natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III.
Aktiivsed raviseadmed, millesse on integreeritud või mis sisaldavad diagnostilist funktsiooni, mis oluliselt määrab patsiendi ravi kõnealuse seadmega, näiteks suletud ahelaga süsteemid või automaatsed kehavälised defibrillaatorid, liigitatakse III klassi.
Rule 10
IX LISA
Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa:
KVALITEEDIJUHTIMISSÜSTEEMIL JA TEHNILISE DOKUMENTATSIOONI HINDAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices intended to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, in which case they are classified as class I;
KVALITEEDIJUHTIMISSÜSTEEM
if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or
Tootja kehtestab, dokumenteerib ja rakendab artikli 10 lõikes 9 kirjeldatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ning tagab selle tulemusliku toimimise asjaomaste seadmete kogu olelusringi jooksul.
if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb.
Tootja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldatakse vastavalt punktis 2 sätestatule ning et selle suhtes kehtib punktides 2.3 ja 2.4. sätestatud auditeerimine ning punktis 3 sätestatud järelevalve.
Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic radiology, including interventional radiology devices and devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
Kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamine
Rule 11
Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse.
Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause:
Taotlus peab sisaldama järgmist:
death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is in class III; or
kõnealuse tootja nimi ja registreeritud tegevuskoha aadress ja kõik muud kvaliteedijuhtimissüsteemi alla kuuluvad tootmisettevõtted ning juhul, kui tootja taotluse on esitanud tema volitatud esindaja, siis ka volitatud esindaja nimi ja registreeritud tegevuskoha aadress;
a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb.
kogu asjassepuutuv teave kvaliteedijuhtimissüsteemiga hõlmatud seadme või seadmerühma kohta;
Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb.
kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks, või teave mis tahes varasema, sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotluse kohta;
All other software is classified as class I.
artikli 19 ja IV lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni kavand vastavushindamismenetlusega hõlmatud seadme mudeli kohta;
Rule 12
tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are classified as class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are classified as class IIb.
dokumenteeritud kirjeldus olemasolevatest menetlustest, mille abil täidetakse kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevad ja käesoleva määruse alusel nõutavad kohustused, ning kõnealuse tootja poolne kohustus neid menetlusi kohaldada;
Rule 13
kirjeldus kehtestatud menetlustest, mille abil tagatakse, et kvaliteedijuhtimissüsteem jääks asjakohaseks ja tõhusaks, ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada;
All other active devices are classified as class I.
dokumentatsioon, mis käsitleb tootja turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja vajaduse korral turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ning kehtestatud menetlusi, mille abil tagatakse artiklites 87–92 sätestatud järelevalvealaste kohustuste täitmine;
SPECIAL RULES
kirjeldus kehtestatud menetlustest, mille abil hoitakse ajakohasena turustamisjärgse järelevalve süsteem, ja vajaduse korral turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava, ning menetlused, mille abil tagatakse artiklite 87–92 järelevalvealastest sätetest tulenevate kohustuste täitmine, ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada;
Rule 14
kliinilise hindamise kava dokumentatsioon ning
All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III.
kirjeldus kehtestatud menetlustest, mille abil hoitakse ajakohasena kliinilise hindamise kava, võttes arvesse tehnika nüüdistaset.
Rule 15
Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamisega tagatakse vastavus käesolevale määrusele.
All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are classified as class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are classified as class III.
Kõiki tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastu võetud elemente, nõudeid ja sätteid tuleb süstemaatiliselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida kvaliteedikäsiraamatuna ning kirjalike juhendite ja menetlustena, näiteks kvaliteediprogrammide, -kavade ja -aruannetena.
Rule 16
Lisaks peab kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks esitatav dokumentatsioon sisaldama piisavat kirjeldust eelkõige järgmise kohta:
All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, where appropriate, hydrating contact lenses are classified as class IIb.
tootja kvaliteedialased eesmärgid;
All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are classified as class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are classified as class IIb.
ettevõtte korraldus ning eelkõige:
This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact lenses by means of physical action only.
organisatsioonilised struktuurid koos töötajate kohustuste määramisega otsustava tähtsusega protseduuride puhul, juhtkonna vastutusalad ja nende organisatsioonilised volitused;
Rule 17
meetodid, mille abil toimub järelevalve selle üle, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib tõhusalt, ning eelkõige selle süsteemi suutlikkuse üle saavutada kavandite ja seadmete soovitud kvaliteet, sealhulgas nõuetele mittevastavate seadmete kontroll;
Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation are classified as class IIa.
meetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise ja eriti teise poole suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve või osa nendest protsessidest, kui seadmete kavandamist, valmistamist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab teine pool; ning
Rule 18
kui tootjal ei ole registrijärgset tegevuskohta mõnes liikmesriigis, siis volituste kavand volitatud esindaja määramiseks ja volitatud esindaja tagatiskiri volituste vastuvõtmiseks;
All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable, are classified as class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come into contact with intact skin only.
seadmete kavandamise järelevalve, kindlakstegemise, kinnitamise ja kontrollimise menetlused ja meetodid ning vastav dokumentatsioon, samuti andmed ja protokollid, mis tulenevad nimetatud menetlustest ja meetoditest.
