natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body.
Kui erandlikel asjaoludel ei ole võimalik täielikult näidata punktis 3.2 sätestatud kvalifikatsioonikriteeriumidele vastavust, peab teavitatud asutus põhjendama teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele kõnealuste töötajate volitamist konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks.
That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients.
Punktides 3.2.3–3.2.7 nimetatud kõikide töötajate jaoks peab teavitatud asutus koostama ja ajakohastama:
The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles.
maatriksi, milles on üksikasjalikult välja toodud vastavushindamistoimingute eest vastutavate töötajate volitused ja vastutusalad;
RESOURCE REQUIREMENTS
registri, mille alusel saab tõendada selle vastavushindamistoimingu jaoks vajalikke teadmisi ja kogemusi, mille tegemiseks töötajad on volitatud.
General
Register peab sisaldama iga vastavushindamisega tegeleva töötaja ülesannete ulatuse määratlemise põhjendust ja andmeid iga töötaja teostatud vastavushindamistoimingute kohta.
Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by the notified body itself or on its behalf and under its responsibility.
Alltöövõtjad ja väliseksperdid
In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated.
Teavitatud asutused võivad vastavushindamistoimingu teatavate selgelt määratletud koostisosade teostamiseks kasutada alltöövõttu, ilma et see piiraks punkti 3.2. kohaldamist.
Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies.
Kvaliteedijuhtimissüsteemi auditit või tootega seotud ülevaadet ei ole lubatud teha kogu ulatuses alltöövõtu korras, kuid osa nendest toimingutest võivad siiski teha teavitatud asutuse nimel töötavad alltöövõtjad, välisaudiitorid ja väliseksperdid.
Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, performance evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular those set out in Annex I.
Asjaomane teavitatud asutus vastutab täielikult nõuetekohaste tõendite esitamise eest alltöövõtjate ja ekspertide konkreetsete ülesannete täitmiseks vajaliku pädevuse kohta, otsuse tegemise eest alltöövõtja hindamise alusel ning alltöövõtjate ja ekspertide poolt teavitatud asutuse nimel tehtud töö eest.
A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated.
Teavitatud asutused ei tohi alltöövõttu kasutada järgmiste toimingute puhul:
The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise.
välisekspertide kvalifikatsiooni läbivaatamine ja nende töötulemuste seire;
Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1.
auditeerimine ja sertifitseerimine, kui kõnealust alltöövõttu tehakse auditeerimis- või sertifitseerimisorganisatsioonidele;
Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training, and for their assignment of their duties and monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them.
töö andmine välisekspertidele konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks;
The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices.
lõpliku läbivaatamise ja otsuste tegemisega seotud ülesanded.
The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme.
Kui teavitatud asutus tellib teatavaid vastavushindamistoiminguid alltöövõtuna mõnelt organisatsioonilt või üksikisikult, peab tal olema eeskiri, milles kirjeldatakse alltöövõtu lubamise tingimusi, ning tagada tuleb järgmine:
The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of to the personnel, including any subcontractors and external experts involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly.
alltöövõtja vastab käesoleva lisa asjakohastele nõuetele;
Qualification criteria in relation to personnel
alltöövõtjad ja väliseksperdid ei anna tööd alltöövõtu korras edasi teistele organisatsioonidele või töötajatele;
The notified body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training.
vastavushindamist taotlenud füüsilist või juriidilist isikut on teavitatud esimeses ja teises taandes osutatud nõuetest.
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review, decision-making, and batch release, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, self and near patient-testing, companion diagnostics and performance evaluation, covered by the scope of designation.
Mis tahes alltöövõtt või konsulteerimine asutuseväliste töötajatega peab olema asjakohaselt dokumenteeritud, olema läbi viidud vahendajateta ning selle kohta tuleb sõlmida kirjalik leping, mis hõlmab muu hulgas konfidentsiaalsust ja huvide konflikti vältimist.
The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of the notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 38(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description.
Asjaomane teavitatud asutus kannab täisvastutust alltöövõtjate poolt täidetud ülesannete eest.
Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of:
Kui alltöövõtjaid ja väliseksperte kasutatakse vastavushindamise tegemiseks, eriti seoses uute seadmete või tehnoloogiatega, peab asjaomasel teavitatud asutusel olema iga sellise toote valdkonnas, mille vastavuse hindamiseks asutus on määratud, piisav sisepädevus üldise vastavushindamise korraldamiseks, eksperdiarvamuste asjakohasuse ja kehtivuse kontrollimiseks ning sertifikaadi väljastamise otsuste tegemiseks.
biological safety,
Pädevuse, väljaõppe ja kogemuste vahetuse järelevalve
performance evaluation,
Teavitatud asutus kehtestab korra kõigi vastavushindamistoimingutega tegelevate asutusesiseste ja -väliste töötajate ning alltöövõtjate pädevuse, vastavushindamistoimingute ja töötulemuste esmaseks hindamiseks ja pidevaks järelevalveks.
devices for self and near patient testing,
Teavitatud asutused vaatavad oma töötajate pädevuse regulaarselt läbi, teevad kindlaks koolitusvajadused ja koostavad koolituskava, et säilitada iga töötaja nõutavat kvalifikatsiooni ja teadmiste taset.
companion diagnostics,
Kõnealuse läbivaatamise käigus kontrollitakse vähemalt seda, kas töötajad:
functional safety,
on kursis kehtivate meditsiiniseadmeid käsitlevate liidu ja liikmesriikide õigusaktidega, asjakohaste harmoneeritud standardite, ühtsete kirjelduste, suunisdokumentide ja punktis 1.6 osutatud koordineerimistoimingutega;
software,
osalevad asutusesiseses kogemustevahetuses ning punktis 3.1.2 osutatud pidevõppe- ja koolitusprogrammis.
packaging, and
MENETLUSNÕUDED
the different types of sterilisation processes.
Teavitatud asutusel peab iga vastavushindamistoimingu tegemiseks, mille jaoks ta on määratud, olema dokumenteeritud kord ja piisavalt üksikasjalikud menetlused, mis koosnevad eraldi sammudest alates taotluse esitamise eelsetest toimingutest kuni otsuse tegemise ja järelevalveni ning milles võetakse vajaduse korral arvesse seadmete vastavaid eriomadusi.
The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted.
Punktides 4.3, 4.4, 4.7 ja 4.8 sätestatud nõudeid täidetakse asutusesiseste toimingute osana ja nende puhul ei kasutata alltöövõttu.
They shall have proven knowledge and experience in all of the following:
Teavitatud asutuse pakkumishinnad ja taotluseelsed toimingud
Union devices legislation and relevant guidance documents;
Teavitatud asutus:
the conformity assessment procedures provided for in this Regulation;
avaldavad avalikkusele kättesaadava kirjelduse taotlusmenetlusest, mille teel tootjad saavad teavitatud asutuselt sertifikaadi.
a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices;
Kirjelduses märgitakse keeled, mida võib kasutada dokumentatsiooni esitamisel ja sellega seotud kirjavahetuses;
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria;
kehtestavad dokumenteeritud menetlused ja üksikasjad konkreetsete vastavushindamistoimingute eest võetavate tasude ja teavitatud asutuste teostatava seadmete hindamisega seotud muude finantstingimuste kohta;
training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices;
kehtestavad dokumenteeritud menetlused oma vastavushindamistoimingute reklaamimise kohta.
adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body.
Nende menetlustega tagatakse, et reklaamis või müügiedendustegevuses ei viidata ega jäeta muljet, nagu võimaldaks nendepoolne vastavushindamine tootjatele varasemat turulepääsu või tagaks teistest teavitatud asutustest kiirema, lihtsama või vähem range vastavushindamise;
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
kehtestavad dokumenteeritud menetlused, milles nõutakse taotluseelse teabe läbivaatamist, sealhulgas esialgset kontrollimist, et toode kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse, ning seadme liigitamist enne tootjale konkreetse vastavushindamise kohta pakkumise esitamist;
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
tagavad, et kõik käesoleva määrusega hõlmatud vastavushindamistoiminguid käsitlevad lepingud sõlmitakse otse tootja ja teavitatud asutuse vahel, mitte mõne muu organisatsiooniga.
