natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decision 2010/227/EU adopted in implementation of those Directives and Directive 98/79/EC should also remain in force and continue to apply until the date when Eudamed becomes fully functional.
Kõnealuste direktiivide ja direktiivi 98/79/EÜ rakendamiseks vastu võetud otsus 2010/227/EL peaks samuti kehtima jääma ja see peaks olema jätkuvalt kohaldatav kuni Eudamedi täieliku toimimise kuupäevani.
Conversely, no such maintenance in force is required for Commission Directives 2003/12/EC [30] and 2005/50/EC [31] and Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 [32].(99) The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation.
Seevastu ei ole selline edasikehtimine vajalik komisjoni direktiivide 2003/12/EÜ [30] ja 2005/50/EÜ [31] ning komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 [32] puhul.(99) Käesoleva määruse nõudeid tuleks kohaldada kõigi alates käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevast turule lastud või kasutusse võetud seadmete suhtes.
However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 90/385/EEC or pursuant to Directive 93/42/EEC.
Sujuva ülemineku tagamiseks peaks piiratud ajavahemiku jooksul pärast nimetatud kuupäeva siiski olema võimalik seadmeid turule lasta või kasutusse võtta, kui neil on direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt antud kehtiv sertifikaat.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [33] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Euroopa Andmekaitseinspektor on määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 28 lõike 2 kohaselt oma arvamuse [33] esitanud.
Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt tagada siseturu tõrgeteta toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas ning tagada meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrged standardid, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude isikute tervisekaitse ja ohutuse tagamise kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid meetme ulatuse ja mõju tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of medical devices for human use and accessories for such devices in the Union.
Käesoleva määrusega kehtestatakse inimestel kasutatavate meditsiiniseadmete ja selliste seadmete abiseadmete liidus turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise ja kasutuselevõtu normid.
This Regulation also applies to clinical investigations concerning such medical devices and accessories conducted in the Union.
Käesolevat määrust kohaldatakse ka liidus selliste meditsiiniseadmete ja abiseadmetega seoses läbiviidavate kliiniliste uuringute suhtes.
This Regulation shall also apply, as from the date of application of common specifications adopted pursuant to Article 9, to the groups of products without an intended medical purpose that are listed in Annex XVI, taking into account the state of the art, and in particular existing harmonised standards for analogous devices with a medical purpose, based on similar technology.
Samuti kohaldatakse käesolevat määrust XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmade suhtes alates artikli 9 kohaselt vastu võetud ühtsete kirjelduste kohaldamise kuupäevast, võttes arvesse tehnika nüüdistaset ja eelkõige olemasolevaid harmoneeritud standardeid analoogsete meditsiinilise sihtotstarbega seadmete puhul, mis tuginevad sarnasele tehnoloogiale.
The common specifications for each of the groups of products listed in Annex XVI shall address, at least, application of risk management as set out in Annex I for the group of products in question and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Iga XVI lisas loetletud tooterühma ühtsetes kirjeldustes käsitletakse vähemalt I lisas sätestatud riskijuhtimise kohaldamist kõnealuse tooterühma suhtes ning vajaduse korral ohutusega seotud kliinilist hindamist.
They shall apply as from six months after the date of their entry into force or from 26 May 2020, whichever is the latest.
Käesolevat määrust kohaldatakse ka esimeses lõigus osutatud toodete osas liidus korraldatud kliiniliste uuringute suhtes.
Notwithstanding Article 122, Member States' measures regarding the qualification of the products covered by Annex XVI as medical devices pursuant to Directive 93/42/EEC shall remain valid until the date of application, as referred to in the first subparagraph, of the relevant common specifications for that group of products.
Seadmed, millel on nii meditsiiniline kui ka mittemeditsiiniline sihtotstarve, peavad kumulatiivselt vastama nõuetele, mida kohaldatakse nii meditsiinilise sihtotstarbega kui ka meditsiinilise sihtotstarbeta seadmete suhtes.
