natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
Seadmed, mis on ette nähtud veregrupi määramiseks või kudede tüpiseerimiseks, et tagada ülekandeks või transplanteerimiseks või rakkude manustamiseks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, kudede või organite immunoloogiline ühilduvus, liigitatakse C-klassi, välja arvatud juhul, kui nende otstarve on määrata mõni järgmistest markeritest:
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation,
ABO-süsteem [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
notify the manufacturer of its decision and provide a report or, as applicable, a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
reesussüsteem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Surveillance activities and post-certification monitoring
Kelli süsteem [Kel1 (K)];
The notified body shall have documented procedures:
Kiddi süsteem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
Duffy süsteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
Neil juhtudel liigitatakse need D-klassi.
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
reegel
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities,
Seadmed liigitatakse C-klassi juhul, kui need on ette nähtud järgmiseks:
to review vigilance data to which they have access under to Article 87 in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
sugulisel teel leviva nakkuse või sellega kokkupuute tuvastamine;
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
ilma kõrge või oletatavalt kõrge levikuriskita nakkustekitaja tuvastamine tserebrospinaalvedelikus või veres;
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide on which of the following options to apply:
nakkustekitaja tuvastamine juhul, kui on märkimisväärne risk, et vale tulemus võib põhjustada testitava isiku, loote, embrüo või isiku järeltulija surma või raske puude;
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
naiste immuunseisundi määramine nakkustegurite suhtes sünnieelse sõeluuringu eesmärgil;
observe the manufacturer's and competent authorities' activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
nakkushaigusseisundi või immuunseisundi kindlaksmääramine juhul, kui on oht, et vale tulemus võib viia patsiendi hooldamisotsuseni, mis seab patsiendi või tema järeltulija eluohtlikku olukorda;
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
kasutamine sobivusdiagnostikaseadmetena;
increase the frequency of surveillance audits,
kasutamine haiguse staadiumi määramiseks juhul, kui on oht, et vale tulemus võib viia patsiendi hooldamisotsuseni, mis seab patsiendi või tema järeltulija eluohtlikku olukorda;
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
kasutamine vähi sõeluuringuks, diagnoosimiseks või staadiumi määramiseks;
take any other relevant measure.
inimeste geneetiline testimine;
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
ravimite, ainete või bioloogiliste komponentide tasemete seire, kui on oht, et vale tulemus viib patsiendi hooldamisotsuseni, mis seab patsiendi või tema järeltulija eluohtlikku olukorda;
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5.,
eluohtlikku haigust põdevate või eluohtlikus seisundis patsientide hooldamine;
ensure that it adequately assesses the manufacturer's documentation on, and application of, the provisions on vigilance, the post-market surveillance and PMPF,
sõeluuringud, mille eesmärk on avastada embrüo või loote kaasasündinud arenguhäireid;
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
kaasasündinud arenguhäirete sõeluuring vastsündinutel, juhul kui selliste häirete avastamata ja ravimata jätmise tulemuseks võib olla eluohtlik seisund või tõsine puue.
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
reegel
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
seadmed, mis on ette nähtud enesetestimiseks, liigitatakse C-klassi, välja arvatud seadmed, mis on mõeldud raseduse tuvastamiseks, viljakuse testimiseks ning kolesteroolitaseme kindlakstegemiseks ning glükoosi, erütrotsüütide, leukotsüütide ja bakterite tuvastamiseks uriinis, mis liigitatakse B-klassi;
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
seadmed, mis on ette nähtud patsiendi vahetus läheduses testimiseks, liigitatakse omaette.
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions, and where applicable preventive actions, and
reegel
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
Järgmised seadmed liigitatakse A-klassi:
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
laboris üldkasutatavad tooted, kriitiliste omadusteta abiseadmed, puhverlahused, pesemislahused ning üldised valmissöötmed ja histoloogilised värvingud, mis on tootja poolt ette nähtud selleks, et muuta need sobivaks eriuuringutega seotud in vitro diagnostilistel protseduuridel kasutamiseks;
conduct an in-depth review of the performance evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMPF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
instrumendid, mis on tootja poolt ette nähtud spetsiaalselt in vitro diagnostilistel protseduuridel kasutamiseks;
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it,
proovianumad.
ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
reegel
Re-certification
Seadmed, mida ei hõlma ükski eespool nimetatud liigitamisreegel, liigitatakse B-klassi.
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
reegel
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
Seadmed, mida kasutatakse kontrollimiseks ja millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust, liigitatakse B-klassi.
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
IX LISA
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
KVALITEEDIJUHTIMISSÜSTEEMIL JA TEHNILISE DOKUMENTATSIOONI HINDAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
experience gained from post-market surveillance,
KVALITEEDIJUHTIMISSÜSTEEM
experience from risk-management,
Tootja kehtestab, dokumenteerib ja rakendab artikli 10 lõikes 8 kirjeldatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ning tagab selle tulemusliku toimimise asjaomaste seadmete kogu olelusringi jooksul.
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
Tootja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldatakse vastavalt punktis 2 sätestatule ning et selle suhtes kehtib punktides 2.3 ja 2.4. sätestatud auditeerimine ning punktis 3 sätestatud järelevalve.
experience from reviews of the performance evaluation, including the results of any performance studies and PMPF,
Kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamine
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse.
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
Taotlus peab sisaldama järgmist teavet:
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
tootja nimi ja tema registreeritud tegevuskoha aadress ja kõik muud kvaliteedijuhtimissüsteemi alla kuuluvad tootmisettevõtted ning juhul, kui tootja taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka volitatud esindaja nimi ja volitatud esindaja registreeritud tegevuskoha aadress;
new treatments,
kogu asjassepuutuv teave kvaliteedijuhtimissüsteemiga hõlmatud seadme või seadmerühma kohta;
changes in test methods,
kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks, või teave mis tahes varasema, sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotluse kohta;
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
artikli 17 ja IV lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni kavand vastavushindamismenetlusega hõlmatud seadme mudeli kohta;
experience from studies on comparable devices,
tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
data from registers and registries,
dokumenteeritud kirjeldus olemasolevatest menetlustest, mille abil täidetakse kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevad ja käesoleva määruse alusel nõutavad kohustused, ning kõnealuse tootja poolne kohustus neid menetlusi kohaldada;
experience from performance studies with comparable devices.
kirjeldus kehtestatud menetlustest, mida kasutatakse selle tagamiseks, et kvaliteedijuhtimissüsteem jääks asjakohaseks ja tõhusaks, ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada;
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMPF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' performance evaluation reports.
dokumentatsioon, mis käsitleb tootja turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja vajaduse korral toimivushindamise ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ning kehtestatud menetlusi, mille abil tagatakse artiklites 82–87 sätestatud järelevalvealaste kohustuste täitmine ning vajaduse korral turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava;
For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
kirjeldus kehtestatud menetlustest, mille abil hoitakse ajakohasena turustamisjärgse järelevalve süsteem ja vajaduse korral turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava, ning menetlused, mille abil tagatakse artiklitest 82–87 tulenevate järelevalvealaste kohustuste täitmine ja tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada;
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps to be taken for certification, such as application and application review.
toimivuse hindamise kava dokumentatsioon ning
ANNEX VIII
selliste menetluste kirjeldus, mille abil hoitakse ajakohasena toimivuse hindamise kava, võttes arvesse tehnika nüüdistaset.
CLASSIFICATION RULES
Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamisega tagatakse vastavus käesolevale määrusele.
IMPLEMENTING RULES
Kõiki tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastu võetud elemente, nõudeid ja sätteid tuleb süstemaatiliselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida kvaliteedikäsiraamatute, kirjalike juhendite ja standardsete tööpõhimõtetena, näiteks kvaliteediprogrammide, -kavade või -aruannetena.
