natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals);
kui punkti 1.1 alusel nimetatud ettevõtja nimel esitab teabe muu isik, siis kõnealuse isiku nimi, aadress ja kontaktandmed;
the conclusions and claimed in-use stability.
artiklis 15 osutatud õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku või vastutavate isikute nimi, aadress ja kontaktandmed.
Shipping stability
Seadmeid käsitlev teave
This Section shall provide information on shipping stability studies for one lot of devices to evaluate the tolerance of devices to the anticipated shipping conditions.
põhi-UDI-DI;
Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold.
teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi liik, number ja kehtivusaeg ning selle teavitatud asutuse nimetus või tunnuskood (samuti link sertifikaadil esitatud teabe juurde, mille teavitatud asutus on kandnud teavitatud asutuste ja sertifikaatide elektroonilisse süsteemi);
Such information shall describe:
liikmesriik, kus seade lastakse või on lastud liidu turule;
the study report (including the protocol, acceptance criteria);
B-, C- või D-klassi seadmete puhul: liikmesriigid, kus seade on kättesaadav või tehakse kättesaadavaks;
the method used for simulated conditions;
kas toode sisaldab inimpäritolu kudesid, rakke või nende derivaate (jah/ei);
the conclusion and recommended shipping conditions.
kas toode sisaldab loomset päritolu kudesid, rakke või nende derivaate, millele on osutatud määruses (EL) nr 722/2012 (jah/ei);
Software verification and validation
kas toode sisaldab mikroobset päritolu rakke või aineid (jah/ei);
The documentation shall contain evidence of the validation of the software, as it is used in the finished device.
seadme riskiklass;
Such information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed in-house and applicable in an actual user environment prior to final release.
vajaduse korral toimivusuuringu ühtne identifitseerimisnumber;
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the labelling.
kui seadme on kavandanud või valmistanud muu juriidiline või füüsiline isik kui artikli 10 lõikes 14 osutatud isik, siis selle juriidilise või füüsilise isiku nimi, aadress ja kontaktandmed;
Additional information required in specific cases
C- või D-klassi seadmete puhul ohutuse ja toimivuse kokkuvõte;
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
seadme seisund (turule lastud, turule laskmine lõpetatud, tagasi kutsutud, valdkonna ohutuse parandusmeetmete võtmine algatatud);
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with regard to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
märge selle kohta, kas seade on „uus“.
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
Seadet käsitatakse „uuena“, kui:
In the case of devices containing tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, information on the origin of such material and on the conditions in which it was collected.
selline seade ei ole liidu turul eelneva kolme aasta jooksul vastava analüüsitava aine või muu parameetri jaoks pidevalt kättesaadav olnud;
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
protseduur hõlmab analüütilist tehnoloogiat, mis ei ole liidu turul eelneva kolme aasta jooksul seoses analüüsitava aine või muu parameetriga pidevalt kasutusel olnud;
If the device is to be connected to other equipment in order to operate as intended, a description of the resulting combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I when connected to any such equipment having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
märge selle kohta, kas seade on mõeldud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks.
ANNEX III
B OSA
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
ARTIKLITE 25 JA 26 KOHASELT KOOS UDI-DIGA UDI ANDMEBAASI ESITATAVAD PÕHILISED ANDMEELEMENDID
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 78 to 81 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
Tootja esitab UDI andmebaasi UDI-DI ja järgmise teabe, mis on seotud tootja ja seadmega:
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 79.
kogus pakendi kohta;
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 78.
artikli 24 lõikes 6 osutatud põhi-UDI-DI ja lisatunnus või -tunnused;
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilisation of available information, in particular:
viis, kuidas seadme tootmist kontrollitakse (aegumistähtaeg või valmistamise kuupäev, partiinumber, seerianumber);
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions,
kui kohaldatav, kasutusüksuse UDI-DI (kui seadmele ei ole märgitud UDIt kasutusüksuse tasandil, määratakse seadmele UDI-DI nn kasutusüksuse vormis, et seostada seadme kasutamist konkreetse patsiendiga);
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects,
tootja nimi ja aadress. vastavalt märgistusele;
information from trend reporting,
unikaalne registreerimisnumber, mis on väljastatud vastavalt artikli 28 lõikele 2;
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers,
kui kohaldatav, volitatud esindaja nimi ja aadress (vastavalt märgistusele);
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers, and
meditsiiniseadmete nomenklatuuri nimetus, nagu on sätestatud artiklis 23;
publicly-available information about similar medical devices.
