natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the label size precludes the application of the Single European Code on the label, the code shall be unambiguously linked to tissues and cells packaged with such a label through the accompanying documentation;
Kui etiketi mõõtmete tõttu ei ole ühist Euroopa koodi võimalik etiketile märkida, peab saatedokumentidest selgelt ilmnema, et kood tähistab kudesid ja rakke, mille pakendile kõnealune etikett on kantud;
notify the competent authority or authorities when:
pädevale asutusele või pädevatele asutustele teatatakse, kui
information contained in the EU Tissue Establishment Compendium requires an update or correction;
ELi koepangaregistris olevat teavet on vaja ajakohastada või parandada;
the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update;
kudede ja rakkude ELi tooteregistrit on vaja ajakohastada;
the tissue establishment observes a situation of significant non-compliance with the requirements relating to the Single European Code concerning tissues and cells received from other EU tissue establishments;
koepank tuvastab olukorra, kus teistest ELi koepankadest saadud kudede ja rakkude puhul rikutakse märkimisväärselt ühise Euroopa koodi kasutamise nõudeid;
take the necessary measures in case of incorrect application of the Single European Code on the label.
kui ühine Euroopa kood ei ole etiketile märgitud nõuetekohaselt, võetakse vajalikud meetmed.
Member States shall ensure that the following minimum requirements are applied by all competent authorities:
Liikmesriigid tagavad, et kõik pädevad asutused täidavad järgmiseid miinimumnõudeid:
ensure the allocation of a unique tissue establishment number to all tissue establishments authorised, accredited, designated or licensed in its Member State.
tagavad kõikidele liikmesriigis loa saanud, akrediteeritud, määratud või litsentsi saanud koepankadele kordumatu identifitseerimisnumbri määramise.
If a tissue establishment has different physical locations, but has one system for allocating unique donation numbers, it may be deemed to be one and the same tissue establishment.
Kui koepangal on mitu erinevat asukohta, kuid üks annetustele kordumatute identifitseerimisnumbrite määramise süsteem, võib seda pidada üheks ja samaks koepangaks.
If a tissue establishment uses two or more systems to allocate unique donation numbers, such an entity shall be allocated separate tissue establishment numbers corresponding to the number of allocation systems used;
Kui koepank kasutab mitut annetustele kordumatute identifitseerimisnumbrite määramise süsteemi, määratakse igale asjaomasele üksusele erinev koepanga identifitseerimisnumber vastavalt kasutatavate määramissüsteemide arvule;
decide which system or systems shall be used for the allocation of unique donation numbers in their Member State.
määravad kindlaks süsteemi või süsteemid, mida kasutatakse liikmesriigis annetuse kordumatu identifitseerimisnumbri määramiseks.
Permitted systems of allocation include national systems establishing centralised allocation of the nationally unique donation number or systems requiring each tissue establishment to allocate unique donation numbers or international systems that allocate globally unique donation numbers that are compatible with the Single European Code.
Lubatud määramissüsteemid on muu hulgas riiklikud süsteemid, mille puhul riiklikul tasandil kordumatud annetuste identifitseerimisnumbrid määrab keskasutus, süsteemid, mille puhul annetuste kordumatud identifitseerimisnumbrid määrab iga koepank eraldi, ning rahvusvahelised süsteemid, mille puhul määratakse rahvusvahelisel tasandil kordumatud annetuste identifitseerimisnumbrid, mis on ühildatavad ühise Euroopa koodiga;
monitor and enforce the full implementation of the Single European Code in their Member State;
jälgivad liikmesriigis ühise Euroopa koodi kohaldamist ja tagavad selle täieliku kohaldamise;
ensure the validation of the data on the tissue establishments contained in the EU Tissue Establishment Compendium for their Member State and update the Compendium without undue delay in particular in the following situations:
tagavad oma liikmesriigi koepankade kohta ELi koepangaregistrisse kantud andmete õigsuse kontrollimise ning ajakohastavad registrit põhjendamatu viivituseta järgmistes olukordades:
when a new tissue establishment is authorised, designated, accredited, or licensed;
kui uuele koepangale antakse luba, see määratakse või akrediteeritakse või sellele antakse litsents;
when tissue establishment information changes or is not correctly recorded in the EU Tissue Establishment Compendium;
kui koepanga andmed muutuvad või need ei ole ELi koepangaregistrisse õigesti kantud;
when the accreditation, designation, authorisation or licence details of a tissue establishment, as listed in Annex VIII to this Directive, change, including:
kui muutuvad käesoleva direktiivi VIII lisa kohased andmed, mis on seotud koepanga akrediteerimise või määramise või sellele antud loa või litsentsiga, sealhulgas järgmistel asjaoludel:
accreditation, designation, authorisation or licence for a new tissue or cell type,
akrediteerimine või määramine või loa või litsentsi andmine seoses uue koe- või rakuliigiga;
accreditation, designation, authorisation or licence for a new prescribed activity,
akrediteerimine või määramine või loa või litsentsi andmine seoses uue tegevusega;
details of any conditions and or exemptions added to an authorisation,
loale lisatud tingimuste ja/või vabastuste üksikasjad;
suspension, in part or in full, of a specific accreditation, designation, authorisation or licence for a particular activity or tissue or cell type;
akrediteerimise või määramise või loa või litsentsi osaline või täielik peatamine teatava tegevuse või koe- või rakuliigi osas;
revocation, in part or in full, of an accreditation, designation, authorisation or licence for a tissue establishment,
akrediteerimise või määramise või loa või litsentsi osaline või täielik tühistamine teatava tegevuse või koe- või rakuliigi osas;
situations when a tissue establishment voluntarily ceases, in part or in full, the activity or activities for which it is authorised, accredited, designated or licensed.
