natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By 11 October 2023, the Commission shall carry out an evaluation of this Directive and present the main findings in a report to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee, accompanied, where appropriate, by proposals for amending this Directive.
Komisjoni aruandes võetakse arvesse asjaomaste kodanikuühiskonna osalejate ja valitsusväliste organisatsioonide, sealhulgas puudega inimeste esindusorganisatsioonide ja vanemaealiste inimeste esindusorganisatsioonide seisukohti.
Such evaluation shall include an assessment of the impact of compensation schemes, provided for by Member States pursuant to Article 3(6), on the availability of accessible format copies for beneficiary persons and on their cross-border exchange.
Liikmesriigid esitavad komisjonile käesoleva artikli lõikes 1 osutatud aruande ja artiklis 9 osutatud aruande ettevalmistamiseks vajaliku teabe.
The Commission's report shall take into account the views of relevant civil society actors and of non-governmental organisations, including organisations representing persons with disabilities and those representing older persons.
Liikmesriik, kellel on mõjuvad põhjused arvata, et käesoleva direktiivi rakendamine on oluliselt halvendanud ligipääsetavas vormis teoste või muude kaitstud objektide kaubanduslikku kättesaadavust soodustatud isikutele, võib juhtida sellele komisjoni tähelepanu, esitades kogu asjakohase tõendusmaterjali.
Member States shall provide the Commission with the necessary information for the preparation of the report referred to in paragraph 1 of this Article and the preparation of the report referred to in Article 9.
Komisjon võtab nimetatud tõendusmaterjali arvesse lõikes 1 osutatud aruande koostamisel.
A Member State that has valid reasons to consider that the implementation of this Directive has had a significant negative impact on the commercial availability of works or other subject matter in accessible formats for beneficiary persons may bring the matter to the attention of the Commission providing all relevant evidence.
Artikkel 11
The Commission shall take that evidence into account when drawing up the report referred to in paragraph 1.
Ülevõtmine
Article 11
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 11 October 2018.
Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste riigisiseste õigusnormide teksti.
They shall immediately inform the Commission thereof.
Artikkel 12
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Jõustumine
Member States shall communicate to the Commission the text of the main measures of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Artikkel 13
Article 12
Adressaadid
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Strasbourg, 13. september 2017
Article 13
Euroopa Parlamendi nimel
Done at Strasbourg, 13 September 2017.
ELT C 125, 21.4.2017, lk 27.
For the European Parliament
Euroopa Parlamendi 6. juuli 2017. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 17. juuli 2017. aasta otsus.
The President
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 1996. aasta direktiiv 96/9/EÜ andmebaaside õiguskaitse kohta (EÜT L 77, 27.3.1996, lk 20).
For the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta direktiiv 2001/29/EÜ autoriõiguse ja sellega kaasnevate õiguste teatavate aspektide ühtlustamise kohta infoühiskonnas (EÜT L 167, 22.6.2001, lk 10).
OJ C 125, 21.4.2017, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/115/EÜ rentimis- ja laenutamisõiguse ja teatavate autoriõigusega kaasnevate õiguste kohta intellektuaalomandi vallas (ELT L 376, 27.12.2006, lk 28).
27.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiiv 2009/24/EÜ arvutiprogrammide õiguskaitse kohta (ELT L 111, 5.5.2009, lk 16).
Position of the European Parliament of 6 July 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 17 July 2017.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiv 2012/28/EL orbteoste teatavate lubatud kasutusviiside kohta (ELT L 299, 27.10.2012, lk 5).
Directive 96/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 1996 on the legal protection of databases (OJ L 77, 27.3.1996, p.
Nõukogu 14. aprilli 2014. aasta otsus 2014/221/EL, mis käsitleb Marrakechi lepingu (avaldatud teostele juurdepääsu lihtsustamise kohta nägemispuudega või muu trükikirja lugemise puudega isikutele) Euroopa Liidu nimel allkirjastamist (ELT L 115, 17.4.2014, lk 1).
20).
Euroopa Kohtu 14. veebruari 2017. aasta arvamus 3/15, ECLI:EU:C:2017:114, punkt 112.
Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society (OJ L 167, 22.6.2001, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. septembri 2017. aasta määrus (EL) 2017/1563, mis käsitleb teatavate autoriõigusega ja autoriõigusega kaasnevate õigustega kaitstud teoste ja muude objektide ligipääsetavas vormis koopiate piiriülest vahetamist liidu ja kolmandate riikide vahel pimedate, nägemispuudega või muu trükikirja lugemise puudega isikute huvides (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 1).
10).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).
Directive 2006/115/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on rental right and lending right and on certain rights related to copyright in the field of intellectual property (OJ L 376, 27.12.2006, p.
See direktiiv tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse alates 25. maist 2018 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrusega (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).
28).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuli 2002. aasta direktiiv 2002/58/EÜ, milles käsitletakse isikuandmete töötlemist ja eraelu puutumatuse kaitset elektroonilise side sektoris (eraelu puutumatust ja elektroonilist sidet käsitlev direktiiv) (EÜT L 201, 31.7.2002, lk 37).
Directive 2009/24/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the legal protection of computer programs (OJ L 111, 5.5.2009, p.
ELT C 369, 17.12.2011, lk 14.
16).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. septembri 2017. aasta direktiiv (EL) 2017/1564, mis käsitleb teatavate autoriõigusega ja autoriõigusega kaasnevate õigustega kaitstud teoste ja muude kaitstud objektide teatavaid lubatud kasutusviise pimedate, nägemispuudega või muu trükikirja lugemise puudega isikute huvides ning millega muudetakse direktiivi 2001/29/EÜ autoriõiguse ja sellega kaasnevate õiguste teatavate aspektide ühtlustamise kohta infoühiskonnas (ELT L 242, 20.9.2017, lk 6).“
Directive 2012/28/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on certain permitted uses of orphan works (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Marrakechi leping, mis käsitleb avaldatud teostele juurdepääsu lihtsustamist pimedatele, nägemispuudega või muu trükikirja lugemise puudega isikutele (edaspidi „Marrakechi leping“), kirjutati liidu nimel alla 30. aprillil 2014 [8].
5).
Selle eesmärk on parandada pimedate, nägemispuudega või muu trükikirja lugemise puudega isikute juurdepääsu teatavatele ligipääsetavas vormis teostele ja muudele kaitstud objektidele ning nende piiriülest vahetamist.
Council Decision 2014/221/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union, of the Marrakesh Treaty to Facilitate Access to Published Works for Persons who are Blind, Visually Impaired, or otherwise Print Disabled (OJ L 115, 17.4.2014, p.
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 11. oktoobriks 2018.
Commission Directive (EU) 2017/1572
Komisjoni direktiiv (EL) 2017/1572,
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste osas
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the first paragraph of Article 47 thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, [1] eriti selle artikli 47 esimest lõiku, ning arvestades järgmist:
In accordance with Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] the Commission is empowered to adopt a delegated act laying down principles of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Ravimikvaliteedi süsteemi määratlust ja mõnda terminit tuleks ajakohastada nii, et need kajastaksid rahvusvahelist arengut või inspektorite ja tootjate poolt tegelikult kasutatavaid termineid.
It is therefore necessary to adapt the provisions of Directive 2003/94/EC by deleting the references to investigational medicinal products for human use.
Kõik inimtervishoius kasutatavad ravimid, mis on toodetud liidus või sinna imporditud, sealhulgas ekspordiks ettenähtud ravimid, tuleb toota vastavalt hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.
The definition of a pharmaceutical quality system and some terminology should be updated to reflect the international developments or the actual usage of that terminology of inspectors and manufacturers.
Selleks et tootja saaks neid põhimõtteid ja suuniseid järgida, on vaja, et tootja ja müügiloa hoidja teeksid koostööd, kui nad on erinevad juriidilised isikud.
All medicinal products for human use manufactured or imported into the Union, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.
Tootja ja müügiloa hoidja vastastikused kohustused tuleks kindlaks määrata nendevahelises tehnilises lepingus.
However, for the manufacturer to be able to comply with those principles and guidelines, cooperation between the manufacturer and the marketing authorisation holder, when they are different legal entities, is necessary.
Ravimitootja peab tagama, et ravimid vastavad nende kavandatud kasutuse nõuetele ja müügiloa hoidja nõuetele ega sea ebapiisava kvaliteedi tõttu patsiente ohtu.
The obligations of the manufacturer and marketing authorisation holder vis-à-vis each other should be defined in a technical agreement between them.
Selle kvaliteedieesmärgi usaldusväärseks saavutamiseks peab tootja rakendama terviklikult kujundatud ja korrektselt rakendatud ravimikvaliteedi süsteemi, mis hõlmab head tootmistava ja kvaliteedivaldkonna riski juhtimise põhimõtteid.
The manufacturer of medicinal products has to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the marketing authorisation and do not place patients at risk due to inadequate quality.
Selleks et tagada vastavus hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele, on tarvis sätestada üksikasjalikud eeskirjad pädevate asutuste tehtava inspektsiooni ja tootja teatavate kohustuste kohta.
To achieve this quality objective reliably the manufacturer must implement a comprehensively designed and correctly implemented pharmaceutical quality system incorporating good manufacturing practice and quality risk management.
On vaja tagada, et kõik ELi territooriumil kättesaadavad ravimid vastavad samadele kvaliteedistandarditele, ja seepärast peaksid liitu imporditavad ravimid olema toodetud vastavalt standarditele, mis on vähemalt võrdväärsed liidus kehtestatud hea tootmistava standarditega.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of manufacturer.
Selleks et tagada hea tootmistava ühetaoline kohaldamine, peaksid inimravimite tootjad ja inspektorid võtma arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 teises lõigus osutatud suuniseid.
It is necessary to ensure that all medicinal products available on the EU territory comply with the same quality standards, therefore medicinal products imported into the Union should be manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union.
Uudsete ravimite suhtes tuleks siiski kohaldada määruse (EL) nr 1394/2007 [4] artiklis 5 osutatud suuniseid.
In order to ensure the consistent application of the principles of good manufacturing practice, manufacturers of medicinal products for human use and inspectors should consider the guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Hea tootmistava põhimõtted ja suunised tuleks inimravimite puhul eelkõige kehtestada seoses kvaliteedijuhtimise, töötajate, tööruumide ja seadmete, dokumenteerimise, tootmise, kvaliteedikontrolli, alltöövõtu, kaebuste ja toodete tagasikutsumise ning sisekontrolliga.
However, for advanced therapy medicinal products, the guideline referred in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 [4] should be applied.
Uudsete ravimite puhul tuleks asjaomaste toodete eripärast lähtuvalt neid põhimõtteid ja suuniseid kohandada kooskõlas riskipõhise lähenemisviisiga.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints, product recall, and self-inspections.
Kuna paljusid direktiivi 2003/94/EÜ sätteid tuleb kohandada, tuleks see direktiiv selguse huvides kehtetuks tunnistada.
As regards the advanced therapy medicinal products those principles and guidelines should be adapted to the specific characteristic of those products in accordance with the risk-based approach.
Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
Since many of the provisions of Directive 2003/94/EC need to be adjusted, for the sake of clarity, that Directive should be repealed.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Artikkel 1
Article 1
Käesolevas direktiivis sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised seoses inimravimitega, mille tootmiseks või importimiseks on vaja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 40 osutatud luba.
Subject-matter
Artikkel 2
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture or import requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC.
Mõisted
Article 2
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: 1)
Definitions
„tootja“ isik, kes on seotud tegevusega, mille jaoks on nõutav direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõigetes 1 ja 3 osutatud luba; 2)
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
„ravimikvaliteedi süsteem“ kogu organisatsiooniline korraldus, mille eesmärk on tagada ravimi kvaliteedi vastavus ravimi kavandatud kasutusele; 3)
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC is required;
„hea tootmistava“ see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et ravimite tootmisel, importimisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt ravimite kavandatud kasutusele vastavaid kvaliteedistandardeid.
‘pharmaceutical quality system’ means the total sum of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use;
Artikkel 3
‘good manufacturing practice’ means the part of the quality assurance which ensures that medicinal products are consistently produced, imported and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use.
Inspekteerimine
Article 3
Liikmesriik tagab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 1a osutatud korduva inspekteerimise abil, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõigete 1 ja 3 kohaselt loa saanud tootja järgib käesolevas direktiivis sätestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid.
Inspections
Liikmesriik võtab arvesse ka komisjoni avaldatud kogumikku liidu kontrollimenetluste ja teabevahetuse kohta.
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1a) of Directive 2001/83/EC, the Member States shall ensure that manufacturers authorised in accordance with Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Hea tootmistava põhimõtete ja suuniste tõlgendamisel võtavad tootja ja pädev asutus arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 teises lõigus osutatud üksikasjalikke suuniseid.
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Union procedures on inspections and exchange of information.
Uudsete ravimite puhul võetakse arvesse uudsete ravimite suhtes kehtivaid hea tootmistava erisuuniseid, millele on osutatud uudseid ravimeid käsitleva määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 5.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Liikmesriik kehtestab oma inspektsioonides nõuetekohaselt kavandatud kvaliteedisüsteemi ja rakendab seda ning inspektsiooni töötajad ja juhtkond järgivad seda süsteemi.
In the case of advanced therapy medicinal products, the guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products shall be taken into account.
Kvaliteedisüsteemi ajakohastatakse vastavalt vajadusele.
Member States shall establish and implement in their inspectorates a properly designed quality system that shall be complied with by inspectorates' personnel and management.
Artikkel 4
The quality system shall be updated as appropriate.
Vastavus heale tootmistavale
Article 4
Liikmesriik tagab, et tootja järgib tootmistegevuses head tootmistava ja et tootmine vastab tootmisloale.
Conformity with good manufacturing practice
Seda sätet kohaldatakse ka üksnes ekspordiks ettenähtud ravimite suhtes.
The Member States shall ensure that the manufacturing operations are carried out by manufacturers in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
Kolmandast riigist imporditud ravimi puhul tagab liikmesriik, et ravim on toodetud vastavalt standarditele, mis on vähemalt samaväärsed liidus kehtestatud hea tootmistava standarditega, ning et asjaomase toote on valmistanud tootja, kellel on selleks nõuetekohane luba.
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
Artikkel 5
For medicinal products imported from third countries, the Member States shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union and that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
Vastavus müügiloale
Article 5
Liikmesriik tagab, et müügiloaga hõlmatud ravimiga seotud kogu tootmistegevuse ja impordi puhul järgib tootja teavet, mis on esitatud müügiloa taotluses.
Compliance with marketing authorisation
Liikmesriik kohustab tootjat vaatama oma tootmismeetodid teaduse ja tehnika arengut silmas pidades regulaarselt läbi.
The Member States shall ensure that all manufacturing or import operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out by manufacturers in accordance with the information provided in the application for that marketing authorisation.
Kui on vaja teha muudatusi müügiloa toimikus, tehakse muudatus vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 23b kehtestatud korrale.
The Member States shall oblige the manufacturer to regularly review his manufacturing methods in light of scientific and technical progress.
Artikkel 6
If a variation to the marketing authorisation dossier is necessary, the variation shall take place by the arrangements established in accordance with Article 23b of Directive 2001/83/EC.
Ravimikvaliteedi süsteem
Article 6
Liikmesriik tagab, et tootja loob tõhusa ravimite kvaliteedi tagamise süsteemi ning rakendab ning haldab seda, kaasates aktiivselt juhtkonna ja asjaomased eri talituste töötajad.
Pharmaceutical quality system
Artikkel 7
The Member States shall ensure that the manufacturers establish, implement and maintain an effective pharmaceutical quality system, involving the active participation of the senior management and the personnel of the different departments.
Töötajad
Article 7
Tootjal on igas tootmiskohas või impordiga seotud kohas piisavalt pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et saavutada ravimikvaliteedi süsteemi eesmärk.
Personnel
Hea tootmistava rakendamise ja toimimise eest vastutavate juhtivtöötajate ja järelevalvepersonali, sealhulgas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 osutatud asjatundja [hilisemates tõlgetes „pädev isik“] kohustused määratakse kindlaks ametijuhendis.
The manufacturer shall be obliged to have at each manufacturing or import site a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the objective of the pharmaceutical quality system.
Nende alluvussuhted nähakse ette organisatsiooni skeemis.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Organisatsiooni skeem ja ametijuhendid kinnitatakse vastavalt tootja sisekorrale.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
Lõikes 2 osutatud töötajatele antakse oma kohustuste korrektseks täitmiseks piisavad volitused.
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Töötajad saavad alg- ja täiendõpet, mille tõhusust kontrollitakse ja mis hõlmab eelkõige kvaliteedi tagamise ning hea tootmistava kontseptsiooni teooriat ja rakendamist.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Kehtestatakse teostatavale tegevusele vastav hügieeniprogramm ja seda järgitakse.
The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Programm hõlmab eelkõige töötajate tervise, hügieeni ja riietusega seotud korda.
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
Artikkel 8
These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Ruumid ja seadmed
Article 8
Tootja tagab, et ruumid ja tootmisseadmed on paigutatud, projekteeritud, ehitatud, kohandatud ja hooldatud nii, et need sobiksid kavandatud tegevuseks.