natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall demonstrate the scientific validity based on one or a combination of the following sources:
kinnitus inimesi hõlmanud meditsiiniliste uuringute tunnustatud eetikapõhimõtete, kliinilise toimivuse uuringute hea kliinilise tava ning kohaldatavate õigusnormide järgimise kohta;
relevant information on the scientific validity of devices measuring the same analyte or marker;
teadva nõusoleku saamise protsessi kirjeldus, sealhulgas patsiendi infolehe ja nõusolekudokumendi koopia;
scientific (peer-reviewed) literature;
ohutusandmete registreerimise ja nendest teatamise menetlused, sealhulgas registreeritavate ja teavitatavate juhtumite kindlaksmääramine, ning teavitamise menetlused ja tähtajad;
consensus expert opinions/positions from relevant professional associations;
kliinilise toimivuse uuringu peatamise ja ennetähtaegse lõpetamise kriteeriumid ja menetlused;
results from proof of concept studies;
toimivusuuringus osalejate uuringujärgse järelkontrolli kriteeriumid ja kord, uuringus osalejate järelkontrolli kord uuringu peatamise või ennetähtaegse lõpetamise korral, nõusoleku tagasi võtnud osalejate järelkontrolli kord ning järelkontrolli ilmumata jätnud osalejate puhul rakendatav kord;
results from clinical performance studies.
menetlused väljaspool uuringut tehtud katsete tulemustest teavitamiseks, sealhulgas katsete tulemustest teatamine toimivuse uuringus osalejatele;
The scientific validity of the analyte or marker shall be demonstrated and documented in the scientific validity report.
kliinilise toimivuse uuringu aruande koostamise ning tulemuste avaldamise põhimõtted punktis 2.2 osutatud õigusnormide ja eetikapõhimõtete kohaselt;
Demonstration of the analytical performance
aa) meditsiiniseadme tehniliste ja funktsionaalsete omaduste loetelu, milles on nimetatud toimivuse uuringuga hõlmatud omadused;
The manufacturer shall demonstrate the analytical performance of the device in relation to all the parameters described in point (a) of Section 9.1 of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
ab) kasutatud kirjandus.
As a general rule, the analytical performance shall always be demonstrated on the basis of analytical performance studies.
Kui osa teises lõigus osutatud teabest esitatakse eraldi dokumendi kujul, tuleb sellele osutada kliinilise toimivuse uuringu kavas.
For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness.
Uuringute suhtes, milles kasutatakse proovide jääke, ei kohaldata punkte u, x, y ja z.
If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard.
Kui mõnda teises lõigus osutatud elementi ei peeta konkreetse uuringu jaoks valitud kavandi, nt proovijääkide kasutamine sekkuvate kliiniliste toimivuse uuringute asemel, puhul asjakohaseks, tuleb seda põhjendada.
In the absence of such approaches, a clinical performance study comparing performance of the novel device to the current clinical standard practice is required.
Kliinilise toimivuse uuringu aruanne
Analytical performance shall be demonstrated and documented in the analytical performance report.
Kliinilise toimivuse uuringu aruanne, millele kirjutab alla arst või muu volitatud vastutav isik, sisaldab dokumenteeritud teavet kliinilise toimivuse uuringu protokolli kava, kliinilise toimivuse uuringu tulemuste ja kokkuvõtete kohta, sealhulgas negatiivseid tulemusi.
Demonstration of the clinical performance
Tulemused ja kokkuvõtted peavad olema läbipaistvad, objektiivsed ja kliiniliselt asjakohased.
The manufacturer shall demonstrate the clinical performance of the device in relation to all the parameters described in point (b) of Section 9.1. of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
Aruandes sisalduv teave peab olema piisav selleks, et sõltumatu osapool saaks sellest aru ka ilma viideteta muudele dokumentidele.
Demonstration of the clinical performance of a device shall be based on one or a combination of the following sources:
Aruanne sisaldab vajaduse korral ka protokolli mis tahes muudatusi või kõrvalekaldeid ja andmete väljajätmisi koos asjakohase põhjendusega.
clinical performance studies;
MUUD TOIMIVUSUURINGUD
scientific peer-reviewed literature;
Muude toimivusuuringute kui kliinilise toimivuse uuringute punktis 2.3.2 osutatud toimivusuuringu kava ja punktis 2.3.3 osutatud toimivusuuringu aruanne dokumenteeritakse analoogselt.
published experience gained by routine diagnostic testing.
