natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [17] and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [18].
Seadmete suhtes kohaldatavad normid tuleks asjakohasel juhul viia kooskõlla uue toodete turustamise seadusandliku raamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 765/2008 [17] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest nr 768/2008/EÜ [18].
The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule sisenevate toodete liidu turujärelevalve ja kontrolli norme kohaldatakse käesoleva määrusega hõlmatud seadmete suhtes ning see ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid täidavad.
It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors, building on the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the various parts of this Regulation, to enhance understanding of the requirements laid down in this Regulation and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators.
Ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud spetsiifilisi kohustusi, on asjakohane selgelt sätestada eri ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused, tuginedes uuele toodete turustamise õigusraamistikule, et parandada käesolevas määruses sätestatud nõuetest arusaamist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita.
For the purpose of this Regulation, the activities of distributors should be deemed to include acquisition, holding and supplying of devices.
Käesolevas määruses tuleks levitajate tegevusena käsitada seadmete soetamist, valdamist ja nendega varustamist.
Several of the obligations on manufacturers, such as clinical evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application.
Paljud tootjatele pandud kohustused, nagu kliiniline hindamine või järelevalve aruandlus, mis olid sätestatud direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ lisades, tuleks lisada käesoleva määruse jõustamissätetesse, et hõlbustada selle kohaldamist.
Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby address, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market.
Tervishoiuasutustel peaks olema võimalik, ilma et neile kohalduks käesoleva määruse kõik nõuded, valmistada, muuta ja kasutada seadmeid asutusesiseselt ja seeläbi arvestada mittetööstuslikus mastaabis patsientide sihtrühmade konkreetsete vajadustega, mida ei saa rahuldada asjakohasel toimivustasemel mõne turul juba kättesaadava samaväärse seadmega.
In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards medical devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the healthcare system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner.
Selles kontekstis on asjakohane näha ette, et teatavaid käesoleva määruse sätteid, mis käsitlevad meditsiiniseadmeid, mis on valmistatud tervishoiuasutustes ja mida kasutatakse üksnes seal, sh haiglates ja sellistes asutustes nagu laboratooriumid ja rahvatervise instituudid, mis toetavad tervishoiusüsteemi ja/või käsitlevad patsientide vajadusi, kuid ei ravi ega hoolda patsiente otse, ei tuleks kohaldada, kuna käesoleva määruse eesmärgid oleksid ka ilma neid sätteid kohaldamata proportsionaalselt täidetud.
It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres.
Tuleks märkida, et tervishoiuasutuse mõiste ei hõlma asutusi, kes väidavad end tegutsevat eeskätt tervise või tervislike eluviiside huvides, nt võimlad, spaad, tervise- ja spordikeskused.
As a result, the exemption applicable to health institutions does not apply to such establishments.
Selle tulemusena ei kohaldata tervishoiuasutustele kehtivat erandit selliste asutuste suhtes.
In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC [19].
Arvestades asjaolu, et füüsilised või juriidilised isikud võivad kooskõlas kohaldatava liidu ja siseriikliku õigusega nõuda defektse seadme põhjustatud kahju hüvitamist, on asjakohane nõuda, et tootjad võtaksid meetmeid piisavate rahaliste vahendite tagamiseks seoses nende potentsiaalse vastutusega nõukogu direktiivi 85/374/EMÜ [19] kohaselt.
Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise.
Sellised meetmed peaksid olema proportsionaalsed riskiklassi, seadme tüübi ja ettevõtte suurusega.
In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device.
Sellega seoses on samuti asjakohane kehtestada normid selle kohta, kuidas pädev asutus aitab kaasa nende isikute teavitamisele, kes võivad olla defektse seadme tõttu viga saanud.
To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question.
Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate seadmete vastavus käesoleva määruse nõuetele ja et nende toodetavate seadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve süsteemi, mis peaksid olema proportsionaalsed kõnealuse seadme riskiklassi ja tüübiga.
In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting of incidents and field safety corrective actions.
Lisaks peaksid tootjad seadmetega seotud riskide vähendamiseks või juhtumite vältimiseks kehtestama riskijuhtimissüsteemi ning juhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamise süsteemi.
The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the clinical evaluation for the device, including the clinical risks to be addressed as part of clinical investigations, clinical evaluation and post-market clinical follow up.
Riskijuhtimissüsteem tuleks hoolikalt viia kooskõlla kõnealuse seadme kliinilise hindamisega ja riskijuhtimissüsteem peaks kajastuma kõnealuses kliinilises hindamises, hõlmates kliinilisi riske, millega tuleb tegeleda kliiniliste uuringute, kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli raames.
