natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The UDI of such devices shall be placed on the device and be readable after each procedure to make the device ready for the next use.
Teavitatud asutuse juriidilise isiku staatus dokumenteeritakse täielikult.
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Sellised dokumendid peavad sisaldama teavet omanike kohta ja füüsiliste või juriidiliste isikute kohta, kes teavitatud asutusi kontrollivad.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22
Kui teavitatud asutus on juriidiline isik, mis on osa suuremast organisatsioonist, peavad kõnealuse organisatsiooni tegevus, selle organisatsiooniline struktuur ja juhtimine ning seos teavitatud asutusega olema selgelt dokumenteeritud.
The natural or legal person referred to in Article 22 shall be responsible for identifying the system or procedure pack with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI.
Sellistel juhtudel kohaldatakse punktis 1.2 esitatud nõudeid nii teavitatud asutuse kui ka organisatsiooni suhtes, kuhu see kuulub.
Device contents of system or procedure packs shall bear a UDI carrier on their packaging or on the device itself.
Kui teavitatud asutuse täielikus või osalises omanduses on juriidilisi isikuid, kes asuvad liikmesriigis või kolmandas riigis, või kui ta on teise juriidilise isiku omanduses, peavad nende juriidiliste isikute tegevused ja vastutusalad, samuti nende õigus- ja tegevusalased sidemed teavitatud asutusega olema selgelt määratletud ja dokumenteeritud.
Exemptions:
Selliste isikute käesoleva määruse kohaseid vastavushindamistoiminguid teostava personali suhtes kohaldatakse käesoleva määruse kohaldatavaid nõudeid.
individual single-use disposable devices, the uses of which are generally known to the persons by whom they are intended to be used, which are contained within a system or procedure pack, and which are not intended for individual use outside the context of the system or procedure pack, shall not be required to bear their own UDI carrier;
Teavitatud asutuse organisatsiooniline struktuur, vastutusalade jaotus, aruandlus ja tegevus peavad olema sellised, et nendega tagatakse usaldus teavitatud asutuse tegevuse ja tema teostatud vastavushindamistoimingute tulemuste suhtes.
devices that are exempted from bearing a UDI carrier on the relevant level of packaging shall not be required to bear a UDI carrier when included within a system or procedure pack.
Teavitatud asutus peab selgelt dokumenteerima oma organisatsioonilise struktuuri ning kõrgema juhtkonna ja muu personali (kes võivad mõjutada teavitatud asutuse tegevust ja tema teostatud vastavushindamistoimingute tulemusi) ülesanded, vastutusalad ja volitused.
Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs
Teavitatud asutus määrab kindlaks kõrgemasse juhtkonda kuuluvad isikud, kellel on üldised volitused ja kes vastutavad järgmise eest:
The system or procedure pack UDI carrier shall as a general rule be affixed to the outside of the packaging.
piisavate vahendite eraldamine vastavushindamistoiminguteks;
The UDI carrier shall be readable, or, in the case of AIDC, scannable, whether placed on the outside of the packaging of the system or procedure pack or inside transparent packaging.
teavitatud asutuse tööks vajalike menetluste ja põhimõtete väljatöötamine;
Configurable devices:
teavitatud asutuse menetluste, põhimõtete ja kvaliteedijuhtimissüsteemide rakendamise järelevalve;
A UDI shall be assigned to the configurable device in its entirety and shall be called the configurable device UDI.
teavitatud asutuse rahaliste vahendite järelevalve;
The configurable device UDI-DI shall be assigned to groups of configurations, not per configuration within the group.
teavitatud asutuse tegevus ja otsused, sealhulgas lepingujärgsed kokkulepped;
A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given device as described in the technical documentation.
vajaduse korral volituste delegeerimine personalile ja/või komiteedele kindlaksmääratud toimingute tegemiseks ning
A configurable device UDI-PI shall be assigned to each individual configurable device.
suhtlus teavitatud asutuste eest vastutava asutusega ja kohustused, mis puudutavad teabevahetust muude pädevate asutuste, komisjoni ja muude teavitatud asutustega.
The carrier of the configurable device UDI shall be placed on the assembly that is most unlikely to be exchanged during the lifetime of the system and shall be identified as the configurable device UDI.
Sõltumatus ja erapooletus
Each component that is considered a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI.
