natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMCF plan proposed, where applicable.
Konsulteeritud ravimiasutus esitab oma arvamuse 60 päeva jooksul pärast muudatusi käsitleva kogu vajaliku dokumentatsiooni kättesaamist.
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the clinical evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMCF data.
Kui konsulteeritud ravimiasutuse esitatud teaduslik arvamus on negatiivne, ei anna teavitatud asutus välja ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa.
The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the clinical evaluation assessment report.
Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse konsulteeritud ravimiasutusele.
The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a clinical evaluation assessment report.
Kui konsulteeritud ravimiasutus saab lisaaine kohta teavet, mis võib mõjutada aine seadmesse lisamisega kaasnevat eelnevalt kindlaks tehtud riski või kasu, nõustab ta teavitatud asutust selle osas, kas kõnealune teave mõjutab aine seadmesse lisamisega kaasnevat eelnevalt kindlaks tehtud riski või kasu.
If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate.
Teavitatud asutus võtab kõnealust nõuannet arvesse vastavushindamismenetlusele antud hinnangu läbivaatamisel.
The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved design, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Menetlus, mida kohaldatakse seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inim- või loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate või mis sisaldavad mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inim- või loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
Inimpäritolu koed ja rakud ning nende preparaadid
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud inimpäritolu kudede või rakkude preparaate ja mis kuuluvad artikli 1 lõike 6 punkti g kohaselt käesoleva määruse kohaldamisalasse, ning seadmete puhul, mis sisaldavad lahutamatu osana direktiiviga 2004/23/EÜ hõlmatud inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate, millel on seadme toimele lisatoime, palub teavitatud asutus enne ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljaandmist ühelt liikmesriikide poolt direktiivi 2004/23/EÜ kohaselt määratud pädevalt asutuselt (edaspidi „inimkudede ja -rakkude pädev asutus“) teaduslikku arvamust inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatide annetamise, hankimise ja katsetamise aspektide kohta.
The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 52 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Teavitatud asutus peab esitama esialgse vastavushindamise kokkuvõtte, mis sisaldab muu hulgas teavet kõnealuste inimpäritolu kudede ja rakkude mitteelujõulisuse, nende annetamise, hankimise, katsetamise ning inimpäritolu kudede ja rakkude või nende preparaatide seadmesse lisamisega kaasneva riski ja kasu kohta;
In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Inimkudede ja -rakkude pädev asutus esitab teavitatud asutusele oma arvamuse 120 päeva jooksul pärast kogu vajaliku dokumentatsiooni saamist;
Specific additional procedures
Inimkudede ja -rakkude pädeva asutuse teaduslik arvamus ja selle võimalikud täiendused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme kohta.
Assessment procedure for certain class III and class IIb devices
Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel asjakohaselt arvesse inimkudede ja -rakkude pädeva asutuse teaduslikus arvamuses väljendatud seisukohti.
For class III implantable devices, and for class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product as referred to in Section 6.4. of Annex VIII (Rule 12), the notified body shall, having verified the quality of clinical data supporting the clinical evaluation report of the manufacturer referred to in Article 61(12), prepare a clinical evaluation assessment report which sets out its conclusions concerning the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication or indications and the PMCF plan referred to in Article 10(3) and Part B of Annex XIV.
Teavitatud asutus ei anna välja sertifikaati, kui kõnealune teaduslik arvamus on negatiivne.
The notified body shall transmit its clinical evaluation assessment report, along with the manufacturer's clinical evaluation documentation, referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II, to the Commission.
Ta edastab oma lõpliku otsuse asjaomasele inimkudede ja -rakkude pädevale asutusele;
The Commission shall immediately transmit those documents to the relevant expert panel referred to in Article 106.
Enne ühegi muudatuse tegemist seoses seadmes sisalduvate mitteelujõuliste inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatidega, eelkõige seoses nende annetamise, katsetamise ja hankimisega, teatab tootja kavandatud muudatustest teavitatud asutusele.
The notified body may be requested to present its conclusions as referred to in point (a) to the expert panel concerned.
