natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices
Teavitatud asutuse poolt IX, X ja XI lisa kohaselt väljastatavad sertifikaadid koostatakse teavitatud asutuse registreerimiskoha liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles, või kui keelt ei ole kindlaks määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas liidu ametlikus keeles.
In addition to the procedures applicable pursuant to Article 52, a notified body shall also follow the procedure regarding clinical evaluation consultation as specified in Section 5.1 of Annex IX or as referred to in Section 6 of Annex X, as applicable, when performing a conformity assessment of the following devices:
Sertifikaadil minimaalselt esitatavad andmed on ette nähtud XII lisas.
class III implantable devices, and
Sertifikaat kehtib selles märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa viit aastat.
class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Section 6.4 of Annex VIII (Rule 12).
Tootja taotluse korral võib sertifikaatide kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta kaupa, võttes aluseks kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue hindamise.
The procedure referred to in paragraph 1 shall not be required for the devices referred to therein:
Sertifikaadi mis tahes lisade kehtivusaeg on võrdne sertifikaadi kehtivusajaga.
in the case of renewal of a certificate issued under this Regulation;
Teavitatud asutus võib piirata seadme sihtotstarvet teatavate patsiendirühmadega või nõuda, et tootja teeks konkreetsed turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli uuringud vastavalt XIV lisa B osale.
where the device has been designed by modifying a device already marketed by the same manufacturer for the same intended purpose, provided that the manufacturer has demonstrated to the satisfaction of the notified body that the modifications do not adversely affect the benefit-risk ratio of the device; or
Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam käesoleva määruse nõudeid, peatab ta väljastatud sertifikaadi, tunnistab selle kehtetuks või kehtestab selle suhtes piirangud, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet, kui tootja ei taga nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaks määratud tähtajaks.
where the principles of the clinical evaluation of the device type or category have been addressed in a CS referred to in Article 9 and the notified body confirms that the clinical evaluation of the manufacturer for this device is in compliance with the relevant CS for clinical evaluation of that kind of device.
Teavitatud asutus põhjendab oma otsust.
The notified body shall notify the competent authorities, the authority responsible for notified bodies and the Commission through the electronic system referred to in Article 57 of whether or not the procedure referred to in paragraph 1 of this Article is to be applied.
Teavitatud asutus sisestab artiklis 57 osutatud elektroonilisse süsteemi kogu teabe väljastatud sertifikaatide kohta (k.a nende muudatused ja lisad) ning teabe peatatud, ennistatud, kehtetuks tunnistatud ja väljastamata jäetud sertifikaatide ja sertifikaatide suhtes kehtestatud piirangute kohta.
That notification shall be accompanied by the clinical evaluation assessment report.
Teave on avalikkusele kättesaadav.
The Commission shall draw up an annual overview of devices which have been subject to the procedure specified in Section 5.1 of Annex IX and referred to in Section 6 of Annex X.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse XII lisas esitatud sertifikaadil minimaalselt esitatavate andmete loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut.
The annual overview shall include the notifications in accordance with paragraph 3 of this Article and point (e) of Section 5.1 of Annex IX and a listing of the cases where the notified body did not follow the advice from the expert panel.
Artikkel 57
The Commission shall submit this overview to the European Parliament, to the Council and to the MDCG.
Teavitatud asutuste ja vastavussertifikaatide elektrooniline süsteem
The Commission shall by 27 May 2025 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
Pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist loob komisjon elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:
The report shall take into account the annual overviews and any available relevant recommendations from the MDCG.
artikli 37 lõikes 3 osutatud tütarettevõtjate loetelu;
On the basis of that report the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
artikli 40 lõikes 2 osutatud ekspertide loetelu;
Article 55
teave artikli 42 lõikes 10 osutatud teavituste ja artikli 46 lõikes 2 osutatud muudetud teavituste kohta;
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices
artikli 43 lõikes 2 osutatud teavitatud asutuste loetelu;
A notified body shall notify the competent authorities of certificates it has granted to devices for which the conformity assessment has been performed pursuant to Article 54(1).
