natgillin/translations-raw huggingface dataset:
F. Documentation to Accompany the Application
Üksikasjalik kirjeldus imporditavate kudede ja rakkude liikumise kohta alates nende hankimisest kuni vastuvõtmiseni importivas koepangas.
A copy of the written agreement with the third country supplier(s).
Koopia kolmanda riigi tarnija ekspordisertifikaadist või, kui seda ei ole väljastatud, asjaomase kolmanda riigi pädeva asutuse või pädevate asutuste sertifikaat, millega antakse kolmanda riigi tarnijale õigus tegutseda kudede ja rakkude sektoris, sealhulgas ekspordiõigus.
A detailed description of the flow of imported tissues and cells from their procurement to their reception at the importing tissue establishment.
Selles dokumendis märgitakse ka kolmanda riigi pädeva asutuse või pädevate asutuste kontaktandmed.
A copy of the third country supplier's export authorisation certificate or, where a specific export authorisation certificate is not issued, certification from the relevant third country competent authority or authorities authorising the third country supplier's activities in the tissue and cells sector including exports.
Kui kolmandas riigis selliseid dokumente ei väljastata, esitatakse muud dokumendid, näiteks kolmanda riigi tarnija auditiaruanded.
This documentation shall also include the contact details of the third country competent authority or authorities.
II LISA
In third countries where such documentation is not available, alternative forms of documentation shall be provided such as reports of audits of the third country supplier.
Importivatele koepankadele pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt väljastatav akrediteerimis- või määramissertifikaat või luba või litsents
ANNEX II
Importiva koepanga akrediteerimis- või määramissertifikaat või luba või litsents
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence to be issued by the competent authority or authorities to importing tissue establishments
Importiva koepanga andmed ls
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence of an Importing Tissue Establishment
Importiva koepanga nimi
Importing Tissue Establishment (ITE) Details
ELi koepangaregistri kood
Name of ITE
Importiva koepanga asukoha aadress ja postiaadress (kui erineb asukoha aadressist)
EU Tissue Establishment Compendium Code
Imporditavate saadetiste vastuvõtukoha aadress (kui erineb äriühingu ja taotlust esitava üksuse nimest)
ITE Address and postal address (if different)
Akrediteerimis- või määramissertifikaadi või loa või litsentsi hoidja nimi
Site of reception of imports (if different from the above address)
Akrediteerimis- või määramissertifikaadi või loa või litsentsi hoidja aadress
Name of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Akrediteerimis- või määramissertifikaadi või loa või litsentsi hoidja telefoninumber (vabatahtlik)
Address of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Akrediteerimis- või määramissertifikaadi või loa või litsentsi hoidja e-posti aadress (vabatahtlik)
Telephone number of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Importiva koepanga internetiaadress
E-mail address of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Tegevuse ulatus
URL of ITE website
Koe- või rakuliik
Scope of Activities
(liikide loetlemisel kasutage ELi koepan-garegistris loetletud koe- ja rakukategooriaid ning vajaduse korral lisage ridu)
Type of Tissues and Cells
Kolmandates riikides toimuvad tegevused
(list below using categories of tissues and cells listed in the EU Tissue Establishment Compendium adding rows as necessary)
Importiva koepanga akrediteerimis- või määramissertifikaadi või loa või litsentsi staatus
Activities in third countries
Annetamine
Import Accreditation, Designation, Authorisation or Licence Status
Hankimine
Donation
Uurimine
Procurement
Säilitamine
Testing
Töötlemine
Preservation
Ladustamine
Processing
kolmanda riigi tarnija
Storage
SC – kolmanda riigi tarnija alltöövõtja
Third country supplier
G – väljastatud
