natgillin/translations-raw huggingface dataset:
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative;
olema ülevaatlik, lühike, selge ja asjakohane ning uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale arusaadav;
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; and
olema antud eelnevas vestluses uuringumeeskonna liikmega, kellel on siseriikliku õiguse nõuete kohane kvalifikatsioon, ning
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 65;
sisaldama teavet kohaldatava kahju hüvitamise süsteemi kohta, millele on osutatud artiklis 65;
include the Union-wide unique single identification number for the performance study referred to in Article 66(1) and information about the availability of the performance study results in accordance with paragraph 6 of this Article.
sisaldama artikli 66 lõikes 1 osutatud toimivusuuringu üleliidulist kordumatut ühtset identifitseerimisnumbrit ja teavet toimivusuuringu tulemuste kättesaadavuse kohta vastavalt käesoleva artikli lõikele 6.
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.
Lõikes 2 osutatud teave koostatakse kirjalikult ja tehakse kättesaadavaks uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale, juhul kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
Lõike 2 punktis c osutatud vestlusel pööratakse erilist tähelepanu konkreetsete patsiendirühmade ja uuringus osalejate teabevajadustele ning sellele, mil viisil seda teavet edastatakse.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
Lõike 2 punktis c osutatud vestlusel kontrollitakse, kas uuringus osaleja on teabest aru saanud.
The subject shall be informed that a report of the performance study and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 73(5) in the electronic system on performance studies referred to in Article 69, irrespective of the outcome of the performance study, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available.
Uuringus osalejat teavitatakse sellest, et toimivusuuringu aruanne ja ettenähtud kasutajale mõistetavas sõnastuses kokkuvõte tehakse sõltumata toimivusuuringu tulemustest artikli 73 lõike 5 kohaselt kättesaadavaks artiklis 69 osutatud toimivusuuringute elektroonilises süsteemis, ning teda teavitatakse niivõrd kui võimalik sellest, millal aruanne ja kokkuvõtte kättesaadavaks tehakse.
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a performance study.
Käesolev määrus ei piira siseriikliku õiguse kohaldamist, milles sisaldub nõue, et alaealine, kes on võimeline kujundama oma arvamuse ja hindama talle antavat teavet, peab lisaks tema seadusliku esindaja teadvale nõusolekule ka ise andma nõusoleku toimivusuuringus osalemiseks.
Performance studies on incapacitated subjects
Toimivusuuringud piiratud teovõimega isikutega
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a performance study may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
Piiratud teovõimega isikutega, kes ei ole andnud või ei ole keeldunud andmast teadvat nõusolekut enne nende piiratud teovõimega isikuks tunnistamist, võib toimivusuuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 58 lõikes 5 sätestatud tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:
the informed consent of their legally designated representative has been obtained;
teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja;
the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 59(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
piiratud teovõimega isik on saanud artikli 59 lõikes 2 osutatud teabe viisil, mis on tema arusaamisvõimet arvestades kohane;
the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 59(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the performance study at any time, is respected by the investigator;
uurija respekteerib oma arvamust formuleerida ja artikli 59 lõikes 2 osutatud teavet hinnata suutva piiratud teovõimega isiku sõnaselget tahet keelduda toimivusuuringus osalemisest või lõpetada mis tahes ajal selles osalemine;
no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study;
uuringus osalejatele ega nende seaduslikele esindajatele ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon toimivusuuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud toimivusuuringus osalemisega;
the performance study is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in performance studies on persons able to give informed consent, or by other research methods;
toimivusuuring on piiratud teovõimega osalejate puhul esmatähtis ja võrdväärse paikapidavusega andmeid ei ole võimalik saada toimivusuuringute käigus isikutega, kes on võimelised andma teadva nõusoleku, või muude teaduslike meetoditega;
the performance study relates directly to a medical condition from which the subject suffers;
toimivusuuring on otseselt seotud uuringus osaleja terviseprobleemiga;
there are scientific grounds for expecting that participation in the performance study will produce:
on teaduslikku alust eeldada, et osalemine toimivusuuringus toob:
a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved; or
otsest kasu piiratud teovõimega isikule, kaaludes üles sellega seotud riskid ja koormuse, või
some benefit for the population represented by the incapacitated subject concerned when the performance study will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the incapacitated subject concerned in comparison with the standard treatment of the incapacitated subject's condition.
teatavat kasu elanikerühmale, keda asjaomane piiratud teovõimega isik esindab, ning nimetatud toimivusuuring tekitab asjaomasele piiratud teovõimega isikule üksnes minimaalset riski ja koormust võrreldes tema terviseprobleemi tavapärase raviga.
The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure.
Piiratud teovõimega isik osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses nii palju kui võimalik.
Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those performance studies on incapacitated subjects, where there are no scientific grounds to expect that participation in the performance study will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved.
Lõike 1 punkti g alapunkt ii ei piira rangemate siseriiklike sätete kohaldamist, millega keelatakse selliste toimivusuuringute läbiviimine piiratud teovõimega isikutega, mille puhul ei ole teaduslikku alust eeldada, et toimivusuuring toob osalejale otsest kasu, mis on suurem kui uuringuga seotud riskid ja koormus.
Performance studies on minors
Toimivusuuringud alaealistega
A performance study on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
Alaealistega võib toimivusuuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 58 lõikes 5 sätestatud tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:
the minors have received the information referred to in Article 59(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children;
alaealised on saanud lastega töötamiseks väljaõppinud või kogenud uurijatelt või uurimismeeskonna liikmetelt oma vanusele ja vaimsele küpsusele vastava teabe, millele on osutatud artikli 59 lõikes 2;
the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 59(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the performance study at any time, is respected by the investigator;
uurija respekteerib oma arvamust formuleerida ja artikli 59 lõikes 2 osutatud teavet hinnata suutva alaealise sõnaselget tahet keelduda toimivusuuringus osalemisest või lõpetada selles osalemine mis tahes ajal;
the performance study is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the performance study is essential with respect to minors to validate data obtained in performance studies on persons able to give informed consent or by other research methods;
toimivusuuring on kavandatud vaid alaealistel esineva terviseprobleemi ravi uurimiseks või toimivusuuring on esmatähtis alaealiste suhtes selliste andmete tõendamiseks, mis on saadud toimivusuuringute käigus isikutega, kes on võimelised andma teadvat nõusolekut, või mis on saadud muude teaduslike meetoditega;
the performance study either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors;
toimivusuuring on kas otseselt seotud asjaomase alaealise terviseprobleemiga või tegemist on uuringuga, mida saab läbi viia ainult alaealistel;
a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved; or
otsest kasu alaealisele uuringus osalejale, kaaludes üles sellega seotud riskid ja koormuse, või
some benefit for the population represented by the minor concerned when the performance study will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the minor concerned in comparison with the standard treatment of the minor's condition;
teatavat kasu elanikerühmale, keda asjaomane alaealine esindab, ning nimetatud toimivusuuring tekitab asjaomasele alaealisele üksnes minimaalset riski ja koormust võrreldes tema terviseprobleemi tavapärase raviga;
the minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity;
alaealine osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses viisil, mis võtab arvesse tema vanust ja vaimset küpsust;
if during a performance study the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in the national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the performance study.
kui alaealine isik saab toimivusuuringu jooksul siseriikliku õiguse kohase õigusvõime anda teadev nõusolek, tuleb temalt saada selgesõnaline teadev nõusolek enne, kui kõnealune osaleja jätkab toimivusuuringus osalemist.
Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those performance studies on minors, where there are no scientific grounds to expect that participation in the performance study will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved.
Lõike 1 punkti g alapunkt ii ei piira rangemate siseriiklike sätete kohaldamist, millega keelatakse selliste toimivusuuringute läbiviimine alaealistega, mille puhul ei ole teaduslikku alust eeldada, et toimivusuuring toob osalejale otsest kasu, mis on suurem kui uuringuga seotud riskid ja koormus.
Performance studies on pregnant or breastfeeding women
Toimivusuuringud rasedate või imetavate naistega
A performance study on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
Rasedate või imetavate naistega võib toimivusuuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 58 lõikes 5 sätestatud tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:
the performance study has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved;
toimivusuuring toob asjaomasele rasedale või imetavale naisele või tema embrüole, lootele või lapsele pärast sündi tõenäoliselt otsest kasu, mis on suurem kui uuringuga seotud riskid ja koormus;
if such a performance study has no direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, it can be conducted only if:
kui toimivusuuring ei too asjaomasele rasedale või imetavale naisele või tema embrüole, lootele või lapsele pärast sündi tõenäoliselt otsest kasu, võib uuringut teha ainult juhul, kui
a performance study of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant or breastfeeding;
võrreldava tulemuslikkusega toimivusuuringut ei ole võimalik läbi viia naistega, kes ei ole rasedad või kes ei imeta;
the performance study contributes to the attainment of results capable of benefitting pregnant or breastfeeding women or other women in relation to reproduction or other embryos, foetuses or children; and
toimivusuuring aitab saavutada tulemusi, mis võivad olla kasulikud rasedatele või imetavatele naistele või teistele naistele reproduktsiooniga seoses või teistele embrüotele, loodetele või lastele, ning
the performance study poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the pregnant or breastfeeding woman concerned, her embryo, foetus or child after birth;
toimivusuuringu tõttu asjaomasele rasedale või imetavale naisele ning tema embrüole, lootele või pärast sündi lapsele tekkiv risk ja koormus on minimaalne;
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child;
kui uuring viiakse läbi imetavate naistega, pööratakse erilist tähelepanu sellele, et vältida lapse tervisele igasuguse kahjuliku mõju avaldamist;
no incentives or financial inducements are given to subjects, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study.
uuringus osalejale ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon toimivusuuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud toimivusuuringus osalemisega.
Additional national measures
Täiendavad siseriiklikud meetmed
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in performance studies, or persons in residential care institutions.
Liikmesriigid võivad kasutada lisameetmeid kohustuslikku sõjaväeteenistust sooritavate isikute puhul, isikute puhul, kellelt on võetud vabadus, isikute puhul, kes ei saa toimivusuuringutes osaleda kohtuotsuse tõttu, või hooldusasutustesse paigutatud isikute puhul.
Performance studies in emergency situations
Toimivusuuringud erakorralise abi olukorras
By way of derogation from point (f) of Article 58(5), from points (a) and (b) of Article 60(1) and from points (a) and (b) of Article 61(1), informed consent to participate in a performance study may be obtained, and information on the performance studies may be given, after the decision to include the subject in the performance study, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical performance study plan for that performance study and that all of the following conditions are fulfilled:
Erandina artikli 58 lõike 5 punktist f, artikli 60 lõike 1 punktidest a ja b ning artikli 61 lõike 1 punktidest a ja b võib toimivusuuringus osalemiseks saada teadva nõusoleku ja toimivusuuringu kohta võib teavet anda pärast seda, kui on tehtud otsus uuringus osaleja kaasamise kohta toimivusuuringusse, tingimusel et see otsus tehakse osaleja esimese sekkumise ajal kooskõlas asjaomase toimivusuuringu kliinilise toimivuse uuringu kavaga ning kui täidetud on kõik järgmised tingimused:
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the performance study;
ettearvamatu eluohtliku või muu ootamatu tõsise terviseprobleemi põhjustatud erakorralise abi olukorra tõttu ei saa uuringus osaleja anda eelnevat teadvat nõusolekut ja saada eelnevalt teavet toimivusuuringu kohta;
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the performance study will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
on teaduslikku alust eeldada, et osalemine toimivusuuringus annab osalejale tõenäoliselt otsest kliiniliselt olulist kasu, mis toob kaasa mõõdetava tervise paranemise, leevendades uuringus osaleja kannatusi ja/või parandades tema tervist või andes diagnoosi tema olukorra kohta;
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
terapeutilise akna jooksul ei ole võimalik anda kogu eelnevat teavet ja saada osaleja seadusliku esindaja eelnevat teadvat nõusolekut;
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the performance study previously expressed by the subject;
uurija kinnitab, et ta ei ole teadlik, et uuringus osaleja oleks eelnevalt esitanud vastuväiteid toimivusuuringus osalemisele;
the performance study relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the performance study is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
toimivusuuring on otseselt seotud uuringus osaleja terviseprobleemiga, mistõttu ei ole terapeutilise akna jooksul võimalik saada uuringus osaleja või tema seadusliku esindaja eelnevat teadvat nõusolekut ega anda eelnevat teavet, ja toimivusuuringut saab selle olemuse tõttu teostada ainult erakorralise abi olukorras;
the performance study poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
toimivusuuringuga osalejale kaasnev risk ja koormus on võrreldes osaleja seisundi tavapärase raviga minimaalsed.
Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 59 shall be sought to continue the participation of the subject in the performance study, and information on the performance study shall be given, in accordance with the following requirements:
Pärast käesoleva artikli lõike 1 kohast sekkumist tuleb vastavalt artiklile 59 taotleda uuringus osaleja teadvat nõusolekut toimivusuuringus osalemise jätkamiseks ja esitada teave toimivusuuringu kohta kooskõlas järgmiste nõuetega:
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 59(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;
piiratud teovõimega isikute ja alaealiste puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta teadvat nõusolekut nende seaduslikult esindajalt ja artikli 59 lõikes 2 osutatud teave tuleb edastada uuringus osalejale ja tema seaduslikule esindajale nii kiiresti kui võimalik;
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 59(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable.
muude uuringus osalejate puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta teadvat nõusolekut uuringus osalejalt või tema seaduslikult esindajalt, olenevalt sellest, kumb võimalus tekib enne, ja artikli 59 lõikes 2 osutatud teave tuleb edastada nii kiiresti kui võimalik kas uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale, olenevalt sellest, kummale tuleb teavet esitada.
For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the performance study shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
Kui punkti b kohaldamisel on teadev nõusolek saadud seaduslikult esindajalt, tuleb osaleja teadev nõusolek toimivusuuringus osalemise jätkamiseks saada kohe, kui ta on võimeline teadlikku nõusolekut andma.
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the performance study.
Kui uuringus osaleja või, kui see on kohaldatav, tema seaduslik esindaja ei anna nõusolekut, teavitatakse teda õigusest keelduda sellest, et tema kohta toimivusuuringus kogutud andmeid kasutataks.
Damage compensation
Kahju hüvitamine
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a performance study conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil tehtud toimivusuuringus osalejale uuringus osalemise tõttu tekkinud mis tahes kahju hüvitamiseks on kehtestatud süsteem kindlustuse, tagatise või sarnase korraldusega, mis on samaväärne oma otstarbe poolest ning vastab riski olemusele ja ulatusele.
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the performance study is conducted.
Sponsor ja uurija kasutavad lõikes 1 osutatud süsteemi sellele liikmesriigile sobivas vormis, kus toimivusuuringut tehakse.
Application for performance studies
Toimivusuuringu taotlemine
The sponsor of a performance study referred to in Article 58(1) and (2) shall enter and submit an application to the Member State(s) in which the performance study is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII and in Annex XIV.
Artikli 58 lõigetes 1 ja 2 osutatud toimivusuuringu sponsor sisestab ja esitab taotluse liikmesriigile (liikmesriikidele), kus toimivusuuringut hakatakse tegema (käesolevas artiklis edaspidi „asjaomane liikmesriik“), koos XIII lisa punktides 2 ja 3 ja XIV lisas nimetatud dokumentatsiooniga.
The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 69, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the performance study which shall be used for all relevant communication in relation to that performance study.
Taotlus esitatakse artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu, mis genereerib toimivusuuringu jaoks üleliidulise kordumatu ühtse identifitseerimisnumbri, mida kasutatakse kogu asjakohase teabevahetuse puhul, mis on seotud kõnealuse toimivusuuringuga.