natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the donor end, the tissue establishment responsible for the procurement of tissues and cells may track the tissues and cells distributed for human application by requesting the next operators in the chain to provide data related to the use of the tissues and cells based on the donation identification elements of the Single European Code as contained in the accompanying documentation.
Doonori puhul saavad kudede ja rakkude hankimise eest vastutavad koepangad inimkasutuseks jaotatud kudede ja rakkude liikumist käsitlevat teavet jälgida nii, et nad taotlevad ahela järgmistelt osalistelt kudede ja rakkude kasutamise kohta andmeid, mis põhinevad saatedokumentides märgitud ühises Euroopa koodis annetust tähistavatel identifitseerimistunnustel.
The format of the Single European Code should be harmonised in order to facilitate its application by small and large establishments, whilst allowing some flexibility for establishments to continue using existing codes.
Ühise Euroopa koodi vorm tuleks ühtlustada, et väikestel ja suurtel koepankadel oleks seda lihtsam kohaldada, võimaldades samas teataval määral paindlikkust olemasolevate koodide jätkuvaks kasutamiseks.
A Single European Code allowing for donation and product identification should be allocated to all tissues and cells distributed for human application, including those imported from third countries.
Annetuse ja toote identifitseerimist võimaldav ühine Euroopa kood tuleks määrata kõikidele inimkasutuseks jaotatavatele kudedele ja rakkudele, sealhulgas kolmandatest riikidest imporditud kudedele ja rakkudele.
Member States may allow certain exemptions from the application of the code.
Liikmesriigid võivad kehtestada teatavad vabastused koodi kohaldamisest.
Where tissues and cells are excluded or exempted from the application of the Single European Code, the Member States should ensure that appropriate traceability of these tissues and cells is guaranteed throughout the entire chain from donation and procurement to human application.
Kudede ja rakkude puhul, mille suhtes ei kohaldata ühist Euroopa koodi või mille puhul kehtib vabastus koodi kohaldamisest, peaksid liikmesriigid tagama, et kõnealused koed ja rakud on kogu ahelas asjakohaselt jälgitavad alates annetamisest ja hankimisest kuni inimkasutuseni.
In situations where tissues and cells are released for circulation, other than for distribution (such as transfer to another operator for further processing with or without return), as a minimum the donation identification sequence should be applied at least in the accompanying documentation.
Kui koed ja rakud lastakse ringlusse muuks otstarbeks kui jaotamine (nt edastamine teisele käitlejale edasiseks töötlemiseks, tagastamisega või tagastamiseta), tuleks miinimumnõudena vähemalt saatedokumentides märkida annetuse identifitseerimistunnus.
Where tissues and cells are transferred from a tissue establishment to another operator just for storage and/or for further distribution, the tissue establishment may already apply the Single European Code on their final label in addition to the donation identification sequence which should be applied at least in the accompanying documentation.
Kui koed ja rakud edastatakse koepangast teisele käitlejale ainult ladustamiseks ja/või edasiseks jaotamiseks, võib koepank kudede ja rakkude lõplikul etiketil juba kasutada ühist Euroopa koodi lisaks annetuse identifitseerimistunnusele, mis tuleks märkida vähemalt saatedokumentides.
In the case of tissues and cells retrieved from a deceased donor by procurement teams operating for two or more tissue establishments, Member States shall ensure an appropriate traceability system across procurements.
Kui koed ja rakud on hankinud surnud doonorilt selline hankemeeskond, kes tegutseb kahe või enama koepanga heaks, tagavad liikmesriigid asjakohase jälgitavussüsteemi kohaldamise kõikide hankimiste puhul.
This may be ensured by developing a central system for the allocation of the unique donation numbers for each donation event recorded at national level, or by requiring all tissue establishments to ensure robust traceability links between the donation identification numbers allocated by each tissue establishment procuring or receiving tissue and cells originating from the same deceased donor.
Seda võib teha nii, et töötatakse välja keskne süsteem annetuse kordumatu identifitseerimisnumbri määramiseks igale riiklikul tasandil registreeritud annetusele, või nii, et kõiki koepanku kohustatakse tagama jälgimist võimaldavad kindlad seosed annetuse identifitseerimisnumbrite vahel, mille määrab iga koepank, kes hangib või võtab vastu samalt doonorilt pärit kudesid ja rakke.
The Commission should ensure the implementation of the Single European Code by providing the appropriate tools to the Member States competent authorities and tissue establishments.
Komisjon peaks tagama ühise Euroopa koodi rakendamise, tehes liikmesriikide pädevatele asutustele ja koepankadele kättesaadavaks sobivad vahendid.
