või muude kommunikatsioonivahendite abil otse või vahendajate kaudu liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva määruse nõuetele.
A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity.
Pädeva asutuse taotlusel teeb füüsiline või juriidiline isik, kes pakub seadet vastavalt lõikele 1 või osutab teenust vastavalt lõikele 2, kättesaadavaks asjaomase seadme ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.
Article 7
Liikmesriik võib rahvatervise kaitse eesmärgil nõuda, et direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste osutaja lõpetaks oma tegevuse.
Claims
Artikkel 7
In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by:
Väited
ascribing functions and properties to the device which the device does not have;
Seadmete märgistusel, kasutusjuhendites, nende kättesaadavaks tegemisel, kasutusele võtmisel ja reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, pilte, kujutisi või muid tähiseid, mis võivad eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivuse osas seeläbi, et:
creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have;
seadmele omistatakse funktsioonid ja omadused, mida sellel tegelikult ei ole;
failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose;
jäetakse ekslik mulje seadme abil ravimisest või diagnoosimisest, funktsioonidest või omadustest, mida sellel ei ole;
suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out.
kasutaja või patsient jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda seadme kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele;
Article 8
seadmele omistatakse muid otstarbeid peale nende, mille kohta on teatatud, et need on osa sihtsotstarbest, mille suhtes tehti vastavushindamine.
Use of harmonised standards
Artikkel 8
Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof.
Harmoneeritud standardite kasutamine
The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, performance studies, clinical evidence or post-market performance follow-up (‘PMPF’).
Seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad.
References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või protsessinõuete suhtes, mida ettevõtjad ja sponsorid peavad käesoleva määruse kohaselt täitma, sealhulgas nõuete suhtes, mis on seotud kvaliteedijuhtimissüsteemide, riskijuhtimise, turustamisjärgse järelevalve süsteemide, toimivusuuringute, kliiniliste tõendite ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolliga.
References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union.
Käesolevas määruses esitatud viiteid harmoneeritud standarditele käsitatakse viidetena harmoneeritud standarditele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
Article 9
Käesolevas määruses esitatud viited harmoneeritud standarditele sisaldavad ka Euroopa farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooniga, tingimusel et viited nendele monograafiatele on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
Common specifications
Artikkel 9
Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the performance evaluation and PMPF set out in Annex XIII or the requirements regarding performance studies set out in Annex XIII.
Ühtsed kirjeldused
Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS.
Kui harmoneeritud standardid puuduvad või kui asjakohased harmoneeritud standardid ei ole piisavad või kui on vaja käsitleda rahvatervisega seotud probleeme, võib komisjon pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist võtta rakendusaktidega vastu ühtsed kirjeldused seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni, XIII lisas sätestatud toimivuse hindamise ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ja XIII lisas sätestatud toimivusuuringute nõuetega.
Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto.
Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtsete kirjeldustega, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud kirjeldused või nende kirjelduste asjakohased osad käsitlevad.
Article 10
Tootjad peavad kinni lõikes 1 osutatud ühtsest kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad suudavad asjakohaselt põhjendada, et nad on võtnud vastu lahendused, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse taseme.
General obligations of manufacturers
Artikkel 10
When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation.
Tootjate üldised kohustused
Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I.
Tootjad tagavad oma seadmete turule laskmisel ja kasutusele võtmisel, et need on kavandatud ja toodetud kooskõlas käesoleva määruse nõuetega.
Manufacturers shall conduct a performance evaluation in accordance with the requirements set out in Article 56 and Annex XIII, including a PMPF.
Tootjad kehtestavad, dokumenteerivad, rakendavad ja hoiavad toimivana I lisa punktis 3 kirjeldatud riskijuhtimissüsteemi.
Manufacturers shall draw up and keep up to date the technical documentation for those devices.
Tootjad teevad vastavalt artiklis 56 ja XIII lisas sätestatud nõuetele toimivuse hindamise, sealhulgas turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli.
The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed.
Tootjad koostavad seadmete tehnilise dokumentatsiooni ning ajakohastavad seda.
The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III.
Tehnilise dokumentatsiooni järgi peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III.
Tehniline dokumentatsioon peab sisaldama II ja III lisas sätestatud elemente.
Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 17, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 18.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse II ja III lisa, pidades silmas tehnika arengut.
Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 24 and with the registration obligations referred to in Article 26 and 28.
Kui vastavus kohaldatavatele nõuetele on kohaldatava vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad kooskõlas artikliga 17 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad seadmele kooskõlas artikliga 18 CE-vastavusmärgise.
Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market.
Tootjad täidavad artiklis 24 osutatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemiga seotud kohustusi ning artiklites 26 ja 28 osutatud registreerimiskohustusi.
Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof.
Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse korral koopia artikli 51 kohaselt väljastatud asjakohasest sertifikaadist koos kõigi muudatuste ja lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud viimase seadme turule laskmist.
