natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any measures taken by the manufacturer or exporter to make the tiered-priced product easily distinguishable from identical products offered for sale within the Union.
meetmed, mida tootja või eksportija on võtnud, et mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodet saaks liidus müügiks pakutavatest identsetest toodetest hõlpsasti eristada.
Where the Commission determines that a product fulfils the requirements set out in this Regulation, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to add the product concerned to Annex I at the next update.
Kui komisjon teeb kindlaks toote vastavuse käesolevas määruses sätestatud nõuetele, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 5 vastu delegeeritud õigusakte, et lisada toode lähima järgmise ajakohastamise käigus I lisasse.
Where a delay in the addition of a product to Annex I would cause a delay in responding to an urgent need for access to affordable essential medicines in a developing country, and therefore imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 6 shall apply to delegated acts adopted pursuant to the first subparagraph.
Kui toote I lisasse lisamisega viivitamine tekitaks viivituse reageerimisel kiireloomulisele vajadusele saada arenguriigis juurdepääsu taskukohastele hädavajalikele ravimitele ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, kohaldatakse esimese lõigu kohaselt vastuvõetud delegeeritud õigusaktide suhtes artiklis 6 sätestatud menetlust.
If an application is not sufficiently detailed for a review as to substance, the Commission shall request the applicant in writing to submit such missing information.
Kui taotlus ei ole sisuliseks läbivaatuseks piisavalt üksikasjalik, nõuab komisjon kirjalikult, et taotleja esitaks puuduva teabe.
If the applicant does not complete the application within the time period set out in that written request, the application shall be null and void.
Kui taotleja taotlust kirjalikus nõudes sätestatud tähtaja jooksul ei täienda, loetakse taotlus tühiseks.
If the Commission finds that the application does not fulfil the criteria set out in this Regulation, the application shall be rejected and the applicant shall be informed within 15 days of the date of the decision.
Kui komisjon leiab, et taotlus ei vasta käesolevas määruses sätestatud kriteeriumidele, lükatakse taotlus tagasi ja taotlejat teavitatakse sellest 15 päeva jooksul alates otsuse tegemisest.
Nothing shall prevent the applicant from submitting a modified application for the same product.
Taotleja võib sama toote kohta esitada muudetud taotluse.
Products destined to be donated to recipients in one of the countries listed in Annex II may be the subject of a notification to that effect for the purposes of approval and insertion in Annex I.
Toodetest, mis on ette nähtud abisaajatele annetamiseks mõnes II lisas loetletud riigis, võib vastavalt teatada, et neid tunnustataks ning kantaks I lisasse.
Annex I shall be updated every second month by the Commission.
Komisjon ajakohastab I lisa iga kahe kuu järel.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to amend Annexes II, III and IV where necessary in order to revise the list of diseases, the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products, in the light of the experience gained from its application or to respond to a health crisis.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 5 vastu delegeeritud õigusakte, et vajaduse korral muuta II, III ja IV lisa, et läbi vaadata käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate haiguste ja sihtriikide loetelud ning mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete tuvastamise meetod, pidades silmas selle kohaldamisel saadud kogemusi, või võtta meetmeid tervishoiukriisi korral.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the 5-year period.
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 4 lõigetes 3 ja 8 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
The delegation of power referred to in Article 4(3) and (8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Artikli 4 lõike 3 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(3) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Artikli 4 lõike 8 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega nelja kuu võrra.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Artikkel 6
That period shall be extended by four months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni nende suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväidet.
Article 6
Delegeeritud õigusaktide teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse käesolevas artiklis sätestatud kiirmenetluse kasutamist.
Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2.
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes esitada vastuväite kooskõlas artikli 5 lõigetes 5 ja 6 osutatud menetlusega.
The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure laid down in this Article.
Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti viivitamata kehtetuks, kui Euroopa Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväide.
Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 5(5) and (6).
Artikkel 7
In such a case, the Commission shall repeal the act without delay following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.
Toode, mis on tunnustatud mitmetasandilise hinnasüsteemiga tootena ning loetletud I lisas, jääb sellesse loetelusse seni, kuni on täidetud artiklis 4 sätestatud tingimused ning komisjonile on esitatud iga-aastased müügiaruanded vastavalt artiklile 12.
Article 7
Taotleja esitab komisjonile andmed kõikide kohaldamisala või artiklis 4 sätestatud tingimustega seoses toimunud muudatuste kohta, et tagada nende nõuete täitmine.
A product approved as a tiered-priced product and listed in Annex I shall remain on that list for as long as the conditions set out in Article 4 are fulfilled and annual sales reports have been submitted to the Commission in accordance with Article 12.
Artikkel 8
The applicant shall submit information to the Commission on any change which has occurred with respect to the scope or conditions set out in Article 4 in order to ensure that those requirements are met.
Artikkel 9
A permanent logo, as set out in Annex V, shall be affixed to any packaging or product and any document used in connection with the approved product sold at tiered prices to countries of destination.
Peatamise või kinnipidamise aeg ei tohi ületada 10 tööpäeva, välja arvatud erijuhtudel, kus tähtaega võib pikendada kuni 10 tööpäeva võrra.
This requirement shall apply as long as the tiered-priced product concerned remains listed in Annex I.
Nimetatud tähtaja möödumisel tuleb tooted vabastada, kui kõik tolliformaalsused on täidetud.
Article 9
Tollil on piisav põhjus toodete vabasse ringlusse lubamise peatamiseks või toodete kinnipidamiseks, kui on piisavalt andmeid, et kõnealune toode on mitmetasandilise hinnaga.
Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition provided for in Article 2, tiered-priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
Asjaomase liikmesriigi pädevat asutust ning I lisas nimetatud tootjat või eksportijat teavitatakse viivitamata toodete vabasse ringlusse lubamise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antakse kogu kõnealuste toodete kohta olemasolev teave.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Arvesse võetakse siseriiklikke isikuandmete ning kaubandus- ja tööstussaladuse kaitset ning kutse- ja haldusalast konfidentsiaalsust käsitlevaid norme.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Importijale ja, kui asjakohane, eksportijale antakse igakülgne võimalus esitada pädevale asutusele andmed, mida ta toote osas vajalikuks peab.
It shall be sufficient reason for the customs authorities to suspend the release of, or detain, products if there is sufficient information available to consider that the product in question is tiered priced.
Toodete vabasse ringlusse lubamise peatamine või kinnipidamine toimub importija kulul.
The competent authority in the Member State concerned and the manufacturer or exporter mentioned in Annex I shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall receive all information available with respect to the products concerned.
Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data, commercial and industrial secrecy, and professional and administrative confidentiality.
Artikkel 10
The importer and, where appropriate, the exporter, shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Kui pädev asutus tunnustab tooteid, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mille toll on kinni pidanud, käesoleva määruse kohaste mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodetena, tagab pädev asutus nende toodete konfiskeerimise ja kõrvaldamise vastavalt siseriiklikele õigusaktidele.
The procedure of suspension or detention of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Need protseduurid toimuvad importija kulul.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Kui pärast pädeva asutuse poolset järelkontrolli leitakse, et tooted, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mis on tollis kinni peetud, ei kuulu käesoleva määruse kohaste mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete hulka, annab toll tooted kaubasaajale välja, juhul kui kõik tolliformaalsused on täidetud.
Article 10
Pädev asutus teavitab komisjoni kõikidest käesoleva määruse alusel tehtud otsustest.
If products suspended for release or detained by customs authorities are recognised by the competent authority as tiered-priced products under this Regulation, the competent authority shall ensure that those products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Artikkel 11
Those procedures shall be carried out at the expense of the importer.
Seda määrust ei kohaldata reisijate isiklikus pagasis sisalduvate oma tarbeks mõeldud mittekaubanduslikku laadi kaupade jaoks ettenähtud tollimaksuvabastuse piirides.
Where products suspended for release or detained by customs authorities subsequent to further control by the competent authority are found not to qualify as tiered-priced products under this Regulation, the customs authority shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Artikkel 12
The competent authority shall inform the Commission of all decisions adopted pursuant to this Regulation.
Komisjon jälgib sihtriikidesse eksporditavate I lisas loetletud mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete ekspordimahte aastate lõikes, lähtudes talle ravimitootjate ja eksportijate esitatud andmetest.
Article 11
Selleks annab komisjon välja standardvormi.
This Regulation shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Tootjad ja eksportijad esitavad kõnealused müügiaruanded komisjonile igal aastal iga mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote kohta ning need on konfidentsiaalsed.
Article 12
Komisjon annab Euroopa Parlamendile ja nõukogule iga kahe aasta järel aru mitmetasandiliste hindadega eksporditud kogustest, sealhulgas tootja ning sihtriigi valitsuse vahel sõlmitud partnerluslepingu raames eksporditud mahtudest.
