natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY MANUFACTURERS
Kahemõõtmelise vöötkoodi ehtsuse kontrollimine
Article 14
Turvaelemente paigutav tootja kontrollib, et ainulaadset identifikaatorit kandev kahemõõtmeline vöötkood vastab artiklite 5 ja 6 nõuetele, on loetav ja sisaldab õiget teavet.
Verification of the two-dimensional barcode
Artikkel 15
The manufacturer placing the safety features shall verify that the two-dimensional barcode carrying the unique identifier complies with Articles 5 and 6, is readable and contains the correct information.
Andmete säilitamine
Article 15
Turvaelemente paigutav tootja säilitab salvestusi kõigi tegevuste kohta, mida ta teeb ravimipakendi ainulaadse identifikaatoriga või selle peal, kuni vähemalt ühe aasta möödumiseni ravimipakendi aegumisest või kuni viie aasta möödumiseni ravimipakendi müüki või turustamisele lubamisest vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikele 3, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem, ning esitab need andmed nõudmise korral pädevale asutusele.
Record keeping
Artikkel 16
The manufacturer placing the safety features shall keep records of every operation he performs with or on the unique identifier on a pack of medicinal product for at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period, and shall provide those records to competent authorities on request.
Kontrollimised, mis tuleb läbi viia enne turvaelementide eemaldamist või asendamist
Article 16
Enne turvaelementide eemaldamist või katmist, kas täielikult või osaliselt, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 47a, peab tootja kontrollima järgmist:
Verifications to be performed before removing or replacing the safety features
rikkumisvastase vahendi terviklikkus;
Before removing or covering, either fully or partially, the safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify the following:
ainulaadse identifikaatori ehtsus, ning peab selle kasutuselt kõrvaldama, kui see asendatakse.
the integrity of the anti-tampering device;
Tootjad, kellel on nii direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 kohane tootmisluba kui ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 [3] artikli 61 kohane uuritavate ravimite tootmis- ja impordiluba, kontrollivad ravimipakendil turvaelemente ja kõrvaldavad kasutuselt ainulaadse identifikaatori enne ravimi ümberpakendamist või ümbermärgistamist, kui ravimit kasutatakse kui müügiloaga uuritavat ravimit või müügiloaga täiendavat ravimit.
the authenticity of the unique identifier and decommission it if replaced.
Artikkel 17
Manufacturers holding both a manufacturing authorisation according to Article 40 of Directive 2001/83/EC and an authorisation to manufacture or import investigational medicinal products to the Union as referred to in Article 61 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] shall verify the safety features and decommission the unique identifier on a pack of medicinal product before repackaging or re-labelling it for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.
Võrdväärne ainulaadne identifikaator
Article 17
Kui tootja paneb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47a lõike 1 punkti b nõuetele vastamiseks tootele võrdväärse ainulaadse identifikaatori, kontrollib ta, et välispakendile paigutatud ainulaadse identifikaatori struktuur ja ülesehitus vastaksid tootekoodi ja riikliku hüvitisnumbri või mõne muu toodet identifitseeriva riikliku numbri poolest selle liikmesriigi nõuetele, kus ravim kavatsetakse turule lasta; selline kontrollimine tagab, et ainulaadse identifikaatori ehtsust saab kontrollida ja seda saab kasutuselt kõrvaldada.
Equivalent unique identifier
Artikkel 18
When placing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a(1)(b) of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify that the structure and composition of the unique identifier placed on the packaging complies, with regard to the product code and the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, with the requirements of the Member State where the medicinal product is intended to be placed on the market, so that that unique identifier can be verified for authenticity and decommissioned.
Meetmed, mida võtab tootja, kui pakendit on rikutud või kui ta kahtlustab võltsimist
Article 18
Kui tootjal on alust arvata, et ravimi välispakendit on rikutud, või näitab turvaelementide kontroll, et toode võib mitte ehtne olla, ei lase tootja toodet müüki ega turusta seda ning teavitab viivitamata asjaomaseid pädevaid asutusi.
