natgillin/translations-raw huggingface dataset:
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
Aine tuvastamisel endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib vastavalt 1. punktile olla kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, võetakse arvesse kõiki järgmisi punkte:
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
kõik olemasolevad asjakohased teadusandmed (inimestel või loomadel avalduva kahjuliku toime suhtes prognostilised in vivo uuringud või piisavalt valideeritud alternatiivsed katsesüsteemid; samuti in vitro, in vivo või, kui asjakohane, in silico uuringud, millest saab teavet endokriinse toimemehhanismi kohta):
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
tõendite kaalukusel põhinev kättesaadavate asjakohaste teadusandmete hindamine, millega tehakse kindlaks, kas 1. punktis esitatud tingimused on täidetud; tõendite kaalukuse määramisel arvestatakse teadusliku tõendusmaterjali hindamisel kõiki järgmisi tegureid:
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point 1 are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
nii positiivsed kui ka negatiivsed tulemused, milles eristatakse (kui see on oluline) taksonoomilisi rühmi (nt imetajad, linnud, kalad, kahepaiksed);
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
kahjuliku toime hindamise uuringu mudeli asjakohasus, selle asjakohasus (sub)populatsiooni tasandil ning endokriinse toimemehhanismi hindamiseks;
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
kahjulik toime reproduktsioonile, kasvule/arengule ja muu oluline kahjulik toime, mis võib tõenäoliselt mõjutada (sub)populatsioone.
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
Kui on olemas piisavaid, usaldusväärseid ja representatiivseid välitingimustes saadud andmeid või seireandmeid ja/või populatsioonimudelitega saadud tulemusi, võetakse need samuti arvesse;
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
andmete kvaliteet ja kooskõlalisus, arvestades uuringusiseste ja sarnase ülesehitusega uuringute kõrvutamisel saadud tulemuste ning eri taksonoomiliste rühmadega saadud tulemuste seaduspära ja sidusust;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
piirannuse mõiste ning rahvusvahelised suunised soovitatavate maksimumannuste ning ülemäärase toksilisuse segava toime hindamise kohta;
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
aine tuvastamisel endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaalina muude kui sihtorganismide puhul ei võeta arvesse kahjulikku toimet, mis on mõne muu toksilise toime ebaspetsiifiline sekundaarne tagajärg.
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor with respect to non-target organisms.
Kui hindamisel oleva toimeaine kavandatava biotsiidse toime mehhanism seisneb mitteselgroogsete sihtorganismide tõrjes nende endokriinsüsteemi kaudu, ei peaks kõnealuse aine tuvastamisel muudel kui sihtorganismidel endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega ainena arvesse võtma selle toimet samasse taksonoomilisse hõimkonda kuuluvatele organismidele.
If the intended biocidal mode of action of the active substance being assessed consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one shall not be considered for the identification of the substance as having endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
Seepärast tuleks kõnealuseid kriteeriume kohaldada alates 7. juunist 2018, välja arvatud juhul, kui määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 82 osutatud komitees on määruse eelnõu üle hääletatud hiljemalt 7. juunil 2018.
Regulation (EU) 2017/2101 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/2101,
amending Regulation (EC) No 1920/2006 as regards information exchange on, and an early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1920/2006 seoses uusi psühhoaktiivseid aineid käsitleva teabevahetuse, varajase hoiatamise süsteemi ja riskihindamismenetlusega
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(5) thereof,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 168 lõiget 5,
New psychoactive substances can pose serious cross-border threats to health, in particular due to the large number and diversity of those substances and the speed with which they appear.
Uued psühhoaktiivsed ained võivad kujutada endast tõsist piiriülest ohtu tervisele, eriti arvestades nende ainete suurt hulka ja mitmekesisust ning kiirust, millega nad turule tulevad.
In order to develop responses for addressing those threats, it is necessary to enhance monitoring and the early warning system and to assess the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Nende ohtudega tegelemiseks on vaja tõhustada järelevalvet ja varajase hoiatamise süsteemi ning hinnata uute psühhoaktiivsete ainetega seotud tervise- ja sotsiaalseid riske.
Vulnerable groups, especially young people, are particularly exposed to the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Uute psühhoaktiivsete ainetega seotud tervise- ja sotsiaalsed riskid ohustavad eriti kaitsetuid rühmi, eelkõige noori.
In recent years, Member States have notified an increasing number of new psychoactive substances via the mechanism for rapid exchange of information on such substances, which was established by Council Joint Action 97/396/JHA [3] and further strengthened by Council Decision 2005/387/JHA [4].
Viimastel aastatel on järjest kasvanud nende uute psühhoaktiivsete ainete arv, millest liikmesriigid on teatanud nimetatud aineid käsitleva kiire teabevahetuse mehhanismi kaudu, mis loodi nõukogu ühismeetmega 97/396/JSK [3] ning mida tõhustati veelgi nõukogu otsusega 2005/387/JSK [4].
