natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority shall document the qualifications, training and experience of each inspector.
Pädev asutus dokumenteerib iga inspektori pädevuse, koolituse ja kogemuse kohta kõik andmed.
Those records shall be kept up to date.
Neid dokumente ajakohastatakse pidevalt.
The competent authorities shall establish, implement and comply with a properly designed quality system for their inspectors.
Pädevad asutused kehtestavad nende inspektoritele asjakohaselt kavandatud kvaliteedisüsteemi ning rakendavad ja järgivad seda nõuetekohaselt.
The quality system shall be updated as appropriate.
Kvaliteedisüsteemi ajakohastatakse vastavalt vajadusele.
Each inspector shall be informed of the standard operating procedures and of his duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Iga inspektorit teavitatakse standardsest töökorrast ning inspektori ülesannetest, kohustustest ja pideva koolituse nõuetest.
Those procedures shall be kept up to date.
Seda korda ajakohastatakse pidevalt.
Impartiality of inspectors
Inspektorite sõltumatus
The competent authority shall ensure that inspectors are free of any undue influence that could affect their impartiality and judgment.
Pädev asutus tagab, et inspektorid on vabad mis tahes lubamatust mõjust, mis võib mõjutada nende erapooletust ja otsuse tegemist.
Inspectors shall be independent, in particular, of:
Inspektorid peavad olema sõltumatud eelkõige järgmistest isikutest:
the management and personnel of the clinical trial site;
kliinilise uuringu koha juhtkond ja töötajad;
the investigators involved in the clinical trials where the investigational medicinal products manufactured by the inspected manufacturer are used;
kliinilise uuringuga seotud uurijad nende kliiniliste uuringute puhul, kui kasutatakse uuritavaid ravimeid, mis on toodetud inspekteeritava tootja poolt;
the persons financing the clinical trial in which the investigational medicinal product is used;
isikud, kes rahastavad uuritavat ravimit kasutavat kliinilist uuringut;
the manufacturer.
tootja.
Inspectors shall make an annual declaration of their financial interests in the parties inspected or other links to them.
Inspektorid esitavad igal aastal oma finantshuvide deklaratsiooni või muud seosed inspekteeritud lepinguosalistega seoses.
The competent authority shall take the declaration into consideration when assigning inspectors to specific inspections.
Pädev asutus võtab deklaratsiooni aluseks, kui määrab inspektoreid konkreetsete inspekteerimiste läbiviimiseks.
Access to premises
Juurdepääs ruumidele
The manufacturer shall allow inspectors access to his premises and documentation at all times.
Tootja peab kogu aeg võimaldama inspektoritele juurdepääsu ruumidele ja dokumentatsioonile.
Suspension or revocation of manufacturing authorisation
Tootmisloa peatamine või tühistamine
If an inspection reveals that the holder of an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 fails to comply with good manufacturing practice as set out in Union law, the competent authority may, with regard to this manufacturer, suspend manufacture or imports from third countries of investigational medicinal products for human use, or suspend or revoke the authorisation for a category of preparations or all preparation.
Kui inspekteerimise tulemusena selgub, et määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõikes 1 osutatud loa hoidja ei järgi liidu õigusaktides sätestatud head tootmistava, võib pädev asutus selle tootjaga seoses peatada ravimitootmise või uuritavate inimravimite impordi kolmandatest riikidest või peatada või tühistada ühe preparaadikategooria või kõikide preparaatide load.
The Member States may continue to apply national transposition measures adopted under Commission Directive 2003/94/EC [5] to the manufacture of investigational medicinal products used in clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [6] in accordance with the transitional provisions laid down in Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.Article 27
Liikmesriigid võivad jätkata komisjoni direktiivi 2003/94/EÜ [5] alusel vastu võetud siseriiklike ülevõtmismeetmete kohaldamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ [6] kohastes kliinilistes uuringutes kasutatavate uuritavate ravimite suhtes vastavalt üleminekusätetele, mis on sätestatud määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 98.Artikkel 27
It shall apply from six months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Seda hakatakse kohaldama kuus kuud pärast kuupäeva, kui Euroopa Liidu Teatajas avaldatakse määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teade, või alates 1. aprillist 2018, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (See page 44 of this Official Journal).
