natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such an event shall be flagged in the system as a potential incident of falsification except where the product is indicated in the system as recalled, withdrawn or intended for destruction;
ühendada toimingud ainulaadset identifikaatorit kandva ravimipakendi identifitseerimiseks ning selle ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimiseks ja kasutuselt kõrvaldamiseks;
the decommissioning of a unique identifier in accordance with the requirements of this Regulation;
identifitseerida ainulaadset identifikaatorit kandvat ravimipakendit ning kontrollida selle ainulaadse identifikaatori ehtsust ja kõrvaldada see kasutuselt muus liikmesriigis kui see, kus kõnealust ainulaadset identifikaatorit kandev ravim turule lasti;
the combined operations of identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and verification of the authenticity and decommissioning of that unique identifier;
luua ainulaadset identifikaatorit kodeerivas kahemõõtmelises vöötkoodis sisalduv teave, identifitseerida vöötkoodi kandev ravim ja kontrollida ainulaadse identifikaatori seisundit, ilma et käivituks käesoleva artikli punktis b viidatud hoiatus;
the identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and the verification of the authenticity and the decommissioning of that unique identifier in a Member State which is not the Member State where the medicinal product bearing that unique identifier was placed on the market;
ilma et see piiraks artikli 35 lõike 1 punkti h kohaldamist, võimaldada kontrollitud hulgimüüjate juurdepääsu artikli 33 lõike 2 punktis h osutatud hulgimüüjate loetelule, et teha kindlaks, kas nad peavad konkreetse ravimi ainulaadset identifikaatorit kontrollima;
the reading of the information contained in the two-dimensional barcode encoding the unique identifier, the identification of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article;
kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja kõrvaldada see kasutuselt, tehes süsteemis manuaalse päringu ainulaadse identifikaatori andmeelementidega;
without prejudice to Article 35(1)(h), the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33(2)(h) for the purposes of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product.
anda kohest teavet konkreetse ainulaadse identifikaatori kohta riigi pädeva asutuse või Euroopa Ravimiameti nõudmise korral;
the verification of the authenticity of a unique identifier and its decommissioning by manually querying the system with the data elements of the unique identifier;
koostada aruandeid, mis võimaldavad pädevatel asutustel kontrollida, kas müügiloa hoidja, tootja, hulgimüüja või isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, vastab käesoleva määruse nõuetele, või uurida võimalikke võltsimisjuhtumeid;
the immediate provision of information concerning a given unique identifier to the national competent authorities and the European Medicines Agency, upon request;
pöörata ainulaadse identifikaatori seisund kasutuselt kõrvaldatud seisundist tagasi aktiivseks vastavalt artiklis 13 osutatud tingimustele;
the creation of reports that allow competent authorities to verify compliance of individual marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public with the requirements of this Regulation or to investigate potential incidents of falsification;
anda märku, et ainulaadne identifikaator on kasutuselt kõrvaldatud;
the reverting of the status of a unique identifier from decommissioned to active, subject to the conditions referred to in Article 13;
anda märku, et ravim on tagasi kutsutud, turult kõrvaldatud, varastatud, eksporditud, nõutud prooviks riigi pädeva asutuse poolt, märgitud tasuta tootenäidiseks müügiloa hoidja poolt või on ette nähtud hävitamiseks;
the indication that a unique identifier has been decommissioned;
ühendada, ravimipartiide kaupa, eemaldatud või kinnikaetud ainulaadsete identifikaatorite teave võrdväärsete ainulaadsete identifikaatorite teabega, kui need on ravimitele paigutatud selleks, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47a nõuded oleksid täidetud;
the indication that a medicinal product has been recalled, withdrawn, stolen, exported, requested as a sample by national competent authorities, indicated as a free sample by the marketing authorisation holder, or is intended for destruction;
sünkroniseerida ainulaadse identifikaatori seisund riigi või riikideüleste andmekogude vahel, mis teenindavad selle liikmesriigi või nende liikmesriikide territooriumit, kus ainulaadset identifikaatorit kandev ravim kavatsetakse turule lasta.
the linking, by batches of medicinal products, of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed on those medicinal products for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC.