A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available.
Pädeva asutuse taotlusel esitab tootja kõnealuse tehnilise dokumentatsiooni täies ulatuses või selle kokkuvõtte vastavalt sellele, kuidas taotluses on märgitud.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation.
Tootja, kelle registreeritud tegevuskoht on väljaspool liitu, tagab selleks, et võimaldada oma volitatud esindajal täita artikli 11 lõikes 3 nimetatud ülesandeid, talle püsiva juurdepääsu vajalikule dokumentatsioonile.
Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a product is declared shall be adequately taken into account in a timely manner.
Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused seeriatootmise hoidmiseks vastavuses käesoleva määruse nõuetega.
Manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device.
Muudatusi toote konstruktsioonis või omadustes ja nendes harmoneeritud standardites või ühtses kirjelduses, mille põhjal toote vastavust kinnitatakse, võetakse nõuetekohaselt õigel ajal arvesse.
The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices.
Seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad kehtestavad käesoleva määrusega vastavuse tagava kvaliteedijuhtimissüsteemi, dokumenteerivad ja rakendavad seda, hoiavad selle toimivana, ajakohastavad ja pidevalt täiustavad seda kõige tulemuslikumal viisil ning proportsionaalselt seadme riskiklassi ja tüübiga.
It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation.
Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab tootja organisatsiooni kõiki osasid ja elemente, mis on seotud protsesside, menetluste ja seadmete kvaliteediga.
The quality management system shall address at least the following aspects:
Sellega juhitakse struktuuri, vastutust, menetlusi, protsesse ja juhtimisressursse, mida on vaja, et viia ellu käesoleva määruse sätete järgimise saavutamiseks vajalikke põhimõtteid ja tegevusi.
a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system;
Kvaliteedijuhtimissüsteem käsitleb vähemalt järgmisi aspekte:
identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements;
strateegia õigusnormidele vastavuse tagamise, sealhulgas süsteemiga hõlmatud seadmete vastavushindamismenetluste ja seadmetes tehtavate muudatuste haldamismenetluste järgimise jaoks;
responsibility of the management;
kohaldatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kindlaksmääramine ning nende nõuete käsitlemisvõimaluste uurimine;
resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors;
juhtkonna vastutus;
risk management as set out in Section 3 of Annex I;
ressursside haldamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll;
performance evaluation, in accordance with Article 56 and Annex XIII, including PMPF;
riskijuhtimine vastavalt I lisa punktis 3 sätestatule;
product realisation, including planning, design, development, production and service provision;
toimivuse hindamine vastavalt artiklile 56 ja XIII lisale, sh turustamisjärgne toimivuse järelkontroll;
verification of the UDI assignments made in accordance with Article 24(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 26;
toodete valmimine, sealhulgas kavandamine, konstrueerimine, arendamine, tootmine ja teenuste osutamine;
setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 78;
artikli 24 lõikega 3 kooskõlas kõigile asjakohastele seadmetele antud kordumatute identifitseerimistunnuste kontrollimine ning artikli 26 kohaselt antava teabe sidususe ja kehtivuse tagamine;
handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders;
turustamisjärgse järelevalve süsteemi koostamine, rakendamine ja toimivana hoidmine vastavalt artiklile 78;
processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance;
pädevate asutuste, teavitatud asutuste, teiste ettevõtjate, klientide ja/või muude sidusrühmadega teabevahetuse korraldamine;
management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness;
menetlused järelevalve kontekstis ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks;
processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement.
parandus- ja ennetusmeetmete juhtimine ning nende tulemuslikkuse kontroll;
Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 78.
menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks, andmete analüüsimiseks ja toodete parandamiseks.
Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 20 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.
Seadmete tootjad rakendavad turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja ajakohastavad seda kooskõlas artikliga 78.
The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient.
Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 20 kohaselt nõutav teave selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse.
The information supplied in accordance with Section 20 of Annex I with devices for self-testing or near-patient testing shall be easily understandable and provided in the official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.
Märgistusel esitatud andmed peavad olema kustutamatud ning ettenähtud kasutajale või patsiendile hõlpsalt loetavad ja selgelt arusaadavad.
Manufacturers that consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate.
Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete puhul esitatakse I lisa punkti 20 kohaselt nõutav teave kergesti mõistetavalt ja selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse.
They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly.
Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud või kasutusele võtnud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, turult tagasivõtmiseks või tagasikutsumiseks, nagu on asjakohane.
Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 51, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Nad teavitavad sellest asjaomase seadme levitajaid ning vajaduse korral iga volitatud esindajat ja importijaid.
Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 82 and 83.
Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad tootjad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevaid asutusi, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, ning vajaduse korral teavitatud asutust, kes väljastas artikli 51 kohaselt seadmele sertifikaadi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.