natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned.
teeb või korraldab asjakohaseid hindamisi ja füüsikalisi või laboratoorseid katseid, et kontrollida, kas tootja kasutatud lahendused vastavad käesoleva määruse üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, juhul kui artiklis 8 osutatud standardeid või ühtset kirjeldust ei ole kohaldatud.
Before any change is made with respect to non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in a device, in particular relating to their donation, testing or procurement, the manufacturer shall inform the notified body of the intended changes.
Kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see ühendada teise seadme või teiste seadmetega, tuleb esitada tõendusmaterjalid selle kohta, et ühendatuna sellise seadme või selliste seadmetega, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele;
The notified body shall consult the authority that was involved in the initial consultation, in order to confirm that the quality and safety of the tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in the device are maintained.
teeb või korraldab asjakohaseid hindamisi ja füüsikalisi või laboratoorseid katseid kontrollimaks, kas asjakohaseid harmoneeritud standardeid on tegelikult kohaldatud, kui tootja on valinud nende standardite kohaldamise;
The human tissues and cells competent authority concerned shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit-risk ratio of the addition of the tissues or cells of human origin or their derivatives in the device.
lepib taotluse esitajaga kokku koha suhtes, kus tehakse vajalikud hindamised ja katsed, ning
It shall provide its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation regarding the intended changes.
koostab ELi tüübihindamisaruande punktide a–g kohaselt tehtud hindamiste ja katsete tulemuste kohta.
The notified body shall not deliver a supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned.
Sertifikaat
Tissues or cells of animal origin or their derivatives
Kui seadme tüüp vastab käesolevale määrusele, annab teavitatud asutus välja ELi tüübihindamissertifikaadi.
In the case of devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or utilising non-viable products derived from animal tissue, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall apply the relevant requirements laid down in that Regulation.
Sertifikaadil peab olema kirjas tootja nimi ja aadress, tüübihindamisel tehtud järeldused, sertifikaadi kehtivustingimused ja kinnitatud tüübi kindlakstegemiseks vajalikud andmed.
Procedure in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body
Sertifikaat koostatakse vastavalt XII lisale.
The quality and safety of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by, or locally dispersed in, the human body, shall be verified where applicable and only in respect of the requirements not covered by this Regulation, in accordance with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions.
Sertifikaadile tuleb lisada dokumentatsiooni asjakohased osad ja nende koopiaid säilitatakse teavitatud asutuses.
In addition, for devices, or their products of metabolism, that are systemically absorbed by the human body in order to achieve their intended purpose, the notified body shall seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the compliance of the device with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Tüübi muudatused
The opinion of the medicinal products authority consulted shall be drawn up within 150 days of receipt of all the necessary documentation.
Taotluse esitaja teavitab ELi tüübihindamissertifikaadi välja andnud teavitatud asutust igast heakskiidetud tüübi või selle sihtotstarbe ja kasutustingimuste suhtes kavandatavast muudatusest.
The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Heakskiidetud seadme muudatused, sealhulgas selle sihtotstarbe ja kasutustingimuste piirangud, vajavad ELi tüübihindamissertifikaadi välja andnud teavitatud asutuse heakskiitu, kui sellised muudatused võivad mõjutada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele või toote kasutamise kohta esitatavatele tingimustele.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Teavitatud asutus analüüsib kavandatud muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja edastab talle ELi tüübihindamisaruande lisa.
Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in Article 1(8)
Kinnitatud tüübi muudatuste heakskiit esitatakse ELi tüübihindamissertifikaadi lisa kujul.
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
Heakskiidetud seadme sihtotstarbe ja kasutustingimuste muutmise, v.a sihtotstarbe ja kasutustingimuste piirangud, korral on vaja taotleda uut vastavushindamist.
ADMINISTRATIVE PROVISIONS
IX lisa punkti 5 kohaldatakse eeldusel, et kõiki viiteid ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadile käsitatakse viidetena ELi tüübihindamissertifikaadile.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Korralduslikud sätted
the EU declaration of conformity,
punkti 2 teises taandes osutatud dokumentatsioon;
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 and in particular the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2,
teave punktis 5 osutatud muudatuste kohta; ning
information on the changes referred to in Section 2.4,
ELi tüübihindamissertifikaatide, teaduslike arvamuste ja aruannete ning nende lisade/liidete koopiad.
the documentation referred to in Section 4.2, and
Kohaldatakse IX lisa punkti 8.
the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex.
XI LISA
Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.
