natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency shall process and make available to Member States information on inspections that are envisaged, scheduled, or conducted, in order to assist Member States to ensure the most efficient use of inspection resources when planning their inspections.
Euroopa Ravimiamet töötleb ja teeb liikmesriikidele kättesaadavaks teabe ette nähtavate, kavandatavate või toimuvate inspekteerimiste kohta, et aidata liikmesriikidel oma inspekteerimiste kavandamisel inspekteerimisressursse kõige tõhusamalt kasutada.
Member States may request assistance from the national competent authority of another Member State in the matter of inspection.
Liikmesriigid võivad paluda inspekteerimisalast abi teise liikmesriigi pädevalt asutuselt.
Powers of inspectors
Inspektorite volitused
Inspections shall be carried out by inspectors appointed by Member States.
Inspekteerimisi viivad läbi liikmesriigi määratud inspektorid.
In order to ensure the availability of necessary skills for each inspection, Member States may appoint teams of inspectors and appoint experts with appropriate qualifications to accompany inspectors.
Et tagada oskuslik inspekteerimine, võivad liikmesriigid määrata inspektorite rühmi ja nimetada vajaliku kvalifikatsiooniga eksperte inspektoreid saatma.
Inspectors shall be entitled to inspect the clinical trial sites, documents, facilities, records, including individual patients' records, quality arrangements, data and any other resources and entities that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial.
Inspektoritel on õigus inspekteerida kliinilise uuringu kohti, dokumente, ruume, protokolle, sealhulgas individuaalseid tervisekaarte, kvaliteedi korraldust, andmeid ning mis tahes muid ressursse ja üksusi, mida pädev asutus käsitab kliinilise uuringuga seotuna.
When performing an inspection, the inspectors shall be empowered to enter into sites, other related premises, and to access to data, including individual patients' records.
Inspekteerimise tegemisel on inspektoritel volitused siseneda tegevuskohta, muudesse seotud ruumidesse ning pääseda ligi andmetele, sealhulgas individuaalsetele tervisekaartidele.
Inspectors shall be entitled to make copies of records and hard copies, print-outs of electronic records and take photos of premises and equipment.
Inspektoritel on õigus teha koopiaid protokollidest ja paberkandjal dokumentidest, trükkida välja elektroonilisi andmeid ning pildistada ruume ja seadmeid.
Inspectors shall be entitled to ask any representative or member of staff of the inspected entity and any party involved in the clinical trial for explanations relating to the subject matter and purpose of the inspection and to record the answer.
Inspektoritel on õigus küsida igalt inspekteeritava üksuse töötajalt ja kliinilisse uuringusse kaasatud osalejalt teema ning inspekteerimise põhjusega seotud selgitusi ja vastus salvestada.
Inspectors shall be empowered to contact the trial subjects directly, in particular in case of reasonable suspicion that they were not informed adequately of their participation in the clinical trial.
Inspektoritel on volitus võtta otse ühendust kliinilises uuringus osalejatega, eelkõige juhul, kui on tekkinud mõistlik kahtlus, et nad ei ole saanud kliinilises uuringus osalemise kohta asjakohast teavet.
Member States shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Liikmesriigid annavad inspektoritele asjakohased vahendid osalejate kindlaks tegemiseks.
Member States shall establish a legal and administrative framework to ensure that inspectors from other Member States, on request and where appropriate, have access to sites, any premise of any entity related to the clinical trial as well as to related data.
Liikmesriigid loovad õigus- ja haldusraamistiku, tagamaks, et teiste liikmesriikide inspektoritel on taotluse alusel ja vajaduse korral juurdepääs uuringu kohtadele, kliinilise uuringuga seotud mis tahes üksuse kõigile ruumidele ning asjakohastele andmetele.
Recognition of inspection conclusions
Inspekteerimisjärelduste tunnustamine
Inspectors shall carry out inspections on behalf of the Union.
Inspektorid inspekteerivad liidu nimel.
The results of those inspections shall be recognised by all Member States.
Kõnealuste inspekteerimiste tulemusi tunnustatakse kõikides liikmesriikides.
In case of divergences between Member States in relation to the verification of compliance with the applicable legislation, the Member States, or the European Medicines Agency within the framework of its powers as provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [5], shall inform the Commission.