TURUSTAMISJÄRGNE TOIMIVUSE JÄRELKONTROLL
Clinical performance studies shall be performed unless due justification is provided for relying on other sources of clinical performance data.
Turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli all mõeldakse pidevat protsessi, millega ajakohastatakse artiklis 56 ja käesoleva lisa A osas osutatud toimivuse hindamist, ning seda tuleb eraldi käsitleda tootja turustamisjärgse järelevalve kavas.
Clinical performance shall be demonstrated and documented in the clinical performance report.
Turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli tegemisel peab tootja ennetavalt koguma ja hindama toimivust ja asjakohaseid teaduslikke andmeid, mis on saadud CE-märgist kandva turule lastud või kasutusele võetud seadme kasutamisel asjaomases vastavushindamise menetluses osutatud sihtotstarbel, et teha kindlaks, kas seadme ohutus, toimivus ja teaduslik kehtivus püsivad kogu eeldatava kasutusaja kestel nõutaval tasemel, kas kasu ja riski suhe püsib vastuvõetaval tasemel ning kas tekkivaid riske avastatakse faktiliste tõendite põhjal.
Clinical evidence and performance evaluation report
Turustamisjärgset toimivuse järelkontrolli tehakse meetodil, mis on dokumenteeritud turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kavas.
The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer.
Turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kavas täpsustatakse meetodid ja menetlused, mille kohaselt kogutakse ennetavalt ohutus-, toimivus- ja teaduslikke andmeid ja hinnatakse neid, et
The data and conclusions drawn from this assessment shall constitute the clinical evidence for the device.
kinnitada seadme ohutust ja toimivust kogu selle eeldatava tööea jooksul;
The clinical evidence shall scientifically demonstrate that the intended clinical benefit or benefits and safety will be achieved according to the state of the art in medicine.
teha kindlaks toimivuse varem teadmata riskid või piirangud ja vastunäidustused;
Performance evaluation report
teha faktiliste tõendite põhjal kindlaks ja analüüsida tekkivaid riske;
The clinical evidence shall be documented in a performance evaluation report.
tagada I lisa I peatüki punktides 1 ja 8 osutatud kliiniliste tõendite ning kasu ja riski suhte püsimine vastuvõetaval tasemel ning
This report shall include the scientific validity report, the analytical performance report, the clinical performance report and an assessment of those reports allowing demonstration of the clinical evidence.
teha kindlaks seadme võimalik süsteemne väärkasutus.
The performance evaluation report shall in particular include:
Turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava peab sisaldama vähemalt järgmist:
the justification for the approach taken to gather the clinical evidence;
turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli üldiste meetodite ja menetluste rakendamine, näiteks kliiniliste kogemuste hankimine, tagasiside kogumine kasutajatelt, teaduskirjanduse ja muude toimivuse või teaduslike andmete allikate läbitöötamine;
the literature search methodology and the literature search protocol and literature search report of a literature review;
konkreetsed turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli puhul kasutatavad meetodid ja menetlused, nt laboritevahelised võrdluskatsed ja muu kvaliteedi tagamise tegevus, epidemioloogilised uuringud, sobivate patsiendi- või haigusregistrite hindamine, geeniandmebaasid või turustamisjärgsed kliinilise toimivuse uuringud;
the technology on which the device is based, the intended purpose of the device and any claims made about the device's performance or safety;
alapunktides a ja b osutatud meetodite ja menetluste asjakohasuse põhjendamine;
the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated;
viide käesoleva lisa punktis 1.3 osutatud toimivuse hindamise aruande asjaomastele osadele ning I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimisele;
the clinical evidence as the acceptable performances against the state of the art in medicine;
konkreetsed eesmärgid, millele tuleks turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli käigus tähelepanu pöörata;
any new conclusions derived from PMPF reports in accordance with Part B of this Annex.
samaväärsete või sarnaste seadmete kohta saadud toimivuse andmete hindamine ja märge tehnika taseme kohta;
The clinical evidence and its assessment in the performance evaluation report shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of this Annex, as part of the performance evaluation and the post-market surveillance system referred to in Article 10(9).
viide turustamisjärgse toimivuse järelkontrolliga seotud asjakohastele ühtsetele kirjeldustele, harmoneeritud standarditele, kui tootja neid kasutab, ja asjakohastele suunistele ning
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation.
tootja tehtava turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli toimingute, nt andmete analüüs ja aruandlus, üksikasjalik ja piisavalt põhjendatud ajakava.
