natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
Kui ravim kuulub üksnes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 [1] lisa kohaldamisalasse, peab teavitatud asutus küsima EMA arvamust.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Kui asjaomasele ravimile on luba juba antud või kui on esitatud ravimiloa taotlus, konsulteerib teavitatud asutus loa väljastamise eest vastutava ravimiasutuse või EMAga.
Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors.
Ravimiasutus esitab oma arvamuse 60 päeva jooksul pärast asjaomaste kehtivate dokumentide kättesaamist.
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
Nimetatud 60-päevast ajavahemikku võib põhjendatud alustel pikendada ühe korra veel 60 päeva võrra.
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
Kõnealune arvamus ja selle võimalik ajakohastamine lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme kohta.
The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, the site of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3 or be performed in addition to that surveillance assessment.
Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse punktis d osutatud teaduslikku arvamust.
The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer.
Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse konsulteeritud ravimiasutusele.
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaat antakse vastavalt punkti 5.1 alapunktile e.
Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Enne seadme toimivust ja/või ettenähtud kasutust ja/või asjaomase ravimiga sobivust mõjutavate muudatuste tegemist teavitab tootja muudatustest teavitatud asutust.
Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, notified bodies shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
Viimasena nimetatud juhul hindab teavitatud asutus muudatusi ja küsib konsulteeritud ravimiasutuse arvamust.
Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Konsulteeritud ravimiasutus esitab oma arvamuse 30 päeva jooksul pärast kogu vajaliku muudatusi käsitleva dokumentatsiooni kättesaamist.
The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test.
ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa väljastatakse vastavalt punkti 5.1 alapunktile f.
In the case of class C devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 of for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the third paragraph of Section 2.3.
KORRALDUSLIKUD SÄTTED
Notified bodies shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals.
Tootja või, kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, tema volitatud esindaja peab mitte vähem kui kümne aasta jooksul pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.
ELi vastavusdeklaratsioon;
If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it.
punkti 2.1 viiendas taandes osutatud dokumentatsioon ja eelkõige andmed ja protokollid, mis on saadud punkti 2.2 teise lõigu alapunktis c osutatud menetlustest;
ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
teave punktis 2.4 nimetatud muudatuste kohta;
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices and batch verification applicable to class D devices
punktis 4.2 ja punkti 5.1 alapunktis b osutatud dokumentatsioon ning
In addition to the obligation laid down in Section 2, the manufacturer of devices shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2.
teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on osutatud käesolevas lisas.
The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question.
Iga liikmesriik peab tagama, et punktis 6 osutatud dokumentatsioon on kättesaadav pädevatele asutustele selles punktis nimetatud ajavahemikul, juhuks kui tootja või tema volitatud esindaja, kelle asukoht on asjaomase liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma äritegevuse enne selle ajavahemiku lõppu.
It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
In the case of devices for self-testing or near-patient testing, the application shall also include the aspects referred to in point (b) of Section 5.1.
X LISA
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
TÜÜBIHINDAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation.
ELi tüübihindamine on menetlus, mille teel teavitatud asutus teeb kindlaks ja kinnitab, et seade, sealhulgas selle tehniline dokumentatsioon ja asjakohased olelusringi protsessid ning kavandatava seadme toodangu suhtes representatiivne eksemplar, vastab käesoleva määruse asjakohastele nõuetele.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
Taotlus
The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report and the related performance evaluation that was conducted.
Tootja esitab enda valitud teavitatud asutusele hindamistaotluse.
The notified body shall use employed device reviewers with sufficient clinical expertise and including external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review.
tootja nimi ja tema registreeritud tegevuskoha aadress ning juhul, kui taotluse on esitanud tootja volitatud esindaja, volitatud esindaja nimi ja tema registreeritud tegevuskoha aadress;
The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity.
Taotleja teeb teavitatud asutusele kättesaadavaks seadme toodangut näitlikustava eksemplari („tüüp“).
The notified body shall verify that the clinical evidence and the performance evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Teavitatud asutus võib vastavalt vajadusele nõuda muid näidiseid;
That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMPF plan proposed, where applicable.
juhul kui seade on ette nähtud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks, katsearuanded, sealhulgas ettenähtud kasutajatega tehtud uuringute tulemused, ning andmed, millest ilmneb seadme käsitsetavus seoses selle enesetestimise või patsiendi vahetus läheduses testimise sihtotstarbega;
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the performance evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMPF data.
võimaluse korral seadme näidis.