Juhul kui liikmesriikide vahel on lahknevusi seoses kohaldatavatele õigusaktidele vastavuse tõendamisega, teavitavad liikmesriigid või Euroopa Ravimiamet oma Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 [5] ettenähtud volituste raames komisjoni.
The Commission, after consulting those Member States and the European Medicines Agency, may request a new inspection.Article 12
Komisjon võib pärast kõnealuste liikmesriikide ja Euroopa Ravimiametiga konsulteerimist nõuda uut inspekteerimist.Artikkel 12
Member Sates shall appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance of clinical trials with applicable requirements, as well as the timely reporting of inspection findings.
Liikmesriigid määravad asjakohase arvu inspektoreid, et tõhusalt kontrollida kliiniliste uuringute vastavust kohaldatavatele nõuetele ning tagada inspekteerimistulemuste õigeaegne teatamine.
Inspection reports and records
Inspekteerimisaktid ja -protokollid
Without prejudice to the obligation to submit the inspection reports via the EU Portal in accordance with Article 78(6) of Regulation (EU) No 536/2014, Member States shall keep for at least 25 years relevant records of national inspections as well as of the inspections performed outside their territory, including information on the outcome of the inspection as regards good clinical practice compliance status as well as any action taken by the sponsor or Member State in the follow-up of the inspection.
Ilma et see piiraks määruse (EL) nr 536/2014 artikli 78 lõike 6 kohast kohustust esitada inspekteerimisaktid ELi portaali kaudu, säilitavad liikmesriigid vähemalt 25 aastat nii riigisiseste kui ka väljaspool riigi territooriumi tehtud inspekteerimiste asjaomased dokumendid, sealhulgas teabe inspekteerimise tulemuste kohta seoses hea kliinilise tava järgimise olukorraga ning teabe sponsori või liikmesriigi poolt inspekteerimise järelmeetmetena võetud mis tahes meetmete kohta.
The inspection reports submitted through the EU portal shall not contain personal data of clinical trials' subjects.
ELi portaali kaudu esitatud inspekteerimisaktid ei sisalda kliinilistes uuringutes osalejate isikuandmeid.
The inspectors and experts appointed to the inspection team shall maintain the confidentiality of information to which they gain access as a result of good clinical practice inspections.
Inspektorid ja inspekteerimisrühma nimetatud eksperdid säilitavad hea kliinilise tava rakendamise inspekteerimise käigus saadud teabe konfidentsiaalsuse.
Directive 2005/28/EC is repealed from the date referred to in the second paragraph of Article 17.
Direktiiv 2005/28/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates artikli 17 teises lõigus osutatud kuupäevast.
Directive 2005/28/EC, except for its Chapters 5 and 6, shall continue to apply to the clinical trials governed by Directive 2001/20/EC pursuant to Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.
Direktiivi 2005/28/EÜ, välja arvatud selle 5. ja 6. peatükki, kohaldatakse jätkuvalt direktiiviga 2001/20/EÜ hõlmatud kliiniliste uuringute suhtes kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 artikliga 98.
It shall apply from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014.
Seda hakatakse kohaldama kuus kuud pärast määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäeva.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (ELT L 281, 23.11.1995, lk 31).
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirement for authorisation of the manufacturing or importations of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Komisjoni 8. aprilli 2005. aasta direktiiv 2005/28/EÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91, 9.4.2005, lk 13).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/557
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/557,
amending for the 263rd time Council Regulation (EC) No 881/2002 imposing certain specific restrictive measures directed against certain persons and entities associated with the ISIL (Da'esh) and Al-Qaida organisations
millega muudetakse 263. korda nõukogu määrust (EÜ) nr 881/2002, millega kehtestatakse teatavad eripiirangud organisatsioonidega ISIL (Daesh) ja Al-Qaida seotud teatavate isikute ja üksuste vastu
On 21 March 2017, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to amend two entries in its list of persons, groups and entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
21. märtsil 2017 otsustas ÜRO Julgeolekunõukogu sanktsioonide komitee muuta kahte kannet nende isikute, rühmituste ja üksuste loetelus, kelle suhtes kohaldatakse rahaliste vahendite ja majandusressursside külmutamist.
The identifying data for the following entries under the heading ‘Natural persons’ in Annex I to Regulation (EC) No 881/2002 are amended as follows:
Kirje „Ri'ad Muhammad Hasan Muhammad Hijazi (teiste nimedega a) Hijazi, Raed M. b) Al-Hawen, Abu-Ahmad c) Al-Shahid, Abu-Ahmad d) Raed Muhammad Hasan Muhammad Hijazi, e) Al-Maghribi, Rashid (the Moroccan) f) Al-Amriki, Abu-Ahmad (the American)).
‘Ri'ad Muhammad Hasan Muhammad Hijazi (alias (a) Hijazi, Raed M. (b) Al-Hawen, Abu-Ahmad (c) Al-Shahid, Abu-Ahmad (d) Raed Muhammad Hasan Muhammad Hijazi, (e) Al-Maghribi, Rashid (the Moroccan) (f) Al-Amriki, Abu-Ahmad (the American)).
Sünniaeg: 30.12.1968.
Date of birth: 30.12.1968.
Sünnikoht: California, Ameerika Ühendriigid.
Place of birth: California, United States of America.
Kodakondsus: Jordaania.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/558
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/558,
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/565
Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2017/565,
supplementing Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards organisational requirements and operating conditions for investment firms and defined terms for the purposes of that Directive
millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/65/EL seoses investeerimisühingute suhtes kohaldatavate organisatsiooniliste nõuete ja tegutsemistingimustega ning nimetatud direktiivi jaoks määratletud mõistetega
Having regard to Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on markets in financial instruments and amending Directive 2002/92/EC and Directive 2011/61/EU [1], and in particular Article 2(3), the second subparagraph of Article 4(1)(2), and Articles 4(2), 16(12), 23(4), 24(13), 25(8), 27(9), 28(3), 30(5), 31(4), 32(4), 33(8), 52(4), 54(4), 58(6), 64(7), 65(7) and 79(8) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta direktiivi 2014/65/EL finantsinstrumentide turgude kohta ning millega muudetakse direktiive 2002/92/EÜ ja 2011/61/EL, [1] ning eriti selle artikli 2 lõiget 3, artikli 4 lõike 1 punkti 2 teist lõiku, artikli 4 lõiget 2, artikli 16 lõiget 12, artikli 23 lõiget 4, artikli 24 lõiget 13, artikli 25 lõiget 8, artikli 27 lõiget 9, artikli 28 lõiget 3, artikli 30 lõiget 5, artikli 31 lõiget 4, artikli 32 lõiget 4, artikli 33 lõiget 8, artikli 52 lõiget 4, artikli 54 lõiget 4, artikli 58 lõiget 6, artikli 64 lõiget 7, artikli 65 lõiget 7 ja artikli 79 lõiget 8,
Directive 2014/65/EU establishes the framework for a regulatory regime for financial markets in the Union, governing operating conditions relating to the performance by investment firms of investment services and, where appropriate, ancillary services and investment activities; organisational requirements for investment firms performing such services and activities, for regulated markets and data reporting services providers; reporting requirements in respect of transactions in financial instruments; position limits and position management controls in commodity derivatives; transparency requirements in respect of transactions in financial instruments.
Direktiiviga 2014/65/EL on kehtestatud liidu finantsturgude regulatiivse korra raamistik, mis reguleerib tegevustingimusi, mida investeerimisühingud peavad investeerimisteenuste ja vajaduse korral kõrvalteenuste osutamisel ning investeerimistegevusega tegelemisel järgima; organisatsioonilisi nõudeid, mis on esitatud selliseid teenuseid osutavatele ja sellise tegevusega tegelevatele investeerimisühingutele, reguleeritud turgudele ja aruandlusteenuste pakkujatele; aruandlusnõudeid, mis on esitatud finantsinstrumentidega tehtavatele tehingutele; positsioonide piiranguid ja positsioonide haldamise kontrolli kaubatuletisinstrumentide puhul; läbipaistvuse nõudeid, mis on esitatud finantsinstrumentide tehingutele.
Directive 2014/65/EU empowers the Commission to adopt a number of delegated acts.
Direktiiviga 2014/65/EL on komisjonile antud õigus võtta vastu mitu delegeeritud õigusakti.
