natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Description of the Informed consent process.
Inimese kehal kasutamiseks ette nähtud tugevat elektromagnetkiirgust (nt infrapunakiirgus, nähtav valgus ja ultraviolettkiirgus) emiteerivad seadmed, sealhulgas monokroomsed ja laiaspektrilised koherentsed ja mittekoherentsed allikad, näiteks laserid ja tugeva pulseeriva valguse seadmed naha värskendamiseks, tätoveeringute või karvade eemaldamiseks või muu nahahoolduse jaoks.
Safety reporting, including definitions of adverse events and serious adverse events, device deficiencies, procedures and timelines for reporting.
Aju stimuleerimiseks ette nähtud seadmed, mis tekitavad elektrivoolu või magnet- või elektromagnetvälja, mis tungib koljusse ja muudab neuronite aktiivsust ajus.
Criteria and procedures for follow-up of subjects following the end, temporary halt or early termination of an investigation, for follow-up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow-up.
XVII LISA
Policy as regards the establishment of the clinical investigation report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 1 of Chapter I.
Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ
List of the technical and functional features of the device, with specific mention of those covered by the investigation.
Käesolev määrus
Bibliography.
Artikli 1 lõige 1
Other information
Artikli 1 lõige 2
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device that the device in question conforms to the general safety and performance requirements apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
Artikli 1 lõige 3
Where applicable according to national law, copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
Artikli 1 lõike 3 esimene lõik
Where according to national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.
Artikli 1 lõike 9 esimene lõik
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 69 and the corresponding national law.
Artikli 1 lõike 3 teine lõik
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Artikli 1 lõike 9 teine lõik
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
Artikli 1 lõiked 4 ja 4a
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
Artikli 1 lõike 8 esimene lõik
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; and
Artikli 1 lõige 5
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Artikli 1 lõige 7
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports, shall, upon request, be submitted to the competent authority reviewing an application.
Artikli 1 lõige 11
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
Artikli 1 lõige 6
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter II of this Annex.
Artikli 1 lõige 8
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Artikli 1 lõige 13
The Sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 80(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
Artikli 5 lõige 1
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of at least 10 years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, at least 10 years after the last device has been placed on the market.
Artikli 3 esimene lõik
Each Member State shall require that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period referred to in the first subparagraph in case the sponsor, or its contact person or legal representative as referred to in Article 62(2) established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
Artikli 5 lõige 2
The Sponsor shall appoint a monitor that is independent from the investigational site to ensure that the investigation is conducted in accordance with the CIP, the principles of good clinical practice and this Regulation.
Artikli 3 teine lõik
The Sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
Artikkel 1 lõige 12
The Sponsor shall provide evidence that the investigation is being conducted in line with good clinical practice, for instance through internal or external inspection.
Artikli 4 lõige 1
The Sponsor shall prepare a clinical investigation report which includes at least the following:
Artikli 4 lõige 2
Cover/introductory page or pages indicating the title of the investigation, the investigational device, the single identification number, the CIP number and the details with signatures of the coordinating investigators and the principal investigators from each investigational site.
Artikli 21 lõiked 1 ja 2
Details of the author and date of the report.
Artikli 4 lõige 3
A summary of the investigation covering the title, purpose of the investigation, description of the investigation, investigational design and methods used, the results of the investigation and conclusion of the investigation.
Artikli 21 lõige 3
The completion date of the investigation, and in particular details of early termination, temporary halts or suspensions of investigations.
Artikli 4 lõige 4
Investigational device description, in particular clearly defined intended purpose.
Artikli 10 lõige 11
A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification.
Artikli 4 lõike 5 punkt a
Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up.
Artikli 4 lõike 5 esimene lõik
Summary of serious adverse events, adverse device effects, device deficiencies and any relevant corrective actions.
Artikli 20 lõige 6
Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation.
Artikli 4 lõike 5 punkt b
ANNEX XVI
Artikli 4 lõike 5 teine lõik
LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
Artikli 8 lõige 1
Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.
Artikli 8 lõige 2
Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings.
Artikli 6 lõige 1
Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing.
Artikli 5 lõige 3 ja artikkel 6
Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
Artikli 6 lõige 2
High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.
Artikli 7 lõige 1
Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain.
