natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 11.
Kolmandast riigist pärit traditsioonilisest toidust teavitamine
SECTION II
Selle asemel, et järgida artiklis 10 osutatud menetlust, võib taotleja, kellel on kavas liidus turule viia kolmandast riigist pärit traditsioonilist toitu, edastada komisjonile selle kavatsuse kohta teatise.
Specific rules for traditional foods from third countries
Teatis peab sisaldama järgmist teavet:
Article 14
traditsioonilise toidu nimetus ja kirjeldus;
Notification of a traditional food from a third country
traditsioonilise toidu täpne koostis;
Instead of following the procedure referred to in Article 10, an applicant, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, may opt to submit a notification of that intention to the Commission.
traditsioonilise toidu päritoluriik või -riigid;
The notification shall include the following information:
dokumenteeritud andmed toidu ohutu kasutamise kogemuse kohta kolmandas riigis,
the name and description of the traditional food;
kavandatavad kasutustingimused ja märgistuse erinõuded, mis ei ole tarbijat eksitavad, või kontrollitav põhjendus selle kohta, miks nimetatud teave ei ole vajalik.
the detailed composition of the traditional food;
Artikkel 15
the country or countries of origin of the traditional food;
Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu liidu turule viimisest teavitamise kord
documented data demonstrating the history of safe food use in a third country;
Komisjon edastab lõikes 14 osutatud nõuetekohase teatise viivitamata ja hiljemalt ühe kuu jooksul pärast selle nõuetekohasuse kontrollimist liikmesriikidele ja ametile.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements, which do not mislead the consumer, or a verifiable justification why those elements are not necessary.
Nelja kuu jooksul pärast seda, kui komisjon on edastanud lõikes 1 osutatud nõuetekohase teatise, võivad liikmesriigid ja amet esitada komisjonile toiduohutust puudutavad asjakohaselt põhjendatud vastuväited asjaomase traditsioonilise toidu liidus turule viimise suhtes.
Article 15
Komisjon teavitab taotlejat kõigist asjakohaselt põhjendatud toiduohutust puudutavatest vastuväidetest kohe pärast nende esitamist.
Procedure for notifying the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country
Liikmesriike, ametit ja taotlejat teavitatakse lõikes 2 osutatud menetluse tulemusest.
The Commission shall forward the valid notification provided for in Article 14 without delay, and not later than one month after having verified its validity, to the Member States and to the Authority.
Kui lõike 2 kohaseid toiduohutust puudutavaid asjakohaselt põhjendatud vastuväiteid selles lõikes sätestatud tähtaja jooksul ei esitata, annab komisjon loa viia liidus turule asjaomast traditsioonilist toitu ja uuendab viivitamata liidu loetelu.
Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned.
Liidu loetelu kandes täpsustatakse, et tegemist on kolmandast riigist pärit traditsioonilise toiduga.
The Commission shall inform the applicant of any duly reasoned safety objection as soon as it is submitted.
Asjakohasel juhul täpsustatakse teatavaid kasutustingimusi, märgistuse erinõudeid või turustamisjärgse seire nõudeid.
The Member States, the Authority and the applicant shall be informed of the outcome of the procedure referred to in paragraph 2.
Kui komisjonile esitatakse lõike 2 kohaseid toiduohutust puudutavaid asjakohaselt põhjendatud vastuväiteid, ei anna komisjon luba asjaomase traditsioonilise toidu liidu turule viimiseks ega uuenda liidu loetelu.
Where no duly reasoned safety objections have been submitted in accordance with paragraph 2 within the time-limit laid down in that paragraph, the Commission shall authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned and update the Union list without delay.
Sellisel juhul võib taotleja esitada komisjonile taotluse artikli 16 kohaselt.
The entry in the Union list shall specify that it concerns a traditional food from a third country.
Artikkel 16
Where applicable, certain conditions for use, specific labelling requirements, or post-market monitoring requirements shall be specified.
Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu loa saamise taotlus
Where duly reasoned safety objections have been submitted to the Commission in accordance with paragraph 2, the Commission shall not authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned or update the Union list.
Kui komisjon ei anna artikli 15 lõike 5 kohaselt luba kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu liidu turule viimiseks ega uuenda liidu loetelu, võib taotleja esitada taotluse, millele on lisaks artikliga 14 ette nähtud teabele lisatud dokumenteeritud andmed artikli 15 lõike 2 kohaste toiduohutust puudutavate asjakohaselt põhjendatud vastuväidete kohta.
In that case, the applicant may submit an application to the Commission in accordance with Article 16.
Komisjon edastab nõuetekohase taotluse viivitamata ametile ja teeb selle liikmesriikidele kättesaadavaks.
Application for the authorisation of a traditional food from a third country
Ameti arvamus kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu kohta
Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2).
Amet võtab arvamuse vastu kuue kuu jooksul alates nõuetekohase taotluse kättesaamise kuupäevast.
The Commission shall, without delay, forward the valid application to the Authority and make it available to Member States.
Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu ohutuse hindamisel võtab amet arvesse seda, kas
Article 17
toidu ohutu kasutamise kogemus kolmandas riigis on tõendatud usaldusväärsete andmetega, mille taotleja on esitanud kooskõlas artiklitega 14 ja 16;
Opinion of the Authority on a traditional food from a third country
uuendtoidu koostis ja kasutustingimused on liidus inimeste tervisele ohutud;
The Authority shall adopt its opinion within six months from the date of receipt of a valid application.
juhul, kui kolmandast riigist pärit traditsiooniline toit on ette nähtud teise toidu asendamiseks, ei erine see asendatavast toidust määral, mis oleks tavapärasel tarbimisel tarbijale toitaineliselt vähemväärtuslik.
In assessing the safety of a traditional food from a third country, the Authority shall consider the following matters:
Amet edastab oma arvamuse komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale.
whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16;
Asjakohaselt põhjendatud juhtudel, kui amet küsib taotlejalt lisateavet, võib lõikes 1 osutatud kuuekuulist tähtaega pikendada.
whether the composition of the food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
Kui komisjon ameti teatele järgneva kaheksa tööpäeva jooksul pikendamisele vastulauset ei esita, pikeneb lõikes 1 osutatud kuuekuuline tähtaeg automaatselt lisaaja võrra.
where the traditional food from the third country is intended to replace another food, whether it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Sellisel juhul esitab amet oma arvamuse lõikes 1 osutatud kuuekuulise tähtaja jooksul.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Amet teeb lõigete 4 ja 6 kohaselt esitatud lisateabe kättesaadavaks komisjonile ja liikmesriikidele.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the six-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Artikkel 18
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the six-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu loa andmine ja liidu loetelu uuendamine
In such cases, the Authority shall give its opinion within the six-month period provided for in paragraph 1.
Kolme kuu jooksul alates ameti arvamuse avaldamisest esitab komisjon artikli 30 lõikes 1 osutatud komiteele kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu liidu turule viimiseks ja liidu loetelu uuendamiseks loa andmist käsitleva rakendusakti eelnõu, võttes arvesse järgmist:
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to Member States.
artikli 7 punktides a ja b ning asjakohasel juhul kõnealuse artikli punktis c sätestatud tingimused;
Article 18
Erandina lõikest 1 võib komisjon menetluse igal ajal lõpetada ja kavandatavast uuendamisest igas menetluse etapis loobuda, kui ta otsustab, et uuendamine ei ole põhjendatud.
Authorisation of a traditional food from a third country and updates of the Union list
Vajaduse korral võtab komisjon sellisel juhul arvesse liikmesriikide seisukohti, ameti arvamust ja kõiki õiguspäraseid asjaolusid, mis on seotud asjaomase uuendamisega.
