natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included;
tulemuste arutelu;
a justification for the omission of any type of study;
Üksikasjalik kriitiline kokkuvõte
an explanation for the inclusion of an alternative type of study;
Üksikasjalik kriitiline kokkuvõte allkirjastatakse ja lisatakse kuupäev.
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or GLP status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
Kirjeldatakse esitatud uuringute asjakohasust jääkide piirnormide kehtestamiseks.
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations);
Üksikasjalik kriitiline kokkuvõte ja selle lisad sisaldavad täpseid ristviiteid põhidokumentides sisalduvale teabele.
a signed statement of compliance with GLP, where applicable;
Selles jaotises ei kirjeldata uusi uuringuid, mida põhidokumentides ei ole käsitletud.
a description of the methods, apparatus and materials used;
Metabolism ja jääkide kineetika:
a description and justification of the test system;
B.1.1. farmakokineetilised omadused toiduloomade liikide puhul (imendumine, jaotumine, metabolism, eritumine);
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author;
B.1.2. jääkide kadumine kudedest:
a statistical analysis of the results where appropriate;
B.1.2.1. markerjäägi tuvastamine;
a discussion of the results;
B.1.2.2. markerjäägi sisalduse ja jääkide üldsisalduse suhtarv.
Detailed and critical summary
B.2.
The detailed and critical summary shall be signed and dated.
Vajaduse korral andmed seire ja kokkupuute kohta.
The relevance for the studies provided for the establishment of maximum residue limits shall be discussed.
B.3.
The detailed and critical summary and the Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
Jääkide tuvastamise meetod:
That section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
B.3.1. meetodi kirjeldus rahvusvaheliselt kokku lepitud vormis;
Metabolism and residue kinetics:
B.3.2. teave meetodi valideerimise kohta kooskõlas komisjoni ja Euroopa Ravimiameti avaldatud asjakohaste suunistega.
B.1.1. pharmacokinetics in food producing species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
PEATÜKK
B.1.2. depletion of residues:
RISKIJUHTIMISKAALUTLUSED
B.1.2.1. identification of marker residue;
Läbi viidud riskihindamise alusel esitatakse asjakohased määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklile 7 vastavad riskijuhtimisalased soovitused, eelkõige seoses järgmisega:
B.1.2.2. ratio of marker to total residues;
muud õiguspärased tegurid, näiteks toidu ja sööda tootmise tehnoloogilised aspektid, kontrollide teostatavus ning ainete veterinaarravimites kasutamise tingimused;
B.2. monitoring and exposure data, if relevant;
muud jääkide piirnormi kehtestamiseks asjakohased riskijuhtimiskaalutlused;
B.3. residue analytical method;
jääkide piirnormi väljatöötamine;
B.3.1. description of the method, according to an internationally agreed format;
jääkide piirnormi võimalikku ekstrapoleerimist käsitlevad kaalutlused.
B.3.2. validation of the method in accordance with relevant guidance published by the Commission and the EMA.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiv 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44).
CHAPTER 3
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).
RISK MANAGEMENT CONSIDERATIONS
Kirjeldatakse esitatud uuringute asjakohasust jääkidest tuleneva inimestele avalduva võimaliku ohu hindamiseks.
Based on the risk assessment performed, relevant risk management recommendations in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be addressed, in particular:
Üksikasjalik kriitiline kokkuvõte ja selle lisad sisaldavad täpseid ristviiteid põhidokumentides sisalduvale teabele.
other legitimate factors such as technological aspects of food and feed productions, feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products;
A.1.1. rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN);
other relevant risk management considerations for the establishment of MRLs;
A.1.11.7. pKa;
elaboration of MRLs;
Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) antud nimetus;
considerations on possible extrapolation of MRLs.
