natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rule 5
andmed, mis on ettenähtud kvaliteedijuhtimissüsteemi kavandamist käsitlevas osas, nagu analüüsitulemused, arvutused, katsed, lahendused riskide ohjamiseks vastavalt riskijuhtimisele, nagu on osutatud I lisa punktis 4;
The following devices are classified as class A:
kvaliteedijuhtimissüsteemi tootmist käsitlevas osas ette nähtud andmed, näiteks inspekteerimisaruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed ja andmed asjaomaste töötajate kvalifikatsiooni kohta.
products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination;
Teavitatud asutused viivad korrapäraselt, vähemalt iga 12 kuu tagant läbi asjakohased auditid ja hindamised, et teha kindlaks, kas kõnealune tootja rakendab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava.
instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures;
Nimetatud auditid ja hindamised hõlmavad auditeid tootja tööruumides ning, kui see on asjakohane, tema tarnijate ja/või alltöövõtjate tööruumides.
specimen receptacles.
Selliste kohapealsete auditite ajal peab teavitatud asutus vajaduse korral tegema või paluma teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt.
Rule 6
Teavitatud asutus edastab tootjale järelevalveauditi aruande ja katse tegemise korral katse protokolli.
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B.
Teavitatud asutus teeb juhuvaliku põhjal vähemalt iga viie aasta tagant tootja ja, kui see on asjakohane, tema tarnijate ja/või alltöövõtjate valdustes etteteatamata auditeid, mida võib ühendada punktis 3.3 osutatud korrapärase järelevalve hindamisega või teha lisaks kõnealusele korrapärasele järelevalve hindamisele.
Rule 7
Teavitatud asutus koostab selliste etteteatamata kohapealsete auditite kava, kuid ei avalda seda tootjale.
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as class B.
Etteteatamata kohapealsete auditite käigus katsetab teavitatud asutus piisavat valimit toodetud toodetest või piisavat valimit tootmisprotsessist, et teha kindlaks, kas valmistatud seadmed vastavad tehnilisele dokumentatsioonile.
ANNEX IX
Enne etteteatamata kohapealseid auditeid täpsustab teavitatud asutus asjakohased valimi koostamise kriteeriumid ja katsete käigu.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
Teises lõigus osutatud valimi asemel või lisaks sellele võtavad teavitatud asutused seadmete näidiseid turult, et kontrollida, kas valmistatud seade vastab tehnilisele dokumentatsioonile.
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Enne valimi koostamist täpsustab kõnealune teavitatud asutus asjakohased valimi koostamise kriteeriumid ja katsete käigu.
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system, as described in Article 10(8), and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
Teavitatud asutus esitab asjaomasele tootjale kohapealse auditi aruande, milles on vajaduse korral esitatud valimi katsetulemused.
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2, and shall be subject to audit as laid down in Sections 2.3 and 2.4 and to surveillance as specified in Section 3.
C-klassi seadmete puhul hõlmab järelevalve hindamine ka asjaomas(t)e seadme või seadmete punktides 4.4–4.8 osutatud tehnilise dokumentatsiooni hindamist täiendavate esindavate valimite põhjal, mille valimise põhimõtted on teavitatud asutus dokumenteerinud punkti 2.3 kolmanda lõigu kohaselt.
Quality management system assessment
Teavitatud asutused peavad tagama, et hindamisrühma koosseis oleks piisavalt kogenud asjaomaste seadmete, süsteemide ja protsesside hindamise alal, pidevalt objektiivne ja erapooletu; see hõlmab hindamisrühma liikmete rotatsiooni asjakohaste ajavahemike järel.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Üldjuhul ei tohi juhtiv audiitor juhtida ühe ja sama tootja auditeid ega neis osaleda rohkem kui kolm aastat järjest.
The application shall include:
Kui teavitatud asutus leiab, et toodangu näidise või turult pärineva näidise näitajad erinevad tehnilises dokumentatsioonis esitatud või heakskiidetud kavandi näitajatest, peatab või tühistab teavitatud asutus asjaomase sertifikaadi või kehtestab sellele piirangud.
