natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care.
Käesolev määrus ei piira siseriikliku õiguse kohaldamist, milles sisaldub nõue, et alaealine, kes on võimeline kujundama oma arvamust ja hindama talle antavat teavet, peab lisaks tema seadusliku esindaja teadvale nõusolekule ka ise andma nõusoleku kliinilises uuringus osalemiseks.
Other personnel involved in conducting a clinical investigation shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks.
Artikkel 64
The facilities where the clinical investigation is to be conducted shall be suitable for the clinical investigation and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used.
Kliinilised uuringud piiratud teovõimega isikutega
Article 63
Piiratud teovõimega isikutega, kes ei ole andnud või ei ole keeldunud andmast teadvat nõusolekut enne nende piiratud teovõimega isikuks tunnistamist, võib kliinilist uuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 62 lõikes 4 sätestatud tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:
Informed consent
teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja;
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
piiratud teovõimega isik on saanud artikli 63 lõikes 2 osutatud teavet viisil, mis on tema arusaamisvõimet arvestades kohane;
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
uurija respekteerib oma arvamust formuleerida ja artikli 63 lõikes 2 osutatud teavet hinnata suutva piiratud teovõimega isiku sõnaselget tahet keelduda kliinilises uuringus osalemisest või lõpetada mis tahes ajal selles osalemine;
In that case, the witness shall sign and date the informed consent document.
uuringus osalejatele ega nende seaduslikele esindajatele ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud kliinilises uuringus osalemisega;
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given.
kliiniline uuring on piiratud teovõimega osalejate suhtes esmatähtis ja võrdväärse paikapidavusega andmeid ei ole võimalik saada kliiniliste uuringute käigus isikutega, kes on võimelised andma teadva nõusoleku, või muude teaduslike meetoditega;
The informed consent shall be documented.
kliiniline uuring on otseselt seotud uuringus osaleja terviseprobleemiga;
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the clinical investigation.
on teaduslikku alust arvata, et piiratud teovõimega isiku jaoks kliinilises uuringus osalemisega kaasnev otsene kasu kaalub üles riskid ja kaasneva koormuse.
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
Piiratud teovõimega isik osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses nii palju kui võimalik.
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
Artikkel 65
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the clinical investigations;
Kliinilised uuringud alaealistega
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the clinical investigation at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
Alaealistega võib kliinilist uuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 62 lõikes 4 sätestatud tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:
the conditions under which the clinical investigations is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the clinical investigation; and
alaealised on saanud lastega töötamiseks väljaõppinud või kogenud uurijatelt või uurimismeeskonna liikmetelt oma vanusele ja vaimsele küpsusele vastava teabe, millele on osutatud artikli 63 lõikes 2;
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the clinical investigation is discontinued;
uurija respekteerib oma arvamust formuleerida ja artikli 63 lõikes 2 osutatud teavet hinnata suutva alaealise sõnaselget tahet keelduda kliinilises uuringus osalemisest või lõpetada mis tahes ajal selles osalemine;
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative;
uuringus osalejale ega tema seaduslikule esindajale ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud kliinilises uuringus osalemisega;
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law;
kliiniline uuring on kavandatud vaid alaealistel esineva terviseprobleemi ravi uurimiseks või kliiniline uuring on esmatähtis alaealiste suhtes selliste andmete tõendamiseks, mis on saadud kliiniliste uuringute käigus isikutega, kes on võimelised andma teadvat nõusolekut, või mis on saadud muude teaduslike meetoditega;
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 69; and
kliiniline uuring on kas otseselt seotud asjaomase alaealise terviseprobleemiga või tegemist on uuringuga, mida saab läbi viia ainult alaealistel;
include the Union-wide unique single identification number of the clinical investigation referred to in Article 70(1) and information about the availability of the clinical investigation results in accordance with paragraph 6 of this Article.
on teaduslikku alust arvata, et alaealise jaoks kliinilises uuringus osalemisega kaasnev otsene kasu kaalub üles riskid ja kaasneva koormuse;
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.
alaealine osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses viisil, mis võtab arvesse tema vanust ja vaimset küpsust;
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
kui alaealine isik omandab kliinilise uuringu jooksul siseriikliku õiguse kohase teovõime, et anda teadev nõusolek, tuleb temalt saada selgesõnaline teadev nõusolek enne, kui kõnealune osaleja jätkab kliinilises uuringus osalemist.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
Artikkel 66
The subject shall be informed that a clinical investigation report and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 77(5) in the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73 irrespective of the outcome of the clinical investigation, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available.
Kliinilised uuringud rasedate või imetavate naistega
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a clinical investigation.
