natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Activities actually carried out for which the authorisation, accreditation, designation or licence was granted
See leht tuleb esmasele pakendile lisada nii, et see pakendist ei eralduks.”
Status of the authorisation, accreditation, designation or license (authorised, suspended, revoked, in part or in full, voluntary cessation of activities)
imporditud kudede ja rakkude puhul riik, kust koed ja rakud on hangitud, ja eksportiv riik (kui see erineb riigist, kust koed ja rakud on hangitud).”
Commission Directive (EU) 2015/566
Komisjoni direktiiv (EL) 2015/566,
implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells
millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 9(4) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, [1] eriti selle artikli 9 lõiget 4,
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of all human tissues and cells intended for human application, and for the donation, procurement, and testing of human tissues and cells contained in manufactured products intended for human application where those products are covered by other Union legislation, so as to ensure a high level of human health protection in the Union.
Inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse tagamiseks liidus on direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kõikide inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardid ning inimkasutuseks ette nähtud toodete koostises olevate inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise kvaliteedi- ja ohutusstandardid, kui need tooted kuuluvad muude liidu õigusaktide reguleerimisalasse.
Exchanges of tissues and cells increasingly take place on a worldwide basis and Directive 2004/23/EC therefore requires that imports of tissues and cells are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by Member States for that purpose.
Kudede ja rakkude vahetamine toimub üha enam rahvusvahelisel tasandil ja direktiiviga 2004/23/EÜ on seepärast ette nähtud, et kudesid ja rakke impordivad koepangad, kes on liikmesriigi poolt sel eesmärgil akrediteeritud või määratud või saanud loa või litsentsi.
Exceptions to that requirement are laid down in Article 9(3) of Directive 2004/23/EC allowing competent authorities to directly authorise the import of specific tissues and cells under the conditions laid down in Article 6 of Commission Directive 2006/17/EC [2] or in case of emergency.
Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõikes 3 on sätestatud selle nõude erandid, mille kohaselt võivad pädevad asutused komisjoni direktiivi 2006/17/EÜ [2] artiklis 6 sätestatud tingimustel või hädaolukorras lubada konkreetsete kudede ja rakkude importi otse.
These exceptions are regularly used, but not limited to, allowing the import of haematopoietic stem cells from bone marrow, peripheral blood or cord blood which is used in the treatment of a number of life-threatening conditions.
Kõnealuseid erandeid kasutatakse muu hulgas regulaarselt selleks, et lubada importida luuüdist, perifeersest verest või nabaväädiverest saadud vereloome tüvirakke, mida kasutatakse mitme eluohtliku seisundi raviks.
Directive 2004/23/EC, furthermore, requires Member States and importing tissue establishments to ensure that imports of tissue and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and calls for the establishment of procedures to verify the equivalency of the quality and safety standards of imports of tissues and cells.
Peale selle on direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud nõue, et liikmesriigid ja importivad koepangad peavad tagama imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega, ning nõue kehtestada imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlused.
Those procedures should be laid down in this Directive without prejudice to the Union legislation on customs.
Kõnealused menetlused tuleks sätestada käesolevas direktiivis, piiramata liidu tollialaste õigusaktide kohaldamist.
In particular, it is appropriate to establish authorisation and inspection schemes mirroring the verification process in place for activities related to tissues and cells carried out within the Union.
Eelkõige on asjakohane kehtestada lubade andmise ja kontrollikavad, mis on sarnased olemasolevate kontrollimenetlustega, mida kasutatakse liidus toimuva kudede ja rakkudega seotud tegevuse puhul.
It is also appropriate to lay down the procedures to be followed by importing tissue establishments in their relations with their third country suppliers.
Samuti on asjakohane kehtestada kord, mida importivad koepangad peavad järgima suhetes kolmanda riigi tarnijatega.
With the exception of imports directly authorised by competent authorities pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, all imports of tissues and cells from third countries must be undertaken by importing tissue establishments.
Välja arvatud import, mida pädev asutus lubab direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt otse, peab kõik kolmandatest riikidest pärit koed ja rakud importima importiv koepank.
Where competent authorities do directly authorise imports pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, the responsibility to ensure that such imports meet quality and safety standards equivalent to those laid down in that Directive falls upon the competent authorities.
Kui pädev asutus on direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt lubanud importida otse, vastutab ta selle eest, et asjaomased imporditavad koed või rakud vastavad direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele.
Tissues and cells should normally be imported by tissue banks or units of hospitals which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities.
Koed ja rakud peaks tavapäraselt importima koepank või haigla üksus, kes on importiva koepangana akrediteeritud või selleks määratud või kellele on antud imporditegevuse jaoks luba või litsents.
Tissue banks or units of hospitals should be considered to be importing tissue establishments where they are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells.
