natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
Dokumentatsioon peab võimaldama hinnata mõõtevahendi vastavust asjakohastele nõuetele ning sisaldab riskide nõuetekohast analüüsi ja hinnangut.
Authorised representative
Mõõtevahendi kontroll
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Tootja valikul teeb või laseb teha mõõtevahendite kontrolli juhuslike ajavahemike järel kas ettevõttesisene akrediteeritud asutus või tootja poolt valitud teavitatud asutus, et tõendada mõõtevahendi sisekontrolli kvaliteeti, arvestades muu hulgas mõõtevahendite tehnoloogilist keerukust ja tootekoguseid.
MODULE A2: INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED INSTRUMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
Mõõtevahendite lõpptoodangu sobivaid näidiseid, mida võtab asutus kohapeal enne toote turulelaskmist, eesmärgiga tõendada mõõtevahendi vastavust käesoleva direktiivi asjakohastele nõuetele, kontrollitakse ning nendega viiakse läbi harmoneeritud standardite asjaomastes osades ja/või normdokumentides kindlaks määratud asjaomased katsed ja/või muudes asjakohastes tehnilistes spetsifikatsioonides kindlaks määratud võrdväärsed katsed.
Internal production control plus supervised instrument checks at random intervals is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4, and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Asjakohase harmoneeritud standardi või normdokumendi puudumisel otsustab sobivate katsete läbiviimise asjaomane ettevõttesisene akrediteeritud asutus või teavitatud asutus.
The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Sellistel juhtudel, kus asjakohane mõõtevahendite hulk näidises ei vasta vastuvõetavale kvaliteeditasemele, võtab ettevõttesisene akrediteeritud asutus või teavitatud asutus asjakohased meetmed.
Instrument checks
Kui katsed viib läbi teavitatud asutus, kinnitab tootja teavitatud asutuse vastutusel teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri tootele valmistamise ajal.
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out instrument checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks of the instrument, taking into account, inter alia, the technological complexity of the instruments and the quantity of production.
Tootja kannab käesolevas direktiivis sätestatud CE-märgise ja metroloogilise lisamärgise igale mõõtevahendile, mis vastab käesoleva direktiivi kohaldatavatele nõuetele.
An adequate sample of the final measuring instruments, taken on site by the body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standard, and/or normative document, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify the conformity of the instruments with the relevant requirements of this Directive.
Tootja koostab mõõtevahendi mudeli kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja hoiab seda riigi ametiasutuse käsutuses kümme aastat pärast mõõtevahendi turule laskmist.
In the absence of a relevant harmonised standard or normative document, the accredited in-house body or notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Punktis 5 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui kohustused on volituses täpsustatud.
In those cases where a relevant number of instruments in the sample do not conform to an acceptable quality level, the accredited in-house body or notified body shall take appropriate measures.
MOODUL B: ELi TÜÜBIHINDAMINE
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
ELi tüübihindamine on osa vastavushindamismenetlusest, mille puhul teavitatud asutus kontrollib mõõtevahendi tehnilist konstruktsiooni ja kontrollib ning kinnitab, et vahendi tehniline konstruktsioon vastab selle suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
ELi tüübihindamist võib teostada ühel järgmistest viisidest:
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for an instrument model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
ettenähtud toodangut esindava komplektse mõõtevahendi näidise kontroll (tootetüüp);
The manufacturer’s obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility provided that they are specified in the mandate.
mõõtevahendi tehnilise konstruktsiooni vastavuse hindamine tehnilise dokumentatsiooni ja punktis 3 osutatud täiendavate tõendite kontrollimise teel koos ettenähtud toodangut esindava ühe või enama mõõtevahendi kriitilise osa näidise kontrolliga (toote- ja konstruktsioonitüübi kombinatsioon);
MODULE B: EU- TYPE EXAMINATION
mõõtevahendi tehnilise konstruktsiooni vastavuse hindamine tehnilise dokumentatsiooni ja punktis 3 osutatud täiendavate tõendite kontrolli teel ilma näidist kontrollimata (konstruktsioonitüüp).
‘EU-type examination’ is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of an instrument and verifies and attests that the technical design of the instrument meets the requirements of this Directive that apply to it.
Teavitatud asutus otsustab asjakohase viisi ning nõutud näidise üle.
EU-type examination may be carried out in either of the following manners:
Tootja esitab ELi tüübihindamistaotluse ühele tema valitud teavitatud asutusele.
examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete measuring instrument (production type),
Taotlus sisaldab järgmist:
assessment of the adequacy of the technical design of the instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, plus examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the instrument (combination of production type and design type);
tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;
assessment of the adequacy of the technical design of the instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).
kirjalik kinnitus selle kohta, et sama taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;
The notified body decides on the appropriate manner and the specimens required.
artiklis 18 kirjeldatud tehniline dokumentatsioon.
The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
Tehniline dokumentatsioon võimaldab hinnata mõõtevahendi vastavust käesoleva direktiivi kohaldatavatele nõuetele ning sisaldab riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut.
The application shall include:
Taotlus sisaldab lisaks, kui see on asjakohane:
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
ettenähtud tootmist esindavad näidised.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
Teavitatud asutus võib nõuda veel lisanäidiseid, kui see on kontrollimiseks vajalik;
the technical documentation as described in Article 18.
tõendusmaterjal tehnilise projekti nõuetele vastavuse kohta.
The technical documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Tõendusmaterjalis on nimetatud kõik kasutatud dokumendid, eelkõige juhul, kui asjakohaseid harmoneeritud standardeid ja/või normdokumente ei ole täielikult kohaldatud.
The application shall in addition contain, wherever applicable:
Vajaduse korral hõlmab tõendusmaterjal vastavalt muudele tehnilistele spetsifikatsioonidele tootja nõuetekohases laboris või muus laboris tootja nimel või tema vastutusel tehtud katsete tulemusi.
the specimens, representative of the production envisaged.
Teavitatud asutus teeb järgmist:
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme;
Mõõtevahendi puhul:
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution.
kontrollib tehnilist dokumentatsiooni ja tõendusmaterjali, et hinnata mõõtevahendi tehnilise konstruktsiooni nõuetele vastavust;
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards, and/or normative documents have not been applied in full.
Näidis(t)e puhul:
The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
teeb kindlaks, kas näidis(ed) on toodetud vastavalt tehnilisele dokumentatsioonile, ja tuvastab osad, mis on konstrueeritud vastavalt asjaomaste harmoneeritud standardite ja/või normdokumentide kohaldatavatele sätetele, samuti osad, mis on konstrueeritud vastavalt muudele tehnilistele spetsifikatsioonidele;
The notified body shall:
teeb või laseb teha asjakohased kontrollid ja katsed, et kontrollida, kas juhul, kui tootja on otsustanud rakendada asjaomastes harmoneeritud standardites ja normdokumentides sisalduvaid lahendusi, on neid nõuetekohaselt rakendatud;
For the instrument:
teeb või laseb teha asjakohased kontrollid ja katseid, et kontrollida, kas juhul, kui asjakohastes harmoneeritud standardites ja/või normdokumentides sisalduvaid lahendusi ei ole rakendatud, vastavad muid tehnilisi spetsifikatsioone rakendavate tootjate valitud lahendused käesoleva direktiivi asjakohastele olulistele nõuetele;
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the instrument;
lepib tootjaga kokku kontrollide ja katsete tegemise kohas.
For the specimen(s):
Mõõtevahendi teiste osade puhul:
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards and/or normative documents, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
kontrollib tehnilist dokumentatsiooni ja täiendavat tõendusmaterjali, et hinnata mõõtevahendi teiste osade tehnilise konstruktsiooni vastavust.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards and normative documents, these have been applied correctly;
Teavitatud asutus koostab hindamisaruande, kuhu on märgitud vastavalt punktile 4 tehtud toimingud ja nende tulemused.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards, and/or normative documents have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential requirements of this Directive;
Ilma et see piiraks nende kohustusi teavitava asutuse ees, avalikustab teavitatud asutus nimetatud aruande sisu kas täielikult või osaliselt ainult tootja loal.
agree with the manufacturer on the location where the examinations and tests will be carried out.
Kui tüüp vastab käesoleva direktiivi nõuetele, väljastab teavitatud asutus tootjale ELi tüübihindamistõendi.
For the other parts of the measuring instrument:
Nimetatud tõendile märgitakse tootja nimi ja aadress, hindamise järeldused, kehtivustingimused (olemasolu korral) ja kinnitatud tüübi identifitseerimiseks vajalikud andmed.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the other parts of the measuring instrument.
ELi tüübihindamistõendiga võib kaasas olla üks või mitu lisa.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
ELi tüübihindamistõend ja selle lisad sisaldavad kogu asjakohast teavet, mis võimaldab hinnata valmistatud mõõtevahendite vastavust kontrollitud tüübile ja teha korralist kontrolli.
Without prejudice to its obligations vis-à-vis, the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Hindamaks toodetud mõõtevahendite vastavust kontrollitud tüübile nende mõõtetulemuste korratavuse suhtes, kui mõõtevahend on nõuetekohaselt reguleeritud ja kasutades selleks sobivaid abinõusid, hõlmavad tõend ja selle lisad järgmist:
Where the type meets the requirements of this Directive, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer.
mõõtevahendi tüübi metroloogilisi omadusi;
That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
mõõtevahendite terviklikkuse tagamiseks vajalikud meetmed (pitseerimine, tarkvaramärgis);
The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
mõõtevahendite tuvastamiseks vajalikku teavet teiste elementide kohta ja nende visuaalse välise tüübivastavuse kontrolli;
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured measuring instruments with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
mis tahes eriteave, mis on vajalik toodetud mõõtevahendite omaduste kindlakstegemiseks, kui see on asjakohane,
In particular, to allow the conformity of manufactured instruments to be evaluated with the examined type regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, content shall include:
alakoostu puhul kogu vajalik teave, et tagada selle ühildumine teiste alakoostude või mõõtevahenditega.
the metrological characteristics of the type of instrument;
ELi tüübihindamistõend kehtib kümme aastat alates selle väljaandmise kuupäevast ning seda võib iga kümne aasta järel uuendada.
measures required for ensuring the integrity of the instruments (sealing, identification of software, etc.);
Kui tüüp ei vasta käesoleva direktiiviga ettenähtud nõuetele, keeldub teavitatud asutus ELi tüübihindamistõendi väljaandmisest ning teatab sellest taotlejale, keeldumist üksikasjalikult põhjendades.
information on other elements necessary for the identification of the instruments and to check their visual external conformity to type;
Teavitatud asutus hoiab end kursis üldtunnustatud tehnilises tasemes toimuvate muutustega, mis näitavad, et kinnitatud tüüp võib mitte enam vastata käesoleva direktiivi raames kohaldatavatele nõuetele, ning otsustab, kas sellised muutused nõuavad täiendavaid uuringuid.
if appropriate, any specific information necessary to verify the characteristics of manufactured instruments;
Kui uuringud on vajalikud, teatab teavitatud asutus sellest tootjale.
in the case of a sub-assembly, all necessary information to ensure the compatibility with other sub-assemblies or measuring instruments.
Tootja teatab ELi tüübihindamistõenditega seotud tehnilist dokumentatsiooni haldavale teavitatud asutusele kõigist kinnitatud tüübi muutmistest, mis võivad mõjutada mõõtevahendi vastavust käesoleva direktiivi olulistele nõuetele või nimetatud tõendi kehtivuse tingimusi.
The EU-type examination certificate shall have a validity of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Selliste muudatuste puhul tuleb esialgsele ELi tüübihindamistõendile lisada täiendav kinnitus.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavale asutusele ELi tüübihindamistõendi ja/või selle lisade väljastamisest või tühistamisest ja teevad teavitavale asutusele perioodiliselt või nende taotlusel kättesaadavaks nimekirja kõnealustest tõenditest ja/või nende lisadest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Komisjon, liikmesriigid ja teised teavitatud asutused võivad taotluse korral saada ELi tüübihindamistõendi ja/või selle lisade koopia.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Komisjon ja liikmesriigid võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja teavitatud asutuse tehtud kontrollimiste tulemuste koopia.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
Teavitatud asutus säilitab koopiat ELi tüübihindamistõendist, selle lisadest ja täiendustest koos tehnilise dokumentatsiooniga kuni nimetatud tõendi kehtivusaja lõpuni.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Tootja säilitab riigi ametiasutuste jaoks kättesaadavana koopiat ELi tüübihindamistõendist, selle lisadest ja täiendustest koos tehnilise dokumentatsiooniga kümme aastat pärast mõõtevahendi turule laskmist.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
Tootja volitatud esindaja võib esitada punktis 3 osutatud taotluse ning täita punktides 8 ja 10 sätestatud kohustusi, kui need on volituses täpsustatud.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
MOODUL C: SISETOOTMISKONTROLLIL PÕHINEV TÜÜBIVASTAVUS
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of that certificate.
Sisetootmiskontrollil põhinev tüübivastavus on osa vastavushindamismenetlusest, mille puhul tootja täidab punktides 2 ja 3 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab, et asjaomased mõõtevahendid vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiiviga nende suhtes kohaldatavatele nõuetele.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Tootja võtab kõik vajalikud meetmed, et tootmisprotsess ja selle kontroll tagaksid toodetud mõõtevahendite vastavuse ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud kinnitatud tüübile ja käesoleva direktiiviga nende suhtes kohaldatavatele nõuetele.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 8 and 10, provided that they are specified in the mandate.
Tootja kannab käesolevas direktiivis sätestatud CE-märgise ja metroloogilise lisamärgise igale mõõtevahendile, mis vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiivi kohaldatavatele nõuetele.
MODULE C: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Tootja koostab iga mõõtevahendi mudeli kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riigi ametiasutuste jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast mõõtevahendi turule laskmist.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
ELi vastavusdeklaratsiooniga määratletakse mõõtevahendi mudel, mille jaoks see koostati.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Punktis 3 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui kohustused on volituses täpsustatud.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
MOODUL C2: SISETOOTMISKONTROLLIL PÕHINEV TÜÜBIVASTAVUS KOOS MÕÕTEVAHENDI KONTROLLIDEGA JUHUSLIKE AJAVAHEMIKE JÄREL
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Sisetootmiskontrollil ja mõõtevahendi kontrollidel juhuslike ajavahemike järel põhinev tüübivastavus on osa vastavushindamismenetlusest, mille puhul tootja täidab punktides 2, 3 ja 4 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab omal vastutusel, et asjaomased mõõtevahendid vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiiviga nende suhtes kohaldatavatele nõuetele.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it was drawn up.
Tootja võtab kõik vajalikud meetmed, et tootmisprotsess ja selle kontroll tagaksid toodetud mõõtevahendite vastavuse ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud kinnitatud tüübile ja käesoleva direktiiviga nende suhtes kohaldatavatele nõuetele.
The manufacturer’s obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Tootja valikul teeb või laseb teha mõõtevahendite kontrolli juhuslike ajavahemike järel kas ettevõttesisene akrediteeritud asutus või tootja poolt valitud teavitatud asutus, et tõendada mõõtevahendi sisekontrolli kvaliteeti, arvestades muu hulgas mõõtevahendite tehnoloogilist keerukust ja tootekoguseid.