Rasedate või imetavate naistega võib kliinilist uuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 62 lõikes 4 sätestatud tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:
Article 64
kliiniline uuring toob asjaomasele rasedale või imetavale naisele või tema embrüole või lootele või lapsele pärast sündi tõenäoliselt otsest kasu, kaaludes üles uuringuga seotud riskid ja koormuse;
Clinical investigations on incapacitated subjects
kui uuring viiakse läbi imetavate naistega, pööratakse erilist tähelepanu sellele, et vältida lapse tervisele igasuguse kahjuliku mõju avaldamist;
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a clinical investigation may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met:
uuringus osalejale ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud kliinilises uuringus osalemisega.
the informed consent of their legally designated representative has been obtained;
Artikkel 67
the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 63(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
Täiendavad siseriiklikud meetmed
the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator;
Liikmesriigid võivad kasutada lisameetmeid kohustuslikku sõjaväeteenistust sooritavate isikute puhul, isikute puhul, kellelt on võetud vabadus, isikute puhul, kes ei saa kliinilistes uuringutes osaleda kohtuotsuse tõttu, või hooldusasutustesse paigutatud isikute puhul.
no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation;
Artikkel 68
the clinical investigation is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent, or by other research methods;
Kliinilised uuringud erakorralise abi olukorras
the clinical investigation relates directly to a medical condition from which the subject suffers;
Erandina artikli 62 lõike 4 punktist f, artikli 64 lõike 1 punktidest a j b ning artikli 65 punktidest a ja b võib kliinilises uuringus osalemiseks saada teadva nõusoleku ja uuringu kohta võib teavet anda pärast seda, kui on tehtud otsus uuringus osaleja kaasamise kohta kliinilisse uuringusse, tingimusel et see otsus tehakse osaleja esimese sekkumise ajal kooskõlas asjaomase kliinilise uuringu suhtes kohaldatava kliinilise uuringu kavaga ning kui täidetud on kõik järgmised tingimused:
there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved.
ettearvamatu eluohtliku või muu ootamatu tõsise terviseprobleemi põhjustatud erakorralise abi olukorra tõttu ei saa uuringus osaleja anda eelnevat teadvat nõusolekut ja saada eelnevalt teavet kliinilise uuringu kohta;
The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure.
on teaduslikku alust eeldada, et osalemine kliinilises uuringus annab nimetatud osalejale tõenäoliselt kliiniliselt olulist kasu, mis toob kaasa mõõdetava tervise paranemise, leevendades uuringus osaleja kannatusi ja/või parandades tema tervist või andes diagnoosi tema olukorra kohta;
Article 65
terapeutilise akna jooksul ei ole võimalik anda kogu eelnevat teavet ja saada osaleja seadusliku esindaja eelnevat teadvat nõusolekut;
Clinical investigations on minors
uurija kinnitab, et ta ei ole teadlik, et uuringus osaleja oleks eelnevalt esitanud vastuväiteid kliinilises uuringus osalemisele;
A clinical investigation on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met:
kliiniline uuring on otseselt seotud uuringus osaleja terviseprobleemiga, mistõttu ei ole terapeutilise akna jooksul võimalik saada uuringus osalejalt või tema seaduslikult esindajalt eelnevalt teadvat nõusolekut ega anda eelnevalt teavet, ja kliinilist uuringut saab selle olemuse tõttu teostada ainult erakorralise abi olukorras;
the minors have received the information referred to in Article 63(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children;
kliinilise uuringuga osalejale kaasnev risk ja koormus on võrreldes osaleja seisundi tavapärase raviga minimaalsed.
the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator;
Pärast käesoleva artikli lõike 1 kohast sekkumist tuleb vastavalt artiklile 63 taotleda uuringus osaleja teadvat nõusolekut kliinilises uuringus osalemise jätkamiseks ja esitada teave kliinilise uuringu kohta kooskõlas järgmiste nõuetega:
no incentives or financial inducements are given to the subject or his or her legally designated representative except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation;
piiratud teovõimega isikute ja alaealiste puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta teadvat nõusolekut seaduslikult esindajalt ja artikli 63 lõikes 2 osutatud teave tuleb edastada uuringus osalejale ja tema seaduslikule esindajale nii kiiresti kui võimalik;
the clinical investigation is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the clinical investigation is essential with respect to minors to validate data obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent or by other research methods;
muude uuringus osalejate puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta teadvat nõusolekut uuringus osalejalt või tema seaduslikult esindajalt, olenevalt sellest, kumb võimalus tekib enne, ja artikli 63 lõikes 2 osutatud teave tuleb edastada nii kiiresti kui võimalik vastavalt kas uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale.
the clinical investigation either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors;
Kui punkti b kohaselt on teadev nõusolek saadud seaduslikult esindajalt, tuleb osaleja teadev nõusolek kliinilises uuringus osalemise jätkamiseks saada kohe, kui ta on võimeline teadvat nõusolekut andma.
there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved;
Kui uuringus osaleja või, kui see on kohaldatav, tema seaduslik esindaja ei anna nõusolekut, teavitatakse teda õigusest keelduda sellest, et tema kohta kliinilises uuringus kogutud andmeid kasutataks.
the minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity;
Artikkel 69
if during a clinical investigation the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the clinical investigation.
