natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The importing tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its import activities without the prior written approval of the competent authority or authorities.
Importiv koepank ei tohi olulisel määral muuta oma imporditegevust ilma pädeva asutuse või pädevate asutuste eelneva kirjaliku loata.
In particular, any changes to the type of tissues and cells imported, the activities undertaken in third countries which may have an influence on the quality and safety of imported tissues and cells or the third country suppliers used shall be considered as substantial changes.
Eelkõige peetakse olulisel määral muutmiseks mis tahes muudatusi, mis on seotud imporditavate kudede ja rakkude liikidega, kolmandates riikides tehtavate selliste toimingutega, mis võivad mõjutada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust, või kasutatavate kolmanda riigi tarnijatega.
Where an importing tissue establishment undertakes a one-off import of tissues or cells originating from a third country supplier not covered by its existing accreditation, designation, authorisation or licence, such an import shall not be considered as a substantial change if the importing tissue establishment is authorised to import the same type of tissues or cells from another third country supplier or suppliers.
Kui importiv koepank impordib ühekordselt kudesid või rakke, mis on pärit kolmanda riigi tarnijalt, mis ei ole koepanga kehtiva akrediteerimise, määramise, loa või litsentsiga hõlmatud, ei peeta sellist importi olulisel määral muutmiseks, kui importival koepangal on luba importida kolmanda riigi tarnijalt või tarnijatelt sama liiki kudesid või rakke.
The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation, or licence, in part or in full, of an importing tissue establishment if, in particular, inspections or other control measures demonstrate that such an establishment no longer meets the requirements of this Directive.
Pädev asutus või pädevad asutused võivad importiva koepanga akrediteerimise, määramise, loa või litsentsi täielikult või osaliselt peatada või tühistada, kui inspekteerimine või muud kontrollimeetmed näitavad, et kõnealune koepank ei vasta enam käesoleva direktiivi nõuetele.
Inspections and other control measures
Inspekteerimine ja muud kontrollimeetmed
Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and other control measures of importing tissue establishments and, where appropriate, their third country suppliers and that importing tissue establishments carry out appropriate controls in order to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus või pädevad asutused inspekteerivad importivaid koepankasid ning vajaduse korral nende kolmanda riigi tarnijaid ja kohaldavad nende suhtes muid kontrollimeetmeid ning et importivad koepangad teevad asjakohaseid kontrolle, et tagada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsus direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega.
The interval between inspections of any given importing tissue establishment shall not exceed 2 years.
Iga importivat koepanka inspekteeritakse vähemalt korra iga kahe aasta järel.
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority or authorities who shall:
Kõnealust inspekteerimist viivad läbi pädevat asutust esindavad ametnikud:
be empowered to inspect importing tissue establishments and, where appropriate, the activities of any third country suppliers;
kellel on õigus inspekteerida importivaid koepankasid ja vajaduse korral kolmandate riikide tarnijate tegevust;
evaluate and verify the procedures and activities carried out in importing tissue establishments and the facilities of third country suppliers that are relevant to ensuring the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC;
kes hindavad ja kontrollivad importivates koepankades ja kolmandate riikide tarnijate ruumides tehtavaid toiminguid ja tegevusi, mis on asjakohased imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse tagamiseks direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega;
examine any documents or other records that are relevant for this evaluation and verification.
kes tutvuvad kõnealuse hindamise ja kontrollimise jaoks vajalike dokumentide või muude andmetega.
Member States shall, upon a duly justified request from another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and other control measures relating to importing tissue establishments and third country suppliers.
Liikmesriigid esitavad teiselt liikmesriigilt või komisjonilt saadud nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral teabe importivate koepankade ja kolmanda riigi tarnijate inspekteerimise ja muude kontrollimeetmete tulemuste kohta.
Member States into which tissues and cells are imported shall, upon a duly justified request from another Member State into which imported tissues and cells are subsequently distributed, consider carrying out inspections or other control measures on importing tissue establishments and the activities of any third country suppliers.
Kui liikmesriik, kuhu imporditud koed ja rakud hiljem edasi toimetatakse, esitab nõuetekohaselt põhjendatud taotluse, kaalub liikmesriik, kuhu koed ja rakud imporditakse, importivate koepankade ja kolmandate riikide tarnijate tegevuse inspekteerimist või nende suhtes muude kontrollimeetmete kohaldamist.
The Member State in which the importing tissue establishment is located shall decide on the appropriate measures to take following consultation with the Member State which made such a request.
Olles konsulteerinud kõnealuse taotluse esitanud liikmesriigiga, otsustab importiva koepanga asukohaliikmesriik, milliseid meetmeid on asjakohane võtta.
Where an on-site inspection takes place following such a request, the competent authority or authorities of the Member State in which the importing tissue establishment is located shall agree with the competent authority or authorities of the Member State which made such a request on whether and how the Member State which made such a request shall participate in the inspection.
