natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Construction of devices and interaction with their environment
Raviradioloogias kasutatavad ioniseerivat kiirgust emiteerivad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks võimalik usaldusväärselt jälgida ja kontrollida kiirguse doosi, liiki, energiat ning asjakohasel juhul kiirguse kvaliteeti.
If the device is intended for use in combination with other devices or equipment the whole combination, including the connection system shall be safe and shall not impair the specified performance of the devices.
Elektroonilised programmeeritavad süsteemid – elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme sisaldavad seadmed ja tarkvara, mis on ise seade.
Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use.
Seadmed, mis sisaldavad elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara, või tarkvara, mis on ise seade, peavad olema kavandatud nii, et oleks tagatud korratavus, töökindlus ja toimivus kooskõlas ettenähtud kasutusega.
Connections which the user has to handle, such as fluid, gas transfer, electrical or mechanical coupling, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks, such as misconnection.
Üksikrikke ilmnemise korral tuleb võtta asjakohaseid meetmeid rikkest tulenevate riskide või toimivuse halvenemise kõrvaldamiseks või vähendamiseks, niipalju kui see on võimalik.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
Tarkvara sisaldavate seadmete või seadmeks oleva tarkvara puhul peab tarkvara olema arendatud ja valmistatud vastavalt tehnika nüüdistasemele, võttes arvesse arendustsükli põhimõtteid, riskijuhtimist, sealhulgas infoturvet, kontrollimist ja valideerimist.
the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features;
Käesolevas punktis osutatud tarkvara, mis on ette nähtud kasutamiseks kaasaskantavate andmesideseadmetega, peab olema kavandatud ja valmistatud nii, et arvesse oleks võetud kaasaskantava seadme eriomadusi (nt näidiku suurus ja kontrastsus) ja seadmete kasutamisega seotud väliseid tegureid (nii valgustuse kui ka müra osas muutlikku keskkonda).
risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences;
Tootjad kehtestavad miinimumnõudeid riistvarale, IT-võrgu omadustele ja IT-turbe meetmetele (sealhulgas kaitse loata juurdepääsu eest), mis on vajalikud tarkvara ettenähtud viisil kasutamiseks.
the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use;
Aktiivsed meditsiiniseadmed ja nendega ühendatud seadmed.
the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;
Mittesiirdatava aktiivse meditsiiniseadme üksikrikke ilmnemise korral võetakse asjakohaseid meetmeid rikkest tulenevate riskide kõrvaldamiseks või vähendamiseks, nii palju kui see on võimalik.
the risks of accidental ingress of substances into the device;
Seadmed, mille puhul patsientide ohutus sõltub sisemisest toiteallikast, peavad olema varustatud vahenditega toiteallika seisukorra kindlakstegemiseks ja asjakohase hoiatuse või märguandega, kui toiteallika töövõime väheneb kriitilise tasemeni.
the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given; and
Vajaduse korral tuleb selline hoiatus või märguanne anda enne seda, kui toiteallika töövõime väheneb kriitilise tasemeni.
risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism.
Seadmetel, mille puhul patsientide ohutus sõltub välisest toiteallikast, peab olema häiresüsteem, mis annab märku igast toitetõrkest.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition.
Patsiendi ühe või enama kliinilise näitaja jälgimiseks ette nähtud seadmed peavad olema varustatud asjakohaste häiresüsteemidega, et anda kasutajale märku olukordadest, mis võivad põhjustada patsiendi surma või tervisliku seisundi olulist halvenemist.
Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik selliste elektromagnetiliste häirete tekkimise riski, mis võivad kahjustada asjaomase seadme või muude seadmete või aparaatide talitlust selleks ette nähtud keskkonnas.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud sisemine elektromagnetiliste häirete kindlus tasemel, mis on piisav, et võimaldada neil töötada ettenähtud viisil.
Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimaluse piires kaitsta patsienti, kasutajat või muid isikuid juhusliku elektrilöögi riski eest nii seadme tavakasutuse kui ka üksikrikke ilmnemise korral, kui seade on paigaldatud ja hooldatud tootja ettenähtud viisil.
Any measurement, monitoring or display scale shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kaitsta nii palju kui võimalik seadmele loata juurdepääsu eest, mis võiks takistada seadme ettenähtud viisil toimimist.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by the user, patient or other person.
Aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete erinõuded.
To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use.
Aktiivne siirdatav meditsiiniseade peab olema kavandatud ja valmistatud nii, et kõrvaldada või minimeerida nii palju kui võimalik:
Such procedures shall be described in the instructions for use.
energiaallikate kasutamisega seotud riske, eelkõige isolatsiooni, lekkevoolu ja ülekuumenemisega seotud riske, kui seade kasutab töötamiseks elektrit;
Devices with a diagnostic or measuring function
raviga seotud riske, eriti neid, mis tulenevad defibrillaatorite või kõrgsageduskirurgiaseadmete kasutamisest; ning
Diagnostic devices and devices with a measuring function, shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods.
riske, mis võivad tuleneda sellest, et seadet ei ole võimalik hooldada ja kalibreerida, sealhulgas neid, mis on seotud:
The limits of accuracy shall be indicated by the manufacturer.
lekkevoolu liigse suurenemisega,
The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC [4].16.
kasutatud materjalide vananemisega,
Protection against radiation
seadme ülekuumenemisega,
General
mõõte- või kontrollimehhanismi täpsuse vähenemisega.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation is reduced as far as possible, and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes.
Aktiivne siirdatav meditsiiniseade peab olema kavandatud ja valmistatud nii, et tagada
The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the patient and the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate.
asjakohasel juhul seadme ja sellega manustamiseks ette nähtud ainete kokkusobivus; ning
Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified.
energiaallika töökindlus.
Intended radiation
Aktiivne siirdatav meditsiiniseade ja asjakohasel juhul selle koostisosad peavad olema identifitseeritavad, et seadme või selle osaga seotud võimaliku riski avastamisel oleks võimalik võtta vajalikke meetmeid.
Where devices are designed to emit hazardous, or potentially hazardous, levels of ionizing and/or non-ionizing radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent to the emission, it shall be possible for the user to control the emissions.
Aktiivsele siirdatavale meditsiiniseadmele peab olema kantud kood, mille abil on võimalik seadet ja selle tootjat üheselt identifitseerida (eriti oluline on seadme tüüp ja valmistamise aasta); koodi peab olema võimalik vajadusel lugeda ilma kirurgilise operatsioonita.
Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance.
Kaitse mehaaniliste ja temperatuurist tingitud riskide eest
Where devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall be fitted, where possible, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et patsiendid ja kasutajad oleksid kaitstud näiteks hõõrdega, ebapüsivusega ja liikuvate osadega seotud mehhaaniliste riskide eest.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult suurel määral vähendada seadmete tekitatud vibratsioonist tulenevat riski, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid vibratsiooni vähendamiseks eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui vibratsioon on osa ettenähtud toimivusest.
Where possible and appropriate, methods shall be selected which reduce the exposure to radiation of patients, users and other persons who may be affected.
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult suurel määral vähendada seadmete tekitatud mürast tulenevat riski, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid müra vähendamiseks eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui müra on osa ettenähtud toimivusest.
Ionising radiation
Elektri-, gaasi-, hüdro- või suruõhuenergia varustuse ühenduspesad ja -pistikud, mida kasutaja või muu isik peab käsitsema, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida kõiki võimalikke riske.
Devices intended to emit ionizing radiation shall be designed and manufactured taking into account the requirements of the Directive 2013/59/Euratom laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation.
Kui teatavate osade paigaldamisel või vahetamisel tehtavad vead võivad tekitada riski, välistatakse need vead juba selliste osade kavandamise ja konstrueerimise ajal või kui see ei ole võimalik, siis sellistel osadel ja/või nende katetel esitatava teabe abil.
Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, taking into account the intended use, the quantity, geometry and quality of the radiation emitted can be varied and controlled, and, if possible, monitored during treatment.
Sama teave esitatakse liikuvatel osadel ja/või nende katetel, kui riski vältimiseks on vaja teada liikumissuunda.
Devices emitting ionising radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve an image and/or output quality that are appropriate to the intended medical purpose whilst minimising radiation exposure of the patient and user.
Seadmete juurdepääsetavate osade (välja arvatud osad või alad, mis on ette nähtud soojendamiseks või teatava temperatuuri saavutamiseks) ja nende ümbruse temperatuur ei tohi tavapärastes kasutustingimustes tõusta potentsiaalselt ohtlikule tasemele.
Devices that emit ionising radiation and are intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type, energy and, where appropriate, the quality of radiation.
Patsiendi või kasutaja kaitsmine energia või ainetega varustavatest seadmetest tulenevate riskide eest.
Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves
Patsienti energia või ainetega varustavad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et antavat energia- või ainehulka oleks võimalik reguleerida ja hoida püsivalt sellise täpsusega, mis tagab patsiendi ja kasutaja ohutuse.
Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use.
Seadmed peavad olema varustatud vahenditega, mis võimaldavad ära hoida antava energia- või ainehulga ebapiisavust, mis võib kujutada endast ohtu, ja/või sellest märku anda.
In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance.
Seadmed peavad olema varustatud asjakohaste vahenditega, mille abil saab võimaluse piires ära hoida ohtliku energia- või ainehulga juhuslikku vallandumist energia- ja/või aineallikast.
For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.
Juhtimisseadiste ja indikaatorlampide funktsioon peab olema seadmetele selgelt märgitud.
Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise).
Seadme talitluseks vajalik kasutusjuhend ning töö- või seadistusparameetrite visuaalne süsteem peavad olema arusaadavad kasutajale ja vajaduse korral ka patsiendile.
Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Kaitse tootja poolt tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmetest tulenevate riskide eest.
Active devices and devices connected to them
Tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need toimiksid asjakohaselt vastavalt sihtotstarbele, võttes arvesse tavakasutajate oskusi ja neile kättesaadavaid vahendeid ning kasutamisvõtete ja -koha erinevusi, mida võib põhjendatult eeldada.
For non-implantable active devices, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
Tootja esitatud teave ja juhised peavad olema tavakasutajatele kergesti arusaadavad ja lihtsad täita.
Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical.
Tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et
If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical.
oleks tagatud, et ettenähtud kasutaja saaks seadet ohutult ja õigesti kasutada kõikides protseduurietappides, vajaduse korral pärast asjakohase koolituse ja/või teabe saamist;
Devices where the safety of the patient depends on an external power supply shall include an alarm system to signal any power failure.
vähendada nii palju kui võimalik ja vajalik riski, mis tuleneb tahtmatutest lõigetest või torgetest, näiteks süstlatorkevigastustest, ning
Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health.
vähendada nii palju kui võimalik ettenähtud kasutaja eksimuse riski seadme käsitsemisel, ja kui see on asjakohane, tulemuste tõlgendamisel.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment.
Tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud seadme jaoks peab vajaduse korral olema ette nähtud toiming, mis võimaldab tavakasutajal
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended.
teha kindlaks, et kasutamise ajal toimib seade tootja poolt ette nähtud viisil ja,
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks to the patient, user or any other person, both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer.
kui see on asjakohane, saada hoiatuse, kui seade ei saa esitada kehtivat tulemust.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect, as far as possible, against unauthorised access that could hamper the device from functioning as intended.
NÕUDED SEADMEGA KOOS ESITATAVA TEABE KOHTA
Particular requirements for active implantable devices
Märgistus ja kasutusjuhend.
Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible:
Üldised nõuded tootja esitatava teabe kohta
risks connected with the use of energy sources with particular reference, where electricity is used, to insulation, leakage currents and overheating of the devices,
Iga seadme juurde peab olema lisatud teave seadme ja selle tootja identifitseerimiseks ning teave seadme ohutuse ja toimivuse kohta, mis on oluline seadme kasutajale või muudele isikutele, kui see on asjakohane.
risks connected with medical treatment, in particular those resulting from the use of defibrillators or high-frequency surgical equipment, and
Selline teave võib olla seadmel, pakendil või kasutusjuhendis ning peab olema kättesaadav ja ajakohastatud tootja veebisaidil, kui see on olemas, ja arvesse tuleb võtta järgmist.
risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including:
Märgistuse ja kasutusjuhendi esitusvahend, vorm, sisu, loetavus ja asukoht peavad olema asjakohased ning vastama konkreetsele seadmele, selle sihtotstarbele ja ettenähtud kasutaja(te) tehnilistele teadmistele, kogemustele, haridusele või väljaõppele.
excessive increase of leakage currents,
Eelkõige peab kasutusjuhend olema koostatud ettenähtud kasutajale hõlpsasti arusaadavas sõnastuses ja vajadusel varustatud jooniste ja diagrammidega.
ageing of the materials used,
Märgistusel nõutav teave tuleb esitada seadmel endal.
excess heat generated by the device,
Kui see ei ole võimalik või asjakohane, võib osa teabest või kogu teabe esitada iga seadme pakendil ja/või mitme seadme pakendil.
decreased accuracy of any measuring or control mechanism.
Märgistus peab olema inimloetaval kujul ja seda võib täiendada masinloetava teabega, näiteks raadiosagedustuvastataval (RFID) või vöötkoodi kujul.
Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure
Kasutusjuhend tuleb esitada koos seadmega.
if applicable, the compatibility of the devices with the substances they are intended to administer, and
Erandina ei ole kasutusjuhendit vaja I ja IIa klassi seadmete puhul, kui selliseid seadmeid on võimalik ka ilma kasutusjuhendita ohutult kasutada ning kui mujal käesolevas punktis ei ole sätestatud teisiti.
the reliability of the source of energy.
Kui ühele kasutajale ja/või ühte kasutuskohta tarnitakse mitu seadet, võib kaasas olla üks kasutusjuhend, kui nii on kokku lepitud ostjaga, kellel on õigus nõuda tasuta lisaeksemplare.
Active implantable devices and, if appropriate, their component parts shall be identifiable to allow any necessary measure to be taken following the discovery of a potential risk in connection with the devices or their component parts.
Kasutusjuhendi võib kasutajale esitada muul kandjal kui paberil (nt elektrooniliselt) sellises ulatuses ja üksnes tingimustel, mis on sätestatud määruses (EL) nr 207/2012 või mis tahes järgnevates kõnealuse määruse kohaselt vastu võetud rakendussätetes.
Active implantable devices shall bear a code by which they and their manufacturer can be unequivocally identified (particularly with regard to the type of device and its year of manufacture); it shall be possible to read this code, if necessary, without the need for a surgical operation.
Jääkriskide kohta, millest tuleb teatada kasutajale ja/või muule isikule, lisatakse teave piirangute, vastunäidustuste, ettevaatusabinõude või hoiatuste kujul tootja esitatavas teabes.
Protection against mechanical and thermal risks
Vajaduse korral on tootja antud teave esitatud rahvusvaheliselt tunnustatud tingmärkide abil.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect patients and users against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability and moving parts.
Kõik kasutatavad tingmärgid ja märgistusvärvid peavad vastama harmoneeritud standarditele või ühtsele kirjeldusele.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
Valdkondades, kus harmoneeritud standardeid või ühtset kirjeldust ei ole, tuleb tingmärke ja värve kirjeldada seadmele lisatud dokumentides.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
Teave märgistusel
Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.
Märgistusel peavad olema kõik järgmised andmed:
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings.
seadme nimetus või kaubanimi;