natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency
Tähtaja puhul, mille jooksul sponsor peaks teatama võimalikest seniteadmata tõsistest kõrvaltoimetest ravimiametile, võetakse arvesse kõrvaltoime tõsidust, ja see aeg on järgmine:
The sponsor of a clinical trial performed in at least one Member State shall report electronically and without delay to the database referred to in Article 40(1) all relevant information about the following suspected unexpected serious adverse reactions.:
surmavate või eluohtlike võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete puhul esitab sponsor vähemalt miinimumteabe nii kiiresti kui võimalik ning mitte mingil juhul hiljem kui seitse päeva pärast kõrvaltoimest teadasaamist.
all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in that clinical trial, irrespective of whether the suspected unexpected serious adverse reaction has occurred at a clinical trial site in the Union or in a third country;
mitte surmavate või mitte eluohtlike võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete puhul esitab sponsor miinimumteabe hiljemalt viisteist päeva pärast kõrvaltoimest teadasaamist;
all suspected unexpected serious adverse reactions related to the same active substance, regardless of pharmaceutical form and strength or indication investigated, in investigational medicinal products used in the clinical trial, occurring in a clinical trial performed exclusively in a third country, if that clinical trial is sponsored:
selliste võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete puhul, mida alguses peeti mittesurmavateks ja mitte eluohtlikeks, kuid mis siiski osutusid surmavateks ja eluohtlikeks, esitab sponsor teabe nii kiiresti kui võimalik ning mitte mingil juhul hiljem kui seitse päeva pärast seda, kui ta sai teada, et kõrvaltoime on surmaga lõppev või eluohtlik.
by that sponsor, or
Juhul kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib sponsor esitada vastavalt III lisa punktile 2.4 enne täielikku aruannet esialgse mittetäieliku aruande.
by another sponsor who is either part of the same parent company as the sponsor of the clinical trial, or who develops a medicinal product jointly, on the basis of a formal agreement, with the sponsor of the clinical trial.
Kui sponsor ei saa vahendite puudumise tõttu esitada teavet artikli 40 lõikes 1 osutatud andmebaasile ja tal on asjaomase liikmesriigiga kokkulepe, võib ta esitada teabe liikmesriigile, kus võimalik seniteadmata tõsine kõrvaltoime ilmnes.
For this purpose, provision of the investigational medicinal product or information to a future potential marketing authorisation holder on safety matters shall not be considered a joint development; and
Kõnealune liikmesriik teatab võimalikust seniteadmata tõsisest kõrvaltoimest vastavalt käesoleva artikli lõikele 1.
all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in any of the subjects of the clinical trial, which are identified by or come to the attention of the sponsor after the end of the clinical trial.
Artikkel 43
The period for the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency shall take account of the seriousness of the reaction and shall be as follows:
Sponsori aastaaruanne ravimiametile
in the case of fatal or life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction;
Seoses uuritavate ravimitega (v.a platseebo) esitab sponsor artikli 36 lõikes 1 osutatud andmebaasi kaudu igal aastal ravimiametile aruande iga uuritava ravimi ohutuse kohta, mida kasutatakse tema spondeeritud kliinilises uuringus.
in the case of non-fatal or non-life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, not later than 15 days after the sponsor became aware of the reaction;
Juhul kui kliinilises uuringus kasutatakse rohkem kui ühte uuritavat ravimit, võib sponsor esitada kõigi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite ohutuse kohta ühise aruande, kui see on kliinilises uuringuplaanis sätestatud.
in the case of a suspected unexpected serious adverse reaction which was initially considered to be non-fatal or non-life threatening but which turns out to be fatal or life-threatening, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction being fatal or life-threatening.
Lõikes 1 osutatud aastaaruanne sisaldab ainult koond- ja anonüümseid andmeid.
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may, in accordance with section 2.4 of Annex III, submit an initial incomplete report followed up by a complete report.
Lõikes 1 osutatud kohustus algab esimese käesoleva määruse kohase loa andmisega kliinilise uuringu alustamiseks.
Where a sponsor, due to a lack of resources, does not have the possibility to report to the database referred to in Article 40(1) and the sponsor has the agreement of the Member State concerned, it may report to the Member State where the suspected unexpected serious adverse reaction occurred.
