natgillin/translations-raw huggingface dataset:
no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical trial.
Erandina artikli 28 lõike 1 punktidest b ja c, artikli 31 lõike 1 punktidest a ja b ning artikli 32 lõike 1 punktidest a ja b, võib kliinilises uuringus osalemiseks saada teadva nõusoleku pärast seda, kui on tehtud otsus uuringus osaleja kaasamise kohta kliinilisse uuringusse, see otsus tehakse osleja esimese sekkumise ajal kooskõlas kliinilise uuringu plaaniga ning kui kõik järgmised tingimused on täidetud:
Article 34
ettearvamatu eluohtliku või muu ootamatu tõsise terviseprobleemi põhjustatud erakorralise abi olukorra tõttu ei saa uuringus osaleja anda eelnevat teadvat nõusolekut ja saada eelnevalt teavet kliinilise uuringu kohta;
Additional national measures
on teaduslikku alust eeldada, et osalemine uuringus annab nimetatud osalejale tõenäoliselt kliiniliselt olulist kasu, mis toob kaasa mõõdetava tervise paranemise, leevendades uuringus osaleja kannatusi ja/või parandades tema tervist või andes diagnoosi tema olukorra kohta;
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical trials, or persons in residential care institutions.
terapeutilise kontsentratsiooni jooksul ei ole võimalik anda kogu eelnevat teavet ja saada osaleja seadusliku esindaja eelnevat teadvat nõusolekut;
Article 35
uurija kinnitab, et ta ei ole teadlik, et uuringus osaleja oleks eelnevalt esitanud vastuväiteid kliinilises uuringus osalemisele;
Clinical trials in emergency situations
kliiniline uuring on otseselt seotud uuringus osaleja terviseprobleemiga, mistõttu ei ole terapeutilise kontsentratsiooni jooksul võimalik saada uuringus osaleja või tema seadusliku esindaja eelnevalt teadlikku nõusolekut ning anda eelnevat teavet, ja kliinilist uuringut saab selle olemuse tõttu teostada ainult erakorralise abi olukorras;
By way of derogation from points (b) and (c) of Article 28(1), from points (a) and (b) of Article 31(1) and from points (a) and (b) of Article 32(1), informed consent to participate in a clinical trial may be obtained, and information on the clinical trial may be given, after the decision to include the subject in the clinical trial, provided that this decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the protocol for that clinical trial" and that all of the following conditions are fulfilled:
kliinilise uuringuga osalejale kaasnev risk ja koormus on võrreldes osaleja seisundi tavapärase raviga minimaalsed.
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical trial;
Pärast lõike 1 kohast sekkumist tuleb vastavalt artiklile 29 taotleda uuringus osaleja teadvat nõusolekut kliinilises uuringus osalemise jätkamiseks ja teave kliinilise uuringu kohta tuleb esitada kooskõlas järgmiste nõuetega:
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical trial will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
piiratud teovõimega isikute ja alaealiste puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta teadvat nõusolekut seaduslikult esindajalt ja artikli 29 lõikes 2 osutatud teave tuleb edastada uuringus osalejale ja tema seaduslikule esindajale nii kiiresti kui võimalik;
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
muude uuringus osalejate puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta teadvat nõusolekut uuringus osalejalt või tema seaduslikult esindajalt, olenevalt sellest, kumb võimalus tekib enne, ja artikli 29 lõikes 2 osutatud teave tuleb edastada nii kiiresti kui võimalik kas uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale, olenevalt sellest, kumb võimalus tekib enne.
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical trial previously expressed by the subject;
Kui punkti b kohaselt on teadev nõusolek saadud seaduslikult esindajalt, tuleb osaleja teadev nõusolek kliinilises uuringus osalemise jätkamiseks saada kohe, kui ta on võimeline teadlikku nõusolekut andma.
the clinical trial relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical trial is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
Kui uuringus osaleja või, kui see on kohaldatav, seaduslik esindaja ei anna nõusolekut, teavitatakse teda õigusest keelduda sellest, et tema kohta kliinilises uuringus kogutud andmeid kasutataks.
the clinical trial poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
VI PEATÜKK
Following an intervention pursuant to paragraph 1, informed consent in accordance with Article 29 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical trial, and information on the clinical trial shall be given, in accordance with the following requirements:
KLIINILISE UURINGU ALUSTAMINE, LÕPETAMINE, AJUTINE PEATAMINE JA ENNETÄHTAEGNE LÕPETAMINE.
