natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if the device is reusable, information on the appropriate processes for allowing reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation appropriate to the Member State or Member States in which the device has been placed on the market.
TEHNILINE DOKUMENTATSIOON
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
Tootja koostatav tehniline dokumentatsioon ja, kui see on asjakohane, selle kokkuvõte esitatakse selgel, süsteemsel, hõlpsat otsingut võimaldaval ja üheselt mõistetaval viisil ning need sisaldavad eelkõige käesolevas lisas loetletud elemente.
an indication, if appropriate, that a device can be reused only if it is reconditioned under the responsibility of the manufacturer to comply with the general safety and performance requirements;
SEADME KIRJELDUS JA NÄITAJAD, SEALHULGAS SEADME VARIANDID JA ABISEADMED
if the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
Seadme kirjeldus ja näitajad
This information shall be based on a specific section of the manufacturer's risk management documentation, where such characteristics and technical factors shall be addressed in detail.
Toote nimetus või kaubanimi ja seadme üldkirjeldus, sealhulgas seadme sihtotstarve ja ettenähtud kasutajad;
If in accordance with point (d) of Section 23.1. no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
tootja poolt asjaomasele seadmele antud seadme kordumatu põhi-UDI-DI, nagu on osutatud VI lisa C osas, kohe pärast seadme identifitseerimist UDI süsteemis, või muu selge identifitseerimistunnus, nagu toote kood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide jälgitavuse võimaldamiseks;
for devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment:
ettenähtud patsiendirühm ning diagnoositavad, ravitavad ja/või jälgitavad tervislikud seisundid ning muud kaalutlused, näiteks patsientide valikukriteeriumid, näidustused, vastunäidustused, hoiatused;
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or
seadme talitluspõhimõte ja vajaduse korral teaduslikult tõendatud toimimisviis;
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment;
toote meditsiiniseadmena kvalifitseerimise põhjendus;
if the device emits radiation for medical purposes:
seadme riskiklass ja vastavalt VIII lisale kohaldatava(te) liigitamisreegli(te) põhjendus;
detailed information as to the nature, type and where appropriate, the intensity and distribution of the emitted radiation,
mis tahes uute omaduste selgitus;
the means of protecting the patient, user, or other person from unintended radiation during use of the device;
seadmega koos kasutatavate abiseadmete, muude meditsiiniseadmete ja mittemeditsiiniliste toodete kirjeldus;
information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
turul kättesaadavaks tehtavate seadme konfiguratsioonide ja variantide kirjeldus või täielik loetelu;
That information shall, where relevant, allow the user to brief the patient about any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
seadme selliste peamiste funktsionaalsete elementide üldkirjeldus nagu osad/komponendid (sealhulgas tarkvara, kui see on asjakohane), koostis, ehitus, funktsioon ning vajaduse korral kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis.
The information shall cover, where appropriate:
Kui see on asjakohane, siis lisatakse tähistustega piltkujutisi (nt diagrammid, fotod ja joonised), kus on selgelt osutatud peamised osad/komponendid, sealhulgas piisav selgitus joonistest ja diagrammidest arusaamiseks;
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety,
seadme peamistes funktsionaalsetes elementides kasutatava ning inimese kehaga otseselt või kaudselt (nt seoses kehavedelike kehavälise ringlusega) kokkupuutuva tooraine kirjeldus;
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
seadme ja selliste mis tahes variantide/konfiguratsioonide ja abiseadmete tehniline kirjeldus (näiteks omadused, mõõtmed ja toimivuse näitajad), mis tavaliselt sisalduksid kasutajale kättesaadavaks tehtavas tootekirjelduses, näiteks voldikutes, kataloogides ja muudes taolistes materjalides.