Koepanka või haigla üksust tuleks pidada importivaks koepangaks, kui ta on kudede ja rakkude importimiseks kolmanda riigi tarnijaga lepingu sõlminud.
Where an organisation offering brokerage services is a party to a contractual agreement with a third country supplier to facilitate the import of tissues and cells but not for the import itself, it should not be considered to be an importing tissue establishment.
Vahendusteenuseid pakkuvat organisatsiooni, kes on kolmanda riigi tarnijaga sõlminud lepingu kudede ja rakkude impordi hõlbustamiseks, kuid mitte imporditegevuse enda jaoks, ei tuleks pidada importivaks koepangaks.
Member States may choose to regulate such services outside the scope of this Directive.
Liikmesriigid võivad soovi korral reguleerida selliste teenuste pakkumist väljaspool käesoleva direktiivi reguleerimisala.
Where other bodies such as organisations responsible for human application, manufacturers of advanced therapy medicinal products, clinical practitioners or individuals are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells, they should be considered to be an importing tissue establishment.
Kolmanda riigi tarnijaga kudede ja rakkude importimiseks sõlmitud lepingu muid osalisi, nt inimkasutuse eest vastutavaid organisatsioone, uudsete ravimite tootjaid, arste või eraisikuid tuleks pidada importivaks koepangaks.
They must comply with the requirements of this Directive as well as with all relevant provisions of Directive 2004/23/EC and be accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities by their relevant competent authorities.
Kõnealune muu lepinguosaline peab täitma käesoleva direktiivi nõudeid ning kõiki direktiivi 2004/23/EÜ asjakohaseid sätteid ja peab olema asjaomase pädeva asutuse poolt importiva koepangana akrediteeritud või määratud või saanud imporditegevuse jaoks loa või litsentsi.
Where, subsequent to the import, they also undertake testing, processing, preservation, storage or distribution of the imported tissues and cells they must also be accredited, designated, authorised or licensed by their relevant competent authorities for the purpose of those activities and comply with the requirements of Directive 2004/23/EC.
Kui sellise lepinguosalise tegevuse hulka kuulub pärast importimist ka imporditud kudede ja rakkude uurimine, töötlemine, säilitamine, ladustamine või jaotamine, peab ta olema ka vastava tegevuse jaoks asjaomase pädeva asutuse poolt akrediteeritud või määratud või saanud sellekohase loa või litsentsi ning peab täitma direktiivi 2004/23/EÜ nõudeid.
Alternatively they may obtain tissues and cells originating from third countries from tissue banks or units of hospitals located within the Union which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments by their relevant competent authorities.
Ta võib kolmandast riigist pärit koed ja rakud hankida ka liidus asuvast koepangast või haigla üksusest, mis on asjaomase pädeva asutuse poolt importiva koepangana akrediteeritud või määratud või mis on saanud sellekohase loa või litsentsi.
Where importing tissue establishments are also accredited, designated, authorised or licensed as tissue establishments for the activities they carry out within the Union, Member States may align their authorisation, inspection and reporting procedures provided the procedures laid down in this Directive are followed.
Kui importiv koepank on koepangana akrediteeritud või määratud ka liidus tehtavate toimingute jaoks või talle on antud sellekohane luba või litsents, võivad liikmesriigid oma lubade andmise, kontrolli- ja aruandlusmenetlused ühtlustada, tingimusel et järgitakse käesolevas direktiivis sätestatud menetlusi.
In order to facilitate the distribution within the Union of imported tissues and cells including where such distribution is cross-border in nature, the competent authority or authorities should issue the certificate attesting the accreditation, designation, authorisation, or licence of the importing tissue establishment.
Selleks et hõlbustada imporditud kudede ja rakkude jaotustoiminguid liidus, sealhulgas piiriüleseid jaotustoiminguid, peaksid pädev asutus või pädevad asutused väljastama sertifikaadi, millega kinnitatakse importiva koepanga akrediteerimist või määramist või talle loa või litsentsi andmist.
Inspection measures play an important role in the verification of the equivalency of imported tissues and cells with the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Kontrollimeetmed on olulised, et kontrollida imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsust direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditega.
Member States are therefore encouraged, where appropriate to also inspect third country suppliers and cooperate with other Member States into which imported tissues and cells are likely to be distributed.
Liikmesriike kutsutakse seepärast üles vajaduse korral kontrollima ka kolmanda riigi tarnijaid ja tegema koostööd teiste liikmesriikidega, kuhu imporditud koed ja rakud tõenäoliselt edasi toimetatakse.
Member States in which the importing tissue establishments are located retain the responsibility for deciding on the most appropriate measures to be undertaken and for decisions on whether on-site inspections of third country suppliers are needed.
Liikmesriikidele, kus asuvad importivad koepangad, jääb vastutus otsustada, millised on kõige sobivamad meetmed ja kas on vaja kolmanda riigi tarnijat kohapeal kontrollida.
