natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in the second subparagraph of paragraph 2 from the sponsor in accordance with the second and third subparagraph, the Member State concerned may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 2 by a maximum of 31 days.
Artikkel 8
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Otsus kliinilise uuringu kohta
Upon receipt of the additional information, the Member State concerned shall complete its assessment within a maximum of 19 days.
Iga asjaomane liikmesriik teatab sponsorile ELi portaali kaudu, kas kliinilise uuringu tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatud tingimustel või kas loa andmisest on keeldutud.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State concerned.
Teavitamine toimub üheainsa otsusega viie päeva jooksul alates aruandekuupäevast või hindamise viimasest päevast vastavalt artiklile 7 olenevalt sellest, kumb on hilisem.
Article 8
Kliinilise uuringu tegemiseks loa andmisel teatavatel tingimustel arvestatakse vaid selliseid tingimusi, mida nende olemuse tõttu ei saa kõnealuse loa andmise ajal täita.
Decision on the clinical trial
Kui aruandva liikmesriigi järeldus seoses hindamisaruande I osaga kliinilise uuringu tegemise kohta on heakskiitev või heakskiitev teatavatel tingimustel, loetakse see järeldus asjaomase liikmesriigi järelduseks.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
Olenemata esimesest lõigust võib asjaomane liikmesriik aruandva liikmesriigi järeldused hindamisaruande I osa kohta vaidlustada ainult järgmistel alustel:
Notification shall be done by way of one single decision within five days from the reporting date or from the last day of the assessment referred to in Article 7, whichever is later.
kui see liikmesriik on seisukohal, et kliinilises uuringus osalemine võib viia selleni, et uuringus osaleja ravi on halvema kvaliteediga kui asjaomase liikmesriigi enda tavapärase kliinilise praktika puhul;
An authorisation of a clinical trial subject to conditions is restricted to conditions which by their nature cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
artiklis 90 osutatud asjaomase liikmesriigi siseriikliku õiguse rikkumine;
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the conduct of the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
artikli 6 lõike 5 või 8 kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad uuringus osaleja ohutust ning andmete usaldusväärsust ja stabiilsust.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report only on the following grounds:
Kui asjaomane liikmesriik ei ole vastavalt teisele lõigule tehtud järeldusega nõus, edastab ta teabe mittenõustumise kohta koos üksikasjaliku põhjendusega ELi portaali kaudu komisjonile, kõikidele liikmesriikidele ja sponsorile.
when it considers that participation in the clinical trial would lead to a subject receiving an inferior treatment than in normal clinical practice in the Member State concerned;
Kui hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektidega seoses on kliiniline uuring heaks kiidetud või heaks kiidetud teatavatel eritingimustel, lisab asjaomane liikmesriik järelduse hindamisaruande II osa kohta oma otsusesse.
infringement of its national law as referred to in Article 90;
Asjaomane liikmesriik keeldub kliinilisele uuringule luba andmast, kui ta ei nõustu aruandva liikmesriigi kaalutlustega hindamisaruande I osa kohta lõike 2 teises lõigus osutatud põhjustel või kui ta nõuetekohaselt põhjendatult asub seisukohale, et hindamisaruande II osas käsitletud aspekte ei ole täidetud, või kui eetikakomitee on kooskõlas asjaomase liikmesriigi õigusega avaldanud negatiivse arvamuse, kehtib terves liikmesriigis.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 5 or 8 of Article 6.
Kõnealune liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.
Where a Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
Kui aruandva liikmesriigi järeldus hindamisaruande I osa kohta on, et kliiniline uuring ei ole vastuvõetav, loetakse see järeldus kõikide asjaomaste liikmesriikide järelduseks.
Where, regarding the aspects covered by Part I of the assessment report, the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, the Member State concerned shall include in its decision its conclusion on Part II of the assessment report.
Kui asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit oma otsusest teavitanud lõikes 1 osutatud asjaomaste tähtaegade jooksul, käsitatakse järeldust hindamisaruande I osa kohta asjaomase liikmesriigi otsusena kliinilise uuringu loa taotlemise kohta.
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned is valid for that entire Member State.
Asjaomased liikmesriigid ei nõua sponsorilt pärast aruandekuupäeva möödumist lisateavet hindamisaruande I osas käsitletud aspektide kohta.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Käesoleva peatüki tähenduses loetakse teatavakstegemise kuupäevaks kuupäeva, mil sponsorit teavitatakse lõikes 1 osutatud otsusest.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the clinical trial is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Kui sponsorit ei ole vastavalt lõikele 1 teavitatud, loetakse teatavakstegemise kuupäevaks lõikes 1 sätestatud tähtaja viimane päev.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the relevant periods referred to in paragraph 1, the conclusion on Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the clinical trial.
