natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A clinical performance study report, signed by a medical practitioner or any other authorised person responsible, shall contain documented information on the clinical performance study protocol plan, results and conclusions of the clinical performance study, including negative findings.
Kui eetikakomitee(d)e arvamus või arvamused ei ole siseriikliku õiguse kohaselt taotluse esitamise ajal nõutavad, esitatakse eetikakomitee(de) arvamus(t)e koopia niipea, kui see (need) on kättesaadavad.
The results and conclusions shall be transparent, free of bias and clinically relevant.
Kinnitus uuringus osalejate vigastusi hõlmava kindlustuskaitse või neile kahjude hüvitamise kohta vastavalt artiklile 65 ja sellele vastavale siseriiklikule õigusele.
The report shall contain sufficient information to enable it to be understood by an independent party without reference to other documents.
Teadva nõusoleku saamiseks kasutatavad dokumendid, sealhulgas patsiendi infoleht ja teadva nõusoleku dokument.
The report shall also include as appropriate any protocol amendments or deviations, and data exclusions with the appropriate rationale.
Kord, millega tagatakse isikuandmete kaitse ja konfidentsiaalsuse suhtes kohaldatavate normide järgimine, eelkõige:
OTHER PERFORMANCE STUDIES
kohaldatav organisatsiooniline ja tehniline korraldus, et vältida loata juurdepääsu töödeldavale teabele ja isikuandmetele ning nende avalikustamist, levitamist, muutmist või kaotsiminekut;
By analogy, the performance study plan referred to in Section 2.3.2, and the performance study report, referred to in Section 2.3.3, shall be documented for other performance studies than clinical performance studies.
rakendatavad meetmed, et tagada osaleja isikuandmete konfidentsiaalsus;
POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
andmete turvalisuse rikkumise korral võimaliku kahjuliku mõju vähendamiseks rakendatavate meetmete kirjeldus.
PMPF shall be understood to be a continuous process that updates the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and shall be specifically addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
Kõik üksikasjad olemasoleva tehnilise dokumentatsiooni kohta, näiteks üksikasjalik riskianalüüsi või riskijuhtimise dokumentatsioon või konkreetsed katsearuanded, esitatakse taotluse korral pädevale asutusele läbivaatamiseks.
When conducting PMPF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate performance and relevant scientific data from the use of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety, performance and scientific validity throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
SPONSORI MUUD KOHUSTUSED
PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan.
Sponsor kohustub hoidma pädevatele siseriiklikele asutustele kättesaadavana kõik dokumendid, mida on vaja käesoleva lisa I peatükis nimetatud dokumentatsiooni jaoks tõendite esitamiseks.
The PMPF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating safety, performance and scientific data with the aim of:
Kui sponsor ei ole see füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab toimivuse hindamiseks ette nähtud seadme valmistamise eest, võib kõnealust kohustust täita sponsori nimel vastutav isik.
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
Sponsor peab sõlmima kokkuleppe, millega tagatakse, et uurija teatab või uurijad teatavad sponsorile õigeaegselt mis tahes tõsistest kõrvalnähtudest või muudest artikli 76 lõikes 2 osutatud kõrvalnähtudest.
identifying previously unknown risks or limits to performance and contra-indications,
Käesolevas lisas nimetatud dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kümme aastat pärast seda, kui asjaomase seadme kliinilise toimivuse uuring on lõppenud, või kui seade lastakse uuringu lõppedes turule, vähemalt kümme aastat pärast viimase seadme turule laskmist.
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
Iga liikmesriik peab oma õiguses sätestama nõude, et käesolevas lisas osutatud dokumentatsioon on kättesaadav pädevatele asutustele esimeses lõigus nimetatud ajavahemikul, juhuks kui sponsor või tema kontaktisik, kelle asukoht on asjaomase liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu.
ensuring the continued acceptability of the clinical evidence and of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Chapter I of Annex I, and
Sponsor määrab uuringu toimumise kohast sõltumatu järelevalvaja, et tagada kliinilise toimivuse uuringu läbiviimine kooskõlas kliinilise toimivuse uuringu kava, hea kliinilise tava põhimõtete ja käesoleva määruse nõuetega.
identifying possible systematic misuse.
Sponsor viib lõpule uuringus osalejate järelkontrolli.
