natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [1], and in particular Article 13(2)(b) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, [1] eriti selle artikli 13 lõike 2 punkti b,
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Farmakoloogilised toimeained on liigitatud jääkide piirnorme käsitlevate Euroopa Ravimiameti esitatud arvamuste alusel.
Those opinions consist of a scientific risk assessment and risk management considerations.
Need arvamused hõlmavad teaduslikku riskihindamist ja riskijuhtimiskaalutlusi.
When carrying out scientific risk assessments and drawing up risk management recommendations, EMA is required to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species or MRLs established in one or more species for other species in extrapolation, in order to increase the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food producing animals.
Euroopa Ravimiamet peab teadusliku riskihindamise käigus ja riskijuhtimisalaste soovituste koostamisel kaaluma teatavas toiduaines esineva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi ekstrapoleerimist mõnele muule sama liigi loomadelt saadud toiduainele ning ühe või mitme liigi puhul kehtestatud jääkide piirnormi ekstrapoleerimist muudele liikidele, et suurendada müügiloaga veterinaarravimite kättesaadavust toiduloomadel esinevate haigusseisundite puhul.
Extrapolation of MRLs involves the process by which residue levels in tissues or food commodities of a food producing species for which MRLs exist are used to estimate residue levels and establish MRLs in a tissue or a food commodity of another species or another tissue or food commodity of the same species for which no, or no complete, conventional residue data is available.
Jääkide piirnormi ekstrapoleerimisel lähtutakse jääkide sisaldusest ühe liigi toiduloomade sellistes kudedes või neilt saadud sellistes toidukaupades, mille puhul on kehtestatud jääkide piirnorm, ning hinnatakse selle alusel jääkide sisaldust ja kehtestatakse jääkide piirnorm mõne muu liigi loomade sellise koe või neilt saadud sellise toidukauba või sama liigi loomade mõne muu sellise koe või neilt saadud mõne muu sellise toidukauba puhul, mille kohta tavapärased jääkide andmed puuduvad või ei ole täielikult kättesaadavad.
For proper application of Regulation (EC) No 470/2009 principles and minimum criteria for extrapolation should be established.
Määruse (EÜ) nr 470/2009 nõuetekohaseks kohaldamiseks tuleks kehtestada sellise ekstrapoleerimise põhimõtted ja miinimumkriteeriumid.
This Regulation establishes principles and minimum criteria for using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and MRLs established in one or more species for other species (‘extrapolation’).
Käesoleva määrusega kehtestatakse põhimõtted ja miinimumkriteeriumid teatavas toiduaines esineva farmakoloogilise toimeaine suhtes sätestatud jääkide piirnormi kasutamiseks sama liigi loomadelt saadud mõne muu toiduaine puhul ning ühe või mitme liigi puhul sätestatud jääkide piirnormi kasutamiseks muude liikide puhul („ekstrapoleerimine“).
‘reference species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue in which MRLs based on appropriate and complete data has been established;
„võrdlusliik/-toidukaup/-kude“ liik/toidukaup/kude, mille puhul on asjakohaste ja täielike andmete alusel kehtestatud jääkide piirnorm;
‘concerned species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue for which extrapolation is considered;
„asjaomane liik/toidukaup/kude“ liik/toidukaup/kude, mille jaoks ekstrapoleerimist kaalutakse;
‘major species’ means cattle, sheep for meat, pigs, chicken including eggs, and Salmonidae;
„peamine liik“ veised, lihalambad, sead, kanad koos munadega või lõhelased;
‘minor species’ means any species other than major species;
„vähem tähtis liik“ liik, mis ei ole peamine liik;
‘related species’ means species belonging to the same category of food producing species of ruminants, monogastrics, mammals, birds or fish;
„sugulasliik“ liik, mis kuulub samasse mäletsejaid, monogastrilisi loomi, muid imetajaid, linde või kalu hõlmavasse toiduloomade rühma;
‘unrelated species’ means species belonging to different categories of food producing species.
„mittesugulasliik“ liik, mis kuulub erinevasse toiduloomade rühma.
