natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is the case of products which, inter alia, are to be distributed outside the Union, intended for destruction, requested as samples by competent authorities, or are returned products which cannot be returned to saleable stock.
Tarneahela lõpp võib eri liikmesriikides olla eri moodi korraldatud ja võib hõlmata teatavaid tervishoiutöötajaid.
Although Directive 2011/62/EU introduced provisions to regulate the sale of medicinal products at a distance to the public and mandated the Commission to establish the modalities of verification of the safety features by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, the supply of medicinal products to the public is still mostly regulated at national level.
Liikmesriikidel peaks olema võimalik vabastada teatavaid asutusi või isikuid, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, turvaelementide kontrollimise kohustusest, et kohandada nende territooriumil kasutatava tarneahela teatavaid iseärasusi ja tagada, et kontrollimeetmete mõju oleks nende osalejate jaoks proportsionaalne.
The end of the supply chain may be organised differently in the different Member States and involve specific healthcare professionals.
Ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimine on ravimi ehtsuse kontrollimise seisukohalt ülioluline ning samas annab see kontrollijale ka teavet selle kohta, kas toode on aegunud, tagasi kutsutud, turult kõrvaldatud või märgitud varastatuks.
It should be possible for the Member States to exempt specific institutions or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from the obligation of verification of the safety features, in order to accommodate the particular characteristics of the supply chain in their territory and ensure that the impact of the verification measures on those parties is proportionate.
Isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, peaksid ainulaadse identifikaatori ehtsust kontrollima ja selle kasutuselt kõrvaldama ravimi üldsusele tarnimise hetkel, nii et neil oleks kõige värskem teave toote kohta ja oleks välditud võimalus, et üldsusele tarnitakse tooteid, mis on aegunud, tagasi kutsutud, turult kõrvaldatud või märgitud varastatuks.
The verification of the authenticity of a unique identifier is not only paramount to the authentication of a medicinal product but also informs the person performing the operation of whether that product is expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen.
Selleks et vältida ülemäärast mõju tervishoiuasutuste igapäevasele tegevusele, peaks liikmesriikidel olema võimalik lubada tervishoiuasutustes töötavatel isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust või see kasutusest kõrvaldada enne seda, kui ravim üldsusele tarnitakse, või vabastada nad teatavatel tingimustel sellisest kohustusest.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should verify the authenticity and decommission a unique identifier at the time the medicinal product is supplied to the public so to access the most up-to-date information concerning the product and avoid that products which are expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen are supplied to the public.
Teatavates liikmesriikides võivad isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, avada ravimipakendeid, et osa sellest pakendist üldsusele tarnida.
In order to avoid an excessive impact on the daily operations of healthcare institutions, it should be possible for the Member States to allow persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within healthcare institutions to perform the verification of the authenticity and the decommissioning of a unique identifier earlier than the time the medicinal products is supplied to the public, or exempt them from such an obligation, subject to certain conditions.
Seepärast on vaja reguleerida ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimist või selle kasutuselt kõrvaldamist sellises konkreetses olukorras.
In certain Member States, the persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are allowed to open a pack of a medicinal product in order to supply part of that pack to the public.
Läbiva kontrollisüsteemi tõhusus, millega hoitakse ära võltsitud ravimite jõudmine üldsuseni, sõltub süstemaatilisest turvaelementide ehtsuse kontrollist ning sellele järgnevast ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamisest iga tarnitud ravimipakendi puhul, nii et võltsitud ravimitega kaubitsejad ei saaks ainulaadset identifikaatorit taaskasutada.
It is therefore necessary to regulate the verification of the safety features and the decommissioning of the unique identifier in this specific situation.
Seepärast on oluline tagada, et kui tehnilise probleemi tõttu ei tehta selliseid toiminguid ravimi tarnimise hetkel üldsusele, tuleks seda teha pärastpoole nii kiiresti kui võimalik.
