natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 84(7)
kasutamisaegne stabiilsus, mis võib hõlmata ladustamistingimusi ja kõlblikkusaega pärast esmase pakendi esmakordset avamist ning (vajaduse korral) ladustamistingimusi ja toimivate lahenduste stabiilsust;
Article 11(4)
kui seade tarnitakse steriilsena, märge steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta ning juhised tegutsemiseks juhul, kui steriilne pakend on kahjustatud enne seadme kasutusele võtmist;
Article 11(5)
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta juhul, kui seadmes tekib rike või selle töö muutub, nii et see võib mõjutada toimivust;
Article 14(1)(a)
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses kokkupuutega mõistlikult eeldatavate välismõjude või keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, elektrilised ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatiline lahendus, diagnostiliste ja raviprotseduuridega seotud kiirgus ning rõhk, niiskus ja temperatuur;
Article 14(1)(b)
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses häiretest tulenevate riskidega mõistlikult eeldatava seadmekasutuse tõttu spetsiifilistel diagnostilistel uuringutel, hindamistel, ravi- või muudel protseduuridel (nt seadme põhjustatud teiste seadmete elektromagnetilised häired);
Article 47(3) and (6)
ettevaatusabinõud seadmes sisalduvate materjalide puhul, mis sisaldavad kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi aineid või sisesekretsiooni kahjustavaid aineid või koosnevad sellistest ainetest või võivad põhjustada patsiendil või kasutajal sensibilisatsiooni või allergilise reaktsiooni;
Article 14(2)
Tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu liidu piires;
Article 14(3)
korduskasutatava seadme puhul teave asjakohaste taaskasutamist võimaldavate toimingute, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, saastatuse kõrvaldamise, pakendamise ja, kui see on asjakohane, valideeritud resterilisatsioonimeetodi kohta.
Article 15(1)
Esitada tuleb ka teave, kuidas teha kindlaks, millal seadet enam korduskasutada ei tohiks, nt materjali kahjustumise tunnused või korduskasutamiste lubatud maksimaalne arv;
Article 38 and Article 39
proovivõtmise, proovi käsitsemise ja ettevalmistamise tingimused;
Article 15(2)
üksikasjalikud andmed seadme eeltöötlemise või käsitsemise kohta, enne kui seade on valmis kasutamiseks (nt steriliseerimine, lõplik kokkupanek, kalibreerimine jne), et seadet saaks kasutada tootja poolt ette nähtud otstarbel;
Article 15(3)
teave, mida on vaja selleks, et teha kindlaks, kas seade on õigesti paigaldatud ja on valmis ohutuks kasutamiseks, nagu tootja on ette näinud, ning järgmised andmed, kui need on asjakohased:
Article 40(2) and (4)
andmed ennetava ja korrapärase hoolduse laadi ja sageduse, sealhulgas puhastamise ja desinfitseerimise kohta;
Article 15(4)
teave vajaliku kalibreerimise kohta, kui seda on vaja teha, et seade töötaks nõuetekohaselt ja ohutult ettenähtud kasutusaja jooksul;
Article 15(5)
meetodid, millega vähendada sellistele isikutele tekkivaid riske, kes tegelevad seadme paigaldamise, kalibreerimise ja hooldusega;
Article 51(5)
soovitused kvaliteedikontrolli menetlusteks, kui need on kohaldatavad;
Article 15(6)
kalibraatoritele ja kontrollainetele omistatud väärtuste metroloogiline jälgitavus, sealhulgas kasutatud etalonainete ja/või kõrgema järgu võrdlusmõõtmiste kindlaksmääramine, sealhulgas teave maksimaalse (lubatud) partiide kaupa varieerumise kohta koos asjakohaste arvude ja mõõtühikutega;
Article 51(4)
analüüsimenetlus, sealhulgas arvutused ja tulemuste tõlgendamine ning vajadusel kinnitavate testide tegemise kaalumine; vajaduse korral esitatakse koos kasutusjuhendiga teave partiide kaupa varieerumise kohta koos asjakohaste arvude ja mõõtühikutega;
Article 15(7)
analüütilise toimivuse näitajad, nt analüütiline tundlikkus, analüütiline spetsiifilisus, tõesus (kallutatus), kordustäpsus (korduvus ja korratavus), täpsus (tulenevalt tõesusest ja kordustäpsusest), avastamis- ja määramispiir, (teadaoleva seonduva interferentsi kontrollimiseks vajalik teave, ristreaktsioonid ja meetodi piirangud), mõõtmispiirkond, lineaarsus ning teave kasutajale kättesaadavate võrdlusmõõtmismeetodite ja etalonainete kohta;
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/747
Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2017/747,
supplementing Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and the Council with regard to the criteria relating to the calculation of ex ante contributions, and on the circumstances and conditions under which the payment of extraordinary ex post contributions may be partially or entirely deferred
millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 806/2014 seoses ex ante-osamaksete arvutamise kriteeriumidega ning asjaolude ja tingimustega, mille kohaselt saab erakorraliste ex post-osamaksete tasumist osaliselt või täielikult edasi lükata
Having regard to Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2014 establishing uniform rules and a uniform procedure for the resolution of credit institutions and certain investment firms in the framework of a Single Resolution Mechanism and a Single Resolution Fund and amending Regulation (EU) No 1093/2010 [1], and in particular Articles 69(5) and 71(3) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2014. aasta määrust (EL) nr 806/2014, millega kehtestatakse ühtsed eeskirjad ja ühtne menetlus krediidiasutuste ja teatavate investeerimisühingute kriisilahenduseks ühtse kriisilahenduskorra ja ühtse kriisilahendusfondi raames ning millega muudetakse määrust (EL) nr 1093/2010, [1] eriti selle artikli 69 lõiget 5 ja artikli 71 lõiget 3,
The Single Resolution Fund (‘the Fund’) was established pursuant to Regulation (EU) No 806/2014 as a single financing arrangement for all the Member States participating in the Single Supervisory Mechanism pursuant to Council Regulation (EU) No 1024/2013 [2] and in the Single Resolution Mechanism (‘the participating Member States’).
Ühtne kriisilahendusfond (edaspidi „fond“) loodi määruse (EL) nr 806/2014 kohaselt kui ühtne kriisilahendusrahastu kõigi ühtses järelevalvemehhanismis vastavalt nõukogu määrusele (EL) nr 1024/2013 [2] ja ühtses kriisilahenduskorras osalevate liikmesriikide jaoks (edaspidi „osalevad liikmesriigid“).
Article 67 of Regulation (EU) No 806/2014 establishes the Single Resolution Fund (‘the Fund’) and the purposes for which Single Resolution Board (‘the Board’) may use the Fund.
Määruse (EL) nr 806/2014 artikliga 67 luuakse ühtne kriisilahendusfond (edaspidi „fond“) ning määratakse kindlaks otstarbed, milleks Ühtne Kriisilahendusnõukogu (edaspidi „kriisilahendusnõukogu“) võib fondi kasutada.
In accordance with Article 76 of Regulation (EU) No 806/2014, the Fund should only be used in resolution procedures where the Board considers it necessary to ensure the effective application of the resolution tools in line with the mission of the Fund.
Vastavalt määruse (EL) nr 806/2014 artiklile 76 kasutab kriisilahendusnõukogu fondi kriisilahendusmenetlustes üksnes juhul, kui ta peab seda vajalikuks, et tagada kriisilahendusvahendite tulemuslik kasutamine kooskõlas fondi ülesannetega.
The Fund therefore should have adequate financial resources to allow for an effective functioning of the resolution framework by being able to intervene, where necessary, for the effective application of the resolution tools and to protect financial stability without recourse to taxpayers' money.
Seega peaks fondil olema piisavalt rahalisi ressursse, et võimaldada kriisilahendusraamistiku tulemuslikku toimimist, et see oleks suuteline vajaduse korral sekkuma, kriisilahendusvahendite tulemuslikku kasutamist ja finantsstabiilsuse kaitsmist, vajamata selleks maksumaksjate raha.
Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014 provides that the Board is empowered to calculate the individual ex ante contributions due from all of the institutions authorised in the territories of all participating Member States, under Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014, and that those annual contributions should be calculated on the basis of a single target level established as a percentage of the amount of covered deposits of all of the credit institutions authorised in all participating Member States
Määruse (EL) nr 806/2014 artikli 70 lõikes 2 sätestatakse, et kriisilahendusnõukogul on õigus arvutada kõigi osalevate liikmesriikide territooriumil tegevusloa saanud asutuste tasutavad individuaalsed ex ante-osamaksed ja et need iga-aastased osamaksed arvutatakse ühtse sihttaseme alusel, mis määratakse kindlaks protsendina kõigi osalevates liikmesriikides tegevusluba omavate krediidiasutuste tagatud hoiuste summast.
In accordance with Article 67(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board therefore should ensure that the available financial means of the Fund reach at least the target level referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 by the end of an initial period of eight years from 1 January 2016, or, otherwise, from the date on which Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 is applicable by virtue of Article 99(6) of that Regulation.