Rule 19
Need menetlused ja meetodid hõlmavad konkreetselt järgmist:
All devices incorporating or consisting of nanomaterial are classified as:
nõuetele vastavuse tagamise strateegia, sealhulgas menetlused asjakohaste õigusnormide, kvalifikatsiooni, liigitamise ja samaväärsuse kindlakstegemiseks ning vastavushindamismenetluste valik ja nende järgimine;
class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
kohaldatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kindlakstegemine ja lahendused nende täitmiseks, võttes arvesse kohaldatavaid ühtseid kirjeldusi ja, kui on nii valitud, harmoneeritud standardeid või muid sobivaid lahendusi;
class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
riskijuhtimine vastavalt I lisa punktis 3 sätestatule;
class IIa if they present a negligible potential for internal exposure.
kliiniline hindamine vastavalt artiklile 61 ja XIV lisale, sealhulgas turustamisjärgne kliiniline järelkontroll;
Rule 20
lahendused kavandit ja valmistamist puudutavate kohaldatavate erinõuete järgimiseks, sealhulgas asjakohane eelkliiniline hindamine, eelkõige I lisa II peatüki nõuded;
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are intended to administer medicinal products by inhalation are classified as class IIa, unless their mode of action has an essential impact on the efficacy and safety of the administered medicinal product or they are intended to treat life-threatening conditions, in which case they are classified as class IIb.
lahendused koos seadmega esitatavat teavet puudutavate kohaldatavate erinõuete järgimiseks, eelkõige I lisa III peatüki nõuded;
Rule 21
seadme identifitseerimise kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse jooniste, kirjelduste ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisetapis, ning
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body are classified as:
kavandi või kvaliteedijuhtimissüsteemi muudatuste haldamine; ning
class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose;
kontrollimise ja kvaliteedi tagamise meetodid tootmisetapis ning eelkõige protsessid ja menetlused, mida tuleb kasutada, eelkõige mis puudutab steriliseerimist, ning asjakohased dokumendid ning
class III if they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body;
asjakohased testid ja katsed, mis tuleb teha enne valmistamist, selle ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja kasutatav katseaparatuur; katseaparatuuri kalibreerimist peab olema võimalik tagantjärele piisaval määral kindlaks teha.
class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities; and
Lisaks võimaldab tootja teavitatud asutustele juurdepääsu II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile.
class IIb in all other cases.
Auditeerimine
Rule 22
Teavitatud asutus auditeerib kvaliteedijuhtimissüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 2.2 osutatud nõuetele.
Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems or automated external defibrillators, are classified as class III.
Kui tootja kasutab kvaliteedijuhtimissüsteemiga seoses harmoneeritud standardit või ühtset kirjeldust, siis hindab teavitatud asutus vastavust sellele standardile või ühtsele kirjeldusele.
ANNEX IX
Välja arvatud nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, eeldab teavitatud asutus, et kvaliteedijuhtimissüsteem, mis vastab asjakohastele harmoneeritud standarditele või ühtsele kirjeldusele, on vastavuses nõuetega, mida nimetatud standardid või ühtne kirjeldus hõlmavad.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
Teavitatud asutuse auditeerimisrühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemusega liige vastavalt VII lisa punktidele 4.3–4.5.
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Olukorras, kus selline kogemus ei ole kohe selge või kohaldatav, esitab teavitatud asutus dokumenteeritud põhjenduse kõnealuse meeskonna koosseisu kohta.
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system as described in Article 10(9) and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
Hindamismenetlus hõlmab tootja tööruumide ja vajaduse korral tema tarnijate ja/või alltöövõtjate tööruumide auditit tootmisprotsessi ja muude asjakohaste protsesside kontrollimiseks.
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2 and shall be subject to audit, as laid down in Sections 2.3 and 2.4, and to surveillance as specified in Section 3.
IIa ja IIb klassi seadmete puhul tuleb lisaks kvaliteedijuhtimissüsteemile hinnata esindavasse valimisse valitud seadmete puhul ka tehnilist dokumentatsiooni vastavalt punktidele 4.4–4.8.
Quality management system assessment
Esindavate valimite koostamisel võtab teavitatud asutus arvesse meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt artikli 105 kohaselt välja töötatud avaldatud suuniseid ning eelkõige tehnoloogia uudsust, kavandi, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, sihtotstarvet ja käesoleva määruse kohaselt varem tehtud asjakohaste hindamiste (nt seoses füüsikaliste, keemiliste, bioloogiliste või kliiniliste omadustega) tulemusi.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Kõnealune teavitatud asutus dokumenteerib valimite koostamise põhimõtted.
The application shall include:
Kui kvaliteedijuhtimissüsteem vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi.
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative, the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
Teavitatud asutus teavitab tootjat oma otsusest väljastada sertifikaat.
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
Otsus peab sisaldama auditi järeldusi ja põhjendatud aruannet.
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
Kõnealune tootja peab kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele teatama kõikidest plaanidest teha kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud seadmete valikus olulisi muudatusi.