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 29(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;
Artikkel 36
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever is sooner and the information referred to in Article 29(2) shall be given as soon as possible to the the subject or his or her legally designated representative, whichever is sooner.
Teade kliinilise uuringu alustamise ja uuringus osalejate värbamise lõpetamise kohta
For the purposes of point (b), where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical trial shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
Sponsor teatab ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile kliinilise uuringu alustamisest asjaomases liikmesriigis.
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical trial.
Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul kliinilise uuringu alustamisest asjaomases liikmesriigis.
CHAPTER VI
Sponsor teatab ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile esimese uuringus osaleja esimesest visiidist seoses asjaomase liikmesriigiga.
START, END, TEMPORARY HALT, AND EARLY TERMINATION OF A CLINICAL TRIAL
Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates esimesest uuringus osaleja esimesest visiidist seoses asjaomase liikmesriigiga.
Article 36
Sponsor teatab ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile uuringus osalejate värbamise lõpetamisest kliinilise uuringu jaoks asjaomases liikmesriigis.
Notification of the start of a clinical trial and of the end of the recruitment of subjects
Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul uuringus osalejate värbamise lõpetamisest kliinilise uuringu jaoks.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the start of a clinical trial in relation to that Member State through the EU portal.
Kui uuringus osalejate värbamist alustatakse taas, kohaldatakse lõiget 1.
That notification shall be made within 15 days from the start of the clinical trial in relation to that Member State.
Artikkel 37
The sponsor shall notify each Member State concerned of the first visit of the first subject in relation to that Member State through the EU portal.
Kliinilise uuringu lõpetamine, ajutine peatamine ja ennetähtaegne lõpetamine ning tulemuste esitamine
That notification shall be made within 15 days from the first visit of the first subject in relation to that Member State.
Sponsor teatab ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile kliinilise uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of the recruitment of subjects for a clinical trial in that Member State through the EU portal.
Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul kliinilise uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.
That notification shall be made within 15 days from the end of the recruitment of subjects.
Sponsor teatab ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile kliinilise uuringu lõpetamisest kõikides asjaomastes liikmesriikides.
In case of re-start of recruitment, paragraph 1 shall apply.
Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul kliinilise uuringu lõpetamisest viimases asjaomases liikmesriigis.
Article 37
Sponsor teatab ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile kliinilise uuringu lõpetamisest kõikides asjaomastes liikmesriikides ja kõikides kolmandates riikides, kus kliinilist uuringut läbi viidi.
End of a clinical trial, temporary halt and early termination of a clinical trial and submission of the results
Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul kliinilise uuringu lõpetamisest viimases asjaomases liikmesriigis ja kolmandates riikides, kus kliinilist uuringut läbi viidi.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in relation to that Member State through the EU portal.
Kliinilise uuringu tulemusest olenemata esitab sponsor ELi andmebaasi jaoks kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõtte ühe aasta jooksul pärast kliinilise uuringu lõpetamist kõikides asjaomastes liikmesriikides.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in relation to that Member State.
Kokkuvõtte sisu on sätestatud IV lisas.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in all Member States concerned through the EU portal.
Kui uuringuplaanis üksikasjalikult nimetatud teaduslikel põhjustel ei ole võimalik esitada tulemuste kokkuvõtet ühe aasta jooksul, esitatakse tulemuste kokkuvõte niipea, kui see on võimalik.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in the last Member State concerned.
Sel juhul täpsustatakse uuringuplaanis, millal tulemused esitatakse, ja esitatakse põhjendus.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in all Member States concerned and in all third countries in which the clinical trial has been conducted through the EU portal.
