natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.3.1(e), to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
Tootja säilitab riigi pädevate asutuste tarbeks vähemalt kümme aastat alates seadme või abiseadme turule laskmisest:
The decision shall be notified to the manufacturer.
punktis 3.3.1 osutatud dokumendid;
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
teabe punktis 3.3.5 osutatud heakskiidetud muudatuse kohta;
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
punktides 3.3.5, 3.4.3 ja 3.4.4 osutatud teavitatud asutuse otsused ja aruanded.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavale asutusele igast kvaliteedisüsteemi kinnitamisest või kinnituse kehtetuks tunnistamisest ja teevad teavitavale asutusele korraliselt või tema nõudmisel kättesaadavaks teabe juhtumitest, mil kvaliteedisüsteemi ei kinnitatud, mil kinnitus peatati või mil seda muul viisil piirati.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.3.2 or whether a reassessment is necessary.
Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele nendest juhtumitest, mil kvaliteedisüsteemi kas ei kinnitatud, kinnitus peatati, tunnistati kehtetuks või seda piirati muul moel, ning nende vastava taotluse korral ka juhtumitest, mil kvaliteedisüsteemid kinnitati.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Tootja volitatud esindajal on õigus täita punktides 3.3.1, 3.3.5, 3.5 ja 3.6 sätestatud kohustusi tootja nimel ja vastutusel, eeldusel et need on volituses ära märgitud.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
MOODUL E: TOOTEKVALITEEDI TAGAMISEL PÕHINEV TÜÜBIVASTAVUS
Surveillance under the responsibility of the notified body
Tootekvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse selline osa, mille puhul tootja täidab punktides 4.2 ning 4.5 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab omal vastutusel, et asjaomased seadmed või abiseadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Tootja kasutab lõpptoodangu kontrollimise ja asjaomaste seadmete või abiseadmete katsetamise jaoks punktis 4.3 sätestatud heakskiidetud kvaliteedisüsteemi ning tema suhtes teostatakse järelevalvet punkti 4.4 kohaselt.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
kogu asjakohast teavet kavandatava tootekategooria kohta;
the quality system documentation;
kvaliteedisüsteemi käsitlevat dokumentatsiooni ja
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Kvaliteedisüsteemiga tagatakse asjaomaste seadmete või abiseadmete vastavus ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva määruse kohaldatavatele nõuetele.
The notified body shall carry out periodic audits at least once every two years to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
pärast tootmist tehtavad kontrollimised ja katsed;
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
vahendid, mille abil teostatakse järelevalvet kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise üle.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 4.3.2 nimetatud nõuetele.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Lisaks kvaliteedijuhtimise alastele kogemustele on auditirühmas vähemalt üks liige, kellel on asjaomase tootevaldkonna ja tootetehnoloogia hindamise kogemusi ning kes tunneb käesoleva määrusega kohaldatavaid nõudeid.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Auditirühm vaatab läbi punkti 4.3.1 alapunktis e osutatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on mõistnud käesoleva määrusega kohaldatavaid nõudeid ja on võimeline tegema vajalikke kontrollitoiminguid, et tagada seadmete ja abiseadmete vastavus kõnealustele nõuetele.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab jätkuvalt punktis 4.3.2 osutatud nõuetele või on vaja uut hindamist.
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Tootja kannab CE-märgise ja punktis 4.3.1 osutatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale üksikule seadmele või abiseadmele, mis vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva määrusega kohaldatavatele nõuetele.
the documentation referred to in point 3.3.1;
punktis 4.3.1 osutatud dokumendid;
the information relating to the change referred to in point 3.3.5, as approved;
teabe punktis 4.3.5 osutatud heakskiidetud muudatuse kohta;
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3.5, 3.4.3 and 3.4.4.
punktides 4.3.5, 4.4.3 ja 4.4.4 osutatud teavitatud asutuse otsused ja aruanded.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality systems approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavale asutusele igast kvaliteedisüsteemi kinnitamisest või kinnituse kehtetuks tunnistamisest ja teevad teavitavale asutusele korraliselt või tema taotluse korral kättesaadavaks teabe juhtumitest, mil kvaliteedisüsteemi kas ei kinnitatud, kinnitus peatati või seda muul viisil piirati.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Tootja volitatud esindajal on õigus täita punktides 4.3.1, 4.3.5, 4.5 ja 4.6 sätestatud kohustusi tootja nimel ja vastutusel, eeldusel et need on volituses ära märgitud.
The manufacturer's obligations set out in points 3.3.1, 3.3.5, 3.5 and 3.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
MOODUL F: TOOTETÕENDAMISEL PÕHINEV TÜÜBIVASTAVUS
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE
Tootetõendamisel põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse selline osa, mille puhul tootja täidab punktides 5.2, 5.5.1 ning 5.6 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab omal vastutusel, et asjaomased seadmed või abiseadmed, mille suhtes kehtib punkt 5.3, vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 4.2 and 4.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Tootja võtab kõik vajalikud meetmed, et tootmisprotsess ja selle kontroll tagaksid toodetud seadmete või abiseadmete vastavuse ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud kinnitatud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 4.3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.4.
