natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt kümme aastat ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt 15 aastat pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out a final verification, as specified in Section 6, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 7.
punktis 12 osutatud dokumentatsioon;
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 4, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
punktis 15.2 osutatud sertifikaat ning
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the device concerned conforms to the type described in the EU type-examination certificate and meets the requirements of this Regulation which apply to the device.
X lisas osutatud ELi tüübihindamissertifikaat.
Quality management system
Erandina punktis 11 sätestatust loetakse ELi vastavusdeklaratsiooniga, et tootja on taganud ja kinnitab, et IIa klassi seadmed on toodetud vastavalt II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
Teavitatud asutuse poolt punkti 14 kohaselt tehtava kontrollimise eesmärk on kinnitada asjaomaste IIa klassi seadmete vastavust II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved, and
Kui punktis 18.2 osutatud kontrollimine kinnitab, et asjaomased IIa klassi seadmed vastavad II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele, annab teavitatud asutus käesoleva lisa käesoleva osa kohaselt välja sertifikaadi.
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.
Erandina punktist 17 peab tootja või tema volitatud esindaja vähemalt kümme aastat pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
punktis 18.3 osutatud sertifikaat.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
XII LISA
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2 of Annex IX.
TEAVITATUD ASUTUSE VÄLJASTATUD SERTIFIKAADID
The first and second paragraph of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
Sertifikaadid koostatakse ühes liidu ametlikest keeltest.
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and that it conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality assurance certificate.
Iga sertifikaat osutab üksnes ühele vastavushindamismenetlusele.
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
Sertifikaat väljastatakse ainult ühele tootjale.
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
Sertifikaadil esitatud tootja nimi ja aadress on samad, mis on registreeritud artiklis 30 osutatud elektroonilises süsteemis.
Surveillance
Sertifikaadi ulatus märgib üheselt mõistetavalt hõlmatud seadet või seadmeid:
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadil, ELi tüübihindamissertifikaadil ja ELi toote vastavustõendamise sertifikaadil peab selgelt olema märgitud seadme või seadmete identifitseerimistunnus, sealhulgas seadme või seadmete nimi, mudel ja tüüp, sihtotstarve, mille suhtes seadet on vastavushindamismenetluses hinnatud, riskiklass ja kordumatu põhi-UDI-DI kasutusüksus, millele on osutatud artikli 27 lõikes 6;
In the case of class III devices, surveillance shall also include a check that the quantities of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and correspond to the quantities of finished devices.
ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadil ja ELi toote vastavustõendamise sertifikaadil peab olema märgitud seadmete või seadmerühmade identifitseerimistunnus, riskiklass ja IIb klassi seadmete puhul sihtotstarve.
Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(8).
Teavitatud asutus peab olema suuteline taotluse korral täpsustama, milliseid (üksik)seadmeid sertifikaat hõlmab.
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
Teavitatud asutus loob süsteemi, mis võimaldab teha kindlaks sertifikaadiga hõlmatud seadmed, sealhulgas nende klassi.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
Kui see on asjakohane, sisaldavad sertifikaadid märget, et sellega hõlmatud seadme või seadmete turule laskmiseks on nõutav muu käesoleva määruse kohaselt väljastatud sertifikaat.
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
I klassi seadmetele antud ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadid ja ELi toote vastavustõendamise sertifikaadid, mille puhul on artikli 52 lõike 7 kohaselt nõutav teavitatud asutuse osalemine, sisaldavad avaldust, et teavitatud asutuse tehtud kvaliteedijuhtimissüsteemi audit piirdus kõnealuses lõikes nõutud aspektidega.
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
Kui sertifikaati täiendatakse, muudetakse või kui see antakse uuesti välja, peab uus sertifikaat sisaldama viidet eelmisele sertifikaadile ja selle väljaandmise kuupäevale ning ära tuleb märkida muudatused.
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3, 3.3 and 3.4 of Annex IX.
SERTIFIKAADIL MINIMAALSELT ESITATAVAD ANDMED
Application to class IIa devices
Teavitatud asutuse nimi, aadress ja identifitseerimisnumber;
By way of derogation from Section 5, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
tootja ja, kui see on asjakohane, tema volitatud esindaja nimi ja aadress;
For class IIa devices the notified body shall assess, as part of the assessment referred to in Section 6.3, whether the technical documentation as referred to in Annexes II and III for the devices selected on a representative basis is compliant with this Regulation.
sertifikaadi tuvastamist võimaldav kordumatu number;
In choosing a representative sample or samples of devices, the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical, biological or clinical properties) that have been carried out in accordance with this Regulation.
artikli 31 lõikes 2 osutatud tootja unikaalne registreerimisnumber, kui see on juba väljastatud;
The notified body shall document its rationale for the sample or samples of devices taken.
väljaandmise kuupäev;
Where the assessment under Section 10.2. confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
kehtivusaja lõpp;
Samples additional to those taken for the initial conformity assessment of devices shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 7.
asjakohasel juhul seadme või seadmete üheseks tuvastamiseks vajalikud andmed, nagu on kirjeldatud I osa punktis 4;
By way of derogation from Section 6, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
asjakohasel juhul viide mis tahes varasemale sertifikaadile, nagu on kirjeldatud I peatüki punktis 8;
the technical documentation referred to in Annexes II and III, and
viide käesolevale määrusele ja asjaomasele lisale, millele vastavalt vastavushindamine on tehtud;
the certificate referred to in Section 10.3.
tehtud uuringud ja katsed, nt viide asjakohasele ühtsele kirjeldusele, harmoneeritud standarditele, katsearuannetele ja auditiaruandele (-aruannetele);
PRODUCT VERIFICATION
vajaduse korral viide tehnilise dokumentatsiooni asjakohastele osadele või muudele sertifikaatidele, mis on nõutavad hõlmatud seadme või seadmete turulelaskmiseks;
Product verification shall be understood to be the procedure whereby after examination of every manufactured device, the manufacturer, by issuing an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV, shall be deemed to ensure and to declare that the devices which have been subject to the procedure set out in Sections 14 and 15 conform to the type described in the EU type-examination certificate and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
vajaduse korral teave järelevalve kohta, mida teostab teavitatud asutus;
The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which conform to the type described in the EU type-examination certificate and to the requirements of the Regulation which apply to them.
teavitatud asutuse tehtud vastavushindamise järeldused seoses asjaomase lisaga;
Prior to the start of manufacture, the manufacturer shall prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilisation where necessary, together with all routine, pre-established procedures to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
sertifikaadi kehtivusaja kohta kehtivad tingimused või piirangud;
In addition, for devices placed on the market in a sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer shall apply the provisions of Sections 6 and 7.
teavitatud asutuse õiguslikult siduv allkiri vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele.
The manufacturer shall undertake to institute and keep up to date a post-market surveillance plan, including a PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations of the manufacturer resulting from the provisions on vigilance and post-market surveillance system set out in Chapter VII.
XIII LISA
The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of the Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15.
TELLIMUSMEDITSIINISEADMETE SUHTES KOHALDATAV MENETLUS
The examinations and tests referred to in the first paragraph of this Section shall not apply to aspects of the manufacturing process designed to secure sterility.
Tellimusmeditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja peab koostama avalduse, mis sisaldab kogu järgmist teavet:
Every device shall be examined individually and the appropriate physical or laboratory tests as defined in the relevant standard or standards referred to in Article 8, or equivalent tests and assessments, shall be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
tootja nimi ja aadress ning kõigi tootmiskohtade aadressid;
The notified body shall affix, or have affixed, its identification number to each approved device and shall draw up an EU product verification certificate relating to the tests and assessments carried out.
volitatud esindaja nimi ja aadress, kui see on asjakohane;
The manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
kõnealuse seadme identifitseerimist võimaldavad andmed;
the documentation referred to in Section 12,
kinnitus, et seade on mõeldud kasutamiseks ainult teatavale nime, akronüümi või numbrilise koodiga määratletud patsiendile või kasutajale;
the certificate referred to in Section 15.2, and
meditsiiniseadme välja kirjutanud isiku nimi, kes on vastavalt oma kutsekvalifikatsioonile siseriikliku õiguse kohaselt volitatud seda tegema, ning asjakohasel juhul asjaomase tervishoiuasutuse nimi;
the EU type-examination certificate referred to in Annex X.
toote eriomadused, nagu tellimuses on näidatud;
By way of derogation from Section 11, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
kinnitus, et kõnealune seade vastab I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele ning, kui see on asjakohane, selgitus, missugused üldised ohutus- ja toimivusnõuded ei ole täielikult täidetud, ning põhjendus;
The verification conducted by the notified body in accordance with Section 14 is intended to confirm the conformity of the class IIa devices in question with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to them.
vajaduse korral märge selle kohta, et toode sisaldab raviainet, sealhulgas inimvere või inimvereplasma preparaati või inim- või loomset päritolu kudesid või rakke, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012.
If the verification referred to in Section 18.2 confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
Tootja võtab endale kohustuse hoida pädevatele riiklikele asutustele kättesaadavana dokumentatsiooni, milles on märgitud tema tootmiskoht või -kohad ning mis võimaldab aru saada seadme kavandist, valmistamisest ja toimivusest, sealhulgas eeldatavast toimivusest, et võimaldada hinnata vastavust käesoleva määruse nõuetele.
By way of derogation from Section 17, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Tootja võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisprotsessis toodetakse seadmeid, mis on valmistatud kooskõlas punktis 2 osutatud dokumentatsiooniga.
the certificate referred to in Section 18.3.
Punkti 1 sissejuhatavas lauses osutatud avaldust tuleb säilitada vähemalt kümme aastat pärast seadme turule laskmist.
ANNEX XII
Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see tähtaeg vähemalt 15 aastat.
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
Tootja vaatab läbi ja dokumenteerib tootmisjärgselt saadud kogemusi, sealhulgas XIV lisa B osas osutatud turustamisjärgsest kliinilisest järelkontrollist saadud kogemusi, ning rakendab asjakohaseid meetmeid vajalike parandusmeetmete võtmiseks.