This Regulation also applies to clinical investigations conducted in the Union concerning the products referred to in the first subparagraph.
Käesolevas määruses osutatakse meditsiiniseadmetele, meditsiiniseadmete abiseadmetele ning XVI lisas loetletud, mille suhtes käesolevat määrust lõike 2 alusel kohaldatakse, edaspidi kui seadmetele.
Devices with both a medical and a non-medical intended purpose shall fulfil cumulatively the requirements applicable to devices with an intended medical purpose and those applicable to devices without an intended medical purpose.
Kui see on põhjendatav sarnasusega turule lastud meditsiinilise sihtotstarbega seadme ja meditsiinilise sihtotstarbeta toote vahel, arvestades nende vastavaid omadusi ja riske, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta XVI lisas toodud loetelu, lisades sellesse uusi tooterühmi, et kaitsta kasutajate või muude isikute tervist ja ohutust või muid rahvatervise aspekte.
For the purposes of this Regulation, medical devices, accessories for medical devices, and products listed in Annex XVI to which this Regulation applies pursuant to paragraph 2 shall hereinafter be referred to as ‘devices’.
Käesolevat määrust ei kohaldata järgmistele:
Where justified on account of the similarity between a device with an intended medical purpose placed on the market and a product without an intended medical purpose in respect of their characteristics and risks, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list in Annex XVI, by adding new groups of products, in order to protect the health and safety of users or other persons or other aspects of public health.
in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis on hõlmatud määrusega (EL) 2017/746;
This Regulation does not apply to:
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimid.
in vitro diagnostic medical devices covered by Regulation (EU) 2017/746;
Otsustamisel, kas toode kuulub direktiivi 2001/83/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisalasse, võetakse eelkõige arvesse toote peamist toimimisviisi;
medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
määrusega (EÜ) nr 1394/2007 hõlmatud uudsed ravimid;
In deciding whether a product falls under Directive 2001/83/EC or under this Regulation, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
inimveri, veretooted, inimvereplasma või inimpäritolu vererakud või turule laskmise või kasutusele võtmise ajal selliseid veretooteid, -plasmat või -rakke sisaldavad seadmed, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 8 nimetatud seadmed;
advanced therapy medicinal products covered by Regulation (EC) No 1394/2007;
määrusega (EÜ) nr 1223/2009 hõlmatud kosmeetikatooted;
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells, except for devices referred to in paragraph 8 of this Article;
loomset päritolu siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid ega tooted, mis sisaldavad või on saadud loomset päritolu kudedest või rakkudest; käesolevat määrust kohaldatakse siiski seadmete suhtes, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud loomset päritolu kudesid ja rakke või nende preparaate;
cosmetic products covered by Regulation (EC) No 1223/2009;
inimpäritolu siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid, mis on hõlmatud direktiiviga 2004/23/EÜ, ega tooted, mis sisaldavad või on saadud inimpäritolu kudedest või rakkudest; käesolevat määrust kohaldatakse siiski seadmete suhtes, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inimpäritolu kudesid ja rakke või nende preparaate;
transplants, tissues or cells of animal origin, or their derivatives, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable;
tooted, välja arvatud punktides d, f ja g osutatud tooted, mis sisaldavad elujõulisi bioloogilist päritolu materjale või elujõulisi organisme või koosnevad nendest, sealhulgas elusaid mikroorganisme, baktereid, seeni ja viiruseid, eesmärgiga saavutada toote sihtotstarve või seda toetada;
transplants, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable;
määrusega (EÜ) nr 178/2002 hõlmatud toit.
products, other than those referred to in points (d), (f) and (g), that contain or consist of viable biological material or viable organisms, including living micro-organisms, bacteria, fungi or viruses in order to achieve or support the intended purpose of the product;
Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või kasutusse võtmisel sisaldavad lahutamatu osana määruse (EL) 2017/746 artikli 2 punktis 2 määratletud in vitro diagnostikameditsiiniseadet, kohaldatakse käesolevat määrust.
food covered by Regulation (EC) No 178/2002.