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
Lisaks peab kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks esitatav dokumentatsioon sisaldama piisavat kirjeldust eelkõige järgmise kohta:
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
tootja kvaliteedieesmärgid;
Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
ettevõtte korraldus ning eelkõige:
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
organisatsioonilised struktuurid koos töötajate kohustuste määratlemisega otsustava tähtsusega menetluste puhul, juhtkonna vastutusalad ja nende organisatsioonilised volitused;
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
meetodid, mille abil toimub järelevalve selle üle, kas kvaliteedijuhtimissüsteem on tõhus ning eelkõige selle süsteemi suutlikkuse üle saavutada kavandi ja seadme soovitud kvaliteet, sealhulgas nõuetele mittevastavate seadmete kontroll;
Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device.
meetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise ja eriti teise poole suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve, kui seadmete või nende seadmete osade kavandamist, valmistamist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab teine pool;
Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes shall be classified in the same class as the device.
kui tootjal ei ole registrijärgset tegevuskohta mõnes liikmesriigis, siis volitatud esindaja määramise kava ja volitatud esindaja tagatiskiri volituste vastuvõtmiseks;
The manufacturer shall take into consideration all classification and implementation rules in order to establish the proper classification for the device.
seadmete kavandamise järelevalve, kindlakstegemise, kinnitamise ja kontrollimise menetlused ja meetodid ning vastav dokumentatsioon, samuti andmed ja protokollid, mis tulenevad nimetatud menetlustest ja meetoditest.
Where a manufacturer states multiple intended purposes for a device, and as a result the device falls into more than one class, it shall be classified in the higher class.
Need menetlused ja meetodid hõlmavad konkreetselt järgmist:
If several classification rules apply to the same device, the rule resulting in the higher classification shall apply.
nõuetele vastavuse tagamise strateegia, sealhulgas menetlused asjakohaste õigusnormide, kvalifikatsiooni, liigitamise ja samaväärsuse kindlakstegemiseks ning vastavushindamismenetluste valik ja nende järgimine;
Each of the classification rules shall apply to first line assays, confirmatory assays and supplemental assays.
kohaldatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kindlakstegemine ja lahendused nende täitmiseks, võttes arvesse kohaldatavaid ühtseid kirjeldusi ja, kui on nii valitud, harmoneeritud standardeid või muid lahendusi;
Rule 1
riskijuhtimine vastavalt I lisa punktis 3 sätestatule;
Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:
toimivuse hindamine vastavalt artiklile 56 ja XIII lisale, sh turustamisjärgne toimivuse järelkontroll;
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration;
lahendused kavandit ja konstruktsiooni puudutavate kohaldatavate erinõuete järgimiseks, sealhulgas asjakohane eelkliiniline hindamine, eelkõige I lisa II peatüki nõuded;
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation;
lahendused koos seadmega esitatavat teavet puudutavate kohaldatavate erinõuete järgimiseks, eelkõige I lisa III peatüki nõuded;
determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management.
seadme identifitseerimise kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse jooniste, kirjelduste ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisetapis, ning
Rule 2
kavandi või kvaliteedijuhtimissüsteemi muudatuste haldamine;
Devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C, except when intended to determine any of the following markers:
kontrollimise ja kvaliteedi tagamise meetodid tootmisetapis ning eelkõige protsessid ja menetlused, mida tuleb kasutada, eelkõige steriliseerimise puhul, ning asjaomased dokumendid;
ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
asjakohased testid ja katsed, mis tuleb teha enne valmistamist, selle ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja kasutatav katseaparatuur; katseaparatuuri kalibreerimist peab olema võimalik tagantjärele piisaval määral kindlaks teha.
Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Lisaks võimaldab tootja teavitatud asutusele juurdepääsu II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile.
Kell system [Kel1 (K)];
Auditeerimine
Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Teavitatud asutus auditeerib kvaliteedijuhtimissüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 2.2 osutatud nõuetele.
Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Kui tootja kasutab kvaliteedijuhtimissüsteemiga seoses harmoneeritud standardit või ühtset kirjeldust, siis hindab teavitatud asutus vastavust sellele standardile või ühtsele kirjeldusele.
in which case they are classified as class D.
Välja arvatud piisavalt põhjendatud juhtudel, eeldab teavitatud asutus, et kvaliteedijuhtimissüsteem, mis vastab asjakohastele harmoneeritud standarditele või ühtsele kirjeldusele, on vastavuses nõuetega, mida nimetatud standardid või ühtne kirjeldus hõlmavad.
Rule 3
Teavitatud asutuse auditeerimisrühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemusega liige vastavalt VII lisa punktidele 4.3–4.5.
Devices are classified as class C if they are intended:
Olukorras, kus selline kogemus ei ole kohe selge või kohaldatav, esitab teavitatud asutus dokumenteeritud põhjenduse kõnealuse meeskonna koosseisu kohta.
for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
Hindamismenetlus hõlmab tootja tööruumide ja vajaduse korral tema tarnijate ja/või alltöövõtjate tööruumide auditit tootmisprotsessi ja muude asjakohaste protsesside kontrollimiseks.
for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or suspected high risk of propagation;
C-klassi seadmete puhul tuleb lisaks kvaliteedijuhtimissüsteemile hinnata esindavasse valimisse valitud seadmete puhul ka tehnilist dokumentatsiooni vastavalt punktidele 4.4–4.8.
for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring;
Esindavate valimite koostamisel võtab teavitatud asutus arvesse avaldatud suuniseid, mille meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on artikli 99 kohaselt välja töötanud, ja eelkõige tehnoloogia uudsust, võimalikku mõju patsiendile ja standardset meditsiinitava, kavandi, tehnoloogia ja tootmismeetodite sarnasusi ning vajaduse korral steriliseerimismeetodeid, sihtotstarvet ja käesoleva määruse kohaselt varem tehtud asjakohaste hindamiste tulemusi.
for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents;
Kõnealune teavitatud asutus dokumenteerib valimite koostamise aluse.
for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Kui kvaliteedijuhtimissüsteem vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, väljastab teavitatud asutus ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi.
to be used as companion diagnostics;
Teavitatud asutus teavitab tootjat oma otsusest sertifikaadi väljastamise kohta.
to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Otsus peab sisaldama auditi järeldusi ja põhjendatud aruannet.
to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
Kõnealune tootja peab kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele teatama kõikidest plaanidest teha kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud seadmete valikus olulisi muudatusi.
for human genetic testing;
Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi, teeb kindlaks lisaauditite vajaduse ja kontrollib, kas muudetud kvaliteedijuhtimissüsteem vastab endiselt punktis 2.2 osutatud nõuetele.
for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Teavitatud asutus teatab tootjale oma otsuse, mis peab sisaldama hindamise tulemusi ja, kui see on asjakohane, lisaauditite järeldusi.
for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition;
Kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud seadmete valikus tehtud oluliste muudatuste heakskiitmine peab olema esitatud ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi lisa kujul.
for screening for congenital disorders in the embryo or foetus;
Järelevalve hindamine, mida kohaldatakse C- ja D-klassi seadmete puhul
for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities.
Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.
Rule 4
Tootja peab andma teavitatud asutusele loa teha kõiki vajalikke auditeid, sealhulgas kohapealseid auditeid, ja andma teavitatud asutusele kogu asjakohase teabe, eelkõige:
Devices intended for self-testing are classified as class C, except for devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are classified as class B.
oma kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
Devices intended for near-patient testing are classified in their own right.
dokumentatsiooni turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas seadmete suhtes esinduslike valimit käsitleva turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava ning artiklites 82–87 nimetatud järelevalvealaste sätete kohaldamisest saadud tulemuste ja järelduste kohta;