natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where:
„toidu ohutu kasutamise kogemus kolmandas riigis” asjaomase toidu ohutust on kinnitanud koostisandmed ja kasutamiskogemus ning pidev, vähemalt 25 aasta pikkune kasutamine vähemalt ühe kolmanda riigi märkimisväärse osa elanikkonna tavapärases toiduvalikus enne artiklis 14 osutatud teatise esitamist;
a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or
„kolmandast riigist pärit traditsiooniline toit” käesoleva lõike punktis a määratletud ja muu kui selle punkti a alapunktides i, iii, vii, viii, ix ja x osutatud uuendtoit, mis on saadud määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 3 punktis 17 määratletud esmatootmisest ja mille puhul on toidu ohutu kasutamise kogemus kolmandas riigis;
they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
„taotleja” komisjonile kooskõlas artikliga 10 või artikliga 16 taotluse või kooskõlas artikliga 14 teatise esitanud liikmesriik, kolmas riik või huvitatud isik, kes võib esindada mitut huvitatud isikut;
food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
„nõuetekohane taotlus” või „nõuetekohane teatis” käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluv taotlus või teatis, mis sisaldab riskihindamise ja loaandmismenetluse jaoks nõutavat teavet;
‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14;
„tehisnanomaterjal” tahtlikult toodetud materjal, mille üks või enam mõõdet on ligikaudu 100 nm või vähem, või mis koosneb sisemiselt või pinnal eraldi funktsionaalsetest osadest, millest paljudel on üks või enam mõõdet ligikaudu 100 nm või vähem, sealhulgas struktuurid, aglomeraadid või kogumid, mille mõõtmed võivad olla üle ligikaudse suuruse 100 nm, kuid mis säilitavad nanomõõtmetele iseloomulikud tunnused.
‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country;
Nanomõõtmetele iseloomulikud tunnused on muu hulgas:
‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure;
konkreetsed füüsikalis-keemilised omadused, mis erinevad sama materjali mitte-nanovormi omadustest.
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Artikkel 4
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
Uuendtoidu staatuse kindlakstegemise kord
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
Toidukäitlejad peavad kindlaks tegema, kas toit, mida nad kavatsevad liidus turule viia, kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Kui toidukäitlejad ei ole kindlad, kas toit, mida nad kavatsevad liidus turule viia, kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte, konsulteerivad nad liikmesriigiga, kus nad kavatsevad uuendtoidu esmalt turule viia.
Article 4
Toidukäitlejad esitavad liikmesriigile teabe, mida on vaja, et see liikmesriik saaks teha kindlaks, kas toit kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte.
Procedure for determination of novel food status
Selleks, et teha kindlaks, kas toit kuulub või ei kuulu käesoleva määruse kohaldamisalasse, võivad liikmesriigid konsulteerida teiste liikmesriikide ja komisjoniga.
Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation.
Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks käesoleva artikli lõigetes 2 ja 3 osutatud konsulteerimise korra, sealhulgas staatuse avalikustamise tähtajad ja viisid.
Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation.
Artikkel 5
In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission.
Uuendtoidu määratlusega seotud rakendamisvolitused
The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available.
Komisjon võib omal algatusel või liikmesriigi taotlusel võtta vastu rakendusakte, milles määratakse kindlaks, kas teatav toit kuulub artikli 3 lõike 2 punktis a sätestatud uuendtoidu määratluse alla.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
Article 5
II PEATÜKK
Implementing power concerning the definition of novel food
UUENDTOIDU LIIDUS TURULE VIIMISE NÕUDED
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2).
Artikkel 6
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Liidus lubatud uuendtoitude loetelu
CHAPTER II
Komisjon koostab kooskõlas artiklitega 7, 8 ja 9 liidu loetelu uuendtoitudest, mida on lubatud liidus turule viia (edaspidi „liidu loetelu”), ja uuendab seda.
REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION
Liidus võib turule viia ainult sellist uuendtoitu, mida on lubatud kasutada ja mis on kantud liidu loetellu või mida kasutatakse toidus kõnealuses loetelus esitatud tingimuste ja märgistusnõuete kohaselt.
Union list of authorised novel foods
Liidu uuendtoitude loetelusse kandmise üldtingimused
The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’).
Komisjon lubab kasutada ainult sellist uuendtoitu ja kannab liidu loetellu ainult sellise uuendtoidu, mis vastab järgmistele tingimustele:
Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein.
toit ei ole olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt inimeste tervisele ohtlik;
Article 7
toidu ette nähtud kasutamine ei eksita tarbijat, eelkõige juhul, kui toit on ette nähtud teise toidu asendamiseks ja selle toiteväärtus on oluliselt erinev;
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
kui toit on ette nähtud teise toidu asendamiseks, ei erine see asendatavast toidust määral, mis oleks tavapärasel tarbimisel tarbijale toitaineliselt vähemväärtuslik.
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions:
Artikkel 8
the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health;
Liidu loetelu esialgne koostamine
the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value;
Komisjon koostab rakendusaktiga 1. jaanuariks 2018 liidu loetelu, kandes sellesse uuendtoidud, mille jaoks on määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 4, 5 või 7 kohaselt luba antud või millest on teavitatud, koos kõigi olemasolevate loa andmise tingimustega.
where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Kõnealune rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 30 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
Initial establishment of the Union list
Liidu loetelu sisu ja uuendamine
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
Komisjon annab uuendtoidu kasutamise loa ja uuendab liidu loetelu kooskõlas reeglitega, mis on sätestatud
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2).
artiklites 10, 11 ja 12 ning asjakohasel juhul artiklis 27 või
Article 9
artiklites 14–19.
Content and updating of the Union list
Uuendtoidu jaoks loa andmine ja lõikes 1 osutatud liidu loetelu uuendamine hõlmab ühte järgmistest tegevustest:
The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in:
uuendtoidu kandmine liidu loetellu;
Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or
uuendtoidu väljajätmine liidu loetelust;
Articles 14 to 19.
liidu loetelus oleva uuendtoidu kirjelduse, kasutustingimuste, täiendavate märgistuse erinõuete või turustamisjärgse seire nõuete lisamine, väljajätmine või muutmine.
The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following:
Uuendtoit tuleb kanda lõikega 2 ette nähtud liidu loetellu koos uuendtoidu kirjelduse ja asjakohasel juhul järgmise teabega:
adding a novel food to the Union list;
uuendtoidu kasutustingimused, sealhulgas eelkõige tingimused, mida on vaja selleks, et hoida ära võimalikku kahjulikku toimet teatavale elanikkonnarühmale, maksimumannuse ületamist ja ületarbimisest tulenevaid ohte;
removing a novel food from the Union list;
täiendavad märgistuse erinõuded, et anda lõpptarbijale teavet sellise konkreetse tunnuse või toidu omaduse kohta, näiteks koostis, toiteväärtus või toitumisalane mõju ja kavandatav kasutusviis, mille tõttu ei ole uuendtoit enam olemasoleva toiduga samaväärne, või teatavale elanikkonnarühmale avalduva mõju kohta;
adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list.
artikli 24 kohased turustamisjärgse seire nõuded.
The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate:
III PEATÜKK
the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption;
UUENDTOIDU LOA ANDMISE KORD
additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;
I JAGU
post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.
Üldreeglid
AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOOD
Liidus uuendtoidu turule viimise lubamise ja liidu loetelu uuendamise kord
SECTION I
Liidus uuendtoidu turule viimise lubamise ja artiklis 9 osutatud liidu loetelu uuendamise menetlust alustatakse kas komisjoni algatusel või komisjonile taotleja poolt esitatud taotluse alusel.
General rules
Komisjon teeb taotluse liikmesriikidele viivitamata kättesaadavaks.