The Operational Manual for Competent Authorities on inspections has been updated to take into account inspections of importing tissue establishments and their third country suppliers and is available to Member States as a guidance document when undertaking such inspection measures.
Pädevate asutuste kontrollikäsiraamatut on ajakohastatud, et võtta arvesse importivate koepankade ja nende kolmanda riigi tarnijate kontrollimist, ning liikmesriigid võivad seda kõnealuste kontrollitoimingute tegemisel juhendina kasutada.
Importing tissue establishments should verify that the standards of quality and safety of the tissues and cells they import into the Union are equivalent to the standards of quality and safety laid down in Directive 2004/23/EC.
Importivad koepangad peaksid kontrollima, kas nende poolt liitu imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardid on samaväärsed direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditega.
Written agreements with third country suppliers and the documentation to be provided and made available to competent authorities are key elements in ensuring such verification takes place and in particular providing traceability back to the donor and ensuring that the principle of voluntary and unpaid donation is adhered to in line with Directive 2004/23/EC.
Kolmanda riigi tarnijatega sõlmitud kirjalikud kokkulepped ning pädevatele asutustele esitatavad ja kättesaadavaks tehtavad dokumendid on peamised vahendid, mille abil tagatakse kõnealuse kontrolli toimumine ja eelkõige jälgitavus doonorini ning vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõtte järgimine kooskõlas direktiiviga 2004/23/EÜ.
Importing tissue establishments are also encouraged to audit their third country suppliers as part of this verification process.
Importivaid koepanku kutsutakse üles kontrollima oma kolmanda riigi tarnijaid osana kõnealusest kontrollimisest.
Importing tissue establishments should ensure that the Single European Code is applied to imported tissues and cells in line with Commission Directive 2006/86/EC [3], either by carrying out this task themselves or delegating it to third country suppliers as part of the terms of their written agreements with such suppliers.
Importivad koepangad peaksid tagama, et imporditud kudede ja rakkude suhtes kohaldatakse kooskõlas komisjoni direktiiviga 2006/86/EÜ [3] ühist Euroopa koodi, täites selle ülesande ise või delegeerides selle kolmanda riigi tarnijale osana temaga sõlmitud kirjalikust kokkuleppest.
Member States should be allowed to exempt one-off imports from the requirements laid down in this Directive in respect of documentation and written agreements.
Liikmesriikidel peaks olema lubatud ühekordse impordi puhul mitte kohaldada käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid, mis käsitlevad dokumente ja kirjalikke kokkuleppeid.
Such one-off imports should, however, be carried out by accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishments and as a general rule should not take place on a regular or repeated basis from the same third country supplier.
Kõnealuse ühekordse imporditoimingu peaks läbi viima akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud importiv koepank ning selline import samalt kolmanda riigi tarnijalt ei tohiks reeglina olla korrapärane või korduv.
The use of such exemptions should be limited to situations where a person or persons has or have had tissues and cells stored in a third country for their future use, in particular in cases of partner donations of reproductive cells, of autologous donations, or donations directed to close relatives, and subsequently, wishes to have such tissues or cells imported into the Union on their behalf.
Kõnealust nõuetest vabastamist tuleks kohaldada ainult olukordades, kus isik või isikud on hilisemaks kasutamiseks lasknud hoida kudesid või rakke kolmandas riigis, eelkõige seoses partneri sugurakkude annetuste, autoloogsete annetuste ja lähisugulaste jaoks tehtud annetustega, ning soovib lasta sellised koed või rakud enda nimel liitu importida.
Such an import of any specific type of tissue or cell should normally not occur more than once for any given recipient and should not include tissues or cells for third parties.
Selline konkreetset liiki kudede või rakkude import sama retsipiendi jaoks ei tohiks tavaliselt toimuda üle ühe korra ning ei tohiks hõlmata kolmandate isikute jaoks ette nähtud kudesid või rakke.
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to imports of tissues and cells, in particular in order to ensure the principle of voluntary and unpaid donation is respected, provided that the provisions of the Treaty are met.
Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast kudede ja rakkude impordi suhtes rangemaid meetmeid, eelkõige selleks, et tagada vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõtte järgimine, tingimusel et täidetakse aluslepingu sätteid.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Tissues and Cells Regulatory Committee established by Article 29(3) of Directive 2004/23/EC,
Käesoleva direktiiviga sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 lõike 3 kohaselt loodud kudede ja -rakkude regulatiivkomitee arvamusega,
This Directive shall apply to the import into the Union of:
Käesolevat direktiivi kohaldatakse liitu imporditavate järgmiste saadetiste suhtes:
human tissues and cells intended for human application; and
inimkasutuseks ette nähtud inimkoed ja -rakud ning
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other Union legislation.
inimkasutuseks ette nähtud tooted, mis on valmistatud inimkudedest ja -rakkudest ja mis ei kuulu liidu muude õigusaktide reguleerimisalasse.
Where the human tissues and cells to be imported are intended to be used exclusively in manufactured products which are covered by other Union legislation, this Directive shall only apply to the donation, procurement and testing which takes place outside of the Union as well as to contributing to ensuring traceability from donor to recipient and vice versa.
Kui imporditavad inimkoed ja -rakud on ette nähtud kasutamiseks ainult sellistes toodetes, mis kuuluvad liidu muude õigusaktide reguleerimisalasse, kohaldatakse käesolevat direktiivi ainult liidust väljaspool toimuva annetamise, hankimise ja uurimise suhtes ning et toetada teabe jälgitavuse tagamist liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi.
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(a) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised by the competent authority or authorities;
direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis a osutatud kudede ja rakkude import, mida on lubanud pädev asutus või pädevad asutused otse;
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(b) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised in case of emergencies;
direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis b osutatud kudede ja rakkude import, mida on lubanud pädev asutus või pädevad asutused otse hädaolukorra puhul;
blood and blood components as defined by Directive 2002/98/EC;
veri ja verekomponendid direktiivis 2002/98/EÜ määratletud tähenduses;
organs or parts of organs, as defined in Directive 2004/23/EC.
organid või nende osad direktiivis 2004/23/EÜ määratletud tähenduses.
‘emergency’ means any unforeseen situation in which there is no practical alternative other than to urgently import tissues and cells from a third country into the Union for immediate application to a known recipient or known recipients whose health would be seriously endangered without such an import;
„hädaolukord” iga ettenägematu olukord, milles ei ole muud võimalust kui importida kiiresti kolmandast riigist liitu kudesid ja rakke, mida kasutatakse viivitamata teadaoleva retsipiendi või teadaolevate retsipientide jaoks, kelle tervis oleks sellise impordita suures ohus;
‘importing tissue establishment’ means a tissue bank or a unit of a hospital or another body established within the Union which is a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import into the Union of tissues and cells coming from a third country intended for human application;
„importiv koepank” liidus asutatud koepank või haigla üksus või muu isik, kes on osaline kolmanda riigi tarnijaga sõlmitud lepingus, mille alusel imporditakse liitu kolmandast riigist pärit inimkasutuseks ette nähtud kudesid ja rakke;
Such an import of any specific type of tissue or cell shall normally not occur more than once for any given recipient.
Selliseid konkreetset liiki kudesid või rakke sama retsipiendi jaoks tavaliselt üle ühe korra ei impordita.
Imports from the same third country supplier taking place on a regular or repeated basis shall not be considered to be ‘one-off imports’;
Korrapärast või korduvat importi samalt kolmanda riigi tarnijalt ei peeta ühekordseks impordiks;
A third country supplier may also carry out one or more of the activities, which take place outside of the Union, of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or distribution of tissues and cells imported into the Union.
Kolmanda riigi tarnija võib liidust väljaspool teha ühe või mitu toimingut, mis on seotud liitu imporditavate kudede ja rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või jaotamisega.
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES
LIIKMESRIIKIDE ASUTUSTE KOHUSTUSED
Accreditation, designation, authorisation or licensing of importing tissue establishments
Importivate koepankade akrediteerimine või määramine või neile loa või litsentsi andmine
Without prejudice to Article 1(3), Member States shall ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by importing tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority or authorities for the purposes of these activities.
Piiramata artikli 1 lõike 3 kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik kolmandatest riikidest pärit koed ja rakud impordib importiv koepank, kes on kõnealuse tegevuse jaoks pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt akrediteeritud või määratud või kellele on antud nende toimingute jaoks luba või litsents.
The competent authority or authorities, having obtained the information set out in Annex I to this Directive and, having verified that the importing tissue establishment complies with the requirements of this Directive, shall accredit, designate, authorise or license the importing tissue establishment to import tissues and cells and indicate any conditions which apply such as any restrictions of the types of tissues and cells to be imported or the third country suppliers to be used.
Pärast seda, kui pädev asutus või pädevad asutused on saanud käesoleva direktiivi I lisa kohase teabe ning on kontrollinud, et importiv koepank vastab käesoleva direktiivi nõuetele, akrediteerivad või määravad nad importiva koepanga kudede ja rakkude importimise jaoks või annavad selleks loa või litsentsi ning teatavad kohaldatavad tingimused, näiteks piirangud, mis on seotud imporditavate kudede ja rakkude liikidega või kolmanda riigi tarnijate kasutamisega.
The competent authority or authorities shall issue the accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishment with the certificate set out in Annex II to this Directive.
Pädev asutus või pädevad asutused väljastavad akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud importivale koepangale käesoleva direktiivi II lisa kohase sertifikaadi.