natgillin/translations-raw huggingface dataset:
detailed information regarding test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in addition to data summaries and test conclusions regarding in particular:
suundumusi käsitlevatest teadetest pärit teave;
the biocompatibility of the device including the identification of all materials in direct or indirect contact with the patient or user;
asjaomased erialased ja tehnilised väljaanded, andmebaasid ja/või registrid;
physical, chemical and microbiological characterisation;
kasutajate, levitajate ja importijate esitatud teave, sealhulgas tagasiside ja kaebused; ning
electrical safety and electromagnetic compatibility;
avalikkusele kättesaadav teave sarnaste meditsiiniseadmete kohta.
software verification and validation (describing the software design and development process and evidence of the validation of the software, as used in the finished device.
Turustamisjärgse järelevalve kava peab hõlmama vähemalt järgmist:
This information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user environment prior to final release.
proaktiivne ja süstemaatiline protsess alapunktis a osutatud teabe kogumiseks.
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the information supplied by the manufacturer);
See protsess peab võimaldama korrektselt iseloomustada seadme toimivust ja peab samuti võimaldama võrrelda seadet sarnaste turul kättesaadavate toodetega;
stability, including shelf life; and
tulemuslikud ja asjakohased meetodid ja protsessid kogutud andmete hindamiseks;
performance and safety.
sobivad näitajad ja läviväärtused, mida kasutatakse kasu ja riski analüüsi ning riskijuhtimise pideva uuestihindamise käigus, nagu on osutatud I lisa punktis 3;
Where applicable, conformity with the provisions of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] shall be demonstrated.Where no new testing has been undertaken, the documentation shall incorporate a rationale for that decision.
tulemuslikud ja asjakohased meetodid ja vahendid reaalse kasutamise käigus saadud kaebuste uurimiseks ja turukogemuste analüüsimiseks;
An example of such a rationale would be that biocompatibility testing on identical materials was conducted when those materials were incorporated in a previous version of the device that has been legally placed on the market or put into service;
meetodid ja kord selliste sündmuste käsitlemiseks, mille kohta tuleb esitada suundumust käsitlev teade, nagu on sätestatud artiklis 88, sealhulgas meetodid ja reeglid juhtumite sageduse või tõsiduse statistiliselt olulise suurenemise kindlaksmääramiseks, ja samuti vaatlusperiood;
the clinical evaluation report and its updates and the clinical evaluation plan referred to in Article 61(12) and Part A of Annex XIV;
meetodid ja kord pädevate asutuste, teavitatud asutuste, ettevõtjate ja kasutajatega suhtlemiseks;
the PMCF plan and PMCF evaluation report referred to in Part B of Annex XIV or a justification why a PMCF is not applicable.
viide menetlustele, mille eesmärk on täita artiklites 83, 84 ja 86 sätestatud tootjate kohustused;
Additional information required in specific cases
süstemaatilised menetlused, mille eesmärk on teha kindlaks ja võtta sobivaid meetmeid, sealhulgas parandusmeetmeid;
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), a statement indicating this fact.
tulemuslikud vahendid, mille eesmärk on teha kindlaks selliste seadmete päritolu ja tuvastada sellised seadmed, millega seoses võib olla vajalik võtta parandusmeetmeid; ning
In this case, the documentation shall identify the source of that substance and contain the data of the tests conducted to assess its safety, quality and usefulness, taking account of the intended purpose of the device.
XIV lisa B osas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava või põhjendus, miks turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli ei kohaldata.
Where a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, and is covered by this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6, and where a device incorporates, as an integral part, tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device and is covered by this Regulation in accordance with the first subparagraph of Article 1(10), a statement indicating this fact.
Artiklis 86 osutatud perioodiline ohutusaruanne ja artiklis 85 osutatud turustamisjärgse järelevalve aruanne.
In such a case, the documentation shall identify all materials of human or animal origin used and provide detailed information concerning the conformity with Sections 13.1. or 13.2., respectively, of Annex I.