Teavitatud asutused on kolmandast isikust asutused, kes on sõltumatud vastavushindamisele kuuluvat seadet valmistavast tootjast.
Device Software
Teavitatud asutused peavad samuti olema sõltumatud teistest ettevõtjatest, kellel on seadme vastu huvi, ning tootja konkurentidest.
UDI assignment Criteria
See ei välista seda, et teavitatud asutus teeb vastavushindamistoiminguid konkureerivate tootjate jaoks.
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
Teavitatud asutuste tegevust korraldatakse ja juhitakse nii, et tagatud on asutuste tegevuse sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus.
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
Teavitatud asutused dokumenteerivad ja rakendavad struktuuri ja menetlused, millega tagatakse erapooletus ning mille abil edendatakse ja kohaldatakse erapooletuse põhimõtteid, mis hõlmavad kogu organisatsiooni, personali ja hindamistoiminguid.
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
Sellised menetlused peavad võimaldama selliste juhtumite kindlakstegemist, uurimist ja lahendamist, mille puhul võib tekkida huvide konflikt, sealhulgas seoses seadmete valdkonnas nõustamisteenuste osutamisega enne teavitatud asutuses tööleasumist.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
Uurimine, selle tulemus ja lahendus tuleb dokumenteerida.
the original performance;
Teavitatud asutus, selle kõrgem juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi
the safety or the intended use of the software;
olla nende poolt hinnatavate seadmete kavandajad, tootjad, tarnijad, paigaldajad, ostjad, omanikud ega hooldajad ega ühegi nimetatud osapoole volitatud esindajad.
interpretation of data.
Selline piirang ei välista selliste hinnatud seadmete ostmist ja kasutamist, mis on vajalikud teavitatud asutuse tööks ja vastavushindamiseks, ega nende seadmete kasutamist isiklikuks otstarbeks;
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
olla kaasatud selliste seadmete kavandamisse, valmistamisse või konstruktsiooni, turustamisse, paigaldamisse ja kasutamisse või hooldamisse, mille hindamiseks nad on määratud, ega esindada nende toimingutega tegelevaid osapooli;
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI.
osaleda tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja aususega vastavushindamistoimingutes, mille teostamiseks nad on määratud;
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
pakkuda ega osutada teenust, mis võib ohustada usku nende sõltumatusse, erapooletusse või objektiivsusesse.
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
Eelkõige ei tohi nad tootjale, tema volitatud esindajale, tarnijale ega konkurentidele pakkuda ega osutada nõustamisteenuseid hindamisele kuuluvate seadmete või protsesside kavandamise, konstruktsiooni, turustamise ja hooldamise osas; ning
UDI placement criteria for software
olla seotud ühegi organisatsiooniga, kes ise osutab punktis d nimetatud nõustamisteenuseid.
where the software is delivered on a physical medium, e.g. CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.
Selline piirang ei välista üldise väljaõppega seotud tegevusi, mis ei ole kliendikohased ja mis on seotud seadmeid käsitlevate normide või seonduvate standarditega.
The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software;
Seadmete valdkonnas nõustamisteenuste osutamine enne teavitatud asutuses tööleasumist tuleb tööleasumisel täielikult dokumenteerida ning võimalikke huvide konflikte jälgitakse ja lahendatakse kooskõlas käesoleva lisaga.
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format, such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
Töötajaid, kes enne teavitatud asutuses tööleasumist töötasid konkreetse kliendi juures või osutasid seadmete valdkonnas nõustamisteenuseid sellele konkreetsele kliendile, ei määrata selle konkreetse kliendi või samasse gruppi kuuluvate ettevõtete seadmete vastavushindamise teostamiseks kolme aasta jooksul.
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
Tagatud peab olema teavitatud asutuste, nende kõrgema juhtkonna ja hindamise eest vastutavate töötajate erapooletus.
only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software.
Teavitatud asutuse kõrgema juhtkonna, hindamise eest vastutavate töötajate ja hindamistoimingutes osalevate alltöövõtjate tasustamine ei tohi sõltuda hindamistulemustest.