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, or therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment,
Viide seadme eelmisele ja sarnastele põlvkondadele
if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered,
Ülevaade tootja toodetud seadme eelmis(t)est põlvkonnast (põlvkondadest), kui see (need) on olemas;
warnings, precautions and/or limitations related to the medicinal substance or biological material that is incorporated into the device as an integral part of the device; and
ülevaade liidu või rahvusvahelisel turul kättesaadavatest kindlaks tehtud sarnastest seadmetest, kui sellised seadmed on olemas.
precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances or endocrine-disrupting substances, or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user;
TEAVE, MIDA TOOTJA PEAB ESITAMA
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, warnings and precautions, where appropriate, related to the general profile of interaction of the device and its products of metabolism with other devices, medicinal products and other substances as well as contra-indications, undesirable side-effects and risks relating to overdose;
Täiskomplekt, kuhu kuuluvad
in the case of implantable devices, the overall qualitative and quantitative information on the materials and substances to which patients can be exposed;
seadmel ja selle pakendil, näiteks üksikseadme pakendil, müügipakendil ja eriliste käitlemistingimuste korral veopakendil olev(ad) märgistus(ed) keeltes, mida aktsepteeritakse liikmesriikides, kus seadet kavatsetakse müüa; ning
warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any.
kasutusjuhend keeltes, mida aktsepteeritakse liikmesriikides, kus seadet kavatsetakse müüa.
This information shall cover, where appropriate:
TEAVE KAVANDAMISE JA VALMISTAMISE KOHTA
infection or microbial hazards such as explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin, and
Teave, mis võimaldab saada ülevaate seadme kavandamisjärkudest;
physical hazards such as from sharps.
täielik teave ja kirjeldus, sealhulgas valmistamisprotsesside ja nende valideerimise, abiainete, pideva jälgimise ja lõpptoote katsetamise kohta.
If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
Kõik andmed esitatakse tehnilises dokumentatsioonis;
for devices intended for use by lay persons, the circumstances in which the user should consult a healthcare professional;
kõikide selliste tootmiskohtade identifitseerimisandmed, kus seadet kavandatakse ja valmistatakse, sealhulgas andmed tarnijate ja alltöövõtjate kohta.
for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device;
Dokumentatsioon peab sisaldama teavet vastavuse tõendamise kohta I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, mida kohaldatakse seadme suhtes, võttes arvesse selle sihtotstarvet, ning peab sisaldama kõnealustele nõuetele vastavuse tagamiseks kasutatud lahenduste põhjendust, valideerimist ja kontrolli.
date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use;
Vastavuse tõendamine peab hõlmama järgmist:
a notice to the user and/or patient that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established;
seadme suhtes kohaldatavad üldised ohutus- ja toimivusnõuded ning selgitus, miks teisi nõuded ei kohaldata;
(aa) information to be supplied to the patient with an implanted device in accordance with Article 18;
meetod või meetodid, mida kasutatakse igale kohaldatavale üldisele ohutus- ja toimivusnõudele vastavuse tõendamiseks;
(ab) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
kohaldatud harmoneeritud standardid, ühtne kirjeldus või muud lahendused; ning
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 ( OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
selliste kontrollitud dokumentide täpsed tunnusandmed, millega tõendatakse vastavust igale harmoneeritud standardile, ühtsele kirjeldusele või muule meetodile, mida kohaldatakse, et tõendada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Käesolevas punktis osutatud teave peab sisaldama viiteid selle kohta, kus kõnealused tõendid täielikus tehnilises dokumentatsioonis ja, kui see on asjakohane, tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõttes asuvad.
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market of and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
KASU JA RISKI ANALÜÜS NING RISKIJUHTIMINE
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p. 40).
Dokumentatsioon peab sisaldama teavet järgmise kohta:
ANNEX II
I lisa punktides 1 ja 8 osutatud kasu ja riski analüüs ning
TECHNICAL DOCUMENTATION
I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimises kasutatud lahendused ja saadud tulemused.
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
TOOTE KONTROLLIMINE JA VALIDEERIMINE
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
Dokumentatsioon peab sisaldama kõikide selliste seadme kontrollimiseks ja valideerimiseks sooritatud katsete ja/või uuringute tulemusi ja kriitilisi analüüse, mis on tehtud tõendamaks seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele ning eelkõige kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
Device description and specification
Eelkliinilised ja kliinilised andmed
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;
Selliste nagu tehnoloogiliste, laboratoorsete, simuleerimisega ja loomsete katsete tulemused ning hinnang sellistele avaldatud andmetele, mida saab seadme eelkliinilise ohutuse ja näitajatele vastavuse osas kohaldada antud seadme suhtes selle sihtotstarvet arvestades või sarnaste seadmete suhtes;
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
üksikasjalik teave katsete kavandamise, täielike katsete või uuringute protokollide kohta, andmeanalüüsi meetodid, lisaks andmete kokkuvõtted ja järeldused katsete kohta, mis käsitlevad eelkõige järgmist:
the intended patient population and medical conditions to be diagnosed, treated and/or monitored and other considerations such as patient selection criteria, indications, contra-indications, warnings;
seadme bioloogiline kokkusobivus, sealhulgas nimetades kõik materjalid, mis puutuvad patsiendi või kasutajaga otseselt või kaudselt kokku;
principles of operation of the device and its mode of action, scientifically demonstrated if necessary;
füüsikalised, keemilised ja mikrobioloogilised omadused;
the rationale for the qualification of the product as a device;
elektriohutus ja elektromagnetiline ühilduvus;
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
tarkvara kontrollimine ja valideerimine (kirjeldades tarkvara projekteerimise ja arendamise protsessi ning tõendid valmisseadmes kasutatud tarkvara valideerimise kohta.
an explanation of any novel features;
See teave hõlmab tavaliselt kõikide enne lõplikku turule laskmist tootja valdustes ning simuleeritud või tegelikus kasutuskeskkonnas tehtud kontrollimiste, valideerimiste ja katsete tulemuste kokkuvõtet.
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with it;
Samuti käsitletakse selles tootja esitatud teabes määratletud kõiki erinevaid riistvara konfiguratsioone ja, kui see on asjakohane, operatsioonisüsteeme);
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
püsivus, sealhulgas kõlblikkusaeg; ning
a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and quantitative composition.
toimivus ja ohutus.
Where appropriate, this shall include labelled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts/components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams;
Asjakohasel juhul tuleb tõendada vastavust Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/10/EÜ [1] sätetele.Kui uusi katseid tehtud ei ole, peab dokumentatsioon sisaldama katsetest loobumise põhjendust.
a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids;
Näiteks võib põhjenduseks tuua, et identsete materjalide bioloogilise kokkusobivuse katsed tehti siis, kui neid materjale kasutati seadme eelmises versioonis, mis on seaduslikult turule lastud või kasutusele võetud;
technical specifications, such as features, dimensions and performance attributes, of the device and any variants/configurations and accessories that would typically appear in the product specification made available to the user, for example in brochures, catalogues and similar publications.
artikli 61 lõikes 12 ja XIV lisa A osas osutatud kliinilise hindamise aruanne ja selle ajakohastatud versioonid ning kliinilise hindamise kava;
Reference to previous and similar generations of the device
XIV lisa B osas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ja hindamisaruanne või põhjendus, miks turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli ei kohaldata.
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
Erijuhtudel nõutav täiendav teave
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamise korral pidada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 2 tähenduses ravimiks, sealhulgas artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud inimverest või inimvereplasmast saadud ravimiks, tuleb seda asjaolu nimetada.
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
Sel juhul tuleb dokumentatsioonis nimetada vastava aine allikas ja esitada selliste katsete andmed, mis on tehtud kõnealuse aine ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet.
A complete set of:
Kui seadme valmistamisel on kasutatud inim- või loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate ja see on hõlmatud käesoleva määrusega artikli 1 lõike 6 punktide f ja g kohaselt ning kui seade sisaldab lahutamatu osana inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate, millel on seadme toime kõrval lisatoime, ja see on hõlmatud käesoleva määrusega artikli 1 lõike 10 esimese lõigu kohaselt, tuleb seda asjaolu nimetada.
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold; and
Sellisel juhul tuleb dokumentatsioonis nimetada kõik kasutatud inim- või loomset päritolu materjalid ja esitada üksikasjalik teave vastavuse kohta kas I lisa punktiga 13.1 või 13.2.
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
Seadmete puhul, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud inimese kehasse sisestamiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, üksikasjalik teave, sealhulgas katsete kavandamise, täielike katsete või uuringute protokollid, andmeanalüüsi meetodid, andmete kokkuvõtted ja järeldused katsete kohta, seoses uuringutega, milles käsitletakse järgmist:
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
imendumine, jaotumine, omastatavus ja eritumine;
information to allow the design stages applied to the device to be understood;
nende ainete või ainevahetussaaduste võimalik koostoime inimese kehas muude seadmete, ravimite või muude ainetega, võttes arvesse sihtrühma ja selle tervislikku seisundit;
complete information and specifications, including the manufacturing processes and their validation, their adjuvants, the continuous monitoring and the final product testing.
lokaalne taluvus; ning
Data shall be fully included in the technical documentation;
toksilisus, sealhulgas vastavalt üksikannuse toksilisus, korduvannuse toksilisus, genotoksilisus, kantserogeensus ning reproduktiiv- ja arengutoksilisus, sõltuvalt seadmega kokkupuutumise ulatusest ja laadist.
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed.
Kui selliseid uuringuid ei ole tehtud, tuleb seda põhjendada.
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
Kui seade sisaldab I lisa punktis 10.4.1 osutatud kantserogeenseid, mutageenseid, reproduktiivtoksilisi või sisesekretsiooni kahjustavaid aineid, kõnealuse lisa punktis 10.4.2 osutatud põhjendus.
The demonstration of conformity shall include:
Seadmete puhul, mis lastakse turule steriilses või kindlaksmääratud mikrobioloogilises seisundis, keskkonnatingimuste kirjeldus asjakohaste tootmisjärkude kohta.
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
Seadmete puhul, mis on turule lastud steriilselt, tuleb esitada pakkimiseks, steriliseerimiseks ja steriilsuse säilitamiseks kasutatud meetodite kirjeldus, sealhulgas valideerimise aruanded.
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
Valideerimise aruandes käsitletakse biokoormuse katseid, pürogeensuse katseid ja, kui see on asjakohane, steriliseerimisvahendi jääkide katseid.
the harmonised standards, CS or other solutions applied; and
Turule lastavate mõõtefunktsiooniga seadmete puhul esitatakse näitajatele vastava täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite kirjeldus.
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
Kui seade tuleb ettenähtud talitluseks ühendada teis(t)e seadme(te)ga, esitatakse seadmete ühendamise/konfigureerimise kirjeldus, sealhulgas tõendusmaterjal, et selliselt ühendatud seadme(te) talitlus on kooskõlas üldiste ohutus- ja toimivusnõuetega, võttes arvesse tootja esitatud kasutusomadusi.
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiv 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44).
BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
III LISA
The documentation shall contain information on:
TURUSTAMISJÄRGSE JÄRELEVALVE TEHNILINE DOKUMENTATSIOON
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
Artiklite 83–86 kohaselt tootja poolt koostatav turustamisjärgse järelevalve tehniline dokumentatsioon tuleb esitada selgel, süsteemsel, hõlpsat otsingut võimaldaval ja üheselt mõistetaval viisil ning see peab sisaldama eelkõige käesolevas lisas kirjeldatud elemente.
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
Artikli 84 kohaselt koostatud turustamisjärgse järelevalve kava.
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
Tootja tõendab turustamisjärgse järelevalve kavas, et ta täidab artiklis 83 osutatud kohustust.
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
Turustamisjärgse järelevalve kavas käsitletakse kättesaadava teabe, eelkõige järgmise teabe kogumist ja kasutamist:
Pre-clinical and clinical data
teave ohujuhtumite kohta, sealhulgas perioodilistest ohutusaruannetest pärit teave, ja valdkonna ohutuse parandusmeetmed;
results of tests, such as engineering, laboratory, simulated use and animal tests, and evaluation of published literature applicable to the device, taking into account its intended purpose, or to similar devices, regarding the pre-clinical safety of the device and its conformity with the specifications;
muid kui ohujuhtumeid käsitlevad andmed ja teave mis tahes soovimatute kõrvalmõjude kohta;