Chemical Abstract Service'i (CAS) antud number;
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
tulemuste arutelu koos märkustega täheldatava (kahjuliku) toime avaldumise kontsentratsiooni ja täheldatava (kahjuliku) toime puudumise kontsentratsiooni ning kõikide ebatavaliste tulemuste kohta;
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/13
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/13,
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/39
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/39,
on rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to Union aid for the supply of fruit and vegetables, bananas and milk in educational establishments
milles sätestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1308/2013 kohaldamise eeskirjad seoses liidu toetusega, mida antakse haridusasutustes puu- ja köögivilja, banaanide ja piima tarnimiseks
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Articles 25 and 223(3) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1308/2013, millega kehtestatakse põllumajandustoodete ühine turukorraldus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 922/72, (EMÜ) nr 234/79, (EÜ) nr 1037/2001 ja (EÜ) nr 1234/2007, [1] eriti selle artiklit 25 ja artikli 223 lõiget 3,
Having regard to Regulation (EU) No 1306/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on the financing, management and monitoring of the common agricultural policy and repealing Council Regulations (EEC) No 352/78, (EC) No 165/94, (EC) No 2799/98, (EC) No 814/2000, (EC) No 1290/2005 and (EC) No 485/2008 [2], and in particular Articles 62(2)(a) to (d) and 64(7)(a) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1306/2013 ühise põllumajanduspoliitika rahastamise, haldamise ja seire kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 352/78, (EÜ) nr 165/94, (EÜ) nr 2799/98, (EÜ) nr 814/2000, (EÜ) nr 1290/2005 ja (EÜ) nr 485/2008, [2] eriti selle artikli 62 lõike 2 punkte a–d ja artikli 64 lõike 7 punkti a,
Having regard to Council Regulation (EU) No 1370/2013 of 16 December 2013 determining measures on fixing certain aids and refunds related to the common organisation of the markets in agricultural products [3], and in particular Article 5(5) thereof,
võttes arvesse nõukogu 16. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1370/2013, millega määratakse kindlaks põllumajandustoodete ühise turukorraldusega seotud teatavate toetuste kehtestamise meetmed, [3] eriti selle artikli 5 lõiget 5,
Section I of Chapter II of Title I of Part II of Regulation (EU) No 1308/2013 provides for two aid schemes intended to improve the distribution of agricultural products to children in educational establishments.
Määruse (EL) nr 1308/2013 II osa I jaotise II peatüki 1. jaos on sätestatud kaks toetuskava, mille eesmärk on parandada lastele haridusasutustes põllumajandustoodete jagamist.
The first scheme concerns the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetables and banana products (school fruit and vegetables scheme) and the second concerns the supply of milk and milk products (school milk scheme).
Esimene kava hõlmab puu- ja köögivilja, töödeldud puu- ja köögivilja ning banaanitoodete tarnimist (edaspidi „koolipuuvilja ja kooliköögivilja kava“) ning teine kava piima ja piimatoodete tarnimist (edaspidi „koolipiima kava“).
Those two schemes are replaced by one single scheme introduced by Regulation (EU) 2016/791 of the European Parliament and of the Council [4] with effect from the 2017/2018 school year.
Need kaks kava asendatakse üheainsa kavaga, mis kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2016/791 [4] ning mis jõustub alates 2017/2018. õppeaastast.
This single scheme provides for a new common framework for the Union aid for the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetable products, fresh products of the banana sector (‘school fruit and vegetables’) and for the supply of milk and milk products (‘school milk’) to children in educational establishments (the ‘school scheme’).
Selle ühtse kavaga on ette nähtud uus ühine raamistik, mis hõlmab liidu toetust lastele haridusasutustes puu- ja köögivilja, töödeldud puu- ja köögiviljatoodete ning banaanisektori värskete toodete (edaspidi „koolipuuvili ja -köögivili“) tarnimiseks ning piima ja piimatoodete (edaspidi „koolipiim“) tarnimiseks (edaspidi „koolikava“).
Regulation (EU) No 1308/2013 as amended by Regulation (EU) 2016/791 also empowers the Commission to adopt delegated and implementing acts.
Määrusega (EL) nr 1308/2013, mida on muudetud määrusega (EL) 2016/791, antakse komisjonile õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte ja rakendusakte.
In order to ensure the smooth functioning of the school scheme in accordance with the new framework, certain rules are to be adopted by means of such acts.
Selleks et tagada koolikava sujuv toimimine uues raamistikus, tuleb selliste õigusaktidega võtta vastu teatavad eeskirjad.
Those acts should replace Commission Delegated Regulations (EU) No 1047/2014 [5] and (EU) 2016/247 [6], Commission Implementing Regulation (EU) 2016/248 [7] and Commission Regulation (EC) No 657/2008 [8].
Kõnealuste õigusaktidega tuleks asendada komisjoni delegeeritud määrused (EL) nr 1047/2014 [5] ja (EL) 2016/247, [6] komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/248 [7] ning komisjoni määrus (EÜ) nr 657/2008 [8].
