natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, a description of the measures to be taken by the manufacturer during the fitting and production process to ensure that each item of PPE complies with the approved type and with the applicable essential health and safety requirements.
Tootja kannab CE-märgise igale isikukaitsevahendile, mis vastab käesoleva määruse alusel kohaldatavatele nõuetele.
ANNEX IV
Tootja koostab isikukaitsevahendi iga mudeli kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja hoiab seda koos tehnilise dokumentatsiooniga riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist.
INTERNAL PRODUCTION CONTROL
ELi vastavusdeklaratsioonis määratletakse isikukaitsevahend, mille kohta see koostati.
(Module A)
ELi vastavusdeklaratsiooni koopia tehakse asjaomaste asutuste nõudmise korral neile kättesaadavaks.
Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Volitatud esindaja
Technical documentation
Punktis 4 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need on volituses täpsustatud.
The manufacturer shall establish the technical documentation described in Annex III.
V LISA
Manufacturing
ELI TÜÜBIHINDAMINE
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured PPE with the technical documentation referred to in point 2 and with the applicable requirements of this Regulation.
(Moodul B)
CE marking and EU declaration of conformity
ELi tüübihindamine on osa vastavushindamismenetlustest, mille käigus teavitatud asutus uurib isikukaitsevahendi tehnilist projekti ning kontrollib ja kinnitab, et see vastab käesoleva määruse nõuetele, mida selle suhtes kohaldatakse.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual PPE that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
ELi tüübihindamisel hinnatakse isikukaitsevahendi tehnilise projekti vastavust nõuetele tehnilise dokumentatsiooni kontrollimise teel, ning lisaks kavandatud komplektse isikukaitsevahendi näidise hindamise teel (toote tüüp).
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it, together with the technical documentation, at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
ELi tüübihindamistaotlus
The EU declaration of conformity shall identify the PPE for which it has been drawn up.
Tootja esitab ELi tüübihindamistaotluse ühele tema valitud teavitatud asutusele.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
Taotlus sisaldab järgmist:
Authorised representative
tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;
The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
kirjalik kinnitus selle kohta, et sama taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;
ANNEX V
III lisa kohane tehniline dokumentatsioon;
EU TYPE-EXAMINATION
kavandatava(te) isikukaitsevahendi(te) näidis(ed).
(Module B)
Teavitatud asutus võib nõuda lisanäidiseid, kui see on katseprogrammi elluviimiseks vajalik.
EU type-examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of PPE and verifies and attests that the technical design of the PPE meets the requirements of this Regulation that apply to it.
Isikukaitsevahendite puhul, mida toodetakse seeriatena, kus iga üksus on kohandatud sobima konkreetsele kasutajale, esitatakse erinevate kasutajate jaoks representatiivsete vahendite näidised; isikukaitsevahendite puhul, mida toodetakse eraldi üksusena konkreetse kasutaja erivajaduste jaoks, esitatakse põhimudel.
EU type-examination shall be carried out by assessment of the adequacy of the technical design of the PPE through examination of the technical documentation, plus examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete PPE (production type).
ELi tüübihindamine
Application for EU type-examination
Teavitatud asutus:
The manufacturer shall lodge an application for EU type-examination with a single notified body of his choice.
kontrollib tehnilist dokumentatsiooni, et hinnata isikukaitsevahendi tehnilise projekti vastavust nõuetele.
The application shall include:
Sellise kontrolli läbiviimisel ei pea võtma arvesse III lisa punkti j;
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
kontrollib isikukaitsevahendite puhul, mida toodetakse seeriatena, kus iga üksus on kohandatud sobima konkreetsele kasutajale, meetmete kirjeldust, et hinnata nende sobivust;
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
kontrollib isikukaitsevahendite puhul, mida toodetakse eraldi üksusena sobima konkreetsele kasutajale, juhiseid selliste isikukaitsevahendite valmistamiseks kinnitatud põhimudeli alusel, et hinnata juhiste nõuetele vastavust;
the technical documentation described in Annex III;
veendub, et näidis(ed) on toodetud tehnilise dokumentatsiooni kohaselt, ja teeb kindlaks, millised elemendid on projekteeritud asjaomaste harmoneeritud standardite kohaldatavate sätete kohaselt ning millised elemendid on projekteeritud muude tehniliste kirjelduste kohaselt;
the specimen(s) of the PPE representative of the production envisaged.
teeb või laseb teha asjakohased hindamised ja katsed, et kontrollida, kas juhul, kui tootja on otsustanud kohaldada asjaomastes harmoneeritud standardites pakutud lahendusi, on neid lahendusi korrektselt kohaldatud;
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme.
teeb või laseb teha asjakohased hindamised ja katsed, et kontrollida, kas juhul, kui asjaomastes harmoneeritud standardites pakutud lahendusi ei ole kohaldatud, vastavad tootja valitud lahendused, sealhulgas muudes kohaldatud tehnilistes kirjeldustes pakutud lahendused, asjakohastele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele ning kas neid lahendusi on korrektselt kohaldatud.
For PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, specimens shall be provided that are representative of the range of different users, and for PPE produced as a single unit to accommodate the special needs of an individual user, a basic model shall be provided.
Hindamisaruanne
EU type-examination
Teavitatud asutus koostab hindamisaruande, kuhu on märgitud punkti 4 kohaselt sooritatud tegevused ja nende tulemused.
The notified body shall:
Ilma et see piiraks nende kohustusi teavitavate asutuste ees, avalikustab teavitatud asutus nimetatud aruande sisu kas täielikult või osaliselt ainult tootja loal.
examine the technical documentation to assess the adequacy of the technical design of the PPE.
ELi tüübihindamissertifikaat
In conducting such an examination, point (j) of Annex III need not be taken into account;
Kui tüüp vastab kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, väljastab teavitatud asutus tootjale ELi tüübihindamissertifikaadi.
for PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, examine the description of the measures to assess their adequacy;
Väljastatud uue sertifikaadi ja vajaduse korral uuendatud sertifikaadi kehtivusaeg ei ole pikem kui viis aastat.
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, examine the instructions for manufacturing such PPE on the basis of the approved basic model to assess their adequacy;
ELi tüübihindamissertifikaat sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards as well as the elements which have been designed in accordance with other technical specifications;
teavitatud asutuse nimi ja identifitseerimisnumber;
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, ka viimase nimi ja aadress;
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer, including those in other technical specifications applied, meet the corresponding essential health and safety requirements and have been applied correctly.
sertifikaadiga hõlmatud isikukaitsevahendi tuvastusandmed (tüübi number);
Evaluation report
kinnitus selle kohta, et isikukaitsevahendi tüüp vastab kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele;
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
kui täielikult või osaliselt on kohaldatud harmoneeritud standardeid, siis viited neile standarditele või nende osadele;
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
kui kohaldatud on muid tehnilisi kirjeldusi, siis viited nendele;
EU type-examination certificate
kui see on kohaldatav, siis isikukaitsevahendi kaitsetase(med) või kaitseklass;
Where the type meets the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall issue an EU type-examination certificate to the manufacturer.
isikukaitsevahendite puhul, mida toodetakse eraldi üksusena sobima konkreetsele kasutajale, asjakohaste parameetrite lubatud erinevuste vahemik kinnitatud põhimudeli alusel;
The period of validity of a newly issued certificate and, where appropriate, of a renewed certificate shall not exceed five years.
väljastamiskuupäev, aegumiskuupäev ja kui see on asjakohane, siis uuendamiskuupäev(ad);
The EU type-examination certificate shall contain at least the following information:
sertifikaadi väljastamisega seotud tingimused;
the name and identification number of the notified body;
III kategooria isikukaitsevahendi puhul märge, et sertifikaati tuleb kasutada ainult koostoimes mõne artikli 19 punktis c osutatud vastavushindamismenetlusega.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the latter's name and address;
ELi tüübihindamissertifikaadiga võib kaasas olla üks või mitu lisa.
identification of the PPE covered by the certificate (type number);
Kui tüüp ei vasta kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, keeldub teavitatud asutus ELi tüübihindamissertifikaadi väljaandmisest ning teatab sellest taotlejale, keeldumist üksikasjalikult põhjendades.
a statement that the PPE type complies with the applicable essential health and safety requirements;
ELi tüübihindamissertifikaadi läbivaatamine
where harmonised standards have been fully or partially applied, the references of those standards or parts thereof;
Teavitatud asutus hoiab end kursis üldtunnustatud tehnilises tasemes toimuvate muutustega; kui need näitavad, et kinnitatud tüüp võib mitte enam vastata kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, otsustab ta, kas sellised muutused nõuavad täiendavat uurimist.
where other technical specifications have been applied, their references;
Kui uurimine on vajalik, teatab teavitatud asutus sellest tootjale.
where applicable, the performance level(s) or protection class of the PPE;
Tootja teatab ELi tüübihindamissertifikaadiga seotud tehnilist dokumentatsiooni hoidvale teavitatud asutusele kõigist kinnitatud tüübis tehtud muudatustest ja kõigist tehnilise dokumentatsiooni muudatustest, mis võivad mõjutada isikukaitsevahendi vastavust kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele või sertifikaadi kehtivustingimusi.