Määruses (EL) 2017/746 sätestatud nõudeid kohaldatakse seadme selle osa suhtes, mis on in vitro diagnostikameditsiiniseade.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates as an integral part an in vitro diagnostic medical device as defined in point 2 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/746, shall be governed by this Regulation.
Seadet, mis sisaldab turule laskmisel või kasutusse võtmisel lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise korral käsitataks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimina, sealhulgas kõnealuse direktiivi artikli 1 punktis 10 määratletud inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimina, ja millel on lisaks seadme toimele lisatoime, hinnatakse ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt.
The requirements of Regulation (EU) 2017/746 shall apply to the in vitro diagnostic medical device part of the device.
Kui aga nimetatud aine toime on seadme toime kõrval põhitoime ja mitte lisatoime, reguleeritakse lahutamatut toodet direktiiviga 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004, [34] olenevalt sellest, kumb on kohaldatav.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the device, shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.
Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadmeosa ohutuse ja toimivuse suhtes.
However, if the action of that substance is principal and not ancillary to that of the device, the integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [34], as applicable.
Seade, mis on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimi manustamiseks, kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse, ilma et see piiraks kõnealuse direktiivi ja määruse (EÜ) nr 726/2004 sätete kohaldamist ravimi suhtes.
In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned.
Kui aga ravimi manustamiseks ette nähtud seade ja ravim lastakse turule nii, et need moodustavad ühtse lahutamatu terviku, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes nimetatud kombinatsioonis ja mida ei ole võimalik korduvalt kasutada, reguleeritakse nimetatud ühtsest lahutamatust tervikust toodet direktiiviga 2001/83/EÜ või määrusega (EÜ) nr 726/2004, olenevalt sellest, kumb on kohaldatav.
Any device which is intended to administer a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of that Directive and of Regulation (EC) No 726/2004 with regard to the medicinal product.
Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult ühtsest lahutamatust tervikust toote seadmeosa ohutuse ja toimivuse suhtes.
However, if the device intended to administer a medicinal product and the medicinal product are placed on the market in such a way that they form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, as applicable.
Seadet, mis sisaldab turule laskmisel või kasutusse võtmisel lahutamatu osana inimpäritolu mitteelujõulisi kudesid või rakke või nende preparaate, millel on seadme toime kõrval lisatoime, hinnatakse ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt.
In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part of the single integral product are concerned.
Sellisel juhul kohaldatakse direktiivi 2004/23/EÜ sätteid annetamise, hankimise ja uurimise kohta.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.
Kui aga nende kudede või rakkude või nende preparaatide toime on seadme toime kõrval põhitoime ja mitte lisatoime, ning toode ei kuulu määruse (EÜ) nr 1394/2007 kohaldamisalasse, kuulub toode direktiivi 2004/23/EÜ kohaldamisalasse.
In that case, the provisions for donation, procurement and testing laid down in Directive 2004/23/EC shall apply.
Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2014/30/EL artikli 2 lõike 3 tähenduses.
However, if the action of those tissues or cells or their derivatives is principal and not ancillary to that of the device and the product is not governed by Regulation (EC) No 1394/2007, the product shall be governed by Directive 2004/23/EC.
Seadmed, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ [35] artikli 2 teise lõigu punkti a tähenduses ühtlasi masinad, peavad kõnealuse direktiivi kohase asjaomase ohu olemasolul vastama ka nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, sedavõrd kui need nõuded on spetsiifilisemad käesoleva määruse I lisa II peatükis sätestatud üldistest ohutus- ja toimivusnõuetest.
This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU.
Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 2013/59/Euratom kohaldamist.
Devices that are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [35] shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.
Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriigi õigust piirata mis tahes konkreetset tüüpi seadmete kasutamist käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.
