natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, together with the technical documentation at the disposal of the national authorities, for 10 years after the PPE has been placed on the market.
VII LISA
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7.2, 7.4 and 9, provided that they are specified in the mandate.
TÜÜBIVASTAVUS, MIS PÕHINEB TOOTMISE SISEKONTROLLIL KOOS JUHUSLIKE AJAVAHEMIKE TAGANT JA JÄRELEVALVE ALL TEHTUD TOOTEKONTROLLIDEGA
ANNEX VI
(Moodul C2)
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Tootmise sisekontrollil ning juhuslike ajavahemike tagant ja järelevalve all tehtud tootekontrollidel põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2, 3, 5.2 ja 6 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomane isikukaitsevahend, mille suhtes on kohaldatud punkti 4 sätteid, on kooskõlas ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübiga ning selle suhtes käesoleva määruse alusel kohaldatavate nõuetega.
(Module C)
Tootja võtab kõik vajalikud meetmed, et tootmisprotsess ja selle järelevalve tagaksid toodetud isikukaitsevahendite homogeense tootmise ja vastavuse ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning käesoleva määruse alusel kohaldatavatele nõuetele.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares under his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Taotlus juhuslike ajavahemike tagant ja järelevalve all tehtavateks tootekontrollideks
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Enne isikukaitsevahendi turule laskmist esitab tootja ühele enda valitud teavitatud asutusele taotluse juhuslike ajavahemike tagant ja järelevalve all tehtavateks tootekontrollideks.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Taotlus peab sisaldama järgmist teavet:
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, ka tema nimi ja aadress;
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
asjaomase isikukaitsevahendi tuvastusandmed.
ANNEX VII
Kui valitud asutus ei ole sama asutus, kes tegi ELi tüübihindamise, siis peab taotlus sisaldama ka järgmist:
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
ELi tüübihindamissertifikaadi koopia.
(Module C2)
Tootekontrollid
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 5.2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Teavitatud asutus teeb tootekontrollid, et tõendada tootmise homogeensust ja isikukaitsevahendi vastavust ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of production and conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Tootekontrolle tehakse vähemalt kord aastas teavitatud asutuse poolt kindlaks määratud juhuslike ajavahemike järel.
Application for supervised product checks at random intervals
Esimesed tootekontrollid tehakse hiljemalt üks aasta pärast ELi tüübihindamissertifikaadi väljastamise kuupäeva.
Before placing PPE on the market, the manufacturer shall lodge an application for supervised product checks at random intervals with a single notified body of his choice.
Teavitatud asutus valib asutuse ja tootja vahel kokku lepitud kohas sobiliku toodetud isikukaitsevahendite statistilise valimi.
The application shall include the following:
Kõiki valimisse kuuluvaid elemente kontrollitakse ja nendega tehakse asjakohased katsed, mis on sätestatud asjakohas(t)es harmoneeritud standardi(te)s, ja/või võrdväärsed katsed, mis on sätestatud muudes asjakohastes tehnilistes kirjeldustes, et kontrollida isikukaitsevahendi vastavust ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address;
Kui punktis 3 osutatud teavitatud asutus ei ole asjakohase tüübihindamissertifikaadi väljastanud asutus, siis võtab ta valimi vastavushindamisel tekkivate probleemide puhul ühendust kõnealuse asutusega.
the identification of the PPE concerned.
Rakendatav proovivõtumeetod peaks kindlaks määrama, kas tootmisprotsess tagab tootmise homogeensuse ja toimub ettenähtud piirides, et tagada isikukaitsevahendi vastavus.
Where the chosen body is not the body that has carried out the EU type-examination, the application shall also include the following:
Kui kontrollimise ja katsetamise käigus tuvastatakse, et tootmine ei ole homogeenne või et isikukaitsevahend ei vasta ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile või kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, siis võtab teavitatud asutus tuvastatud vea/vigade puhul asjakohased meetmed ning teavitab sellest teavitavat asutust.
a copy of the EU type-examination certificate.
Katseprotokoll
Product checks
Teavitatud asutus esitab tootjale katseprotokolli.
The notified body shall carry out product checks in order to verify the homogeneity of production and the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Tootja hoiab katseprotokolli riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana kümneaastase ajavahemiku jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist.
The product checks shall be carried out at least once a year, at random intervals determined by the notified body.
Tootja kannab teavitatud asutuse vastutusel tootele selle tootmisprotsessi käigus kõnealuse teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri.
The first product checks shall be carried out no more than one year after the date of issue of the EU type-examination certificate.