The risk management and clinical evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated.
Riskijuhtimine ja kliiniline hindamine peaksid olema üksteisest sõltuvad ja neid tuleks korrapäraselt ajakohastada.
It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, and the post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks seadme tootmist ning teeks sellega seotud turustamisjärgset järelevalvet ja järelevalvetoiminguid õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele.
For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union.
Kui tootja asukoht ei ole liidus, on volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja toodetud seadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus asuva kontaktisikuna tegutsemisel.
Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations.
Võttes arvesse kõnealust esmatähtsat rolli, on õigusnormide täitmise tagamise huvides asjakohane teha volitatud esindaja juriidiliselt vastutavaks defektsete seadmete eest, juhul kui väljaspool liitu asuv tootja ei ole täitnud oma üldisi kohustusi.
The liability of the authorised representative provided for in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer.
Käesolevas määruses ette nähtud volitatud esindaja vastutus ei piira direktiivi 85/374/EMÜ sätete kohaldamist ning seega peaks volitatud esindaja olema solidaarselt vastutav importija ja tootjaga.
The tasks of an authorised representative should be defined in a written mandate.
Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud kirjalikus volituses.
Considering the role of authorised representatives, the minimum requirements they should meet should be clearly defined, including the requirement of having available a person who fulfils minimum conditions of qualification which should be similar to those for a manufacturer's person responsible for regulatory compliance.
Volitatud esindajate rolli silmas pidades tuleks selgelt määratleda miinimumnõuded, mida nad peaksid täitma, sealhulgas nõue, mille kohaselt peab olema tagatud sellise isiku olemasolu, kelle kvalifikatsioon vastab miinimumnõuetele, mis peaksid olema samasugused nagu tootjat esindaval isikul, kes vastutab õigusnormidele vastavuse eest.
To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a device.
Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja kohustuste osas, on vaja selgitada, millal käsitatakse levitajat, importijat või muud isikut seadme tootjana.
Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU.
Paralleelkaubandus juba turule lastud toodetega on ELi toimimise lepingu artikli 34 alusel kaubanduse seaduslik vorm siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis tulenevad vajadusest kaitsta tervist ja ohutust ning intellektuaalomandiõigusi, mis on ette nähtud ELi toimimise lepingu artikli 36 kohaselt.
Application of the principle of parallel trade is, however, subject to different interpretations in the Member States.
Paralleelkaubanduse põhimõtte kohaldamine sõltub siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides.
The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice [20] in other relevant sectors and existing good practice in the field of medical devices.
Tingimused, eelkõige need, mis on seotud ümbermärgistamise ja ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat [20] muudes asjaomastes sektorites ja olemasolevat head tava meditsiiniseadmete valdkonnas.
The reprocessing and further use of single-use devices should only take place where permitted by national law and while complying with the requirements laid down in this Regulation.
Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja edasine kasutamine peaks toimuma ainult siis, kui see on liikmesriigi õigusega lubatud, ja kui täidetakse käesolevas määruses sätestatud nõudeid.
The reprocessor of a single-use device should be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and should assume the obligations incumbent on manufacturers under this Regulation.
Ühekordselt kasutatava seadme taastöötlejat tuleks käsitada taastöödeldud seadme tootjana ja ta peaks täitma käesoleva määrusega tootjatele pandud kohustusi.
Nevertheless, Member States should have the possibility of deciding that the obligations relating to reprocessing and re-use of single-use devices within a health institution or by an external reprocessor acting on its behalf may differ from the obligations on a manufacturer described in this Regulation.
Sellegipoolest peaks liikmesriikidel olema võimalus otsustada, et kohustused, mis on seotud ühekordselt kasutatava seadme taastöötlemise ja korduskasutamisega tervishoiuasutuses või välise taastöötleja poolt tervishoiuasutuse nimel, võivad erineda käesolevas määruses kirjeldatud tootja kohustustest.
In principle, such divergence should only be permitted where reprocessing and reuse of single-use devices within a health institution or by an external reprocessor are compliant with CS that have been adopted, or, in the absence of such CS, with relevant harmonised standards and national provisions.
Põhimõtteliselt peaks selline erinevus olema lubatud üksnes juhul, kui ühekordselt kasutatava seadme taastöötlemine või korduskasutamine tervishoiuasutuses või välise taastöötleja poolt tervishoiuasutuse nimel vastab vastu võetud ühtsetele kirjeldustele või, kui need puuduvad, asjaomastele harmoneeritud standarditele ja siseriiklikele sätetele.
