natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of this Regulation, and shall determine whether such changes require further investigation.
Sellised muudatused nõuavad ELi projektihindamistõendi väljastanud teavitatud asutuse lisakinnitust, mis väljastatakse esialgse ELi projektihindamistõendi lisana.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of this Regulation or the conditions for validity of the certificate.
Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavale asutusele ELi projektihindamistõenditest ja/või nende lisadest, mille ta on väljastanud või tunnistanud kehtetuks ning teeb teavitavale asutusele korrapäraselt või selle taotluse korral kättesaadavaks nimekirja tõenditest ja/või nende lisadest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.
Such modifications shall require additional approval from the notified body that issued the EU design examination certificate in the form of an addition to the original EU design examination certificate.
Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele ELi projektihindamistõenditest ja/või lisadest, mille andmisest keelduti, mis tunnistati kehtetuks, peatati või mida piirati muul viisil ning annavad taotluse korral teavet väljastatud tõendite ja/või nende lisade kohta.
Each notified body shall inform its notifying authority of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Komisjon, liikmesriigid ja teised teavitatud asutused võivad taotluse korral saada ELi projektihindamistõendi ja/või selle lisade koopia.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or additions thereto which it has issued.
Komisjon ja liikmesriigid võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja teavitatud asutuse tehtud hindamiste tulemuste koopia.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto.
Teavitatud asutus säilitab ELi projektihindamistõendi, selle lisade ja täienduste ning tootja dokumentatsiooni sisaldava tehnilise toimiku koopiat kuni tõendi kehtivusaja lõpuni.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
Tootja hoiab riiklike asutuste tarbeks kättesaadavana ELi projektihindamistõendit, selle lisade ja täienduste koopiaid koos tehnilise dokumentatsiooniga 30 aasta jooksul pärast alamsüsteemi või ohutusseadise turule laskmist.
The notified body shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
Tootja võimaldab teavitatud asutusele juurdepääsu projekteerimis-, tootmis-, kontrollimis-, katse- ja laoruumidele ning annab talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:
The manufacturer shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 30 years after the subsystem or safety component has been placed on the market.
projekteerimist käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud dokumendid kvaliteedi tõendamise kohta, näiteks analüüsi-, arvutuste, katsetulemused jms;
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
tootmist käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud dokumendid kvaliteedi tõendamise kohta, nagu ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, andmed asjaomaste töötajate kvalifikatsiooni kohta jms.
the quality records provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
Teavitatud asutus teeb korralisi auditeid tagamaks, et tootja haldab ja rakendab kvaliteedisüsteemi, ja esitab tootjale auditiaruande.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Korralisi auditeid tehakse sellise sagedusega, et uus täielik vastavushindamine tehtaks iga kolme aasta tagant.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Sellistel kontrollkäikudel võib teavitatud asutus vajaduse korral tooteid katsetada või lasta katsetada, et kontrollida, kas kvaliteedisüsteem toimib õigesti.
The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
Ta annab tootjale kontrollkäigu aruande ja katsete tegemise korral ka katsearuande.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Tootja kannab CE-märgise ja punktis 3.1 nimetatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale alamsüsteemile või ohutusseadisele, mis vastab käesoleva määrusega kohaldatavatele nõuetele.
CE marking and EU declaration of conformity.
ELi vastavusdeklaratsioonis märgitakse alamsüsteemi või ohutusseadise mudel, mille kohta see koostati, ja tuuakse ära ELi projektihindamistõendi number.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual subsystem or safety component that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
punkti 3.1 alapunktis c osutatud tehniline dokumentatsioon;
The EU declaration of conformity shall identify the subsystem or the safety component model for which it has been drawn up and shall refer to the number of the EU design examination certificate.
punkti 3.1 alapunktis d osutatud kvaliteedisüsteemiga seotud dokumentatsioon;
the technical documentation referred to in point 3.1(c);
teave punktis 3.5 osutatud muudatuse kohta kinnitatud kujul;
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1(d);
teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on osutatud punktides 3.3, 3.5, 4.3 ja 4.4.
the information relating to the change referred to in point 3.5 as approved;
Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele nendest juhtumistest, mil kvaliteedisüsteemi kas ei kiidetud heaks, kinnitus peatati, tunnistati kehtetuks või seda piirati muul moel, ja taotluse korral ka kvaliteedisüsteemide kinnitamisest.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3, 3.5, 4.3 and 4.4.