olukorrad, kus koepank vabatahtlikult peatab osaliselt või täielikult tegevuse või tegevused, mille jaoks ta on akrediteeritud või määratud või saanud loa või litsentsi.
Without undue delay means in not later than 10 working days for any changes substantially affecting the authorisation, accreditation, designation or licence of the tissue establishments concerned.
Põhjendamatu viivituseta tähendab mitte hiljem kui kümne tööpäeva jooksul iga muudatuse puhul, mis oluliselt mõjutab asjaomase koepanga akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi.
When a tissue establishment is authorised by two or more competent authorities for different types of tissues and cells or different activities, each competent authority shall update the information relating to those activities for which it is responsible;
Kui koepangale on eri liiki kudede ja rakkude jaoks või erinevate tegevuste jaoks loa andnud mitu pädevat asutust, ajakohastab iga pädev asutus seda teavet, mis on seotud tema vastutusalasse kuuluvate tegevustega;
Alert the competent authorities of another Member State when they observe incorrect information in the EU Tissue Establishment Compendium relating to the other Member State or when they observe a situation of significant non-compliance with the provisions relating to the Single European Code relating to the other Member State;
teatavad teise liikmesriigi pädevatele asutustele, kui nad märkavad ELi koepangaregistris teise liikmesriigi andmetes vigu või kui nad märkavad olukorda, kus rikutakse märkimisväärselt ühise Euroopa koodi kasutamise nõudeid seoses teise liikmesriigiga;
Alert the Commission and the other Competent Authorities when in their assessment the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update.
teatavad komisjonile ja teistele pädevatele asutustele, kui nende arvates on vaja ajakohastada kudede ja rakkude ELi tooteregistrit.
The application of the Single European Code does not preclude the additional application of other codes in accordance with Member States' national requirements.
Ühise Euroopa koodi kasutamine ei välista lisaks sellele muude koodide kasutamist kooskõlas liikmesriigis kehtivate nõuetega.
Accessibility and maintenance of the European coding system
Euroopa kodeerimissüsteemi kasutamine ja haldamine
The Commission shall host and maintain an IT platform (“EU Coding Platform”) which contains:
Komisjon haldab IT-platvormi (edaspidi „ELi kodeerimisplatvorm”), mis hõlmab:
the EU Tissue Establishment Compendium;
ELi koepangaregistrit;
the EU Tissue and Cell Product Compendium.
kudede ja rakkude ELi tooteregistrit.
The Commission shall ensure that the information contained in the EU Coding Platform is publicly available before 29 October 2016.
Komisjon tagab, et ELi kodeerimisplatvormi kaudu esitatav teave tehakse üldsusele kättesaadavaks enne 29. oktoobrit 2016.
The Commission shall update when needed the EUTC and ensure the overall update of the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Komisjon ajakohastab vajaduse korral EUTCd ja tagab kudede ja rakkude ELi tooteregistri üldise ajakohastamise.
The Commission considers that it is necessary that agreements are established with the organisations managing ISBT128 and Eurocode to ensure that updated product codes are regularly made available to the Commission for inclusion in the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Komisjon leiab, et kodeerimissüsteeme ISBT128 ja Eurocode haldavate organisatsioonidega on vaja sõlmida kokkulepped, millega tagatakse, et ajakohastatud tootekoodid tehakse korrapäraselt komisjonile kättesaadavaks nende lisamiseks kudede ja rakkude ELi tooteregistrisse.
If such organisations do not comply with the terms of the memoranda of understanding, the Commission may suspend, partially or in full, the future use of their respective product codes, having considered the sufficient supply of the concerned type of products in the Member States including a transitional period and having consulted the Member State experts through the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group.
Kui kõnealused organisatsioonid ei järgi vastastikuse mõistmise memorandumeid, võib komisjon osaliselt või täielikult peatada nende vastavate tootekoodide kasutamise edaspidi, olles hinnanud, kas liikmesriigis on piisavalt asjaomast liiki tooteid, võttes sealjuures arvesse üleminekuperioodi, ning olles konsulteerinud liikmesriikide ekspertidega inimpäritoluga ainete valdkonna pädevate asutuste eksperdirühma kaudu.
Tissues and cells already in storage on 29 October 2016 shall be exempted from the obligations relating to the Single European Code, provided the tissues and cells are released for circulation in the Union within five years following that date and under the condition that full traceability is ensured by alternative means.
Kudede ja rakkude puhul, mis on 29. oktoobril 2016 juba laos, kohaldatakse vabastust ühise Euroopa koodi kasutamisega seotud kohustustest, tingimusel, et kõnealused koed ja rakud lastakse liidus ringlusesse viie aasta jooksul pärast nimetatud kuupäeva ja et täielik jälgitavus tagatakse muude meetmetega.
For tissues and cells which remain in storage and which are only released for circulation after the expiry of this five-year period and for which the application of the Single European Code is not possible, in particular because the tissues and cells are stored under deep-freeze conditions, the tissue establishments shall use the procedures applicable to products with small labels as laid down in Article 10b paragraph 1(f).
Selliste kudede ja rakkude puhul, mis jäävad lattu ja mis lastakse ringlusesse pärast kõnealust viie aasta pikkust perioodi ning mille puhul ei ole ühist Euroopa koodi võimalik kasutada, eelkõige seetõttu, et neid ladustatakse sügavkülmutatult, kasutavad koepangad väikeste etikettidega toodete puhul kohaldatavaid menetlusi, mis on sätestatud artikli 10b lõike 1 punktis f.
The Annexes are amended in accordance with Annex I to this Directive.
Lisasid muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi I lisale.
A new Annex VIII is added, the text of which is set out in Annex II to this Directive.
Lisatakse uus, VIII lisa, mille tekst on esitatud käesoleva direktiivi II lisas.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile.
They shall apply the legislation from 29 April 2017.
Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Article 4
Brüssel, 8. aprill 2015
Done at Brussels, 8 April 2015.
president
For the Commission
ELT L 102, 7.4.2004, lk 48.
The President
Komisjoni direktiiv 2006/86/EÜ, 24. oktoober 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32).
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
Komisjoni direktiiv (EL) 2015/566, 8. aprill 2015, millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega (ELT L 93, 9.4.2015, lk 56 .”
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p.
I LISA
32).
Direktiivi 2006/86/EÜ lisasid muudetakse järgmiselt.
Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissue (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).’
II lisa E osa muudetakse järgmiselt.
ANNEX I
Punkti 1 lisatakse alapunkt g:
The Annexes to Directive 2006/86/EC are amended as follows:
Punkti 1 teine lõik asendatakse järgmisega:
in point 1 the following point (g) is added:
III ja IV lisa asendatakse järgmisega.
the second subparagraph of point 1 is replaced by the following:
RASKETEST KÕRVALTOIMETEST TEATAMINE
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.’
Kiirteatis raske kõrvaltoime kahtluse korral
in point 2, the following point (j) is added:
Koepank
for imported tissues and cells, the country of procurement and the exporting country (if different from the procurement country)’
Koepanga ELi kood (kui on kohaldatav)
Annexes III and IV are replaced by the following:
Teate tunnusnumber
ANNEX III
Teate kuupäev (aasta/kuu/päev)
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
Asjaomane isik (retsipient või doonor)
PART A
Hankimise või inimkasutuse kuupäev (aasta/kuu/päev) ja koht
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Annetuse kordumatu identifitseerimisnumber
Tissue establishment
Kahtlustatava raske kõrvaltoime ilmnemise kuupäev (aasta/kuu/päev)
EU tissue establishment code (if applicable)
Kahtlustatava raske kõrvaltoimega seotud kudede ja rakkude liik
Report identification
Kahtlustatava raske kõrvaltoimega seotud kudede ja rakkude ühine Euroopa kood (kui on kohaldatav)
Reporting date (year/month/day)
Kahtlustatava(te) raske(te) kõrvaltoime(te) liik
Individual affected (recipient or donor)
B OSA
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Raskete kõrvaltoimete uurimise tulemused
Unique donation identification number
Kinnitamise kuupäev (aasta/kuu/päev)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Raske kõrvaltoime kinnitamine (jah/ei)
Single European Code of tissues or cells involved in the suspected serious adverse reaction (if applicable)
Kinnitatud raske kõrvaltoimega seotud kudede ja rakkude ühine Euroopa kood (kui on kohaldatav)
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Raske kõrvaltoime liigi muutus (jah/ei) Kui vastus on jaatav, siis esitada täpsed andmed.
PART B
Kliiniline tulemus (kui see on teada)
Conclusions of Serious Adverse Reactions Investigation
Täielik paranemine
Confirmation date (year/month/day)
Kergemad tüsistused
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Rasked tüsistused
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Surm
Single European Code of tissues or cells involved in the confirmed serious adverse reaction (if applicable)
Uurimise tulemused ja lõppjäreldused
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) If YES, specify
Soovitused seoses ennetus- ja parandusmeetmetega
Clinical outcome (if known)
IV LISA
Complete recovery
TÕSISTEST KÕRVALEKALLETEST TEATAMINE
Minor sequelae
Kiirteatis tõsise kõrvalekalde kahtluse korral
Serious sequelae
Tõsise kõrvalekalde esinemise kuupäev (aasta/kuu/päev)
Death
Kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust mõjutada võiva tõsise kõrvalekalde põhjus:
Outcome of the investigation and final conclusions
Kirjeldus
Recommendations for preventive and corrective actions
Koe- või rakudefekt
ANNEX IV
Seadmerike
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
Inimlik eksimus
Rapid notification for suspected serious adverse events
Muu (täpsustada)
Date of serious adverse event (year/month/day)
Hankimine
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Uurimine
Specification
Transportimine
Tissues and cells defect
Töötlemine
Equipment failure
Ladustamine
Human error
Jaotamine
Other (specify)
Materjalid
Procurement
Muu (täpsustada)
Testing
Tõsiste kõrvalekallete uurimise tulemused
Transport
Algpõhjuse analüüs (üksikasjad)
Processing
Rakendatud parandusmeetmed (üksikasjad)
Storage
VI ja VII lisa asendatakse järgmisega.
Distribution
VI LISA
Materials
Miinimumandmed, mida tuleb artikli 9 lõike 2 kohaselt säilitada
Others (specify)
A. KOEPANKADES
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Doonori identifitseerimisandmed
Root cause analysis (details)
Annetuse identifitseerimisandmed, sh vähemalt
Corrective measures taken (details)
hankiva asutuse või koepanga identifitseerimisandmed (sh kontaktandmed),
Annexes VI and VII are replaced by the following:
annetuse identifitseerimisnumber,
ANNEX VI
hankimise kuupäev,
Minimum data to be kept in accordance with Article 9(2)
hankimise koht,
A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS
annetuse liik (nt üks või mitu kude; autoloogne või allogeenne; elusdoonor või surnud doonor).
Donor identification
Toote identifitseerimisandmed, sh vähemalt
Donation identification that will include at least:
koepanga identifitseerimisandmed,
Identification of the procurement organisation (including contact details) or the tissue establishment
koe- või rakuliik või tooteliik (põhinomenklatuur),
Unique donation number
kokkusegatud kudede või rakkude partii number (kui on kohaldatav),
Date of procurement
osapartii number (kui on kohaldatav),
Place of procurement
kõlblikkusaja lõppkuupäev (kui on kohaldatav),
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
koe/rakkude staatus (st karantiinis, sobib kasutamiseks vms),
Product identification that will include at least:
toodete kirjeldus ja päritolu, töötlemisetapid, kudede või rakkudega kokku puutuvad materjalid ja lisaained, mis mõjutavad nende kvaliteeti ja/või ohutust,
Identification of the tissue establishment
lõpliku etiketi väljastanud asutuse identifitseerimisandmed.
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
Ühine Euroopa kood (kui on kohaldatav)
Pool number (in case of pooling)
Inimkasutuse identifitseerimisandmed, sh vähemalt
Split number (if applicable)
jaotamise/kõrvaldamise kuupäev,
Expiry date (if applicable)
Arsti või lõppkasutaja/asutuse identifitseerimisandmed
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use, etc.)
B. INIMKASUTUSE EEST VASTUTAVAS ORGANISATSIOONIS
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
Tarniva koepanga identifitseerimisandmed
Identification of the facility issuing the final label
Koe- või rakuliik
Single European Code (if applicable)
Toote identifitseerimisandmed
Human application identification that will include at least:
Retsipiendi identifitseerimisandmed
Date of distribution/disposal
Kohaldamise alguskuupäev
Identification of the clinician or end-user/facility
VII LISA
B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
ÜHISE EUROOPA KOODI STRUKTUUR
Identification of the supplier tissue establishment
ANNETUSE IDENTIFITSEERIMISTUNNUS
Type of tissues and cells
TOOTE IDENTIFITSEERIMISTUNNUS
Product identification
KOEPANGA ELi KOOD
Identification of the recipient
ANNETUSE IDENTIFITSEERIMIS NUMBER
Date of application
TOOTEKOOD
ANNEX VII
OSAPARTII NUMBER
THE STRUCTURE OF THE SINGLE EUROPEAN CODE
KÕLBLIKKUSAJA LÕPPKUUPÄEV
DONATION IDENTIFICATION SEQUENCE
(AAAAKKPP)
PRODUCT IDENTIFICATION SEQUENCE
ISO riigikood
EU TISSUE ESTABLISHMENT CODE
Koepanga identifitseerimisnumber
UNIQUE DONATION NUMBER
Tootekoodide süsteemi kohane tunnus
PRODUCT CODE
Tootenumber
SPLIT NUMBER
2 tähte
EXPIRY DATE
6 tähte ja numbrit
(YYYYMMDD)
13 tähte ja numbrit
ISO country code
1 täht
Tissue establishment number
7 tähte ja numbrit
Product Coding System identifier
3 tähte ja numbrit
Product number
8 numbrit
2 alphabetic characters
II LISA
6 alpha-numeric characters
„VIII LISA
13 alpha-numeric characters
ELi koepangaregistrisse kantavad andmed
1 alphabetic character
A. Koepanga andmed
7 alpha-numeric characters
Koepanga nimi
3 alpha-numeric characters
Koepanga riiklik või rahvusvaheline kood
8 numeric characters
Selle organisatsiooni nimi, milles koepank asub (kui on kohaldatav)
ANNEX II
Koepanga aadress
‘ANNEX VIII
Avaldatavad kontaktandmed: e-posti aadress, telefoni- ja faksinumber
Data to be recorded in the EU Tissue Establishment Compendium
B. Koepanga loa, akrediteerimise, määramise või litsentsi üksikasjad
A. Tissue establishment information
Loa või litsentsi väljastanud või koepanga akrediteerinud või määranud pädeva asutuse või pädevate asutuste nimi
Name of the tissue establishment
ELi koepangaregistri haldamise eest vastutava riikliku pädeva asutuse või riiklike pädevate asutuste nimi
National or international code of tissue establishment
Loa või litsentsi või akrediteerimis- või määramissertifikaadi hoidja nimi (kui on kohaldatav)
Name of the organisation in which the tissue establishment is located (if applicable)
Koed ja rakud, mille kohta on väljastatud luba või litsents või mille jaoks akrediteerimine või määramine kehtib
Address of the tissue establishment
Tegelikult tehtud tegevused, mille kohta on väljastatud luba või litsents või mille jaoks akrediteerimine või määramine kehtib
Publishable contact details: functional e-mail address, phone and fax
Loa, akrediteerimise, määramise või litsentsi staatus (kehtiv, osaliselt või täielikult peatatud, osaliselt või täielikult tühistatud, tegevused vabatahtlikult lõpetatud)
B. Details on the authorisation, accreditation, designation, or license of the tissue establishment
Loale lisatud tingimuste ja vabastuste üksikasjad (kui on kohaldatav)”
Name of the authorising, accrediting, designating or licensing competent authority or authorities
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi ülevõtmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 29. oktoobriks 2016.
Name of the national competent authority or authorities responsible for maintenance of the EU Tissue Establishment Compendium
Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Name of the authorisation, accreditation, designation or licence holder (if applicable)
ühine Euroopa kood, mida kohaldatakse inimkasutuseks jaotatavate kudede ja rakkude suhtes, või annetuse identifitseerimistunnus, mida kohaldatakse muul kui inimkasutuseks jaotamise otstarbel ringlusesse lastud kudede ja rakkude suhtes.”
Tissues and cells for which the authorisation, accreditation, designation or license was granted
„Kui punktides d, e ja g nõutud teavet ei ole võimalik esmase pakendi etiketile kanda, tuleb see esitada pakendiga kaasas oleval eraldi lehel.