SC — Sub-contractor of third country supplier
S – peatatud R – tühistatud C – imporditegevus lõpetatud
G — Granted
Ühekordne import
S — Suspended R — Revoked C — Cessation
Imporditud kudede või rakkude tootenimi (tootenimed)
One-off imports
Imporditingimused või selgitavad märkused
Product name(s) of imported tissues and cells
Kolmas riik või kolmandad riigid, kust toimub hankimine (iga koe- või rakuimpordi kohta)
Any conditions placed on the import or clarifying remarks
Kolmas riik või kolmandad riigid, kus toimuvad muud tegevused (kui erineb eelmisest)
Third country or countries of procurement (per tissue and cell import)
Kolmanda riigi tarnija (tarnijate) nimi ja riik (iga koe- või rakuimpordi kohta)
Third country or countries in which other activities take place (if different)
ELi liikmesriigid, kuhu imporditud koed ja rakud edasi toimetatakse (kui on teada)
Name and country of third country supplier(s) (per tissue and cell import)
Akrediteerimise või määramise või loa või litsentsi andmise eest vastutav pädev asutus
EU Member States in which imported tissues and cells will be distributed (if known)
Riikliku akrediteerimis- või määramissertifikaadi või loa või litsentsi number
Competent Authority (CA) Accreditation, Designation, Authorisation or Licence
Akrediteerimis- või määramissertifikaadi või loa või litsentsi õiguslik alus
National accreditation, designation, authorisation or licence number
Akrediteerimis- või määramissertifikaadi või loa või litsentsi kehtivuse lõppkuupäev (kui see on olemas)
Legal basis of accreditation, designation, authorisation or licence
Esmakordne importiva koepangana akrediteerimine või määramine või sel eesmärgil loa või litsentsi andmine või uuendamine
Date of expiry of accreditation, designation, authorisation or licence (if any)
Esmakordne
First accreditation, designation, authorisation or licence as ITE or renewal
Uuendamine
First time
Lisamärkused
Renewal
Pädeva asutuse nimi
Additional remarks
Pädeva asutuse ametniku nimi
Name of CA
Pädeva asutuse ametniku allkiri (elektrooniline või muul kujul)
Name of CA Officer
Akrediteerimis- või määramissertifikaadi või loa või litsentsi kuupäev
Signature of CA Officer (electronic or otherwise)
Pädeva asutuse pitser
Date of accreditation, designation, authorisation or licence
III LISA
CA Stamp
Miinimumnõuded dokumentidele, mille peavad pädevale asutusele või pädevatele asutustele kättesaadavaks tegema importivad koepangad, kellel on kavas importida kolmandast riigist kudesid või rakke
ANNEX III
Taotlust esitav importiv koepank teeb pädeva asutuse või pädevate asutuste nõudel kättesaadavaks ja esitab taotlejat ja kolmanda riigi tarnijat või tarnijaid käsitlevate järgmiste dokumentide kõige ajakohasemad versioonid, kui ta ei ole seda juba varem koepangana või importiva koepangana akrediteerimist või määramist või sel eesmärgil luba või litsentsi taotledes teinud; erandina ei kohaldata kõnealust dokumentide suhtes kehtivat nõuet käesoleva direktiivi artiklis 2 määratletud ühekordse impordi puhul.
Minimum requirements concerning the documentation to be made available to the competent authority or authorities by tissue establishments intending to import tissues and cells from third countries
A. Dokumendid importiva koepanga kohta
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these documentation requirements, the applicant importing tissue establishment shall make available and, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment or tissue establishment, shall provide when requested by the competent authority or authorities the most up-to-date version of the following documents regarding the applicant and its third country supplier(s).
Vastutava isiku tööjuhend ja andmed tema asjakohase kvalifikatsiooni ja läbitud koolituste kohta vastavalt direktiivile 2004/23/EÜ.
A. Documentation relating to the importing tissue establishment
Esmase ümbrise etiketi ja pakendi etiketi koopia ning välispakendi ja transpordimahuti foto või kirjeldus.
A job description of the Responsible Person and details of his/her relevant qualifications and training record as laid down in Directive 2004/23/EC;
Loetelu asjaomastest ajakohastatud standardsetest töökordadest, mis on seotud koepanga imporditegevusega, sealhulgas ühise Euroopa koodi kohaldamisega, imporditud kudede ja rakkude vastuvõtmise ja ladustamisega, tegutsemisega tõsiste kõrvalekallete või raskete kõrvaltoimete korral, kasutusest kõrvaldamisega ja doonorist retsipiendini liikumise jälgitavusega.
A copy of the primary label, repackage label, external package and transport container;
B. Dokumendid kolmanda riigi tarnija või tarnijate kohta
A list of relevant and up-to-date versions of standard operating procedures (SOPs) relating to the establishment's import activities including SOPs on applying the Single European Code, reception and storage of imported tissues and cells at the importing tissue establishment, management of adverse events and reactions, management of recalls and traceability from donor to recipient.
Doonori identifitseerimiseks ja hindamiseks kasutatavate kriteeriumide üksikasjalik kirjeldus, doonorile või doonori perekonnale esitatav teave, kuidas saadakse doonori või doonori perekonna nõusolek ja kas annetus on vabatahtlik ja tasuta või mitte.
B. Documentation relating to the third country supplier or suppliers
Üksikasjalik teave kolmanda riigi tarnija kasutatava uurimiskeskuse (-keskuste) kohta ja seal tehtavate uuringute kohta.
A detailed description of the criteria used for donor identification and evaluation, information provided to the donor or donor family, how consent is obtained from the donor or donor family and whether the donation was voluntary and unpaid or not;
Üksikasjalik teave kudede ja rakkude töötlemiseks kasutatud meetodite kohta, sealhulgas kriitilise tähtsusega töötlemisprotsesside valideerimise üksikasjad.
Detailed information on the testing centre(s) used by third country suppliers and the tests performed by such centres;
Üksikasjalik kirjeldus ruumide, kriitilise tähtsusega seadmete ja materjalide ning kriteeriumide kohta, mida kasutatakse kolmanda riigi tarnija iga tegevuse kvaliteedi ja selle tegevuse läbiviimise keskkonna kontrollimiseks.
Detailed information on the methods used during the processing of the tissues and cells including details of the validation for the critical processing procedure;
Üksikasjalik teave tingimuste kohta, mille alusel kolmanda riigi tarnija või tarnijad kudesid ja rakke tarnivad.
A detailed description of the facilities, critical equipment and materials and criteria used for quality control and control of the environment for each activity carried out by the third country supplier;
Üksikasjad kolmanda riigi tarnijate kasutatavate alltöövõtjate kohta, sealhulgas nimi, asukoht ja läbiviidav tegevus.
Detailed information on the conditions for release of tissues and cells by the third country supplier or suppliers;
Kokkuvõte kõige viimasest kolmanda riigi tarnija inspekteerimisest, mille tegi kolmanda riigi pädev asutus või pädevad asutused, sealhulgas inspekteerimise kuupäev, inspekteerimise liik ja peamised järeldused.
Details of any sub-contractors used by the third country suppliers including the name, location and activity undertaken;
Kokkuvõte kõige viimasest kolmanda riigi tarnija kontrollist, mille tegi importiv koepank või mis tehti tema nimel.
A summary of the most recent inspection of the third country supplier by the third country competent authority or authorities including the date of the inspection, type of inspection and main conclusions;
Kõik asjaomased riiklikud või rahvusvahelised akrediteerimised.
A summary of the most recent audit of the third country supplier carried out by, or on behalf of, the importing tissue establishment;
IV LISA
Any relevant national or international accreditation.
Miinimumnõuded importiva koepanga ja kolmanda riigi tarnija vahel sõlmitava kirjaliku kokkuleppe sisule
ANNEX IV
Importiva koepanga ja kolmanda riigi tarnija vahel sõlmitav kirjalik kokkulepe peab sisaldama vähemalt järgmist teavet, välja arvatud käesoleva direktiivi artiklis 2 määratletud ühekordsel impordil, mille puhul seda nõuet ei kohaldata.