Artiklid 94–97
ANNEX XVII
Artikli 10 lõige 1
CORRELATION TABLE
Artikli 87 lõige 1 ja artikli 89 lõige 2
Council Directive 90/385/EEC
Artikli 10 lõige 2
Council Directive 93/42/EEC
Artikli 87 lõige 10 ja artikli 87 lõike 11 esimene lõik
This Regulation
Artikli 8 lõige 3
Article 1(1)
Artikli 10 lõige 3
Article 1(2)
Artikli 89 lõige 7
Article 1(3)
Artikli 8 lõige 4
Article 1(3) first subparagraph
Artikli 10 lõige 4
Article 1(9) first subparagraph
Artikli 9 lõige 1
Article 1(3) second subparagraph
Artikli 11 lõige 1
Article 1(9) second subparagraph
Artikli 52 lõige 3
Article 1(4) and (4a)
Artikli 11 lõige 2
Article 1(8) first subparagraph
Artikli 52 lõige 6
Article 1(5)
Artikli 11 lõige 3
Article 1(7)
Artikli 52 lõiked 4 ja 5
Article 1(11)
Artikli 11 lõige 4
Article 1(6)
Artikli 11 lõige 5
Article 1(8)
Artikli 52 lõige 7
Article 1(13)
Artikli 9 lõige 2
Article 5(1)
Artikli 11 lõige 6
Article 3 first paragraph
Artikli 52 lõige 8
Article 5(2)
Artikli 9 lõige 3
Article 3 second paragraph
Artikli 11 lõige 8
Article 1(12)
Artikli 9 lõige 4
Article 4(1)
Artikli 11 lõige 12
Article 4(2)
Artikli 52 lõige 12
Article 21(1) and (2)
Artikli 9 lõige 5
Article 4(3)
Artikli 11 lõige 7
Article 21(3)
Artikli 9 lõige 6
Article 4(4)
Artikli 11 lõige 9
Article 10(11)
Artikli 53 lõige 1
Article 4(5)(a)
Artikli 9 lõige 7
Article 4(5) first subparagraph
Artikli 11 lõige 10
Article 20(6)
Artikli 53 lõige 4
Article 4(5)(b)
Artikli 9 lõige 8
Article 4(5) second subparagraph
Artikli 11 lõige 11
Article 8(1)
Artikli 56 lõige 2
Article 8(2)
Artikli 9 lõige 9
Article 6(1)
Artikli 11 lõige 13
Articles 5(3) and 6
Artikli 9 lõige 10
Article 6(2)
Artikli 11 lõige 14
Article 7(1)
Artikli 4 lõige 5 ja artikli 122 kolmas lõik
Articles 94 to 97
Artikkel 12a
Article 10(1)
Artikli 9a lõike 1 esimene taane
Articles 87(1) and 89 (2)
Artikli 13 lõike 1 punkt c
Article 10(2)
Artikli 9a lõike 1 teine taane
Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph
Artikli 13 lõike 1 punkt d
Article 8(3)
Artikli 13 lõike 1 punkt a
Article 10(3)
Artikli 51 lõike 3 punkt a ja artikli 51 lõige 6
Article 89(7)
Artikli 13 lõike 1 punkt b
Article 8(4)
Artikli 51 lõike 3 punkt b ja artikli 51 lõige 6
Article 10(4)
Artiklid 62–82
Article 9(1)
Artikli 10a lõige 1, artikli 10a lõike 2 teine lause ja artikli 10a lõige 3
Article 11(1)
Artikli 14 lõige 1, artikli 14 lõike 2 teine lause ja artikli 14 lõige 3
Article 52(3)
Artikli 29 lõige 4 ja artiklid 30–31
Article 11(2)
Artikli 10a lõike 2 esimene lause
Article 52(6)
Artikli 14 lõike 2 esimene lause
Article 11(3)
Artikkel 10b
Article 52(4) and (5)
Artikkel 14a
Article 11(4)
Artiklid 33 ja 34
Article 11(5)
Artikkel 10c
Article 52(7)
Artikkel 14b
Article 9(2)
Artikli 16 lõige 1
Article 11 (6)
Artiklid 42 ja 43
Article 52(8)
Artikli 16 lõige 2
Article 9(3)
Artikli 16 lõige 3
Article 11(8)
Artikli 46 lõige 4
Article 9(4)
Artikli 16 lõige 4
Article 11(12)
Artikli 16 lõige 5
Article 52(12)
Artikli 56 lõige 5
Article 9(5)
Artikli 11 lõige 6
Article 11(7)
Artikli 16 lõige 6
Article 9(6)
Artikli 56 lõige 4
Article 11(9)
Artikli 16 lõige 7
Article 53(1)
Artikli 38 lõige 2 ja artikli 44 lõige 2
Article 9(7)
Artikkel 15a
Article 11(10)
Artikkel 20a
Article 53(4)
Vajalikud ühtsed kirjeldused tuleb vastu võtta 26. maiks 2020.
