natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those individual components may be devices in themselves.
UDI andmebaas toetab kõigi käesoleva lisa B osas osutatud UDI andmebaasi põhiliste andmeelementide kasutamist.
Configuration
Tootjad vastutavad identifitseerimisandmete ja seadme muude andmeelementide esmase esitamise eest UDI andmebaasi ja andmete ajakohastamise eest selles andmebaasis.
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
Esitatud andmete valideerimiseks rakendatakse asjakohaseid meetodeid/korda.
The combination of items may be modified, adjusted or customised to meet specific needs.
Tootjad kontrollivad perioodiliselt kõigi nende poolt turule lastud seadmetega seotud asjakohaste andmete korrektsuse, v.a seadmete puhul, mis ei ole turul enam kättesaadavad.
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Seadme UDI-DI olemasolu UDI andmebaasis ei tähenda, et kõnealune seade vastab käesolevale määrusele.
Human Readable Interpretation (HRI)
Andmebaas võimaldab seadme kõikide pakendite tasandite seostamist.
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
Uute UDI-DIde andmed peavad olemas olema seadme turule laskmise ajal.
Packaging levels
Tootjad ajakohastavad asjaomast UDI andmebaasi kirjet 30 päeva jooksul pärast sellise elemendi muutmist, mille puhul ei ole vaja uut UDI-DI tunnust.
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a fixed quantity of devices, such as a carton or case.
UDI andmebaasis kasutatakse andmete edastamiseks ja uuendamiseks võimaluse korral alati rahvusvaheliselt tunnustatud standardeid.
Production Identifier (UDI-PI)
UDI andmebaasi kasutajaliides on kasutatav kõigis liidu ametlikes keeltes.
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
Sellegipoolest piiratakse vaba teksti väljade kasutamist, et vähendada tõlkeid.
The different types of UDI-PI(s) include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
UDI andmebaasis säilitatakse andmed seadmete kohta, mis ei ole enam turul kättesaadavad.
Radio Frequency Identification (‘RFID’)
Normid konkreetsete seadmetüüpide kohta
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
Testkomplekti osaks olevad korduskasutatavad seadmed, mida tuleb kasutuskordade vahepeal puhastada, desinfitseerida, steriliseerida või uuendada.
Shipping containers
Selliste seadmete UDI paigutatakse seadmele ja see peab olema loetav pärast iga protseduuri, millega seade valmistatakse ette järgmiseks kasutuskorraks.
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
UDI-PI näitajad, näiteks saadetise või seerianumber, määrab kindlaks tootja.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Seadme tarkvara
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
UDI määramise kriteeriumid
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
UDI määratakse tarkvara süsteemi tasandil.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
Kõnealust nõuet kohaldatakse üksnes eraldiseisvana müüdavale tarkvarale ja tarkvarale, mis kujutab endast ise seadet.
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
Tarkvara identifitseerimistunnust käsitatakse tootmise kontrollimehhanismina ja see on esitatud UDI-PI tunnusel.
UDI carrier
Uut UDI-DI tunnust nõutakse, kui muutmise tulemusel muutub:
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
algupärane toimivus;
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
tarkvara ohutus või ettenähtud kasutus;
General requirements
andmete tõlgendamine.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Sellised muudatused hõlmavad uusi või muudetud algoritme, andmebaasi struktuure, operatsiooniplatvormi, arhitektuuri või uusi kasutajaliideseid või uusi koostalitluskanaleid.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
Väikesed tarkvaraparandused nõuavad üksnes uut UDI-PI tunnust ja mitte uut UDI-DI tunnust:
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Väikeste parandustega versioone seostatakse tavaliselt vigade kõrvaldamisega, kasutajasõbralikkuse suurendamisega (mida ei tehta ohutuse eesmärgil), turvaaukude kõrvaldamise või toimivuse tõhustamisega.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 24(2) may be used.
Väikeste tarkvaraparandustega versioonid identifitseeritakse tootjapõhise identifitseerimisviisiga.
The UDI
UDI tarkvarale paigutamise kriteeriumid
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
kui tarkvara tarnitakse füüsilisel andmekandjal, näiteks CD-l või DVD-l, peab pakendi kõikidel tasanditel olema inimloetav ja AIDC abil skannitav täielik UDI.
