natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application shall enable the characteristics and performance of the device to be understood, and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed, in particular, with regard to the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
Taotluse esitaja teavitab ELi tüübihindamissertifikaadi väljastanud teavitatud asutust igast heakskiidetud tüübi või selle sihtotstarbe ja kasutustingimuste suhtes kavandatavast muudatusest.
The notified body shall, before issuing an EU technical documentation assessment certificate for the companion diagnostic and on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, regarding the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
Heakskiidetud seadme muudatused, sealhulgas selle sihtotstarve ja kasutustingimuste piirangud vajavad ELi tüübihindamissertifikaadi väljastanud asutuse täiendavat heakskiitu, kui sellised muudatused võivad mõjutada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele või toote kasutamise kohta esitatavatele tingimustele.
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], the notified body shall seek the opinion of the EMA.
Teavitatud asutus kontrollib kavandatud muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja annab talle ELi tüübihindamisaruande lisa.
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
Kinnitatud tüübi muudatuste heakskiit esitatakse ELi tüübihindamissertifikaadi lisa kujul.
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion, within 60 days of receipt of all the necessary documentation.
Heakskiidetud seadme sihtotstarbe ja kasutustingimuste muutmise, v.a sihtotstarbe ja kasutustingimuste piirangud, korral on vaja taotleda uut vastavushindamist.
This 60-day period may be extended once for a further 60 days on justified grounds.
Kui muudatused võivad mõjutada seadme tootja poolt väidetavat toimivust või vastavust ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, mis ELi tüübihindamissertifikaadiga kinnitati, konsulteerib teavitatud asutus esmakordsel konsulteerimisel osalenud ELi referentlaboriga, et kinnitada vastavust ühtsele kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele tootja valitud lahendustele eesmärgiga tagada vähemalt samaväärne ohutuse ja toimivuse tase.
The opinion and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Kui muudatused puudutavad ELi tüübihindamissertifikaadiga kinnitatud sobivusdiagnostikaseadme toimivust või ettenähtud kasutust või selle sobivust konkreetse ravimiga, konsulteerib teavitatud asutus esmakordsel konsulteerimisel osalenud pädeva ravimiasutuse või EMAga.
The notified body shall give due consideration to the scientific opinion referred to in point (d) when making its decision.
Pädev ravimiasutus või EMA esitab oma võimaliku arvamuse 30 päeva jooksul pärast muudatusi käsitleva kehtiva dokumentatsiooni kättesaamist.
The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Kinnitatud tüübi muudatuste heakskiit esitatakse algse ELi tüübihindamissertifikaadi lisa kujul.
The EU technical documentation assessment certificate shall be delivered in accordance with point (e) of Section 5.1.
Korralduslikud sätted
Before changes affecting the performance and/or the intended use and/or the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned are made, the manufacturer shall inform the notified body of the changes.
Tootja või, kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, tema volitatud esindaja peab mitte vähem kui kümne aasta jooksul pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
In the latter case, the notified body shall assess the changes and seek the opinion of the medicinal products authority consulted.
punkti 2 teises taandes märgitud dokumentatsioon;
The medicinal products authority consulted shall give its opinion within 30 days of receipt of the all the necessary documentation regarding the changes.
teave punktis 5 nimetatud muudatuste kohta;
A supplement to the EU technical documentation assessment certificate shall be issued in accordance with point (f) of Section 5.1.
ELi tüübihindamissertifikaatide, teaduslike arvamuste ja aruannete ning nende lisade/liidete koopiad.
ADMINISTRATIVE PROVISIONS
Kohaldatakse IX lisa punkti 7.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, it's authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
XI LISA
the EU declaration of conformity,
TOOTMISKVALITEEDI TAGAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1. and, in particular, the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2.,
Tootja peab tagama asjaomaste seadmete valmistamiseks heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise, tegema lõppkontrolli, nagu see on esitatud punktis 3, ning tema suhtes kohaldatakse punktis 4 sätestatud järelevalvet.
information on the changes referred to in Section 2.4.,
Kui tootja täidab punktis 1 sätestatud kohustusi, peab ta koostama seadme kohta artikli 17 ja IV lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui seadme kohta on sätestatud vastavuse hindamise nõue.
the documentation referred to in Sections 4.2. and point (b) of Section 5.1., and
ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega loetakse, et tootja on taganud ja kinnitab, et asjaomane seade vastab seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele ning C-klassi ja D-klassi seadmete puhul, mille suhtes tehakse tüübihindamist, vastavad ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile.
the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex.
Kvaliteedijuhtimissüsteem
Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 6 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.
kõik IX lisa punktis 2.1 nimetatud andmed;
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
heakskiidetud tüüpide kohta II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon;
1).