Kooskõlas määruse (EL) nr 806/2014 artikli 67 lõikega 2 peaks kriisilahendusnõukogu seega tagama, et fondi algse kaheksa-aastase perioodi lõpuks, st alates 1. jaanuarist 2016 või alates kuupäevast, mil määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõiget 1 hakatakse kohaldama sama määruse artikli 99 lõike 6 alusel, ulatuvad fondi kasutada olevad rahalised vahendid vähemalt määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikes 1 osutatud sihttasemeni.
In accordance with Articles 67 and 69 of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should ensure, during the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014, that contributions to the Fund are spread out in time as evenly as possible until the target level is reached and should extend the initial period for a maximum of four years in the event that the Fund has made cumulative disbursements in excess of 50 % of the target level and where the criteria of this Regulation are met.
Kooskõlas määruse (EL) nr 806/2014 artiklitega 67 ja 69 peaks kriisilahendusnõukogu määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikes 1 osutatud algse perioodi jooksul tagama, et fondi tehtavad osamaksed jaotatakse ajaliselt võimalikult ühtlaselt, kuni saavutatakse sihttase, ja peaks pikendama algset perioodi maksimaalselt neli aastat, kui fondist on tehtud väljamakseid, mis kokku moodustavad rohkem kui 50 % sihttasemest, ja kui on täidetud käesoleva määruse kriteeriumid.
Therefore, annual contributions raised in accordance with Articles 69(4) of Regulation EU No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level.
Seega võivad vastavalt määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikele 4 kogutavad iga-aastased osamaksed ületada 12,5 % sihttasemest.
If, after the initial period, the available financial means diminish below the target level, the Board should ensure that regular ex ante contributions are raised until the target level is reached.
Kui kasutada olevad rahalised vahendid vähenevad pärast algset perioodi alla sihttaset, peaks kriisilahendusnõukogu tagama, et kogutakse korrapäraseid ex ante-osamakseid kuni sihttaseme saavutamiseni.
After the target level has been reached for the first time and where the available financial means have subsequently been reduced to less than two-thirds of the target level, the Board should ensure that those contributions are set at a level allowing for reaching the target level within six years.
Pärast seda, kui sihttase on esimest korda saavutatud ja kui kasutada olevad rahalised vahendid on pärast seda vähenenud vähem kui kahe kolmandikuni sihttasemest, peaks kriisilahendusnõukogu tagama, et need osamaksed kehtestatakse tasemel, mis võimaldab saavutada sihttaseme kuue aasta jooksul.
Therefore, the annual contributions referred to in the second sentence of Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level in order to reach the target level within six years
Seega võivad määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõike 4 teises lauses osutatud iga-aastased osamaksed ületada 12,5 % sihttasemest, et saavutada sihttase kuue aasta jooksul.
In accordance with Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014, the phase of the business cycle and the impact pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions should be taken into account when calculating ex ante contributions.
Vastavalt määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikele 4 tuleks ex ante-osamaksete arvutamisel võtta arvesse majandustsükli faasi ning mõju, mida protsüklilised osamaksed võivad avaldada osamakseid tegevate krediidiasutuste ja investeerimisühingute finantsseisundile.
Any variation resulting in lower ex ante contributions should be calculated taking into account the fact that it would later lead to an increase in order to ensure that the target level is reached within the set deadlines.
Selliste muutuste arvutamise puhul, mis annavad tulemuseks väiksemad ex ante-osamaksed, tuleks võtta arvesse asjaolu, et see viib edaspidi osamaksete suurenemiseni, tagamaks sihttaseme saavutamise määratud tähtaegadeks.
Any variations to the level of ex ante contributions or extensions of the initial period should be applied equally to all institutions in participating Member States so as not to result in a reallocation of contributions among those institutions.
Ex ante-osamaksete taseme muutmist või algse perioodi pikendamist tuleks kohaldada võrdselt kõigi osalevate liikmesriikide krediidiasutuste ja investeerimisühingute suhtes, et selle tulemusel ei hakataks osamakseid nende krediidiasutuste ja investeerimisühingute vahel ümber jagama.
Pursuant to Article 71(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should defer, in whole or in part, an institution's payment of extraordinary ex post contributions where it is necessary to protect its financial position.
Vastavalt määruse (EL) nr 806/2014 artikli 71 lõikele 2 peaks kriisilahendusnõukogu lükkama täielikult või osaliselt edasi krediidiasutuse või investeerimisühingu kohustuse tasuda erakorralisi ex post-osamakseid, kui see on vajalik tema finantsseisundi kaitsmiseks.