New psychoactive substances that pose public health and, where applicable, social risks across the Union should be addressed at Union level.
Uute psühhoaktiivsete ainetega, mis kogu liidus kujutavad endast rahvatervise riske ja teatud juhul sotsiaalseid riske, tuleks tegeleda liidu tasandil.
This Regulation should therefore be read in conjunction with Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council [5] because both acts are designed to replace the mechanism established by Decision 2005/387/JHA.
Seega tuleks käesolevat määrust lugeda koostoimes Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2017/2103, [5] kuna mõlemad õigusaktid on ette nähtud asendama otsusega 2005/387/JSK loodud mehhanismi.
A small number of new psychoactive substances can have commercial and industrial uses and can be used for scientific research and development.
Väikest osa uutest psühhoaktiivsetest ainetest saab kasutada kaubanduslikul ja tööstuslikul otstarbel ning neid võib kasutada teadusliku uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil.
Provisions concerning information exchange on, and the early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances should be included in Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council [6].
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusesse (EÜ) nr 1920/2006 [6] tuleks lisada uusi psühhoaktiivseid aineid käsitleva teabevahetuse ja varajase hoiatamise süsteemi ning riskihindamismenetluse sätted.
Provisions concerning the early warning of new psychoactive substances should, in particular, be strengthened and the procedures for drawing up an initial report and organising the risk assessment should be made more efficient.
Eelkõige tuleks uute psühhoaktiivsete ainete eest varajase hoiatamise sätted muuta rangemaks ning esialgse aruande koostamise ja riskihindamismenetluse korraldamise menetlused tuleks muuta tõhusamaks.
Substantially shortened deadlines for all stages of those procedures should be set.
Kõigile menetlusetappidele tuleks kehtestada tunduvalt lühemad tähtajad.
Any Union action on new psychoactive substances should be based on scientific evidence and be subject to a specific procedure.
Kõik uusi psühhoaktiivseid aineid käsitlevad liidu meetmed peaksid tuginema teaduslikele tõenditele ja nende suhtes tuleks kohaldada erimenetlust.
An initial report should be drawn up on a new psychoactive substance where information provided by the Member States on that new psychoactive substance gives rise to concerns that it might pose health or social risks at Union level.
Sellise uue psühhoaktiivse aine kohta, mille puhul liikmesriikide esitatud teabe alusel on põhjust arvata, et see võib liidu tasandil kätkeda tervise- või sotsiaalseid riske, tuleks koostada esialgne aruanne.
The initial report should allow the Commission to make an informed decision regarding the launch of the risk assessment procedure.
Esialgne aruanne peaks võimaldama komisjonil teha teadliku otsuse seoses riskihindamismenetluse algatamisega.
The risk assessment procedure at Union level should be undertaken rapidly.
Liidu tasandi riskihindamismenetlus tuleks korraldada kiiresti.
Following the risk assessment procedure, the Commission should determine whether the new psychoactive substance in question should be included in the definition of ‘drug’ in accordance with the procedure provided for in Council Framework Decision 2004/757/JHA [7].
Komisjon peaks riskihindamismenetluse järel määrama kindlaks, kas kõnealused uued psühhoaktiivsed ained tuleks lisada uimasti määratlusse nõukogu raamotsuses 2004/757/JSK [7] sätestatud menetluse kohaselt.
With a view to ensuring the continuous functioning of the mechanism for information exchange and of the reporting and risk assessment procedures set out in Decision 2005/387/JHA and in this Regulation, this Regulation should apply from the same date as the deadline for transposition of Directive (EU) 2017/2103, which is also the date on which Decision 2005/387/JHA is to be repealed.
Pidades silmas eesmärki tagada otsuses 2005/387/JSK ja käesolevas määruses sätestatud teabevahetuse mehhanismi ning aruandlus- ja riskihindamismenetluste järjepidev toimimine, tuleks käesolevat määrust kohaldada direktiivi (EL) 2017/2103 ülevõtmise tähtpäevaga samast kuupäevast, mis on ka otsuse 2005/387/JSK kehtetuks tunnistamise kuupäev.
In principle, no risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law.
Üldiselt ei tuleks uue psühhoaktiivse ainega seonduvat riski hinnata, kui seda tehakse juba rahvusvahelise õiguse alusel.
No risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product.
Uue psühhoaktiivse ainega seonduvat riski ei tuleks hinnata, kui see on inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi toimeaine.
