natgillin/translations-raw huggingface dataset:
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I,
Kõnealused menetlused peavad sisaldama käesoleva määruse V peatükis sätestatud teavitamisega seotud nõudeid.
the documentation shall be sampled in such as a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
Menetlused peavad võimaldama asjaomasel teavitatud asutusel:
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
otsustada hindamisdokumentide ja kättesaadava lisateabe alusel, kas käesoleva määruse nõuded on täidetud;
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Section 4.5.4. for performance evaluation,
otsustada toimivuse hindamise ja riskijuhtimise hindamise tulemuste põhjal, kas turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava, on nõuetekohane;
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
otsustada konkreetsed tähtajad ajakohastatud toimivuse hindamise täiendavaks läbivaatamiseks teavitatud asutuse poolt;
Product verification
otsustada, kas sertifikaadi jaoks on vaja määratleda konkreetsed tingimused või sätted;
Assessment of the technical documentation
teha seadme uuenduslikkuse, riskiklassi, toimivuse hindamise ja riskianalüüsi järelduste põhjal otsus sertifikaadi kehtivusaja kohta, mis ei ületa viit aastat;
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
selgelt dokumenteerida otsustusprotsessi ja heakskiitmise etappe, sealhulgas heakskiitmist vastutavate töötajate allkirjaga;
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects, such as use of the device, biocompatibility, performance evaluation, risk management and sterilisation, and
selgelt dokumenteerida otsuste teatavakstegemisega seotud ülesandeid ja mehhanisme, eelkõige juhul, kui sertifikaadi lõplik allkirjastaja on erinev otsuse tegijast või tegijatest või ei vasta punktis 3.2.7 sätestatud nõuetele;
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5.
anda sertifikaat või sertifikaadid kooskõlas XII lisas sätestatud miinimumnõuetega kehtivusajaks, mis ei ületa viit aastat, ning ära märkida sertifikaadiga seotud konkreetseid tingimusi või piiranguid;
This assessment shall include the examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
anda sertifikaat või sertifikaadid üksnes taotluse esitajale ning mitte väljastada mitut üksust hõlmavaid sertifikaate;
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
tagada, et hindamise tulemus ja sellel põhinev otsus tehakse tootjale teatavaks ja sisestatakse artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi.
Type-examinations
Muudatused ja kohandused
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to:
Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused ja lepingulised kokkulepped tootjatega, mis hõlmavad tootjatepoolset teabe esitamise kohustust ja muudatuste hindamist seoses järgmisega:
examine and assess the technical documentation, taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5, and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteem või -süsteemid või kontrollitav tootevalik;
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
seadme heakskiidetud kavand;
document its rationale for the selection of those parameters;
seadme heakskiidetud tüüp;
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
seadmes või seadme tootmiseks kasutatud ained, mille suhtes kohaldatakse erimenetlusi vastavalt punktile 4.5.5.
agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body;
Esimeses lõigus osutatud menetlused ja lepingulised kokkulepped peavad sisaldama meetmeid esimeses lõigus osutatud muudatuste olulisuse kontrollimiseks.
assume full responsibility for test results.
Kooskõlas oma dokumenteeritud menetlustega teeb asjaomane teavitatud asutus järgmist:
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
tagab, et tootjad esitavad eelnevaks heakskiitmiseks esimeses lõigus osutatud muudatuste kavad ja selliseid muudatusi käsitleva asjakohase teabe;
Verification by examination and testing of every product batch
hindab kavandatud muudatusi ja kontrollib, kas kvaliteedijuhtimissüsteem, seadme kavand ja tüüp vastab muudatuste tegemise järel endiselt käesoleva määruse nõuetele;
The notified body shall:
teavitab tootjat oma otsusest ja esitab aruande või vajaduse korral lisaaruande, mis sisaldab hindamise põhjendatud järeldusi.
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product batch in accordance with Annexes IX and XI;
Järelevalve ja sertifitseerimisjärgne jälgimine
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused järgmise kohta:
verify, for class C devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
selle kindlaksmääramine, kuidas ja millal tuleb tootjate järelvalve toiminguid teostada.
confirm, for class B devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
Need menetlused peavad hõlmama seda, kuidas on korraldatud tootjate ja, kui see on asjakohane, alltöövõtjate ja tarnijate etteteatamata kohapealsed auditid, tootekatsetuste tegemine ja tootjate jaoks siduvate, sertifitseerimisotsustega seotud tingimuste, nagu kliiniliste andmete ajakohastamine kindlate ajavahemike järel, täitmise järelevalve;
document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
asjakohaste teaduslike ja kliiniliste andmete ja turustamisjärgse teabe allikate analüüsimine vastavalt asutuse määramise ulatusele.
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product batch as specified in Section 5 of Annex XI;
Sellist teavet võetakse arvesse järelevalvetoimingute kavandamisel ja teostamisel;
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed;
artikli 87 alusel kättesaadava järelevalvealase teabe läbivaatamine, et hinnata selle võimalikku mõju olemasolevate sertifikaatide kehtivusele.
