natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In setting up the repositories system, the legal entity or entities referred to in paragraph 1 shall consult at least wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and relevant national competent authorities.
Lõikes 1 osutatud juriidiline isik või juriidilised isikud ei või nõuda, et tootjad, müügiloa hoidjad, hulgimüüjad või isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, peaksid andmekogude süsteemi kasutamiseks olema konkreetse organisatsiooni või organisatsioonide liikmed.
Wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are entitled to participate in the legal entity or entities referred to in paragraph 1, on a voluntary basis, at no cost.
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktile e kannavad andmekogude süsteemi kulud turvaelemente kandva ravimi tootjad.
The legal entity or entities referred to on paragraph 1 shall not require manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to be members of a specific organisation or organisations in order to use the repository system.
Artikkel 32
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Andmekogude süsteemi ülesehitus
Article 32
Andmekogude süsteem koosneb järgmistest elektroonilistest andmekogudest:
Structure of the repositories system
keskne teabe- ja andmeruuter (edaspidi „keskus”);
The repositories system shall be composed of the following electronic repositories:
andmekogud, mis teenindavad ühe liikmesriigi (edaspidi „riigi andmekogu”) või mitme liikmesriigi territooriumi („riikideülene andmekogu”).
a central information and data router (‘hub’);
Need andmekogud ühendatakse keskusega.
repositories which serve the territory of one Member State (‘national repositories’) or the territory of multiple Member States (‘supranational repositories’).
Riikide ja riikideüleste andmekogude arv peab olema piisav selle tagamiseks, et iga liikmesriigi territooriumi teenindab üks riigi või riikideülene andmekogu.
Those repositories shall be connected to the hub.
Andmekogude süsteem sisaldab vajalikku infotehnoloogia infrastruktuuri, riist- ja tarkvara, mis võimaldab täita järgmisi ülesandeid:
The number of national and supranational repositories shall be sufficient to ensure that the territory of every Member State is served by one national or supranational repository.
turvaelemente käsitleva teabe üleslaadimine, järjestamine, töötlemine, muutmine ja salvestamine, mis võimaldab kontrollida ravimite ehtsust ja ravimeid identifitseerida;
The repositories system shall comprise the necessary information technology infrastructure, hardware and software to enable the execution of the following tasks:
turvaelemente kandva ravimi iga üksiku ravimipakendi kindlakstegemine ning selle pakendi ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimine ja kasutuselt kõrvaldamine ükskõik millises seadusliku tarneahela etapis.
upload, collate, process, modify and store the information on the safety features that enables the verification of the authenticity and identification of medicinal products;
Andmekogude süsteemis on rakendusliidesed, mis võimaldavad hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, teha tarkvara abil andmekogude süsteemis päringuid eesmärgiga kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja kõrvaldada see andmekogude süsteemis kasutuselt.
identify an individual pack of a medicinal product bearing the safety features and verify the authenticity of the unique identifier on that pack and decommission it at any point of the legal supply chain.
Rakendusliidesed võimaldavad kooskõlas artikliga 39 ka liikmesriikide pädevatel asutustel tarkvara abil andmekogude süsteemile juurde pääseda.
The repositories system shall include the application programming interfaces allowing wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to query the repositories system by means of software, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifiers and of decommissioning them in the repositories system.
Kooskõlas artikli 35 lõike 1 punktiga i sisaldab andmekogude süsteem ka graafilisi kasutajaliideseid, mis võimaldavad andmekogude süsteemile otsest juurdepääsu.
The application programming interfaces shall also allow national competent authorities to access the repositories system by means of software, in accordance with Article 39.
Andmekogude süsteem ei sisalda füüsilisi skaneerimisseadmeid ainulaadse identifikaatori lugemiseks.
The repositories system shall also include graphical user interfaces providing direct access to the repositories system in accordance with Article 35(1)(i).
Artikkel 33
The repositories system shall not include the physical scanning equipment used for reading the unique identifier.
Teabe üleslaadimine andmekogude süsteemi
Article 33
Müügiloa hoidja või, kui tegemist on paralleelselt imporditud või paralleelselt turustatud ravimitega, mis kannavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47a nõuetele vastamiseks võrdväärset ainulaadset identifikaatorit, siis selliste ravimite turule laskmise eest vastutav isik tagab, et lõikes 2 osutatud teave laaditakse andmekogude süsteemi enne, kui tootja ravimi müüki laseb või selle turustab, ning et seda teavet ajakohastatakse seejärel.
