natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General clinical observations, if any, prior to and throughout the test period for each animal;
teave uuritava aine mürgisuse kohta kaladel (soovitatavalt katseliigil); mürgisuse näitajatena tuleks esitada 96 tunni jooksul avalduva akuutse mõju LC50 ning kroonilise mõju uuringust (st varast arengujärku või kogu elutsüklit hõlmavast katsest) saadud täheldatava kahjuliku toime puudumise kontsentratsioon (NOAEC) ja vähima täheldatava kahjuliku toime avaldumise kontsentratsioon (LOAEC);
evidence of cytotoxicity if performed;
kasutamisele eelneva säilitamise korral uuritava kemikaali või aine säilitustingimused ja püsivus sellistes säilitustingimustes.
for studies longer than one week: Individual body weights during the study, including body weight range, mean and standard deviation for each group; food consumption;
Katsealune liik:
dose-response relationship, where evident;
teaduslik nimetus, liin, päritolu, kõik eeltöötlused, kohandamine, vanus, sugu (vajaduse korral), suurusevahemik (mass ja pikkus) jne.
for each tissue/animal, the % tail DNA (or other measures, if chosen) and median values per slide, mean values per animal and mean values per group;
kasutatud katsemeetod (nt läbivoolumeetod või poolstaatiline meetod); standardne või minimeeritud katseplaan (koos põhjendusega);
concurrent and historical negative control data with ranges, means/medians and standard deviations for each tissue evaluated;
kasutatud valguse liik ja omadused ning valgustusperiood(id);
for tissues other than liver, a dose-response curve using the positive control.
põhilahuse valmistamise meetod ja uuendamise sagedus (lahusti kasutamise korral tuleks esitada lahusti kirjeldus, kontsentratsioon ja osakaal katsevee orgaanilise süsiniku sisaldusest) või alternatiivse doseerimissüsteemi kirjeldus;
This can be from data collected during the demonstration of proficiency (see paragraphs 16-17) and should be accompanied by a justification, with citations to current literature, for the appropriateness of the magnitude and scatter of the responses to the controls in that tissue;
nominaalsed katsekontsentratsioonid, katsenõudes saadud mõõtmistulemuste keskväärtused ja standardhälbed ning mõõtmismeetod ja -sagedus;
statistical analyses and methods applied; and criteria for considering a response as positive, negative or equivocal;
lahjendusvee päritolu, kõikide eeltöötluste kirjeldus, kõik tõendid selle kohta, et kalad suudavad selles vees elada, ning vee omadused: pH, karedus, temperatuur, lahustunud hapniku sisaldus, kloorijääkide sisaldus (kui on mõõdetud), orgaanilise süsiniku üldsisaldus, hõljuvaine sisaldus, katsekeskkonna soolsus (vajaduse korral) ja kõikide muude mõõtmiste tulemused;
frequency of hedgehogs in each group and per animal.
vee kvaliteet katsenõudes, selle pH, karedus, orgaanilise süsiniku üldsisaldus, temperatuur ja lahustunud hapniku sisaldus; kasutatud mõõtmismeetod ja mõõtesagedus;
Durand (1990), Heterogeneity in radiation-induced DNA damage and repair in tumor and normal cells using the “Comet” assay, Radiation Research, Vol.
üksikasjalik teave söötmise kohta, näiteks sööda liik, päritolu, koostis (võimaluse korral vähemalt lipiidi- ja valgusisaldus), valitud söötmisrežiim, sööda kogus ja söötmissagedus;
122/1, pp. 86-94.
andmed kala- ja veeproovide töötlemise kohta, sealhulgas üksikasjad proovide ettevalmistamise ja säilitamise ning uuritava aine ja lipiidide ekstraheerimise ja nende sisalduse määramiseks kasutatud analüüsimeetodite (ja nende täpsuse) kohta;
Chapter B.8 of this Annex: Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study.
meetodid, mida kasutati kokkupuute suhtes randomiseerimiseks ja kalade jaotamiseks katsenõude vahel;
Chapter B.29 of this Annex: Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study.
katseorganismide katselahusesse viimise kuupäev ja katse kestus;
OECD (2002), “Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation”, OECD Environment, Health and Safety Publications (EHS), Series on Testing and Assessment, No. 19, OECD Publishing, Paris.
võimaluse korral kontsentratsioonivahemiku leidmise katsete kirjeldus ja tulemused.