IV LISA
In the case of devices that are composed of substances or combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, detailed information, including test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, and data summaries and test conclusions, regarding studies in relation to:
ELi VASTAVUSDEKLARATSIOON
absorption, distribution, metabolism and excretion;
ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab kogu järgmist teavet.
possible interactions of those substances, or of their products of metabolism in the human body, with other devices, medicinal products or other substances, considering the target population, and its associated medical conditions;
Tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja nimi, registreeritud äriniminimi või registreeritud kaubamärk ning, kui see on juba väljastatud, artiklis 31 osutatud unikaalne registreerimisnumber ja registreeritud tegevuskoha aadress, millel saab nendega ühendust võtta ja nende asukoha kindlaks teha.
local tolerance; and
Märge, et ELi vastavusdeklaratsioon on väljastatud üksnes tootja vastutusel.
toxicity, including single-dose toxicity, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity, as applicable depending on the level and nature of exposure to the device.
Seadme kordumatu põhi-UDI-DI, nagu on osutatud VI lisa C osas.
In the absence of such studies, a justification shall be provided.
Toote nimetus ja kaubanimi, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide, mis võimaldab ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seadme kindlakstegemist ja jälgitavust (näiteks foto, kui see on asjakohane), ning selle sihtotstarve.
In the case of devices containing CMR or endocrine-disrupting substances referred to in Section 10.4.1 of Annex I, the justification referred to in Section 10.4.2 of that Annex.
Kui toote nimetus ja kaubanimi välja arvata, võib toote kindlakstegemist ja jälgitavust võimaldava teabe esitada punktis 3 osutatud seadme kordumatu põhi-UDI-DI kaudu.
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
Seadme riskiklass kooskõlas VIII lisas sätestatud reeglitega.
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with respect to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
Kinnitus selle kohta, et vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seade vastab käesolevale määrusele ja, kui see on kohaldatav, kõigile muudele asjakohastele liidu õigusaktidele, millega sätestatakse ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmine.
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
Viited ühtsele kirjeldusele, mida on kasutatud ja mille alusel vastavust deklareeritakse.
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
Kui asjakohane, siis teavitatud asutuse nimetus ja tunnusnumber, vastavushindamismenetluse kirjeldus ja väljaantud sertifikaadi või sertifikaatide tunnusnumber (tunnusnumbrid).
If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination/configuration including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
Vajaduse korral täiendav teave.
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Deklaratsiooni väljaandmise koht ja kuupäev, allakirjutanu nimi ja amet, teave, kelle poolt ja kelle nimel on nimetatud isik allkirja andnud, ning allkiri.
ANNEX III
V LISA
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
CE-VASTAVUSMÄRGIS
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
CE-märgis koosneb tähtedest „CE“ järgmisel kujul:
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84.
CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb kinni pidada eespool esitatud joonise proportsioonidest.
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 83.
CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused, vähemalt 5 mm.
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilization of available information, in particular:
Väikesemõõtmeliste seadmete puhul võib sellest alampiirist kõrvale kalduda.
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions;
VI LISA
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects;
ARTIKLI 29 LÕIKE 4 JA ARTIKLI 31 KOHASELT SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMISEL ESITATAV TEAVE, ARTIKLITE 28 JA 29 KOHASELT KOOS SEADME KORDUMATU IDENTIFITSEERIMISTUNNUSEGA UDI ANDMEBAASI ESITATAVAD PÕHILISED ANDMEELEMENDID NING UDI SÜSTEEM
information from trend reporting;
A OSA
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers;
ARTIKLI 29 LÕIKE 4 JA ARTIKLI 31 KOHASELT SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMISEL ESITATAV TEAVE
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers; and
Tootjad või, kui see on asjakohane, volitatud esindajad, ja kui see on asjakohane, importijad esitavad punktis 1 osutatud teabe ning tagavad, et punktis 2 osutatud nende seadmete kohta esitatud teave on täielik, täpne ja asjaomase osapoole poolt ajakohastatud.
publicly available information about similar medical devices.
Ettevõtjaga seotud teave
The post-market surveillance plan shall cover at least:
Ettevõtja liik (tootja, volitatud esindaja või importija);
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed;
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
kui punkti 1.1 alusel nimetatud ettevõtja nimel esitab teabe muu isik, siis kõnealuse isiku nimi, aadress ja kontaktandmed;
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
artiklis 15 osutatud õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku (vastutavate isikute) nimi, aadress ja kontaktandmed.
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
Seadmega seotud teave
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
seadme kordumatu identifitseerimistunnus;
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 88, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
teavitatud asutuse väljaantud sertifikaadi liik, number ja kehtivusaeg ning selle teavitatud asutuse nimetus või tunnusnumber (samuti link teabe juurde, mis on esitatud sertifikaadil ja mille teavitatud asutus on kandnud teavitatud asutuste ja sertifikaatide elektroonilisse süsteemi);
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
liikmesriik, milles seadet hakatakse liidu turule laskma või milles see on liidu turule lastud;
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 83, 84 and 86;
IIa, IIb või III klassi seadmete puhul liikmesriigid, kus seade on kättesaadav või tehakse kättesaadavaks;
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
seadme riskiklass;
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
taastöödeldud ühekordselt kasutatav seade (jah/ei);
a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.
kas seadmes leidub ainet, mida eraldi kasutamisel võib käsitada ravimina, ja sellise aine nimetus;
The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85.
kas seade sisaldab ainet, mida eraldi kasutamisel võib käsitada ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimvereplasmast, ning sellise aine nimetus;
ANNEX IV
kas seade sisaldab inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate (jah/ei);
EU DECLARATION OF CONFORMITY
kas seade sisaldab loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012 (jah/ei);
The EU declaration of conformity shall contain all of the following information:
kui asjakohane, seadmega seoses tehtud kliinilis(t)e uuringu(te) ühtne identifitseerimisnumber või link kliiniliste uuringute elektroonilises süsteemis registreeritud andmete juurde;
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN as referred to in Article 31 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
XVI lisas loetletud seadmete puhul märge, kas seadmel on muu kui meditsiiniline sihtotstarve;
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
kui seadme on kavandanud ja valmistanud muu kui artikli 10 lõikes 15 osutatud juriidiline või füüsiline isik, siis selle juriidilise või füüsilise isiku nimi, aadress ja kontaktandmed;
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
III klassi või siirdatavate meditsiiniseadmete puhul ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte;
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
seadme seisund (turule lastud, turule laskmine lõpetatud, tagasi kutsutud, valdkonna ohutuse parandusmeetmete võtmine algatatud).
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
B OSA
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
ARTIKLITE 28 JA 29 KOHASELT KOOS SEADME KORDUMATU IDENTIFITSEERIMISTUNNUSEGA DI ANDMEBAASI ESITATAVAD PÕHILISED ANDMEELEMENDID
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
Tootja esitab UDI andmebaasi seadme kordumatu identifitseerimistunnuse ja kogu järgmise teabe, mis on seotud tootja ja seadmega:
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
kogus pakendi kohta;
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
artiklis 29 osutatud seadme kordumatu põhi-UDI-DI ja mis tahes lisatunnus või -tunnused;
Where applicable, additional information;
viis, kuidas seadme tootmist kontrollitakse (aegumistähtaeg või valmistamise kuupäev, partiinumber, seerianumber);
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
kui kohaldatav, seadme kasutusüksuse identifitseerimistunnus (kui seadmele ei ole märgitud kordumatut identifitseerimistunnust kasutusüksuse tasandil, määratakse kasutusüksuse identifitseerimistunnus, et seostada seadme kasutamine konkreetse patsiendiga);
ANNEX V
tootja nimi ja aadress (vastavalt märgistusele);
CE MARKING OF CONFORMITY
unikaalne registreerimisnumber, mis on väljastatud kooskõlas artikli 31 lõikega 2;
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
kui kohaldatav, volitatud esindaja nimi ja aadress (vastavalt märgistusele);
If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
meditsiiniseadmete nomenklatuuri kood, nagu on sätestatud artiklis 26;
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
kui kohaldatav, nimetus või kaubanimi;
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
kui kohaldatav, seadme mudel, viide või katalooginumber;
ANNEX VI
kui kohaldatav, kliiniline mõõt (sh maht, pikkus, suurus, läbimõõt);
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM
täiendav tootekirjeldus (ei ole kohustuslik);
PART A
kui kohaldatav, ladustamise ja/või käsitsemise tingimused (vastavalt märgistusele või kasutusjuhendile);
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31
kui kohaldatav, seadme täiendavad kaubanimed;
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
märgistatud kui ühekordselt kasutatav seade (jah/ei);
Information relating to the economic operator
kui kohaldatav, maksimaalne korduskasutuste arv;
type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer),
märgistatud kui steriilne seade (jah/ei);
name, address and contact details of the economic operator,
kas seade tuleb enne kasutamist steriliseerida (jah/ei);
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
sisaldab lateksit (jah/ei);
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15.