Actions to be taken by manufacturers in case of tampering or suspected falsification
Artikkel 19
Where a manufacturer has reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features shows that the product may not be authentic, the manufacturer shall not release the product for sale or distribution and shall immediately inform the relevant competent authorities.
Sätted tootja suhtes, kes turustab oma tooteid hulgimüügi kaudu
Article 19
Kui tootja turustab oma tooteid hulgimüügi kaudu, kohaldatakse lisaks artiklitele 14–18 tema suhtes veel artikli 20 punkti a ning artikleid 22, 23 ja 24.
Provisions applicable to a manufacturer distributing his products by wholesale
V PEATÜKK
Where a manufacturer distributes his products by wholesale, Article 20(a), and Articles 22, 23 and 24 shall apply to him in addition to Articles 14 to 18.
TURVAELEMENTIDE EHTSUSE KONTROLLIMISE JA AINULAADSE IDENTIFIKAATORI KÕRVALDAMISE KORD HULGIMÜÜJATE JAOKS
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY WHOLESALERS
Ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimine hulgimüüjate poolt
Article 20
Hulgimüüja kontrollib ainulaadse identifikaatori ehtsust vähemalt järgmiste tema füüsilises valduses olevate ravimite puhul:
Verification of the authenticity of the unique identifier by wholesalers
tagastatud ravimid isikute poolt, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, või teise hulgimüüja poolt;
A wholesaler shall verify the authenticity of the unique identifier of at least the following medicinal products in his physical possession:
ravimid, mida ta saab hulgimüüjalt, kes ei ole tootja ega müügiluba hoidev hulgimüüja ega hulgimüüja, kes on määratud müügiloa hoidja poolt kirjaliku lepinguga tema eest tema müügiloaga hõlmatud tooteid laos hoidma ja turustama.
medicinal products returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or by another wholesaler;
Artikkel 21
medicinal products he receives from a wholesaler who is neither the manufacturer nor the wholesaler holding the marketing authorisation nor a wholesaler who is designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
Erandid artikli 20 punktist b
Article 21
Ravimi ainulaadse identifikaatori ehtsust ei ole artikli 20 punkti b alusel vaja kontrollida järgmistel juhtudel:
Derogations from Article 20(b)
ravimi omandiõigus muutub, kuid ravim jääb füüsiliselt sama hulgimüüja valdusesse;
Verification of the authenticity of the unique identifier of a medicinal product is not required under Article 20(b) in any of the following situations:
ravim jaotatakse ühe liikmesriigi territooriumil kahe lao vahel, mis kuuluvad samale hulgimüüjale või samale juriidilisele isikule, ja müüki ei toimu.
that medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler;
Artikkel 22
that medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, and no sale takes place.
Ainulaadsete identifikaatorite kasutuselt kõrvaldamine hulgimüüjate poolt
Article 22
Hulgimüüja kontrollib ainulaadse identifikaatori ehtsust ja kõrvaldab selle kasutuselt järgmiste ravimite puhul:
Decommissioning of unique identifiers by wholesalers
tooted, mida ta kavatseb turustada väljaspool Euroopa Liitu;
A wholesaler shall verify the authenticity of and decommission the unique identifier of the following medicinal products:
tooted, mis on talle tagastatud isikute poolt, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, või teise hulgimüüja poolt ning mida ei tohi müügivarudesse tagastada;
products which he intends to distribute outside of the Union;
tooted, mis on ette nähtud hävitamiseks;
products which have been returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or another wholesaler and cannot be returned to saleable stock;
tooted, mis on hulgimüüja füüsilises valduses, kuid mille pädev asutus on nõudnud proovideks;
products which are intended for destruction;
tooted, mida ta kavatseb turustada artiklis 23 osutatud isikutele või asutustele, kui riigi õigusaktid seda nõuavad kooskõlas sama artikliga.
products which, while in his physical possession, are requested as a sample by competent authorities;
Artikkel 23
products which he intends to distribute to the persons or institutions referred to in Article 23, where required by national legislation in accordance with the same Article.
