natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices.
Vajaduse korral peavad seadmed olema kavandatud nii, et hõlbustada nende ohutut puhastamist, desinfitseerimist ja/või taassteriliseerimist.
Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure.
Seadmeid, mis on märgistatud kui erilise mikroobse seisundiga seadmed, tuleb kavandada, valmistada ja pakendada nii, et need oleksid sellises seisundis ka turule laskmisel ning jääksid sellisesse seisundisse tootja määratud veo- ja ladustamistingimuste järgimise korral.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials and substances, including gases, with which they enter into contact during their intended use; if the devices are intended to administer medicinal products they shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned in accordance with the provisions and restrictions governing those medicinal products and that the performance of both the medicinal products and of the devices is maintained in accordance with their respective indications and intended use.
Steriilselt turule lastavad seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud asjakohaseid menetlusi järgides, et tagada nende steriilsus turule laskmisel ja, välja arvatud juhul, kui steriilsust tagav pakend saab vigastada, steriilse seisundi säilimine tootja täpsustatud veo- ja ladustamistingimustes kuni pakendi avamiseni kasutamiskohas.
Substances
Tagada tuleb see, et lõppkasutajale on selgelt näha, et selline pakend on terve.
Design and manufacture of devices
Steriilsena märgistatud seadmed peavad olema töödeldud, valmistatud, pakendatud ja steriliseeritud asjakohaseid valideeritud meetodeid kasutades.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device.
Seadmed, mis tuleb steriliseerida, peavad olema valmistatud ja pakendatud asjakohastes ja kontrollitud tingimustes ja ruumides.
Devices, or those parts thereof or those materials used therein that:
Mittesteriilsete seadmete pakendamisviisid peavad säilitama toote terve ja puhtana ning kui enne kasutamist tuleb seadmeid steriliseerida, peavad pakendamisviisid minimeerima mikroobse saastumise riski; pakendamisviis peab olema sobiv, võttes arvesse tootja ettenähtud steriliseerimisviisi.
are invasive and come into direct contact with the human body,
Lisaks steriilse seadme tähistamiseks kasutatavale sümbolile eristatakse seadme märgistusega identseid või sarnaseid seadmeid, mis lastakse turule nii steriilses kui ka mittesteriilses seisundis.
(re)administer medicines, body liquids or other substances, including gases, to/from the body, or
Seadmed, mis sisaldavad ravimina käsitatavat ainet, ja seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt.
transport or store such medicines, body fluids or substances, including gases, to be (re)administered to the body,
Kui artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud seadmetega seotud ainet võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 2 tähenduses, kontrollitakse sellise aine kvaliteeti, ohutust ja kasulikkust analoogselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud meetoditega, nagu on nõutud kohaldatava vastavushindamismenetlusega käesoleva määruse alusel.
shall only contain the following substances in a concentration that is above 0,1 % weight by weight (w/w) where justified pursuant to Section 10.4.2:
Seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud inimese kehasse sisestamiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, peavad asjakohasel juhul ja piirdudes käesoleva määrusega hõlmamata aspektidega vastama direktiivi 2001/83/EÜ I lisa asjaomastele nõuetele, mis käsitlevad imendumise, jaotumise, omastatavuse, eritumise, lokaalse taluvuse, toksilisuse hindamist, vastastikust mõju muude seadmete, ravimite või muude ainetega ning kõrvaltoimete võimalikkust, nagu on nõutud kohaldatava vastavushindamismenetlusega käesoleva määruse alusel.
substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), of category 1A or 1B, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1], or
Bioloogilist päritolu materjali sisaldavad seadme.
substances having endocrine-disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified either in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2] or, once a delegated act has been adopted by the Commission pursuant to the first subparagraph of Article 5(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council [3], in accordance with the criteria that are relevant to human health amongst the criteria established therein.