Kahju hüvitamine
Article 66
Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil tehtud kliinilises uuringus osalejale uuringus osalemise tõttu tekkinud mis tahes kahju hüvitamiseks on kehtestatud süsteem kindlustuse, tagatise või sarnase korraldusega, mis on samaväärne oma otstarbe poolest ning vastab riski olemusele ja ulatusele.
Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women
Sponsor ja uurija kasutavad lõikes 1 osutatud süsteemi sellele liikmesriigile sobivas vormis, kus kliinilist uuringut tehakse.
A clinical investigation on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met:
Artikkel 70
the clinical investigation has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved;
Kliiniliste uuringute taotlus
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child;
Kliinilise uuringu sponsor esitab artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu taotluse ja XV lisa II peatükis nimetatud dokumendid liikmesriigile (liikmesriikidele), kus kliinilist uuringut hakatakse tegema (käesolevas artiklis edaspidi „asjaomane liikmesriik“).
no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation.
Artiklis 73 osutatud elektrooniline süsteem genereerib kliinilise uuringu jaoks üleliidulise kordumatu ühtse identifitseerimisnumbri, mida kasutatakse kogu asjakohase teabevahetuse puhul, mis on seotud nimetatud kliinilise uuringuga.
Article 67
Asjaomane liikmesriik teavitab kümne päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorit, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse ning kas taotlustoimik on täielik vastavalt XV lisa II peatükile.
Additional national measures
Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust XV lisa II peatükis osutatud dokumentatsioonis ajakohastab sponsor asjakohased andmed artiklis 73 osutatud elektroonilises süsteemis ning teeb need dokumentatsiooni muudatused selgelt äratuntavaks.
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical investigations, or persons in residential care institutions.
Asjaomast liikmesriiki teavitatakse andmete ajakohastamisest kõnealuse elektroonilise süsteemi kaudu.
Article 68
Kui asjaomane liikmesriik leiab, et taotletud kliiniline uuring ei kuulu käesoleva määruse kohaldamisalasse või et taotlustoimik ei ole täielik, teavitab ta sellest sponsorit ja annab talle kuni kümne päeva pikkuse tähtaja märkuste esitamiseks või taotluse täiendamiseks artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
Clinical investigations in emergency situations
Asjaomane liikmesriik võib seda tähtaega pikendada vajaduse korral kuni 20 päeva võrra.
By way of derogation from point (f) of Article 62(4), from points (a) and (b) of Article 64(1) and from points (a) and (b) of Article 65, informed consent to participate in a clinical investigation may be obtained, and information on the clinical investigation may be given, after the decision to include the subject in the clinical investigation, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical investigation plan for that clinical investigation and that all of the following conditions are fulfilled:
Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul märkusi esitanud ega taotlust täiendanud, loetakse taotlus aegunuks.
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical investigation;
Kui sponsor leiab, et taotlus kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse ja/või et taotlus on täielik, kuid asjaomane liikmesriik arvab teisiti, siis loetakse taotlus tagasilükatuks.
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical investigation will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
Asjaomane liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
Asjaomane liikmesriik teatab sponsorile viie päeva jooksul alates märkuste või nõutud lisateabe saamisest, kas kliinilist uuringut peetakse käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvaks ning kas taotlus loetakse täielikuks.
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical investigation previously expressed by the subject;
Asjaomane liikmesriik võib lõigetes 1 ja 3 osutatud tähtaega pikendada kumbagi viie päeva võrra.
the clinical investigation relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical investigation is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
Käesoleva peatüki kohaldamisel on kuupäev, mil sponsorit lõike 1 või 3 kohaselt teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev.
the clinical investigation poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev vastavalt lõigetes 1, 3 ja 4 osutatud tähtaegade viimane päev.
Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 63 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical investigation, and information on the clinical investigation shall be given, in accordance with the following requirements:
Taotluse hindamise ajal võib liikmesriik nõuda sponsorilt lisateavet.
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;
Lõike 7 punktis b sätestatud ajavahemiku arvestamine peatatakse alates esimese nõude kuupäevast kuni ajani, mil saadakse lisateave.
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable.
Sponsor võib kliinilist uuringut alustada järgmistel tingimustel:
For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical investigation shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
I klassi uuritavate seadmete või IIa ja IIb klassi mitteinvasiivsete seadmete puhul, kui siseriikliku õigusega ei ole ette nähtud teisiti, kohe pärast lõikes 5 osutatud taotluse kinnitamise kuupäeva, ning tingimusel et asjaomase liikmesriigi eetikakomitee ei ole esitanud kliinilise uuringu kohta siseriikliku õiguse kohaselt terves liikmesriigis kehtivat negatiivset arvamust;