natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks ning, kui see ei ole kasutajale ilmne, andmed seadme sihtotstarbe kohta;
Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use.
tootja nimi, registreeritud äriniminimi või registreeritud kaubamärk ning tootja registreeritud tegevuskoha aadress;
Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances
kui tootja registreeritud tegevuskoht asub väljaspool liitu, siis volitatud esindaja nimi ja registreeritud tegevuskoha aadress;
Devices for supplying the patient with energy or substances shall be designed and constructed in such a way that the amount to be delivered can be set and maintained accurately enough to ensure the safety of the patient and of the user.
vajaduse korral märge selle kohta, et seade sisaldab või selles leidub
Devices shall be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the amount of energy delivered or substances delivered which could pose a danger.
raviainet, sealhulgas inimvere või inimvereplasma preparaate või
Devices shall incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy or substances from an energy and/or substance source.
inimpäritolu kudesid või -rakke või nende preparaate või
The function of the controls and indicators shall be clearly specified on the devices.
loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012;
Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information shall be understandable to the user and, as appropriate, the patient.
asjakohasel juhul vastavalt punktile 10.4.5 märgistusel esitatav teave;
Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons
partii number või seadme seerianumber, millele eelneb sõna „partiinumber“ või „seerianumber“ või samaväärne tähis, nagu see on asjakohane;
Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to lay persons and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the lay person's technique and environment.
UDI kandja, millele on osutatud artikli 27 lõikes 4 ja VII lisa C osas;
The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the lay person to understand and apply.
üheselt mõistetav märge selle kohta, millise ajani on võimalik seadet ohutult kasutada või siirdada, esitatuna vähemalt aasta ja kuu täpsusega, kui see on asjakohane;
Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way as to:
kui puudub teave selle kohta, millise kuupäevani võib seadet ohutult kasutada, siis valmistamiskuupäev.
ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure, if necessary after appropriate training and/or information,
Valmistamiskuupäeva võib esitada osana partii- või seerianumbrist, kui kuupäev ja aastaarv on selgelt äratuntavad;
reduce, as far as possible and appropriate, the risk from unintended cuts and pricks such as needle stick injuries, and
märge ladustamise ja/või käsitsemise eritingimuste kohta, mida tuleb täita;
reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, in the interpretation of the results.
kui seade tarnitakse steriilsena, märge steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta;
Devices for use by lay persons shall, where appropriate, include a procedure by which the lay person:
hoiatused või ettevaatusabinõud, millele tuleb kohe seadme kasutaja ja muude isikute tähelepanu juhtida.
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer, and
Selle teabe võib esitada lühikujul, millisel juhul tuleb üksikasjalikum teave esitada kasutusjuhendis, võttes arvesse ettenähtud kasutajaid;
if applicable, is warned if the device has failed to provide a valid result.
kui seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, märge selle kohta.
REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
Tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu liidu piires;
Label and instructions for use
kui tegemist on ühekordselt kasutatava seadmega, mis on taastöödeldud, märge selle asjaolu kohta, eelnevate taastöötluste arv ja taastöötluste arvu piirang, kui see on olemas;
General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
tellimusmeditsiiniseadme korral sõna „tellimusmeditsiiniseade“;
Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person, as appropriate.
märge selle kohta, et seade on meditsiiniseade.
Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following:
Kui seade on mõeldud üksnes kliinilise uuringu jaoks, sõnad „ainult kliinilisteks uuringuteks“;
The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s).
seadmete puhul, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud keha avause kaudu inimese kehasse sisestamiseks või nahale kandmiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, seadme üldine kvalitatiivne koostis ja kvantitatiivne teave peamis(t)e koostisosa(de) kohta, mille abil saavutatakse peamine ettenähtud toime;
In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete puhul seerianumber ja muude siirdatavate meditsiiniseadmete puhul seeria- või partiinumber.
The information required on the label shall be provided on the device itself.
Teave seadme steriilsust tagaval pakendil („steriilne pakend“)
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit, and/or on the packaging of multiple devices.