Komisjoni 15. septembri 2017. aasta direktiiv (EL) 2017/1572, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste osas (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 44).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67).
67).
Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1570
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1570,
amending Implementing Regulation (EU) 2017/366 and Implementing Regulation (EU) 2017/367 imposing definitive countervailing and anti-dumping duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China and repealing Implementing Decision 2013/707/EU confirming the acceptance of an undertaking offered in connection with the anti-dumping and anti-subsidy proceedings concerning imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China for the period of application of definitive measures
millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/366 ja rakendusmäärust (EL) 2017/367, millega kehtestatakse lõplikud tasakaalustavad ja dumpinguvastased tollimaksud Hiina Rahvavabariigist pärit või sealt saadetud kristalsest ränist fotoelektriliste moodulite ja nende põhikomponentide (elementide) suhtes, ja tunnistatakse kehtetuks rakendusotsus 2013/707/EL (millega kinnitatakse pakutud hinnakohustus, mis on seotud Hiina Rahvavabariigist pärit või sealt saadetud kristalsest ränist fotoelektriliste moodulite ja nende põhikomponentide (elementide) importi käsitlevate dumpingu- ja subsiidiumivastaste menetlustega, lõplike meetmete kohaldamise ajaks)
Having regard to Regulation (EU) 2016/1036 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against dumped imports from countries not members of the European Union [1] (‘the basic anti-dumping Regulation’), and in particular Article 11(3) and Article 8(9) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta määrust (EL) 2016/1036 kaitse kohta dumpinguhinnaga impordi eest riikidest, mis ei ole Euroopa Liidu liikmed [1] (edaspidi „dumpinguvastane alusmäärus“), eriti selle artikli 11 lõiget 3 ja artikli 8 lõiget 9,
Having regard to Regulation (EU) 2016/1037 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against subsidised imports from countries not members of the European Union [2] (‘the basic anti-subsidy Regulation’), and in particular Article 19 and Article 13(9) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta määrust (EL) 2016/1037 kaitse kohta subsideeritud impordi eest riikidest, mis ei ole Euroopa Liidu liikmed [2] (edaspidi „subsiidiumivastane alusmäärus“), eriti selle artiklit 19 ja artikli 13 lõiget 9,
By Regulation (EU) No 1238/2013 [3] the Council imposed a definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (or ‘PRC’) (the original anti-dumping investigation).
Nõukogu kehtestas määrusega (EL) nr 1238/2013 [3] Hiina Rahvavabariigist (edaspidi „HRV“) pärit või sealt saadetud kristalsest ränist fotoelektriliste moodulite ja nende põhikomponentide (elementide) impordi suhtes lõpliku dumpinguvastase tollimaksu (edaspidi „esialgne dumpinguvastane uurimine“).
By Regulation (EU) No 1239/2013 [4], the Council imposed definitive countervailing duties up to 11,5 % on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (the original anti-subsidy investigation).
Nõukogu kehtestas määrusega (EL) nr 1239/2013 [4] Hiina Rahvavabariigist pärit või sealt saadetud kristalsest ränist fotoelektriliste moodulite ja nende põhikomponentide (elementide) impordi suhtes lõpliku tasakaalustava tollimaksu kuni 11,5 % (edaspidi „esialgne subsiidiumivastane uurimine“).
The China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products (‘CCCME’) submitted, on behalf of a group of exporting producers, a price undertaking to the Commission.
Hiina masinate ja elektroonikatoodete impordi ja ekspordi kaubanduskoda (China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products, edaspidi „kaubanduskoda“) esitas eksportivate tootjate rühma nimel komisjonile hinnakohustuse.
By Decision 2013/423/EU [5], the Commission accepted that price undertaking with regard to the provisional anti-dumping duty.
Otsusega 2013/423/EL [5] kiitis komisjon selle hinnakohustuse heaks ajutise dumpinguvastase tollimaksu osas.
Following the notification of an amended version of the price undertaking by a group of exporting producers together with the CCCME, the Commission confirmed by Implementing Decision 2013/707/EU [6] the acceptance of the price undertaking as amended for the period of application of anti-dumping and countervailing definitive measures.
