natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MODULE C2: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED INSTRUMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
Mõõtevahendite lõpptoodangu sobivaid näidiseid, mida võtab ettevõttesisene akrediteeritud asutus või teavitatud asutus kohapeal enne toote turulelaskmist, kontrollitakse ning nendega viiakse läbi harmoneeritud standardite asjaomastes osades ja/või normdokumentides kindlaks määratud katsed ja/või tehnilistes spetsifikatsioonides kindlaks määratud võrdväärsed katsed, et tõendada mõõtevahendi vastavust ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiivi asjakohastele nõuetele.
Conformity to type based on internal production control plus supervised instrument checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Kui näidis ei vasta vastuvõetavale kvaliteeditasemele, võtab ettevõttesisene akrediteeritud asutus või teavitatud asutus asjakohased meetmed.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Rakendatava proovivõtumeetodiga tuleks kindlaks määrata, kas mõõtevahendi valmistusprotsess toimub ettenähtud piirides, et tagada mõõtevahendi vastavus.
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out instrument checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks on the instrument, taking into account, inter alia, the technological complexity of the measuring instruments and the quantity of production.
Tootja kannab käesolevas direktiivis sätestatud CE-märgise ja metroloogilise lisamärgise igale mõõtevahendile, mis vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiivi kohaldatavatele nõuetele.
An adequate sample of the final measuring instrument, taken on site by the accredited in-house body or by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests, as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify the conformity of the instrument with the type described in the EU-type examination certificate and with the relevant requirements of this Directive.
ELi vastavusdeklaratsiooniga määratletakse mõõtevahendi mudel, mille jaoks see oli koostatud.
Where a sample does not conform to an acceptable quality level, the accredited in-house body or notified body shall take appropriate measures.
MOODUL D: TOOTMISKVALITEEDI TAGAMISEL PÕHINEV TÜÜBIVASTAVUS
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the instrument performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the instrument.
Tootmise kvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus on osa vastavushindamismenetlusest, mille puhul tootja täidab punktides 2 ja 5 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab omal vastutusel, et asjaomased mõõtevahendid vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiiviga nende suhtes kohaldatavatele nõuetele.
The manufacturer shall affix the CE marking, and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Tootja kasutab vastavalt punktis 3 kirjeldatule mõõtevahendi tootmisel, lõpptoote kontrollimisel ja katsetamisel kinnitatud kvaliteedisüsteemi ja tema suhtes kohaldatakse järelevalvet, nagu on kirjeldatud punktis 4.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
Kvaliteedisüsteem
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Tootja esitab enda valitud teavitatud asutusele avalduse oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks seoses asjaomaste mõõtevahenditega.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
tootja nime ja aadressi ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nime ja aadressi;
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
kirjalik kinnitus selle kohta, et sama taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;
Quality system
kogu asjakohane teave ettenähtud mõõtevahendikategooria kohta;
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon;
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
tehniline dokumentatsioon kinnitatud tüübi kohta ja ELi tüübihindamistõendi koopia.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
Kvaliteedisüsteem tagab mõõtevahendite vastavuse ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiiviga nende suhtes kohaldatavatele nõuetele.
all relevant information for the instrument category envisaged;
Kõik tootja vastuvõetud elemendid, nõuded ja sätted dokumenteeritakse süstemaatiliselt ja korrektselt kirjalike tegevussuuniste, menetluste ja juhistena.
the documentation concerning the quality system;
Need kvaliteedisüsteemi dokumendid peavad võimaldama kvaliteediprogrammide, -kavade, -juhiste ja -andmestike ühetaolist tõlgendamist.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
Eelkõige sisaldab see piisavat kirjeldust järgmise kohta:
The quality system shall ensure that the measuring instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
kvaliteedieesmärgid ja organisatsiooni struktuur, juhtkonna vastutus ja volitused seoses toote kvaliteediga,
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
asjakohased tootmise, kvaliteedi kontrolli ja kvaliteedi tagamise meetodid, menetlused ning süstemaatiliselt kasutatavad meetmed;
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
enne ja pärast tootmist ja tootmise ajal läbiviidavad kontrollid ja katsed ning läbiviimise sagedus,
It shall, in particular, contain an adequate description of:
kvaliteediandmestikud, näiteks inspekteerimisaruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed, aruanded asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta;
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
vahendid, mis võimaldavad jälgida toote nõutava kvaliteedi saavutamist ja kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 osutatud nõuetele.
