natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software;
teavitatud asutuse vastavushindamismenetluste planeerimine, läbiviimine, hindamine ja vajaduse korral kohandamine;
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
dokumendihaldus;
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
andmehaldus;
only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software.
juhtkonnapoolne ülevaatus;
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays such as ‘about’ menu, splash screen, etc.;
siseauditid;
the human readable format of the UDI for the software shall include the application identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
parandus- ja ennetusmeetmed;
ANNEX VII
kaebused ja edasikaebused;
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
pidevõpe.
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
Kui dokumente kasutatakse mitmes keeles, tagab ja kontrollib teavitatud asutus, et neil oleks sama sisu.
Legal status and organisational structure
Teavitatud asutuse kõrgem juhtkond tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemist saadakse täielikult aru, seda rakendatakse ja see hoitakse toimivana kogu teavitatud asutuse organisatsioonis, sealhulgas tema tütarettevõtjates ja alltöövõtjates, kes on kaasatud vastavushindamistoimingutesse käesoleva määruse kohaselt.
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
Teavitatud asutus nõuab kõigilt töötajatelt ametlikku allkirjastatud või samaväärselt tõendatud kinnitust, et nad järgivad iga teavitatud asutuse poolt kindlaks määratud menetlusi.
Its legal personality and status shall be fully documented.
See kinnitus hõlmab konfidentsiaalsusega seotud aspekte, sõltumatust ärilistest ja muudest huvidest ning praegusi või varasemaid seoseid klientidega.
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
Töötajatelt nõutakse kirjalikku kinnitust, et nad kohustuvad järgima konfidentsiaalsuse, sõltumatuse ja erapooletuse põhimõtteid.
If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented.
RESSURSSE KÄSITLEVAD NÕUDED
In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
Üldnõuded
If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented.
Teavitatud asutused peavad olema võimelised täitma kõiki oma käesoleva määruse kohaseid ülesandeid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase pädevusega nii siis, kui neid ülesandeid täidavad teavitatud asutused ise, kui ka siis, kui seda tehakse nende nimel ja nende vastutusel.
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
Eelkõige peab teavitatud asutustel olema vajalik personal ning neile peavad kuuluma või olema kättesaadavad kõik seadmed, rajatised ja kogu pädevus, mis on vajalikud selleks, et asjakohaselt täita tehnilisi, teaduslikke ja haldusülesandeid seoses vastavushindamistoimingutega, mille jaoks nad on määratud.
The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts.
Selline nõue eeldab, et alati ja kõikide vastavushindamismenetluste ning kõikide seadmetüüpide puhul, mille jaoks nad on määratud, on teavitatud asutusele alaliselt kättesaadav piisav hulk haldus-, tehnilisi ja teadustöötajaid, kellel on kogemused ja teadmised asjaomaste seadmete ja vastava tehnoloogia alal.
The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body upon the results of its conformity assessment activities.
Selliste töötajate hulk peab olema piisav asjaomasele teavitatud asutusele vastavushindamisega seotud ülesannete täitmise, sealhulgas nende seadmete meditsiinilise funktsionaalsuse, toimivuse hindamiste ning toimivuse ja ohutuse hindamise tagamiseks, mille jaoks asutus on määratud, võttes arvesse käesolevas määruses, eelkõige I lisas, sätestatud nõudeid.
The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following:
Teavitatud asutuse kumulatiivsed pädevused peavad võimaldama tal hinnata seadmetüüpe, milleks ta on määratud.
provision of adequate resources for conformity assessment activities;
Teavitatud asutusel peab olema piisaval hulgal sisepädevust, et kriitiliselt hinnata välisekspertide tehtud hindamisi.
development of procedures and policies for the operation of the notified body;
Ülesanded, mille puhul teavitatud asutus ei tohi kasutada alltöövõttu, on sätestatud punktis 4.1.
supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body;
Teavitatud asutuse seadmete vastavushindamistoimingute haldamisega tegelevatel töötajatel peavad olema nõuetekohased teadmised selleks, et luua ja hallata süsteemi, mille alusel toimub hindamise ja kontrolliga tegelevate töötajate valimine, nende pädevuse kontroll, nende tööülesannete jaoks volituste andmine ja tööülesannete jaotamine, nende esialgse väljaõppe ja täiendkoolituse korraldamine ning nende töötajate ülesannete jaotamine ja nende üle järelevalve teostamine, eesmärgiga tagada, et hindamist ja kontrolli teostavad töötajad oleksid pädevad neile antud ülesannete täitmiseks.
supervision of the notified body's finances;
Teavitatud asutus määrab oma kõrgema juhtkonna seast vähemalt ühe isiku, kellel lasub üldine vastutus kõigi seadmete vastavushindamistoimingute eest.
activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements;
Teavitatud asutus tagab, et vastavushindamistoiminguid tegevad töötajad säilitavad oma kvalifikatsiooni ja eriteadmised, rakendades kogemuste vahetamise süsteemi ning pidevõppe- ja koolitusprogrammi.
delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities;
Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate, sealhulgas alltöövõtjate ja välisekspertide kohustuste ja vastutusalade ulatuse ja piirid ning volituste taseme ning teavitavad sellest vastavalt asjaomaseid töötajaid.
interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
Personaliga seotud kvalifikatsioonikriteeriumid
Independence and impartiality
Teavitatud asutus koostab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate kvalifikatsioonikriteeriumid, valiku- ja volitamismenetlused, sealhulgas seoses teadmiste, kogemuste ja muu nõutava pädevusega, ning esialgse väljaõppe ja täiendkoolituse.