Steriilsel pakendil esitatakse järgmised andmed:
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification (‘RFID’) or bar codes.
märge, mis võimaldab steriilset pakendit sellisena ära tunda;
Instructions for use shall be provided together with devices.
teade selle kohta, et seade on steriilne;
By way of exception, instructions for use shall not be required for class I and class IIa devices if such devices can be used safely without any such instructions and unless otherwise provided for elsewhere in this Section.
steriliseerimisviis;
Where multiple devices are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge.
tootja nimi ja aadress;
Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation.
seadme kirjeldus;
Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer.
kui seade on mõeldud kliinilise uuringu jaoks, sõnad „ainult kliinilisteks uuringuteks“;
Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols.
tellimusmeditsiiniseadme korral sõna „tellimusmeditsiiniseade“;
Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS.
valmistamiskuu ja -aasta;
In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device.
üheselt mõistetav märge selle kohta, millise ajani on võimalik seadet ohutult kasutada või siirdada, esitatuna vähemalt aasta ja kuu täpsusega; ning
Information on the label
korraldus vaadata kasutusjuhendist, kuidas toimida juhul, kui steriilne pakend on vigastatud või kogemata avatud enne seadme kasutuselevõttu.
The label shall bear all of the following particulars:
Kasutusjuhendis esitatav teave
the name or trade name of the device;
Kasutusjuhend peab sisaldama kõiki järgmisi andmeid:
the details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
punkti 23.2 alapunktides a, c, e, f, k, l, n ja r osutatud andmed;
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business;
seadme sihtotstarve ja selgelt välja toodud näidustused, vastunäidustused, patsientide sihtrühm või -rühmad ja ettenähtud kasutajad, nagu on asjakohane;
if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of the authorised representative and address of the registered place of business of the authorised representative;
asjakohasel juhul eeldatava kliinilise kasu kirjeldus;
where applicable, an indication that the device contains or incorporates:
asjakohasel juhul lingid artiklis 32 osutatud ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõttele;
a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or
seadme toimivuse näitajad;
tissues or cells, or their derivatives, of human origin, or
asjakohasel juhul teave, mis võimaldab tervishoiutöötajal teha kindlaks seadme sobilikkust ning valida sellele vastavat tarkvara ja abiseadmeid;
tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012;
mis tahes jääkriskid, vastunäidustused ja soovimatud kõrvaltoimed, sealhulgas sellega seoses patsiendile edastatav teave;
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5.;
kirjeldus, mida kasutaja vajab seadme õigesti kasutamiseks, nt kui tegemist on mõõteseadmega, siis selle märgitud täpsusaste;
the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate;
üksikasjalikud andmed seadme ettevalmistava töötlemise või käsitsemise kohta, enne kui seade on valmis kasutamiseks või kasutamise ajal, nt steriliseerimine, lõplik kokkupanek, kalibreerimine jne, sealhulgas desinfitseerimise tasemed, mis on vajalikud patsiendi ohutuse tagamiseks, ja kõik kättesaadavad meetodid kõnealuste desinfitseerimistasemete saavutamiseks;
the UDI carrier referred to in Article 27(4) and Part C of Annex VII;
nõuded seadme kasutaja ja/või muude isikute erivahendite, erikoolituse või erikvalifikatsiooni kohta;
an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant;
teave, mida on vaja selleks, et teha kindlaks, kas seade on õigesti paigaldatud ja valmis ohutuks kasutamiseks, nagu tootja on ette näinud, ning järgmised andmed, kui need on asjakohased:
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
andmed ennetava ja korrapärase hoolduse laadi ja sageduse ning mis tahes ettevalmistava puhastamise või desinfitseerimise kohta,
This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable;
andmed tarvikute identifitseerimise ja asendamisvõtete kohta,
an indication of any special storage and/or handling condition that applies;
teave vajaliku kalibreerimise kohta, et tagada seadme õige ja ohutu talitlus ettenähtud kasutusaja jooksul, ning
if the device is supplied sterile, an indication of its sterile state and the sterilisation method;
meetodid, millega kõrvaldatakse sellistele isikutele tekkivad riskid, kes tegelevad seadme paigaldamise, kalibreerimise ja hooldusega;
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device, and to any other person.
kui seade tarnitakse steriilsena, juhised tegutsemiseks juhul, kui steriilne pakend on kahjustatud või kogemata avatud enne seadme kasutuselevõttu;
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
kui seade tarnitakse mittesteriilsena ja ette on nähtud selle kasutamiseelne steriliseerimine, asjakohased steriliseerimisjuhised;
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
korduskasutatava seadme puhul teave asjakohaste korduskasutamist võimaldavate toimingute, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, pakendamise ja, kui see on asjakohane, seadme turule laskmise kohaks olevas liikmesriigis või liikmesriikides valideeritud taassteriliseerimismeetodi kohta.