The PMPF plan shall include at least:
XV LISA
the general methods and procedures of the PMPF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of performance or scientific data;
VASTAVUSTABEL
the specific methods and procedures of PMPF to be applied, such as ring trials and other quality assurance activities, epidemiological studies, evaluation of suitable patient or disease registers, genetic databanks or post-market clinical performance studies;
Direktiiv 98/79/EÜ
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
Käesolev määrus
a reference to the relevant parts of the performance evaluation report referred to in Section 1.3 of this Annex and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
Artikli 1 lõige 1
the specific objectives to be addressed by the PMPF;
Artikli 1 lõige 2
an evaluation of the performance data relating to equivalent or similar devices, and the current state of the art;
Artikli 1 lõige 3
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMPF, and;
Artikli 2 punktid 54 ja 55
a detailed and adequately justified time schedule for PMPF activities, such as analysis of PMPF data and reporting, to be undertaken by the manufacturer.
Artikli 1 lõige 4
The manufacturer shall analyse the findings of the PMPF and document the results in a PMPF evaluation report that shall update the performance evaluation report and be part of the technical documentation.
Artikli 1 lõige 5
The conclusions of the PMPF evaluation report shall be taken into account for the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMPF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
Artikli 5 lõiked 4 ja 5
If PMPF is not deemed appropriate for a specific device then a justification shall be provided and documented within the performance evaluation report.
Artikli 1 lõige 6
ANNEX XIV
Artikli 1 lõige 9
INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES
Artikli 1 lõige 7
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES
Artikli 5 lõige 1
For devices intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects of the studies, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 58 accompanied by the following documents:
Artikli 5 lõige 2
Application form
Artikli 4 lõige 1
The application form shall be duly filled in, containing the following information:
Artikli 4 lõige 2
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 58(4) established in the Union;
Artikli 19 lõiked 1 ja 2
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for performance evaluation and, if applicable, of its authorised representative;
Artikli 4 lõige 3
title of the performance study;
Artikli 19 lõige 3
single identification number in accordance with Article 66(1);
Artikli 4 lõige 4
status of the performance study, such as. the first submission, resubmission, significant amendment;
Artikli 10 lõige 10
details and/ or reference to the performance study plan, such as including details of the design phase of the performance study;
Artikli 4 lõige 5
if the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
Artikli 18 lõige 6
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
Artikli 8 lõige 1
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
Artikkel 5, lõige 3
identification of the Member States and third countries in which the clinical performance study is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
Artiklid 89 ja 92
brief description of the device for performance study, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
Artikli 9 lõike 1 esimene lõik
summary of the performance study plan;
Artikli 48 lõike 10 esimene lõik
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
Artikli 9 lõike 1 teine lõik
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical performance study in accordance with the performance study plan;
Artikli 48 lõike 3 teine lõik, lõike 7 teine lõik ja lõike 9 teine lõik
details of the anticipated start date and duration of the performance study;
Artikli 9 lõige 2
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for the performance study;
Artikli 48 lõiked 3–6
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application;
Artikli 9 lõige 3
the statement referred to in Section 4.1.
Artikli 48 lõiked 3–9
Investigator's brochure
Artikli 9 lõige 4
The investigator's brochure (IB) shall contain the information on the device for performance study that is relevant for the study and available at the time of application.
Artikli 5 lõige 6
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
Artikli 9 lõige 5
The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information:
Artikli 9 lõige 6
Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
Artikli 11 lõiked 3 ja 4
Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market.
Artikli 9 lõige 7
In addition, information relating to any relevant training required.
Artikli 10 lõige 7
Analytical performance.
Artikli 9 lõige 8
Existing clinical data, in particular:
Artikli 49 lõige 1
from relevant peer-reviewed scientific literature and available consensus expert opinions or positions from relevant professional associations relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics, scientific validity, clinical performance and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
Artikli 9 lõige 9
other relevant clinical data available relating to the safety, scientific validity, clinical performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of similar devices, including details of their similarities and differences with the device in question.
Artikli 49 lõige 4
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks and warnings.
Artikli 9 lõige 10
In the case of devices that include tissues, cells and substances of human, animal or microbial origins detailed information on the tissues, cells and substances, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to those tissues, cells and substances.
Artikli 51 lõige 2
A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking.
Artikli 9 lõige 11
A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the performance study and in particular information on any deviation from normal clinical practice.
Artikli 48 lõige 12
Performance study plan as referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII.
Artikli 9 lõige 12
Other information
Artikli 54 lõige 1
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the device for performance study that the device in question conforms to the general safety and performance requirements laid down in Annex I apart from the aspects covered by the clinical performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
Artikli 9 lõige 13
Where applicable according to national law, a copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
Artikli 48 lõige 2
Where under national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.