Uploading of information in the repositories system
Kõnealune teave salvestatakse kõikidesse riigi või riikideülestesse andmekogudesse, mis teenindavad selle liikmesriigi või nende liikmesriikide territooriumit, kus ainulaadset identifikaatorit kandev ravim kavatsetakse turule lasta.
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.
Keskuses talletatakse ka käesoleva artikli lõike 2 punktides a–d osutatud teave, välja arvatud seerianumber.
The information shall be stored in all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Ainulaadset identifikaatorit kandva ravimi puhul laaditakse andmekogude süsteemi üles vähemalt järgmine teave:
The information referred to in paragraphs 2(a) to (d) of this Article, with the exception of the serial number, shall also be stored in the hub.
ainulaadse identifikaatori andmeelemendid artikli 4 punkti b kohaselt;
For a medicinal product bearing a unique identifier, at least the following information shall be uploaded to the repositories system:
tootekoodi kodeerimisskeem;
the data elements of the unique identifier in accordance with Article 4(b);
ravimi nimetus, tavanimetus, ravimivorm, toimeainekogus, ravimipakendi tüüp ja suurus kooskõlas komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 [4] artikli 25 lõike 1 punktides b ja e–g osutatud terminoloogiaga;
the coding scheme of the product code;
liikmesriik või liikmesriigid, kus ravim kavatsetakse turule lasta;
the name and the common name of the medicinal product, the pharmaceutical form, the strength, the pack type and the pack size of the medicinal product, in accordance with the terminology referred to in Article 25(1)(b) and (e) to (g) of the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 [4];
võimaluse korral kood, millega tehakse kindlaks ainulaadset identifikaatorit kandvale ravimile vastav kanne Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 726/2004 [5] artikli 57 lõike 1 punktis l osutatud andmebaasis;
the Member State or Member States where the medicinal product is intended to be placed on the market;
turvaelemente paneva tootja nimi ja aadress;
where applicable, the code identifying the entry corresponding to the medicinal product bearing the unique identifier in the database referred to in Article 57(1)(l) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [5];
müügiloa hoidja nimi ja aadress;
the name and address of the manufacturer placing the safety features;
hulgimüüjate nimekiri, kes on määratud müügiloa hoidja poolt kirjaliku lepinguga tema eest tema müügiloaga hõlmatud tooteid hoidma ja turustama.
the name and address of the marketing authorisation holder;
Lõikes 2 osutatud teave laaditakse andmekogude süsteemi üles kas läbi keskuse või läbi riigi või riikideülese andmekogu.
a list of wholesalers who are designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
Kui üleslaadimine toimub läbi keskuse, talletatakse keskuses lõike 2 punktides a–d osutatud teabe koopia, välja arvatud seerianumber, ning edastatakse kogu teave kõigile riikide või riikideülestele andmekogudele, mis teenindavad selle liikmesriigi või nende liikmesriikide territooriumit, kus ainulaadset identifikaatorit kandev ravim kavatsetakse turule lasta.
The information referred to in paragraph 2 shall be uploaded to the repositories system either through the hub or through a national or supranational repository.
Kui üleslaadimine toimub riigi või riikideülese andmekogu kaudu, edastab see andmekogu viivitamata lõike 2 punktides a–d osutatud teabe koopia keskusele, välja arvatud seerianumbri, kasutades keskuse poolt määratud andmevormi ja andmevahetuse parameetreid.
Where the upload is performed through the hub, the hub shall store a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, and transfer the complete information to all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Lõikes 2 osutatud teavet hoitakse andmekogus, kuhu see esialgselt üles laaditi, kuni vähemalt ühe aasta möödumiseni ravimi aegumisest või kuni viie aasta möödumiseni ravimi müüki või turustamisele lubamisest vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikele 3, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem.
Where the upload is performed through a national or supranational repository, that repository shall immediately transfer to the hub a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, using the data format and data exchange specifications defined by the hub.
Artikkel 34
The information referred to in paragraph 2 shall be stored in the repositories where it was originally uploaded for at least one year after the expiry date of the medicinal product or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Keskuse toimimine
Article 34
Iga andmekogude süsteemi kuuluv riigi või riikideülene andmekogu vahetab keskusega andmeid, kasutades keskuse poolt määratud andmevormi ja andmevahetuse korda.
Functioning of the hub
Kui ainulaadse identifikaatori ehtsust ei ole võimalik kontrollida, kuna riigi või riikideülene andmekogu ei sisalda ainulaadset identifikaatorit, mille tootekood ja seerianumber oleksid identsed kontrollitava ainulaadse identifikaatoriga, edastab riigi või riikideülene andmekogu päringu keskusele, et kontrollida, kas konkreetne ainulaadne identifikaator on andmekogude süsteemis kuhugi mujale salvestatud.
Each national or supranational repository composing the repositories system shall exchange data with the hub using the data format and data exchange modalities defined by the hub.
Kui keskus võtab päringu vastu, teeb ta päringus sisalduva teabe alusel kindlaks kõik riigi või riikideülesed andmekogud, mis teenindavad selle liikmesriigi või nende liikmesriikide territooriumit, kus ainulaadset identifikaatorit kandev ravim kavatsetakse turule lasta, ning edastab päringu neile andmekogudele.
When the authenticity of the unique identifier cannot be verified because a national or supranational repository does not contain a unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified, the national or supranational repository shall transfer the query to the hub in order to verify whether that unique identifier is stored elsewhere in the repositories system.
Seejärel edastab keskus nende andmekogude vastuse andmekogule, kes päringu algatas.
When the hub receives the query, the hub shall identify, on the basis of the information contained therein, all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market, and shall transfer the query to those repositories.
Kui riigi või riikideülene andmekogu teavitab keskust ainulaadse identifikaatori seisundi muutusest, tagab keskus kõnealuse seisundi sünkroniseerimise riigi või riikideüleste andmekogude vahel, kes teenindavad selle liikmesriigi või nende liikmesriikide territooriumit, kus ainulaadset identifikaatorit kandev ravim kavatsetakse turule lasta.
The hub shall subsequently transfer the reply of those repositories to the repository which initiated the query.
Kui keskus saab artikli 35 lõikes 4 osutatud teabe, tagab ta enne ja pärast ümberpakendamist või ümbermärgistamist partiinumbrite elektroonilise sidumise kasutuselt kõrvaldatud ainulaadsete identifikaatorite rühmaga ning antud võrdväärsete ainulaadsete identifikaatorite rühmaga.
Where notified by a national or supranational repository of the change of status of a unique identifier, the hub shall ensure the synchronisation of that status between those national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market.
Artikkel 35
When it receives the information referred to in Article 35(4), the hub shall ensure the electronic linking of the batch numbers before and after the repackaging or re-labelling operations with the set of unique identifiers decommissioned and with the set of equivalent unique identifiers placed.
Andmekogude süsteemi omadused
Article 35
Iga andmekogude süsteemi kuuluv andmekogu peab vastama kõigile järgmistele tingimustele:
Characteristics of the repositories system
selle füüsiline asukoht peab olema liidu territooriumil;
Each repository in the repositories system shall satisfy all of the following conditions:
selle asutaja ja haldaja on mittetulunduslik juriidiline isik, mille on liidus asutanud turvaelemente kandvate ravimite tootjad ja müügiloa hoidjad ning – kui nad on otsustanud osaleda – hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida;
it shall be physically located in the Union;
see peab olema täielikult koostalitlusvõimeline muude andmekogude süsteemi kuuluvate andmekogudega;
it shall be set up and managed by a non-profit legal entity established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features and, where they have chosen to participate, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public;
käesoleva peatüki kohaldamisel tähendab koostalitlusvõime andmekogudevahelise elektroonilise andmevahetuse täielikku funktsionaalset integreeritust, olenemata kasutatud teenuseosutajast;
it shall be fully interoperable with the other repositories composing the repositories system;
kooskõlas käesoleva määruse nõuetega võimaldab see tootjatel, hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, usaldusväärselt elektrooniliselt kindlaks teha üksikuid ravimipakendeid ja kontrollida nende ehtsust;
for the purposes of this Chapter, interoperability means the full functional integration of, and electronic data exchange between repositories regardless of the service provider used;
sellel on rakendusliidesed, mis võimaldavad andmeedastust ja -vahetust hulgimüüjate ja selliste isikute poolt kasutatava tarkvaraga, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ning vajaduse korral riikide pädevate asutuste kasutatava tarkvaraga;
it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in accordance with the requirements of this Regulation;
kui hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, teevad andmekogus päringu ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimiseks ja selle kasutuselt kõrvaldamiseks, on andmekogu vastamise kiirus, mitte arvestades internetiühenduse kiirust, väiksem kui 300 ms vähemalt 95 % päringute puhul.
it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and, where applicable, national competent authorities;
Andmekogu toimimine võimaldab hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, tegutseda ilma märkimisväärsete viivituseta;
when wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public query the repository for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the repository, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries.
