natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to certify that informed consent is given freely, the investigator should take into account all relevant circumstances which might influence the decision of a potential subject to participate in a clinical trial, in particular whether the potential subject belongs to an economically or socially disadvantaged group or is in a situation of institutional or hierarchical dependency that could inappropriately influence her or his decision to participate.
Kinnitamaks, et teadev nõusolek on antud vabatahtlikult, peaks uurija võtma arvesse kõik asjakohaseid asjaolusid, mis võiksid võimaliku uuringus osaleja uuringus osalemise otsust mõjutada, eelkõige kui võimalik osaleja kuulub majanduslikult või sotsiaalselt ebasoodsas olukorras olevasse rühma või on institutsioonilises või hierarhilises sõltuvusolukorras, mis võiks tema osalemise otsust ebakohaselt mõjutada.
This Regulation should be without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, should himself or herself assent in order to participate in a clinical trial.
Käesoleva määrusega ei tohiks piirata siseriikliku õiguse kohaldamist, mille kohaselt on nõutav, et lisaks seadusliku esindaja teadvale nõusolekule, peaks alaealine, kes on võimeline kujundama oma arvamust ja hindama talle antavat teavet, ka ise andma kliinilises uuringus osalemiseks heakskiidu.
It is appropriate to allow that informed consent be obtained by simplified means for certain clinical trials where the methodology of the trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products.
On asjakohane lubada, et teatavate kliiniliste uuringute puhul võib teadva nõusoleku saada lihtsustatud korras, kui uuringu metoodika nõuab, et erinevaid uuringu objektiks olevaid ravimeid saavad osalejate rühmad, mitte üksikud osalejad.
In those clinical trials the investigational medicinal products are used in accordance with the marketing authorisations, and the individual subject receives a standard treatment regardless of whether he or she accepts or refuses to participate in the clinical trial, or withdraws from it, so that the only consequence of non-participation is that data relating to him or her are not used for the clinical trial.
Nende kliiniliste uuringute puhul kasutatakse uuritavaid ravimeid vastavalt müügiloale ja üksikosaleja saab baasravi olenemata sellest, kas ta on kliinilises uuringus osalemisega nõus või mitte või lahkub sellest, nii et mitteosalemise ainus tagajärg on see, et tema kohta kogutud andmeid kliinilises uuringus ei kasutata.
Such clinical trials, which serve to compare established treatments, should always be conducted within a single Member State.
Sellised kliinilised uuringud, mille eesmärk on juba kasutatavate raviviiside võrdlemine, tuleks alati läbi viia ühe liikmesriigi piires.
Specific provisions should be defined for the protection of pregnant and breastfeeding women participating in clinical trials and in particular when the clinical trial does not have the potential to produce results of direct benefit to her or to her embryo, foetus or child after birth.
Kliinilistes uuringutes osalevate rasedate ja imetavate naiste kaitseks tuleks kehtestada erisätted, eelkõige kui kliiniline uuring tõenäoliselt ei too otsest kasu talle või tema embrüole, lootele või lapsele pärast sündi.
Persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical trials, and persons, who due to their age, disability or state of health are reliant on care and for that reason accommodated in residential care institutions, that is accommodations providing an uninterrupted assistance for persons who necessitate such assistance, are in a situation of subordination or factual dependency and therefore may require specific protective measures.
Isikud, kes täidavad sõjaväekohustust, kellelt on võetud vabadus, kes kohtuotsuse tõttu ei saa kliinilistest uuringutest osa võtta või kes oma vanuse, puude või tervisliku olukorra tõttu vajavad hooldust ja on seetõttu paigutatud hooldusasutustesse, st asutustesse, kus sellist abi vajavatele isikutele osutatakse järjepidevat abi, on alluvuse või reaalse sõltuvuse olukorras ja võivad seetõttu vajada erikaitsemeetmeid.
Member States should be allowed to maintain such additional measures.
Liikmesriikidel peaks olema lubatud sellised lisameetmed säilitada.
This Regulation should provide for clear rules concerning informed consent in emergency situations.
Käesoleva määrusega tuleks kehtestada selged reeglid erakorralise abi olukorras antava teadva nõusoleku kohta.
Such situations relate to cases where for example a patient has suffered a sudden life-threatening medical condition due to multiple traumas, strokes or heart attacks, necessitating immediate medical intervention.