Artikli 10 lõiked 1 ja 2, lõike 3 teine lause ja artikli 10 lõige 4
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 65 and the corresponding national law.
Artikli 26 lõige 3 ning artiklid 27 ja 28
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Artikli 10 lõike 3 esimene lause
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
Artikli 11 lõige 1
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
Artikli 82 lõige 1 ja artikli 84 lõige 2
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
Artikli 11 lõige 2
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Artikli 82 lõige 10 ja lõike 11 esimene lõik
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports shall be submitted to the competent authority reviewing an application upon request.
Artikli 11 lõige 3
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
Artikli 84 lõige 7
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter I of this Annex.
Artikli 11 lõige 4
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the device intended for performance study, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Artikli 11 lõige 5
The sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 76(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
Artikli 14 lõike 1 punkt a
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of time of at least 10 years after the clinical performance study with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, for at least 10 years after the last device has been placed on the market.
Artikli 14 lõike 1 punkt b
Each Member State shall require that the documentation referred to in this Annex is kept at the disposal of the competent authorities for the period indicated in the first subparagraph in case the sponsor, or his contact person, established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
Artikli 47 lõiked 3 ja 6
The sponsor shall appoint a monitor that is independent of the investigation site to ensure that the clinical performance study is conducted in accordance with the Clinical Performance Study Plan, the principles of good clinical practice and this Regulation.
Artikli 14 lõige 2
The sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
Artikli 14 lõige 3
ANNEX XV
Artikli 15 lõige 1
CORRELATION TABLE
Artiklid 38 ja 39
Directive 98/79/EC
Artikli 15 lõige 2
This Regulation
Artikli 15 lõige 3
Article 1(1)
Artikli 40 lõiked 2 ja 4
Article 1(2)
Artikli 15 lõige 4
Article 1(3)
Artikli 15 lõige 5
points (54) and (55) of Article 2
Artikli 51 lõige 5
Article 1(4)
Artikli 15 lõige 6
Article 1(5)
Artikli 51 lõige 4
Article 5(4) and (5)
Artikli 15 lõige 7
Article 1(6)
Artikli 34 lõige 2 ja artikli 40 lõige 2
Article 1(9)
Artiklid 89–92
Article 1(7)
See ei kehti sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke.
Article 5(1)
Nendest uuringutest tuleb siiski teatada pädevale asutusele.
Article 5(2)
Käesolevas artiklis sätestatud menetlust kohaldatakse kuni 27. maini 2029 üksnes liikmesriikide suhtes, kus toimivusuuringuid tegema hakatakse ja kes on selle kohaldamisega nõustunud.
Article 4(1)
Pärast 27. maid 2029 peavad nimetatud menetlust kohaldama kõik liikmesriigid.
Article 4(2)
Artikli 10 lõikes 4, artikli 17 lõikes 4, artikli 24 lõikes 10, artikli 51 lõikes 6 ja artikli 66 lõikes 8 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 25. maist 2017.
Article 19(1) and (2)
Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist.
Article 4(3)
Erandina direktiivis 98/79/EÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad vastavushindamisasutused määrata ja neist teatada enne 26. maid 2022.
Article 19(3)
Teavitatud asutused, mis on määratud ja millest on teatatud käesoleva määruse kohaselt, võivad läbi viia käesolevas määruses sätestatud vastavushindamismenetlusi ja väljastada käesoleva määruse kohaseid sertifikaate enne 26. maid 2022.
Article 4(4)
kohaldatakse artikleid 31–46 ja artiklit 96 alates 26. novembrist 2017.
Article 10(10)
Artiklite 31–46 kohaseid teavitatud asutuste kohustusi kohaldatakse enne 26. maid 2022 siiski üksnes nende asutuste suhtes, kes esitavad määramistaotluse kooskõlas artikliga 34;
Article 4(5)
kohaldatakse artikli 24 lõiget 4 D-klassi seadmete puhul alates 26. maist 2023.
Article 18(6)
B- ja C-klassi seadmete puhul kohaldatakse artikli 24 lõiget 4 alates 26. maist 2025.
Article 8(1)
A-klassi seadmete puhul kohaldatakse artikli 24 lõiget 4 alates 26. maist 2027;
Article 5(3)
Kui seadmete toimivus sõltub kalibraatorite ja/või kontrollainete kasutamisest, tuleb kalibraatoritele ja/või kontrollainetele omistatud väärtuste metroloogiline jälgitavus tagada asjakohaste võrdlusmõõtmiste ja/või asjakohaste kõrgema järgu etalonainete abil.