see peab kõigi ainulaadse identifikaatoriga seotud toimingute, kõigi neid toiminguid tegevate kasutajate ja toimingute laadi täielikku registrit (edaspidi „kontrolljälg”);
The repository performance shall allow wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to operate without significant delay;
kontrolljälg luuakse ainulaadse identifikaatori üleslaadimisel andmekogusse ja seda säilitatakse kuni vähemalt ühe aasta möödumiseni ravimipakendi aegumisest või kuni viie aasta möödumiseni ravimipakendi müüki või turustamisele lubamisest vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikele 3, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem;
it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations;
kooskõlas artikliga 38 on selle ülesehitus selline, mis tagab isikuandmete ja konfidentsiaalse äriteabe kaitse ning selliste andmete omandiõiguse ja konfidentsiaalsuse, mis tekivad tootjate, müügiloa hoidjate, hulgimüüjate ja üldsusele ravimite tarnimise luba või õigust omavate isikute suhtluse käigus andmekoguga;
the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;
see sisaldab graafilist kasutajaliidest, mis võimaldab otsest juurdepääsu järgmistele kasutajatele, keda kontrollitakse vastavalt artikli 37 punktile b:
in accordance with Article 38, its structure shall be such as to guarantee the protection of personal data and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public interact with it;
hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kes kasutavad andmekogu eesmärgiga kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja see kasutuselt kõrvaldada juhul, kui nende oma tarkvaras on tõrge;
it shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the following users verified in accordance with Article 37(b):
riikide pädevad asutused, kes kasutavad andmekogu artiklis 39 osutatud eesmärgil.
wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it in case of failure of their own software;
Kui ühes või enamas liikmesriigis turule laskmiseks ettenähtud ravimi ainulaadse identifikaatori seisund riigi või riikideüleses andmekogus muutub, teavitab see andmekogu viivitamata keskust seisundimuutusest, välja arvatud juhul, kui müügiloahoidja kõrvaldab ainulaadse identifikaatori kasutuselt kooskõlas artikliga 40 või 41.
national competent authorities, for the purposes referred to in Article 39;
Riigi või riikideülesed andmekogud ei võimalda üles laadida või salvestada sellist ainulaadset identifikaatorit, mille tootekood ja seerianumber on samasugused kui juba andmekogusse salvestatud teisel ainulaadsel identifikaatoril.
Where the status of a unique identifier on a medicinal product intended to be placed on the market in more than one Member State changes in a national or supranational repository, that repository shall immediately notify the change of status to the hub, except in case of decommissioning by marketing authorisation holders in accordance with Articles 40 or 41.
Iga ümberpakendatud ja ümbermärgistatud ravimipakendite partii puhul, millele pandi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47a nõuetele vastamiseks võrdväärne ainulaadne identifikaator, annab ravimi turustamise eest vastutav isik keskusele teada sellise partii numbri või selliste partiide numbrid, mis pakendatakse ümber või märgistatakse ümber, ning selliste ravimipakendite ainulaadsed identifikaatorid.
National or supranational repositories shall not allow the upload or storage of a unique identifier containing the same product code and serial number as another unique identifier already stored therein.
Lisaks peab ta andma keskusele teada ümberpakendamisest või ümbermärgistamisest tuleneva partiinumbri ja selles partiis olevad võrdväärsed ainulaadsed identifikaatorid.
For each batch of repackaged or relabelled packs of a medicinal product on which equivalent unique identifiers were placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall inform the hub of the batch number or numbers of the packs which are to be repackaged or relabelled and of the unique identifiers on those packs.
Artikkel 36
He shall additionally inform the hub of the batch number of the batch resulting from the repackaging or re-labelling operations and the equivalent unique identifiers in that batch.
Andmekogude süsteemi toimingud
Article 36
Andmekogude süsteem võimaldab teha vähemalt järgmisi toiminguid:
Operations of the repositories system
kontrollida korduvalt artikli 11 kohaselt aktiivse ainulaadse identifikaatori ehtsust;
The repositories system shall provide for at least the following operations:
anda hoiatust süsteemis ja terminalis, kus ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimine toimub, kui selline kontrollimine ei kinnita artikli 11 kohast ehtsust.
the repeated verification of the authenticity of an active unique identifier in accordance with Article 11;
Selline juhtum märgitakse süsteemis ära võimaliku võltsinguohuna, välja arvatud juhtudel, kui toode on märgitud tagasikutsutuks, turult kõrvaldatuks või hävitamisele määratuks;
the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic in accordance with Article 11.
kõrvaldada ainulaadne identifikaator kasutuselt kooskõlas käesoleva määrusega;