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Hindamise tulemused ja kõik tehtud otsused tuleb põhjalikult dokumenteerida.
Performance evaluation assessment
Tootjalt või pädevatelt asutustelt järelevalvejuhtumeid käsitleva teabe saamise järel otsustab asjaomane teavitatud asutus, millist järgmistest võimalustest kasutada:
The assessment by notified bodies of procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability including shelf life of the finished device.
meetmeid mitte võtta, kuna järelevalvejuhtum ei ole kuidagi seotud väljastatud sertifikaadiga;
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there have been deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
jälgida tootja ja pädevate asutuste tegevust ja tootja tehtud uuringu tulemusi, et teha kindlaks, kas väljastatud sertifikaat on ohus või kas on võetud piisavaid parandusmeetmeid;
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
võtta erakorralisi järelevalvemeetmeid (näiteks dokumentide läbivaatamine, lühikese etteteatamisega või etteteatamata audit, toote katsetamine), kui väljastatud sertifikaat on tõenäoliselt ohus;
The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address:
suurendada järelevalveauditite sagedust;
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the performance evaluation as referred to in Annex XIII,
vaadata läbi konkreetsed tooted või protsessid tootja järgmise auditeerimise ajal või
post-market surveillance and post-market performance follow up,
võtta mis tahes muu asjakohane meede.
the interface with the risk management process,
Tootja järelevalveauditite kohta peavad teavitatud asutusel olema dokumenteeritud menetlused järgmise kohta:
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I,
tootja järelevalveauditite tegemine vähemalt kord aastas, mis kavandatakse ja viiakse läbi vastavalt punkti 4.5 asjakohastele nõuetele;
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the performance evaluation report.
tootja järelevalvet, turustamisjärgset järelevalvet ja turustamisjärgset toimivuse kontrolli käsitleva dokumentatsiooni ja vastavate sätete kohaldamise nõuetekohase hindamise tagamine;
The procedures referred to in the second paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
seadmete ja tehnilise dokumentatsiooni näidiste võtmine ja katsetamine auditite käigus vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumidele ja katsetamisprotseduuridele, et tagada heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi pidev kohaldamine tootja poolt;
The notified body's assessment of performance evaluations as referred to in Annex XIII shall cover:
selle tagamine, et tootja järgib asjakohastes lisades sätestatud dokumenteerimise ja teavitamise alaseid kohustusi ning võtab oma menetlustes arvesse kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise parimaid tavasid;
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
selle tagamine, et tootja ei kasutaks kvaliteedijuhtimissüsteemi ega seadmete heakskiitmist eksitaval viisil;
the planning of the performance evaluation,
piisava teabe kogumine, et teha kindlaks, kas kvaliteedijuhtimissüsteem vastab jätkuvalt käesoleva määruse nõuetele;
the methodology for the literature search,
mittevastavuste avastamise korral tootjalt paranduste, parandusmeetmete ja vajaduse korral ennetusmeetmete võtmise nõudmine ning
relevant documentation from the literature search,
vajaduse korral konkreetsete piirangute kehtestamine asjaomasele sertifikaadile või sertifikaadi peatamine, kehtetuks tunnistamine või tühistamine.
the performance studies,
Kui see on sertifikaadi andmise tingimuste osaks, siis teavitatud asutus:
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
viib läbi tootja viimati ajakohastatud toimivuse hindamise põhjaliku läbivaatamise, võttes aluseks tootjapoolse turustamisjärgse järelevalve, turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ja kliinilise kirjanduse, mis on asjakohane seadme abil ravitava seisundi puhul, või kliinilise kirjanduse, mis on asjakohane sarnaste seadmete puhul;
the performance evaluation report,
dokumenteerib selgelt sellise põhjaliku läbivaatamise tulemuse ja suunab kõik konkreetsed probleemid tootjale või kehtestab talle konkreetsed tingimused;
justifications in relation to non-performance of performance studies or PMPF.
tagab, et viimati ajakohastatud toimivuse hindamine on asjakohaselt kajastatud kasutusjuhendis ning, kui see on asjakohane, ohutus- ja toimivusandmete kokkuvõttes.
In relation to data from performance studies included within the performance evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved performance study plan.
Uuesti sertifitseerimine
The notified body shall ensure that the performance evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements and that it is conducted in accordance with Annex XIII and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused uuesti sertifitseerimisega seotud läbivaatamise ja sertifikaatide uuendamise kohta.
Specific Procedures
Heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemide uuesti sertifitseerimine või ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaatide või ELi tüübihindamissertifikaatide uuendamine toimub vähemalt iga viie aasta järel.
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Section 5 of Annex IX, for which they are designated.
Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaatide ja ELi tüübihindamissertifikaatide uuendamiseks ning nende menetlustega nõutakse asjaomaselt tootjalt seadme muudatuste ja teaduslike tulemuste kokkuvõtte esitamist, mis hõlmab järgmist:
In the case of companion diagnostics, the notified body shall have documented procedures in place that aim to fulfil the requirements of this Regulation in relation to consultation of the EMA or a medicinal products competent authority during its assessment of such types of device.
algselt heaks kiidetud seadme kõik muudatused, sealhulgas veel teatamata muudatused;
Reporting
turustamisjärgsest järelevalvest saadud kogemused;
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
riskijuhtimisest saadud kogemused;
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise ajakohastamisest saadud kogemused;
clearly document the conclusions of its assessment of performance evaluation in a performance evaluation assessment report,
toimivuse hindamise läbivaatamisest saadud kogemused, sealhulgas toimivusuuringute ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli tulemused;
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
nõuetes, seadme komponentides või teadus- või regulatiivses keskkonnas tehtud muudatused;
The report of the notified body shall:
muudatused kohaldatavates või uutes harmoneeritud standardites, ühtsetes kirjeldustes või samalaadsetes dokumentides, ning
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
muudatused meditsiinialastes, teaduslikes ja tehnilistes teadmistes, näiteks:
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body,
uued ravivõimalused;
be provided to the manufacturer in question.
muudatused katsemeetodites;
Final review
uued teadustulemused materjalide ja komponentide kohta, sealhulgas nende bioloogilise kokkusobivuse kohta;
The notified body shall prior to making a final decision:
võrreldavate seadmete uuringutest saadud kogemused;
ensure that the personnel assigned for the final review and decision making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
registritest saadud andmed;
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
võrreldavate seadmete toimivusuuringutest saadud kogemused.
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused teises lõigus osutatud teabe hindamiseks ja nad peavad pöörama erilist tähelepanu pärast eelmist sertifitseerimist või uuesti sertifitseerimist turustamisjärgsest järelevalvest ja turustamisjärgsest toimivuse järelkontrollist saadud kliinilistele andmetele, sealhulgas tootjate asjakohastele ajakohastatud toimivuse hindamise aruannetele.
Decisions and certifications
Uuesti sertifitseerimise otsuse tegemisel kasutab asjaomane teavitatud asutus samu meetodeid ja põhimõtteid, mida ta kasutas algse sertifitseerimisotsuse tegemisel.
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
Vajaduse korral kehtestatakse uuesti sertifitseerimise jaoks eraldi vormid, võttes arvesse sertifitseerimiseks astutud samme, näiteks taotluse esitamine ja taotluse läbivaatamine.
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
VIII LISA
The procedures shall allow the notified body in question to:
LIIGITAMISREEGLID
decide, based on the assessment documentation and additional information available whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
RAKENDUSSÄTTED
decide, based on the results of its assessment of the performance evaluation and risk management whether the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, is adequate,
Liigitamisreeglite kohaldamist reguleeritakse vastavalt seadmete sihtotstarbele.
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date performance evaluation,
Kui asjaomane seade on ette nähtud kasutamiseks koos teise seadmega, kohaldatakse liigitamisreegleid iga seadme suhtes eraldi.
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
In vitro meditsiinidiagnostikaseadme abiseadmed liigitatakse omaette, eraldi seadmest, millega koos neid kasutatakse.
decide, based on the novelty, risk classification, performance evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
Tarkvara, mille abil juhitakse seadet või mõjutatakse selle kasutamist, kuulub seadmega samasse klassi.
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
Kui tarkvara ei sõltu ühestki muust seadmest, liigitatakse see omaette.
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7.,
Kalibraatorid, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega, liigitatakse seadmega samasse klassi.
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
Kontrollained, millel on kvantitatiivsed või kvalitatiivsed omistatud väärtused ühe kindla analüüdi või mitme analüüdi jaoks, liigitatakse seadmega samasse klassi.
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities,
Tootja peab arvesse võtma kõiki liigitamis- ja rakendamisreegleid, et seade nõuetekohaselt liigitada.
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 52.
Kui tootja määrab seadmele mitu sihtotstarvet, mille tulemusel liigitub seade rohkem kui ühte klassi, liigitatakse see kõrgemasse klassi.
Changes and modifications
Kui ühe seadme puhul kehtib mitu liigitamisreelgit, rakendatakse reeglit, mille järgi liigitatakse seade kõrgemasse klassi.
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
Kõik liigitamisreeglid kehtivad esimese astme analüüside, kinnitavate analüüside ja täiendavate analüüside suhtes.
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
reegel
the approved design of a device,
D-klassi liigitatakse järgmisel sihtotstarbel kasutatavad seadmed:
the approved type of a device,
veres, verekomponentides, rakkudes, kudedes või organites või nende preparaatides leiduva nakkustekitaja või sellega kokkupuute tuvastamine, et hinnata nende sobivust ülekandeks, transplanteerimiseks või rakkude manustamiseks;
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.5.
kõrge või oletatavalt kõrge levimisriskiga eluohtlikku haigust põhjustav nakkustekitaja või sellega kokkupuute tuvastamine;
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
eluohtliku haiguse nakkuskoormuse määramine, kui jälgimine on patsiendi hooldamise protsessis kriitilise tähtsusega.
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
reegel