Teavitatud asutus konsulteerib algselt konsulteeritud asutusega, et saada kinnitust seadmes sisalduvate inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatide kvaliteedi ja ohutuse säilimise kohta.
The expert panel shall decide, under the supervision of the Commission, on the basis of all of the following criteria:
Asjaomane inimkudede ja -rakkude pädev asutus võtab arvesse teavitatud asutuse hinnangut selle kohta, kas inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatide lisamine seadmesse on kasulik, tagamaks seda, et muudatustel ei oleks kahjulikku mõju inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatide seadmesse lisamise kindlakstehtud kasu ja riski suhtele.
the novelty of the device or of the related clinical procedure involved, and the possible major clinical or health impact thereof;
Ta esitab oma arvamuse kavandatud muudatuste kohta 60 päeva jooksul pärast kogu vajaliku dokumentatsiooni saamist.
a significantly adverse change in the benefit-risk profile of a specific category or group of devices due to scientifically valid health concerns in respect of components or source material or in respect of the impact on health in the case of failure of the device;
Teavitatud asutus ei anna välja ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa, kui teaduslik arvamus on negatiivne, ning edastab oma lõpliku otsuse asjaomasele inimkudede ja -rakkude pädevale asutusele.
a significantly increased rate of serious incidents reported in accordance with Article 87 in respect of a specific category or group of devices,
Loomset päritolu koed ja rakud ning nende preparaadid
whether to provide a scientific opinion on the clinical evaluation assessment report of the notified body based on the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the medical indication or indications and the PMCF plan.
Seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõuliseks muudetud loomseid kudesid või loomsetest kudedest saadud mitteelujõulisi preparaate, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012, kohaldab teavitatud asutus kõnealuses määruses sätestatud asjakohaseid nõudeid.
That scientific opinion shall be provided within a period of 60 days, starting on the day of receipt of the documents from the Commission as referred to in point (a).
Inimese kehas imenduvatest või lokaalselt hajuvatest ainetest või ainete segudest koosnevate seadmete puhul kasutatav menetlus
The reasons for the decision to provide a scientific opinion on the basis of the criteria in points (i), (ii) and (iii) shall be included in the scientific opinion.
Seadmete puhul, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud keha avause kaudu inimese kehasse sisestamiseks või nahale kandmiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, kontrollitakse vajaduse korral ning üksnes seoses käesoleva määrusega hõlmamata nõuetega kvaliteeti ja ohutust vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisa asjaomastele nõuetele, mis on ette nähtud selleks, et hinnata imendumist, jaotumist, omastatavust, eritumist, lokaalset taluvust, toksilisust, vastastikust mõju muude seadmete, ravimite või muude ainetega ning kõrvaltoimete võimalikkust;
Where the information submitted is not sufficient for the expert panel to reach a conclusion, this shall be stated in the scientific opinion.
Inimese kehas süstemaatiliselt imenduvate seadmete või nendega seotud ainevahetussaaduste sihtotstarbe saavutamiseks palub teavitatud asutus lisaks ühel liikmesriikide poolt direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt määratud pädeval asutusel või EMA-l (mõlemale viidatakse käesolevas punktis kui „konsulteeritud ravimiasutusele“, olenevalt sellest, kellega käesoleva punkti alusel konsulteeriti) koostada teadusliku arvamuse seadme vastavuse kohta direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud asjakohastele nõuetele;
The expert panel may decide, under the supervision of the Commission, on the basis of the criteria laid down in point (c) not to provide a scientific opinion, in which case it shall inform the notified body as soon as possible and in any event within 21 days of receipt of the documents as referred to in point (a) from the Commission.
Konsulteeritud ravimiasutus koostab oma arvamuse 150 päeva jooksul pärast kogu vajaliku dokumentatsiooni saamist;
The expert panel shall within that time limit provide the notified body and the Commission with the reasons for its decision, whereupon the notified body may proceed with the certification procedure of that device.
Konsulteeritud ravimiasutuse teaduslik arvamus ja selle võimalikud täiendused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme kohta.
The expert panel shall within 21 days of receipt of the documents from the Commission notify the Commission, through Eudamed whether it intends to provide a scientific opinion, pursuant to point (c), or whether it intends not to provide a scientific opinion, pursuant to point (d).
Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse teaduslikus arvamuses väljendatud seisukohti ning edastab oma lõpliku otsuse konsulteeritud ravimiasutusele.
Where no opinion has been delivered within a period of 60 days, the notified body may proceed with the certification procedure of the device in question.
Selliste seadmete partii kontrollimine, mis sisaldavad lahutamatu osana raviainet, mida eraldi kasutamise korral peetaks artikli 1 lõikes 8 osutatud ravimiks, mis on saadud inimverest või inimvereplasmast
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the expert panel.
Pärast iga selliste seadmete partii valmimist, mis sisaldavad lahutamatu osana raviainet, mida eraldi kasutamise korral peetaks artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud ravimiks, mis on saadud inimverest või inimvereplasmast, teatab tootja teavitatud asutusele, et seadmete partii lastakse vabasse ringlusesse, ning saadab teavitatud asutusele seadmes kasutatud inimvere või inimvereplasma preparaadi partii vabasse ringlusesse laskmise kohta ametliku sertifikaadi, mille on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikele 2 välja andnud liikmesriigi labor või liikmesriigi poolt selleks määratud labor.
Where the expert panel finds that the level of clinical evidence is not sufficient or otherwise gives rise to serious concerns about the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication(s), and with the PMCF plan, the notified body shall, if necessary, advise the manufacturer to restrict the intended purpose of the device to certain groups of patients or certain medical indications and/or to impose a limit on the duration of validity of the certificate, to undertake specific PMCF studies, to adapt the instructions for use or the summary of safety and performance, or to impose other restrictions in its conformity assessment report, as appropriate.
KORRALDUSLIKUD SÄTTED
The notified body shall provide a full justification where it has not followed the advice of the expert panel in its conformity assessment report and the Commission shall without prejudice to Article 109 make both the scientific opinion of the expert panel and the written justification provided by the notified body publicly available via Eudamed.
Tootja või kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, siis tema volitatud esindaja, peab vähemalt kümme aastat ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt 15 aastat pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
The Commission, after consultation with the Member States and relevant scientific experts shall provide guidance for expert panels for consistent interpretation of the criteria in point (c) before 26 May 2020.
ELi vastavusdeklaratsioon;
Procedure in the case of devices incorporating a medicinal substance
punkti 2.1 viiendas taandes osutatud dokumentatsioon ja eelkõige andmed ja protokollid, mis on saadud punkti 2.2 teise lõigu alapunktis c osutatud menetlustest;
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma and that has an action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
teave punktis 2.4 osutatud muudatuste kohta;
Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the quality and safety of the substance including the benefit or risk of the incorporation of the substance into the device.
punktis 4.2 osutatud dokumentatsioon ning
Where the device incorporates a human blood or plasma derivative or a substance that, if used separately, may be considered to be a medicinal product falling exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall seek the opinion of the EMA.
teavitatud asutuse otsused ja aruanded, nagu on osutatud käesolevas lisas.
When issuing its opinion, the medicinal products authority consulted shall take into account the manufacturing process and the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Iga liikmesriik peab nõudma, et punktis 7 osutatud dokumentatsioon on kättesaadav pädevatele asutustele selles punktis nimetatud ajavahemikul, juhuks kui tootja või tema volitatud esindaja, kelle asukoht on asjaomase liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma äritegevuse enne kõnealuse ajavahemiku lõppu.
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion to the notified body within 210 days of receipt of all the necessary documentation.
X LISA
The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update of that opinion, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
TÜÜBIHINDAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision.
ELi tüübihindamine on menetlus, mille teel teavitatud asutus teeb kindlaks ja tõendab, et seade, sealhulgas selle tehniline dokumentatsioon ja asjakohased olelusringi protsessid ning kavandatava seadme toodangu suhtes representatiivne eksemplar, vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele.
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Taotlus
Before any change is made with respect to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the manufacturer shall inform the notified body of the changes.
Tootja esitab enda valitud teavitatud asutusele hindamistaotluse.
