natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the attached documents contain an accurate account of the information available;
loetelu kõigist meditsiiniseadmetest, mida on kavas kliinilises uuringus uurida, kuid mis ei ole osa uuritavast ravimist või uuritavatest ravimitest, koos avaldusega selle kohta, kas meditsiiniseadmetel on kavandatud kasutusviisiks CE-märgis.
the clinical trial is to be conducted in accordance with the protocol; and
Taotleja märgib, millises taotlustoimiku osas on punktis 7 loetletud teave esitatud.
the clinical trial is to be conducted in accordance with this Regulation.
Kaaskirjas märgitakse, kas sponsor peab kliinilist uuringut vähesekkuvaks, ja esitatakse selle kohta üksikasjalik põhjendus.
The application dossier for an application limited to Part I of the assessment report referred to in Article 11 shall be limited to sections B to J and Q of this Annex.
Kaaskirjas märgitakse, kas kliinilise uuringu metoodika nõuab, et erinevaid uuringu objektiks olevaid ravimeid saavad osalejate rühmad, mitte üksikud osalejad, kas sellisel puhul võib teadva nõusoleku saada lihtsustatud korras.
Without prejudice to Article 26, the application dossier for an application limited to Part II of the assessment report referred to in Article 11 and the application dossier for an application referred to in Article 14 shall be limited to sections K to R of this Annex.
Kaaskirjas märgitakse asukoht, kus asub taotlustoimikus vajalik teave, et hinnata, kas kõrvaltoime puhul on tegemist võimaliku seniteadmata tõsise kõrvaltoimega, st ohutusteave.
B. COVER LETTER
Taotluse uuestiesitamist käsitlevas kirjas tuuakse ära ELi uuringunumber eelmise kliinilise uuringu taotluse jaoks, tuuakse esile muudatused võrreldes eelmise taotlusega ning vajaduse korral selgitatakse, kuidas esimeses taotluses jäänud küsitavused on lahendatud.
The cover letter shall specify the EU trial number and the universal trial number and shall draw attention to any features which are particular to the clinical trial.
C. ELi TAOTLUSVORM
However, in the cover letter it is not necessary to reproduce information already contained in the EU application form, with the following exceptions:
Korrektselt täidetud ELi taotlusvorm.
specific features of the clinical trial population, such as subjects not able to give informed consent, minors and pregnant or breastfeeding women;
D. UURINGUPLAAN
whether the clinical trial involves the first administration of a new active substance to humans;
Uuringuplaanis kirjeldatakse kliinilise uuringu eesmärki, kavandamist, metoodikat, statistilisi kaalutlusi, otstarvet ja korraldust.
whether scientific advice relating to the clinical trial or the investigational medicinal product has been given by the Agency, a Member State or a third country;
Uuringuplaan peab olema identifitseeritav järgmiste tunnuste järgi:
whether the clinical trial is part or is intended to be part of a Paediatric Investigation Plan (PIP) as referred to in Title II, Chapter 3, of Regulation (EC) No 1901/2006 (if the Agency has already issued a decision on the PIP, the cover letter contains the link to the decision of the Agency on its website);
kliinilise uuringu pealkiri;
whether investigational medicinal products or auxiliary medicinal products are a narcotic, psychotropic or radiopharmaceutical;
ELi uuringunumber;
whether the investigational medicinal products consist of or contain a genetically-modified organism or organisms;
sponsori uuringuplaani kood, mis on selle iga versiooni puhul erinev (vajaduse korral);
whether the sponsor has obtained an orphan designation for the investigational medicinal product for an orphan condition;
kuupäev ja muudatuste korral ajakohastatav versiooninumber;
a comprehensive list, including the regulatory status, of all investigational medicinal products and a list of all auxiliary medicinal products; and
uuringuplaani lühike pealkiri või nimetus ning
a list of medical devices which are to be investigated in the clinical trial but which are not part of the investigational medicinal product or products, together with a statement as to whether the medical devices are CE-marked for the intended use.
sponsori nimi ja aadress ning sponsori selle esindaja või nende esindajate nimi ja ametikoht, kes on volitatud allkirjastama uuringuplaani või uuringuplaani olulist muudatust.
The cover letter shall indicate where the information listed in paragraph 7 is contained in the application dossier.
Uuringuplaan esitatakse võimalusel kergesti juurdepääsetavas ja otsingut võimaldavas vormingus, mitte skannitud kujutistena.
The cover letter shall indicate if the clinical trial is considered by the sponsor to be a low-intervention clinical trial and shall contain a detailed justification thereof.
Uuringuplaan sisaldab vähemalt järgmist:
The cover letter shall indicate if the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial, and as a consequence whether informed consent will be obtained by simplified means.
avaldus selle kohta, et kliiniline uuring teostatakse vastavalt uuringuplaanile, kooskõlas käesoleva määruse ja hea kliinilise tava põhimõtetega;
The cover letter shall indicate the location in the application dossier of the information necessary for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction, that is the reference safety information.
kõigi uuritavate ravimite ja täiendavate ravimite põhjalik loetelu;
In the case of a resubmission, the cover letter shall specify the EU trial number for the previous clinical trial application, highlight the changes as compared to the previous submission and, if applicable, specify how any unresolved issues in the first submission have been addressed.
kokkuvõte selliste mittekliiniliste uurimuste tulemustest, mis võivad olla kliiniliselt tähenduslikud, ja selliste muude kliiniliste uuringute tulemustest, mis on kõnealuse kliinilise uuringu jaoks asjakohased;
C. EU APPLICATION FORM
kokkuvõte teadaolevatest ja võimalikest riskidest ja kasust, sealhulgas kliinilise uuringu eeldatava kasulikkuse ja riskide hindamine, et võimaldada artikli 6 kohast hindamist, erakorralise abi olukorras olevate kliinilises uuringus osalejate jaoks dokumenteeritakse teaduslikud põhjendused, mis annavad alust eeldada, et nende osalemine uuringus annab osalejale tõenäoliselt kliiniliselt olulist kasu;
The EU application form, duly completed.
juhul kui patsiendid olid kaasatud kliinilise uuringu kavandamisse, kirjeldus selle kohta;
D. PROTOCOL
kõigi uuritavate ravimite ja täiendavate ravimite annuste kirjeldus ja põhjendus, annustamisrežiim, manustamistee ja -viis ning ravi kestus;
The protocol shall describe the objective, design, methodology, statistical considerations, purpose and organisation of the clinical trial.
avaldus selle kohta, kas kliinilises uuringus kasutatavatel uuritavatel ravimitel ja täiendavatel ravimitel on müügiluba; juhul kui müügiluba on, siis kas neid tuleb uuringus kasutada vastavalt müügiloa tingimustele, ning põhjendus müügiloata täiendavate ravimite kasutamiseks kliinilises uuringus;
The protocol shall be identified by:
kliinilises uuringus osalejate rühmade ja alarühmade, sealhulgas vajaduse korral erivajadustega isikute rühmade kirjeldus, näiteks vanus, sugu ja asjaolu, kas osalejad on terved vabatahtlikud või haruldasi ja üliharuldasi haiguseid põdevad osalejad);
the title of the clinical trial;
viited kirjandusele ja andmetele, mis on kliinilise uuringu jaoks asjakohased ja selgitavad kliinilise uuringu tausta;
the EU trial number;
arutelu kliinilise uuringu asjakohasuse üle, et võimaldada artikli 6 kohast hindamist;
the sponsor's protocol code number specific for all versions of it (if relevant);
teostatava kliinilise uuringu tüübi kirjeldus ja arutelu uuringu kavandamise üle (vajadusel lisatakse uuringu kavandamise, protseduuride ja etappide skemaatiline kujutis);
the date and number of the version, to be updated when it is amended;
kliinilise uuringu käigus mõõdetavate võimalike esmaste ja teiseste tulemusnäitajate täpsustus;
a short title or name assigned to the protocol; and
kallutuste minimeerimiseks võetavate meetmete kirjeldus, sealhulgas vajaduse korral juhuslikustamine ja pimemenetlus;
the name and address of the sponsor, as well as the name and function of the representative or representatives of the sponsor authorised to sign the protocol or any substantial modification to the protocol.
osalejate osalemise eeldatava kestuse kirjeldus ja kõigi kliinilise uuringu etappide — sealhulgas vajadusel järelmeetmed — järjestuse ja kestuse kirjeldus;
The protocol shall, when possible, be written in an easily accessible and searchable format, rather than scanned images.
