natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union.
Kui liikmesriik on võtnud mõne käesoleva artikli lõikes 1 osutatud meetme või on kliinilisest uuringust keeldunud või kui sponsor on teatanud kliinilise uuringu ennetähtaegsest lõpetamisest ohutusega seotud põhjustel, teavitab kõnealune liikmesriik artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu vastavast otsusest ja selle põhjustest kõiki liikmesriike ja komisjoni.
Article 74
Kui sponsor võtab taotluse tagasi enne liikmesriigi otsust, tehakse see teave artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks kõigile teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking
Artikkel 77
Where a clinical investigation is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), (‘PMCF investigation’), and where the investigation would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 73.
Sponsori esitatav teave kliinilise uuringu lõpetamise või ajutise peatamise või ennetähtaegse lõpetamise korral
The sponsor shall include the documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification.
Kui sponsor on kliinilise uuringu ajutiselt peatanud või uuringu ennetähtaegselt lõpetanud, teavitab ta liikmesriiki, kus kliiniline uuring ajutiselt peatati või ennetähtaegselt lõpetati, 15 päeva jooksul artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu uuringu ajutisest peatamisest või ennetähtaegsest lõpetamisest ning esitab põhjenduse.
Points (b) to (k) and (m) of Article 62(4), Article 75, Article 76, Article 77, Article 80(5) and the relevant provisions of Annex XV shall apply to PMCF investigations.
Juhul kui sponsor on kliinilise uuringu ajutiselt peatanud või ennetähtaegselt lõpetanud ohutusega seotud põhjustel, teavitab ta 24 tunni jooksul sellest kõiki liikmesriike, kus kõnealust kliinilist uuringut tehakse.
Where a clinical investigation is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), Articles 62 to 81 shall apply.
Kliinilise uuringu lõpp ühtib viimase uuringus osaleja viimase visiidiga, kui kliinilise uuringu kavas ei ole kehtestatud uuringu lõpetamiseks teist aega.
Article 75
Sponsor teavitab igat liikmesriiki, kus kliinilist uuringut tehti, kõnealuse kliinilise uuringu lõpetamisest selles liikmesriigis.
Substantial modifications to clinical investigations
Nimetatud teavitus esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.
If a sponsor intends to introduce modifications to a clinical investigation that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the clinical data generated by the investigation, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 73 the Member State(s) in which the clinical investigation is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
Kui uuring tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab sponsor kõiki liikmesriike, kus asjaomane kliiniline uuring tehti, kliinilise uuringu lõpetamisest kõigis liikmesriikides.
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification.
Nimetatud teavitus esitatakse 15 päeva jooksul alates selle kliinilise uuringu lõpetamisest.
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
Olenemata kliinilise uuringu tulemustest, esitab sponsor ühe aasta jooksul alates kliinilise uuringu lõppemisest või kolme kuu jooksul alates ennetähtaegsest lõpetamisest või ajutisest peatamisest liikmesriikidele, kus kliinilist uuringut tehti, XV lisa I peatüki punktis 2.8 ja III peatüki punktis 7 osutatud kliinilise uuringu aruande.
The Member State shall assess any substantial modification to the clinical investigation in accordance with the procedure laid down in Article 71.
Kliinilise uuringu aruandele lisatakse ettenähtud kasutajale mõistetavas sõnastuses esitatav kokkuvõte.
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in that paragraph, unless:
Sponsor esitab nii aruande kui ka kokkuvõtte artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
the Member State in which the clinical investigation is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 71(4) or on considerations of public health, subject and user safety or health, of public policy, or
Kui teaduslikel põhjustel ei ole kliinilise uuringu aruannet võimalik ühe aasta jooksul pärast uuringu lõppu esitada, esitatakse see niipea, kui see on kättesaadav.
an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the clinical investigation, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.
Sellisel juhul esitatakse XV lisa II peatüki punktis 3 osutatud kliinilise uuringu kavas kliinilise uuringu tulemuste kättesaadavaks tegemise aeg ja lisatakse põhjendus.
The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts.
Komisjon koostab suunised kliinilise uuringu aruande kokkuvõtte sisu ja ülesehituse kohta.
Article 76
Peale selle võib komisjon koostada andmete vormindamist ja jagamist käsitlevad suunised juhuks, kui sponsor otsustab vabatahtlikult jagada töötlemata andmeid.
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States
Nimetatud suunistes võidakse võtta aluseks ja kohandada võimaluse korral olemasolevaid suuniseid, mis käsitlevad töötlemata andmete jagamist kliiniliste uuringute valdkonnas.
Where a Member State in which a clinical investigation is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Käesoleva artikli lõike 5 kohane kokkuvõte ja kliinilise uuringu aruanne tehakse artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu avalikkusele kättesaadavaks hiljemalt seadme registreerimisel artikli 29 kohaselt ja enne seadme turule laskmist.
revoke the authorisation for the clinical investigation;
Ennetähtaegse lõpetamise või ajutise peatamise korral tehakse kokkuvõte ja aruanne avalikkusele kättesaadavaks kohe pärast esitamist.
suspend or terminate the clinical investigation;
Kui seadet ei ole registreeritud artikli 29 kohaselt ühe aasta jooksul pärast kokkuvõtte ja aruande sisestamist elektroonilisse süsteemi vastavalt käesoleva artikli lõikele 5, muutuvad need sellest hetkest avalikkusele kättesaadavaks.
require the sponsor to modify any aspect of the clinical investigation.
Artikkel 78
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion.
Kliiniliste uuringute koordineeritud hindamise kord
That opinion shall be delivered within seven days.
Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute sponsor võib artikli 70 kohaldamiseks esitada artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ühtse taotluse, mis pärast kättesaamist edastatakse kohe elektrooniliselt kõikidele liikmesriikidele, kus kliinilist uuringut hakatakse tegema.
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article or has refused a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 73.
Sponsor teeb lõikes 1 osutatud ühtses taotluses ettepaneku, et üks liikmesriik, kus kliinilist uuringut hakatakse tegema, hakkab koordineerivaks liikmesriigiks.
Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 73 to all Member States and the Commission.
Liikmesriigid, kus kliinilist uuringut hakatakse tegema, lepivad kuue päeva jooksul pärast taotluse esitamist kokku, et üks neist hakkab koordineerivaks liikmesriigiks.
Article 77
Kui nad koordineerivat liikmesriiki kokku ei lepi, võtab koordineeriva liikmesriigi rolli sponsori poolt pakutud liikmesriik.
Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination
Asjaomased liikmesriigid koordineerivad lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel taotluse ja eelkõige XV lisa II peatükis osutatud dokumentatsiooni hindamist.
If the sponsor has temporarily halted a clinical investigation or has terminated a clinical investigation early, it shall inform within 15 days the Member State in which that clinical investigation has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 73, of the temporary halt or early termination, providing a justification.
XV lisa II peatüki punktides 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 osutatud dokumentatsiooni täielikkust hindab iga asjaomane liikmesriik siiski eraldi kooskõlas artikli 70 lõigetega 1–5.
In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the clinical investigation on safety grounds, it shall inform all Member States in which that clinical investigation is being conducted thereof within 24 hours.
Muu kui lõike 3 teises lõigus osutatud dokumentatsiooni puhul koordineeriv liikmesriik:
The end of a clinical investigation shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the clinical investigation plan.
teatab kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse saamisest sponsorile, et tema on koordineeriv liikmesriik (teavituse kuupäev);
The sponsor shall notify each Member State in which a clinical investigation was being conducted of the end of that clinical investigation in that Member State.
taotluse kinnitamiseks võtab arvesse iga asjaomase liikmesriigi märkusi, mis esitatakse seitsme päeva jooksul alates teavituse kuupäevast;
That notification shall be made within 15 days of the end of the clinical investigation in relation to that Member State.
hindab kümne päeva jooksul alates teavituse kuupäevast, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse ja kas taotlus on täielik, ning teavitab sellest sponsorit.
