natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the protection of non-target plants and ensure that conditions of authorisation include risk mitigation measures such as buffer zones, where appropriate.
Asjaomased liikmesriigid tagavad, et teavitaja esitab komisjonile täiendava teabe sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele põhjustatava ohu kohta.
Conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Liikmesriigid tagavad, et teavitaja esitab selle teabe komisjonile 30. novembriks 2011.“
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission further information on the risk to non-target arthropods.
Kvisalofop-P-etüül
They shall ensure that the notifier provides such information to the Commission by 30 November 2011.’
CASi nr 100646-51-3
Quizalofop-P-ethyl
CIPACi nr 641.202
CAS No 100646-51-3
Etüül-(R)-2-[4-(6-klorokinoksaliin-2-üüloksü)fenoksü]propionaat
CIPAC No 641.202
30. november 2021
ethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
≥ 795 g/kg
30 November 2021
≥ 950 g/kg
≥ 795 g/kg
sellele, et kaubanduslikul eesmärgil toodetud tehnilise materjali näitajad oleksid kinnitatud ning et nende tõenduseks oleksid esitatud asjakohased analüüsiandmed; toksilisuse toimikus kasutatud katsematerjali tuleks võrrelda kõnealuste tehnilise materjali näitajatega ning kontrollida nende vastavust;
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/556
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/556,
on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
milles käsitletakse hea kliinilise tava järgimise inspekteerimise korra üksikasjalikku korraldust vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 78(7) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrust (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ, [1] eriti selle artikli 78 lõiget 7,
Regulation (EU) No 536/2014 lays down the legal framework for the conduct of clinical trials on medicinal products for human use in the Union to ensure that the rights, safety and well-being of the subjects are protected, and the data generated in clinical trials are robust and reliable.
Määruses (EL) nr 536/2014 on sätestatud liidus inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute tegemise õigusraamistik, et tagada uuringus osalejate õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse ning kõnealuste uuringute käigus saadud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus.
In particular, the sponsor of a clinical trial and the investigator are to ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the relevant protocol and the principles of good clinical practice.
Eelkõige peavad kliinilise uuringu sponsor ja uurija tagama, et kliiniline uuring teostatakse vastavalt asjaomasele uuringuplaanile ja hea kliinilise tava põhimõtetele.
Compliance with the applicable legal requirements, the protocol and the principles of good clinical practice, including with standards relating to data integrity and ethical conduct of the clinical trial, is to be verified by means of inspections conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Vastavust kohaldatavatele õigusnõuetele, uuringuplaanile ja hea kliinilise tava põhimõtetele, sealhulgas andmetervikluse ja kliinilise uuringu eetilise tegemise standarditele, tuleb kontrollida inspekteerimiste käigus, mida tehakse selle liikmesriigi vastutusel, kus inspekteerimine toimub.
The inspection in the context of clinical trials may concern good manufacturing practices as regards the manufacturing of the investigational medicinal products or good clinical practice as regards the conduct of clinical trials.
Kliiniliste uuringute käigus võidakse inspekteerida uuritavate ravimite häid tootmistavasid või kliiniliste uuringute läbiviimise head kliinilist tava.
Article 63 of Regulation (EU) No 536/2014 empowers the Commission to adopt delegated acts specifying the detailed arrangements for good manufacturing practice inspections as regards investigational medicinal products.
Määruse (EL) nr 536/2014 artikliga 63 antakse komisjonile õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte hea tootmistava põhimõtete inspekteerimise üksikasjaliku korra täpsustamiseks uuritavate ravimite puhul.
Therefore, this Regulation should only lay down detailed arrangements for good clinical practice inspections procedures and requirements regarding training and qualifications of good clinical practice inspectors.
Seepärast tuleks käesoleva määrusega ette näha üksnes hea kliinilise tava järgimise inspekteerimise korra üksikasjalik korraldus ning hea kliinilise tava inspektorite koolitus- ja kvalifikatsiooninõuded.
Member States may conduct inspections of clinical trials performed in third countries, either because a clinical trial is related to a clinical trial authorised in the Union or because the data of the clinical trial is being referred to in a clinical trial authorisation application in the Union.
Liikmesriigid võivad inspekteerida kolmandates riikides tehtud kliinilisi uuringuid juhul, kui kliiniline uuring on seotud liidus lubatud kliinilise uuringuga, või juhul, kui kliinilise uuringu andmetele viidatakse liidus esitatud kliinilise uuringu loa taotluses.
Those inspections should allow verifying whether such clinical trials were conducted in accordance with standards equivalent to Union standards.
Kõnealused inspektsioonid peaksid võimaldama kindlaks teha, kas nimetatud kliinilised uuringud tehti liidu standarditega samaväärseid standardeid järgides.
Inspections of clinical trials in third countries may also be conducted in order to verify whether the clinical trials, whose results are referred to in marketing authorisation applications in the Union, meet the ethical requirements set out in Regulation (EU) No 536/2014.
Kolmandates riikides tehtavaid kliinilisi uuringuid võib inspekteerida ka selleks, et teha kindlaks, kas kliinilised uuringud, mille tulemustele viidatakse liidu müügiloa taotlustes, vastavad määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud eetikanõuetele.
Therefore, provisions on detailed arrangements for the inspection procedures should apply also to inspections conducted outside the Union in accordance with Regulation (EU) No 536/2014.
Seepärast tuleks inspekteerimise korra üksikasjalikke eeskirju käsitlevaid sätteid kohaldada ka väljaspool liitu määruse (EL) nr 536/2014 kohaselt tehtud inspekteerimiste suhtes.
The International Conference on Harmonisation (‘ICH’) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for good clinical practice.
Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (edaspidi „ühtlustamisnõukogu“) jõudis 1995. aastal konsensusele heale kliinilisele tavale ühtse lähenemisviisi esitamises.
Pursuant to Article 47 of Regulation (EU) No 536/2014, the ICH guidelines should be appropriately taken into account by the sponsor when drafting the clinical trial protocol and conducting the clinical trial.
Määruse (EL) nr 536/2014 artikli 47 kohaselt peaks sponsor uuringuplaani koostamisel ja kliinilise uuringu tegemisel võtma nõuetekohaselt arvesse ühtlustamisnõukogu kehtestatud suuniseid.
To the extent that those guidelines are compatible with the relevant Union law and EU guidelines, inspectors should refer to the ICH guidelines, taking into account the characteristics of each trial.
Niivõrd kui kõnealused suunised on kooskõlas ELi asjaomaste õigusaktide ja suunistega, peaksid inspektorid juhinduma ühtlustamisnõukogu suunistest, võttes arvesse iga uuringu eripära.
Member States should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Liikmesriigid peaksid olema kohustatud looma kvaliteedisüsteemid, et tagada inspekteerimise korra järgimine ja järjepidev järelevalve.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including the standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim at eliminating non-compliance.
Hästi toimiv kvaliteedisüsteem peaks hõlmama organisatsioonilist struktuuri, selgeid protsesse ja menetlusi, sealhulgas standardset töökorda, mida inspektorid peavad ülesannete täitmisel järgima, inspektorite ülesannete ja kohustuste selgelt määratletud üksikasju ning olemasolevaid koolitusnõudeid, samuti asjakohaseid ressursse ja mehhanisme, mille eesmärk on kõrvaldada mittevastavused.
It is necessary to enable inspectors to ensure the practical effectiveness of provisions on good clinical practice.
Inspektoritel peab olema võimalik tagada head kliinilist tava käsitlevate sätete praktiline tõhusus.
That objective should be reflected in the minimum requirements for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Kõnealune eesmärk peaks olema kajastatud inspektorite kvalifikatsiooni, eelkõige nende haridust ja koolitust käsitlevates miinimumnõuetes.
For the same reasons, detailed rules on inspection procedures should be laid down.
Samadel põhjustel tuleks sätestada ka inspekteerimise korra üksikasjalik korraldus.
In order to safeguard the effectiveness of inspection, the inspectors should be granted the necessary powers of access to the premises and data.
Inspekteerimise tõhususe tagamiseks tuleks inspektoritele anda vajalikud volitused ruumidele ja andmetele juurdepääsuks.
This includes in particular any laboratory used for analysis in the clinical trial, any contract research organisation's facilities or the sponsor's premises.
See hõlmab eelkõige kliinilise uuringu analüüse teinud laboreid, lepinguosalise uurimisorganisatsiooni rajatisi või sponsori ruume.
They should also be empowered to contact the trial subjects in justified cases.
Inspektoritel peaksid ühtlasi olema volitused võtta põhjendatud juhtudel ühendust uuringus osalejatega.
In order to ensure the compliance with arrangements for good clinical practice inspections and in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 536/2014 Member States should take corrective measures if necessary.
Et tagada vastavus hea kliinilise tava järgimise inspekteerimise korrale ja kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 artikliga 77, peaksid liikmesriigid võtma vajaduse korral parandusmeetmeid.
When during an inspection a major non-compliance or breach is identified, or the inspectors' investigatory powers are not recognised by the sponsors, Member States should have recourse to penalties.
Kui inspekteerimise käigus tuvastatakse oluline mittevastavus või rikkumine või kui sponsorid ei tunnista inspektorite uurimisvolitusi, peaks liikmesriikidel olema võimalus määrata karistusi.
In order to ensure the protection of confidential information, in particular personal data of clinical trial subjects related to their health as well as commercially confidential information, the inspectors and experts involved in inspections should be bound by the highest standards of confidentiality and the applicable requirements of the Union law, national laws and international agreements.
Konfidentsiaalse teabe, eelkõige kliinilistes uuringutes osalejate terviseandmete ja konfidentsiaalse äriteabe kaitse tagamiseks peaksid inspekteerimises osalevad inspektorid ja eksperdid järgima kõrgeimaid konfidentsiaalsusstandardeid ning liidu õigusest, liikmesriikide õigusest ja rahvusvahelistest lepingutest tulenevaid kohaldatavaid nõudeid.
The inspectors and experts involved in inspections should comply with the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [2] when processing personal data.
Inspektorid ja inspekteerimises osalevad eksperdid peaksid isikuandmete töötlemisel järgima Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ [2] nõudeid.
Commission Directive 2005/28/EC [3] should be repealed in order to ensure that only one set of rules applies to the conduct of good clinical practice inspections of clinical trials, including clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Komisjoni direktiiv 2005/28/EÜ [3] tuleks tunnistada kehtetuks, tagamaks, et kliiniliste uuringute, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/20/EÜ [4] hõlmatud kliiniliste uuringute hea kliinilise tava rakendamise inspekteerimise suhtes kohaldatakse ainult ühte eeskirjade kogu.
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
Selleks et tagada siiski kooskõla määruse (EL) nr 536/2014 artikliga 98, milles on sätestatud üleminekuperiood direktiivi 2001/20/EÜ kohaldatavuse jätkamiseks seoses kliiniliste uuringute teatavate loataotlustega, tuleks direktiivi 2005/28/EÜ, võtmata arvesse selle 5. ja 6. peatükki, milles osutatakse hea kliinilise tava järgimise inspekteerimise korrale ja inspektoritele, kohaldada kõnealusel üleminekuperioodil jätkuvalt kõikide direktiivi 2001/20/EÜ kohaselt lubatud kliiniliste uuringute suhtes.
This Regulation should become applicable at the same time as Regulation (EU) No 536/2014.
Käesolevat määrust tuleks hakata kohaldama samal ajal kui määrust (EL) nr 536/2014.
This Regulation applies to inspections of:
Käesolevat määrust kohaldatakse järgmiste inspekteerimiste suhtes:
clinical trials conducted in the Union, including clinical trial sites related to those trials but located outside the Union;
liidus tehtavad kliinilised uuringud, sealhulgas kõnealuste uuringutega seotud kliinilise uuringu kohad, mis asuvad liidust väljaspool;
clinical trials referred to in the applications for clinical trial authorisations pursuant to Article 25(5) of Regulation (EU) No 536/2014;
kliinilised uuringud, millele viidatakse kliinilise uuringu loa taotlustes vastavalt määruse (EL) nr 536/2014 artikli 25 lõikele 5;
clinical trials conducted in third countries and referred to in marketing authorisation applications in the Union.
kolmandates riikides tehtavad kliinilised uuringud, millele viidatakse liidu müügiloa taotlustes.
Time frame for inspections
Inspekteerimise ajakava
Inspections may take place in any of the following circumstances:
Inspekteerimine võib toimuda ühes järgmistest olukordadest:
before, during or after the conduct of a clinical trial;
enne kliinilise uuringu tegemist, selle ajal või pärast seda;
as a follow-up to the granting of a marketing authorisation.
müügiloa andmise järelmeetmena.
Each Member State shall set up a properly designed quality system ensuring that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Iga liikmesriik loob asjakohaselt kavandatud kvaliteedisüsteemi, et tagada inspekteerimise korra täitmine ja järjepidev järelevalve.
Member States shall maintain those quality systems up to date.
Liikmesriigid ajakohastavad kõnealuseid kvaliteedisüsteeme.
Each inspector shall have access to and comply with standard operating procedures, details of their duties, responsibilities and training requirements.
Igal inspektoril on juurdepääs standardsele töökorrale, oma ülesannete, kohustuste ja koolitusnõuete üksikasjadele ning ta järgib neid.
Qualifications, training and experience
Kvalifikatsioon, koolitus ja kogemus
Inspectors shall have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other fields relevant to the principles of good clinical practice.
Inspektoritel on lõpetatud ülikooliharidus või samaväärne töökogemus meditsiini-, farmaatsia-, farmakoloogia-, toksikoloogia- või mõnes muus hea kliinilise tava põhimõtete seisukohast olulises valdkonnas.
Inspectors shall receive appropriate training, including participation in inspections.
Inspektorid saavad asjakohase koolituse, sealhulgas osalevad nad inspekteerimistel.
Their training needs, necessary to maintain or improve their skills, shall be assessed regularly by a person appointed for that task.
Nende oskuste säilitamiseks või arendamiseks olulisi koolitusvajadusi hindab regulaarselt selleks määratud isik.
Inspectors shall have knowledge of principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research and have knowledge of applicable Union and national legislation and guidelines on the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Inspektorid tunnevad ravimite väljatöötamisel ja kliinilistel uuringutel kohaldatavaid põhimõtteid ja protsesse ning teavad kliiniliste uuringute tegemise ja müügilubade andmise suhtes kohaldatavaid liidu ja riikide õigusakte ning suuniseid.
Inspectors shall have the ability to make professional judgments in relation to the compliance with applicable Union and national legislation and guidelines.
Inspektorid suudavad teha professionaalseid otsuseid kohaldatavatele liidu ja riiklikele õigusaktidele ning suunistele vastavuse kohta.
They shall be able to assess data integrity as well as aspects related to ethical conduct of clinical trials.
Nad on võimelised hindama andmeterviklust, samuti kliinilise uuringu eetilise tegemisega seotud aspekte.
Inspectors shall be familiar with the procedures and technical methods for the recording and management of clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare systems in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Inspektorid tunnevad kliiniliste andmete dokumenteerimis- ja haldamisprotseduure ja -süsteeme, samuti asjaomaste liikmesriikide ja vajaduse korral kolmandate riikide tervishoiusüsteeme.
Inspectors shall be able to assess the degree of risk as regards the safety of the subjects enrolled in the clinical trial as well as the data integrity.
Nad on võimelised hindama nii kliinilises uuringus osalejate ohutusega seoses riskiastet kui ka andmeterviklust.
Inspectors shall be aware of the applicable rules as regards confidentiality and protection of personal data.
Inspektorid on teadlikud konfidentsiaalsuse ja isikuandmete kaitsega seoses kohaldatavatest eeskirjadest.
Member States shall keep records of the qualifications, training and experience of each inspector and maintain those records up-to-date for as long as inspector is in active duty.
Liikmesriigid säilitavad iga inspektori kvalifikatsiooni, koolitust ja kogemust käsitlevaid dokumente ning ajakohastavad neid dokumente, kuni inspektor täidab oma tööülesandeid.
Conflict of interest and impartiality
Huvide konflikt ja erapooletus
Inspectors shall be free from any influence which could affect their impartiality or their judgement.
Inspektorid on täielikult sõltumatud mis tahes mõjutustest, mis võivad mõjutada nende erapooletust või otsust.
Inspectors shall not have conflicts of interest.
Inspektoritel puudub huvide konflikt.
In particular, they shall be independent of all of the following parties:
Eelkõige on nad sõltumatud järgmistest osalejatest:
the sponsor;
sponsor;
the investigators involved in the clinical trial;
kliinilises uuringus osalevad uurijad;
persons financing the clinical trial;
kliinilist uuringut rahastavad isikud;
any other party involved in the conduct of the clinical trial.
mis tahes muud osalejad, kes on seotud kliinilise uuringu tegemisega.
Each inspector shall make an annual declaration of their financial interests and other links to the parties to be potentially inspected.
Kõik inspektorid esitavad oma majanduslike huvide deklaratsiooni ja muud sidemed potentsiaalselt inspekteeritavate osalejatega.
That declaration shall be taken into consideration for the purposes of assigning an inspector to a specific inspection.
Kõnealust deklaratsiooni võetakse arvesse konkreetsele inspekteerimisele inspektori määramisel.
INSPECTION PROCEDURES
INSPEKTEERIMISMENETLUS
Subject matter of inspections
Inspekteerimiste reguleerimisese
Inspectors shall verify the compliance with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014, including protection of the rights and well-being of the clinical trial subjects, the quality and integrity of data generated in clinical trial, the compliance with principles of good clinical practice, including the ethical aspects and the relevant national legislation.
Inspektorid kontrollivad vastavust määruse (EL) nr 536/2014 nõuetele, sealhulgas kliinilises uuringus osalejate õiguste kaitse ja heaolu, kliinilises uuringus saadud andmete kvaliteet ja terviklus, vastavus hea kliinilise tava põhimõtetele, sealhulgas eetikaaspektid ja asjaomased riiklikud õigusaktid.
Procedures to be established by Member States
Liikmesriikides kehtestatav kord
Member States shall establish the relevant procedures for at least the following:
Liikmesriigid kehtestavad asjakohase korra vähemalt järgmistes valdkondades:
appointing experts to accompany inspectors, if additional expertise is required for an inspection;
inspektoreid saatvate ekspertide nimetamine, kui inspekteerimisel vajatakse täiendavat ekspertiisi;
arranging inspections outside the Union;
inspekteerimiste korraldamine väljaspool liitu;
verification of good clinical practice compliance, including the modalities for examining the study management procedures and the conditions under which the clinical trial is planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures, such as a review of an analysis of the root cause of a significant non-compliance and verification of corrective and preventive actions implemented by the sponsor.
hea kliinilise tava järgimise kontrollimine, sealhulgas üksikasjad, mida kasutatakse, et vaadelda nii uuringu haldamise korda ja tingimusi, mis on aluseks kliiniliste uuringute kavandamisel, korraldamisel, järelevalvel ja dokumenteerimisel, kui ka kontrollimeetmeid, nagu olulise mittevastavuse peamist põhjust käsitleva analüüsi läbivaatamine ning sponsori võetud parandus- ja ennetusmeetmete kontrollimine.
Member States shall make those procedures and rules publicly available.
Liikmesriigid teevad kõnealuse korra ja eeskirjad avalikult kättesaadavaks.
Member States shall also define the powers of experts appointed to accompany inspectors.
Samuti määratlevad liikmesriigid inspektoreid saatma määratud ekspertide volitused.
Unannounced inspections
Etteteatamata inspekteerimine
The inspections may, where necessary, be carried out unannounced.
Inspekteerimine võib vajaduse korral toimuda ette teatamata.
Collaboration between Member States
Liikmesriikide koostöö
Member States shall collaborate with each other, with the Commission and with the European Medicines Agency to develop and improve commonly recognised standards of good clinical practice inspections.
Liikmesriigid teevad koostööd omavahel, komisjoniga ja Euroopa Ravimiametiga, et töötada välja ning täiustada hea kliinilise tava rakendamise inspekteerimise ühiselt tunnustatud standardeid.
This collaboration may take the form of joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Kõnealune koostöö võib toimuda ühisinspekteerimiste, kokkulepitud protsesside ja menetluste ning kogemuste ja koolituse jagamisena.
The Commission shall make publicly available any guidance documents on the commonly recognised standards for the conduct of inspections, developed in collaboration with Member States and the European Medicines Agency.
Komisjon teeb avalikult kättesaadavaks mis tahes juhised, milles käsitletakse inspekteerimiste ühiselt tunnustatud standardeid, mis on välja töötatud liikmesriikide ja Euroopa Ravimiameti vahelises koostöös.