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
Tarkvara sisaldavale füüsilisele andmekandjale ja selle pakendile kinnitatav UDI peab olema identne tarkvarale süsteemi tasandil määratud UDI tunnusega;
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
UDI esitatakse kasutajale kergesti ligipääsetaval ekraanil hõlpsasti loetava lihtsa tekstina, näiteks failis „About“ või startmenüü algkuval;
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
kui tarkvaral puudub kasutajaliides, näiteks vahevara kujutise teisendamiseks, edastatakse UDI programmiliidese (API) kaudu;
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
tarkvara elektroonilisel kuval nõutakse üksnes UDI inimloetavat osa.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
UDI paigaldamine AIDC abil ei ole nõutav elektroonilistel kuvadel, näiteks menüü „About“, pilgupüüdja jne;
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
tarkvara UDI inimloetav formaat sisaldab väljastavate asutuste kasutatavas standardis sisalduvat rakenduse identifitseerimistunnust (AI), et abistada kasutajat UDI identifitseerimisel ja selle kindlaksmääramisel, millist standardit kasutatakse UDI loomisel.
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
VII LISA
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
TEAVITATUD ASUTUSTELE KEHTIVAD NÕUDED
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
ORGANISATSIOONILISED JA ÜLDNÕUDED
Kits shall be assigned and bear their own UDI.
Õiguslik staatus ja organisatsiooniline struktuur
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
Iga teavitatud asutus luuakse vastavalt liikmesriikide õigusaktidele või selle kolmanda riigi seadustele, kellega liit on sõlminud vastava kokkuleppe.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability.
Teavitatud asutuse juriidilise isiku staatus dokumenteeritakse täielikult.
In particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Sellised dokumendid peavad sisaldama teavet omanike kohta ja füüsiliste või juriidiliste isikute kohta, kes teavitatud asutusi kontrollivad.
Name or trade name,
Kui teavitatud asutus on juriidiline isik, mis on osa suuremast organisatsioonist, peavad kõnealuse organisatsiooni tegevus, selle organisatsiooniline struktuur ja juhtimine ning seos teavitatud asutusega olema selgelt dokumenteeritud.
device version or model,
Sellistel juhtudel kohaldatakse punktis 1.2 esitatud nõudeid nii teavitatud asutuse kui ka organisatsiooni suhtes, kuhu see kuulub.
labelled as single use,
Kui teavitatud asutuse täielikus või osalises omanduses on juriidilisi isikuid, kes asuvad liikmesriigis või kolmandas riigis, või kui ta on teise juriidilise isiku omanduses, peavad nende juriidiliste isikute tegevused ja vastutusalad, samuti nende õigus- ja tegevusalased sidemed teavitatud asutusega olema selgelt määratletud ja dokumenteeritud.
packaged sterile,
Selliste isikute käesoleva määruse kohaseid vastavushindamistoiminguid teostava personali suhtes kohaldatakse käesoleva määruse kohaldatavaid nõudeid.
need for sterilization before use,
Teavitatud asutuse organisatsiooniline struktuur, vastutusalade jaotus, aruandlus ja tegevus peavad olema sellised, et nendega tagatakse usaldus teavitatud asutuse tegevuse ja tema teostatud vastavushindamistoimingute tulemuste suhtes.
quantity of devices provided in a package,
Teavitatud asutus peab selgelt dokumenteerima oma organisatsioonilise struktuuri ning kõrgema juhtkonna ja muu personali (kes võivad mõjutada teavitatud asutuse tegevust ja tema teostatud vastavushindamistoimingute tulemusi) ülesanded, vastutusalad ja volitused.
critical warnings or contra-indications.
Teavitatud asutus määrab kindlaks kõrgemasse juhtkonda kuuluvad isikud, kellel on üldised volitused ja kes vastutavad järgmise eest:
Manufacturers that repackage or relabel devices with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
piisavate vahendite eraldamine vastavushindamistoiminguteks;
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label and on all higher levels of device packaging.
teavitatud asutuse tööks vajalike menetluste ja põhimõtete väljatöötamine;
Higher levels do not include shipping containers.
teavitatud asutuse menetluste, põhimõtete ja kvaliteedijuhtimissüsteemide rakendamise järelevalve;
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
teavitatud asutuse rahaliste vahendite järelevalve;
For single use class A and class B devices packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging e.g. a carton containing several packages.
teavitatud asutuse tegevus ja otsused, sealhulgas lepingujärgsed kokkulepped;
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging.
vajaduse korral volituste delegeerimine personalile ja/või komiteedele kindlaksmääratud toimingute tegemiseks;
For devices exclusively intended for retail point of sale, the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
suhtlus teavitatud asutuste eest vastutava asutusega ning kohustused, mis puudutavad teabevahetust muude pädevate asutuste, komisjoni ja muude teavitatud asutustega.
