natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ and repealing Regulation (EC) No 1906/2006 [1], and in particular Article 1(3)(b) and points (i) to (vii) of Article 1(3)(c) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1290/2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020” aastateks 2014–2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1906/2006, [1] ja eriti selle artikli 1 lõike 3 punkti b ja artikli 1 lõike 3 punkti c alapunkte i–vii,
Regulation (EU) No 1291/2013 of the European Parliament and of the Council [2] establishes the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) (Horizon 2020) and provides for the involvement of the Union in public-private partnerships, including in joint undertakings, in key areas where research and innovation can contribute to the Union's wider competitiveness goals and help tackle societal challenges.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1291/2013 [2] luuakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm „Horisont 2020” aastateks 2014–2020 ja nähakse ette Euroopa Liidu kaasamine avaliku ja erasektori partnerlusse, kaasa arvatud ühisettevõtetesse, sellistes tähtsates valdkondades, kus teadustöö ja innovatsiooniga saaks kaasa aidata ELi laiemate konkurentsieesmärkide saavutamisele ja ühiskonnaprobleemide lahendamisele.
Participation in indirect actions under Horizon 2020 should comply with Regulation (EU) No 1290/2013.
Programmi „Horisont 2020” alla kuuluvates kaudsetes meetmetes osalemine peaks toimuma vastavalt määrusele (EL) nr 1290/2013.
However, in order to take into account the specific operating needs of joint undertakings established pursuant to Article 187 of the Treaty in the area of innovative medicines, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty was delegated to the Commission for the duration of Horizon 2020 with a view to allowing funding bodies established under Article 187 of the Treaty to limit the eligibility for funding to specific types of participants and to adopt specific intellectual property rules.
Kuid selleks, et võtta arvesse innovatiivsete ravimite valdkonnas ELi toimimise lepingu artikli 187 kohaselt asutatud ühisettevõtete tegevusega seotud erivajadusi, delegeeriti komisjonile programmi „Horisont 2020” kehtimise ajaks volitused võtta vastu õigusakte kooskõlas kõnealuse lepingu artikliga 290, et artikli 187 alusel asutatud rahastamisasutused saaksid toetuskõlblikkust piirata teatavat liiki osalejatega ja võtta vastu konkreetseid intellektuaalomandi eeskirju.
The Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking was set up by Council Regulation (EC) No 73/2008 [3] for a period up to 31 December 2017 in order to foster collaboration between all stakeholders such as industry, public authorities (including regulators), organisations of patients, universities and clinical centres and to improve the efficiency and effectiveness of the drug development process with the long term aim that the pharmaceutical sector produce more effective and safer innovative medicines.
Ühisettevõte innovatiivsete ravimite ühise tehnoloogiaalgatuse rakendamiseks asutati nõukogu määrusega (EÜ) nr 73/2008 [3] ajavahemikuks kuni 31. detsember 2017, et tugevdada koostööd kõikide selliste sidusrühmade vahel nagu tootjad, ametiasutused (sealhulgas reguleerivad asutused), patsientide ühendused, ülikoolid ja kliinikumid, ning parandada ravimite väljatöötamisprotsessi tõhusust ja tulemuslikkust, pidades silmas pikaajalist eesmärki, et ravimisektor toodaks tõhusamaid ja turvalisemaid innovatiivseid ravimeid.
Specific operating needs, substantiated by the aim of the Innovative Medicines Initiative (IMI) to bring together large industrial partners with non-profits, public entities or other entities and to maximize exploitation of project results which could bring medicines to patients faster, have been identified as referring to eligibility for funding and intellectual property rules.
Tegevusega seotud erivajadused, mis on tingitud innovatiivsete ravimite algatuse eesmärgist viia suured tööstusettevõtetest partnerid kokku mittetulundusühenduste, avaliku sektori asutuste jm asutustega, et ravimite kiiremaks patsientideni viimiseks maksimeeritaks projektitulemuste kasutamist, on kindlaks määratud seoses toetuskõlblikkuse ja intellektuaalomandi eeskirjadega.
The Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking set up by Council Regulation (EU) No 557/2014 [4] should continue to provide funding to entities such as micro, small and medium-sized enterprises, secondary and higher education establishments, and non-profit organizations, therefore a derogation from Article 10(1) of Regulation (EU) No 1290/2013 is necessary.
Nõukogu määrusega (EL) nr 557/2014 [4] asutatud innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõttel tuleks jätkata rahastamise pakkumist sellistele asutustele nagu mikro-, väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, kesk- ja kõrgharidusasutused ning mittetulundusühendused, seega on vaja teha erand määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 10 lõikest 1.
Those conditions should apply to all participants in order to protect their background, results and sideground.
Seejuures tuleks kasutamise kontekstis eristada teaduskasutust ja otsest kasutamist.
It is appropriate to allow for the transfer and licensing of results and background and for access rights to the results and background of other participants in order to allow research to be carried out.
Kõnealustes tingimustes tuleks samuti arvesse võtta osalejate esmaseid kohustusi, kui nähakse ette tulemuste võimalik otsene kasutamine, sealhulgas tulemuste kliinilised uuringud iseenesest.
It is appropriate in that context to differentiate, in the context of exploitation, between research use and direct exploitation.
Selleks et tulemusi laialdaselt kasutada ning lihtsustada innovatiivsete ravimite patsientideni jõudmist ja parandada ravimialast teadus- ja arendustööd, tuleb kehtestada erandid määruse (EL) nr 1290/2013 artiklitest 41 ja 44–48,
Those conditions should also take into account the participants' prior obligations, while providing for potential direct exploitation of results, including clinical trials on the results per se.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
In order to widely exploit results and facilitate the delivery of innovative medicines to patients and to improve drug research and development, it is necessary to establish derogations from Articles 41 and 44 to 48 of Regulation (EU) No 1290/2013,
Artikkel 1
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 10 lõikest 1 võivad seoses innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõttega sellest ühisettevõttest toetust saada üksnes järgmised osalejad:
Article 1
mis kuuluvad ühte järgmistest kategooriatest:
legal entities established in a Member State or an associated country, or created under Union law;
määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 2 lõike 1 punktis 2 esitatud „seotud üksuse” mõistet kohaldatakse koos vajalike muudatustega;
which fall within one of the following categories:
kesk- ja kõrgharidusasutused;
micro, small and medium-sized enterprises and other companies with an annual turnover of EUR 500 million or less, the latter not being affiliated entities of companies with an annual turnover of more than 500 million;
mittetulundusühendused, sealhulgas sellised, mille põhieesmärk on teadusuuringud või tehnoloogia arendus või mis on patsientide ühendused;
the definition of ‘affiliated entities’ within the meaning of Article 2(1)(2) of Regulation (EU) No 1290/2013 shall apply mutatis mutandis;
Teadusuuringute Ühiskeskus;
secondary and higher education establishments;
Euroopa huve esindav rahvusvaheline organisatsioon.
non-profit organisations, including those carrying out research or technological development as one of their main objectives or those that are patient organisations.
Artikkel 2
the Joint Research Centre;
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 41 lõikest 2 ja artiklitest 45–48 kohaldatakse lisatulemite omandilisele kuuluvusele ja neile juurdepääsule järgmisi sätteid:
international European interest organisations.
tulemused ei hõlma ühtegi lisatulemit, mille all peetakse silmas osaleja poolt töö käigus loodud materiaalset või immateriaalset väljundit, nagu mis tahes vormis või kujul andmed, teadmised ja teave, hoolimata sellest, kas seda saab kaitsta või mitte, kuid mis ei ole seotud toetuslepingus määratletud meetme eesmärkide saavutamisega ja mis seetõttu ei ole vajalikud meetme rakendamiseks ega tulemuste teaduskasutuseks;
Article 2
iga osaline jääb oma lisatulemi ainuomanikuks, kuid võidakse kokku leppida omandilise kuuluvuse erinev jagamine;
By way of derogation from Articles 41(2) and 45 to 48 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following provisions shall apply to the ownership and access to sideground:
osalejatelt ei nõuta lisatulemile juurdepääsuõiguse andmist.
results shall not include any sideground, as tangible or intangible output generated by a participant under the action, such as data, knowledge and information whatever their form or nature, whether or not they can be protected, but which are outside of the action objectives as defined in the grant agreement and which therefore are not needed for implementing the action or for research use of results;
Artikkel 3
each participant shall remain the exclusive owner of its sideground but a different allocation of ownership may be agreed upon;
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 44 lõike 1 neljandast lõigust kohaldatakse tulemuste ja taustteadmiste üleandmisel ja litsentsimisel ostjatele, seotud üksustele ja mis tahes muudele õigusjärglastele järgmisi eeskirju:
participants are not required to grant access rights to sideground.
osaleja võib ilma teiste osalejate nõusolekuta, kuid tingimusel, et teisi osalejaid teavitatakse põhjendamatu viivituseta ning et vastuvõtja annab kirjaliku nõusoleku siduda end toetuslepinguga ja konsortsiumilepinguga, anda oma tulemused üle mis tahes järgmisele isikule:
Article 3
seotud üksus;
By way of derogation from the fourth subparagraph of Article 44(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following rules shall apply to the transfer and licensing of results and background for affiliated entities, purchasers and any other successor entity:
kogu tema asjaomase vara või selle olulise osa ostja;
a participant may, without the consent of the other participants but provided that the other participants are informed without undue delay and that the transferee agrees in writing to be bound by the grant agreement and the consortium agreement, transfer its results to any of the following:
osaleja ühinemise või konsolideerumise tulemusel tekkiv õigusjärglane.
its affiliated entity;
Esimeses lõigus osutatud viivituse pikkuse lepivad osalejad kokku konsortsiumilepingus;
any purchaser of all or a substantial amount of its relevant assets;
iga osaleja võib oma omandiõigust taustteabele vabalt litsentsida, üle anda või muul moel võõrandada tingimusel, et kohaldatakse toetuslepingu ja konsortsiumilepingu kõiki õigusi ja kohustusi;
any successor entity resulting from the merger with or consolidation of such a participant.
kui osaleja annab üle taustteabe omandiõiguse, annab ta vastuvõtjale üle toetuslepingus ja konsortsiumilepingus selle taustteabe suhtes määratletud kohustused, mis hõlmavad omakorda nende üleandmist mis tahes järgnevale vastuvõtjale;
The delay referred to in the first subparagraph shall be agreed by the participants in the consortium agreement
osaleja võib ilma teiste osalejate nõusolekuta, kuid tingimusel, et teisi osalejaid teavitatakse põhjendamatu viivituseta ning et vastuvõtja annab kirjaliku nõusoleku siduda end toetuslepinguga ja konsortsiumilepinguga, anda oma taustteabe üle mis tahes järgmisele isikule:
each participant shall remain free to license, transfer or otherwise dispose of its ownership rights in background, subject to any rights and obligations of the grant agreement and the consortium agreement.
Esimeses lõigus osutatud viivituse pikkuse lepivad osalejad kokku konsortsiumilepingus.
where a participant transfers ownership of background, it shall pass on its obligations specified under the grant agreement and the consortium agreement, regarding that background, to the transferee including the obligation to pass those obligations on to any subsequent transferee.
Artikkel 4
a participant may, without the consent of the other participants, but provided that the other participants are informed without undue delay and that the transferee agrees in writing to be bound by the grant agreement and the consortium agreement, transfer its background to any of the following:
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 44 lõikest 2 kohaldatakse tulemuste üleandmisele ja litsentsimisele järgmist.
The delay referred to in the first subparagraph shall be agreed by the participants in the consortium agreement.
Tingimusel, et tulemustele juurdepääsu õigust on võimalik kasutada ja et tulemuste omanikust osaleja täidab kõik toetuslepingust või konsortsiumilepingust tulenevad täiendavad kohustused, võib osaleja anda mis tahes õigussubjektile litsentse või muul moel anda õiguse tulemusi kasutada.
By way of derogation from Article 44(2) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to the transfer and licensing of results:
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 46 lõikest 2 kohaldatakse juurdepääsuõiguse põhimõtetele järgmist.
Provided that any access rights to the results can be exercised and that any additional obligations under the grant agreement or consortium agreement are complied with by the participant who owns results, the latter may grant licences or otherwise give the right to exploit them to any legal entity.
Iga õigussubjekt, kellel on juurdepääsuõigus meetme lõpuleviimiseks või teaduskasutuseks, võib anda teisele õigussubjektile loa kasutada neid õigusi oma nimel tingimusel, et täidetud on järgmised tingimused:
Article 5
õigussubjekt, kellel on juurdepääsuõigus, vastutab teise õigussubjekti tegude eest nii, nagu oleksid need tema enda toime pandud;
By way of derogation from Article 46(2) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to access rights principles:
teisele õigussubjektile antud juurdepääsuõigus ei sisalda all-litsentsimise õigust.
