natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body's assessment of clinical evaluations as referred to in Annex XIV shall cover:
heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteem või -süsteemid või kontrollitav tootevalik;
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
seadme heakskiidetud kavand;
the planning of the clinical evaluation,
seadme ettenähtud kasutus või seadme kohta esitatud väited;
the methodology for the literature search,
seadme heakskiidetud tüüp; ning
relevant documentation from the literature search,
seadmes või seadme tootmiseks kasutatud ained, mille suhtes kohaldatakse erimenetlusi vastavalt punktile 4.5.6.
the clinical investigation,
Esimeses lõigus osutatud menetlused ja lepingulised kokkulepped peavad sisaldama meetmeid esimeses lõigus osutatud muudatuste olulisuse kontrollimiseks.
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
Kooskõlas oma dokumenteeritud menetlustega teeb asjaomane teavitatud asutus järgmist:
the clinical evaluation report, and
tagab, et tootjad esitavad eelnevaks heakskiitmiseks esimeses lõigus osutatud muudatuste kavad ja selliseid muudatust käsitleva asjakohase teabe;
justifications in relation to non-performance of clinical investigations or PMCF.
hindab kavandatud muudatusi ja kontrollib, kas kvaliteedijuhtimissüsteem või seadme või seadmetüübi kavand on muudatuste tegemise järel endiselt hõlmatud olemasoleva vastavushindamisega; ning
In relation to clinical data from clinical investigations included within the clinical evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved clinical investigation plan.
teavitab tootjat oma otsusest ja esitab aruande või vajaduse korral lisaaruande, mis sisaldab hindamise põhjendatud järeldusi.
The notified body shall ensure that the clinical evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements, that it is conducted in accordance with Annex XIV and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
Järelevalve ja sertifitseerimisjärgne jälgimine
Specific Procedures
Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused järgmise kohta:
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Sections 5 and 6 of Annex IX, Section 6 of Annex X and Section 16 of Annex XI, for which they are designated.
selle kindlaksmääramine, kuidas ja millal tuleb tootjate järelevalve toiminguid teostada.
In the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin or their derivatives, such as from TSE susceptible species, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall have documented procedures in place that fulfil the requirements laid down in that Regulation, including for the preparation of a summary evaluation report for the relevant competent authority.
Need menetlused peavad hõlmama seda, kuidas on korraldatud tootjate ja, kui see on asjakohane, alltöövõtjate ja tarnijate etteteatamata kohapealsed auditid, tootekatsetuste tegemine ja tootjate jaoks siduvate, sertifitseerimisotsustega seotud tingimuste, nagu kliiniliste andmete ajakohastamine kindlate ajavahemike järel, täitmise järelevalve;
Reporting
asjakohaste teaduslike ja kliiniliste andmete ja turustamisjärgse teabe allikate analüüsimine vastavalt asutuse määramise ulatusele.
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
Sellist teavet võetakse arvesse järelevalvetoimingute kavandamisel ja teostamisel; ning
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
artikli 92 lõike 2 alusel kättesaadava järelevalvealase teabe läbivaatamine, et hinnata selle võimalikku mõju olemasolevate sertifikaatide kehtivusele.
clearly document the conclusions of its assessment of clinical evaluation in a clinical evaluation assessment report, and
Hindamise tulemused ja kõik tehtud otsused tuleb põhjalikult dokumenteerida.