identify when specialist input is required for the assessment of the performance evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
Taotluse läbivaatamise suhtes kohaldatavad nõuded ja leping
appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide;
Teavitatud asutused nõuavad tootja või tema volitatud esindaja ametlikku allkirjastatud taotlust, mis sisaldab kogu teavet ja tootja deklaratsioone, mis on IX–XI lisa kohaselt asjaomase vastavushindamise puhul nõutavad.
be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the performance evaluation, and any associated performance study, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the performance evaluation presented by the manufacturer;
Teavitatud asutuse ja tootja vaheline leping sõlmitakse kirjaliku kokkuleppe vormis, mille allkirjastavad mõlemad pooled.
be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the performance evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's performance evaluation;
Leping jääb hoiule teavitatud asutusse.
be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of performance evaluation conducted by clinical experts;
Nimetatud leping peab sisaldama selgeid tingimusi ja kohustusi, mis võimaldavad teavitatud asutusel tegutseda vastavalt käesoleva määruse nõuetele, sealhulgas tootjapoolset kohustust teatada teavitatud asutusele järelevalvearuannetest, teavitatud asutuse õigust peatada, piirata, tunnistada kehtetuks või tühistada antud sertifikaatide kehtivus ning teavitatud asutuse kohustust täita oma teavitamiskohustusi.
be able to make an assessment of the manufacturer's performance evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
Taotluste läbivaatamiseks peavad teavitatud asutusel olema dokumenteeritud menetlused, milles käsitletakse järgmist:
be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
taotluste täielikkus lähtuvalt asjaomase vastavushindamise menetluse nõuetest, mis on esitatud vastavas lisas, mille alusel heakskiitmist taotletakse;
The personnel responsible for carrying out product-related reviews, (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as performance evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all the following proven qualifications:
selle kontroll, kas taotluses nimetatud tooted kvalifitseeruvad seadmeteks, ning nende vastav liigitus;
successful completion of a university or a technical college degree or an equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
kas taotluse esitaja valitud vastavushindamismenetlused on käesoleva määruse kohaselt asjaomase seadme suhtes kohaldatavad;
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing, or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of devices or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
teavitatud asutuse võime taotlust hinnata, lähtuvalt asutuse määramisest, ning
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
piisavate ja asjakohaste ressursside olemasolu.
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
Iga taotluse läbivaatamise tulemus dokumenteeritakse.
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
Taotluse vastuvõtmisest keeldumisest või taotluse tagasivõtmisest teavitatakse artiklis 52 osutatud elektroonilist süsteemi ja see teave tehakse kättesaadavaks teistele teavitatud asutustele.
appropriate knowledge and experience of performance evaluation;
Vahendite eraldamine
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
Teavitatud asutusel peab olema dokumenteeritud menetlused, millega tagatakse, et vastavushindamistoiminguid teostavad nõuetekohaselt volitatud ja kvalifitseeritud töötajad, kellel on piisavad kogemused vastavushindamise objektiks olevate seadmete, süsteemide ja protsesside ning nendega seotud dokumentatsiooni hindamiseks.
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments;
Iga taotluse puhul teeb teavitatud asutus kindlaks vajalikud ressursid ja määrab ühe isiku, kes vastutab selle tagamise eest, et kõnealuse taotluse hindamine toimuks asjakohaste menetluste kohaselt ja et igaks hindamisega seotud üksiktoiminguks kasutataks asjakohaseid ressursse, sealhulgas töötajaid.
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Vastavushindamise osaks olevate nõutavate ülesannete jaotamine ja kõik sellega seotud hilisemad muudatused dokumenteeritakse.
The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications:
Vastavushindamistoimingud
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Teavitatud asutus ja tema töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima erialase kohusetunde ja konkreetsetes valdkondades nõutava tehnilise ja teadusliku pädevusega.
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management;
Teavitatud asutusel peab olema eriteadmised, ruumid ja dokumenteeritud menetlused, mis on piisavad selliste vastavushindamistoimingute tulemuslikuks teostamiseks, mille jaoks asjaomane teavitatud asutus on määratud, võttes arvesse IX–XI lisas sätestatud asjakohaseid nõudeid, eelkõige nõudeid, mis puudutavad järgmist:
appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents;
iga üksikprojekti teostamise nõuetekohane kavandamine;
appropriate knowledge of quality management systems and related l devices standards and guidance documents;
selle tagamine, et hindamisrühma liikmetel on asjaomase tehnoloogia alal piisavad kogemused, et tagatud on pidev objektiivsus ja sõltumatus, ning ette on nähtud hindamisrühma liikmete rotatsioon asjakohaste ajavahemike järel;
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits;
vastavushindamistoimingute lõpuleviimise tähtaja kehtestamise täpne põhjendamine;
training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems;
tootja tehnilise dokumentatsiooni ja I lisas sätestatud nõuete järgimiseks valitud lahenduste hindamine;
The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted.
tootja toimivuse hindamisega seotud menetluste ja dokumentatsiooni läbivaatamine;
Those personnel, as a group, shall have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
tootja riskijuhtimisprotsessi ning toimivuse hindamise ja analüüsi vahelise seotuse käsitlemine ning selle asjakohasuse hindamine I lisa asjakohastele nõuetele vastavuse tõendamisel;
devices legislation and relevant guidance documents;
IX lisa punktis 5 osutatud erimenetluste läbiviimine;
device conformity assessments relevant to this Regulation;
B-või C-klassi seadmete puhul esindavasse valimisse valitud seadmete tehnilise dokumentatsiooni hindamine;
the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment;
asjakohaste järelevalveauditite ja -hindamiste kavandamine ja perioodiline läbiviimine, teatavate katsete tegemine või nende nõudmine, et kontrollida kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohast toimimist, ning etteteatamata kohapealsete auditite tegemine;
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of the conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;
valmistatud seadme tehnilisele dokumentatsioonile vastavuse kontrollimiseks seadme näidiste võtmise osas määratakse sellistes nõuetes kindlaks näidiste valimise asjakohased kriteeriumid ja valimiseelse katsetamise kord;
the notified body's quality system, related procedures and the required qualifications for personnel involved;
selle hindamine ja kontroll, kas tootja täidab asjakohastes lisades sätestatud nõudeid.
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Kui see on asjakohane, võtab teavitatud asutus arvesse olemasolevaid ühtseid kirjeldusi, suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente ning harmoneeritud standardeid, isegi kui tootja ei väida vastavust neile standarditele.
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
Kvaliteedijuhtimissüsteemi auditeerimine
The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2.
Osana kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisest teeb teavitatud asutus enne auditeerimist ja vastavalt oma dokumenteeritud menetlustele järgmist:
Where, in exceptional circumstances, the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2 cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities.
hindab asjaomast vastavushindamist käsitleva lisa kohaselt esitatud dokumentatsiooni ja koostab auditeerimisprogrammi, milles määratakse selgelt kindlaks selliste toimingute arv ja sagedus, mis on nõutav selleks, et tootja kvaliteedijuhtimissüsteem täielikult hõlmata ja teha kindlaks selle vastavus käesoleva määruse nõuetele;
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
teeb kindlaks seosed ja ülesannete jaotuse erinevate tootmiskohtade vahel ning tootja asjaomased tarnijad ja/või alltöövõtjad ja kaalub kõnealuste tarnijate või alltöövõtjate või nii tarnijate kui ka alltöövõtjate eraldi auditeerimise vajadust;
a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities;
määrab iga auditeerimisprogrammis sisalduva auditi jaoks selgelt kindlaks selle eesmärgid, kriteeriumid ja ulatuse ning koostab auditikava, milles on nõuetekohaselt käsitletud ja arvesse võetud auditiga hõlmatud seadmete, tehnoloogiate ja protsesside erinõudeid;
records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised.
koostab ja ajakohastab B- ja C-klassi seadmete jaoks valimikava, et hinnata II ja III lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, mis hõlmab tootja taotluses nimetatud seadmete valikut.