natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
Tootja määrab kindlaks protsessi etapid, millega tagatakse uuringus osaleja ohutus, näiteks steriliseerimine, ning kliinilise uuringu andmete usaldusväärsus ja kindlus.
Those critical process steps shall be validated and regularly re-validated.
Need protsessi kriitilised etapid peavad olema valideeritud ning neid tuleb korrapäraselt uuesti valideerida.
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
Kõik tootmisprotsessi kavandamise ja arendamise etapid tuleb täielikult dokumenteerida.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Tootja kehtestab kvaliteedikontrolli süsteemi, mida juhib nõutava pädevusega isik, kes on tootmisest sõltumatu, ja hoiab selle süsteemi toimivana.
That person shall have access to one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished investigational medicinal products.
Sellel isikul on juurdepääs ühele või mitmele kvaliteedikontrolli laborile, millel on asjakohane personal ja varustus, et kontrollida ja testida lähtematerjali ja pakkematerjali ning teha uuritavate ravimite vahe- ja valmistoodete kontrollanalüüse.
The manufacturer shall ensure that the quality control laboratories comply with information provided in the application dossier, referred to in Article 25(1) of Regulation (EU) No 536/2014, as authorised by Member States.
Tootja tagab, et kvaliteedikontrolli laborid vastavad liikmesriigi heakskiidetud taotlustoimikus esitatud teabele, millele on osutatud määruse (EL) nr 536/2014 artikli 25 lõikes 1.
When investigational medicinal products are imported from third countries, analytical control in the Union shall not be mandatory.
Kui uuritav ravim imporditakse kolmandast riigist, ei ole analüütiline kontroll liidus kohustuslik.
During the final control of the finished investigational medicinal product, and before its release by the manufacturer, the manufacturer shall take into account:
Uuritava valmisravimi lõpliku kontrolli käigus ja enne selle ringlusse laskmist võtab tootja arvesse järgmist:
analytical results;
analüüsitulemused;
production conditions;
tootmistingimused;
the results of in-process controls;
tootmisprotsessi kontrolli tulemused;
the examination of the manufacturing documents;
tootmisdokumentide kontroll;
the conformity of the product with its specifications;
toote vastavus spetsifikatsioonile;
conformity of the product with the clinical trial authorisation;
toote vastavus kliinilise uuringu loale;
examination of the final finished packaging.
lõpliku valmispakendi kontroll.
Retention of samples used for quality control
Kvaliteedikontrolli proovide säilitamine
The manufacturer shall retain sufficient samples of each batch of bulk formulated product, of key packaging components used for each finished investigational medicinal product batch and of each batch of finished investigational medicinal product for at least two years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Tootja säilitab piisava arvu proove igast pakkimata kauba partiist, uuritava ravimi iga valmistoodangu partii kesksetest pakendikomponentidest ja uuritava ravimi igast valmisravimi partiist vähemalt kaks aastat pärast viimase sellise kliinilise uuringu lõpetamist või katkestamist, milles partiid kasutati.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained by the manufacturer for at least two years after the release of the investigational medicinal product.
Tootmisprotsessis kasutatud lähtematerjalist võetud proove (välja arvatud lahustid, gaasid või vesi) säilitab tootja vähemalt kaks aastat pärast uuritava ravimi ringlusse laskmist.
However, this period may be shortened where the period of stability of the starting material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Seda ajavahemikku võib siiski lühendada, kui lähtematerjali stabiilsus on (vastavalt asjakohases spetsifikatsioonis osutatule) lühem.
In all cases samples shall be maintained by the manufacturer at the disposal of the competent authority.
Kõikidel juhtudel säilitab tootja proovid pädevale asutusele kättesaadavana.
Upon application of the manufacturer, the competent authority may grant a derogation from paragraph 1 in relation to the sampling and retention of starting material and for certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Tootja taotlusel võib pädev asutus lõike 1 suhtes teha erandi seoses lähtematerjali proovide võtmise ja säilitamisega ning teatavate toodete puhul, mis toodetakse ükshaaval või väikestes kogustes või kui nende säilitamine võib tekitada eriprobleeme.