It is important that all the detailed supplementing rules regarding the authorisation, ongoing operation, market transparency and integrity, which are inextricably-linked aspects inherent to the taking up and pursuit of the services and activities covered by Directive 2014/65/EU, begin to apply at the same time as Directive 2014/65/EU so that the new requirements can operate effectively.
Oluline on, et kõiki üksikasjalikke täiendavaid eeskirju, mis käsitlevad tegevusloa andmist, jooksvat tegevust, turu läbipaistvust ja usaldusväärsust, mis on direktiiviga 2014/65/EL hõlmatud teenuste ja tegevusega alustamise ja jätkamisega lahutamatult seotud aspektid, hakataks kohaldama samal ajal kui direktiivi 2014/65/EL, et uued nõuded saaksid toimida tõhusalt.
To ensure coherence and to facilitate a comprehensive view and compact access to the provisions by persons subject to those obligations as well as by investors, it is desirable to include the delegated acts related to the above-mentioned rules in this Regulation.
Selleks et tagada sidusus ning anda isikutele, kelle suhtes neid kohustusi kohaldatakse, ja investoritele põhjalik ülevaade sätetest ja terviklik juurdepääs neile, on soovitav eespool nimetatud eeskirjadega seotud delegeeritud õigusaktid sellesse määrusesse koondada.
It is necessary to further specify the criteria to determine under what circumstances contracts in relation to wholesale energy products must be physically settled for the purposes of the limitation of scope set out in Section C(6) of Annex I to Directive 2014/65/EU.
On vaja täiendavalt määratleda kriteeriumid, mille alusel määratakse kindlaks, millistel asjaoludel tuleb energia hulgimüügitoodetega seotud lepinguid arveldada natuuras, pidades silmas direktiivi 2014/65/EL I lisa C jao punktis 6 sätestatud kohaldamisala piiramist.
In order to ensure that the scope of this exemption is limited to avoid loopholes it is necessary that such contracts require that both buyer and seller should have proportionate arrangements in place to make or receive delivery of the underlying commodity upon the expiry of the contract.
Selleks et tagada, et selle erandi kohaldamisala on piiratud, et ära hoida lünkasid, peavad need lepingud nõudma nii ostjalt kui ka müüjalt proportsionaalse korra kehtestamist, et teha või saada aluseks oleva kauba tarneid lepingu lõppemisel.
In order to avoid loopholes in case of balancing agreements with the Transmission System Operator in the areas of electricity and gas, such balancing arrangements should only be considered as a proportionate arrangement if the parties to the arrangement have the obligation to physically deliver electricity or gas.
Selleks et ära hoida lünkasid põhivõrguettevõtjaga elektri ja gaasi valdkonnas sõlmitud tasakaalustamislepingute korral, tuleks selliseid lepinguid käsitada proportsionaalse kokkuleppena üksnes siis, kui kokkuleppe osalised on kohustatud elektrit või gaasi füüsiliselt tarnima.
Contracts should also establish clear obligations for physical delivery which cannot be offset whilst recognising that forms of operational netting as defined in Regulation (EU) No 1227/2011 of the European Parliament and of the Council [2] or national law should not considered as offsetting.
Lepingutes tuleks kehtestada ka selged füüsilise tarne kohustused, mida ei saa tasaarvestada, samal ajal arvestades, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 1227/2011 [2] või riigi õigusaktides määratletud operatiivse tasaarvestuse vorme ei tohiks käsitada tasaarvestamisena.
Contracts which must be physically settled should be permitted to deliver in a variety of methods however all methods should involve a form of transfer of right of an ownership nature of the relevant underlying commodity or a relevant quantity thereof.
Lepinguid, mis tuleb arveldada natuuras, tuleks lubada sõlmida mitmel meetodil, seejuures peaksid kõik meetodid hõlmama asjaomase aluseks oleva kauba või selle asjakohase koguse omandiõiguse ülemineku vormi.
In order to clarify when a contract in relation to wholesale energy product must be physically settled, it is necessary to further specify when certain circumstances such as force majeure or bona fide inability to settle provisions are present, and which should not alter the characterisation of those contracts as ‘must be physically settled’.
Selleks et selgitada, millal tuleb energia hulgimüügitootega seotud leping arveldada natuuras, on vaja täiendavalt kindlaks määrata, millal esinevad teatavad asjaolud, nagu vääramatu jõu või heauskse arveldamissuutmatuse sätted, ning need ei tohiks muuta nende lepingute käsitamist kohustuslikult natuuras arveldatavate lepingutena.