Selliste olukordade all peetakse silmas näiteks juhtumeid, mil patsiendi seisund on äkki muutunud eluohtlikuks mitme trauma, rabanduse või südameinfarkti tõttu ning vaja on viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
For such cases, intervention within an ongoing clinical trial, which has already been approved, may be pertinent.
Kõnealuste juhtumite korral võib osutuda vajalikuks sekkumine juba loa saanud käimasoleva kliinilise uuringu raames.
However, in certain emergency situations, it is not possible to obtain informed consent prior to the intervention.
Teatavates erakorralise abi olukordades ei ole aga võimalik sekkumiseelset teadvat nõusolekut saada.
This Regulation should therefore set clear rules whereby such patients may be enrolled in the clinical trial under very strict conditions.
Sellepärast tuleks määrusega kehtestada selged reeglid, millega sätestatakse, et selliseid patsiente tohib kliinilisse uuringusse kaasata ainult väga rangetel tingimustel.
In addition, the said clinical trial should relate directly to the medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative.
Lisaks peaks kõnealune kliiniline uuring olema otseses seoses terviseprobleemiga, mille tõttu ei ole terapeutilise kontsentratsiooni jooksul võimalik saada osaleja või tema seadusliku esindaja teadvat nõusolekut.
Any previously expressed objection by the patient should be respected, and informed consent from the subject or from his or her legally designated representative should be sought as soon as possible.
Arvestada tuleks patsiendi kõiki varem esitatud vastuväiteid ning uuringus osaleja või tema seadusliku esindaja teadvat nõusolekut tuleb taotleda esimesel võimalusel.
In order to allow patients to assess possibilities to participate in a clinical trial, and to allow for effective supervision of a clinical trial by the Member State concerned, the start of the clinical trial, the end of the recruitment of subjects for the clinical trial and the end of the clinical trial should be notified.
Et patsiendid saaksid hinnata kliinilises uuringus osalemise võimalusi ning et asjaomasel liikmesriigil oleks võimalik kliinilist uuringut igakülgselt kontrollida, tuleks teatada kliinilise uuringu alustamisest, uuringus osalejate värbamise lõpetamisest ning kliinilise uuringu lõpetamisest.
In accordance with international standards, the results of the clinical trial should be reported within one year from the end of the clinical trial.
Rahvusvaheliste standardite kohaselt tuleks kliinilise uuringu tulemused teatada ühe aasta jooksul kliinilise uuringu lõpetamisest alates.
The date of the first act of recruitment of a potential subject is the date on which the first act of the recruitment strategy described in the protocol was performed, e. g. the date of a contact with a potential subject or the date of the publication of an advertisement for a particular clinical trial.
Võimalike osalejate värbamisega seotud esimese toimingu kuupäev on kuupäev, mil viidi ellu uuringuplaanis kirjeldatud värbamisstrateegia esimene toiming, st võimaliku uuringus osalejaga ühenduse võtmise kuupäev või konkreetse kliinilise uuringu kohta kuulutuse avaldamise kuupäev.
The sponsor should submit a summary of the results of the clinical trial together with a summary that is understandable to a layperson, and the clinical study report, where applicable, within the defined timelines.
Sponsor peaks esitama kehtestatud tähtaegadeks kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõtte koos tavakasutajatele arusaadava kokkuvõttega ning, kui see on asjakohane, kliinilise uuringu aruande.
Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, for example when the clinical trial is still ongoing in third countries and data from that part of the trial are not available, which makes a statistical analysis not relevant, the sponsor should justify this in the protocol and specify when the results are going to be submitted.
Kui tulemuste kokkuvõtet ei ole võimalik määratud tähtajaks esitada teaduslikel põhjustel, näiteks kui kliiniline uuring jätkub veel kolmandates riikides ja uuringu selle osa andmed ei ole veel kättesaadavad, mistõttu statistilisel analüüsil ei ole mõtet, peaks sponsor seda uuringuplaanis põhjendama ning täpsustama, millal tulemused esitatakse.
In order for the sponsor to assess all potentially relevant safety information, the investigator should, as a rule, report to him all serious adverse events.
Et sponsor saaks kogu potentsiaalselt asjaomast ohutusalast teavet hinnata, peaks uurija teda reeglina kõigist tõsistest kõrvalnähtudest teavitama.
The sponsor should assess the information received from the investigator, and report safety information on serious adverse events which are suspected unexpected serious adverse reactions to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Sponsor peaks hindama uurijalt saadud teavet ja edastama Euroopa Ravimiametile („ravimiamet”) ohutusalase teabe tõsiste kõrvalnähtude kohta, mida peetakse võimalikeks seniteadmata tõsisteks kõrvaltoimeteks.
The Agency should forward that information to the Member States for them to assess it.
Ravimiamet peaks sama teabe edastama liikmesriikidele, et nad saaksid seda hinnata.
The members of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) have agreed on a detailed set of guidelines on good clinical practice which is an internationally accepted standard for designing, conducting, recording and reporting clinical trials, consistent with principles that have their origin in the World Medical Association's Declaration of Helsinki.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise konverentsi liikmed töötasid ühiselt välja heade kliiniliste tavade üksikasjalikud juhised, mis on kliiniliste uuringute kavandamise, läbiviimise, andmete talletamise ja uuringute kohta aruannete esitamise rahvusvaheliselt tunnustatud standardiks kooskõlas Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioonist lähtuvate põhimõtetega.
When designing, conducting, recording and reporting clinical trials, detailed questions may arise as to the appropriate quality standard.
Kliiniliste uuringute kavandamise, läbiviimise, andmete talletamise ja uuringute kohta aruannete esitamise käigus võib asjakohaste kvaliteedinõuete suhtes tekkida spetsiifilisi küsimusi.
In such a case, the ICH guidelines on good clinical practice should be taken appropriately into account for the application of the rules set out in this Regulation, provided that there is no other specific guidance issued by the Commission and that those guidelines are compatible with this Regulation.
Sel juhul tuleks võtta nõuetekohaselt arvesse inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise konverentsi juhiseid heade kliiniliste tavade kohta eeldusel, et komisjon ei ole välja andnud muid spetsiifilisi suuniseid ning juhised on käesoleva määrusega vastavuses.
The conduct of a clinical trial should be adequately monitored by the sponsor in order to ensure the reliability and robustness of the results.
Sponsor peaks kliinilise uuringu läbiviimist nõuetekohaselt seirama, et tagada tulemuste stabiilsus ja usaldusväärsus.
Monitoring may also contribute to subject safety, taking into account the characteristics of the clinical trial and respect for fundamental rights of subjects.
Järelevalve võib kaasa aidata ka uuringus osaleja ohutuse tagamisele, võttes arvesse kliinilise uuringu laadi ja uuringus osalejate põhiõiguste austamist.
When establishing the extent of monitoring, the characteristics of the clinical trial should be taken into account.
Järelevalve ulatuse kindlaksmääramisel tuleks võtta arvesse kliinilise uuringu laadi.
The individuals involved in conducting a clinical trial, in particular investigators and other healthcare professionals, should be sufficiently qualified to perform their tasks, and the facilities where a clinical trial is to be conducted should be suitable for that clinical trial.
Kliinilise uuringuga seotud isikutel, eriti uurijatel ja teistel tervishoiutöötajatel, peaks olema oma ülesannete täitmiseks nõuetekohane ettevalmistus ja kliinilise uuringu tegemise kohad peaksid olema kliinilise uuringu jaoks sobivad.
In order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data from clinical trials, it is appropriate to provide that there should be arrangements for traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products, depending on the nature of the clinical trial.
Kliinilistes uuringutes osalejate ohutuse ning uuringuist saadavate andmete usaldusväärsuse ja stabiilsuse tagamiseks on asjakohane sätestada, et uuritavate ravimite jälgitavuse, säilitamise, tagastamise ja hävitamise kohta peaks olema kehtestatud kord olenevalt kliinilise uuringu laadist.
For the same reasons, there should also be such arrangements for unauthorised auxiliary medicinal products.
Samadel põhjustel peaks selline kord olema ka müügiloata täiendavate ravimite kohta.
During a clinical trial, a sponsor may become aware of serious breaches of the rules for the conduct of that clinical trial.
Kliinilise uuringu käigus võib sponsor tuvastada kliinilise uuringu tegemise eeskirjade tõsiseid rikkumisi.
