natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Performance evaluation and clinical evidence
KLIINILISED TÕENDID, TOIMIVUSE HINDAMINE JA TOIMIVUSUURINGUD
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, in particular those concerning the performance characteristics referred to in Chapter I and Section 9 of Annex I, under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the interference(s) and cross-reaction(s) and of the acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on scientific validity, analytical and clinical performance data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
Artikkel 56
The manufacturer shall specify and justify the level of the clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Toimivuse hindamine ja kliinilised tõendid
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
Kinnitus seadme vastavuse kohta I lisas sätestatud asjaomastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, eelkõige I lisa I peatükis ja punktis 9 osutatud toimivusnäitajatega seotud nõuetele ning vajaduse korral tavalistes sihtotstarbelise kasutuse tingimustes, ning häirete ja ristreaktsioonide ja I lisa punktides 1 ja 8 osutatud kasu ja riski suhte vastuvõetavuse hindamine peab põhinema teaduslikku kehtivust ning analüütilist ja kliinilist toimivust käsitlevatel andmetel, mis pakuvad piisavaid kliinilisi tõendeid, sealhulgas vajadusel asjakohastel III lisas osutatud andmetel.
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a performance evaluation in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII.
Tootja täpsustab kliiniliste tõendite taseme, mis on vajalik, et tõendada vastavust asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
The clinical evidence shall support the intended purpose of the device as stated by the manufacturer and be based on a continuous process of performance evaluation, following a performance evaluation plan.
Selline kliiniliste tõendite tase on seadme omadusi ja sihtotstarvet silmas pidades asjakohane.
A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII:
Selleks kavandab tootja ja viib läbi toimivuse hindamise vastavalt käesolevale artiklile ja XIII lisa A osale, ning dokumenteerib selle.
scientific validity;
Kliinilised tõendid peavad toetama seadmele tootja poolt ette nähtud sihtotstarvet ning nende aluseks peab olema pidev toimivuse hindamise protsess, mis toimub toimivuse hindamise kava kohaselt.
analytical performance;
Toimivuse hindamisel järgitakse kindlaksmääratud ja metodoloogiliselt põhjendatud menetlust, et vastavalt käesolevale artiklile ja XIII lisa A osale tõendada järgmist:
clinical performance.
teaduslik kehtivus;
The data and conclusions drawn from the assessment of those elements shall constitute the clinical evidence for the device.
analüütiline toimivus;
The clinical evidence shall be such as to scientifically demonstrate, by reference to the state of the art in medicine, that the intended clinical benefit(s) will be achieved and that the device is safe.
kliiniline toimivus.
The clinical evidence derived from the performance evaluation shall provide scientifically valid assurance, that the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, are fulfilled, under normal conditions of use.
Nimetatud elementide hindamisel saadud andmed ja nende põhjal tehtud järeldused moodustavad seadme kliinilised tõendid.
Clinical performance studies in accordance with Section 2 of Part A of Annex XIII shall be carried out unless it is duly justified to rely on other sources of clinical performance data.
Kliinilised tõendid peavad teaduslikult tõendama, et saavutatakse meditsiini nüüdistasemele vastav ettenähtud kliiniline kasu ning et seade on ohutu.
The scientific validity data, the analytical performance data and the clinical performance data, their assessment and the clinical evidence derived therefrom, shall be documented in the performance evaluation report referred to in Section 1.3.2 of Part A of Annex XIII.
Toimivuse hindamisest saadud kliinilised tõendid peavad andma teaduslikult paikapidava kinnituse, et tavapäraste kasutustingimuste korral on täidetud I lisas sätestatud asjaomased üldised ohutus- ja toimivusnõuded.
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation, referred to in Annex II, relating to the device concerned.
Välja arvatud juhul, kui toetumine muudele kliinilise toimivuse andmetele on piisavalt põhjendatud, tuleb läbi viia XIII lisa A osa punkti 2 kohased kliinilise toimivuse uuringud.
The performance evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of Annex XIII and the post-market surveillance plan referred to in Article 79.
Teadusliku kehtivuse, analüütilise toimivuse ja kliinilise toimivuse andmed, nende hindamine ja sellest saadud kliinilised tõendid dokumenteeritakse XIII lisa A osa punktis 1.3.2 osutatud toimivuse hindamise aruandes.
The performance evaluation report for class C and D devices shall be updated when necessary, but at least annually, with the data referred to in the first subparagraph.
Toimivuse hindamise aruanne moodustab osa II lisas osutatud asjaomast seadet käsitlevast tehnilisest dokumentatsioonist.
The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary.
Toimivuse hindamist ja sellega seotud dokumentatsiooni ajakohastatakse asjaomase seadme kogu olelusringi jooksul andmetega, mis saadakse tootja XIII lisa B osa kohase turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava ja artiklis 79 osutatud turustamisjärgse järelevalve kava rakendamise käigus.
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIII, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
C- ja D-klassi seadmete puhul ajakohastatakse toimivuse hindamise aruannet esimeses lõigus osutatud andmetega vastavalt vajadusele, kuid vähemalt kord aastas.
Article 57
Artikli 29 lõikes 1 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitlevat kokkuvõtet ajakohastatakse vajaduse korral ja nii kiiresti kui võimalik.
General requirements regarding performance studies
XIII lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon, võttes nõuetekohaselt arvesse tehnika ja teaduse arengut, võtta vastu rakendusakte, kui see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
The manufacturer shall ensure that a device for performance study complies with the general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons.
Artikkel 57
Where appropriate, performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device.
Toimivusuuringute üldnõuded
Performance studies shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in such performance studies are protected and prevail over all other interests and the data generated are scientifically valid, reliable and robust.
Tootja peab kinnitama, et toimivusuuringu seade vastab I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, välja arvatud toimivusuuringu aspektide osas, ning et nende aspektide osas on patsiendi, kasutaja ja muude isikute tervise ja ohutuse kaitseks võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud.
Performance studies, including performance studies that use left-over samples, shall be conducted in accordance with applicable law on data protection.
Vajaduse korral tuleb toimivusuuringud teha seadme tavapärastele kasutustingimustele sarnanevates oludes.
Article 58
Toimivusuuringud kavandatakse ja tehakse sellisel viisil, et toimivusuuringus osaleja õigused, ohutus, väärikus ja heaolu oleksid kaitstud ja kõigi muude huvide suhtes ülimuslikud ning et kogutavad andmed oleksid teaduslikult kehtivad, usaldusväärsed ja kindlad.
Additional requirements for certain performance studies
Toimivusuuringud, sealhulgas need toimivusuuringud, milles kasutatakse proovide jääke, tehakse kooskõlas kohaldatava andmekaitseõigusega.
Any performance study:
Artikkel 58
in which surgically invasive sample-taking is done only for the purpose of the performance study;
Teatavate toimivusuuringutega seotud täiendavad nõuded
that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or
Kõik toimivusuuringud,
where the conduct of the study involves additional invasive procedures or other risks for the subjects of the studies,
mille puhul kirurgiliselt invasiivne proovivõtmine toimub üksnes toimivusuuringu eesmärgil;
shall, in addition to meeting the requirements set out in Article 57 and Annex XIII, be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with this Article and Articles 59 to 77 and Annex XIV.
mis on artikli 2 punktis 46 määratletud sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud või
Performance studies involving companion diagnostics shall be subject to the same requirements as the performance studies listed in paragraph 1.
mille puhul uuringu tegemine hõlmab täiendavaid invasiivseid protseduure või uuringus osalejaid mõjutavaid muid riske,
Such studies shall however be notified to the competent authority.
Sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute suhtes kohaldatakse samu nõudeid nagu lõikes 1 loetletud toimivusuuringute suhtes.
Performance studies shall be subject to scientific and ethical review.
Toimivusuuringute suhtes kohaldatakse teaduslikku ja eetilist läbivaatamist.
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law.
Eetilise hindamise teeb eetikakomitee kooskõlas siseriikliku õigusega.
Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a performance study.
Liikmesriigid tagavad, et eetikakomiteepoolse läbivaatamise menetlused on vastavuses käesolevas määruses sätestatud toimivusuuringu loataotluse hindamise menetlustega.
At least one lay person shall participate in the ethical review.
Eetilises läbivaatamises osaleb vähemalt üks tavakasutaja.
