natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicinal products authority consulted shall give its opinion, if any, within 30 days after receipt of the valid documentation regarding the changes.
Hindamise põhjalikkus ja ulatus peab olema proportsionaalne ja vastavuses seadme omadustega, sh riskide, riskiklassi, toimivuse ja sihtotstarbega.
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the initial EU type-examination certificate.
Toimivuse hindamise kava
Administrative provisions
Toimivuse hindamise kava sisaldab üldjuhul järgmist:
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
seadme sihtotstarbe kirjeldus;
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
seadme omaduste kirjeldus vastavalt I lisa II peatüki punktile 9 ja I lisa III peatüki punkti 20.4.1 alapunktile c;
information on the changes referred to in Section 5,
seadmega määratava analüüdi või markeri kirjeldus;
copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements.
seadme ettenähtud kasutuse kirjeldus;
Section 7 of Annex IX shall apply.
teave metroloogilist jälgivust võimaldavate sertifitseeritud etalonainete või võrdlusmõõtmiste kohta;
ANNEX XI
üksikasjalik teave konkreetsete patsientide sihtrühmade kohta koos selgete näidustuste, piirangute ja vastunäidustustega;
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
teave I lisa I peatükis ja I lisa punktides 1-9 sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohta, mida tuleb toetada asjakohaste teadusliku kehtivuse ning analüütilise ja kliinilise toimivuse andmetega;
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out final verification, as specified in Section 3, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 4.
seadme analüütilise ja kliinilise toimivuse ning seadme piirangute läbivaatamiseks kasutatavate meetodite, sealhulgas asjakohaste statistiliste vahendite kirjeldus ning sellise läbivaatamise käigus saadud teave;
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 1, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
tehnika nüüdistaseme kirjeldus, sealhulgas teave olemasolevate asjakohaste standardite, ühtsete kirjelduste, suuniste ja parimaid tavasid käsitlevate dokumentide kohta;
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure, and to declare, that the device concerned meets the requirements of this Regulation which apply to the device, and in the case of class C and class D devices that undergo a type examination, conforms to the type described in the EU type-examination certificate.
teave seadme sihtotstarbe või sihtotstarvete ning analüütilise ja kliinilise toimivusega seotud kasu ja riski suhte vastuvõetavuse kindlaksmääramiseks kasutatavate näitajate kohta ja nende kirjeldus, vastavalt meditsiini nüüdistasemele;
Quality management system
seadmena kvalifitseeritud tarkvara puhul teave oma otsuste tegemiseks kasutatavate andmebaaside ja muude andmeallikate kohta ja nende kirjeldus;
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
ülevaade eri arendusetappidest, sealhulgas teadusliku kehtivuse, analüütilise ja kliinilise toimivuse kindlaksmääramise sagedus ja viis, sealhulgas teave vahetähtaegade kohta ja võimalike vastuvõetavuse kriteeriumide kirjeldus;
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved,
käesoleva lisa B osas osutatud turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kavandamine.
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.
Kui mõni eespool nimetatud elementidest ei ole konkreetse seadme omaduste tõttu toimivuse hindamise kava jaoks asjakohane, tuleb seda kavas põhjendada.
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
Teadusliku kehtivuse ning analüütilise ja kliinilise toimivuse tõendamine
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2. of Annex IX.
Üldise metodoloogilise põhimõttena tootja:
The first and second paragraphs of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
teeb teaduskirjanduse süstemaatilise läbitöötamise teel kindlaks seadme ja selle sihtotstarbe seisukohast asjakohased kättesaadavad andmed ning kõik olemasolevad lahendamata küsimused ja puudujäägid nendes andmetes;
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and conform to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU production quality assurance certificate.
hindab kõiki asjakohaseid andmeid sellest seisukohast, kas need sobivad seadme ohutuse ja toimivuse kindlakstegemiseks;
The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate.
kogub lahendamata küsimustele vastuste leidmiseks vajalikke uusi või lisaandmeid.
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
Teadusliku kehtivuse tõendamine
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
Tootja tõendab teaduslikku kehtivust ühe järgmise allika või selliste allikate kombinatsiooni põhjal:
Surveillance
asjakohane teave sama analüüti või markerit mõõtvate seadmete teadusliku kehtivuse kohta;
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
(eelretsenseeritud) teaduskirjandus;
Verification of manufactured class D devices
asjakohaste kutseühenduste konsensuslikud eksperdiarvamused/-seisukohad;
In the case of class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
kontseptsiooni tõestamise uuringute tulemused;
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body without delay the relevant reports on those tests.
kliinilise toimivuse uuringute tulemused.
