natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX II
Esitatakse proovi liigi ja ettevalmistuse kirjeldus, sealhulgas maatriks, analüütide tasemed ja kuidas need määrati.
TECHNICAL DOCUMENTATION
Esitada tuleb ka uuritavate paralleelproovide arv igal kontsentratsioonil ning analüüsi tundlikkuse arvutamise käik.
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
Analüütiline spetsiifilisus
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
Selle punkti all kirjeldatakse interferentsi ja ristreageerivusuuringuid, mida tehakse analüütilise spetsiifilisuse määratlemiseks proovis sisalduvate muude ainete sisaldumise kontekstis.
Device description and specification
Esitatakse teave võimalike segavate ja ristuvalt reageerivate ainete hindamise kohta analüüsis, testitava aine liigi ja selle kontsentratsiooni, proovi liigi, analüüdi testkontsentratsiooni ja tulemuste kohta.
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;
Segavad kõrvaltoimed või ristuvalt reageerivad ained, mis varieeruvad väga palju sõltuvalt analüüsi tüübist ja kavandamisest, mis võivad tuleneda eksogeensetest või endogeensetest allikatest nagu:
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
ained, mida kasutatakse patsiendi raviks, nt ravimid;
the intended purpose of the device which may include information on:
ained, mida patsient on tarvitanud, nt alkohol, toiduained;
what is to be detected and/or measured;
ained, mis lisatakse proovide ettevalmistamisel, nt säilitusained, stabilisaatorid;
its function such as screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic;
ained, millega puututakse kokku spetsiifilistes prooviliikides, nt hemoglobiin, lipiidid, bilirubiin, proteiinid;
the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or differentiate;
sarnase struktuuriga analüüdid, nt lähteained, metaboliidid või meditsiinilised seisundid, mis ei ole seotud testi tingimusega, sealhulgas proovid, mis on analüüsi suhtes negatiivsed, kuid positiivsed sellise tingimuse suhtes, mis võib jäljendada testi tingimust.
whether it is automated or not;
Kalibraatori ja kontrollainete väärtuste metroloogiline jälgitavus
whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
Analüüsimeetodi mõõtepiirkond
the type of specimen(s) required;
Selles punktis esitatakse teave mõõtepiirkonna (lineaarsete või mittelineaarsete mõõtesüsteemide) kohta, seahulgas ka avastamiskünnise kohta ning kirjeldatakse teavet piirkonna ja avastamiskünnise määramise kohta.
where applicable, the testing population;
Teave hõlmab prooviliigi kirjeldust, proovide arvu, paralleelproovide arvu ja proovide ettevalmistust, sealhulgas teavet maatriksi, analüütide tasemete ja selle kohta, kuidas need määrati.
the intended user;
Vajaduse korral lisatakse suure doosi efekti ning mõju leevendamist, nt lahjendamist toetavate andmete kirjeldus.
in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s).
Analüüsi läviväärtuse defineerimine
the description of the principle of the assay method or the principles of operation of the instrument;
Selles punktis esitatakse analüüsiandmete kokkuvõte koos uuringu ülesehituse kirjeldusega, sealhulgas meetodid, millega määratakse analüüsi läviväärtus, näiteks:
the rationale for the qualification of the product as a device;
uuritud populatsioon(id): demograafiline koosseis, valik, kaasamis- ja väljajätmiskriteeriumid, kaasatud üksikisikute arv;
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
proovide iseloomustamise meetod või viis ning
the description of the components and where appropriate, the description of the reactive ingredients of relevant components such as antibodies, antigens, nucleic acid primers;
statistilised meetodid, nt ROC-kõver tulemuste saamiseks ning vajaduse korral nn halli/ebamäärase tsooni kindlaksmääramiseks.
and where applicable:
XIII lisas osutatud analüütilise toimivuse aruanne.
the description of the specimen collection and transport materials provided with the device or descriptions of specifications recommended for use;
Teave kliinilise toimivuse ja kliiniliste tõendite kohta.
for instruments of automated assays: the description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays;
Toimivuse hindamise aruanne
for automated assays: a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated instrumentation;
Dokumentatsioon sisaldab XIII lisas osutatud toimivuse hindamise aruannet, mis sisaldab aruandeid teadusliku kehtivuse ning analüütilise ja kliinilise toimivuse kohta, koos nende aruannete hinnanguga.
a description of any software to be used with the device;
Tehniline dokumentatsioon sisaldab XIII lisa A osa punktis 2 osutatud kliinilise toimivuse uuringu dokumente ja/või esitatakse täielikud viited nendele dokumentidele.