Artikkel 37
the synchronisation of the status of a unique identifier between the national or supranational repositories serving the territory of the Member States where that medicinal product is intended to be placed on the market.
Andmekogude süsteemi kuuluvat andmekogu haldava juriidilise isiku kohustused
Article 37
Iga juriidiline isik, kes asutab andmekogu või haldab sellist andmekogu, mis on andmekogude süsteemi osa, teeb järgmised toimingud:
Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the repositories system
teavitab asjaomaseid liikmesriigi pädevaid asutusi oma kavatsusest asutada andmekogu või selle osa füüsiliselt selle liikmesriigi territooriumil ning teavitab neid, kui andmekogu hakkab tööle;
Any legal entity establishing and managing a repository which is part of the repositories system shall perform the following actions:
kehtestab turvamenetlused, millega tagatakse, et andmekogule pääsevad juurde ja saavad sinna artikli 33 lõikes 2 osutatud teavet üles laadida ainult sellised kasutajad, kelle isik, roll ja õiguspärasus on kindlaks tehtud;
inform the relevant national competent authorities of its intention to physically locate the repository or part of it in their territory and notify them once the repository becomes operational;
jälgib pidevalt andmekogu võimalike artikli 36 punkti b kohaste võltsimisjuhtumite suhtes;
put in place security procedures ensuring that only users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the repository or upload the information referred to in Article 33(2);
tagab viivitamata kõigi süsteemis artikli 36 punkti b kohaselt hoiatusega märgitud võimalike võltsimisjuhtumite uurimise ning riigi pädeva asutuse, Euroopa Ravimiameti ja komisjoni teavitamise, kui võltsimisjuhtum leiab kinnitust;
continuously monitor the repository for events alerting to potential incidents of falsification in accordance to Article 36(b);
teeb korrapäraselt andmekogu auditeid, et kontrollida vastavust käesoleva määruse nõuetele.
provide for the immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b) and for the alerting of national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission should the falsification be confirmed;
Auditeid tehakse vähemalt kord aastas esimese viie aasta jooksul pärast seda, kui käesolevat määrust on hakatud kohaldama liikmesriigis, kus andmekogu füüsiliselt asub, ning seejärel vähemalt iga kolme aasta tagant.
carry out regular audits of the repository to verify compliance with the requirements of this Regulation.
Kõnealuste auditite tulemused edastatakse pädevatele asutustele nende taotluse korral;
Audits shall take place at least annually for the first five years after this Regulation becomes applicable in the Member State where the repository is physically located, and at least every three years thereafter.
teeb artikli 35 lõike 1 punktis g osutatud kontrolljälje viivitamatult kättesaadavaks pädevatele asutustele nende taotluse korral;
The outcome of those audits shall be provided to competent authorities upon request;
teeb artikli 36 punktis j osutatud aruanded pädevatele asutustele kättesaadavaks nõudmise korral.
make the audit trail referred to in Article 35(1)(g) immediately available to competent authorities upon their request;
Artikkel 38
make the reports referred to in Article 36(j) available to competent authorities upon their request.
Andmekaitse ja andmete omandiõigus
Article 38
Tootjad, müügiloa hoidjad, hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, vastutavad andmete eest, mida nad andmekogude süsteemiga infovahetuses olles sellesse loovad ning mida kontrolljäljes talletatakse.
Data protection and data ownership
Neil on ainult kõnealuste andmete omandiõigus ja juurdepääs neile, välja arvatud artikli 33 lõikes 2 osutatud teave ja ainulaadse identifikaatori seisundit käsitlev teave.
Manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall be responsible for any data generated when they interact with the repositories system and stored in the audit trail.
Juriidiline isik, kes haldab andmekogu, kus talletatakse kontrolljälge, ei pöördu kontrolljälje ja selles sisalduva teabe juurde ilma andmete õiguspärase omaniku kirjaliku loata, välja arvatud juhul, kui seda on vaja artikli 36 punkti b kohaselt süsteemis märgitud võimalike võltsimisjuhtumite uurimiseks.
