natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional criteria, based on evidence indicating that a substance is of concern as a function of the available toxicity and toxicokinetic information, should be included to further optimise the selection of substances for which the F2 generation should be produced and subjected to testing.
DNT- ja DIT-kohortide analüüsimisega kaasnevad siiski märkimisväärsed lisakulud ning katselaborite tehnilised ja praktilised probleemid.
Developmental Neurotoxicity and developmental immunotoxicity are regarded as important and relevant developmental toxicity endpoints, which could be further investigated.
Seepärast peetakse asjakohaseks analüüsida DNT- ja DIT-kohorte (või ainult ühte nendest), lähtudes konkreetsetest teaduspõhistest kahtlustest.
However, analysing the DNT and DIT cohorts entails significant additional cost as well as technical and practical difficulties for testing laboratories.
Tuleks kehtestada määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa punktis 8.7.3 määratletud teabele esitatava nõude kohandamise erieeskirjad immuuntoksilisuse ja neurotoksilisuse katsetamiseks.
Therefore, it is considered appropriate to subject the analysis of the DIT and DNT cohorts, or only one of them, to specific concern-driven scientific triggers.
Juhtudel, kui uuritava aine kohta kättesaadav teave viitab neurotoksilisuse või immunotoksilisuse kahtlusele, peaks põhjendatult juhtumipõhiselt olema võimalik DNT- ja DIT-kohorte (või ainult ühte neist) kasutada.
Specific rules for the adaptation of the information requirement defined in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 should be introduced, so as to trigger the immunotoxicity and neurotoxicity testing.
Tõendid selliste kahtluste toetuseks võivad tuleneda olemasolevast teabest, mis on saadud in vivo või loomi mitte kasutatavaid lähenemisviise kasutades või ka teadmistest aine enda asjakohastest toimemehhanismidest või struktuurilt sarnaseid aineid käsitlevast olemasolevast teabest.
In cases where the available information on a substance indicates a particular concern on neurotoxicity or immunotoxicity, the inclusion of the DNT and the DIT cohorts, or only one of them, justified on a case-by-case basis, should be possible.
Selliste põhjendatud kahtluste puhul peaks registreerija seepärast olema kohustatud tegema ettepaneku DNT- ja DIT-kohortide (või ainult ühe neist) uurimiseks, ning ECHA-l peaks olema võimalik seda nõuda.
Evidence supporting these concerns could originate from existing information derived from in vivo or non-animal approaches, from the knowledge of relevant mechanisms/modes of action of the substance itself, or from existing information on structurally related substances.
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX lisa punktis 8.7.3 on reproduktiivtoksilisuse uuringut nõutud üksnes juhul, kui esinevad kahtlused, mis tulenevad varem tuvastatud kahjustavatest mõjudest suguorganitele või kudedele.
Therefore, if any such particular concerns are justified, the registrant should be required to propose, and ECHA should be able to request the performance of the DNT and DIT cohorts, or only one of them.
Kõnealuses punktis on sätestatud, et sellise teabe allikaks saavad olla üksnes korduvannuse toksilisuse 28- või 90-päevased uuringud.
Point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 requires performing a reproductive toxicity study, only if there are concerns arising from adverse effects previously detected on reproductive organs or tissues.
Arvestades, et ka sellistest reproduktiivtoksilisuse sõeluuringutest nagu OECD katsejuhised nr 421 või nr 422 või muudest korduvannuse manustamist käsitlevatest uuringutest võivad ilmneda asjakohastele reproduktiivsusnäitajatele avalduvad kahjustavad mõjud, mis võivad õigustada edasise tegevusena EOGRTS-i läbiviimise vajadust, tuleks muuta punkti 8.7.3 veergu 1, et võimaldada selliste lisauuringute arvesse võtmist.
That point provides that only 28- and 90-day repeated dose toxicity studies can be the source of such information.
Selleks et vältida ebaproportsionaalset koormust ettevõtjatele, kes võivad juba olla teinud katseid või saanud kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu tulemused, aga ka loomade heaoluga seotud põhjustel, tuleks pidada asjakohaseks selliste uuringute aruannete kokkuvõtteid, millega määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX ja X lisa punktis 8.7.3 nõutava standardteabe täitmiseks on algust tehtud enne käesoleva määruse jõustumist.
Given that also reproductive toxicity screening studies such as OECD Test Guideline 421 or Test Guideline 422, or other studies with repeated dose administration can provide indications on adverse effects on relevant reproductive parameters, which may justify the need to follow-up by performing an EOGRTS, column 1 of point 8.7.3 should be modified to allow such additional studies to be considered.
Järjepidevuse huvides tuleks muuta määruse (EÜ) nr 1907/2006 VIII lisa punkti 8.7.1 veergu 2, et asendada ristviide määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX lisa punktis 8.7.3 nõutud kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringule viitega EOGRTS-ile.
In order to avoid imposing a disproportionate burden on the economic operators who may have already performed the tests or acquired results of two-generation reproductive toxicity study, as well as for animal welfare reasons, the robust study summaries of those studies that were initiated before the date of the entry into force of this Regulation should be considered appropriate to address the standard information requirement in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
Tihedas koostöös liikmesriikide ja sidusrühmadega peaks ECHA töötama välja juhenddokumendid EOGRTS-i kohaldamiseks määruse (EÜ) nr 1907/2006 tähenduses, lisades F2 põlvkonna ja DNT/DIT-kohortide suhtes kohaldatavad kriteeriumid.
For reasons of consistency, point 8.7.1, column 2 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended in order to change the cross-reference to the study required under point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 from the two-generation reproductive toxicity study to EOGRTS.
Seejuures peaks ECHA võtma täielikult arvesse OECD, aga ka muude asjakohaste teaduslike ja eksperdirühmade tehtud tööd.
ECHA, in close cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of EOGRTS for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006, including on the application of the criteria for F2 and DNT/DIT cohorts.
Lisaks peaks ECHA EOGRTS-i ajakohastatud tulemustega toimiku esitamise tähtaegade kindlaksmääramisel võtma nõuetekohaselt arvesse kõnealuse katseteenuse kättesaadavust turul.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.
Furthermore, when determining deadlines by which dossier updates providing results of EOGRTS are to be submitted, ECHA should take due account of the market availability of this testing service.
Käesolevas määruses ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Artikkel 1
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 VIII, IX ja X lisa muudetakse kooskõlas käesoleva määruse lisaga.
Annexes VIII, IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Brüssel, 20. veebruar 2015
Done at Brussels, 20 February 2015.
president
For the Commission
ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.
The President
Nõukogu määrus (EÜ) nr 440/2008, 30. mai 2008, millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH), ELT L 142, 31.5.2008, lk 1.)
Directive 2010/63/EU of the European Parliam ent and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Komisjoni määrus (EL) nr 900/2014, 15. juuli 2014, millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil määrust (EÜ) nr 440/2008, millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) (ELT L 247, 21.8.2014, lk 1).
Council Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1272/2008, 16. detsember 2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
OECD Test Guideline 443.
LISA
Commission Regulation (EU) No 900/2014 of 15 July 2014 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 247, 21.8.2014, p.
Määrust (EÜ) nr 1907/2006 muudetakse järgmiselt:
1).
VIII lisa tabelis, milles on esitatud toksikoloogiline teave, asendatakse veerus 2 (Erieeskirjad veerus 1 esitatud standardandmete kohandamiseks) punkt 8.7.1 järgmisega:
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:
ANNEX
aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja asjakohased riskijuhtimismeetmed on rakendatud; või
Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja asjakohased riskijuhtimismeetmed on rakendatud; või
in Annex VIII, in the table setting out the toxicological information, in column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1), point 8.7.1 is replaced by the following:
asjakohast kokkupuudet inimestega on võimalik välistada vastavalt XI lisa punktile 3; või
This study does not need to be conducted if:
kättesaadavad on sünnieelse arengutoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.2) või laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (B.56, OECD 443) (IX lisa punkt 8.7.3) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (B.35, OECD 416) andmed.
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1 A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei ole vaja teha lisakatseid seoses viljakusega.