artikli 44 lõikes 12 osutatud aruande kokkuvõte;
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 57 and shall include the summary of safety and clinical performance pursuant to Article 32, the assessment report by the notified body, the instructions for use referred to in Section 23.4 of Annex I, and, where applicable, the scientific opinion of the expert panels referred to in Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
artikli 54 lõikes 3 ja artikli 55 lõikes 1 osutatud vastavushindamiste ja sertifikaatide teavitused;
In the case of divergent views between the notified body and the expert panels, a full justification shall also be included.
artikli 53 lõikes 2 ja VII lisa punktis 4.3 osutatud sertifikaatide taotluste tagasivõtmine või taotluse vastuvõtmisest keeldumine;
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 44, 45, 46, 47 or 94 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with Articles 95 and 97.
teave artikli 56 lõikes 5 osutatud sertifikaatide kohta;
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
artiklis 32 osutatud ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte.
Article 56
Elektroonilises süsteemis võrreldud ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikide pädevatele asutustele, komisjonile, vajaduse korral teavitatud asutustele ning kui nii on ette nähtud mujal käesolevas määruses või määruses (EL) 2017/746, siis avalikkusele.
Certificates of conformity
Artikkel 58
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
Teavitatud asutuse vabatahtlik muutmine
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
Kui tootja lõpetab oma lepingu teavitatud asutusega ja sõlmib sama seadme vastavuse hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega, määratakse teavitatud asutuse muutmise üksikasjalik kord selgelt kindlaks tootja, hindamistegevust alustava teavitatud asutuse ja, kui see on teostatav, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes.
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
See kokkulepe hõlmab vähemalt järgmisi aspekte:
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatide kehtivusaja lõppkuupäev;
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
kuupäev, milleni võib hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri märkida tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides;
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or require manufacturers to undertake specific PMCF studies pursuant to Part B of Annex XIV.
kuupäev, pärast mida lähevad hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse vastavushindamisülesanded üle hindamistegevust alustavale teavitatud asutusele;
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
viimane seerianumber või viitenumber, mille eest hindamistegevust lõpetav teavitatud asutus vastutab.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Hindamistegevust lõpetav teavitatud asutus tunnistab asjaomase seadme kohta väljastatud sertifikaadid nende kehtivusaja lõppkuupäeval kehtetuks.
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 57 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
Artikkel 59
Such information shall be accessible to the public.
Erand vastavushindamismenetlustest
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Erandina artiklist 52 võib pädev asutus asjakohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud kõnealuses artiklis osutatud menetlusi, kuid mille kasutamine on rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides.
Article 57
Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega lubatakse seadme turule laskmine või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba antakse muuks kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks.
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Pärast käesoleva artikli lõike 2 kohaselt teavituse saamist võib komisjon erakorralistel juhtudel, mis on seotud ohuga rahvatervisele või patsientide ohutusele või tervisele, laiendada rakendusaktidega piiratud ajaks liikmesriigi poolt kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1 antud loa kehtivuse ulatust liidu territooriumile ning sätestada seadme turule laskmise ja kasutuselevõtu tingimused.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Asjakohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 114 lõikes 4 osutatud menetlusega.
the list of subsidiaries referred to in Article 37(3);
Artikkel 60
the list of experts referred to in Article 40(2);
Vabamüügi sertifikaat
the information relating to the notification referred to in Article 42(10) and the amended notifications referred to in Article 46(2);
Liikmesriik, kus on tootja või volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht, väljastab ekspordi eesmärgil ja tootja või volitatud esindaja taotluse korral vabamüügi sertifikaadi, mis tõendab, et vastavalt kas tootja või volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht on tema territooriumil ning käesoleva määruse kohaselt CE märgist kandvat asjaomast seadet võib liidus turustada.
the list of notified bodies referred to in Article 43(2);
Vabamüügi sertifikaadile märgitakse seadme kordumatu põhi-UDI-DI, mis on artikli 29 kohaselt edastatud UDI andmebaasi.
the summary of the report referred to in Article 44(12);
Kui teavitatud asutus on väljastanud sertifikaadi artikli 56 kohaselt, märgitakse vabamüügi sertifikaadile teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi tuvastamist võimaldav kordumatu number vastavalt XII lisa II peatüki punktile 3.
