natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (30) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose.
Kui seade on turule lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda halvendab see, kui pakend, mis on vajalik steriilsuse säilimiseks, ümberpakendamise käigus avatakse, seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt mõjutatakse.
For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements:
Levitaja või importija, kes teeb lõike 2 punktides a ja b nimetatud toiminguid, märgib seadmele, või kui see ei ole teostatav, seadme pakendile või saatedokumenti tehtud toimingu, samuti oma nime, registreeritud ärinimenime või registreeritud kaubamärgi, registreeritud tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukohta kindlaks teha.
provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 23 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State;
Levitajad ja importijad tagavad, et neil on kvaliteedijuhtimissüsteem, mis sisaldab menetlusi selle tagamiseks, et teabe tõlge on korrektne ja ajakohane, et lõike 2 punktides a ja b nimetatud toiminguid tehakse selliste vahenditega ja sellistel tingimustel, mille puhul säilib seadme algne seisukord, ning et ümberpakendatud seadme pakend ei ole katkine, halva kvaliteediga ega määrdunud.
changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it.
Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab muu hulgas menetlusi selle tagamiseks, et levitajat või importijat teavitatakse kõigist parandusmeetmetest, mille tootja on seoses kõnealuse seadmega võtnud, et tegeleda ohutusprobleemidega või viia seade käesoleva määrusega vastavusse.
In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging.
Vähemalt 28 päeva enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme turul kättesaadavaks tegemist teatab käesoleva artikli lõike 2 punktides a ja b osutatud toiminguid tegev levitaja või importija tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavatseb seadme kättesaadavaks teha, oma kavatsusest teha ümbermärgistatud või ümberpakendatud seade kättesaadavaks, ning esitab tootjale ja pädevale asutusele taotluse korral ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos tõlgitud märgistuse ja kasutusjuhendiga.
A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established.
Sama 28-päevase tähtaja jooksul esitab levitaja või importija pädevale asutusele teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi, mis on määratud lõike 2 punktides a ja b nimetatud toimingute alla kuuluva seadmetüübi jaoks ja millega tõendatakse, et levitaja või importija kvaliteedijuhtimissüsteem vastab lõikes 3 sätestatud nõuetele.
Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy.
Artikkel 17
The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation.
Ühekordselt kasutatavad seadmed ja nende taastöötlemine
At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use.
Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja edasine kasutamine võib toimuda ainult siis, kui see on liikmesriigi õigusega lubatud, ja vastavalt käesolevale artiklile.
Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3.
Iga füüsilist või juriidilist isikut, kes taastöötleb ühekordselt kasutatavaid seadmeid, et muuta need kõlblikuks edasiseks kasutamiseks liidus, käsitatakse taastöödeldud seadme tootjana ja ta peab täitma käesoleva määrusega tootjatele pandud kohustusi, mis hõlmavad taastöödeldud seadme jälgitavusega seotud kohustusi vastavalt käesoleva määruse III peatükile.
Article 17
Seadme taastöötlejat käsitatakse tootjana direktiivi 85/374/EMÜ artikli 3 lõike 1 tähenduses.
Single-use devices and their reprocessing
Erandina lõikest 2 võivad liikmesriigid ühekordselt kasutatavate seadmete puhul, mis taastöödeldakse ja mida kasutatakse tervishoiuasutuses, otsustada mitte kohaldada ühtegi käesolevas määruses tootjate kohustusi käsitlevat sätet, tingimusel et nad tagavad, et:
Reprocessing and further use of single-use devices may only take place where permitted by national law and only in accordance with this Article.
taastöödeldud seadme ohutus ja toimivus on samaväärne algse seadme ohutuse ja toimivusega ning täidetud on artikli 5 lõike 5 punktide a, b, d, e, f, g ja h nõuded;
Any natural or legal person who reprocesses a single-use device to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, which include obligations relating to the traceability of the reprocessed device in accordance with Chapter III of this Regulation.
taastöötlemine toimub vastavalt ühtsetele kirjeldustele, milles esitatakse üksikasjalikud nõuded järgmise kohta:
The reprocessor of the device shall be considered to be a producer for the purpose of Article 3(1) of Directive 85/374/EEC.
riskijuhtimine, sealhulgas seadme konstruktsiooni ja materjali ning sellega seotud omaduste analüüs (pöördprojekteerimine), menetlused algse seadme kavandis tehtud muudatuste tegemise tuvastamiseks ning selle kavandatud kasutamiseks pärast taastöötlemist;
By way of derogation from paragraph 2, as regards single-use devices that are reprocessed and used within a health institution, Member States may decide not to apply all of the rules relating to manufacturers' obligations laid down in this Regulation provided that they ensure that:
protseduuride valideerimine kogu protsessi puhul, sealhulgas puhastamine;
the safety and performance of the reprocessed device is equivalent to that of the original device and the requirements in points (a), (b), (d), (e), (f), (g) and (h) of Article 5(5) are complied with;
toote kasutamiseks vabastamine ja toimivuse katsed;
the reprocessing is performed in accordance with CS detailing the requirements concerning:
kvaliteedijuhtimissüsteem;
risk management, including the analysis of the construction and material, related properties of the device (reverse engineering) and procedures to detect changes in the design of the original device as well as of its planned application after reprocessing,
taastöödeldud seadmetega seotud juhtumitest teatamine ning
the validation of procedures for the entire process, including cleaning steps,
taastöödeldud seadmete jälgitavus.
the product release and performance testing,
Liikmesriigid innustavad tervishoiuasutusi ja võivad neilt nõuda, et nad annaksid patsientidele teavet taastöödeldud seadmete kasutamise kohta tervishoiuasutuses ja vajaduse korral muud asjakohast teavet selle taastöödeldud seadme kohta, millega patsiente ravitakse.
the quality management system,
Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele käesoleva lõike alusel kehtestatud siseriiklikest sätetest ja nende kehtestamise põhjustest.
the reporting of incidents involving devices that have been reprocessed, and
Komisjon teeb kõnealuse teabe avalikkusele kättesaadavaks.
the traceability of reprocessed devices.
Liikmesriigid võivad otsustada kohaldada lõikes 3 osutatud sätteid ka nende ühekordselt kasutatavate seadmete suhtes, mille taastöötleb välistöötleja tervishoiuasutuse tellimusel, tingimusel et kogu taastöödeldud seade tagastatakse kõnealusele tervishoiuasutusele ning et välistöötleja vastab lõike 3 punktides a ja b osutatud nõuetele.
Member States shall encourage, and may require, health institutions to provide information to patients on the use of reprocessed devices within the health institution and, where appropriate, any other relevant information on the reprocessed devices that patients are treated with.
Juhul kui neid ühtseid kirjeldusi ei ole 26. maiks 2020 vastu võetud, toimub taastöötlemine vastavalt asjakohastele harmoneeritud standarditele ja siseriiklikele sätetele, millega tagatakse lõike 3 punktis b osutatud nõuete järgimine.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of the national provisions introduced pursuant to this paragraph and the grounds for introducing them.
Ühtsetest kirjeldustest või nende puudumise korral asjakohastest harmoneeritud standarditest ja siseriiklikest sätetest kinnipidamist tõendab teavitatud asutus.
The Commission shall keep the information publicly available.
Taastöödelda võib üksnes selliseid ühekordselt kasutatavaid seadmeid, mis on turule lastud kooskõlas käesoleva määrusega või enne 26. maid 2020 kooskõlas direktiiviga 93/42/EMÜ.
The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), the necessary CS referred to in point (b) of paragraph 3 by 26 May 2020.
Lõikes 2 osutatud juriidilise või füüsilise isiku nimi ja aadress ning I lisa punktis 23 osutatud muu oluline teave esitatakse taastöödeldud seadme märgistusel ja vajaduse korral kasutusjuhendis.
Those CS shall be consistent with the latest scientific evidence and shall address the application of the general requirements on safety and performance laid down in in this Regulation.
Algse ühekordselt kasutatava seadme tootja nime ja aadressi ei märgita enam märgistusele, kuid need esitatakse taastöödeldud seadme kasutusjuhendis.