The Commission shall monitor on an annual basis the volumes of exports of tiered-priced products listed in Annex I and exported to the countries of destination on the basis of information provided to it by pharmaceutical manufacturers and exporters.
Aruandes käsitletakse riikide ja haiguste loetelu ning artikli 3 rakendamise üldisi kriteeriume.
For this purpose a standard form shall be issued by the Commission.
Euroopa Parlament võib ühe kuu jooksul alates komisjoni aruande esitamisest kutsuda komisjoni oma vastutava parlamendikomisjoni ad hoc koosolekule, et komisjon tutvustaks ja selgitaks käesoleva määruse täitmisega seotud küsimusi.
Manufacturers and exporters shall submit such sales reports annually for each tiered-priced product to the Commission on a confidential basis.
Komisjon avaldab aruande hiljemalt kuus kuud pärast Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande esitamise kuupäeva.
The Commission shall report biennially to the European Parliament and to the Council on the volumes exported under tiered prices, including on the volumes exported within the framework of a partnership agreement agreed between the manufacturer and the government of a country of destination.
Artikkel 13
The report shall examine the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Selle määruse kohaldamine ei tohi mingil juhul takistada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ [6] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 [7] ette nähtud protseduure.
The European Parliament may, within one month of submission of the Commission's report, invite the Commission to an ad hoc meeting of its responsible committee to present and explain any issues related to the application of this Regulation.
See määrus ei tohi kahjustada intellektuaalomandi õiguste teostamist ega intellektuaalomandi omanike õigusi.
No later than six months from the date of submission of the report to the European Parliament and to the Council, the Commission shall make the report public.
Artikkel 14
Article 13
Määrus (EÜ) nr 953/2003 tunnistatakse kehtetuks.
The application of this Regulation shall in no circumstances interfere with procedures laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [6] and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [7].
Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele kooskõlas VII lisas esitatud vastavustabeliga.
This Regulation shall not interfere with intellectual property rights or rights of intellectual property owners.
Artikkel 15
Regulation (EC) No 953/2003 is repealed.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Strasbourg, 11. mai 2016
Article 15
Euroopa Parlamendi nimel
Done at Strasbourg, 11 May 2016.
Euroopa Parlamendi 9. märtsi 2016. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 11. aprilli 2016. aasta otsus.
For the European Parliament
Nõukogu 26. mai 2003. aasta määrus (EÜ) nr 953/2003 teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta (ELT L 135, 3.6.2003, lk 5).
The President
Vt VI lisa.
For the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 608/2013, mis käsitleb intellektuaalomandi õiguskaitse tagamist tollis ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 1383/2003 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 15).
Position of the European Parliament of 9 March 2016 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 11 April 2016.
Nõukogu 23. juuli 1987. aasta määrus (EMÜ) nr 2658/87 tariifi- ja statistikanomenklatuuri ning ühise tollitariifistiku kohta (EÜT L 256, 7.9.1987, lk 1).
Council Regulation (EC) No 953/2003 of 26 May 2003 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines (OJ L 135, 3.6.2003, p. 5).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
See Annex VI.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
Regulation (EU) No 608/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 concerning customs enforcement of intellectual property rights and repealing Council Regulation (EC) No 1383/2003 (OJ L 181, 29.6.2013, p. 15).
I LISA
Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff (OJ L 256, 7.9.1987, p. 1).
MITMETASANDILISE HINNASÜSTEEMIGA TOODETE LOETELU
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Toode
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Tootja/eksportija
ANNEX I
Sihtriik
LIST OF TIERED-PRICED PRODUCTS
Iseloomulikud tunnused
Product
Heakskiitmise kuupäev
Manufacturer/exporter
CN-/TARICi kood [1]
Country of destination
Afganistan
Distinctive features
Armeenia
Date of approval
Aserbaidžaan
Afghanistan
Kamerun
Angola
Cabo Verde
Burkina Faso
Etioopia
Burundi
Kõrgõzstan
Cambodia
Libeeria
Cameroon
Madagaskar
Cape Verde
Maldiivid
Central African Republic
Mongoolia
Chad
Mosambiik
Congo
Namiibia
Democratic Republic of the Congo
Põhja-Korea
Equatorial Guinea
São Tomé ja Príncipe
Indonesia Kenya
Iseloomulik pakend – kolmekeelne tekst
Laos
Prantsuskeelne haiglapakend – prantsuskeelsed turud
Lesotho
Pudel (mitte mullpakend) Tabletid, millele on pressitud „A22“
Madagascar
Prantsuskeelne haiglapakend – prantsuskeelsed turud
Mali Mauritania
II LISA
Moldova
SIHTRIIGID
Mongolia
Hiina
Mozambique
Indoneesia
Nicaragua
III LISA
Niger
ARTIKLIS 3 NIMETATUD PROTSENDID
North Korea
Artikli 3 punktis b nimetatud protsent: 15 %
Rwanda
HAIGUSTE LOETELU
Senegal
Aesculapiuse tiivuline sau koos selle ümber keerdunud maoga 12 tähest koosneva rõnga keskel.
