natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities.
Teavitatud asutuse seadmete vastavushindamistoimingute haldamisega tegelevatel töötajatel peavad olema asjakohased teadmised selleks, et luua ja hallata süsteemi, mille alusel toimub hindamise ja kontrolliga tegelevate töötajate valimine, nende pädevuse kontroll, nende tööülesannete jaoks volituste andmine ja tööülesannete jaotamine, nende esialgse väljaõppe ja täiendkoolituse korraldamine ning nende töötajate ülesannete jaotamine ja nende üle järelevalve teostamine, eesmärgiga tagada, et hindamist ja kontrolli haldavad ja teostavad töötajad oleksid pädevad neile antud ülesannete täitmiseks.
The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees.
Teavitatud asutused määravad oma kõrgema juhtkonna seast vähemalt ühe isiku, kellel lasub üldine vastutus kõigi seadmete vastavushindamistoimingute eest.
The requirements laid down in this Section in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
Teavitatud asutused tagavad, et vastavushindamistoiminguid tegevad töötajad säilitavad oma kvalifikatsiooni ja eriteadmised, rakendades kogemuste vahetamise süsteemi ning pidevõppe- ja koolitusprogrammi.
The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of conformity assessment activities, except when disclosure is required by law.
Teavitatud asutused dokumenteerivad selgelt vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate, sealhulgas alltöövõtjate ja välisekspertide kohustuste ja vastutusalade ulatuse ja piirid ning volituste taseme ning teavitavad sellest vastavalt asjaomaseid töötajaid.
The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for medical devices in the Member States or the Commission.
Personaliga seotud kvalifikatsioonikriteeriumid
Proprietary rights shall be protected.
Teavitatud asutused koostavad ja dokumenteerivad vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate kvalifikatsioonikriteeriumid ning valiku- ja volitamismenetlused, sealhulgas seoses teadmiste, kogemuste ja muu nõutava pädevusega, ning nõutava esialgse väljaõppe ja täiendkoolituse.
The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirements of this Section.
Kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb võtta arvesse määramisega hõlmatud erinevaid vastavushindamisega seotud ülesandeid, nagu audit, toote hindamine ja katsetamine, tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine, otsuste tegemine ja partii kasutamiseks vabastamine, samuti seadmeid, tehnoloogiat ja valdkondi, nagu bioloogiline kokkusobivus, steriliseerimine, inim- ja loomset päritolu koed ja rakud ning kliiniline hindamine.
Liability
Punktis 3.2.1 osutatud kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb viidata teavitatud asutuse määramise ulatusele vastavalt kohaldamisala kirjeldusele, mida liikmesriik kasutab artikli 42 lõikes 3 osutatud teavituse jaoks, kirjeldades nõutud kvalifikatsiooni piisavalt üksikasjalikult kohaldamisala kirjelduse alljaotistes.
The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for the conformity assessment.
Konkreetsed kvalifikatsioonikriteeriumid määratakse kindlaks vähemalt järgmise hindamiseks:
The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body.
eelkliiniline hindamine,
The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates.
kliiniline hindamine,
Financial requirements
inim- ja loomset päritolu koed ja rakud,
The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations.
funktsionaalne ohutus,
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase.
tarkvara,
Participation in coordination activities
pakend,
The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of, any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation.
lahutamatu osana ravimit sisaldavad seadmed,
The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents.
seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, ning
QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
erinevad steriliseerimisviisid.
The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation.
Töötajad, kes vastutavad kvalifikatsioonikriteeriumide koostamise ja teiste töötajate volitamise eest konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks, peavad olema tööle võetud otse teavitatud asutuse poolt, mitte olema väliseksperdid ega töötama alltöövõtja teenistuses.
The quality management system of the notified body shall address at least the following:
Neil peavad olema tõendatud teadmised ja kogemused kõigis järgmistes valdkondades:
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
seadmeid käsitlevad liidu õigusaktid ja asjaomased suunisdokumendid;
policies for assignment of activities and responsibilities to personnel;
käesolevas määruses sätestatud vastavushindamismenetlused;
assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management;
ulatuslikud alusteadmised seadmete tehnoloogiast ning seadmete kavandamisest ja valmistamisest;
the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem, sellega seotud menetlused ja nõutavad kvalifikatsioonikriteeriumid;
control of documents;
seadmete vastavushindamisega tegelevate töötajate asjakohane koolitus;
control of records;
teavitatud asutuses piisav kogemus vastavushindamiste alal vastavalt käesolevale määrusele või varem kohaldatud õigusaktidele.
management reviews;
Teavitatud asutustele peavad olema alaliselt kättesaadavad asjakohase kliinilise pädevusega töötajad ja võimaluse korral võtab sellised töötajad tööle teavitatud asutus ise.
