natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure the harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority (‘the Authority’).
Komisjonile ja ametile tuleks seada tähtajad taotluste kiire menetlemise tagamiseks.
Under the procedure for authorising a novel food and updating the Union list, the Authority should be requested to give its opinion if the update is liable to have an effect on human health.
Teatavatel juhtudel peaks komisjonil ja ametil olema õigus neid tähtaegu pikendada.
In its opinion, the Authority should assess, inter alia, all the characteristics of the novel food that may pose a safety risk to human health and consider possible effects on vulnerable groups of the population.
Amet või komisjon võib nõuda, et taotleja esitaks vastavalt riskihindamise või riskijuhtimise eesmärgil lisateavet.
In particular, the Authority should verify that, where a novel food consists of engineered nanomaterials, the most up-to-date test methods are used to assess their safety.
Juhul, kui taotleja ei esita ameti või komisjoni poolt pärast taotlejaga konsulteerimist seatud tähtaja jooksul nõutud lisateavet, võib sellise teabe puudumine mõjutada ameti arvamust või võimalikku loa saamist ja liidu loetelu uuendamist.
The Commission and the Authority should be subject to deadlines to guarantee a smooth processing of applications.
Seoses nanomaterjalide võimaliku kasutamisega toidu tootmises võttis amet 6. aprillil 2011 vastu arvamuse nanoteaduse ja nanotehnoloogia toidu- ja söödatarneahelas kasutamise riskihindamise suuniste kohta ja märkis, et tehisnanomaterjali toksikokineetika ja toksikoloogia kohta on vähe teavet ja et olemasolevaid toksilisuse katsemeetodeid võib olla vaja muuta.
However, in certain cases, the Commission and the Authority should have the right to extend those deadlines.
Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni nõukogu 19. septembri 2013. aasta töödeldud nanomaterjalide ohutuse katsetamise ja hindamise soovituses järeldati, et üldiselt on traditsiooniliste kemikaalide katsetamise ja hindamise viisid sobilikud nanomaterjalide ohutuse hindamiseks, kuid neid võib olla vaja kohandada nanomaterjali eripärale.
The applicant may be requested by the Authority or by the Commission to provide additional information for the purposes of risk assessment or risk management respectively.
Toidu tootmisel kasutatava nanomaterjali ohutuse paremaks hindamiseks ning toksikoloogilistes teadmistes ja hindamismeetodites esinevate puuduste kõrvaldamiseks võib olla vaja tehisnanomaterjalide omadusi arvesse võtvaid katsemeetodeid, sealhulgas mitteloomkatseid.
In case the applicant fails to provide the additional information, as required, within the period set by the Authority or by the Commission after consulting the applicant, lack of such information may have consequences for the opinion of the Authority or for a possible authorisation and update of the Union list.
Kui nanomaterjali puhul kasutatakse katsemeetodeid, tuleks taotlejal esitada selgitus katsemeetodite sobivuse kohta nanomaterjali katsetamiseks ning asjakohasel juhul tehniliste kohanduste kohta, mis on tehtud kõnealuse materjali eriomaduste arvesse võtmiseks.
As regards the possible use of nanomaterials for food use, the Authority considered in its opinion of 6 April 2011 on Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain that limited information is available in relation to aspects of nanotoxicokinetics and toxicology of engineered nanomaterials and that existing toxicity testing methods may need methodological modifications.
Kui uuendtoit on lubatud ja kantud liidu loetellu, peaks komisjonil olema õigus kehtestada turustamisjärgse seire nõuded, et jälgida lubatud uuendtoidu kasutamist ja tagamaks, et seda kasutatakse ohutuse piirides kooskõlas ameti tehtud riskihindamisega.
The Organisation for Economic Cooperation and Development Council Recommendation of 19 September 2013 on the Safety Testing and Assessment of Manufactured Nanomaterials concluded that the approaches for the testing and assessment of traditional chemicals are, in general, appropriate for assessing the safety of nanomaterials, but may have to be adapted to the specificities of nanomaterials.
Seepärast võivad turustamisjärgse seire nõuded olla põhjendatud vajadusega koguda teavet toidu tegeliku turustamise kohta.
In order to better assess the safety of nanomaterials for food use and in order to address the current gaps in toxicological knowledge and measurement methodologies, test methods, including non-animal tests, which take into account specific characteristics of engineered nanomaterials may be needed.