Regulation (EC) No 1920/2006 should therefore be amended accordingly,
Seetõttu tuleks määrust (EÜ) nr 1920/2006 vastavalt muuta,
Amendments to Regulation (EC) No 1920/2006
Määruse (EÜ) nr 1920/2006 muutmine
Regulation (EC) No 1920/2006 is amended as follows:
Määrust (EÜ) nr 1920/2006 muudetakse järgmiselt.
in Article 2, the following point is added:
Artiklisse 2 lisatakse järgmine punkt:
Exchange of information on, early warning system for, and risk assessment of, new psychoactive substances
Uusi psühhoaktiivseid aineid käsitlev teabevahetus, varajase hoiatamise süsteem ja riskihindamine
collecting, collating, analysing and assessing the available information from the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units on new psychoactive substances as defined in point 4 of Article 1 of Council Framework Decision 2004/757/JHA and communicating that information to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission without undue delay;
nõukogu raamotsuse 2004/757/JSK artikli 1 punktis 4 määratletud uusi psühhoaktiivseid aineid käsitleva ning artiklis 5 osutatud riiklikelt teabekeskustelt ja Europoli riiklikelt üksustelt saadava teabe kogumine, kõrvutamine, analüüsimine ja hindamine ning kõnealuse teabe edastamine riiklikele teabekeskustele, Europoli riiklikele üksustele ja komisjonile ilma põhjendamatu viivituseta;
drawing up the initial report or combined initial report in accordance with Article 5b;
esialgse aruande või kombineeritud esialgse aruande koostamine artikli 5b kohaselt;
organising the risk assessment procedure in accordance with Articles 5c and 5d;
riskihindamismenetluse korraldamine artiklite 5c ja 5d kohaselt;
monitoring, in cooperation with Europol and with the support of the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units, all new psychoactive substances that have been reported by Member States.
liikmesriikide poolt teatatud kõigi uute psühhoaktiivsete ainete seire koostöös Europoliga ning artiklis 5 osutatud riiklike teabekeskuste ja Europoli riiklike üksuste toel.
in Article 5(2), the second subparagraph is deleted;
Artikli 5 lõike 2 teine lõik jäetakse välja.
Information exchange on, and early warning system for, new psychoactive substances
Uusi psühhoaktiivseid aineid käsitlev teabevahetus ja varajase hoiatamise süsteem
Each Member State shall ensure that its national focal point, as referred to in Article 5, and its Europol national unit provide the Centre and Europol, taking into account their respective mandates, with the available information on new psychoactive substances in a timely manner and without undue delay.
Iga liikmesriik tagab, et tema artiklis 5 osutatud riiklik teabekeskus ja tema Europoli riiklik üksus esitavad keskusele ja Europolile, arvestades nende vastavat pädevust, õigeaegselt ja ilma põhjendamatu viivituseta kättesaadava teabe uute psühhoaktiivsete ainete kohta.
The information shall be related to the detection and identification, use and patterns of use, manufacture, extraction, distribution and distribution methods, trafficking, and commercial, medical and scientific use of, and potential and identified risks posed by, those substances.
Teave peab olema seotud nimetatud ainete avastamise ja tuvastamise, tarbimise, tarbimismustrite, valmistamise, eraldamise, levitamise ja levitamismeetodite, salakaubanduse ning kaubanduslikul, meditsiinilisel ja teaduslikul otstarbel kasutamise ning nende ainete võimalike ja kindlakstehtud ohtudega.
The Centre, in cooperation with Europol, shall collect, collate, analyse and assess the information and communicate it in a timely manner to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission with a view to providing them with any information required for the purposes of early warning and for the purposes of allowing the Centre to draw up the initial report or the combined initial report pursuant to Article 5b.
Keskus kogub, kõrvutab, analüüsib ja hindab koostöös Europoliga kõnealust teavet ning edastab selle õigeaegselt riiklikele teabekeskustele, Europoli riiklikele üksustele ja komisjonile, et neil oleks teave, mis on vajalik varajase hoiatamise seisukohast ja selleks, et keskus saaks koostada esialgse aruande või kombineeritud esialgse aruande vastavalt artiklile 5b.
Article 5b
Artikkel 5b
Initial report
Esialgne aruanne
Where the Centre, the Commission or a majority of the Member States considers that information shared on a new psychoactive substance collected pursuant to Article 5a in one or more Member States gives rise to concerns that the new psychoactive substance may pose health or social risks at Union level, the Centre shall draw up an initial report on the new psychoactive substance.
Kui keskus, komisjon või liikmesriikide enamus leiab, et uue psühhoaktiivse aine kohta ühelt või mitmelt liikmesriigilt artikli 5a kohaselt saadud teave annab alust arvata, et uus psühhoaktiivne aine võib liidu tasandil kätkeda tervise- või sotsiaalseid riske, koostab keskus uue psühhoaktiivse aine kohta esialgse aruande.
For the purpose of this paragraph, Member States shall inform the Commission and other Member States of their wish that an initial report be drawn up.
Selle lõike kohaldamise eesmärgil teatavad liikmesriigid komisjonile ja teistele liikmesriikidele oma soovist, et koostataks esialgne aruanne.