Kui kahe aasta jooksul pärast loa andmise kuupäeva ei ole asjaomases liikmesriigis ühtegi isikut kliinilises uuringus osalejaks võetud, lõpeb loa kehtivus selles asjaomases liikmesriigis, välja arvatud juhul, kui sponsori taotlusel on loa kehtivuse pikendamine III peatükis sätestatud korra kohaselt heaks kiidetud.
The Member States concerned shall not request additional information regarding the aspects addressed in Part I of the assessment report from the sponsor after the reporting date.
Artikkel 9
For the purposes of this Chapter, the notification date shall be the date on which the decision referred to in paragraph 1 is notified to the sponsor.
Taotlust hindavad isikud
Where the sponsor has not been notified in accordance with paragraph 1, the notification date shall be deemed to be the last day of the period provided for in paragraph 1.
Liikmesriigid tagavad, et isikutel, kes taotluse kinnitavad ja seda hindavad, ei ole huvide konflikti, et nad ei ole seotud sponsoriga, kohaga, kus kliiniline uuring toimub ega kliinilise uuringuga seotud uurijatega ja kliinilist uuringut rahastavate isikutega ning on vabad mis tahes muudest mõjutustest.
If no subject has been included in the clinical trial in a Member State concerned within two years from the notification date of the authorisation, the authorisation shall expire in that Member State concerned unless an extension, on request of the sponsor, has been approved following the procedure set out in Chapter III.
Sõltumatuse ja läbipaistvuse kindlustamiseks tagavad liikmesriigid, et isikutel, kes taotluse vastuvõtavad ja hindavad taotlust seoses hindamisaruande I ja II osas käsitletud aspektidega, ei oleks finants- ega isiklikke huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.
Article 9
Need isikud esitavad igal aastal oma majanduslike huvide deklaratsiooni.
Persons assessing the application
Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt mõistlik hulk inimesi, kes on sõltumatud, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus kõigis vastavates valdkondades.
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, of the clinical trial site and the investigators involved and of persons financing the clinical trial, as well as free of any other undue influence.
Hindamises osaleb vähemalt üks tavakasutaja.
In order to guarantee independence and transparency, the Member States shall ensure that persons admitting and assessing the application as regards the aspects addressed in Parts I and II of the assessment report have no financial or personal interests which could affect their impartiality.
Artikkel 10
These persons shall make an annual declaration of their financial interests.
Haavatavate elanikerühmadega seotud erikaalutlused
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Kui kliinilises uuringus osalejad on alaealised, tuleb erilist tähelepanu pöörata sellele, et kliinilise uuringu loataotluse hindamine põhineb pediaatrilisel ekspertiisil või pediaatriavaldkonna kliiniliste, eetiliste ja psühhosotsiaalsete probleemide suhtes küsitud nõuannetel.
At least one layperson shall participate in the assessment.
Kui uuringus osalejate teovõime on piiratud, tuleb erilist tähelepanu pöörata sellele, et kliinilise uuringu loataotluse hindamine põhineb asjaomase haiguse ja patsientide alasel ekspertiisil või küsitud on nõu asjaomase haiguse ja patsientidega seotud kliiniliste, eetiliste ja psühhosotsiaalsete küsimuste suhtes.
Article 10
Kui uuringus osalejad on rasedad või imetavad naised, tuleb erilist tähelepanu pöörata kliinilise uuringu loataotluse hindamisele, mis põhineks nende osalejate seisundi ja selle elanikerühma, keda nad esindavad, asjatundlikul arvessevõtmisel.
Specific considerations for vulnerable populations
Kui kliinilises uuringus osaleb uuringuplaani kohaselt spetsiifiliste elanikerühmade või -alarühmade esindajaid, tuleb erilist tähelepanu pöörata kliinilise uuringu loataotluse hindamisele, mis põhineks selle elanikerühma, keda nad esindavad, asjatundlikul arvessevõtmisel.
Where the subjects are minors, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of paediatric expertise or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial problems in the field of paediatrics.
Kõikide artiklis 35 osutatud kliiniliste uuringute loataotluste puhul tuleb erilist tähelepanu pöörata kliinilise uuringu tegemise tingimustele.
Where the subjects are incapacitated subjects, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of expertise in the relevant disease and the patient population concerned or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial questions in the field of the relevant disease and the patient population concerned.
Artikkel 11
Where the subjects are pregnant or breastfeeding women, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of expertise in the relevant condition and the population represented by the subject concerned.
Hindamisaruande I või II osaga hõlmatud aspektidega piirduvate taotluste esitamine ja hindamine
If according to the protocol a clinical trial provides for the participation of specific groups or subgroups of subjects, where appropriate, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of that clinical trial on the basis of expertise in the population represented by the subjects concerned.