Articles 89 and 92
Kui need on kättesaadavad, tagatakse kalibraatoritele ja kontrollainetele omistatud väärtuste metroloogiline jälgitavus sertifitseeritud etalonainetega või võrdlusmõõtmistega.
Article 9(1) first subparagraph
Asjakohasel juhul esitatakse tootjapoolne teave rahvusvaheliselt tunnustatud tingmärkide abil, võttes arvesse ettenähtud kasutajaid.
Article 48(10) first subparagraph
Kõik kasutatavad tingmärgid ja märgistusvärvid peavad vastama harmoneeritud standarditele või ühtsele kirjeldusele.
Article 9(1) second subparagraph
kui kasutusjuhend ei ole paberkandjal vastavalt punkti 20.1 alapunktile f, viide selle kohta, kus kasutusjuhend on juurdepääsetav (või kättesaadav), ning vajaduse korral veebisaidi aadress, kus kasutusjuhendiga saab tutvuda;
Article 48(3) second subparagraph, Article 48(7) second subparagraph and Article 48(9) second subparagraph
vajaduse korral erijuhised kasutamise kohta;
Article 9(2)
Kui see on võimalik ja asjakohane, esitatakse teave seadmel endal ja/või vajaduse korral müügipakendil;
Article 48(3) to (6)
lisaks sellele esitatakse enesetestimise meditsiiniseadmete märgistusel järgmised andmed:
Article 9(3)
testi tegemiseks vajaliku proovi või vajalike proovide tüüp (nt veri, uriin või sülg);
Article 48(3) to (9)
teave testi nõuetekohaseks läbiviimiseks vajalike lisamaterjalide kohta;
Article 9(4)
kontaktandmed lisateabe ja abi saamiseks.
Article 5(6)
Enesetestimiseks ette nähtud seadmete nimetus ei tohi kajastada muud sihtotstarvet peale tootja poolt kindlaks määratud otstarve.
Article 9(5)
Teave seadme steriilsust tagaval pakendil („steriilne pakend“)
Article 9(6)
Steriilsel pakendil esitatakse järgmised andmed:
Article 10(7)
steriliseerimisviis;
Article 9(8)
tootja nimi ja aadress;
Article 9(9)
valmistamiskuu ja -aasta;
Article 49(4)
arusaadav märge selle kohta, millise ajani on seadet kasutada ohutu, esitatuna vähemalt aasta ja kuu ning vajaduse korral päeva täpsusega, nimetatud järjekorras;
Article 9(10)
korraldus vaadata kasutusjuhendist, kuidas toimida juhul, kui steriilne pakend on vigastatud või kogemata avatud enne seadme kasutuselevõttu.
Article 51(2)
Kasutusjuhendis esitatav teave
Article 9(11)
hädavajalikud andmed kasutajale seadme identifitseerimiseks;
Article 48(12)
seadme sihtotstarve:
Article 9(12)
mida sellega tuvastatakse ja/või mõõdetakse;
Article 54(1)
eelsoodumus teatava meditsiinilise seisundi või haiguse tekkeks;
Article 9(13)
võimaliku retsipiendi suhtes ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramine;
Article 48(2)
ravivastuse või reaktsiooni prognoosimine;
Article 10(1) and (2), second sentence of Article 10(3) and Article 10(4)
ravimeetmete kindlaksmääramine või jälgimine;
Article 11(1)
testi põhimõte;
Articles 82(1) and 84(2)
kalibraatorite ja kontrollainete kirjeldus ning mis tahes piirang nende kasutamise suhtes (nt sobilik ainult eriotstarbelise vahendi jaoks);
Article 11(2)
reagentide kirjeldus ja mis tahes piirang nende kasutamise suhtes (nt sobilik ainult eriotstarbelise vahendi jaoks) ning reagentaine koostis reagendi (reagentide) või testkomplekti aktiivse(te) koostisosa(de) liikide ja koguse või kontsentratsioonina ning vajaduse korral kinnitus, et vahend sisaldab muid koostisosi, mis võivad mõõtmist mõjutada;
Article 82(10) and Article 82(11) first subparagraph
kaasas olevate materjalide loetelu ja nõutavate, kuid kaasas mitteolevate spetsiaalsete materjalide loetelu;
Article 11(3)
seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks koos muude seadmete ja/või üldotstarbeliste seadmetega või paigaldamiseks koos selliste seadmetega või nendega ühendamiseks: