natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The additional Member State concerned shall assess, for its territory, the aspects addressed in Part II of the assessment report within the period referred to in paragraph 3 and submit, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor.
Kui sponsor ei esita uue asjaomase liikmesriigi poolt vastavalt teisele lõigule määratud tähtaja jooksul lisateavet, loetakse, et taotlust ei ole uues asjaomases liikmesriigis esitatud.
Within that period it may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding aspects addressed in Part II of the assessment report as far as its territory is concerned.
Kui hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide osas on kliinilise uuringu tegemine heaks kiidetud või heaks kiidetud teatud eritingimuste täitmisel, lisab uus asjaomane liikmesriik järelduse hindamisaruande II osa kohta oma otsusesse.
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in paragraph 7 from the sponsor in accordance with the second and third subparagraphs, the additional Member State concerned may extend the period referred to in paragraph 7 by a maximum of 31 days.
Kui uus asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit oma otsusest teavitanud lõikes 3 osutatud tähtaja jooksul või juhul, kui tähtaega on kooskõlas 6 või 8 lõikega pikendatud, aga uus asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit oma otsusest ettenähtud tähtaja jooksul teavitanud, käsitatakse järeldust hindamisaruande I osa kohta selle uue asjaomase liikmesriigi otsusena kliinilise uuringu loataotluse kohta.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the additional Member State concerned which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
Sponsor ei esita taotlustoimikut käesoleva artikli kohaselt juhul, kui III peatükis sätestatud menetlus konkreetse kliinilise uuringu osas on pooleli.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the additional Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the additional Member State concerned.
III PEATÜKK
The additional Member State concerned shall refuse to authorise the clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 4, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of the additional Member State concerned, is valid for that entire additional Member State.
Artikkel 15
That additional Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Üldpõhimõtted
Where the additional Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the period referred to in paragraph 3, or in case that period has been extended in accordance with paragraph 6 or 8 where that additional Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the extended period, the conclusion on Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of that additional Member State concerned on the application for authorisation of the clinical trial.
Olulist muudatust, muu hulgas ka kliinilise uuringu teostamiskoha lisamist või juhtiva uurija vahetust uuringu teostamiskohas, võib rakendada ainult juhul kui see on käesolevas peatükis sätestatud menetlusele vastavalt heaks kiidetud.
A sponsor shall not submit an application dossier in accordance with this Article where a procedure set out in Chapter III is pending as regards that clinical trial.
Artikkel 16
CHAPTER III
Taotluse esitamine
AUTHORISATION PROCEDURE FOR A SUBSTANTIAL MODIFICATION OF A CLINICAL TRIAL
Loa saamiseks esitab sponsor ELi portaali kaudu asjaomastele liikmesriikidele taotlustoimiku.
Article 15
Artikkel 17
General principles
Hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti olulise muutmise jaoks loa andmise taotluse kinnitus
A substantial modification, including the addition of a clinical trial site or the change of a principal investigator in the clinical trial site, may only be implemented if it has been approved in accordance with the procedure set out in this Chapter.
Olulise muudatuse lubamise suhtes aru andev liikmesriik on esialgse loamenetluse suhtes aru andev liikmesriik.
Article 16
Asjaomased liikmesriigid võivad teavitada aruandvat liikmesriiki kõikidest taotluse kontrollimist puudutavatest kaalutlustest viie päeva jooksul pärast taotlustoimiku esitamist.
Submission of application
Kuue päeva jooksul alates taotlustoimiku esitamisest kontrollib aruandev liikmesriik taotlust, võttes arvesse teiste asjaomaste liikmesriikide väljendatud kaalutlusi, ja teavitab sponsorit ELi portaali kaudu järgnevatest asjaoludest:
In order to obtain an authorisation, the sponsor shall submit an application dossier to the Member States concerned through the EU portal.
kas oluline muudatus puudutab hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti või mitte ning
Article 17
kas taotlustoimik on täielik vastavalt II lisale;
Validation of an application for the authorisation of a substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
Kui aruandev liikmesriik ei ole sponsorit lõikes 2 osutatud tähtaja jooksul teavitanud, käsitatakse taotletud olulist muudatust kui sellist, mis puudutab hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti, ja taotlustoimik loetakse täielikuks.