Tootja kannab CE-märgise ja punktis 3 osutatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale üksikule isikukaitsevahendile, mis vastab ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning käesoleva määruse alusel kohaldatavatele nõuetele.
An adequate statistical sample of the manufactured PPE shall be selected by the notified body at a place agreed between the body and the manufacturer.
Tootja koostab isikukaitsevahendi iga mudeli kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja hoiab seda riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist.
All items of PPE of the sample shall be examined, and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
ELi vastavusdeklaratsioonis määratletakse isikukaitsevahendi mudel, mille kohta see koostati.
Where the notified body referred to in point 3 is not the body that issued the relevant EU type-examination certificate, it shall contact that body in the event of difficulties in connection with the assessment of the conformity of the sample.
Tootja kohustusi võib tema nimel ja tema vastutusel täita tema volitatud esindaja, kui kohustused on volituses täpsustatud.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process ensures the homogeneity of production and performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the PPE.
Volitatud esindaja ei tohi täita punktis 2 sätestatud tootja kohustusi.
If the examination and testing reveal that the production is not homogeneous, or that the PPE does not comply with the type described in the EU type-examination certificate or with the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall take measures appropriate to the fault(s) recorded and inform the notifying authority thereof.
VIII LISA
Test report
TOOTMISKVALITEEDI TAGAMISEL PÕHINEV TÜÜBIVASTAVUS
The notified body shall provide the manufacturer with a test report.
(Moodul D)
The manufacturer shall keep the test report at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2, 5 ja 6 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomane isikukaitsevahend on kooskõlas ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübiga ning selle suhtes käesoleva määruse alusel kohaldatavate nõuetega.
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
Tootja kasutab tootmise, lõpptoodangu kontrollimise ja asjaomaste isikukaitsevahendite katsetamise jaoks punktis 3 sätestatud kinnitatud kvaliteedisüsteemi ning tema suhtes teostatakse järelevalvet punkti 4 kohaselt.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Kvaliteedisüsteem
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Tootja esitab oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks taotluse ühele enda valitud teavitatud asutusele.
The EU declaration of conformity shall identify the PPE model for which it has been drawn up.
tootja nende ruumide aadress, kus võib teha auditeid;
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
asjaomase isikukaitsevahendi tuvastusandmed;
An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in point 2.
kvaliteedisüsteemiga seotud dokumentatsioon.
ANNEX VIII
III lisa kohane isikukaitsevahendi tehniline dokumentatsioon;
CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Kvaliteedisüsteemiga tagatakse, et isikukaitsevahend vastab ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning käesoleva määruse alusel kohaldatavatele nõuetele.
(Module D)
Kõik tootja rakendatud elemendid, nõuded ja sätted dokumenteeritakse süsteemselt ja nõuetekohaselt kirjalike normide, menetluste ja juhiste vormis.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteediprogrammide, -plaanide, -juhiste ja -aruannete ühetaolist tõlgendamist.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the PPE concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Eelkõige annab kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon piisava ülevaate järgmisest:
Quality system
kvaliteedieesmärgid ning organisatsiooniline ülesehitus, juhtkonna vastutus ja volitused seoses toote kvaliteediga;
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a single notified body of his choice.
vastavad tootmise, kvaliteedikontrolli ja kvaliteedi tagamise meetodid, protsessid ja süstemaatilised meetmed;
the address of the manufacturer's premises where the audits can be carried out;
enne ja pärast tootmist ning tootmise kestel tehtavad hindamised ja katsed ning nende sagedus;
the identification of the PPE concerned;
kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja kalibreerimisandmed, andmed asjaomaste töötajate kvalifikatsiooni kohta, ning
the documentation concerning the quality system.
vahendid, mis võimaldavad jälgida toote nõutud kvaliteedi saavutamist ja kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist.
the technical documentation of the PPE described in Annex III;
Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 osutatud nõuetele.
The quality system shall ensure that the PPE is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and complies with the applicable requirements of this Regulation.
Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad asjakohase harmoneeritud standardi vastavatele kirjeldustele.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Lisaks kvaliteedijuhtimissüsteemide alaseid kogemusi omavatele isikutele peab auditirühmas olema vähemalt üks liige, kellel on isikukaitsevahendite valdkonna ja asjakohase tehnoloogia hindamise kogemusi ning kes tunneb kohaldatavaid olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Auditi käigus tehakse kontrollkäik tootja valdustesse.
