natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them.
Kõnealuse kavaga tagatakse, et kõigist sertifikaadis nimetatud seadmetest võetakse sertifikaadi kehtivuse jooksul näidised;
Subcontractors and external experts
valib ja määrab nõuetekohaselt kvalifitseeritud ja volitatud töötajad auditite tegemiseks.
Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity.
Auditimeeskonna liikmete vastav roll, ülesanded ja volitused määratakse selgelt kindlaks ja dokumenteeritakse.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product-related reviews as a whole shall not be permitted, nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body.
Koostatud auditeerimisprogrammi alusel ja kooskõlas dokumenteeritud menetlustega teavitatud asutus:
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
auditeerib tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi kontrollimaks, kas kvaliteedijuhtimissüsteem tagab, et hõlmatud seadmed vastavad käesoleva määruse asjakohastele sätetele, mida kohaldatakse seadmetele igas etapis alates kavandamisest kuni lõpliku kvaliteedikontrolli ja pideva järelevalveni, ning teeb kindlaks, kas käesoleva määruse nõuded on täidetud;
The following activities may not be subcontracted by notified bodies:
tuginedes asjakohasele tehnilisele dokumentatsioonile ning selleks et teha kindlaks, kas tootja täidab asjakohases vastavushindamist käsitlevas lisas osutatud nõudeid, vaatab läbi ja auditeerib tootja protsesse ja allsüsteeme, käsitledes eelkõige järgmist:
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
kavandamine ja arendus;
auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations;
tootmise ja protsessi kontroll;
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities;
toote dokumentatsioon;
final review and decision-making functions.
ostukontroll, sealhulgas ostetud seadmete kontrolli;
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
parandus- ja ennetusmeetmed, mis hõlmavad turustamisjärgsest järelevalvest, ning
the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex;
turustamisjärgne toimivuse järelkontroll, ning vaatab läbi tootja vastu võetud nõuded ja sätted, sealhulgas I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete täitmiseks kehtestatud nõuded ja sätted, ning auditeerib neid;
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel;
dokumentatsiooni kontrollitakse pisteliselt nii, et kajastada seadme ettenähtud kasutusega seotud riske, tootmistehnoloogia keerukust, toodetavate seadmete valikut ja klassi ning kättesaadavat turustamisjärgse järelevalve alast teavet;
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
kui see ei sisaldu juba auditeerimisprogrammis, auditeerib protsesside kontrolli tootja tarnijate valdustes, kui tarnijate tegevus mõjutab oluliselt valmisseadmete nõuetele vastavust, ning eelkõige kui tootja ei suuda tõendada piisavat kontrolli oma tarnijate üle;
Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries, and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest.
hindab tehnilist dokumentatsiooni vastavalt kehtestatud valimikavale ja võttes toimivuse hindamiste puhul arvesse punkti 4.5.4;
The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors.
teavitatud asutus tagab, et auditi tulemused liigitatakse asjakohaselt ja järjepidevalt kooskõlas käesoleva määruse nõuete ja asjakohaste standardite või parimaid tavasid käsitlevate dokumentidega, mille on välja töötanud või vastu võtnud meditsiiniseadmete koordineerimisrühm.
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel devices or technologies, the notified body in question shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
Toote kontrollimine
Monitoring of competences, training and exchange of experience
Tehnilise dokumentatsiooni hindamine
The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel and subcontractors, involved in conformity assessment activities.
Tehnilise dokumentatsiooni hindamiseks vastavalt IX lisa II peatükile peab teavitatud asutustel olema piisavalt eriteadmisi, vahendeid ja dokumenteeritud menetlused, milles nähakse ette:
Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel.
nõuetekohase kvalifikatsiooni ja volitustega töötajate määramine üksikute aspektide analüüsimiseks (nt seadme kasutamine, bioloogiline kokkusobivus, toimivuse hindamine, riskijuhtimine, steriliseerimine) ning
That review shall as a minimum, verify that personnel:
kavandi käesoleva määruse sätetele vastavuse hindamine ning punktide 4.5.4 ja 4.5.5 arvessevõtmine.
are aware of the Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6;
See hindamine hõlmab tootjapoolse eelkontrolli, tootmisaegse kontrolli ja lõppkontrolli rakendamise analüüsi ja tulemuste hindamist.
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
Kui käesoleva määruse nõuetele vastavuse hindamiseks on vaja lisakatseid või muud tõendusmaterjali, teostab asjaomane teavitatud asutus seadme kohta nõuetekohased füüsikalised või laboratoorsed katsed või palub tootjal sellised katsed teha.
PROCESS REQUIREMENTS
Tüübihindamine
The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices.