That notified body shall seek the opinion of the medicinal products authority consulted, in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance remain unchanged.
tootja registreeritud tegevuskoha nimi ja aadress ning juhul, kui taotluse on esitanud tootja volitatud esindaja, tema registreeritud tegevuskoha nimi ja aadress;
The medicinal products authority consulted shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device.
II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon.
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion within 60 days after receipt of all the necessary documentation regarding the changes.
Taotleja teeb teavitatud asutusele kättesaadavaks kavandatava seadme toodangu suhtes representatiivne eksemplar („tüüp“).
The notified body shall not deliver the supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion provided by the medicinal products authority consulted is unfavourable.
Teavitatud asutus võib vastavalt vajadusele nõuda muid näidiseid, ning
The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
kirjalik kinnitus selle kohta, et sama tüübi kohta ei ole esitatud taotlust mõnele teisele teavitatud asutusele, või teave sama tüübi kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille teine teavitatud asutus on tagasi lükanud või mille tootja või tema volitatud esindaja on enne selle teise teavitatud asutuse lõplikku hindamist tagasi võtnud.
Where the medicinal products authority consulted obtains information on the ancillary substance, which could have an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device, it shall advise the notified body as to whether this information has an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device.
Hindamine
The notified body shall take that advice into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
vaatab taotluse läbi, kasutades selleks töötajaid, kellel on tõendatud teadmised ja kogemused asjaomase tehnoloogia ja selle kliinilise rakendamise alal.
Procedure in the case of devices manufactured utilising, or incorporating, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable
Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavalt läbi viidud katsed, või täiendavate tõendusmaterjalide esitamist, mis võimaldavad hinnata vastavust käesoleva määruse asjakohastele nõuetele.
Tissues or cells of human origin or their derivatives
Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud piisavad füüsikalised või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks sellised katsed;
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and for devices that incorporate, as an integral part, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, that have an action ancillary to that of the device, the notified body shall, prior to issuing an EU technical documentation assessment certificate, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2004/23/EC (‘human tissues and cells competent authority’) on the aspects relating to the donation, procurement and testing of tissues or cells of human origin or their derivatives.
analüüsib ja hindab tehnilise dokumentatsiooni vastavust seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele ning kontrollib, kas seadme tüüp on valmistatud kõnealuse dokumentatsiooni kohaselt; samuti registreerib ta esemed, mis on kavandatud artiklis 8 osutatud kohaldatavate standardite või kohaldatava ühtse kirjelduse kohaselt, ning registreerib esemed, mis ei ole kavandatud artiklis 8 osutatud asjakohaste standardite või asjakohase ühtse kirjelduse põhjal;
The notified body shall submit a summary of the preliminary conformity assessment which provides, among other things, information about the non-viability of the human tissues or cells in question, their donation, procurement and testing and the risk or benefit of the incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device.
vaatab läbi tootja poolt kliinilise hindamise aruandes esitatud kliinilised tõendid kooskõlas XIV lisa punktiga 6.
Within 120 days of receipt of all the necessary documentation, the human tissues and cells competent authority shall provide to the notified body its opinion.
Teavitatud asutus võtab läbivaatamise eesmärgil tööle piisava kliinilise kogemusega seadme ülevaatajaid ning vajaduse korral kliinilise valdkonna väliseksperte, kellel on vahetud ja värsked kogemused asjaomase seadme kohta või kliinilise seisundi kohta, mille puhul seda seadet kasutatakse;
The scientific opinion of the human tissues and cells competent authority, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
juhul kui kliinilised tõendid põhinevad osaliselt või täielikult andmetel seadmete kohta, mida väidetakse olevat hinnatava seadmega sarnased või samaväärsed, hindab selliste andmete kasutamise sobivust, võttes arvesse selliseid tegureid nagu uued näitajad ja innovatsioon.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the human tissues and cells competent authority when making its decision.
Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma järeldused väidetava samaväärsuse ning andmete asjakohasuse ja piisavuse kohta vastavuse tõendamiseks;
The notified body shall not deliver the certificate if that scientific opinion is unfavourable.
dokumenteerib selgelt oma hindamise tulemuse eelkliinilise ja kliinilise hindamise hindamisaruandes punktis i osutatud ELi tüübihindamisaruande osana;