They shall only have ownership of and access to those data, with the exception of the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier.
Artikkel 39
The legal entity managing the repository where the audit trail is stored shall not access the audit trail and the data contained therein without the written agreement of the legitimate data owners except for the purpose of investigating potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b).
Riigi pädeva asutuse juurdepääs
Article 39
Juriidiline isik, kes loob andmekogu liikmesriigis turule lastud ravimi ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimiseks või selle kasutuselt kõrvaldamiseks, ning haldab seda andmekogu, tagab kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele juurdepääsu sellele andmekogule ja selles sisalduvale teabele järgmistel puhkudel:
Access by national competent authorities
andmekogude töö järelevalve ja võimalike võltsimisjuhtumite uurimine;
A legal entity establishing and managing a repository used to verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in a Member State shall grant access to that repository and to the information contained therein, to competent authorities of that Member State for the following purposes:
hüvitiste maksmine;
supervising the functioning of the repositories and investigating potential incidents of falsification;
ravimiohutuse järelevalve või farmako-epidemioloogia eesmärgil.
reimbursement;
VIII PEATÜKK
pharmacovigilance or pharmacoepidemiology.
MÜÜGILOA HOIDJATE, PARALLEELSETE IMPORTIJATE JA PARALLEELSETE TURUSTAJATE KOHUSTUSED
CHAPTER VIII
Artikkel 40
OBLIGATIONS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PARALLEL IMPORTERS AND PARALLEL DISTRIBUTORS
Tagasikutsutud, turult kõrvaldatud või varastatud tooted
Article 40
Müügiloa hoidja või, kui on tegemist paralleelselt imporditud või paralleelselt turustatud ravimitega, mis kannavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47a nõuete täitmiseks võrdväärset ainulaadset identifikaatorit, siis selliste ravimite turule laskmise eest vastutav isik võtab kohe kõik järgmised meetmed:
Products recalled, withdrawn or stolen
kui ravim kutsutakse tagasi või kõrvaldatakse turult, tagab ravimi ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamise kõigis riigi või riikideülestes andmekogudes, mis teenindavad selle liikmesriigi või nende liikmesriikide territooriumit, kus ainulaadset identifikaatorit kandev ravim on ette nähtud tagasi kutsuda või turult kõrvaldada;
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall promptly take all the following measures:
kui on teada, et ravim on varastatud, tagab selle ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamise igas riigi või riikideüleses andmekogus, kus selle toote kohta on teave talletatud;
ensure the decommissioning of the unique identifier of a medicinal product which is to be recalled or withdrawn, in every national or supranational repository serving the territory of the Member State or Member States in which the recall or the withdrawal is to take place;
võimaluse korral teeb punktides a ja b osutatud andmekogudesse märke, et kõnealune toode on tagasi kutsutud, turult kõrvaldatud või varastatud.
ensure the decommissioning of the unique identifier, where known, of a medicinal product which has been stolen, in every national or supranational repository in which information on that product is stored;
Artikkel 41
indicate in the repositories referred to in points (a) and (b) that that product has been recalled or withdrawn or stolen, where applicable.
Tasuta raviminäidistena tarnitavad tooted
Article 41
Kui müügiloa hoidja kavatseb tarnida mõne oma toote tasuta raviminäidisena kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 96 ning kui see toode kannab turvaelemente, märgib müügiloa hoidja selle toote andmekogude süsteemis tasuta näidiseks ja tagab selle ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamise enne toote edastamist isikule, kellel on õigus seda välja kirjutada.
Products to be supplied as free samples
Artikkel 42
The marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it.
Ainulaadsete identifikaatorite kasutuselt kõrvaldamine andmekogude süsteemist
Article 42
Müügiloa hoidja või, kui on tegemist paralleelselt imporditud või paralleelselt turustatud ravimiga, mis kannab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47a nõuete täitmiseks võrdväärset ainulaadset identifikaatorit, siis selliste ravimite turule laskmise eest vastutav isik ei laadi ainulaadseid identifikaatoreid andmekogude süsteemi enne, kui ta on süsteemist kõrvaldanud vanemad ainulaadsed identifikaatorid, mille tootekoodid ja seerianumbrid on üleslaaditavate ainulaadsete identifikaatoritega ühesugused, kui andmekogus on selliseid.
Removal of unique identifiers from the repositories system
IX PEATÜKK
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall not upload unique identifiers in the repositories system before having removed from therein, where present, older unique identifiers containing the same product code and serial number as the unique identifiers being uploaded.
RIIGI PÄDEVA ASUTUSE KOHUSTUSED
CHAPTER IX
Artikkel 43
OBLIGATIONS OF THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES
Pädeva asutuse esitatav teave
Article 43
Pädev asutus teeb müügiloa hoidjatele, tootjatele, hulgimüüjatele ja isikutele, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kättesaadavaks järgmise teabe, kui nad seda taotlevad:
Information to be provided by national competent authorities
tema territooriumil turule lastud ravimid, millel peavad olema direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a punkti o ning käesoleva määruse kohased turvaelemendid;
National competent authorities shall make the following information available to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, upon their request:
retsepti alusel väljastatavad või hüvitamisele kuuluvad ravimid, mille puhul on ainulaadse identifikaatori kohaldamisala laiendatud hüvitamise või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikega 5;
the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features in accordance with Article 54(o) of Directive 2001/83/EC and this Regulation;
ravimid, mille puhul on rikkumisvastase seade kohaldamisala laiendatud patsiendi turvalisuse eesmärgil kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikega 5.
the medicinal products subject to prescription or subject to reimbursement for which the scope of the unique identifier is extended for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC;
Artikkel 44
the medicinal products for which the scope of the anti-tampering device is extended for the purpose of patient safety, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Andmekogude süsteemi järelevalve
Article 44
Riigi pädev asutus jälgib iga füüsiliselt tema territooriumil asuva andmekogu tööd, et kontrollida, vajaduse korral kontrollkäikude abil, et andmekogu ning selle asutamise ja haldamise eest vastutav juriidiline isik täidab käesoleva määruse nõudeid.
Supervision of the repositories system
Liikmesriigi pädev asutus võib kirjaliku kokkuleppega delegeerida käesoleva artikli kohased kohustused teise liikmesriigi pädevale asutusele või kolmandale isikule.
National competent authorities shall supervise the functioning of any repository physically located in their territory, in order to verify, if necessary by means of inspections, that the repository and the legal entity responsible for the establishment and management of the repository comply with the requirements of this Regulation.
Kui ühes liikmesriigis turule lastud ravimi ehtsuse kontrollimiseks kasutatakse füüsiliselt teise liikmesriigi territooriumil asuvat andmekogu, võib esimesena nimetatud liikmesriigi pädev asutus vaadelda andmekogu kontrollimist või teha iseseisva kontrollimise, kui on olemas kokkulepe selle liikmesriigiga, kus andmekogu füüsiliselt asub.
A national competent authority may delegate any of its obligations under this Article to the competent authority of another Member State or to a third party, by means of a written agreement.
Liikmesriigi pädev asutus edastab järelevalve aruanded Euroopa Ravimiametile, kes teeb need kättesaadavaks teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja komisjonile.
Where a repository not physically located in the territory of a Member State is used for the purpose of verifying the authenticity of medicinal products placed on the market in that Member State, the competent authority of that Member State may observe an inspection of the repository or perform an independent inspection, subject to the agreement of the Member State in which the repository is physically located.
Liikmesriigi pädev asutus võib kaasa aidata iga andmekogu haldamisele, mida kasutatakse tema territooriumil turule lastud ravimite ainulaadsete identifikaatorite ehtsuse kontrollimiseks ja nende kasutuselt kõrvaldamiseks.
A national competent authority shall communicate reports of supervision activities to the European Medicines Agency, which shall make them available to the other national competent authorities and the Commission.
Liikmesriigi pädeva asutuse osalus neid andmekogusid haldavate juriidiliste isikute haldusnõukogus võib olla kuni üks kolmandik juhatuse liikmetest.
