natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 1
Käesolevas määruses sätestatakse:
Subject matter
ravimite ehtsuse kontrollimist ja iga ravimipakendi identifitseerimist võimaldava ainulaadse identifikaatori parameetrid ja tehniline kirjeldus;
This Regulation lays down:
turvaelementide kontrollimise kord;
the characteristics and technical specifications of the unique identifier that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified;
sätted andmekogude süsteemi asutamise, haldamise ja neile juurdepääsetavuse kohta, milles hakatakse hoidma turvaelemente käsitlevat teavet;
the modalities for the verification of the safety features;
loetelu retsepti alusel väljastatavatest ravimitest ja ravimikategooriatest, mis ei kanna turvaelemente;
the provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system where the information on the safety features shall be contained;
loetelu ilma retseptita väljastatavatest ravimitest ja ravimikategooriatest, mis kannavad turvaelemente;
the list of medicinal products and product categories subject to prescription which shall not bear the safety features;
komisjoni teavitamise kord, mille alusel riigi pädev asutus teatab vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktis b sätestatud kriteeriumidele, milliseid ilma retseptita ravimeid ohustab võltsimine ning milliseid retsepti alusel väljastatavaid ravimeid võltsimine ei ohusta;
the list of medicinal products and product categories not subject to prescription which shall bear the safety features;
menetlused käesoleva artikli punktis f osutatud teavituste kiireks hindamiseks ja otsuste vastuvõtmiseks.
the procedures for the notification to the Commission by national competent authorities of non-prescription medicinal products judged at risk of falsification and prescription medicinal products not deemed at risk of falsification in accordance with the criteria set out in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC;
Artikkel 2
the procedures for a rapid evaluation of and decision on the notifications referred to in point (f) of this Article.
Kohaldamisala
Scope
retsepti alusel väljastatavate ravimite suhtes, mis peavad vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikele 1 kandma välispakendil turvaelemente, välja arvatud juhul, kui need ravimid on loetletud käesoleva määruse I lisas esitatud loetelus;
This Regulation applies to:
ilma retseptita väljastatavate ravimite suhtes, mis on loetletud käesoleva määruse II lisas esitatud loetelus;
medicinal products subject to prescription which shall bear safety features on their packaging pursuant to Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, unless included in the list set out in Annex I to this Regulation;
ravimite suhtes, mille puhul liikmesriigid on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikele 5 laiendanud ainulaadse identifikaatori või rikkumisvastase seade rakendusala.
medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to this Regulation;
Käesoleva määruse kohaldamisel, kui määruse sätetes viidatakse välispakendile, kohaldatakse neid sätteid välispakendi suhtes või, kui ravimil puudub välispakend, siis esmapakendi suhtes.
medicinal products to which Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Artikkel 3
For the purposes of this Regulation, where reference is made to the packaging in a provision of this Regulation, the provision shall apply to outer packaging or to the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.
Mõisted
Article 3
Käesolevas määruses kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 esitatud mõisteid.
Definitions
Määruses kohaldatakse järgmisi mõisteid:
For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply.
„ainulaadne identifikaator” turvaelement, mis võimaldab kontrollida üksiku ravimipakendi ehtsust ja ravimipakend tuvastada;
The following definitions shall apply:
„rikkumisvastane seade” turvaelement, mis võimaldab kontrollida, kas ravimi välispakendit on rikutud;
‘unique identifier’ means the safety feature enabling the verification of the authenticity and the identification of an individual pack of a medicinal product;
„ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine” toiming, millega muudetakse käesoleva määruse artiklis 31 osutatud andmekogude süsteemis talletatud ainulaadse identifikaatori aktiivne seisund selliseks seisundiks, mis ei võimalda selle ainulaadse identifikaatori ehtsust edaspidi enam edukalt kontrollida;
‘anti-tampering device’ means the safety feature allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with;
„aktiivne ainulaadne identifikaator” ainulaadne identifikaator, mis ei ole veel kasutusest kõrvaldatud või mis ei ole enam kasutusest kõrvaldatud;
‘decommissioning of a unique identifier’ means the operation changing the active status of a unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31 of this Regulation to a status impeding any further successful verification of the authenticity of that unique identifier;
„aktiivne seisund” artiklis 31 osutatud andmekogude süsteemi talletatud aktiivse ainulaadse identifikaatori seisund;
‘active unique identifier’ means a unique identifier which has not been decommissioned or which is no longer decommissioned;
„tervishoiuasutus” haigla, ambulatoorse või statsionaarse ravi kliinik või tervisekeskus.