The Member States competent authorities should update the register for tissue establishments, reflecting any changes in tissue establishment accreditations, designations, authorisations, or licences and the Commission should ensure the update of the register of the tissues and cells whenever new products need to be included.
Liikmesriikide pädevad asutused peaksid ajakohastama koepankade registrit, et see kajastaks kõiki muudatusi seoses koepankade akrediteerimise, määramise, lubade või litsentsidega, ning komisjon peaks tagama kudede ja rakkude registri ajakohastamise, kui on vaja lisada uusi tooteid.
For this the Commission should consult a group of experts, in particular experts nominated by the Member States competent authorities.
Selleks peaks komisjon konsulteerima eksperdirühmaga, eelkõige liikmesriikide pädevate asutuste määratud ekspertidega.
For the donation identification sequence in the Single European Code, the importing tissue establishment should use the tissue establishment code allocated to it in the EU Tissue Establishment Compendium and should allocate a unique donation number if the donation number on the imported product is not globally unique.
Ühises Euroopa koodis oleva annetuse identifitseerimistunnuse jaoks peaks importiv koepank kasutama koepanga koodi, mis on talle määratud ELi koepangaregistris, ja peaks määrama annetuse kordumatu numbri, kui imporditud toote annetuse number ei ole rahvusvahelisel tasandil kordumatu.
Pooling of tissues or cells is allowed in some Member States.
Mõnes liikmesriigis on lubatud kudede või rakkude kokkuviimine ühte mahutisse.
Therefore, the application of the Single European Code in case of pooling is also addressed by this Directive.
Seepärast reguleerib käesolev direktiiv ühise Euroopa koodi kasutamist ka kõnealustel juhtudel.
A transitional regime for tissues and cells already in storage at the end of the transposition period should be introduced.
Tuleks kehtestada üleminekukord selliste kudede ja rakkude suhtes, mis on ülevõtmisperioodi lõpus juba laos.
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to coding of tissues and cells, provided that the provisions of the Treaty are met.
Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast kudede ja rakkude kodeerimise suhtes rangemaid meetmeid, tingimusel, et täidetakse aluslepingu sätteid.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 alusel loodud komitee arvamusega,
Commission Directive 2006/86/EC [2] is hereby amended as follows:(1) In Article 2, the following points (k) to (y) are added:
Komisjoni direktiivi 2006/86/EÜ [2] muudetakse järgmiselt.1) Artiklisse 2 lisatakse punktid k–y:
“Single European Code” or “SEC” means the unique identifier applied to tissues and cells distributed in the Union.
„ühine Euroopa kood” või „SEC” kordumatu tunnus, mis määratakse liidus jaotatavatele kudedele ja rakkudele.
The Single European Code consists of a donation identification sequence and a product identification sequence, as further specified in Annex VII to this Directive;
Ühine Euroopa kood koosneb annetuse identifitseerimistunnusest ja toote identifitseerimistunnusest vastavalt käesoleva direktiivi VII lisale;
“donation identification sequence” means the first part of the Single European Code consisting of the EU tissue establishment code and the unique donation number;
„annetuse identifitseerimistunnus” ühise Euroopa koodi esimene osa, mis koosneb koepanga ELi koodist ja annetuse kordumatust identifitseerimisnumbrist;
“EU tissue establishment code” means the unique identifier for accredited, designated, authorised, or licensed tissue establishments in the Union.
„koepanga ELi kood” akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud koepanga kordumatu tunnus liidus.
The tissue establishment code consists of an ISO country code and the tissue establishment number set out in the EU Tissue Establishment Compendium, as further specified in Annex VII to this Directive;
Koepanga kood koosneb ISO riigikoodist ja ELi koepangaregistris esitatud koepanga identifitseerimisnumbrist vastavalt käesoleva direktiivi VII lisale;
“unique donation number” means the unique number attributed to a specific donation of tissues and cells in line with the system in place in each Member State for allocating such numbers, as further specified in Annex VII to this Directive;
„annetuse kordumatu identifitseerimisnumber” teatavale kudede või rakkude annetusele määratud kordumatu number, mis on määratud kooskõlas liikmesriigis kehtiva kõnealuste numbrite määramise süsteemiga, nagu on täpsustatud käesoleva direktiivi VII lisas;
“product identification sequence” means the second part of the Single European Code consisting of the product code, the split number and the expiry date;
„toote identifitseerimistunnus” ühise Euroopa koodi teine osa, mis koosneb tootekoodist, osapartii numbrist ja kõlblikkusaja lõppkuupäevast;
“product code” means the identifier for the specific type of tissue and cell in question.
„tootekood” asjaomase konkreetse koe- või rakuliigi tunnus.
The product code consists of the product coding system identifier indicating the coding system used by the tissue establishment (“E” for the EUTC, “A” for ISBT128, “B” for Eurocode) and the tissues and cells product number foreseen in the respective coding system for the product type, as further defined in Annex VII to this Directive;
Tootekood koosneb tootekoodide süsteemi tunnusest, mis näitab, millist kodeerimissüsteemi on koepank kasutanud (EUTC puhul „E”, ISBT128 puhul „A”, Eurocode'i puhul „B”), ning koe- või rakuliigi tootenumbrist, mis on asjaomase tooteliigi jaoks vastavas kodeerimissüsteemis ette nähtud, nagu on täpsemalt määratletud käesoleva direktiivi VII lisas;
“split number” means the number which distinguishes and uniquely identifies tissues and cells having the same unique donation number and the same product code and originating from the same tissue establishment, as further defined in Annex VII to this Directive;
„osapartii number” number, mille abil eristatakse ja identifitseeritakse üheselt kudesid ja rakke, millel on sama kordumatu annetuse identifitseerimisnumber ja sama tootekood ning mis on pärit samast koepangast, nagu on täpsemalt määratletud käesoleva direktiivi VII lisas;
“expiry date” means the date by which the tissues and cells can be applied, as further defined in Annex VII to this Directive;
„kõlblikkusaja lõppkuupäev” kuupäev, milleni kudesid ja rakke võib kasutada, nagu on täpsemalt määratletud käesoleva direktiivi VII lisas;
“EU Coding Platform” means the IT platform hosted by the Commission which contains the EU Tissue Establishment Compendium and the EU Tissue and Cell Product Compendium;
„ELi kodeerimisplatvorm” IT-platvorm, mida haldab komisjon ning mis sisaldab ELi koepangaregistrit ning kudede ja rakkude ELi tooteregistrit;
“EU Tissue Establishment Compendium” means the register of all tissue establishments which are authorised, licensed, designated or accredited by the Member States' competent authority or authorities and which contains the information about these tissue establishments as set out in Annex VIII to this Directive;
„ELi koepangaregister” register, millesse on kantud kõik koepangad, kes on liikmesriigi pädevalt asutuselt või pädevatelt asutustelt saanud loa või litsentsi või on nende poolt määratud või akrediteeritud, ning mis sisaldab kõnealuste koepankade kohta teavet, mis on ette nähtud käesoleva direktiivi VIII lisas;
“EU Tissue and Cell Product Compendium” means the register of all types of tissues and cells circulating in the Union and the respective product codes under the three permitted coding systems (EUTC, ISBT128 and Eurocode);
„kudede ja rakkude ELi tooteregister” register, millesse on kantud kõik liidus ringlusesse lastud koe- ja rakuliigid ning nende vastavad tootekoodid kooskõlas kolme lubatud kodeerimissüsteemiga (EUTC, ISBT128 ja Eurocode);
“EUTC” means the product coding system for tissues and cells developed by the Union consisting of a register of all types of tissues and cells circulating in the Union and their corresponding product codes.
„EUTC” kudede ja rakkude tootekoodide süsteem, mille on välja töötanud liit ja mis hõlmab kõiki liidus ringlusesse lastud koe- ja rakuliike koos vastavate tootekoodidega;
“released for circulation” means distribution for human application or transfer to another operator, e.g. for further processing with or without return.
„ringlusesse lastud” inimkasutuseks jaotatav või teisele käitlejale edastatav, nt edasiseks töötlemiseks, tagastamisega või tagastamiseta;
“within the same centre” means that all steps from procurement to human application are carried out under the same responsible person, quality management system and traceability system, within a healthcare centre comprising at least an accredited, designated, authorised, or licensed tissue establishment and an organisation responsible for human application at the same location;
„samas keskuses” väljend, millega tähistatakse olukorda, kus kõik etapid alates hankimisest inimkasutuseni tehakse sama isiku vastutusalas ning sama kvaliteedi- ja jälgitavussüsteemi alusel tervishoiukeskuses, mis hõlmab vähemalt ühte akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud koepanka ja ühte inimkasutuse eest vastutavat organisatsiooni, mis asuvad samas kohas;
“pooling” means the physical contact or mixing in a single container, of tissues or cells from more than one procurement from the same donor, or from two or more donors.’
„kudede või rakkude kokkuviimine” selliste kudede või rakkude füüsiline kontakt või segamine ühes mahutis, mis on saadud rohkem kui ühe hanke tulemusel samalt või mitmelt eri doonorilt.”
Member States shall ensure that tissues and cells shall be traceable in particular through documentation and the use of the Single European Code from procurement to human application or disposal and vice versa.
Liikmesriigid tagavad, et kudede ja rakkudega seotud teave on eelkõige dokumentide ja ühise Euroopa koodi kasutamise kaudu jälgitav alates hankimisest kuni inimkasutuseni või kõrvaldamiseni ja vastupidi.
Tissues and cells used for advanced therapy medicinal products shall be traceable under this Directive at least until transferred to the ATMP manufacturer.
Uudsete ravimite jaoks kasutatavate kudede ja rakkudega seotud teave peab käesoleva direktiivi kohaselt olema jälgitav vähemalt seni, kuni need jõuavad uudsete ravimite tootjani.
Member States shall ensure that tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, using an appropriate and readable storage medium.
Liikmesriigid tagavad, et koepangad ja inimkasutuse eest vastutavad asutused säilitavad VI lisas nimetatud andmeid vähemalt 30 aastat nõuetekohasel ja loetaval andmekandjal.
In case of tissues and cells retrieved from a deceased donor by procurement teams operating for two or more tissue establishments, Member States shall ensure an appropriate traceability system across the procurements.’
Kui koed ja rakud on hankinud surnud doonorilt selline hankemeeskond, kes tegutseb kahe või enama koepanga heaks, tagavad liikmesriigid asjakohase jälgitavussüsteemi kohaldamise kõikide hankimiste puhul.”
Without prejudice to paragraphs 2 or 3 of this Article, a Single European Code shall be applied to all tissues and cells distributed for human application.
Piiramata käesoleva artikli lõigete 2 ja 3 kohaldamist, kohaldatakse ühist Euroopa koodi kõikide inimkasutuseks jaotatavate kudede ja rakkude puhul.
For the other situations where tissues and cells are released for circulation, as a minimum the donation identification sequence shall be applied at least in the accompanying documentation.
Muudel kudede ja rakkude ringlusesse laskmise juhtudel tuleks miinimumnõudena märkida annetuse identifitseerimistunnus vähemalt saatedokumentides.
Paragraph 1 shall not apply to:
Lõiget 1 ei kohaldata:
reproductive cells from partner donation;
sugurakkude suhtes, kui tegemist on partneri annetusega;
tissues and cells distributed directly for immediate transplantation to the recipient, as referred to in Article 6(5) of Directive 2004/23/EC;
kudede ja rakkude suhtes, mida jaotatakse otse viivitamata siirdamiseks retsipiendile, nagu on osutatud direktiivi 2004/23/EÜ artikli 6 lõikes 5;
tissues and cells imported into the Union in case of emergency authorised directly by the competent authority or authorities, as referred to in Article 9(3)b of Directive 2004/23/EC.
kudede ja rakkude suhtes, mida imporditakse liitu hädaolukorras ning kui see on lubatud pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt otse, nagu on osutatud direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis b.
Member States may also allow exemptions from the requirement provided for in paragraph 1 for:
Liikmesriigid võivad näha ette vabastuse lõikes 1 sätestatud nõuete täitmisest järgmiste kudede ja rakkude puhul:
tissues and cells other than reproductive cells for partner donation, when these tissues and cells remain within the same centre;
muud koed ja rakud kui partneri annetatud sugurakud, kui need jäävad samasse keskusesse;
tissues and cells that are imported into the Union, when these tissues and cells remain within the same centre from importation to application, provided that the centre comprises a tissue establishment authorised, designated, accredited, or licensed to carry out importing activities.’
liitu imporditud koed ja rakud, kui need jäävad samasse keskusesse alates importimisest kuni kasutamiseni, tingimusel, et keskuse alla kuulub koepank, mis on impordi jaoks saanud loa või litsentsi või on sel eesmärgil akrediteeritud või määratud.”
‘Article 10a
„Artikkel 10a
Format of the Single European Code
Ühise Euroopa koodi vorm
The Single European Code referred to in Article 10(1) shall comply with the specifications set out in this Article and in Annex VII.
Artikli 10 lõikes 1 osutatud ühine Euroopa kood peab vastama käesolevas artiklis ja VII lisas esitatud kirjeldusele.
The Single European Code shall be in eye-readable format and shall be preceded by the acronym “SEC”.
Ühine Euroopa kood peab olema silmaga loetavas vormis ja sellele peab eelnema akronüüm „SEC”.
The parallel use of other labelling and traceability systems is possible.
Koos ühise Euroopa koodiga on võimalik kasutada ka muid märgistamis- ja jälgitavussüsteeme.
The Single European Code shall be printed with the Donation Identification Sequence and Product Identification Sequence separated by a single space or as two successive lines.
Ühine Euroopa kood tuleb trükkida nii, et annetuse identifitseerimistunnus ja toote identifitseerimistunnus on eraldatud ühe tühikuga või on esitatud kahes järjestikuses reas.
Requirements related to the application of the Single European Code
Ühise Euroopa koodi kohaldamist käsitlevad nõuded
Member States shall ensure that the following minimum requirements are complied with by tissue establishments, including importing tissue establishments as defined by Commission Directive (EU) 2015/566: (a) allocate a Single European Code to all tissues and cells requiring application of this code at the latest before their distribution for human application;
Liikmesriigid tagavad, et koepangad, sealhulgas komisjoni direktiivis (EL) 2015/566 määratletud importivad koepangad, järgivad järgmisi miinimumnõudeid: a) ühine Euroopa kood tuleb määrata kõikidele kudedele ja rakkudele, mille puhul selle kasutamine on nõutav, hiljemalt enne nende jaotamist inimkasutuseks;
allocate a donation identification sequence after procuring the tissues and cells, or when receiving them from a procurement organisation, or when importing tissues and cells from a third country supplier.
pärast kudede ja rakkude hankimist või nende saamist hankijalt või importimist kolmanda riigi tarnijalt tuleb määrata annetuse identifitseerimistunnus.
The donation identification sequence shall include:
Annetuse identifitseerimistunnus peab sisaldama:
their EU tissue establishment code as assigned in the EU Tissue Establishment Compendium;
ELi koepangaregistris esitatud koepanga ELi koodi;
a unique donation number allocated by the tissue establishment, unless such number is allocated centrally at national level or is a globally unique number as used by the ISBT128 coding system.
koepanga määratud kordumatut annetuse identifitseerimisnumbrit, välja arvatud juhul, kui sellise numbri on määranud keskasutus riiklikul tasandil või tegemist on rahvusvahelisel tasandil kordumatu numbriga vastavalt kodeerimissüsteemile ISBT128.
Where allowed, in case of pooling of tissues and cells, a new donation identification number shall be allocated to the final product; traceability with the individual donations shall be ensured by the tissue establishment in which pooling is carried out;
Kui on lubatud kudede ja rakkude kokkuviimine, määratakse saadavale lõpptootele uus annetuse identifitseerimisnumber; individuaalsete annetuste jälgitavuse tagab see koepank, kus toimub kudede või rakkude kokkuviimine;
do not alter the donation identification sequence once it is allocated to tissues and cells released for circulation, unless it is necessary to correct an encoding error; any correction requires proper documentation;
kudedele või rakkudele määratud kordumatut annetuse identifitseerimistunnust ei tohi pärast ringlusesse laskmist muuta, välja arvatud juhul, kui on vaja koodiviga parandada; kõik parandused tuleb nõuetekohaselt dokumenteerida;
use one of the permitted product coding systems and the corresponding tissue and cell product numbers included in the EU Tissue and Cell Product Compendium at the latest before their distribution for human application;
kasutatakse ühte lubatud tootekoodide süsteemi ning vastavaid ELi koepangaregistri kohaseid kudede ja rakkude tootenumbreid hiljemalt enne kudede või rakkude jaotamist inimkasutuseks;
use an appropriate split number and expiry date.
kasutatakse sobivat osapartii numbrit ja kõlblikkusaja lõppkuupäeva.
For tissues and cells for which no expiry date is defined, the expiry date shall be 00000000 at the latest before their distribution for human application;
Kudede ja rakkude puhul, millele ei ole määratud kõlblikkusaja lõppkuupäeva, märgitakse selleks 00000000 hiljemalt enne nende inimkasutuseks jaotamist;
apply the Single European Code on the label of the product concerned in an indelible and permanent manner and mention that code in the relevant accompanying documentation at the latest before its distribution for human application.
ühine Euroopa kood märgitakse püsivalt asjaomase toote etiketile nii, et seda ei saa kustutada, ning samuti asjaomastesse saatedokumentidesse hiljemalt enne toote inimkasutuseks jaotamist.
The tissue establishment may entrust this task to a third party or third parties, provided the tissue establishment ensures compliance with this Directive, in particular in terms of uniqueness of the code.
Koepank võib selle ülesande anda kolmandale isikule või kolmandatele isikutele tingimusel, et koepank tagab käesoleva direktiivi järgimise, eelkõige seoses koodi kordumatusega.