VASTAVUSHINDAMINE TOOTE VASTAVUSE KONTROLLIMISE ALUSEL
ANNEX X
Toote vastavuse kontrollimisel põhineva vastavushindamise eesmärk on tagada, et seadmed vastavad tüübile, mille kohta on väljastatud ELi tüübihindamissertifikaat, ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse sätetele.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
Kui ELi tüübihindamissertifikaat on väljastatud X lisa kohaselt, võib tootja valida, kas kohaldada käesoleva lisa A osas sätestatud menetlust (tootmiskvaliteedi tagamine) või B osas sätestatud menetlust (toote kontrollimine).
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
Erandina punktidest 1 ja 2 võivad ka IIa klassi seadmete tootjad kohaldada käesolevas lisas sätestatud menetlusi koos II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamisega.
Application
TOOTMISKVALITEEDI TAGAMINE
The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body.
Tootja peab tagama asjaomaste seadmete valmistamiseks heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise, tegema lõppkontrolli, nagu see on esitatud punktis 6, ning tema suhtes kohaldatakse punktis 7 sätestatud järelevalvet.
the name of the manufacturer and address of the registered place of business of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
Kui tootja täidab punktis 4 sätestatud kohustusi, peab ta koostama vastavushindamismenetlusega hõlmatud seadme kohta artikli 19 ja IV lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama.
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega loetakse, et tootja on taganud ja kinnitab, et asjaomane seade vastab ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
Kvaliteedijuhtimissüsteem
The notified body may request other samples as necessary, and
kõik IX lisa punktis 2.1 nimetatud andmed;
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon heakskiidetud tüüpide kohta; ning
Assessment
X lisa punktis 4 osutatud ELi tüübihindamissertifikaadi koopia; kui ELi tüübihindamissertifikaadi on välja andnud sama teavitatud asutus, kellele taotlus esitatakse, tuleb taotlusesse lisada ka viide tehnilisele dokumentatsioonile ja selle ajakohastatud versioonidele ning väljastatud sertifikaatidele.
examine the application by using staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application.
Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab tagama, et seade vastab igas etapis ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse sätetele.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation.
Kõiki tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastu võetud elemente, nõudeid ja sätteid tuleb süstemaatiliselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida kvaliteedikäsiraamatuna ning kirjalike juhendite ja menetlustena, näiteks kvaliteediprogrammide, -kavade ja -aruannetena.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
Nimetatud dokumentatsioonis tuleb eelkõige piisavalt kirjeldada kõiki IX lisa punkti 2.2 alapunktides a, b, d ja e loetletud elemente.
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record the items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
Kohaldatakse IX lisa punkti 2.3 esimest ja teist lõiku.
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report in accordance with Section 4 of Annex XIV.
Kui kvaliteedijuhtimissüsteemiga tagatakse, et seadmed vastavad ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning asjaomastele käesoleva määruse sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kvaliteedi tagamise sertifikaadi.
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or to the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review;
Kõnealune otsus peab sisaldama teavitatud asutuse kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.
in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Kohaldatakse IX lisa punkti 2.4.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
Järelevalve
clearly document the outcome of its assessment in a pre-clinical and clinical evaluation assessment report as part of the EU type examination report referred to in point (i);
Kohaldatakse IX lisa punkti 3.1, punkti 3.2 esimest, teist ja neljandat taanet ning punkte 3.3, 3.4, 3.6 ja 3.7.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation, in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied.
III klassi seadmete puhul peab järelevalve sisaldama ka toodetud või ostetud tooraine koguse või tüübi jaoks heakskiidetud tähtsate osade ja valmis seadmete koguse vastavuse kontrolli.
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
Selliste seadmete partii kontrollimine, mis sisaldavad lahutamatu osana raviainet, mida eraldi kasutamise korral peetaks artikli 1 lõikes 8 osutatud ravimiks, mis on saadud inimverest või inimvereplasmast.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
Pärast iga selliste seadmete partii valmimist, mis sisaldavad lahutamatu osana raviainet, mida eraldi kasutamise korral peetaks artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud ravimiks, mis on saadud inimverest või inimvereplasmast, teatab tootja teavitatud asutusele, et seadmete partii lastakse vabasse ringlusesse, ning saadab teavitatud asutusele seadmes kasutatud inimvere või inimvereplasma preparaadi partii vabasse ringlusesse laskmise kohta ametliku sertifikaadi, mille on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikele 2 välja andnud liikmesriigi labor või liikmesriigi poolt selleks määratud labor.
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out; and
IX lisa punkti 2.1 viiendas taandes osutatud dokumentatsioon;
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g).
IX lisa punkti 2.1 kaheksandas taandes osutatud dokumentatsioon, sealhulgas X lisas osutatud ELi tüübihindamissertifikaat;
Certificate
teave IX lisa punktis 2.4 osutatud muudatuste kohta ning
If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate.
teavitatud asutuse otsused ja aruanded, nagu on osutatud IX lisa punktides 2.3, 3.3 ja 3.4.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of the certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
Kohaldamine IIa klassi seadmete suhtes
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
Erandina punktis 5 sätestatust loetakse ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega, et tootja on taganud ja kinnitab, et IIa klassi seadmed on toodetud vastavalt II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 6.3 osutatud hindamisest esindavasse valimisse valitud seadmete puhul II ja III lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni vastavust käesolevale määrusele.
Changes to the type
Seadmete esindava(te) valimi(te) koostamisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, kavandi, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, ettenähtud kasutust ja käesoleva määruse kohaselt varem tehtud asjakohaste hindamiste tulemusi (nt seoses füüsikaliste, keemiliste, bioloogiliste või kliiniliste omadustega).
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
Teavitatud asutus dokumenteerib seadmete valimi(te) koostamise põhimõtted.
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
Kui punkti 10.2 kohane hindamine kinnitab, et asjaomased IIa klassi seadmed vastavad II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele, annab teavitatud asutus käesoleva lisa käesoleva osa kohaselt välja sertifikaadi.
The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
Osana punktis 7 osutatud järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus seadmete esialgse vastavushindamise jaoks võetud näidistele lisaks täiendavaid näidiseid.
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
Erandina punktist 6 peab tootja või tema volitatud esindaja vähemalt kümme aastat pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon ning
Section 5 of Annex IX shall apply with the proviso that any reference to an EU technical documentation assessment certificate shall be understood as a reference to an EU type-examination certificate.
punktis 10.3 osutatud sertifikaat.
Administrative provisions
TOOTE KONTROLLIMINE
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
Toote kontrollimise all mõeldakse menetlust, mille puhul loetakse, et tootja on pärast iga toodetud seadme kontrollimist sellele artikli 19 ja IV lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega taganud ja kinnitab, et kõnealused seadmed, mille suhtes on kohaldatud punktides 14 ja 15 sätestatud menetlust, vastavad ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
information on the changes referred to in Section 5, and
Tootja peab võtma kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisprotsessis valmistatud seadmed vastaksid ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements.
Enne valmistamise alustamist peab tootja koostama tootmisprotsessi määratlevad, eelkõige vajaduse korral steriliseerimist käsitlevad dokumendid, ning täitma kõik rutiinsed, eelnevalt kehtestatud menetlused, mida tuleb rakendada, et tagada seadmete ühetaolisus ja vajaduse korral toodete vastavus ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
Section 8 of Annex IX shall apply.
Steriilselt turule lastavate seadmete puhul ja ainult selliste tootmisprotsessi osade jaoks, mis on ette nähtud steriilsuse tagamiseks ja hoidmiseks, peab tootja kohaldama punktide 6 ja 7 sätteid.
ANNEX XI
Tootja on kohustatud koostama turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava, ning töötama välja menetlused, millega tagatakse VII peatükis sätestatud järelevalvest ja turustamisjärgse järelevalve süsteemist tulenevate tootja kohustuste täitmine, ning neid ajakohastama.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION
Teavitatud asutus peab tegema vajalikud uuringud ja katsed, et punkti 15 kohaselt iga toodet uurides ja katsetades teha kindlaks, kas seade vastab käesoleva määruse nõuetele.
The objective of the conformity assessment based on product conformity verification is to ensure that devices conform to the type for which an EU type-examination certificate has been issued, and that they meet the provisions of this Regulation which apply to them.
Käesoleva punkti esimeses lõigus osutatud uuringuid ja katseid ei kohaldata steriilsuse tagamiseks ette nähtud tootmisprotsessi osade suhtes.
Where an EU type-examination certificate has been issued in accordance with Annex X, the manufacturer may either apply the procedure set out in Part A (production quality assurance) or the procedure set out in Part B (product verification) of this Annex.
Iga seadet uuritakse eraldi ning vastavalt vajadusele tehakse asjakohased artiklis 8 osutatud asjaomases standardis või asjaomastes standardites määratletud füüsikalised või laboratoorsed katsed või nendega võrdväärsed katsed ja hindamised, et kontrollida seadmete vastavust ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
By way of derogation from Sections 1 and 2 above, the procedures in this Annex coupled with the drawing up of technical documentation as set out in Annexes II and III may also be applied by manufacturers of class IIa devices.
Teavitatud asutus kinnitab või laseb kinnitada igale heakskiidetud seadmele identifitseerimisnumbri ja koostab tehtud katsete ja hindamiste kohta ELi toote vastavustõendamise sertifikaadi.