Taotluse korral esitab teavitatud asutus komisjonile ja liikmesriikidele kvaliteedisüsteemi kinnitusotsus(t)e koopia.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Teavitatud asutus säilitab kvaliteedisüsteemi kinnitusotsus(t)e koopiat, selle lisade ja täienduste koopiad ning tehnilise toimiku 30 aasta jooksul alates nende väljastamise kuupäevast.
On request, the notified body shall provide the Commission and the Member States with a copy of the quality system approval decision(s) issued.
Punktides 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 ja 6 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need on volituses täpsustatud.
The notified body shall keep a copy of the quality system approval decision(s) issued, its annexes and additions, as well as the technical file, for a period of 30 years from the date of their issue.
VIII LISA
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ALAMSÜSTEEMIDE JA OHUTUSSEADISTE TEHNILINE DOKUMENTATSIOON
ANNEX VIII
Tehnilise dokumentatsiooni põhjal peab olema võimalik hinnata, kas alamsüsteem või ohutusseadis vastab käesoleva määrusega kohaldatavatele nõuetele ning see dokumentatsioon peab sisaldama piisavat ohtude analüüsi ja hinnangut.
TECHNICAL DOCUMENTATION FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS
Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse alamsüsteemi või ohutusseadise projekteerimist, tootmist ja tööpõhimõtet vastavushindamiseks vajalikul määral.
The technical documentation shall make it possible to assess the conformity of the subsystem or the safety component with the applicable requirements of this Regulation and shall include an adequate analysis and assessment of the risks.
Tehniline dokumentatsioon sisaldab vähemalt järgmisi elemente:
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the conformity assessment, the design, manufacture and operation of the subsystem or safety component.
alamsüsteemi või ohutusseadise üldine kirjeldus;
The technical documentation shall contain, at least the following elements:
seadiste, alamkoostude, vooluringide jms projekteerimis- ja tootmisjoonised ning -diagrammid ning kõnealuste jooniste ja diagrammide mõistmiseks ning alamsüsteemi või ohutusseadise käitamiseks vajalikud kirjeldused;
a general description of the subsystem or the safety component;
Euroopa Liidu Teatajas avaldatud täielikult või osaliselt kohaldatud harmoneeritud standardite loetelu, millele on osutatud artiklis 17, ning kui kõnealuseid harmoneeritud standardeid ei ole kohaldatud, nende lahenduste kirjeldused, mida on käesolevas määruses esitatud oluliste nõuete järgimiseks kasutatud, sealhulgas muude kohaldatud asjakohaste tehniliste kirjelduste loetelu.
design and manufacturing drawings and diagrams of components, subassemblies, circuits, etc. and the descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and of the operation of the subsystem or safety component;
Osaliselt kohaldatud harmoneeritud standardite puhul täpsustatakse tehnilises dokumentatsioonis osad, mida on kohaldatud;
a list of the harmonised standards referred to in Article 17, applied in full or in part, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, and where those harmonised standards have not been applied descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Regulation including a list of other relevant technical specifications applied.
projekteerimise nõuetekohasust tõendavad dokumendid, sh tootja tehtud kõigi projekteerimisarvutuste, hindamiste või katsete tulemused ja nendega seotud aruanded;
In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
alamsüsteemi või ohutusseadise kasutusjuhendi koopia;
the supporting evidence for the adequacy of the design, including the results of any design calculations, examinations or tests carried out by or for the manufacturer and the related reports;
alamsüsteemide puhul alamsüsteemi lisatud ohutusseadiste ELi vastavusdeklaratsioonide koopiad.
a copy of the instructions for the subsystem or the safety component;
IX LISA
for subsystems, copies of the EU declarations of conformity for the safety components incorporated into the subsystem.
ALAMSÜSTEEMIDE JA OHUTUSSEADISTE ELi VASTAVUSDEKLARATSIOON nr … [1]
ANNEX IX
Alamsüsteem/ohutusseadis või alamsüsteemi/ohutusseadise mudel (toote-, tüübi-, partii-, või seerianumber).
EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS No … [1]
Tootja või vajaduse korral tema volitatud esindaja nimi ja aadress.
Subsystem/safety component or subsystem/safety component model (product, type, batch, or serial number):
Käesolev vastavusdeklaratsioon on välja antud tootja ainuvastutusel.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
Deklareeritav toode (alamsüsteemi või ohutusseadise tähistus, mis võimaldab toodet jälgida.
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
Kui see on alamsüsteemi või ohutusseadise kindlaks tegemiseks vajalik, võib see sisaldada kujutist):
Object of the declaration (identification of the subsystem or safety component allowing traceability.
alamsüsteemi või ohutusseadise kirjeldus;
It may, where necessary for the identification of the subsystem or safety component, include an image):
kõik asjakohased sätted, millele ohutusseadis peab vastama, eelkõige kasutustingimused.
description of the subsystem or safety component,
Punktis 4 kirjeldatud deklareeritav toode on kooskõlas asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktidega: …
all relevant provisions with which the safety component must comply and, in particular, the conditions of use.
Viited kasutatud harmoneeritud standarditele või viited muudele tehnilistele kirjeldustele, millele vastavust deklareeritakse:
The object of the declaration described in point 4 is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: …
Teavitatud asutus … (nimi, aadress, number) tegi/tegid … (tegevuse kirjeldus) ja andis/andsid välja järgmise(d) tõendi(d): … (andmed, sh selle kuupäev ning vajaduse korral teave kehtivusaja ja -tingimuste kohta).
References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
Lisateave:
The notified body … (name, address, number) … performed … (description of intervention) … and issued the certificate(s): … (details, including its date, and where appropriate, information on the duration and conditions of its validity).
Alla kirjutanud (kelle poolt/nimel): …
Additional information:
(väljaandmise koht ja kuupäev):
Signed for and on behalf of: …
(nimi, ametinimetus) (allkiri):
(place and date of issue):
Tootja võib soovi korral vastavusdeklaratsioonid nummerdada.
(name, function) (signature):
X LISA
It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
VASTAVUSTABEL
ANNEX X
Direktiiv 2000/9/EÜ
Directive 2000/9/EC
Artikli 1 lõige 1
This Regulation
Artikli 2 lõige 1
Article 1(1)
Artikli 1 lõige 2
Article 2(1)
Artikli 3 punkt 1
Article 3, point 1
Artikli 3 punktid 7–9
Article 1(3)
Artikli 1 lõike 4 esimene lõik
Article 3, points 7 to 9
Artikli 1 lõike 4 teine lõik
Article 1(4) first subparagraph
Artikli 1 lõike 4 kolmas lõik
Article 1(4) second subparagraph
Artikli 9 lõige 3
Article 1(4) third subparagraph
Artikli 1 lõige 5
Article 9(3)
Artikli 3 punkt 1 ja punktid 3–6
Article 1(5)
Artikli 1 lõige 6
Article 3, points 1, 3 to 6
Artikli 2 lõige 2
Article 1(6)
Artikli 3 lõige 1
Article 3(1)
Artikli 3 punktid 10–27
Article 3(2)
Artikli 5 lõige 1
Article 3, points 10 to 27
Artikkel 4 ja artikli 5 lõige 1
Article 5(1)
Artikli 5 lõige 2
Article 4 and Article 5(1)
Artikli 5 lõige 4
Article 5(2)
Artikli 7 lõiked 1–3
Article 5(4)
Artiklid 18–21
Article 7(1) to (3)
Artikli 7 lõige 4
Articles 18 to 21
Artikli 19 lõige 3
Article 19(3)
Artikli 9 lõige 1
Article 9(1)
Artikli 9 lõige 4
Article 11(2)
Artikli 11 lõige 3
Article 9(4)
Artikli 11 lõige 4
Article 11(3)
Artikli 11 lõige 5
Article 11(4)
Artikli 11 lõiked 6 ja 7
Article 11(5)
Artikli 9 lõige 2
Article 11(6) and (7)
Artiklid 11–16
Article 9(2)
Artikli 10 lõige 1
Articles 11 to 16
Artiklid 39–43
Article 10(1)
Artikli 10 lõige 2
Articles 39 to 43
Artiklid 22–38
Article 10(2)
Artiklid 20 ja 21
Articles 22 to 38
Artikli 21 lõige 3
Articles 20 and 21
I lisa
Article 21(3)
II lisa
Annex III
IX lisa
Annex IV
V lisa
Annex IX
III–VII lisa
Annex V
VI lisa
Annexes III to VII
VII lisa
Annex VI
VIII lisa
Annex VII
libise, välja arvatud juhul, kui libisemine ei mõjuta märkimisväärselt liikuri, vedamisseadme või seadmestiku ohutust.
Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/425,
on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC
mis käsitleb isikukaitsevahendeid ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,
Council Directive 89/686/EEC [3] was adopted in the context of establishing the internal market, in order to harmonise health and safety requirements for personal protective equipment (PPE) in all Member States and to remove obstacles to trade in PPE between Member States.
Nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ [3] võeti vastu siseturu loomise kontekstis, et ühtlustada isikukaitsevahendite suhtes kehtivad tervisekaitse- ja ohutusnõuded kõigis liikmesriikides ning kõrvaldada liikmesriikidevahelised isikukaitsevahenditega seotud kaubandustõkked.
Directive 89/686/EEC is based on the ‘new approach’ principles, as set out in the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards [4].
Direktiiv 89/686/EMÜ põhineb uue lähenemisviisi põhimõtetel, mis on esitatud nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsioonis uue lähenemisviisi kohta tehnilisele ühtlustamisele ja standarditele [4].
Thus, it sets only the essential requirements applying to PPE, whereas technical details are adopted by the European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [5].
Seega sätestatakse selles üksnes isikukaitsevahendite suhtes kohaldatavad olulised nõuded, tehnilised üksikasjad võtab aga vastu Euroopa Standardikomitee (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee (Cenelec) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1025/2012 [5].
Conformity with the harmonised standards so set, the reference numbers of which are published in the Official Journal of the European Union, provides a presumption of conformity with the requirements of Directive 89/686/EEC.
Vastavus sel viisil sätestatud harmoneeritud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, lubab eeldada vastavust direktiivi 89/686/EMÜ nõuetele.
Experience has shown that those basic principles have worked well in that sector and should be maintained and even further promoted.
Kogemused näitavad, et need aluspõhimõtted on kõnealuses sektoris hästi toiminud ning need tuleks säilitada ja neid tuleks veelgi edendada.
Experience with the application of Directive 89/686/EEC has shown inadequacies and inconsistencies in the product coverage and conformity assessment procedures.
Direktiivi 89/686/EMÜ rakendamise käigus omandatud kogemused on näidanud hõlmatud toodete ja vastavushindamismenetluste valdkonnas puudujääke ning ebakõlasid.
In order to take account of that experience and to provide clarification in relation to the framework within which products covered by this Regulation may be made available on the market, certain aspects of Directive 89/686/EEC should be revised and enhanced.