See lõpeb, kui lõpeb viimane sponsori teostatav uuritava ravimi kliiniline uuring.
That Member State shall report the suspected unexpected serious adverse reaction in accordance with paragraph 1 of this Article.
Artikkel 44
Article 43
Hindamine liikmesriikide poolt
Annual reporting by the sponsor to the Agency
Ravimiamet edastab asjaomastele liikmesriikidele elektrooniliselt teabe, mis on talle esitatud artiklite 42 ja 43 kohastes aruannetes.
Regarding investigational medicinal products other than placebo, the sponsor shall submit annually through the database referred to in Article 40(1) to the Agency a report on the safety of each investigational medicinal product used in a clinical trial for which it is the sponsor.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
In the case of a clinical trial involving the use of more than one investigational medicinal product, the sponsor may, if provided for in the protocol, submit a single safety report on all investigational medicinal products used in that clinical trial.
Vastutav eetikakomitee kaasatakse lõigetes 1 ja 2 osutatud teabe hindamisse, kui see on asjaomase liikmesriigi õigusega ette nähtud.
The annual report referred to in paragraph 1 shall only contain aggregate and anonymised data.
Artikkel 45
The obligation referred to in paragraph 1 starts with the first authorisation of a clinical trial in accordance with this Regulation.
Tehnilised aspektid
It ends with the end of the last clinical trial conducted by the sponsor with the investigational medicinal product.
Artiklite 41–44 kohase ohutusaruande tehnilised aspektid on sätestatud III lisas.
Assessment by Member States
ravimi ohutust käsitleva teabe täiustamine;
The Agency shall, by electronic means, forward to the Member States concerned the information reported in accordance with Article 42 and 43.
tehniliste nõuete kohandamine tehnika arenguga;
Member States shall cooperate in assessing the information reported in accordance with Articles 42and 43.
võttes arvesse kliiniliste uuringute ohutusnõudeid käsitlevate õigusnormide rahvusvahelist arengut, mille on heaks kiitnud organid, kelle tegevuses liit või selle liikmesriigid osalevad.
The Commission may, by means of implementing acts, set up and modify the rules on such cooperation.
Artikkel 46
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(2).
Aruanded täiendavate ravimite kohta
The responsible ethics committee shall be involved in the assessment of the information referred to in paragraphs 1 and 2, if it has been provided for in the law of the Member State concerned.
Täiendavate ravimite ohutusaruanne koostatakse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ 3. peatüki IX jaotisele.
Article 45
VIII PEATÜKK
Technical aspects
KLIINILISE UURINGU TEOSTAMINE, SPONSORIPOOLNE JÄRELEVALVE, KOOLITUS JA KOGEMUS, LISARAVIMID
Technical aspects for safety reporting in accordance with Articles 41 to 44 are contained in Annex III.
Artikkel 47
Where necessary in order to improve the level of protection of subjects, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to amend Annex III for any of the following purposes:
Vastavus uuringuplaanile ja heale kliinilisele tavale
improving the information on the safety of medicinal products;
Kliinilise uuringu sponsor ja uurija tagavad, et kliiniline uuring teostatakse vastavalt uuringuplaanile ja heade kliiniliste tavade põhimõtetele.
adapting technical requirements to technical progress;
Ilma et see piiraks muude liidu õigusaktide sätete või komisjoni suuniste kohaldamist, võtavad sponsor ja uurija uuringuplaani koostamisel ning käesoleva määruse ja uuringuplaani kohaldamisel ka nõuetekohaselt arvesse inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise konverentsi kehtestatud kvaliteedistandardeid ja suuniseid.
taking account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials, endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate.
Komisjon teeb teises lõigus osutatud üksikasjalikud rahvusvahelised suunised heade kliiniliste tavade kohta üldsusele kättesaadavaks.
Article 46
Artikkel 48
Reporting with regard to auxiliary medicinal products
Järelevalve
Safety reporting with regard to auxiliary medicinal products shall be made in accordance with Chapter 3 of Title IX of Directive 2001/83/EC.
Selleks et tagada uuringus osaleja õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse, esitatud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus, samuti kliinilise uuringu läbiviimine vastavalt käesoleva määruse nõuetele, jälgib sponsor nõuetekohaselt kliinilise uuringu teostamist.
CHAPTER VIII
Järelevalve ulatuse ja sisu kindlaksmääramisel võtab sponsor aluseks hinnangu, mis arvestab kõiki kliinilist uuringut iseloomustavaid näitajaid, sealhulgas järgmisi:
CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL, SUPERVISION BY THE SPONSOR, TRAINING AND EXPERIENCE, AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
kas kliiniline uuring on vähesekkuv kliiniline uuring;
Article 47
kliinilise uuringu eesmärk ja metoodika, ning
Compliance with the protocol and good clinical practice
sekkumise tavapärasest kliinilistest praktikast kõrvalekaldumise ulatus.
The sponsor of a clinical trial and the investigator shall ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the protocol and with the principles of good clinical practice.
Artikkel 49
Without prejudice to any other provision of Union law or Commission guidelines, the sponsor and the investigator, when drawing up the protocol and when applying this Regulation and the protocol, shall also take appropriate account of the quality standards and the ICH guidelines on good clinical practice.
Kliinilise uuringu teostamisega seotud isikute sobivus
The Commission shall make publicly available the detailed ICH guidelines on good clinical practice referred to in the second paragraph.
Uurija on siseriiklikele õigusnormidele vastav arst või isik, kellel on uuringute teostamiseks asjakohase liikmesriigi nõuetele vastav eriala oma teadustöö ja patsientide ravimiskogemuse tõttu.
Article 48
Muudel isikutel, kes on seotud kliinilise uuringu teostamisega, on oma ülesannete täitmisele vastav haridus, koolitus ja kogemus.
Monitoring
Artikkel 50
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical trial is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall adequately monitor the conduct of a clinical trial.
Kliinilise uuringu teostamiskoha sobivus
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical trial, including the following characteristics:
Kliinilise uuringu teostamise kohad peavad olema kooskõlas käesoleva määruse nõuetega sobivad kliinilise uuringu teostamiseks.
whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial;
Artikkel 51
the objective and methodology of the clinical trial; and
Uuritavate ravimite jälgitavus, säilitamine, tagastamine ja hävitamine
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
Uuritavad ravimid peavad olema jälgitavad.
Article 49
Nende säilitamine, tagastamine ja/või hävitamine on asjakohane ning nende kasutamine proportsionaalne, et tagada uuringus osaleja ohutus ning kliinilise uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus, eelkõige võttes arvesse seda, kas uuritaval ravimil on müügiluba, ja seda, kas kliiniline uuring on vähesekkuv kliiniline uuring.
Suitability of individuals involved in conducting the clinical trial
Esimest lõiku kohaldatakse ka müügiloata täiendavate ravimite suhtes.
The investigator shall be a medical doctor as defined in national law, or a person following a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for an investigator because of the necessary scientific knowledge and experience in patient care.
Asjakohane teave, mis on seotud ravimite lõikes 1 osutatud jälgitavuse, säilitamise, tagastamise ja hävitamisega, esitatakse taotlustoimikus.
Other individuals involved in conducting a clinical trial shall be suitably qualified by education, training and experience to perform their tasks.
Artikkel 52
Article 50
Teatamine tõsistest rikkumistest
Suitability of clinical trial sites
Sponsor teatab asjaomastele liikmesriikidele käesoleva määruse või rikkumise ajal kohaldatava uuringuplaani versiooni tõsisest rikkumisest ELi portaali kaudu põhjendamatu viivituseta, kuid hiljemalt seitsme päeva jooksul pärast rikkumisest teadasaamist.
The facilities where the clinical trial is to be conducted shall be suitable for the conduct of the clinical trial in compliance with the requirements of this Regulation.
Tõsine rikkumine on käesoleva artikli tähenduses rikkumine, mis võib mõjutada olulisel määral uuringus osalejate ohutust ja õigusi või kliinilise uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsust ja stabiilsust.
Traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products
Muud uuringus osaleja ohutusega seotud aruandekohustused
Investigational medicinal products shall be traceable.
Sponsor teatab asjaomastele liikmesriikidele ELi portaali kaudu kõigist ettearvamatutest asjaoludest, mis mõjutavad kliinilise uuringu riski ja kasu suhet, kuid ei ole artiklis 42 osutatud võimalikud seniteadmata tõsised kõrvaltoimed.
They shall be stored, returned and/or destroyed as appropriate and proportionate to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, in particular, taking into account whether the investigational medicinal product is an authorised investigational medicinal product, and whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
Teatamine toimub põhjendamatu viivituseta, kuid mitte hiljem kui 15 päeva pärast seda, kui sponsor sai olukorrast teadlikuks.
The first subparagraph shall also apply to unauthorised auxiliary medicinal products.
Sponsor esitab asjaomastele liikmesriikidele ELi portaali kaudu kõik kolmandate riikide ametiasutuste koostatud inspekteerimisaruanded, mis on seotud kliinilise uuringuga.
The relevant information regarding the traceability, storage, return and destruction of medicinal products referred to in paragraph 1 shall be contained in the application dossier.
Asjaomase liikmesriigi taotlusel esitab sponsor aruande või selle kokkuvõtte tõlke taotluses osutatud liidu ametlikus keeles.
Article 52
Artikkel 54
Reporting of serious breaches
Kiireloomulised ohutusmeetmed
The sponsor shall notify the Member States concerned about a serious breach of this Regulation or of the version of the protocol applicable at the time of the breach through the EU portal without undue delay but not later than seven days of becoming aware of that breach.
Kui on tõenäoline, et ettearvamatu kõrvalnäht võib oluliselt mõjutada riski ja kasu suhet, võtavad sponsor ja uurija kiireloomulised ohutusmeetmed uuringus osalejate kaitsmiseks.
For the purposes of this Article, a ‘serious breach’ means a breach likely to affect to a significant degree the safety and rights of a subject or the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Sponsor teavitab asjaomaseid liikmesriike ELi portaali kaudu kõrvalnähust ja võetud meetmetest.
Article 53
Teavitamine toimub põhjendamatu viivituseta, kuid mitte hiljem kui seitse päeva pärast meetmete võtmise kuupäeva.
Other reporting obligations relevant for subject safety
Käesolev artikkel ei piira III ja VII peatüki kohaldamist.
The sponsor shall notify the Member States concerned through the EU portal of all unexpected events which affect the benefit-risk balance of the clinical trial, but are not suspected unexpected serious adverse reactions as referred to in Article 42.
Artikkel 55
That notification shall be made without undue delay but no later than 15 days from the date the sponsor became aware of this event.
Uurijateatmik
The sponsor shall submit to the Member States concerned, through the EU portal, all inspection reports of third country authorities concerning the clinical trial.
Sponsor koostab uurija jaoks uurijateatmiku.
When requested by a Member State concerned, the sponsor shall submit a translation of the report or of its summary in an official language of the Union indicated in the request.
Uurijateatmikku ajakohastatakse, kui muutuvad kättesaadavaks uued ja asjakohased ohutusalased andmed, ja sponsor vaatab selle läbi vähemalt kord aastas.
Urgent safety measures
Teabe salvestamine, töötlemine, käitlemine ja säilitamine
Where an unexpected event is likely to seriously affect the benefit-risk balance, the sponsor and the investigator shall take appropriate urgent safety measures to protect the subjects.
Vajaduse korral talletab, töötleb, käitleb ja säilitab sponsor või uurija kogu kliinilise uuringuga seotud teabe nii, et selle kohta saab täpselt aru anda, seda saab tõlgendada ja kontrollida, kuid uuringus osalejaid käsitlevate andmete konfidentsiaalsus on kaitstud vastavalt isikuandmete töötlemise valdkonnas kohaldatavatele õigusele.
The sponsor shall notify the Member States concerned, through the EU portal, of the event and the measures taken.
Rakendatakse asjakohaseid tehnilisi ja korralduslikke meetmeid, et kaitsta käideldavat teavet ja isikuandmeid volitamata või ebaseadusliku juurdepääsu, avalikustamise, levitamise, muutmise, hävitamise või juhusliku kaotsimineku eest, eelkõige juhul, kui töötlemine hõlmab andmete edastamist võrgu kaudu.
That notification shall be made without undue delay but no later than seven days from the date the measures have been taken.
Artikkel 57
This Article is without prejudice to Chapters III and VII.
Kliinilise uuringu peatoimik
Article 55
Sponsor ja uurija täidavad kliinilise uuringu peatoimikut.
Investigator's brochure
Kliinilise uuringu peatoimik sisaldab alati kliinilise uuringuga seotud põhidokumente, mis võimaldavad kontrollida kliinilise uuringu teostamist ja saadud andmete kvaliteeti, võttes arvesse kõiki kliinilist uuringut iseloomustavaid näitajaid ja eelkõige seda, kas kliiniline uuring on vähesekkuv kliiniline uuring.
The sponsor shall provide the investigator with the investigator's brochure.
Toimik peab olema hõlpsasti kättesaadav ja liikmesriikide taotluse korral otseselt nende käsutuses.
The investigator's brochure shall be updated where new and relevant safety information becomes available, and shall be reviewed by the sponsor at least once per year.
Sponsori ja uurija peetava kliinilise uuringu peatoimiku sisu võib olla erinev, kui see on põhjendatud erinevustega uurija ja sponsori kohustustes.
Article 56
Artikkel 58
Recording, processing, handling and storage of information
Kliinilise uuringu peatoimiku säilitamine
All clinical trial information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Välja arvatud juhul, kui muu liidu õigusega nähakse ette pikem arhiveerimisperiood, säilitavad sponsor ja uurija kliinilise uuringu peatoimikut vähemalt 25 aastat pärast kliinilise uuringu lõppu.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves the transmission over a network.
Uuringus osalejate tervisekaarte säilitatakse vastavalt siseriiklikule õigusele.
Article 57
Kliinilise uuringu peatoimikut säilitatakse viisil, mis tagab, et see on taotluse korral pädevatele asutustele hõlpsasti kättesaadav ja juurdepääsetav.
Clinical trial master file
Kliinilise uuringu peatoimiku sisu omandiõiguse üleminek dokumenteeritakse.
The sponsor and the investigator shall keep a clinical trial master file.
Uus omanik võtab käesolevas artiklis sätestatud kohustuste täitmise üle.
The clinical trial master file shall at all times contain the essential documents relating to that clinical trial which allow verification of the conduct of a clinical trial and the quality of the data generated, taking into account all characteristics of the clinical trial, including in particular whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
Sponsor määrab organisatsioonisiseselt arhiivide eest vastutavad isikud.
It shall be readily available, and directly accessible upon request, to the Member States.
Juurdepääs arhiivile on ainult kõnealustel isikutel.
The clinical trial master file kept by the investigator and that kept by the sponsor may have a different content if this is justified by the different nature of the responsibilities of the investigator and the sponsor.
Kliinilise uuringu peatoimikut säilitatakse andmekandjal, mis tagab sisu täielikkuse ja loetavuse kogu esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul.
Article 58
Kliinilise uuringu peatoimikus tehtud muudatused peavad olema jälgitavad.
Archiving of the clinical trial master file
Artikkel 59
Unless other Union law requires archiving for a longer period, the sponsor and the investigator shall archive the content of the clinical trial master file for at least 25 years after the end of the clinical trial.
Täiendavad ravimid
However, the medical files of subjects shall be archived in accordance with national law.
Kliinilistes uuringutes tohib kasutada ainult müügiloaga täiendavaid ravimeid.
The content of the clinical trial master file shall be archived in a way that ensures that it is readily available and accessible, upon request, to the competent authorities.
Lõiget 1 ei kohaldata, kui liidus puudub müügiloaga täiendav ravim või kui sponsorilt ei saa põhjendatult eeldada, et ta kasutataks müügiloaga täiendavat ravimit.
Any transfer of ownership of the content of the clinical trial master file shall be documented.
Sellekohased põhjendused esitatakse uuringuplaanis.
The new owner shall assume the responsibilities set out in this Article.
Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumile ei saa siseneda kliinilises uuringus kasutamise eesmärgil ravimid, millel puudub müügiluba kooskõlas lõikega 2.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation to be responsible for archives.
IX PEATÜKK
Access to archives shall be restricted to those individuals.
UURITAVATE JA TÄIENDAVATE RAVIMITE TOOTMINE JA IMPORT
The media used to archive the content of the clinical trial master file shall be such that the content remains complete and legible throughout the period referred to in the first paragraph.
Artikkel 60
Any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
Peatüki kohaldamisala
Article 59
Käesolevat peatükki kohaldatakse uuritavate ravimite ja lisaravimite tootmise ja impordi suhtes.
Auxiliary medicinal products
Artikkel 61
Only authorised auxiliary medicinal products may be used in a clinical trial.
Tootmis- ja impordiluba