natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall not require any additional use of the system referred to in paragraph 1 from the sponsor for low-intervention clinical trials, if any possible damage that could be suffered by a subject resulting from the use of the investigational medicinal product in accordance with the protocol of that specific clinical trial on the territory of that Member State is covered by the applicable compensation system already in place.
Peale meetme võtmist teavitab asjaomane liikmesriik sellest viivitamata ELi portaali kaudu kõigi asjaomaseid liikmesriike.
CHAPTER XIII
Kõik asjaomased liikmesriigid võivad enne lõikes 1 osutatud meetmete võtmist konsulteerida teiste asjaomaste liikmesriikidega.
SUPERVISION BY MEMBER STATES, UNION INSPECTIONS AND CONTROLS
Artikkel 78
Article 77
Liikmesriikide inspekteerimised
Corrective measures to be taken by Member States
Liikmesriigid nimetavad inspektorid, kes kontrollivad käesolevast määrusest kinnipidamist.
Where a Member State concerned has justified grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are no longer met, it may take the following measures on its territory:
Liikmesriigid tagavad inspektorite piisava ettevalmistuse ja koolituse.
revoke the authorisation of a clinical trial;
Inspekteerimiste eest vastutab liikmesriik, kus inspektsioon toimub.
suspend a clinical trial;
Kui asjaomasel liikmesriigil on kavas inspekteerida oma territooriumil või kolmandas riigis ühe või mitme kliinilise uuringu teostamist, mis hõlmavad rohkem kui ühte asjaomast liikmesriiki, teatab ta oma kavatsusest ELi portaali kaudu teistele asjaomastele liikmesriikidele, komisjonile ja ravimiametile ning edastab neile pärast inspektsiooni oma järeldused.
require the sponsor to modify any aspect of the clinical trial.
Mitteärilisel eesmärgil tegutsevad sponsorid võidakse vabastada inspekteerimistasudest, kui neid kohaldatakse.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor and/or the investigator for their opinion.
Et kasutada tulemuslikult eraldatud vahendeid ja vältida dubleerimist, kooskõlastab ravimiamet asjaomaste liikmesriikide vahelist koostööd, mis on seotud liikmesriikides tehtavate inspektsioonidega, kolmandates riikides tehtavate inspektsioonidega ja määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt esitatud müügiloataotlustega seotud inspektsioonidega.
That opinion shall be delivered within seven days.
Liikmesriik, kelle vastutusel inspekteerimine läbi viidi, koostab pärast inspektsiooni inspekteerimisakti.
The Member State concerned shall immediately after taking a measure referred to in paragraph 1 inform all Member States concerned through the EU portal.
Liikmesriik teeb inspekteerimisakti kättesaadavaks asjaomase kliinilise uuringuga seotud inspekteeritud üksusele ja sponsorile ja esitab selle ELi portaali kaudu.
Each Member State concerned may consult the other Member States concerned before taking any of the measures referred to in paragraph 1.
Komisjon täpsustab rakendusaktidega inspekteerimise üksikasjaliku korra, mis hõlmab inspektorite kvalifikatsiooni ja koolitust.
Member State inspections
Liidu teostatavad kontrollid
Member States shall appoint inspectors to perform inspections in order to supervise compliance with this Regulation.
Komisjon võib teostada kontrolle, et veenduda:
They shall ensure that those inspectors are adequately qualified and trained.
kas liikmesriigid jälgivad nõuetekohaselt vastavust käesolevale määrusele;
Inspections shall be conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
kas kolmandates riikides teostatud kliiniliste uuringute suhtes kohaldatav õigussüsteem tagab vastavuse direktiivi 2001/83/EÜ I lisa sissejuhatuse ja üldpõhimõtete punktile 8;
Where a Member State concerned intends to carry out an inspection on its territory or in a third country with regard to one or several clinical trials which are conducted in more than one Member State concerned, it shall notify its intention to the other Member States concerned, the Commission and the Agency, through the EU portal, and shall inform them of its findings after the inspection.
kas kolmandates riikides teostatud kliiniliste uuringute suhtes kohaldatav õigussüsteem tagab vastavuse käesoleva määruse artikli 25 lõikele 5.