Where the sponsor of a performance study is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Kui toimivusuuringu sponsori asukoht ei ole liidus, tagab ta, et liidus on füüsilise või juriidilise isiku asukoht, kes on tema seaduslik esindaja.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Seaduslik esindaja vastutab sponsori käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmise tagamise eest ja talle edastatakse kogu sponsorile suunatud teabevahetus, mis toimub käesoleva määruse kohaselt.
Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor.
Seaduslikule esindajaga peetud teabevahetust käsitletakse sponsoriga peetud teabevahetusena.
Member States may choose not to apply the first subparagraph to performance studies to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that performance study who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Liikmesriigid võivad otsustada mitte kohaldada esimest lõiku toimivusuuringute suhtes, mis toimuvad ainult nende territooriumil või nende territooriumil ja kolmandate riikide territooriumil, kui nad tagavad, et sponsor määrab nende territooriumil vähemalt ühe toimivusuuringuga seotud kontaktisiku, kellele edastatakse kogu käesolevas määruses sätestatud sponsorile suunatud teabevahetus.
A performance study as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met:
Lõikes 1 osutatud toimivusuuringu võib teha ainult juhul, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:
the performance study is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the performance study is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated;
toimivusuuringuks on andnud loa liikmesriik (liikmesriigid), kus toimivusuuringut hakatakse tegema, vastavalt käesolevale määrusele, välja arvatud juhul, kui on sätestatud teisiti;
an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the performance study, which is valid for that entire Member State under its national law;
siseriikliku õiguse kohaselt loodud eetikakomitee ei ole esitanud toimivusuuringu kohta negatiivset arvamust, mis on asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt kehtiv terves selles liikmesriigis;
the sponsor or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 4 is established in the Union;
sponsori või tema lõike 4 kohase seadusliku esindaja või kontaktisiku asukoht on liidus;
vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 59 to 64;
haavatavad elanikerühmad ja isikud on vastavalt artiklitele 59–64 nõuetekohaselt kaitstud;
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
eeldatav kasu uuringus osalejale ja rahvatervisele õigustab eeldatavaid riske ja ebamugavusi ning selle tingimuse täitmist jälgitakse pidevalt;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent, in accordance with Article 59;
uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole selleks võimeline, on andnud teadva nõusoleku vastavalt artiklile 59;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, on saanud selle üksuse kontaktandmed, kust vajaduse korral saab täiendavat teavet;
the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
tagatakse uuringus osaleja õigused füüsilisele ja vaimsele puutumatusele, eraelu puutumatusele ja tema isikuandmete kaitsele vastavalt direktiivile 95/46/EÜ;
the performance study has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the performance study plan and constantly monitored;
toimivusuuring on kavandatud nii, et selles osalejatel oleks võimalikult vähe valu, ebamugavust, hirmu ja muid prognoositavaid riske ning nii riskilävi kui ka stressitase oleksid toimivusuuringu kavas konkreetselt kindlaks määratud ja neid jälgitaks pidevalt;
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under performance study conditions;
uuringus osalejatele antava arstiabi eest vastutab nõuetekohase ettevalmistusega arst või, kui see on asjakohane, mõni muu isik, kellele on vastavalt siseriiklikule õigusele antud õigus pakkuda asjaomast ravi patsientidele toimivusuuringu tingimuste kohaselt;
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the performance study;
uuringus osalejale või, kui see on asjakohane, tema seaduslikule esindajale ei avaldata lubamatut mõju, sealhulgas lubamatut rahalist mõju, selleks et ta toimivusuuringus osaleks;
where appropriate, biological safety testing reflecting the latest scientific knowledge or any other test deemed necessary in the light of the device's intended purpose has been conducted;
vajaduse korral on läbi viidud uusimaid teaduslikke teadmisi kajastavad bioloogilise ohutuse katsed või muud katsed, mida peetakse seadme sihtotstarbe seisukohast vajalikeks;
in the case of clinical performance studies, the analytical performance has been demonstrated, taking into consideration the state of the art;
kliinilise toimivuse uuringute puhul on tõendatud analüütiline toimivus, võttes arvesse tehnika nüüdistaset;
in the case of interventional clinical performance studies, the analytical performance and scientific validity has been demonstrated, taking into consideration the state of the art.
sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute puhul on tõendatud analüütiline toimivus ja teaduslik kehtivus, võttes arvesse tehnika nüüdistaset.