Käesoleva määruse artikli 1 lõike 6 punktiga g hõlmatud seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inimpäritolu kudede või rakkude preparaate, kehtib järgmine:
Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances
kudede ja rakkude annetamine, hankimine ja uurimine peab toimuma kooskõlas direktiiviga 2004/23/EÜ;
The justification for the presence of such substances shall be based upon:
selliste kudede ja rakkude või nende preparaatide töötlemine, säilitamine ja muu käsitsemine peab toimuma nii, et oleks tagatud patsientide, kasutajate ja asjakohasel juhul muude isikute ohutus.
an analysis and estimation of potential patient or user exposure to the substance;
Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustekitajate puhul asjakohaste hankimismeetodite abil ja rakendades valmistamise ajal nende kõrvaldamise või inaktiveerimise valideeritud meetodeid;
an analysis of possible alternative substances, materials or designs, including, where available, information about independent research, peer-reviewed studies, scientific opinions from relevant scientific committees and an analysis of the availability of such alternatives;
selliste seadmete jälgitavuse süsteem peab täiendama direktiivides 2004/23/EÜ ja 2002/98/EÜ sätestatud jälgitavuse ja andmekaitse nõudeid ning olema nendega kooskõlas.
argumentation as to why possible substance and/ or material substitutes, if available, or design changes, if feasible, are inappropriate in relation to maintaining the functionality, performance and the benefit-risk ratios of the product; including taking into account if the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials; and
Seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, kehtib järgmine:
where applicable and available, the latest relevant scientific committee guidelines in accordance with Sections 10.4.3. and 10.4.4.
kui see on loomaliike arvestades võimalik, peavad loomset päritolu koed ja rakud või nende preparaadid pärinema loomadelt, kes on läbinud veterinaarkontrolli, mis on kohandatud vastavalt kudede ettenähtud kasutusele.
Guidelines on phthalates
Tootjad säilitavad teabe loomade geograafilise päritolu kohta;
For the purposes of Section 10.4., the Commission shall, as soon as possible and by 26 May 2018, provide the relevant scientific committee with a mandate to prepare guidelines that shall be ready before 26 May 2020.
loomset päritolu kudede, rakkude ja ainete või nende preparaatide hankimine, töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitsemine peab toimuma nii, et oleks tagatud patsientide, kasutajate ja asjakohasel juhul muude isikute ohutus.
The mandate for the committee shall encompass at least a benefit-risk assessment of the presence of phthalates which belong to either of the groups of substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1.
Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustekitajate puhul, rakendades valmistamisprotsessi ajal nende kõrvaldamise või inaktiveerimise valideeritud meetodeid, välja arvatud juhul, kui selliste meetodite kasutamine tooks kaasa nende lubamatu halvenemise, mis kahjustaks seadmest saadavat kliinilist kasu;
The benefit-risk assessment shall take into account the intended purpose and context of the use of the device, as well as any available alternative substances and alternative materials, designs or medical treatments.
seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012, kohaldatakse kõnealuses määruses sätestatud erinõudeid.
When deemed appropriate on the basis of the latest scientific evidence, but at least every five years, the guidelines shall be updated.
Seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud punktides 13.1 ja 13.2 osutamata mitteelujõulist bioloogilist ainet, peab selliste ainete töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitsemine toimuma nii, et oleks tagatud patsientide, kasutajate ja asjakohasel juhul muude isikute ohutus, sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas.
Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances
Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustekitajate puhul asjakohaste hankimismeetodite abil ja rakendades valmistamise ajal nende kõrvaldamise või inaktiveerimise valideeritud meetodeid.
Subsequently, the Commission shall mandate the relevant scientific committee to prepare guidelines as referred to in Section 10.4.3. also for other substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1., where appropriate.
Seadmete konstruktsioon ning seadmete ja nende keskkonna vastasmõju.
Labelling
Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete või aparaatidega, peab kogu seadmestik, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi halvendada seadmete kindlaksmääratud toimivust.
Where devices, parts thereof or materials used therein as referred to in Section 10.4.1. contain substances referred to in points (a) or (b) of Section 10.4.1. in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w), the presence of those substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging, with the list of such substances.
Kõik sellise seadmestiku kohta kehtivad kasutuspiirangud peavad olema näidatud märgistusel ja/või kasutusjuhendis.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials, information on residual risks for those patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures shall be given in the instructions for use.
Ühendused, mida kasutaja peab käsitsema, näiteks vedeliku- ja gaasiliinid, elektrilised või mehhaanilised liitmikud, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida kõiki võimalikke riske, näiteks väärühendust.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kõrvaldada või vähendada nii palju kui võimalik:
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks linked to the size and the properties of particles which are or can be released into the patient's or user's body, unless they come into contact with intact skin only.
seadmete füüsikaliste omadustega, sealhulgas mahu ja rõhu suhte, mõõtmete ja asjakohasel juhul ergonoomiliste omadustega seotud vigastuste riski;
Special attention shall be given to nanomaterials.
riske, mis on seotud mõistlikult eeldatavate välismõjudega või keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, välised elektrilised ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatilised lahendused, diagnostilistest või raviprotseduuridest põhjustatud kiirgus, rõhk, niiskus, temperatuur, rõhu- või kiirendusemuutused ja raadiohäired;
Infection and microbial contamination
seadme kasutamisest tulenevaid riske seoses seadme kokkupuutega materjalide, vedelike ja muude ainetega, sealhulgas gaasidega, millega seade tavapärastes kasutustingimustes kokku puutub;
Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and, where applicable, other persons.
riske, mis tulenevad võimalikest ebakõladest tarkvara ja IT-keskkonna vahel, milles tarkvara toimib ja millega tarkvara kokku puutub;
The design shall:
riski, et seadmesse satub juhuslikult kõrvalisi aineid;
reduce as far as possible and appropriate the risks from unintended cuts and pricks, such as needle stick injuries,
tavaliselt uuringute või ravi puhul kasutatavate muude seadmetega tekkivast vastastikusest mõjust põhjustatud riske; ning
allow easy and safe handling,
kasutatavate materjalide vananemisest või mõõte- või kontrollimehhanismide täpsuse vähenemisest põhjustatud riske, kui hooldamine või kalibreerimine ei ole võimalik (nagu implantaatide puhul).
reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, and
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida tulekahju- ja plahvatusriski tavalise kasutuse ja üksikrikke tekkimise korral.
prevent microbial contamination of the device or its content such as specimens or fluids.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata seadmetele, mille ettenähtud kasutusega kaasneb kergestisüttivate või plahvatusohtlike või tuleohtlike ainete kasutamine või kokkupuude selliste ainetega.
Where necessary devices shall be designed to facilitate their safe cleaning, disinfection, and/or re-sterilisation.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et seadmeid oleks võimalik ohutult ja tulemuslikult seadistada, kalibreerida ja hooldada.
Devices labelled as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that they remain in that state when placed on the market and remain so under the transport and storage conditions specified by the manufacturer.
Seadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete või toodetega, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et koostalitlus ja ühilduvus oleks töökindel ja ohutu.
Devices delivered in a sterile state shall be designed, manufactured and packaged in accordance with appropriate procedures, to ensure that they are sterile when placed on the market and that, unless the packaging which is intended to maintain their sterile condition is damaged, they remain sterile, under the transport and storage conditions specified by the manufacturer, until that packaging is opened at the point of use.
Mõõte-, seire- ja näiduskaalad peavad olema kavandatud ja valmistatud ergonoomiliste põhimõtete järgi, võttes arvesse seadme sihtotstarvet, ettenähtud kasutajaid ning keskkonnatingimusi, milles seade on ette nähtud kasutamiseks.
It shall be ensured that the integrity of that packaging is clearly evident to the final user.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kasutajal, patsiendil või muul isikul oleks hõlbus seadmeid ja tekkivaid jääke ohutult kõrvaldada.
Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods.
Selleks teevad tootjad kindlaks ja katsetavad menetlusi ja meetmeid, mille tulemusel saab nende seadmed pärast kasutust ohutult kõrvaldada.
Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities.
Selliseid menetlusi kirjeldatakse kasutusjuhendis.
Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.
Diagnostilise või mõõtefunktsiooniga seadmed.
The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.
Diagnostika- ja mõõteseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et sihtotstarbe puhul oleks tagatud piisav täpsus, kordustäpsus ja stabiilsus, mis tugineb asjaomastele teaduslikele ja tehnilistele meetoditele.
Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body.
Täpsuspiirid peab kindlaks määrama tootja.
In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the quality, safety and usefulness of the substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product within the meaning of point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC, shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.
Mõõtefunktsiooniga seadmete abil tehtud mõõtmised peavad olema väljendatud ametlikes ühikutes, mis on kooskõlas nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ [4] sätetega.16.
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body, and that are absorbed by or locally dispersed in the human body shall comply, where applicable and in a manner limited to the aspects not covered by this Regulation, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.
Kiirguskaitse.
Devices incorporating materials of biological origin
Üldnõuded
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6), the following shall apply:
Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuude kiirgusega oleks nii väike kui võimalik, ning viisil, mis vastab sihtotstarbele, piiramata seejuures ravi või diagnostika otstarbel ette nähtud asjakohaste dooside kasutamist.
donation, procurement and testing of the tissues and cells shall be done in accordance with Directive 2004/23/EC;
Ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku kiirgust emiteerivate seadmete kasutusjuhendis peab olema üksikasjalik teave emiteeritava kiirguse laadi, patsiendi ja kasutaja kaitsmise vahendite ning väärkasutuse vältimise ja paigaldamisega seotud riskide vähendamise viiside kohta, niivõrd kui see on võimalik ja asjakohane.
processing, preservation and any other handling of those tissues and cells or their derivatives shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
Samuti tuleb esitada teave vastuvõetavuse ja toimivuse katsete, vastuvõetavuskriteeriumide ning hooldusprotseduuri kohta.
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process;
Ettenähtud kiirgus
the traceability system for those devices shall be complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC.
Kui seadmed on kavandatud emiteerima ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku ioniseerivat ja/või mitteioniseerivat kiirgust, millel on konkreetne meditsiiniline eesmärk, mille kasulikkus ületab sellega seotud riske, peab kasutajal olema võimalik kiirguse emiteerimist kontrollida.
For devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable the following shall apply:
Sellised seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud vastavate muutuvate näitajate korratavus vastuvõetava hälbe piirides.
where feasible taking into account the animal species, tissues and cells of animal origin, or their derivatives, shall originate from animals that have been subjected to veterinary controls that are adapted to the intended use of the tissues.
Kui seadmed on ette nähtud emiteerima ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku ioniseerivat ja/või mitteioniseerivat kiirgust, peab neile võimaluse korral olema paigaldatud sellise kiirguse emiteerimisest visuaalselt ja/või heliga märku andev hoiatusseadis.
Information on the geographical origin of the animals shall be retained by manufacturers;
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuude mittekavandatud, juhu- või hajukiirgusega oleks minimaalne.
sourcing, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin, or their derivatives, shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
Võimaluse korral ja asjakohasel juhul tuleb valida meetodid, mis vähendavad patsientide, kasutajate ja muude võimalike asjaomaste isikute kokkupuudet kiirgusega.
In particular safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process, except when the use of such methods would lead to unacceptable degradation compromising the clinical benefit of the device;
Ioniseeriv kiirgus
in the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 the particular requirements laid down in that Regulation shall apply.
Ioniseeriva kiirguse emiteerimiseks ette nähtud seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et arvesse oleks võetud nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest.
For devices manufactured utilising non-viable biological substances other than those referred to in Sections 13.1 and 13.2, the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons, including in the waste disposal chain.
Ioniseeriva kiirguse emiteerimiseks ette nähtud seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et tagada võimaluse korral emiteeritava kiirguse määra, geomeetria ja kvaliteedi reguleerimine ja kontroll, võttes arvesse ettenähtud kasutust, ja võimaluse korral jälgimine ravi ajal.
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process.
Diagnostilises radioloogias kasutatavad ioniseerivat kiirgust emiteerivad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et saavutada meditsiinilisele sihtotstarbele vastav kiirgusvälja kuju ja/või väljundi kvaliteet ning samal ajal minimeerida patsiendi ja kasutaja kokkupuudet kiirgusega.