natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information required on the label shall be provided on the device itself.
seadmed ja nende üksikud osad tuleb identifitseerida, vajaduse korral partiinumbriga, nii, et oleks võimalik teostada vajalikke toiminguid seadmest ja selle äravõetavatest osadest tulenevate võimalike riskide avastamiseks.
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit.
Kasutusjuhend peab sisaldama kõiki järgmisi andmeid:
If individual full labelling of each unit is not practicable, the information shall be set out on the packaging of multiple devices.
selle funktsioon (nt sõeluuringud, seire, diagnoosimine või abivahendina kasutamine diagnoosimisel, prognoosimine, sobivusdiagnostikaseade);
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification or bar codes.
spetsiifiline teave, mis tuleb esitada seoses järgmisega:
Instructions for use shall be provided together with devices.
füsioloogiline või patoloogiline seisund;
Where there is insufficient space to put all the information on the device itself or on its label, the relevant hazard pictograms shall be put on the label and the other information required by Regulation (EC) No 1272/2008 shall be given in the instructions for use.
hoiatused ja/või ettevaatusabinõud, mis on seotud seadmes sisalduva potentsiaalselt nakkusohtliku materjaliga;
The label shall bear all of the following particulars:
kliinilise toimivuse näitajad, nagu need on määratletud käesoleva lisa punktis 9.1;
the name or trade name of the device;
matemaatiline lähenemisviis, mille kohaselt arvutatakse analüütilised tulemused;
the details strictly necessary for a user to identify the device and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
vajaduse korral kliinilise toimivuse näitajad, näiteks läviväärtus, diagnostiline tundlikkus ja diagnostiline spetsiifilisus, positiivne ja negatiivne ennustusväärtus;
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business;
aa) vajaduse korral referentsintervallid tavalistes ja mõjutatud populatsioonides;
an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, without degradation of performance, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order;
keskkonnaohud (näiteks patareid või materjalid, mis emiteerivad potentsiaalselt ohtlikul tasemel kiirgust);
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
füüsikalised ohud, nt plahvatusoht;
where appropriate, an indication of the sterile state of the device and the sterilisation method, or a statement indicating any special microbial state or state of cleanliness;
ag) kui testkomplektid sisaldavad üksikuid reagente ja tooteid, mis võidakse teha kättesaadavaks eraldiseisvate seadmetena, peab iga selline seade vastama käesolevas punktis esitatud kasutusjuhendiga seotud nõuetele ja käesoleva määruse nõuetele;
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device or to any other person.
ah) elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara sisaldavate seadmete või seadmeks oleva tarkvara puhul miinimumnõuded riistvarale, IT-võrgu omadused ja IT-turbe meetmed, sealhulgas kaitse loata juurdepääsu eest, mis on vajalikud tarkvara ettenähtud viisil kasutamiseks.
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
Lisaks peavad enesetestimise meditsiiniseadmete kasutusjuhendid olema kooskõlas kõikide järgmiste põhimõtetega:
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
konkreetsed üksikasjad võib jätta välja tingimusel, et muust tootja antud teabest piisab seadme kasutamiseks ja saadavatest tulemustest arusaamiseks;
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
seadme sihtotstarve annab piisavat teavet, et võimaldada kasutajal saada aru meditsiinilisest kontekstist ning võimaldada ettenähtud kasutajal tulemusi õigesti tõlgendada;
As far as practicable and appropriate, the information shall be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging; (u) the label for devices for self-testing shall bear the following particulars:
enesetestimise meditsiiniseadmete puhul, mida kasutatakse varem diagnoositud olemasoleva haiguse või seisundi jälgimiseks, täpsustav teave selle kohta, et patsient peaks ravi kohandama üksnes siis, kui ta on saanud selleks vastava koolituse.
the type of specimen(s) required to perform the test (e.g. blood, urine or saliva); (ii) the need for additional materials for the test to function properly;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’): The following particulars shall appear on the sterile packaging:
II LISA
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
Seadme kirjeldus ja näitajad
20.4.