Kui pärast kõnealust taotlust tehakse kohapealne inspekteerimine, lepivad importiva koepanga asukohaliikmesriigi pädev asutus või pädevad asutused taotluse esitanud liikmesriigi pädeva asutuse või pädevate asutustega kokku, kas ja kuidas taotluse esitanud liikmesriik inspekteerimises osaleb.
The final decision on any such participation shall rest with the Member State in which the importing tissue establishment is located.
Lõpliku otsuse teeb importiva koepanga asukohaliikmesriik.
The reasons for any decision to refuse such participation shall be explained to the Member State which made such a request.
Otsust, millega keeldutakse lubamast inspekteerimises osaleda, tuleb taotluse esitanud liikmesriigile põhjendada.
OBLIGATIONS ON IMPORTING TISSUE ESTABLISHMENTS
IMPORTIVATE KOEPANKADE KOHUSTUSED
Applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment
Importivate koepankade akrediteerimis-, määramis-, loa- või litsentsitaotlused
Importing tissue establishments, having taken measures to ensure that any imports of tissues and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa, shall apply for an accreditation, designation, authorisation or licence as an importing tissue establishment by:
Olles võtnud meetmed tagamaks, et imporditavad koed ja rakud vastavad direktiivis 2004/23/EÜ sätestatutega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele ja et imporditud kudede ja rakkudega seotud teave on jälgitav liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi, taotleb importiv koepank akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi:
providing to the competent authority or authorities the required information and documentation as set out in Annex I to this Directive;
esitades pädevale asutusele või pädevatele asutustele käesoleva direktiivi I lisa kohaselt nõutava teabe ja nõutavad dokumendid;
making available and, when requested by the competent authority or authorities, providing the documentation listed in Annex III to this Directive.
tehes kättesaadavaks ja esitades pädeva asutuse või pädevate asutuste nõudel käesoleva direktiivi III lisas loetletud dokumendid.
Member States may choose to not apply the documentation requirements of Annex I, part F and Annex III to this Directive to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such imports.
Liikmesriigid võivad otsustada mitte kohaldada käesoleva direktiivi I lisa F osa ja III lisa kohaseid dokumendinõudeid käesoleva direktiivi artiklis 2 määratletud ühekordse impordi korral, tingimusel et nad kohaldavad sellise impordi reguleerimiseks asjakohaseid riiklikke meetmeid.
Those national measures shall ensure the following:
Kõnealuste riiklike meetmetega tagatakse:
traceability from donor to recipient and vice versa; and
teabe jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi ning
imported tissues and cells are not applied to anyone other than their intended recipients.
imporditud kudede ja rakkude kasutamine ainult retsipientidel, kelle jaoks need on ette nähtud.
Updated information
Ajakohastatud teave
Importing tissue establishments shall seek the prior written approval of the competent authority or authorities for any planned substantial changes to their import activities, and in particular those substantial changes described in Article 3(3), and inform the competent authority or authorities of their decision to cease their import activities in part or in full.
Importiv koepank taotleb pädeva asutuse või pädevate asutuste eelnevat kirjalikku nõusolekut, kui tal on kavas oma imporditegevust olulisel määral muuta, eelkõige artikli 3 lõikes 3 kirjeldatud oluliste muudatuste korral, ning teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele oma otsusest imporditegevus osaliselt või täielikult peatada.
Importing tissue establishments shall notify, without delay, the competent authority or authorities of any suspected or actual serious adverse events or reactions, reported to them by third country suppliers and which may influence the quality and safety of the tissues and cells they import.
Importiv koepank teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele viivitamata kõikidest kahtlustatavatest või tegelikest tõsistest kõrvalekalletest või rasketest kõrvaltoimetest, millest on neile teatanud kolmanda riigi tarnijad ja mis võivad mõjutada nende imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust.
The information laid out in Annexes III and IV to Directive 2006/86/EC shall be included in such notifications.
Kõnealused teated sisaldavad direktiivi 2006/86/EÜ III ja IV lisas sätestatud teavet.
The importing tissue establishment shall notify, without delay, the competent authority or authorities of:
Importiv koepank teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele viivitamata järgmisest:
any revocation or suspension, in part or full, of a third country supplier's authorisation to export tissues and cells; and
kolmanda riigi tarnijale antud kudede ja rakkude ekspordiloa tühistamine või selle osaline või täielik peatamine ning
any other decision taken for reasons of non-compliance by the competent authority or authorities of the country in which the third country supplier is based and which may be relevant to the quality and safety of imported tissues and cells.
muud otsused, mille kolmanda riigi tarnija asukohariigi pädev asutus või pädevad asutused on nõuete rikkumise tõttu teinud ning mis võivad olla olulised imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutuse seisukohast.
