natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Premises and equipment
Liikmesriik tagab, et ruumide ja tootmisseadmete paigutamisel, projekteerimisel ja kasutamisel lähtutakse vajadusest minimeerida eksimise ohtu ning et neid saaks tõhusalt puhastada ja hooldada, et vältida saastumist, ristsaastumist ja üldiselt mis tahes muud kahjulikku toimet ravimi kvaliteedile.
As regards the premises and manufacturing equipment the manufacturer shall be obliged to ensure that they are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Tootmis- või imporditegevuseks kasutatavad tööruumid ja seadmed, mis mõjutavad toodete kvaliteeti, vastavad asjakohastele nõuetele ja on valideeritud.
The Member States shall require that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Artikkel 9
Premises and equipment to be used for manufacturing or import operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
Dokumenteerimine
Article 9
Tootja kehtestab dokumenteerimissüsteemi, mis põhineb spetsifikatsioonidel, tootmiseeskirjadel ning töötlemis- ja pakendusjuhenditel ning korral ja andmetel, mis hõlmavad eri tootmistegevusi, ning haldab seda süsteemi.
Documentation
Dokumenteerimissüsteem peab tagama andmete kvaliteedi ja tervikluse.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
Dokumendid peavad olema selged, vigadeta ja ajakohastatud.
The documentation system shall ensure data quality and integrity.
Eelnevalt kehtestatud üldine tootmistegevuse kord ja tingimused koos iga partii tootmist kirjeldavate spetsiifiliste dokumentidega peavad olema kättesaadavad.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Kõnealune dokumentide kogum peab võimaldama jälgida iga partii tootmise käiku.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Tootja hoiab partii dokumente alles vähemalt aasta pärast nendega seotud partiide kõlblikkusaja lõppu või vähemalt viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikes 3 osutatud sertifitseerimist, olenevalt sellest, kumb lõpeb hiljem.
That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch to be traced.
Kui kirjalike dokumentide asemel kasutatakse elektroonilisi, fotograafilisi või muid andmetöötlussüsteeme, laseb tootja need kõigepealt valideerida, millega tõendatakse, et andmeid säilitatakse asjakohaselt eeldatava säilitusaja jooksul.
The manufacturer shall be required to retain the batch documentation for at least 1 year after the expiry date of the batches to which it relates or at least 5 years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Nendes süsteemides salvestatud andmed peavad olema loetavas vormis lihtsalt kättesaadavad ja esitatavad pädevale asutusele selle nõudmisel.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall be required to first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Elektrooniliselt salvestatud andmeid kaitstakse ebaseadusliku juurdepääsu, kadumise ja kahjustumise eest näiteks kopeerimise või varufailidega ja üleviimisega teise salvestussüsteemi ning kontrolljäljed säilitatakse.
Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities upon request.
Artikkel 10
The electronically stored data shall be protected, by techniques such as duplication or back-up and transfer to another storage system, against unlawful access, loss or damage of data, and audit trails shall be maintained.
Tootmine
Article 10
Liikmesriik tagab, et tootja tootmistegevus toimub kooskõlas eelnevalt kehtestatud juhendite ja korraga ning hea tootmistavaga.
Production
Tootja tagab, et tootmisaegse kontrolli jaoks on olemas asjakohased ja piisavad vahendid.
The Member States shall ensure that the manufacturers carry out the different production operations in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
Kõik kõrvalekalded eeskirjadest ja tootevead dokumenteeritakse ja neid uuritakse põhjalikult.
Adequate and sufficient resources shall be made available by the manufacturer for the in-process controls.
Tootja võtab asjakohased tehnilised ja organisatsioonilised meetmed, et vältida ristsaastumist ja segiajamist.
All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
Kõik uued tootmisviisid või olulised muudatused ravimi tootmise protsessis valideeritakse.
The manufacturers shall be required to take appropriate technical and organisational measures to avoid cross contamination and mix-ups.
Tootmisprotsesside olulisi etappe valideeritakse korrapäraselt uuesti.
Any new manufacturing or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
Artikkel 11
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly revalidated.