Juhul kui kliinilist uuringut oli kavas kasutada uuritava ravimi müügiloa taotlemiseks, esitab müügiloa taotleja ELi andmebaasi tulemuste kokkuvõttele lisaks kliinilise uuringu aruande 30 päeva jooksul pärast müügiloa andmise päeva, müügiloa andmise menetluse lõpuleviimist või pärast seda, kui müügiloa taotleja on müügiloa taotluse tagasi võtnud.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in the last of the Member States concerned and third countries in which the clinical trial has been conducted.
Komisjon koostab juhuks, kui sponsor otsustab vabatahtlikult jagada töötlemata andmeid, selliste andmete vormindamist ja jagamist käsitlevad suunised.
The content of that summary is set out in Annex IV.
Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul kliinilise uuringu ajutisest peatamisest kõikides asjaomastes liikmesriikides ja sellele on lisatud sellise tegevuse põhjendus.
It shall be accompanied by a summary written in a manner that is understandable to laypersons.
Kui lõikes 5 osutatud ajutiselt peatatud kliinilise uuringuga jätkatakse, teatab sponsor sellest ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile.
The content of that summary is set out in Annex V.
Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates ajutiselt peatatud kliinilise uuringu jätkamisest kõikides asjaomastes liikmesriikides.
However, where, for scientific reasons detailed in the protocol, it is not possible to submit a summary of the results within one year, the summary of results shall be submitted as soon as it is available.
Kui ajutiselt peatatud kliinilist uuringut kahe aasta jooksul ei jätkata, käsitletakse kliinilise uuringu lõppkuupäevana selle tähtaja möödumise kuupäeva või sponsori kliinilise uuringu mittejätkamise otsuse kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on varasem.
In this case, the protocol shall specify when the results are going to be submitted, together with a justification.
Kliinilise uuringu ennetähtaegse lõpetamise korral on kliinilise uuringu lõppkuupäevaks kliinilise uuringu ennetähtaegse lõpetamise kuupäev.
In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.
Kliinilise uuringu ennetähtaegse lõpetamise korral põhjustel, mis ei mõjuta uuringu riski ja kasu suhet, teatab sponsor ELi portaali kaudu igale asjaomasele liikmesriigile sellise tegevuse põhjustest ja vajaduse korral uuringus osalejatele suunatud järelmeetmetest.
For cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis, the Commission shall produce guidelines for the formatting and sharing of those data.
Kui kliinilise uuringu plaanis on ette nähtud andmete vaheanalüüsi lõppkuupäev, mis on varasem kui kliinilise uuringu lõppkuupäev, ning vastavad kliinilise uuringu tulemused on kättesaadavad, esitatakse nende tulemuste kokkuvõte ELi andmebaasi jaoks ühe aasta jooksul pärast andmete vaheanalüüsi lõppkuupäeva, ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist.
The sponsor shall notify each Member State concerned of a temporary halt of a clinical trial in all Member States concerned for reasons not affecting the benefit-risk balance through the EU portal.
Artikkel 38
That notification shall be made within 15 days from the temporary halt of the clinical trial in all Member States concerned and shall include the reasons for such action.
Uuringu ajutine peatamine või ennetähtaegne lõpetamine sponsori poolt seoses uuringus osaleja ohutuse tagamisega
When a temporarily halted clinical trial referred to in paragraph 5 is resumed the sponsor shall notify each Member State concerned through the EU portal.
Käesoleva määruse kohane kliinilise uuringu ajutine peatamine või ennetähtaegne lõpetamine riski ja kasu suhte muutumise tõttu teatatakse asjaomastele liikmesriikidele ELi portaali kaudu.
That notification shall be made within 15 days from the restart of the temporarily halted clinical trial in all Member States concerned.
Teatamine toimub põhjendamatu viivituseta, kuid mitte hiljem kui 15 päeva pärast ajutise peatamise või ennetähtaegse lõpetamise kuupäeva.