Teavitatud asutusel peab olema dokumenteeritud menetlused ning piisavalt eriteadmisi ja vahendeid seadmete tüübihindamiseks vastavalt X lisale, sealhulgas suutlikkus:
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
analüüsida ja hinnata tehnilist dokumentatsiooni, võttes arvesse punkte 4.5.4 ja 4.5.5, ning kontrollida, kas seadme tüüp on valmistatud kõnealuse dokumentatsiooni kohaselt;
Notified body quotations and pre-application activities
koostada katsete tegemise kava, milles määratakse kindlaks kõik asjakohased ja olulise tähtsusega parameetrid, mida teavitatud asutusel on vaja kontrollida või mida tuleb kontrollida tema vastutusel;
The notified body shall
dokumenteerida kõnealuste parameetrite valimise põhjendused;
publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it.
teostada asjakohased analüüsid ja katsed, et kontrollida tootja poolt valitud lahenduste vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence;
Kõnealused analüüsid ja katsed hõlmavad kõiki vajalikke katseid kontrollimaks, kas tootja on tegelikult rakendanud tema poolt kasutamiseks valitud asjakohaseid standardeid;
have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;,
leppida taotluse esitajaga kokku selles, kus vajalikud katsed tehakse, kui teavitatud asutus ei tee neid katseid ise;
have documented procedures in relation to advertising of its conformity assessment services.
võtta täielik vastutus katsete tulemuste eest.
Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies;
Tootja esitatud katsearuandeid võetakse arvesse üksnes juhul, kui need on koostatud pädevate ja tootjast sõltumatute vastavushindamisasutuste poolt.
have documented procedures requiring the review of pre-application information including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment;
Kontrollimine iga tootepartii eraldi hindamise ja katsetamise teel
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
Teavitatud asutus:
Application review and contract
omab dokumenteeritud menetlusi, piisavaid eriteadmisi ja vahendeid iga tootepartii eraldi hindamise ja katsetamise teel kontrollimiseks vastavalt lisadele IX ja XI;
The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI.
koostab katsete tegemise kava, milles määratakse kindlaks kõik asjakohased ja olulise tähtsusega parameetrid, mida teavitatud asutusel on vaja kontrollida või mida tuleb kontrollida tema vastutusel, et
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
C-klassi seadmete puhul kontrollida, kas seade vastab ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja nende seadmete suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele;
It shall be kept by the notified body.
B-klassi seadmete puhul vastavust II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning nende seadmete suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele;
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
dokumenteerib alapunktis b osutatud parameetrite valimise põhjendused;
The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing:
kehtestab dokumenteeritud menetlused asjakohaste hindamiste ja katsete tegemiseks, et kontrollida seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele, hinnates ja katsetades iga tootepartiid, nagu on sätestatud XI lisa punktis 5;
the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought,
kehtestab dokumenteeritud menetlused selleks, et leppida taotluse esitajaga kokku, millal ja kus tehakse vajalikud katsed, mida teavitatud asutus ise ei tee;
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
vastutab täielikult katsete tulemuste eest vastavalt dokumenteeritud menetlustele; tootja esitatud katsearuandeid võetakse arvesse üksnes juhul, kui need on koostatud pädevate ja tootjast sõltumatute vastavushindamisasutuste poolt.
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
Toimivuse hindamise hindamine
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
Menetluste ja dokumentatsiooni hindamisel teavitatud asutuse poolt käsitletakse kirjanduse otsingutulemusi ja kogu teostatud valideerimist, kontrolli ja katseid ja tehtud järeldusi ning hindamise käigus kaalutakse reeglina alternatiivsete materjalide ja ainete kasutamist ning võetakse arvesse valmisseadme pakendit ja stabiilsust, sealhulgas kasutusiga.
the availability of sufficient and appropriate resources.
Kui tootja ei ole teinud uusi katseid või kui on esinenud kõrvalekaldeid menetlustest, vaatab asjaomane teavitatud asutus tootja esitatud põhjenduse kriitiliselt läbi.
The outcome of each review of an application shall be documented.
Teavitatud asutusel peab olema dokumenteeritud menetlused tootja toimivuse hindamisega seotud menetluste ja dokumentatsiooni hindamiseks nii esialgse vastavushindamise kui ka pideva hindamise osas.
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 52 and shall be accessible to other notified bodies.
Teavitatud asutus hindab ja kontrollib, kas tootja menetlustes ja dokumentatsioonis on nõuetekohaselt käsitletud järgmist:
Allocation of resources
toimivuse hindamise kavandamine, teostamine, hindamine, aruandlus ja ajakohastamine, nagu on osutatud XIII lisas;
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
turustamisjärgne järelevalve ja turustamisjärgne toimivuse järelkontroll;
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
seos riskijuhtimisprotsessiga;
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
kättesaadavate andmete hindamine ja analüüs ning nende asjakohasus I lisa asjakohastele nõuetele vastavuse tõendamiseks;
Conformity assessment activities
kliiniliste tõendite ja toimivuse hindamise aruande koostamise kohta tehtud järeldused.