Pärast seda, kui eksportivate tootjate rühm ja kaubanduskoda esitasid teate hinnakohustuse muudetud versiooni kohta, kinnitas komisjon rakendusotsusega 2013/707/EL [6] muudetud hinnakohustuse heakskiidu lõplike dumpinguvastaste ja tasakaalustavate meetmete kohaldamise ajaks.
The Commission also adopted a Decision clarifying the implementation of the undertaking [7] and 11 Regulations withdrawing the acceptance of the undertaking for several exporting producers [8].
Komisjon võttis vastu ka otsuse, millega selgitatakse hinnakohustuse rakendamist, [7] ja üksteist määrust, millega tühistatakse mitme eksportiva tootja hinnakohustuse heakskiidud [8].
By Implementing Regulation (EU) 2016/12 [9], following a partial interim review limited in scope to the benchmark used as a reference for the price adaption mechanism set out in the above undertaking, the Commission terminated the partial interim review without amending the measures.
Pärast osalist vahepealset läbivaatamist, mis piirdus võrdlusalusega, mida kasutati võrdlusena eespool nimetatud hinnakohustuses kehtestatud hinnakohandamismehhanismis, lõpetas komisjon rakendusmäärusega (EL) 2016/12 [9] osalise vahepealse läbivaatamise meetmeid muutmata.
By Implementing Regulations (EU) 2016/185 [10] and (EU) 2016/184 [11], the Commission extended the definitive anti-dumping and countervailing duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China to imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) consigned from Malaysia and Taiwan with the exception of a number of genuine producers.
Rakendusmäärustega (EL) 2016/185 [10] ja (EL) 2016/184 [11] laiendas komisjon Hiina Rahvavabariigist pärit või sealt saadetud kristalsest ränist fotoelektriliste moodulite ja nende põhikomponentide (elementide) impordi suhtes kehtestatud lõplikku dumpinguvastast ja tasakaalustavat tollimaksu Malaisiast ja Taiwanist saadetud kristalsest ränist fotoelektriliste moodulite ja nende põhikomponentide (elementide) impordile, välja arvatud teatav arv tegelikke tootjaid.
By Implementing Regulation (EU) 2017/367 [12] the Commission extended the definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China following an expiry review pursuant to Article 11(2) of the basic anti-dumping Regulation and terminated the partial interim review investigation pursuant to Article 11(3) of the basic anti-dumping Regulation (‘expiry review anti-dumping investigation’).
Komisjon pikendas rakendusmäärusega (EL) 2017/367 [12] Hiina Rahvavabariigist pärit või sealt saadetud kristalsest ränist fotoelektriliste moodulite ja nende põhikomponentide (elementide) impordi suhtes kehtestatud lõplikku dumpinguvastast tollimaksu pärast aegumise läbivaatamist vastavalt dumpinguvastase alusmääruse artikli 11 lõikele 2 ja lõpetas osalise vahepealse läbivaatamise uurimise vastavalt dumpinguvastase alusmääruse artikli 11 lõikele 3 (edaspidi „dumpinguvastaste meetmete aegumise läbivaatamisega seotud uurimine“).
By Implementing Regulation (EU) 2017/366 [13] the Commission extended a definitive countervailing duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China following an expiry review pursuant to Article 18(2) of the basic anti-subsidy Regulation and terminated the partial interim review investigation pursuant to Article 19(3) of the basic anti-subsidy Regulation (expiry review anti-subsidy investigation) (the expiry review anti-dumping investigation and the expiry review anti-subsidy investigation are hereinafter commonly referred as ‘expiry review investigations’).
Komisjon pikendas rakendusmäärusega (EL) 2017/366 [13] Hiina Rahvavabariigist pärit või sealt saadetud kristalsest ränist fotoelektriliste moodulite ja nende põhikomponentide (elementide) impordi suhtes kehtestatud lõplikku tasakaalustavat tollimaksu pärast aegumise läbivaatamist vastavalt subsiidiumivastase alusmääruse artikli 18 lõikele 2 ning lõpetas osalise vahepealse läbivaatamisega seotud uurimise vastavalt subsiidiumivastase alusmääruse artikli 19 lõikele 3 (edaspidi „subsiidiumivastaste meetmete aegumise läbivaatamisega seotud uurimine“) (edaspidi nimetatakse dumpinguvastaste meetmete aegumise läbivaatamisega seotud uurimist ja subsiidiumivastaste meetmete aegumise läbivaatamisega seotud uurimist koos „aegumise läbivaatamiseks“).