‘active status’ means the status of an active unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31;
II PEATÜKK
‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.
AINULAADSE IDENTIFIKAATORI TEHNILINE KIRJELDUS
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE UNIQUE IDENTIFIER
Ainulaadse identifikaatori ülesehitus
Article 4
Tootja paneb ravimi välispakendile ainulaadse identifikaatori, mis vastab järgmisele tehnilisele kirjeldusele:
Composition of the unique identifier
ainulaadne identifikaator on numbritest või tähtnumbrilistest märkidest koosnev jada, mis on iga ravimipakendi puhul ainukordne;
The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications:
ainulaadne identifikaator sisaldab järgmisi andmeelemente:
The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product.
kood, mis võimaldab tuvastada vähemalt ainulaadset identifikaatorit kandva ravimi nimetuse, tavanimetuse, ravimvormi, toimeainekoguse, ravimipakendi suuruse ja selle tüübi (edaspidi „tootekood”);
The unique identifier shall consist of the following data elements:
numbriline või tähtnumbriline maksimaalselt 20 märgiga jada, mis on loodud deterministliku või mittedeterministliku randomeerimisalgoritmi abil (edaspidi „seerianumber”);
a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’);
riiklik hüvitisnumber või muu ravimit identifitseeriv number, kui see on nõutud selles liikmesriigis, kus ravim kavatsetakse turule lasta;
a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’);
partii number;
a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market;
aegumiskuupäev;
the batch number;
seerianumbri äraarvamise võimalus peab olema kaduvväike ja igal juhul väiksem kui üks kümne tuhande kohta;
the expiry date.
tootekoodist ja seerianumbrist koosnev märgijada on iga ravimipakendi puhul ainukordne kuni vähemalt ühe aasta möödumiseni toote aegumisest või kuni viie aasta möödumiseni ravimipakendi müüki või turustamisele lubamisest vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikele 3, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem;
The probability that the serial number can be guessed shall be negligible and in any case lower than one in ten thousand.
kui tootekoodis sisaldub riiklik hüvitisnumber või muu riiklik ravimit identifitseeriv number, siis ei ole vaja seda numbrit ainulaadses identifikaatoris korrata.
The character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number shall be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Artikkel 5
Where the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product is contained in the product code, it is not required to be repeated within the unique identifier.
Ainulaadse identifikaatori kandja
Article 5
Tootjad kodeerivad ainulaadse identifikaatori kahemõõtmelise vöötkoodina.
Carrier of the unique identifier
Vöötkood on masinloetav Data Matrix ja selle veatuvastus- või veaparandusomadused on samaväärsed Data Matrix ECC200-ga või sellest paremad.
Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode.
Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni / Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni (edaspidi „ISO/IEC”) standardi 16022:2006 nõuetele vastavad vöötkoodid loetakse käesolevas lõikes sätestatud nõuetele vastavaks.
The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200.
Tootja trükib vöötkoodi välispakendi siledale, ühtlasele, vähepeegelduvale pinnale.
Barcodes conforming to the International Organization for Standardisation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 16022:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Kui vöötkood kodeeritakse Data Matrix'i süsteemis, järgib ainulaadse identifikaatori struktuur rahvusvaheliselt tunnustatud standarditud andmesüntaksit ja -semantikat (edaspidi „kodeerimisskeem”), mis võimaldab ainulaadse identifikaatori osaks oleva iga andmeelemendi vigadeta kindlakstegemist ja dekodeerimist tavalise skaneerimisseadmega.
Manufacturers shall print the barcode on the packaging on a smooth, uniform, low-reflecting surface.
