natgillin/translations-raw huggingface dataset:
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
Teavitatud asutus peab tagama, et hindamisrühma koosseis oleks piisavalt kogenud asjaomaste seadmete, süsteemide ja protsesside hindamise alal, pidevalt objektiivne ja erapooletu; see hõlmab hindamisrühma liikmete rotatsiooni asjakohaste ajavahemike järel.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
Üldjuhul ei tohi juhtiv audiitor juhtida ühe ja sama tootja auditeid ega neis osaleda rohkem kui kolm aastat järjest.
the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and
Kui teavitatud asutus leiab, et toodetud seadmete näidise või turult pärineva näidise näitajad erinevad tehnilises dokumentatsioonis esitatud või heakskiidetud kavandi näitajatest, peatab või tühistab teavitatud asutus asjaomase sertifikaadi või kehtestab sellele piirangud.
management of design or quality management system changes; and
TEHNILISE DOKUMENTATSIOONI HINDAMINE
the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation and the relevant documents; and
III klassi seadmete ja artikli 52 lõike 4 teises lõigus osutatud IIb klassi seadmete suhtes kohaldatav tehnilise dokumentatsiooni hindamine
the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment.
Lisaks punktis 2 sätestatud kohustustele esitab tootja teavitatud asutusele taotluse hinnata sellise seadme tehnilist dokumentatsiooni, mille tootja kavatseb turule lasta või kasutusele võtta ning mis on hõlmatud punktis 2 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemiga.
In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Taotluses kirjeldatakse kõnealuse seadme kavandit, valmistamist ja toimivust.
Audit
See peab sisaldama II ja III lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni.
The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2.
Teavitatud asutus vaatab taotluse läbi, kasutades selleks töötajaid, kelle ta on tööle võtnud tõendatud teadmiste ja kogemustega asjaomase tehnoloogia ja selle kliinilise rakendamise alal.
Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS.
Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavad katsed või et esitataks täiendavaid tõendusmaterjale, mis võimaldavad hinnata vastavust käesoleva määruse asjakohastele nõuetele.
The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiates not doing so.
Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud piisavad füüsilised või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks sellised katsed.
The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII.
Teavitatud asutus vaatab läbi tootja poolt kliinilise hindamise aruandes esitatud kliinilised tõendid ja sellega seoses tehtud kliinilise hindamise.
In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team.
Teavitatud asutus kasutab läbivaatamise eesmärgil piisava kliinilise kogemusega tööle võetud seadme ülevaatajaid ning vajaduse korral kliinilise valdkonna väliseksperte, kellel on vahetud ja värsked kogemused asjaomase seadme kohta või kliinilise seisundi kohta, mille puhul seda seadet kasutatakse.
The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes.
Juhul kui kliinilised tõendid põhinevad osaliselt või täielikult andmetel seadmete kohta, mida väidetakse olevat hinnatava seadmega samaväärsed, hindab teavitatud asutus selliste andmete kasutamise sobivust, võttes arvesse selliseid tegureid nagu uued näitajad ja innovatsioon.
Moreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with Sections 4.4 to 4.8.
Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma järeldused väidetava samaväärsuse ning andmete asjakohasuse ja piisavuse kohta vastavuse tõendamiseks.
In choosing representative samples, the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 105 and in particular the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments such as with regard to physical, chemical, biological or clinical properties, that have been carried out in accordance with this Regulation.
Iga seadme omaduse puhul, mis tootja väitel on innovatiivne, ning uute näitajate puhul hindab teavitatud asutus seda, mil määral toetavad konkreetseid väiteid konkreetsed eelkliinilised ja kliinilised andmed ja riskianalüüs.
The notified body in question shall document its rationale for the samples taken.
Teavitatud asutus teeb kindlaks, et kliinilised tõendid ja kliiniline hindamine on piisavad, ning kontrollib tootjapoolseid järeldusi asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse kohta.
If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
Sellise kindlakstegemise puhul võetakse arvesse kasu ja riski kindlaksmääramise asjakohasust, riskijuhtimist, kasutusjuhendit, kasutajate koolitust ja tootja turustamisjärgse järelevalve kava ning see hõlmab vajaduse korral kavandatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava vajaduse ja piisavuse läbivaatamist.
The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate.
Tuginedes oma kliiniliste tõendite hindamisele, kaalub teavitatud asutus kliinilist hindamist ning kasu ja riski kindlaksmääramist ja seda, kas on vaja kindlaks määrata konkreetsed tähtajad, mis võimaldavad teavitatud asutusel vaadata läbi turustamisjärgse järelevalve ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli andmetest tulenevalt ajakohastatud kliinilised tõendid.
The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.
Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma hindamise tulemuse kliinilise hindamise hindamisaruandes.
The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered.
Teavitatud asutus esitab tootjale tehnilise dokumentatsiooni hindamise aruande, sealhulgas kliinilise hindamise hindamisaruande.
The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether after those changes the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2.
Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi.
It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits.