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
Seoses sellega teatab tootja pädevatele asutustele artikli 87 lõike 1 kohaselt kõigist ohujuhtumitest või valdkonna ohutuse parandmeetmetest niipea, kui ta neist teada saab.
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
XIV LISA
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
KLIINILINE HINDAMINE JA TURUSTAMISJÄRGNE KLIINILINE JÄRELKONTROLL
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 30.
KLIINILINE HINDAMINE
The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered:
Kliinilise hindamise kavandamiseks, pidevaks teostamiseks ja dokumenteerimiseks teevad tootjad järgmist:
EU technical documentation assessment certificates, EU type-examination certificates and EU product verification certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose, as included by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 27(6);
koostavad ja ajakohastavad kliinilise hindamise kava, mis hõlmab vähemalt järgmist:
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification, and, for class IIb devices, the intended purpose.
asjakohaste kliiniliste andmetega toetatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kindlakstegemine;
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
seadme sihtotstarbe kirjeldus;
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
selgelt kirjeldatud ettenähtud sihtrühmad koos selgete näidustuste ja vastunäidustustega;
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
patsientidele tuleneva kavandatud kliinilise kasu üksikasjalik kirjeldus, samuti asjakohased ja konkreetsed kliiniliste tulemuste näitajad;
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates for class I devices for which the involvement of a notified body is required pursuant to Article 52(7) shall include a statement that the audit by the notified body of the quality management system was limited to the aspects required under that paragraph.
meetodid, mida kasutatakse kliinilise ohutuse kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete aspektide analüüsimiseks, koos selge viitega jääkriskide ja kõrvalmõjude kindlakstegemisele;
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
selliste näitajate näitlik loetelu ja kirjeldus, mida kasutatakse seadme mitmesuguste näidustuste ja sihtotstarbe või sihtotstarvete kasu ja riski suhte vastuvõetavuse kindlaksmääramiseks vastavalt meditsiini nüüdistasemele;
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
ülevaade sellest, kuidas käsitleda konkreetsete komponentidega seotud kasu ja riski suhte probleeme, näiteks farmaatsiatoodete ja mitteelujõuliste loomsete või inimkudede kasutamine, ning
name, address and identification number of the notified body;
kliiniline arenduskava, milles käsitletakse liikumist uurimuslikust etapist (nt esmakordsed inimuuringud, tasuvusuuringud ja katseuuringud) kinnitavate uuringute (nt määrava tähtsusega kliinilised uuringud) ja käesoleva lisa B osas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrollini, koos tähtaegade ja võimalike vastuvõetavuskriteeriumide kirjeldusega;
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
teevad kindlaks seadme ja selle sihtotstarbe seisukohast oluliste kättesaadavad asjakohased kliinilised andmed ning kliinilistes tõendites esinevad mis tahes lüngad teaduskirjanduse süstemaatilise läbitöötamise teel;
unique number identifying the certificate;
hindavad kõiki asjakohaseid kliinilisi andmeid sellest seisukohast, kas need sobivad seadme ohutuse ja toimivuse kindlakstegemiseks;
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in to Article 31(2);
koguvad asjakohaselt kavandatud kliiniliste uuringute abil vastavalt kliinilisele arenduskavale uusi või täiendavaid kliinilisi andmeid, mis on vajalikud lahendamata küsimustele vastuste leidmiseks, ning
date of issue;
analüüsivad kõiki asjaomaseid kliinilisi andmeid, et saaks teha järeldusi seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse, sealhulgas kliinilise kasu kohta.
date of expiry;
Kliiniline hindamine peab olema põhjalik ja objektiivne ning hindamisel tuleb arvesse võtta nii soodsaid kui ka ebasoodsaid andmeid.
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of Part I;
Hindamise põhjalikkus ja ulatus peab olema asjakohane ja vastavuses asjaomase seadme laadi, liigi, sihtotstarbe ja riskidega ning tootja väidetega seadme kohta.
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
Kliinilised andmed seadme kohta võivad olla kliinilise hindamise aluseks üksnes juhul, kui saab tõendada sarnase seadme samaväärsust kõnealuse seadmega.
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;
Samaväärsuse tõendamiseks võetakse arvesse seadme järgmisi tehnilisi, bioloogilisi ja kliinilisi omadusi:
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
tehnilised omadused: seadmel on sarnane kavand; seda kasutatakse sarnastes kasutustingimustes; seadmel on sarnased näitajad ja omadused, sealhulgas füüsikalis-keemilised omadused, nagu energiamahukus, tõmbetugevus, viskoossus, pinnaomadused, lainepikkus ja tarkvara algoritmid; seadmes kasutatakse sarnaseid kasutusmeetodeid, kui see on asjakohane; seadmel on sarnased talitluspõhimõtted ja kriitilised toimivusnõuded;
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
bioloogilised omadused: seadmes kasutatakse samu materjale või aineid kokkupuutes samade inimkudede või kehavedelikega samalaadseks ja sama kestusega kokkupuuteks ning ainete samasuguseid eraldumisnäitajaid, sealhulgas laguproduktid ja uhtained;