Kvaliteedikontroll
Article 11
Tootja kehtestab kvaliteedikontrollisüsteemi, mis allub tootmisest sõltumatule nõutava kvalifikatsiooniga isikule, ning hoiab selle süsteemi toimivana.
Quality control
Selle isiku käsutuses on üks või mitu asjakohase personali ja varustusega kvaliteedikontrolli laborit või tal on võimalus neid kasutada, et kontrollida lähteaineid ja pakkematerjali, teha nende vajalikke analüüse ning vahe- ja valmistoodete kontrollanalüüse.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Ravimite, sh kolmandatest riikidest imporditud ravimite puhul võib kasutada lepingulisi laboreid, kui see on lubatud vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 12 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktile b.
That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished medicinal products.
Enne valmistoote ringlusse või turule lubamist toimuva lõppkontrolli käigus võetakse kvaliteedikontrollisüsteemis lisaks analüüsitulemustele arvesse sellist põhiteavet nagu tootmistingimused, tootmisaegsete kontrollimiste tulemused, tootmisdokumendid ja toote (sealhulgas lõpliku valmispakendi) vastavus spetsifikatsioonidele.
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.
Valmisravimi iga partii näidiseid hoitakse alles vähemalt aasta pärast selle kõlblikkusaja möödumist.
During the final control of the finished medicinal product before its release for sale or distribution, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack.
Tootmisprotsessis kasutatud lähtematerjalist võetud proove (välja arvatud lahustid, gaasid või vesi) säilitatakse vähemalt kaks aastat pärast ravimi ringlusse laskmist.
Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least 1 year after the expiry date.
Seda ajavahemikku võib lühendada, kui asjakohases spetsifikatsioonis osutatud materjali säilivusaeg on lühem.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least 2 years after the release of the product.
Kõiki neid näidiseid hoitakse pädevale asutusele kättesaadavana.
That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Kokkuleppel pädeva asutusega võib määrata muid tingimusi lähteainete ja teatava individuaalselt või väikeses koguses toodetava toote proovide võtmiseks ja säilitamiseks või kui proovide säilitamisel võib tekkida eriprobleeme.
All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Artikkel 12
Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Allhanke korras tehtavad toimingud
Article 12
Liikmesriik nõuab, et kui tootmine või import või sellega seotud toiming tehakse allhankena, sõlmitakse selle kohta kirjalik leping.
Outsourced operations
Lepingus määratakse selgelt kindlaks kummagi osalise kohustused ja eelkõige hea tootmistava järgimine töövõtja poolt ning see, kuidas iga partii vabasse ringlusse lubamise eest vastutav direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 osutatud asjatundja [pädev isik] oma kohustusi täidab.
The Member States shall require that any manufacturing or import operation or operation linked thereto which is outsourced is the subject of a written contract.
Töövõtja ei tohi sõlmida allhankelepinguid talle tööandja poolt antud töö kohta ilma tööandja kirjaliku loata.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Töövõtja järgib liidus kehtestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid, mida kohaldatakse asjaomaste toimingute suhtes, ning lubab pädeval asutusel korraldada inspekteerimisi vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 111.
The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver.
Artikkel 13
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned laid down in the Union and shall submit to inspections carried out by competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC.
Kaebused ja toodete tagasikutsumine
Article 13
Liikmesriik tagab, et ravimite puhul rakendab tootja kaebuste dokumenteerimise ja läbivaatamise süsteemi koos tõhusa süsteemiga, et kutsuda viivitamata ja igal ajal tagasi juba jaotusvõrku jõudnud ravimid.
Complaints and product recall
Tootja dokumenteerib iga puudustega seotud kaebuse ja uurib seda.
The Member States shall ensure that manufacturers implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network.
Tootja teavitab pädevat asutust ja vajaduse korral müügiloa hoidjat igast puudusest, mis võib põhjustada tagasikutsumise või tavatuid tarnepiiranguid, ning märgib sihtriigid, kuivõrd see on võimalik.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
Tagasikutsumine toimub vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 123 osutatud nõuetele.
The manufacturer shall be required to inform the competent authority and, if applicable, the marketing authorisation holder of any defect that could result in a recall or an abnormal restriction on supply and, in so far as possible, indicate the countries of destination.
Artikkel 14
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
Sisekontroll
Article 14
Tootja on kohustatud ravimikvaliteedi süsteemi osana korduvalt teostama sisekontrolle, et jälgida hea tootmistava rakendamist ja järgimist ning teeb ettepanekuid võimalike parandus- ja/või ennetusmeetmete võtmiseks.
Self-inspection
Andmed selliste sisekontrollide ja järgnevate parandusmeetmete kohta säilitatakse.
The manufacturer shall be required to conduct repeated self-inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures and/or preventive actions.
Artikkel 15
Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective actions subsequently taken.
Direktiivi 2003/94/EÜ kehtetuks tunnistamine
Article 15
Direktiivi 2003/94/EÜ kehtetuks tunnistamine jõustub kuus kuud pärast kuupäeva, mil Euroopa Liidu Teatajas avaldatakse määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teade, või alates 1. aprillist 2018, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Repeal of Directive 2003/94/EC
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile ja komisjoni delegeeritud määrusele (EL) 2017/1569 [5] ning neid loetakse vastavalt lisas esitatud vastavustabelile.Artikkel 16
Directive 2003/94/EC is repealed with effect from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Ülevõtmine
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and to Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 [5] and read in accordance with the correlation table in the Annex.Article 16
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. märtsiks 2018.
Transposition
Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Member States shall adopt and publish, by 31 March 2018 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Liikmesriigid hakkavad kõnealuseid norme kohaldama kuus kuud pärast kuupäeva, mil Euroopa Liidu Teatajas avaldatakse määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teade, või alates 1. aprillist 2018, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Kui liikmesriigid need õigusnormid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile.
They shall apply those provisions from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Artikkel 17
Article 17
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Article 18
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Addressees
Brüssel, 15. september 2017
Done at Brussels, 15 September 2017.
president
The President
Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22).
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Komisjoni 23. mai 2017. aasta delegeeritud määrus (EL) 2017/1569, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014, et täpsustada inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning inspekteerimise korda (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja, lk 12).
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
LISA
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and the guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections (see page 12 of this Official Journal).
Vastavustabel
ANNEX
Direktiiv 2003/94/EÜ
Correlation table
Käesolev direktiiv
Directive 2003/94/EC
Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2017/1569, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014, et täpsustada inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning inspekteerimise korda
This Directive
Artikli 5 lõige 1
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Artikkel 16
Article 5(1)
Artikkel 19
Article 16
Komisjoni direktiivi 2003/94/EÜ [2] kohaldatakse nii inimtervishoius kasutatavate valmisravimite kui ka inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite suhtes.
Council Directive (EU) 2017/1852
Nõukogu direktiiv (EL) 2017/1852,
on tax dispute resolution mechanisms in the European Union
maksuvaidluste lahendamise mehhanismide kohta Euroopa Liidus
Situations in which different Member States differently interpret or apply the provisions of bilateral tax agreements and conventions or the Convention on the elimination of double taxation in connection with the adjustments of profits of associated enterprises (90/436/EEC) [3] (‘the Union Arbitration Convention’), can create serious tax obstacles for businesses operating across borders.
Olukorrad, milles eri liikmesriigid tõlgendavad või kohaldavad kahepoolsete maksulepingute ja konventsioonide või seotud ettevõtjate kasumi korrigeerimisel tekkiva topeltmaksustamise kõrvaldamise konventsiooni (90/436/EMÜ) [3] („liidu vahekohtu konventsioon“) sätteid erinevalt, võivad tekitada olulisi maksutõkkeid piiriüleselt tegutsevatele ettevõtjatele.
They create an excessive tax burden for businesses, and are likely to cause economic distortions and inefficiencies and to have a negative impact on cross-border investment and growth.
Need põhjustavad ettevõtjatele ülemäärast maksukoormust ning võivad tuua kaasa majanduslikke moonutusi ja ebatõhusust ning samuti võib neil olla negatiivne mõju piiriülestele investeeringutele ja majanduskasvule.
For this reason, it is necessary that there are mechanisms in the Union that ensure the effective resolution of disputes concerning the interpretation and application of such bilateral tax treaties and the Union Arbitration Convention, in particular disputes leading to double taxation.
Seetõttu on vajalik, et liidus oleksid olemas mehhanismid, millega tagada selliste kahepoolsete maksulepingute ja liidu vahekohtu konventsiooni tõlgendamise ja kohaldamisega seotud vaidluste, eelkõige topeltmaksustamiseni viivate vaidluste tulemuslik lahendamine.
The mechanisms currently provided for in bilateral tax treaties and in the Union Arbitration Convention might not achieve the effective resolution of such disputes in all cases in a timely manner.
Praegu kahepoolsetes maksulepingutes ja liidu vahekohtu konventsioonis sätestatud mehhanismidega ei pruugi kõigil juhtudel saavutada õigeaegselt selliste vaidluste tulemuslikku lahendamist.
The monitoring exercise carried out as part of the implementation of the Union Arbitration Convention has revealed some important shortcomings, in particular as regards access to the procedure and as regards the length and the effective conclusion of the procedure.
Liidu vahekohtu konventsiooni rakendamise raames teostatud hindamine osutas mõningatele olulistele puudustele, eelkõige seoses menetlusele juurdepääsuga ning menetluse pikkuse ja tulemusliku lõpetamisega.
With a view to creating a fairer tax environment, rules on transparency need to be enhanced and anti-avoidance measures need to be strengthened.
Õiglasema maksukeskkonna loomiseks on vaja tõhustada läbipaistvust käsitlevaid norme ja tugevdada maksustamise vältimise vastaseid meetmeid.
At the same time, in the spirit of a fair taxation system, it is necessary to ensure that mechanisms for dispute resolution are comprehensive, effective and sustainable.
Samal ajal on õiglase maksusüsteemi vaimus vaja tagada, et vaidluste lahendamise mehhanismid oleksid laiaulatuslikud, tulemuslikud ja jätkusuutlikud.
Improvements to dispute resolution mechanisms are also necessary to respond to the risk that the number of double or multiple taxation disputes will increase, with potentially high amounts being at stake, because tax administrations have established more regular and focused audit practices.
Vaidluste lahendamise mehhanisme on vaja täiustada ka selleks, et reageerida topelt- ja mitmekordse maksustamisega seotud vaidluste arvu suurenemise ohule, kusjuures kaalul võivad olla suured summad, kuna maksuhaldurid on muutnud oma auditeid regulaarsemaks ja põhjalikumaks.
It is crucial to introduce an effective and efficient framework for the resolution of tax disputes which ensures legal certainty and a business-friendly environment for investments in order to achieve fair and efficient tax systems in the Union.
Väga oluline on kehtestada maksuvaidluste lahendamiseks selline tulemuslik ja tõhus raamistik, mis tagab õiguskindluse ja ärisõbraliku investeerimiskeskkonna, et saavutada liidus õiglased ja tõhusad maksusüsteemid.
The dispute resolution mechanisms should also create a harmonised and transparent framework for solving disputes and thereby provide benefits to all taxpayers.
Vaidluste lahendamise mehhanismidega tuleks samuti luua ühtlustatud ja läbipaistev raamistik vaidluste lahendamiseks, tuues sellega kasu kõigile maksumaksjatele.
This should be achieved through a procedure under which, as a first step, the case is submitted to the tax authorities of the Member States concerned, with a view to settling the dispute by using a mutual agreement procedure.
Kui teatud aja jooksul kokkuleppele ei jõuta, tuleks maksuasi esitada vaidluste lahendamise menetluseks.
Member States should be encouraged to use non-binding alternative dispute resolution forms, such as mediation or conciliation, during the final stages of the mutual agreement procedure period.
Vaidluste lahendamise meetodi valik peaks olema paindlik, tehes seda kas ajutiste struktuuride või püsivamate struktuuride abil.
In the absence of an agreement within a certain time frame, the case should be submitted to a dispute resolution procedure.
Vaidluste lahendamise menetlused võiksid toimuda nõuandva komisjoni vormis, kuhu kuuluvad nii asjaomaste maksuhaldurite esindajad kui ka sõltumatud tunnustatud isikud, või alternatiivse vaidluste lahendamise komisjoni vormis (viimane tagab paindlikkuse vaidluste lahendamise meetodi valikul).