natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical investigation.
muude kui punktis a osutatud uuritavate seadmete puhul kohe kui asjaomane liikmesriik on teatanud sponsorile oma loast ja tingimusel et asjaomase liikmesriigi eetikakomitee ei ole esitanud kliinilise uuringu kohta siseriikliku õiguse kohaselt terves liikmesriigis kehtivat negatiivset arvamust.
Article 69
Liikmesriik teatab sponsorile loa andmisest 45 päeva jooksul pärast lõikes 5 osutatud kinnitamise kuupäeva.
Damage compensation
Liikmesriik võib pikendada seda tähtaega veel 20 päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical investigation conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse tehnika ja üldist regulatiivset arengut arvesse võttes XV lisa II peatükis sätestatud nõudeid.
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the clinical investigation is conducted.
XV lisa II peatükis sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte niivõrd, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
Article 70
Artikkel 71
Application for clinical investigations
Hindamine liikmesriikide poolt
The sponsor of a clinical investigation shall submit an application to the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
Liikmesriigid tagavad, et isikutel, kes taotlust hindavad ja selle kinnitavad või selle kohta otsuse teevad, ei ole huvide konflikti, et nad ei ole seotud sponsori, uuringuga seotud uurijate ega kliinilist uuringut rahastavate füüsiliste või juriidiliste isikutega ning on vabad mis tahes muudest lubamatutest mõjutustest.
The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 73, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the clinical investigation, which shall be used for all relevant communication in relation to that clinical investigation.
Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt sobiv hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus.
Within 10 days of it receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter II of Annex XV.
Liikmesriigid hindavad, kas kliiniline uuring on kavandatud selliselt, et uuringus osalejate või kolmandate isikute võimalikud jääkriskid peale riski minimeerimise meetmete kohaldamist on põhjendatud võrreldes eeldatava kliinilise kasuga.
Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter II of Annex XV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 73 and make that change to the documentation clearly identifiable.
Kohaldatavaid ühtseid kirjeldusi või harmoneeritud standardeid arvesse võttes analüüsivad nad eelkõige:
The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system.
asjaomase uuritava seadme kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamist, välja arvatud kliinilises uuringus käsitletavate omaduste osas, ning seda, kas nimetatud omadustega seoses on tarvitusele võetud kõik ettevaatusabinõud uuringus osalejate tervise ja ohutuse tagamiseks.
Where the Member State concerned finds that the clinical investigation applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 73.
Vajaduse korral hõlmab see tehnilise ja bioloogilise ohutuse katsetamise kinnitamist ning eelkliinilist hindamist;
The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate.
kas sponsori rakendatud riski minimeerimise meetmeid on kirjeldatud harmoneeritud standardites ja kui sponsor ei kasuta harmoneeritud standardeid, kas riski minimeerimise meetmed tagavad kaitsetaseme, mis on harmoneeritud standardites ettenähtuga samaväärne;
Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed.
kas uuritava seadme ohutu paigaldamise, kasutuselevõtu ja hoolduse tagamiseks kavandatud meetmed on piisavad;
Where the sponsor considers the application does fall under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not, the application shall be considered to have been rejected.
kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsust ja kindlust, arvestades statistilisi lähenemisviise, uuringu ülesehitust ja metoodika alaseid aspekte, sealhulgas valimi suurus, võrdlusseade ja tulemusnäitajad;
The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
kas XV lisa nõuded on täidetud;
The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the clinical investigation is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete.
steriilsete seadmete puhul tõendeid tootja steriliseerimisprotseduuride valideerimise kohta või teavet taastamis- ja steriliseerimisprotseduuride kohta, mis tuleb uuringu kohas läbi viia;
The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraph 1 and 3 each by a further five days.
tõendeid mis tahes inim- või loomset päritolu komponentide või ainete, mida võidakse käsitada ravimina vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse kohta.
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Liikmesriigid keelduvad kliinilisele uuringule loa andmisest, kui:
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively.
artikli 70 lõike 1 kohaselt esitatud taotlustoimik on mittetäielik;
During the period when the application is being assessed, the Member State may request additional information from the sponsor.
seade või esitatud dokumendid, eelkõige uuringu kava ja uurijateatmik, ei vasta teaduslike teadmiste tasemele ning eelkõige ei sobi kliiniline uuring tõendite esitamiseks meditsiiniseadme ohutuse, toimivuse või uuringus osalejatele või patsientidele avalduva kasu kohta;
The expiry of the period laid down in point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
täitmata on artiklis 62 sätestatud nõuded, või
The sponsor may start the clinical investigation in the following circumstances:
mõni lõike 3 alusel tehtud hindamine on negatiivne.
in the case of investigational class I devices or in the case of non-invasive class IIa and class IIb devices, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of the application pursuant to paragraph 5, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation;
Liikmesriigid sätestavad menetluse kaebuse esitamiseks esimese lõigu kohase keeldumise peale.
in the case of investigational devices, other than those referred to in point (a), as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation.
Artikkel 72
The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date referred to in paragraph 5.
Kliinilise uuringu läbiviimine
The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts.