National competent authorities may contribute to the management of any repository used to identify medicinal products and verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in the territory of their Member State.
X PEATÜKK
National competent authorities may participate to the management board of the legal entities managing those repositories to the extent of up to one third of the members of the board.
ERANDITE LOETELU JA KOMISJONI TEAVITAMINE
CHAPTER X
Artikkel 45
LISTS OF DEROGATIONS AND NOTIFICATIONS TO THE COMMISSION
Turvaelemente kandvate või mittekandvate ravimite erandite loetelu
Article 45
Loetelu retsepti alusel väljastatavatest ravimitest ja ravimikategooriatest, mis ei kanna turvaelemente, sätestatakse käesoleva määruse I lisas.
Lists of derogations from bearing or not bearing the safety features
Loetelu ilma retseptita väljastatavatest ravimitest ja ravimikategooriatest, mis kannavad turvaelemente, sätestatakse käesoleva määruse II lisas.
The list of medicinal products or product categories subject to prescription which shall not bear the safety features are set out in Annex I to this Regulation.
Artikkel 46
The list of medicinal products or product categories not subject to prescription which shall bear the safety features are set out in Annex II to this Regulation.
Komisjoni teavitamine
Article 46
Liikmesriigi pädev asutus teavitab komisjoni sellistest ilma retseptita väljastatavatest ravimitest, mida tema arvates ohustab võltsimine, niipea kui ta saab teada sellise riski olemasolust.
Notifications to the Commission
Selleks kasutab ta käesoleva määruse III lisas sätestatud vormi.
National competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification as soon as they become aware of such risk.
Liikmesriigi pädev asutus võib komisjonile teada anda ravimitest, mida tema hinnangul võltsimine ei ohusta.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex III to this Regulation.
Selleks kasutab ta käesoleva määruse IV lisas sätestatud vormi.
National competent authorities may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk of falsification.
Lõigetes 1 ja 2 osutatud teavitamise eesmärgil hindab liikmesriigi pädev asutus selliste toodete võltsimise riske ja võltsimisest tulenevaid riske, võttes arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktis b loetletud kriteeriume.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex IV to this Regulation.
Kui riigi pädev asutus esitab komisjonile lõikes 1 osutatud teate, edastab ta komisjonile võltsimisjuhtumi esinemist kinnitavad tõendid ja dokumendid.
For the purposes of the notifications referred to in paragraphs 1 and 2, national competent authorities shall conduct an assessment of the risks of and arising from falsification of such products taking into account the criteria listed in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC.
Artikkel 47
When submitting to the Commission the notification referred to in paragraph 1, national competent authorities shall provide the Commission with evidence and documentation supporting the presence of incidents of falsification.
Teavituste hindamine
Article 47
Kui pärast artiklis 46 nimetatud teavituse saamist peab komisjon või liikmesriik võltsitud ravimitega kokkupuutest liidu kodanikele põhjustatud surma- või haiglaravijuhtumite alusel vajalikuks, et rahvatervise kaitseks tuleb võtta kiired meetmed, hindab komisjon teavitust viivitamata ja hiljemalt 45 päeva jooksul.
Evaluation of the notifications
XI PEATÜKK
Where, following a notification as referred to in Article 46, the Commission or a Member State considers, on the basis of casualties or hospitalisations of citizens of the Union due to exposure to falsified medicinal products, that rapid action is required to protect public health, the Commission shall asses the notification without delay and at the latest within 45 days.
ÜLEMINEKUMEETMED JA JÕUSTUMINE
CHAPTER XI
Artikkel 48
TRANSITIONAL MEASURES AND ENTRY INTO FORCE
Üleminekumeetmed
Article 48
Ravimeid, mis on lubatud liikmesriigis müüki või turustatud ilma turvaelementideta enne seda kuupäeva, millal käesolevat määrust hakatakse selles liikmesriigis kohaldama, ning mida ei pakendata ega märgistata seejärel ümber, võib lasta turule, turustada ja tarnida üldsusele selles liikmesriigis kuni nende aegumiseni.
Transitional measures
Artikkel 49