Inspections fees, if any, may be waived for non-commercial sponsors.
Lõike 1 punktis a osutatud liidu kontrollid viiakse läbi koostöös asjaomase liikmesriigiga.
In order to efficiently use the resources available and to avoid duplications, the Agency shall coordinate the cooperation between Member States concerned on inspections conducted in Member States, in third countries, and inspections conducted in the framework of an application for a marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004.
Komisjon koostab koostöös liikmesriigiga lõike 1 punktides b ja c osutatud liidu kontrollide jaoks programmi.
Following an inspection, the Member State under whose responsibility the inspection has been conducted shall draw up an inspection report.
Komisjon annab aru iga läbi viidud liidu kontrolli tulemuste kohta.
That Member State shall make the inspection report available to the inspected entity and the sponsor of the relevant clinical trial and shall submit the inspection report through the EU portal.
Komisjoni aruanded sisaldavad vajaduse korral soovitusi.
The Commission shall specify, by means of implementing acts, the detailed arrangements for the inspection procedures including the qualification and training requirements for inspectors.
Komisjon edastab need aruanded ELi portaali kaudu.
Article 79
XIV PEATÜKK
Union controls
IT-TARISTU
The Commission may conduct controls in order to verify:
Artikkel 80
whether Member States correctly supervise compliance with this Regulation;
ELi portaal
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that point 8 of the Introduction and general principles contained in Annex I to Directive 2001/83/EC is complied with;
Ravimiamet loob ja haldab kootöös liikmesriikide ja komisjoniga liidu tasandil portaali, mis on käesoleva määruse kohaselt ainus kliiniliste uuringutega seotud teabe- ja andmesisestusportaal.
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that Article 25(5) of this Regulation is complied with.
ELi portaal peab olema kõrge tehnilise tasemega ja kasutajasõbralik, et vältida asjatut tööd.
The Union controls referred to in point (a) of paragraph 1 shall be organised in cooperation with the Member States concerned.
ELi portaali kaudu esitatud andmeid ja teavet säilitatakse ELi andmebaasis.
The Commission shall prepare in cooperation with the Member States a programme for the Union controls referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Artikkel 81
The Commission shall report on the findings of each Union control carried out.
ELi andmebaas
Those reports shall, if appropriate, contain recommendations.
Komisjon loob ja haldab kootöös liikmesriikide ja komisjoniga liidu tasandil ELi andmebaasi.
The Commission shall submit those reports through the EU portal.
Ravimiamet on ELi andmebaasi vastutav töötleja ja vastutab selle eest, et ei oleks asjatut dubleerimist ELi andmebaasi ning andmebaaside EudraCT ja Eudravigilance vahel.
CHAPTER XIV
ELi andmebaas sisaldab käesoleva määruse kohaselt esitatud andmeid ja teavet.
IT INFRASTRUCTURE
ELi andmebaasis antakse igale kliinilisele uuringule ainulaadne ELi uuringunumber.
Article 80
Sponsor viitab iga järgneva selle kliinilise uuringuga seotud andmete esitamise korral sellele ELi uuringunumbrile.
EU portal
ELi andmebaas võimaldab asjaomaste liikmesriikide pädevatel asutustel teha koostööd sellises ulatuses, mis on vajalik käesoleva määruse kohaldamiseks, ning otsida teavet konkreetsete kliiniliste uuringute kohta.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a portal at Union level as a single entry point for the submission of data and information relating to clinical trials in accordance with this Regulation.
Samuti lihtsustab see sponsorite ja asjaomaste liikmesriikide vahelist teabevahetust ning võimaldab sponsoritel viidata varasematele taotlustele kliiniliste uuringute lubamiseks või oluliseks muutmiseks.
The EU portal shall be technically advanced and user-friendly so as to avoid unnecessary work.
Samuti võimaldab see liidu kodanikel pääseda juurde kliinilisele teabele ravimite kohta.