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
Stabiilsus (välja arvatud proovi stabiilsus)
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with the device.
Selles punktis kirjeldatakse väidetavat kõlblikkusaega, kasutamisaegset stabiilsust ja transportimise stabiilsusuuringuid.
Reference to previous and similar generations of the device
Väidetav kõlblikkusaeg
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
Selles punktis esitatakse teave stabiilsusuuringute kohta seadme väidetava kõlblikkusaja tõendamiseks.
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
Uuringud tehakse vähemalt kolme eri partiiga, mis on valmistatud tingimustes, mis sisuliselt vastavad tavapärastele tootmistingimustele.
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
Need kolm partiid ei pea olema järjestikused.
A complete set of
Esialgu paika pandud kõlblikkusaja puhuks on vastuvõetavad ka kiirkorras tehtavad uuringud või reaalaja-andmetest ekstrapoleeritud andmed, kuid hiljem tehakse stabiilsusuuringud ka reaalajas.
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in the case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold;
Kõnealune üksikasjalik teave sisaldab:
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
uuringuaruanne, sealhulgas protokoll, partiide arv, nõuetekohasuse tingimused ja testimise intervallid;
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
kui reaalajas tehtavatele uuringutele on eelnenud kiirkorras tehtud uuringud, siis kiirkorras tehtud uuringute meetodi kirjeldus;
Design information
järeldused ja väidetav kõlblikkusaeg.
Information to allow the design stages applied to the device to be understood shall include:
Kasutamisaegne stabiilsus
a description of the critical ingredients of the device such as antibodies, antigens, enzymes and nucleic acid primers provided or recommended for use with the device;
Selles punktis esitatakse teave kasutamisaegse stabiilsuse uuringute kohta, mis on tehtud ühe partiiga ning kajastab seadme tegelikku tavapärast kasutamist, olenemata sellest, kas see on reaalne või simuleeritud.
for instruments, a description of major subsystems, analytical technology such as operating principles and control mechanisms, dedicated computer hardware and software;
See võib hõlmata avatud viaali stabiilsust ja/või automatiseeritud instrumentide puhul tööstabiilsust.
for instruments and software, an overview of the entire system;
Automatiseeritud instrumentide puhul (kui nõutav on kalibreerimisstabiilsus), lisatakse tõendavad andmed.
for software, a description of the data interpretation methodology, namely the algorithm;
uuringuaruannet (sealhulgas protokolli, nõuetekohasuse tingimusi ja testimise intervalle);
for devices intended for self-testing or near-patient testing, a description of the design aspects that make them suitable for self-testing or near-patient testing.
järeldusi ja väidetavat kasutamisaegset stabiilsust.
Manufacturing information
Transportimisaegne stabiilsus
information to allow the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device to be understood.
Käesolevas punktis esitatakse teave ühe seadmepartii transportimise stabiilsusuuringute kohta, millega hinnatakse seadmete sobivust eeldatavate transporditingimuste suhtes.
More detailed information shall be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures;
Transportimist puudutavaid uuringuid võib teha reaalsetes ja/või simuleeritud tingimustes ning need hõlmavad mitmesuguseid transporditingimusi, näiteks erakordses kuumuses ja/või külmas.
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where manufacturing activities are performed.
Selline teave sisaldab:
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
uuringuaruannet (sealhulgas protokolli, nõuetekohasuse tingimusi);
The demonstration of conformity shall also include:
meetodit, mida simuleeritud tingimuste loomiseks kasutati;
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
järeldust ja soovitatavaid transporditingimusi.
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
Tarkvara kontrollimine ja valideerimine
the harmonised standards, CS or other solutions applied;
Dokumentatsioon sisaldab tõendeid valmisseadmes kasutatava tarkvara valideerimise kohta.
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
Selline teave hõlmab tavaliselt kõikide enne lõplikku turule laskmist tootja valdustes ja vajaduse korral reaalses kasutuskeskkonnas tehtud kontrollimiste, valideerimiste ja katsete tulemuste kokkuvõtet.
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Teabes käsitletakse samuti märgistuses määratletud kõiki riistvara konfiguratsioone ja vajadusel operatsioonisüsteeme.
BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
Erijuhtudel nõutav täiendav teave
The documentation shall contain information on:
Seadmete puhul, mis lastakse turule steriilses või kindlaksmääratud mikrobioloogilises seisundis, keskkonnatingimuste kirjeldus vastavate tootmisjärkude kohta.
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
Seadmete puhul, mis lastakse turule steriilselt, tuleb esitada pakkimiseks, steriliseerimiseks ja steriilsuse säilitamiseks kasutatud meetodite kirjeldus, sealhulgas valideerimise aruanded.
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
Valideerimise aruandes käsitletakse biokoormuse katseid, pürogeensuse katseid ja, kui see on asjakohane, steriliseerimisvahendi jääkide katseid.
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
Loomset, mikroobset või inimpäritolu kudesid, rakke või aineid sisaldavate seadmete puhul teave selliste materjalide päritolu ja kogumistingimuste kohta.
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
Turule lastavate mõõtefunktsiooniga seadmete puhul esitatakse näitajatele vastava täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite kirjeldus.
This includes:
Kui seade tuleb ettenähtud talitluseks ühendada teiste seadmetega, esitatakse kirjeldus sellest tuleneva kombinatsiooni kohta, sealhulgas tõendusmaterjal, et selliselt ühendatud seadmete talitlus on kooskõlas I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuetega, kui asjaomane seade on ühendatud teiste seadmetega, võttes arvesse tootja esitatud omadusi.
Information on analytical performance of the device
III LISA
Specimen type
TURUSTAMISJÄRGSE JÄRELEVALVE TEHNILINE DOKUMENTATSIOON
This Section shall describe the different specimen types that can be analysed, including their stability such as storage, where applicable specimen transport conditions and, with a view to time-critical analysis methods, information on the timeframe between taking the specimen and its analysis and storage conditions such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles.
Artiklite 78–81 kohaselt tootja poolt koostatav turustamisjärgse järelevalve tehniline dokumentatsioon tuleb esitada selgel, süsteemsel, hõlpsat otsingut võimaldaval ja üheselt mõistetaval viisil ning see peab sisaldama eelkõige käesolevas lisas kirjeldatud elemente.
Analytical performance characteristics
Artikli 79 kohaselt koostatud turustamisjärgse järelevalve kava.
Accuracy of measurement
Tootja tõendab turustamisjärgse järelevalve kavas, et ta täidab artiklis 78 osutatud kohustust.
Trueness of measurement
Turustamisjärgse järelevalve kavas käsitletakse kättesaadava teabe, eelkõige järgmise teabe kogumist ja kasutamist:
This Section shall provide information on the trueness of the measurement procedure and summarise the data in sufficient detail to allow an assessment of the adequacy of the means selected to establish the trueness.
teave ohujuhtumite kohta, sealhulgas perioodilistest ohutusaruannetest pärit teave, ja valdkonna ohutuse parandusmeetmed;
Trueness measures apply to both quantitative and qualitative assays only when a certified reference material or certified reference method is available.
muid kui ohujuhtumeid käsitlevad andmed ja teave soovimatute kõrvalmõjude kohta;
Precision of measurement
suundumusi käsitlevatest teadetest pärit teave;
This Section shall describe repeatability and reproducibility studies.
asjaomased erialased ja tehnilised väljaanded, andmebaasid ja/või registrid;
Analytical sensitivity
kasutajate, levitajate ja importijate esitatud teave, sealhulgas tagasiside ja kaebused, ning
This Section shall include information about the study design and results.
avalikkusele kättesaadav teave sarnaste meditsiiniseadmete kohta.