Tõendamine
all relevant information for the product category envisaged;
Tootja valitud teavitatud asutus teeb või laseb teha asjakohased kontrollimised ja katsed, et kontrollida seadmete või abiseadmete vastavust ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud kinnitatud tüübile ja käesoleva määruse asjakohastele nõuetele.
the documentation concerning the quality system; and
Kontrollimised ja katsed seadmete või abiseadmete nõuetekohasuse kontrollimiseks viiakse tootja omal valikul läbi kas iga seadme või abiseadme kontrollimise ja katsetamise teel punktis 5.4 kirjeldatud viisil või seadmete või abiseadmete statistilise kontrollimise ja katsetamise teel punktis 5.5 kirjeldatud viisil.
The quality system shall ensure compliance of the appliances or the fittings with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Vastavustõendamine kõigi seadmete või abiseadmete kontrollimise ja katsetamise teel
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
Kõigi seadmete ja abiseadmete suhtes viiakse eraldi läbi asjaomastes harmoneeritud standardites kindlaks määratud kontrollimised või katsed ja/või muudes asjakohastes tehnilistes spetsifikatsioonides ette nähtud samaväärsed katsed, et kontrollida nende vastavust ELi tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja käesoleva määruse asjakohastele nõuetele.
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
Harmoneeritud standardi puudumise korral otsustab teavitatud asutus, millised katsed tehakse.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 4.3.2.
Teavitatud asutus annab läbiviidud kontrollimiste ja katsete kohta välja vastavussertifikaadi ja kannab või laseb omal vastutusel kanda igale heakskiidetud seadmele või abiseadmele oma identifitseerimisnumbri.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Tootja säilitab vastavussertifikaate riiklike asutuste jaoks kontrollimiseks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast seadme või abiseadme turule laskmist.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 4.3.1(e), in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
Statistiline vastavustõendamine
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 4.3.2 or whether a reassessment is necessary.
Tootja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et tootmisprotsess ja selle järelevalve tagaksid iga kord ühtlase tootepartii, ning esitab oma seadmed ja abiseadmed tõendamiseks ühtlaste tootepartiidena.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Igast partiist võetakse juhuslik valim vastavalt punkti 5.5.3 nõuetele.
the documentation referred to in point 4.3.1;
Kõigi valimis sisalduvate seadmete ja abiseadmete suhtes viiakse eraldi läbi asjaomastes harmoneeritud standardites kindlaks määratud kontrollimised või katsed ja/või muudes asjakohastes tehnilistes spetsifikatsioonides ette nähtud samaväärsed katsed, et tõendada nende vastavust käesoleva määruse kohaldatavatele nõuetele ning otsustada, kas partii kiidetakse heaks või lükatakse tagasi.
the information relating to the change referred to in point 4.3.5, as approved;
Teavitatud asutus kasutab järgmiste näitajatega valimeid:
the decisions and reports of the notified body referred to in points 4.3.5, 4.4.3 and 4.4.4.
kvaliteeditase, mis vastab 95 % vastuvõtmise tõenäosusele, kusjuures mittevastavuse määr on 0,5–1,5 %;
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
kvaliteedi miinimumtase, mis vastab 5 % vastuvõtmise tõenäosusele, kusjuures mittevastavuse määr on 5–10 %.
The manufacturer's obligations set out in points 4.3.1, 4.3.5, 4.5 and 4.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Partii heakskiitmise korral loetakse kõik partiisse kuuluvad seadmed ja abiseadmed heakskiidetuks, välja arvatud valimis sisalduvad seadmed või abiseadmed, mis ei saavutanud katsetes rahuldavat tulemust.
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Teavitatud asutus annab läbiviidud kontrollimiste ja katsete kohta välja vastavussertifikaadi ja kannab või laseb omal vastutusel kanda igale heakskiidetud seadmele või abiseadmele oma identifitseerimisnumbri.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 5.2, 5.5.1 and 5.6, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned, which have been subject to point 5.3, are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Tootja säilitab vastavussertifikaate riigi pädevate asutuste tarbeks vähemalt kümme aastat alates seadme või abiseadme turule laskmisest.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured appliances or fittings with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation that apply to them.
Partii tagasilükkamise korral võtab pädev asutus asjakohased meetmed, et vältida selle partii turule laskmist.
Verification
Partiide korduvate tagasilükkamiste korral võib teavitatud asutus statistilise tõendamise peatada ja võtta asjakohaseid meetmeid.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, in order to check the conformity of the appliances or fittings with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
Tootja kannab CE-märgise ja punktis 5.3 osutatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale üksikule seadmele või abiseadmele, mis vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva määruse kohaldatavatele nõuetele.
The examinations and tests to check the conformity of the appliances or fittings with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every appliance or fitting as specified in point 5.4 or by examination and testing of the appliances or fittings on a statistical basis as specified in point 5.5.
Tootja koostab iga seadme või abiseadme mudeli kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riigi pädevate asutuste tarbeks vähemalt kümme aastat alates seadme või abiseadme turule laskmisest.
Verification of conformity by examination and testing of every appliance or fitting
Punktis 5.3 osutatud teavitatud asutuse nõusolekul ja vastutusel võib teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri seadmele või abiseadmele kinnitada ka tootja.
All appliances or fittings shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
Teavitatud asutuse nõusolekul ja vastutusel võib tootja kinnitada teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri seadmetele ja abiseadmetele tootmisprotsessi käigus.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Tootja kohustusi võib tema nimel ja tema vastutusel täita tema volitatud esindaja, eeldusel et need kohustused on volituses välja toodud.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved appliance or fitting, or have it affixed under its responsibility.
Volitatud esindaja ei või täita neid tootja kohustusi, mis on sätestatud punktides 5.2 ja 5.5.1.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
MOODUL G: ÜKSIKTOOTE TÕENDAMISEL PÕHINEV VASTAVUS
Statistical verification of conformity
Üksiktoote tõendamisel põhinev vastavus on vastavushindamismenetlus, mille puhul tootja täidab punktides 6.2, 6.3 ja 6.5 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab omal vastutusel, et asjaomane seade või abiseade, mille suhtes kehtib punkt 6.4, vastab selle suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his appliances or fittings for verification in the form of homogeneous lots.
Tehniline dokumentatsioon
A random sample shall be taken from each lot in accordance with the requirements of point 5.5.3.
Tootja koostab tehnilise dokumentatsiooni ja teeb selle kättesaadavaks punktis 6.4 osutatud teavitatud asutusele.
All appliances or fittings in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the applicable requirements of this Regulation and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Tehniline dokumentatsioon võimaldab hinnata seadme või abiseadme vastavust käesoleva määruse kohaldatavatele nõuetele ning sisaldab nõuetekohast riskianalüüsi ja -hinnangut.
The notified body shall apply a sampling system with the following characteristics:
Tehniline dokumentatsioon sisaldab vajaduse korral vähemalt järgmist:
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity percentage of between 0,5 % and 1,5 %,
loetelu täielikult või osaliselt kohaldatud harmoneeritud standarditest, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, ning kui kõnealuseid harmoneeritud standardeid ei ole kohaldatud, siis nende lahenduste kirjeldused, mis on võetud vastu käesoleva määruse oluliste nõuete järgimiseks, koos muude kohaldatud asjakohaste tehniliste spetsifikatsioonide loeteluga.
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 % with a non-conformity percentage of between 5 % and 10 %.
seadmete paigaldus- ja kasutusjuhendid,
If a lot is accepted, all appliances or fittings of the lot shall be considered approved, except for those appliances or fittings from the sample that have been found not to satisfy the tests.
abiseadmete seadmega ühendamise või seadmeks kokkupaneku juhendid.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved appliance or fitting, or have it affixed under its responsibility.
seadme või abiseadme tootmis-, kontrolli- ja järelevalvemeetodeid käsitlevad tunnistused ja sertifikaadid;
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Tootja säilitab tehnilisi dokumente riigi pädevate asutuste tarbeks vähemalt kümme aastat alates seadme või abiseadme turule laskmisest.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent that lot being placed on the market.
Tootja võtab kõik vajalikud meetmed, et tootmisprotsess ja selle järelevalve tagaksid valmistatud seadme või abiseadme vastavuse käesoleva määrusega kohaldatavatele nõuetele.
In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Tootja valitud teavitatud asutus teostab või laseb teostada asjaomastes harmoneeritud standardites kindlaks määratud kontrollimised ja katsed ja/või muudes asjakohastes tehnilistes spetsifikatsioonides kindlaks määratud samaväärsed katsed, et kontrollida seadme või abiseadme vastavust käesoleva määruse kohaldatavatele nõuetele.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.3, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the approved type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Harmoneeritud standardi puudumise korral otsustab asjaomane teavitatud asutus, millised katsed tuleb teha.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Kui teavitatud asutus peab vajalikuks, siis võib teostada kontrollimised ja katsed pärast abiseadme ühendamist või seadme kokkupanemist või paigaldamist.
If the notified body referred to in point 5.3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body's identification number to the appliance or the fitting.
Teavitatud asutus annab läbiviidud kontrollimiste ja katsete kohta välja vastavussertifikaadi ja kannab või laseb omal vastutusel kanda heakskiidetud seadmele või abiseadmele oma identifitseerimisnumbri.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body's identification number to the appliances or the fittings during the manufacturing process.
Tootja kannab CE-vastavusmärgise ja punktis 6.4 osutatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale üksikule seadmele või abiseadmele, mis vastab käesoleva määrusega kohaldatavatele nõuetele.
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Tootja koostab kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riigi pädevate asutuste tarbeks vähemalt kümme aastat alates seadme või abiseadme turule laskmisest.