This should be reported to the Member States concerned in order for action to be taken by those Member States, where necessary.
Neist tuleks asjaomastele liikmesriikidele teatada, et liikmesriigid saaksid vajadusel meetmeid võtta.
Apart from the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions, there may be other events which are relevant in terms of benefit-risk balance and which should be reported in a timely manner to the Member States concerned.
Lisaks võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisele võib olla ka muid kõrvalnähte, mis on riski ja kasu suhte seisukohast olulised ning millest tuleks asjaomastele liikmesriikidele õigeaegselt teatada.
It is important for subject safety that, in addition to serious adverse events and reactions, all unexpected events that might materially influence the benefit-risk assessment of the medicinal product or that would lead to changes in the administration of a medicinal product or in overall conduct of a clinical trial are notified to the Member States concerned.
Osalejate ohutuse seisukohast on tähtis, et asjaomaseid liikmesriike teavitataks lisaks tõsistele kõrvalnähtudele või tõsistele kõrvaltoimetele ka muudest ootamatutest kõrvalnähtudest, mis võiksid oluliselt mõjutada ravimi riski ja kasu suhte hinnangut või viia muutusteni ravimi manustamises või kliinilise uuringu üldises läbiviimises.
Examples of such unexpected events include an increase in the rate of occurrence of expected serious adverse reactions which may be clinically important, a significant hazard to the patient population, such as lack of efficacy of a medicinal product, or a major safety finding from a newly completed animal study (such as carcinogenicity).
Selliste ootamatute kõrvalnähtude näiteks on oodatavate tõsiste kõrvaltoimete esinemismäära selline suurenemine, mis võib olla kliiniliselt oluline, oluline oht patsiendirühmale, nt ravimi tõhususe puudumine või suure tähtsusega ohutusteave hiljuti tehtud loomkatsetest (nt kantserogeensus).
Where unexpected events require an urgent modification of a clinical trial, it should be possible for the sponsor and the investigator to take urgent safety measures without awaiting prior authorisation.
Kui ootamatute kõrvalnähtude tõttu tuleb kliinilist uuringut kiiresti muuta, peaks sponsoril ja uurijal olema võimalik võtta kiireloomulisi ohutusmeetmeid eelnevat luba taotlemata.
If such measures constitute a temporary halt of the clinical trial, the sponsor should apply for a substantial modification before restarting the clinical trial.
Kui sellised meetmed tähendavad kliinilise uuringu ajutist peatamist, peaks sponsor enne kliinilise uuringu jätkamist esitama taotluse oluliste muudatuste tegemiseks.
In order to ensure compliance of the conduct of a clinical trial with the protocol, and in order for investigators to be informed about the investigational medicinal products they administer, the sponsor should supply the investigators with an investigator's brochure.
Et tagada kliinilise uuringu tegemise vastavus uuringuplaanile ning et uurijatel oleks vajalik teave uuritavate ravimite kohta, mida nad manustavad, peaks sponsor andma uurijatele uurijateatmikud.
The information generated in a clinical trial should be recorded, handled and stored adequately for the purpose of ensuring subject rights and safety, the robustness and reliability of the data generated in the clinical trial, accurate reporting and interpretation, effective monitoring by the sponsor and effective inspection by Member States.
Kliinilise uuringu käigus saadud teavet tuleks talletada, käidelda ja säilitada nõuetekohaselt, et tagada uuringus osalejate õigused ja ohutus, kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsus ja usaldusväärsus, täpne aruandlus ja tõlgendamine, tõhus sponsoripoolne järelevalve ja liikmesriikide poolne tõhus inspekteerimine.
In order to be able to demonstrate compliance with the protocol and with this Regulation, a clinical trial master file, containing relevant documentation to allow effective supervision (monitoring by the sponsor and inspection by Member States), should be kept by the sponsor and by the investigator.
Et oleks võimalik näidata vastavust uuringuplaanile ja käesolevale määrusele, peaks kliinilise uuringu peatoimik, mis sisaldab asjaomast dokumentatsiooni tõhusa järelevalve võimaldamiseks (tõhus sponsoripoolne järelevalve ja liikmesriikide poolne tõhus inspekteerimine), olema sponsori ja uurija valduses.
The clinical trial master file should be archived appropriately to allow for supervision after the clinical trial has ended.
Kliinilise uuringu peatoimik tuleks nõuetekohaselt arhiveerida, et võimaldada järelevalvet ka pärast kliinilise uuringu lõpetamist.
Where there are problems with respect to the availability of authorised auxiliary medicinal products, unauthorised auxiliary medicinal products may be used in a clinical trial in justified cases.
Müügiluba omavate täiendavate ravimite kättesaadavusega seotud probleemide korral võib kliinilises uuringus põhjendatud juhtudel kasutada müügiloata täiendavaid ravimeid.
The price of the authorised auxiliary medicinal product should not be considered as having an effect on the availability of such medicinal products.
Müügiluba omavate täiendavate ravimite hinda ei loeta selliste ravimite kättesaadavust mõjutavaks teguriks.
Medicinal products intended for research and development trials fall outside the scope of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [5].
Uurimis- ja arendusalasteks katsetusteks ettenähtud ravimid on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ [5] reguleerimisalast välja jäetud.
Such medicinal products include medicinal products used in the context of a clinical trial.
Selliste ravimite hulka kuuluvad ka kliinilistes uuringutes kasutatavad ravimid.
They should be covered by specific rules taking account of their peculiarities.
Nende suhtes peaksid kehtima konkreetsed eeskirjad, mille puhul on arvesse võetud niisuguste ravimite eripärasid.
In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.
Eeskirjade kehtestamisel tuleks eristada uuritavaid ravimeid (uuritav ravim ja selle võrdlusravimid, sealhulgas platseebod) ning täiendavaid ravimeid (ravimid, mida kasutatakse kliinilises uuringus, kuid mitte uuritavate ravimitena), näiteks taustravis kasutatavad ravimid, provokatsiooniained, päästeravimid või ravimid, mida kliinilises uuringus kasutatakse tulemusnäitajate hindamiseks.
Auxiliary medicinal products should not include concomitant medications, that is medications unrelated to the clinical trial and not relevant for the design of the clinical trial.
Täiendavate ravimite hulka ei tohiks arvata kaasuvaid ravimeid, st ravimeid, mis ei ole kliinilise uuringuga seotud ning mis ei ole kliinilise uuringu kavandamisel asjakohased.
In order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, and in order to allow for the distribution of investigational and auxiliary medicinal products to clinical trial sites throughout the Union, rules on the manufacturing and import of both investigational and auxiliary medicinal products should be established.
Uuringus osaleja ohutuse ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsuse ja usaldusväärsuse tagamiseks ning selleks, et võimaldada uuritavate ja täiendavate ravimite tarnimist kliiniliste uuringute kohtades kogu liidus, tuleks kehtestada nii uuritavate kui ka täiendavate ravimite tootmist ja importi käsitlevad eeskirjad.
As is already the case for Directive 2001/20/EC, those rules should reflect the existing rules of good manufacturing practices for products covered by Directive 2001/83/EC.
Nagu direktiivis 2001/20/EÜ, peaksid need eeskirjad kajastama direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud toodete heade tootmistavade eeskirju.
In some specific cases, it should be possible to allow deviations from those rules in order to facilitate the conduct of a clinical trial.
Üksikutel erijuhtudel peaks olema lubatud ka nimetatud eeskirjadest kõrvalekaldumine, et kliinilise uuringu tegemist hõlbustada.
Therefore, the applicable rules should allow for some flexibility, provided that subject safety, as well as reliability and robustness of the data generated in the clinical trial are not compromised.
Seetõttu peaksid kohaldatavad eeskirjad võimaldama mõningat paindlikkust eeldusel, et uuringus osalejate ohutus ning uuringu käigus saadud andmete stabiilsus ja usaldusväärsus on tagatud.
The requirement to hold an authorisation for manufacture or import of investigational medicinal products should not apply to the preparation of investigational radiopharmaceuticals from radionuclide generators, kits or radionuclide precursors in accordance with the manufacturer's instructions for use in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State.
Nõuet, et uuritaval ravimil peab olema müügi- või impordiluba, ei tuleks kohaldada uuritavate radiofarmatseutiliste preparaatide suhtes, mis valmistatakse radionukliidide generaatorite, komplektide või prekursorite alusel tootja kasutusjuhendi järgi kasutamiseks haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes, mis osalevad samas liikmesriigis samas kliinilises uuringus.