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
Sõltumatus ja erapooletus
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Teavitatud asutused on kolmandast isikust asutused, kes ei sõltu tootjast, kes toodab vastavushindamisele kuuluvat seadet.
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Teavitatud asutused peavad samuti olema sõltumatud teistest ettevõtjatest, kellel on seadme vastu huvi, ning tootja konkurentidest.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
See ei välista seda, et teavitatud asutus teeb vastavushindamistoiminguid konkureerivate tootjate jaoks.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
Teavitatud asutuste tegevust korraldatakse ja juhitakse nii, et tagatud on asutuste tegevuse sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus.
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Teavitatud asutused dokumenteerivad ja rakendavad struktuuri ja menetlused, millega tagatakse erapooletus ning mille abil edendatakse ja kohaldatakse erapooletuse põhimõtteid, mis hõlmavad kogu organisatsiooni, personali ja hindamistoiminguid.
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Sellised menetlused peavad võimaldama selliste juhtumite kindlakstegemist, uurimist ja lahendamist, mille puhul võib tekkida huvide konflikt, sealhulgas seoses seadmete valdkonnas nõustamisteenuste osutamisega enne teavitatud asutuses tööleasumist.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Uurimine, selle tulemus ja lahendus tuleb dokumenteerida.
The UDI carrier for reusable devices that require disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Teavitatud asutus, selle kõrgem juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
olla nende poolt hinnatavate seadmete kavandajad, tootjad, tarnijad, paigaldajad, ostjad, omanikud ega hooldajad ega ühegi nimetatud osapoole volitatud esindajad.
If the UDI carrier is readily readable or scannable through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Selline piirang ei välista selliste hinnatud seadmete ostmist ja kasutamist, mis on vajalikud teavitatud asutuse tööks ja vastavushindamiseks, ega nende seadmete kasutamist isiklikuks otstarbeks;
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
olla kaasatud selliste seadmete kavandamisse, valmistamisse või konstruktsiooni, turustamisse, paigaldamisse ja kasutamisse või hooldamisse, mille hindamiseks nad on määratud, ega esindada nende toimingutega tegelevaid osapooli;
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
osaleda tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja aususega vastavushindamistoimingutes, mille teostamiseks nad on määratud;
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
pakkuda ega osutada teenust, mis võib ohustada usku nende sõltumatusse, erapooletusse või objektiivsusesse.
General principles of the UDI database
Eelkõige ei tohi nad tootjale, tema volitatud esindajale, tarnijale ega konkurendile pakkuda ega osutada nõustamisteenuseid hindamisele kuuluvate seadmete või protsesside kavandamise, konstruktsiooni, turustamise ja hooldamise osas, ning
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
olla seotud ühegi organisatsiooniga, kes ise osutab punktis d nimetatud nõustamisteenuseid.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
Selline piirang ei välista üldise väljaõppega seotud tegevusi, mis ei ole kliendikohased ja mis on seotud seadmeid käsitlevate normide või seonduvate standarditega.
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
Seadmete valdkonnas nõustamisteenuste osutamine enne teavitatud asutuses tööleasumist tuleb tööleasumisel täielikult dokumenteerida ning võimalikke huvide konflikte jälgitakse ja lahendatakse kooskõlas käesoleva lisaga.
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
Töötajaid, kes enne teavitatud asutuses tööleasumist töötasid konkreetse kliendi juures või osutasid seadmete valdkonnas nõustamisteenuseid sellele konkreetsele kliendile, ei määrata selle konkreetse kliendi või samasse gruppi kuuluvate ettevõtetele vastavushindamise teostamiseks kolme aasta jooksul.
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
Tagatud peab olema teavitatud asutuste, nende kõrgema juhtkonna ja hindamise eest vastutavate töötajate erapooletus.
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
Teavitatud asutuse kõrgema juhtkonna, hindamise eest vastutavate töötajate ja hindamistoimingutes osalevate alltöövõtjate tasustamine ei tohi sõltuda hindamistulemustest.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Teavitatud asutused teevad avalikkusele kättesaadavaks oma kõrgema juhtkonna huvide deklaratsiooni.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Kui teavitatud asutus on avalik-õigusliku üksuse või asutuse omanduses, tagatakse ja dokumenteeritakse sõltumatus ja huvide konflikti puudumine ühelt poolt teavitatud asutuste eest vastutava asutuse ja/või pädeva asutuse ning teiselt poolt teavitatud asutuse vahel.