Sponsor ja uurija tagavad kliinilise uuringu läbiviimise vastavalt heakskiidetud kliinilise uuringu kavale.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter II of Annex XV.
Selleks et tagada uuringus osaleja õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse, esitatud andmete usaldusväärsus ja kindlus ning kliinilise uuringu läbiviimine vastavalt käesoleva määruse nõuetele, tagab sponsor piisava järelevalve kliinilise uuringu läbiviimise üle.
In order to ensure the uniform application of the requirements laid down in Chapter II of Annex XV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Järelevalve ulatuse ja sisu kindlaksmääramisel võtab sponsor aluseks hinnangu, mis arvestab kõiki kliinilist uuringut iseloomustavaid näitajaid, sealhulgas järgmisi:
Article 71
kliinilise uuringu eesmärk ja metoodika ning
Assessment by Member States
sekkumise tavapärasest kliinilisest praktikast kõrvalekaldumise ulatus.
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the clinical investigation, as well as free of any other undue influence.
Vastavalt vajadusele kas sponsor või uurija talletab, töötleb, käitleb ja säilitab kogu kliinilise uuringuga seotud teabe nii, et selle kohta saab täpselt aru anda, seda saab tõlgendada ja kontrollida, samas kui uuringus osalejaid käsitlevate talletuste ja nende isikuandmete konfidentsiaalsus on kaitstud vastavalt isikuandmete kaitset käsitlevale kohaldatavale õigusele.
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by an appropriate number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Rakendatakse asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid, et kaitsta töödeldavat teavet ja isikuandmeid loata või ebaseadusliku juurdepääsu, avalikustamise, levitamise, muutmise, hävitamise või juhusliku kaotsimineku eest, eelkõige juhul, kui töötlemine hõlmab andmete edastamist võrgu kaudu.
Member States shall assess whether the clinical investigation is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected.
Liikmesriik inspekteerib asjakohasel tasemel uuringu kohta või kohti, et kontrollida, kas kliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt käeoleva määruse nõuetele ja kooskõlas heakskiidetud uuringukavaga.
They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular:
Sponsor kehtestab erakorralise olukorra jaoks menetluse, mis võimaldab uuringus kasutatavad seadmed viivitamatult identifitseerida ja vajaduse korral viivitamatult tagasi kutsuda.
the demonstration of compliance of the investigational device(s) with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the clinical investigation, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
Artikkel 73
This includes, where appropriate, assurance of technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation;
Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem
whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards;
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ning haldab ja hoiab seda toimivana, et:
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the investigational device are adequate;
genereerida kliiniliste uuringute ühtseid identifitseerimistunnuseid, millele on osutatud artikli 70 lõikes 1;
the reliability and robustness of the data generated in the clinical investigation, taking account of statistical approaches, design of the investigation and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints;
kasutada seda kõigi artiklites 70, 74, 75 ja 78 osutatud kliiniliste uuringute taotluste või teavituste esitamiseks ning igasuguste muude andmete esitamiseks või andmete töötlemiseks selles kontekstis;
whether the requirements of Annex XV are met;
vahetada kooskõlas käesoleva määrusega kliiniliste uuringutega seotud teavet, sealhulgas artiklite 70 ja 76 kohast teavet, liikmesriikide vahel ning liikmesriikide ja komisjoni vahel;
in the case of devices for sterile use, evidence of the validation of the manufacturer's sterilisation procedures or information on the reconditioning and sterilisation procedures which have to be conducted by the investigation site;
edastada sponsorite teavet kooskõlas artikliga 77, sealhulgas kliinilise uuringu aruanne ja selle kokkuvõte, nagu on nõutud kõnealuse artikli lõikes 5;
the demonstration of the safety, quality and usefulness of any components of animal or human origin or of substances, which may be considered medicinal products in accordance with Directive 2001/83/EC.
teatada tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest ning sellega seotud uuendustest, nagu on osutatud artiklis 80.
Member States shall refuse the authorisation of the clinical investigation if:
Komisjon tagab käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilist süsteemi luues selle koostalitlusvõime Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 [37] artikli 81 kohaselt loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute ELi andmebaasiga, kui see puudutab meditsiiniseadmete kliinilisi uuringuid, mida tehakse koos nimetatud määruse kohaste kliiniliste uuringutega.
the application dossier submitted pursuant to Article 70(1) remains incomplete;
Lõike 1 punktis c osutatud teabele on juurdepääs vaid liikmesriikidel ja komisjonil.
the device or the submitted documents, especially the investigation plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the clinical investigation, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients,
Nimetatud lõike muudes punktides osutatud teave on avalikkusele kättesaadav, kui kogu kõnealune teave või osa sellest ei ole konfidentsiaalne mõnel järgmisel põhjusel:
the requirements of Article 62 are not met, or
isikuandmete kaitse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001;
any assessment under paragraph 3 is negative.
konfidentsiaalse äriteabe kaitse, eelkõige uurijateatmikus, võttes eelkõige arvesse seadme vastavushindamise seisu, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukat avalikku huvi;
Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph.
asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide) tõhus järelevalve kliiniliste uuringute tegemise üle.
Article 72
Uuringus osalejate isikuandmed ei ole avalikkusele kättesaadavad.