Article 10
Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks taotluse kokkuvõtte, mille aluseks on käesoleva artikli lõike 2 punktides a, b ja e osutatud teave.
Procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list
Loataotlus sisaldab järgmist teavet:
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant.
taotleja nimi ja aadress;
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
uuendtoidu nimetus ja kirjeldus;
The Commission shall make the summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.
tootmisprotsessi(de) kirjeldus;
The application for an authorisation shall include:
uuendtoidu täpne koostis;
the name and address of the applicant;
teaduslikud tõendid selle kohta, et uuendtoit ei kujuta ohtu inimeste tervisele;
the name and description of the novel food;
vajaduse korral kasutatud analüüsimeetod(id);
the description of the production process(es);
ette nähtud kasutustingimused ja märgistuse erinõuded, mis ei ole tarbijat eksitavad, või kontrollitav põhjendus selle kohta, miks nimetatud teave ei ole vajalik.
the detailed composition of the novel food;
Komisjoni taotlusel esitab Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”) oma arvamuse selle kohta, kas uuendamisel võib olla mõju inimeste tervisele.
scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health;
Kui artikli 3 lõike 2 punkti a alapunktides viii ja ix osutatud tehisnanomaterjali puhul kasutatakse katsemeetodeid, esitavad taotlejad selgituse katsemeetodite teadusliku sobivuse kohta nanomaterjali katsetamiseks ning asjakohasel juhul tehniliste kohanduste kohta, mis on tehtud kõnealuse materjali eriomaduste arvesse võtmiseks.
where appropriate, the analysis method(s);
Liidus uuendtoidu turule viimise lubamise ja artiklis 9 osutatud liidu loetelu uuendamise menetlus lõppeb artikli 12 kohaselt rakendusakti vastuvõtmisega.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary.
Erandina lõikest 5 võib komisjon menetluse igal ajal lõpetada ja kavandatavast uuendamisest igas menetluse etapis loobuda, kui ta leiab, et uuendamine ei ole põhjendatud.
Upon request by the Commission, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Vajaduse korral võtab komisjon sellisel juhul arvesse liikmesriikide seisukohti, ameti arvamust ja kõiki õiguspäraseid asjaolusid, mis on seotud asjaomase uuendamisega.
When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Komisjon teavitab otse taotlejat ja kõiki liikmesriike põhjustest, miks uuendamist ei peeta põhjendatuks.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12.
Komisjon avalikustab selliste taotluste nimekirja.
By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified.
Taotleja võib taotluse igal ajal tagasi võtta ja lõpetada seega menetluse.
In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Artikkel 11
The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified.
Ameti arvamus
The Commission shall make the list of such applications publicly available.
Kui komisjon taotleb ameti arvamust, edastab ta ametile nõuetekohase taotluse viivitamata ja hiljemalt ühe kuu jooksul pärast nõuetekohasuse kontrollimist.
The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure.
Amet võtab arvamuse vastu üheksa kuu jooksul alates nõuetekohase taotluse kättesaamise kuupäevast.
Article 11
Asjakohasel juhul võtab amet uuendtoidu ohutuse hindamisel arvesse, kas
Opinion of the Authority
asjaomane uuendtoit on sama ohutu kui juba liidu turule viidud võrreldav toit;
Where the Commission requests an opinion from the Authority, it shall forward the valid application to the Authority without delay, and not later than one month after having verified its validity.
uuendtoidu koostis ja kasutustingimused on liidus inimeste tervisele ohutud;
The Authority shall adopt its opinion within nine months from the date of receipt of a valid application.
uuendtoit, mis on ette nähtud teise toidu asendamiseks, ei erine asendatavast toidust määral, mis oleks tavapärasel tarbimisel tarbijale toitaineliselt vähemväärtuslik.