Responsibilities of the qualified person
Pädev isik
The qualified person referred to in Article 61(2)(b) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be responsible for the following:
Pädev isik, kellele on osutatud määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõike 2 punktis b, vastutab järgmise eest:
where investigational medicinal products are manufactured in the Member State concerned, verifying that each production batch has been manufactured and checked in compliance with the requirements of good manufacturing practice for investigational medicinal products laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014, taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation;
nõuetekohane tõendamine, kui uuritavat ravimit toodetakse asjaomases liikmesriigis, et iga tootepartii on toodetud kookõlas uuritavate ravimite hea tootmistavaga ja on kontrollitud selle vastavus nimetatud tootmistavale, mis on sätestatud käesolevas määruses, ning on esitatud määruse (EL) nr 536/2014 artikli 25 kohane teave, võttes arvesse kõnealuse määruse artikli 63 lõikes 1 viidatud suuniseid;
where investigational medicinal products are manufactured in a third country, verifying that each production batch has been manufactured and checked in accordance with quality standards at least equivalent to those laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation.
nõuetekohane tõendamine, kui uuritavat ravimit toodetakse kolmandas riigis, et iga tootepartii on toodetud kookõlas uuritavate ravimite hea tootmistavaga ja on kontrollitud vastavalt kvaliteedinõuetele, mis on vähemalt samaväärsed käesolevas määruses sätestatutega, ning on esitatud määruse (EL) nr 536/2014 artikli 25 kohane teave, võttes arvesse kõnealuse määruse artikli 63 lõikes 1 viidatud suuniseid.
The qualified person shall certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch complies with the requirements laid down in paragraph 1.
Pädev isik tõendab registris või selleks ettenähtud samaväärses dokumendis, et iga tootepartii vastab lõikes 1 sätestatud nõuetele.
The register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for at least five years after the completion of or the formal discontinuation of the last clinical trial in which the product batch was used.
Registrit või samaväärset dokumenti ajakohastatakse vastavalt tootmistegevusele ning see jääb pädeva asutuse käsutusse vähemalt viieks aastaks pärast toote viimase sellise kliinilise uuringu lõpetamist või ametlikku katkestamist, milles seda partiid kasutati.
Outsourced operations
Allhanketööna tehtav tootmistegevus
Where a manufacturing operation or operation linked thereto is outsourced, the outsourcing shall be the subject of a written contract.
Kui tootmistegevus või sellega seotud toiming tehakse allhanketööna, tuleb allhanke kohta sõlmida kirjalik leping.
The contract shall clearly lay down the responsibilities of each party.
Lepingus tuleb selgelt sätestada iga lepinguosalise kohustused.
It shall lay down an obligation for the party to whom the operations are outsourced to follow good manufacturing practice and set out the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Sellega kehtestatakse alltöövõtjast lepinguosalise kohustus järgida head tootmistava ja esitatakse viis, kuidas iga tootmispartii sertifitseerimise eest vastutav pädev isik oma ülesandeid täidab.
The party to whom the operations are outsourced shall not subcontract any of the operations entrusted to him under the contract without written consent from the contract giver.
Alltöövõtjast lepinguosaline ei tohi vahendada talle allhankena usaldatud tööd ühelegi muule alltöövõtjale ilma alltööandja kirjaliku nõusolekuta.
The party to whom the operations are outsourced shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned and shall submit to inspections carried out by the competent authority pursuant to Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014.
Alltöövõtjast lepinguosaline täidab hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid, mida kohaldatakse asjaomase tegevuse suhtes, ning teda inspekteerib pädev asutus vastavalt määruse (EL) nr 536/2014 artikli 63 lõikele 4.
Complaints, product recall and emergency unblinding
Kaebused, toodete tagasikutsumine ja pimemenetluse erakorraline katkestamine
The manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling investigational medicinal products which have already entered the distribution network promptly and at any time.