Sponsori nõudmisel piirdub kliinilise uuringu loataotlus, selle hindamine ja vastav järeldus hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektidega.
In any application for authorisation of a clinical trial referred to in Article 35, specific consideration shall be given to the circumstances of the conduct of the clinical trial.
Hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide kohta tehtud järeldusest teavitamise järel võib sponsor kahe aasta jooksul taotleda luba, mis piirdub hindamisaruande II osaga hõlmatud aspektidega.
Article 11
Selles taotluses kinnitab sponsor, et ta ei ole teadlik mingitest olulistest uutest teaduslikest andmetest, mis võiksid muuta taotluses hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide kohta esitatud asjaolude kehtivust.
Submission and assessment of applications limited to aspects covered by Part I or Part II of the assessment report
Sellisel juhul hinnatakse taotlust vastavalt artiklile 7 ja asjaomane liikmesriik teeb teatavaks oma otsuse kliinilise uuringu kohta vastavalt artiklile 8.
Where the sponsor so requests, the application for authorisation of a clinical trial, its assessment and the conclusion shall be limited to the aspects covered by Part I of the assessment report.
Nendes liikmesriikides, kus sponsor ei taotle kahe aasta jooksul luba, mis piirdub hindamisaruande II osaga hõlmatud aspektidega, loetakse taotlus hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide osas tagasivõetuks.
After the notification of the conclusion on the aspects covered by Part I of the assessment report, the sponsor may within two years apply for an authorisation limited to aspects covered by Part II of the assessment report.
Artikkel 12
In that application the sponsor shall declare that he is not aware of any new substantial scientific information that would change the validity of any item submitted in the application on the aspects covered by Part I of the assessment report.
Tagasivõtmine
In this case, that application shall be assessed in accordance with Article 7 and the Member State concerned shall notify its decision on the clinical trial in accordance with Article 8.
Sponsor võib taotluse mis tahes ajal tagasi võtta kuni aruandekuupäevani.
In those Member States where the sponsor does not apply for an authorisation limited to aspects covered by Part II of the assessment report within two years, the application on the aspects covered by Part I of the assessment report shall be deemed to have lapsed.
Sellisel juhul võetakse taotlus tagasi ainult kõikide asjaomaste liikmesriikide suhtes.
Article 12
Tagasivõtmise põhjused tehakse teatavaks ELi portaali kaudu.
Withdrawal
Artikkel 13
The sponsor may withdraw the application at any time until the reporting date.
Taotluse uuesti esitamine
In such a case, the application may only be withdrawn with respect to all Member States concerned.
Käesolev peatükk ei piira sponsorile antud võimalust pärast loa andmisest keeldumist või taotluse tagasivõtmist esitada loataotlus mis tahes asjaomasele liikmesriigile.
The reasons for the withdrawal shall be communicated through the EU portal.
Kõnealust taotlust käsitatakse uue loataotlusena muu kliinilise uuringu tegemiseks.
Resubmission
Asjaomase liikmesriigi hilisem lisamine
This Chapter is without prejudice to the possibility for the sponsor to resubmit, following the refusal to grant an authorisation or the withdrawal of an application, an application for authorisation to any intended Member State concerned.
Kui sponsor soovib kliinilist uuringut veel mõnda liikmesriiki („uus asjaomane liikmesriik”) laiendada, esitab ta kõnealusele liikmesriigile ELi portaali kaudu taotlustoimiku.
That application shall be deemed to be a new application for authorisation of another clinical trial.
Taotlustoimiku võib esitada ainult pärast loa andmise esialgse otsuse teatavakstegemise kuupäeva.
Article 14
Lõikes 1 osutatud taotlustoimiku suhtes aru andev liikmesriik on esialgse loamenetluse suhtes aru andev liikmesriik.
Subsequent addition of a Member State concerned
Uus asjaomane liikmesriik teatab sponsorile 52 päeva jooksul lõikes 1 osutatud taotlustoimiku esitamise tähtpäevast ELi portaali kaudu üheainsa otsuse vormis, kas kliinilise uuringu tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatavatel tingimustel või kas loa andmisest keeldutakse.
Where the sponsor wishes to extend an authorised clinical trial to another Member State (‘additional Member State concerned’), the sponsor shall submit an application dossier to that Member State through the EU portal.
Kui aruandva liikmesriigi järeldus seoses hindamisaruande I osaga kliinilise uuringu tegemise kohta on heakskiitev või heakskiitev teatud tingimuste täimisel, loetakse see järeldus uue asjaomase liikmesriigi järelduseks.
The application dossier may be submitted only after the notification date of the initial authorisation decision.