the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Teavitatud asutus eeldab, et nendele nõuetele vastavad sellised kvaliteedisüsteemi elemendid, mis järgivad asjakohasele harmoneeritud standardile vastavaid spetsifikatsioone.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
Lisaks kogemustele kvaliteedisüsteemide osas peab auditirühmas olema vähemalt üks liige, kellel on kogemusi asjaomase mõõtevahendi ja tootetehnoloogia hindamise valdkonnas ja teadmised käesoleva direktiivi kohaldatavate nõuete kohta.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Audit hõlmab hindamist tootja ettevõttes.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Auditirühm vaatab üle punkti 3.1 alapunktis e osutatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on aru saanud käesoleva direktiivi nõuetest ja on võimeline teostama vajalikke kontrolle, et tagada mõõtevahendi vastavus nimetatud nõuetele.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Otsusest teatatakse tootjale.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Teade sisaldab auditi järeldusi ja põhjendatud hindamisotsust.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
Tootja kohustub täitma kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma seda süsteemi jätkuvalt nõuetekohase ja tõhusana.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Tootja teatab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele igast kvaliteedisüsteemis kavandatavast muudatusest.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Teavitatud asutus hindab kõiki kavandatud muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 osutatud nõuetele või on vaja läbi viia ümberhindamine.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Otsusest teatatakse tootjale.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Teade sisaldab auditi järeldusi ja põhjendatud hindamisotsust.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
Teavitatud asutuse vastutusel toimuv järelevalve
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Tootja võimaldab teavitatud asutusele hindamiseks juurdepääsu tootmise, kontrolli, katsetamise ja ladustamise kohtadele ja annab talle kogu vajaliku teabe, eelkõige järgmise:
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon;
Surveillance under the responsibility of the notified body
kvaliteediandmestikud, näiteks inspekteerimisaruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed, andmed asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Teavitatud asutus viib läbi korralisi auditeid tagamaks, et tootja säilitab ja kohaldab kvaliteedisüsteemi, ja esitab tootjale auditiaruande.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Lisaks sellele võib teavitatud asutus teha tootja juurde ootamatuid kontrollkäike.
the quality system documentation;
Selliste käikude ajal võib teavitatud asutus vajaduse korral läbi viia või lasta läbi viia mõõtevahendite katsetusi, et teha kindlaks kvaliteedisüsteemi õige toimimine.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja juhul, kui tehti katseid, ka katseprotokolli.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Tootja kannab käesolevas direktiivis sätestatud CE-märgise ja metroloogilise lisamärgise ning punkti 3 lõikes 1 osutatud teavitatud asutuse vastutusel viimase tunnusnumbri igale mõõtevahendile, mis vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiiviga kohaldatavatele nõuetele.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Tootja säilitab riigi ametiasutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast mõõtevahendi turule laskmist järgmised dokumendid:
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
punktis 3.1 osutatud dokumentatsioon;
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
teave punktis 3.5 osutatud muudatuse kohta heakskiidetud kujul;
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
teavitatud asutuse otsuseid ja aruandeid, millele on osutatud punktides 3.5, 4.3 ja 4.4.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavale asutusele kvaliteedisüsteemide kinnitamistest või kinnituste tühistamistest ja teevad teavitavale asutusele korrapäraselt või selle taotluse korral kättesaadavaks nimekirja juhtumitest, mil kvaliteedisüsteemi kas ei kinnitatud, kinnitus peatati või seda piirati muul viisil.
the documentation referred to in point 3.1,
Punktides 3.1, 3.5, 5 ja 6 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui kohustused on volituses täpsustatud.
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
MOODUL D1: TOOTMISE KVALITEEDI TAGAMINE
the decisions and reports from the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Tootmise kvaliteedi tagamine on vastavushindamismenetlus, mille puhul tootja täidab punktides 2, 4 ja 7 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab omal vastutusel, et asjaomased mõõtevahendid vastavad käesoleva direktiiviga nende suhtes kohaldatavatele nõuetele.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Tootja hoiab tehnilist dokumentatsiooni riigi ametiasutuste jaoks kättesaadavana kümme aastat pärast mõõtevahendi turule laskmist.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Tootja kasutab vastavalt punktis 5 kirjeldatule mõõtevahendi tootmisel, lõpptoote kontrollimisel ja katsetamisel kinnitatud kvaliteedisüsteemi ja tema suhtes kohaldatakse järelevalvet, nagu on kirjeldatud punktis 6.
MODULE D1: QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
punktis 2 osutatud tehniline dokumentatsioon.
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Kvaliteedisüsteem tagab mõõtevahendite vastavuse käesoleva direktiiviga nende suhtes kohaldatavale nõuetele.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 5,2 osutatud nõuetele.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Auditirühm vaatab üle punktis 2 osutatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on aru saanud käesoleva direktiivi nõuetest ja on võimeline tegema vajalikke kontrollitoiminguid, et tagada mõõtevahendi vastavus nimetatud nõuetele
the technical documentation referred to in point 2.
Teavitatud asutus hindab kõiki kavandatud muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 5.2 osutatud nõuetele või on vaja läbi viia ümberhindamine.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
punktis 2 osutatud tehniline dokumentatsioon;
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
Tootja kannab käesolevas direktiivis sätestatud CE-märgise ja metroloogilise lisamärgise ning punktis 5.1 osutatud teavitatud asutuse vastutusel viimase tunnusnumbri igale mõõtevahendile, mis vastab käesoleva direktiivi kohaldatavatele nõuetele.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
punktis 5.1 osutatud dokumentatsioon;
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a re-assessment is necessary.
teave punktis 5.5 osutatud muudatuse kohta heakskiidetud kujul;
the technical documentation referred to in point 2;
teavitatud asutuse otsuseid ja aruandeid, millele on osutatud punktides 5.5, 6.3 ja 6.4.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Punktides 3, 5.1, 5.5, 7 ja 8 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need on volituses täpsustatud.
the documentation referred to in point 5.1;
MOODUL E: MÕÕTEVAHENDI KVALITEEDI TAGAMISEL PÕHINEV TÜÜBIVASTAVUS
the information relating to the change referred to in point 5.5, as approved;
Mõõtevahendi kvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus on see osa vastavushindamismenetlusest, mille puhul tootja täidab punktides 2 ja 5 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab omal vastutusel, et asjaomased mõõtevahendid vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiiviga nende suhtes kohaldatavatele nõuetele.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
Tootja kasutab lõpliku mõõtevahendite lõpptoote kontrollimisel ja asjaomaste mõõtevahendite katsetamisel punktis 3 kirjeldatud kinnitatud kvaliteedisüsteemi ja tema suhtes kohaldatakse punktis 4 määratletud järelevalvet.
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Kvaliteedisüsteem tagab mõõtevahendite vastavuse ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiivi kohaldatavatele nõuetele.
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INSTRUMENT QUALITY ASSURANCE
pärast tootmist tehtavad uuringud ja katsed;
Conformity to type based on instrument quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise järelevalve vahendid.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance, as specified in point 4.
Auditirühm vaatab üle punkti 3.1 alapunktis e osutatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on aru saanud käesoleva direktiivi nõuetest ja on võimeline teostama vajalikke kontrolle, et tagada mõõtevahendi vastavus nimetatud nõuetele
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
Teade peab sisaldama auditi põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
Tootja teatab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele igast kvaliteedisüsteemis kavandatavast muudatusest.
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
Tootja kannab käesolevas direktiivis sätestatud CE-märgise ja metroloogilise lisamärgise ning punktis 3.1 osutatud teavitatud asutuse vastutusel viimase tunnusnumbri igale mõõtevahendile, mis vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiiviga kohaldatavatele nõuetele.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
punktis 3.1 osutatud dokumentatsioon;
The notification shall contain the conclusions of audit and the reasoned assessment decision.
punktis 3.5 ning punktides 4.3 ja 4.4 osutatud teavitatud asutuse otsused ja aruanded.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
MOODUL E1: MÕÕTEVAHENDITE LÕPPTOODANGU KONTROLLIMISE JA KATSETAMISE KVALITEEDI TAGAMINE