The reporting Member State for the authorisation of a substantial modification shall be the reporting Member State for the initial authorisation procedure.
Kui aruandev liikmesriik, võttes arvesse teiste asjaomaste liikmesriikide poolt esitatud kaalutlusi, leiab, et taotlus ei puuduta hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti või et taotlustoimik ei ole täielik,teavitab aruandev liikmesriik sponsorit sellest ELi portaali kaudu ja annab sponsorile kuni kümme päeva aega taotluse kommenteerimiseks või taotlustoimiku täiendamiseks ELi portaali kaudu.
Member States concerned may communicate to the reporting Member State any considerations relevant to the validation of the application of a substantial modification within five days from the submission of the application dossier.
Aruandev liikmesriik edastab sponsorile viie päeva jooksul pärast kommentaaride või täieliku taotlustoimiku saamist, kas taotlus vastab lõike 2 punktidele a ja b.
Within six days from the submission of the application dossier, the reporting Member State shall validate the application taking into account considerations expressed by the other Member States concerned and notify the sponsor through the EU portal as to whether:
Kui aruandev liikmesriik ei ole sponsorit teises lõigus osutatud tähtaja jooksul teavitanud, käsitatakse taotletud olulist muudatust kui sellist, mis puudutab hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti, ja taotlus loetakse täielikuks.
the substantial modification concerns an aspect covered by Part I of the assessment report; and
Artiklite 18, 19 ja 22 tähenduses on kuupäev, mil sponsorit vastavalt lõikele 2 või 4 teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev.
the application dossier is complete in accordance with Annex II.
Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev lõigetes 2 ja 4 osutatud vastavate tähtaegade viimane päev.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in paragraph 2, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part I of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
Artikkel 18
Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application does not concern an aspect covered by Part I of the assessment report or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti olulise muutmise hindamine
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of paragraph 2.
Aruandev liikmesriik hindab taotlust hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektist, hinnates muu hulgas seda, kas kliiniline uuring jääb pärast olulist muutmist vähesekkuvaks kliiniliseks uuringuks, ja koostab hindamisaruande.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part I of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
oluline muudatus on käesolevas määruses sätestatud nõudeid silmas pidades vastuvõetav;
For the purposes of Articles 18, 19 and 22, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 2 or 4 shall be the validation date of the application.
oluline muudatus on käesolevas määruses kehtestatud nõudeid silmas pidades vastuvõetav, kuid see peab vastama eritingimustele, mis konkreetses järelduses on täpselt loetletud, või
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 2 and 4.
oluline muudatus ei ole käesolevas määruses kehtestatud nõudeid silmas pidades vastuvõetav.
Article 18
Aruandev liikmesriik esitab ELi portaali kaudu lõpliku hindamisaruande, sealhulgas järelduse, sponsorile ja muudele asjaomastele liikmesriikidele 38 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast.
Assessment of a substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
Käesoleva artikli ning artiklite 19 ja 23 tähenduses on aruandekuupäev kuupäev, mil lõplik hindamisaruanne sponsorile ja muudele asjaomastele liikmesriikidele esitatakse.
The reporting Member State shall assess the application with regard to an aspect covered by Part I of the assessment report, including whether the clinical trial will remain a low-intervention clinical trial after its substantial modification, and draw up an assessment report.
Rohkem kui ühte liikmesriiki hõlmavate kliiniliste uuringute puhul on olulise muudatuse hindamise protsessil on kolm etappi:
the substantial modification is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation;
algse hindamise etapp, mille viib läbi aruandev liikmesriik 19 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast;
the substantial modification is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation, but subject to compliance with specific conditions which shall be specifically listed in that conclusion; or
koordineeritud läbivaatamise etapp, mis viiakse läbi 12 päeva jooksul pärast algse hindamise etapi lõppu ja mis hõlmab kõiki asjaomaseid liikmesriike, ning
the substantial modification is not acceptable in view of the requirements set out in this Regulation.
Algse hindamise etapil koostab aruandev liikmesriik hindamisaruande projekti ja saadab selle kõikidele asjaomastele liikmesriikidele.
The reporting Member State shall submit, through the EU portal, the final assessment report including its conclusion, to the sponsor and to the other Member States concerned within 38 days from the validation date.
