natgillin/translations-raw huggingface dataset:
set aside the decision of the Executive Board.’;
EKP juhatuse otsuse kõrvale jätta.“;
in Article 10, the following paragraph 4 is added:
artiklisse 10 lisatakse järgmine lõige 4:
This Article shall not apply to sanctions for infringements of ECB regulations and decisions in the field of oversight of systemically important payment systems.’.
Käesolevat artiklit ei kohaldata sanktsioonide puhul EKP süsteemselt oluliste maksesüsteemide järelevaatamise valdkonna määruste ja otsuste rikkumiste eest.“
Regulation (EC) No 2157/1999 of the European Central Bank of 23 September 1999 on the powers of the European Central Bank to impose sanctions (ECB/1999/4) (OJ L 264, 12.10.1999, p. 21).
Euroopa Keskpanga määrus (EÜ) nr 2157/1999, 23. september 1999, Euroopa Keskpanga volituste kohta sanktsioonide rakendamiseks (EKP/1999/4) (EÜT L 264, 12.10.1999, lk 21).
Regulation (EU) No 795/2014 of the European Central Bank of 3 July 2014 on oversight requirements for systemically important payment systems (ECB/2014/28) (OJ L 217, 23.7.2014, p. 16).
Euroopa Keskpanga määrus (EL) nr 795/2014, 3. juuli 2014, süsteemselt oluliste maksesüsteemide järelevaatamise kohta (EKP/2014/28) (ELT L 217, 23.7.2014, lk 16).
Regulation (EU) No 795/2014 of the European Central Bank of 3 July 2014 on oversight requirements for systemically important payment systems (ECB/2014/28) (OJ L 217, 23.7.2014, p. 16).’;
Euroopa Keskpanga määrus (EL) nr 795/2014, 3. juuli 2014, süsteemselt oluliste maksesüsteemide järelevaatamise kohta (EKP/2014/28) (ELT L 217, 23.7.2014, lk 16).“;
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100
Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2017/2100,
setting out scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and Council
millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular the first subparagraph of Article 5(3) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, [1] eriti selle artikli 5 lõike 3 esimest lõiku,
Scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 should be developed taking into account the purpose of that Regulation to improve the free movement of biocidal products within the Union while ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment.
Endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid tuleks välja töötada vastavalt määrusele (EL) nr 528/2012, võttes arvesse, et kõnealuse määruse eesmärk on tõhustada biotsiidide vaba liikumist liidus, tagades samas inimeste ja loomade tervise ja keskkonna kõrgetasemelise kaitse.
In 2002, the World Health Organisation (WHO) through its International Programme for Chemical Safety, proposed a definition for endocrine disruptors [2] and in 2009 a definition of adverse effects [3].
Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) esitas 2002. aastal oma rahvusvahelise kemikaaliohutuseprogrammi (WHO/IPCS) kaudu endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide määratluse ettepaneku [2] ja 2009. aastal kahjuliku toime määratluse ettepaneku [3].
Those definitions have by now reached the widest consensus among scientists.
Nende määratluste suhtes on teadlased praegu jõudnud kõige laiapõhjalisema konsensuseni.
The European Food Safety Authority endorsed those definitions in its Scientific Opinion on endocrine disruptors adopted on 28 February 2013 [4].
Euroopa Toiduohutusamet kinnitas need määratlused oma 28. veebruaril 2013. aastal vastu võetud teaduslikus arvamuses endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kohta [4].
Such is also the view of the Scientific Committee on Consumer Safety [5].
Selline on ka tarbijaohutuse komitee arvamus [5].
It is therefore appropriate to base the criteria for the determination of endocrine-disrupting properties on those WHO definitions.
Seega on asjakohane, et neid WHO määratlusi kasutataks endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise kriteeriumide alusena.
In order to implement those criteria, weight of evidence should be applied considering in particular the approach provided for in Regulation (EU) No 528/2012 and in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and Council [6] on the weight of evidence.
Nende kriteeriumide rakendamiseks tuleks kohaldada tõendite kaalukuse analüüsi, võttes eelkõige arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) nr 528/2012 ja (EÜ) nr 1272/2008 [6] sätestatud tõendite kaalukuse metoodikat.
Previous experience with the application of the Guidance documenton standardised test guidelines for evaluating chemicals for endocrine disruption of OECD [7] should also beconsidered.
Samuti tuleks arvesse võtta varasemat kogemust, mis on saadud endokriinseid häireidpõhjustavate kemikaalide hindamist käsitlevate standarditud katsejuhendite kohta koostatud OECD suuniste [7] kohaldamisel.
In addition, the implementation of the criteria should be based on all relevant scientific evidence, including studies submitted in accordance with the current regulatory data requirements of Regulation (EU) No 528/2012.
Lisaks tuleks kriteeriumide rakendamisel tugineda kogu asjakohasele teaduslikule tõendusmaterjalile, sealhulgas uuringuandmetele, mis on esitatud vastavalt määruses (EL) nr 528/2012 sätestatud kehtivatele reguleerivatele andmenõuetele.
These studies are mostly based on international agreed study protocols.
Kõnealused uuringud põhinevad suures osas rahvusvahelistel kokkulepitud uuringuprotokollidel.
The determination of endocrine-disrupting properties with respect to human health should be based on human and/or animal evidence, therefore allowing for the identification of both known and presumed endocrine-disrupting substances.
Inimtervisega seoses peaks endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramine põhinema inimeste ja/või loomadega seotud tõendusmaterjalil, mis võimaldaks kindlaks teha nii teadaolevaid kui ka eeldatavaid endokriinfunktsiooni kahjustavaid aineid.
One of the characteristics of endocrine-disrupting substances is their endocrine mode of action.
Üks endokriinfunktsiooni kahjustavate ainete omadusi on nende endokriinne toimemehhanism.
Several endocrine modes of action exist.
On olemas mitmesuguseid endokriinseid toimemehhanisme.
Organisms belonging to different taxonomic phyla differ biologically on essential traits, involving different endocrine modes of action.
Eri taksonoomilistesse hõimkondadesse kuuluvad organismid erinevad bioloogiliselt oluliste tunnuste poolest, sealhulgas erinevate endokriinsete toimemehhanismide poolest.
Therefore, a certain endocrine mode of action relevant for a specific phylum may not be biologically plausible for organisms of a different phylum.
Seepärast ei tarvitse konkreetse hõimkonna teatav endokriinne toimemehhanism olla bioloogiliselt tõenäoline mõne muu hõimkonna organismide puhul.
Substances whose intended biocidal mode of action, within the meaning of point 6.5, Title 1 of Annex II of Regulation (EU) No 528/2012, is to control target organisms other than vertebrates via their endocrine system, therefore present a mode of action which is not expected to be relevant for vertebrates.
Ained, mille biotsiidina toimimise kavandatud mehhanism komisjoni määruse (EL) nr 528/2012 II lisa 1. jaotise punkti 6.5 tähenduses on tõrjuda muid sihtorganisme kui selgroogsed nende endokriinsüsteemi kaudu, evivad seega toimemehhanismi, mille puhul eeldatakse, et see ei mõjuta selgroogseid.
These substances consequently do not generally pose a risk via this intended mode of action to humans and vertebrates in the environment and are therefore particularly effective and useful in integrated pest management.
Seega ei põhjusta kõnealused ained üldiselt oma kavandatud toimemehhanismi korral ohtu keskkonnas viibivatele inimestele ja muudele selgroogsetele ning on seetõttu eriti tõhusad ja kasulikud integreeritud kahjuritõrjes.
When setting the criteria for the determination of endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms, it is appropriate, in view of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, and the principle of proportionality, to take account of the above scientific considerations.
Määruse (EL) nr 528/2012 seatud eesmärkide ning proportsionaalsuse põhimõtte põhjal on asjakohane võtta arvesse eespool osutatud teaduslikke kaalutlusi, kui määratakse kindlaks kriteeriume nende endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kohta, mille puhul võib kahjulik toime avalduda muus kui sihtorganismis.
Therefore, where the intended mode of action consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects caused by that intended mode of action on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one should not be considered for the purposes of the identification of endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
Seega, kui kavandatud toimemehhanism seisneb mitteselgroogsete sihtorganismide tõrjes nende endokriinsüsteemi kaudu, ei peaks arvestama kavandatud toimemehhanismi põhjustatud toimet sihtorganismiga samasse taksonoomilise hõimkonda kuuluvate organismide puhul selleks, et määrata muude kui sihtorganismide endokriinsüsteemi häireid põhjustavaid omadusi.
The active substances with such an intended mode of action may however be approved only if, following a risk assessment, and taking into consideration specific data requirements set by the Regulation (EU) No 528/2012, their use does not lead to unacceptable effects on non-target organisms, including on organisms of the same phylum as the target organism.
Sellise kavandatud toimemehhanismiga toimeaineid võidakse siiski heaks kiita üksnes sel juhul, kui riskianalüüsi kohaselt ning määruses (EL) nr 528/2012 sätestatud andmenõudeid arvestades ei tekita nende kasutamine vastuvõetamatut mõju muudele kui sihtorganismidele (sealhulgas sihtorganismiga samasse taksonoomilisse hõimkonda kuuluvatele organismidele).
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Komisjon peaks määruse (EL) nr 528/2012 eesmärke arvesse võttes hindama kogemust, mis saadakse käesolevas määruses sätestatud endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslike kriteeriumide kohaldamisel.
The criteria for the determination of endocrine-disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying substances having endocrine-disrupting properties more accurately.
Endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise kriteeriumid kajastavad olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi ja võimaldavad kindlaks teha aineid, millel on endokriinsüsteemi häireid põhjustavaid omadusi.
Without prejudice to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the European Chemicals Agency to prepare for applying those criteria.
Ilma et see piiraks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 90 lõike 2 kohaldamist, tuleks neid uusi kriteeriume kohaldada võimalikult kiiresti, võttes samas arvesse aega, mida liikmesriigid ja Euroopa Kemikaaliamet vajavad, et valmistuda nende kriteeriumide kohaldamiseks.
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EU) No 528/2012 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional input from the regulatory body and/or a revised opinion from the Agency,
Artikkel 1
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt sätestatakse endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid käesoleva määruse lisas.
The scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 are set out in the Annex to this Regulation.
Käesoleva määruse lisas esitatud kriteeriume kohaldatakse alates 7. juunist 2018, välja arvatud menetlused, mille puhul määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 82 osutatud komitees on hiljemalt 7. juunil 2018 hääletatud määruse eelnõu üle.
The criteria laid down in the Annex to this Regulation shall apply as of 7 June 2018, except for procedures where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
Komisjon esitab eksperdirühmale, mis koosneb liikmesriikide biotsiidivaldkonna pädevate asutuste esindajatest, hiljemalt 7. juuniks 2025 hinnangu kogemuse kohta, mis on saadud käesolevas määruses sätestatud endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslike kriteeriumide kohaldamisest.
By 7 June 2025, the Commission shall present to the expert group (the ‘Biocides CA meeting’) consisting of representatives of Member States' competent authorities for biocidal products an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Article 4
Seda kohaldatakse alates 7. juunist 2018.
It shall apply from 7 June 2018.
Brüssel, 4. september 2017
Done at Brussels, 4 September 2017.
president
The President
WHO/IPCS (Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheline kemikaaliohutuseprogramm), 2002.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
„Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.“ WHO/PCS/EDC/02.2, avalikult kättesaadav aadressil: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2002.
WHO/IPCS (Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheline kemikaaliohutuseprogramm), 2009.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
„Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food“.
WHO/PCS/EDC/02.2, publicly available at http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
„Environmental Health Criteria 240“, avalikult kättesaadav aadressil: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2009.
„Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment“, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi:10.2903/j.efsa.2013.3132.
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
Tarbijaohutuse komitee, „Memorandum on Endocrine disruptors“, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
OECD Series on Testing and Assessment nr 150.
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
LISA
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Ainet käsitatakse inimestel või muudel kui sihtorganismidel endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, kui see vastab A või B jaos sätestatud kriteeriumidele.
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
A jagu.
ANNEX
Inimestel endokriinseid häireid põhjustavad omadused
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties with respect to humans or non-target organisms, where it meets the criteria set out in section A or section B.
Ainet käsitatakse endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime inimestele, kui 2. punkti alapunktide a–d alusel vastab aine kõikidele järgmistele kriteeriumidele, välja arvatud juhul, kui on olemas tõendusmaterjal, millest nähtub, et kindlaks tehtud kahjulik toime ei ole inimeste puhul oluline:
Section A — Endocrine-disrupting properties with respect to humans
sellel on normaalse tervisega organismile või selle järglaskonnale kahjulik toime, mis avaldub organismi, süsteemi või (sub)populatsiooni morfoloogia, füsioloogia, kasvu, arengu, reproduktsiooni või eluea muutusena, mis põhjustab talitluse halvenemist, täiendava stressi kompenseerimise võime halvenemist või suurendab vastuvõtlikkust muule mõjule;
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
sellel on endokriinne toimemehhanism, st see muudab endokriinsüsteemi talitlust;
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
selle kahjulik toime on tingitud endokriinsest toimemehhanismist.
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
Aine tuvastamisel endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib vastavalt 1. punktile olla kahjulik toime inimestele, võetakse arvesse kõiki järgmisi punkte:
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
kõik olemasolevad asjakohased teadusandmed (inimestel või loomadel avalduva kahjuliku toime suhtes prognostilised in vivo uuringud või piisavalt valideeritud alternatiivsed katsesüsteemid; samuti in vitro, in vivo või, kui asjakohane, in silico uuringud, millest saab teavet endokriinse toimemehhanismi kohta):
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
teadusandmed, mis on saadud kooskõlas rahvusvaheliselt kokkulepitud uuringuprotokollidele, eriti neile, mis on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisas;
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
muud teadusandmed, mis on valitud, kasutades süstemaatilise läbivaatamise metoodikat;
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those referred to in Annexes II and III of Regulation (EU) No 528/2012;
tõendite kaalukusel põhinev kättesaadavate asjakohaste teadusandmete hindamine, millega tehakse kindlaks, kas 1. punktis esitatud tingimused on täidetud; tõendite kaalukuse määramisel arvestatakse teadusliku tõendusmaterjali hindamisel eelkõige kõiki järgmisi tegureid:
other scientific data selected applying a systematic review methodology;
nii positiivsed kui ka negatiivsed tulemused;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point (1) are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
kahjuliku toime ja endokriinse toimemehhanismi hindamise uuringu mudeli asjakohasus;
both positive and negative results;
andmete kvaliteet ja kooskõlalisus, arvestades uuringusiseste ja sarnase ülesehitusega uuringute kõrvutamisel saadud tulemuste ning eri liikidega saadud tulemuste seaduspära ja sidusust;
the relevance of the study designs for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
kokkupuuteviis, toksikokineetika ja metabolismi uuringud;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
piirannuse mõiste ning rahvusvahelised suunised soovitatavate maksimumannuste ning ülemäärase toksilisuse segava toime hindamise kohta;
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
tuginedes praeguste teaduslike teadmiste alusel määratud bioloogilisele tõenäosusele ja võttes arvesse rahvusvaheliselt kokkulepitud suuniseid, tehakse tõendite kaalukuse abil kindlaks seos kahjuliku toime ja endokriinse toimemehhanismi vahel;
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
aine tuvastamisel endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaalina ei võeta arvesse kahjulikku toimet, mis on mõne muu toksilise toime ebaspetsiifiline sekundaarne tagajärg.
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
B jagu.
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
Muudel kui sihtorganismidel endokriinseid häireid põhjustavad omadused
Section B — Endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms
Ainet käsitatakse endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, kui 2. punkti alapunktide a–d alusel vastab aine kõikidele järgmistele kriteeriumidele, välja arvatud juhul, kui on olemas tõendusmaterjal, millest nähtub, et kindlakstehtud kahjulik toime ei ole muu kui sihtorganismi puhul (sub)populatsiooni tasandil oluline:
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
sellel on kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, mis avaldub organismi, süsteemi või (sub)populatsiooni morfoloogia, füsioloogia, kasvu, arengu, reproduktsiooni või eluea muutusena, mis põhjustab talitluse halvenemist, täiendava stressi kompenseerimise võime halvenemist või suurendab vastuvõtlikkust muule mõjule;