Sätted liikmesriikide tarneahela eripärade arvessevõtmiseks
Article 23
Kui on vaja liikmesriikide territooriumil toimiva tarneahela eripärade arvessevõtmist, võivad liikmesriigid nõuda, et hulgimüüja kontrolliks ravimi turvaelemente ja kõrvaldaks kasutuselt ainulaadse identifikaatori enne, kui ta tarnib ravimi ühele järgmistest isikutest või asutustest:
Provisions to accommodate specific characteristics of Member States' supply chains
isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida ning kes ei tegutse tervishoiuasutuses või apteegis;
Member States may require, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, that a wholesaler verifies the safety features and decommissions the unique identifier of a medicinal product before he supplies that medicinal product to any of the following persons or institutions:
veterinaararst ja veterinaarravimite jaemüüja;
persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy;
hambaarst;
veterinarians and retailers of veterinary medicinal products;
optometrist ja optik;
dental practitioners;
parameedik ja kiirabiarst;
optometrists and opticians;
relvajõud, politsei ja muud valitsusasutused, kes säilitavad ravimivarusid kodanikukaitse ja kriisiohjamise eesmärgil;
paramedics and emergency medical practitioners;
ülikoolid ja muud kõrgharidusasutused, kes kasutavad ravimeid nende teaduslikuks uurimiseks ja hariduslikul eesmärgil, välja arvatud tervishoiuasutused;
armed forces, police and other governmental institutions maintaining stocks of medicinal products for the purposes of civil protection and disaster control;
vanglad;
universities and other higher education establishments using medicinal products for the purposes of research and education, with the exceptions of healthcare institutions;
koolid;
prisons;
hooldekodud;
schools;
õenduskodud.
hospices;
Artikkel 24
nursing homes.
Meetmed, mida võtab hulgimüüja, kui pakendit on rikutud või kui ta kahtlustab võltsimist
Article 24
Hulgimüüja ei tarni ega ekspordi ravimit, kui tal on alust arvata, et selle välispakendit on rikutud, või kui ravimi turvaelementide kontroll näitab, et toode võib mitte ehtne olla.
Actions to be taken by wholesalers in case of tampering or suspected falsification
Ta teatab sellest viivitamata pädevatele asutustele.
A wholesaler shall not supply or export a medicinal product where he has reason to believe that its packaging has been tampered with, or where the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic.
VI PEATÜKK
He shall immediately inform the relevant competent authorities.
TURVAELEMENTIDE EHTSUSE KONTROLLIMISE JA AINULAADSE IDENTIFIKAATORI KASUTUSELT KÕRVALDAMISE KORD ISIKU JAOKS, KELLEL ON LUBA VÕI ÕIGUS ÜLDSUSELE RAVIMEID TARNIDA
CHAPTER VI
Artikkel 25
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY PERSONS AUTHORISED OR ENTITLED TO SUPPLY MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC
Sellise isiku kohustused, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida
Article 25
Isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kontrollib üldsusele tarnimise ajal kõigi tema poolt tarnitavate ja turvaelemente kandvate ravimite turvaelemente ning kõrvaldab kasutuselt selliste ravimite ainulaadse identifikaatori.
Obligations of persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public
Olenemata lõikest 1, võib isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida ning kes töötab tervishoiuasutuses, teha nimetatud kontrolli ja kasutuselt kõrvaldamist igal ajal, millal ravim on füüsiliselt tervishoiuasutuse valduses, tingimusel et sellel ajavahemikul, mis jääb toote tervishoiuasutusele kättetoimetamise ja üldsusele tarnimise vahele, ei toimu ravimi müüki.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.
Selleks et kontrollida ravimi ainulaadse identifikaatori ehtsust ja seda kasutuselt kõrvaldada, võtab isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ühendust artiklis 31 osutatud andmekogude süsteemiga läbi riigi või riikideülese andmekogu, mis teenindab selle liikmesriigi territooriumi, kus tal on asjaomane luba või õigus.
Notwithstanding paragraph 1, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution may carry out that verification and decommissioning at any time the medicinal product is in the physical possession of the healthcare institution, provided that no sale of the medicinal product takes place between the delivery of the product to the healthcare institution and the supplying of it to the public.
Samuti kontrollib ta järgmiste turvaelemente kandvate ravimite turvaelementide ehtsust ja kõrvaldab kasutuselt nende ainulaadse identifikaatori:
In order to verify the authenticity of the unique identifier of a medicinal product and decommission that unique identifier, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall connect to the repositories system referred to in Article 31 through the national or supranational repository serving the territory of the Member State in which they are authorised or entitled.
füüsiliselt tema valduses olevad ravimid, mida ei saa tagastada hulgimüüjale ega tootjale;
They shall also verify the safety features and decommission the unique identifier of the following medicinal products bearing the safety features:
ravimid, mida pädev asutus kooskõlas riigi õigusaktidega nõuab näidisteks sel ajal, kui ravimid on kõnealuse isiku füüsilises valduses;
medicinal products in their physical possession that cannot be returned to wholesalers or manufacturers;
ravimid, mida ta tarnib edasiseks kasutamiseks müügiloaga uuritava ravimina või müügiloaga täiendava ravimina, mis on määratletud määruse (EL) nr 536/2014 artikli 2 lõike 2 punktides 9 ja 10.
medicinal products that, while in their physical possession, are requested as samples by competent authorities, in accordance with national legislation;
Artikkel 26
medicinal products which they supply for subsequent use as authorised investigational medicinal products or authorised auxiliary medicinal products as defined in Articles 2(2)(9) and (10) of Regulation (EU) No 536/2014.
Erandid artiklist 25
Article 26
Isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, on vabastatud kohustusest kontrollida turvaelemente ja kõrvaldada kasutuselt ravimi ainulaadne identifikaator, kui ravim on temale edastatud tasuta näidisena kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 96.
Derogations from Article 25
Isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida ning kes ei tegutse tervishoiuasutuses või apteegis, on vabastatud kohustusest kontrollida turvaelemente ja kõrvaldada kasutuselt ravimi ainulaadne identifikaator, kui kõnealune kohustus on antud riikliku õigusaktiga ja kooskõlas artikliga 23 hulgimüüjale.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products provided to them as free samples in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC.
Kui on vaja liikmesriigi territooriumil toimiva tarneahela eripärade arvessevõtmist, võib liikmesriik, olenemata artiklist 25, vabastada isiku, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida ning kes töötab tervishoiuasutuses, kohustusest kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja see kasutuselt kõrvaldada järgmistel tingimustel:
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products where that obligation has been placed on wholesalers by national legislation in accordance with Article 23.
isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, saab ainulaadset identifikaatorit kandva ravimi hulgimüüjalt, kes kuulub samale juriidilisele isikule kui tervishoiuasutus;
Notwithstanding Article 25, Member States may decide, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, to exempt a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution from the obligations of verification and decommissioning of the unique identifier, provided that the following conditions are met:
ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrolli ja kasutuselt kõrvaldamise teeb hulgimüüja, kes tarnib toote tervishoiuasutusele;
the person authorised or entitled to supply medicinal products to the public obtains the medicinal product bearing the unique identifier through a wholesaler belonging to the same legal entity as the healthcare institution;
ravimit tarniva hulgimüüja ja tervishoiuasutuse vahel ei toimu ravimi müüki;
the verification and decommissioning of the unique identifier is performed by the wholesaler that supplies the product to the healthcare institution;
ravim tarnitakse üldsusele tervishoiuasutuses.
no sale of the medicinal product takes place between the wholesaler supplying the product and that healthcare institution;
Artikkel 27
the medicinal product is supplied to the public within that healthcare institution.
Kohustused erandite rakendamisel
Article 27
Kui artiklite 23 või 26 kohaselt kontrollitakse ainulaadse identifikaatori ehtsust ja see kõrvaldatakse kasutuselt varem, kui on osutatud artikli 25 lõikes 1, tuleb ravimi üldsusele tarnimise hetkel kontrollida rikkumisvastase seade terviklikkust.
Obligations when applying the derogations
Artikkel 28
Where the verification of the authenticity and decommissioning of the unique identifier is carried out earlier than referred to in Article 25(1), pursuant to Articles 23 or 26, the integrity of the anti-tampering device shall be verified at the time the medicinal product is supplied to the public.
Kohustused, kui tarnitakse ainult osa ravimipakendist
Article 28
Olenemata artikli 25 lõikest 1, kui isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, tarnivad ainult osa ravimipakendist, mille ainulaadset identifikaatorit ei ole kasutuselt kõrvaldatud, kontrollivad nad pakendi esmakordsel avamisel turvaelemente ja kõrvaldavad kasutuselt ainulaadse identifikaatori.
Obligations when supplying only part of a pack
Artikkel 29
Notwithstanding Article 25(1), where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public supply only part of a pack of a medicinal product the unique identifier of which is not decommissioned, they shall verify the safety features and decommission that unique identifier when the pack is opened for the first time.
Kohustused juhul, kui ei ole võimalik kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja seda kasutuselt kõrvaldada
Article 29
Olenemata artikli 25 lõikest 1, kui isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ei saa tehnilise probleemi tõttu ainulaadset identifikaatorit kandvat ravimi ainulaadse identifikaatori ehtsust kontrollida ja seda kasutuselt kõrvaldada ravimi üldsusele tarnimise hetkel, peavad kõnealused isikud asjaomase ainulaadse identifikaatori registreerima ning kontrollima selle ehtsust ja selle kasutuselt kõrvaldama niipea, kui tehniline probleem on lahendatud.
Obligations in case of inability to verify the authenticity and decommission the unique identifier
Artikkel 30
Notwithstanding Article 25(1), where technical problems prevent persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier at the time the medicinal product bearing that unique identifier is supplied to the public, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall record the unique identifier and, as soon as the technical problems are solved, verify the authenticity of and decommission the unique identifier.
Meetmed, mille võtab isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kui ta kahtlustab võltsimist
Article 30
Kui isikul, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, on alust arvata, et ravimi välispakendit on rikutud, või kui ravimi turvaelementide kontroll näitab, et toode võib mitte ehtne olla, ei tarni kõnealune isik seda ravimit ning teavitab viivitamata asjaomaseid pädevaid asutusi.
Actions to be taken by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public in case of suspected falsification
VII PEATÜKK
Where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public have reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall not supply the product and shall immediately inform the relevant competent authorities.
ANDMEKOGUDE SÜSTEEMI ASUTAMINE, HALDAMINE JA NEILE JUURDEPÄÄSETAVUS
CHAPTER VII
Artikkel 31
ESTABLISHMENT, MANAGEMENT AND ACCESSIBILITY OF THE REPOSITORIES SYSTEM
Andmekogude süsteemi asutamine
Article 31
Andmekogude süsteemi, milles vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktile e hakatakse hoidma turvaelementide kohta käivat teavet, asutab ja seda haldab turvaelemente kandvate ravimite tootjate ja müügiloa hoidjate poolt liidus asutatud mittetulunduslik juriidiline isik või mittetulunduslikud juriidilised isikud.
Establishment of the repositories system
Lõikes 1 osutatud juriidiline isik või juriidilised isikud konsulteerivad andmekogude süsteemi asutamisel vähemalt hulgimüüjatega, isikutega, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ning asjaomaste riikide pädevate asutustega.
The repositories system where the information on the safety features shall be contained, pursuant to Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC, shall be set up and managed by a non-profit legal entity or non-profit legal entities established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, on õigus olla osaline lõikes 1 osutatud juriidilis(t)es isiku(te)s vabatahtlikkuse alusel tasuta.