kui kohaldatav, nimi või kaubanimi;
The post-market surveillance plan shall cover at least:
kui kohaldatav, seadme mudel, viide või katalooginumber;
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
täiendav tootekirjeldus (ei ole kohustuslik);
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
kui kohaldatav, ladustamise ja/või käitlemise tingimused vastavalt märgistusele või kasutusjuhendile;
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
kui kohaldatav, seadme täiendavad kaubanimed;
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
kas seade on märgistatud kui ühekordselt kasutatav seade (jah/ei);
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
kui kohaldatav, maksimaalse taaskasutuskordade arv;
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 83, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
kas seade on steriilselt pakendatud (jah/ei);
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
kas seade tuleb enne kasutamist steriliseerida (jah/ei);
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 78, 79 and 81;
võrguaadress (URL) lisateabe, näiteks elektroonilise kasutusjuhendi hankimiseks (ei ole kohustuslik);
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
kui kohaldatav, olulised hoiatused või vastunäidustused;
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
seadme seisund (turule lastud, turule laskmine lõpetatud, tagasi kutsutud, valdkonna ohutuse alaste meetmete võtmine algatatud).
a PMPF plan as referred to in Part B of Annex XIII, or a justification as to why a PMPF is not applicable.
C OSA
The PSUR referred to in Article 81 and the post-market surveillance report referred to in Article 80.
UDI SÜSTEEM
ANNEX IV
Automaatne tuvastamine ja andmete kogumine (Automatic Identification and Data Capture – AIDC)
EU DECLARATION OF CONFORMITY
AIDC on tehnoloogia, mida kasutatakse andmete automaatseks kogumiseks.
The EU declaration of conformity shall contain the following information:
AIDC-tehnoloogia hõlmab vöötkoodi, kiipkaarte, biomeetriat ja RFID-tehnoloogiat.
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN referred to in Article 28 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
Põhi-UDI-DI
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
Põhi-UDI-DI on seadme mudeli esmane tunnus.
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
See identifitseerimistunnus määratakse seadme kasutusüksuse tasandil.
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
See on UDI andmebaasi kirjete põhiteave ja sellele viidatakse asjaomastel ELi vastavussertifikaatidel ja -deklaratsioonidel.
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
Kasutusüksuse identifitseerimistunnus
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
Kasutusüksuse identifitseerimistunnusega seostatakse omavahel seadme kasutamine ja patsient olukordades, kus UDI ei ole märgistatud konkreetse seadme kasutusüksuse tasandil, näiteks juhul, kui sama seadme mitu üksust on pakendatud samasse pakendisse.
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
Konfigureeritav seade
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
Konfigureeritav seade on mitmest komponendist koosnev seade, mida tootja saab kokku panna mitmes eri konfiguratsioonis.
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
Need üksikud komponendid võivad ise olla seadmed.
Where applicable, additional information;
Konfiguratsioon
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
Konfiguratsioon on tootja poolt kindlaks määratud esemete kombinatsioon, mida seadmena koos kasutatakse, et tagada ettenähtud sihtotstarve.
ANNEX V
Esemete kombinatsiooni on võimalik muuta, reguleerida või kohandada vastavalt konkreetsetele vajadustele.
CE MARKING OF CONFORMITY
UDI-DI on kordumatu numbriline või tähtnumbriline kood, mis on omane seadme mudelile ja mida kasutatakse samuti UDI andmebaasis salvestatud teabele juurdepääsukoodina.
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
Inimloetav esitus
If the CE marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
Inimloetav esitus on UDI andmekandjal kodeeritud andmemärkide loetav formaat.
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
Pakendite tasandid
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
Pakendite tasandid on seadme pakendite eri tasandid, mis sisaldavad kindlaksmääratud koguses seadmeid nagu näiteks karp või kast.
ANNEX VI
Tootmise identifitseerimistunnus (Production Identifier – UDI-PI)
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM
UDI-PI on numbriline või tähtnumbriline kood seadme tootmisüksuse identifitseerimiseks.
PART A
Eri liiki UDI-PId hõlmavad seerianumbrit, partiinumbrit, tarkvara identifitseerimistunnust ja/või tootmiskuupäeva või aegumistähtaega või mõlemat liiki kuupäeva.
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28
Raadiosagedustuvastus (Radio Frequency Identification – RFID)
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
RFID on tehnoloogia, mis kasutab raadiosagedust andmete vahetamiseks lugeja ja objektile kinnitatud elektroonilise märgise vahel identifitseerimise eesmärgil.