X lisa punktis 4 osutatud ELi tüübihindamissertifikaadi koopia; kui ELi tüübihindamissertifikaadi on väljastanud sama teavitatud asutus, kellele taotlus esitatakse, tuleb taotlusesse lisada viide tehnilisele dokumentatsioonile ja selle ajakohastatud versioonidele ning väljastatud sertifikaatidele.
ANNEX X
Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab tagama, et seade vastab igas etapis ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse sätetele.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
Nimetatud dokumentatsioonis tuleb piisavalt kirjeldada kõiki IX lisa punkti 2.2 alapunktides a, b, d ja e loetletud elemente.
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
Kohaldatakse IX lisa punkti 2.3 esimest ja teist lõiku.
Application
Kui kvaliteedijuhtimissüsteemiga tagatakse, et seadmed vastavad ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning asjaomastele käesoleva määruse sätetele, väljastab teavitatud asutus ELi tootmiskvaliteedi tagamise sertifikaadi.
The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body.
Teavitatud asutus teavitab tootjat oma otsusest sertifikaat väljastada.
the name of the manufacturer and the address of its registered place of business and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
Kõnealune otsus peab teavitatud asutuse sisaldama auditijäreldusi ja põhjendatud hinnangut.
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Kohaldatakse IX lisa punkti 2.4.
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
Järelevalve
The notified body may request other samples as necessary,
Kohaldatakse IX lisa punkti 3.1, punkti 3.2 esimest, teist ja neljandat taanet ning punkte 3.3, 3.4, 3.6 ja 3.7.
in the case of devices for self-testing or near-patient testing, test reports, including results of studies carried out with intended users, and data showing the handling suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near patient-testing,
D-klassi valmistatud seadmete kontrollimine
where practicable, an example of the device.
D-klassi liigitatud seadmete puhul viib tootja läbi katsed iga valmistatud seadmepartiiga.
If required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
Pärast kontrollimiste ja katsete lõpetamist edastab ta vastavad aruanded viivitamatult teavitatud asutusele.
data showing the suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near-patient testing,
Lisaks sellele esitab tootja valmistatud seadmete või seadmepartiide näidised teavitatud asutusele eelnevalt kokkulepitud tingimustel ja üksikasjalikul viisil, mis tähendab ka seda, et teavitatud asutus või tootja saadavad valmistatud seadmete või seadmepartiide näidised asjakohaste laborikatsete tegemiseks ELi referentlaborisse, kui selline laboratoorium on määratud kooskõlas artikliga 100.
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use, and
Tootja või, kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, tema volitatud esindaja peab mitte vähem kui kümne aasta jooksul pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
IX lisa punkti 2.1 viiendas taandes osutatud dokumentatsioon;
Assessment
IX lisa punkti 2.1 kaheksandas taandes osutatud dokumentatsioon, sealhulgas X lisas osutatud ELi tüübihindamissertifikaat;
examine the application, by using staff with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
teave IX lisa punktis 2.4 osutatud muudatuste kohta ning
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
teavitatud asutuse otsused ja aruanded, nagu on osutatud IX lisa punktides 2.3, 3.3 ja 3.4.
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
XII LISA
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report in accordance with Section 1.3.2 of Annex XIII.
TEAVITATUD ASUTUSE VÄLJASTATUD SERTIFIKAADID
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review;
Sertifikaadid koostatakse kirjalikult ühes liidu ametlikest keeltest.
in circumstances in which the clinical evidence is partly or totally based on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Iga sertifikaat osutab üksnes ühele vastavushindamismenetlusele.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
Sertifikaat väljastatakse ainult ühele tootjale.
clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report referred to in Section 4.8 of Annex IX;
Sertifikaadil esitatud tootja nimi ja aadress on samad, mis on registreeritud artiklis 27 osutatud elektroonilises süsteemis.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied.
Sertifikaadi ulatus kirjeldab üheselt mõistetavalt hõlmatud seadet või seadmeid:
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadil ja ELi tüübihindamissertifikaadil peab selgelt olema märgitud seadme või seadmete identifitseerimistunnus, sealhulgas nimi, mudel ja tüüp, ettenähtud sihtotstarve, mille tootja on märkinud kasutusjuhendis ja millest lähtuvalt on seadet vastavushindamismenetluses hinnatud, riskiklass ja põhi-UDI-DI, millele on osutatud artikli 24 lõikes 6;
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadil ja ELi tootmiskvaliteedi tagamise sertifikaadil peab olema märgitud seadmete või seadmerühmade identifitseerimistunnus, riskiklass ja sihtotstarve.
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out;
Teavitatud asutus peab olema suuteline taotluse korral täpsustama, milliseid (üksikuid) seadmeid sertifikaat hõlmab.