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses arengutoksilisusega.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
Kui aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust, vastates 1 A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei ole vaja teha lisakatseid seoses arengutoksilisusega.
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56, OECD TG 443) (Annex IX, section 8.7.3) or a two-generation study (B.35, OECD TG 416), is available.
Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses mõjuga viljakusele.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Juhtudel kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga viljakusele või arengule, võib registreerija teha vajaduse korral ettepaneku kas laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.3) või sünnieelse arengutoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.2) teostamiseks sõeluuringu asemel.”
However, testing for developmental toxicity must be considered.
IX lisa tabelis, milles on esitatud toksikoloogiline teave, asendatakse veerus 1 (Nõutavad standardandmed) ja veerus 2 (Erieeskirjad veerus 1 esitatud standardandmete kohandamiseks) punkt 8.7.3 järgmisega:
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (artikli 13 lõikes 3 määratletud komisjoni määruse katsemeetod B.56 või OECD 443), põhikatse kavandamine (laiendamata 1 A ja 1B kohordid F2 põlvkonda kasutamata), üks liik, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi, kui olemasolevad korduvannuse toksilisuse uuringud (nt 28-päevased või 90-päevased uuringud, OECD 421 või 422 sõeluuringud) on näidanud kahjustavaid mõjusid suguorganitele või kudedele, või muid probleeme, mis on seotud reproduktiivtoksilisusega.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Ettepaneku laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuks, et laiendada 1B kohorti F2 põlvkonna kaasamiseks, teeb registreerija või nõuab seda amet kooskõlas artiklitega 40 või 41, kui:
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study.’
aine kasutusalad põhjustavad tarbijate või kutsealaste kasutajate olulist kokkupuudet, võttes muu hulgas arvesse tarbijate kokkupuudet toodetega, ning
in Annex IX, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
üks järgmistest tingimustest on täidetud:
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
somaatiliste rakkude mutageensuse in vivo katsed näitavad aine genotoksilisi mõjusid, mistõttu võiks aine klassifitseerida 2. kategooria mutageeniks või
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study with the extension of cohort 1B to include the F2 generation shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, if:
on tõendeid, et aine sisemise annuse ja/või aine iga metaboliidi statsionaarne olek katseloomades saavutatakse üksnes pärast pikendatud kokkupuudet, või
the substance has uses leading to significant exposure of consumers or professionals, taking into account, inter alia, consumer exposure from articles, and
olemasolevatest in vivo uuringutest või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest ilmnevad ühe või mitme asjakohase toimemehhanismiga seotud endokriinsed häired.
any of the following conditions are met:
Ettepaneku laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuks, et kaasata 2 A/2B kohordid (arengu neurotoksilisus) ja/või 3 kohort (arengu immuuntoksilisus), teeb registreerija või nõuab seda amet kooskõlas artiklitega 40 või 41 seoses konkreetsete (arengu) neurotoksilisuse või (arengu) immuuntoksilisuse kahtlustega, mille põhjendus on üks järgmistest:
the substance displays genotoxic effects in somatic cell mutagenicity tests in vivo which could lead to classifying it as Mutagen Category 2, or
aine kohta olemasolev teave, mis on saadud asjakohastest in vivo või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest (nt kesknärvisüsteemi kõrvalekalded, tõendid närvi- või immuunsüsteemile avalduvate kahjustavate mõjude kohta uuringutes täiskasvanud loomade või loomadega, kellel on sünnieelne kokkupuude), või
there are indications that the internal dose for the substance and/or any of its metabolites will reach a steady state in the test animals only after an extended exposure, or
aine konkreetsed toimemehhanismid seoses (arengu) neurotoksilisuse ja/või (arengu) immuuntoksilisusega (nt koliinesteraasi inhibitsioon või kilpnäärme hormoonide taseme asjakohased muutused, mis on seotud kahjustavate mõjudega), või
there are indications of one or more relevant modes of action related to endocrine disruption from available in vivo studies or non-animal approaches.
olemasolev teave selliste ainete mõjude kohta, mis on struktuurilt sarnased uuritud ainega, ning millest võib eeldada selliseid toimemehhanisme.
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study including cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, in case of particular concerns on (developmental) neurotoxicity or (developmental) immunotoxicity justified by any of the following:
Registreerija võib laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu 2 A/2B kohortide (arengu neurotoksilisus) ja/või 3 kohordi (arengu immuuntoksilisus) asemel teha ettepaneku muudeks arengu neurotoksilisuse ja/või arengu immuuntoksilisuse uuringuteks, et selgitada arengutoksilisuse kahtlusi.
existing information on the substance itself derived from relevant available in vivo or non-animal approaches (e.g. abnormalities of the CNS, evidence of adverse effects on the nervous or immune system in studies on adult animals or animals exposed prenatally), or
Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuid (B.35, OECD 416), millega tehti algust enne 13. märtsi 2015, loetakse asjakohasteks, et täita käesolevat standardandmete nõuet.
specific mechanisms/modes of action of the substance with an association to (developmental) neurotoxicity and/or (developmental) immunotoxicity (e.g. cholinesterase inhibition or relevant changes in thyroidal hormone levels associated to adverse effects), or
Katse tehakse ühe liigiga.
existing information on effects caused by substances structurally analogous to the substance being studied, suggesting such effects or mechanisms/modes of action.
Tuleks kaaluda, kas on vaja teha uuring teise liini või liigiga kõnealuses koguste vahemikus või järgmises vahemikus ning otsus sellise vajaduse kohta peaks põhinema esimese katse tulemusel ja kõikidel muudel asjakohastel kättesaadavatel andmetel.”
Other studies on developmental neurotoxicity and/or developmental immunotoxicity instead of cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) of the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study may be proposed by the registrant in order to clarify the concern on developmental toxicity.
X lisa tabelis, milles on esitatud toksikoloogiline teave, asendatakse veerus 1 (Nõutavad standardandmed) ja veerus 2 (Erieeskirjad veerus 1 esitatud standardandmete kohandamiseks) punkt 8.7.3 järgmisega:
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.
Laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (artikli 13 lõikes 3 määratletud komisjoni määruse katsemeetod B.56 või OECD 443), põhikatse kavandamine (laiendamata 1 A ja 1B kohordid F2 põlvkonda kasutamata), üks liik, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi, kui seda ei ole juba esitatud IX lisa nõuete osana.
The study shall be performed on one species.
Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuid (B.35, OECD 416), millega tehti algust enne 13. märtsi 2015, loetakse asjakohasteks, et täita käesolevat nõutavat standardteavet.”
The need to perform a study at this tonnage level or the next on a second strain or a second species may be considered and a decision should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.’
Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioon (OECD) võttis kõnealuse katsemeetodi vastu 2011. aasta juulis.
in Annex X, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
EOGRTS on modulaarne katsemeetod, mille puhul teise järglaspõlvkonna (F2) aretamine ja hindamine ning arenguga seotud neurotoksilisuse (DNT) ja arenguga seotud immuuntoksilisuse (DIT) katsetamine moodustavad eraldiseisvad ja sõltumatud moodulid.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/63/EL, 22. september 2010, teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/283
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/283,
Done at Brussels, 20 February 2015.
Brüssel, 20. veebruar 2015
Commission Delegated Regulation (EU) 2015/288
Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2015/288,
supplementing Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council on the European Maritime and Fisheries Fund with regard to the period of time and the dates for the inadmissibility of applications
millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 508/2014 Euroopa Merendus- ja Kalandusfondi kohta seoses ajavahemikuga, mille jooksul taotlused ei ole vastuvõetavad
Having regard to Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the European Maritime and Fisheries Fund and repealing Council Regulations (EC) No 2328/2003, (EC) No 861/2006, (EC) No 1198/2006 and (EC) No 791/2007 and Regulation (EU) No 1255/2011 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 10(4) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta määrust (EL) nr 508/2014 Euroopa Merendus- ja Kalandusfondi kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EÜ) nr 2328/2003, (EÜ) nr 861/2006, (EÜ) nr 1198/2006 ja (EÜ) nr 791/2007 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1255/2011, [1] eriti selle artikli 10 lõiget 4,