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
Kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb käsitleda määramisega hõlmatud erinevaid vastavushindamisega seotud ülesandeid, nagu auditeerimine, toote hindamine ja katsetamine, tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine, otsuste tegemine ja partii kasutamiseks vabastamine, samuti seadmeid, tehnoloogiat ja valdkondi, nagu bioloogiline kokkusobivus, steriliseerimine, enesetestimine või patsiendi vahetus läheduses testimine, sobivusdiagnostikaseadmed ja toimivuse hindamine.
The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer.
Punktis 3.2.1 osutatud kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb viidata teavitatud asutuse määramise ulatusele vastavalt määramise ulatuse kirjeldusele, mida liikmesriik kasutab artikli 38 lõikes 3 osutatud teatise jaoks, et anda piisavalt üksikasju nõutud kvalifikatsiooni jaoks määramise ulatuse kirjelduse alljaotistes.
This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers.
Konkreetsed kvalifikatsioonikriteeriumid määratakse kindlaks vähemalt järgmise hindamiseks:
The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
bioloogiline ohutus;
The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities.
toimivuse hindamine;
Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body.
enesetestimise või patsiendi vahetus läheduses testimise seadmed;
The investigation, outcome and its resolution shall be documented.
sobivusdiagnostikaseadmed;
The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
funktsionaalne ohutus;
be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties.
tarkvara;
Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes;
pakend ja
be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;
erinevad steriliseerimisviisid.
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated;
Töötajad, kes vastutavad kvalifikatsioonikriteeriumide kehtestamise ja teiste töötajate volitamise eest konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks, peavad olema tööle võetud otse teavitatud asutuse poolt, mitte olema väliseksperdid ega töötama alltöövõtja teenistuses.
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
Neil peavad olema tõendatud teadmised ja kogemused kõigis järgmistes valdkondades:
In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of the devices or processes under assessment; and
liidu seadmeid käsitlevad õigusaktid ja asjakohased suunisdokumendid;
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in the point (d).
käesolevas määruses sätestatud vastavushindamismenetlused;
Such restriction shall not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices s or to related standards.
ulatuslikud alusteadmised seadmete tehnoloogiast ning seadmete kavandamisest ja valmistamisest;
Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment, and potential conflicts of interests shall be monitored and resolved in accordance with this Annex.
teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem, sellega seotud menetlused ja nõutavad kvalifikatsioonikriteeriumid;
Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years.
seadmete vastavushindamisega tegelevate töötajate asjakohane koolitus;
The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed.
teavitatud asutuses piisav kogemus vastavushindamiste alal vastavalt käesolevale määrusele või varem kohaldatud õigusaktidele.
The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments.
Teavitatud asutusele peab olema alaliselt kättesaadavad asjakohase kliinilise pädevusega töötajad ja võimaluse korral võtab sellised töötajad tööle teavitatud asutus ise.
Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management.
Sellised töötajad kaasatakse teavitatud asutuse kogu hindamis- ja otsustusprotsessi, et:
If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interests shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body.
teha kindlaks, millal on tootja tehtud toimivuse hindamise hindamiseks vaja asjatundja abi, ning määratleda, kes on nõuetekohaselt kvalifitseeritud eksperdid;
The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities.
koolitada asjakohaselt kliinilisi väliseksperte, et nad tunneksid asjaomaseid käesoleva määruse nõudeid, ühtseid kirjeldusi, suunisdokumente ja harmoneeritud standardeid, ning tagada, et kliinilised väliseksperdid oleksid täielikult teadlikud oma hindamise ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust;
The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees.
olla võimeline läbi vaatama ja teaduslikult vaidlustama toimivuse hindamises esitatud kliinilisi andmeid ja mis tahes seonduvaid toimivusuuringuid ning asjakohaselt suunama kliinilisi väliseksperte seoses tootja esitatud toimivuse hindamise hindamisega;
The requirements laid down in this Section shall in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
olla võimeline teaduslikult hindama ja vajaduse korral vaidlustama esitatud toimivuse hindamist ning tootja toimivuse hindamise kohta väliste kliiniliste ekspertide poolt tehtud hindamise tulemusi;
The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities, except when disclosure is required by law.
olla võimeline kindlaks tegema kliiniliste ekspertide poolt läbi viidud toimivuse hindamiste võrreldavuse ja kooskõla;
The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for devices in the Member States or the Commission.
olla võimeline hindama tootja tehtud toimivuse hindamist ja kliiniliselt hindama väliseksperdi esitatud arvamust ning esitama soovitusi teavitatud asutuse otsustajatele, ning
Proprietary rights shall be protected.
olla võimeline registreerima fakte ja koostama aruandeid, mis tõendavad, et asjaomased vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt läbi viidud.