Koordineeritud läbivaatamise etapil vaatavad kõik asjaomased liikmesriigid koos läbi hindamisaruande projektil põhineva taotluse ja jagavad omavahel kõiki taotlusega seotud kaalutlusi.
For the purposes of this Article and Articles 19 and 23, the reporting date shall be the date on which the final assessment report is submitted to the sponsor and to the other Member States concerned.
Konsolideerimisetapil võtab aruandev liikmesriik teiste asjaomaste liikmesriikide kaalutlused nõuetekohaselt arvesse hindamisaruande viimistlemisel ja talletab, kuidas kõiki neid kaalutlusi käsitleti.
For clinical trials involving more than one Member State the assessment process of substantial modification shall include three phases:
Aruandev liikmesriik esitab aruandekuupäevaks sponsorile ja kõikidele teistele asjaomastele liikmesriikidele lõpliku hindamisaruande.
an initial assessment phase performed by the reporting Member State within 19 days from the validation date;
Sellisel juhul kohaldatakse mutatis mutandis käesoleva artikli lõigetes 4 ja 6 osutatud tähtaegu.
a coordinated review phase performed within 12 days from the end of the initial assessment phase involving all Member States concerned; and
6.
During the initial assessment phase, the reporting Member State shall develop a draft assessment report and circulate it to all Member States concerned.
Ainult aruandev liikmesriik võib kinnitamise kuupäeva ja aruandekuupäeva vahele jääval ajavahemikul nõuda sponsorilt lisateavet, võttes arvesse lõikes 4 osutatud kaalutlusi.
During the coordinated review phase, all Member States concerned shall jointly review the application based on the draft assessment report and shall share any considerations relevant to the application.
Sponsorilt vastavalt kolmandale ja neljandale lõigule lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil võib aruandev liikmesriik lõike 3 esimeses lõigus osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.
The reporting Member State may extend the period referred to in paragraph 3 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal product or a medicinal product as set out in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.
Kui sponsor ei esita aruandva liikmesriigi poolt vastavalt kolmandale lõigule määratud tähtaja jooksul lisateavet, loetakse, et taotlust ei ole kõikides asjaomastes liikmesriikides esitatud.
In such case, the periods referred to in paragraphs 4 and 6 of this Article shall apply mutatis mutandis.
Artikkel 19
Between the validation date and the reporting date, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor, taking into account the considerations referred to in paragraph 4.
Hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti olulise muutmise otsus
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the reporting Member State may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3 by a maximum of 31 days.
Iga asjaomane liikmesriik teatab sponsorile ELi portaali kaudu, kas olulise muudatuse tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatud tingimustel või kas loa andmisest keeldutakse.
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days from receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days from the end of the coordinated review.
Teavitamine toimub üheainsa otsusega viie päeva jooksul alates aruandekuupäevast.
When finalising the assessment report, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Olulise muudatuse tegemiseks loa andmisel teatavatel tingimustel arvestatakse vaid selliseid tingimusi, mida nende olemuse tõttu ei saa kõnealuse loa andmise ajal täita.
Where the sponsor does not provide additional information within the period determined by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
Kui aruandva liikmesriigi järeldus olulise muudatuse kohta on kas heakskiitev või heakskiitev teatud eritingimuste täitmisel, loetakse see järeldus asjaomase liikmesriigi järelduseks.
Article 19
Olenemata esimesest lõigust võib asjaomane liikmesriik aruandva liikmesriigi järelduse vaidlustada ainult järgmistel alustel:
Decision on the substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
artikli 18 lõike 4 või 6 kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad ohutust ning andmete usaldusväärsust ja stabiilsust.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal as to whether the substantial modification is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
Kui asjaomane liikmesriik ei ole vastavalt teisele lõigule tehtud järeldusega nõus, edastab ta teabe mittenõustumise kohta koos üksikasjaliku põhjendusega ELi portaali kaudu komisjonile, kõikidele asjaomastele liikmesriikidele ja sponsorile.
Notification shall be done by way of a single decision within five days from the reporting date.