Furthermore, the manufacturer shall make samples of manufactured devices or batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer, shall send samples of the manufactured devices or batches of devices to an EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate laboratory tests.
Analüüdi või markeri teaduslikku kehtivust tõendatakse ja see dokumenteeritakse teadusliku kehtivuse aruandes.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Analüütilise toimivuse tõendamine
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
Tootja peab tõendama seadme analüütilist toimivust vastavalt I lisa punkti 9.1 alapunktis a kirjeldatud kõigile näitajatele, välja arvatud juhul, kui mõne näitaja väljajätmise puhul saab selle mittekohaldatavust põhjendada.
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
Reeglina tõendatakse analüütilist toimivust alati analüütilise toimivuse uuringutele tuginedes.
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
Uudsete markerite puhul või muude markerite puhul, millel puuduvad kättesaadavad sertifitseeritud etalonained või võrdusmõõtmised, ei pruugi tõesuse näitamine olla võimalik.
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3., 3.3. and 3.4. of Annex IX.
Kui võrdlusmeetodeid ei ole, võib kasutada teistsuguseid lähenemisviise (nt mõne muu korralikult dokumenteeritud meetodiga võrdlemine, liitreferentsmeetodiga võrdlemine), kui nende asjakohasus on tõendatud.
ANNEX XII
Kui selliseid lähenemisviise ei ole, tuleb teha kliinilise toimivuse uuring, milles võrreldakse uudse seadme toimivust praeguste kliiniliste standarditega.
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
Analüütiline toimivus tõendatakse ja dokumenteeritakse analüütilise toimivuse aruandes.
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
Kliinilise toimivuse tõendamine
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
Tootja tõendab seadme kliinilist toimivust seoses I lisa punkti 9.1 alapunktis b kirjeldatud kõigi näitajatega, välja arvatud juhul, kui mõne näitaja väljajätmise puhul saab selle mittekohaldatavust põhjendada.
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
Seadme kliinilist toimivust tõendatakse ühe järgmise allika või selliste allikate kombinatsiooni põhjal:
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 27.
kliinilise toimivuse uuringud;
The scope of the certificates shall unambiguously describe the device or devices covered:
eelretsenseeritud teaduskirjandus;
EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose as indicated by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6).
korrapärastest diagnostilistest uuringutest saadud kogemused, mis on avaldatud.
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification and the intended purpose.
Kliinilise toimivuse uuringuid tehakse, välja arvatud juhul kui esitatakse nõuetekohane põhjendus toetumaks muudele kliinilise toimivuse andmeallikatele.
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
Kliiniline toimivus tõendatakse ja dokumenteeritakse kliinilise toimivuse aruandes.
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
Kliinilised tõendid ja toimivuse hindamise aruanne
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
Tootja hindab kõiki asjakohaseid teadusliku kehtivuse ning analüütilise ja kliinilise toimivuse andmeid, et kontrollida oma seadme vastavust I lisas osutatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates for class A sterile devices shall include a statement that the audit by the notified body was limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions.
Selliste andmete maht ja kvaliteet peab võimaldama tootjal pädevalt hinnata, kas seade saavutab tootja poolt ette nähtud otstarbel kasutamise korral selle puhul ette nähtud kliinilise kasu ja ohutuse.
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
Selle hindamise andmed ja nende põhjal tehtud järeldused moodustavad seadme kliinilised tõendid.
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
Kliinilised tõendid peavad teaduslikult tõendama, et saavutatakse meditsiini nüüdistasemele vastav kliiniline kasu ja ohutus.
name, address and identification number of the notified body;
Toimivuse hindamise aruanne
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
Kliinilised tõendid dokumenteeritakse toimivuse hindamise aruandes.
unique number identifying the certificate;
See aruanne sisaldab teadusliku kehtivuse aruannet, analüütilise toimivuse aruannet, kliinilise toimivuse aruannet ja nimetatud aruannete hinnangut, mis võimaldavad näidata kliinilisi tõendeid.
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in Article 28(2);
Toimivuse hindamise aruanne sisaldab eelkõige järgmist:
date of issue;
kliiniliste tõendite kogumiseks kasutatud lähenemisviisi põhjendus;
date of expiry;
kirjanduse läbitöötamisel kasutatud kirjandusest otsimise metoodika ja protokoll ja kirjandusest otsingute tegemise aruanne;
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of this Annex;
tehnoloogia, millel seade põhineb, seadme sihtotstarve ning kõik esitatud väited seadme toimivuse või ohutuse kohta;
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
teadusliku kehtivuse laad ja ulatus ning analüütilise ja kliinilise toimivuse andmed, mida on hinnatud;
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;
kliinilised tõendid kui vastuvõetavad toimivustasemed võrreldes meditsiini nüüdistasemega;
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
kõik käesoleva lisa B osa kohase turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli aruannete põhjal tehtud järeldused.
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
Kliinilisi tõendeid ja toimivuse hindamise aruandes neile antud hinnangut ajakohastatakse asjaomase seadme kogu olelusringi jooksul andmetega, mis saadakse tootja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava rakendamise käigus vastavalt käesoleva lisa B osale osana toimivuse hindamisest ja artikli 10 lõikes 9 osutatud turustamisjärgse järelevalve süsteemist.
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
Toimivuse hindamise aruanne on osa tehnilisest dokumentatsioonist.
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
Tehniline dokumentatsioon hõlmab nii toimivuse hindamise käigus arvesse võetud soodsad kui ebasoodsad andmeid.
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
KLIINILISE TOIMIVUSE UURINGUD
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.
Kliinilise toimivuse uuringute eesmärk
ANNEX XIII
Kliinilise toimivuse uuringute eesmärk on leida või kinnitada seadme toimimise need aspektid, mida ei ole võimalik määrata analüütilise toimivuse uuringute, kirjanduse ja/või korrapärastest diagnostilistest uuringutest saadud eelneva kogemuse põhjal.
PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
Sellist teavet kasutatakse selleks, et tõendada vastavust asjaomastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele seoses kliinilise toimivusega.
PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
Kui tehakse kliinilise toimivuse uuringuid, kasutatakse saadud andmeid toimivuse hindamise protsessis ning need moodustavad osa seadme kliinilistest tõenditest.
PERFORMANCE EVALUATION
Eetilised kaalutlused kliinilise toimivuse uuringute puhul
Performance evaluation of a device is a continuous process by which data are assessed and analysed to demonstrate the scientific validity, analytical performance and clinical performance of that device for its intended purpose as stated by the manufacturer.
Kõik kliinilise toimivuse uuringu etapid, alates esmase uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega.
To plan, continuously conduct and document a performance evaluation, the manufacturer shall establish and update a performance evaluation plan.
Kliinilise toimivuse uuringute meetodid
The performance evaluation plan shall specify the characteristics and the performance of the device and the process and criteria applied to generate the necessary clinical evidence.
Kliinilise toimivuse uuringu ülesehitus
The performance evaluation shall be thorough and objective, considering both favourable and unfavourable data.
Kliinilise toimivuse uuringuid kavandatakse sel viisil, et maksimeeritud on andmete asjakohasus ja minimeeritud võimalik kallutatus.
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the characteristics of the device including the risks, risk class, performance and its intended purpose.
Kliinilise toimivuse uuringu kava
Performance evaluation plan
Kliinilise toimivuse uuringuid tehakse kliinilise toimivuse uuringu kava alusel.
As a general rule, the performance evaluation plan shall include at least:
Kliinilise toimivuse uuringu kavas määratakse kindlaks kliinilise toimivuse uuringu alused, eesmärgid, ülesehitus ja kavandatud analüüs, metoodika, järelevalve, uuringu käik ja selle andmete säilitamine.
a specification of the intended purpose of the device;
See sisaldab eelkõige järgmist teavet:
a specification of the characteristics of the device as described in Section 9 of Chapter II of Annex I and in point (c) of Section 20.4.1. of Chapter III of Annex I;
artikli 66 lõikes 1 osutatud kliinilise toimivuse uuringu ühtne identifitseerimisnumber;
a specification of the analyte or marker to be determined by the device;
andmed sponsori kohta, sealhulgas sponsori nimi, registreeritud tegevuskoha aadress ja kontaktandmed ning, kui see on asjakohane, artikli 58 lõike 4 kohaselt tema liidus asuva kontaktisiku või seadusliku esindaja nimi, registreeritud tegevuskoha aadress ja kontaktandmed;
a specification of the intended use of the device;
teave uurija või uurijate, nimelt juhtiva uurija, koordineeriva uurija või teiste uurijate kohta; nende kvalifikatsioon; kontaktandmed ja uuringukoha või uuringukohtade kohta, nt arv, kvalifikatsioon, kontaktandmed ning enesetestimise seadmete puhul uuringuga hõlmatud tavakasutajate elukoht ja arv;
identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability;
kliinilise toimivuse uuringu alguskuupäev ja kavandatud kestus;
a clear identification of specified target patient groups with clear indications, limitations and contra-indications;
seadme tunnusandmed ja kirjeldus, selle sihtotstarve, analüüt või analüüdid või marker või markerid, metroloogiline jälgitavus ja tootja;
an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data;
teave uuritavate proovide tüübi kohta;
a specification of methods, including the appropriate statistical tools, used for the examination of the analytical and clinical performance of the device and of the limitations of the device and information provided by it;
kliinilise toimivuse uuringu üldkokkuvõte, selle kavandamise laad, nt vaatlusuuring, sekkuv uuring koos uuringu eesmärkide ja tõestamist vajavate väidetega, viide diagnoosimise ja meditsiini nüüdistasemele;
a description of the state of the art, including an identification of existing relevant standards, CS, guidance or best practices documents;
seadme eeldatava riski ja kasu ning kliinilise toimivuse uuringu kirjeldus kliinilise tava nüüdistaseme kontekstis ning kasutatud ravi- ja patsiendi hooldamise protseduuride kirjeldus, v.a uuringute puhul, milles kasutatakse proovide jääke;
an indication and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the intended purpose or purposes and for the analytical and clinical performance of the device;
seadme kasutusjuhend või katseprotokoll, kasutaja jaoks tarvilik koolitus ja kasutaja kogemus, asjakohased kalibreerimisprotseduurid ja kontrollimisvahendid, märge mis tahes muude seadmete, meditsiiniseadmete, ravimite ja muude artiklite kohta, mida tuleb või mida ei tohi koos seadmega kasutada, ning kõigi etalonina kasutatavate võrdlusseadmete või võrdlusmeetodite kirjeldus;
for software qualified as a device, an identification and specification of reference databases and other sources of data used as the basis for its decision making;
kliinilise toimivuse uuringu kavandamise kirjeldus ja põhjendus, teaduslik usaldusväärsus ja kehtivus, sealhulgas statistiline kavandamine, ning kallutatuse minimeerimiseks võetud meetmete, nt juhuslikustamine, üksikasjalik kirjeldus ning võimalike segavate tegurite juhtimine;
an outline of the different development phases including the sequence and means of determination of the scientific validity, the analytical and clinical performance, including an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
analüütiline toimivus vastavalt I lisa I peatüki punkti 9.1 alapunktile a koos põhjendusega iga väljajätmise kohta;
the PMPF planning as referred to in Part B of this Annex.
kindlaksmääratavad kliinilise toimivuse näitajad vastavalt I lisa punkti 9.1 alapunktile b koos põhjendusega iga väljajätmise kohta; määratletud kasutatud kliinilised tulemused/näitajad (esmased/teisesed) koos põhjendusega ning võimalikud tagajärjed üksikisiku tervise ja/või rahvatervise korraldust puudutavatele otsustele, v.a uuringute puhul, milles kasutatakse proovide jääke;
Where any of the above mentioned elements are not deemed appropriate in the Performance Evaluation Plan due to the specific device characteristics a justification shall be provided in the plan.
teave toimivuse uuringu populatsiooni kohta: uuringus osalejate kirjeldus, valikukriteeriumid, toimivuse uuringu populatsiooni suurus, representatiivsus sihtrühma suhtes ning, kui see on asjakohane, teave uuringuga hõlmatud haavatavate osalejate, nt laste, rasedate, nõrgestatud immuunsüsteemiga isikute või eakate kohta;
Demonstration of the scientific validity and the analytical and clinical performance:
teave proovijääkide pankadest, geeni- või koepankadest, patsiendi- või haigusregistritest jm saadud andmete kasutamise kohta koos usaldusväärsuse ja representatiivsuse ning statistilise analüüsi lähenemisviisi kirjeldusega; kinnitus patsientidelt võetud proovide tõese kliinilise staatuse kindlaksmääramise asjakohase meetodi kohta;
As a general methodological principle the manufacturer shall:
seirekava;
identify through a systematic scientific literature review the available data relevant to the device and its intended purpose and identify any remaining unaddressed issues or gaps in the data;
andmete haldamine;
appraise all relevant data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
algoritmid otsuste tegemiseks;
generate any new or additional data necessary to address outstanding issues.
kliinilise toimivuse uuringu kavas mis tahes muudatuste, sealhulgas muudatused vastavalt artiklile 71, tegemise või kavast kõrvalekaldumise põhimõtted, koos selge keeluga teha kliinilise toimivuse uuringu kavast erandeid;
Demonstration of the scientific validity
seadmega seotud vastutus, eelkõige seoses seadmele juurdepääsu kontrolli, kliinilise toimivuse uuringus kasutatud seadmete järelevalve ning kasutamata, aegunud ja halvasti töötavate seadmete tagastamisega;