Sertifikaadil esitatakse tehnilise dokumentatsiooni hindamise tulemused, sertifikaadi kehtivustingimused, heakskiidetud kavandi identifitseerimiseks vajalikud andmed ja, kui see on asjakohane, seadme sihtotstarbe kirjeldus.
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Kui heakskiidetud seadme muudatused võivad mõjutada seadme ohutust ja toimivust või seadme jaoks ette nähtud kasutustingimusi, vajavad need heakskiitmist ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi välja andnud teavitatud asutuse poolt.
Surveillance assessment applicable to class IIa, class IIb and class III devices
Kui tootja kavatseb teha mõne eespool nimetatud muudatuse, teatab ta sellest ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi välja andnud teavitatud asutusele.
The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system.
Teavitatud asutus hindab kavandatud muudatusi ja otsustab, kas kavandatud muudatused vajavad uut vastavushindamist või piisab nende puhul ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisast.
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
Viimasel juhul hindab teavitatud asutus muudatusi, teatab tootjale oma otsuse ning, juhul kui muudatused heaks kiidetakse, edastab talle ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa.
the documentation on its quality management system,
Spetsiaalsed lisamenetlused
documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92,
Teatavate III klassi ja IIb klassi seadmete hindamismenetlus
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I, and
Teavitatud asutus koostab III klassi siirdatavate meditsiiniseadmete ja VIII lisa punktis 6.4 (12. reegel) osutatud ravimi manustamiseks ja/või kõrvaldamiseks ette nähtud IIb klassi aktiivsete meditsiiniseadmete puhul pärast artikli 61 lõikes 12 osutatud tootja kliinilise hindamise aruannet toetavate kliiniliste andmete kvaliteedi kontrollimist kliinilise hindamise hindamisaruande, milles esitatakse teavitatud asutuse järeldused tootja esitatud kliiniliste tõendite kohta, eelkõige mis puudutab kasu ja riski suhte kindlaksmääramist, kõnealuste tõendite kooskõla sihtotstarbe, sealhulgas meditsiinilis(t)e näidustus(t)ega, ning artikli 10 lõikes 3 ja XIV lisa B osas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kavaga.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
Teavitatud asutus edastab oma kliinilise hindamise hindamisaruande koos II lisa punkti 6.1 alapunktides c ja d osutatud tootja kliinilise hindamise dokumentatsiooniga komisjonile.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Komisjon edastab need dokumendid viivitamata artiklis 106 osutatud asjakohasele eksperdirühmale.
Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors.
Teavitatud asutusel võidakse paluda esitada punktis a osutatud järeldused asjaomasele eksperdirühmale.
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
Eksperdirühm otsustab komisjoni järelevalve all ning kõigi järgmiste kriteeriumide põhjal:
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
seadme või seonduva kliinilise protseduuri uudsus ning selle võimalik oluline kliiniline või tervisele avalduv mõju;
The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3. or be performed in addition to that surveillance assessment.
teatava seadmekategooria või -rühma kasu ja riski suhte märkimisväärne halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponentide või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;
The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer.
artikli 87 kohaselt teatatud ohujuhtumite arvu märkimisväärne suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma puhul,
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8).
kas esitada teaduslik arvamus teavitatud asutuse kliinilise hindamise hindamisaruande kohta, mis tugineb tootja esitatud kliinilistele tõenditele, eelkõige mis puudutab riski ja kasu suhte kindlaksmääramist ning kõnealuste tõendite kooskõla meditsiinilis(t)e näidustus(t)ega ning turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kavaga.
Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Kõnealune teaduslik arvamus tuleb esitada 60 päeva jooksul pärast komisjonilt punktis a osutatud dokumentide saamist.
Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, the notified body shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8).
Teaduslik arvamus sisaldab punktides i, ii ja iii esitatud kriteeriumide põhjal teadusliku arvamuse esitamiseks tehtud otsuse põhjendusi.
Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Juhul kui eksperdirühmale ei esitatud järelduste tegemiseks piisavat teavet, märgitakse see ära teaduslikus arvamuses.
The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test.
Eksperdirühm võib otsustada komisjoni järelevalve all ja punktis c osutatud kriteeriumide põhjal teaduslikku arvamust mitte esitada, millisel juhul teatab ta sellest teavitatud asutusele võimalikult kiiresti ja igal juhul 21 päeva jooksul pärast komisjonilt punktis a osutatud dokumentide saamist.
In the case of class IIa and class IIb devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the second paragraph of Section 2.3.
Eksperdirühm esitab selle tähtaja jooksul teavitatud asutusele ja komisjonile oma otsuse põhjendused, misjärel võib teavitatud asutus jätkata asjaomasele seadmele sertifikaadi andmise menetlust.
In the case of class III devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices.
Eksperdirühm teavitab 21 päeva jooksul pärast komisjonilt dokumentide saamist Eudamedi kaudu komisjoni sellest, kas ta kavatseb esitada punkti c kohaselt teadusliku arvamuse või kas ta kavatseb punkti d kohaselt teadusliku arvamuse esitamata jätta.
The notified body shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals.
Juhul kui 60 päeva jooksul ei ole arvamust esitatud, võib teavitatud asutus jätkata asjaomasele seadmele sertifikaadi andmise menetlust.
As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.
Teavitatud asutus võtab teaduslikus arvamuses väljendatud eksperdirühma seisukohti asjakohaselt arvesse.
If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it.
Kui eksperdirühm leiab, et kliiniliste tõendite tase ei ole piisav või annab muul moel põhjust tõsiseks mureks, mis puudutab kasu ja riski suhte kindlaksmääramist ning kõnealuste tõendite kooskõla sihtotstarbe, sealhulgas meditsiinilis(t)e näidustus(t)ega, ning turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kavaga, soovitab teavitatud asutus vajaduse korral tootjal piirata seadme sihtotstarvet teatavate patsiendirühmade või teatava meditsiinilise näidustusega ja/või piirata sertifikaadi kehtivuse kestust, teha konkreetseid turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli uuringuid, kohandada kasutusjuhendeid või ohutuse ja toimivuse kokkuvõtteid või kehtestada oma vastavushindamise aruandes muid piiranguid, nagu on asjakohane.
ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
Kui teavitatud asutus ei järgi eksperdirühma nõuannet, põhjendab ta seda täielikult oma vastavushindamisaruandes ning komisjon teeb nii eksperdirühma teadusliku arvamuse kui ka teavitatud asutuse kirjaliku põhjenduse avalikkusele kättesaadavaks Eudamedi kaudu, piiramata seejuures artikli 109 kohaldamist.
Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4)
Komisjon annab pärast liikmesriikide ja asjaomaste teadusekspertidega konsulteerimist enne 26. maid 2020 eksperdirühmadele suuniseid punktis c sätestatud kriteeriumide järjepidevaks tõlgendamiseks.
In addition to the obligations laid down in Section 2, the manufacturer shall lodge with the notified body an application for assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2.
Menetlus, mida kohaldatakse raviainet sisaldavate toodete puhul
The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question.
Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamise korral pidada ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 2 tähenduses, sealhulgas inimverest või inimvereplasmast saadud ravimiks, ja millel on lisaks seadme toimele lisatoime, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasulikkust kontrollida analoogselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas esitatud meetoditele.
It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III.
Enne ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi andmist ning olles kindlaks teinud aine kasulikkuse seadme koostisosana ja võtnud arvesse seadme sihtotstarvet, palub teavitatud asutus ühel liikmesriikide poolt direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt nimetatud pädeval asutusel või EMA-l (neile mõlemale osutatakse käesolevas punktis kui „konsulteeritud ravimiasutusele“, olenevalt sellest, kellega käesoleva punkti alusel konsulteeriti) koostada teadusliku arvamuse aine kvaliteedi ja ohutuse kohta, sealhulgas aine seadmesse lisamise riski ja kasu kohta.
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application.
Kui seade sisaldab inimverest või inimvereplasmast valmistatud preparaati või ainet, mida võib eraldi kasutamise korral käsitada üksnes määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa kohaldamisalasse kuuluva ravimina, küsib teavitatud asutus EMA arvamust.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of the Regulation.
Konsulteeritud ravimiasutus võtab oma arvamuse esitamisel arvesse tootmisprotsessi ja andmeid selle kohta, kas aine lisamine seadme koostisse on teavitatud asutuse hinnangul kasulik.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
Konsulteeritud ravimiasutus esitab oma arvamuse teavitatud asutusele 210 päeva jooksul pärast kogu vajaliku dokumentatsiooni saamist.
The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report and the related clinical evaluation that was conducted.
Konsulteeritud ravimiasutuse teaduslik arvamus ja selle võimalikud täiendused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme kohta.
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review.
Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel asjakohaselt arvesse teaduslikus arvamuses väljendatud seisukohti.
The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Teavitatud asutus ei anna sertifikaati, kui teaduslik arvamus on negatiivne, ning edastab oma lõpliku otsuse konsulteeritud ravimiasutusele.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity.
Enne ühegi muudatuse tegemist seoses seadmesse kuuluva lisaainega, eriti selle tootmisprotsessis, teatab tootja muudatustest teavitatud asutusele.
For any characteristic of the device claimed as innovative by the manufacturer or for new indications, the notified body shall assess to what extent specific claims are supported by specific pre-clinical and clinical data and risk analysis.
Kõnealune teavitatud asutus küsib konsulteeritud ravimiasutuse arvamust, et saada kinnitust lisaaine kvaliteedi ja ohutuse säilimise kohta.
The notified body shall verify that the clinical evidence and the clinical evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Konsulteeritud ravimiasutus võtab arvesse teavitatud asutuse hinnangut selle kohta, kas aine lisamine seadmesse on kasulik, tagamaks seda, et muudatustel ei oleks kahjulikku mõju aine seadmesse lisamisega kaasnevale eelnevalt kindlaks tehtud kasule ja riskile.