Sierra Leone
VI LISA
Solomon Islands
KEHTETUKS TUNNISTATUD MÄÄRUS MUUDATUSTE LOETELUGA
Somalia
Nõukogu määrus (EÜ) nr 953/2003
South Africa
(ELT L 135, 3.6.2003, lk 5)
Sudan
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1876/2004
Swaziland
(ELT L 326, 29.10.2004, lk 22)
Uganda
VII LISA
Vanuatu
VASTAVUSTABEL
Zambia
Käesolev määrus
Zimbabwe
Artiklid 1, 2 ja 3
Distinctive access pack — trilingual text
Artikli 4 lõige 1
Distinctive access pack — trilingual text — red tablets
Artikli 4 lõike 2 sissejuhatav lause
General export pack (blue) not used in EU.
Artikli 4 lõike 2 punkt i
Bottle (rather than blister pack) ‘A22’ embossed red tablets
Artikli 4 lõike 2 punkt ii
EPIVIR ORAL SOLUTION
Artikli 4 lõike 2 punkt b
French hospital pack — Francophone countries
Artikli 4 lõike 2 punkt c
RETROVIR ORAL SOLUTION
Artikli 4 lõike 2 punkt iv
Distinctive access pack — Trilingual text
Artikli 4 lõike 2 punkt d
Only if applicable.
Artikli 4 lõike 2 punkt v
COUNTRIES OF DESTINATION
Artikli 4 lõige 4
China
Artikli 4 lõige 5
Congo Côte d'Ivoire
Artikli 4 lõige 6
Kenya
Artikli 4 lõige 8
Mali
Artikli 4 lõige 9
Turkmenistan
I–V lisa
Vietnam Yemen
VI lisa
ANNEX III
VII lisa
PERCENTAGES REFERRED TO IN ARTICLE 3
Artikli 4 lõigetes 3 ja 8 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 20. veebruarist 2014.
Percentage referred to in Article 3(a): 25 %
Komisjon esitab volituste delegeerimise kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist.
Percentage referred to in Article 3(b): 15 %
750 mg × 60
ANNEX IV
Ühendkuningriik
SCOPE OF DISEASES
150 mg × 60
ANNEX V
300 mg × 60
LOGO
100 mg × 100
The winged staff of Aesculapius with a coiled serpent, in the centre of a circle formed by 12 stars.
300/150 mg × 60
ANNEX VI
10 mg/ml
REPEALED REGULATION WITH LIST OF ITS SUCCESSIVE AMENDMENTS
240 ml
Council Regulation (EC) No 953/2003
200 ml
(OJ L 135, 3.6.2003, p. 5)
Kõikidele pakenditele või toodetele ning dokumentidele, mida kasutatakse seoses sihtriikidesse mitmetasandilise hinnaga müüdava tunnustatud tootega, pannakse V lisas esitatud püsiv logo.
Commission Regulation (EC) No 1876/2004
See nõue kehtib nii kaua, kui asjaomane mitmetasandilise hinnasüsteemiga toode on loetletud I lisas.
(OJ L 326, 29.10.2004, p. 22)
J. A. Hennis-Plasschaert
Regulation (EU) 2016/794 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/794,
on the European Union Agency for Law Enforcement Cooperation (Europol) and replacing and repealing Council Decisions 2009/371/JHA, 2009/934/JHA, 2009/935/JHA, 2009/936/JHA and 2009/968/JHA
mis käsitleb Euroopa Liidu Õiguskaitsekoostöö Ametit (Europol) ning millega asendatakse ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsused 2009/371/JSK, 2009/934/JSK, 2009/935/JSK, 2009/936/JSK ja 2009/968/JSK
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 88 thereof,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 88,