Any legal entity that enjoys access rights in order to complete the action or for research use may authorize another legal entity to exercise those rights on its behalf provided that the following conditions are fulfilled:
Artikkel 6
the legal entity that enjoys access rights shall be liable for the acts of the other legal entity as if those acts have been performed by this former legal entity;
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artiklist 47 kohaldatakse rakendamiseks vajalikule juurdepääsuõigusele järgmist:
access rights granted to the other legal entity shall not include the right to sub-license.
meetme kestel on osalejatel juurdepääsuõigus teiste osalejate tulemustele ainult meetme võtmiseks ja lõpuleviimiseks ning selleks vajalikul määral.
Article 6
Nimetatud juurdepääs antakse kasutustasuta;
By way of derogation from Article 47 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to the access rights for implementation:
meetme kestel on osalejatel juurdepääsuõigus teiste osalejate taustteabele ainult meetme võtmiseks ja lõpuleviimiseks ning selleks vajalikul määral, välja arvatud juhul, kui toetuslepinguga liitumise päeval on neil seda takistavad või piiravad kohustused teiste ees.
during the action, participants shall enjoy access rights to the results of the other participants solely for the purpose and to the extent necessary for undertaking and completing the action.
Nimetatud juurdepääs antakse kasutustasuta.
Such access shall be granted on a royalty-free basis;
Artikkel 7
during the action, the participants shall, unless prevented or restricted from doing so by obligations to others which exist at the date of accession to the grant agreement, enjoy access rights to the background of the other participants solely for the purpose and to the extent necessary for undertaking and completing the action.
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artiklist 48 kohaldatakse järgmisi eeskirju.
Such access shall be granted on a royalty-free basis.
Kasutamise suhtes kohaldatakse järgmisi mõisteid:
Article 7
„teaduskasutus” — tulemuste või nende kasutamiseks vajaliku taustteabe tarvitamine kõikidel muudel eesmärkidel peale meetme lõpuleviimise või otsese kasutamise, mis hõlmab tulemuste kohaldamist teadusuuringute vahendina, sealhulgas kliinilised uuringud ja katsed, kuid võib hõlmata ka enamat, ja mis otseselt või kaudselt toetab määruse (EL) nr 1291/2013 prioriteedi „Ühiskondlikud väljakutsed” tervist, demograafilisi muutusi ja heaolu käsitlevaid eesmärke.
By way of derogation from Article 48 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following rules shall apply:
„otsene kasutamine” — tulemuste arendamine ärilisel eesmärgil kasutamiseks, sealhulgas kliiniliste uuringute kaudu, või tulemuste endi kasutamine ärilisel eesmärgil.
The following definitions as regards exploitation shall apply:
Meetme kestel ja pärast selle lõpuleviimist on osalejatel ja nendega seotud üksustel juurdepääsuõigus teiste osalejate tulemuste teaduskasutuseks.
‘research use’ means the use of results or background needed to use results, for all purposes other than for completing the action or for direct exploitation and which includes but is not limited to the application of results as a tool for research, including clinical research and trials and which directly or indirectly contributes to the objectives set out in the Societal Challenge health, demographic change and well-being referred to in Regulation (EU) No 1291/2013.
Juurdepääsuõigus tulemuste teaduskasutuseks antakse lihtõiguse alusel õiglastel ja mõistlikel tingimustel, st asjakohastel tingimustel, mis hõlmavad finantstingimusi või tasuta kasutamist, võttes arvesse nende tulemuste tegelikku või potentsiaalset väärtust, millele juurdepääsu taotletakse, ja muid kavandatava teaduskasutuse omadusi.
‘direct exploitation’ means developing results for commercialization, including through clinical trials, or commercializing results themselves.
Kui tulemuste otseseks kasutamiseks osaleja või kolmanda isiku poolt on vaja teise osaleja omanduses olevaid tulemusi, võivad asjaomased isikud pidada juurdepääsuõiguse andmise üle läbirääkimisi.
During and after completion of the action, participants and their affiliated entities shall enjoy access rights to the results of the other participants for research use.
Meetme kestel ja pärast selle lõpuleviimist on osalejatel ja nendega seotud üksustel juurdepääsuõigus teiste osalejate taustteabele üksnes mõistlikult vajalikul määral ja tulemuste teaduskasutuse eesmärgil.
Access rights for research use shall be granted on a non-exclusive basis under fair and reasonable conditions, i.e. appropriate conditions, including financial terms or royalty-free, taking into account the actual or potential value of the results to which access is requested and other characteristics of the research use envisaged.
Kõnealune juurdepääsuõigus tulemuste teaduskasutuseks antakse lihtõiguse alusel õiglastel ja mõistlikel tingimustel, st asjakohastel tingimustel, mis hõlmavad finantstingimusi või tasuta kasutamist, võttes arvesse sellise taustteabe tegelikku või võimalikku väärtust, millele juurdepääsu taotletakse, ja muid kavandatava teaduskasutuse omadusi.
Where direct exploitation by a participant or third party requires results owned by another participant, the access rights may be negotiated between the parties involved.
Osalejatelt ei nõuta oma taustteabele otseseks kasutamiseks juurdepääsuõiguse andmist ning nad võivad oma taustteavet kasutada, all-litsentsida ja muul viisil ärilisel eesmärgil kasutada nii, nagu nad sobivaks peavad, ning juurdepääsuõigus antakse teaduskasutuseks.
During and after completion of the action, participants and their affiliated entities shall enjoy access rights to the background of the other participants, only to the extent reasonably required for the purpose of the research use of results.
Kui tulemuste otseseks kasutamiseks osaleja või kolmanda isiku poolt on vaja teise osaleja omanduses olevate tulemuste kasutamiseks vajalikku taustteavet, võivad asjaomased isikud pidada juurdepääsuõiguse andmise üle läbirääkimisi.
Such access rights for research use shall be granted on a non-exclusive basis under fair and reasonable conditions, i.e. appropriate conditions, including financial terms or royalty-free, taking into account the actual or potential value of the background to which access is requested and other characteristics of the research use envisaged.
Pärast meetme lõpuleviimist on kolmandatel isikutel õigus taotleda ja saada osalejate tulemustele teaduskasutuseks juurdepääsuõigus.
Participants are not required to grant access rights for direct exploitation to their own background and may use, exploit, sublicense or otherwise commercialize their background as they see fit, subject to access rights for research use.
Kõnealune juurdepääsuõigus antakse lihtõiguse alusel tingimustel, mida tulemuste omanik ja asjaomane kolmas isik peavad asjakohasteks.
Where direct exploitation by a participant or third party, requires background necessary to use results owned by another participant, the access rights may be negotiated between the parties involved.
Nimetatud tingimused ei ole soodsamad kui osalejatele ja seotud üksustele teaduskasutuseks kohaldatavad tingimused.
After the completion of the action, third parties shall have the right to request and receive access rights to the results of the participants for research use.
Pärast meetme lõpuleviimist on kolmandatel isikutel õigus taotleda ja saada juurdepääsuõigus osalejate taustteabele üksnes tulemuste teaduskasutuseks mõistlikult vajalikul määral.
Such access rights shall be granted on a non-exclusive basis under conditions considered appropriate by the owner of the results and the third party concerned.
Kõnealune juurdepääsuõigus antakse lihtõiguse alusel tingimustel, mida taustteabe omanik ja asjaomane kolmas isik peavad asjakohasteks.
Those conditions shall not be more favorable than the conditions applied to participants and affiliates for research use.
Enne toetuslepingu allakirjutamist võib osaleja kindlaks määrata taustteabe konkreetsed osad ja esitada põhjendatud taotluse innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte programmibüroole, et need elemendid arvataks osaliselt või täielikult artikli 7 punktis e osutatud kohustuste hulgast välja.
After completion of the action, third parties shall have the right to request and receive access rights to the background of the participants, only to the extent reasonably required for the purpose of the research use of results.
Innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte programmibüroo rahuldab sellise taotluse üksnes erakorraliste asjaolude puhul ja võtab otsuse tegemisel arvesse määruse (EL) nr 557/2014 artiklis 2 osutatud eesmärke, innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte põhikirjas sätestatud ülesandeid ja asjaomase osaleja õigustatud huve.
Such access rights shall be granted on a non-exclusive basis under conditions considered appropriate by the owner of the background and the third party concerned.
Ta võib sellise taotluse rahuldada osalejaga kokku lepitud tingimustel.
Before the signature of the grant agreement, a participant may identify specific elements of the background and provide a reasoned request to the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking Programme office that such elements shall be wholly or partially excluded from the obligations referred to in Article 7(e).
Kõik erandid sätestatakse toetuslepingus ja neid ei saa muuta, välja arvatud juhul, kui toetuslepingus on selline muutmine lubatud.