Within three months of the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of the traditional food from a third country and updating the Union list, taking into account the following:
Taotleja võib artiklis 16 osutatud taotluse igal ajal tagasi võtta ja lõpetada seega menetluse.
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, point (c) of that Article;
Artikkel 19
By way of derogation from paragraph 1, the Commission may terminate the procedure at any stage and decide not to proceed with an update where it considers that such an update is not justified.
Liidu loetelu uuendamine seoses kolmandast riigist pärit lubatud traditsioonilise toiduga
In such case, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu liidu loetelust väljajätmise ja liidu loetelus oleva kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu kirjelduse, kasutustingimuste, täiendavate märgistuse erinõuete või turustamisjärgse seire nõuete lisamise, väljajätmise või muutmise suhtes kohaldatakse artikleid 10–13.
The applicant may withdraw its application referred to in Article 16 at any time, thereby terminating the procedure.
Artikkel 20
Article 19
Rakendusaktid, millega kehtestatakse kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu suhtes kohaldatavad haldus- ja teadusnõuded
Updates to the Union list as regards authorised traditional foods from third countries
Komisjon võtab 1. jaanuariks 2018 vastu rakendusaktid, mis käsitlevad järgmist:
Articles 10 to 13 apply to removing a traditional food from a third country from the Union list or to adding, removing or changing specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a traditional food from a third country on the Union list.
artiklis 14 osutatud teatise ja artiklis 16 osutatud taotluse sisu, koostamine ja esitamine;
Article 20
kõnealuse teatise ja taotluse nõuetekohasuse viivitamatu kontrollimise kord;
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries
teabe vahetamise kord liikmesriikide ja ameti vahel artikli 15 lõikes 2 osutatud toiduohutust puudutavate asjakohaselt põhjendatud vastuväidete esitamiseks;
By 1 January 2018 the Commission shall adopt implementing acts concerning:
teave, mis peab olema esitatud artiklis 17 osutatud ameti arvamuses.
the content, drafting and presentation of the notifications referred to in Article 14 and of applications referred to in Article 16;
IV PEATÜKK
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those notifications and applications;
TÄIENDAVAD MENETLUSNORMID JA MUUD NÕUDED
the arrangements for the exchange of information with the Member States and with the Authority for submitting duly reasoned safety objections as referred to in Article 15(2);
Artikkel 21
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 17.
Lisateave riskijuhtimise kohta
CHAPTER IV
Kui komisjon küsib taotlejalt lisateavet riskijuhtimisega seotud küsimuste kohta, määrab ta taotlejaga kooskõlastatult kindlaks tähtaja, mille jooksul see teave tuleb esitada.
ADDITIONAL PROCEDURAL RULES AND OTHER REQUIREMENTS
Sellisel juhul võidakse artikli 12 lõikes 1 või 2 või artikli 18 lõikes 1 sätestatud tähtaega vastavalt pikendada.
Article 21
Komisjon teavitab liikmesriike kõnealusest pikendamisest ning teeb lisateabe pärast selle saamist liikmesriikidele kättesaadavaks.
Additional information concerning risk management
Kui lõikes 1 osutatud lisateavet ei ole selles lõikes osutatud lisatähtaja jooksul laekunud, võtab komisjon tegutsemise aluseks olemasoleva teabe.
Where the Commission requests from an applicant additional information on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, the period within which that information is to be provided.
Artikkel 22
In such cases, the period provided for in Article 12(1) or (2) or in Article 18(1) may be extended accordingly.
Tähtaegade erakorraline pikendamine
The Commission shall inform the Member States of that extension and shall make the additional information available to Member States once it has been received.
Erakorralistel asjaoludel võib komisjon artikli 11 lõikes 1, artikli 12 lõikes 1 või 2, artikli 17 lõikes 1 ja artikli 18 lõikes 1 sätestatud tähtaegu omal algatusel või vajaduse korral ameti taotlusel pikendada, kui kõnealuse küsimuse laad asjaomast pikendamist õigustab.