This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom.
Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusnorme, millega kehtestatakse terviseteenuste ja meditsiiniteenuste korraldamise, kättesaadavaks tegemise ja rahastamise nõuded, näiteks nõue, et teatavaid seadmeid võib väljastada üksnes retsepti alusel, et teatavaid seadmeid võivad väljastada või kasutada üksnes teatavad tervishoiutöötajad või tervishoiuasutused või et nende kasutamisega peab kaasnema spetsiifiline professionaalne nõustamine.
This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation.
Käesolevas määruses sätestatu ei piira ajakirjandusvabadust ega sõnavabadust meedias, niivõrd, kuivõrd need on liidus ja liikmesriikides tagatud, eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 11 alusel.
This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or healthcare institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling.
Artikkel 2
Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Mõisted
Article 2
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
Definitions
„meditsiiniseade“ mis tahes instrument, aparaat, rakendus, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu ese, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud inimeste puhul kasutamiseks ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel eesmärgil:
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:
vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;
diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
kehaosa või füsioloogilise või patoloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks;
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,
inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud organite, vere ja kudede in vitro uurimiseks informatsiooni saamise eesmärgil;
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
ja mille kavandatud põhitoime inimkehas või -kehale ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik mõju avaldamine, kuid mille toimele võib nimetatud mõju kaasa aidata.
providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,
Samuti käsitatakse meditsiiniseadmena järgmisi tooteid: seadmed rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks;
and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.
seadmete puhastamiseks, desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks ette nähtud tooted, millele on osutatud artikli 1 lõikes 4 ja käesoleva punkti esimeses lõigus;
The following products shall also be deemed to be medical devices:
„meditsiiniseadme abiseade“ ese, mis ise ei ole meditsiiniseade, kuid mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks koos ühe või mitme konkreetse meditsiiniseadmega, et võimaldada meditsiiniseadet või meditsiiniseadmeid sihtotstarbeliselt kasutada või vahetult ja spetsiaalselt toetada meditsiiniseadme(te) meditsiinilist funktsionaalsust vastavalt selle (nende) sihtotstarbele;
devices for the control or support of conception;
„tellimusmeditsiiniseade“ igasugune eritellimusel vastavalt siseriiklikule õigusele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel konkreetsete omaduste alusel väljastatud retsepti alusel valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile ja mis vastab nimetatud isiku konkreetsele seisundile ja vajadustele.
products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.
Tellimusmeditsiiniseadmetena ei käsitata masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja kohandada mis tahes professionaalse kasutaja erinõuetele, ja meditsiiniseadmeid, mis on valmistatud masstootmises tööstuslike tootmisprotsesside abil mis tahes volitatud isiku retsepti alusel;
‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person's professional qualifications which gives, under that person's responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.
Aktiivsete meditsiiniseadmetena ei käsitata seadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude elementide edastamiseks aktiivse meditsiiniseadme ja patsiendi vahel seda energiat ning neid aineid või elemente oluliselt muutmata.
‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy.
„siirdatav meditsiiniseade“
Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices.
iga seade, ka osaliselt või täielikult absorbeerunud seade, mis on ette nähtud:
Software shall also be deemed to be an active device;
täielikult inimkehasse sisestamiseks või epiteeli pinna või silma pinna asendamiseks
‘implantable device’ means any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended:
kliinilise sekkumise teel ja mis jääb sinna pärast protseduuri lõppu.
to be totally introduced into the human body, or
Siirdatavate meditsiiniseadmetena käsitatakse samuti seadmeid, mis on ette nähtud osaliseks inimkehasse sisestamiseks kliinilise sekkumise teel ja mis jäävad sinna pärast protseduuri lõppu vähemalt 30 päevaks;
to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
„invasiivne meditsiiniseade“ läbi keha avauste või läbi naha täielikult või osaliselt kehasse sisestatav meditsiiniseade;