natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IMPLEMENTING ACTS AND DELEGATED ACTS
Euroopa Parlament või nõukogu võivad artiklites 27, 39 ja 45, artikli 63 lõikes 1 ja artiklis 70 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
Article 88
Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine.
Committee procedure
Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Directive 2001/83/EC.
See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Artiklite 27, 39 ja 45, artikli 63 lõike 1 ja artikli 70 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
Article 89
XVIII PEATÜKK
Exercise of the delegation
MUUD SÄTTED
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Artikkel 90
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall be conferred on the Commission for a period of five years from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Ravimite erirühmade erinõuded
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five year period.
Geeniteraapia alaseid kliinilisi uuringuid, mille tulemuseks on uuringus osaleja algse geneetilise identiteedi muutmine, ei tohi läbi viia.
The delegation of powers shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Artikkel 91
The delegation of power referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Seosed muude liidu õigusaktidega
A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Käesolev määrus ei piira nõukogu direktiivi 97/43/Euratom, [13] nõukogu direktiivi 96/29/Euratom, [14] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ, [15] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ, [16] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ, [17] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/53/EÜ [18] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/41/EÜ [19] kohaldamist.Artikkel 92
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Uuritav ravim, muud tooted ja menetlused, mis on uuringus osalejale tasuta
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Ilma et see piiraks liikmesriikide pädevust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ning kättesaadavaks muutmisel, ei nõuta uuringus osalejalt uuritava ravimi, täiendava ravimi, nende manustamiseks kasutatavate meditsiiniseadmete ja uuringuplaanis konkreetselt nõutud protseduuride eest tasu, välja arvatud kui liikmesriigi õiguses on sätestatud teisiti.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Artikkel 93
A delegated act adopted pursuant to Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months from notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Andmekaitse
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or the Council.
Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse alusel liikmesriikides teostatava isikuandmete töötlemise suhtes direktiivi 95/46/EÜ.
MISCELLANEOUS PROVISIONS
Artikkel 94
Article 90
Karistused
Specific requirements for special groups of medicinal products
Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse sätete rikkumiste eest karistamise eeskirjad ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks.
This Regulation shall not affect the application of national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from those cells, or of medicinal products used as abortifacients or of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Karistused peavad olema mõjusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
The Member States shall communicate that national law to the Commission.
Lõikes 1 osutatud eeskirjad puudutavad muu hulgas järgmist:
No gene therapy clinical trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
ELi andmebaasi kaudu avalikustamiseks mõeldud andmete esitamist reguleerivate käesoleva määruse sätete rikkumine;
Article 91
uuringus osaleja ohutust reguleerivate käesoleva määruse sätete rikkumine.
Relation with other Union legislation
Artikkel 95
This Regulation shall be without prejudice to Council Directive 97/43/Euratom [13], Council Directive 96/29/Euratom [14], Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [15], Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [16], Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [17], Directive 2010/53/EC of the European Parliament and of the Council [18], and Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council.
Tsiviil- ja kriminaalvastutus
[19]Article 92
Käesolev määrus ei piira siseriikliku või liidu õiguse kohaldamist sponsori või uurija tsiviil- ja kriminaalvastutuse suhtes.
Investigational medicinal products, other products and procedures, free of charge for the subject
XIX PEATÜKK
Without prejudice to the Member States' competence for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care, the costs for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol shall not be borne by the subject, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
LÕPPSÄTTED
Article 93
Artikkel 96
Data protection
Kehtetuks tunnistamine
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Direktiiv 2001/20/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates artikli 99 teises lõigus kehtestatud kuupäevast.
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Viiteid direktiivile 2001/20/EÜ tõlgendatakse viidetena käesolevale määrusele ja loetakse vastavalt VII lisas esitatud vastavustabelile.
Article 94
Artikkel 97
Penalties
Läbivaatamine
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Viie aasta möödumisel artikli 99 teises lõigus osutatud kuupäevast ja seejärel iga viie aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Kõnealune aruanne hõlmab hinnangut mõju kohta, mida määrus on avaldanud teaduse ja tehnoloogia arengule, põhjalikku teavet käesoleva määruse kohaselt lubatud eri liiki kliiniliste uuringute kohta ning meetmeid, mis on vajalikud selleks, et säilitada Euroopa kliiniliste teadusuuringute konkurentsivõime.
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
Vajaduse korral esitab komisjon aruandel põhineva seadusandliku ettepaneku, et ajakohastada käesoleva määruse sätteid.
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on submission of information intended to be made publicly available to the EU database;
Artikkel 98
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on subject safety.
Üleminekusätted
Article 95
Erandina käesoleva määruse artikli 96 lõikest 1, kui kliinilise uuringu loataotlus on esitatud kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ enne käesoleva määruse artikli 99 teises lõigus sätestatud kuupäeva, kohaldatakse selle kliinilise uuringu suhtes jätkuvalt nimetatud direktiivi kuni kolme aasta jooksul alates nimetatud kuupäevast.
Civil and criminal liability
Erandina käesoleva määruse artikli 96 lõikest 1, kui kliinilise uuringu loataotlus on esitatud ajavahemikus kuus kuni 18 kuud pärast käesoleva määruse artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamiskuupäeva või kui see teade avaldatakse varem kui 28. novembril 2015 nendel juhtudel, kui taotlus esitati 28. mai 2016 ja 28. mai 2017 vahel, võib kliinilist uuringut alustada kooskõlas direktiivi 2001/20/EÜ artiklitega 6, 7 ja 9.
This Regulation is without prejudice to national and Union law on the civil and criminal liability of a sponsor or an investigator.
Kõnealuse kliinilise uuringu suhtes kohaldatakse nimetatud direktiivi kuni 42 kuud pärast käesoleva määruse artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamiskuupäeva või juhul, kui avaldamine toimub varem kui 28. novembril 2015, kuid kuni 28. maini 2019.
CHAPTER XIX
Artikkel 99
Article 96
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Repeal
Seda kohaldatakse alates kuue kuu möödumisest artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamisest, kuid mitte varem kui 28. maist 2016.
Directive 2001/20/EC is repealed as from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
References to Directive 2001/20/EC shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex VII.
Strasbourg, 16. aprill 2014
Article 97
Euroopa Parlamendi nimel
Review
eesistuja
Five years after the date referred to in the second paragraph of Article 99, and every five years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on the application of this Regulation.
Nõukogu nimel
That report shall include an assessment of the impact that the Regulation has had on scientific and technological progress, comprehensive information on the different types of clinical trials authorised pursuant to this Regulation, and the measures required in order to maintain the competitiveness of European clinical research.
ELT C 44, 15.2.2013, lk 99.
The Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal based on that report in order to update the provisions set out in this Regulation.
Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 14. aprilli 2014. aasta otsus.
Article 98
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).
Transitional provision
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1).
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial has been submitted before the date referred to in the second paragraph of Article 99 of this Regulation pursuant to Directive 2001/20/EC, that clinical trial shall continue to be governed by that Directive until three years from that date.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial is submitted between six months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation and 18 months after the date of publication of that notice, or, if the publication of that notice occurs earlier than 28 November 2015, where that request is submitted between 28 May 2016 and 28 May 2017, that clinical trial may be started in accordance with Articles 6, 7 and 9 of Directive 2001/20/EC.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
That clinical trial shall continue to be governed by that Directive until 42 months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation, or, if that publication occurs earlier than 28 November 2015, until 28 May 2019.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).
Article 99
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).
Entry into force
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
ELT C 253, 3.9.2013, lk 10.
It shall apply as from six months after the publication of the notice referred to in Article 82(3), but in any event no earlier than 28 May 2016.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.11.2006, lk 1).
Done at Strasbourg, 16 April 2014.
Nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiiv 97/43/Euratom, mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 84/466/Euratom (EÜT L 180, 9.7.1997, lk 22).
For the European Parliament
Nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiiv 96/29/Euratom, millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest (EÜT L 159, 29.6.1996, lk 1).
The President
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).
For the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.4.2004, lk 48).
OJ C 44, 15.2.2013, p. 99.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30).