Written agreements
Kirjalikud kokkulepped
Importing tissue establishments shall have in place written agreements with third country suppliers where any of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or export to the Union of tissues and cells to be imported into the Union are carried out outside of the Union.
Importiv koepank sõlmib kirjaliku kokkuleppe kolmanda riigi tarnijaga, kui mõni liitu imporditavate kudede või rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või liitu eksportimisega seotud toiming tehakse väljaspool liitu.
Member States may choose to not apply this requirement to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such an imports.
Liikmesriigid võivad otsustada jätta selle nõude artiklis 2 määratletud ühekordse impordi korral kohaldamata, tingimusel et nad kohaldavad kõnealuse impordi reguleerimiseks asjakohaseid riiklikke meetmeid.
The written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall specify the quality and safety requirements to be met to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Importiva koepanga ja kolmanda riigi tarnija vahel sõlmitud kirjalikus kokkuleppes täpsustatakse, milliseid kvaliteedi- ja ohutusnõudeid tuleb täita, et tagada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsus direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega.
In particular, the written agreement shall include, as a minimum, the contents listed in Annex IV to this Directive.
Kirjalik kokkulepe sisaldab vähemalt käesoleva direktiivi IV lisas sätestatud teavet.
The written agreement shall establish the right of the competent authority or authorities to inspect the activities, including the facilities, of any third country suppliers during the duration of the written agreement and for a period of 2 years following its termination.
Kirjaliku kokkuleppega kehtestatakse pädeva asutuse või pädevate asutuste õigus kolmanda riigi tarnija tegevust ja ruume kirjaliku kokkuleppe kehtivuse ajal ja kahe aasta jooksul pärast selle lõppemist inspekteerida.
Importing tissue establishments shall provide copies of written agreements with third country suppliers to the competent authority or authorities as part of their application for accreditation, designation, authorisation or licensing.
Importiv koepank esitab pädevale asutusele või pädevatele asutustele koos akrediteerimis-, määramis-, loa- või litsentsitaotlusega kolmandate riikide tarnijatega sõlmitud kirjalike kokkulepete koopiad.
Register of importing tissue establishments
Importivate koepankade registreerimine
Importing tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and cells imported, and on their origin and destination.
Importivad koepangad peavad arvestust oma tegevuse kohta, sealhulgas imporditud kudede ja rakkude liigi ja koguse ning nende päritolu ja sihtkoha kohta.
This record shall also include the same information for any one-off imports carried out.
Sama teavet hõlmavat arvestust peetakse ka ühekordse impordi kohta.
The annual report referred to in Article 10(1) of Directive 2004/23/EC shall include information about those activities.
Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõikes 1 osutatud aastaaruandesse lisatakse teave kõnealuste tegevuste kohta.
The competent authority or authorities shall include importing tissue establishments in the publicly accessible register of tissue establishments laid down in Article 10(2) of Directive 2004/23/EC.
Pädev asutus või pädevad asutused kannavad importivad koepangad direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõike 2 kohasesse kõigile juurdepääsetavasse koepankade registrisse.
Information on the accreditations, designations, authorisations or licences of importing tissue establishments shall also be made available through the network of registers referred to in Article 10(3) of Directive 2004/23/EC.
Teave importivate koepankade akrediteerimise, määramise, lubade või litsentside kohta tehakse kättesaadavaks ka registreid ühendava võrgu kaudu, millele on osutatud direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõikes 3.
They shall apply those provisions from 29 April 2017.
Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Artikkel 10
Entry into force
Artikkel 11
Addresses
Brüssel, 8. aprill 2015
For the Commission
ELT L 102, 7.4.2004, lk 48.
The President
Komisjoni direktiiv 2006/17/EÜ, 8. veebruar 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 38, 9.2.2006, lk 40).
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
Komisjoni direktiiv 2006/86/EÜ, 24. oktoober 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32).
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.)
I LISA
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32.)
Miinimumnõuded dokumentidele ja teabele, mida peab esitama importiv koepank, kui ta taotleb imporditegevuse jaoks akrediteerimist või määramist või luba või litsentsi
ANNEX I
Imporditegevuse jaoks akrediteerimist või määramist või luba või litsentsi taotledes peab importiv koepank esitama järgmise kõige uuema teabe ja F osa puhul järgmised dokumendid, kui ta ei ole seda juba varem koepangana või importiva koepangana akrediteerimist või määramist või sel eesmärgil luba või litsentsi taotledes teinud.
Minimum requirements concerning the information and documentation to be provided by importing tissue establishment applicants when applying to be accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of import activities
A. Üldteave importiva koepanga kohta
When applying for an accreditation, designation, authorisation or licence for the purpose of import activities, the importing tissue establishment applicant shall, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as a tissue establishment or importing tissue establishment, provide the most up-to-date information and, for part F, documentation on the following:
Importiva koepanga nimi (äriühingu nimi)
A. General Information on the Importing Tissue Establishment (ITE)
Importiva koepanga asukoha aadress
Name of the ITE (Company name).