toote nimetus või kaubanimi ja seadme üldkirjeldus, sealhulgas seadme sihtotstarve ja ettenähtud kasutajad;
Information in the instructions for use
tootja poolt asjaomasele seadmele antud põhi-UDI-DI, nagu on osutatud VI lisa C osas, kohe pärast seadme identifitseerimist UDI süsteemis, või muu selge identifitseerimistunnus, nagu toote kood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide jälgitavuse võimaldamiseks;
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
seadme sihtotstarve, mis võib hõlmata näiteks järgmist teavet:
the name or trade name of the device; (b) the details strictly necessary for the user to uniquely identify the device;
mida tuleb sellega tuvastada ja/või mõõta;
the device's intended purpose: (i) what is detected and/or measured;
selle funktsioon (nt sõeluuringud, seire, diagnoosimine või abivahendina kasutamine diagnoosimisel, prognoosimine, ennustamine, sobivusdiagnostikaseade);
its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic);
spetsiifiline häire, terviseprobleem või huvipakkuv riskitegur, mille avastamiseks, määratlemiseks või eristamiseks seadet kasutatakse;
the specific information that is intended to be provided in the context of:
kas seade on automatiseeritud või mitte;
a physiological or pathological state;
kas seade on kvalitatiivne, poolkvantitatiivne või kvantitatiivne;
congenital physical or mental impairments;
vajalike proovide tüüp;
the predisposition to a medical condition or a disease; the determination of the safety and compatibility with potential recipients;
vajadusel korral testitav populatsioon;
the prediction of treatment response or reactions; the definition or monitoring of therapeutic measures;
ettenähtud kasutaja;
whether it is automated or not; (v) whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
lisaks sobivusdiagnostikaseadmete puhul asjaomane sihtrühm ja seonduv ravim või seonduvad ravimid;
the type of specimen(s) required; (vii) where applicable, the testing population; and
analüüsimeetodi põhimõtte või instrumendi tööpõhimõtte kirjeldus;
for companion diagnostics, the International Non-proprietary Name (INN) of the associated medicinal product for which it is a companion test.
toote seadmena kvalifitseerimise põhjendus;
an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or, if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact;
seadme riskiklass ja vastavalt VIII lisale kohaldatavate liigitamisreeglite põhjendus;
the intended user, as appropriate (e.g. self-testing, near patient and laboratory professional use, healthcare professionals); (f) the test principle;
komponentide kirjeldus ning vajadusel vastavate komponentide reaktiivsete koostisosade, näiteks antikehade, antigeenide, nukleiinhappe praimerite kirjeldus,
a description of the calibrators and controls and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only); (h) a description of the reagents and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only) and the composition of the reagent product by nature and amount or concentration of the active ingredient(s) of the reagent(s) or kit as well as a statement, where appropriate, that the device contains other ingredients which might influence the measurement;
ning kui see on kohaldatav:
a list of materials provided and a list of special materials required but not provided; (j) for devices intended for use in combination with or installed with or connected to other devices and/or general purpose equipment:
proovide võtmise kirjeldus ning transpordimaterjalid, mis on koos seadmega antud, või kasutamissoovituste täpsustuste kirjeldused;
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a validated and safe combination, including key performance characteristics, and/or
automatiseeritud analüüside instrumentide puhul asjaomaste analüüside omaduste või spetsiaalsete analüüside kirjeldus;
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment.
automatiseeritud analüüside puhul asjaomaste instrumentide omaduste või spetsiaalsete instrumentide kirjeldus;
an indication of any special storage (e.g. temperature, light, humidity, etc.) and/or handling conditions which apply;
seadmega koos kasutatava tarkvara kirjeldus;
in-use stability which may include the storage conditions, and shelf life following the first opening of the primary container, together with the storage conditions and stability of working solutions, where this is relevant; (m) if the device is supplied as sterile, an indication of its sterile state, the sterilisation method and instructions in the event of the sterile packaging being damaged before use;
seadme konfiguratsioonide ja variantide, mida kavatsetakse turul kättesaadavaks teha, kirjeldus või täielik loetelu;
information that allows the user to be informed of any warnings, precautions, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
koos seadmega kasutamiseks ette nähtud seadme abiseadmete, muude seadmete ja muude toodete, mis ei ole seadmed, kirjeldus.
That information shall cover, where appropriate:
Viide seadme eelmisele ja sarnastele põlvkondadele
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or its degradation as suggested by changes in its appearance that may affect performance, (ii) warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
ülevaade tootja toodetud seadme eelmisest põlvkonnast või eelmistest põlvkondadest, kui see (need) on olemas;
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment, (iv) precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances, or endocrine disrupting substances or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user,
ülevaade liidu või rahvusvahelisel turul kättesaadavatest kindlaks tehtud sarnastest seadmetest, kui sellised seadmed on olemas.