Where, for companion diagnostics, the scientific validity is not established, the scientific rationale for the use of the biomarker shall be provided;
Kui sobivusdiagnostikaseadmete puhul ei ole tehtud kindlaks teaduslikku kehtivust, esitatakse teaduslik põhjendus biomarkeri kasutamiseks;
the technical safety of the device with regard to its use has been proven, taking into consideration the state of the art as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention;
tõestatud on seadme tehniline ohutus selle kasutamisel, võttes arvesse tehnika nüüdistaset ning tööohutuse ja tööõnnetuste vältimise valdkonna sätteid;
the requirements of Annex XIV are fulfilled.
täidetud on XIV lisa nõuded.
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the performance study at any time by revoking his or her informed consent.
Uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, võib lõpetada toimivusuuringus osalemise kahju kandmata ja selgitusi andmata igal ajal, võttes tagasi oma teadva nõusoleku.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Ilma et see piiraks direktiivi 95/46/EÜ kohaldamist, ei mõjuta teadva nõusoleku tagasivõtmine enne tagasivõtmist toimunud uuringutegevust ja enne teadva nõusoleku tagasivõtmist saadud andmete kasutamist.
The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned, as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care or laboratory medicine.
Uurija on isik, kellel on eriala, mis annab asjaomases liikmesriigis õiguse tegutseda uurijana tulenevalt vajalikest teaduslikest teadmistest ja kogemusest patsientide ravi või laborimeditsiini valdkonnas.
Other personnel involved in conducting a performance study shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks.
Muul toimivusuuringu tegemisega seotud personalil peab olema oma ülesannete täitmiseks vajalik haridus, koolitus või kogemus asjakohases meditsiinivaldkonnas või kliiniliste uuringute metoodikas.
Where appropriate, the facilities where the performance study involving subjects is to be conducted shall be suitable for the performance study and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used.
Vajaduse korral peab uuringus osalejaid hõlmava toimivusuuringu tegemise koht olema toimivusuuringuks sobiv ja sarnane seadme ettenähtud kasutuse kohaga.
Informed consent
Teadev nõusolek
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
Teadev nõusolek peab olema kirjalik, kuupäevastatud ja allkirjastatud lõike 2 punktis c osutatud vestluse läbiviija ning uuringus osaleja või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seadusliku esindaja poolt pärast lõike 2 kohast nõuetekohast teavitamist.
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
Kui uuringus osaleja ei ole võimeline kirjutama, võib nõusoleku anda ja salvestada muid kohaseid vahendeid kasutades vähemalt ühe erapooletu tunnistaja juuresolekul.
In that case, the witness shall sign and date the informed consent document.
Niisugusel juhul allkirjastab tunnistaja teadva nõusoleku dokumendi ja märgib sellele kuupäeva.
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given.
Uuringus osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seaduslikule esindajale antakse koopia vastavalt kas dokumendist või salvestisest, millega ta andis teadva nõusoleku.
The informed consent shall be documented.
Teadev nõusolek dokumenteeritakse.
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the performance study.
Uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale antakse piisavalt aega toimivusuuringus osalemist käsitleva otsuse üle järele mõtlemiseks.
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
Teave, mis antakse uuringus osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seaduslikule esindajale ning mille eesmärk on saada teadev nõusolek, peab
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
võimaldama uuringus osalejal või tema seaduslikul esindajal mõista järgmist:
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the performance study;
toimivusuuringu olemus, eesmärgid, kasu, mõjud, riskid ja uuringuga seotud ebamugavused;
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the performance study at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
uuringus osaleja õigused ja tagatised seoses enda kaitsega, eelkõige õigus keelduda toimivusuuringus osalemisest ja õigus uuringust igal ajal, kahju kandmata ja selgitusi andmata lahkuda;
the conditions under which the performance study is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the performance study; and
toimivusuuringu läbiviimise tingimused, sealhulgas uuringus osaleja eeldatav osalemise kestus, ning
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the performance study is discontinued;
võimalikud ravialternatiivid, sealhulgas järelmeetmed, juhul kui uuringus osaleja osalemine toimivusuuringus lõpeb;