Those acts are repealed by Commission Delegated Regulation (EU) 2017/40 [9].
Osutatud õigusaktid on tunnistatud kehtetuks komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2017/40 [9].
In accordance with Article 23(8) of Regulation (EU) No 1308/2013, Member States wishing to participate in the school scheme should draw up a strategy for its implementation.
Määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 23 lõike 8 kohaselt peaksid koolikavas osaleda soovivad liikmesriigid välja töötama kava rakendamise strateegia.
In order to be able to evaluate the implementation of the school scheme, the elements of the strategy should be defined.
Selleks et saaks hinnata koolikava rakendamist, tuleks kindlaks määrata strateegia elemendid.
To limit the administrative burden, it is appropriate to distinguish those elements that should be included in the strategy from those that should be made available to the Commission upon request, namely in case of audits, if not included in the strategy.
Halduskoormuse piiramiseks on asjakohane eristada neid elemente, mis tuleks strateegiasse lisada, nendest elementidest, mis tuleks teha kättesaadavaks komisjoni taotluse korral (auditite jaoks), kui need elemendid ei ole strateegiaga hõlmatud.
In the interest of sound administration and budget management, Member States implementing the school scheme should submit a request for Union aid on an annual basis.
Hea juhtimistava ja eelarve haldamise huvides peaksid koolikava rakendavad liikmesriigid esitama taotluse liidu toetuse saamiseks igal aastal.
In addition, the content of such request should be defined.
Lisaks tuleks kindlaks määrata sellise taotluse sisu.
The content and frequency of applications for aid submitted by aid applicants should be determined as well as the rules concerning the submission of those applications.
Kindlaks tuleks määrata toetusetaotlejate esitatavate toetusetaotluste sisu ja esitamissagedus ning taotluste esitamise eeskirjad.
In addition, the evidence required to support the applications for aid should be specified.
Samuti tuleks täpsustada toetusetaotlustele lisatav tõendusmaterjal.
Penalties to be applied by the competent authority in case of late submission of applications for aid should also be laid down.
Veel tuleks ette näha pädeva asutuse kohaldatavad karistused juhuks, kui toetusetaotlus esitatakse pärast tähtaega.
The conditions for payment of the aid should be further clarified to take account of the distinction between aid for the supply and distribution of products and aid for carrying out accompanying educational measures, monitoring, evaluation and publicity.
Täiendavalt tuleks selgitada toetuse maksmise tingimusi, võttes eraldi arvesse toodete tarnimiseks ja jagamiseks antavat toetust ning kaasnevateks haridusmeetmeteks, järelevalveks, hindamiseks ja reklaamiks antavat toetust.
The content of the documentary evidence required in support of each application for the payment of the aid should also be specified.
Tuleks kindlaks määrata ka selliste tõendavate dokumentide sisu, mis tuleb toetuse saamiseks lisada igale toetusetaotlusele.
The deadlines for transfers between the financial allocations for school fruit and vegetables and for school milk, and the submission, format and content of transfer notifications to the Commission should be defined.
Tuleks kindlaks määrata koolipuuvilja ja -köögivilja ning koolipiima jaoks ettenähtud rahaeraldiste ülekandmiste tähtajad ning komisjonile esitatavate ülekandmisteadete esitamine, vorm ja sisu.
In order to maximise the full potential of available funds, the Commission should adopt the measures to reallocate unrequested Union aid between the Member States participating in the school scheme that have notified their willingness to use more than their available allocation, according to Article 5(5) of Regulation (EU) No 1370/2013.
Selleks et olemasolevaid vahendeid võimalikult hästi ära kasutada, peaks komisjon võtma vastavalt määruse (EL) nr 1370/2013 artikli 5 lõikele 5 vastu meetmed taotlemata liidu toetuse ümberjaotamiseks selliste koolikavas osalevate liikmesriikide vahel, kes on teatanud oma soovist kasutada eraldatust rohkem vahendeid.
The conditions for those transfers of funds between Member States should be defined.
Tuleks kindlaks määrata liikmesriikide vaheliste rahaülekannete tingimused.
In order to assess the effectiveness of the school scheme and to help Member States to further improve their national and regional strategies, Member States should notify the Commission of the results and findings of their monitoring and evaluation of the scheme.
Koolikava tõhususe hindamiseks ning selleks, et aidata liikmesriikidel veelgi oma riiklikke ja piirkondlikke strateegiad parandada, peaksid liikmesriigid saatma komisjonile kava järelevalve ja hindamise tulemused ning oma tähelepanekud.
For the sake of clarity, it is appropriate to fix a date for the notification of the results of the annual monitoring exercise and of the evaluation report to the Commission.
Selguse huvides on asjakohane määrata kindlaks iga-aastase järelevalve tulemuste ja hindamisaruande komisjonile esitamise tähtaeg.
To protect the financial interests of the Union, effective control measures should be adopted to combat irregularities and fraud.
Liidu finantshuvide kaitsmiseks tuleks võtta vastu tõhusad kontrollimeetmed, et võidelda eeskirjade eiramise ja pettuse vastu.
These control measures should involve systematic administrative checking of all aid applications supplemented by on-the-spot checks.
Kõnealused kontrollimeetmed peaksid hõlmama kõikide toetusetaotluste süsteemset halduskontrolli, millele lisanduvad kohapealsed kontrollid.
The scope, content, timing and reporting of those control measures should be specified so as to ensure an equitable and uniform approach between Member States, taking account of their different implementation of the school scheme.
Tuleks kindlaks määrata nende kontrollimeetmete ulatus, sisu, ajakava ja aruandlus, et tagada liikmesriikide suhtes võrdne ja ühtne lähenemisviis, võttes arvesse koolikava erisugust rakendamist liikmesriikides.
Amounts unduly paid should be recovered in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 809/2014 [10].
Alusetult makstud summad tuleks tagasi nõuda vastavalt komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 809/2014 [10].
In accordance with Article 23(10) of Regulation (EU) No 1308/2013, the public should be made sufficiently aware of the Union's financial contribution to the school scheme.
Määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 23 lõike 10 kohaselt tuleks avalikkust piisavalt teavitada liidu rahalisest toetusest koolikavale.
Further to the provision on the poster provided for in Delegated Regulation (EU) 2017/40, it is appropriate to lay down rules on publicising the school scheme and on the use of the Union emblem.
Lisaks delegeeritud määrusega (EL) 2017/40 ettenähtud plakatit käsitlevatele sätetele on asjakohane kehtestada koolikava avalikkusele tutvustamise ja liidu embleemi kasutamise eeskirjad.
This Regulation lays down rules for the application of Regulations (EU) No 1308/2013 and (EU) No 1370/2013 as regards Union aid for the supply and distribution of fruit and vegetables, processed fruit and vegetable products and fresh products of the banana sector (‘school fruit and vegetables’) and of milk and milk products (‘school milk’) to children in educational establishments, for accompanying educational measures and for certain related costs in the framework of the scheme referred to under Article 23 of Regulation (EU) No 1308/2013 (‘the school scheme’).
Käesolevas määruses sätestatakse määruste (EL) nr 1308/2013 ja (EL) nr 1370/2013 kohaldamise eeskirjad seoses liidu toetusega, mida antakse lastele haridusasutustes puu- ja köögivilja, töödeldud puu- ja köögiviljatoodete ja banaanisektori värskete toodete („koolipuuvili ja -köögivili“) ning piima ja piimatoodete („koolipiim“) tarnimiseks ja jagamiseks, kaasnevateks haridusmeetmeteks ning teatavateks seonduvateks kuludeks määruse (EL) nr 1308/2013 artiklis 23 osutatud kava („koolikava“) raames.
For the purposes of the school scheme, ‘school year’ means a period running from 1 August until 31 July of the following year.
Koolikava kohaldamisel tähendab mõiste „õppeaasta“ ajavahemikku 1. augustist kuni järgmise aasta 31. juulini.