Internationally accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Teavitatud asutus tagab ja dokumenteerib, et tema tütarettevõtjate või alltöövõtjate või nendega seotud mis tahes asutuse, sealhulgas tema omanike tegevus ei mõjuta teavitatud asutuste vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust ega objektiivsust.
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
Teavitatud asutus tegutseb vastavalt sidusatele, õiglastele ja mõistlikele tingimustele, võttes arvesse soovituses 2003/361/EÜ määratletud väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate huve seoses tasudega.
The use of free-text fields shall, however, be minimised in order to reduce translations.
Käesolevas punktis sätestatud nõuded ei välista mingil juhul tehnilise teabe ja regulatiivsete juhiste vahetamist teavitatud asutuse ja vastavushindamist taotleva tootja vahel.
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused, millega tagatakse, et nende töötajad, komiteed, tütarettevõtjad, alltöövõtjad ja kõik temaga seotud asutused või väliste asutuste töötajad austavad vastavushindamistoimingute teostamise käigus saadud teabe konfidentsiaalsust, välja arvatud juhul, kui avalikustamine on seadusega nõutud.
Rules for specific device types
Teavitatud asutuse töötajad peavad hoidma ametisaladust käesoleva määruse või seda jõustava siseriikliku õigusakti sätete kohaste ülesannete täitmisel, välja arvatud teabevahetus teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste, seadmete osas pädevate asutustega liikmesriikides või komisjoniga.
Reusable devices that are part of kits and that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Tagatakse omandiõiguste kaitse.
The UDI of such devices shall be placed on the device and shall be readable after each procedure to make the device ready for the next use;
Teavitatud asutusel peab olema kehtestatud dokumenteeritud menetlused käesoleva punkti nõuete osas.
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Vastutus
Device software
Teavitatud asutus peab võtma endale asjakohase vastutuskindlustuse seoses oma vastavushindamistoimingutega, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab asjaomane liikmesriik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või kui see liikmesriik vastutab otseselt oma vastavushindamise eest.
UDI assignment Criteria
Vastutuskindlustuse ulatus ja rahaline koguväärtus peab vastama teavitatud asutuse tegevuse ulatusele ja geograafilisele ulatusele ning peab vastama teavitatud asutuse poolt sertifitseeritavate seadmete riskiprofiilile.
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
Vastutuskindlustus peab hõlmama juhtumeid, mille puhul teavitatud asutus võib olla kohustatud sertifikaadi tühistama, kehtetuks tunnistama, seda piirama või selle peatama.
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
Finantsnõuded
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
Teavitatud asutuse käsutuses on rahalised vahendid, mis on vajalikud tema määramise pädevusalas vastavushindamistoimingute ja nendega seotud äritoimingute teostamiseks.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
Teavitatud asutus peab dokumenteerima ja tõendama oma finantssuutlikkust ja pikaajalist majanduslikku elujõulisust, võttes vajaduse korral arvesse konkreetseid asjaolusid esialgses käivitamisetapis.
the original performance,
Osalemine kooskõlastustegevuses
the safety or the intended use of the software.
Teavitatud asutus osaleb asjakohases standardimistegevuses ning teavitatud asutuste kooskõlastusrühma tegevuses või tagavad, et tema hindamise eest vastutavad töötajad on teavitatud mis tahes asjakohasest standardimistegevusest ja määruse (EL) 2017/745 artiklis 49 osutatud teavitatud asutuste kooskõlastusrühma tegevusest ning et teavitatud asutuste hinnangute andmise ja otsuste vastuvõtmise eest vastutavad töötajad on kursis kõigi asjakohaste õigusaktide, suuniste ja parimate tavade dokumentidega, mis on vastu võetud käesoleva määruse raames.
interpretation of data.
Teavitatud asutus võtab arvesse suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente.
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
KVALITEEDIJUHTIMISNÕUDED
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI:
Teavitatud asutus peab looma, dokumenteerima, ellu viima, toimivana hoidma ja juhtima kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab vastavushindamistoimingute laadile, valdkonnale ja ulatusele ning suudab toetada ja näidata käesoleva määruse nõuete pidevat täitmist.
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
Teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem peab käsitlema vähemalt järgmist:
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
juhtimissüsteemi struktuur ja dokumentatsioon, sealhulgas asutuse tegevuse põhimõtted ja eesmärgid;
UDI placement criteria for software
töötajatele ülesannete ja vastutusalade määramise põhimõtted;
where the software is delivered on a physical medium, for example via a CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.
hindamis- ja otsustusprotsessid vastavalt teavitatud asutuse töötajate ja kõrgema juhtkonna ülesannetele, vastutusaladele ja rollile;