If an investigation is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that clinical investigation was conducted of the end of the clinical investigation in all Member States.
Sellise hindamise puhul kohaldatakse koordineeriva liikmesriigi suhtes artikli 70 lõiget 1 ja lõikeid 3–5;
That notification shall be made within 15 days of that end of the clinical investigation.
esitab oma hindamistulemused hindamisaruande kavandis, mis edastatakse asjaomastele liikmesriikidele 26 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast.
Irrespective of the outcome of the clinical investigation, within one year of the end of the clinical investigation or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a clinical investigation was conducted a clinical investigation report as referred to in Section 2.8 of Chapter I and Section 7 of Chapter III of Annex XV.
Teised asjaomased liikmesriigid esitavad 38 päeva jooksul pärast kinnitamise kuupäeva oma märkused ja ettepanekud hindamisaruande kavandi ja selle aluseks oleva taotluse kohta koordineerivale liikmesriigile, kes võtab neid märkusi ja ettepanekuid nõuetekohaselt arvesse lõpliku hindamisaruande koostamisel, mis edastatakse 45 päeva jooksul pärast kinnitamise kuupäeva sponsorile ja teistele asjaomastele liikmesriikidele.
The clinical investigation report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
Kõik asjaomased liikmesriigid võtavad lõplikku hindamisaruannet arvesse artikli 70 lõike 7 kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta.
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 73.
Lõike 3 teises lõigus osutatud dokumentatsiooni hindamisel võib iga asjaomane liikmesriik ühel korral nõuda sponsorilt lisateavet.
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year of the end of the investigation, it shall be submitted as soon as it is available.
Sponsor esitab nõutud lisateabe asjaomase liikmesriigi määratud tähtaja jooksul, mis ei tohi olla pikem kui 12 päeva nõude saamisest.
In such case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be available, together with a justification.
Lõike 4 punktis d viimasena nimetatud tähtaja arvestamine peatatakse alates nõude esitamise kuupäevast kuni lisateabe saamiseni.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the clinical investigation report.
IIb ja III klassi seadmete puhul võib koordineeriv liikmesriik lõikes 4 osutatud tähtaegu pikendada 50 päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
Komisjon võib rakendusaktidega täiendavalt täpsustada koordineeritud hindamise korda ja ajakava, mida asjaomased liikmesriigid peavad arvesse võtma sponsori taotluse kohta otsuse tegemisel.
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of clinical investigations.
Neis rakendusaktides võib samuti sätestada koordineeritud hindamise korra ja ajakava käesoleva artikli lõike 12 kohaste oluliste muudatuste puhul, artikli 80 lõike 4 kohastest kõrvalnähtudest teatamise puhul ja kliiniliste uuringute puhul, mis hõlmavad meditsiiniseadmetest ja ravimitest koosnevaid kombineeritud tooteid, kui ravimite suhtes toimub samaaegselt määruse (EL) nr 536/2014 kohase kliinilise uuringu koordineeritud hindamine.
The summary and the clinical investigation report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 73, at the latest when the device is registered in accordance with Article 29 and before it is placed on the market.
Kui koordineeriva liikmesriigi järelduses koordineeritud hindamise osa kohta tunnistatakse kliinilise uuringu tegemine vastuvõetavaks või vastuvõetavaks teatavate eritingimuste täitmisel, loetakse see järeldus kõigi asjaomaste liikmesriikide järelduseks.
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
Olenemata esimesest lõigust, võib asjaomane liikmesriik koordineeriva liikmesriigi järelduse koordineeritud hindamise osa kohta vaidlustada ainult järgmistel alustel:
If the device is not registered in accordance with Article 29 within one year of the summary and the report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
kui ta on seisukohal, et kliinilises uuringus osalemine viiks selleni, et uuringus osaleja ravi on halvema kvaliteediga kui asjaomase liikmesriigi enda tavapärase kliinilise tava puhul;
Article 78
siseriikliku õiguse rikkumine või
Coordinated assessment procedure for clinical investigations
lõike 4 punkti b kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad kliinilises uuringus osaleja ohutust ning andmete usaldusväärsust ja kindlust.
By means of the electronic system referred to in Article 73, the sponsor of a clinical investigation to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 70, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is to be conducted.
Kui üks asjaomastest liikmesriikidest ei ole käesoleva lõike teise lõigu alusel järeldusega nõus, edastab ta teabe mittenõustumise kohta koos üksikasjaliku põhjendusega artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu komisjonile, kõikidele teistele liikmesriikidele ja sponsorile.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted acts as coordinating Member State.
Kui koordineeriva liikmesriigi järelduses koordineeritud hindamise osa kohta tunnistatakse kliiniline uuring vastuvõetamatuks, loetakse see järeldus kõikide asjaomaste liikmesriikide järelduseks.
The Member States in which the clinical investigation is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
Asjaomane liikmesriik keeldub kliinilisele uuringule luba andmast, kui ta ei nõustu koordineeriva liikmesriigi järeldusega mõnel lõike 8 teises lõigus osutatud põhjusel või kui ta asub asjakohaselt põhjendatult seisukohale, et XV lisa II peatüki punktides 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 käsitletud aspekte ei ole järgitud, või kui eetikakomitee on esitanud kõnealuse kliinilise uuringu kohta negatiivse arvamuse, mis siseriikliku õiguse kohaselt kehtib terves selles liikmesriigis.
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
Kõnealune liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
Iga asjaomane liikmesriik teavitab sponsorit artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu, kas kliinilise uuringu tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatavatel tingimustel või kas loa andmisest on keeldutud.
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 70(1) to (5).
Teavitamine toimub ühtse otsusega viie päeva jooksul alates sellest, kui koordineeriv liikmesriik edastab lõike 4 punkti d kohaselt lõpliku hindamisaruande.
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
Kui kliinilise uuringu luba on antud teatavatel tingimustel, võivad need tingimused olla vaid sellised, mida nende olemuse tõttu ei saa asjaomase loa andmise ajal täita.
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’);
Artiklis 75 osutatud olulistest muudatustest teatatakse asjaomastele liikmesriikidele artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
Selle hindamine, kas esineb käesoleva artikli lõike 8 teise lõigu kohaseid aluseid mittenõustumiseks, toimub koordineeriva liikmesriigi juhtimisel, välja arvatud oluliste muudatuste puhul, mis puudutavad XV lisa II peatüki punkte 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4, mida iga asjaomane liikmesriik hindab eraldi.
within 10 days of the notification date, assess whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete, and shall notify the sponsor accordingly.
Komisjon tagab koordineerivale liikmesriigile haldustoe käesolevas peatükis sätestatud ülesannete täitmiseks.
Article 70(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
Käesolevas artiklis sätestatud menetlust kohaldatakse kuni 27. maini 2027 üksnes liikmesriikide suhtes, kus toimivusuuringuid tegema hakatakse ja kes on selle kohaldamisega nõustunud.
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
Pärast 27. maid 2027 peavad nimetatud menetlust kohaldama kõik liikmesriigid.
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
Artikkel 79
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 70(7).
Koordineeritud hindamise korra läbivaatamine
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 27. maiks 2026 aruande artikli 78 kohaldamisest saadud kogemuste kohta ning vajaduse korral teeb ettepaneku artikli 78 lõike 14 ja artikli 123 lõike 3 punkti h läbivaatamiseks.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Artikkel 80
The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.
Kliiniliste uuringute käigus ilmnevate kõrvalnähtude registreerimine ja nendest teatamine
For class IIb and class III devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
Sponsor registreerib kogu teabe järgmise kohta:
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
sellist liiki kõrvalnäht, mis on tunnistatud kliinilise uuringu kavas äärmiselt oluliseks kliinilise uuringu tulemuste hindamise seisukohast;
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article, in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 80(4) and in the case of clinical investigations of combination products between medical devices and medicinal products, where the latter are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
tõsine kõrvalnäht;
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the clinical investigation is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
igasugune seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma kohaste meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine kõrvalnäht;