By Implementing Decision (EU) 2017/615 [14], the Commission accepted the proposal from the exporting producers to maintain the minimum import price (‘MIP’) at the level applicable in March 2017.
Komisjon kiitis rakendusotsusega (EL) 2017/615 [14] heaks eksportivate tootjate ettepaneku säilitada minimaalne impordihind 2017. aasta märtsis kehtestatud tasemel.
On 3 March 2017 the Commission initiated ex officio this partial interim review limited to the form of the measures pursuant to Article 11(3) of the basic anti-dumping Regulation and Article 19 of the basic anti-subsidy Regulation [15] (‘the Notice of Initiation’).
Komisjon algatas 3. märtsil 2017 ametiülesande korras vahepealse osalise läbivaatamise, mis piirdus meetmete vormiga vastavalt dumpinguvastase algmääruse artikli 11 lõikele 3 ja subsiidiumivastase algmääruse artiklile 19 (edaspidi „algatamisteade“) [15].
The Commission's intention to initiate this review was announced in the Union Interest chapter of the two expiry review regulations as a means to strike the right balance between the diverging interests that the expiry review investigations had found to exist on the solar market for the remaining period of the measures' duration [16].
Komisjoni kavatsusest algatada nimetatud läbivaatamine teatati kahes aegumise läbivaatamist käsitlevas määruses (liidu huvide peatükis), et luua meetmete ülejäänud kehtivusajaks õige tasakaal päikeseenergiaturu lahknevate huvide vahel, mille olemasolu tehti kindlaks eespool nimetatud aegumise läbivaatamise käigus [16].
In addition, the Commission informed the CCCME, known exporting producers in the PRC and the PRC authorities of the investigations and invited them to participate.
Lisaks teatas komisjon uurimisest kaubanduskojale, teadaolevatele eksportivatele tootjatele Hiina RVs ja Hiina RV ametiasutustele ja kutsus neid osalema.
On 19 July 2017, the Commission disclosed to all interested parties the essential facts and considerations of the investigation and invited them to comment within 14 days.
Komisjon teavitas 19. juulil 2017 kõiki huvitatud isikuid uurimisega seotud olulistest faktidest ja kaalutlustest ja kutsus neid üles esitama märkusi 14 päeva jooksul.
The Commission received replies, within the deadline, from 20 interested parties, namely the association of the Union producers, seven Union producers, two associations of users, four upstream and downstream interested parties in the Union, four Chinese exporting producers, the CCCME and the Government of the PRC.
Komisjon sai ettenähtud tähtajaks vastused 20 huvitatud isikult, täpsemalt liidu tootjate ühenduselt, seitsmelt liidu tootjalt, kahelt kasutajate ühenduselt, neljalt liidu tootmisahela eelmise ja järgmise etapi huvitatud isikult, neljalt Hiina eksportivalt tootjalt, kaubanduskojalt ja Hiina RV valitsuselt.
Subsequently, the Commission sent an additional disclosure document to all interested parties and invited them to comment.
Seejärel saatis komisjon täiendava lõplike järelduste avalikustamise dokumendi kõikidele huvitatud isikutele ja kutsus neid märkusi esitama.
This redisclosure was limited to only two elements of the methodology for establishing the MIP and a provision regarding the entry into force of this regulation.
Avalikustamine piirdus kirjeldusega minimaalse impordihinna kahe elemendi määramise metoodika kohta, millele oli lisatud säte käesoleva määruse jõustamise kohta.
The Commission sent a request for information on 21 March 2017 to more than 100 interested parties.
Komisjon saatis 21. märtsil 2017 teabenõude rohkem kui 100 huvitatud isikule.
It received replies from 26 interested parties: two Union producers; five European upstream and downstream companies as well as three associations; the CCCME; the Government of the PRC; 13 exporting producers and one Malaysian exporting producer.
Vastused laekusid 26 huvitatud isikult: kahelt liidu tootjalt; viielt Euroopa tootmisahela eelmise ja järgmise etapi ettevõtjalt ning kolmelt ühenduselt; kaubanduskojalt; Hiina RV valitsuselt; 13 eksportivalt tootjalt ja ühelt Malaisia eksportivalt tootjalt.