It is important to also clarify how oil and coal energy derivatives should be understood for the purposes of Section C(6) of Annex I to Directive 2014/65/EU.
Oluline on ka selgitada, kuidas tuleks mõista nafta ja söega seotud energiaalaseid tuletislepinguid direktiivi 2014/65/EL I lisa C jao punkti 6 kohaldamisel.
In this context, contracts related to oil shale should not be understood to be coal energy derivatives.
Seoses sellega ei tohiks põlevkiviga seotud lepinguid mõista kui söega seotud energiaalaseid tuletislepinguid.
A derivative contract should only be considered to be a financial instrument under Section C(7) of Annex I to Directive 2014/65/EU if it relates to a commodity and meets a set of criteria for determining whether a contract should be considered as having the characteristics of other derivative financial instruments and as not being for commercial purposes.
Tuletislepingut tuleks käsitada direktiivi 2014/65/EL I lisa C jao punkti 7 kohase finantsinstrumendina üksnes juhul, kui see on seotud kaubaga ja vastab mitmele kriteeriumile, mille alusel määratakse kindlaks, kas lepingut tuleks käsitada muude tuletisinstrumentide omadusi ja muud eesmärki kui äriline eesmärk omavana.
This should include contracts which are standardised and traded on venues, or contracts equivalent thereof where all the terms of such contracts are equivalent to contracts traded on venues.
See peaks hõlmama lepinguid, mis on standardsed ja millega kaubeldakse kauplemiskohtades, või nendega samaväärseid lepinguid, kui nende lepingute tingimused on samaväärsed kauplemiskohtades kaubeldavate lepingutega.
In this case, terms of these contracts should also be understood to include provisions such as quality of the commodity or place of delivery.
Sel juhul tuleks nende lepingute tingimusi samuti mõista nii, et need hõlmavad selliseid sätteid nagu kauba kvaliteet või tarnekoht.
In order to provide clarity on the definitions of contracts relating to underlying variables set out in Section C(10) of Directive 2014/65/EU, criteria should be provided relating to their terms and underlying variables in those contracts.
Selleks et tagada direktiivi 2014/65/EL C jao punktis 10 sätestatud aluseks olevate muutujatega seotud lepingute määratluste selgus, tuleks näha ette näha kriteeriumid seoses nende tingimuste ja aluseks olevate muutujatega.
The inclusion of actuarial statistics in the list of underlyings should not be understood as extending the scope of those contracts to insurance and reinsurance.
Kindlustusmatemaatilise statistika hõlmamist aluseks olevate muutujate loetellu ei tohiks mõista kui nende lepingute kohaldamisala laiendamist kindlustusele ja edasikindlustusele.
Directive 2014/65/EU establishes the general framework for a regulatory regime for financial markets in the Union, setting out in Section C of Annex I the list of financial instruments covered.
Direktiiviga 2014/65/EL on kehtestatud üldraamistik finantsturgude regulatiivseks korraks liidus, sätestades I lisa C jaos hõlmatud finantsinstrumentide loetelu.
Section C(4) of Annex I to Directive 2014/65/EU includes financial instruments relating to a currency which are therefore under the scope of this Directive.
Direktiivi 2014/65/EL I lisa C jao punkt 4 hõlmab valuutaga seotud finantsinstrumente, mis on seega selle direktiivi kohaldamisalas.
In order to ensure the uniform application of Directive 2014/65/EU, it is necessary to clarify the definitions laid down in Section C(4) of Annex I to Directive 2014/65/EU for other derivative contracts relating to currencies and to clarify that spot contracts relating to currencies are not other derivative instruments for the purposes of Section C(4) of Annex I to Directive 2014/65/EU.
Selleks et tagada direktiivi 2014/65/EL ühetaoline kohaldamine, on vaja selgitada direktiivi 2014/65/EL I lisa C jao punktis 4 sätestatud mõisteid teiste tuletislepingute jaoks, mis on seotud valuutadega, ning selgitada, et valuutadega seotud hetkelepingud ei ole direktiivi 2014/65/EL I lisa C jao punkti 4 kohaldamisel muud tuletisinstrumendid.