Alkaline single cell gel electrophoresis
kõikide tehtud eeluuringute tulemused;
Sensitive technique for the detection of primary DNA damage at the level of individual cell/nucleus.
kalade suremus kontrollrühmas ja igas uuritava ainega katsekambris ning kõik täheldatud ebanormaalse käitumise ilmingud;
Comet
teave mis tahes täheldatud kahjuliku mõju kohta;
The shape that nucleoids adopt after submitted to one electrophoretic field, due to its similarity to comets: the head is the nucleus and the tail is constituted by the DNA migrating out of the nucleus in the electric field.
kemikaali analüüsimise meetodite täielik kirjeldus, sealhulgas avastamis- ja määramispiir, meetodist tulenev varieeruvus ning tuvastamise tõhusus;
A critical variable/parameter
kalade lipiidisisaldus ja selle määramiseks kasutatud meetod ning lipiidisisalduse suhtes normaliseerimise tegur Ln, mille abil väljendatakse tulemusi lähtuvalt kala lipiidisisaldusest 5 %;
This is a protocol variable for which a small change can have a large impact on the conclusion of the assay.
tabeli kujul esitatud andmed nii kontrollrühma kui ka katserühma(de) kalade massi (ja pikkuse) kohta, mis on seostatud kemikaali (ja vajaduse korral lipiidide) sisaldusega igas üksikus kalas (näiteks igale proovivõtmiseks kasutatud kalale antud kordumatu tunnuskoodi abil), ning kasvu kiiruskonstandi leidmiseks kasutatud arvutuskäik;
Critical variables can be tissue-specific.
kõverad, mis hõlmavad kõiki mõõtmisandmeid ja väljendavad järgmisi näitajaid (vajaduse korral võib kontsentratsiooni väljendada terve keha massi alusel ja lipiidisisalduse suhtes normaliseerituna lähtuvalt kala või selle konkreetsete kudede lipiidisisaldusest 5 %):
Critical variables should not be altered, especially within a test, without consideration of how the alteration will alter an assay response, for example as indicated by the magnitude and variability in positive and negative controls.
kasv, st kalade massi muutus ajas või naturaallogaritmitud massiandmete muutus ajas (sealhulgas arvutatud kasvu kiiruskonstant kg);
The test report should list alterations of critical variables made during the test or compared to the standard protocol for the laboratory and provide a justification for each alteration.
uuritava aine omastamine ja sellest puhastumine kalades (samal graafikul);
Tail intensity or % tail DNA
statsionaarse oleku saavutamiseks kulunud aeg (selle saavutamise korral);
This corresponds to the intensity of the comet tail relative to the total intensity (head plus tail).
naturaallogaritmitud kontsentratsiooniandmete muutus omastamisetapi vältel (sealhulgas arvutatud omastamise kiiruskonstant k1);
It reflects the amount of DNA breakage, expressed as a percentage.
naturaallogaritmitud kontsentratsiooniandmete muutus puhastumisetapi vältel (sealhulgas arvutatud puhastumise kiiruskonstant k2) ning
THE FACTORIAL DESIGN FOR IDENTIFYING SEX DIFFERENCES IN THE IN VIVO COMET ASSAY
omastamisetapi ja puhastumisetapi andmed koos lähendamiseks kasutatud mudelit iseloomustava kõveraga;
In this design, a minimum of 5 males and 5 females are tested at each concentration level resulting in a design using a minimum of 40 animals (20 males and 20 females, plus relevant positive controls.)
kui graafiku visuaalsel hindamisel täheldatakse selgelt võõrväärtuste esinemist, võib kahtlaste andmepunktide väljajätmiseks kasutada statistiliselt usaldusväärset võõrväärtuste testi ja esitada dokumenteeritud põhjenduse selliste andmepunktide väljajätmise kohta;
The analysis partitions the variability in the dataset into that between the sexes, between the concentrations and that related to the interaction between the sexes and the concentrations.
biokontsentratsioonitegur statsionaarses olekus (BCFSS), kui see (peaaegu) saavutati;
Full details of the underlying methodology are available in many standard statistical textbooks (see references) and in the 'help' facilities provided with statistical packages.
kineetiline biokontsentratsioonitegur (BCFK) ning arvutatud omastamise ja puhastumise kiiruskonstandid k1 ja k2, järjestikuse lähendamise korral koos k2 iseloomustava hajuvusega (tõus ja algordinaat);
CURRENT LIMITATIONS OF THE ASSAY
iga parameetrit igal kasutatud uuritava aine kontsentratsioonil iseloomustavad usalduspiirid ja standardhälve (vastavalt võimalusele) ning asjaomased arvutus- ja andmeanalüüsi meetodid;
Due to the current status of knowledge, several limitations are associated with the in vivo comet assay.
kõik andmed radioaktiivselt märgistatud aine metaboliitide ja nende akumuleerumise kohta;
It is expected that these limitations will be reduced or more narrowly defined as there is more experience with application of the assay to answer safety issues in a regulatory context.
kasvu kiiruskonstant või -konstandid koos usaldusvahemikuga usaldusnivool 95 % ning arvutuslik kasvu suhtes korrigeeritud puhastumise kiiruskonstant (k2g), poolväärtusaeg ja BCF (BCFKg);
Some types of DNA damage may be short-lived, i.e. may be repaired too quickly to be observed 24 hours or more after the last dose.
kõik katsega seotud ebatavalised asjaolud, kõik kõrvalekalded käesolevast katsemeetodist ja mis tahes muu asjakohane teave;
There is no identifiable list of the types of short-lived damages, nor of the chemicals which are likely to cause this type of damage, nor is it known over what time period this type of damage can be detected.
allpool esitatud koondtabel asjakohaste mõõtmis- ja arvutustulemustega.
The optimum sampling time(s) may also be chemical- or route-specific and sampling times should be determined from kinetic data (for example the time, Tmax, at which the peak plasma or tissue concentration is achieved), when such data are available.
Aine omastamise ja ainest puhastumise kiiruskonstandid ning biokontsentratsioonitegurid (BCF)
Most of the validation studies supporting this test method specified necropsy 2 or 3 hours following administration of the final dose.
kg (kasvu kiiruskonstant; päeva kohta):
Most studies in the published literature describe administration of the final dose between 2 and 6 hours prior to sacrifice.
märkida väärtus (UV [38] nivool 95 %)
Therefore, these experiences were used as the basis for the recommendation in the test method that, in the absence of data indicating otherwise, the final dose should be administered at a specified time point between 2 and 6 hours prior to necropsy.
k1 (üldine omastamise kiiruskonstant; l/kg päevas):
There are no identifiable study data that examine the sensitivity of the test for the detection of short-lived DNA damage following administration in food or drinking water compared to administration by gavage.
k2 (üldine puhastumise kiiruskonstant; päeva kohta):
DNA damage has been detected following administration in feed and drinking water, but there are relatively few such reports compared to the much greater experience with gavage and i.p. administration.
k2g (kasvu suhtes korrigeeritud puhastumise kiiruskonstant; päeva kohta):
Pre-estimates of the bioconcentration factor (BCF, sometimes denoted as KB) for organic substances with log KOW values up to about 9,0 can be obtained using the equation of Bintein et al.
Arvutuskäik on esitatud 5. ja 6. liites.Tulemuste tõlgendamine
BCF or BMF values based on total radioactive residues may not, therefore, be directly comparable to a BCF or BMF derived by specific chemical analysis of the parent substance only.
Kui BCFKm on alla 70 % minimeeritud kujul katse kohasest BCFSS-st, ei ole tulemused kehtivad ja tuleks läbi viia täismahus katse.
Separation procedures, such as TLC, HPLC or GC [23] may be employed before analysis in radiolabelled studies in order to determine BCF or BMF based on the parent substance.
Kui minimeeritud kujul katsest saadud BCFKm-i väärtus jääb õiguslikult reguleeritavasse vahemikku, tuleks teha täismahus katse.
However it is possible that information on water solubility is not definitive for these hydrophobic types of substances, so the possibility of preparing stable, measurable dissolved aqueous concentrations (stable emulsions are not allowed) applicable for an aqueous exposure study should be investigated before a decision is made on which test method to use (16).
Peale selle tuleks katseprotokollis esitada minimeeritud katsemeetodi kasutamise põhjendus ja leitud BCFKm.
It is not possible to give exact prescriptive guidance on the method to be used based on water solubility and octanol-water partition coefficient “cut off” criteria, as other factors (analytical techniques, degradation, adsorption, etc.) can have a marked influence on method applicability for the reasons given above.
C.13 – III: Toidukaudsel kokkupuutel biokontsentreerumise katse kaladega
Other factors that may influence test choice should be considered, including the substance's potential for adsorption to test vessels and apparatus, its stability in aqueous solution versus its stability in fish food (17) (18), etc.
Tuleks siiski silmas pidada, et käesoleva meetodi puhul leitav lõppnäitaja on biokontsentratsiooniteguri (BCF) asemel toidukaudse biokuhjumise tegur (BMF) [42].
For these highly hydrophobic substances the dietary test is recommended, provided that the test is consistent with the relevant regulatory framework and risk assessment needs.
Toidukaudse ja veekaudse kokkupuute meetodid on paljuski sarnased, välja arvatud muidugi kokkupuuteviisi poolest.
Approaches are available to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (as discussed in Appendix 8, but these approaches should be used with caution.
Seejärel söödetakse kalu puhastumisetapi vältel puhta töötlemata kaubandusliku kalasöödaga.
In general, these approaches assume first order kinetics, and are only applicable to certain groups of compounds.
Nagu veekaudse kokkupuute meetodi puhul, võib ka siin kasutada vajaduse korral rohkem kui ühte katserühma, kellele antav sööt sisaldab rikastamiseks kasutatavat uuritavat ainet eri kontsentratsioonides, kuid enamiku väga hüdrofoobsete orgaaniliste ainete puhul piisab ühest katserühmast (vt punktid 49 ja 107).
It is unlikely that such approaches can be applied for surfactants (see paragraph 12).
Poolstaatilise režiimi kasutamise korral tuleks kalad viia omastamisetapi lõpus üle uude katsekeskkonda ja/või katsekambrisse (kui omastamisetapi ajal kasutatud katsekeskkond ja/või seadmed on leostumise tagajärjel uuritava ainega saastunud).
A minimised aqueous exposure test set-up with fewer sampling points to reduce the number of animals and/or resources (cf. paragraph 83 onwards) should only be applied to those substances where there is reason to expect that uptake and depuration will follow approximately first order kinetics (i.e. in general non-ionized organic substances, cf. paragraph 88).
Uuritava aine kontsentratsiooni kalas mõõdetakse katse kummagi etapi kestel.
C.13 - I: Aqueous Exposure Bioconcentration Fish Test
Peale rikastatud sööta saavate kalade rühma (katserühm) kasutatakse kontrollrühma, mille kalu hoitakse identsetes tingimustes ja söödetakse täpselt samal viisil kaubandusliku kalasöödaga, mis ainsa erinevusena ei ole rikastatud uuritava ainega.
The test consists of two phases: the exposure (uptake) and post-exposure (depuration) phases.
Kõnealune kontrollrühm võimaldab kvantitatiivselt määrata uuritava aine taustsisalduse ainega mitte kokku puutunud kalades ja kasutada seda võrdlusalusena ainega kokkupuutumisest tuleneva mis tahes kahjuliku toime hindamisel katserühma(de)s [44].
They are then transferred to a medium free of the test substance for the depuration phase.
Nii omastamis- kui ka puhastumisetapis on oluline anda katserühma(de) ja kontrollrühma kaladele sama toiteväärtusega sööta.
A depuration phase is always necessary unless uptake of the substance during the uptake phase has been insignificant.
Meetodi väljatöötajate kogemuste põhjal piisab üldjuhul 7–14 päeva pikkusest omastamisetapist (38, 39).
The concentration of the test substance in/on the fish (or specified tissue thereof) is followed through both phases of the test.
See vahemik peaks võimaldama minimeerida katse läbiviimise kulusid ja tagada samas enamiku ainete puhul piisava kokkupuutemäära.
In addition to the exposed group, a control group of fish is held under identical conditions except for the absence of the test substance, to relate possible adverse effects observed in the bioconcentration test to a matching control group and to obtain background concentrations of test substance [27].
Mõnel juhul võib omastamisetapi kestust siiski pikendada (vt punkt 127).
In the aqueous exposure test, the uptake phase is usually run for 28 days.
Aine sisaldus kalas ei pruugi omastamisetapi jooksul saavutada statsionaarsele olekule vastavat väärtust, mistõttu käesoleva meetodi puhul põhinevad andmetöötlus ja tulemused üldjuhul kudedes leiduvate jääkide kineetilisel analüüsil.
The duration can be lengthened if necessary (cf. paragraph 18), or shortened if it is demonstrated that steady-state has been reached earlier (see Appendix 1, definitions and units).
Puhastumisetappi võib sõltuvalt kemikaali mõõdetud sisalduse muutumisest ajas ja olenevalt kalade suurusest lühendada või muuta selle 28 päevast pikemaks.
A prediction of the length of the uptake phase and the time to steady-state can be made from equations in Appendix 5.
Käesolev meetod võimaldab määrata kalas esineva konkreetse uuritava aine poolväärtusaja (t1/2, puhastumise kiiruskonstandi k2 alusel), imendumistõhususe (absorbeerumine soolestikus; a), kineetilise toidukaudse biokuhjumise teguri (BMFK), kasvu suhtes korrigeeritud kineetilise toidukaudse biokuhjumise teguri (BMFKg) ja lipiidisisalduse suhtes korrigeeritud [45] kineetilise toidukaudse biokuhjumise teguri (BMFKL) (ja/või nii kasvu kui ka lipiidisisalduse suhtes korrigeeritud kineetilise toidukaudse biokuhjumise teguri BMFKgL).
The depuration period is then begun when the fish are no longer exposed to the test substance, by transferring the fish to the same medium but without the test substance in a clean vessel.
Nagu ka veekaudse kokkupuute meetodi puhul, nii põhjustab kalade kehamassi suurenemine katse vältel siingi uuritava aine lahjenemise kasvavates kalades, mistõttu (kineetilise) BMFi väärtust alahinnatakse juhul, kui seda ei korrigeerita kasvu suhtes (vt punktid 162 ja 163).
Where possible the bioconcentration factor is calculated preferably both as the ratio of concentration in the fish (Cf) and in the water (Cw) at steady-state (BCFSS; see Appendix 1, definition) and as a kinetic bioconcentration factor (BCFK; see Appendix 1, definitions and units), which is estimated as the ratio of the rate constants of uptake (k1) and depuration (k2) assuming first order kinetics [28].If a steady-state is not achieved within 28 days, either the BCF is calculated using the kinetic approach (cf. paragraph 38) or the uptake phase can be extended.
Peale selle saab juhul, kui omastamisetapis saavutati eelduste kohaselt statsionaarne olek, arvutada statsionaarsele olekule vastava BMFi hinnangulise väärtuse.
Should this lead to an impractically long uptake phase to reach steady-state (cf. paragraphs 37 and 38, Appendix 5), the kinetic approach is preferred.
On välja töötatud lähenemisviisid, mis võimaldavad hinnata kineetilise biokontsentratsiooniteguri (BCFK) väärtust lähtuvalt toidukaudse kokkupuute uuringu andmetest (nt viited 44–48).
Alternatively, for highly hydrophobic substances the conduction of a dietary study should be considered [29], provided that the dietary test is consistent with the relevant regulatory framework.
Selliste lähenemisviiside positiivseid ja negatiivseid külgi on käsitletud 8. liites.
The uptake rate constant, the depuration (loss) rate constant (or constants, where more complex models are involved), the bioconcentration factor (steady-state and/or kinetic), and where possible, the confidence limits of each of these parameters are calculated from the model that best describes the measured concentrations of test substance in fish and water (cf. Appendix 5).
Käesolev meetod töötati välja peamiselt raskesti lahustuvate mittepolaarsete orgaaniliste ainete jaoks, mille omastamine ja millest puhastumine toimub kalades ligikaudu vastavalt esimest järku reaktsiooni kineetikale.
The increase in fish mass during the test will result in a decrease of test substance concentration in growing fish (so-called growth dilution), and thus the kinetic BCF will be underestimated if not corrected for growth (cf. paragraphs 72 and 73).
Kui katses kasutatakse ainet, mille omastamine ja millest puhastumine ei toimu ligikaudu vastavalt esimest järku reaktsiooni kineetikale, tuleks rakendada keerukamaid mudeleid (vt viited 5. liites) ning kasutada biostatistiku ja/või farmakokineetika spetsialisti abi.
The BCF is based on the total concentration in the fish (i.e. per total wet weight of the fish).
BMFi määramiseks analüüsitakse uuritavat ainet üldjuhul terves kalas (lähtuvalt märgmassist).
However, for special purposes, specified tissues or organs (e.g. muscle, liver), may be used if the fish are sufficiently large or the fish may be divided into edible (fillet) and non-edible (viscera) fractions.
Kui see on uuringu eesmärkide saavutamiseks asjakohane, võib proovi võtta konkreetsest koest (nt lihaskude, maks), kui kala on jagatud söödavaks ja mittesöödavaks osaks (vt punkt 21).
Since, for many organic substances, there is a clear relationship between the potential for bioconcentration and hydrophobicity, there is also a corresponding relationship between the lipid content of the test fish and the observed bioconcentration of such substances.
Peale selle võib eemaldada seedekulgla ja seda eraldi analüüsida kas massibilansil põhineva lähenemisviisi raames või selleks, et teha kindlaks selles leiduva ainekoguse osakaal terves kalas leiduvas ainekoguses omastamisetapi lõpus ja veidi pärast puhastumisetapi algust võetud proovides.
Thus, to reduce this source of variability in test results for those substances with high lipophilicity (i.e. with log KOW > 3), bioconcentration should be expressed as normalised to a fish with a 5 % lipid content (based on whole body wet weight) in addition to that derived directly from the study.
Tuleks mõõta proovivõtmiseks valitud tervete kalade lipiidisisaldus, et aine kontsentratsiooni saaks korrigeerida nii kalade kui ka sööda lipiidisisalduse suhtes (vt punktid 56 ja 57 ning 7. liide).
This is necessary to provide a basis from which results for different substances and/or test species can be compared against one another.
Katse jooksul toimuda võiva kasvu kindlakstegemiseks tuleks iga proovivõtmiseks valitud kala kaaluda ning massiandmed registreerida ja seostada konkreetses kalas mõõdetud kemikaali kontsentratsiooniga (näiteks sel viisil, et registreerimisel kasutatakse igale analüüsitud kalale antud kordumatut tunnuskoodi).
The figure of 5 % lipid content has been widely used as this represents the average lipid content of fish commonly used in this test method (21).
Samuti tuleks võimaluse korral mõõta kala üldpikkus [46].
INFORMATION ON THE TEST SUBSTANCE
Massiandmed on vajalikud ka BCFi hinnangulise väärtuse leidmiseks toidukaudse kokkupuute katsest saadud puhastumisandmete põhjal.
In addition to the properties of the test substance given in the Introduction (paragraph 3), other information required is the toxicity to the fish species to be used in the test, preferably the asymptotic LC50 (i.e. time-independent) and/or toxicity estimated from long-term fish tests (e.g. TMs C.47 (22), C.15 (23), C.14 (24)).
Uuritava aine kohta peaks olema kättesaadav punktides 3 ja 22 kirjeldatud teave.
An appropriate analytical method, of known accuracy, precision, and sensitivity, for the quantification of the substance in the test solutions and in biological material should be available, together with details of sample preparation and storage.
Andmed analüüsimeetodi kohta, mis võimaldab määrata uuritava aine sisaldust vees, ei ole üldjuhul vajalikud, ent tuleb esitada teave meetodite kohta, mis võimaldavad sobiva tundlikkusega mõõta aine sisaldust kalasöödas ja kalakudedes.