Data and information submitted through the EU portal shall be stored in the EU database.
Sel eesmärgil ELi andmebaasis hoitavad andmed peavad olema kergesti leitavas formaadis, kõik seotud andmed peavad olema koondatud ELi uuringunumbri alusel ühte rühma ning ELi andmebaasis ja muudes ravimiameti hallatavates andmebaasides seotud andmed peavad olema omavahel ühendatud hüperlinkidega.
Article 81
ELi andmebaas toetab Eudravigilance andmebaasi ravimite kataloogis sellise teabe säilitamist ja kataloogile esitamist, mis käsitleb ravimeid, mille ei ole liidus müügiluba ja toimeained, millel puudub liidus müügiluba ravimi osana, ning mis on selle kataloogi säilitamiseks vajalik.
EU database
Seetõttu ja selleks, et võimaldada sponsoril teha ristviiteid varasematele taotlustele tuleb iga ravimi jaoks, millel puudub liidus müügiluba, väljastada ELi raviminumber ning iga uue toimeaine jaoks, mis ei ole varem liidus ravimi osana müügiluba saanud, tuleb väljastada ELi toimeainete kood.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a EU database at Union level.
Seda tuleb teha enne selle ravimi või toimeainega tehtava esimese kliinilise uuringu jaoks käesoleva määruse kohaselt esitatava taotluse esitamist või selle esitamise ajal.
The Agency shall be considered to be the controller of the EU database and shall be responsible for avoiding unnecessary duplication between the EU database and the EudraCT and Eudravigilance databases.
Neid numbreid tuleb kõikides järgnevates kliiniliste uuringute taotlustes ja olulistes muudatustes mainida.
The EU database shall contain the data and information submitted in accordance with this Regulation.
Ravimite ja toimeainete kohta vastavalt esimesele lõigule esitatud andmed peavad vastama ravimite ja toimeainete identifitseerimise liidu ja rahvusvahelistele standarditele.
The EU database shall identify each clinical trial by a unique EU trial number.
Juhul kui kliinilises uuringus kasutatakse uuritavat ravimit, millel on juba liidus müügiluba, ja/või toimeainet, mis on osa ravimist, millel on liidus müügiluba, viidatakse kliinilise uuringu taotluses asjakohasele toote ja toimeaine numbrile.
The sponsor shall refer to this EU trial number in any subsequent submission relating or referring to that clinical trial.
ELi andmebaas on üldsusele kättesaadav, välja arvatud seal sisalduvad andmed, mille täielik või osaline konfidentsiaalsus on õigustatud järgmistel põhjustel:
The EU database shall be established to enable cooperation between the competent authorities of the Member States concerned to the extent that it is necessary for the application of this Regulation and to search for specific clinical trials.
määruse (EÜ) nr 45/2001 kohase isikuandmete kaitse tagamine;
It shall also facilitate the communication between sponsors and Member States concerned and enable sponsors to refer to previous submissions of an application for authorisation of a clinical trial or a substantial modification.
konfidentsiaalsete kaubanduslike andmete kaitse tagamine, võttes eelkõige arvesse ravimi müügiloa staatust, kui välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve;
It shall also enable citizens of the Union to have access to clinical information about medicinal products.
liikmesriikide vahel toimuva konfidentsiaalse teabevahetuse kaitsmine seoses hindamisaruande koostamisega;
To this end all data held in the EU database shall be in an easily searchable format, all related data shall be grouped together by way of the EU trial number, and hyperlinks shall be provided to link together related data and documents held on the EU database and other databases managed by the Agency.
liikmesriikide poolt tõhusa järelevalve tagamine kliinilise uuringu teostamise üle.
The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.
Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, ei avalikustata taotlustoimiku andmeid enne, kui otsus kliinilise uuringu kohta on tehtud, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve.
To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.
ELi andmebaas sisaldab isikuandmeid ainult juhul, kui see on vajalik lõike 2 kohaldamisel.
This shall be done before or during the application for authorisation of the first clinical trial with that product or active substance submitted in accordance with this Regulation.
Uuringus osaleja isikuandmeid ei tehta avalikkusele kättesaadavaks.
Those numbers shall be mentioned in all subsequent applications for clinical trials and for substantial modifications.
ELi andmebaasi kasutajaliides on kasutatav kõigis liidu ametlikes keeltes.
The data submitted, in accordance with the first subparagraph, describing medicinal products and substances shall comply with Union and international standards for the identification of medicinal products and active substances.
Sponsor ajakohastab pidevalt ELi andmebaasis olevat teavet kliiniliste uuringute kõigi muudatuste kohta, mis ei ole olulised muudatused, kuid on vajalikud kliinilise uuringute üle järelevalve teostamiseks asjaomaste liikmesriikide poolt.
When an investigational medicinal product which already has a marketing authorisation in the Union and/or an active substance which is part of a medicinal product with a marketing authorisation in the Union, is to be used in a clinical trial, the relevant product and active substance numbers shall be referred to in the application for that clinical trial.
Ravimiamet, komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjekt võib tõhusalt kasutada oma õigust saada teavet, tutvuda andmetega, teha neisse parandusi ja esitada vastuväiteid kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 ning riiklike andmekaitsealaste õigusaktidega, millega rakendatakse direktiivi 95/46/EÜ.
The EU database shall be publicly accessible unless, for all or part of the data and information contained therein, confidentiality is justified on any of the following grounds:
Nad tagavad, et andmesubjekt võib tõhusalt kasutada oma õigust pääseda juurde endaga seotud andmetele ning parandada või kustutada ebaõigeid või ebatäpseid andmeid.
protecting personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
Vastavalt oma pädevusele tagavad ravimiamet, komisjon ja liikmesriigid, et vigased ja ebaseaduslikult töödeldud isikuandmed kustutatakse kooskõlas kohaldatava õigusega.
protecting commercially confidential information, in particular through taking into account the status of the marketing authorisation for the medicinal product, unless there is an overriding public interest in disclosure;
Parandused ja kustutamised tehakse nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 60 päeva jooksul pärast taotluse esitamist andmesubjekti poolt.
protecting confidential communication between Member States in relation to the preparation of the assessment report;
Artikkel 82
ensuring effective supervision of the conduct of a clinical trial by Member States.
ELi portaali ja ELi andmebaasi toimivus
Without prejudice to paragraph 4, unless there is an overriding public interest in disclosure, data contained in the application dossier shall not be publicly accessible before the decision on the clinical trial has been made.
Ravimiamet koostab koostöös liikmesriikide ja komisjoniga ELi portaali ja ELi andmebaasi toimimiskirjelduse koos nende rakendamise ajakavaga.
The EU database shall contain personal data only insofar as this is necessary for the purposes of paragraph 2.
Ravimiameti haldusnõukogu teavitab sõltumatu auditiaruande alusel komisjoni, kui ta on kindlaks teinud, et ELi portaal ja ELi andmebaas on saavutanud täieliku toimivuse ning süsteemid vastavad lõike 1 kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.
No personal data of subjects shall be publicly accessible.
Komisjon avaldab juhul, kui ta on veendunud, et lõikes 2 osutatud tingimused on täidetud, Euroopa Liidu Teatajas selle kohta teate.
The user interface of the EU database shall be available in all official languages of the Union.
XV PEATÜKK
The sponsor shall permanently update in the EU database information on any changes to the clinical trials which are not substantial modifications but are relevant for the supervision of the clinical trial by the Member States concerned.
LIIKMESRIIKIDE KOOSTÖÖ
The Agency, the Commission and Member States shall ensure that the data subject may effectively exercise his or her rights to information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and national data protection legislation implementing Directive 95/46/EC, respectively.
Artikkel 83
They shall ensure that the data subject may effectively exercise the right of access to data relating to him or her, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected or erased.
Riiklikud kontaktpunktid
Within their respective responsibilities, the Agency, the Commission and Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable law.
Iga liikmesriik määrab ühe riikliku kontaktpunkti, et hõlbustada II ja III peatükis sätestatud menetluste toimimist.
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days of a request being made by a data subject.
Iga liikmesriik teatab komisjonile lõikes 1 osutatud kontaktpunkti andmed.
Article 82
Komisjon avaldab riiklike kontaktpunktide loetelu.
Functionality of the EU portal and the EU database
Artikkel 84
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the EU portal and the EU database, together with the time frame for their implementation.
Ravimiameti ja komisjoni toetus Ravimiamet toetab käesoleva määruse II ja III peatükis sätestatud loamenetluse raames tehtavat liikmesriikidevahelist koostööd, pidades ja ajakohastades ELi portaali ja ELi andmebaasi kooskõlas käesoleva määruse rakendamisest saadud kogemusega.
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report, inform the Commission when it has verified that the EU portal and the EU database have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Artikkel 85
The Commission shall, when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühm
CHAPTER XV
Käesolevaga luuakse kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühm (edaspidi „nõuanderühm”), mis koosneb artiklis 83 osutatud riiklikest kontaktpunktidest.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES
Nõuanderühmal on järgmised ülesanded:
Article 83
toetada teabevahetust liikmesriikide ja komisjoni vahel käesoleva määruse rakendamisel omandatud kogemuste kohta;
National contact points
aidata komisjoni artikli 84 teises lõigus osutatud toetuse tagamisel;
Each Member State shall designate one national contact point in order to facilitate the functioning of the procedures set out in Chapters II and III.
koostada soovitused aruandva liikmesriigi valimise kriteeriumite kohta.
Article 84
Koosoleku päevakorda võetakse punktid komisjoni või liikmesriigi taotluse alusel.
Support by the Agency and the Commission
Sekretariaaditeenuseid osutab komisjon.
The Agency shall support the functioning of the cooperation of the Member States in the framework of the authorisation procedures set out in Chapters II and III of this Regulation by maintaining and updating the EU portal and the EU database in accordance with the experience acquired during the implementation of this Regulation.
Nõuanderühm koostab oma töökorra.
The Commission shall support the functioning of the cooperation of the Member States referred to in Article 44(2).
Töökord tehakse avalikkusele kättesaadavaks.
Article 85
XVI PEATÜKK
Clinical Trials Coordination and Advisory Group
TASUD
A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
Artikkel 86
The CTAG shall have the following tasks:
Käesolev määrus ei piira liikmesriikide võimalust nõuda käesolevas määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel, et tasu määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel.
to support the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Regulation;
Liikmesriigid võivad mittekasumliku eesmärgiga kliinilistele uuringutele kehtestada vähendatud tasu.
to assist the Commission in providing the support referred to in the second paragraph of Article 84;
Artikkel 87
to prepare recommendations on criteria regarding the selection of a reporting Member State.
Üks makse ühe tegevuse eest liikmesriigi kohta
The CTAG shall be chaired by a representative of the Commission.
Liikmesriik ei nõua II ja III peatükis osutatud hindamise eest maksmist eraldi mitmele hindamises osalevale asutusele.
The CTAG shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
XVII PEATÜKK
Any item of the agenda of the meeting shall be placed at the request of the Commission or a Member State.
RAKENDUSAKTID JA DELEGEERITUD ÕIGUSAKTID
The secretariat shall be provided by the Commission.
Artikkel 88
The CTAG shall draw up its rules of procedure.
Komiteemenetlus
The rules of procedure shall be made public.
Komisjoni abistab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, mis on loodud direktiivi 2001/83/EÜ alusel.
CHAPTER XVI
Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
FEES
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
Article 86
Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy a fee for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fee is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles.
Artikkel 89
Member States may establish reduced fees for non-commercial clinical trials.
Delegeeritud volituste rakendamine
Article 87
Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
One payment per activity per Member State
Artiklites 27, 39 ja 45, artikli 63 lõikes 1 ja artiklis 70 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates artikli 99 teises lõigus osutatud kuupäevast.
A Member State shall not require, for an assessment as referred to in Chapters II and III, multiple payments to different bodies involved in this assessment.
Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase tähtaja möödumist.
CHAPTER XVII
Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.