In the event that those CS are not adopted by 26 May 2020, reprocessing shall be performed in accordance with any relevant harmonised standards and national provisions that cover the aspects outlined in point (b) of paragraph 3.
Liikmesriik, kes lubab ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemist, võib säilitada või kehtestada käesoleva määruse sätetest rangemad siseriiklikud sätted, millega piiratakse või keelatakse tema territooriumil järgmine:
Compliance with CS or, in the absence of CS, with any relevant harmonised standards and national provisions, shall be certified by a notified body.
ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja ühekordselt kasutatavate seadmete üleviimine teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende taastöötlemise eesmärgil;
Only single-use devices that have been placed on the market in accordance with this Regulation, or prior to 26 May 2020 in accordance with Directive 93/42/EEC, may be reprocessed.
taastöödeldud ühekordselt kasutatavate seadmete kättesaadavaks tegemine või edasine kasutamine.
Only reprocessing of single-use devices that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out.
Liikmesriigid teatavad nendest siseriiklikest sätetest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 2 and the other relevant information referred to in Section 23 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device.
Komisjon teeb sellise teabe üldsusele kättesaadavaks.
The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device.
Hiljemalt 27. maiks 2024 koostab komisjon käesoleva artikli toimimise kohta aruande ning esitab selle Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
A Member State that permits reprocessing of single-use devices may maintain or introduce national provisions that are stricter than those laid down in this Regulation and which restrict or prohibit, within its territory, the following:
Komisjon esitab selle aruande põhjal ja vajaduse korral ettepanekud käesoleva määruse muutmiseks.
the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing;
Artikkel 18
the making available or further use of reprocessed single-use devices.
Implantaadi kaart ja siirdatud seadmega patsiendile esitatav teave
Member States shall notify the Commission and the other Member States of those national provisions.
Siirdatava seadme tootja väljastab koos seadmega järgmise:
The Commission shall make such information publicly available.
teave seadme identifitseerimiseks, sealhulgas seadme nimetus, seerianumber, partii number, kordumatu identifitseerimistunnus, seadme mudel ning tootja nimi, aadress ja veebisait;
The Commission shall by 27 May 2024 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient või tervishoiutöötaja peab võtma seoses seadme talitluse vastastikuse häirimisega eeldatavate välismõjude, arstlike läbivaatuste ja keskkonnatingimuste korral;
On the basis of that report, the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
teave seadme eeldatava kasutusaja ja vajaliku järelkontrolli kohta;
Article 18
igasugune muu teave, et tagada patsiendi poolt seadme ohutu kasutamine, sealhulgas I lisa punkti 23.4 alapunktis u osutatud teave.
Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
Esimeses lõigus osutatud teave esitatakse patsiendile, kellele seade on siirdatud, mis tahes vahendi abil, mis võimaldab kiiret juurdepääsu sellele teabele, ning asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud keel(t)es.
The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device the following:
Teave tuleb sõnastada nii, et tavakasutaja sellest hõlpsasti aru saaks, ja seda tuleb asjakohasel juhul ajakohastada.
information allowing the identification of the device, including the device name, serial number, lot number, the UDI, the device model, as well as the name, address and the website of the manufacturer;
Ajakohastatud teave tehakse patsiendile kättesaadavaks lõike 1 punktis a osutatud veebisaidi kaudu.
any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences, medical examinations or environmental conditions;
Lisaks esitab tootja esimese lõigu punktis a osutatud teabe koos seadmega esitataval implantaadi kaardil.
any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up;
Liikmesriigid nõuavad, et tervishoiuasutused teeksid lõikes 1 osutatud teabe sellele kiiret juurdepääsu võimaldava vahendi abil kättesaadavaks igale siirdatud seadmega patsiendile koos implantaadi kaardiga, mis sisaldab nende identifitseerimisandmeid.
any other information to ensure safe use of the device by the patient, including the information in point (u) of Section 23.4 of Annex I.