When determining whether the deferral is necessary to protect an institution's financial position, the Board should assess the impact a payment of extraordinary ex post contributions would have on the solvency and liquidity position of that institution.
Selgitamaks välja, kas edasilükkamine on krediidiasutuse või investeerimisühingu finantsseisundi kaitsmiseks vajalik, peaks kriisilahendusnõukogu hindama, milline oleks erakorraliste ex post-osamaksete tasumise mõju selle krediidiasutuse või investeerimisühingu maksevõimele ja likviidsuspositsioonile.
The deferral of extraordinary ex post contributions should be granted by the Board upon an institution's request in order to facilitate the assessment by the Board that that institution meets the conditions for the deferral set out in Article 71(2) of Regulation (EU) No 806/2014.
Kriisilahendusnõukogu peaks võimaldama erakorraliste ex post-osamaksete tasumise edasilükkamist krediidiasutuse või investeerimisühingu taotlusel, et oleks kergem hinnata, kas krediidiasutus või investeerimisühing vastab määruse (EL) nr 806/2014 artikli 71 lõikes 2 sätestatud edasilükkamise tingimustele.
The concerned institution should provide any information deemed necessary by the Board to conduct such assessment.
Asjaomane krediidiasutus või investeerimisühing peaks esitama kogu teabe, mida kriisilahendusnõukogu peab selle hinnangu tegemisel vajalikuks.
The Board should take into account all information available to the national competent authorities to avoid any duplication of notification requirements.
Kriisilahendusnõukogu peaks teate esitamise nõuete dubleerimise vältimiseks võtma arvesse kogu riiklikele pädevatele asutustele saada olevat teavet.
When assessing the impact of the payment of extraordinary ex post contributions on the solvency or liquidity of the institution, the Board should analyse the impact of the payment on the institution's capital and liquidity position.
Erakorraliste ex post-osamaksete tasumise mõju hindamisel krediidiasutuse või investeerimisühingu maksevõimele ja likviidsusele peaks kriisilahendusnõukogu analüüsima selle tasumise mõju krediidiasutuse või investeerimisühingu omavahenditele ja likviidsuspositsioonile.
The analysis should assume a loss on the institution's balance sheet equal to the amount payable at the point in time when it is due and make a projection of the institution's capital ratios following this loss for an appropriate time frame.
Analüüsis tuleks eeldada, et krediidiasutuse või investeerimisühingu bilansis olev kahjum võrdub maksetähtaja saabumise hetkel tasumisele kuuluva summaga, prognoosides asjakohase ajavahemiku kohta krediidiasutuse või investeerimisühingu omavahendite suhtarve pärast selle kahjumi kandmist.
Moreover, it should assume an outflow of funds equal to the amount payable at the point in time when it is due and should assess the liquidity risk,
Samuti tuleks analüüsis eeldada vahendite väljamakseid summas, mis võrdub maksetähtaja saabumise hetkel tasumisele kuuluva summaga, ja hinnata likviidsusriski,
This Regulation lays down rules specifying:
Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad, milles kehtestatakse:
the criteria for the spreading out in time of the contributions to the Fund pursuant to Article 69(2) of Regulation (EU) No 806/2014;
kriteeriumid fondi tehtavate osamaksete ajaliseks jaotamiseks vastavalt määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikele 2;
the criteria for determining the number of years by which the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation No (EU) 806/2014 can be extended in accordance with Article 69(3) of Regulation No (EU) 806/2014;
kriteeriumid nende aastate arvu kindlaksmääramiseks, mille võrra saab määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikes 1 osutatud algset perioodi pikendada vastavalt määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikele 3;
the criteria for establishing the annual contributions provided for in Article 69(4) of Regulation No (EU) 806/2014;
kriteeriumid määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikes 4 sätestatud iga-aastaste osamaksete kindlaksmääramiseks;
the circumstances and conditions under which the payment of extraordinary ex post contributions may be partially or entirely deferred pursuant to Article 71(2) of Regulation No (EU) 806/2014.
asjaolud ja tingimused, mille korral võib erakorraliste ex post-osamaksete tasumisest vastavalt määruse (EL) nr 806/2014 artikli 71 lõikele 2 osaliselt või täielikult vabastada.
For the purposes of this Regulation, the following definition shall also apply:
Käesolevas määruses kasutatakse ka järgmisi mõisteid:
‘initial period’ means the period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014;
„algne periood“ määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikes 1 osutatud periood;
‘deferral period’ means a period of up to six months.