The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report.
Vajaduse korral tagastatakse seade pärast tehnilise dokumentatsiooni hindamise lõpetamist;
Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall request an EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
andmed, millest ilmneb seadme sobivus seoses selle enesetestimise või patsiendi vahetus läheduses testimise sihtotstarbega;
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory as referred to in Article 48(5).
seadmele selle märgistusel ja kasutusjuhendis lisatav teave ning
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 in accordance with the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
kirjalik kinnitus selle kohta, et sama tüübi kohta ei ole esitatud taotlust mõnele teisele teavitatud asutusele, või teave sama tüübi kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille teine teavitatud asutus on tagasi lükanud või mille tootja või tema volitatud esindaja on enne selle teise teavitatud asutuse lõplikku hindamist tagasi võtnud.
The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days.
Hindamine
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where applicable, the views of the experts consulted, pursuant to the procedure laid down in Article 48(6), and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
vaatab taotluse läbi, kasutades selleks töötajaid, kellel on tõendatud teadmised ja kogemused tehnoloogia hindamise, asjaomaste seadmete ja kliiniliste tõendite hindamise alal.
The notified body shall, when making its decision, give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted pursuant to Article 48(6).
Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud piisavad tegelikud või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks sellised katsed;
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable.
analüüsib ja hindab tehnilise dokumentatsiooni vastavust seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele ning kontrollib, kas seadme tüüp on valmistatud kõnealuse dokumentatsiooni kohaselt; samuti registreerib ta esemeid, mis on kavandatud artiklis 8 osutatud kohaldatavate standardite või kohaldatava ühtse kirjelduse kohaselt, ning registreerib esemeid, mida ei ole kavandatud artiklis 8 osutatud asjakohaste standardite või asjakohase ühtse kirjelduse põhjal;
The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a performance evaluation assessment report.
vaatab läbi tootja poolt toimivuse hindamise aruandes esitatud kliinilised tõendid kooskõlas XIII lisa punktiga 1.3.2.
If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate.
Teavitatud asutus võtab läbivaatamise eesmärgil tööle piisava kliinilise kogemusega seadme ülevaatajaid ja kliinilise valdkonna väliseksperte, kellel on vahetud ja värsked kogemused kõnealuse seadme kliinilise kasutamise kohta;
The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved device, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
hindab, juhul kui kliinilised tõendid põhinevad osaliselt või täielikult andmetel seadmete kohta, mida väidetakse olevat hinnatava seadmega samaväärsed või sellele sarnased, selliste andmete kasutamise sobivust, võttes arvesse selliseid tegureid nagu uued näitajad ja innovatsioon.
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate, where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma järeldused väidetava samaväärsuse ning andmete asjakohasuse ja piisavuse kohta vastavuse tõendamiseks;
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
dokumenteerib selgelt oma hindamise tulemuse IX lisa punktis 4.8 osutatud toimivuse hindamise aruandes;
The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
teeb või korraldab asjakohaseid hindamisi ja füüsikalisi või laboratoorseid katseid, et kontrollida, kas tootja kasutatud lahendused vastavad käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, juhul kui artiklis 8 osutatud standardeid või ühtset kirjeldust ei ole kohaldatud.
In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see ühendada teise seadme või teiste seadmetega, tuleb esitada tõendusmaterjalid selle kohta, et ühendatuna sellise seadme või selliste seadmetega, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele;
Where the changes could affect compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer, to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, is maintained.
teeb või korraldab asjakohase hindamise ning füüsikalised ja laboratoorsed katsed kontrollimaks, kas vastavaid harmoniseeritud standardeid on tegelikult kohaldatud, juhul kui tootja on valinud nende standardite kohaldamise;
To verify conformity of manufactured class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
lepib taotluse esitajaga kokku koha suhtes, kus tehakse vajalikud hindamised ja katsed;
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body, without delay, the relevant reports on those tests.
koostab ELi tüübihindamisaruande punktide a–g kohaselt tehtud hindamiste ja katsete tulemuste kohta;
Furthermore, the manufacturer shall make the samples of manufactured batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer shall send samples of the manufactured batches of devices to the EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate tests.
palub D-klassi liigitatud seadmete puhul ELi referentlaboril, kui see on määratud kooskõlas artikliga 100, kontrollida seadme tootja poolt väidetavat toimivust ja vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks.