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, where appropriate, consider whether:
Amet edastab oma arvamuse komisjonile, liikmesriikidele ning asjakohasel juhul taotlejale.
the novel food concerned is as safe as food from a comparable food category already placed on the market within the Union;
Põhjendatud juhtudel, kui amet küsib taotlejalt lisateavet, võib lõikes 1 osutatud üheksakuulist tähtaega pikendada.
the composition of the novel food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
Amet määrab pärast taotlejaga konsulteerimist kindlaks tähtaja, mille jooksul tuleb lisateave edastada, ja teavitab sellest komisjoni.
a novel food, which is intended to replace another food, does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Kui komisjon ameti teatele järgneva kaheksa tööpäeva jooksul pikendamisele vastulauset ei esita, pikeneb lõikes 1 osutatud üheksakuuline tähtaeg automaatselt lisaaja võrra.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the applicant.
Komisjon teatab liikmesriikidele tähtaja pikendamisest.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the nine-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Kui ametile lõikes 4 osutatud lisateavet selles lõikes osutatud lisatähtaja jooksul ei esitata, koostab amet oma arvamuse olemasoleva teabe põhjal.
After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof.
Kui taotleja esitab omal algatusel lisateavet, edastab ta selle ametile.
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the nine-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Sellisel juhul esitab amet arvamuse lõikes 1 osutatud üheksakuulise tähtaja jooksul.
The Commission shall inform the Member States of that extension.
Amet teeb lisateabe komisjonile ja liikmesriikidele kättesaadavaks vastavalt lõigetele 4 ja 6.
Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information.
Artikkel 12
Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority.
Uuendtoidu jaoks loa andmine ja liidu loetelu uuendamine
In such cases, the Authority shall give its opinion within the nine-month period provided for in paragraph 1.
Seitsme kuu jooksul alates ameti arvamuse avaldamisest esitab komisjon artikli 30 lõikes 1 osutatud komiteele uuendtoidu liidu turule viimiseks loa andmist ja liidu loetelu uuendamist käsitleva rakendusakti eelnõu, võttes arvesse järgmist:
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to the Member States.
artikli 7 punktides a ja b ning asjakohasel juhul kõnealuse artikli punktis c sätestatud tingimused;
Article 12
liidu õiguse kõik asjakohased sätted, sealhulgas määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 7 osutatud ettevaatuspõhimõte;
Authorisation of a novel food and updates of the Union list
ameti arvamus;
Within seven months from the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list, taking into account the following:
kõik õiguspäraseid asjaolud, mis on seotud asjaomase taotlusega.
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, in point (c) of that Article;
Kõnealune rakendusakt võetakse vastu artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002;
Kui komisjon ei ole ametilt kooskõlas artikli 10 lõikega 3 arvamust taotlenud, algab käesoleva artikli lõikega 1 ette nähtud seitsmekuuline tähtaeg alates kuupäevast, mil komisjon sai nõuetekohase taotluse kooskõlas artikli 10 lõikega 1.
the Authority's opinion;
Artikkel 13
any other legitimate factors relevant to the application under consideration.
Rakendusaktid, millega kehtestatakse taotluste suhtes kehtivad haldus- ja teadusnõuded
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Komisjon võtab 1. jaanuariks 2018 vastu rakendusaktid, mis käsitlevad järgmist:
Where the Commission has not requested an opinion from the Authority in accordance with Article 10(3), the seven-month period provided for in paragraph 1 of this Article shall start from the date on which a valid application is received by the Commission in accordance with Article 10(1).
artikli 10 lõikes 1 osutatud taotluse sisu, koostamine ja esitamine;
Article 13
kõnealuse taotluse nõuetekohasuse viivitamatu kontrollimise kord;
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements for applications
teave, mis peab olema esitatud artiklis 11 osutatud ameti arvamuses.
By 1 January 2018, the Commission shall adopt implementing acts concerning:
II JAGU
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 10(1);
Erinõuded kolmandatest riikidest pärit traditsioonilisele toidule
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those applications;
Artikkel 14