„edasilükkamisperiood“ kuni kuue kuu pikkune periood.
CRITERIA RELATING TO EX ANTE CONTRIBUTIONS
EX ANTE-OSAMAKSETEGA SEOTUD KRITEERIUMID
Criteria for spreading out in time ex ante contributions during the initial period
Kriteeriumid ex ante-osamaksete jaotamiseks ajas algse perioodi jooksul
When assessing the phase of the business cycle and the impact that pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions in accordance with Article 69(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board shall take into consideration at least the following indicators:
Majandustsükli faasi hindamisel ja protsükliliste osamaksete võimaliku mõju hindamisel osamakseid tegevate krediidiasutuste ja investeerimisühingute finantsseisundile kooskõlas määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikega 2 võtab kriisilahendusnõukogu arvesse vähemalt järgmisi näitajaid:
the macroeconomic indicators set out in the Annex, to identify the phase of the business cycle;
lisas esitatud makromajanduslikud näitajad majandustsükli faasi väljaselgitamiseks;
the indicators set out in the Annex, to identify the financial position of the contributing institutions.
lisas esitatud näitajad osamakseid tegevate krediidiasutuste ja investeerimisühingute finantsseisundi väljaselgitamiseks.
The indicators taken into consideration by the Board shall be determined in respect of all participating Member States jointly.
Need kriteeriumid, mida kriisilahendusnõukogu võtab arvesse, määratakse kindlaks ühiselt kõigi osalevate liikmesriikide kohta.
Any decision by the Board to spread contributions out in time shall be applied equally to all institutions contributing to the Fund.
Kriisilahendusnõukogu mis tahes otsust jaotada osamakseid ajas kohaldatakse võrdselt kõigi krediidiasutuste ja investeerimisühingute suhtes, kes teevad fondi osamakseid.
In any given contribution period, the level of annual contributions may be relatively lower than the average of the annual contributions calculated in accordance with Articles 69(1) and 70(2) of Regulation EU No 806/2014 only where the Board verifies that based on conservative projections the target level can be reached at the end of the initial period.
Iga-aastaste osamaksete tase võib mis tahes vaadeldaval osamaksete perioodil olla suhteliselt madalam kui määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõike 1 ja artikli 70 lõike 2 kohaselt arvutatud iga-aastaste osamaksete keskmine üksnes juhul, kui kriisilahendusnõukogu teeb kindlaks, et konservatiivsete prognooside kohaselt on võimalik saavutada sihttase algse perioodi lõpuks.
Criteria for determining the number of years by which the initial period can be extended
Kriteeriumid nende aastate arvu kindlaksmääramiseks, mille võrra saab algset perioodi pikendada
When determining the number of years by which the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 can be extended in accordance with Article 69(3) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board shall take into consideration at least the following criteria:
Nende aastate arvu kindlaksmääramisel, mille võrra saab määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikes 1 osutatud algset perioodi pikendada vastavalt määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikele 3, võtab kriisilahendusnõukogu arvesse vähemalt järgmisi kriteeriume:
the minimum of the number of years required to reach the target level referred to in Article 69(1) of Regulation EU No 806/2014 subject to annual contributions not exceeding two times the average annual contributions over the initial period);
nende aastate miinimumarv, mis on vajalikud määruse (EL) nr 806/2014 artikli 69 lõikes 1 osutatud sihttaseme saavutamiseks, tingimusel et iga-aastased osamaksed ei ületa algse perioodi osamaksete kahekordset keskmist;
the phase of the business cycle and the impact that pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions, as specified by the indicators referred to in Article 3(1);
majandustsükli faas ja mõju, mida protsüklilised osamaksed võivad avaldada osamakseid tegevate krediidiasutuste ja investeerimisühingute finantsseisundile, nagu on täpsustatud artikli 3 lõikes 1 osutatud näitajatega;
any additional disbursements of the Fund expected by the Board, after consultation with the ESRB, in the subsequent four-year period.
mis tahes täiendavad väljamaksed fondist, mis tehakse kriisilahendusnõukogu eelduste kohaselt järgneval nelja-aastasel ajavahemikul pärast konsulteerimist Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukoguga.
The Board shall not, under any circumstances, extend the initial period for more than four years.
Kriisilahendusnõukogu ei pikenda algset perioodi ühelgi juhul enam kui nelja aasta võrra.
Criteria for establishing the annual contributions after the initial period
Kriteeriumid iga-aastaste osamaksete kindlaksmääramiseks pärast algset perioodi