Koostöös sponsoriga rakendab tootja kaebuste dokumenteerimise ja läbivaatamise süsteemi koos tõhusa süsteemiga, et kutsuda viivitamata ja igal ajal tagasi juba jaotusvõrku jõudnud uuritavad ravimid.
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the sponsor and the competent authority of the Member States concerned of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.
Tootja dokumenteerib iga kaebuse tootevea kohta ja uurib seda ning teatab sponsorile ja asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele kõikidest vigadest, mis võisid põhjustada ringlusest kõrvaldamise või tavatuid tarnepiiranguid.
All trial sites shall be identified and, in so far as possible, the countries of destination shall be indicated.
Seejuures nimetatakse kõik uuringukohad ning, kui vähegi võimalik, kõik sihtriigid.
In the case of an authorised investigational medicinal product, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to that product.
Müügiloaga uuritava ravimi puhul teavitab tootja koostöös sponsoriga müügiloa hoidjat igast veast, mis võib olla seotud kõnealuse tootega.
Where blinding of investigational medicinal products is required by the protocol of a clinical trial, the manufacturer in conjunction with the sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 1.
Kui kliinilise uuringu protokolli alusel nõutakse uuritavate ravimite puhul pimemenetlust, rakendab tootja koos sponsoriga pimemenetluse kiire katkestamise korra, kui see on vajalik toodete viivitamatuks ringlusest tagasikutsumiseks, nagu on osutatud lõikes 1.
The manufacturer shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as it is necessary.
Tootja tagab, et selle korraga avalikustatakse pimemenetluse alase toote identiteet üksnes nii palju kui vajalik.
Self-inspection by the manufacturer
Tootja sisekontroll
The manufacturer shall conduct regular inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice.
Tootja teostab ravimikvaliteedi osana korrapärast kontrolli, et jälgida hea tootmistava rakendamist ja järgimist.
He shall take any necessary corrective action and to put in place any necessary preventive measures.
Ta võtab kõik vajalikud parandusmeetmed ja kehtestab kõik vajalikud ennetusmeetmed.
The manufacturer shall maintain records of all such inspections and any corrective action or preventive measures subsequently taken.
Tootja säilitab dokumendid kõigi selliste kontrollide ja mis tahes seejärel võetud parandusmeetmete või ennetusmeetmete kohta.
Advanced therapy investigational medicinal products
Uudne uuritav ravim
The good manufacturing principles shall be adapted to the specific characteristics of the advanced therapy medicinal products when used as investigational medicinal products.
Hea tootmistava põhimõtted kohandatakse uuritavate ravimitena kasutatavate uudsete ravimite eripäraga.
Investigational medicinal products, which are at the same time advanced therapy medicinal products, shall be manufactured in accordance with the guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Uuritavad ravimid, mis on samal ajal uudsed ravimid, tuleb toota kooskõlas määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 5 osutatud suunistele.
INSPECTIONS
INSPEKTEERIMINE
Supervision by inspection
Järelevalve inspekteerimise kaudu
By means of regular inspections as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 the Member State shall ensure that holders of an authorisation as referred to in Article 61(1) of that Regulation comply with the principles of good manufacturing practice laid down in this Regulation and takes into account the guidelines referred in second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Määruse (EL) nr 536/2014 artikli 63 lõikes 4 osutatud korrapärase inspekteerimisega tagab liikmesriik, et kõnealuse määruse artikli 61 lõikes 1 osutatud loa hoidja järgib käesoleva määrusega sätestatud hea tootmistava põhimõtteid ning võtab arvesse määruse (EL) nr 536/2014 artikli 63 lõike 1 teises lõigus osutatud suuniseid.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a competent authority may require a third country manufacturer to submit to an inspection as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 and this Regulation.
Ilma et see piiraks mis tahes kokkuleppeid, mis võivad olla sõlmitud liidu ja kolmanda riigi vahel, võib pädev asutus nõuda kolmanda riigi tootja inspekteerimist kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 artikli 63 lõikega 4 ning käesoleva määruse sätetega.
This Regulation applies mutatis mutandis to such inspections in third countries.
Käesolevat määrust kohaldatakse mutatis mutandis selliste inspekteerimiste suhtes kolmandas riigis.
Member States shall carry out inspections of third country manufacturers to ensure that investigational medicinal products imported into the Union are manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down in the Union.
Liikmesriigid inspekteerivad kolmandate riikide tootjaid, tagamaks, et liitu imporditavate uuritavate ravimite tootmisel kohaldatavad kvaliteedinõuded on vähemalt samaväärsed liidus kehtestatud nõuetega.
The Member States are not obliged to routinely inspect third country manufacturers of investigational medicinal products.
Liikmesriigid ei ole kohustatud rutiinselt inspekteerima kolmandates riikides tegutsevaid uuritavate ravimite tootjaid.
The necessity of such inspections shall be based on an assessment of risk, but shall take place at least if the Member States have grounds for suspecting that the quality standards applied to the manufacture of the investigational medicinal products imported into the Union are lower than those laid down in this Regulation and in the guidelines referred to in the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Sellise inspekteerimise vajalikkus peab põhinema riski hindamisel, kuid inspekteerida tuleb vähemalt juhul, kui liikmesriikidel on alust kahtlustada, et liitu imporditava uuritava ravimi tootmiseks kohaldatavad kvaliteedinõuded on madalamad kui nõuded, mis on sätestatud käesolevas määruses ja määruse (EL) nr 536/2014 artikli 63 lõike 1 teises lõigus osutatud suunistes.
Inspections may, if necessary, be unannounced.
Vajaduse korral võib inspekteerida ilma ette teatamata.
Following an inspection, an inspection report shall be drawn up by the inspector.
Pärast inspekteerimist koostab inspektor inspekteerimisaruande.
Before the report is adopted by competent authority, the manufacturer shall be afforded an opportunity to submit comments in relation to the findings of the report.
Enne aruande vastuvõtmist pädeva asutuse poolt tuleb tootjale anda võimalus esitada märkusi aruande tulemuste kohta.
Where the findings of the final report show that the manufacturer complies with the good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall within a period of 90 days of the inspection issue a certificate of good manufacturing practice to the manufacturer.
Kui lõpparuande tulemustest nähtub, et tootja järgib uuritava ravimi puhul head tootmistava, väljastab pädev asutus 90 päeva jooksul pärast inspekteerimist tootjale hea tootmistava sertifikaadi.
The competent authority shall enter the certificate of good manufacturing practice which they issue into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Pädev asutus kannab väljastatud hea tootmistava sertifikaadi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ [4] artikli 111 lõikes 6 osutatud liidu andmebaasi.
Where the outcome of the inspection is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall enter this information into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Kui inspekteerimise tulemusest nähtub, et tootja ei järgi uuritavate ravimite head tootmistava, sisestab pädev asutus selle teabe direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6 osutatud liidu andmebaasi.
The competent authority shall, upon receipt of reasoned request, send the inspection reports referred to in paragraph 5 electronically to the competent authorities of other Member States or to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Pärast põhjendatud taotluse saamist edastab pädev asutus lõikes 5 osutatud inspekteerimisaruanded elektrooniliselt teiste liikmesriikide pädevatele asutustele või Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet“).
The competent authority shall enter the information relating to the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 in the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Pädev asutus kannab määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõike 1 osutatud loaga seotud teabe direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6 osutatud liidu andmebaasi.
Cooperation and coordination of inspections
Inspekteerimisalane koostöö ja koordineerimine
The competent authorities shall cooperate with each other and with the Agency in relation to inspections.
Pädevad asutused teevad üksteise ja ametiga koostööd seoses inspekteerimisega.
They shall share information with the Agency on both inspections planned and conducted.
Nad jagavad ametiga teavet nii kavandatavate kui ka teostatud inspekteerimise kohta.
The conclusions reached in the inspection report referred to in Article 17(5) shall be valid throughout the Union.
Artikli 17 lõikes 5 osutatud inspekteerimisaruande järeldused kehtivad kogu liidus.
However, in exceptional cases, where a competent authority is unable, for reasons relating to public health, to recognise the conclusions reached following an inspection under Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014, that competent authority shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Erandjuhtudel, kui pädev asutus ei saa siiski rahvatervisega seotud põhjustel tunnustada määruse (EL) nr 536/2014 artikli 63 lõike 4 alusel tehtud inspekteerimise järeldusi, teavitab kõnealune pädev asutus sellest viivitamata komisjoni ja ametit.
The Agency shall inform the other competent authorities concerned.
Amet teatab sellest muudele asjaomastele pädevatele asutustele.
When the Commission is informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 1, it may, after consulting the competent authority which was unable to accept the report, request the inspector who performed the inspection to perform a new inspection.
Kui komisjoni teavitatakse vastavalt lõike 1 teisele lõigule, võib ta pärast konsulteerimist inspekteerimisaruande tagasi lükanud pädeva asutusega paluda inspekteerimise teinud inspektorit teha inspekteerimine uuesti.
The inspector may be accompanied by two inspectors from other competent authorities which are not parties to the disagreement.
Seda inspektorit võivad saata veel kaks inspektorit teistest pädevatest asutustest, kes ei ole lahkarvamuse osalised.
Empowerments of the inspectors
Inspektorite volitused
The competent authority shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Pädev asutus annab inspektoritele sobivad vahendid, et neid saaks identifitseerida.
Inspectors shall be empowered to:
Inspektoritel on õigus:
enter and inspect the premises of the manufacturer and quality control laboratories having carried out checks pursuant to Article 10 for the manufacturer;
siseneda tootja ruumidesse ning tootjale artikli 10 kohaseid kontrolle teinud kvaliteedikontrolli laboritesse ja neid inspekteerida;
take samples, including for independent tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by the Member State, and
võtta proove, sealhulgas sõltumatute katsete jaoks, mida teostab ametlik ravimikontrolli labor või liikmesriigi poolt selleks määratud labor;
examine any documents relating to the object of inspection, make copies of records or printed documents, print electronic records and take photographs of the premises and equipment of the manufacturer.
kontrollida inspekteerimisobjektiga seotud iga dokumenti, teha kannete või prinditud dokumentide koopiaid, printida elektroonilisi dokumente ja pildistada tootja ruume ning seadmeid.
Competence and obligations of the inspectors
Inspektorite pädevus ja kohustused
The competent authority shall ensure that the inspectors possess adequate qualifications, experience and knowledge.
Pädev asutus tagab, et inspektoritel on piisav pädevus, kogemus ja teadmised.
In particular, the inspectors shall have the following:
Eelkõige peab inspektoritel olema:
experience and knowledge of the inspection process;
kogemus ja teadmised inspekteerimisprotsessist;
the ability to make professional judgements as to the compliance with the requirements of good manufacturing practice;
oskus professionaalselt hinnata vastavust hea tootmistava nõuetele;
ability to apply the principles of quality risk management;
oskus kasutada kvaliteedivaldkonna riski juhtimise põhimõtteid;
knowledge of current technologies relevant for inspections;
teadmised inspekteerimisega seoses olulistest nüüdisaegsetest tehnoloogiatest;
knowledge of the current technologies for the manufacture of the investigational medicinal products.
teadmised uuritavate ravimitega seoses olulistest nüüdisaegsetest tehnoloogiatest.
Information acquired as a result of inspections shall remain confidential.
Inspekteerimise tulemusena saadud teave on konfidentsiaalne.
The competent authorities shall ensure that inspectors receive the training necessary to maintain or improve their skills.
Pädevad asutused tagavad, et inspektorid saavad vajalikku koolitust, et säilitada või parandada oma oskusi.
Their training needs shall be assessed regularly by the persons appointed for that task.
Selleks ülesandeks määratud isikud hindavad korrapäraselt inspektorite koolitusvajadust.