Article 9(8)
Neid kohaldatakse alates kuue kuu möödumisest pärast nende jõustumise kuupäeva või alates 26. maist 2020, sõltuvalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Article 11(11)
Komisjon võtab kooskõlas artikli 9 lõikega 1 vastu lõike 3 punktis b osutatud vajalikud ühtsed kirjeldused 26. maiks 2020.
Article 56(2)
Kõnealused ühtsed kirjeldused peavad olema kooskõlas uusimate teadusandmetega ning käsitlema käesolevas määruses sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamist.
Article 9(9)
Komisjon koostab hiljemalt 26. maiks 2018 kõnealuse kirjelduse rakendamise kava.
Article 11(13)
Kõnealuse kavaga soovitakse tagada, et Eudamed toimib täielikult kuupäeval, mis võimaldab komisjonil avaldada käesoleva artikli lõikes 3 osutatud teadaande hiljemalt 25. märtsiks 2020, ja et kinni on peetud kõikidest teistest asjakohastest tähtaegadest, mis on sätestatud käesoleva määruse artiklis 123 ja määruse (EL) 2017/746 artiklis 113.
Article 9(10)
Liikmesriigi taotluse korral teeb komisjon pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega otsuse järgmise kohta:
Article 11(14)
VIII lisa kohaldamine teatava seadme või seadmekategooria või -rühma suhtes, et määrata kindlaks selliste seadmete klass;
Article 4(5) and Article 122 third paragraph
erandina VIII lisast tuleb seade, seadmekategooria või -rühm uutel teaduslikel tõenditel põhinevatel rahvatervisega seotud põhjustel või tuginedes järelevalve ja turujärelevalve käigus kättesaadavaks muutunud teabele ümber liigitada.
Article 12a
Samuti võib komisjon omal algatusel ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist teha rakendusaktiga otsuse lõike 3 punktides a ja b osutatud küsimustes.
Article 9a(1) first indent
Selleks et tagada VIII lisa ühetaoline kohaldamine ja võttes arvesse vastavate teaduskomiteede asjaomaseid teaduslikke arvamusi, võib komisjon võtta vastu rakendusakte niivõrd, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
Article 13(1)(c)
Käesoleva artikli lõigetes 3, 4 ja 5 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Article 9a(1) second indent
JAGU
Article 13(1)(d)
Vastavushindamine
Article 13(1)(a)
Artikkel 52
Article 51(3)(a) and Article 51(6)
Vastavushindamismenetlused
Article 13(1)(b)
Enne seadme turule laskmist teostavad tootjad seadme vastavushindamise kooskõlas IX kuni XI lisas sätestatud kohaldatavate vastavushindamismenetlustega.
Article 51(3)(b) and Article 51(6)
Enne turule laskmata seadme kasutuselevõttu teostavad tootjad seadme vastavushindamise kooskõlas IX kuni XI lisas sätestatud kohaldatavate vastavushindamismenetlustega.
Articles 62 to 82
III klassi seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete tootjate suhtes kohaldatakse IX lisas kirjeldatud vastavushindamist.
Article 10a(1), second sentence of Article 10a(2) and Article 10a(3)
Teise võimalusena võib tootja kohaldada X lisas sätestatud vastavushindamist koos XI lisas sätestatud vastavushindamisega.
Article 10a(2), first sentence
Teise võimalusena võib tootja kohaldada X lisas sätestatud tüübihindamisel põhinevat vastavushindamist koos XI lisas sätestatud toote vastavuse kontrollimisel põhineva vastavushindamisega.
Article 14(2) first sentence
Artikli 1 lõikes 5, artiklis 3, artikli 10 lõikes 4, artikli 18 lõikes 3, artikli 19 lõikes 4, artikli 27 lõikes 10, artikli 44 lõikes 11, artikli 52 lõikes 5, artikli 56 lõikes 6, artikli 61 lõikes 8, artikli 70 lõikes 8 ja artikli 106 lõikes 15 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 25. maist 2017.
Article 10b
Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist.
Article 14a
Erandina direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad vastavushindamisasutused määrata ja neist teatada enne 26. maid 2020.
Articles 33 and 34
Teavitatud asutused, mis on määratud ja millest on teatatud käesoleva määruse kohaselt, võivad läbi viia käesolevas määruses sätestatud vastavushindamismenetlusi ja väljastada käesoleva määruse kohaseid sertifikaate enne 26. maid 2020.