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
TEHNILISE DOKUMENTATSIOONI HINDAMINE
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
B-, C- ja D-klassi seadmete tehnilise dokumentatsiooni hindamine ja partii kontrollimine, mida kohaldatakse D-klassi seadmete puhul
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
Lisaks punktis 2 sätestatud kohustusele esitab seadmete tootja teavitatud asutusele taotluse hinnata sellise seadme tehnilist dokumentatsiooni, mida tootja kavatseb turule lasta või kasutusele võtta ning mis on hõlmatud punktis 2 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemiga.
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
Taotluses kirjeldatakse kõnealuse seadme kavandit, valmistamist ja toimivust.
the documentation on the manufacturer's quality management system,
See peab sisaldama II ja III lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni.
a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from by the quality management system and required under this Regulation and of the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
Kui seade on mõeldud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks, peab taotlus hõlmama ka punkti 5.1 alapunktis b osutatud aspekte.
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Teavitatud asutus vaatab taotluse läbi, kasutades selleks töötajaid, kelle ta on tööle võtnud tõendatud teadmiste ja kogemustega tehnoloogia ning asjaomaste seadmete ja kliiniliste tõendite hindamise alal.
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system, and, where applicable, on the PMPF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavalt läbi viidud katsed, või täiendavate tõendusmaterjalide esitamist, mis võimaldavad hinnata vastavust käesoleva määruse asjakohastele nõuetele.
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system and, where applicable, the PMPF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud piisavad tegelikud või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks sellised katsed.
documentation on the performance evaluation plan, and
Teavitatud asutus vaatab läbi tootja poolt toimivuse hindamise aruandes esitatud kliinilised tõendid ja sellega seoses tehtud toimivuse hindamise.
a description of the procedures in place to keep up to date the performance evaluation plan, taking into account the state of the art.
Teavitatud asutus kasutab kõnealuse läbivaatamise eesmärgil piisava kliinilise kogemusega tööle võetud seadme ülevaatajaid, sealhulgas kliinilise valdkonna väliseksperte, kellel on vahetud ja värsked kogemused kõnealuse seadme kliinilise kasutamise kohta.
Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation.
Juhul kui kliinilised tõendid põhinevad osaliselt või täielikult andmetel seadmete kohta, mida väidetakse olevat hinnatava seadmega samaväärsed, hindab teavitatud asutus selliste andmete kasutamise sobivust, võttes arvesse selliseid tegureid nagu uued näitajad ja innovatsioon.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma järeldused väidetava samaväärsuse ning andmete asjakohasuse ja piisavuse kohta vastavuse tõendamiseks.
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
Teavitatud asutus teeb kindlaks, kas kliinilised tõendid ja toimivuse hindamine on piisavad ning kontrollib tootjapoolseid järeldusi asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse kohta.
the manufacturer's quality objectives;
Sellise kindlakstegemise puhul võetakse arvesse kasu ja riski kindlaksmääramise asjakohasust, riskijuhtimist, kasutusjuhendit, kasutajate koolitust ja tootja turustamisjärgse järelevalve kava ning see hõlmab vajaduse korral kavandatud turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava vajaduse ja piisavuse läbivaatamist.
the organisation of the business and in particular:
Tuginedes oma kliiniliste tõendite hindamisele kaalub teavitatud asutus toimivuse hindamist ning kasu ja riski kindlaksmääramist ja seda, kas on vaja kindlaks määrata konkreetsed tähtajad, mis võimaldavad teavitatud asutusel vaadata läbi turustamisjärgse järelevalve ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli andmetest tulenevalt ajakohastatud kliinilised tõendid.
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma hindamise tulemuse toimivuse hindamise hindamisaruandes.