Minimum requirements concerning the contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers
Üksikasjalik teave importiva koepanga kehtestatud tingimuste kohta, mille eesmärk on tagada vastavus direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditele, ning osapoolte vahel kokku lepitud ülesannete ja kohustuste kohta, mille eesmärk on tagada, et imporditavad koed ja rakud vastavad samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele.
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these requirements, the written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall contain at least the following provisions.
Säte, millega kohustatakse kolmanda riigi tarnijat esitama importivale koepangale käesoleva direktiivi III lisa B osa kohase teabe.
Detailed information on the specifications of the importing tissue establishment aimed at ensuring that the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC are met and the mutually agreed roles and responsibilities of both parties in ensuring that imported tissues and cells are of equivalent standards of quality and safety;
Säte, millega kohustatakse kolmanda riigi tarnijat teatama importivale koepangale kõikidest kahtlustatavatest ja tegelikest tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad mõjutada importiva koepanga poolt imporditud või imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust.
A clause ensuring that the third country supplier provides the information set out in Annex III B to this Directive to the importing tissue establishment;
Säte, millega kohustatakse kolmanda riigi tarnijat teatama importivale koepangale igast olulisest muudatusest tarnija tegevuses, sealhulgas igast kudede ja rakkude ekspordiloa tühistamisest või osalisest või täielikust peatamisest või muudest kolmanda riigi pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt seoses nõuete rikkumisega tehtud otsustest, mis võivad mõjutada importiva koepanga poolt imporditud või imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any suspected or actual serious adverse events or reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Säte, millega tagatakse pädeva asutuse või pädevate asutuste õigus inspekteerida kolmanda riigi tarnija tegevusi, sealhulgas kohapeal, kui pädev asutus peaks soovima teha seda importiva koepanga inspekteerimise raames.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any substantial changes to its activities, including any revocation or suspension, in part or in full, of its authorisation to export tissue and cells or other such decisions of non-compliance by the third country competent authority or authorities, which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Selle sättega tuleks tagada ka importiva koepanga õigus kolmanda riigi tarnijat korrapäraselt auditeerida.
A clause guaranteeing the competent authority or authorities the right to inspect the activities of the third country supplier, including on-site inspections, should it wish to do so as part of its inspection of the importing tissue establishment.
Kokkulepitud tingimused, mida tuleb täita kudede ja rakkude transportimisel kolmanda riigi tarnijalt importivale koepangale.
The clause should also guarantee the importing tissue establishment the right to regularly audit its third country supplier;
Säte, millega kohustatakse kolmanda riigi tarnijat või tema alltöövõtjat säilitama imporditavate kudede ja rakkude doonorite andmeid kooskõlas ELi andmekaitse-eeskirjadega 30 aastat pärast hankimist ning nägema ette asjakohased meetmed nende säilitamiseks juhul, kui kolmanda riigi tarnija lõpetab oma tegevuse.
The agreed conditions to be met for the transport of tissues and cells between the third country supplier and importing tissue establishment;
Kirjaliku kokkuleppe korrapärase läbivaatamise ja vajaduse korral muutmise kohustus, sealhulgas selleks, et võtta arvesse kõiki direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud ELi kvaliteedi- ja ohutusstandardite nõuetes tehtavaid muudatusi.
A clause ensuring that donor records relating to imported tissues and cells are kept by the third country supplier or its sub-contractor, in line with EU data protection rules, for 30 years following procurement and that suitable provision is made for their retention should the third country supplier cease to operate;
Loetelu kõikidest kolmanda riigi tarnija standardsetest töökordadest, mis on seotud imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutusega, ning kohustus need taotluse korral esitada.
Provisions for the regular review and, where necessary, revision of the written agreement including in order to reflect any changes in the requirements of the EU quality and safety standards laid out in Directive 2004/23/EC;
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 29. oktoobriks 2016.
A list of all standard operating procedures of the third country supplier relating to the quality and safety of imported tissues and cells and a commitment to provide these on request.
Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573
Komisjoni delegeeritud direktiiv (EL) 2015/573,
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, milles käsitletakse plii kasutamist in vitro diagnostika meditsiiniseadmete polüvinüülkloriidsensorites
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [1], and in particular Article 5(1)(a) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes, [1] eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
Blood, body fluid and body gas analysers serve as a critical analytical instrument in many diagnostic and therapeutic procedures.
Vere, kehavedelike ja -gaaside analüsaatorid on kriitilise tähtsusega analüütilised vahendid paljude diagnostiliste ja terapeutiliste protseduuride jaoks.
Lead is required as a stabiliser in the processing of the PVC for the sensor cards.
Pliid kasutatakse stabilisaatorina polüvinüülkloriidi töötlemisel sensorkaartide jaoks.
Although research of substitutes is ongoing, a suitable alternative is not yet available.
Kuigi teadusuuringud asendusainete leidmiseks käivad, ei ole sobiv asendaja veel kättesaadav.
The performance of tested alternatives both to lead in PVC and to PVC itself does not meet the specific technical requirements.
Katsed alternatiivsete ainetega polüvinüülkloriidis kasutatava plii asendamiseks ja polüvinüülkloriidi enda asendamiseks ei ole andnud spetsiifilistele tehnilistele nõuetele vastavaid tulemusi.
Both the substitution of lead in PVC sensor cards for in-vitro diagnostic medical devices for blood, body fluid and body gas analysis and the elimination of lead via substitution of PVC in these applications are technically impracticable.
Nii plii asendamine vere, kehavedelike ja -gaaside analüüsimiseks kasutatavate in vitro meditsiiniseadmete polüvinüülkloriidist sensorkaartides kui ka plii kasutamise lõpetamine polüvinüülkloriidi asendamisega nendes seadmetes on tehniliselt teostamatu.
In view of the innovation cycles for medical devices this is a short transition period which is unlikely to have adverse impacts on innovation.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt üheksanda kuu viimaseks päevaks pärast direktiivi jõustumist.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the ninth month after entry into force at the latest.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste õigus- ja haldusnormide teksti.
Article 4
Brüssel, 30. jaanuar 2015
Done at Brussels, 30 January 2015.
president
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
Direktiivi 2011/65/EL IV lisasse lisatakse punkt 41:
ANNEX
Plii, mida kasutatakse termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis, mida kasutatakse lähtematerjalina amperomeetrilistes, potentsiomeetrilistes ja konduktomeetrilistes elektrokeemilistes sensorites, mida kasutatakse in vitro diagnostika meditsiiniseadmetes vere ning muude kehavedelike ja -gaaside analüüsimiseks.
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 41 is added:
Kehtivusaeg lõpeb 31. detsembril 2018.”
Lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases.
Plii kasutamine vere, kehavedelike ja -gaaside analüüsimiseks kasutatavate in vitro diagnostika meditsiiniseadmete polüvinüülkloriidist sensorites tuleks seetõttu erandina vabastada keelust 31. detsembrini 2018.
Expires on 31 December 2018.’
Pidades silmas meditsiiniseadmete innovatsioonitsüklit, on see lühike üleminekuperiood, millel tõenäoliselt ei ole innovatsioonile kahjulikku mõju.
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574
Komisjoni delegeeritud direktiiv (EL) 2015/574,
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for mercury in intravascular ultrasound imaging systems
millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, milles käsitletakse elavhõbeda kasutamist intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemides
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [1], and in particular Article 5(1)(a) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes, [1] eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
Mercury is used in electric rotating connectors in medical devices for intravascular ultrasound imaging.
Elavhõbedat kasutatakse intravaskulaarse ultrahelidiagnostika jaoks ette nähtud meditsiiniseadmete elektrilistes pöördliitmikes.
Substitution of mercury or of the specific component would shorten product life or impair performance significantly.
Elavhõbeda või konkreetse komponendi asendamine lühendaks toote tööiga või kahandaks märkimisväärselt toote tõhusust.