asjakohasel juhul vastavalt I lisa punktile 10.4.5 märgistusel esitatav teave;
Information relating to the device
võrguaadress (URL) lisateabe, näiteks elektroonilise kasutusjuhendi hankimiseks (ei ole kohustuslik);
Basic UDI-DI,
kui kohaldatav, olulised hoiatused või vastunäidustused;
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
C OSA
Member State in which the device is to or has been placed on the market in the Union,
UDI SÜSTEEM
in the case of class IIa, class IIb or class III devices: Member States where the device is or is to be made available,
Automaatne tuvastamine ja andmete kogumine (Automatic Identification and Data Capture – AIDC)
risk class of the device,
AIDC on tehnoloogia, mida kasutatakse andmete automaatseks kogumiseks.
reprocessed single-use device (y/n),
AIDC tehnoloogia hõlmab vöötkoodi, kiipkaarte, biomeetriat ja RFID tehnoloogiat.
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance,
Põhi-UDI-DI
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance,
Kasutusüksuse identifitseerimistunnus
presence of tissues or cells of human origin, or their derivatives (y/n),
Kasutusüksuse identifitseerimistunnusega seostatakse omavahel seadme kasutamine ja patsient olukordades, kus UDI ei ole kantud üksikseadmele seadme kasutusüksuse tasandil, näiteks juhul, kui sama seadme mitu üksust on pakendatud samasse pakendisse.
presence of tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 (y/n),
Konfigureeritav seade
where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation registration in the electronic system on clinical investigations,
Konfigureeritav seade on mitmest komponendist koosnev seade, mida tootja saab kokku panna mitmes eri konfiguratsioonis.
in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose,
Need üksikud komponendid võivad ise olla seadmed.
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person,
Konfigureeritavad seadmed hõlmavad kompuutertomograafia süsteeme, ultrahelisüsteeme, anesteesiasüsteeme, füsioloogiliste näitajate jälgimissüsteeme, radioloogia infosüsteeme.
in the case of class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance,
Konfiguratsioon
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated).
Konfiguratsioon on tootja poolt kindlaks määratud seadmete kombinatsioon, mis toimib koos seadmena sihtotstarbe täitmise eesmärgil.
PART B
Seadmete kombinatsiooni võib muuta, reguleerida või kohandada vastavalt konkreetsetele vajadustele.
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29
Konfiguratsioonid hõlmavad muu hulgas järgmist:
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and all of the following information relating to the manufacturer and the device:
gantrid, torud, lauad, konsoolid ja muud seadmed, mida saab konfigureerida/kombineerida ettenähtud funktsiooni saavutamiseks kompuutertomograafias;
quantity per package configuration,
Seadme kordumatu identifitseerimistunnus (UDI-DI)
if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
Pakendite tasandid
name and address of the manufacturer (as indicated on the label),
Pakendite tasandid on seadme pakendite eri tasandid, mis sisaldavad kindlaksmääratud koguses seadmeid, näiteks karp või kast.