internal audits;
Sellised töötajad kaasatakse teavitatud asutuse kogu hindamis- ja otsustusprotsessi, et:
corrective and preventive actions;
teha kindlaks, millal on tootja tehtud kliinilise hindamise hindamiseks vaja asjatundja abi, ning määratleda asjakohaselt kvalifitseeritud eksperdid;
complaints and appeals; and
koolitada asjakohaselt kliinilisi väliseksperte, et nad tunneksid asjaomaseid käesoleva määruse nõudeid, ühtseid kirjeldusi, suunisdokumente ja harmoneeritud standardeid, ning tagada, et kliinilised väliseksperdid oleksid täielikult teadlikud oma hindamise ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust;
continuous training.
olla võimeline läbi vaatama ja teaduslikult vaidlustama kliinilises hindamises esitatud kliinilisi andmeid ja mis tahes seonduvaid kliinilisi uuringuid ning asjakohaselt suunama kliinilisi väliseksperte seoses tootja esitatud kliinilise hindamise hindamisega;
Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content.
olla võimeline teaduslikult hindama ja vajaduse korral vaidlustama esitatud kliinilist hindamist ning tootja kliinilise hindamise kohta väliste kliiniliste ekspertide poolt tehtud hindamise tulemusi;
The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation.
olla võimeline kindlaks tegema kliiniliste hindamiste kohta kliiniliste ekspertide tehtud hindamiste võrreldavust ja kooskõla;
The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body.
olla võimeline hindama tootja tehtud kliinilist hindamist ja kliiniliselt hindama väliseksperdi esitatud arvamust ning esitama soovitusi teavitatud asutuse otsustajatele ning
That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients.
olla võimeline registreerima fakte ja koostama aruandeid, mis tõendavad, et asjaomased vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt teostatud.
The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles.
Töötajatel, kes vastutavad tootega seotud ülevaadete, näiteks tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamise või tüübikontrolli tegemise, sealhulgas selliste aspektide nagu kliinilise hindamise, bioloogilise ohutuse, steriliseerimise ja tarkvara valideerimise eest (toote ülevaatajad), peavad olema kõik järgmised tõendatud kvalifikatsioonid:
RESOURCE REQUIREMENTS
ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel erialal, nt meditsiin, farmaatsia, tehnika või muu asjakohane valdkond;
Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility.
nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või seotud valdkonnas, nagu seadmete valmistamine, audit või teadusuuringud, millest kaks aastat peab olema seotud hindamisele kuuluva seadme või tehnoloogia kavandamise, valmistamise, katsetamise või kasutamisega või hindamisele kuuluvate teaduslike küsimustega;
In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated.
teadmised seadmeid käsitlevatest õigusaktidest, sealhulgas I lisas sätestatud üldistest ohutus- ja toimivusnõuetest;
Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies.
asjakohased teadmised ja kogemused asjaomaste harmoneeritud standardite, ühtsete kirjelduste ja suunisdokumentide alal;
Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, clinical evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular, those set out in Annex I.
asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise ning seonduvate seadmeid käsitlevate standardite ja suunisdokumentide alal;
A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated.
asjakohased teadmised ja kogemused kliinilise hindamise valdkonnas;
The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise.
asjakohased teadmised seadmetest, mida nad hindavad;
Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1.
asjakohased teadmised ja kogemused IX–XI lisas sätestatud vastavushindamismenetluste alal, eelkõige nende menetluste selliste aspektide vallas, mille eest nad vastutavad ja mille osas neil on piisavad õigused nimetatud hindamiste tegemiseks;
Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training and for the assignment of their duties and the monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them.
võime registreerida fakte ja koostada aruandeid, mis tõendavad, et asjaomased vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt teostatud.
The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices.
Tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi eest vastutavatel töötajatel (kohapealsed audiitorid) peavad olema kõik järgmised tõendatud kvalifikatsioonid:
The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme.
ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel erialal, nagu meditsiin, farmaatsia, tehnika või muu asjakohane valdkond;
The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of the personnel, including any subcontractors and external experts, involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly.
nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või seotud valdkonnas, nagu seadmete valmistamine, audit või teadusuuringud, millest kaks aastat peab olema kvaliteedijuhtimise alal;
Qualification criteria in relation to personnel
asjakohased teadmised seadmeid käsitlevatest õigusaktidest ning nendega seotud harmoneeritud standarditest, ühtsetest kirjeldustest ning suunisdokumentidest;
The Notified Body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training.
asjakohased teadmised kvaliteedijuhtimissüsteemidest ning nendega seotud standarditest ja suunisdokumentidest;
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review and decision-making, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin and clinical evaluation, covered by the scope of designation.
asjakohased teadmised ja kogemused IX–XI lisas sätestatud vastavushindamismenetluste alal, eelkõige nende menetluste selliste aspektide vallas, mille eest nad vastutavad ja mille osas neil on piisavad õigused nimetatud auditite tegemiseks;
The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of a notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 42(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description.
auditeerimismeetodite alane koolitus, mis võimaldab neil vaidlustada kvaliteedijuhtimissüsteeme;
Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of:
Töötajad, kellel lasub üldvastutus sertifitseerimise lõpliku läbivaatamise ja otsuse langetamise eest, peavad olema tööle võetud teavitatud asutuse enda poolt ning nad ei tohi olla väliseksperdid ega alltöövõtjad.
the pre-clinical evaluation,
Nimetatud töötajatel peavad ühiselt olema tõendatud teadmised ja igakülgsed kogemused kõigis järgmistes valdkondades:
clinical evaluation,
seadmeid käsitlevad õigusaktid ja asjaomased suunisdokumendid;
tissues and cells of human and animal origin,
käesolevas määruses käsitletud seadmete vastavushindamine;
functional safety,
seadmete vastavushindamise puhul olulised kvalifikatsiooni liigid, kogemused ja eriteadmised;
software,
ulatuslikud alusteadmised seadmete tehnoloogiast, sealhulgas piisav kogemus sertifitseerimiseks ülevaadatavate seadmete vastavushindamisega, seadmete tööstusega ning seadmete kavandamise ja valmistamisega;
packaging,
teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem, sellega seotud menetlused ja asjaomaste töötajate nõutav kvalifikatsioon;
devices that incorporate as an integral part a medicinal product,
võime registreerida fakte ja koostada aruandeid, mis tõendavad, et vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt teostatud.
devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body and
Töötajate kvalifikatsiooni, väljaõppe ja volitamise alane dokumentatsioon
the different types of sterilisation processes.
Teavitatud asutused kehtestavad korra, mille kohaselt dokumenteeritakse täielikult iga vastavushindamistoimingutega seotud töötaja kvalifikatsioon ja vastavus punktis 3.2 nimetatud kvalifikatsioonikriteeriumidele.
The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted.
Kui erandlikel asjaoludel ei ole võimalik täielikult näidata punktis 3.2 sätestatud kvalifikatsioonikriteeriumidele vastavust, peab teavitatud asutus põhjendama teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele kõnealuste töötajate volitamist konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks.
They shall have proven knowledge and experience in all of the following:
Punktides 3.2.3–3.2.7 nimetatud kõikide töötajate jaoks peab teavitatud asutus koostama ja ajakohastama:
Union devices legislation and relevant guidance documents;
maatriksi, milles on üksikasjalikult välja toodud vastavushindamistoimingute eest vastutavate töötajate volitused ja vastutusalad; ning
the conformity assessment procedures provided for in this Regulation;
registri, mille alusel saab tõendada selle vastavushindamistoimingu jaoks vajalikke teadmisi ja kogemusi, mille tegemiseks töötajad on volitatud.
a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices;
Register peab sisaldama iga vastavushindamisega tegeleva töötaja vastutusala ulatuse määratlemise põhjendust ja andmeid iga töötaja teostatud vastavushindamistoimingute kohta.
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria;
Alltöövõtjad ja väliseksperdid
training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices;
Teavitatud asutused võivad vastavushindamistoimingu teatavate selgelt määratletud koostisosade teostamiseks kasutada alltöövõttu, ilma et see piiraks punkti 3.2. kohaldamist.
adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body.
Kvaliteedijuhtimissüsteemide auditeerimise või toodetega seotud läbivaatamise jaoks tervikuna alltöövõtulepingute sõlmimine ei ole lubatud; osa neist toimingutest võivad siiski teha teavitatud asutuse nimel töötavad alltöövõtjad ja välisaudiitorid ja väliseksperdid.
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
Asjaomane teavitatud asutus vastutab täielikult nõuetekohaste tõendite esitamise eest alltöövõtjate ja ekspertide konkreetsete ülesannete täitmiseks vajaliku pädevuse kohta, otsuse tegemise eest alltöövõtja hindamise alusel ning alltöövõtjate ja ekspertide poolt teavitatud asutuse nimel tehtud töö eest.
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
Teavitatud asutused ei tohi alltöövõttu kasutada järgmiste toimingute puhul:
identify when specialist input is required for the assessment of the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
välisekspertide kvalifikatsiooni läbivaatamine ja nende töötulemuste seire;
appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide;
auditeerimine ja sertifitseerimine, kui kõnealust alltöövõttu tehakse auditeerimis- või sertifitseerimisorganisatsioonidele;
be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the clinical evaluation, and any associated clinical investigations, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation presented by the manufacturer;
töö andmine välisekspertidele konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks; ning
be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the clinical evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation;
lõpliku läbivaatamise ja otsuste tegemisega seotud ülesanded.
be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of clinical evaluations conducted by clinical experts;
Kui teavitatud asutus tellib teatavaid vastavushindamistoiminguid alltöövõtuna mõnelt organisatsioonilt või üksikisikult, peab tal olema eeskiri, milles kirjeldatakse alltöövõtu lubamise tingimusi, ning tagada tuleb järgmine:
be able to make an assessment of the manufacturer's clinical evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
alltöövõtja vastab käesoleva lisa asjakohastele nõuetele;
be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
alltöövõtjad ja väliseksperdid ei anna tööd alltöövõtu korras edasi teistele organisatsioonidele või töötajatele; ning
The personnel responsible for carrying out product-related reviews (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all of the following proven qualifications:
vastavushindamist taotlenud füüsilist või juriidilist isikut on teavitatud esimeses ja teises taandes osutatud nõuetest.