Information relating to the economic operator
Veokonteiner
type of economic operator (manufacturer, authorised representative, or importer),
Veokonteiner on konteiner, millega seoses kontrollitakse jälgitavust logistikasüsteemidele omases protsessis.
name, address and contact details of the economic operator,
Kordumatu identifitseerimistunnusest (UDI)
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
UDI on rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on genereeritud ülemaailmselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt.
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15,
See võimaldab konkreetse turul oleva seadme ühest identifitseerimist.
Information relating to the device
UDI koosneb UDI-DIst ja UDI-PIst.
Basic UDI-DI,
Sõna „kordumatu“ ei tähenda, et üksikud tootmisüksused moodustavad seeria.
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
UDI kandja
Member State in which the device shall or has been placed on the market in the Union,
UDI kandja on vahend, mille abil toimub UDI edastamine, kasutades selleks AIDCd, ja kui see on kohaldatav, selle inimloetav esitus.
in the case of class B, class C or class D devices: Member States where the device is or is to be made available,
UDI kandjad hõlmavad muu hulgas ID/lineaarset vöötkoodi, 2D/maatriks-vöötkoodi, RFIDd.
presence of tissues, cells, or, their derivatives, of human origin (y/n),
Üldnõuded
presence of tissues, cells or their derivatives of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012(y/n),
UDI-ga tähistamine on lisanõue – see ei asenda muid käesoleva määruse I lisas sätestatud märgistusnõudeid.
presence of cells or substances of microbial origin (y/n),
Tootja määrab ja säilitab kordumatu UDI oma seadmetel.
risk class of the device,
Seadmele või selle pakendile võib UDI paigutada üksnes tootja.
where applicable, the single identification number of the performance study,
Kasutada võib üksnes kodeerimisstandardeid, mida pakuvad komisjoni poolt artikli 24 lõike 2 kohaselt määratud väljastavad üksused.
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(14), the name, address and contact details of that legal or natural person,
UDI
in the case of class C or D devices, the summary of safety and performance,
UDI määratakse seadmele või selle pakendile.
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective Action initiated),
Kõrgemate tasandite pakenditele määratakse oma UDI.
indication as to whether the device is a ‘new’ device.
Punkti 3.1 kohast nõuet ei kohaldata veokonteineritele.
A device shall be considered to be ‘new’ if:
Näiteks ei ole UDI nõutav logistikaüksuse puhul; kui tervishoiuteenuse osutaja tellib üksikseadme UDI-t või mudeli numbrit kasutades mitu seadet ja tootja paigutab need seadmed veokonteinerisse või ühekaupa pakendatud seadmete kaitseks mõeldud konteinerisse, siis ei kohaldata konteinerile (logistikaüksus) UDI nõudeid.
there has been no such device continuously available on the Union market during the previous three years for the relevant analyte or other parameter;
UDI koosneb kahest osast: UDI-DI ja UDI-PI.
the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Union market during the previous three years.
UDI-DI on kordumatu igal seadme pakendite tasandil.
indication as to whether the device is intended for self-testing or near-patient testing.
Kui märgistusel on saadetise number, seerianumber, tarkvara identifitseerimistunnus või aegumistähtaeg, on see UDI-PI osa.
PART B
Kui märgistusel on ka valmistamise kuupäev, siis ei pea UDI-PI seda kuupäeva sisaldama.
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26
Kui märgistusel on üksnes valmistamise kuupäev, kasutatakse seda UDI-PI tunnusena.
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and the following information relating to the manufacturer and the device:
Igale komponendile, mida käsitatakse seadmena ja mis on müügil eraldiseisvana, määratakse eraldi UDI, v.a juhul, kui komponendid on osa konfigureeritavast seadmest, millel on oma UDI.
quantity per package configuration,
Testkomplektidele määratakse ja kinnitatakse oma UDI.
the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6) and any additional UDI-DIs,
Tootja määrab seadmele UDI asjaomase kodeerimisstandardi kohaselt.
the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),
Uus UDI-DI on nõutav juhul, kui on tehtud muudatus, mis võib põhjustada seadme vääridentifitseerimist ja/või mitmetähenduslikkust selle jälgitavusel.
if applicable, the ‘unit of use’ UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its ‘unit of use’, a ‘unit of use’ UDI-DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
Eelkõige nõutakse uut UDI-DI tunnust siis, kui muutub mõni järgmistest UDI andmebaasi andmeelementidest:
name and address of the manufacturer, as indicated on the label,
nimi või kaubanimi;
the SRN issued in accordance with Article 28(2),
seadme versioon või mudel;
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
märgistatud kui ühekordselt kasutatav;
the medical device nomenclature code as provided for in Article 23,
steriilselt pakendatud;
if applicable, name or trade name,
vajadus seade enne kasutamist steriliseerida;
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
pakendis olevate seadmete kogus;
additional product description (optional),
olulised hoiatused või vastunäidustused.