Nende kogemuste arvesse võtmiseks ja selle raamistiku selgitamiseks, milles käesoleva määrusega hõlmatud tooteid võib turul kättesaadavaks teha, tuleks direktiivi 89/686/EMÜ teatavad osad läbi vaadata ning neid täiendada.
Since the scope, the essential health and safety requirements and conformity assessment procedures have to be identical in all the Member States there is almost no flexibility in transposing a directive based on the new approach principles into national law.
Kuna kohaldamisala, olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded ja vastavushindamismenetlused peavad olema ühesugused kõigis liikmesriikides, ei ole uue lähenemisviisi põhimõtetel baseeruva direktiivi ülevõtmisel siseriiklikusse õigusesse peaaegu üldse paindlikkust.
Directive 89/686/EEC should therefore be replaced by a regulation, which is the appropriate legal instrument for imposing clear and detailed rules which do not give room for divergent transposition by Member States.
Direktiiv 89/686/EMÜ tuleks seega asendada määrusega, mis on asjakohane õigusakt selliste selgete ja üksikasjalike õigusnormide sätestamiseks, mis ei võimalda liikmesriikides erinevat ülevõtmist.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [6] lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 765/2008 [6] on kehtestatud eeskirjad vastavushindamisasutuste akrediteerimise kohta, toodete turujärelevalve raamistik ja kolmandatest riikidest pärit toodete kontrollimise raamistik ning CE-märgise kasutamise üldpõhimõtted.
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [7] lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation.
Euroopa Parlamendi ja nõukogus otsuses nr 768/2008/EÜ [7] on sätestatud ühised põhimõtted ja erisätted, mis on ette nähtud kohaldamiseks kõigi valdkondlike õigusaktide suhtes.
In order to ensure consistency with other sectoral product legislation, it is appropriate to align certain provisions of this Regulation to that Decision, in so far as sectoral specificities do not require a different solution.
Et tagada ühtsus muude valdkondade tooteid käsitlevate õigusaktidega, on asjakohane viia teatavad käesoleva määruse sätted kõnealuse otsusega kooskõlla, kui valdkondlik eripära ei nõua erinevat lahendust.
Therefore, certain definitions, the general obligations of economic operators, the presumption of conformity, EU declaration of conformity, rules on CE marking, requirements for conformity assessment bodies and notification procedures, the conformity assessment procedures and the provisions concerning procedures to deal with PPE presenting a risk should be adapted to that Decision.
Seega peaksid käesoleva määruse teatavad mõisted, ettevõtjate üldised kohustused, vastavuseeldus, ELi vastavusdeklaratsioon, CE-märgise kasutamist reguleerivad eeskirjad, vastavushindamisasutustele esitatavad nõuded ja teavitamismenetlused, vastavushindamismenetlused ning endast ohtu kujutavate isikukaitsevahenditega tegelemise menetlusi käsitlevad sätted olema kooskõlas kõnealuse otsusega.
This Regulation covers PPE which is new to the Union market when it is placed on the market; that is to say it is either new PPE made by a manufacturer established in the Union or PPE, whether new or second-hand, imported from a third country.
Käesolev määrus hõlmab isikukaitsevahendeid, mis on turule laskmise ajal liidu turu jaoks uued; see tähendab, et need on kas uued isikukaitsevahendid, mille on valmistanud liidus asuv tootja, või uued või kasutatud isikukaitsevahendid, mis on imporditud kolmandast riigist.
This Regulation should apply to all forms of supply, including distance selling.
Käesolevat määrust tuleks kohaldada kõigi tarneviiside, sealhulgas kaugmüügi suhtes.
Some products on the market that provide a protective function to the user are excluded from the scope of Directive 89/686/EEC.
Direktiivi 89/686/EMÜ kohaldamisalast on välja arvatud teatavad turul olevad tooted, mis täidavad kaitseotstarvet.