natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such an agreement should provide for the sharing of inspection reports and exchange of information on quality issues.
Sellises lepingus tuleks ette näha inspekteerimisaruannete jagamine ja teabevahetus kvaliteedi probleemidest.
Investigational medicinal products imported into the Union should be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those in the Union.
Liitu imporditavad uuritavad ravimid peaksid olema toodetud, kohaldades liidu kvaliteedinõuetega vähemalt samaväärseid nõudeid.
For this reason, only products manufactured by a third country manufacturer that is entitled or authorised to do so in accordance with the laws of the country where the manufacturer is located, should be allowed to be imported into the Union.
Sel põhjusel tuleks liitu importida üksnes neid tooted, mis on toodetud kolmanda riigi tootja poolt, kellele on kooskõlas tootja asukohariigi õigusega antud selleks tootmiseks volitus või luba.
All manufacturers should operate an effective quality assurance system of their manufacturing or import operations.
Kõik tootjad peaksid oma tootmis- või imporditegevuse suhtes rakendama tõhusat kvaliteedi tagamise süsteemi.
Such a system in order to be effective requires the implementation of a pharmaceutical quality system.
Sellise süsteemi tõhususe tagamiseks on vaja rakendada ravimikvaliteedi süsteem.
Good documentation constitutes an essential part of a quality assurance system.
Hea dokumentatsioon moodustab olulise osa kvaliteedi tagamise süsteemist.
The documentation system of manufacturers shall enable the history of the manufacture of each batch and any changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
Tootja dokumenteerimissüsteem peab võimaldama iga partii tootmise käigu ning kõigi uuritava ravimi väljatöötamisel tehtud muudatuste jälgitavust.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products should be set out in relation to quality management, personnel, premises, equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints and recall, and self-inspections.
Hea tootmistava põhimõtted ja suunised tuleks uuritavate inimravimite puhul eelkõige kehtestada seoses kvaliteedijuhtimise, töötajate, ruumide, seadmete, dokumentatsiooni, tootmise, kvaliteedikontrolli, alltöövõtu, kaebuste ja tagasikutsumise ning sisekontrolliga.
It is appropriate to require a product specification file which brings together and contain all of the essential reference documents to ensure that investigational medicinal products are manufactured according to good manufacturing practice for investigational medicinal products and the clinical trial authorisation.
On asjakohane nõuda tootekirjelduse toimikut, mis koondab ja sisaldab kõiki peamisi viitedokumente, mis tagavad, et uuritavad ravimid on toodetud uuritavate ravimite hea tootmistava ja kliinilise uuringu loa kohaselt.
Due to the special characteristics of advanced therapy investigational medicinal products, the provisions on good manufacturing practice should be adapted to those products in accordance with a risk-based approach.
Uudsete uuritavate ravimite eripärast tingituna tuleks head tootmistava nende toodete puhul kohandada kooskõlas riskipõhise lähenemisviisiga.
As regards the advanced therapy medicinal products marketed in the Union, Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [2] provides for such adaptation.
Liidus turustatavate uudsete uuritavate ravimite osas on selline kohandamine ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 [2] artikliga 5.
The Commission guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 should also set out the requirements on good manufacturing practice applicable to advanced therapy investigational medicinal products.
Komisjoni suunistes, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 5, tuleks sätestada ka nõuded, mida kohaldatakse uudsete uuritavate ravimite hea tootmistava suhtes.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products, provisions on inspections by the competent authorities of the Member States should be established.
Vastavuse tagamiseks uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele tuleks kehtestada sätted liikmesriikide pädevate asutuste tehtava inspekteerimise kohta.
Member States should not be obliged to inspect third country manufacturers of investigational medicinal products routinely.
Liikmesriigid ei peaks olema kohustatud rutiinselt inspekteerima kolmandates riikides tegutsevaid uuritavate ravimite tootjaid.
The need for such inspections should be established according to a risk-based approach but third country manufacturers should be inspected at least if there is a suspicion that the investigational medicinal products are not manufactured by applying quality standards at least equivalent to those applicable in the Union.
