natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the receipt date of the most recent information;
Pimemenetluse katkestamisel saadud teabele on juurdepääs üksnes isikutel, kes on seotud ohutusaruande esitamisega ravimiametile, andmeohutuse järelevalvenõukogudele või isikutele, kes koostavad käimasoleva kliinilise uuringu ohutushinnangut.
the worldwide unique case identification number;
Kõrge haigestumuse või suremusega seotud haiguse kohta teostatavates kliinilistes uuringutes, milles efektiivsustulemusnäitajad võivad olla ka võimalikud seniteadmata tõsised kõrvaltoimed, või kui suremus või muu tõsine tagajärg, millest on võimalik teatada kui võimalikust seniteadmata tõsisest kõrvaltoimest, on kliinilise uuringu efektiivsustulemusnäitaja, siis võib pimemenetluse süstemaatiline katkestamine ohtu seada kliinilise uuringu terviklikkuse.
the sender identifier.
Kõnealuste ja sarnaste asjaolude puhul märgib sponsor uuringuplaanis, milliseid tõsiseid kõrvalnähte käsitatakse haigusega seotuna ning milliste puhul ei ole vaja süstemaatilist pimemenetluse katkestamist ja kiirteavitamist.
Follow-up reports of SUSARs
Juhul kui pärast pimemenetluse katkestamist osutus kõrvalnäht võimalikuks seniteadmata tõsiseks kõrvaltoimeks, kohaldatakse võimalikest seniteadmata tõsistest kõrvaltoimetest teatamise korda vastavalt artiklile 42 ja käesoleva lisa osale 2.
If the initial report of a SUSAR referred to in point (a) of Article 42(2) (fatal or life-threatening) is incomplete, for example if the sponsor has not provided all the information within seven days, the sponsor shall submit a completed report based on the initial information within an additional eight days.
SPONSORI IGA-AASTANE OHUTUSARUANNE
The clock for initial reporting (day 0 = Di 0) starts as soon as the information containing the minimum reporting criteria has been received by the sponsor.
Ohutusaruandele lisatakse aruandlusperioodi alguses kehtinud ohutusteave.
If significant new information on an already reported case is received by the sponsor, the clock starts again at day zero, that is the date of receipt of the new information.
Aruandlusperioodi alguses kehtinud ohutusteave on kogu aruandlusperioodi ohutusteave.
This information shall be reported as a follow-up report within 15 days.
Kui ohutusteabesse tehakse olulisi muudatusi aruandlusperioodi jooksul, loetletakse need iga-aastases ohutusaruandes.
If the initial report of a SUSAR referred to in Article 42(2)(c) (initially considered to be non-fatal or non-life-threatening but which turns out to be fatal or life-threatening) is incomplete, a follow-up report shall be made as soon as possible, but within a maximum of seven days of first knowledge of the reaction being fatal or life-threatening.
Sel juhul lisatakse ohutusaruandele nii aruandlusperioodi alguses kehtinud ohutusteave kui ka läbivaadatud ohutusteave.
The sponsor shall submit a completed report within an additional eight days.
Vaatamata ohutusteabe muudatusele on aruandlusperioodi alguses kehtinud ohutusteave kogu aruandlusperioodi ohutusteave.
In cases where a SUSAR turns out to be fatal or life-threatening, whereas initially it was considered as non-fatal or not life-threatening, if the initial report has not yet been submitted, a combined report shall be created.
IV LISA
Unblinding treatment allocation
KLIINILISE UURINGU TULEMUSTE KOKKUVÕTTE SISU
The investigator shall only unblind the treatment allocation of a subject in the course of a clinical trial if unblinding is relevant to the safety of the subject.
Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte sisaldab teavet järgmiste elementide kohta:
When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
A. KLIINILIST UURINGUT HÕLMAV TEAVE:
If an event is potentially a SUSAR the blind shall be broken for that subject only by the sponsor.
kliinilise uuringu tunnusandmed (sealhulgas uuringu nimetus ja uuringuplaani number);
The blind shall be maintained for other persons responsible for the ongoing conduct of the clinical trial (such as the management, monitors, investigators) and those persons responsible for data analysis and interpretation of results at the conclusion of the clinical trial, such as biometrics personnel.
tunnusandmed (sealhulgas ELi uuringunumber, muud tunnusandmed);
Unblinded information shall be accessible only to persons who need to be involved in the safety reporting to the Agency, to Data Safety Monitoring Boards ('DSMB'), or to persons performing ongoing safety evaluations during the clinical trial.
sponsori andmed (sealhulgas teaduslikud ja üldsuse kontaktpunktid);
However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another 'serious' outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
pediaatrilised õigusalased üksikasjad (sealhulgas teave selle kohta, kas kliiniline uuring on osa pediaatrilise uuringu programmist);
Under these and similar circumstances, the sponsor shall highlight in the protocol which serious events are to be treated as disease-related and are not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
tulemuste analüüsi etapp (sealhulgas teave andmete vaheanalüüsi lõppkuupäeva kohta ja vaheanalüüsi või lõppanalüüsi etapi kohta, kliinilise uuringu üleüldine lõppkuupäev).
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
Kliiniliste uuringute puhul, mis dubleerivad uurimusi ravimite kohta, millel on juba müügiluba ja mida kasutatakse vastavalt müügiloa tingimustele, peaks tulemuste kokkuvõttes ära tooma ka kliinilise uuringu üldtulemuses ilmnenud küsitavused asjaga seotud ravimi tõhususe asjakohaste aspektide kohta;
ANNUAL SAFETY REPORTING BY THE SPONSOR
üldine teave kliinilise uuringu kohta (sealhulgas teave uuringu põhieesmärkide, uuringu kavandamise ja teadusliku tausta kohta ja uuringu põhjendus; uuringu algkuupäev, uuringus osalejate kaitse meetmed, taustravi ning kasutatud statistilised meetodid);
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
uuringus osalejate kogum (sealhulgas teave tegelikult kliinilises uuringus osalenute arvu kohta asjaomases liikmesriigis, liidus ja kolmandates riikides; vanuseline jaotus, sooline jaotus).
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
B. UURINGUS OSALEJATE ARVESTUS:
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
värbamine (sealhulgas teave kontrollitud, värvatud ja uuringust eemaldatud osalejate arvu kohta; kaasamise või mittekaasamise kriteeriumid; juhuslikustamise ja pimemenetluse üksikasjad; kasutatud uuritavad ravimid).
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
ravi määramise eelne periood;
Despite the change to the RSI, the RSI in effect at the start of the reporting period serves as RSI during the reporting period.
ravi määramise järgsed perioodid.
ANNEX IV
C. PÕHIANDMED:
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL
põhiandmed (nõutav) — vanus;
The summary of the results of the clinical trial shall contain information on the following elements:
põhiandmed (nõutav) — sugu;
A. CLINICAL TRIAL INFORMATION:
põhiandmed (vabatahtlik) — uurimuspõhised andmed.
Clinical trial identification (including title of the trial and protocol number);
D. TULEMUSNÄITAJAD:
Identifiers (including EU trial number, other identifiers);
tulemusnäitajate määratlused [1]
Sponsor details (including scientific and public contact points);.
tulemusnäitaja nr 1
Paediatric regulatory details (including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
statistilised analüüsid
Result analysis stage (including information about intermediate data analysis date, interim or final analysis stage, date of global end of the clinical trial).
tulemusnäitaja nr 2
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
E. KÕRVALNÄHUD:
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
kõrvalnähtusid käsitlev teave;
Population of subjects (including information with actual number of subjects included in the clinical trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown, gender breakdown).
kõrvalnähtude aruandlusrühm;
B. SUBJECT DISPOSITION:
tõsine kõrvalnäht;
Recruitment (including information on the number of subjects screened, recruited and withdrawn; inclusion and exclusion criteria; randomisation and blinding details; investigational medicinal products used);
mittetõsine kõrvalnäht.
Pre-assignment Period;
F. TÄIENDAV TEAVE:
Post Assignment Periods.
üldised olulised muudatused;
C. BASELINE CHARACTERISTICS:
üldised katkestused ja taasalustamised;
Baseline Characteristics (Required) Age;
piirangud, võimalike kallutuste ja ebatäpsuste allikate käsitlemine ning vastuväited;
Baseline Characteristics (Required) Gender;
teabe esitaja kinnitus esitatud teabe täpsuse kohta.
Baseline Characteristics (Optional) Study Specific Characteristic.
Teave esitatakse kõigi uuringuplaanis määratletud tulemusnäitajate kohta.
D. END POINTS:
V LISA
End point definitions [1]
KLIINILISE UURINGU TULEMUSTE KOKKUVÕTTE SISU TAVAKASUTAJATE JAOKS
End Point #1
Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte tavakasutajate jaoks sisaldab teavet järgmiste elementide kohta:
Statistical Analyses
kliinilise uuringu tunnusandmed (sealhulgas uuringu nimetus, uuringuplaani number, ELi uuringunumber ja muud tunnusandmed);
End Point #2
sponsori nimi ja kontaktandmed;
E. ADVERSE EVENTS:
üldine teave kliinilise uuringu kohta (sealhulgas teave uuringu läbiviimine koha ja aja kohta, teave uuringu põhieesmärkide kohta ja uuringu läbiviimise põhjuste selgitus);
Adverse events information;
uuringus osalejate kogum (sealhulgas teave tegelikult uuringus osalenute arvu kohta asjaomases liikmesriigis, liidus ja kolmandates riikides; vanuseline ja sooline jaotus, kaasamise või mittekaasamise kriteeriumid);
Adverse event reporting group;
kasutatud uuritavad ravimid;
Serious adverse event;
kõrvaltoimete kirjeldus ja esinemissagedus;
Non-serious adverse event.
kliinilise uuringu üldtulemused;
F. ADDITIONAL INFORMATION:
kommentaarid kliinilise uuringu tulemuse kohta;
Global Substantial Modifications;
viide selle kohta, kas on kavas kliinilised järeluuringud;
Global Interruptions and re-starts;
viide selle kohta, kust leida lisateavet.
Limitations, addressing sources of potential bias and imprecisions and Caveats;
VI LISA
A declaration by the submitting party on the accuracy of the submitted information.
UURITAVA JA TÄIENDAVA RAVIMI MÄRGISTAMINE
Information shall be provided for as many end points as defined in the protocol.
A. MÜÜGILOATA UURITAVAD RAVIMID
ANNEX V
Sise- ja välispakendile märgitakse järgmine teave:
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS
peamise kontaktpunkti nimi, aadress ja telefoninumber, et küsida teavet ravimi, kliinilise uuringu ja pimemenetluse erakorralise katkestamise kohta; peamine kontaktpunkt võib olla sponsor, lepinguline uurimisorganisatsioon või uurija (käesolevas lisas edaspidi „peamine kontaktpunkt”);
The summary of the results of the clinical trial for laypersons shall contain information on the following elements:
aine nimetus ja tugevus või tõhusus, ning pimemenetlusega kliiniliste uuringute puhul on aine nimetus kirjas koos võrdlusravimi või platseebo nimega nii müügiloata uuritava ravimi pakendil kui võrdlusravimi või platseebo pakendil;
Clinical trial identification (including title of the trial, protocol number, EU trial number and other identifiers);
ravimivorm, manustamisviis, üksikannuste kogus;
Name and contact details of the sponsor;
partiinumber või kood, mis võimaldab tuvastada sisu ja pakendamisega seonduvat;
General information about the clinical trial (including where and when the trial was conducted, the main objectives of the trial and an explanation of the reasons for conducting it);
kliinilise uuringu tunnuskood, mis võimaldab tuvastada uuringut, selle teostamiskohta, uurijat ja sponsorit, kui seda ei ole mujal märgitud;
Population of subjects (including information on the number of subjects included in the trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown and gender breakdown; inclusion and exclusion criteria);
uuringus osaleja identimisnumber ja/või ravi number ning vajaduse korral visiidi number;
Investigational medicinal products used;
uurija nimi (kui seda ei ole esitatud punktides a või e);
Description of adverse reactions and their frequency;
ravimi kasutamisjuhis (viide pakendi infolehele või muule selgitavale dokumendile, mis on suunatud uuringus osalejale või ravimit manustavale isikule);
Overall results of the clinical trial;
märge „Kasutamiseks ainult kliinilistes uuringutes” või samalaadne märge;
Comments on the outcome of the clinical trial;
hoiustamistingimused;
Indication if follow up clinical trials are foreseen;
kasutusaeg (kõlblikkusaja lõpp või vajaduse korral uuesti kontrollimise kuupäev) vormingus „kuu ja aasta”, mis välistaks igasuguse mitmetähenduslikkuse, ning
Indication where additional information could be found.
märge „Hoida lastele kättesaamatus kohas”, välja arvatud juhul, kui ravimit kasutatakse uuringus, kus uuringus osaleja ei võta ravimit koju kaasa.
ANNEX VI
Eespool nimetatud teabe selgitamiseks võib lisada sümboleid või piktogramme.
LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Lisada võib täiendavat teavet, hoiatusi või käitlemisjuhendeid.
A. UNAUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Peamise kontaktpunkti aadress ja telefoninumber ei ole märgistusel nõutavad, kui ravimiuuringus osalejale antakse kõnealuste andmetega infoleht või kaart ja osalejale on selgitatud, et seda tuleb kogu aeg kaasas kanda.
The following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Esmapakendi piiratud märgistamine
name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the 'main contact');
Kokkukuuluv sise- ja välispakend
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;
Kui ravim antakse uuringus osalejale või ravimit manustavale isikule sise- ja välispakendis, mis kuuluvad kokku, ja välispakendil on esitatud punktis A.1 osutatud teave, märgitakse sisepakendile (või sisepakendis olevale pitseeritud doseerimisseadele) järgmine teave:
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;
peamise kontaktpunkti nimi;
the batch or code number identifying the contents and packaging operation;
ravimivorm, manustamisviis (ei pea märkima suukaudu manustatava tahke doseeritud ravimi puhul), üksikannuste kogus ja kliinilise uuringu korral, mille puhul märistust ei peideta, ka ravimi nimi/tähis ja tugevus/tõhusus;
a clinical trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere;
partiinumber või kood, mis võimaldab tuvastada sisu ja pakendamisega seonduvat;
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number;
uuringus osaleja identimisnumber ja/või ravi number ning vajaduse korral visiidi number ning
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
kasutusaeg (kõlblikkusaja lõpp või vajaduse korral uuesti kontrollimise kuupäev) vormingus „kuu ja aasta”, mis välistaks igasuguse mitmetähenduslikkuse.
directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the subject or person administering the product);
Väike sisepakend
'For clinical trial use only' or similar wording;
Kui sisepakend on mullpakend või väikepakend (nt ampull), millele ei saa märkida punkti A.1. kohast teavet, lisatakse välispakend, millele märgitakse kõnealune teave.
the storage conditions;
Sisepakendile märgitakse:
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity; and
manustamisviis (ei pea märkima suukaudu manustatava tahke doseeritud ravimi puhul) ja avatud kliinilise uuringu korral, mille puhul märistust ei peideta, ka ravimi nimi/tähis ja tugevus/tõhusus;
'Keep out of reach of children', except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects.
partiinumber või kood, mis võimaldab tuvastada sisu ja pakendamisega seonduvat;
Symbols or pictograms may be included to clarify certain information mentioned above.
uuringus osaleja identimisnumber/ravi number ning vajaduse korral visiidi number;
Additional information, warnings or handling instructions may be displayed.
B. MÜÜGILOATA TÄIENDAV RAVIM
The address and telephone number of the main contact shall not be required to appear on the label if subjects have been given a leaflet or card which provides these details and have been instructed to keep this in their possession at all times.
ravimi nimetus, tugevus ja ravimivorm;
Limited labelling of immediate packaging
toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ühe doosiühiku kohta;
Immediate and outer packaging provided together
kliinilise uuringu tunnuskood, mis võimaldab tuvastada kliinilise uuringu teostamiskohta, uurijat ja uuringus osalejat;
When the product is provided to the subject or the person administering the medicinal product in an immediate packaging and outer packaging intended to remain together, and the outer packaging carries the particulars listed in section A.1., the following particulars shall appear on the immediate packaging (or any sealed dosing device that contains the immediate package):
hoiustamistingimused ning
name of the main contact;
kasutusaeg (kõlblikkusaja lõpp või vajaduse korral uuesti kontrollimise kuupäev).
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
C. MÜÜGILOAGA UURITAVATE RAVIMITE TÄIENDAV MÄRGISTAMINE
batch and/or code number identifying the contents and packaging operation;
Vastavalt artikli 67 lõikele 2 märgitakse sise- ja välispakendile järgmine teave:
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number; and
kliinilise uuringu tunnuskood, mis võimaldab tuvastada kliinilise uuringu teostamiskohta, uurijat, sponsorit ja uuringus osalejat;
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity.
märge „Kasutamiseks ainult kliinilistes uuringutes” või samalaadne märge.
Small immediate packaging
D. TEABE ASENDAMINE
If the immediate packaging takes the form of blister packs or small units such as ampoules on which the particulars required in section A.1. cannot be displayed, the outer packaging provided shall bear a label with those particulars.
Osades A, B ja C nimetatud osateabe, välja arvatud lõikes 9 nimetatud osateabe, võib ravimi märgistusest välja jätta ja teha selle kättesaadavaks muude vahendite kaudu, näiteks kasutades tsentraliseeritud elektroonilist juhuslikustamise süsteemi või tsentraliseeritud teabesüsteemi) tingimusel, et see ei kahjusta uuringus osaleja ohutust ega andmete usaldusväärsust ja stabiilsust.
The immediate packaging shall contain the following:
Teabe väljajätmist põhjendatakse uuringuplaanis.
route of administration (may be excluded for oral solid dose forms) and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
Järgmistes punktides osutatud osateavet ei või ravimi märgistusest välja jätta:
batch or code number identifying the contents and packaging operation;
lõike 1 punktid b, c, d, f, j ja k;
the subject identification number/treatment number and, where relevant, the visit number; and
lõike 4 punktid b, c, e ja f;
B. UNAUTHORISED AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
lõike 5 punktid b, c, e ja f;
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
lõike 6 punktid b, d, f, h ja j.
statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit;
VII LISA
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator and subject;
VASTAVUSTABEL
the storage conditions; and
Direktiiv 2001/20/EÜ
period of use (expiry date or retest date as applicable).
Käesolev määrus
C. ADDITIONAL LABELLING FOR AUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Artikli 1 lõige 1
In accordance with Article 67(2), the following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Artikkel 1, artikli 2 lõige 1 ja lõike 2 punktid 1, 2 ja 4
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator, sponsor and subject;
Artikli 1 lõige 2
'For clinical trial use only' or similar wording.
Artikli 2 lõike 2 punkt 30
D. REPLACING OF INFORMATION
Artikli 1 lõike 3 esimene lõik
The particulars listed in sections A, B and C, other than those particulars listed in paragraph 9, may be omitted from the label of a product and made available by other means, for example by use of a centralised electronic randomisation system, use of a centralised information system, provided that the safety of the subject and the reliability and robustness of data are not compromised.
Artikli 1 lõike 3 teine lõik
This shall be justified in the protocol.
Artikli 47 kolmas lõik
The particulars referred to in the following points shall not be omitted from the label of a product:
Artikli 1 lõige 4
paragraph 1, points (b), (c), (d), (f), (j) and (k);
Artikli 47 teine lõik
paragraph 4, points (b), (c), (e), and (f);
Artikli 3 lõige 1
paragraph 5, points (b), (c), (e), and (f);
Artikli 3 lõige 2
paragraph 6, points (b), (d), (e), (h), and (i).
Artiklid 4 ja 28, 29 ja 76
ANNEX VII
Artikli 3 lõige 3
CORRELATION TABLE
Artikli 28 lõike 1 punkt f
Directive 2001/20/EC
Artikli 3 lõige 4
This Regulation
Artikli 28 lõike 1 punkt g
Article 1(1)
Artikli 10 lõige 1, artiklid 28, 29 ja 32
Article 1 and Article 2(1) and (2) points (1), (2) and (4)
Artikli 10 lõige 2, artiklid 28, 29 ja 31
Article 1(2)
Artiklid 4–14
Article 2(2) point (30)
Artikli 10 punkt a
Article 1(3), first subparagraph
Artiklid 15–24
Article 1(3), second subparagraph
Artikli 10 punkt b
Article 47, third subparagraph
Artikli 10 punkt c
Article 1(4)
Artiklid 37 ja 38
Article 47, second subparagraph
Artikli 13 lõige 1
Article 3(1)
Artikli 61 lõiked 1–4
Article 3(2)
Artikli 13 lõige 2
Articles 4, 28, 29 and 76
Artikli 61 lõige 2
Article 3(3)
Artikli 13 lõike 3 esimene lõik
Article 28(1)(f)
Artikli 62 lõige 1 artikli 63 lõiked 1 ja 3
Article 3(4)
Artikli 13 lõike 3 teine lõik
Article 28(1)(g)
Artikli 63 lõige 1
Articles 10(1), 28, 29 and 32
Artikli 13 lõike 3 kolmas lõik
Articles 10(2), 28, 29 and 31
Artikli 13 lõige 4
Articles 4 to 14
Artikli 13 lõige 5
Article 10(a)
Artiklid 66–70
Articles 15 to 24
Artikli 15 lõige 1
Article 10(b)
Artikli 78 lõiked 1, 2 ja 5
Article 10(c)
Artikli 15 lõige 2
Articles 37 and 38
Artikli 78 lõige 6
Article 13(1)
Artikli 15 lõige 3