Variable duty under the form of a minimum import price
Muutuv tollimaks minimaalse impordihinna kujul
The current form of the measures is an ad valorem anti-dumping duty set out in Article 1 of Implementing Regulation (EU) 2017/367 and ad valorem countervailing duty set out in Article 1 of Implementing Regulation (EU) 2017/366.
Praegused meetmed on väärtuseline dumpinguvastane tollimaks, mis on kehtestatud rakendusmääruse (EL) 2017/367 artikliga 1 ja väärtuseline tasakaalustav tollimaks, mis on kehtestatud rakendusmääruse (EL) 2017/366 artikliga 1.
A price undertaking was offered by a group of cooperating exporting producers together with the CCCME and accepted by the Commission.
Rühm koostööd tegevaid eksportivaid tootjaid koos kaubanduskojaga pakkus hinnakohustust ja komisjon kiitis selle heaks.
One of the core elements of the undertaking is the MIP which is subject to a quarterly adjustment mechanism.
Üks hinnakohustuse tähtsaid elemente on minimaalne impordihind, mida kohandatakse kvartaalselt.
Under the price undertaking accepted by the Commission, the MIP for the modules and cells is adjusted quarterly by reference to international spot prices of modules including Chinese prices as reported by the Bloomberg database.
Komisjoni heakskiidetud hinnakohustuse puhul kohandatakse moodulite ja elementide minimaalset impordihinda kvartaalselt, võttes aluseks moodulite rahvusvahelised hetkehinnad, sh Hiina hinnad, nagu need on deklareeritud Bloombergi andmebaasis.
The undertaking was initially accepted from more than 120 companies/company groups.
Esialgu oli heaks kiidetud üle 120 äriühingu/kontserni hinnakohustused.
In the meantime, the Commission withdrew its acceptance of the undertaking for 14 companies.
Vahepeal tühistas komisjon 14 äriühingu hinnakohustuse heakskiidu.
Twelve of these were found to have breached the undertaking while the remaining two companies had business models that made it impracticable to monitor their compliance with the undertaking.
Leiti, et neist kaksteist on hinnakohustust rikkunud ning ülejäänud kahe äriühingu ärimudel ei võimalda jälgida nende hinnakohustuse täitmist.
In addition, 15 other Chinese companies voluntarily withdrew from the undertaking [17].
Lisaks neile loobusid veel 15 Hiina äriühingut vabatahtlikult hinnakohustusest [17].
When reviewing the interests of unrelated importers and non-vertically integrated Union module manufactures in the expiry review investigations, the Commission received complaints about the heavy administrative burden put on them, while the Union producers complained about ongoing circumvention [18].
Kui komisjon uuris aegumise läbivaatamise raames sõltumatute importijate ja vertikaalselt integreerimata liidu moodulitootjate huve, sai ta kaebusi selle kohta, et neile on pandud suur halduskoormus, kuid liidu tootjad kurtsid jätkuva meetmetest kõrvalehoidmise pärast [18].
For instance, both the CCCME and the exporting producers have to submit monthly and quarterly reports to the Commission for the monitoring of the undertaking.
Nii näiteks peavad kaubanduskoda ja eksportivad tootjad esitama kuu- ja kvartaliaruandeid komisjonile hinnakohustuse jälgimiseks.
These reports have been essential to verify that the annual level is not exceeded and to carry out a first analysis whether the reported sales transactions comply with the MIP.
Need aruanded on olulised, sest nende järgi kontrollitakse, et aastataset ei ületataks ning tehakse esimene analüüs selle kohta, kas esitatud müügitehingud on kooskõlas minimaalse impordihinnaga.
All the interested parties who replied to the request for information considered that a variable duty in the form of a MIP (‘variable duty MIP’) is a more appropriate form of measures than the previous ad valorem duty coupled with the price undertaking (‘undertaking MIP’).
Kõik teabenõudele vastanud huvitatud isikud leidsid, et muutuv tollimaks minimaalse impordihinna kujul on asjakohasem meede kui varasem väärtuseline tollimaks koos minimaalse impordihinna kohustusega.