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
Tootjalt või pädevatelt asutustelt järelevalvejuhtumeid käsitleva teabe saamise järel otsustab asjaomane teavitatud asutus, millist järgmistest võimalustest kasutada:
The report of the notified body shall:
meetmeid mitte võtta, kuna järelevalvejuhtum ei ole kuidagi seotud väljastatud sertifikaadiga;
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
jälgida tootja ja pädevate asutuste tegevust ja tootja tehtud uuringu tulemusi, et teha kindlaks, kas väljastatud sertifikaat on ohus või kas on võetud piisavaid parandusmeetmeid;
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, and
võtta erakorralisi järelevalvemeetmeid (näiteks dokumentide läbivaatamine, lühikese etteteatamisega või etteteatamata audit, toote katsetamine), kui väljastatud sertifikaat on tõenäoliselt ohus;
be provided to the manufacturer in question.
suurendada järelevalveauditite sagedust;
Final review
vaadata läbi konkreetsed tooted või protsessid tootja järgmise auditeerimise ajal või
The notified body shall prior to making a final decision:
võtta mis tahes muu asjakohane meede.
ensure that the personnel assigned for the final review and decision-making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
Tootja järelevalveauditite kohta peavad teavitatud asutustel olema dokumenteeritud menetlused järgmise kohta:
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
tootja järelevalveauditite tegemine vähemalt kord aastas, mis kavandatakse ja viiakse läbi vastavalt punkti 4.5 asjakohastele nõuetele;
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
tootja järelevalvet, turustamisjärgset järelevalvet ja turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli käsitleva dokumentatsiooni ja vastavate sätete kohaldamise nõuetekohase hindamise tagamine;
Decisions and Certifications
seadmete ja tehnilise dokumentatsiooni näidiste võtmine ja katsetamine auditite käigus vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumidele ja katsetamisprotseduuridele, et tagada heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi pidev kohaldamine tootja poolt;
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
selle tagamine, et tootja järgib asjakohastes lisades sätestatud dokumenteerimise ja teavitamise alaseid kohustusi ning võtab oma menetlustes arvesse kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise parimaid tavasid;
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
selle tagamine, et tootja ei kasutaks kvaliteedijuhtimissüsteemi ega seadmete heakskiitmist eksitaval viisil;
The procedures shall allow the notified body in question to:
piisava teabe kogumine, et teha kindlaks, kas kvaliteedijuhtimissüsteem vastab jätkuvalt käesoleva määruse nõuetele;
decide, based on the assessment documentation and additional information available, whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
mittevastavuste avastamise korral tootjalt paranduste, parandusmeetmete ja vajaduse korral ennetusmeetmete võtmise nõudmine;
decide, based on the results of its assessment of the clinical evaluation and risk management, whether the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, is adequate,
vajaduse korral konkreetsete piirangute kehtestamine asjaomasele sertifikaadile või sertifikaadi peatamine, kehtetuks tunnistamine või tühistamine.
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date clinical evaluation,
Kui see on sertifikaadi andmise tingimuste osaks, teavitatud asutus:
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
viib läbi tootja viimati ajakohastatud kliinilise hindamise põhjaliku läbivaatamise, võttes aluseks tootjapoolse turustamisjärgse järelevalve, turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli ja kliinilise kirjanduse, mis on asjakohane seadme abil ravitava seisundi puhul, või kliinilise kirjanduse, mis on asjakohane sarnaste seadmete puhul;
decide, based on the novelty, risk classification, clinical evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
dokumenteerib selgelt sellise põhjaliku läbivaatamise tulemuse ja suunab kõik konkreetsed probleemid tootjale või kehtestab talle konkreetsed tingimused; ning
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
tagab, et viimati ajakohastatud kliiniline hindamine on asjakohaselt kajastatud kasutusjuhendis ning, kui see on asjakohane, ohutus- ja toimivusandmete kokkuvõttes.
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7,
Uuesti sertifitseerimine
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused uuesti sertifitseerimisega seotud läbivaatamise ja sertifikaatide uuendamise kohta.
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, and
Heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemide uuesti sertifitseerimine või ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaatide või ELi tüübihindamissertifikaatide uuendamine toimub vähemalt iga viie aasta järel.
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 57.
Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaatide ja ELi tüübihindamissertifikaatide uuendamiseks ning nende menetlustega nõutakse asjaomaselt tootjalt seadme muudatuste ja teaduslike tulemuste kokkuvõtte esitamist, mis hõlmab järgmist:
Changes and modifications
algselt heaks kiidetud seadme kõik muudatused;
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
turustamisjärgsest järelevalvest saadud kogemused;
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
riskijuhtimisest saadud kogemused;
the approved design of a device,
I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise ajakohastamisest saadud kogemused;
the intended use of or claims made for the device,
kliinilise hindamise läbivaatamisest saadud kogemused, sealhulgas kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli tulemused;
the approved type of a device, and
nõuetes, seadme komponentides või teadus- või regulatiivses keskkonnas tehtud muudatused;
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.6.
muudatused kohaldatavates või uutes harmoneeritud standardites, ühtsetes kirjeldustes või samalaadsetes dokumentides ning
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
muutused meditsiinialastes, teaduslikes ja tehnilistes teadmistes, näiteks:
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
uued ravivõimalused;
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
muutused katsemeetodites;
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, and
uued teadustulemused materjalide ja komponentide kohta, sealhulgas nende bioloogilise kokkusobivuse kohta;
notify the manufacturer of its decision and provide a report or as applicable a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
võrreldavate seadmete uuringutest saadud kogemused;
Surveillance activities and post-certification monitoring
registritest saadud andmed;
The notified body shall have documented procedures:
võrreldavate seadmete kliinilistest uuringutest saadud kogemused.
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused teises lõigus osutatud teabe hindamiseks ja nad peavad pöörama erilist tähelepanu pärast eelmist sertifitseerimist või uuesti sertifitseerimist turustamisjärgsest järelevalvest ja turustamisjärgsest kliinilisest järelkontrollist saadud kliinilistele andmetele, sealhulgas tootjate asjakohastele ajakohastatud kliinilise hindamise aruannetele.
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
Uuesti sertifitseerimise otsuse tegemisel kasutab asjaomane teavitatud asutus samu meetodeid ja põhimõtteid, mida ta kasutas algse sertifitseerimisotsuse tegemisel.
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
Vajaduse korral kehtestatakse uuesti sertifitseerimise jaoks eraldi vormid, võttes arvesse sertifitseerimiseks astutud samme, näiteks taotluse esitamine ja taotluse läbivaatamine.
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, and
VIII LISA
to review vigilance data to which they have access under Article 92(2) in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
LIIGITAMISREEGLID
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
LIIGITAMISREEGLITEGA SEOTUD MÕISTED
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide which of the following options to apply:
KASUTAMISE KESTUS
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
„Põgus“ tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks vähem kui 60 minutit.
observe the manufacturer's and competent authority's activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
„Lühiajaline“ tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks 60 minutist kuni 30 päevani.
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
„Pikaajaline“ tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks üle 30 päeva.
increase the frequency of surveillance audits,
INVASIIVSED JA AKTIIVSED SEADMED
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
„Kehaavaus“ – keha loomulik avaus, samuti silmamuna välispind, või igasugune alaline tehisavaus, näiteks stoom.
take any other relevant measure.
„Kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade“:
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
invasiivne meditsiiniseade, mis viiakse kehasse läbi kehapinna, sealhulgas läbi keha avauste limaskesta, kirurgilise operatsiooni abil või selle käigus; ning
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5,
seade, mis viiakse kehasse muul viisil kui läbi keha avause.
ensure adequate assessment of the manufacturer's documentation on, and application of the provisions on, vigilance, the post-market surveillance, and PMCF,
„Korduskasutatav kirurgiline instrument“ – instrument, mis ei ole ühendatud aktiivse meditsiiniseadme külge ja mis on ette nähtud kirurgiliseks kasutuseks, nagu lõikamiseks, puurimiseks, saagimiseks, kraapimiseks, kaapimiseks, klambri kinnitamiseks, retraktsiooniks, sulgemiseks või muudeks samalaadseteks protseduurideks, ja mille tootja on ette näinud korduvalt kasutamiseks pärast selliseid asjakohaseid protseduure nagu puhastamine, desinfitseerimine ja steriliseerimine.
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
„Aktiivne raviseade“ – mis tahes aktiivne seade, mida kasutatakse kas üksi või koos teiste seadmetega bioloogiliste funktsioonide ja struktuuride toetamiseks, muutmiseks, asendamiseks või taastamiseks, et ravida või leevendada haigust, vigastust või puuet.
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
„Aktiivne diagnostika- ja jälgimisseade“ – mis tahes aktiivne seade, mida kasutatakse kas üksi või koos teiste seadmetega füsioloogilise või tervisliku seisundi, haiguse või kaasasündinud väärarendi kindlakstegemiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks või ravimiseks.
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
„Keskvereringesüsteem“ – järgmised veresooned: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens kuni bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ja vena cava inferior.
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
„Kesknärvisüsteem“ – aju, ajukelmed ja seljaaju.
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions and, where applicable, preventive actions, and
„Vigastatud nahk või limaskest“ – naha või limaskesta ala, millel esineb patoloogiline muutus või haiguse või haava tagajärjel tekkinud muutus.
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
RAKENDUSSÄTTED
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
Liigitamisreeglite kohaldamist reguleeritakse vastavalt seadmete sihtotstarbele.
conduct an in-depth review of the clinical evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMCF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
Kui asjaomane seade on ette nähtud kasutamiseks koos teise seadmega, kohaldatakse liigitamisreegleid iga seadme suhtes eraldi.
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, and
Seadme ja XVI lisas loetletud toote abiseadmed liigitatakse omaette, eraldi seadmest, millega koos neid kasutatakse.
ensure that the clinical evaluation as most recently updated, is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
Tarkvara, mille abil juhitakse seadet või mõjutatakse selle kasutamist, kuulub seadmega samasse klassi.
Re-certification
Kui tarkvara ei sõltu ühestki muust seadmest, liigitatakse see eraldi.
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
Kui seade ei ole ette nähtud ainult või peamiselt mingis konkreetses kehaosas kasutamiseks, käsitatakse ja liigitatakse seda kõige ohtlikuma kindlaksmääratud kasutuse alusel.
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
Kui ühe seadme kohta kehtib vastavalt selle sihtotstarbele mitu reeglit või ühe reegli alamreeglit, rakendatakse kõige rangemat reeglit ja alamreeglit, mis vastab kõrgemale klassile.
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
I peatüki punktis 1 osutatud kestuse arvutamisel tähendab pidev kasutusaeg:
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
ühe ja sama seadme kogu kasutusaega, arvestamata seadme töö ajutist katkestamist protseduuri ajal või seadme ajutist eemaldamist sellistel eesmärkidel nagu seadme puhastamine või desinfitseerimine.
experience gained from post-market surveillance,
See, kas katkestus või eemaldamine on ajutine, määratakse kindlaks, võrreldes katkestuse ja eemaldamise aega kasutusajaga enne ja pärast seda; ning
experience from risk management,
summaarset kasutusaega, mille järel tootja on ette näinud seadme kohese asendamise teise sama tüüpi seadmega.
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
Seade loetakse vahetut diagnoosi määravaks seadmeks, kui seade annab ise asjaomase haiguse või seisundi diagnoosi või annab diagnoosimise seisukohast määrava tähtsusega teavet.
experience from reviews of the clinical evaluation, including the results of any clinical investigations and PMCF,
MITTEINVASIIVSED MEDITSIINISEADMED
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
reegel
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse I klassi, kui ei kohaldata üht edaspidi nimetatud reeglitest.
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
reegel
new treatments,
Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud vere, kehavedelike, -rakkude või -kudede ning muude vedelike või gaaside edasikandmiseks või säilitamiseks nende infundeerimise, manustamise või kehasse sisestamise eesmärgil, liigitatakse IIa klassi:
changes in test methods,
kui neid võib ühendada IIa, IIb või III klassi aktiivse meditsiiniseadmega või