Conduct of a clinical investigation
Lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kasutajaliides on kättesaadav kõigis liidu ametlikes keeltes.
The sponsor and the investigator shall ensure that the clinical investigation is conducted in accordance with the approved clinical investigation plan.
Artikkel 74
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical investigation is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a clinical investigation.
Kliinilised uuringud seoses CE-märgist kandvate seadmetega
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical investigation including the following:
Kui kliinilise uuringu eesmärk on sihtotstarbe ulatuses täiendavalt hinnata seadet, mis juba kannab artikli 20 lõike 1 kohaselt CE-märgist (edaspidi „turustamisjärgne kliiniline järeluuring“), ja kui uuringuga kaasneksid osalejate jaoks lisaks seadme tavapärastes kasutustingimustes tehtavatele protseduuridele täiendavad protseduurid, mis on invasiivsed või koormavad, teavitab sponsor artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu sellest asjaomaseid liikmesriike vähemalt 30 päeva enne uuringu algust.
the objective and methodology of the clinical investigation; and
Sponsor lisab teavitusele XV lisa II peatükis osutatud dokumentatsiooni.
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
Turustamisjärgsete kliiniliste järeluuringute suhtes kohaldatakse artikli 62 lõike 4 punkte b–k ja punkti m, artikleid 75, 76 ja 77, artikli 80 lõiget 5 ning XV lisa asjakohaseid sätteid.
All clinical investigation information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Kui kliinilise uuringu eesmärk on hinnata seadet, mis juba kannab artikli 20 lõike 1 kohaselt CE-märgist, väljaspool seadme sihtotstarvet, kohaldatakse artikleid 62–81.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
Artikkel 75
Member States shall inspect, at an appropriate level, investigation site(s) to check that clinical investigations are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Kliinilise uuringu olulised muudatused
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the investigation.
Kui sponsor kavatseb teha kliinilises uuringus muudatusi, mis tõenäoliselt mõjutavad oluliselt uuringus osalejate ohutust, tervist või õigusi või kliinilise uuringu käigus kogutavate kliiniliste andmete kindlust või usaldusväärsust, teavitab ta ühe nädala jooksul artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu liikmesriiki (liikmesriike), kus kliinilist uuringut tehakse või hakatakse tegema, selliste muudatuste põhjustest ja laadist.
Article 73
Sponsor esitab teavituse osana XV lisa II peatükis osutatud asjakohase dokumentatsiooni ajakohastatud versiooni.
Electronic system on clinical investigations
Asjakohases dokumentatsioonis tehtud muudatused peavad olema selgelt äratuntavad.
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system:
Liikmesriik hindab olulisi muudatusi kliinilises uuringus vastavalt artiklis 71 sätestatud menetlusele.
to create the single identification numbers for clinical investigations referred to in Article 70(1);
Sponsor võib lõikes 1 osutatud muudatusi rakendada kõige varem pärast 38 päeva möödumist kõnealuses lõikes osutatud teavituse saatmisest, välja arvatud juhul, kui:
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for clinical investigations referred to in Articles 70, 74, 75 and 78 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
liikmesriik, kus kliinilist uuringut tehakse või hakatakse tegema, on teavitanud sponsorit oma keeldumisest artikli 71 lõikes 4 osutatud põhjustel või rahvatervisega seotud või uuringus osaleja või kasutaja ohutuse või tervisega seotud kaalutlustel või avaliku korra huvides, või
for the exchange of information relating to clinical investigations in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in Articles 70 and 76;
kõnealuse liikmesriigi eetikakomitee on esitanud kliinilise uuringu olulise muutmise suhtes negatiivse arvamuse, mis siseriikliku õiguse kohaselt kehtib terves selles liikmesriigis.
for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 77, including the clinical investigation report and its summary as required in paragraph 5 of that Article;
Asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) võib (võivad) lõikes 3 osutatud tähtaega pikendada seitsme päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
for reporting on serious adverse events and device deficiencies and related updates referred to in Article 80.
Artikkel 76
When setting up the electronic system referred in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [37] as concerns combined clinical investigations of devices with a clinical trial under that Regulation.
Liikmesriikide võetavad parandusmeetmed ja liikmesriikidevaheline teabevahetus
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission.
Kui liikmesriigil, kus kliinilist uuringut tehakse või kavatsetakse teha, on alust arvata, et käesolevas määruses sätestatud nõudeid ei täideta, võib ta oma territooriumil võtta vähemalt ühe või mitu järgmist meedet:
The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds:
kliinilise uuringu tegemise loa kehtetuks tunnistada;
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
kliinilise uuringu peatada või lõpetada;
protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure;
nõuda sponsorilt kliinilise uuringu mis tahes aspektide muutmist.
effective supervision of the conduct of the clinical investigation by the Member State(s) concerned.
Enne seda, kui asjaomane liikmesriik võtab mõne lõikes 1 osutatud meetme, küsib ta sponsori või uurija või nende mõlema arvamust, välja arvatud viivitamatult nõutavate meetmete korral.
No personal data of subjects shall be publicly available.
Nimetatud arvamus esitatakse seitsme päeva jooksul.