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Articles 54(3) and 55(1);
Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada vabamüügi sertifikaatide näidised, võttes arvesse vabamüügi sertifikaatide kasutamise rahvusvahelist praktikat.
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 53(2) and Section 4.3 of Annex VII;
VI PEATÜKK
the information regarding certificates referred to in Article 56(5);
KLIINILINE HINDAMINE JA KLIINILISED UURINGUD
the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32.
Artikkel 61
The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, where appropriate to the notified bodies and where provided elsewhere in this regulation or in Regulation (EU) 2017/746 to the public.
Kliiniline hindamine
Article 58
Kinnitus seadme vastavuse kohta tavalistes sihtotstarbekohase kasutuse tingimustes I lisas sätestatud asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele ning soovimatute kõrvaltoimete ja I lisa 1. ja 8. osas osutatud kasu ja riski suhte hindamine põhineb piisavalt kliinilisi tõendeid sisaldavatel kliinilistel andmetel ning kui see on kohane, III lisas osutatud asjakohastel andmetel.
Voluntary change of notified body
Tootja täpsustab kliiniliste tõendite taseme, mis on vajalik, et tõendada vastavust asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
Selline kliiniliste tõendite tase on seadme omadusi ja sihtotstarvet silmas pidades asjakohane.
That agreement shall cover at least the following aspects:
Selleks kavandab tootja ja viib läbi kliinilise hindamise vastavalt käesolevale artiklile ja XIV lisa A osale, ning dokumenteerib selle.
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
Kõigi III klassi seadmete ja artikli 54 lõike 1 punktis b osutatud IIb klassi seadmete puhul võib tootja enne oma kliinilist hindamist ja/või uuringut konsulteerida artiklis 106 osutatud eksperdirühmaga, eesmärgiga vaadata läbi tootja kavandatav kliiniline arendamisstrateegia ja ettepanekud kliiniliseks uuringuks.
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
Tootja kaalub eksperdirühma väljendatud seisukohti nõuetekohaselt.
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
Need kaalutlused dokumenteeritakse käesoleva artikli lõikes 12 osutatud kliinilise hindamise aruandes.
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
Tootjal ei ole seoses ühegi tulevase vastavushindamismenetlusega mingeid õigusi eksperdirühma väljendatud seisukohtade suhtes.
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
Kliinilisel hindamisel järgitakse kindlaksmääratud ja metodoloogiliselt põhjendatud menetlust, mille aluseks on:
Article 59
seadme ohutust, toimivust, konstruktsioonilisi omadusi ja sihtotstarvet käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kriitiline hinnang, mille puhul on täidetud järgmised tingimused:
Derogation from the conformity assessment procedures
on tõendatud, et vastavalt XIV lisa punktile 3 on sihtotstarbelise kliinilise hindamise objektiks olev seade võrdväärne seadmega, mille kohta andmed on esitatud, ning
By way of derogation from Article 52, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
andmed tõendavad nõuetekohaselt vastavust asjaomastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele;
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
kõigi olemasolevate kliiniliste uuringute tulemuste kriitiline hinnang, võttes nõuetekohaselt arvesse seda, kas uuringud tehti vastavalt artiklitele 62–80, artikli 81 kohaselt vastu võetud aktidele ja XV lisale; ning
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
kõnealusel eesmärgil praegu kättesaadavate muude ravivõimaluste arvessevõtmine, kui neid on.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 114(4).