The EU reference laboratory shall inform the notified body about its findings.
Kontrollimine hõlmab vastavalt artikli 48 lõikele 5 ELi referentlabori tehtavaid laboratoorseid katseid.
The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed timeframe, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates.
Lisaks konsulteerib teavitatud asutus käesoleva määruse artikli 48 lõikes 6 osutatud juhtudel määruse (EL) 2017/745 artiklis 106 osutatud asjakohaste ekspertidega tootja toimivuse hindamise aruande osas, järgides käesoleva määruse artikli 48 lõikes 6 sätestatud menetlust.
Assessment of the technical documentation of specific types of devices
ELi referentlabori teaduslik arvamus ja kui kohaldatakse artikli 48 lõikes 6 sätestatud menetlust, siis konsulteeritud ekspertide seisukohad ning mis tahes võimalikud ajakohastused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsiooni seadme kohta.
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing
Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse ELi referentlabori teaduslikus arvamuses väljendatud seisukohti ja vajaduse korral artikli 48 lõike 6 kohaselt konsulteeritud ekspertide väljendatud seisukohti.
The manufacturer of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
Teavitatud asutus ei anna sertifikaati, kui ELi referentlabori teaduslik arvamus on negatiivne;
The application shall enable the design of the device characteristics and performance(s) to be understood and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed.
sobivusdiagnostikaseadmete puhul palub teavitatud asutus ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte kavandist ning kasutusjuhendi kavandist lähtuvalt ühe liikmesriikide poolt direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt nimetatud pädeva asutuse või EMA arvamust (neid kumbagi nimetatakse edaspidi „konsulteeritud ravimiasutuseks“, sõltuvalt sellest, kellega on nimetatud punkti alusel konsulteeritud), seadme sobivuse kohta asjaomase ravimiga.
It shall include:
Kui ravim kuulub üksnes määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa kohaldamisalasse, peab teavitatud asutus pidama nõu EMAga.
test reports, including results of studies carried out with intended users;
Kui asjaomasele ravimile on luba juba antudvõi kui on esitatud ravimiloa taotlus, konsulteerib teavitatud asutus pädeva ravimiasutusega või EMAga, sõltuvalt sellest, kes vastutab kõnealuste lubade andmise eest.
where practicable, an example of the device; if required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
Konsulteeritud ravimiasutus esitab oma arvamuse 60 päeva jooksul pärast kõigi vajalike dokumentide kättesaamist.
data showing the suitability of the device in view of its intended purpose for self-testing or near patient-testing;
Konsulteeritud ravimiasutuse arvamus ja selle võimalikud täiendused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile seadme kohta.
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use.
Teavitatud asutus võtab otsuse langetamisel konsulteeritud ravimiasutuse arvamust nõuetekohaselt arvesse.
The notified body may require the application to be completed by carrying out further tests or by providing further proof to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse asjaomasele konsulteeritud ravimiasutusele, ning
The notified body shall verify the compliance of the device with the relevant requirements set out in Annex I of this Regulation.
koostab ELi tüübihindamisaruande punktide a–k kohaselt tehtud hindamiste ja katsete tulemuste ning esitatud teaduslike arvamuste kohta, sealhulgas toimivuse hindamise aruande C- või D-klassi seadmete või punkti 2 kolmanda taandega hõlmatud seadmete puhul.
The notified body shall assess the application, by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and the intended purpose of the device and provide the manufacturer with a technical documentation assessment report.
Sertifikaat
The certificate shall contain the conclusions of the assessment, the conditions of its validity, the data needed for the identification of the approved devices and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Kui seadme tüüp vastab käesolevale määrusele, väljastab teavitatud asutus ELi tüübihindamissertifikaadi.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes, it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Sertifikaadil peab olema kirjas tootja nimi ja aadress, tüübihindamisel tehtud järeldused, sertifikaadi kehtivustingimused ja kinnitatud tüübi kindlakstegemiseks vajalikud andmed.
Assessment of the technical documentation of companion diagnostics
Sertifikaat koostatakse vastavalt XII lisale.
The manufacturer of a companion diagnostic shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
Sertifikaadile tuleb lisada dokumentatsiooni asjakohased osad ja nende koopiaid tuleb säilitada teavitatud asutuses.
The notified body shall assess that application in accordance with the procedure laid down in Sections 4.1 to 4.8 of this Annex.
Tüübi muudatused