natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 10 days of receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the performance study falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter I of Annex XIV.
Asjaomane liikmesriik teavitab kümne päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorit sellest, kas toimivusuuring kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse ning kas taotlus on XIV lisa I peatüki kohaselt täielik.
Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 69 and make that change to the documentation clearly identifiable.
Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust XIV lisa I peatükis osutatud dokumentatsioonis ajakohastab sponsor asjakohased andmed artiklis 69 osutatud elektroonilises süsteemis ning teeb dokumendi muudatused selgelt äratuntavaks.
The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system.
Asjaomast liikmesriiki teavitatakse andmete ajakohastamisest kõnealuse elektroonilise süsteemi kaudu.
Where the Member State concerned finds that the performance study applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 69.
Kui asjaomane liikmesriik leiab, et taotletud toimivusuuring ei kuulu käesoleva määruse kohaldamisalasse või et taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest sponsorit ja annab talle kuni kümne päeva pikkuse tähtaja märkuste esitamiseks või taotluse täiendamiseks artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate.
Asjaomane liikmesriik võib seda tähtaega pikendada vajaduse korral kuni 20 päeva võrra.
Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed.
Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul märkusi esitanud ega taotlust täiendanud, loetakse taotlus aegunuks.
Where the sponsor considers that the application falls under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not agree, the application shall be considered to have been rejected.
Kui sponsor leiab, et taotlus kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse ja/või et taotlus on täielik, kuid asjaomane liikmesriik arvab teisiti, siis loetakse taotlus tagasilükatuks.
The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Asjaomane liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.
The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the performance study is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete.
Asjaomane liikmesriik teatab sponsorile viie päeva jooksul alates märkuste või nõutud lisateabe saamisest, kas toimivusuuringut peetakse käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvaks ning kas taotlus loetakse täielikuks.
The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraphs 1 and 3 each by a further five days.
Asjaomane liikmesriik võib lõigetes 1 ja 3 osutatud tähtaega pikendada kumbagi viie päeva võrra.
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Käesoleva peatüki kohaldamisel on kuupäev, mil sponsorit lõike 1 või 3 kohaselt teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively.
Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev vastavalt lõigetes 1, 3 ja 4 osutatud tähtaegade viimane päev.
During the period when the application is being assessed the Member State may request additional information from the sponsor.
Taotluse hindamise tähtaja jooksul võib liikmesriik nõuda sponsorilt lisateavet.
The expiry of the deadline pursuant to the point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
Lõike 7 punkti b kohase tähtaja arvestamine peatatakse alates esimese nõude esitamise kuupäevast kuni lisateabe saamiseni.
The sponsor may start the performance study in the following circumstances:
Sponsor võib toimivusuuringut alustada järgmistel tingimustel:
in the case of performance studies carried out pursuant to point (a) of Article 58(1) and where the specimen collection does not represent a major clinical risk to the subject of the study, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of application described in paragraph 5 of this Article, provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study;
artikli 58 lõike 1 punkti a kohaselt tehtava toimivusuuringu puhul ja kui proovide võtmisega ei kaasne uuringus osaleja jaoks suurt kliinilist riski ning kui siseriikliku õigusega ei ole ette nähtud teisiti, kohe pärast käesoleva artikli lõikes 5 kirjeldatud taotluse kinnitamise kuupäeva, tingimusel et asjaomase liikmesriigi eetikakomitee ei ole esitanud toimivusuuringu kohta siseriikliku õiguse kohaselt terves liikmesriigis kehtivat negatiivset arvamust;
in the case of performance studies carried out pursuant to points (b) and (c) of Article 58(1) and Article 58(2) or performance studies other than those referred to in point (a) of this paragraph, as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study.
artikli 58 lõike 1 punktide b ja c ning artikli 58 lõike 2 kohaselt tehtava toimivusuuringu puhul ja muude kui käesoleva lõike punktis a osutatud toimivusuuringute puhul, kohe kui asjaomane liikmesriik on teatanud sponsorile oma loast ja tingimusel, et asjaomase liikmesriigi eetikakomitee ei ole esitanud toimivusuuringu kohta siseriikliku õiguse kohaselt terves liikmesriigis kehtivat negatiivset arvamust.
The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date of the application referred to in paragraph 5.
Liikmesriik teatab sponsorile loa andmisest 45 päeva jooksul pärast lõikes 5 osutatud taotluse kinnitamise kuupäeva.
The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts.
Liikmesriik võib seda tähtaega pikendada veel 20 päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse tehnika ja üldist regulatiivset arengut arvesse võttes XIV lisa I peatükis sätestatud nõudeid.
In order to assure the uniform application of the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and practical application.
XIV lisa I peatükis sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte niivõrd, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
Assessment by Member States
Hindamine liikmesriikide poolt
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the performance study, as well as free of any other undue influence.
Liikmesriigid tagavad, et isikutel, kes taotlust hindavad ja selle kinnitavad või selle kohta otsuse teevad, ei ole huvide konflikti, et nad ei ole seotud sponsori, uuringuga seotud uurijate ega toimivusuuringut rahastavate füüsiliste või juriidiliste isikutega ning on vabad mis tahes muudest lubamatutest mõjutustest.
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt mõistlik hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus.
Member States shall assess whether the performance study is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected.
Liikmesriigid hindavad, kas toimivusuuring on kavandatud selliselt, et uuringus osalejate või kolmandate isikute võimalikud jääkriskid peale riski minimeerimise meetmete kohaldamist on põhjendatud võrreldes eeldatava kliinilise kasuga.
They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular:
Kohaldatavaid ühtseid kirjeldusi või harmoneeritud standardeid arvesse võttes analüüsivad nad eelkõige:
the demonstration of compliance of the device(s) for performance study with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the performance study, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
asjaomase toimivusuuringu seadme kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamist, välja arvatud toimivusuuringus käsitletavate omaduste osas, ning seda, kas nimetatud omadustega seoses on tarvitusele võetud kõik ettevaatusabinõud uuringus osalejate tervise ja ohutuse tagamiseks.
This includes, in case of performance studies, the evaluation of the analytical performance, and in case of interventional clinical performance studies, the evaluation of the analytical performance, clinical performance and scientific validity, taking into consideration the state of the art;
Toimivusuuringute puhul hõlmab see analüütilise toimivuse hindamist ning sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute puhul analüütilise toimivuse, kliinilise toimivuse ja teadusliku kehtivuse hindamist, võttes arvesse tehnika nüüdistaset;
whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards;
kas sponsori rakendatud riskivähendamismeetmeid on kirjeldatud harmoneeritud standardites või kui sponsor ei kasuta harmoneeritud standardeid, kas riski minimeerimise meetmed tagavad kaitsetaseme, mis on harmoneeritud standardites ettenähtuga samaväärne;
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the device for performance study are adequate;
kas seadme ohutu paigaldamise, kasutuselevõtu ja hoolduse tagamiseks kavandatud meetmed on piisavad;
the reliability and robustness of the data generated in the performance study, taking account of statistical approaches, design of the performance study and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints;
toimivusuuringu käigus saadud andmete usaldusväärsust ja kindlust, arvestades statistilisi lähenemisviise, toimivusuuringu kavandamist ja metoodika alaseid aspekte, sealhulgas valimi suurus, võrdlusseade ja lõpp-punktid;
whether the requirements of Annex XIV are met.
kas XIV lisa nõuded on täidetud.
Member States shall refuse the authorisation of the performance study if:
Liikmesriigid keelduvad toimivusuuringule loa andmisest, kui:
the application dossier submitted pursuant to Article 66(3) remains incomplete;
artikli 66 lõike 3 kohaselt esitatud taotlus on mittetäielik;
the device or the submitted documents, especially the performance study plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the performance study, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients;
seade või esitatud dokumendid, eelkõige toimivusuuringu kava ja uurijateatmik, ei vasta teaduslike teadmiste nüüdistasemele ning eelkõige ei sobi toimivusuuring tõendite esitamiseks seadme ohutuse, toimivuse või uuringus osalejate ja patsientide kasu kohta;
the requirements of Article 58 are not met; or
täitmata on artiklis 58 sätestatud nõuded või
any assessment under paragraph 3 is negative.
mõni lõike 3 alusel tehtud hindamine on negatiivne.
Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph.
Liikmesriigid sätestavad menetluse kaebuse esitamiseks esimese lõigu kohase keeldumise peale.
Conduct of a performance study
Toimivusuuringu läbiviimine
The sponsor and the investigator shall ensure that the performance study is conducted in accordance with the approved performance study plan.
Sponsor ja uurija tagavad toimivusuuringu läbiviimise vastavalt heakskiidetud toimivusuuringu kavale.
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the performance study is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a performance study.
Selleks et tagada uuringus osaleja õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse, esitatud andmete usaldusväärsus ja kindlus ning toimivusuuringu läbiviimine vastavalt käesoleva määruse nõuetele, tagab sponsor piisava järelevalve toimivusuuringu läbiviimise üle.
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the performance study including the following:
Järelevalve ulatuse ja sisu kindlaksmääramisel võtab sponsor aluseks hinnangu, mis arvestab kõiki toimivusuuringut iseloomustavaid näitajaid, sealhulgas järgmisi:
the objective and methodology of the performance study; and
toimivusuuringu eesmärk ja metoodika ning
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
sekkumise tavapärasest kliinilistest praktikast kõrvalekaldumise ulatus.
All performance study information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Vastavalt vajadusele kas sponsor või uurija talletab, töötleb, käitleb ja säilitab kogu toimivusuuringuga seotud teabe nii, et selle kohta saab täpselt aru anda, seda saab tõlgendada ja kontrollida, samas kui uuringus osalejaid käsitlevate talletuste ja nende isikuandmete konfidentsiaalsus on kaitstud vastavalt isikuandmete kaitset käsitlevale kohaldatavale õigusele.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
Rakendatakse asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid, et kaitsta töödeldavat teavet ja isikuandmeid loata või ebaseadusliku juurdepääsu, avalikustamise, levitamise, muutmise, hävitamise või juhusliku kaotsimineku eest, eelkõige juhul, kui töötlemine hõlmab andmete edastamist võrgu kaudu.
Member States shall inspect, at an appropriate level, performance study site(s) to check that performance studies are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Liikmesriik inspekteerib asjakohasel tasemel toimivusuuringu kohta või kohti, et kontrollida, kas toimivusuuringud viiakse läbi vastavalt käeoleva määruse nõuetele ja kooskõlas heakskiidetud uuringukavaga.
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the study.
Sponsor kehtestab erakorralise abi olukorra jaoks menetluse, mis võimaldab uuringus kasutatavad seadmed viivitamatult identifitseerida ja vajaduse korral viivitamatult tagasi kutsuda.
Electronic system on performance studies
Toimivusuuringute elektrooniline süsteem
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system:
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ning haldab ja hoiab seda toimivana, et:
to create the single identification numbers for performance studies referred to in Article 66(1);
genereerida toimivusuuringute ühtseid identifitseerimistunnuseid, millele on osutatud artikli 66 lõikes 1;
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for performance studies referred to in Articles 66, 70, 71 and 74 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
kasutada seda kõigi artiklites 66, 70, 71 ja 74 osutatud toimivusuuringute taotluste või teavituste esitamiseks ning igasuguste muude andmete esitamiseks või andmete töötlemiseks selles kontekstis;
for the exchange of information relating to performance studies in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in to Articles 72 and 74;
vahetada kooskõlas käesoleva määrusega toimivusuuringutega seotud teavet, sealhulgas artiklite 72 ja 74 kohast teavet, liikmesriikide vahel ning liikmesriikide ja komisjoni vahel;
for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 73, including the performance study report and its summary as required in paragraph 5 of that Article;
edastada sponsorite teavet kooskõlas artikliga 73, sealhulgas toimivusuuringu aruanne ja selle kokkuvõte, nagu on nõutud kõnealuse artikli lõikes 5;
for reporting on serious adverse events and device deficiencies, and related updates referred to in Article 76.
teatada tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest ning sellega seotud uuendustest, nagu on osutatud artiklis 76.
When setting up the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [26] as concerns performance studies of companion diagnostics.
Komisjon tagab käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilist süsteemi luues selle koostalitlusvõime Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 [26] artikli 81 kohaselt loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute ELi andmebaasiga, kui see puudutab sobivusdiagnostikaseadmete toimivuse uuringuid.
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission.
Lõike 1 punktis c osutatud teabele on juurdepääs vaid liikmesriikidel ja komisjonil.
The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds:
Nimetatud lõike muudes punktides osutatud teave on avalikkusele kättesaadav, kui kogu kõnealune teave või osa sellest ei ole konfidentsiaalne mõnel järgmisel põhjusel:
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
isikuandmete kaitse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001;
protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure;
konfidentsiaalse äriteabe kaitse, eelkõige uurijateatmikus, võttes eelkõige arvesse seadme vastavushindamise seisu, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukat avalikku huvi;
effective supervision of the conduct of the performance study by the Member State(s) concerned.
asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide) tõhus järelevalve toimivusuuringute tegemise üle.
No personal data of subjects shall be publicly available.
Uuringus osalejate isikuandmed ei ole avalikkusele kättesaadavad.
The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union.
Lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kasutajaliides on kättesaadav kõigis liidu ametlikes keeltes.
Performance studies regarding devices bearing the CE marking
Toimivusuuringud seadmetega, mis kannavad CE-märgist
Where a performance study is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1) (‘PMPF study’), and where the performance study would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 69.
Kui toimivusuuringu eesmärk on sihtotstarbe ulatuses täiendavalt hinnata seadet, mis juba kannab artikli 18 lõike 1 kohaselt CE-märgist (edaspidi „turustamisjärgne toimivuse järeluuring“), ja kui toimivusuuringuga kaasneksid osalejate jaoks lisaks seadme tavapärastes kasutustingimustes tehtavatele protseduuridele täiendavad protseduurid, mis on invasiivsed või koormavad, teavitab sponsor artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu sellest asjaomaseid liikmesriike vähemalt 30 päeva enne uuringu algust.
The sponsor shall include the documentation referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII and in Annex XIV.
Sponsor lisab teavitusele XIII lisa A osa punktis 2 ja XIV lisas osutatud dokumentatsiooni.
Points (b) to (l) and (p) of Article 58(5), and Articles 71, 72 and 73 Article 76(5) and the relevant provisions of Annexes XIII and XIV shall apply to PMPF studies.
Turustamisjärgsete toimivuse järeluuringute suhtes kohaldatakse artikli 58 lõike 5 punkte b–l ja punkti p, artikleid 71, 72 ja 73, artikli 76 lõiget 5 ning XIII ja XIV lisa asjakohaseid sätteid.
Where a performance study is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1), Articles 58 to 77 shall apply.
Kui toimivusuuringu eesmärk on hinnata seadet, mis juba kannab artikli 18 lõike 1 kohaselt CE-märgist, väljaspool seadme sihtotstarvet, kohaldatakse artikleid 58–77.
Substantial modifications to performance studies
Olulised muudatused toimivusuuringutes