Principles for extrapolation
Ekstrapoleerimise põhimõtted
The EMA shall consider the extrapolation of MRLs where there is MRL or ‘No MRL required’ status established for the pharmacologically active substance and one of the following circumstances applies to the concerned species:
Euroopa Ravimiamet kaalub jääkide piirnormi ekstrapoleerimist juhul, kui asjaomase farmakoloogilise toimeaine suhtes on kehtestatud jääkide piirnorm või see ei ole nõutav ning asjaomane liik vastab ühele järgmistest tingimustest:
It is related to a major reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
tegemist on sellise peamise võrdlusliigi sugulasliigiga, mille loomade asjaomase koe või neilt saadud asjaomase toidukauba jaoks on kehtestatud jääkide piirnorm või see ei ole nõutav;
It is related to a minor reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
tegemist on sellise vähem tähtsa võrdlusliigi sugulasliigiga, mille loomade asjaomase koe või neilt saadud asjaomase toidukauba jaoks on kehtestatud jääkide piirnorm või see ei ole nõutav;
It is unrelated to the reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
tegemist on sellise võrdlusliigi mittesugulasliigiga, mille loomade asjaomase koe või neilt saadud asjaomase toidukauba jaoks on kehtestatud jääkide piirnorm või see ei ole nõutav;
MRL has been established for the concerned species but not for the concerned tissue/food commodity.
asjaomase liigi puhul on kehtestatud jääkide piirnorm, kuid see ei hõlma asjaomast kude või toidukaupa.
Minimum criteria for extrapolation
Ekstrapoleerimise miinimumkriteeriumid
The EMA may undertake extrapolation only when all of the following conditions are fulfilled:
Euroopa Ravimiamet võib ekstrapoleerimise läbi viia üksnes juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
a full set of residue data for the reference species is available to the EMA;
Euroopa Ravimiametile on kättesaadavad täielikud jääkide andmed võrdlusliigi kohta;
the degree to which the pharmacologically active substance is metabolised in the reference species is established;
võrdlusliigil on kindlaks tehtud asjaomase farmakoloogilise toimeaine metaboliseerimise määr;
a suitably validated analytical method is available for the reference species;
võrdlusliigi jaoks on olemas sobivalt valideeritud analüüsimeetod;
when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established;
mittesugulasliigile ekstrapoleerimise kaalumisel tehakse kindlaks võrdlusliiki ja asjaomast liiki iseloomustavate metabolismiprofiilide sarnasus;
the extrapolated MRLs result in the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) not exceeding the Acceptable Daily Intake (ADI);
ekstrapoleerimise teel saadud jääkide piirnorm vastab teoreetilisele maksimaalsele päevadoosile, mis ei ületa aktsepteeritavat päevadoosi;
for substances where the marker residue does not include parent compound, it is confirmed that the marker residue is present in the concerned species/food commodity;
ainete puhul, mille markerjääk ei hõlma lähteühendit, on kindlaks tehtud, et kõnealune markerjääk esineb asjaomase liigi loomades või asjaomases toidukaubas;
in case of extrapolations between different food commodities, an unused portion of the ADI is available to accommodate the additional food item.
ühelt toidukaubalt teisele ekstrapoleerimise puhul on olemas aktsepteeritava päevadoosi kasutamata osa lisanduva toiduaine jaoks.
Extrapolation from major to related minor species
Ekstrapoleerimine peamiselt liigilt vähem tähtsale sugulasliigile
When considering the extrapolation of MRLs from major reference species to minor concerned species within the related species category, the EMA shall apply the following criteria:
Sama rühma sugulasliikide puhul peamiselt võrdlusliigilt asjaomasele vähem tähtsale liigile jääkide piirnormi ekstrapoleerimise kaalumisel kohaldab Euroopa Ravimiamet järgmisi kriteeriume:
extrapolation of the reference species MRLs to the concerned species on a one to one basis is possible where the parent substance is the marker residue in the reference species;
võrdlusliigi puhul kehtiva jääkide piirnormi üks-ühele ekstrapoleerimine asjaomasele liigile on võimalik juhul, kui markerjääk on võrdlusliigi puhul lähteühend;
where the parent substance is not the marker residue in the reference species, then confirmation that the marker residue is present in the concerned tissues/food commodities may be required from the applicant;
kui markerjääk ei ole võrdlusliigi puhul lähteühend, võib nõuda taotlejalt kinnitust selle kohta, et vastav markerjääk esineb asjaomases koes/toidukaubas;
the established MRLs shall be extrapolated in accordance with the pattern set out in the Annex;
kehtiva jääkide piirnormi ekstrapoleerimine toimub lisas ette nähtud skeemi kohaselt;
the tissue/food commodity of the major and minor species shall be the same;
asjaomane kude/toidukaup on peamise liigi ja vähem tähtsa liigi puhul sama;
a ‘No MRL required’ status may be directly extrapolated to the concerned species.
kui jääkide piirnorm ei ole nõutav, võib sellise staatuse otse asjaomasele liigile ekstrapoleerida.