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays, such as ‘about’ menu, splash screen etc.;
Teavitatud asutused teevad avalikkusele kättesaadavaks oma kõrgema juhtkonna huvide deklaratsiooni.
the human readable format of the UDI for the software shall include the Application Identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
Kui teavitatud asutus on avalik-õigusliku üksuse või asutuse omanduses, tagatakse ja dokumenteeritakse sõltumatus ja huvide konflikti puudumine ühelt poolt teavitatud asutuste eest vastutava asutuse ja/või pädeva asutuse ning teiselt poolt teavitatud asutuse vahel.
ANNEX VII
Teavitatud asutused tagavad ja dokumenteerivad, et nende tütarettevõtjate või alltöövõtjate või nendega seotud mis tahes asutuse, sealhulgas nende omanike tegevus ei mõjuta teavitatud asutuste vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust ega objektiivsust.
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
Teavitatud asutused tegutsevad vastavalt sidusatele, õiglastele ja mõistlikele tingimustele, võttes arvesse soovituses 2003/361/EÜ määratletud väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate huve seoses tasudega.
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
Käesolevas punktis sätestatud nõuded ei välista mingil juhul tehnilise teabe ja regulatiivsete juhiste jagamist teavitatud asutuse ja vastavushindamist taotleva tootja vahel.
Legal status and organisational structure
Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused, millega tagatakse, et nende töötajad, komiteed, tütarettevõtjad, alltöövõtjad ja kõik nendega seotud asutused või väliste asutuste töötajad austavad vastavushindamistoimingute teostamise käigus saadud teabe konfidentsiaalsust, välja arvatud juhul, kui avalikustamine on seadusega nõutud.
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
Teavitatud asutuse töötajad peavad hoidma käesoleva määruse või seda jõustava siseriikliku õigusakti sätete kohaste ülesannete täitmisel ametisaladust, välja arvatud teabevahetus teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste, meditsiiniseadmete pädevate asutustega liikmesriikides või komisjoniga.
Its legal personality and status shall be fully documented.
Tagatakse omandiõiguste kaitse.
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused käesoleva punkti nõuete osas.
If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented.
Vastutus
In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
Teavitatud asutused peavad võtma endale asjakohase vastutuskindlustuse seoses oma vastavushindamistoimingutega, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab asjaomane liikmesriik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või kui see liikmesriik vastutab otseselt vastavushindamise eest.
If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented.
Vastutuskindlustuse ulatus ja rahaline koguväärtus peab vastama teavitatud asutuse tegevuse ja geograafilisele ulatusele ning peab vastama teavitatud asutuse poolt sertifitseeritavate seadmete riskiprofiilile.
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
Vastutuskindlustus peab hõlmama juhtumeid, mille puhul teavitatud asutus võib olla kohustatud sertifikaadi tühistama, kehtetuks tunnistama, seda piirama või selle peatama.
The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts.
Finantsnõuded
The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body and upon the results of its conformity assessment activities.
Teavitatud asutuste käsutuses peavad olema rahalised vahendid, mis on vajalikud nende määramise pädevusalas vastavushindamistoimingute ja nendega seotud äritoimingute teostamiseks.
The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following:
Teavitatud asutused peavad dokumenteerima ja tõendama oma finantssuutlikkust ja pikaajalist majanduslikku elujõulisust, võttes vajaduse korral arvesse konkreetseid asjaolusid esialgses alustamisetapis.
the provision of adequate resources for conformity assessment activities;
Osalemine kooskõlastustegevuses
the development of procedures and policies for the operation of the notified body;
Teavitatud asutused osalevad mis tahes asjakohases standardimistegevuses ja artiklis 49 osutatud teavitatud asutuste koordineerimisrühma tegevuses või tagavad, et nende hindamistegevuse eest vastutavad töötajad on sellest teavitatud ning et nende hindamistegevuse ja otsuste vastuvõtmise eest vastutavad töötajad on kursis kõigi asjakohaste õigusaktide, suuniste ja parimate tavade dokumentidega, mis on vastu võetud käesoleva määruse raames.
the supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body;
Teavitatud asutused võtavad arvesse suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente.
the supervision of the notified body's finances;
KVALITEEDIJUHTIMISNÕUDED
the activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements;
Teavitatud asutused peavad looma, dokumenteerima, ellu viima, toimivana hoidma ja juhtima kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab nende vastavushindamistoimingute laadile, valdkonnale ja ulatusele ning suudab toetada ja tõendada käesoleva määruse nõuete pidevat täitmist.
the delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities;
Teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem peab käsitlema vähemalt järgmist:
the interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
juhtimissüsteemi struktuur ja dokumentatsioon, sealhulgas asutuse tegevuse põhimõtted ja eesmärgid;
Independence and impartiality
töötajatele ülesannete ja vastutusalade määramise põhimõtted;
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
hindamis- ja otsustusprotsessid vastavalt teavitatud asutuse töötajate ja kõrgema juhtkonna ülesannetele, vastutusaladele ja rollile;
The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer.
teavitatud asutuse vastavushindamismenetluste planeerimine, rakendamine, hindamine ja vajaduse korral kohandamine;
This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers.
dokumendihaldus;
The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
andmehaldus;
The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities.
juhtkonnapoolne ülevaatus;
Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise, including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body.
siseauditid;
The investigation, outcome and its resolution shall be documented.
parandus- ja ennetusmeetmed;
The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
kaebused ja edasikaebused; ning
be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties.
pidevõpe.
Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes;
Kui dokumente kasutatakse mitmes keeles, tagab ja kontrollib teavitatud asutus, et neil oleks sama sisu.
be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;
Teavitatud asutuste kõrgem juhtkond tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemist saadakse täielikult aru, seda rakendatakse ja see hoitakse toimivana kogu teavitatud asutuse organisatsioonis, sealhulgas tema tütarettevõtjates ja alltöövõtjates, kes on kaasatud vastavushindamistoimingutesse käesoleva määruse kohaselt.
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated;
Teavitatud asutused nõuavad kõigilt töötajatelt ametlikku allkirjastatud või samaväärselt tõendatud kinnitust, et nad järgivad iga teavitatud asutuse poolt kindlaks määratud menetlusi.
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
See kinnitus hõlmab konfidentsiaalsusega seotud aspekte, sõltumatust ärilistest ja muudest huvidest ning praegusi või varasemaid seoseid klientidega.
In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of devices or processes under assessment, and
Töötajatelt nõutakse kirjalikku kinnitust, et nad kohustuvad järgima konfidentsiaalsuse, sõltumatuse ja erapooletuse põhimõtteid.
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in point (d).
RESSURSSE KÄSITLEVAD NÕUDED
Such restriction does not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices or to related standards.
Teavitatud asutused peavad olema võimelised täitma kõiki oma käesoleva määruse kohaseid ülesandeid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase pädevusega nii siis, kui neid ülesandeid täidavad teavitatud asutused ise, kui ka siis, kui seda tehakse nende nimel ja nende vastutusel.
Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment and potential conflicts of interest shall be monitored and resolved in accordance with this Annex.
Eelkõige peab teavitatud asutustel olema vajalik personal ning neile peavad kuuluma või olema kättesaadavad kõik seadmed, rajatised ja kogu pädevus, mis on vajalikud selleks, et asjakohaselt täita tehnilisi, teaduslikke ja haldusülesandeid seoses vastavushindamistoimingutega, mille jaoks nad on määratud.
Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years.
Selline nõue eeldab, et alati ja kõikide vastavushindamismenetluste ning kõikide seadmetüüpide puhul, mille jaoks nad on määratud, on teavitatud asutustele alaliselt kättesaadav piisav hulk haldus-, tehnilisi ja teadustöötajaid, kellel on kogemused ja teadmised asjaomaste seadmete ja vastava tehnoloogia alal.
The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed.
Selliste töötajate hulk peab olema piisav asjaomasele teavitatud asutusele vastavushindamisega seotud ülesannete täitmise, sealhulgas nende seadmete meditsiinilise funktsionaalsuse, kliiniliste hindamiste ning toimivuse ja ohutuse hindamise tagamiseks, mille jaoks asutus on määratud, võttes arvesse käesolevas määruses, eelkõige I lisas sätestatud nõudeid.
The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors, involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments.
Teavitatud asutuse kumulatiivne pädevus peab võimaldama tal hinnata seadmetüüpe, milleks ta on määratud.
Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management.
Teavitatud asutusel peab olema piisaval hulgal sisepädevust, et kriitiliselt hinnata välisekspertide tehtud hindamisi.
If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interest shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body.
Ülesanded, mille puhul teavitatud asutus ei tohi kasutada alltöövõttu, on sätestatud punktis 4.1.