Igal juhul peavad toidukäitlejad teavitama komisjoni uuest olulisest teabest seoses nende poolt turule viidud toidu ohutusega.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation should be provided by the applicant of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations and adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Uusi toidu tootmise tehnoloogiaid ja innovatsiooni tuleks soodustada, sest need võivad vähendada toidu tootmise keskkonnamõju, parandada toiduga kindlustatust ja tuua tarbijatele kasu nii kaua, kuni on tagatud tarbijakaitse kõrge tase.
When a novel food is authorised and included in the Union list, the Commission should have the power to introduce post-market monitoring requirements to monitor the use of the authorised novel food to ensure that the use is within safe limits as established in the risk assessment by the Authority.
Teatavatel tingimustel ja selleks et toetada uurimis- ja arendustegevust ning seega innovatsiooni põllumajandus- ja toidutööstuses, tuleks kaitsta taotlejate investeeringuid, mida tehakse käesoleva määruse kohase uuendtoidu loataotlusega koos esitatava teabe ja andmete kogumiseks.
Post-market monitoring requirements may therefore be justified by the necessity to gather information on the actual marketing of the food.
Tuleks kaitsta uusi teaduslikke tõendeid ja konfidentsiaalseid andmeid, mis esitatakse uuendtoidu liidu loetellu kandmise taotluse toetamiseks.
In any event, food business operators should inform the Commission of any new relevant information regarding the safety of the food they have placed on the market.
Kõnealuseid andmeid ja teavet ei tohiks teatava aja jooksul hilisema taotleja kasuks kasutada ilma esmase taotleja nõusolekuta.
New technologies and innovations in food production should be encouraged as they could reduce the environmental impact of food production, enhance food security and bring benefits to consumers as long as the high level of consumer protection is ensured.
Ühe taotleja esitatud teaduslikud tõendid ei tohiks takistada teistel taotlejatel taotlemast uuendtoidu kandmist liidu loetelusse teaduslike tõendite alusel või viidates kaitstud andmetele, kui esmane taotleja on selleks nõusoleku andnud.
Under specific circumstances, in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by the applicants in gathering the information and data provided in support of an application for a novel food made in accordance with this Regulation.
Esmasele taotlejale määratud viieaastast andmekaitseaega ei tohiks aga pikendada põhjusel, et hilisemale taotlejale on määratud andmekaitse.
The newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Union list should be protected.
Juhul, kui taotleja palub kooskõlas käesoleva määrusega ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1924/2006 [16] teaduslike andmete kaitset seoses sama toiduga, peaks olema võimalik asjaomaste andmete kaitseperioodide ühitamine.
Those data and information should, for a limited period of time, not be used to the benefit of a subsequent applicant, without the agreement of the initial applicant.
Seepärast tuleks ette näha võimalus peatada taotleja palvel uuendtoidu loamenetlus.
The protection of scientific data provided by an applicant should not prevent other applicants from seeking the inclusion of a novel food in the Union list on the basis of their own scientific data or by referring to the protected data with the agreement of the initial applicant.
Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL [17] tuleks loomkatsed asendada, neid vähendada või arendada.
However, the overall five-year period of data protection which has been granted to the initial applicant should not be extended due to the granting of data protection to subsequent applicants.
Seepärast tuleks käesoleva määruse kohaldamisalas võimaluse korral vältida loomkatsete kordamist.
In cases where an applicant requests the protection of scientific data relating to the same food in accordance with this Regulation and with Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [16], it should be possible for the respective data protection periods to run concurrently.
Selle eesmärgi järgimine võib vähendada võimalikke loomade heaolu ja eetilisi probleeme seoses uuendtoidu taotlustega.
Therefore, provision should be made for staying, on request by the applicant, the authorisation procedure for a novel food.
Uuendtoidu suhtes kohaldatakse määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud üldisi märgistusnõudeid ja muid asjakohaseid liidu toidualaste õigusnormidega ette nähtud märgistusnõudeid.
In accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [17], tests on animals should be replaced, reduced or refined.
Teatavatel juhtudel võib olla vajalik sätestada täiendava märgistamise kohustus, eriti seoses toidu kirjelduse, allika, koostise või kavandatava kasutuse tingimustega, et tagada tarbijatele, eriti tundlikele tarbijarühmadele, uuendtoidu kohta piisava teabe jagamine.
Therefore, within the scope of this Regulation, duplication of animal testing should be avoided, where possible.
Uuendtoiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1935/2004 [18] ja sellest tulenevaid erimeetmeid.
Pursuing this goal could reduce possible animal welfare and ethical concerns with regard to novel food applications.
Kooskõlas komisjoni parema õigusloome poliitikaga peaks komisjon läbi viima käesoleva määruse rakendamise järelhindamise, pöörates eelkõige tähelepanu kolmandatest riikidest pärit traditsioonilise toidu uutele menetlustele.
Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 and other relevant labelling requirements in Union food law.
Määruse (EÜ) nr 258/97 alusel enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva esitatud ja lõpliku otsuseta taotluste riskihindamine ja loaandmismenetlus tuleks lõpule viia kooskõlas käesoleva määrusega.
In certain cases it may be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, its composition or its conditions of intended use to ensure that consumers are sufficiently informed of the nature and safety of the novel food, particularly with regard to vulnerable groups of the population.
Peale selle tuleks toitu, mis ei kuulu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaldamisalasse ning mis on seaduslikult turule viidud enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva ja kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse, lubada kuni käesoleva määruse kohase riskihindamise ja loaandmismenetluse lõpuleviimiseni edasi turustada.
Materials and articles intended to come into contact with novel foods are subject to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [18] and the specific measures adopted thereunder.
Käesolevas määruses sätestatud õigusnormidele sujuva ülemineku tagamiseks tuleks ette näha üleminekusätted.
In line with the Commission's better regulation policy, the Commission should carry out an ex-post evaluation of the implementation of this Regulation, addressing in particular the new procedures on traditional foods from third countries.
Käesolevas määruses järgitakse põhiõigusi ja eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid.
For those applications which have been submitted under Regulation (EC) No 258/97 and for which a final decision has not been taken before the date of application of this Regulation risk assessment and authorisation procedures should be concluded in accordance with this Regulation.
Liikmesriigid peaksid kehtestama karistusnormid, mida kohaldatakse käesoleva määruse rikkumise korral, ning võtma kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks.
Furthermore, a food not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which was lawfully placed on the market before the date of application of this Regulation and which falls under the scope of this Regulation, should in principle be allowed to continue to be placed on the market until the risk assessment and authorisation procedures under this Regulation have been concluded.
Karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
Therefore, transitional provisions should be laid down to ensure a smooth transition to the rules of this Regulation.
Käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et viia tehisnanomaterjali määratlus vastavusse tehnika ja teaduse arenguga või rahvusvaheliselt kokkulepitud määratlustega.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised, in particular, by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.
The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
Käesoleva määruse ühetaolise kohaldamise tagamiseks tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused, et uuendada liidu loetelu seoses sellisest kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu lisamisega, kus toiduohutuse kohta ei ole esitatud põhjendatud vastuväiteid.
In order to achieve the objectives of this Regulation, the power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adjustment and adaptation of the definition of engineered nanomaterial to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
Rakendusakt, millega kehtestatakse esialgne liidu loetelu, tuleks vastu võtta nõuandemenetlusega ja tingimusel, et loetelu puudutab ainult sellist uuendtoitu, mille ohutust on juba hinnatud, mida on liidus seaduslikult toodetud ja turustatud ja mis siiani ei ole põhjustanud terviseprobleeme.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Muudel juhtudel tuleks rakendusaktide vastuvõtmiseks kasutada kontrollimenetlust.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
Kuna käesoleva määruse eesmärke, eriti õigusnormide sätestamist uuendtoidu turule viimiseks liidus, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas ELi lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation with regard to updating the Union list concerning the adding of a traditional food from a third country where no reasoned safety objections have been expressed, implementing powers should be conferred on the Commission.
Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,
The advisory procedure should be used for the adoption of the implementing act establishing the initial Union list given that it will concern only novel foods that have already been assessed for their safety, have been legally produced and marketed in the Union and have not given rise to health concerns in the past.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts in all other cases.
I PEATÜKK
Since the objectives of this Regulation, in particular the laying down of rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU.
REGULEERIMISESE, KOHALDAMISALA JA MÕISTED
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Artikkel 1
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Reguleerimisese ja eesmärk
CHAPTER I
Käesolevas määruses sätestatakse õigusnormid uuendtoidu turule viimise kohta liidus.
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu tõhus toimimine, aga ka inimeste tervise ja tarbijate huvide kõrgetasemeline kaitse.
Subject matter and purpose
Kohaldamisala
This Regulation lays down rules for the placing of novel foods on the market within the Union.
Käesolevat määrust kohaldatakse liidus uuendtoidu turule viimise suhtes.
The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market while providing a high level of protection of human health and consumers' interests.
Käesolevat määrust ei kohaldata järgmise suhtes:
Article 2
määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamisalasse kuuluv geneetiliselt muundatud toit;
Scope
toit, mida kasutatakse
This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union.
määruse (EÜ) nr 1332/2008 kohaldamisalasse kuuluvate toiduensüümidena;
This Regulation does not apply to:
määruse (EÜ) nr 1333/2008 kohaldamisalasse kuuluvate toidu lisaainetena;
genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;
määruse (EÜ) nr 1334/2008 kohaldamisalasse kuuluvate toiduainetes kasutatavate lõhna- ja maitseainetena;
foods when and in so far as they are used as:
direktiivi 2009/32/EÜ kohaldamisalasse kuuluvate toiduainete ja toidu koostisosade tootmisel kasutatavate ekstrahentidena.
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
Artikkel 3
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
Mõisted
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
Käesolevas määruses kohaldatakse määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklites 2 ja 3 sätestatud mõisteid.
extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC.
Samuti kasutatakse järgmisi mõisteid:
Article 3
„uuendtoit” toit, mida kuni 1997. aasta 15. maini pole liidus toiduna olulisel määral kasutatud, olenemata liikmesriikide liiduga ühinemise kuupäevadest ning mis kuulub vähemalt ühte järgmistest kategooriatest:
Definitions
uue või tahtlikult muudetud molekulaarstruktuuriga toit, kui seda struktuuri ei ole liidus kasutatud toiduna või toidus enne 15. maid 1997;
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply.
mikroorganismidest, seentest või vetikatest koosnev, neist saadud või toodetud toit;
The following definitions also apply:
mineraalset päritolu materjalist koosnev, sellest saadud või toodetud toit;
‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories:
taimedest või nende osadest koosnev, neist saadud või toodetud toit, välja arvatud juhul, kui liidus on selle toidu ohutu kasutamise kogemus ja see koosneb, seda saadakse või toodetakse taimest või taimesordist, mis on saadud
food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997;
traditsiooniliste paljundamisviisidega, mida on liidus toidu tootmisel kasutatud enne 15. maid 1997, või
food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae;
mittetraditsiooniliste paljundamisviisidega, mida ei ole liidus toidu tootmisel kasutatud enne 15. maid 1997, kui need viisid ei põhjusta toidu koostises ega struktuuris olulisi muutusi, mis mõjutaksid toidu toiteväärtust, inimese ainevahetust või ebasoovitavate ainete sisaldust;
food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin;
loomadest või nende osadest koosnev, nendest saadud või toodetud toit, välja arvatud juhul, kui loomi kasvatatakse traditsioonilisel viisil, mida on liidus kasutatud toidu tootmisel enne 15. maid 1997, ja liidus on nendest loomadest toodetud toidu kasutamise kogemus;
food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by:
loomadest, taimedest, mikroorganismidest, seentest või vetikatest saadud rakukultuurist või koekultuurist koosnev, neist saadud või toodetud toit;
traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or
toit, mis on saadud sellist tootmisprotsessi kasutades, mida pole liidus toidu tootmisel kasutatud enne 15. maid 1997 ja mis põhjustab toidu koostise või struktuuri olulisi muutusi, mõjutades selle toiteväärtust, inimese ainevahetust või ebasoovitavate ainete sisaldust;
non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
käesoleva lõike punktis f määratletud tehisnanomaterjalist koosnev toit;
food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union;
direktiivi 2002/46/EÜ, määruse (EÜ) nr 1925/2006 või määruse (EL) nr 609/2013 kohaselt kasutatavad vitamiinid ja mineraaltoitained ja muud ained, kui
food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae;
on kasutatud tootmisprotsessi, mida ei ole kasutatud liidus toidu tootmisel enne 15. maid 1997, nagu on osutatud käesoleva lõike punkti a alapunktis vii, või
food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
need sisaldavad käesoleva lõike punktis f määratletud tehisnanomaterjale või koosnevad nendest;
food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
toit, mida kasutati liidus enne 15. maid 1997 üksnes toidulisandites, kui need on ette nähtud kasutamiseks muudes toiduainetes kui toidulisandites, mis on määratletud direktiivi 2002/46/EÜ artikli 2 punktis a;