Kodeerimisskeem sisaldab andmetunnuseid või rakenduste tunnuseid või muid märgijadasid, millega tehakse kindlaks ainulaadse identifikaatori iga üksiku andmeelemendi algus ja lõpp ja piiritletakse neis andmeelementides sisalduv teave.
When encoded in a Data Matrix, the structure of the unique identifier shall follow an internationally-recognised, standardised data syntax and semantics (‘coding scheme’) which allows the identification and accurate decoding of each data element of which the unique identifier is composed, using common scanning equipment.
Ainulaadsed identifikaatorid, mille kodeerimisskeem vastab standardile ISO/IEC 15418:2009, loetakse vastavaks käesolevas lõikes sätestatud nõuetele.
The coding scheme shall include data identifiers or application identifiers or other character sequences identifying the beginning and the end of the sequence of each individual data element of the unique identifier and defining the information contained in those data elements.
Kui tootekood on kodeeritud Data Matrix'i süsteemis ainulaadse identifikaatori andmeelemendina, järgib tootekood kodeerimisskeemi ja algab kasutatud kodeerimisskeemile omaste märkidega.
Unique identifiers having a coding scheme conforming to ISO/IEC 15418:2009 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Samuti sisaldab see märke või märgijadasid, mis märgivad, et toode on ravim.
When encoded in a Data Matrix as data element of a unique identifier, the product code shall follow a coding scheme and begin with characters specific to the coding scheme used.
Nende nõuete tulemusel saadud kood peab olema lühem kui 50 märki ning see peab olema kogu maailmas ainukordne.
It shall also contain characters or character sequences identifying the product as a medicinal product.
Tootekoodid, mis vastavad standarditele ISO/IEC 15459-3:2014 ja ISO/IEC 15459-4:2014, loetakse vastavaks käesolevas lõikes sätestatud nõuetele.
The resulting code shall be less than 50 characters and be globally unique.
Vajaduse korral võib sama ainulaadse identifikaatori sees kasutada eri kodeerimisskeeme, kui see ei takista ainulaadse identifikaatori dekodeerimist.
Product codes which conform to the ISO/IEC 15459-3:2014 and ISO/IEC 15459-4:2014 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Sellisel juhul sisaldab ainulaadne identifikaator standardseid märke, mis võimaldavad ainulaadse identifikaatori alguse ja lõpu kindlakstegemist ning ka iga kodeerimisskeemi alguse ja lõpu kindlakstegemist.
Where necessary, different coding schemes may be used within the same unique identifier provided that the decoding of the unique identifier is not hindered.
Mitmeid kodeerimisskeeme sisaldavad ainulaadsed identifikaatorid, mis vastavad ISO/IEC standardile 15434:2006, loetakse vastavaks käesolevas lõikes sätestatud nõuetele.
In that case, the unique identifier shall contain standardised characters permitting the identification of the beginning and the end of the unique identifier as well as the beginning and the end of each coding scheme.
Artikkel 6
Where containing multiple coding schemes, unique identifiers which conform to ISO/IEC 15434:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Kahemõõtmelise vöötkoodi trükikvaliteet
Article 6
Tootjad hindavad Data Matrix'i trükikvaliteeti vähemalt järgmiste Data Matrix'i näitajate abil:
Quality of the printing of the two-dimensional barcode
heledate ja tumedate osade vaheline kontrast;
Manufacturers shall evaluate the quality of the printing of the Data Matrix by assessing at least the following Data Matrix parameters:
heledate ja tumedate osade ühesugune peegeldusvõime;
the contrast between the light and dark parts;
telgedesuunaline ebaühtlus;
the uniformity of the reflectance of the light and dark parts;
võrestiku ebaühtlus;
the axial non-uniformity;
kasutamata jäänud veaparandus;
the grid non-uniformity;
püsimustri kahjustus;
the unused error correction;
võrdlus-dekodeerimisalgoritmi võime dekodeerida Data Matrix'it.
the fixed pattern damage;
Tootjad teevad kindlaks vähima trükikvaliteedi, mis tagab Data Matrix'i vigadeta loetavuse kogu tarnimisahelas kuni vähemalt ühe aasta möödumiseni ravimipakendi aegumisest või kuni viie aasta möödumiseni ravimipakendi müüki või turustamisele lubamisest vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikele 3, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem.
the capacity of the reference decode algorithm to decode the Data Matrix.