The effectiveness of an end-to-end verification system in preventing falsified medicinal products from reaching the public depends upon the systematic verification of the authenticity of the safety features and the subsequent decommissioning of the unique identifier of every supplied pack, so that that unique identifier cannot be re-used by traffickers.
Läbiv kontrollisüsteem nõuab andmekogude süsteemi loomist, kus on muu hulgas talletatud teave ravimi seaduspärase ainulaadse identifikaatori kohta, ning millest saab teha päringuid ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimiseks ja selle kasutuselt kõrvaldamiseks.
It is therefore important to ensure that such operations, should they not be performed at the time the medicinal product is supplied to the public due to a technical problem, are performed as soon as possible thereafter.
Andmekogude süsteemi peaksid looma ja seda haldama müügiloa hoidjad, kuna nemad vastutavad toote turule laskmise eest, ning turvaelemente kandvate ravimite tootjad, kuna nemad kannavad kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktiga e andmekogude süsteemi kulud.
An end-to-end verification system requires the setting up of a repositories system which stores, inter alia, the information on the legitimate unique identifiers of a medicinal product and can be queried for the purposes of verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier.
Siiski peaks hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, olema õigus osaleda andmekogude süsteemi loomises ja haldamises, kui nad seda soovivad, kuna nende igapäevane töö sõltub andmekogude süsteemi korralikust toimimisest.
This repositories system should be established and managed by the marketing authorisation holders, since they are responsible for placing the product on the market, and by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, since they bear the costs of the repositories system in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Lisaks tuleks andmekogude süsteemi loomisel konsulteerida riikide pädevate asutustega, kuna riikide asutuste kaasamine varases etapis aitab kaasa nende hilisemale järelevalvetegevusele.
However, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should be entitled to participate to the establishment and management of the repositories system, should they wish to, as their daily work will depend upon the correct functioning of the repositories system.
Andmekogude süsteemi kasutamist ei tohi piirata turueelise saamiseks.
In addition, national competent authorities should be consulted in the setting up of the repositories system as their early involvement will benefit their subsequent supervision activities.
Sel põhjusel ei tohi mingisse organisatsiooni kuulumine olla andmekogude süsteemi kasutamise eeltingimuseks.
Limiting the use of the repository system should not be used for the purpose of gaining market advantage.
Andmekogude süsteemi ülesehitus peab olema selline, et see tagaks ravimi ehtsuse kontrollimise kogu liidus.
For this reason, membership of specific organisations should not be a prerequisite for using the repository system.
Selleks võib olla vaja ainulaadset identifikaatorit käsitlevate andmete ja teabe edastamist andmekogude süsteemi andmekogude vahel.
The structure of the repositories system should be such as to ensure that medicinal product verification is possible throughout the Union.
Selleks et vähendada andmekogude vahelisi vajalikke ühendusi ja tagada kogude vaheline koostalitlusvõime, peaks iga andmekogude süsteemi osaks olev riigi või riikideülene andmekogu tegema ühendusi ja vahetama andmeid läbi keskse andmekogu, mis toimib nagu teabe ja andmete ruuter.
This may require the transfer of data and information on a unique identifier between repositories within the repositories system.
Andmekogude süsteemil peaksid olema vajalikud liidesed, mis annavad juurdepääsu, kas otse või tarkvara abil, hulgimüüjatele ja isikutele, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ning riikide pädevatele asutustele, et nad saaksid täita oma käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi.
In order to minimise the number of necessary connections between repositories and ensure their interoperability, each national and supranational repository part of the repositories system should connect to and exchange data through a central repository acting as information and data router.
Võttes arvesse, et seaduspärast ainulaadset identifikaatorit käsitlev teave on tundliku laadiga, ja võimalikku kahjustavat mõju rahvatervisele, kui selline teave peaks sattuma võltsitud ravimitega kaubitsejate kätte, peaks sellise teabe andmekogude süsteemi üleslaadimise eest vastutama müügiloa hoidja või isik, kes vastutab ainulaadset identifikaatorit kandva ravimi turule laskmise eest.
The repositories system should comprise the necessary interfaces providing access, either directly or by means of software, to wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and national competent authorities so that they can comply with their obligations under this Regulation.
Andmeid tuleks säilitada piisavalt kaua, et oleks võimalik võltsimisjuhtumeid nõuetekohaselt uurida.
Given the sensitive nature of the information on the legitimate unique identifiers and the potential negative impact on public health should such information fall in the hands of traffickers, the responsibility for ensuring the upload of such information in the repositories system should be placed on the marketing authorisation holder or the person responsible for placing the product bearing the unique identifier on the market.
Selleks et ühtlustada andmevorming ja andmevahetus andmekogude süsteemis ning tagada andmekogude koostalitlusvõime ja edastatud andmete loetavus ja täpsus, peaks iga riigi ja riikideülene andmekogu vahetama teavet ja andmeid, kasutades keskse andmekogu poolt määratletud andmevormingut ja andmevahetuse spetsifikatsioone.
The information should be retained for a period of time sufficiently long to allow the appropriate investigation of incidents of falsification.
Selleks et tagada ravimi ehtsuse kontrollimine ilma ühtsel turul ravimi liikumise piiramiseta, peaksid hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, saama ainulaadse identifikaatori ehtsust kontrollida ja seda kasutuselt kõrvaldada igas liikmesriigis, olenemata sellest, millises liikmesriigis konkreetne ainulaadset identifikaatorit kandev ravim oli algselt kavatsetud turule lasta.
In order to harmonise the data format and data exchange across the repositories system and guarantee the interoperability of the repositories as well as the readability and the accuracy of the transferred data, each national and supranational repository should exchange information and data using the data format and data exchange specifications defined by the central repository.
Seepärast tuleks ainulaadse identifikaatori seisund andmekogude vahel sünkroniseerida ning vajaduse korral tuleks ehtsuskontrolli päringud suunata kesksest kogust ümber nendesse andmekogudesse, mis teenindavad neid liikmesriike, kus toode oli kavatsetud turule lasta.
To ensure medicinal product verification without hindering the movement of medicinal products within the single market, it should be possible for wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to verify the authenticity of and decommission a unique identifier in any Member State, regardless of where in the Union the medicinal product bearing that unique identifier was originally intended to be placed on the market.
Selleks et tagada, et andmekogude süsteemi toimimine toetaks ravimite ehtsuse läbivat kontrolli, on vaja kehtestada andmekogude süsteemi parameetrid ja toimingud.
To this end, the status of a unique identifier should be synchronised between repositories and, where necessary, verification queries should be redirected by the central repository to the repositories serving the Member States where the product was intended to be placed on the market.
Oletatava või kinnitust leidnud võltsimisjuhtumi uurimisele tuleb kasuks, kui uurimisaluse toote kohta on teada võimalikult palju.
In order to ensure that the functioning of the repositories system supports an end-to-end verification of the authenticity of medicinal products, it is necessary to set out the characteristics and operations of the repositories system.
Seepärast tuleks andmekogude süsteemis talletada kõik andmed ainulaadse identifikaatoriga seotud toimingute kohta, sealhulgas neid toiminguid teinud kasutajate ja toimingute laadi kohta; need andmed peaksid olema ligipääsetavad uurimise eesmärgil selliste juhtumite puhul, mis on andmekogus märgitud kui võimalikud võltsimisjuhtumid, ning need tuleb pädevatele asutustele nõudmise korral kohe kättesaadavaks teha.
The investigation of suspected or confirmed incidents of falsification would benefit from knowing as much information as possible on the product subject to the investigation.
Kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikega 3 on vaja tagada liidu õigusega ettenähtud isikuandmete kaitse, õigustatud huvi kaitsta konfidentsiaalset äriteavet ning turvaelementide kasutusest tulenevate andmete omandiõigus ja konfidentsiaalsus.
For this reason, records of all operations concerning a unique identifier, including the users performing those operations and the nature of the operations should be stored in the repositories system, be accessible for the purpose of investigating events flagged as potential incidents of falsification in the repositories system, and be made immediately available to competent authorities upon request.
Seepärast peaks tootjatel, müügiloa hoidjatel, hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, olema omandiõigus ainult selliste andmete üle ja juurdepääs neile, mida nad andmekogude süsteemiga infovahetuses olles ise loovad.
In accordance with Article 54a(3) of Directive 2001/83/EC, it is necessary to ensure the protection of personal data as provided for in Union law, the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features.
Kuigi käesoleva delegeeritud määrusega ei nõuta isikuandmete talletamist andmekogude süsteemis, peaks isikuandmete kaitse olema siiski tagatud juhuks, kui andmekogude kasutajad kasutavad andmekogude süsteemi eesmärgil, mis ei ole käesoleva määrusega reguleeritud.
For this reason, manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should only have ownership of and access to the data they generate when they interact with the repositories system.
Käesoleva määruse artikli 33 lõikes 2 osutatud teave ning teave ainulaadse identifikaatori seisundi kohta peaks jääma kättesaadavaks kõigile osalistele, kes peavad ravimite ehtsust kontrollima, kuna selline teave on sellise kontrolli nõuetekohaseks tegemiseks vajalik.
Although the present delegated Regulation does not require any personal data to be stored in the repositories system, the protection of personal data should be ensured in case users of the repositories use the repositories system for purposes which are outside the scope of this Regulation.
Selleks et hoida ära võimalikku ebaselgust ja vigu ehtsuse kontrollimisel, ei tohiks andmekogude süsteemis samal ajal esineda selliseid ainulaadseid identifikaatoreid, millel on ühesugune tootekood ja seerianumber.
The information referred to in Article 33(2) of this Regulation and the information on the status of a unique identifier should stay accessible to all parties required to verify the authenticity of medicinal products, as such information is necessary for the proper performing of those verifications.
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikele 1 peavad retsepti alusel väljastatavad ravimid kandma turvaelemente ja ilma retseptita väljastatavate ravimite puhul ei ole see lubatud.
In order to avoid potential ambiguities and authentication errors, no unique identifiers having the same product code and serial number should be present in the repositories system at the same time.
Kuid see, kas ravim väljastatakse retsepti alusel, otsustatakse enamasti riigi tasandil ja võib liikmesriigiti erineda.
In accordance with Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products subject to prescription are to bear the safety features while medicinal products not subject to prescription are not allowed to.
Lisaks võivad liikmesriigid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 5 kohaselt laiendada turvaelementide kohaldamist.
However, whether a medicinal product is subject to prescription is most often decided nationally and may vary across Member States.
Selle tulemusel võidakse sama ravimi puhul ühes liikmesriigis nõuda turvaelemente ja teises mitte.
In addition, Member States may extend the scope of application of the safety features in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Käesoleva määruse nõuetekohase kohaldamise tagamiseks peaksid liikmesriikide pädevad asutused müügiloa hoidjate, tootjate, hulgimüüjate ja selliste isikute taotluse korral, kellel on luba või õigus tarnida ravimeid üldsusele, tegema neile kättesaadavaks teabe nende territooriumil turule lastud ravimite kohta, mis peavad kandma turvaelemente, sealhulgas selliste ravimite kohta, mille puhul ainulaadse identifikaatori või rikkumisvastase seade kohaldamisala on laiendatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikele 5.
As a result, the same medicinal product may be required to bear the safety features in one Member State but not in another.
Kuna andmekogu võib kasutada füüsiliselt teises liikmesriigis asuvaid servereid või ise asuda sellises liikmesriigis, mis ei ole see liikmesriik, mida ta teenindab, tuleks teatavatel tingimustel lubada riikide pädevatel asutustel teha või jälgida kontrollkäike teistes liikmesriikides.
In order to ensure the correct application of this Regulation, national competent authorities should, when requested, make available the information on the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features, including those for which the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device has been extended in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC, to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
Kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktiga b tuleks koostada loetelud sellistest ravimitest või ravimikategooriatest, mis retsepti alusel väljastatavate ravimite puhul ei kanna turvaelemente ja ilma retseptita väljastatavate ravimite puhul kannavad turvaelemente, ning arvesse tuleks võtta ravimite või ravimikategooriate võltsimise riski ja võltsimisest tulenevat riski.
Since a repository may use servers physically located in different Member States, or may be physically located in a Member State which is not the Member State it serves, national competent authorities should be allowed to perform or observe inspections in other Member States, subject to certain conditions.
Neid riske tuleks hinnata kõnealuses artiklis viidatud kriteeriumide alusel.
The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicinal products shall not bear the safety features, and in the case of non-prescription medicinal products shall bear the safety features, should be established considering the risk of and the risk arising from falsification of the medicinal products or product categories, in accordance with Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Selleks et vältida häireid ravimite tarnimises, on vaja üleminekumeetmeid selliste ravimite jaoks, mis on ilma turvaelementideta müüki lastud või turustatud enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva liikmesriigis või liikmesriikides, kus toode on turule lastud.
Those risks should be assessed on the basis of the criteria referred to in the said Article.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/62/EL jõustumise ajal olid Belgial, Kreekal ja Itaalial juba olemas ravimite ehtsuse kontrollimise ja üksikute ravimipakendite identifitseerimise süsteemid.
In order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before the date of application of this Regulation in the Member State or Member States where the product is placed on the market are necessary.
Direktiiviga 2011/62/EL anti sellistele liikmesriikidele täiendav üleminekuaeg, et kohaneda liidu ühtlustatud turvaelementide süsteemiga, mis kehtestati nimetatud direktiiviga samal kontrolli ja identifitseerimise eesmärgil; selleks lubati nimetatud liikmesriikidel kõnealuse direktiivi kohaldamist selle süsteemi osas edasi lükata.
At the time of entry into force of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Belgium, Greece and Italy already had systems in place for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs.
Selleks et tagada kooskõla kõnealuse direktiivi alusel võetud riiklike ülevõtmismeetmete ja käesolevas määruses sätestatud eeskirjade vahel, tuleks neile liikmesriikidele võimaldada samasugune täiendav üleminekuaeg käesolevas määruses sätestatud eeskirjade kohaldamiseks seoses kõnealuse süsteemiga.
Directive 2011/62/EU granted such Member States an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system for safety features introduced by that Directive for the same purposes, by allowing them to defer their application of the Directive as regards that system.
Õiguskindluse ja õigusliku selguse huvides seoses kohaldatavate õigusnormidega liikmesriikides, kus rakendatakse täiendavat üleminekuperioodi kooskõlas käesoleva määrusega, ning selleks, et komisjon saaks avaldada sätete kohaldamise kuupäeva kõnealuses liikmesriigis Euroopa Liidu Teatajas piisavalt aegsasti, tuleks igalt selliselt liikmesriigilt nõuda, et ta teataks komisjonile kuupäeva, millest alates kohaldatakse tema territooriumil käesoleva määruse neid sätteid, mille puhul kasutatakse täiendavat üleminekuperioodi,
In order to ensure consistency between the national transposition measures adopted pursuant to the Directive, on the one hand, and the rules of this Regulation, on the other hand, those Member States should be allowed the same additional transitional period for the application of the rules of this Regulation regarding that system.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
In the interest of legal certainty and legal clarity with regard to the applicable rules in those Member States which benefit from an additional transitional period in accordance with this Regulation, each of those Member States should be required to notify the Commission of the date from which the provisions of this Regulation subject to the additional transitional period apply in its territory in order for the Commission to publish the date of application in that Member State in the Official Journal of the European Union sufficiently in advance,
I PEATÜKK