It shall provide a description of specimen type and preparation including matrix, analyte levels, and how levels were established.
Turustamisjärgse järelevalve kava peab hõlmama vähemalt järgmist:
The number of replicates tested at each concentration shall also be provided as well as a description of the calculation used to determine assay sensitivity.
proaktiivne ja süstemaatiline protsess alapunktis a osutatud teabe kogumiseks.
Analytical specificity
See protsess peab võimaldama korrektselt iseloomustada seadme toimivust ja peab samuti võimaldama võrrelda seadet sarnaste turul kättesaadavate toodetega;
This Section shall describe interference and cross reactivity studies performed to determine the analytical specificity in the presence of other substances/agents in the specimen.
tõhusad ja asjakohased meetodid ja protsessid kogutud andmete hindamiseks;
Information shall be provided on the evaluation of potentially interfering and cross-reacting substances or agents on the assay, on the tested substance or agent type and its concentration, specimen type, analyte test concentration, and results.
sobivad näitajad ja läviväärtused, mida kasutatakse kasu ja riski analüüsi ning riskijuhtimise pideva uuestihindamise käigus, nagu on osutatud I lisa punktis 3;
Interferents and cross-reacting substances or agents, which vary greatly depending on the assay type and design, could derive from exogenous or endogenous sources such as:
tõhusad ja asjakohased meetodid ja vahendid reaalse kasutamise käigus saadud kaebuste ja turukogemuste uurimiseks;
substances used for patient treatment such as medicinal products;
meetodid ja kord selliste sündmuste käsitlemiseks, mille kohta tuleb esitada suundumust käsitlev teade, nagu on sätestatud artiklis 83, sealhulgas meetodid ja reeglid juhtumite sageduse või tõsiduse statistiliselt olulise suurenemise kindlaksmääramiseks, ja samuti vaatlusperiood;
substances ingested by the patient such as alcohol, foods;
meetodid ja kord pädevate asutuste, teavitatud asutuste, ettevõtjate ja kasutajatega tõhusaks suhtlemiseks;
substances added during specimen preparation such as preservatives, stabilisers;
viide menetlustele, mille eesmärk on täita artiklites 78, 79 ja 81 sätestatud tootjate kohustused;
substances encountered in specific specimen types such as haemoglobin, lipids, bilirubin, proteins;
süstemaatilised menetlused, mille eesmärk on teha kindlaks ja võtta sobivaid meetmeid, sealhulgas parandusmeetmeid;
analytes of similar structure such as precursors, metabolites or medical conditions unrelated to the test condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that can mimic the test condition.
tõhusad vahendid, mille eesmärk on teha kindlaks selliste seadmete päritolu ja tuvastada sellised seadmed, millega seoses võib olla vajalik võtta parandusmeetmeid, ning
Metrological traceability of calibrator and control material values
XIII lisa B osas osutatud turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava või põhjendus, miks turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ei kohaldata.
Measuring range of the assay
2 Artiklis 81 osutatud perioodiline ohutusaruanne ja artiklis 80 osutatud turustamisjärgse järelevalve aruanne.
This Section shall include information on the measuring range regardless of whether the measuring systems are linear or non-linear, including the limit of detection and describe information on how the range and detection limit were established.
IV LISA
This information shall include a description of specimen type, number of specimens, number of replicates, and specimen preparation including information on the matrix, analyte levels and how levels were established.
ELI VASTAVUSDEKLARATSIOON
If applicable, a description of any high dose hook effect and the data supporting the mitigation such as dilution steps shall be added.
ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab kogu järgmist teavet:
Definition of assay cut-off
Tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja nimi, registreeritud ärinimi või registreeritud kaubamärk ning, kui see on juba väljastatud, artiklis 28 osutatud unikaalne registreerimisnumber ja registreeritud tegevuskoha aadress, millel saab nendega ühendust võtta ja nende asukoha kindlaks teha.
This Section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, such as:
Märge, et ELi vastavusdeklaratsioon on väljastatud üksnes tootja vastutusel.
the population(s) studied: demographics, selection, inclusion and exclusion criteria, number of individuals included;
Põhi-UDI-DI, nagu on osutatud VI lisa C osas.
method or mode of characterisation of specimens; and
Toote nimetus ja kaubanimi, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide, mis võimaldab ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seadme kindlakstegemist ja jälgitavust (näiteks foto, kui see on asjakohane), ning selle sihtotstarve.
statistical methods such as Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable, define grey-zone/equivocal zone.
Kui toote nimetus ja kaubanimi välja arvata, võib toote kindlakstegemist ja jälgitavust võimaldava teabe esitada punktis 3 osutatud põhi-UDI-DI kaudu.
The analytical performance report referred to in Annex XIII.
Seadme riskiklass vastavalt VIII lisas sätestatud reeglitele.
Information on clinical performance and clinical evidence.
Kinnitus selle kohta, et vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seade vastab käesolevale määrusele ja, kui see on kohaldatav, kõigile muudele asjakohastele liidu õigusaktidele, milles reguleeritakse ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamist.
Performance Evaluation Report
Viited ühtsele kirjeldusele, mida on kasutatud ja mille alusel vastavust deklareeritakse.
The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports.
Kui asjakohane, siis teavitatud asutuse nimetus ja tunnusnumber, vastavushindamismenetluse kirjeldus ja väljastatud sertifikaadi või sertifikaatide tunnusnumber (tunnusnumbrid).
The clinical performance study documents referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII shall be included and/or fully referenced in the technical documentation.
Vajaduse korral täiendav teave.
Stability (excluding specimen stability)
Deklaratsiooni väljastamise koht ja kuupäev, allakirjutanu nimi ja amet, teave, kelle poolt ja kelle nimel on nimetatud isik allkirja andnud, ning allkiri.
This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies.
V LISA
Claimed shelf-life
CE-VASTAVUSMÄRGIS
This Section shall provide information on stability testing studies to support the shelf life that is claimed for the device.
CE-märgis koosneb tähtedest „CE“ järgmisel kujul:
Testing shall be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent to routine production conditions.
CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb kinni pidada eespool esitatud joonise proportsioonidest.
The three lots do not need to be consecutive.
CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused, vähemalt 5 mm.
Accelerated studies or extrapolated data from real time data are acceptable for initial shelf life claims but shall be followed up with real time stability studies.
Väikesemõõtmeliste seadmete puhul võib sellest alampiirist kõrvale kalduda.
Such detailed information shall include:
VI LISA
the study report including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals;
ARTIKLI 26 LÕIKE 3 JA ARTIKLI 28 KOHASELT SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMISEL ESITATAV TEAVE, ARTIKLITE 25 JA 26 KOHASELT KOOS UDI-DIGA ANDMEBAASI ESITATAVAD PÕHILISED ANDMEELEMENDID NING UDI SÜSTEEM
where accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for accelerated studies shall be described;
A OSA
the conclusions and claimed shelf life.
ARTIKLI 26 LÕIKE 3 JA ARTIKLI 28 KOHASELT SEADME JA ETTEVÕTJA REGISTREERIMISEL ESITATAV TEAVE
In-use stability
Tootjad või, kui see on asjakohane, volitatud esindajad, ja kui see on asjakohane, importijad esitavad punktis 1 osutatud teabe ning tagavad, et punktis 2 osutatud nende seadmete kohta esitatud teave on täielik, täpne ja asjaomase osapoole poolt ajakohastatud.
This Section shall provide information on in-use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the device, regardless of whether real or simulated.
Ettevõtjaga seotud teave
This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability.
ettevõtja tüüp (tootja, volitatud esindaja või importija);
In the case of automated instrumentation, if calibration stability is claimed, supporting data shall be included.
ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed;