natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union [4] (‘the Protocol’) was signed on 25 June 2014.
Seepärast peaks Serbiast pärit suhkru kehtivate tariifikvootide suurendamine jõustuma 1. augustil 2014.
Its signature on behalf of the European Union, the European Atomic Energy Community and the Member States has been authorised by Council Decisions 2014/517/EU [5] and 2014/518/Euratom [6].
Komisjoni määrusega (EÜ) nr 891/2009 [7] on ette nähtud tariifikvootide avamine ja nende haldamine suhkrusektoris (sealhulgas Serbiast pärit suhkur).
Article 2 of the Protocol provides for an amendment to Article 26(4) of the SAA to increase the existing tariff quotas for sugar originating in Serbia within a limit of an annual tariff quota of 181000 tonnes.
Seepärast on vaja kõnealust määrust muuta, et võtta arvesse protokolli.
In accordance with Article 3 of Decision 2014/517/EU, the Protocol is to be applied on a provisional basis, in accordance with its Article 14, as from the first day of the second month following the date of its signature, pending the completion of the procedures for its conclusion.
Võttes arvesse, et määruse (EÜ) nr 891/2009 artikli 3 lõike 1 kohaselt hallatakse tariifikvoote kõnealuses sektoris turustusaasta kohta, tuleb vastavalt protokollile arvesse võtta turustusaastaks 2013/2014 avatud tariifikvootide mahtude proportsionaalset suurendamist ja turustusaastaks 2014/2015 eraldatavaid mahtusid.
Therefore, the increase of the existing tariff quotas for sugar originating in Serbia should take effect as from 1 August 2014.
2014. aasta augustis ja septembris vastab aastase mahu proportsionaalne suurendamine 167 tonnile suhkrule.
It is therefore necessary to amend that Regulation to take account of the Protocol.
Vastavalt stabiliseerimis- ja assotsieerimislepingu artikli 135 teisele lõikele ei kohaldata kõnealust lepingut Kosovo suhtes [8].
In accordance with Article 11 of the Protocol, in the first year of provisional application of the Protocol the volumes of the new tariff quotas and the increases in the volumes of existing tariff quotas are to be calculated as a pro rata of the basic annual volumes specified in the Protocol, taking into account the part of the period elapsed before 1 August 2014.
Nõukogu määrus (EÜ) nr 2007/2000 [9] on tunnistatud kehtetuks nõukogu määrusega (EÜ) nr 1215/2009 [10].
Therefore, for the year 2014 the increase of the volume of the existing quotas for sugar originating in Serbia should be available for the period from 1 August 2014 until 31 December 2014.
Kuna määrusega (EÜ) nr 1215/2009 ei ole enam ette nähtud soodustusi Kosovost pärit liitu imporditavate kombineeritud nomenklatuuri rubriikidesse 1701 ja 1702 kuuluvate toodete puhul, tuleks seepärast välja jätta viited määrusele (EÜ) nr 2007/2000 ja Kosovot käsitlevad viited määruses (EÜ) nr 891/2009.
Considering that in accordance with Article 3(1) of Regulation (EC) No 891/2009 tariff quotas are administered per marketing year in that sector, account has to be taken of the pro rata increase in volumes of the tariff quotas opened for the 2013/2014 marketing year and of the volumes to be granted for the 2014/2015 marketing year, in accordance with the Protocol.
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 891/2009 vastavalt muuta.
The pro rata increase in the annual volume for the months of August and September 2014 corresponds to 167 tonnes of sugar.
Kuna turustusaasta 2014/2015 algab 1. oktoobril 2014, tuleks määruse (EÜ) nr 891/2009 muudatusi kohaldada nii kiiresti kui võimalik ning käesolev määrus peaks seepärast jõustuma viivitamata.
As it will not be possible to use that quantity before the end of the 2013/2014 marketing year, it should be made available in the 2014/2015 marketing year.
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas põllumajandusturgude ühise korralduse komitee arvamusega,
Pursuant to the second paragraph of its Article 135, the SAA does not apply to Kosovo [8].
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Council Regulation (EC) No 2007/2000 [9] has been repealed by Regulation (EC) No 1215/2009 [10].
Artikkel 1
As Regulation (EC) No 1215/2009 no longer provides for concessions on imports into the Union for products of headings 1701 and 1702 of the Combined Nomenclature originating in Kosovo, the references to Regulation (EC) No 2007/2000 and to Kosovo in Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be deleted.
Määrust (EÜ) nr 891/2009 muudetakse järgmiselt.
Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be amended accordingly.
Artikli 1 punkt b jäetakse välja.
Since the 2014/2015 marketing year starts from 1 October 2014, the amendments to Regulation (EC) No 891/2009 should apply as soon as possible and this Regulation should therefore enter into force immediately.
Artikli 1 punkt g asendatakse järgmisega:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee for the Common Organisation of Agricultural Markets,
Artikli 2 punktist b jäetakse välja sõna „Kosovost” ja vastav joonealune märkus;
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
I lisa II osa asendatakse käesoleva määruse lisaga.
In Article 1, point (b) is deleted;
Määrust kohaldatakse alates turustusaastast 2014/2015.
In Article 1, point (g) is replaced by the following:
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Article 26(4) of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, as amended by the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union.
Brüssel, 21. november 2014
In point (b) of Article 2, the term ‘Kosovo’ and the related footnote are deleted;
Komisjoni nimel
In Annex I, Part II is replaced by the text in the Annex to this Regulation.
president
Article 2
ELT L 347, 20.12.2013, lk 671.
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
ELT L 278, 18.10.2013, lk 16.
It shall apply as from the 2014/2015 marketing year.
Nõukogu ja komisjoni otsus 2013/490/EL, Euratom, 22. juuli 2013, ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Serbia Vabariigi vahelise stabiliseerimis- ja assotsieerimislepingu sõlmimise kohta (ELT L 278, 18.10.2013, lk 14).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
ELT L 233, 6.8.2014, lk 3.
Done at Brussels, 21 November 2014.
Nõukogu otsus 2014/517/EL, 14. aprill 2014, ühelt poolt Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide ning teiselt poolt Serbia Vabariigi vahelise stabiliseerimis- ja assotsieerimislepingu protokolli (et võtta arvesse Horvaatia Vabariigi ühinemist Euroopa Liiduga) Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide nimel allakirjutamise ja ajutise kohaldamise kohta (ELT L 233, 6.8.2014, lk 1).
For the Commission
Nõukogu otsus 2014/518/Euratom, 14. aprill 2014, millega kiidetakse heaks ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Serbia Vabariigi vahelise stabiliseerimis- ja assotsieerimislepingu protokolli (et võtta arvesse Horvaatia Vabariigi ühinemist Euroopa Liiduga) sõlmimine Euroopa Komisjoni poolt Euroopa Aatomienergiaühenduse nimel (ELT L 233, 6.8.2014, lk 20).
The President
Komisjoni määrus (EÜ) nr 891/2009, 25. september 2009, millega avatakse teatavad ühenduse tariifikvoodid suhkrusektoris ja sätestatakse nende haldamine (ELT L 254, 26.9.2009, lk 82).
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
Kõnealune määratlus ei piira Kosovo staatust käsitlevaid seisukohti ning on kooskõlas ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooniga 1244/1999 ja Rahvusvahelise Kohtu arvamusega Kosovo iseseisvusdeklaratsiooni kohta.
OJ L 278, 18.10.2013, p. 16.
Nõukogu määrus (EÜ) nr 2007/2000, 18. september 2000, millega kehtestatakse erandlikud kaubandusmeetmed Euroopa Liidu stabiliseerimis- ja assotsieerimisprotsessis osalevate või sellega seotud maade ja territooriumide suhtes, muudetakse määrust (EÜ) nr 2820/98 ja tunnistatakse kehtetuks määrused (EÜ) nr 1763/1999 ja (EÜ) nr 6/2000 (EÜT L 240, 23.9.2000, lk 1).
Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom of 22 July 2013 on the conclusion of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part (OJ L 278, 18.10.2013, p. 14).
Nõukogu määrus (EÜ) nr 1215/2009, 30. november 2009, millega kehtestatakse erandlikud kaubandusmeetmed Euroopa Liidu stabiliseerimis- ja assotsieerimisprotsessis osalevate või sellega seotud maade ja territooriumide suhtes (ELT L 328, 15.12.2009, lk 1).
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3.
ELT L 233, 6.8.2014, lk 3.”
Council Decision 2014/517/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union and its Member States, and provisional application of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 1).
LISA
Council Decision 2014/518/Euratom of 14 April 2014 approving the conclusion, by the European Commission, on behalf of the European Atomic Energy Community, of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 20).
Määruse (EÜ) nr 891/2009 I lisa II osa asendatakse järgmisega:
Commission Regulation (EC) No 891/2009 of 25 September 2009 opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas in the sugar sector (OJ L 254, 26.9.2009, p. 82).
„II osa:
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244/1999 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
Balkani suhkur
Council Regulation (EC) No 2007/2000 of 18 September 2000 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process, amending Regulation (EC) No 2820/98, and repealing Regulations (EC) No 1763/1999 and (EC) No 6/2000 (OJ L 240, 23.9.2000, p. 1).
KOLMAS RIIK või tolliterritooriumid
Council Regulation (EC) No 1215/2009 of 30 November 2009 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process (OJ L 328, 15.12.2009, p. 1).
Jrk-nr
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3’
CN-kood
ANNEX
Kogused (tonnides)
Part II of Annex I of Regulation (EC) No 891/2009 is replaced by the following:
Kvoodijärgne tariif (eurot/t)
‘Part II:
Albaania
Balkans sugar
1701 ja 1702
Third Country or Custom Territories
ja Hertsegoviina
Order number
Jugoslaavia Makedoonia vabariik
CN code
Turustusaastaks 2014/2015 ettenähtud kogus on 181167 tonni.”
Quantities (tonnes)
Ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Serbia Vabariigi vaheline stabiliseerimis- ja assotsieerimisleping [2] kiideti heaks nõukogu ja komisjoni otsusega 2013/490/EL, Euratom [3] ning see jõustus 1. septembril 2013.
In quota rate (EUR/ton)
Stabiliseerimis- ja assotsieerimislepingu artikli 26 lõikega 4 on ette nähtud Serbiast pärit, kombineeritud nomenklatuuri rubriikidesse 1701 ja 1702 kuuluvate põllumajandustoodete suhtes tollimaksuvaba import liitu 180000 tonni suuruse aastase tariifikvoodi piires.
Albania
25. juunil 2014 kirjutati alla ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Serbia Vabariigi vahelise stabiliseerimis- ja assotsieerimislepingu protokoll [4] (edaspidi „protokoll”), et võtta arvesse Horvaatia Vabariigi ühinemist Euroopa Liiduga.
1701 and 1702
Protokolli allakirjutamise Euroopa Liidu, Euroopa Aatomienergiaühenduse ja liikmesriikide nimel on heaks kiitnud nõukogu otsustega 2014/517/EL [5] ja 2014/518/Euratom [6].
and Herzegovina
Vastavalt protokolli artiklile 11 arvutatakse protokolli ajutise kohaldamise esimesel aastal uute tariifikvootide maht ja kehtivate tariifikvootide mahu suurendamine proportsionaalselt protokollis esitatud aastaste põhimahtude põhjal, võttes arvesse enne 1. augustit 2014 möödunud ajavahemikku.
Yugoslav Republic of Macedonia
Seepärast peaks Serbiast pärit suhkru kehtivate tariifikvootide 2014. aastaks suurendatud maht olema kättesaadav ajavahemikul 1. augustist 2014 kuni 31. detsembrini 2014.
For the 2014/2015 marketing year the quantity shall be 181167 tonnes.’
ühelt poolt Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide ning teiselt poolt Serbia Vabariigi vahelise stabiliseerimis- ja assotsieerimislepingu artikli 26 lõige 4, mida on muudetud ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Serbia Vabariigi vahelise stabiliseerimis- ja assotsieerimislepingu protokolliga (et võtta arvesse Horvaatia Vabariigi ühinemist Euroopa Liiduga).
Commission Implementing Regulation (EU) No 1251/2014
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 1251/2014,
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014
Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014,
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use
millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the third paragraph of Article 47 thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta, [1] eriti selle artikli 47 kolmandat lõiku,
All active substances manufactured in the Union, including active substances intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances which at present are set out in the technical guidelines on manufacturing of active substances published by the Commission.
Kõik liidus toodetavad toimeained, sealhulgas ekspordiks ettenähtud toimeained, tuleks toota kooskõlas toimeainete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega, mis on praegu esitatud komisjoni avaldatud tehnilistes suunistes toimeainete tootmise kohta.
It is necessary to lay down principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances in a legally binding act.
Toimeainete head tootmistava käsitlevad põhimõtted ja suunised on vaja kehtestada õiguslikult siduvas aktis.
In order to promote the use of harmonised standards at global level, principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances should be laid down in line with the guidelines for active substances established by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Harmoneeritud standardite üleilmse kasutamise edendamiseks tuleks toimeainete head tootmistava käsitlevad põhimõtted ja suunised sätestada kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelisel konverentsil kehtestatud suunistega.
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to all issues, operations and processes that are key to determining the quality of active substances, such as quality management, personnel, premises and equipment, documentation, material management, production, in-process quality controls, packaging, labelling, laboratory controls, returns, complaints and recalls, contracting out and repackaging.
Head tootmistava käsitlevad põhimõtted ja suunised tuleks kehtestada kõikide selliste küsimuste, toimingute ja protsesside kohta, millest toimeaine kvaliteet peamiselt sõltub; need on näiteks kvaliteedijuhtimine, töötajad, valdused ja seadmed, dokumendid, materjalijuhtimine, tootmine, tootmisaegne kvaliteedikontroll, pakkimine, märgistamine, laboratoorne kontroll, tagastamine, kaebused ja toote tagasinõudmine, allhanked ja ümberpakkimine.
In order to ensure compliance with those principles and guidelines, the manufacturers of active substances should be required to establish and implement an effective system for managing the quality of those substances.
Selleks et tagada kõnealuste põhimõtete ja suuniste järgimine, peaks toimeainete tootja kehtestama tõhusa toimeainete kvaliteedi juhtimise süsteemi ja seda rakendama.
Personnel in unsanitary conditions, wearing unsuitable clothing or practicing potentially contaminating activities in the manufacturing area may compromise the quality of the active substance.
Töötajad, kes tegutsevad ebahügieenilistes tingimustes, kannavad ebasobivaid riideid või teevad tootmisruumides toiminguid, mis võivad olla saastavad, võivad kahjustada toimeaine kvaliteeti.
This should be prevented by practicing sanitation and health habits that are appropriate to the manufacturing operations performed.
See tuleks ära hoida selliste sanitaar- ja tervishoiutavade järgimisega, mis on sobivad teostatavate tootmistoimingute jaoks.
Those practices should be provided for in the quality management system established by the manufacturer of the active substance.
Need tavad tuleks ette näha toimeaine tootja poolt kehtestatud kvaliteedi juhtimise süsteemiga.
In order to ensure an adequate quality of the active substance, it is necessary to minimise potential contamination and cross-contamination by requiring the use of facilities, production processes and containers designed for this purpose, as well as appropriate contamination controls.
Selleks et tagada toimeaine nõuetekohane kvaliteet, on vaja minimeerida võimalik saastamis- ja ristsaastamisoht ning nõuda, et kasutataks sel eesmärgil ehitatud tootmishooneid, väljatöötatud tootmisprotsesse ja pakendeid ning rakendataks asjakohast saastamiskontrolli.
It is of particular importance to prevent cross-contamination when producing active substances harmful to human health.
Eriti oluline on hoida ära ristsaastamine inimeste tervisele kahjulike toimeainete tootmise ajal.
Contamination of other products with highly sensitising active substances could pose a serious threat to public health since exposure to these substances very often results in the development of hypersensitivity and allergic reactions.
Muude toodete saastumine tugeva sensibiliseeriva toimega toimeainetega võib endast kujutada tõsist ohtu inimeste tervisele, sest nende ainetega kokkupuutumine põhjustab tihti ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone.
For that reason, manufacturing of those active substances should only be allowed to take place in separate production areas.
Seepärast tuleb selliseid toimeaineid lubada toota ainult eraldi tootmisruumides.
The use of separate production areas may also be necessary for the production of active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Eraldi tootmisruume võib vaja olla ka selliste toimeainete tootmise puhul, mis oma toimetugevuse, nakkusohtlikkuse või mürgisuse tõttu võivad kahjustada inimeste tervist.
For those substances, the manufacturer should perform an assessment of the risks to human health and the need for separate production areas.
Tootja peaks selliste toimeainete puhul hindama ohtu inimeste tervisele ja vajadust eraldi tootmisruumide järele.
In order to facilitate the tracing, identification and solving of potential quality problems as well as to verify compliance with good manufacturing practice, the manufacturer should keep detailed written records of all processes he performs that relate to the manufacturing of active substances, including of deviations from those processes.
Selleks, et hõlbustada võimalike kvaliteediprobleemide avastamist, kindlaks tegemist ja lahendamist ning selleks, et kontrollida hea tootmistava järgimist, peaks tootja kirjalikult ja täpselt registreerima kõik tema poolt tehtavad toimingud, mis on seotud toimeainete tootmisega, sealhulgas nendest toimingutest kõrvalekaldumine.
In order to ensure that medicinal products have the appropriate standards of quality, safety and efficacy and to protect public health, manufacturers of an active substance should communicate without delay any changes which may affect the quality of the active substance to manufacturers of medicinal products using the active substance.
Selleks, et ravimid vastaksid asjakohastele kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususnormidele ja et kaitsta inimeste tervist, peaks toimeaine tootja teatama seda toimeainet kasutavatele ravimitootjatele viivitamata kõigist muudatustest, mis võivad mõjutada toimeaine kvaliteeti.
It is necessary to have in place appropriate procedures to record and investigate quality-related complaints and perform product recalls in order to rapidly address quality concerns and remove from the market active substances that do not meet quality standards or pose a serious threat to public health.
On vaja kehtestada asjakohased menetlused, mille kohaselt registreerida ja uurida kvaliteediga seotud kaebusi ja nõuda tooted tagasi, et kvaliteediprobleemid kiiresti lahendada ja kõrvaldada turult toimeained, mis ei vasta kvaliteedinormidele või kujutavad endast tõsist ohtu inimeste tervisele.
When the manufacturer of the active substance entrusts any part of the manufacturing to another party, it is important to clarify in writing the responsibilities of that other party with regard to compliance with good manufacturing practices and quality measures.
Kui toimeaine tootja volitab muule isikule mis tahes tootmistoimingu tegemise, on oluline kirjalikult fikseerida selle isiku kohustused seoses hea tootmistava järgimisega ja kvaliteedimeetmetega.
The application of good manufacturing practices to the process of repackaging and relabelling is necessary to avoid that active substances are wrongly labelled or become contaminated in the process,
Hea tootmistava kohaldamine ümberpakkimise ja ümbermärgistamise puhul on vajalik selleks, et hoida ära toimeaine vale märgistus või toimeaine saastumine toimingu ajal,
This Regulation lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use, including active substances intended for export.
Käesolevas määruses sätestatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete, sealhulgas ekspordiks ettenähtud toimeainete head tootmistava käsitlevad põhimõtted ja suunised.
‘manufacturing’ means any total or partial operation of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control or release of active substances, and the related controls;
„tootmine” mis tahes täielik või osaline materjalide vastuvõtmise, tootmis-, pakkimis-, ümberpakkimis-, märgistamis-, ümbermärgistamis-, kvaliteedikontrolli- või levitamistoiming ning nende toimingutega seotud kontroll;
‘active substance starting material’ means any substance from which an active substance is manufactured or extracted;
„toimeaine lähtematerjal” kõik ained, millest toodetakse või eraldatakse toimeainet;
‘active substance intermediate’ means a substance which is obtained during the production of an active substance and which is intended for further processing;
„toimeaine vahematerjal” aine, mis saadakse toimeaine tootmise ajal ja mis on ette nähtud edasiseks töötlemiseks;
‘raw material’ means any substance, reagent or solvent which is intended for use in the production of an active substance and from which the active substance is not directly manufactured or extracted.
„tooraine” mis tahes aine, reaktiiv või lahusti, mida kasutatakse toimeaine tootmises ja millest toimeainet otseselt ei toodeta ega eraldata.