Sellise inspekteerimise vajadus tuleks kindlaks määrata riskipõhise lähenemisviisi kohaselt, kuid kolmandate riikide tootjaid tuleks inspekteerida vähemalt juhul, kui on alust kahtlustada, et uuritavaid ravimeid ei ole toodetud, kohaldades kvaliteedinõudeid, mis on vähemalt samaväärsed liidu kvaliteedinõuetega.
Inspectors should consider the Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Inspektorid peaksid arvesse võtma komisjoni suuniseid uuritavate inimravimite hea tootmistava kohta.
To achieve and maintain mutual recognition of inspection findings in the Union and facilitate the cooperation of the Member States, commonly recognised standards on the conduct of inspections on good manufacturing practice for investigational medicinal products in the form of procedures should be developed.
Et saavutada inspekteerimise tulemuste vastastikune tunnustamine liidus ja seda säilitada ning lihtsustada liikmesriikide koostööd, tuleks menetlustena välja töötada uuritavate ravimite hea tootmistava ühiselt tunnustatud inspekteerimisnõuded.
The Commission guidelines and these procedures should be maintained and regularly updated, according to technical and scientific developments.
Komisjoni suuniseid ja neid menetlusi tuleks järgida ning vastavalt tehnika ja teaduse arengule korrapäraselt ajakohastada.
During inspections of a site the inspectors should check whether a site respects good manufacturing practice as regards both investigational medicinal products and medicinal products authorised to be placed on the market.
Tootmiskoha inspekteerimise ajal peaksid inspektorid kontrollima, kas tootmiskohas järgitakse head tootmistava nii uuritavate ravimite kui ka turule lastavate müügiloaga ravimite osas.
For that reason, and in order to ensure the effective supervision, procedures and powers to carry out inspections to verify that good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use is followed should be aligned as much as possible to those for medicinal products for human use.
Sel põhjusel ja selleks, et tagada tõhus järelevalve, millega tõendada uuritavate inimravimite puhul hea tootmistava nõuetekohast järgimist, tuleks inspekteerimise menetlused ja volitused ühtlustada nii palju kui võimalik nendega, mida kasutatakse muude inimravimite puhul.
To ensure that inspections are effective, inspectors should be appropriately empowered.
Inspekteerimise tõhususe tagamiseks peaksid inspektoritel olema asjakohased volitused.
Member States should be able to take action in case of non-compliance with good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Liikmesriikidel peaks olema võimalik võtta meetmeid uuritavate inimravimite heale tootmistavale mittevastavuse juhul.
The competent authorities should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Pädevad asutused peaksid olema kohustatud kehtestama kvaliteedisüsteemid, et tagada inspekteerimise korra järgimine ja järjepidev järelevalve.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim to eliminate non-compliance.
Hästi toimiv kvaliteedisüsteem peaks hõlmama organisatsioonilist struktuuri, selgeid protsesse ja menetlusi, sealhulgas standardset töökorda, mida inspektorid peavad ülesannete täitmisel järgima, inspektorite ülesannete ja kohustuste selgelt määratletud üksikasju ning pideva koolituse nõudeid, samuti asjakohaseid ressursse ja mehhanisme, mille eesmärk on kõrvaldada mittevastavused.
This Regulation should apply from the same date as Commission Directive (EU) 2017/1572 [3],
Määrust kohaldatakse alates samast kuupäevast kui komisjoni direktiivi (EL) 2017/1572 [3],
This Regulation specifies the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use the manufacture or import of which requires an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 and lays down arrangements for inspections of manufacturers in relation to compliance with good manufacturing practice in accordance with Article 63(4) of that Regulation.