Käesolevas artiklis sätestatud kohustused ei puuduta järgmisi implantaate: õmblusmaterjal, haavaklambrid, hamba täidismaterjal, hambaklambrid, hambakroonid, kruvid, kiilud, plaadid, traadid, vardad, klambrid ja ühendused.
The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the particular patient who has been implanted with the device, by any means that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta seda loetelu, lisades sellesse muud tüüpi implantaate või eemaldades sellest loetelust implantaate.
The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person and shall be updated where appropriate.
Artikkel 19
Updates of the information shall be made available to the patient via the website mentioned in point (a) of the first subparagraph.
ELi vastavusdeklaratsioon
In addition, the manufacturer shall provide the information referred to in point (a) of the first subparagraph on an implant card delivered with the device.
ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et käesolevas määruses sätestatud nõuded on asjaomase seadme puhul täidetud.
Member States shall require health institutions to make the information referred to in paragraph 1 available, by any means that allow rapid access to that information, to any patients who have been implanted with the device, together with the implant card, which shall bear their identity.
Tootja ajakohastab ELi vastavusdeklaratsiooni pidevalt.
The following implants shall be exempted from the obligations laid down in this Article: sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors.
ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab vähemalt IV lisas sätestatud teavet ning see tõlgitakse liidu ametlikku keelde või ametlikesse keeltesse, mida nõuab liikmesriik või nõuavad liikmesriigid, kus seade kättesaadavaks tehakse.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this list by adding other types of implants to it or by removing implants therefrom.
Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva määrusega, kehtivad seadmete suhtes teised liidu õigusaktid, mis samuti nõuavad tootjalt ELi vastavusdeklaratsiooni selle kohta, et nendes õigusaktides sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon, mis hõlmab kõiki seadme suhtes kohaldatavaid liidu õigusakte.
Article 19
Vastavusdeklaratsioon sisaldab kogu vajalikku teavet deklaratsiooniga seotud liidu õigusaktide kindlakstegemiseks.
EU declaration of conformity
ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse käesoleva määruse ja muude seadme suhtes kohaldatavate liidu õigusaktidega kehtestatud nõuete täitmise eest.
The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled in relation to the device that is covered.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse IV lisas esitatud ELi vastavusdeklaratsioonis minimaalselt esitatavate andmete loetelu, pidades silmas tehnika arengut.
The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity.
Artikkel 20
The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available.
CE-vastavusmärgis
Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device.
Seadmed, mis loetakse käesoleva määruse nõuetele vastavateks, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, peavad kandma V lisas esitatud CE-vastavusmärgist.
The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.
CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.
By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device.
CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil seadmele või selle steriilsele pakendile.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress.
Kui selliselt kinnitamine ei ole seadme laadi tõttu võimalik või õigustatud, kinnitatakse CE-märgis pakendile.
Article 20
CE-märgis esitatakse ka igas kasutusjuhendis ja igal müügipakendil.
CE marking of conformity
CE-märgis kinnitatakse seadmele enne selle turule laskmist.
Devices, other than custom-made or investigational devices, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V.
Lisaks vastavusmärgisele võib pakendil olla piktogramm või muu märgis, mis osutab erilisele riskile või kasutusviisile.
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Vajaduse korral järgneb CE-märgisele artiklis 52 sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
Identifitseerimisnumber esitatakse ka kõigis reklaammaterjalides, kus on öeldud, et seade vastab CE-märgise nõuetele.
Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging.
Kui seadmete suhtes kohaldatakse muid liidu õigusakte, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist, näitab CE-märgis, et seadmed vastavad ka muude õigusaktide nõuetele.
The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging.
Artikkel 21
The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market.
Eriotstarbelised meditsiiniseadmed
It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.
Liikmesriigid ei takista:
Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 52.
uurijale uuritavate seadmete tarnimist kliiniliste uuringute eesmärgil, kui need vastavad artiklites 62–80, artiklis 82, artikli 81 kohaselt vastu võetud rakendusaktides ja XV lisas sätestatud tingimustele;
The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking.
tellimusmeditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemist, kui artikli 52 lõike 8 ja XIII lisa kohased tingimused on täidetud.