Member States' strategies
Liikmesriikide strateegiad
A Member State's strategy as referred to in Article 23(8) of Regulation (EU) No 1308/2013 and in Article 2 of Delegated Regulation (EU) 2017/40 shall include the following elements:
Liikmesriigi strateegia, millele on osutatud määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 23 lõikes 8 ja delegeeritud määruse (EL) 2017/40 artiklis 2, peab sisaldama järgmisi elemente:
the administrative level at which the school scheme will be implemented;
haldustasand, kus koolikava rakendatakse;
the needs to be addressed through implementation of the school scheme and their ranking in terms of priorities;
koolikava rakendamisega täidetavad vajadused ja nende tähtsuse järjekord;
the results expected to be achieved through implementation of the school scheme and the indicators to measure their achievement;
koolikava rakendamisega oodatavalt saavutatavad tulemused ja näitajad, millega nende tulemuste saavutamist mõõdetakse;
the initial situation in relation to which progress in achieving the results will be measured, based on available data;
esialgne olukord, mille suhtes tulemuste saavutamisel tehtud edusamme mõõdetakse, lähtudes olemasolevatest andmetest;
the estimated budget for the main elements of the school scheme with regard to the school fruit and vegetables and the school milk, as well as the budget for elements concerning the entire school scheme;
koolikava koolipuuvilja ja -köögivilja ning koolipiimaga seotud põhielementide hinnanguline eelarve, samuti kogu koolikavaga seotud elementide eelarve;
the target group;
sihtrühm;
the list of products, by product groups listed in Article 23(3), (4), (5) and, if applicable, (7) of Regulation (EU) No 1308/2013, that will be supplied under the school scheme;
koolikava raames tarnitavate toodete loetelu määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 23 lõigetes 3, 4 ja 5 ning vajaduse korral lõikes 7 loetletud tooterühmade kaupa;
if products are not made available free of charge under the school scheme, the arrangements put in place to ensure that the amount of Union aid is duly reflected in the price of those products;
juhul kui tooteid ei tehta koolikava raames kättesaadavaks tasuta, siis kord, mis on kehtestatud selle tagamiseks, et liidu toetuse summa kajastub nõuetekohaselt nende toodete hinnas;
if standard scales of unit costs, flat-rate financing and/or lump sums are authorised, the fair, equitable and verifiable calculation method used for their establishment; if a cost-based system is used, the arrangements to assess the reasonableness of the costs submitted by aid applicants;
kui lubatud on ühikuhindade standardiseeritud astmikud, kindlamääralised maksed ja/või ühekordsed maksed, siis nende kehtestamiseks kasutatud aus, õiglane ja kontrollitav arvutusmeetod; kui kasutatakse kulupõhist süsteemi, siis kord, mille alusel hinnatakse toetusetaotlejate esitatud kulude põhjendatust;
the objectives and the content of the accompanying educational measures;
kaasnevate haridusmeetmete eesmärgid ja sisu;
the procedures for involving relevant authorities and stakeholders;
asjaomaste ametiasutuste ja sidusrühmade kaasamise kord;
the procedures for selecting the suppliers of products, materials and services under the school scheme;
kord, mille alusel valitakse koolikava raames toodete, materjalide ja teenuste tarnijaid;
the arrangements put in place for publicising the provision of Union aid under the school scheme.
koolikava raames antava liidu toetuse avalikkusele tutvustamise kord.
Member States shall make available to the Commission upon request the following information, if not included in the strategy:
Liikmesriigid esitavad komisjonile taotluse korral järgmise teabe, kui seda ei ole esitatud strateegias:
the criteria for the choice of the products that will be supplied under the school scheme and the priority or priorities referred to under Article 23(11) of Regulation (EU) No 1308/2013;
koolikava raames tarnitavate toodete valimise kriteeriumid ja määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 23 lõikes 11 osutatud prioriteet või prioriteedid;
the arrangements for the supply and/or distribution of the products, including with regard to the eligible costs, the envisaged frequency and timing of distribution and, in case distribution is allowed in the framework of regular school meals, the measures taken to comply with Article 11 of Delegated Regulation (EU) 2017/40;
toodete tarnimise ja/või jagamise kord, sealhulgas toetuskõlblikud kulud, jagamise sagedus ja ajakava, ning juhul, kui jagamine on lubatud tavapärase koolitoidu raames, siis delegeeritud määruse (EL) 2017/40 artikli 11 järgimiseks võetud meetmed;
if maximum prices to be paid by beneficiaries for the products, materials and services made available under the school scheme are set, the fair, equitable and verifiable calculation method used for their establishment;
kui on kindlaks määratud koolikava raames kättesaadavaks tehtud toodete, materjalide ja teenuste eest toetusesaajate poolt makstavad maksimumhinnad, siis nende kehtestamiseks kasutatud aus, õiglane ja kontrollitav arvutusmeetod;
the amount of national aid if such aid is granted in addition to Union aid for the school scheme;
riikliku toetuse summa, kui sellist toetust antakse lisaks koolikava jaoks antavale liidu toetusele;