natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment.
Pärast seda peaks koordineeritud hindamises osalemine olema kõigi liikmesriikide jaoks kohustuslik.
The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure.
Komisjon, tuginedes liikmesriikidevahelise vabatahtliku koordineerimise kogemustele, peaks koostama aruande koordineeritud hindamismenetlust käsitlevate asjakohaste sätete kohaldamise kohta.
Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects to the Member States in which those studies are being conducted.
Sponsorid peaksid teatama sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude toimivusuuringute, millega kaasnevad riskid uuringus osalejatele, vältel esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest liikmesriikidele, kus selliseid uuringuid läbi viiakse.
Member States should have the possibility of terminating or suspending the studies or revoking the authorisation for those studies, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in such studies.
Liikmesriikidel peaks olema võimalus uuringud lõpetada, peatada või uuringute tegemise luba kehtetuks tunnistada, kui seda peetakse vajalikuks uuringutes osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks.
Such information should be communicated to the other Member States.
Kõnealune teave tuleks edastada teistele liikmesriikidele.
The sponsor of a performance study should submit a summary of results of the performance study that is easily understandable for the intended user together with the performance study report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation.
Toimivusuuringu sponsor peaks esitama käesolevas määruses ettenähtud tähtajaks toimivusuuringu tulemuste kokkuvõtte, mis on ettenähtud kasutajale hõlpsasti arusaadav, ning, kui see on asjakohane, toimivusuuringu aruande.
With exemption of some general requirements, this Regulation should only cover performance studies intended to gather scientific data for the purpose of demonstrating conformity of devices.
Käesolev määrus, v.a mõned üldnõuded, peaks hõlmama vaid toimivusuuringuid, mis on mõeldud teaduslike andmete kogumiseks seadmete vastavuse tõendamise eesmärgil.
It is necessary to clarify that performance studies using left-over specimens need not be authorised.
Tuleb selgitada, et toimivusuuringuteks, milles kasutatakse proovide jääke, ei ole luba vaja.
Nevertheless, the general requirements and other additional requirements with regard to data protection and the requirements applicable to procedures that are performed in accordance with national law such as ethical review should continue to apply to all performance studies, including when using left-over specimens.
Siiski tuleks kõigi toimivusuuringute suhtes, sh kui nendes kasutatakse proovide jääke, jätkuvalt kohaldada üldnõudeid ja muid täiendavaid nõudeid seoses andmekaitsega ning nõudeid, mida kohaldatakse siseriikliku õiguse kohaselt läbiviidavatele menetlustele, nagu eetiline läbivaatamine.
The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council [16] should be observed.
Loomkatsete valdkonnas tuleks järgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/63/EL [16] sätestatud asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid.
Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities.
Tootjad peaksid turustamisjärgses etapis etendama tähtsat osa, kogudes süstemaatiliselt ja aktiivselt teavet oma seadmete kasutamisega seotud turustamisjärgsete kogemuste kohta, et ajakohastada oma tehnilist dokumentatsiooni ning teha koostööd järelevalve- ja turujärelevalve toimingute eest vastutavate riiklike pädevate asutustega.
To that end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan.
Selleks peaksid tootjad kehtestama ulatusliku turustamisjärgse järelevalve süsteemi, mis on loodud nende kvaliteedijuhtimissüsteemi raames ja tugineb turustamisjärgse järelevalve kavale.
Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and performance evaluation, and should also serve the purposes of transparency.
Turustamisjärgse järelevalve toimingute raames kogutud asjakohaseid andmeid ja teavet, samuti ennetus- ja/või parandusmeetmete rakendamisel saadud kogemusi tuleks kasutada tehnilise dokumentatsiooni kõigi asjakohaste osade, näiteks riskihindamise ja toimivuse hindamisega seotud osade ajakohastamiseks ning ka läbipaistvuse saavutamiseks.
Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents.
Liikmesriigid peaksid võtma asjakohaseid meetmeid, et suurendada tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide teadlikkust sellest, kui oluline on juhtumitest teatada.
Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats.
Tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente tuleks julgustada teatama võimalikest ohujuhtumitest riiklikul tasandil ja neile tuleks anda võimalus seda teha, kasutades selleks ühtlustatud vorme.