Article 10c
artikleid 35–50 kohaldatakse alates 26. novembrist 2017.
Article 14b
Artiklite 35–50 kohaseid teavitatud asutuste kohustusi kohaldatakse nimetatud kuupäevast kuni 26. maini 2020 siiski üksnes nende asutuste suhtes, kes esitavad määramistaotluse kooskõlas artikliga 38;
Article 16(1)
siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete puhul kohaldatakse artikli 27 lõiget 4 alates 26. maist 2021.
Articles 42 and 43
IIa ja IIb klassi seadmete puhul kohaldatakse artikli 27 lõiget 4 alates 26. maist 2023.
Article 16(2)
I klassi seadmete puhul kohaldatakse artikli 27 lõiget 4 alates 26. maist 2025;
Article 16(3)
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et I peatükis osutatud omadustega seotud nõuded ja toimivusnõuded oleksid täidetud.
Article 46(4)
Erilist tähelepanu tuleb pöörata järgmisele:
Article 16(4)
Punkti 10.4 kohaldamise eesmärgil annab komisjon niipea kui võimalik ja hiljemalt 26. maiks 2018 asjakohasele teaduskomiteele volitused koostada enne 26. maid 2020 suunised.
Article 16(5)
Komiteele antavad volitused hõlmavad vähemalt kasu ja riski hindamist seoses nende ftalaatide olemasoluga, mis kuuluvad punkti 10.4.1 alapunktis a või b osutatud ainerühmadesse.
Article 56(5)
See on UDI andmebaasi kirjete põhiteave ning sellele viidatakse asjaomastel sertifikaatidel ja ELi vastavusdeklaratsioonidel.
Article 11(6)
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 1 lõikes 5, artiklis 3, artikli 10 lõikes 4, artikli 18 lõikes 3, artikli 19 lõikes 4, artikli 27 lõikes 10, artikli 44 lõikes 11, artikli 52 lõikes 5, artikli 56 lõikes 6, artikli 61 lõikes 8, artikli 70 lõikes 8 ja artikli 106 lõikes 15 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
Article 16(6)
Põhi-UDI-DI on seadme mudeli esmane tunnus, mis on representatiivne kavandatava suuruse ja seadme enda sihtotstarbe suhtes; nimetatud seadme mudelile on omane kindel sihtotstarve ning kliiniline mõõt.
Article 56(4)
Nad täidavad organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud kõnealuste ülesannete täitmiseks.
Article 16(7)
hingamisaparaadid, hingamiskontuurid, aurustid, mida kasutatakse ettenähtud funktsiooni saavutamiseks anesteesias.
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746,
on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [3] constitutes the Union regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ [3] moodustab in vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistiku.
However, a fundamental revision of that Directive is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation.
Kõnealune direktiiv on vaja siiski põhjalikult läbi vaadata, et luua in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni.
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards in vitro diagnostic medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu tõrgeteta toimimine in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks patsientide ja kasutajate tervisekaitse kõrge taseme ja võttes arvesse kõnealuses sektoris tegutsevaid väikesi ja keskmise suurusega ettevõtjaid.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products.
Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste toodetega seotud ühised ohutusprobleemid.
As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of in vitro diagnostic medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods.
Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja nende abiseadmete liidus turule laskmise ja kasutusele võtmise norme, võimaldades seega nende seadmete puhul rakendada kaupade vaba liikumise põhimõtet.
As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices by ensuring, among other things, that data generated in performance studies are reliable and robust and that the safety of subjects participating in performance studies is protected.
ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ranged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et toimivuse uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et toimivuse uuringus osalejate ohutus on kaitstud.
This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of in vitro diagnostic medical devices after they have already been put into service, such as in the context of second-hand sales.
Käesoleva määrusega ei püüta harmoneerida õigusnorme, mis on seotud juba kasutusele võetud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete edasise turul kättesaadavaks tegemisega, nt kasutatud seadmete müügi kontekstis.
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, risk classification, conformity assessment procedures, performance evaluation and performance studies, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding in vitro diagnostic medical devices should be introduced, to improve health and safety.
Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, riskiklass, vastavushindamismenetlused, toimivuse hindamine ja toimivusuuringud, järelevalve ja turujärelevalve, tuleks oluliselt tugevdada, samas tuleks tervise ja ohutuse parandamiseks lisada sätted, mis tagavad in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse.