natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class D devices with the applicable CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as provided for in the third subparagraph of Article 48(3);
annavad komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale, liikmesriikidele ja teavitatud asutustele teaduslikku ja tehnilist abi käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimustes;
to carry out appropriate tests on samples of manufactured class D devices or batches of class D devices, as provided for in the Section 4.12 of Annex IX and in Section 5.1 of Annex XI;
annavad teadusalast nõu teatavate seadmete või seadmekategooriate või -rühmade uusima tehnilise taseme kohta;
to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
loovad pärast riiklike asutustega konsulteerimist riiklike referentlaborite võrgustiku ja haldavad seda ning avaldavad osalevate riiklike referentlaborite ja nende vastavate ülesannete loetelu;
to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices;
osalevad asjakohaste katse- ja analüüsimeetodite väljatöötamises, mida kohaldatakse vastavushindamismenetlustes ja turujärelevalves;
to set up and manage a network of national reference laboratories after consulting with the national authorities and publish a list of the participating national reference laboratories and their respective tasks;
teevad koostööd teavitatud asutustega, et välja töötada parimad tavad vastavushindamismenetluste tegemiseks;
to contribute to the development of appropriate testing and analysis methods to be applied for conformity assessment procedures and market surveillance;
esitavad soovitusi sobivate kõrgema järgu etalonainete ja võrdlusmõõtmiste kohta;
to collaborate with notified bodies in the development of best practices for the performance of conformity assessment procedures;
aitavad kaasa ühtsete kirjelduste ja rahvusvaheliste standardite väljatöötamisele;
to provide recommendations on suitable reference materials and reference measurement procedures of higher metrological order;
esitavad teaduslikke arvamusi vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele ning avaldavad need elektrooniliselt, võttes arvesse liikmesriikide nõudeid konfidentsiaalsuse kohta.
to contribute to the development of CS and of international standards;
Liikmesriigi taotlusel võib komisjon määrata ELi referentlaboreid ka juhul, kui asjaomane liikmesriik soovib kasutada selliseid laboreid, et tagada kontroll C-klassi liigitatud seadmete tootja poolt väidetava toimivuse üle ja vastavuse üle kohaldatavale ühtsele kirjeldusele, kui see on olemas, või tootja valitud muudele lahendustele, millega tagatakse vähemalt samaväärne ohutus ja toimivus.
to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation and publish them by electronic means having considered national provisions on confidentiality.
ELi referentlaborid vastavad järgmistele nõuetele:
At the request of a Member State, the Commission may also designate the EU reference laboratories where that Member State wishes to have recourse to such laboratories to ensure the verification of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class C devices with the applicable CS when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
nende töötajatel on piisav ja asjakohane kvalifikatsioon ning piisavad teadmised ja kogemused nende in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vallas, milleks labor on määratud;
The EU reference laboratories shall satisfy the following criteria:
neil on olemas varustus ja etalonained, mis on vajalikud neile määratud ülesannete täitmiseks;
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the in vitro diagnostic medical devices for which they are designated;
nad on kursis asjakohaste rahvusvaheliste standardite ja parimate tavadega;
possess the necessary equipment and reference material to carry out the tasks assigned to them;
neil on asjakohane halduskorraldus ja -struktuur;
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
nad tagavad, et nende töötajad järgivad ülesannete täitmise käigus saadud andmete ja teabe konfidentsiaalsusnõudeid;
have an appropriate administrative organisation and structure;
nad tegutsevad avalikkuse huvides ja sõltumatul viisil;
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks;
nad tagavad, et nende töötajatel ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tööstuses finants- ega muid huve, mis võiks mõjutada nende erapooletust, ning nad teatavad oma kõikidest in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tööstusega seotud otsestest ja kaudsetest huvidest ja ajakohastavad seda huvide deklaratsiooni alati, kui olukord muutub.
act in the public interest and in an independent manner;
ELi referentlaborid moodustavad võrgustiku, et koordineerida ja ühtlustada oma katsete ja hindamistega seotud töömeetodeid.
ensure that their staff do not have financial or other interests in the in vitro diagnostic medical device industry which could affect their impartiality, declare any other direct and indirect interests they may have in the in vitro diagnostic medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs.
Selline koordineerimine ja ühtlustamine hõlmab järgmist:
The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment.
koordineeritud meetodite, protseduuride ja protsesside kohaldamine;
That coordination and harmonisation shall involve:
kokkulepe kasutada samu etalonaineid ja ühtseid proovinäidiseid ning serokonversiooni paneele;
applying coordinated methods, procedures and processes;
ühtsete hindamis- ja tõlgendamiskriteeriumide kehtestamine;
agreeing on the use of same reference materials and common test samples and seroconversion panels;
ühtsete katseprotokollide kasutamine ning standarditud ja kooskõlastatud hindamismeetodite kasutamine katsetulemuste hindamiseks;
establishing common assessment and interpretation criteria;
standarditud ja kooskõlastatud katsearuannete kasutamine;
using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods;
vastastikuse hindamise süsteemi väljatöötamine, kohaldamine ja säilitamine;
using standardised and coordinated test reports;
korrapäraste kvaliteedihindamise katsete korraldamine (sealhulgas katsetulemuste kvaliteedi ja võrreldavuse vastastikune kontroll);
developing, applying and maintaining a peer review system;
ühiste suuniste, juhiste, tööjuhendite või standardse töökorra kokkuleppimine;
organizing regular quality assessment tests (including mutual checks on the quality and comparability of test results);
katsemeetodite koordineeritud juurutamine uute tehnoloogiate puhul ja vastavalt uuele või muudetud ühtsele kirjeldusele;
agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures;
tehnika nüüdistaseme ümberhindamine võrreldavate katsetulemuste või täiendavate uuringute alusel liikmesriigi või komisjoni taotlusel.
coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS;
ELi referentlaborid võivad saada liidult rahalist toetust.
reassessing the state of the art on the basis of comparative test results or by further studies, as requested by a Member State or by the Commission.
Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta ELi referentlaboritele liidu rahalise toetuse andmise üksikasjaliku korra ja summa, võttes arvesse tervisekaitse ja ohutuse tagamise, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärke.
The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution.
Kui teavitatud asutused või liikmesriigid küsivad ELi referentlaborilt teaduslikku või tehnilist abi või teaduslikku arvamust, võidakse neilt vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele nõuda tasu, mis katab kas täielikult või osaliselt laborile seoses nõutud ülesande täitmisega tekkinud kulud.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, the detailed arrangements and the amount of a Union financial contribution to the EU reference laboratories, taking into account the objectives of health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
Komisjon kehtestab rakendusaktidega:
Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to predetermined and transparent terms and conditions.
üksikasjalikud sätted käesoleva artikli lõike 2 kohaldamise hõlbustamiseks ja üksikasjalikud sätted käesoleva artikli lõikes 4 osutatud kriteeriumide järgmise tagamiseks;
The Commission shall specify by means of implementing acts:
käesoleva artikli lõikes 7 osutatud tasude struktuuri ja suuruse, mida ELi referentlabor võib küsida teadusliku arvamuse eest, mis on esitatud vastuseks teavitatud asutuste ja liikmesriikidega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele, võttes arvesse inimeste tervise kaitse ja ohutuse tagamise, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärke.
detailed rules to facilitate the application of paragraph 2 of this Article and detailed rules to ensure compliance with the criteria referred to in paragraph 4 of this Article.
Komisjon kontrollib ELi referentlaboreid ning teeb sealhulgas kohapealseid kontrollkäike ja auditeid, et jälgida käesoleva määruse nõuete täitmist.
the structure and the level of the fees referred to in paragraph 7 of this Article which may be levied by an EU reference laboratory for providing scientific opinions in response to consultations by notified bodies and Member States in accordance with this Regulation, taking into account the objectives of human health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
Kui kontrolli tulemusena selgub, et ELi referentlabor ei täida nõudeid, milleks määramine teda kohustab, võtab komisjon rakendusaktidega asjakohaseid meetmeid, sealhulgas tunnistab määramise kehtetuks, peatab selle või kehtestab selle suhtes piirangud.
The EU reference laboratories shall be subject to controls, including on-site visits and audits, by the Commission to verify compliance with the requirements of this Regulation.
ELi referentlaborite töötajate suhtes kohaldatakse määruse (EL) 2017/745 artikli 107 lõiget 1.
If those controls find that an EU reference laboratory is not complying with the requirements for which it has been designated, the Commission, by means of implementing acts, shall take appropriate measures, including the restriction, suspension or withdrawal of the designation.
Artikkel 101
The provisions in Article 107(1) of Regulation (EU) 2017/745 shall apply to the staff of the EU reference laboratories.
Seadmeregistrid ja andmepangad
Article 101
Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks registrite ja andmepankade sisseseadmist teatavat tüüpi seadmete jaoks, kehtestades ühtsed põhimõtted võrreldava teabe kogumiseks.
Device registers and databanks
Registrid ja andmepangad on abiks seadmete pikaajalise ohutuse ja toimivuse sõltumatul hindamisel.
The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information.
IX PEATÜKK
Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices.
KONFIDENTSIAALSUS, ANDMEKAITSE, RAHASTAMINE JA KARISTUSED
CHAPTER IX
Artikkel 102
CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
Konfidentsiaalsus
Article 102
Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see piiraks konfidentsiaalsust käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja liikmesriikide tavade kohaldamist, järgivad kõik käesoleva määruse kohaldamises osalevad isikud oma ülesannete täitmise käigus saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta:
Confidentiality
isikuandmeid kooskõlas artikliga 103;
Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
konfidentsiaalset äriteavet ning füüsilise või juriidilise isiku ärisaladust, sealhulgas intellektuaalomandi õigusi, välja arvatud juhul, kui avalikustamine on avalikkuse huvides;
personal data in accordance with Article 103;
käesoleva määruse tulemuslikku rakendamist, eelkõige inspekteerimise, uurimise ja auditite eesmärgil.
commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights unless disclosure is in the public interest;
Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, ei avaldata pädevate asutuste vahel ning komisjoni ja pädevate asutuste vahel konfidentsiaalselt vahetatud teavet enne, kui asutus, kust teave pärineb, on andnud selleks nõusoleku.
the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits.