Extrapolation between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species
Ekstrapoleerimine mittesugulasliigile ja vähem tähtsalt võrdlusliigilt asjaomasele peamisele liigile
When considering the extrapolation of MRLs between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species, the EMA shall apply the following criteria:
Mittesugulasliigile ja vähem tähtsalt võrdlusliigilt asjaomasele peamisele liigile jääkide piirnormi ekstrapoleerimise kaalumisel kohaldab Euroopa Ravimiamet järgmisi kriteeriume:
extrapolation on a one to one basis from minor to major species may be justified only in cases where it is clear that metabolism in the reference and concerned species are similar;
vähem tähtsalt liigilt peamisele liigile üks-ühele ekstrapoleerimine võib olla põhjendatud üksnes juhul, kui on selge, et metabolism võrdlusliigi ja asjaomase liigi loomades on sarnane;
where extrapolation is considered between unrelated species (including minor species), supportive substance-specific information regarding the similarity of metabolism between the reference and concerned species may be required from the applicant;
mittesugulasliigile (sealhulgas vähem tähtsalt liigilt või vähem tähtsale liigile) ekstrapoleerimise kaalumisel võib nõuda taotlejalt konkreetset ainet käsitlevat toetavat teavet metabolismi sarnasuse kohta võrdlusliigi ja asjaomase liigi loomades;
where MRLs have been established for more than one unrelated species, the set of MRLs leading to the lowest consumer intake shall be extrapolated to the concerned species on a one to one basis;
kui jääkide piirnormid on kehtestatud rohkem kui ühe mittesugulasliigi puhul, ekstrapoleeritakse asjaomasele liigile üks-ühele sellised jääkide piirnormid, mille puhul tarbijate omastatav kogus on väikseim;
the use of other specific safety factors on a case-by-case basis may be considered by the EMA to account for specific uncertainties in the data;
Euroopa Ravimiamet võib andmetega seotud konkreetse mõõtemääramatuse arvessevõtmiseks kaaluda igal üksikul juhul muude konkreetsete ohutustegurite kasutamist;
‘no MRL required’ status may be extrapolated to the concerned species if the metabolism is similar;
kui jääkide piirnorm ei ole nõutav, võib sellise staatuse ekstrapoleerida asjaomasele liigile juhul, kui metabolism asjaomastes loomades on sarnane;
extrapolation of MRLs from terrestrial species to fish with muscle and skin in natural proportions is directly possible where the parent compound is the marker residue and MRL has been established in muscle of the reference species;
jääkide piirnormi ekstrapoleerimine maismaaloomadelt otse kaladele, kelle lihaskude ja nahk on loomulikes proportsioonides, on võimalik juhul, kui markerjääk on lähteühend ja võrdlusliigi loomade lihaskoe jaoks on kehtestatud jääkide piirnorm;
extrapolation from fish to mammals/avian species shall not be carried out.
kaladelt imetaja- või linnuliigile ekstrapoleerimine ei ole lubatud.
Extrapolation across food commodities
Ekstrapoleerimine ühelt toidukaubalt teisele
When considering the extrapolation across food commodities, the EMA shall apply the following criteria:
Ühelt toidukaubalt teisele ekstrapoleerimise kaalumisel kohaldab Euroopa Ravimiamet järgmisi kriteeriume:
for extrapolation across food commodities, the lowest established MRL in the species shall be selected as the point of departure for derivation of the MRL in the concerned food commodity;
ühelt toidukaubalt teisele ekstrapoleerimisel lähtutakse asjaomase toidukauba jaoks jääkide piirnormi kehtestamisel väikseimast asjaomase liigi puhul kehtivast jääkide piirnormist;
use of the remaining portion of the ADI as the point of departure and direct calculation of the MRL may also be possible;
samuti võib olla võimalik kasutada lähtekohana aktsepteeritava päevadoosi kasutamata osa ja arvutada jääkide piirnorm otse;
in addition, for the estimation of exposure, a conservative estimate of the ratio of marker to total residues to calculate the TMDI shall be used;
peale selle kasutatakse kokkupuute hindamisel teoreetilise maksimaalse päevadoosi arvutamiseks konservatiivse hinnangu kohast markerjäägi sisalduse ja jääkide üldsisalduse suhtarvu;
extrapolation between commodities may require adjustment of the MRL values to account for differences in consumption figures;
ühelt toidukaubalt teisele ekstrapoleerimisel võib olla vaja jääkide piirnormi väärtust kohandada, et võtta arvesse tarbimisnäitajate erinevusi;
when extrapolating MRL from other tissues to milk within the same species, consideration shall be given to the physicochemical characteristics of the active substance and how these characteristics may influence accumulation in milk.
jääkide piirnormi ekstrapoleerimisel sama liigi loomade kudedelt piimale võetakse arvesse toimeaine füüsikalis-keemilisi omadusi ja seda, kuidas need võivad mõjutada toimeaine akumuleerumist piimas.
Use of the lowest ratio of marker to total residues in tissues may be an acceptable point of departure from which to determine the ratio to use for milk;
Piima puhul kasutatava markerjäägi sisalduse ja jääkide üldsisalduse suhtarvu kindlaksmääramisel võib vastuvõetavaks lähtekohaks olla kõnealuse suhtarvu väikseim väärtus kudedes;
extrapolation of MRLs from poultry tissues to poultry eggs shall not be carried out;
jääkide piirnormi ekstrapoleerimine kodulindude kudedelt kodulindude munadele ei ole lubatud;
in the case of extrapolation of MRLs to honey the following points shall be considered:
jääkide piirnormi ekstrapoleerimisel meele kaalutakse järgmisi asjaolusid:
physico-chemical and biological data on the stability of the marker residue and likely (major) degradation products and their possible formation may be required from the applicant;
taotlejalt võib nõuda füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi andmeid markerjäägi ja tõenäoliste (peamiste) lagunemissaaduste püsivuse ja nende võimaliku tekke kohta;
MRLs may only be extrapolated to honey when information is available to confirm the toxicological relevance of the major residues (including degradation products) in honey and when it is clear that honey from treated bees contains residues below the MRL even without application of a withdrawal period.
Jõustumine
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Brüssel, 23. mai 2017
Done at Brussels, 23 May 2017.
president
For the Commission
ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.
OJ L 152, 16.6.2009, p.
Ekstrapoleerimine peamiselt liigilt vähem tähtsale liigile
11.
Kategooria
ANNEX
Kehtiv jääkide piirnorm
Extrapolation from major to minor species:
Ekstrapoleerimise sihtrühm
Category
Mäletsejad
Existing MRLs
Veised (liha)
Extrapolation to
Kõik muud mäletsejad (liha), v.a lambad
Ruminant
Lambad (liha)
Cattle (meat)
Kõik muud mäletsejad (liha), v.a veised
All other ruminants (meat) except sheep
Veised ja lambad (liha)
Sheep (meat)
Kõik mäletsejad (liha)
All other ruminants (meat) except cattle
Lehmapiim
Cattle and sheep (meat)
Kõikide mäletsejate piim
All ruminants (meat)
Monogastrilised loomad
Cattle milk
Sead
All ruminant milk
Kõik monogastrilised imetajad
Monogastric
Linnud
Pigs
Kanad ja kanamunad
All monogastric mammals
Kodulinnud ja kodulinnumunad
Birds
Kalad
Chicken and eggs
Lõhelased
Poultry and poultry eggs
Kõik kalad
Fish
Muud loomad
Salmonidae
Veised, lambad või sead
All fin fish
Hobused, küülikud
Other
Kui mäletsejatel ja monogastrilistel loomadel on sama jääkide piirnorm
Either cattle, sheep or pigs
Kõik imetajad
Horses, rabbits
Kui veistel (või lammastel), sigadel ja kanadel on sama jääkide piirnorm
If identical MRL in ruminants and monogastrics
Kõik toiduloomad (v.a kalad)
All mammals
lähtuvalt sellest, et mee puhul on keeluaeg soovitatavalt null päeva, vajatakse jääkide kohta andmeid, millest nähtub, et aine kavandatud kasutamise puhul mesilastel on jääkide sisaldus mees keeluaega kohaldamata ohutu; selliseid andmeid võib samuti kasutada jääkide piirnormi kehtestamiseks;
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/881
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/881,
implementing Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and of the Council on population and housing censuses, as regards the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission, and amending Regulation (EU) No 1151/2010
millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 763/2008 rahva ja eluruumide loenduste kohta kvaliteediaruandeid käsitleva korra ja struktuuri ning andmete edastamise tehnilise vormingu osas ning muudetakse määrust (EL) nr 1151/2010
Having regard to Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on population and housing censuses [1], and in particular Articles 5(5) and 6(3) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrust (EÜ) nr 763/2008 rahva ja eluruumide loenduste kohta, [1] eriti selle artikli 5 lõiget 5 ja artikli 6 lõiget 3,
Regulation (EC) No 763/2008 establishes common rules for the decennial provision of comprehensive data on population and housing.