Olenemata esimesest lõigust võib uus asjaomane liikmesriik vaidlustada aruandva liikmesriigi järeldused hindamisaruande I osa kohta ainult järgmistel alustel:
The reporting Member State for the application dossier referred to in paragraph 1 shall be the reporting Member State for the initial authorisation procedure.
lõike 5 või 6 kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad kliinilises uuringus osaleja ohutust ning andmete usaldusväärsust ja stabiilsust.
The additional Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal, within 52 days from the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1, by way of one single decision as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether the authorisation is refused.
Kui uus asjaomane liikmesriik ei ole vastavalt teisele lõigule tehtud järeldusega nõus, edastab ta teabe mittenõustumise kohta koos üksikasjaliku põhjendusega ELi portaali kaudu komisjonile, kõikidele asjaomastele liikmesriikidele ja sponsorile.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the conduct of the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the additional Member State concerned.
Ajavahemikus, mis algab lõikes 1 osutatud taotlustoimiku esitamise kuupäeval ning lõpeb viis päeva enne lõikes 3 osutatud tähtaja möödumist, võib uus asjaomane liikmesriik edastada aruandvale liikmesriigile ja teistele asjaomastele liikmesriikidele kõik taotlusega seotud kaalutlused ELi portaali kaudu.
Notwithstanding the first subparagraph, an additional Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report only on the following grounds:
Ainult aruandev liikmesriik võib lõikes 1 osutatud taotlustoimiku esitamise kuupäeva ning lõikes 3 osutatud vastava tähtaja vahelisel ajal nõuda sponsorilt lisateavet hindamisaruande I osa kohta, võttes arvesse lõikes 5 osutatud kaalutlusi.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 5 or 6.
Vastavalt kolmandale ja neljandale lõigule sponsorilt selle lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil võib aruandev liikmesriik lõike 3 kolmandas lõigus osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.
Where an additional Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
Sponsor esitab nõutud lisateabe aruandva liikmesriigi määratud tähtaja jooksul; kõnealune tähtaeg ei tohi olla pikem kui 12 päeva nõude saamisest.
Between the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1 and five days before the expiry of the period referred to in paragraph 3, the additional Member State concerned may communicate to the reporting Member State and the other Member States concerned any considerations relevant to the application through the EU portal.
Pärast lisateabe saamist vaatab uus asjaomane liikmesriik koos muude asjaomaste liikmesriikidega läbi kogu sponsori esitatud lisateabe koos algse taotlusega ja need riigid jagavad omavahel kõiki taotlusega seotud kaalutlusi.
Between the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1 and the expiry of the period referred to in paragraph 3, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor concerning the aspects addressed in Part I of the assessment report, taking into account the considerations referred to in paragraph 5.
Koordineeritud läbivaatamine toimub maksimaalselt 12 päeva jooksul pärast lisateabe saamist ja uus konsolideerimine toimub maksimaalselt seitsme päeva jooksul pärast koordineeritud läbivaatamise lõppu.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraphs, the reporting Member State may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3 by a maximum of 31 days.
Aruandev liikmesriik võtab asjaomaste liikmesriikide kaalutlused nõuetekohaselt arvesse ja talletab, kuidas kõiki selliseid kaalutlusi käsitleti.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the reporting Member State which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
Kui sponsor ei esita aruandva liikmesriigi poolt vastavalt kolmandale lõigule määratud tähtaja jooksul lisateavet, loetakse, et taotlust ei ole uues asjaoamses liikmesriigis esitatud.
Upon receipt of the additional information, the additional Member State concerned together with all other Member States concerned shall jointly review any additional information provided by the sponsor together with the original application and shall share any considerations relevant to the application.
Uus asjaomane liikmesriik hindab oma territooriumit silmas pidades hindamisaruande II osaga hõlmatud olulise muudatuse aspekte lõikes 3 osutatud tähtaja jooksul ja esitab hindamisaruande II osa, sh järeldused, ELi potaali kaudu sponsorile.
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days from the receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days from the end of the coordinated review.
Kõnealuse tähtaja jooksul võib kõnealune liikmesriik mõjuvatel põhjustel nõuda sponsorilt lisateavet hindamisaruande II osaga hõlmatud aspektide kohta seoses enda territooriumiga.
The reporting Member State shall take due account of the considerations of the Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Vastavalt teisele ja kolmandale lõigule sponsorilt lõikes 7 osutatud lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil võib uus asjaomane liikmesriik lõikes 7 osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the additional Member State concerned.
Sponsor esitab nõutud lisateabe uue asjaomase liikmesriigi määratud tähtaja jooksul; kõnealune tähtaeg ei tohi olla pikem kui12 päeva nõude saamisest.