The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirement of this Section.
Kõigil tootega seotud ülevaate (näiteks tehnilise dokumentatsiooni ülevaatamine või tüübikontroll, sealhulgas toimivuse hindamine, bioloogiline ohutus, steriliseerimine ja tarkvara valideerimine) tegemise eest vastutavatel töötajatel (toote ülevaatajatel) peab olema järgmine tõendatud kvalifikatsioon:
Liability
ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel erialal, nt meditsiin, farmaatsia, inseneriteadus või muu asjakohane valdkond;
The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for their conformity assessment.
nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või tervishoiuga seotud valdkonnas, nagu tootmine, auditeerimine või teadustöö, millest kaks aastat peab olema seotud vastavushindamisele kuuluvate seadmete või tehnoloogia kavandamise, valmistamise, katsetamise või kasutamisega või hindamisele kuuluvate teaduslike küsimustega;
The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body.
teadmised seadmeid käsitlevatest õigusaktidest, sealhulgas I lisas sätestatud üldistest ohutus- ja toimivusnõuetest;
The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates.
asjakohased teadmised ja kogemused asjaomaste harmoneeritud standardite, ühtsete kirjelduste ja suunisdokumentide alal;
Financial requirements
asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise alal ning seonduvate seadmete standardite ja suunisdokumentide alal;
The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations.
asjakohased teadmised ja kogemused toimivuse hindamise valdkonnas;
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase.
asjakohased teadmised seadmete kohta, mida nad hindavad;
Participation in coordination activities
asjakohased teadmised ja kogemused IX–XI lisas sätestatud vastavushindamismenetluste alal, eelkõige nende menetluste sellistest aspektide vallas, mille eest nad vastutavad ja mille osas neil on piisavad õigused nimetatud hindamiste tegemiseks;
The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation.
võime registreerida fakte ja koostada aruandeid, mis tõendavad, et asjaomased vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt läbi viidud.
The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents.
Tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi eest vastutavatel töötajatel (kohapealsetel audiitoritel) peavad olema kõik järgmised tõendatud kvalifikatsioonid:
QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel erialal, nagu meditsiin, farmaatsia, inseneriteadus või muu asjakohane valdkond;
The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation.
nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või seotud valdkonnas, nagu tootmine, auditeerimine või teadustöö, millest kaks aastat peab olema kvaliteedijuhtimise alal;
The quality management system of the notified body shall address at least the following:
asjakohased teadmised seadmeid käsitlevate õigusaktide ning nendega seotud harmoneeritud standardite, ühtsete kirjelduste ning suunisdokumentide alal;
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
asjakohased teadmised kvaliteedijuhtimissüsteemidest ning nendega seotud seadmete standarditest ja suunisdokumentidest;
policies for assignment of activities and responsibilities to personnel;
asjakohased teadmised ja kogemused IX–XI lisas sätestatud vastavushindamismenetlustest, eelkõige nende menetluste sellistest aspektidest, mille eest nad vastutavad ja mille osas neil on piisavad õigused nimetatud auditite tegemiseks;
assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management;
auditeerimismeetodite alane koolitus, mis võimaldab neil vaidlustada kvaliteedijuhtimissüsteeme;
the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
Töötajad, kellel lasub üldvastutus sertifitseerimise lõpliku läbivaatamise ja otsuse langetamise eest, peavad olema tööle võetud teavitatud asutuse enda poolt ning nad ei tohi olla väliseksperdid ega alltöövõtjad.
control of documents;
Nimetatud töötajatel peavad ühiselt olema tõendatud teadmised ja igakülgsed kogemused kõigis järgmistes valdkondades:
control of records;
seadmeid käsitlevad õigusaktid ja asjaomased suunisdokumendid;
management reviews;
käesolevas määruses käsitletud seadmete vastavushindamine;
internal audits;
seadmete vastavushindamise puhul olulised kvalifikatsiooni liigid, kogemused ja eriteadmised;
corrective and preventive actions;
ulatuslikud alusteadmised seadmete tehnoloogiast, sealhulgas piisavad kogemused sertifitseerimiseks läbivaadatavate seadmete vastavushindamisest, seadmete tööstusest ning seadmete kavandamisest ja valmistamisest;
complaints and appeals;
teavitatud asutuse kvaliteedisüsteem, sellega seotud menetlused ja asjaomaste töötajate nõutav kvalifikatsioon;
continuous training.
võime registreerida fakte ja koostada aruandeid, mis tõendavad, et vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt läbi viidud.
Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content.
Töötajate kvalifikatsiooni, väljaõppe ja volitamise alane dokumentatsioon
The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation.
Teavitatud asutus kehtestab korra, mille kohaselt dokumenteeritakse täielikult iga vastavushindamistoimingutega seotud töötaja kvalifikatsioon ja vastavus punktis 3.2 nimetatud kvalifikatsioonikriteeriumidele.