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
Enne ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastamist palub teavitatud asutus ELi referentlaboril, kui see on määratud kooskõlas artikliga 100, kontrollida seadme tootja poolt väidetavat toimivust ja vastavust tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks.
where the design, manufacture, and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party,
Kontrollimine hõlmab artikli 48 lõikes 5 osutatud ELi referentlabori tehtavaid laboratoorseid katseid.
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
Lisaks konsulteerib teavitatud asutus käesoleva määruse artikli 48 lõikes 6 osutatud juhtudel määruse (EL) 2017/745 artiklis 106 osutatud asjakohaste ekspertidega tootja toimivuse hindamise aruande osas, järgides käesoleva määruse artikli 48 lõikes 6 sätestatud menetlust.
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices, and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
ELi referentlabor esitab teadusliku arvamuse 60 päeva jooksul.
Those procedures and techniques shall specifically cover:
Teavitatud asutuse dokumentatsiooni seadme kohta lisatakse ELi referentlabori teaduslik arvamus ja vajaduse korral konsulteeritud ekspertide seisukohad vastavalt artikli 48 lõikes 6 sätestatud menetlusele, ning mis tahes võimalikud ajakohastused.
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of, and compliance with, conformity assessment procedures,
Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse ELi referentlabori teaduslikku arvamust ja vajaduse korral artikli 48 lõike 6 kohaselt konsulteeritud ekspertide seisukohti.
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS into account and, where opted for, harmonised standards,
Teavitatud asutus ei anna sertifikaati, kui ELi referentlabori teaduslik arvamus on negatiivne.
risk management as referred to in Section 3 of Annex I,
Teavitatud asutus esitab tootjale tehnilise dokumentatsiooni hindamise aruande, sealhulgas toimivuse hindamise hindamisaruande.
the performance evaluation, pursuant to Article 56 and Annex XIII, including PMPF,
Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, väljastab teavitatud asutus ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
Sertifikaadil esitatakse tehnilise dokumentatsiooni hindamise tulemused, sertifikaadi kehtivustingimused, heakskiidetud seadme identifitseerimiseks vajalikud andmed ja, kui see on asjakohane, seadme sihtotstarbe kirjeldus.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
Kui heakskiidetud seadme muudatused võivad mõjutada seadme ohutust ja toimivust või seadme jaoks ette nähtud kasutustingimusi, vajavad need lisakinnitust ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutuselt.
the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and
Kui tootja kavatseb teha mõne eespool nimetatud muudatuse, teatab ta sellest ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusele.
management of design or quality management system changes;
Teavitatud asutus hindab kavandatud muudatusi ja otsustab, kas kavandatud muudatused vajavad uut vastavushindamist vastavalt artiklile 48 või piisab nende puhul ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisast.
the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation, and the relevant documents, and
Viimasel juhul hindab teavitatud asutus muudatusi, teatab tootjale oma otsuse ning, juhul kui muudatused heaks kiidetakse, edastab talle ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa.
the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment.
Kui muudatused võivad mõjutada vastavust ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, mis ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadiga heaks kiideti, konsulteerib teavitatud asutus esmakordsel konsulteerimisel osalenud ELi referentlaboriga, et kinnitada vastavust ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, eesmärgiga tagada vähemalt samaväärne ohutuse ja toimivuse tase.
In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Valmistatud D-klassi seadmete vastavuse kontrollimiseks viib tootja läbi katsed iga valmistatud seadmepartiiga.
Audit
Pärast kontrollimiste ja katsete lõpetamist edastab ta vastavad aruanded nende katsete kohta viivitamatult teavitatud asutusele.
The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2.
Lisaks sellele teeb tootja valmistatud seadmepartiide näidised teavitatud asutusele kättesaadavaks eelnevalt kokkulepitud tingimustel ja üksikasjaliku korra kohaselt, mis tähendab ka seda, et teavitatud asutus või tootja saadavad valmistatud seadmepartiide näidised asjaomaste katsete tegemiseks ELi referentlaborisse, kui selline labor on määratud kooskõlas artikliga 100.
Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS.
ELi referentlabor teavitab teavitatud asutust oma järeldustest.
The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiate not doing so.
Tootja võib lasta seadmed turule, kui teavitatud asutus ei edasta tootjale kokkulepitud tähtaja jooksul, ent hiljemalt 30 päeva pärast näidiste kättesaamist teistsugust otsust, mis sisaldab muu hulgas eelkõige väljastatud sertifikaatide kehtivusele seatud tingimusi.
The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII.
Konkreetsete seadmetüüpide tehnilise dokumentatsiooni hindamine
In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team.
Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud B-, C- või D-klassi seadmete tehnilise dokumentatsiooni hindamine
The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes.
Enesetestimiseks ja patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud B-, C- või D-klassi seadmete tootja esitab teavitatud asutusele tehnilise dokumentatsiooni hindamise taotluse.
Moreover, in the case of class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with provisions in Sections 4.4 to 4.8.
Taotlus peab võimaldama seadme omaduste ja toimivuse kavandist aru saada ja hinnata selle vastavust käesoleva määruse kavandamisalastele nõuetele.
In choosing representative samples the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 99 and in particular, the novelty of the technology, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable, sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in accordance with this Regulation.
Taotlus sisaldab järgmist:
The notified body in question shall document its rationale for the samples taken.
katseprotokollid, sealhulgas ettenähtud kasutajatega tehtud uuringute tulemused;
If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
võimaluse korral seadme näidis; vajaduse korral tagastatakse seade pärast tehnilise dokumentatsiooni hindamise lõpetamist;
The notified body shall notify the manufacturer of tits decision to issue the certificate.
andmed, millest ilmneb seadme sobivus, pidades silmas selle enesetestimise või patsiendi vahetus läheduses testimise sihtotstarvet;
The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.
seadmele selle märgistusel ja kasutusjuhendis lisatav teave.
The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered.
Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavalt läbi viidud katsed või esitataks täiendav tõendusmaterjal, mis võimaldab hinnata vastavust käesoleva määruse nõuetele.
The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether, after those changes, the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2.
Teavitatud asutus kontrollib, kas seade vastab käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohastele nõuetele.
It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits.
Teavitatud asutus hindab taotlust, kasutades selleks tema poolt tööle võetud, asjaomase tehnoloogia ja seadme sihtotstarbe alaste tõendatud teadmiste ja kogemustega töötajaid, ning esitab tootjale tehnilise dokumentatsiooni hindamisaruande.
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Sertifikaadis esitatakse hindamise tulemused, selle kehtivustingimused, heakskiidetud seadmete identifitseerimiseks vajalikud andmed ja, kui see on asjakohane, seadme sihtotstarbe kirjeldus.
Surveillance assessment applicable to class C and class D devices
Kui tootja kavatseb teha mõne eespool nimetatud muudatuse, teatab ta sellest ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusele.
The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system.
Sobivusdiagnostikaseadmete tehnilise dokumentatsiooni hindamine
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
Sobivusdiagnostikaseadme tootja esitab teavitatud asutusele tehnilise dokumentatsiooni hindamise taotluse.
the documentation on its quality management system,
Teavitatud asutus hindab nimetatud taotlust käesoleva lisa punktides 4.1-4.8 sätestatud menetluse kohaselt.
the documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Taotlus peab võimaldama seadme omadustest ja toimivusest aru saada ja hinnata selle vastavust käesoleva määruse kavandamisalastele nõuetele, eelkõige pidades silmas seadme sobivust asjaomase ravimiga.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I,
Teavitatud asutus küsib enne sobivusdiagnostikaseadmele ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastamist ning ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte kavandist ning kasutusjuhendi kavandist lähtuvalt ühe pädeva asutuse, kelle on määranud liikmesriigid vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, või EMA (neid kumbagi nimetatakse edaspidi „konsulteeritud ravimiasutuseks“, teadusliku arvamuse, sõltuvalt sellest, kellega on nimetatud punkti alusel konsulteeritud), pidades silmas seadme sobivust asjaomase ravimiga.