Käesoleva määrusega täpsustatakse nende uuritavate inimravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised, mille tootmiseks või importimiseks on vaja määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõikes 1 osutatud luba, ning sätestatakse kõnealuse määruse artikli 63 lõike 4 kohaselt kord tootjate heale tootmistavale vastavuse inspekteerimiseks.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which an authorisation is required in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014;
„tootja“ isik, kes on seotud tegevusega, mille jaoks on määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõike 1 kohaselt nõutav luba; 2)
‘third country manufacturer’ means any person established in a third country and engaged in manufacturing operations in that third country;
„kolmanda riigi tootja“ iga isik, kes on asutatud kolmandas riigis ning seotud tootmistegevusega selles kolmandas riigis; 3)
‘product specification file’ means a reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft detailed written instructions on processing, packaging, quality control, testing and batch release of an investigational medicinal product and to perform batch certification;
„tootekirjelduse toimik“ dokument, mis sisaldab faile või viitab failidele, mis sisaldavad kogu teavet, mis on vajalik, et koostada üksikasjalikud kirjalikud juhised töötlemise, pakendamise, kvaliteedikontrolli, kontrollanalüüside ja uuritava ravimi partii vabasse ringlusse lubamise ja sertifitseerimise kohta; 4)
‘validation’ means action of proving, in accordance with the principles of good manufacturing practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results.
„valideerimine“ hea tootmistava põhimõtetega kooskõlas olev tõendamine, et iga menetluse, protsessi, seadme, materjali, tegevuse või süsteemiga saab tegelikult üksnes oodatud tulemusi.
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
HEA TOOTMISTAVA
The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice for investigational medicinal products specified in this Regulation and subject to an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Tootja tagab, et tootmistegevus toimub vastavalt uuritavate ravimite heale tootmistavale, mida on täpsustatud käesolevas määruses, ning et tootmiseks on olemas määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõike 1 kohane luba.
When importing an investigational medicinal products, the holder of the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 shall ensure that the products have been manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down by this Regulation and in Regulation (EU) No 536/2014, and that the third country manufacturer is authorised or entitled to in accordance with the laws of that country to manufacture that investigational medicinal products in that third country.
Uuritavate ravimite importimisel tagab määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõikes 1 osutatud loa hoidja, et tooted on toodetud vastavalt kvaliteedinõuetele, mis on vähemalt samaväärsed käesolevas määruses ning määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud nõuetega, ning et kolmanda riigi tootjale on vastavalt asjaomase riigi seadustele antud luba või õigus uuritavate ravimite tootmiseks kõnealuses kolmandas riigis.
Compliance with clinical trial authorisation
Vastavus kliinilise uuringu loale
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for investigational medicinal products are carried out in accordance with the documentation and information provided by the sponsor pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 and as authorised in accordance with the procedure laid down in Chapter II, or if documentation and information was subsequently amended, in Chapter III of abovementioned Regulation (EU) No 536/2014.
Tootja tagab, et iga uuritavate ravimite tootmiseks vajalik tegevus toimub kooskõlas sponsori poolt määruse (EL) nr 536/2014 artikli 25 järgi esitatud dokumentide ning teabega ja kooskõlas II peatükis sätestatud menetlusega, või kui dokumente ja teavet on hiljem muudetud, siis kooskõlas eespool nimetatud määruse (EL) nr 536/2014 III peatükis sätestatud menetlusega.
The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and experience gained by the sponsor during the development of the investigational medicinal product.
Tootja vaatab oma tootmismeetodeid korrapäraselt läbi, pidades silmas teaduse ja tehnika arengut ja sponsori kogemusi, mis on saadud uuritava ravimi arendamise käigus.
The manufacturer shall inform the sponsor of his reviews of the manufacturing methods.
Tootja teavitab sponsorit tootmismeetodite läbivaatamistest.
Where, following a review, an amendment to the clinical trial authorisation is necessary, the application for the amendment shall be submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) No 536/2014 where the change to the clinical trial is a substantial modification or the amendment shall be carried out in accordance with Article 81(9) of that Regulation where the change to the clinical trial is not a substantial modification.
Kui pärast uut läbivaatamist on vaja muuta kliinilise uuringu luba, tuleb taotlus selleks esitada vastavalt määruse (EL) nr 536/2014 artiklile 16, kui kliinilises uuringus tehakse oluline muudatus, või vastavalt kõnealuse määruse artikli 81 lõikele 9, kui kliinilise uuringu muudatus ei ole oluline muudatus.
Pharmaceutical quality system
Ravimikvaliteedi süsteem
The manufacturer shall establish, implement and maintain effective organised arrangements to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Tootja kehtestab ja rakendab tõhusa organiseeritud korra, et tagada uuritavate ravimite kvaliteet, mis vastaks nende kavandatud kasutuse nõuetele, ja säilitab sellist korda.
Those arrangements shall include the establishment of a good manufacturing practice and a quality control.
See kord hõlmab hea tootmistava ja kvaliteedikontrolli kehtestamist.
Senior management and personnel from different departments shall participate in the establishment of the pharmaceutical quality system.
Kõrgem juhtkond ja eri osakondade töötajad osalevad ravimikvaliteedi süsteemi kehtestamises.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Igas tootmiskohas peab tootjal olema piisav arv pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et tagada uuritavate ravimite kvaliteedi vastavus nende kavandatud kasutuse nõuetele.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be set out in their job descriptions.
Hea tootmistava rakendamise ja toimimise eest vastutavate juhtivtöötajate ja järelevalvepersonali, sealhulgas pädevate isikute tööülesanded määratakse kindlaks ametijuhendites.
Their hierarchical relationships shall be set out in an organisation chart.
Organisatsiooni skeemiga nähakse ette nende hierarhilised alluvussuhted.
The organisation chart and the job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Organisatsiooni skeem ja ametijuhendid kinnitatakse vastavalt tootja sisekorrale.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Lõikes 2 osutatud töötajatele antakse oma kohustuste korrektseks täitmiseks piisavad volitused.
The personnel shall receive initial and ongoing training covering in particular the following areas:
Personalile tuleb tagada esialgne väljaõpe ja pidev koolitus, mis hõlmab eelkõige järgmisi valdkondi:
the theory and application of the concept of pharmaceutical quality;
ravimikvaliteedi käsitusviisi teooria ja kasutamine;
good manufacturing practice.
hea tootmistava.
The manufacturer shall verify the effectiveness of the training.
Tootja peab kontrollima koolituse tõhusust.
The manufacturer shall establish hygiene programmes, including procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Tootja kehtestab hügieeniprogrammid, mis hõlmavad töötajate tervishoiu, hügieenitava ja töörõivastuse korda.
The programmes shall be adapted to the manufacturing operations to be carried out.
Kõnealused programmid tuleb kohandada tootmistegevusega.
The manufacturer shall ensure that the programmes are observed.
Tootja tagab, et programme järgitakse.
Premises and equipment
Ruumid ja seadmed
The manufacturer shall ensure that premises and manufacturing equipment are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Tootja tagab, et ruumid ja tootmisseadmed on paigutatud, projekteeritud, ehitatud, kohandatud ja hooldatud nii, et need sobiksid kavandatud tegevuseks.
The manufacturer shall ensure that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise risk of error and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and any other adverse effect on the quality of the investigational medicinal product.
Tootja tagab, et ruumid ja tootmisseadmed on paigutatud, projekteeritud ja kasutatud nii, et eksimise oht oleks võimalikult väike ning oleks võimaldatud nende tõhus puhastamine ja hooldus, et vältida saastumist, ristsaastumist ja mis tahes muud kahjulikku toimet uuritava ravimi kvaliteedile.
The manufacturer shall ensure that those premises and equipment to be used for manufacturing operations which are critical to the quality of the investigational medicinal products are subjected to appropriate qualification and validation.
Tootja tagab, et ruumid ja seadmed, mida kasutatakse uuritavate ravimite kvaliteedi suhtes kriitilise tähtsusega tootmisprotsessides, on asjakohaselt heaks kiidetud ja valideeritud.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system recording the following, where appropriate having regard to the activities undertaken:
Tootja kehtestab ja säilitab dokumenteerimissüsteemi, milles dokumenteeritakse, kui see on asjakohane, tegevuse järgmised aspektid:
manufacturing formulae;
tootmisjuhendid;
processing and packaging instructions;
töötlemise ja pakendamise juhendid;
procedures and protocols, including procedures for general manufacturing operations and conditions;
menetlused ja eeskirjad, sealhulgas üldine tootmistegevuse kord ja tingimused;
records, in particular covering the various manufacturing operations performed and batch records;
dokumendid, eelkõige iga tootmisoperatsiooni teostamise kohta ja iga partii valmistamise kohta;
technical agreements;
tehnilised lepingud;
certificates of analysis;
analüüsitõendid.
The documents specific to any investigational medicinal product shall be consistent with the product specification file as relevant.
Iga uuritava ravimi konkreetsed dokumendid peavad olema kooskõlas tootekirjelduse toimikuga.
The documentation system shall ensure the data quality and integrity.
Dokumenteerimissüsteem peab tagama andmekvaliteedi ja -tervikluse.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Dokumendid peavad olema selged, vigadeta ja ajakohastatud.
The manufacturer shall retain the product specification file and batch documentation for at least five years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Tootja säilitab tootekirjelduse toimiku ja partii dokumendid vähemalt viis aastat pärast viimase sellise kliinilise uuringu lõppemist või katkestamist, milles partiid kasutati.
When documentation is stored using electronic, photographic or other data processing systems, the manufacturer shall first validate the systems to ensure that the data will be appropriately stored during the period of storage laid down in paragraph 3.
Kui dokumendid on salvestatud elektroonilise, fotograafilise või muu andmetöötlussüsteemi abil, valideerib tootja kõigepealt need süsteemid tagamaks, et andmeid säilitatakse asjakohaselt lõikes 3 sätestatud säilitamise ajavahemiku jooksul.
Data stored by those systems shall be made readily available in readable form.
Nendes süsteemides salvestatud andmed peavad olema loetavas vormis lihtsalt kättesaadavad.
The electronically stored data shall be protected against unlawful access, loss or damage of data by techniques such as duplication, back-up and transfer onto another storage system.
Elektrooniliselt salvestatud andmeid kaitstakse ebaseadusliku juurdepääsu ning kadumise või tehnilise kahjustumise eest, näiteks andmete dubleerimise, varundamise või teises salvestussüsteemis varundamise abil.
Audit trails, meaning records of all relevant changes and deletions in those data, shall be maintained.
Kontrolljäljed, st kanded kõigi nendes andmetes tehtud asjakohaste muudatuste ja andmete kustutamise kohta, säilitatakse.
The documentation shall be provided to competent authority upon request.
Need dokumendid esitatakse nõudmise korral pädevale asutusele.
The manufacturer shall carry out production operations in accordance with pre-established instructions and procedures.
Tootja tootmistegevus toimub vastavalt eelnevalt kehtestatud juhistele ja korrale.
The manufacturer shall ensure that adequate and sufficient resources are made available for the in-process controls and that all process deviations and product defects are documented and thoroughly investigated.
Tootja tagab, et tootmisaegse kontrolli jaoks on olemas asjakohased ja piisavad vahendid ning et kõik kõrvalekalded eeskirjadest ja tootevead dokumenteeritakse ja neid uuritakse põhjalikult.
The manufacturer shall take appropriate technical or organisational measures to avoid cross contamination and unintentional mixing of substances.
Tootja võtab asjakohased tehnilised või organisatsioonilised meetmed, et vältida ristsaastumist ja ainete ettekavatsematut segamist.
Particular attention shall be paid to the handling of investigational medicinal products during and after any blinding operation.
Iga pimemenetluse ajal ja järel tuleb erilist tähelepanu pöörata uuritavate ravimite käitlemisele.
The manufacturing process shall be validated in its entirety, as far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
Kui see on asjakohane, valideeritakse tootmisprotsess kogu ulatuses, võttes arvesse tootearenduse etappi.