Where the additional information referred to in paragraph 1 is not received within the additional period referred to in that paragraph, the Commission shall act on the basis of the available information.
Komisjon teavitab taotlejat ja liikmesriike tähtaja pikendamisest ning selle põhjustest.
Ad hoc extension of time periods
Liidu loetelu uuendamise taotluse konfidentsiaalsus
In exceptional circumstances, the Commission may extend the time periods provided for in Articles 11(1), 12(1) or (2), 17(1) and 18(1) on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, where the nature of the matter in question justifies an appropriate extension.
Taotlejad võivad nõuda teatavate käesoleva määruse kohaselt esitatud andmete käsitamist konfidentsiaalsena, kui selliste andmete avalikustamine võib nende konkurentsivõimet kahjustada.
The Commission shall inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons therefor.
Lõikes 1 osutatud eesmärgil tuleb taotlejatel osutada, millist osa esitatud teabest tuleks käsitada konfidentsiaalsena, ning esitada kõik teabe konfidentsiaalsena käsitamise taotluse põhjendamiseks vajalikud üksikasjad.
Article 23
Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus.
Confidentiality of applications for updates of the Union list
Pärast seda, kui taotlejaid on teavitatud komisjoni seisukohast, võivad nad oma taotluse kolme nädala jooksul tagasi võtta, ja selle aja jooksul säilitatakse edastatud teabe konfidentsiaalsus.
Applicants may request confidential treatment of certain information submitted under this Regulation where disclosure of such information may harm their competitive position.
Erimeelsuste korral ja juhul, kui taotleja ei ole pärast lõikes 3 osutatud tähtaja lõppu taotlust tagasi võtnud, otsustab komisjon, milline osa teabest jääb konfidentsiaalseks, ja kui otsus on tehtud, teatab ta sellest liikmesriikidele ja taotlejale.
For the purposes of paragraph 1, applicants shall indicate which parts of the information provided they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Konfidentsiaalsena ei käsitata järgmist teavet:
Verifiable justification shall be given in such cases.
uuendtoidu ette nähtud kasutustingimused;
After being informed of the Commission's position on the request, applicants may withdraw their application within three weeks, during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
taotleja esitatud uuringute kokkuvõte;
After expiry of the period referred to in paragraph 3, if an applicant has not withdrawn the application and in case of disagreement the Commission shall decide which parts of the information are to remain confidential and, in case a decision has been taken, notify the Member States and the applicant accordingly.
toidu ohutuse tõendamiseks tehtud uuringute tulemused;
However, confidentiality shall not apply to the following information:
toidu suhtes kolmandas riigis kehtestatud keelud või piirangud.
the proposed conditions of use of the novel food;
Komisjon, liikmesriigid ja amet võtavad vajalikke meetmeid, et tagada lõikega 4 ette nähtud konfidentsiaalsus käesoleva määruse kohaselt saadud teabe korral, välja arvatud teabe korral, mis tuleb avalikustada inimeste tervise kaitsmise huvides.
a summary of the studies submitted by the applicant;
Kui taotleja võtab esitatud taotluse tagasi või on selle tagasi võtnud, ei avalikusta komisjon, liikmesriigid ega amet konfidentsiaalset teavet, sealhulgas teavet, mille konfidentsiaalsuse osas komisjon ja taotleja on eriarvamusel.
the results of the studies carried out to demonstrate the safety of the food;
Lõigete 1–6 kohaldamine ei mõjuta taotlust käsitleva teabe vahetamist komisjoni, liikmesriikide ja ameti vahel.
any prohibition or restriction imposed in respect of the food by a third country.
Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta lõigete 1–6 rakendamise üksikasjalikud normid.
The Commission, the Member States and the Authority shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information as referred to in paragraph 4 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Artikkel 24
Where an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Member States and the Authority shall not disclose confidential information, including the information whose confidentiality is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
Turustamisjärgse seire nõuded
The application of paragraphs 1 to 6 shall not affect the exchange of information concerning the application between the Commission, the Member States and the Authority.
Komisjon võib toiduohutuse eesmärgil ja ameti arvamust silmas pidades kehtestada uuendtoidu turustamisjärgse seire nõuded.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt detailed rules on the implementation of paragraphs 1 to 6.
Need nõuded võivad hõlmata igal üksikjuhul asjakohaste toidukäitlejate kindlakstegemist.
Post-market monitoring requirements
Täiendavad teabenõuded
The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements.
Kõik toidukäitlejad, kes on uuendtoidu turule viinud, teavitavad komisjoni igasugusest nendeni jõudnud teabest, mis puudutab järgmist:
Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators.
uued teaduslikud või tehnilised andmed, mis võivad mõjutada uuendtoidu ohutu kasutamise hindamist;
Article 25
keelud või piirangud, mille on kehtestanud kolmas riik, kus uuendtoit on turule viidud.
Additional information requirements
Komisjon teeb selle teabe liikmesriikidele kättesaadavaks.
Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning:
V PEATÜKK
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food;
ANDMEKAITSE
any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market.
Artikkel 26
The Commission shall make that information available to the Member States.
Loaandmismenetlus andmekaitse kohaldamise korral
CHAPTER V
Taotleja palvel, mida toetab artikli 10 lõikes 1 sätestatud taotlusele lisatud asjakohane ja kontrollitav teave, ei tohi taotluse toetuseks esitatud uusi teaduslikke tõendeid või teaduslikke andmeid viie aasta jooksul alates uuendtoidu lubamise kuupäevast kasutada hilisema taotluse kasuks ilma esmase taotleja nõusolekuta.
DATA PROTECTION
Komisjon kohaldab artikli 27 lõike 1 kohaselt andmekaitset, kui on täidetud järgmised tingimused:
Article 26
esmane taotleja deklareeris uued teaduslikud tõendid või teadusandmed konfidentsiaalsena esimese taotluse esitamise ajal,
Authorisation procedure in case of data protection
esmasel taotlejal oli esimese taotluse esitamise ajal ainuõigus konfidentsiaalsete teaduslike tõendite või teaduslike andmete kasutamisele ja
On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant.
amet ei oleks saanud uuendtoitu hinnata ja sellele luba anda ilma konfidentsiaalsete teaduslike tõendite või teaduslike andmete esitamiseta esmase taotleja poolt.
The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met:
Esmane taotleja võib hilisema taotlejaga kokku leppida, et kõnealuseid teaduslikke tõendeid ja teaduslikke andmeid võib kasutada.
the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made;
Lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata kolmandatest riikidest pärit traditsioonilise toidu liidu turule viimist käsitlevate teatiste ja taotluste suhtes.
the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; and
Artikkel 27
the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant.
Uuendtoidu lubamine ja liidu loetellu kandmine kaitstud konfidentsiaalsete teaduslike tõendite või teaduslike andmete alusel
However, the initial applicant may agree with a subsequent applicant that such scientific evidence and scientific data may be used.
Kui uuendtoit on vastavalt artiklitele 10–12 lubatud ja liidu loetellu kantud konfidentsiaalsete teaduslike tõendite või teaduslike andmete alusel, mille suhtes kohaldatakse artikli 26 lõikes 1 sätestatud andmekaitset, märgitakse kõnealust uuendtoitu käsitlevasse liidu loetelu kandesse lisaks artikli 9 lõikes 3 osutatud teabele
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to notifications and applications concerning the placing on the market within the Union of traditional foods from third countries.
uuendtoidu liidu loetellu kandmise kuupäev;
Article 27
asjaolu, et kõnealune loetellu kandmine põhineb konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teaduslikel andmetel, mida kaitstakse vastavalt artiklile 26;