If a temporarily halted clinical trial is not resumed within two years, the expiry date of this period or the date of the decision of the sponsor not to resume the clinical trial, whichever is earlier, shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.
See peab hõlmama sellise tegevuse põhjendust ja järelmeetmete täpsustamist.
In the case of early termination of the clinical trial, the date of the early termination shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.
Kliinilise uuringu jätkamist pärast lõike 1 kohast ajutist peatamist käsitletakse olulise muutmisena, mille suhtes tuleb kohaldada III peatükis sätestatud loamenetlust.
In the case of early termination of the clinical trial for reasons not affecting the benefit-risk balance, the sponsor shall notify each Member State concerned through the EU portal of the reasons for such action and, when appropriate, follow-up measures for the subjects.
Artikkel 39
Without prejudice to paragraph 4, where the clinical trial protocol provides for an intermediate data analysis date prior to the end of the clinical trial, and the respective results of the clinical trial are available, a summary of those results shall be submitted to the EU database within one year of the intermediate data analysis date.
Tulemuste kokkuvõtte sisu ja tavakasutajatele mõeldud kokkuvõtte ajakohastamine
Article 38
Kooskõlas artikliga 89 volitatakse komisjoni võtma vastu delegeeritud õigusakte IV ja V lisa muutmiseks, et kohandada need tehnika arenguga või võtta arvesse seda ülemaailmset regulatiivset arengut kliiniliste uuringute valdkonnas, millesse liit või selle liikmesriigid on kaasatud.
Temporary halt or early termination by the sponsor for reasons of subject safety
VII PEATÜKK
For the purposes of this Regulation, the temporary halt or early termination of a clinical trial for reasons of a change of the benefit-risk balance shall be notified to the Member States concerned through the EU portal.
KLIINILISE UURINGU OHUTUSARUANNE
That notification shall be made without undue delay but not later than in 15 days of the date of the temporary halt or early termination.
Artikkel 40
It shall include the reasons for such action and specify follow-up measures.
Ohutusaruannete elektrooniline andmebaas
The restart of the clinical trial following a temporary halt as referred to in paragraph 1 shall be deemed to be a substantial modification subject to the authorisation procedure laid down in Chapter III.
Artiklites 42 ja 43 osutatud elektroonilist aruannete andmebaasi koostab ja säilitab määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt loodud Euroopa Ravimiamet („ravimiamet”).
Article 39
Andmebaas on määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku („Eudravigilance'i andmebaas”).
Update of the contents of the summary of results and summary for laypersons
Ravimiamet töötab koostöös liikmesriikidega välja standardse veebipõhise struktureeritud vormi, et sponsorid saaksid saata lõikes 1 osutatud andmebaasi teateid võimalikest seniteadmata tõsistest kõrvaltoimetest.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to amend Annexes IV and V, in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments, in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials.
Artikkel 41
CHAPTER VII
Uurija teated sponsorile kõrvalnähtudest ja tõsistest kõrvalnähtudest
SAFETY REPORTING IN THE CONTEXT OF A CLINICAL TRIAL
Uurija talletab ja dokumenteerib kõrvalnähud või laboriuuringute tulemuste kõrvalekalded, mida uuringuplaanis peetakse ohutushinnangu seisukohalt kriitilisteks, ja edastab need sponsorile vastavalt aruandlusnõuetele ja uuringuplaanis kindlaksmääratud aja jooksul.
Article 40
Uurija talletab ja dokumenteerib kõik tõsised kõrvalnähud, kui uuringuplaanis ei ole sätestatud teisiti.
Electronic database for safety reporting
Uurija teatab sponsorile tema poolt ravitavate kliinilises uuringutes osalejatega seotud kõigist tõsistest kõrvalnähtudest, kui uuringuplaanis ei ole sätestatud teisiti.
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Agency’) shall set up and maintain an electronic database for the reporting provided for in Articles 42 and 43.