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
Tootjad, kes pakendavad seadmeid ümber või märgistavad neid oma märgistusega, säilitavad andmed algseadme tootja UDI kohta.
if applicable, additional trade names of the device,
UDI kandja (AIDC ja UDI inimloetav formaat) paigutatakse seadme märgistusele ja kõigile seadme kõrgemate tasandite pakenditele.
labelled as a single use device (y/n),
Kõrgemate tasandite pakendid ei hõlma veokonteinereid.
if applicable, the maximum number of reuses,
Juhul kui pakendi kasutusüksusel ei ole piisavalt ruumi, võib UDI kandja paigutada järgmistele, kõrgemate tasandite pakenditele.
device labelled sterile (y/n),
A- ja B-klassi ühekordselt kasutatavate ning ühekaupa pakendatud ja märgistatud seadmete korral ei pea UDI kandja olema paigutatud pakendile, vaid kõrgemate tasandite pakenditele, nt mitut pakendit sisaldavale karbile.
need for sterilisation before use (y/n),
Juhul kui tervishoiuteenuse osutajal puudub kõigi eelduste kohaselt juurdepääs seadme kõrgemate tasandite pakenditele nagu näiteks tervishoiuteenuste osutamise puhul kodus, siis paigutatakse UDI pakendile.
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
Eranditult jaemüügikohas müümiseks mõeldud seadmete puhul ei pea UDI-PId olema AIDC-s paigutatud müügikoha pakendile.
if applicable, critical warnings or contra-indications,
Kui AIDC kandja, mis ei ole UDI kandja, on osa toote märgistusest, peab UDI kandja olema hõlpsasti tuvastatav.
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety action initiated).
Lineaarsete vöötkoodide kasutamisel võib UDI-DI ja UDI-PI esineda liidetud või liitmata kahe või enama vöötkoodina.
PART C
Lineaarse vöötkoodi kõik osad ja elemendid peavad olema eristatavad ja identifitseeritavad.
THE UDI SYSTEM
Kui nii AIDC kui ka inimloetava esituse kasutamine märgistusel on olulisel määral piiratud, on märgistusel nõutud üksnes AIDC formaat.
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
Väljaspool tervishoiuasutusi kasutamiseks ette nähtud seadmete puhul, nt koduhoolduses kasutatavad seadmed, peab aga inimloetav formaat olema märgistusel esitatud isegi siis, kui selle tulemusel ei jää ruumi AIDC jaoks.
AIDC is a technology used to automatically capture data.
Inimloetav formaat peab vastama UDI koodi määrava üksuse kehtestatud reeglitele.
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
Kui tootja kasutab RFID-tehnoloogiat, esitatakse märgistusel samuti lineaarne või 2D vöötkood vastavalt määravate üksuste standardile.
Basic UDI-DI
Korduskasutatavate seadmete puhul paigutatakse UDI kandja seadmele.
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
Korduskasutatavate seadmete puhul, mida tuleb enne järgmisel patsiendil kasutamist desinfitseerida, steriliseerida või uuendada, peab UDI kandja püsima seadmel ja olema loetav pärast iga järgmise kasutuskorra ettevalmistamiseks tehtud toimingut kogu seadme ettenähtud kasutusaja jooksul.
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
UDI kandja peab seadme tavakasutuse korral olema loetav seadme kogu ettenähtud kasutusaja jooksul.
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
Kui UDI andmekandja on hõlpsasti loetav ja skannitav läbi seadme pakendi, ei ole UDI kandja pakendile paigutamine nõutav.
Unit of Use DI
Üksikute valmisseadmete puhul, mis koosnevad mitmest osast, mis tuleb enne esimest kasutamist kokku panna, piisab UDI kandja paigaldamisest üksnes ühele osale.
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
UDI andmekandja paigutatakse selliselt, et AIDC-le pääseb juurde normaalse kasutamise või ladustamise ajal.
Configurable device
Vöötkoodi kandjad, mis sisaldavad nii UDI-DI kui ka UDI-PI tunnust, võivad samuti sisaldada olulisi andmeid seadme käitamiseks või muid andmeid.
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
UDI andmebaasi üldpõhimõtted