Both favourable and unfavourable data considered in the performance evaluation shall be included in the technical documentation.
Tootja peab analüüsima turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli järeldusi ning dokumenteerima tulemused turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli hindamisaruandes, millega ajakohastatakse toimivuse hindamise aruannet ja mis kuulub tehnilise dokumentatsiooni juurde.
CLINICAL PERFORMANCE STUDIES
Turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli hindamisaruande järeldusi tuleb võtta arvesse artiklis 56 ja käesoleva lisa A osas osutatud toimivuse hindamisel ning I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimisel.
Purpose of clinical performance studies
Kui turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli käigus on ilmnenud vajadus võtta ennetavaid ja/või parandusmeetmeid, tuleb tootjal seda teha.
The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing.
Kui turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ei peeta konkreetse seadme puhul asjakohaseks, tuleb seda põhjendada ja see dokumenteeritakse toimivuse hindamise aruandes.
This information is used to demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements with respect to clinical performance.
XIV LISA
When clinical performance studies are conducted, the data obtained shall be used in the performance evaluation process and be part of the clinical evidence for the device.
SEKKUVAD KLIINILISE TOIMIVUSE UURINGUD JA TEATAVAD MUUD TOIMIVUSUURINGUD
Ethical considerations for clinical performance studies
DOKUMENTATSIOON, MILLES KÄSITLETAKSE TAOTLUSI SELLISTE SEKKUVATE KLIINILISE TOIMIVUSE UURINGUTE JA SELLISTE MUUDE TOIMIVUSUURINGUTE TEGEMISEKS, MILLEGA KAASNEVAD RISKID UURINGUTES OSALEJATELE
Each step in the clinical performance study, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
Seadmete jaoks, mis on ette nähtud kasutamiseks selliste sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute või muude toimivusuuringute tegemise eesmärgil, millega kaasnevad riskid uuringutes osalejatele, koostab ja esitab sponsor artikli 58 kohase taotluse ja lisab sellele järgmised dokumendid:
Methods for clinical performance studies
Taotlusvorm
Clinical performance study design type
Taotlusvorm peab olema nõuetekohaselt täidetud ning sisaldama järgmist teavet:
Clinical performance studies shall be designed in such a way as to maximize the relevance of the data while minimising potential bias.
sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed ning asjakohasel juhul tema artikli 58 lõike 4 kohase liidus asuva kontaktisiku või seadusliku esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed;
Clinical performance study plan
toimivuse hindamiseks ette nähtud seadme tootja ning vajaduse korral tema volitatud esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed, juhul kui need on punktis 1.1 nimetatust erinevad;
Clinical performance studies shall be performed on the basis of a clinical performance study plan (CPSP).
toimivusuuringu nimetus;
The CPSP shall define the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical performance study.
ühtne identifitseerimisnumber vastavalt artikli 66 lõikele 1;
It shall contain in particular the following information:
toimivusuuringu staatus, nt esmakordne esitamine, taasesitamine, oluline muudatus;
the single identification number of the clinical performance study, as referred to in Article 66(1);
toimivusuuringu kava üksikasjad ja/või viide, nt toimivusuuringu kavandamisetapi üksikasjad;
identification of the sponsor, including the name, address of the registered place of business and contact details of the sponsor and, if applicable, the name, address of the registered place of business and contact details of its contact person or legal representative pursuant to Article 58(4) established in the Union;
kui taotlus esitatakse uuesti seadme kohta, mille kohta on varem juba taotlus esitatud, siis varasema(te) taotlus(t)e kuupäev(ad) ja viitenumber (-numbrid) või oluliste muudatuste korral viide esialgsele taotlusele.