Siirdatavate meditsiiniseadmete ja III klassi seadmete puhul teostatakse kliinilised uuringud, välja arvatud juhul, kui
Article 60
seade on kavandatud sama tootja poolt juba turustatava seadme muutmisena;
Certificate of free sale
tootja on muudetud seadme puhul tõendanud, et see on võrdväärne turustatava seadmega vastavalt XIV lisa punktile 3, ning teavitatud asutus on selle tõendamise kinnitanud, ning
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
turustatava seadme kliiniline hindamine on piisav selleks, et tõendada muudetud seadme vastavust asjakohastele ohutus- ja toimivusnõuetele.
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 29.
Sel juhul kontrollib teavitatud asutus, kas erandi alla kuuluva seadme turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava on nõuetekohane ja sisaldab turustamisjärgseid uuringuid, mis tõendavad kõnealuse seadme ohutust ja toimivust.
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 56, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
Samuti ei ole kliinilist hindamist vaja läbi viia lõikes 6 osutatud juhtudel.
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
Tootja, kes toodab meditsiiniseadet, mille puhul on tõendatud, et see on võrdväärne juba turustatava seadmega, mille tootja ta ei ole, võib tugineda lõikele 4 selleks, et kliinilist uuringut mitte läbi viia kui lisaks nimetatud lõikes nõutule on täidetud järgmised tingimused:
CHAPTER VI
kaks asjaomast tootjat on sõlminud lepingu, millega selgesõnaliselt võimaldatakse teise seadme tootjale püsivalt täielik juurdepääs juba turustatava seadme tehnilisele dokumentatsioonile ja
CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS
algne kliiniline hindamine viidi läbi järgides käesoleva määruse nõudeid; ning
Article 61
teise seadme tootja esitab teavitatud asutusele selle kohta selged tõendid.
Clinical evaluation
Kliinilise hindamise tegemise nõuet vastavalt lõikele 4 ei kohaldata siirdavate meditsiiniseadmete ja III klassi seadmete suhtes:
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk- ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
mis on seaduslikult lastud turule või võetud kasutusele vastavalt direktiivile 90/385/EMÜ või direktiivile 93/42/EMÜ ja mille puhul kliiniline hindamine
The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
põhineb piisavatel kliinilistel andmetel ja
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
on kooskõlas seda laadi seadme kliinilise hindamise asjaomase tootespetsiifilise ühtse kirjeldusega, kui selline ühtne kirjeldus on olemas; või
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV.
mis on õmblusmaterjal, haavaklambrid, hamba täidismaterjal, hambaklambrid, hambakroonid, kruvid, kiilud, plaadid, traadid, vardad, klambrid ja ühendused, mille puhul kliiniline hindamine põhineb piisavatel kliinilistel andmetel ja on kooskõlas asjaomase tootespetsiifilise ühtse kirjeldusega, kui selline ühtne kirjeldus on olemas.
For all class III devices and for the class IIb devices referred to in point (b) of Article 54(1), the manufacturer may, prior to its clinical evaluation and/or investigation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation.
Juhul kui lõiget 4 ei kohaldata lõike 6 alusel, põhjendab tootja seda kliinilise hindamise aruandes ja teavitatud asutus kliinilise hindamise hindamisaruandes.
The manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel.
Kui see on põhjendatud kindlakskujunenud tehnoloogiaga, mis sarnaneb erandi alla kuuluvates käesoleva artikli lõike 6 punktis b loetletud seadmetes kasutatud tehnoloogiaga ja mida kasutatakse muudes seadmetes või kui see on põhjendatud patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmisega, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta osutatud erandi alla kuuluvate seadmete loetelu, mis on esitatud artikli 52 lõike 4 teises lõigus ja käesoleva artikli lõike 6 punktis b, lisades sellesse siirdatavate seadmete või III klassi seadmete muid tüüpe või eemaldades neid seadmeid nimetatud loetelust.
Such consideration shall be documented in the clinical evaluation report referred to in paragraph 12 of this Article.
XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta toodete puhul käsitatakse nõuet tõendada kliinilist kasu vastavalt käesolevale peatükile ning XIV ja XV lisale nõudena tõendada seadme toimivust.