Position of the European Parliament of 3 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 14 April 2014.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiiv 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta (ELT L 207, 6.8.2010, lk 14).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiiv 2009/41/EÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta (ELT L 125, 21.5.2009, lk 75).
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p. 1).
I LISA
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
ESMASE TAOTLUSE TOIMIK
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.)
A. SISSEJUHATUS JA ÜLDPÕHIMÕTTED
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Olemasolu korral viitab sponsor kõikidele eelnevatele taotlustele.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Kui kõnealused taotlused on esitanud mõni teine sponsor, esitatakse kirjalik kokkulepe selle sponsoriga.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
Kui kliinilisel uuringul on rohkem kui üks sponsor, esitatakse taotlustoimikus üksikasjalik teave iga sponsori vastutuse kohta.
OJ C 253, 3.9.2013, p. 10.
Taotluse allkirjastab sponsor või sponsori esindaja.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Allkirjaga kinnitatakse, et sponsor on veendunud, et:
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.11.2006, p. 1).
esitatud teave on täielik;
Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom (OJ L 180, 9.7.1997, p. 22).
lisatud dokumendid sisaldavad täpset ülevaadet olemasolevast teabest;
Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionizing radiation (OJ L 159, 29.6.1996, p. 1).
kliiniline uuring viiakse läbi vastavalt uuringuplaanile ja
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
kliiniline uuring viiakse läbi vastavalt käesolevale määrusele.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48).
Artiklis 11 osutatud hindamisaruande I osaga piirneva taotluse taotlustoimik piirneb käesoleva lisa osadega B–J ja Q.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Ilma et see piiraks artikli 26 kohaldamist, piirneb artiklis 11 osutatud hindamisaruande II osaga piirneva taotluse taotlustoimik ja artiklis 14 osutatud taotluse taotlustoimik käesoleva lisa punktidega K–R.
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation (OJ L 207, 6.8.2010, p. 14).
B. KAASKIRI
Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 125, 21.5.2009, p. 75).
Kaaskirjas tuuakse ära ELi uuringunumber ja universaalne uuringunumber ning juhitakse tähelepanu kliinilise uuringu mis tahes eripäradele.
ANNEX I
Kaaskirjas ei ole siiski vaja uuesti esitada teavet, mis juba sisaldub ELi taotlusvormil, välja arvatud järgmised erandid:
APPLICATION DOSSIER FOR THE INITIAL APPLICATION
kliinilises uuringus osalejate eripärad, sh kliinilises uuringus osalejad, kes ei ole võimelised andma teadvat nõusolekut, alaealised, rasedad või imetavad naised;
A. INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
kliinilise uuringu puhul on tegemist uue toimeaine esmakordse manustamisega inimestele;
The sponsor shall, where appropriate, refer to any previous applications.
kliinilise uuringu või uuritava ravimiga seotud teaduslikud nõuanded on andnud ravimiamet, liikmesriik või kolmas riik;
If these applications have been submitted by another sponsor, the written agreement from that sponsor shall be submitted.
kliiniline uuring moodustab osa või peab hakkama moodustama osa määruse (EÜ) nr 1901/2006 II jaotise 3. peatükis osutatud pediaatrilise uuringu programmist (kui ravimiamet on pediaatrilise uuringu programmi kohta otsuse juba teinud, sisaldab kaaskiri viidet ravimiameti otsusele selle veebisaidil);
Where a clinical trial has more than one sponsor, detailed information of the responsibilities of each of the sponsors shall be submitted in the application dossier.
uuritav või täiendav ravim on narkootiline või psühhotroopne aine või radiofarmatseutiline preparaat;
The application shall be signed by the sponsor or a representative of the sponsor.
uuritav ravim koosneb geneetiliselt muundatud organismist või organismidest või sisaldab sellist organismi või selliseid organisme;
This signature confirms that the sponsor is satisfied that:
sponsori taotluse alusel on harvikhaiguse jaoks mõeldud uuritav ravim määratletud harvikravimina;
the information provided is complete;
kõigi uuritavate ravimite põhjalik loetelu, milles sisaldub nende õiguslik staatus, ja loetelu kõigist täiendavatest ravimitest, ning