information on the investigator or investigators, namely principal, coordinating or other investigator; qualifications; contact details, and investigation site or sites, such as number, qualification, contact details and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved;
Sponsor nimetab kõik eelmise taotlusega võrreldes tehtud muudatused ning põhjendab neid, eelkõige märkides, kas muudatused puudutavad eelmise pädeva asutuse või eetikakomitee eelmise läbivaatamise järeldusi;
the starting date and scheduled duration for the clinical performance study;
kui taotlus esitatakse samaaegselt kliinilise uuringu taotlusega vastavalt määrusele (EL) nr 536/2014, viide kliinilise uuringu ametlikule registreerimisnumbrile;
identification and description of the device, its intended purpose, the analyte or analytes or marker or markers, the metrological traceability, and the manufacturer;
nende liikmesriikide ja kolmandate riikide kindlaksmääramine, kus kliinilise toimivuse uuringut on kavas teostada osana mitmekeskuselisest või rahvusvahelisest uuringust taotluse esitamise ajal;
information about the type of specimens under investigation;
toimuvuse hindamise aluseks oleva seadme lühikirjeldus, selle klass ja muu teave, mis on vajalik seadme ja seadme tüübi identifitseerimiseks;
overall synopsis of the clinical performance study, its design type, such as observational, interventional, together with the objectives and hypotheses of the study, reference to the current state of the art in diagnosis and/or medicine;
toimivuse uuringu kava kokkuvõte;
a description of the expected risks and benefits of the device and of the clinical performance study in the context of the state of the art in clinical practice, and with the exception of studies using left-over samples, the medical procedures involved and patient management;
kui see on kohaldatav, teave võrdlusseadme kohta, selle klass ja muu teave, mis on vajalik võrdlusseadme identifitseerimiseks;
the instructions for use of the device or test protocol, the necessary training and experience of the user, the appropriate calibration procedures and means of control, the indication of any other devices, medical devices, medicinal product or other articles to be included or excluded and the specifications on any comparator or comparative method used as reference;
sponsori tõendid selle kohta, et kliiniline uurija ja uuringu läbiviimise koht on võimelised teostama kliinilise toimivuse uuringut vastavalt toimivusuuringu kavale;
description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors;
andmed toimivusuuringu eeldatava alguskuupäeva ja kestuse kohta;
the analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Chapter I of Annex I with justification for any omission;
andmed teavitatud asutuse identifitseerimiseks, kui ta on kaasatud juba toimivusuuringu taotluse esitamise ajal;
parameters of clinical performance in accordance with point (b) of Section 9.1 of Annex I to be determined, with justification for any omission; and with the exception of studies using left-over samples the specified clinical outcomes/endpoints (primary/secondary) used with a justification and the potential implications for individual health and/or public health management decisions;
kinnitus selle kohta, et sponsor on teadlik asjaolust, et pädev asutus võib konsulteerida eetikakomiteega, kes taotlust hindab või hindas;
information on the performance study population: specifications of the subjects, selection criteria, size of performance study population, representativity of target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved, such as children, pregnant women, immuno-compromised or elderly subjects;
punktis 4.1 osutatud avaldus.
information on use of data out of left over specimens banks, genetic or tissue banks, patient or disease registries etc. with description of reliability and representativity and statistical analysis approach; assurance of relevant method for determining the true clinical status of patient specimens;
Uurijateatmik
monitoring plan;
Uurijateatmik peab sisaldama sellist teavet toimivuse hindamise seadme kohta, mis on uuringuga seoses asjakohane ja taotluse esitamise ajal kättesaadav.
data management;
Uurijate tähelepanu juhitakse aegsasti uurijateatmiku uuendustele või muule hiljuti kättesaadavaks muutunud asjakohasele teabele.
decision algorithms;
Uurijateatmik peab olema selgelt tähistatud ja sisaldama eelkõige järgmist teavet:
policy regarding any amendments, including those in accordance with Article 71, to or deviations from the CPSP, with a clear prohibition of use of waivers from the CPSP;
seadme tunnusandmed ja kirjeldus, sealhulgas teave sihtotstarbe kohta, riskiklass ja kohaldatav liigitamisreegel vastavalt VIII lisale, seadme kavand ja tootmine ning viide seadme eelmistele ja sarnastele põlvkondadele;
accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical performance study and the return of unused, expired or malfunctioning devices;
tootja juhised paigaldamiseks, hooldamiseks, hügieenistandardite säilitamiseks ja kasutamiseks, sealhulgas ladustamis- ja käsitsemisnõuded, samuti märgistusele lisatav teave, niivõrd kui see teave on kättesaadav, ning koos seadmega selle turule laskmisel esitatav kasutusjuhend.
statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans and the principles of good clinical practice in the field of clinical performance studies as well as with the applicable regulatory requirements;
Lisaks sellele teave asjakohase nõutava väljaõppe kohta;
description of the informed consent process, including a copy of the patient information sheet and consent forms;
analüütiline toimivus;
procedures for safety recording and reporting, including definitions of recordable and reportable events, and procedures and timelines for reporting;
olemasolevad kliinilised andmed, eelkõige:
criteria and procedures for suspension or early termination of the clinical performance study;
seadme ja/või samaväärsete või sarnaste seadmete ohutuse, toimivuse, patsiendile tuleneva kliinilise kasu, kavandi omaduste, teadusliku kehtivuse, kliinilise toimivuse ja sihtotstarbega seotud asjakohasest eelretsenseeritud teaduskirjandusest ning asjakohaste kutseühenduste olemasolevad konsensuslikud eksperdiarvamused või -seisukohad;
criteria and procedures for follow up of subjects following completion of a performance study, procedures for follow up of subjects in the case of suspension or early termination, procedures for follow up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow up;
muud asjakohased kliinilised andmed, mis on kättesaadavad sarnaste seadmete ohutuse, teadusliku kehtivuse, kliinilise toimivuse, patsiendile tuleneva kliinilise kasu, kavandi omaduste ja sihtotstarbe kohta, sealhulgas üksikasjad seadmete sarnasuste ja erinevuste kohta kõnealuse seadmega;
procedures for communication of test results outside the study, including communication of test results to the performance study subjects;
kasu ja riski analüüsi ning riskijuhtimise kokkuvõte, sealhulgas teave teadaolevate või eeldatavate riskide ja hoiatuste kohta;
policy as regards the establishment of the clinical performance study report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 2.2;
seadmete puhul, mis hõlmavad loomset, mikroobset või inimpäritolu kudesid, rakke ja aineid, üksikasjalik teave nende kudede, rakkude ja ainete kohta, asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastamise kohta ning konkreetsete riskijuhtimismeetmete kohta seoses nimetatud kudede, rakkude ja ainetega;
(aa) list of the technical and functional features of the device indicating those that are covered by the performance study;
loetelu, milles esitatakse andmed I lisas sätestatud asjakohaste üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, sealhulgas täielikult või osaliselt kohaldatavate standardite ja ühtsete kirjelduste järgimise kohta, ning asjakohaste üldiste ohutus- ja toimivusnõuete täitmiseks valitud lahenduste kirjeldus, juhul kui nimetatud standardeid ja ühtseid kirjeldusi ei järgita või on järgitud vaid osaliselt või kui need puuduvad;
(ab) bibliography.
toimivusuuringu käigus kasutatud kliiniliste protseduuride või diagnostiliste katsete üksikasjalik kirjeldus ning eelkõige teave iga kõrvalekalde kohta tavapärasest kliinilisest praktikast.
If part of the information referred to in the second paragraph is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CPSP.
Kliinilise toimivuse uuringu kava, millele osutatakse XIII lisa punktides 2 ja 3.
For studies using left-over samples, points (u), (x), (y) and (z) shall not apply.
Muu teave
Where any of the elements referred to in the second paragraph are not deemed appropriate for inclusion in the CPSP due to the specific study design chosen, such as use of left-over samples versus interventional clinical performance studies, a justification shall be provided.
Toimivuse hindamiseks esitatava seadme valmistamise eest vastutava füüsilise või juriidilise isiku allkirjastatud avaldus, milles kinnitatakse, et kõnealune seade vastab I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele (välja arvatud nende aspektide osas, mis on hõlmatud kliinilise toimivuse uuringuga) ning et nende aspektide osas on võetud kõik ettevaatusabinõud, et kaitsta uuringus osaleja tervist ja ohutust.
Clinical performance study report
Kui see on siseriikliku õiguse kohaselt nõutav, asjaomas(t)e eetikakomitee(de) arvamus(t)e koopia.