Lõiked 1 ja 2 ei mõjuta komisjoni, liikmesriikide ja teavitatud asutuste õigust ja kohustust vahetada teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse kohaselt.
Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority.
Komisjon ja liikmesriigid võivad vahetada konfidentsiaalset teavet nende kolmandate riikide reguleerivate asutustega, kellega nad on sõlminud kahe- või mitmepoolsed konfidentsiaalsuse kokkulepped.
Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Artikkel 103
The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements.
Andmekaitse
Article 103
Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse alusel liikmesriikides teostatava isikuandmete töötlemise suhtes direktiivi 95/46/EÜ.
Data protection
Käesoleva määruse alusel komisjoni poolt teostatava isikuandmete töötlemise suhtes kohaldatakse määrust (EÜ) nr 45/2001.
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Artikkel 104
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation.
Tasude kehtestamine
Article 104
Käesolev määrus ei piira liikmesriikide võimalust kehtestada käesolevas määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel et tasude suuruse määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel.
Levying of fees
Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse vähemalt kolm kuud enne nende kehtestamist.
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles.
Tasude struktuur ja suurus tehakse taotluse korral avalikkusele kättesaadavaks.
Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted.
Artikkel 105
The structure and level of fees shall be made publicly available on request.
Teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega seotud tegevuse rahastamine
Article 105
Ühiste hindamistega seotud kulud katab komisjon.
Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks kaetavate kulude ulatuse ja struktuuri ning muud vajalikud rakendussätted.
The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission.
Artikkel 106
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules.
Karistused
Article 106
Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni hiljemalt 25. veebruari 2022 nimetatud normidest ja meetmetest ning viivitamata nende hilisematest muudatustest.
The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive.
X PEATÜKK
The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2022 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
LÕPPSÄTTED
CHAPTER X
Artikkel 107
FINAL PROVISIONS
Komiteemenetlus
Article 107
Komisjoni abistab meditsiiniseadmete komitee, mis on loodud määruse (EL) 2017/745 artikli 114 kohaselt.
The Commission shall be assisted by the Committee on Medical Devices established by Article 114 of Regulation (EU) 2017/745.
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes artikliga 4 või 5 olenevalt sellest, kumb on asjakohane.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Artikkel 108
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply.
Delegeeritud volituste rakendamine
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 10 lõikes 4, artikli 17 lõikes 4, artikli 24 lõikes 10, artikli 51 lõikes 6 ja artikli 66 lõikes 8 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017.
Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine.
The delegation of power referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Artikli 10 lõike 4, artikli 17 lõike 4, artikli 24 lõike 10, artikli 51 lõike 6 ja artikli 66 lõike 8 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kolme kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kolme kuu võrra.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Artikkel 109
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Eraldi delegeeritud õigusaktid erinevate delegeeritud volituste puhul
A delegated act adopted pursuant to Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Iga käesoleva määruse alusel komisjonile delegeeritud volituse puhul võtab komisjon vastu eraldi delegeeritud õigusakti.
That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Artikkel 110
Article 109
Üleminekusätted
Separate delegated acts for different delegated powers
Alates 26. maist 2022 muutub kehtetuks teavitatud asutuste kohta teavituste avaldamine kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ.
The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation.
Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ väljastanud enne 25. maid 2017, jäävad kehtima kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku lõpuni, välja arvatud direktiivi 98/79/EÜ VI lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid, mis kaotavad kehtivuse hiljemalt 27. mail 2024.
Article 110
Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ väljastanud alates 25. maist 2017, kaotavad kehtivuse 27. maiks 2024.
Transitional provisions
Erandina käesoleva määruse artiklist 5 võib direktiivi 98/79/EÜ kohaselt väljastatud ja lõike 2 kohaselt kehtiva sertifikaadiga seadet turule lasta või kasutusse võtta vaid tingimusel, et see on käesoleva määruse kohaldamise algkuupäeval endiselt nimetatud direktiiviga vastavuses ning tingimusel, et seadme konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole oluliselt muutunud.
From 26 May 2022, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directive 98/79/EC shall become void.
Turustamisjärgse järelevalve, turujärelevalve, järelevalve ning ettevõtjate ja seadmete registreerimise osas kohaldatakse siiski käesoleva määruse sätteid ning need asendavad nimetatud direktiivi vastavaid sätteid.
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex VI to Directive 98/79/EC which shall become void at the latest on 27 May 2024.
Ilma et see piiraks IV peatüki ja käesoleva artikli lõike 1 kohaldamist, on esimeses lõigus osutatud sertifikaadi väljastanud teavitatud asutus jätkuvalt vastutav kõigi oma sertifitseeritud seadmetega seotud kohaldatavate nõuete täitmise asjakohase järelevalve eest.