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g);
Teavitatud asutus loob süsteemi, mis võimaldab teha kindlaks sertifikaadiga hõlmatud seadmed, sealhulgas nende klassi.
in the case of class D devices, request the EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
Kui see on asjakohane, sisaldavad sertifikaadid märget, et sellega hõlmatud seadme või seadmete turule laskmiseks on nõutav muu käesoleva määruse kohaselt väljastatud sertifikaat.
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory in accordance with Article 48(5).
A-klassi steriilsele seadmele antud ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaat ja ELi tootmiskvaliteedi tagamise sertifikaat peavad sisaldama avaldust, et teavitatud asutuse läbiviidud audit piirdus nende valmistamisaspektidega, mis on seotud steriilsuse tagamise ja säilitamisega.
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 following the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
Kui sertifikaati täiendatakse, muudetakse või kui sertifikaat korduvväljastatakse uuesti, peab uus sertifikaat sisaldama viidet varasemale sertifikaadile ja selle väljaandmise kuupäevale ning ära tuleb märkida muudatused.
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where the procedure laid down in Article 48(6) is applicable, the views of the experts consulted, and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
SERTIFIKAADIL MINIMAALSELT ESITATAVAD ANDMED
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted in accordance with Article 48(6), when making its decision.
teavitatud asutuse nimi, aadress ja identifitseerimisnumber;
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable;
tootja ja, kui see on asjakohane, tema volitatud esindaja nimi ja aadress;
for companion diagnostics, seek the opinion, on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, of one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA (either of which to be hereinafter referred to as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point) on the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
sertifikaadi tuvastamist võimaldav kordumatu number;
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex of Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall consult the EMA.
artikli 28 lõikes 2 osutatud tootja unikaalne registreerimisnumber, kui see on juba väljastatud;
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products competent authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
väljaandmise kuupäev;
The medicinal products authority consulted shall deliver its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation.
kehtivusaja lõpp;
The opinion of the medicinal products authority consulted and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
asjakohasel juhul seadme või seadmete üheseks tuvastamiseks vajalikud andmed, nagu on kirjeldatud käesoleva lisa punktis 4;
The notified body shall give due consideration to the opinion expressed by the medicinal products authority consulted when making its decision.
asjakohasel juhul viide varasemale sertifikaadile, nagu on kirjeldatud I peatüki punktis 8;
It shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted; and
viide käesolevale määrusele ja asjaomasele lisale, millele vastavalt vastavushindamine on tehtud;
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out, and scientific opinions provided under, points (a) to (k), including a performance evaluation assessment report for class C or class D devices or covered by the third indent of Section 2.
tehtud uuringud ja katsed, nt viide asjakohasele ühtsele kirjeldusele, harmoneeritud, standarditele, katsearuannetele ja auditiaruandele (-aruannetele);
Certificate
vajaduse korral viide tehnilise dokumentatsiooni asjakohastele osadele või muudele sertifikaatidele, mis on nõutavad hõlmatud seadme või seadmete turulelaskmiseks;
If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate.
vajaduse korral teave järelevalve kohta, mida teostab teavitatud asutus;
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
teavitatud asutuse tehtud vastavushindamise järeldused seoses asjaomase lisaga;
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
sertifikaadi kehtivusaja kohta kehtivad tingimused või piirangud;
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
teavitatud asutuse õiguslikult siduv allkiri vastavalt kohaldatavatele siseriiklikele õigusaktidele.
Changes to the type
XIII LISA
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
TOIMIVUSE HINDAMINE, TOIMIVUSUURINGUD JA TURUSTAMISJÄRGNE TOIMIVUSE JÄRELKONTROLL
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require further approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
TOIMIVUSE HINDAMINE JA TOIMIVUSUURINGUD
The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
TOIMIVUSE HINDAMINE
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
Seadme toimivuse hindamine on pidev protsess, millega hinnatakse ja analüüsitakse andmeid, et tõendada asjaomase seadme teaduslikku kehtivust, analüütilist toimivust ja kliinilist toimivust tootja nimetatud sihtotstarbe seisukohast.
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
Toimivuse hindamise kavandamiseks, pidevaks läbiviimiseks ja dokumenteerimiseks koostab tootja toimivuse hindamise kava ja ajakohastab seda.
Where the changes could affect the performance claimed by the manufacturer or compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU type-examination certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent are maintained.
Toimivuse hindamise kavas tuuakse välja seadme omadused ja toimivus ning kirjeldatakse vajalike kliiniliste tõendite saamiseks kasutatud protsessi ja kriteeriume.
Where the changes affect the performance or the intended use of a companion diagnostic approved through the EU type-examination certificate or its suitability in relation to a medicinal product, the notified body shall consult the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation or the EMA.
Toimivuse hindamine peab olema põhjalik ja objektiivne ning hindamisel tuleb arvesse võtta nii soodsaid kui ka ebasoodsaid andmeid.