Data Matrix'i trükkimisel ei kasuta tootjad halvemat trükikvaliteeti kui lõikes 2 osutatud vähim trükikvaliteet.
Manufacturers shall identify the minimum quality of the printing which ensures the accurate readability of the Data Matrix throughout the supply chain until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Trükikvaliteet, mida hinnatakse standardi ISO/IEC 15415:2011 järgi 1,5-le, loetakse vastavaks käesolevas artiklis sätestatud nõuetele.
When printing the Data Matrix, manufacturers shall not use a quality of the printing lower than the minimum quality referred to in paragraph 2.
Artikkel 7
A quality of printing rated at least 1,5 in accordance with ISO/IEC 15415:2011 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this Article.
Inimesele loetav kuju
Article 7
Tootjad trükivad inimesele loetaval kujul välispakendile järgmised ainulaadse identifikaatori andmeelemendid:
Human-readable format
tootekood;
Manufacturers shall print the following data elements of the unique identifier on the packaging in human-readable format:
seerianumber;
the product code;
riiklik hüvitisnumber või mõni muu ravimit identifitseeriv number, kui see on nõutud selles liikmesriigis, kus ravim kavatsetakse turule lasta, ning see ei ole välispakendil mujale trükitud.
the serial number;
Lõiget 1 ei kohaldata, kui välispakendi kahe pikima mõõtme summa on 10 cm või sellest väiksem.
the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market and not printed elsewhere on the packaging.
Kui välispakendi suurus seda võimaldab, paigutatakse inimesele loetaval kujul esitatud andmeelemendid kahemõõtmelise ainulaadset identifikaatorit kandva vöötkoodi kõrvale.
Paragraph 1 shall not apply where the sum of the two longest dimensions of the packaging equals or is less than 10 centimetres.
Artikkel 8
Where the dimensions of the packaging allow it, the human-readable data elements shall be adjacent to the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
Kahemõõtmelises vöötkoodis sisalduv lisateave
Article 8
Tootjad võivad ainulaadset identifikaatorit kandvasse kahemõõtmelisse vöötkoodi panna ka muud teavet kui ainulaadne identifikaator, kui pädev asutus seda direktiivi 2001/83/EÜ V peatüki kohaselt lubab.
Additional information in the two-dimensional barcode
Artikkel 9
Manufacturers may include information other than the unique identifier in the two-dimensional barcode carrying the unique identifier, where permitted by the competent authority in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Vöötkoodid välispakendil
Article 9
Kui ravimi välispakendil peavad olema direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a kohased turvaelemendid, ei tohi ravimi identifitseerimise ja ehtsuse kontrollimise eesmärgil sellel pakendil olla ühtegi muud nähtavat kahemõõtmelist vöötkoodi peale ainulaadset identifikaatorit kandva kahemõõtmelise vöötkoodi.
Barcodes on the packaging
III PEATÜKK
Medicinal products having to bear the safety features pursuant to Article 54a of Directive 2001/83/EC shall not bear on their packaging, for the purpose of their identification and verification of their authenticity, any other visible two-dimensional barcode than the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
ÜLDISED SÄTTED TURVAELEMENTIDE EHTSUSE KONTROLLIMISE KOHTA
GENERAL PROVISIONS ON THE VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES
Turvaelementide ehtsuse kontrollimine
Article 10
Turvaelementide kontrollimisel kontrollivad tootjad, hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, järgmist:
Verification of the safety features
ainulaadse identifikaatori ehtsus;
When verifying the safety features, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the following:
rikkumisvastase vahendi terviklikkus.
the authenticity of the unique identifier;
Artikkel 11
the integrity of the anti-tampering device.
Ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimine
Article 11
Ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimisel kontrollivad tootjad, hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ainulaadset identifikaatorit, mille jaoks nad võrdlevad seda artiklis 31 osutatud andmekogude süsteemis talletatud ainulaadse identifikaatoriga.
Verification of the authenticity of the unique identifier
Ainulaadne identifikaator loetakse ehtsaks, kui andmekogude süsteem sisaldab aktiivset ainulaadset identifikaatorit, mille tootekood ja seerianumber on identsed kontrollitava ainulaadse identifikaatoriga.
When verifying the authenticity of a unique identifier, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall check the unique identifier against the unique identifiers stored in the repositories system referred to in Article 31.
Artikkel 12
A unique identifier shall be considered authentic when the repositories system contains an active unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified.
Kasutuselt kõrvaldatud ainulaadsed identifikaatorid
Article 12
Ravimit, mis kannab kasutuselt kõrvaldatud ainulaadset identifikaatorit, ei või edasi turustada ega üldsusele tarnida, välja arvatud juhul, kui esineb mõni järgmistest olukordadest:
Unique identifiers which have been decommissioned
ainulaadne identifikaator on kasutuselt kõrvaldatud vastavalt artikli 22 punktile a ning ravim jaotatakse liidust välja eksportimiseks;
A medicinal product bearing a unique identifier which has been decommissioned shall not be further distributed or supplied to the public except in any of the following situations:
ainulaadne identifikaator on kasutuselt kõrvaldatud enne ravimi tarnimist üldsusele vastavalt artiklitele 23, 26, 28 või 41;
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(a) and the medicinal product is distributed for the purpose of exporting it outside the Union;
ainulaadne identifikaator on kasutuselt kõrvaldatud vastavalt artikli 22 punktile b või c või artiklile 40 ning ravim on edastatud selle kõrvaldamise eest vastutavale isikule;
the unique identifier was decommissioned earlier than the time of supplying the medicinal product to the public, pursuant to Articles 23, 26, 28 or 41;
ainulaadne identifikaator on kasutuselt kõrvaldatud vastavalt artikli 22 punktile d ning ravim on edastatud riigi pädevale asutusele.
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(b) or (c) or Article 40, and the medicinal product is provided to the person responsible for its disposal;
Artikkel 13
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(d) and the medicinal product is provided to the national competent authorities.
Kasutusest kõrvaldatud ainulaadse identifikaatori seisundi tagasipööramine
Article 13
Tootjad, hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, võivad kasutuselt kõrvaldatud ainulaadse identifikaatori seisundi aktiivseks tagasi pöörata üksnes järgmistel tingimustel:
Reversing the status of a decommissioned unique identifier
tagasipööramist teostaval isikul on samasugune luba või õigus ja ta tegutseb samal äripinnal kui isik, kes ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldas;
Manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public may only revert the status of a decommissioned unique identifier to an active status if the following conditions are fulfilled:
seisundi tagasipööramine toimub hiljemalt kümne päeva jooksul pärast ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamist;
the person performing the reverting operation is covered by the same authorisation or entitlement and operates in the same premises as the person that decommissioned the unique identifier;
ravimipakend ei ole aegunud;
the reverting of the status takes place not more than 10 days after the unique identifier was decommissioned;
ravimipakend ei ole andmekogude süsteemis registreeritud kui tagasi kutsutud, turult kõrvaldatud, hävitamisele määratud või varastatud, ning tagasipööramist teostav isik ei ole teadlik, et ravimipakend oleks varastatud;
the pack of medicinal product has not expired;
ravimit ei ole tarnitud üldsusele.
the pack of medicinal product has not been registered in the repositories system as recalled, withdrawn, intended for destruction or stolen and the person performing the reverting operation does not have knowledge that the pack is stolen;
Ravimeid, mis kannavad ainulaadset identifikaatorit, mida ei saa aktiivseks tagasi pöörata, kuna ei ole täidetud lõikes 1 esitatud tingimused, ei tagastata müügivarudesse.
the medicinal product has not been supplied to the public.
IV PEATÜKK
Medicinal products bearing a unique identifier which cannot be reverted to an active status because the conditions set out in paragraph 1 are not fulfilled shall not be returned to saleable stock.
TURVAELEMENTIDE EHTSUSE KONTROLLIMISE JA AINULAADSE IDENTIFIKAATORI KASUTUSELT KÕRVALDAMISE KORD TOOTJATE JAOKS
CHAPTER IV
Artikkel 14