Määrusega (EÜ) nr 763/2008 on kehtestatud iga kümne aasta tagant toimuva rahva ja eluruumide põhjalike andmete kogumise ühised eeskirjad.
Under Commission Regulation (EU) 2017/712 [2], the next population and housing census should relate to the reference year 2021.
Vastavalt komisjoni määrusele (EL) 2017/712 [2] peaks järgmine rahva ja eluruumide loendus käsitlema vaatlusaastat 2021.
Commission Regulation (EU) No 1151/2010 [3] laid down the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission on population and housing censuses for the reference year 2011.
Komisjoni määrusega (EL) nr 1151/2010 on kehtestatud kvaliteediaruannete üksikasjad ja struktuur ning vaatlusaastat 2011 käsitlevate rahva ja eluruumide loenduse andmete esitamise tehniline vorming [3].
For the purposes of the next population and housing census 2021, and in order to assess the quality of the data transmitted to the Commission (Eurostat), it is necessary to lay down new modalities and structure for the quality reports and the technical format for data transmission.
Järgmise, 2021. aasta rahva ja eluruumide loenduse jaoks ning selleks, et hinnata komisjonile (Eurostat) edastatud andmete kvaliteeti, on vaja kehtestada kvaliteediaruannete uued üksikasjad ja uus struktuur ning andmete edastamise tehniline vorming.
In accordance with Article 5(5) of Regulation (EC) No 763/2008, Member States should transmit their validated data and metadata in electronic form, in an appropriate technical format to be adopted by the Commission.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 763/2008 artikli 5 lõikele 5 peaksid liikmesriigid edastama valideeritud andmed ja metaandmed elektrooniliselt komisjoni poolt vastu võetava asjakohase tehnilise vormingu kohaselt.
The Statistical Data and Metadata eXchange (SDMX) initiative on statistical and technical standards for the exchange and sharing of data and metadata, on which Census Hub is based, was launched by the Bank of International Settlements, the European Central Bank, the Commission (Eurostat), the International Monetary Fund, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD), the United Nations and the World Bank.
Rahvusvaheliste Arvelduste Pank, Euroopa Keskpank, Euroopa Komisjon (Eurostat), Rahvusvaheline Valuutafond, Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioon (OECD), ÜRO ja Maailmapank on käivitanud statistiliste andmete ja metaandmete standardi (Statistical Data and Metadata eXchange – SDMX) algatuse, et vahetada ja jagada andmeid ja metaandmeid.
For the exchange of official statistics, SDMX and the Census Hub provide statistical, technical and transmission standards.
SDMX ja Census Hub pakuvad ametliku statistika vahetamiseks statistilisi, tehnilisi ja andmete edastamise standardeid.
A technical format in accordance with those standards should therefore be introduced.
Seepärast tuleks kasutusele võtta kõnealustele standarditele vastav tehniline vorming.
In order to allow users to make comparisons between the two censuses, the 2011 census data should be available until 1 January 2035 in parallel with the 2021 data.
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas Euroopa statistikasüsteemi komitee arvamusega,
Regulation (EU) No 1151/2010 should therefore be amended accordingly.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Article 1
Käesolevas määruses sätestatakse nende aruannete üksikasjad ja struktuur, mis liikmesriigid edastavad komisjonile (Eurostat) vaatlusaastat 2021 käsitlevate rahva ja eluruumide loenduste andmete kvaliteedi kohta, ning andmete edastamise tehniline vorming.
This Regulation lays down the modalities and structure of Member States' reports on the quality of the data that they transmit to the Commission (Eurostat) from their population and housing censuses for the reference year 2021, and the technical format for data transmission.
Mõisted
Article 2
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruses (EÜ) nr 763/2008, komisjoni rakendusmäärustes (EL) 2017/543 [4] ja määruses (EL) 2017/712 sätestatud määratlusi ja tehnilisi spetsifikatsioone.Kasutatakse ka järgmisi mõisteid:
Definitions
„statistiline üksus“ põhiline vaadeldav üksus, milleks on füüsiline isik, leibkond, perekond, eluruum või tavaeluruum;