Uurija teatab sponsorile tõsistest kõrvalnähtudest põhjendamatu viivituseta, kuid vähemalt 24 tunni jooksul alates kõrvalnähtudest teadasaamist, välja arvatud juhul, kui uuringuplaanis on sätestatud, et teatavatest tõsistest kõrvalnähtudest ei ole vaja viivitamata teatada.
That database shall be a module of the database referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
Vajaduse korral esitab uurija sponsorile järelmeetmete aruande, mis võimaldab sponsoril hinnata, kas tõsine kõrvalnäht on mõjutanud kliinilise ravimiuuringu riski ja kasu suhet.
The Agency shall, in collaboration with Member States, develop a standard web-based structured form for the reporting by sponsors to the database referred to in paragraph 1 of suspected unexpected serious adverse reactions.
Sponsor peab üksikasjalikku arvestust kõigi kõrvalnähtude kohta, millest uurija talle on teatanud.
Article 41
Kui uurija saab teadlikuks tõsisest kõrvalnähust, millel võib olla põhjuslik seos uuritava ravimiga ja mis avaldub pärast kliinilise uuringu lõppemist tema ravitud uuringus osalejal, teatab uurija põhjendamatu viivituseta tõsisest kõrvalnähust sponsorile.
Reporting of adverse events and serious adverse events by the investigator to the sponsor
Artikkel 42
The investigator shall record and document adverse events or laboratory abnormalities identified in the protocol as critical to the safety evaluation and report them to the sponsor in accordance with the reporting requirements and within the periods specified in the protocol.
Ravimameti teavitamine sponsori poolt võimalikust seniteadmata tõsisest kõrvaltoimest
The investigator shall record and document all adverse events, unless the protocol provides differently.
Vähemalt ühes liikmesriigis läbi viidud kliinilise uuringu sponsor edastab artikli 40 lõikes 1 osutatud andmebaasile viivitamata elektrooniliselt kogu asjakohase teabe järgmiste võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete kohta:
The investigator shall report to the sponsor all serious adverse events occurring to subjects treated by him or her in the clinical trial, unless the protocol provides differently.
kõik kõnealuse kliinilise uuringu käigus ilmnenud uuritava ravimi võimalikud seniteadmata tõsised kõrvaltoimed, olenemata sellest, kas võimalik seniteadmata tõsine kõrvaltoime ilmnes liidus või kolmandas riigis asuvas kliinilise uuringu teostamiskohas;
The investigator shall report serious adverse events to the sponsor without undue delay but not later than within 24 hours of obtaining knowledge of the events, unless, for certain serious adverse events, the protocol provides that no immediate reporting is required.
kõik sama toimeainega seotud kliinilise uuringu käigus uuritava ravimi võimalikud seniteadmata tõsised kõrvaltoimed, olenemata uuritavast ravimivormist, tugevusest või näidustusest, mis on ilmnenud ainult kolmandas riigis teostatud kliinilises uuringus, kui kõnealust kliinilist uuringut on toetanud:
Where relevant, the investigator shall send a follow-up report to the sponsor to allow the sponsor to assess whether the serious adverse event has an impact on the benefit-risk balance of the clinical trial.
sama sponsor või
The sponsor shall keep detailed records of all adverse events reported to it by the investigator.
teine sponsor, kes on kas sama emaettevõtja osa, mille osa on kliinilise uuringu läbiviijagi, või kes vormistatud lepingu alusel töötab ravimit välja ühiselt kliinilise uuringu sponsoriga.
If the investigator becomes aware of a serious adverse event with a suspected causal relationship to the investigational medicinal product that occurs after the end of the clinical trial in a subject treated by him or her, the investigator shall, without undue delay, report the serious adverse event to the sponsor.
Käesoleva sätte kohaldamisel ei loeta ühiseks väljatöötamiseks uuritava ravimi või ohutusküsimustega seotud teabe edastamist tulevasele müügiloa omanikule, ja
Article 42
kõik uuritava ravimi võimalikud seniteadmata tõsised kõrvaltoimed, mis ilmnevad kliinilises uuringus osalejal, mille sponsor on tuvastanud või millest on talle teatatud pärast kliiniliste uuringute lõppu.