asjaomase kliinilise uuringu lõpu selge ja üheselt mõistetav määrang, ja kui see ei lange kokku viimase ravimiuuringus osaleja viimase arstivisiidi kuupäevaga, siis märgitakse eeldatava lõpukuupäev ja selle põhjendus;
The protocol shall at least include:
kliinilise uuringu osade või kogu kliinilise uuringu lõpetamise kriteeriumide kirjeldus;
a statement that the clinical trial is to be conducted in compliance with the protocol, with this Regulation and with the principles of good clinical practice;
vajadusel kliinilise uuringu juhuslikustamisel kasutatud koodide säilitamise kord ja koodide avamise menetlus;
a comprehensive list of all investigational medicinal products and of all auxiliary medicinal products;
lähteandmetena käsitatavate vahetult osaleja andmekaardi vormidele talletatavate andmete tuvastamise menetluse kirjeldus;
a summary of findings from non-clinical studies that potentially have clinical significance and from other clinical trials that are relevant to the clinical trial;
kord, millega tagatakse kliinilises uuringus osalejatelt bioloogiliste proovide kogumise, säilitamise ja edaspidise kasutamise suhtes kohaldatavate eeskirjade järgimine, kui see on asjakohane ja kui see ei sisaldu eraldi dokumendis;
a summary of the known and potential risks and benefits including an evaluation of the anticipated benefits and risks to allow assessment in accordance with Article 6; for subjects in a clinical trial in an emergency situation, the scientific grounds for expecting that the participation of the subjects has the potential to produce a direct clinically relevant benefit shall be documented;
artiklile 51 vastav uuritavate ja müügiloata täiendavate ravimite jälgitavuse, säilitamise, hävitamise ja tagastamise korra kirjeldus;
where patients were involved in the design of the clinical trial, a description of their involvement;
kasutatavate statistiliste meetodite kirjeldus, sealhulgas (kui see on asjakohane):
a description of, and justification for, the dosage, the dosage regime, the route and mode of administration, and the treatment period for all investigational medicinal products and auxiliary medicinal products;
kavandatud vaheanalüüside ajastus ja planeeritud osalejate arv;
a statement of whether the investigational medicinal products and auxiliary medicinal products used in the clinical trial are authorised; if authorised, whether they are to be used in the clinical trial in accordance with the terms of their marketing authorisations, and, if not authorised, a justification for the use of non-authorised auxiliary medicinal products in the clinical trial;
valimi mahu valiku põhjendus;
a description of the groups and subgroups of the subjects participating in the clinical trial, including, where relevant, groups of subjects with specific needs, for example. age, gender, participation of healthy volunteers, subjects with rare and ultra rare diseases;
kliinilise uuringu võimsuse ja kliinilise asjakohasuse arvutused;
references to literature and data that are relevant to the clinical trial, and that provide background for the clinical trial;
kasutatav olulisuse nivoo;
a discussion of the relevance of the clinical trial in order to allow assessment in accordance with Article 6;
kliinilise uuringu varasema lõpetamise kriteeriumid;
a description of the type of clinical trial to be conducted and a discussion of the trial design (including a schematic diagram of trial design, procedures and stages, if relevant);
puuduolevate, kasutamata ja valeandmete kohta aruandmise menetlus ning algsest statistilisest kavast kõrvalekaldumisest teatamise menetlus ning
a specification of the primary end-points and the secondary end-points, if any, to be measured during the clinical trial;
analüüsidega hõlmatavate osalejate valik;
a description of the measures taken to minimise bias, including, if applicable, randomisation and blinding;
osaleja kliinilisse uuringusse kaasamise või mittekaasamise kriteeriumid, sealhulgas üksikute osalejate ravi lõpetamise või nende kliinilises uuringus osalemise lõpetamise kriteeriumid;
a description of the expected duration of subject participation and a description of the sequence and duration of all clinical trial periods, including follow-up, if relevant;
osalejate ravi lõpetamise või nende kliinilises uuringus osalemise lõpetamisega seotud menetluste kirjeldus, mis hõlmab selliseid osalejaid puudutavate andmete kogumise menetlust, osalejate asendamise menetlust ja neid osalisi puudutavaid järelmeetmeid, kelle ravi või osalemine kliinilises uuringus lõpetati;
a clear and unambiguous definition of the end of the clinical trial in question and, if it is not the date of the last visit of the last subject, a specification of the estimated end date and a justification thereof;
põhjendus, miks osalevad kliinilises uuringus isikud, kes ei ole võimelised andma teadvat nõusolekut, või muud erirühmad, näiteks alaealised;
a description of the criteria for discontinuing parts of the clinical trial or the entire clinical trial;