Where the majority of Member States is reached, the Commission shall instruct the Centre accordingly and shall inform the Member States thereof.
Kui on saavutatud liikmesriikide enamus, annab komisjon keskusele asjakohase ülesande ja teatab sellest liikmesriikidele.
The initial report shall contain a first indication of:
Esialgne aruanne sisaldab esimesi viiteid järgmisele:
the nature, number and scale of incidents showing health and social problems in which the new psychoactive substance may potentially be involved, and the patterns of use of the new psychoactive substance;
uue psühhoaktiivse ainega potentsiaalselt seotud tervise- ja sotsiaalsetele probleemidele osutavate juhtumite laad, arv ja ulatus ning uue psühhoaktiivse aine kasutamismustrid;
the chemical and physical description of the new psychoactive substance and the methods and precursors used for its manufacture or extraction;
uue psühhoaktiivse aine keemiline ja füüsikaline kirjeldus, selle valmistamiseks või eraldamiseks kasutatavad meetodid ja lähteained;
the pharmacological and toxicological description of the new psychoactive substance;
uue psühhoaktiivse aine farmakoloogiline ja toksikoloogiline kirjeldus;
the involvement of criminal groups in the manufacture or distribution of the new psychoactive substance.
kuritegelike rühmituste osalemine uue psühhoaktiivse aine valmistamises või levitamises.
The initial report shall also contain:
Esialgne aruanne sisaldab samuti järgmist:
information on the human and veterinary medical use of the new psychoactive substance, including as an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product;
teave uue psühhoaktiivse aine kasutamise kohta meditsiinis ja veterinaarias, sealhulgas inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi toimeainena;
information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
teave uue psühhoaktiivse aine kaubanduslikul ja tööstuslikul otstarbel kasutamise ja selle ulatuse kohta ning teadusliku uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil kasutamise kohta;
information on whether the new psychoactive substance is subject to any restrictive measures in the Member States;
teave selle kohta, kas uue psühhoaktiivse aine suhtes on liikmesriikides rakendatud piiravaid meetmeid;
information on whether the new psychoactive substance is currently or has been under assessment within the system established by the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, and the 1971 Convention on Psychotropic Substances (‘United Nations system’);
teave selle kohta, kas uut psühhoaktiivset ainet hinnatakse või on hinnatud ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtse konventsiooni, mida on muudetud 1972. aasta protokolliga, ja ÜRO 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsiooni alusel loodud süsteemi (ÜRO süsteemi) raames;
other relevant information, where available.
muu kättesaadav asjakohane teave.
For the purpose of the initial report, the Centre shall use information which is at its disposal.
Esialgse aruande koostamisel kasutab keskus enda käsutuses olevat teavet.
Where the Centre considers it necessary, it shall request the national focal points referred to in Article 5 to provide additional information on the new psychoactive substance.
Keskus taotleb vajaduse korral artiklis 5 osutatud riiklikelt teabekeskustelt lisateavet uue psühhoaktiivse aine kohta.
The national focal points shall provide that information within two weeks of receipt of the request.
Riiklikud teabekeskused esitavad kõnealuse teabe kahe nädala jooksul pärast taotluse saamist.
The Centre shall, without undue delay, request the European Medicines Agency to provide information on whether, at Union or national level, the new psychoactive substance is an active substance in:
Keskus taotleb Euroopa Ravimiametilt põhjendamatu viivituseta teavet selle kohta, kas uus psühhoaktiivne aine on liidu või liikmesriigi tasandil toimeaine:
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council;
müügiloaga inimtervishoius kasutatavas ravimis või veterinaarravimis vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that is the subject of an application for a marketing authorisation;
inimtervishoius kasutatavas ravimis või veterinaarravimis, millele taotletakse müügiluba;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product whose marketing authorisation has been suspended by the competent authority;
inimtervishoius kasutatavas ravimis või veterinaarravimis, mille müügiloa on pädev asutus peatanud;
an unauthorised medicinal product for human use in accordance with Article 5 of Directive 2001/83/EC or in a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national law in accordance with point (c) of Article 10(1) of Directive 2001/82/EC;
inimtervishoius kasutatavas ravimis, millel ei ole müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 5, või veterinaarravimis, mille on ekstemporaalselt valmistanud isik, kellel on liikmesriigi õiguse alusel selleks luba kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 10 lõike 1 punktiga c;
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.
uuritavas ravimis, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 punktis d.
Where the information relates to marketing authorisations granted by Member States, the Member States concerned shall provide the European Medicines Agency with such information upon its request.
Kui nimetatud teave käsitleb liikmesriikide antud müügilube, edastavad asjaomased liikmesriigid vastava teabe Euroopa Ravimiameti taotluse korral Euroopa Ravimiametile.