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, the range of permissible variations of relevant parameters based on the approved basic model;
Selliste muudatuste korral on nõutav täiendav kinnitus esialgse ELi tüübihindamissertifikaadi lisana.
the date of issue, the date of expiry and, where appropriate, the date(s) of renewal;
Tootja tagab, et isikukaitsevahend täidab tehnilist taset arvesse võttes jätkuvalt kohaldatavaid olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid.
any conditions attached to the issue of the certificate;
Tootja taotleb teavitatud asutuselt ELi tüübihindamissertifikaadi läbivaatamist:
for category III PPE, a statement that the certificate shall only be used in conjunction with one of the conformity assessment procedures referred to in point (c) of Article 19.
kui kinnitatud tüüpi on punkti 7.2 kohaselt muudetud;
The EU type-examination certificate may have one or more annexes attached.
kui tehniline tase on punkti 7.3 kohaselt muutunud;
Where the type does not satisfy the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
hiljemalt enne sertifikaadi aegumiskuupäeva.
Review of the EU type-examination certificate
Selleks et võimaldada teavitatud asutusel oma ülesandeid täita, esitab tootja oma taotluse kõige varem 12 kuud ja kõige hiljem kuus kuud enne ELi tüübihindamissertifikaadi aegumise kuupäeva.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable essential health and safety requirements, and shall determine whether such changes require further investigation.
Teavitatud asutus kontrollib isikukaitsevahendi tüüpi ja teeb vajaduse korral tehtud muudatusi arvesse võttes asjakohased katsed, et tagada kinnitatud tüübi jätkuv vastavus kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Kui teavitatud asutus on kindel, et kinnitatud tüüp vastab jätkuvalt kohaldatavatele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, uuendab ta ELi tüübihindamissertifikaati.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type and of all modifications of the technical documentation that may affect the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements or the conditions for validity of that certificate.
Teavitatud asutus tagab, et läbivaatamismenetlus viiakse lõpule enne ELi tüübihindamissertifikaadi aegumise kuupäeva.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
Kui punkti 7.4 alapunktides a ja b nimetatud tingimused ei ole täidetud, kohaldatakse lihtsustatud läbivaatamismenetlust.
The manufacturer shall ensure that the PPE continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements in light of the state of the art.
Tootja esitab teavitatud asutusele:
The manufacturer shall ask the notified body to review the EU type-examination certificate either:
oma nime ja aadressi ning asjaomase ELi tüübihindamissertifikaadi tuvastamist võimaldavad andmed;
in the case of a modification to the approved type referred to in point 7.2;
kinnituse selle kohta, et punktis 7.2 osutatud kinnitatud tüüpi ei ole muudetud, sealhulgas ei ole muudetud selle materjale, osi või alamkoostusid ega vastavaid harmoneeritud standardeid või muid kohaldatud tehnilisi kirjeldusi;
in the case of a change in the state of the art referred to in point 7.3;
kinnituse selle kohta, et punktis 7.3 osutatud tehniline tase ei ole muutunud;
at the latest, before the date of expiry of the certificate.
kehtivate tootejooniste koopiad ja toote fotod, toote märgistuse ja tootja esitatud teabe koopiad, kui nimetatud teavet ei ole juba esitatud, ja
In order to allow the notified body to fulfil its tasks, the manufacturer shall submit his application at the earliest 12 months and at the latest 6 months prior to the expiry date of the EU type-examination certificate.
III kategooria toodete puhul teabe VII lisa kohaselt juhuslike ajavahemike tagant ja järelevalve all tehtud tootekontrollide tulemuste kohta või VIII lisa kohaselt läbi viidud kvaliteedisüsteemide auditite tulemuste kohta, kui teavitatud asutusel nimetatud teavet veel ei ole.
The notified body shall examine the PPE type and, where necessary in the light of the changes made, carry out the relevant tests to ensure that the approved type continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements.
Kui teavitatud asutus on kinnitanud, et punktis 7.2 osutatud kinnitatud tüüpi ei ole muudetud ja punktis 7.3 osutatud tehniline tase ei ole muutunud, kohaldatakse lihtsustatud läbivaatamismenetlust ega viida läbi punktis 7.5 nimetatud kontrolle ja katseid.
If the notified body is satisfied that the approved type continues to fulfil the applicable health and safety requirements, it shall renew the EU type-examination certificate.
Sellisel juhul uuendab teavitatud asutus ELi tüübihindamissertifikaati.
The notified body shall ensure that the review procedure is finalised before the expiry date of the EU type-examination certificate.
Selle uuendamisega seotud kulud on proportsionaalsed lihtsustatud menetluse halduskoormusega.
Where the conditions referred to in points (a) and (b) of point 7.4 are not met, a simplified review procedure shall apply.
Kui teavitatud asutus leiab, et punktis 7.3 osutatud tehniline tase on muutunud, kohaldatakse punktis 7.5 esitatud menetlust.
The manufacturer shall supply the notified body with the following:
Kui pärast läbivaatamist jõuab teavitatud asutus järeldusele, et ELi tüübihindamissertifikaat enam ei kehti, siis asutus tühistab selle ja tootja lõpetab asjaomase isikukaitsevahendi turule laskmise.
his name and address and data identifying the EU type-examination certificate concerned;
Iga teavitatud asutus teatab oma teavitavale asutusele ELi tüübihindamissertifikaadi ja/või selle lisade väljastamisest või tühistamisest ja teeb teavitavale asutusele regulaarselt või tema taotluse korral kättesaadavaks nimekirja nimetatud sertifikaatidest ja/või nende lisadest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.
confirmation that there has been no modification to the approved type as referred to in point 7.2, including materials, sub-components or sub-assemblies, nor to the relevant harmonised standards or other technical specifications applied;
Iga teavitatud asutus teatab teistele teavitatud asutustele ELi tüübihindamissertifikaatidest ja/või nende lisadest, mille andmisest keelduti, mis tühistati, peatati või mida piirati muul viisil, ning taotluse korral ka sellistest väljastatud sertifikaatidest ja/või nende lisadest.
confirmation that there has been no change in the state of the art as referred to in point 7.3;
Komisjon, liikmesriigid ja teised teavitatud asutused võivad taotluse korral saada ELi tüübihindamissertifikaadi ja/või selle lisade koopia.
where not already supplied, copies of current product drawings and photographs, product marking and information supplied by the manufacturer; and
Komisjon ja liikmesriigid võivad põhjendatud taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja teavitatud asutuse tehtud kontrollide tulemuste koopia.
for category III products, where not already available to the notified body, information on the results of the supervised product checks at random intervals carried out in accordance with Annex VII, or on the results of audits of his quality system carried out in accordance with Annex VIII.
Teavitatud asutus säilitab ELi tüübihindamissertifikaadi, selle lisade ja täienduste koopiat ning tootja dokumentatsiooni sisaldavat tehnilist toimikut kuni nimetatud sertifikaadi kehtivusaja lõpust viieaastase ajavahemiku möödumiseni.
Where the notified body has confirmed that no modification to the approved type referred to in point 7.2 and no change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the simplified review procedure shall be applied and the examinations and tests referred to in point 7.5 shall not be carried out.
Tootja hoiab riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana ELi tüübihindamissertifikaadi, selle lisade ja täienduste koopiat ning tehnilist dokumentatsiooni kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist.
In such cases, the notified body shall renew the EU type-examination certificate.
Tootja volitatud esindaja võib esitada punktis 3 osutatud taotluse ning täita punktides 7.2, 7.4 ja 9 sätestatud kohustusi, kui need on volituses täpsustatud.
The costs associated with that renewal shall be proportionate to the administrative burden of the simplified procedure.
VI LISA
If the notified body finds that a change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the procedure set out in point 7.5 shall apply.
TOOTMISE SISEKONTROLLIL PÕHINEV TÜÜBIVASTAVUS
If, following the review, the notified body concludes that the EU type-examination certificate is no longer valid, the body shall withdraw it and the manufacturer shall cease the placing on the market of the PPE concerned.
(Moodul C)
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Tootmise sisekontrollil põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2 ja 3 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomane isikukaitsevahend on kooskõlas ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübiga ning selle suhtes käesoleva määruse alusel kohaldatavate nõuetega.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
Tootja võtab kõik vajalikud meetmed, et tootmisprotsess ja selle järelevalve tagaksid toodetud isikukaitsevahendite vastavuse ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning käesoleva määruse alusel kohaldatavatele nõuetele.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto.
Tootja kannab CE-märgise igale isikukaitsevahendile, mis vastab ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning käesoleva määruse alusel kohaldatavatele nõuetele.
On a reasoned request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Tootja koostab isikukaitsevahendi iga mudeli kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja hoiab seda riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist.
The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, for a period of five years after the expiry of the validity of that certificate.
Punktis 3 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need on volituses täpsustatud.