The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incident and, where a manufacturer confirms that such an incident might have occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents.
Riiklikud pädevad asutused peaksid teavitama tootjaid kõigist võimalikest ohujuhtumitest ning juhul kui tootja kinnitab sellise juhtumi esinemist, peaksid asjaomased asutused tagama asjakohaste järelmeetmete võtmise, et minimeerida selliste juhtumite kordumist.
The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action.
Teatatud ohujuhtumeid ja valdkonna ohutuse parandusmeetmeid tuleks hinnata riiklikul tasandil, ent kui esinevad sarnased juhtumid või kui valdkonna ohutuse parandusmeetmeid tuleks võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine, eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete järjepidevus.
The reporting of serious adverse events or device deficiencies during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects, and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting.
Sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude toimivusuuringute, millega kaasnevad riskid uuringutes osalejatele, käigus ilmnevatest tõsistest kõrvalnähtudest või seadme puudustest teatamine ja pärast seadme turule laskmist tekkivatest ohujuhtumitest teatamine tuleks üksteisest selgelt lahus hoida, et vältida mitmekordset teatamist.
Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected erroneous results that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures.
Pädevatele asutustele tuleks teatada igast statistiliselt olulisest suurenemisest selliste juhtumite, mis ei ole ohujuhtumid, või eeldatavate valetulemuste sageduse või tõsiduse osas, mis võivad oluliselt mõjutada kasu ja riski analüüsi ning millega võivad kaasneda vastuvõetamatud riskid, et anda luba selliste juhtumite või eeldatavate valetulemuste hindamiseks ja asjakohaste meetmete võtmiseks.
An expert committee, the MDCG, composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Regulation (EU) 2017/745 to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/745, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
Määruse (EL) 2017/745 artiklis 103 määratletud tingimustel ja viisil tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, kuhu kuuluvad isikud, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, et täita temale käesoleva määruse ja määrusega (EL) 2017/745 antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel.
Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a uniform high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of performance studies and vigilance.
Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam kooskõlastamine teabevahetuse ja koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib koordineeriv ametiasutus, on ülimalt oluline, et tagada tervisekaitse ja ohutuse tagamise ühtlaselt kõrge tase siseturul, eelkõige toimivusuuringute ja järelevalve valdkonnas.
The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding devices and foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation.
Liit ja vajaduse korral liikmesriigid peaksid aktiivselt osalema seadmete valdkonna rahvusvahelises õigusalases koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe vahetamist seadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate suuniste edasist väljatöötamist, mis soodustavad teistes jurisdiktsioonides õigusnormide vastuvõtmist, millega tagatakse käesolevas määruses sätestatud tervisekaitse ja ohutuse tagamise tasemega samaväärne tase.
Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement.
Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse sätete rakendamine, sealhulgas kehtestades tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad karistused nende rikkumise eest.
Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees.
Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriikide õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, enne kui nad teevad otsuse selliste tasude suuruse ja struktuuri kohta.
In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request.
Läbipaistvuse tagamiseks edaspidi peaks tasude struktuur ja suurus olema taotluse korral avalikkusele kättesaadav.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property.
Käesolevas määruses võetakse arvesse põhiõigusi ja järgitakse eelkõige põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eriti õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teaduse vabadust ning ettevõtlusvabadust ja õigust omandile.
The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation.
Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesoleva määruse teatavaid mitteolemuslikke osi.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making [17].
On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes [17] sätestatud põhimõtetega.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts.
Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [18].
Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 [18].
The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level.
Nõuandemenetlust tuleks kasutada rakendusaktide puhul, milles sätestatakse tootja koostatud ohutust ja toimivust käsitlevate kokkuvõtete andmeelementide vorm ja esitusviis, ning rakendusaktide puhul, millega kehtestatakse vabamüügi sertifikaatide näidised, võttes arvesse, et sellised rakendusaktid on menetluslikku laadi ega mõjuta otseselt tervist ja ohutust liidu tasandil.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures, imperative grounds of urgency so require.
Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud kohaldatavast vastavushindamismenetlusest tehtava riikliku erandi laiendamisega liidu territooriumile, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.
In order to enable it to designate issuing entities and EU reference laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission.
Selleks et võimaldada komisjonil määrata väljastavaid üksusi ja ELi referentlaboreid, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused.
To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made.
Selleks et võimaldada ettevõtjatel, eriti VKEdel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega ja tagada määruse nõuetekohane kohaldamine, on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja organisatsiooniliste korralduste tegemiseks piisav üleminekuperiood.
However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible.
Määruse teatavad osad, mis liikmesriike ja komisjoni vahetult mõjutavad, tuleks aga rakendada võimalikult kiiresti.
It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of devices on the market.
Samuti on eriti oluline, et käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida seadmete nappust turul.
Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directive 98/79/EC and to their capacity to continue issuing valid certificates under that Directive until the date of application of this Regulation.
Sellegipoolest on vajalik, et enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva määruse nõuetega kooskõlas toimunud teavitatud asutuse määramine ei piiraks direktiivi 98/79/EÜ alusel nende teavitatud asutuste määramise kehtivust ja teavitatud asutuste õigusi jätkata kehtivate sertifikaatide väljastamist nimetatud direktiivi alusel kuni käesoleva määruse kohaldamise kuupäevani.
In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation.
Selleks, et tagada sujuv üleminek seadmete ja sertifikaatide registreerimist käsitlevatele uutele normidele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse kohaselt liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva, juhul kui vastavad IT-süsteemid on kavakohaselt välja arendatud.
During this transitional period, certain provisions of Directive 98/79/EC should remain in force.
Kõnealusel üleminekuperioodil peaksid direktiivi 98/79/EÜ teatavad sätted jääma kehtima.
However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions.
Selleks, et siiski vältida mitmekordset registreerimist, tuleks ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes registreerivad end käesoleva määruse kohaselt liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes süsteemides, pidada vastavuses olevaks nende registreerimisnõuetega, mille liikmesriigid on kõnealuste sätete kohaselt vastu võtnud.
Directive 98/79/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of in vitro diagnostic medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation.
Selleks et tagada, et käesoleva määrusega hõlmatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turule laskmise ja sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht õigusnormide kogumit, tuleks direktiiv 98/79/EÜ kehtetuks tunnistada.
Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to that Directive should however continue to apply.
Tootjate kohustused seoses nende poolt turule lastud seadmeid käsitleva dokumentatsiooni kättesaadavaks tegemisega ning tootjate ja liikmesriikide kohustused seoses nende poolt nimetatud direktiivi kohaselt turule lastud seadmete järelevalvealaste toimingutega peaksid kehtima jääma.
While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting adverse incidents related to devices placed on the market pursuant to that Directive using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation.
Ehkki järelevalvealaste toimingute korraldamise viis peaks jääma liikmesriikide otsustada, on soovitatav, et neil oleks võimalus teatada nimetatud direktiivi kohaselt turule lastud seadmetega seotud õnnetusjuhtumitest, kasutades selleks samu vahendeid nagu käesoleva määruse kohaselt turule lastud seadmetega seotud õnnetusjuhtumitest teatamisel.
However, Decision 2010/227/EU adopted in implementation of that Directive and Council Directives 90/385/EEC [19] and 93/42/EEC [20] should also be repealed as from the date when Eudamed becomes fully functional.
Nimetatud direktiivi ning nõukogu direktiivide 90/385/EMÜ [19] ja 93/42/EMÜ [20] rakendamisel vastu võetud otsus 2010/227/EL tuleks samuti kehtetuks tunnistada alates kuupäevast, mil Eudamed toimib täielikult.
The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation.
Käesoleva määruse nõudeid tuleks selle kohaldamise kuupäevast alates kohaldada kõigi seadmete suhtes nende turule laskmisel ja kasutusele võtmisel.
However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 98/79/EC.
Sujuva ülemineku tagamiseks peaks piiratud ajavahemiku jooksul pärast nimetatud kuupäeva olema võimalik lasta turule ja võtta kasutusele seadmeid, mille suhtes kõnealuseid nõudeid kohaldatakse ja mille kohta on direktiivi 98/79/EÜ kohaselt väljastatud kehtiv sertifikaat.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [21] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Euroopa Andmekaitseinspektor on määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 28 lõike 2 kohaselt oma arvamuse [21] esitanud.