The reprocessing of such devices should ensure an equivalent level of safety and performance to that of the corresponding initial single-use device.
Selliste seadmete taastöötlemine peaks tagama ohutuse ja toimivuse taseme, mis on võrdväärne vastava esialgse ühekordselt kasutatava seadme puhul.
Patients who are implanted with a device should be given clear and easily accessible essential information allowing the implanted device to be identified and other relevant information about the device, including any necessary health risk warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls.
Patsiendid, kellele seade siirdatakse, peaksid saama selge ja lihtsalt kättesaadava põhiteabe, mis võimaldab siirdatud seadet identifitseerida, ning muu asjakohase teabe seadme kohta, sealhulgas vajalikud hoiatused terviseriskide või ettevaatusabinõude kohta, näiteks märkused selle kohta, kas seade sobib kokku teatavate diagnostikaseadmete või turvakontrollis kasutatavate skänneritega.
Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose.
Seadmetel peaks üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele ning mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus.
Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation.
Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende seadmete turule laskmisele või kasutuselevõtule, mis vastavad käesolevas määruses sätestatud nõuetele.
However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation.
Siiski peaks võimaldama liikmesriikidel otsustada, kas piirata mis tahes konkreetset tüüpi seadmete kasutust käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.
The traceability of devices by means of a Unique Device Identification system (UDI system) based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, which is owing to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities.
Seadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi (UDI süsteemi – Unique Device Identification System) abil peaks märkimisväärselt parandama seadmete turustamisjärgse ohutusega seotud tegevuste tulemuslikkust, mille tulemusel paraneb juhtumitest teatamine, valdkonna ohutuse parandusmeetmed on suunatud ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem.
It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices.
See peaks samuti aitama vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda võltsitud seadmete vastu.
Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings.
UDI süsteemi kasutamine peaks ka parandama hankepoliitikat ja jäätmekäitluspoliitikat, samuti tervishoiuasutuste ja muude ettevõtjate laovarude haldamist ning võimalusel sobituma nende juba toimivate autentimissüsteemidega.
The UDI system should apply to all devices placed on the market except custom-made devices, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.
UDI süsteemi tuleks kohaldada kõigi turule lastud seadmete suhtes, v.a tellimusmeditsiiniseadmed, ja see peaks põhinema rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtetel, sealhulgas määratlustel, mis on kooskõlas peamiste kaubanduspartnerite kasutatud määratlustega.
In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation.
Selleks et UDI süsteem oleks käesoleva määruse kohaldamise hetkeks toimiv, tuleks käesolevas määruses kehtestada üksikasjalikud normid.
Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system.
Läbipaistvus ja piisav juurdepääs teabele, mis on sobivalt esitatud potentsiaalse kasutaja jaoks, on avaliku huvi seisukohast olulised, et kaitsta rahvatervist, anda patsientidele ja tervishoiutöötajatele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu.
One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance.
Üks põhiaspekte käesoleva määruse eesmärkide täitmisel on Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate seadmete ja asjaomaste ettevõtjate, vastavushindamise teatavate aspektide, teavitatud asutuste, sertifikaatide, kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve kohta.
The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission.
Andmepanga eesmärk peaks olema parandada üldist läbipaistvust, sealhulgas teabe avalikkusele ja tervishoiutöötajatele kättesaadavamaks muutmisega, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid, parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel ning muuta sujuvamaks ja hõlbustada teabevoogusid ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel.
Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU [21].
Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka, mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL [21].
To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Eudamedi toimimise lihtsustamiseks peaks tootjatele ning teistele füüsilistele ja juriidilistele isikutele, kellelt käesoleva määruse kohaselt nõutakse rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete nomenklatuuri kasutamist, tegema kõnealuse nomenklatuuri tasuta kättesaadavaks.
Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders.
Lisaks peaks nimetatud nomenklatuur olema tasuta kättesaadav ka teistele sidusrühmadele, kui see on mõistlikult teostatav.
Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market.
Turul olevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid võimaldama anda avalikkusele asjakohast teavet liidu turul olevate seadmete kohta.
The electronic system on clinical investigations should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates.
Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide vahelise koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikult ühtse taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning teatada tõsistest kõrvalnähtudest, seadme puudustest ja seotud uuendustest.
The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities.
Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama tootjatel teatada ohujuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest sündmustest ning toetama selliste juhtumite ja sündmuste hindamise koordineerimist pädevate asutuste poolt.
The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities.
Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste vahelise teabevahetuse vahend.