The quality system documentation shall, in particular, contain an adequate description of:
Auditimeeskond vaatab läbi punktis 3.1 osutatud isikukaitsevahendi tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on mõistnud käesoleva määrusega kohaldatavaid olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid ning on võimeline tegema vajalikke kontrollitoiminguid, et tagada isikukaitsevahendite vastavus kõnealustele nõuetele.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Kõnealuse hindamise tulemusest antakse tootjale teada.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Teade sisaldab auditi järeldusi ja põhjendatud hindamisotsust.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Tootja kohustub täitma kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma süsteemi asjakohase ja tõhusana.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned; and
Tootja teatab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele kvaliteedisüsteemi mis tahes kavandatud muudatusest.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 osutatud nõuetele või on vaja uut hindamist.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Otsusest teatatakse tootjale.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the field of PPE and technology concerned, and knowledge of the applicable essential health and safety requirements.
Teavitatud asutus volitab tootjat kandma teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri igale üksikule isikukaitsevahendile, mis vastab ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning käesoleva määruse alusel kohaldatavatele nõuetele.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Teavitatud asutuse vastutusel toimuv järelevalve
The auditing team shall review the technical documentation of the PPE referred to in point 3.1 to verify the manufacturer's ability to identify the applicable essential health and safety requirements and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring conformity of the PPE with those requirements.
Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.
The result of that assessment shall be notified to the manufacturer.
Tootja tagab hindamise eesmärgil teavitatud asutusele juurdepääsu tootmis-, kontrollimis-, katse- ja laoruumidele ning annab talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni;
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja kalibreerimisandmed ning andmed asjaomaste töötajate kvalifikatsiooni kohta.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Teavitatud asutus teeb vähemalt kord aastas korralise auditi tagamaks, et tootja säilitab ja kohaldab kvaliteedisüsteemi, ja esitab tootjale auditiaruande.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Lisaks võib teavitatud asutus teha ette teatamata kontrollkäike tootja juurde.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Sellistel kontrollkäikudel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või lasta teha isikukaitsevahendi hindamisi või katseid, et kontrollida, kas kvaliteedisüsteem toimib õigesti.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja juhul, kui tehti katseid, ka katseprotokolli.
The notified body shall authorise the manufacturer to affix the notified body's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Tootja kannab CE-märgise ja punktis 3.1 osutatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale üksikule isikukaitsevahendile, mis vastab ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning käesoleva määruse alusel kohaldatavatele nõuetele.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Tootja hoiab riiklike ametiasutuste jaoks kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist kättesaadavana järgmisi dokumente:
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
punktis 3.1 nimetatud dokumentatsioon;
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
teave punktis 3.5 osutatud muudatuse kohta heakskiidetud kujul;
the quality system documentation;
teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on osutatud punktides 3.5, 4.3 ja 4.4.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.
Teavitatud asutus teatab oma teavitavale asutusele kvaliteedisüsteemi heakskiitmisest või selle tühistamistest ja teeb teavitavale asutusele korraliselt või taotluse korral kättesaadavaks nimekirja kvaliteedisüsteemi heakskiitmistest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.
The notified body shall carry out periodic audits, at least once a year, to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Teavitatud asutus teatab teistele teavitatud asutustele nendest juhtumitest, mil kvaliteedisüsteemi kas ei kiidetud heaks, heakskiit peatati, tühistati või seda piirati muul viisil, ja taotluse korral ka kvaliteedisüsteemi heakskiitmistest.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Punktides 3.1, 3.5, 5 ja 6 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need on volituses täpsustatud.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out examinations or tests of the PPE, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
IX LISA
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
ELi VASTAVUSDEKLARATSIOON nr … [1]
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Isikukaitsevahend (toote-, tüübi-, partii- või seerianumber):
The manufacturer shall, for 10 years after the PPE has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Tootja ja vajaduse korral tema volitatud esindaja nimi ja aadress:
the documentation referred to in point 3.1;
Käesolev vastavusdeklaratsioon on välja antud tootja ainuvastutusel:
the information related to the change referred to in point 3.5, as approved;
Deklareeritav toode (isikukaitsevahendi tuvastamisandmed, mis võimaldavad jälgitavust; vajaduse korral võib isikukaitsevahendi tuvastamiseks kasutada piisavalt selget värvilist pilti):
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Punktis 4 nimetatud deklareeritav toode on kooskõlas asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktidega: ….
The notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Viited asjakohastele kasutatud harmoneeritud standarditele (sh standardite kinnitamise kuupäev) või viited teistele tehnilistele kirjeldustele (sh kirjelduse kinnitamise kuupäev), millele vastavust deklareeritakse: