natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate or approval decision;
sertifikaadi andmisest või kinnitusotsuse tegemisest keeldumine, nende piiramine, peatamine või tühistamine;
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
teavitamise sihtvaldkonda või tingimusi mõjutavad asjaolud;
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Regulation carrying out similar conformity assessment activities covering the same kinds of PPE with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Teavitatud asutused esitavad teistele käesoleva määruse alusel teavitatud asutustele, kes tegelevad samalaadsete vastavushindamistoimingute ja sama tüüpi isikukaitsevahenditega, asjakohase teabe negatiivsete ja taotluse korral ka positiivsete vastavushindamistulemustega seotud küsimuste kohta.
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Komisjon korraldab kogemuste vahetamise liikmesriikide teavitamispoliitika eest vastutavate riiklike ametiasutuste vahel.
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
Komisjon tagab, et käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste tegevus põhineb asjakohasel koordineerimisel ja koostööl, mis toimub teavitatud asutuste valdkondliku rühma vormis.
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PPE ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
LIIDU TURUJÄRELEVALVE, LIIDU TURULE SISENEVATE ISIKUKAITSEVAHENDITE KONTROLL JA LIIDU KAITSEMENETLUS
Union market surveillance and control of PPE entering the Union market
Liidu turujärelevalve ja liidu turule sisenevate isikukaitsevahendite kontroll
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to PPE covered by Article 2(1) of this Regulation.
Käesoleva määruse artikli 2 lõikega 1 hõlmatud isikukaitsevahendite suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 15 lõiget 3 ja artikleid 16–29.
Procedure at national level for dealing with PPE presenting a risk
Ohtu kujutavate isikukaitsevahenditega riiklikul tasemel tegelemise menetlus
Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that PPE covered by this Regulation presents a risk to the health or safety of persons, they shall carry out an evaluation in relation to the PPE concerned covering all relevant requirements laid down in this Regulation.
Kui ühe liikmesriigi turujärelevalveasutustel on piisavalt põhjust arvata, et mõni käesoleva määrusega hõlmatud isikukaitsevahend kujutab endast ohtu inimeste tervisele või ohutusele, viivad nad läbi asjaomase isikukaitsevahendi hindamise, lähtudes kõigist käesolevas määruses sätestatud asjakohastest nõuetest.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the PPE does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective action to bring the PPE into compliance with those requirements, to withdraw the PPE from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
Kui turujärelevalveasutused leiavad esimeses lõigus nimetatud hindamise käigus, et isikukaitsevahend ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele, nõuavad nad viivitamata, et asjaomane ettevõtja võtaks kõik vajalikud parandusmeetmed, et viia isikukaitsevahend nimetatud nõuetega vastavusse, kõrvaldada see turult või nõuda see tagasi mõistliku aja jooksul, mille nad ohu laadi arvestades määravad.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Turujärelevalveasutused teatavad sellest asjakohasele teavitatud asutusele.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
Käesoleva lõike teises lõigus osutatud meetmete suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklit 21.
The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that it has made available on the market throughout the Union.
Ettevõtja tagab, et kõikide tema poolt liidu turul kättesaadavaks tehtud asjaomaste isikukaitsevahendite suhtes võetakse kõik vajalikud parandusmeetmed.
Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
Kui asjaomane ettevõtja ei võta lõike 1 teises lõigus nimetatud ajavahemiku jooksul asjakohaseid parandusmeetmeid, rakendavad turujärelevalveasutused kõiki sobivaid ajutisi meetmeid isikukaitsevahendi siseriiklikul turul kättesaadavaks tegemise keelamiseks või piiramiseks, isikukaitsevahendi turult kõrvaldamiseks või tagasi nõudmiseks.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
Turujärelevalveasutused teavitavad nendest meetmetest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike.
The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, the origin of the PPE, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Lõike 4 teises lõigus osutatud teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige mittevastavate isikukaitsevahendite tuvastamiseks vajalikke andmeid, isikukaitsevahendite päritolu, väidetava mittevastavuse ja ohu olemust, võetud riiklike meetmete laadi ja kestust ning samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti.
In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
Turujärelevalveasutused osutavad eelkõige, kas mittevastavus on seotud järgmiste põhjustega:
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons; or
isikukaitsevahend ei vasta inimeste tervise või ohutusega seotud nõuetele või
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 14 conferring a presumption of conformity.
esinevad puudused artiklis 14 osutatud harmoneeritud standardites, mille alusel vastavust eeldatakse.
Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
Liikmesriigid, kes ei ole käesoleva artikli kohase menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase isikukaitsevahendi mittevastavusega ning juhul, kui nad ei ole nõus võetud riikliku meetmega, esitavad oma vastuväited.
Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
Kui teised liikmesriigid ega komisjon ei ole kolme kuu jooksul lõike 4 teises lõigus osutatud teabe kättesaamisest esitanud vastuväiteid seoses menetluse algatanud liikmesriigi ajutise meetmega, loetakse meede põhjendatuks.
Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the PPE from the market, are taken in respect of the PPE concerned without delay.
Liikmesriigid tagavad, et asjaomase isikukaitsevahendi suhtes võetakse viivitamata kõik vajalikud piiravad meetmed, näiteks kõrvaldatakse isikukaitsevahend turult.
Where, on completion of the procedure set out in Article 38(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
Kui artikli 38 lõigetes 3 ja 4 sätestatud menetluse lõppedes esitatakse liikmesriigi võetud meetmele vastuväiteid või kui komisjon arvab, et riiklik meede on liidu õigusaktidega vastuolus, alustab komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikidega ja asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ja hindab riiklikku meedet.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
Hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon vastu rakendusakti, milles tehakse kindlaks, kas riiklik meede on põhjendatud või mitte.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Komisjon adresseerib oma otsuse kõikidele liikmesriikidele ning edastab selle viivitamata neile ja asjaomasele ettevõtjale või asjaomastele ettevõtjatele.
If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly.
Kui riiklikku meedet peetakse põhjendatuks, võtavad kõik liikmesriigid vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava isikukaitsevahendi kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
Kui leitakse, et riiklik meede ei ole põhjendatud, tühistab asjaomane liikmesriik selle meetme.
Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the PPE is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 38(5) of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Kui riiklik meede loetakse põhjendatuks ja isikukaitsevahendi mittevastavus viitab puudustele käesoleva määruse artikli 38 lõike 5 punktis b osutatud harmoneeritud standardites, kohaldab komisjon määruse (EL) nr 1025/2012 artiklis 11 sätestatud menetlust.
Compliant PPE which presents a risk
Nõuetele vastavad isikukaitsevahendid, mis kujutavad endast ohtu
Where, having carried out an evaluation under Article 38(1), a Member State finds that although PPE is in compliance with this Regulation, it presents a risk to the health or safety of persons, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the PPE concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the PPE from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
Kui liikmesriik leiab pärast artikli 38 lõike 1 kohase hindamise läbiviimist, et isikukaitsevahend, mis vastab käesoleva määruse nõuetele, kujutab endast siiski ohtu inimeste tervisele või ohutusele, nõuab ta, et asjaomane ettevõtja võtaks kõik asjakohased meetmed tagamaks, et asjaomane isikukaitsevahend ei kujutaks endast turule laskmisel enam ohtu, et ettevõtja kõrvaldaks selle turult või nõuaks selle tagasi mõistliku aja jooksul, mille liikmesriik ohu laadi arvestades määrab.
The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that he has made available on the market throughout the Union.
Ettevõtja tagab, et kõigi tema poolt liidu turul kättesaadavaks tehtud asjaomaste isikukaitsevahendite suhtes võetakse parandusmeetmeid.
The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States.
Liikmesriik teavitab viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Teave sisaldab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomaste isikukaitsevahendite tuvastamiseks vajalikke andmeid, isikukaitsevahendite päritolu ja tarneahelat, ohu olemust ning võetud riiklike meetmete laadi ja kestust.
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken.
Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikidega ja asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab võetud riiklikke meetmeid.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not and, where necessary, propose appropriate measures.
Selle hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse, kas riiklik meede on põhjendatud või mitte, ning teeb vajaduse korral ettepaneku sobivate meetmete kohta.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 44(3).
Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 44 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 44(4).
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud inimeste tervise ja ohutuse kaitsega, võtab komisjon kooskõlas artikli 44 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.
Without prejudice to Article 38, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
Ilma et see piiraks artikli 38 kohaldamist, nõuab liikmesriik asjaomaselt ettevõtjalt mittevastavuse kõrvaldamist pärast seda, kui ta on avastanud ühe järgmistest asjaoludest:
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 17 of this Regulation;
CE-märgis on isikukaitsevahendile kantud määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 30 või käesoleva määruse artikli 17 sätteid rikkudes;
the CE marking has not been affixed;
CE-märgist ei ole isikukaitsevahendile kantud;
the identification number of the notified body involved in the production control phase has been affixed in violation of Article 17 or has not been affixed;
tootmise kontrollietappi kaasatud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber on isikukaitsevahendile kantud artikli 17 sätteid rikkudes või seda ei ole isikukaitsevahendile kantud;
the EU declaration of conformity has not been drawn up or has not been drawn up correctly;
ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see on koostatud valesti;
the information referred to in Article 8(6) or Article 10(3) is absent, false or incomplete;
artikli 8 lõikes 6 või artikli 10 lõikes 3 nimetatud teave puudub, on vale või puudulik;
any other administrative requirement provided for in Article 8 or Article 10 is not fulfilled.
mõni muu artiklis 8 või artiklis 10 sätestatud haldusnõue ei ole täidetud.
Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the PPE being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Kui lõikes 1 osutatud mittevastavust ei kõrvaldata, siis võtab asjaomane liikmesriik kõik asjakohased meetmed isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks tegemise piiramiseks või keelamiseks või tagab, et see oleks turult kõrvaldatud või tagasi nõutud.
Delegated power
Delegeeritud volitused
In order to take into account technical progress and knowledge or new scientific evidence with respect to the category of a specific risk, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 43 in order to amend Annex I by reclassifying the risk from one category to another.
Selleks et võtta arvesse konkreetse ohukategooriaga seotud tehnika arengut ja tehnilisi teadmisi või uut teaduslikku tõendusmaterjali, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 43 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta I lisa, viies ohu ühest kategooriast üle teise.
A Member State which has concerns about the classification of a risk into a specific risk category referred to in Annex I shall immediately inform the Commission of its concerns and provide reasons in support.
Liikmesriik, kellel on kahtlusi seoses mõne ohu liigitamisega konkreetsesse I lisas osutatud ohukategooriasse, teavitab oma kahtlustest viivitamata komisjoni ja lisab põhjused.
Prior to adopting a delegated act, the Commission shall carry out a thorough assessment of the risks that require reclassification and the impact of such reclassification.
Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist hindab komisjon põhjalikult neid ohte, mille ümberliigitamine on vajalik, ja sellise ümberliigitamise mõju.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 42 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 21 April 2018.
Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite, tehes seda hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
On eriti oluline, et komisjon järgiks oma tavapärast praktikat ning konsulteeriks enne nende delegeeritud õigusaktide vastuvõtmist ekspertidega, sealhulgas liikmesriikide ekspertidega.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 42 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
It is of particular importance that the Commission follow its usual practice and carry out consultations with experts, including Member States' experts, before adopting those delegated acts.
Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine.
The delegation of powers referred to in Article 42 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Artikli 42 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid.
A delegated act adopted pursuant to Article 42 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Artikkel 44
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Komiteemenetlus
Article 44
Komisjoni abistab komitee.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes artikliga 5.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Komisjon konsulteerib komiteega kõigis küsimustes, mille puhul on määruse (EL) nr 1025/2012 või muude liidu õigusaktide kohaselt nõutav konsulteerimine valdkonna ekspertidega.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
Komitee võib lisaks käsitleda kõiki muid käesoleva määruse kohaldamisega seotud küsimusi, mida võib kodukorra kohaselt tõstatada esimees või liikmesriigi esindaja.
The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.
VIII PEATÜKK
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Regulation raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED
CHAPTER VIII
Artikkel 45
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Karistused
Article 45
Liikmesriigid kehtestavad karistusnormid, mida kohaldatakse ettevõtjate suhtes, kes rikuvad käesoleva määruse sätteid.
Penalties
Kõnealused normid võivad hõlmata kriminaalkaristusi raskete rikkumiste eest.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of this Regulation.
Ettenähtud karistused on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
Such rules may include criminal penalties for serious infringements.
Liikmesriigid teatavad nendest normidest komisjonile 21. märtsiks 2018 ja teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest järgnevatest normidesse tehtavatest muudatustest.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Liikmesriigid võtavad kõik meetmed, mis on vajalikud, et tagada käesoleva määruse sätteid rikkunud ettevõtjate suhtes kohaldatavate karistusnormide täitmine.
Member States shall notify those rules to the Commission by 21 March 2018, and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Artikkel 46
Member States shall take all measures necessary to ensure that their rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of this Regulation are enforced.
Kehtetuks tunnistamine
Article 46
Direktiiv 89/686/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 21. aprillist 2018.
Repeal
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse vastavalt X lisas esitatud vastavustabelile.
Directive 89/686/EEC is repealed with effect from 21 April 2018.
Artikkel 47
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex X.
Üleminekusätted
Article 47
Ilma et see piiraks lõike 2 kohaldamist, ei takista liikmesriigid direktiiviga 89/686/EMÜ reguleeritud toodete turul kättesaadavaks tegemist, kui need vastavad nimetatud direktiivi nõuetele ning kui need on turule lastud enne 21. aprilli 2019.
Transitional provisions
Direktiivi 89/686/EMÜ alusel väljastatud EÜ tüübihindamissertifikaadid ja kinnitusotsused jäävad kehtima kuni 21. aprillini 2023, kui need enne seda kuupäeva ei aegu.
Without prejudice to paragraph 2, Member States shall not impede the making available on the market of products covered by Directive 89/686/EEC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 21 April 2019.
Artikkel 48