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi, teeb kindlaks lisaauditite vajaduse ja kontrollib, kas muudetud kvaliteedijuhtimissüsteem vastab endiselt punktis 2.2 osutatud nõuetele.
the documentation on the manufacturer's quality management system,
Teavitatud asutus teatab tootjale oma otsuse, mis peab sisaldama hindamise tulemusi ja, kui see on asjakohane, lisaauditite järeldusi.
a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from the quality management system and required under this Regulation and the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
Kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud seadmete valikus tehtud oluliste muudatuste heakskiitmine peab olema esitatud ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi lisa kujul.
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
IIa, IIb ja III klassi seadmete järelevalve hindamine
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system and, where applicable, on the PMCF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92,
Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system, and, where applicable, the PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Tootja peab andma teavitatud asutusele loa teha kõiki vajalikke auditeid, sealhulgas kohapealseid auditeid, ja andma teavitatud asutusele kogu asjakohase teabe, eelkõige järgmise:
documentation on the clinical evaluation plan, and
oma kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
a description of the procedures in place to keep up to date the clinical evaluation plan, taking into account the state of the art.
dokumentatsioon seadmete suhtes esinduslikke eksemplare käsitleva turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava, ning artiklite 87–92 järelevalvealaste sätete kohaldamisest saadud tulemuste ja järelduste kohta;
Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation.
kvaliteedijuhtimissüsteemi kavandamist käsitlevas osas ette nähtud andmed, näiteks analüüsi tulemused, arvutused, katsed ja I lisa punktis 4 osutatud riskijuhtimisega seotud lahendused;
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures such as quality programmes, quality plans and quality records.
kvaliteedijuhtimissüsteemi tootmist käsitlevas osas ette nähtud andmed, näiteks kvaliteedikontrolli aruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed ja andmed asjaomaste töötajate kvalifikatsiooni kohta.
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
Teavitatud asutused viivad korrapäraselt ja vähemalt iga 12 kuu tagant läbi asjakohased auditid ja hindamised, et teha kindlaks, kas kõnealune tootja rakendab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava.
the manufacturer's quality objectives;
Nimetatud auditid ja hindamised hõlmavad auditeid tootja tööruumides ning, kui see on asjakohane, tema tarnijate ja/või alltöövõtjate tööruumides.
the organisation of the business and in particular:
Selliste kohapealsete auditite ajal peab teavitatud asutus vajaduse korral tegema või paluma teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt.
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
Teavitatud asutus edastab tootjale järelevalveauditi aruande ja katse tegemise korral katse protokolli.
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
Teavitatud asutus teeb juhuvaliku põhjal vähemalt iga viie aasta tagant tootja ja, kui see on asjakohane, tema tarnijate ja/või alltöövõtjate valdustes etteteatamata auditeid, mida võib ühendada punktis 3.3 osutatud korrapärase järelevalve hindamisega või teha lisaks kõnealusele järelevalve hindamisele.
where the design, manufacture and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party, and
Teavitatud asutus koostab selliste etteteatamata kohapealsete auditite kava, kuid ei avalda seda tootjale.
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
Selliste etteteatamata kohapealsete auditite käigus katsetab teavitatud asutus piisavat valimit valmistatud seadmetest või tootmisprotsessist, et teha kindlaks, kas valmistatud seadmed vastavad tehnilisele dokumentatsioonile, välja arvatud artikli 52 lõike 8 teises lõigus osutatud seadmete puhul.
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
Enne etteteatamata kohapealseid auditeid täpsustab teavitatud asutus asjakohased valimi koostamise kriteeriumid ja katsete käigu.
Those procedures and techniques shall specifically cover:
Teises lõigus osutatud valimi asemel või lisaks sellele võtab teavitatud asutus seadmete näidiseid turult, et kontrollida, kas valmistatud seadmed vastavad tehnilisele dokumentatsioonile, välja arvatud artikli 52 lõike 8 teises lõigus osutatud seadmete puhul.
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of and compliance with conformity assessment procedures,
Enne valimi koostamist täpsustab kõnealune teavitatud asutus asjakohased valimi koostamise kriteeriumid ja katsete käigu.
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS and, where opted for, harmonised standards or other adequate solutions into account,
Teavitatud asutus esitab asjaomasele tootjale kohapealse auditi aruande, milles on vajaduse korral esitatud valimi katsetulemused.
risk management as referred to in Section 3 of Annex I,
IIa ja IIb klassi seadmete puhul hõlmab järelevalve hindamine ka asjaomase seadme või asjaomaste seadmete punktides 4.4–4.8 osutatud tehnilise dokumentatsiooni hindamist täiendavate esindavate valimite põhjal, mille valimise põhimõtted on teavitatud asutus dokumenteerinud punkti 2.3 teise lõigu kohaselt.
the clinical evaluation, pursuant to Article 61 and Annex XIV, including post-market clinical follow-up,
III klassi seadmete puhul hõlmab järelevalve hindamine ka katseid seadme terviklikkuse seisukohast oluliste heakskiidetud osade ja/või materjalidega, sealhulgas vajaduse korral toodetud või ostetud osade ja/või materjalide koguse ning valmisseadmete koguse vastavuse kontrolli.