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
TEAVE, MIDA TOOTJA PEAB ESITAMA
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union,
Täiskomplekt, kuhu kuuluvad
if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation.
seadmel ja selle pakendil, näiteks üksikseadme pakendil, müügipakendil ja eriliste käitlemistingimuste korral veopakendil olev(ad) märgistus(ed) keeltes, mida aktsepteeritakse liikmesriikides, kus seadet kavatsetakse müüa;
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, such as signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
kasutusjuhend keeltes, mida aktsepteeritakse liikmesriikides, kus seadet kavatsetakse müüa.
any warnings and/or precautions related to potentially infectious material that is included in the device;
TEAVE KAVANDAMISE JA VALMISTAMISE KOHTA
where relevant, requirements for special facilities, such as a clean room environment, or special training, such as on radiation safety, or particular qualifications of the intended user;
Teave kavandamise kohta
conditions for collection, handling, and preparation of the specimen; (r) details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., for the device to be used as intended by the manufacturer;
Teave, mis võimaldab saada ülevaate seadme kavandamisjärkudest, hõlmab järgmist:
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant: details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, including cleaning and disinfection;
seadme oluliste ja seadmega koos kasutamiseks ette nähtud või soovitatavate koostisainete, näiteks antikehade, antigeenide, ensüümide ja nukleiinhappe praimerite kirjeldus;
identification of any consumable components and how to replace them;
instrumentide puhul põhiliste alamsüsteemide, analüütilise tehnoloogia, nt tööpõhimõtted ja kontrollimehhanismid, eriotstarbelise riistvara ja tarkvara kirjeldus;
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime; methods for mitigating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices.
instrumentide ja tarkvara puhul kogu süsteemi ülevaade;
where applicable, recommendations for quality control procedures; (u) the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials, including identification of applied reference materials and/or reference measurement procedures of higher order and information regarding maximum (self-allowed) batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure;
tarkvara puhul andmete tõlgendusmetoodika kirjeldus, nimelt algoritm;
assay procedure including calculations and interpretation of results and where relevant if any confirmatory testing shall be considered; where applicable, the instructions for use shall be accompanied by information regarding batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure; (w) analytical performance characteristics, such as analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and measurement range, (information needed for the control of known relevant interferences, cross-reactions and limitations of the method), measuring range, linearity and information about the use of available reference measurement procedures and materials by the user;
enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete puhul nende kavandamisaspektide kirjeldus, mis muudavad seadmed enesetestimise või patsientide vahetus läheduses testimise jaoks sobivaks.
clinical performance characteristics as defined in Section 9.1 of this Annex;
Teave valmistamise kohta
the mathematical approach upon which the calculation of the analytical result is made;
teave, mis võimaldab saada ülevaate seadme valmistamisprotsessidest, nagu tootmine, kokkupanek, toote lõplik katsetamine ja valmisseadme pakendamine.
where relevant, clinical performance characteristics, such as threshold value, diagnostic sensitivity and diagnostic specificity, positive and negative predictive value;
Üksikasjalikum teave esitatakse kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi puhul või muude kohaldatavate vastavushindamismenetluste puhul;
(aa) where relevant, reference intervals in normal and affected populations;
kõikide tootmistegevuse asukohtade tunnusandmed, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate kohta.
(ab) information on interfering substances or limitations (e.g. visual evidence of hyperlipidaemia or haemolysis, age of specimen) that may affect the performance of the device;
Dokumentatsioon peab sisaldama teavet vastavuse tõendamise kohta I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, mida kohaldatakse seadme suhtes, võttes arvesse selle sihtotstarvet, ning peab sisaldama kõnealustele nõuetele vastavuse tagamiseks kasutatud lahenduste põhjendust, valideerimist ja kontrolli.
(ac) warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories, and the consumables used with it, if any.
Vastavuse tõendamine sisaldab samuti järgmist:
This information shall cover, where appropriate:
seadme suhtes kohaldatavad üldised ohutus- ja toimivusnõuded ning selgitus, miks teisi nõuded ei kohaldata;
infection or microbial hazards, such as consumables contaminated with potentially infectious substances of human origin;
meetod või meetodid, mida kasutatakse igale kohaldatavale üldisele ohutus- ja toimivusnõudele vastavuse tõendamiseks;
environmental hazards such as batteries or materials that emit potentially hazardous levels of radiation);
kohaldatud harmoneeritud standardid, ühtne kirjeldus või muud lahendused;
physical hazards such as explosion.
selliste kontrollitud dokumentide täpsed tunnusandmed, millega tõendatakse vastavust igale harmoneeritud standardile, ühtsele kirjeldusele või muule meetodile, mida kohaldatakse, et tõendada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
(ad) the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business at which he can be contacted and its location be established, together with a telephone number and/or fax number and/or website address to obtain technical assistance;
Käesolevas punktis osutatud teave peab sisaldama viiteid selle kohta, kus kõnealused tõendid täielikus tehnilises dokumentatsioonis ja, kui see on asjakohane, tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõttes asuvad.
(ae) date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use, with a clear indication of the introduced modifications;
KASU ja RISKI ANALÜÜS NING RISKIJUHTIMINE
(af) a notice to the user that any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established;
Dokumentatsioon peab sisaldama teavet järgmise kohta:
(ag) where device kits include individual reagents and articles that may be made available as separate devices, each of these devices shall comply with the instructions for use requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation;
I lisa punktides 1 ja 8 osutatud kasu ja riski analüüs ning
(ah) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimises kasutatud lahendused ja saadud tulemused.
In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles:
TOOTE KONTROLLIMINE JA VALIDEERIMINE
details of the test procedure shall be given, including any reagent preparation, specimen collection and/or preparation and information on how to run the test and interpret the results;
Dokumentatsioon sisaldab kõiki seadme kontrollimiseks ja valideerimiseks sooritatud katsete ja/või uuringute tulemusi ja nende kriitilist analüüsi, millega tõendatakse seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele ja eelkõige kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
specific particulars may be omitted provided that the other information supplied by the manufacturer is sufficient to enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device;
See hõlmab järgmist.
the device's intended purpose shall provide sufficient information to enable the user to understand the medical context and to allow the intended user to make a correct interpretation of the results;
Seadme analüütilise toimivuse alane teave
the results shall be expressed and presented in a way that is readily understood by the intended user;
Proovi tüüp
information shall be provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result), on the test limitations and on the possibility of false positive or false negative result.
Selles punktis kirjeldatakse erinevaid prooviliike, mida on võimalik analüüsida, sealhulgas nende stabiilsust, nt ladustamine, vajaduse korral proovi transporditingimused ning kiireloomuliste analüüsimeetodite puhul teave proovi võtmise ja analüüsimise vahelise aja kohta, ning ladustamistingimusi, nt kestus, piirtemperatuurid ja külmutamise/sulatamise tsüklid.
Information shall also be provided as to any factors that can affect the test result such as age, gender, menstruation, infection, exercise, fasting, diet or medication;
Analüütilise toimivuse näitajad
the information provided shall include a statement clearly directing that the user should not take any decision of medical relevance without first consulting the appropriate healthcare professional, information on disease effects and prevalence, and, where available, information specific to the Member State(s) where the device is placed on the market on where a user can obtain further advice such as national helplines, websites;
Mõõtmistäpsus
for devices intended for self-testing used for the monitoring of a previously diagnosed existing disease or condition, the information shall specify that the patient should only adapt the treatment if he has received the appropriate training to do so.
Mõõtmise tõesus
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Selles punktis esitatakse teave mõõtmistoimingute tõesuse kohta ja tehakse piisavalt üksikasjalik andmete kokkuvõte, et võimaldada tõesuse määramise vahendite nõuetekohast hindamist.
1).
Tõesuse määramise meetmeid kohaldatakse kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete analüüside suhtes ainult siis, kui sertifitseeritud võrdlusmaterjal või sertifitseeritud võrdlusmeetod on olemas.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 136, 29.5.2007, p.
Mõõtmise täpsus
3).
Selles punktis kirjeldatakse korduvuse ja korratavuse alaseid uuringuid.
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p.
Analüütiline tundlikkus
40).
See punkt sisaldab teavet uuringu ülesehituse ja -tulemuste kohta.