osalejate soolise ja vanuselise jaotuse põhjendus ning välistamiskriteeriumide põhjendused ja põhjuste selgitused, kui kliiniline uuring ei hõlma teatavat konkreetset soo- või vanuserühma või kui niisugune rühm on uuringus alaesindatud;
arrangements for the maintenance of clinical trial treatment randomisation codes and procedures for breaking codes, if relevant;
värbamis- ja teadva nõusoleku andmise korra üksikasjalik kirjeldus eelkõige juhul, kui osalejad ei ole võimelised andma teadvat nõusolekut;
a description of procedures for the identification of data to be recorded directly on the Case Report Forms considered as source data;
aa) raviviisid, sealhulgas ravimid, mis on või ei ole lubatud enne kliinilist uuringut või uuringu ajal;
a description of the arrangements to comply with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples from clinical trial subjects, where applicable, unless contained in a separate document;
ab) osalejate ravimitega varustamise ja osalejatele ravimite manustamise aruandluse kord, sealhulgas pimemenetluse jätkamine, kui see on asjakohane;
a description of the arrangements for tracing, storing, destroying and returning the investigational medicinal product and unauthorised auxiliary medicinal product in accordance with Article 51;
ac) vajadusel osalejate ravijärgimuse korra jjärelevalvemenetlus;
a description of the statistical methods to be employed, including, if relevant:
ad) kliinilise uuringu teostamise järelevalve kord;
timing of any planned interim analysis and the number of subjects planned to be enrolled;
ae) uuringus osalejate hooldamise kord, kui nad vajavad pärast uuringus osalemist ja selle tõttu täiendavat hooldust, juhul kui see erineb tavapäraselt eeldatavast hooldusest võttes arvesse konkreetse kliinilises uuringus osaleja terviseprobleemi;
reasons for choice of sample size;
af) ohutus- ja tõhususparameetrid ning nende parameetrite hindamise, talletamise ja analüüsimise meetodid ja ajastus;
calculations of the power of the clinical trial and clinical relevance;
ag) kliinilise uuringuga seotud eetiliste kaalutluste selgitus, kui neid ei ole mujal selgitatud;
the level of significance to be used;
ah) sponsori avaldus (kas uuringuplaanis või eraldi dokumendis), milles kinnitatakse, et kliinilisse uuringusse kaasatud uurijad ja asutused lubavad kliinilise uuringuga seotud järelevalvet, auditeerimist ja õigusalast kontrolli, võimaldades muu hulgas vahetut juurdepääsu lähteandmetele ja dokumentidele;
criteria for the termination of the clinical trial;
ai) avaldamispoliitika kirjeldus;
procedures for accounting for missing, unused, and spurious data and for reporting any deviation from the original statistical plan; and
aj) nõuetekohased põhjendused, kui ravimiuuringu tulemuste kokkuvõte esitatakse rohkem kui ühe aasta pärast;
the selection of subjects to be included in the analyses;
ak) kord, millega tagatakse isikuandmete kaitse suhtes kohaldatavate eeskirjade järgimine; eelkõige kohaldatav organisatsiooniline ja tehniline korraldus, et vältida loata juurdepääsu töödeldud teabele ja isikuandmetele ning nende avalikustamist, levitamist, muutmist või kaotsiminekut;
a description of the subject inclusion and exclusion criteria, including criteria for withdrawing individual subjects from treatment or from the clinical trial;
al) rakendatavad meetmed, et tagada osaleja isikuandmete konfidentsiaalsus;
a description of procedures relating to the withdrawal of subjects from treatment or from the clinical trial including procedures for the collection of data regarding withdrawn subjects, procedures for replacement of subjects and the follow-up of subjects that have withdrawn from treatment or from the clinical trial;
am) andmete turvalisuse rikkumise korral rakendatavad meetmed, et vähendada võimalikku kahjulikku mõju.
a justification for including subjects who are incapable of giving informed consent or other special populations, such as minors;
Kui kliiniline uuring viiakse läbi toimeainega, mis on liidus saadaval erineva kaubanime all mitmes müügiloaga ravimis, võib uuringuplaanis määratleda ravi üksnes seoses toimeainega või anatoomilis-terapeutilise keemilise koodiga („ATC-kood”) (tase 3–5) ning mitte täpsustada iga toote kaubamärki.
a justification for the gender and age allocation of subjects and, if a specific gender or age group is excluded from or underrepresented in the clinical trials, an explanation of the reasons and justification for these exclusion criteria;
Seoses kõrvalnähtudest teatamisega määratletakse uuringuplaanis järgmised kategooriad:
a detailed description of the recruitment and informed consent procedure, especially when subjects are incapable of giving informed consent;
kõrvalnähud või laboriuuringute tulemuste kõrvalekalded, mida peetakse ohutushinnangute seisukohalt kriitilisteks ja millest uurija peab teatama sponsorile, ning
(aa) a description of the treatments, including medicinal products, which are permitted or not permitted, before or during the clinical trial;
tõsised kõrvalnähud, mis ei nõua viivitamatut uurijapoolset aruandlust sponsorile.