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
Teises lõigus osutatud menetluste puhul võetakse arvesse olemasolevaid ühtseid kirjeldusi, suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente.
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI and in particular the following requirements:
Toimivuse hindamise teavitatud asutuse poolne hindamine, millele on osutatud XIII lisas, hõlmab järgmist:
to appropriately plan the conduct of each individual project,
tootja määratletud ettenähtud kasutus ja tema esitatud väited seadme kohta;
to ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
toimivuse hindamise kavandamine;
to specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
kirjanduse otsimise metoodika;
to assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
kirjanduse otsingust pärinev asjakohane dokumentatsioon;
to review the manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation,
toimivusuuringud;
to address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the performance evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
teiste seadmetega väidetava samaväärsuse kehtivus, samaväärsuse tõendamine, samaväärsete või sarnaste seadmete sobivus ja järeldused nende kohta;
to carry out the ‘specific procedures’ referred to in Section 5 of Annex IX,
toimivuse hindamise aruanne;
in the case of class B or C devices, to assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
toimivuse hindamise või turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli tegemata jätmise põhjendused.
to plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, to carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
Toimivuse hindamises sisalduvate toimivusuuringute andmete osas tagab asjaomane teavitatud asutus, et tootja tehtud järeldused on kehtivad vastavalt heakskiidetud toimivusuuringu kavale.
relating to the sampling of devices verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
Teavitatud asutus tagab, et toimivuse hindamises käsitletakse piisavalt asjakohaseid I lisas sätestatud ohutus- ja toimivusnõudeid, et see on nõuetekohaselt kooskõlas riskijuhtimisnõuetega ja et see on teostatud vastavalt XIII lisale ning et see on asjakohaselt kajastatud koos seadmega esitatavas teabes.
to evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
Erimenetlused
The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance.
Teavitatud asutusel peab olema dokumenteeritud menetlused, piisavalt eriteadmisi ja vahendeid IX lisa punktis 5 osutatud menetluste jaoks, mille jaoks nad on määratud.
Quality management system auditing
Sobivusdiagnostikaseadmete puhul peab teavitatud asutusel olema käesoleva määruse nõuete täitmiseks mõeldud dokumenteeritud menetlused Euroopa Ravimiameti või pädeva ravimiasutusega konsulteerimise osas selliste seadmetüüpide hindamise ajal.
As part of the assessment of the quality management system a, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
Aruandlus
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
tagab vastavushindamise kõigi etappide dokumenteerimise, nii et hindamise järeldused on selged ja tõendavad vastavust käesoleva määruse nõuetele ning pakub objektiivset tõendusmaterjali sellise vastavuse kohta isikutele, kes hindamises ise ei osale, näiteks määramisega tegelevate asutuste töötajatele;
identify links between and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemi auditite jaoks on kättesaadavad andmed, millest piisab eristatava kontrolljälje esitamiseks;
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
dokumenteerib toimivuse hindamise omapoolse hindamise järeldused selgelt toimivuse hindamise hindamisaruandes;
draw up and keep up to date, for class B and class C devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
esitab iga konkreetse projekti kohta üksikasjaliku aruande, mille aluseks on standardvorm, mis sisaldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt kindlaks määratud miinimumandmeid.
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate,
Teavitatud asutuse aruandes:
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
dokumenteeritakse selgelt tema hindamise tulemus ja esitatakse tootja käesoleva määruse nõuetele vastavuse kontrollimisest tulenevad selged järeldused;
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.
esitatakse soovitus lõpliku läbivaatamise ja teavitatud asutuse lõpliku otsuse kohta; soovituse allkirjastab teavitatud asutuse vastutav töötaja;
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
aruanne edastatakse asjaomasele tootjale.
audit the manufacturer's quality management system in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
Lõplik läbivaatamine
based on relevant technical documentation, and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems,– in particular for:
Enne lõpliku otsuse tegemist teavitatud asutus:
design and development,
tagab, et konkreetsete projektide läbivaatamiseks ja nende suhtes otsuse tegemiseks määratud töötajatel on asjakohased volitused ning tegemist ei ole samade töötajatega, kes teostasid hindamist;
production and process controls,
kontrollib, et otsuse tegemiseks, sealhulgas hindamise käigus märgatud mittevastavuste kõrvaldamiseks vajalik aruanne või vajalikud aruanded ja lisadokumentatsioon on täielik ja taotluse ulatust arvestades piisav, ning
product documentation,
kontrollib, et puuduvad kõrvaldamata mittevastavused, mis takistaksid sertifikaadi andmist.
purchasing controls including verification of purchased devices,
Otsused ja sertifikaadid
corrective and preventive actions including for post-market surveillance, and PMPF,
Teavitatud asutusel peab olema otsuste tegemiseks dokumenteeritud menetlused, mis sisaldavad sertifikaatide andmise, peatamise, piiramise, kehtetuks tunnistamise ja tühistamisega seotud ülesannete jaotamist.