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
Esitada tuleb ka teave, kuidas teha kindlaks, millal seadet enam korduskasutada ei tohiks, nt materjali kahjustumise tunnused või korduskasutamiste lubatud maksimaalne arv;
if the device is a single-use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles;
vajaduse korral märge selle kohta, et seadet võib korduskasutada ainult siis, kui see on tootja vastutusel taastatud, nii et see vastaks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele;
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’;
kui seadmel on märge selle kohta, et see on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, siis teave tootjale teadaolevate omaduste ja tehniliste asjaolude kohta, mis võiksid kujutada endast riski seadme korduskasutamisel.
an indication that the device is a medical device.
See teave põhineb tootja riskijuhtimise dokumentatsiooni eraldiseisval osal, kus selliseid omadusi ja tehnilisi asjaolusid käsitletakse üksikasjalikult.
If the device is intended for clinical investigation only, the words ‘exclusively for clinical investigation’;
Kui vastavalt punkti 23.1 alapunktile d kasutusjuhendit ei nõuta, tuleb see teave teha kasutajale kättesaadavaks nõudmise korral;
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the overall qualitative composition of the device and quantitative information on the main constituent or constituents responsible for achieving the principal intended action;
seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks koos muude seadmete ja/või üldotstarbeliste seadmetega:
for active implantable devices, the serial number, and for other implantable devices, the serial number or the lot number.
selliste seadmete või üldotstarbeliste seadmete identifitseerimisandmed, et võimaldada neid ohutult koos kasutada, ja/või
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’)
teave kõikide teadaolevate piirangute kohta seoses seadmete ja üldotstarbeliste seadmete koos kasutamisega;
The following particulars shall appear on the sterile packaging:
kui seade emiteerib meditsiinilise otstarbega kiirgust:
an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such,
üksikasjalikud andmed emiteeritava kiirguse laadi, liigi ning, kui see on asjakohane, tugevuse ja jaotuse kohta;
a declaration that the device is in a sterile condition,
vahendid patsiendi, kasutaja või muu isiku kaitseks soovimatu kiirguse eest seadme kasutamise ajal;
the method of sterilisation,
teave, mis võimaldab kasutajal ja/või patsiendil saada teavet kõikide seadmega seotud hoiatuste, ettevaatusabinõude, vastunäidustuste, võetavate meetmete ning kasutuspiirangute kohta.
the name and address of the manufacturer,
See teave peab asjakohasel juhul võimaldama kasutajal teavitada patsienti kõikide seadmega seotud hoiatuste, ettevaatusabinõude, vastunäidustuste, võetavate meetmete ning kasutuspiirangute kohta.
a description of the device,
See teave hõlmab asjakohasel juhul järgmist:
if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for clinical investigations’,
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta juhul, kui seadmes tekib rike või selle toimivus muutub, nii et see võib kahjustada ohutust;
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’,
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses kokkupuutega mõistlikult eeldatavate välismõjude või keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, elektrilised ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatiline lahendus, diagnostiliste või raviprotseduuridega seotud kiirgus ning rõhk, niiskus ja temperatuur;
the month and year of manufacture,
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses häiretest tulenevate riskidega mõistlikult eeldatava seadmekasutuse tõttu spetsiifilistel diagnostilistel uuringutel, hindamistel või ravi- või muudel protseduuridel, näiteks seadme põhjustatud teiste seadmete elektromagnetilised häired;
an unambiguous indication of the time limit for using or implanting the device safely expressed at least in terms of year and month, and
kui seade on ette nähtud ravimite manustamiseks, tööks inim- või loomset päritolu kudede, rakkude või nende preparaatidega või bioloogiliste ainetega, kõik piirangud ja võimalik kokkusobimatus manustatavate ainete valikul;
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või piirangud, mis on seotud raviaine või bioloogilise materjaliga, mida seade sisaldab selle lahutamatu osana; ning
Information in the instructions for use
ettevaatusabinõud seadmes sisalduvate materjalide puhul, mis sisaldavad kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi aineid või sisesekretsiooni kahjustavaid aineid või koosnevad sellistest ainetest või võivad põhjustada patsiendil või kasutajal sensibilisatsiooni või allergilise reaktsiooni;
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
seadmete puhul, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud inimese kehasse sisestamiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, hoiatused ja ettevaatusabinõud, kui see on asjakohane, seadme ja sellega seotud ainevahetussaaduste üldise koostoime kohta muude seadmete, ravimite ja muude ainetega ning vastunäidustused, soovimatud kõrvaltoimed ja ülemanustamisega seotud riskid;
the particulars referred to in points (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) and (r) of Section 23.2;
siirdatavate meditsiiniseadmete puhul üldine kvalitatiivne ja kvantitatiivne teave materjalide ja ainete kohta, millega patsiendid võivad kokku puutuda;
the device's intended purpose with a clear specification of indications, contra-indications, the patient target group or groups, and of the intended users, as appropriate;
hoiatused või ettevaatusabinõud, mis tuleb tarvitusele võtta, et hõlbustada seadme ning selle abiseadmete ja tarvikute (kui neid on) ohutut kõrvaldamist.
where applicable, a specification of the clinical benefits to be expected.
See teave hõlmab asjakohasel juhul järgmist:
where applicable, links to the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
nakkus- või mikroobsed ohud, nagu eksplantatsioonivahendid, nõelad ja kirurgilised vahendid, mis võivad olla saastunud inimpäritolu nakkusohtlike ainetega; ning
the performance characteristics of the device;
mehhaanilised ohud, näiteks teravad esemed.
where applicable, information allowing the healthcare professional to verify if the device is suitable and select the corresponding software and accessories;
Kui vastavalt punkti 23.1 alapunktile d kasutusjuhendit ei nõuta, tuleb see teave teha kasutajale kättesaadavaks nõudmise korral;
any residual risks, contra-indications and any undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard;
tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud seadmete puhul asjaolud, mille korral peaks kasutaja pidama nõu tervishoiutöötajaga;
specifications the user requires to use the device appropriately, e.g. if the device has a measuring function, the degree of accuracy claimed for it;
artikli 1 lõike 2 kohaselt käesoleva määrusega hõlmatud seadmete puhul teave kliinilise kasu puudumise ja seadme kasutamisega seotud riskide kohta;
details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use or during its use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., including the levels of disinfection required to ensure patient safety and all available methods for achieving those levels of disinfection;
kasutusjuhendi väljaandmise kuupäev või, kui kasutusjuhendit on muudetud, uusima versiooni väljaandmise kuupäev ja tunnus;
any requirements for special facilities, or special training, or particular qualifications of the device user and/or other persons;
kasutajale ja/või patsiendile suunatud teade, et igast seadmega seotud ohujuhtumist tuleks teatada seadme tootjale ning kasutaja ja/või patsiendi asukohajärgse liikmesriigi pädevale asutusele;
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant:
aa) patsiendile koos siirdatud seadmega esitatav teave vastavalt artiklile 18;
details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection,
ab) elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara sisaldavate seadmete või seadmeks oleva tarkvara puhul miinimumnõuded riistvarale, IT-võrgu omadused ja IT-turbe meetmed, sealhulgas kaitse loata juurdepääsu eest, mis on vajalikud tarkvara ettenähtud viisil kasutamiseks.
identification of any consumable components and how to replace them,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime, and
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
methods for eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1).
if the device is supplied sterile, instructions in the event of the sterile packaging being damaged or unintentionally opened before use;
Nõukogu 20. detsembri 1979. aasta direktiiv 80/181/EMÜ mõõtühikuid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise ja direktiivi 71/354/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 39, 15.2.1980, lk 40).
if the device is supplied non-sterile with the intention that it is sterilised before use, the appropriate instructions for sterilisation;
II LISA