(ab) a description of the accountability procedures for the supply and administration of medicinal products to subjects including the maintenance of blinding, if applicable;
Uuringuplaanis kirjeldatakse järgmisi menetlusi:
(ac) a description of procedures for monitoring subject compliance, if applicable;
uurija toob esile ja märgib üles kõrvalnähud ning teavitab asjakohastest kõrvalnähtudest sponsorit;
(ad) a description of arrangements for monitoring the conduct of the clinical trial;
uurija teavitab sponsorit sellistest tõsistest kõrvalnähtudest, millest ei ole uuringuplaani kohaselt vaja viivitamata teatada;
(ae) a description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical trial has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical trial and where it differs from that normally expected for the medical condition in question;
sponsor annab võimalikust seniteadmata tõsisest kõrvaltoimest teada andmebaasile Eudravigilance ning
(af) a specification of the efficacy and safety parameters as well as the methods and timing for assessing, recording, and analysing these parameters;
uuringus osalejate jälgimine pärast kõrvalnähtude ilmnemist, sealhulgas järelmeetmete liik ja kestus.
(ag) a description of ethical considerations relating to the clinical trial if those have not been described elsewhere;
Juhul kui sponsor kavatseb vastavalt artikli 43 lõikele 2 esitada kõigi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite ohutuse kohta ühise aruande, tuuakse uuringuplaanis ära selle põhjendus.
(ah) a statement from the sponsor (either in the protocol or in a separate document) confirming that the investigators and institutions involved in the clinical trial are to permit clinical trial-related monitoring, audits and regulatory inspections, including provision of direct access to source data and documents;
Vajaduse korral selgitatakse uuringuplaanis uuritavate ravimite märgistamise ja pimemenetluse katkestamisega seotud küsimusi.
(ai) a description of the publication policy;
Uuringuplaanile lisatakse vajadusel andmeohutuse järelevalvekomisjoni põhikiri.
(aj) duly substantiated reasons for the submission of the summary of the results of the clinical trials after more than one year;
Uuringuplaanile lisatakse uuringuplaani lühikokkuvõte.
(ak) a description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection of personal data; in particular organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
E. UURIJATEATMIK
(al) a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
Esitatakse kooskõlas teaduse hetkeseisu ja rahvusvaheliste juhenddokumentidega väljatöötatud uurijateatmik.
(am) a description of measures that will be implemented in case of data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Uurijateatmiku eesmärk on anda uurijatele ja teistele kliinilise uuringuga seotud isikutele teavet, et aidata neil mõista uuringuplaani põhielemente (sh annus, annustamise sagedus, manustamisviise ja ohutuse järelevalve korda) ja põhielementidega seotud põhjendusi ning neid põhielemente järgida.
If a clinical trial is conducted with an active substance available in the Union under different trade names in a number of authorised medicinal products, the protocol may define the treatment in terms of the active substance or Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code (level 3-5) only and not specify the trade name of each product.
Uurijateatmikus esitatud teave on esitatud sisutihedas, lihtsas, objektiivses, tasakaalustatud ja mitte-müügiedenduslikus vormis, mis võimaldab arstil või uurijal seda mõista ja koostada erapooletut riskianalüüsi kavandatud kliinilise uuringu sobivuse kohta.
With regard to the notification of adverse events, the protocol shall identify the categories of:
Uurijateatmik koostatakse kogu olemasoleva teabe ja tõendusmaterjali põhjal, mis toetavad kavandatava kliinilise uuringu põhjendusi ja uuritava ravimi ohutut kasutamist kliinilise uuringu käigus ning need tuleb esitada kokkuvõtvalt.
adverse events or laboratory anomalies that are critical to safety evaluations and must be reported by the investigator to the sponsor, and
Kui uuritaval ravimil on müügiluba ja ravimit kasutatakse vastavalt müügiloale, on uurijateatmikuks ravimi omaduste kinnitatud kokkuvõte.
serious adverse events which do not require immediate reporting by the investigator to the sponsor.
Kui ravimi kliinilises uuringus kasutamise tingimused erinevad loas täpsustatud tingimustest, täiendatakse ravimi omaduste kokkuvõtet asjakohaste mittekliiniliste ja kliiniliste andmete kokkuvõttega, mis toetavad uuritava ravimi kasutamist kliinilises uuringus.
The protocol shall describe the procedures for:
Kui uuritavat ravimit identifitseeritakse uuringuplaanis üksnes toimeaine alusel, valib sponsor ühe ravimi omaduste kokkuvõtte, mis on uurijateatmikus samaväärne kõikide ravimite jaoks, mis sisaldavad asjaomast toimeainet ja mida kasutatakse igas kliinilise uuringu teostamiskohas.