Asjaomane liikmesriik keeldub kliinilisele uuringule luba andmast, kui ta ei nõustu aruandva liikmesriigi kaalutlustega hindamisaruande I osa kohta lõike 2 teises lõigus osutatud põhjustel või kui ta nõuetekohaselt põhjendatult asub seisukohale, et hindamisaruande II osas käsitletud aspekte ei ole täidetud, või kui eetikakomitee on kooskõlas kõnealuse asjaomase liikmesriigi õigusega avaldanud negatiivse arvamuse, mis kehtib terves liikmesriigis.
An authorisation of a substantial modification subject to conditions is restricted to conditions which by their nature cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Kui järeldus aruandva liikmesriigi hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide olulise muutmise kohta on, et oluline muudatus on vastuvõetamatu, loetakse see järeldus kõikide asjaomaste liikmesriikide järelduseks.
Where the conclusion of the reporting Member State is that the substantial modification is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Kui asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit oma otsusest teavitanud lõikes 1 osutatud aja jooksul, käsitatakse järeldust hindamisaruande kohta asjaomase liikmesriigi otsusena olulise muudatuse tegemiseks loa taotlemise kohta.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with that conclusion of the reporting Member State only on the following grounds:
Artikkel 20
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 4 or 6 of Article 18.
Hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekti olulise muudatuse kinnitamine, hindamine ja selle kohta otsuse langetamine
Where the Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States and to the sponsor.
Kuue päeva jooksul alates taotlustoimiku esitamisest teavitab asjaomane liikmesriik sponsorit ELi portaali kaudu järgnevatest asjaoludest:
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.
kas oluline muudatus puudutab hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekti või mitte, ning
Where the conclusion of the reporting Member State, as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report, is that the substantial modification is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
kas taotlustoimik on täielik vastavalt II lisale.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the period referred to in paragraph 1, the conclusion of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the substantial modification.
Kui asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit 1 lõikes osutatud tähtaja jooksul teavitanud, käsitatakse olulist muudatust, mille jaoks taotlus esitati, hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekti puudutavaks ning taotlustoimik loetakse täielikuks.
Article 20
Kui asjaomane liikmesriik leiab, et oluline muudatus ei puuduta hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekti või taotlustoimik ei ole täielik, teavitab ta sellest ELi portaali kaudu sponsorit ja annab sponsorile maksimaalselt kümme päeva aega ELi portaali kaudu taotlust kommenteerida või taotlustoimikule midagi lisada.
Validation, assessment and decision regarding a substantial modification of an aspect covered by Part II of the assessment report
Aruandev liikmesriik teatab sponsorile viie päeva jooksul pärast kommentaaride või täieliku taotlustoimiku saamist, kas taotlus vastab lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele.
Within six days from the submission of the application dossier, the Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal of the following:
Kui asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit teises lõigus osutatud tähtaja jooksul teavitanud, käsitatakse olulist muudatust, mille jaoks taotlus esitati, hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekti puudutavaks ning taotlustoimik loetakse täielikuks.
whether the substantial modification concerns an aspect covered by Part II of the assessment report; and
Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul kommentaare esitanud või taotlustoimikule midagi lisanud, loetakse, et taotlust ei ole asjaomases liikmesriigis esitatud.
whether the application dossier is complete in accordance with Annex II.
Käesoleva artikli tähenduses on kuupäev, mil sponsorit vastavalt lõikele 1 või 3 teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor within the period referred to in paragraph 1, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part II of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev lõikes 1 ja lõikes 3 osutatud vastavate tähtaegade viimane päev.
Where the Member State concerned finds that the substantial modification does not concern an aspect covered by Part II of the assessment report or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Asjaomane liikmesriik hindab taotlust ja esitab sponsorile ELi portaali kaudu hindamisaruande II osa, sh järeldused, ja otsuse sell kohta, kas olulise muudatuse tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatavatel tingimustel või loa andmisest keeldutakse.
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of paragraph 1.
Teavitamine toimub üheainsa otsusega 38 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the substantial modification shall be deemed to concern an aspect covered by Part II of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
Lõike 5 teises lõigus osutatud tähtaja jooksul võib asjaomane liikmesriik mõjuvatel põhjustel nõuda sponsorilt lisateavet kõnealuse olulise muudatuse kohta seoses enda territooriumiga.
Where the sponsor has not provided comments nor completed the application dossier within the period referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the Member State concerned.
Sponsorilt selle lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil võib asjaomane liikmesriik lõike 5 teises lõigus osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.