Importiva koepanga postiaadress (kui erineb asukoha aadressist)
Visiting address of the ITE.
Taotlust esitava importiva koepanga staatus: tuleks märkida, kas see on esmakordne importiva koepangana akrediteerimise või määramise või sel eesmärgil loa või litsentsi saamise taotlus või uuendamistaotlus.
Postal address of the ITE (if different).
Kui taotluse esitaja on juba koepangana akrediteeritud või määratud või talle on sel eesmärgil antud luba või litsents, tuleks esitada koepankade registri kood.
Status of the applicant ITE: It should be indicated if this is the first application for accreditation, designation, authorisation or licensing as an ITE or, where applicable, whether this is a renewal application.
Taotlust esitava üksuse nimi (kui erineb äriühingu nimest)
Where the applicant is already accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment, the TE compendium code should be provided.
Taotlust esitava üksuse asukoha aadress
Name of the applying unit (if different from the company name).
Taotlust esitava üksuse postiaadress (kui erineb asukoha aadressist)
Visiting address of the applying unit.
Imporditavate saadetiste vastuvõtukoha nimi (kui erineb äriühingu ja taotlust esitava üksuse nimest)
Postal address of the applying unit (if different).
Vastuvõtukoha aadress
Name of the site of reception of imports (if different from the company name and applying unit).
Vastuvõtukoha postiaadress (kui erineb asukoha aadressist)
Visiting address of the site of reception.
B. Kontaktandmed
Postal address of the site of reception (if different).
Taotluse kontaktisiku nimi
B. Contact Details for the Application
Telefoninumber
Name of contact person for the application.
E-posti aadress
Telephone number.
Vastutava isiku nimi (kui erineb kontaktisiku nimest)
E-mail address.
Importiva koepanga internetiaadress (kui on olemas)
Name of Responsible Person (if different from contact person).
C. Imporditavate kudede ja rakkude andmed
URL of ITE website (if available).
Imporditavate kudede ja rakkude liikide loetelu, sealhulgas ühekordselt imporditavate konkreetsete kudede või rakkude liigid.
C. Details of Tissues and Cells to be Imported
Kõikide imporditavate kudede ja rakkude liikide tootenimed (kui on kohaldatav, kooskõlas ELi üldnimekirjaga).
A list of the types of tissues and cells to be imported, including one-off imports of specific types of tissues or cells.
Kõikide imporditavate kudede ja rakkude liikide kaubanduslikud nimetused (kui erineb tootenimest).
The product name (where applicable, in accordance with the EU generic list) of all types of tissues and cells to be imported.
Kolmanda riigi tarnija nimi imporditavate kudede ja rakkude iga liigi kohta.
The trade name (if different to the product name) of all types of tissues and cells to be imported.
D. Tegevuste asukohad
The name of the third country supplier for each type of tissue and cell to be imported.
Loetelu, kus on märgitud iga koe- ja rakuliigi kohta, milliseid järgmistest tegevustest – annetamine, hankimine, uurimine, töötlemine, säilitamine või ladustamine – teeb kolmanda riigi tarnija enne importi.
D. Location of Activities
Loetelu, kus on märgitud iga koe- ja rakuliigi kohta, milliseid järgmistest tegevustest – annetamine, hankimine, uurimine, töötlemine, säilitamine või ladustamine – teevad kolmanda riigi tarnija alltöövõtjad enne importi.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by the third country supplier per type of tissue or cell.
Kõik importiva koepanga impordijärgsed tegevused iga koe- ja rakuliigi kohta.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by sub-contractors of the third country supplier per type of tissue or cell.
Selle kolmanda riigi nimi iga koe- ja rakuliigi kohta, kus toimuvad impordieelsed tegevused.
A list of all activities carried out by the ITE subsequent to import per type of tissue or cell.
E. Kolmanda riigi tarnija andmed
The names of the third countries in which the activities prior to import take place per type of tissue or cell.
Kolmanda riigi tarnija (tarnijate) nimi (nimed) (äriühingu nimi)
E. Details of Third Country Suppliers
Kontaktisiku nimi
Name of third country supplier(s) (company name).
Asukoha aadress
Name of contact person.
Postiaadress (kui erineb asukoha aadressist)
Visiting address.
Telefoninumber (koos rahvusvahelise koodiga)
Postal address (if different).
Kontaktisiku telefoninumber hädaolukorraks (kui erineb kontaktisiku numbrist)
Telephone number including international dialling code.
F. Taotlusele lisatavad dokumendid
Emergency contact number (if different)
Kolmanda riigi tarnijaga (tarnijatega) sõlmitud kirjaliku kokkuleppe koopia.