natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No minimal timelines for approval should therefore be established.
Niisiis ei tuleks kehtestada minimaalseid heakskiitmise tähtaegu.
Clinical trials for the development of orphan medicinal products as defined in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council [4] and of medicinal products addressed to subjects affected by severe, debilitating and often life-threatening diseases affecting no more than one person in 50000 in the Union (ultra-rare diseases) should be fostered.
Edendada tuleks kliinilisi suuringuid, et töötada välja harva kasutatavad ravimid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 141/2000 [4] toodud määratlusele ning ravimid, mis on mõeldud raskete, tervisekahjustust põhjustavate ja sageli eluohtlike haiguste (üliharuldaste haiguste) raviks, mille levimus liidus on mitte rohkem kui üks haigestunud inimene 50000 kohta.
Member States should efficiently assess all clinical trials applications within the given timelines.
Liikmesriigid peaksid kõiki kliiniliste uuringute loataotlusi hindama tõhusalt ja ettenähtud tähtaja piires.
A rapid yet in-depth assessment is of particular importance for clinical trials concerning medical conditions which are severely debilitating and/or life threatening and for which therapeutic options are limited or non-existent, as in the case of rare and ultra-rare diseases.
Kiire, kuid põhjalik hinnang on eriti oluline selliste kliiniliste uuringute puhul, mis on seotud rasket tervisekahjustust põhjustavate ja/või eluohtlike haigustega ja mille ravivõimalused on piiratud või puuduvad, nagu haruldased ja üliharuldased haigused.
The risk to subject safety in a clinical trial mainly stems from two sources: the investigational medicinal product and the intervention.
Risk kliinilises uuringus osaleja ohutusele tuleneb peamiselt kahest allikast: uuritav ravim ja sekkumine.
Many clinical trials, however, pose only a minimal additional risk to subject safety compared to normal clinical practice.
Paljude kliiniliste uuringute puhul on täiendav risk uuringus osalejate ohutusele võrreldes tavapärase kliinilise praktikaga aga minimaalne.
This is particularly the case where the investigational medicinal product is covered by a marketing authorisation, that is the quality, safety and efficacy has already been assessed in the course of the marketing authorisation procedure" or, if that product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation, that use is evidence- based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, and the intervention poses only very limited additional risk to the subject compared to normal clinical practice.
Eelkõige kehtib see juhul, kui uuritaval ravimil on müügiluba, see tähendab et kvaliteeti, ohutust ja tõhusust on müügiloa menetluse raames juba hinnatud, või, kui seda ravimit ei kasutata kooskõlas müügiloa tingimsutega, kujutab selle kasutamine endast tõenduspõhist ravi, mida toetavad avaldatud teaduslikud tõendid ohutuse ja tõhususe kohta, ning kui sekkumisega osalejale kaasnev täiendav risk on tavapärase kliinilise praktikaga võrreldes väike.
Those low-intervention clinical trials are often of crucial importance for assessing standard treatments and diagnoses, thereby optimising the use of medicinal products and thus contributing to a high level of public health.
Niisugused „vähesekkuvad kliinilised uuringud” on tavapärase ravi ja diagnooside hindamise seisukohalt sageli ülimalt olulised, sest optimeerivad ravimite kasutamist ning aitavad seega kaasa rahvatervise taseme tõstmisele.
Those clinical trials should be subject to less stringent rules, as regards monitoring, requirements for the contents of the master file and traceability of investigational medicinal products.
Selliste kliiniliste uuringute suhtes peaksid kehtima leebemad eeskirjad seoses järelevalve, peatoimiku sisu suhtes esitatavate nõuete ja uuritavate ravimite jälgitavusega.
In order to ensure subject safety they should however be subject to the same application procedure as any other clinical trial.
Uuringus osaleja ohutuse tagamiseks peaks sellistele uuringutele siiski kehtima sama loamenetlus kui muudele kliinilistele uuringutele.
The published scientific evidence supporting the safety and efficacy of an investigational medicinal product not used in accordance with the terms of the marketing authorisation could include high quality data published in scientific journal articles, as well as national, regional or institutional treatment protocols, health technology assessment reports or other appropriate evidence.
Müügiloa tingimustele mitte vastavalt kasutatava uuritava ravimi ohutust ja tõhusust käsitlevad avaldatud teaduslikud tõendid võivad hõlmata teadusajakirjade artiklites avaldatud kvaliteetseid andmeid ning riiklikke, piirkondlikke või asutuste raviplaane, tervishoiutehnoloogia hindamisaruandeid ja muid asjakohaseid tõendeid.
The Recommendation of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) Council on the Governance of Clinical Trials of 10 December 2012 introduced different risk categories for clinical trials.
Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) nõukogu 10. detsembri 2012. aasta soovituses kliiniliste uuringute juhtimise kohta kehtestati kliiniliste uuringute erinevad riskikategooriad.
Those categories are compatible with the categories of clinical trials defined in this Regulation as the OECD Categories A and B(1) correspond to the definition of a low-intervention clinical trial as set out in this Regulation, and the OECD Categories B(2) and C correspond to the definition of a clinical trial as set out in this Regulation.
Need riskikategooriad on vastavuses käesolevas määruses määrateltud kliiniliste uuringute kategooriatega, sest OECD kategooriad A ja B(1) vastavad käesolevas määruses sätestatud vähesekkuva kliinilise uuringu määratlusele ning OECD kategooriad B(2) ja C vastavad käesolevas määruses sätestatud kliinilise uuringu määratlusele.
The assessment of the application for a clinical trial should address in particular the anticipated therapeutic and public health benefits (relevance) and the risk and inconvenience for the subject.
Kliiniliste uuringute loataotluste hindamise keskmes peaksid olema eeldatav terapeutiline ja rahvatervisele ilmnev kasu („asjakohasus”) ning uuringus osalejate riskid ja ebamugavus.
In respect of the relevance, various aspects should be taken into account, including whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment of medicinal products and the authorisation of their placing on the market and whether surrogate end-points, when they are used, are justified.
Asjakohasusest lähtuvalt tuleks arvestada mitmete aspektidega, sealhulgas sellega, kas ravimite hindamise ja turuleviimise lubamise eest vastutavad reguleerivad asutused on soovitanud konkreetset kliinilist uuringut teha või selle tegemist nõudnud ning kas surrogaattulemusnäitajad, kui neid kasutatakse, on õigustatud.
Unless otherwise justified in the protocol, the subjects participating in a clinical trial should represent the population groups, for example gender and age groups, that are likely to use the medicinal product investigated in the clinical trial.
Välja arvatud kui uuringuplaanis on põhjendatud teisiti, peaksid kliinilises uuringus osalejad esindama elanikerühmi (st soo- ja vanuserühmi), kes tõenäoliselt kasutaksid kliinilise uuringu objektiks olevat ravimit.
In order to improve treatments available for vulnerable groups such as frail or older people, people suffering from multiple chronic conditions, and people affected by mental health disorders, medicinal products which are likely to be of significant clinical value should be fully and appropriately studied for their effects in these specific groups, including as regards requirements related to their specific characteristics and the protection of the health and well-being of subjects belonging to these groups.
Et muuta paremaks raviviise, mis on kättesaadavad haavatavatele rühmadele, nagu põdurad ja vanemad inimesed, mitmete krooniliste haiguste all kannatavad inimesed ja vaimse tervise häiretega inimesed, tuleks tõenäoliselt märkimisväärse kliinilise väärtusega ravimite puhul uurida täiel määral ja asjakohaselt nende mõju nimetatud konkreetsetes rühmades, sealhulgas nõudeid, mis on seotud nendesse rühmadesse kuuluvate osalejate konkreetsete omaduste ning tervise ja heaolu kaitsega.
The authorisation procedure should provide for the possibility to extend the timelines for the assessment in order to allow the sponsor to address questions or comments raised during the assessment of the application dossier.
Loamenetluses peaks olema sätestatud võimalus hindamise aja pikendamiseks, et sponsor saaks vastata taotlustoimiku hindamise ajal tekkinud küsimustele või kommentaaridele.
Moreover, it should be ensured that, within the extension period, there is always sufficient time for assessing the additional information submitted.
Lisaks tuleks tagada, et pikendatud tähtaeg oleks alati piisavalt pikk esitatud täiendava teabe hindamiseks.
The authorisation to conduct a clinical trial should address all aspects of subject protection and data reliability and robustness.
Kliinilise uuringu tegemiseks loa andmisel tuleks käsitleda kõik aspekte, mis on seotud uuringus osaleja kaitse ning andmete stabiilsuse ja usaldusväärsusega.
That authorisation should therefore be contained in a single administrative decision by the Member State concerned.
See luba peaks seetõttu sisalduma ühes haldusotsuses, mille on vastu võtnud asjaomane liikmesriik.
It should be left to the Member State concerned to determine the appropriate body or bodies to be involved in the assessment of the application to conduct a clinical trial and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that clinical trial as set out in this Regulation.
Kliinilise uuringu tegemistaotluse hindamisega tegeleva asutuse või asutuste kindlaksmääramine ning eetikakomiteede kaasamise korraldamine kliinilisele uuringule loa andmise tähtaja jooksul vastavalt käesolevas määruses sätestatule tuleks jätta asjaomase liikmesriigi ülesandeks.
Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State.
Need otsused on iga liikmesriigi siseriikliku korralduse küsimus.
When determining the appropriate body or bodies, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
Pädeva asutuse või asutuste määramisel peaksid liikmesriigid tagama ka mitteasjatundjate, eelkõige patsientide ja ja patsientide organisatsioonide kaasamise.
They should also ensure that the necessary expertise is available.
Lisaks peaksid nad kindlustama vajalike oskusteadmiste olemasolu.
In accordance with international guidelines, the assessment should be done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Igal juhul peaks hindamise ühiselt ja kooskõlas rahvusvaheliste suunistega läbi viima mõistlik hulk inimesi, kes on sõltumatud, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus.
The persons assessing the application should be independent of the sponsor, the clinical trial site, and the investigators involved, as well as free from any other undue influence.
Taotlust hindavad isikud ei tohiks olla seotud sponsoriga, kliinilise uuringu toimumise kohaga ega kliinilise uuringuga seotud uurijatega ning nad peaksid olema vabad mis tahes muudest mõjutustest.
The assessment of applications for the authorisation of clinical trials should be conducted on the basis of appropriate expertise.
Kliiniliste uuringute loataotluste hindamine peaks toimuma asjakohaste teadmiste alusel.
Specific expertise should be considered when assessing clinical trials involving subjects in emergency situations, minors, incapacitated subjects, pregnant and breastfeeding women and, where appropriate, other identified specific population groups, such as elderly people or people suffering from rare and ultra rare diseases.
Eriteadmiste vajadust tuleks kaaluda, kui hinnatakse kliinilisi uuringuid, mis hõlmavad erakorralise abi olukorras osalejaid, alaealisi, piiratud teovõimega isikuid, rasedaid ja imetavaid naisi ning, kui see on asjakohane, muid kindlaksmääratud elanikerühmi, nagu eakad inimesed või inimesed, kes põevad haruldasi ja üliharuldasi haigusi.
In practice, sponsors do not always have all the information needed for submitting a complete application for authorisation of a clinical trial in all of the Member States where a clinical trial is eventually going to be conducted.
Tegelikkuses ei ole sponsoritel kogu vajalikku teavet kliinilise uuringu loataotluse esitamiseks kõikides liikmesriikides, kus kliiniline uuring läbi viiakse.
It should be possible for sponsors to submit an application solely on the basis of documents assessed jointly by those Member States where the clinical trial might be conducted.
Sponsoritel peaks olema võimalus esitada taotlus ainult nende dokumentide põhjal, mida on ühiselt hinnanud need liikmesriigid, kus kliiniline uuring võib toimuda.
The sponsor should be allowed to withdraw the application for authorisation of a clinical trial.
Sponsoril peaks olema õigus kliinilise uuringu loataotlus tagasi võtta.
To ensure the reliable functioning of the assessment procedure, however, an application for authorisation of a clinical trial should be withdrawn only for the entire clinical trial.
Hindamismenetluse usaldusväärse toimimise tagamiseks tuleks kliinilise uuringu loataotluse tagasivõtmist võimaldada ainult kliinilise uuringu kui terviku suhtes.
It should be possible for the sponsor to submit a new application for authorisation of a clinical trial following the withdrawal of an application.
Sponsoril peaks olema võimalus pärast taotluse tagasivõtmist esitada uus kliinilise uuringu loataotlus.
In practice, in order to reach recruitment targets or for other reasons, sponsors may have an interest in extending the clinical trial to an additional Member States after the initial authorisation of the clinical trial.
Tegelikkuses võib sponsoreid värbamiseesmärkide saavutamise nimel või muul põhjusel huvitada kliinilise uuringu laiendamine ka muudesse liikmesriikidesse kliinilisele uuringule esialgse loa andmise järel.
An authorisation mechanism should be provided to allow for such extension, while avoiding the re-assessment of the application by all the Member States concerned which were involved in the initial authorisation of the clinical trial.
Tuleks luua loa andmise mehhanism, mis sellist laiendamist võimaldaks, ning vältida taotluse uut hindamist kõigi nende asjaomaste liikmesriikide poolt, kes olid kliinilise uuringu esialgse loamenetluse osalised.
Clinical trials are usually subject to many modifications after they have been authorised.
Pärast loa saamist tehakse kliinilistesse uuringutesse tavaliselt veel palju muudatusi.
Those modifications may relate to the conduct, the design, the methodology, the investigational or auxiliary medicinal product, or the investigator or clinical trial site involved.
Muuta võidakse läbiviimist, kavandit, metoodikat, uuritavat või täiendavat ravimit, uurijat või kliinilise uuringu asukohta.
Where those modifications have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, they should be subject to an authorisation procedure similar to the initial authorisation procedure.
Kui muudatused mõjutavad oluliselt määral kliinilises uuringus osaleja ohutust või õigusi või kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsust ja usaldusväärsust, tuleks nende suhtes rakendada esialgse loamenetlusega sarnast loamenetlust.
The content of the application dossier for authorisation of a clinical trial should be harmonised in order to ensure that all Member States have the same information available and to simplify the application process for clinical trials.
Kliinilise uuringu loataotlustoimiku sisu peaks olema ühtlustatud, sest see tagab, et kõikidele liikmesriikidele on kättesaadav sama teave, ning lihtsustab kliiniliste uuringute jaoks loa taotlemise protsessi.
In order to increase transparency in the area of clinical trials, data from a clinical trial should only be submitted in support of a clinical trial application if that clinical trial has been recorded in a publicly accessible and free of charge database which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the international clinical trials registry platform of the World Health Organization (WHO ICTRP).
Kliiniliste uuringute valdkonna läbipaistvuse suurendamise eesmärgil tuleks kliiniliste uuringute andmeid esitada kliinilise uuringu taotluse toetuseks üksnes juhul, kui kliiniline uuring on registreeritud avalikus ja tasuta andmebaasis, mis on Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheliste kliiniliste uuringute registreerimisplatvormi esmane register, partnerregister või mis esitab sellele andmeid.
Data providers to the WHO ICTRP create and manage clinical trial records in a manner that is consistent with the WHO registry criteria.
Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheliste kliiniliste uuringute registreerimisplatvormile andmete esitajad loovad ja haldavad kliinilise uuringu kandeid kooskõlas Maailma Tervishoiuorganisatsiooni registripidamise tingimustega.
Specific provision should be made for data from clinical trials started before the date of application of this Regulation.
Selliste kliiniliste uuringute andmete kohta, mis algatati enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva, tuleks kehtestada erisätted.
It should be left to Member States to establish the language requirements for the application dossier.
Taotlustoimiku keelenõuete kehtestamine peaks jääma liikmesriikide ülesandeks.
To ensure that the assessment of the application for authorisation of a clinical trial functions smoothly, Member States should consider accepting a commonly understood language in the medical field as the language for the documentation not destined for the subject.
Et tagada kliinilise uuringu loataotluse hindamise sujuv toimimine, peaksid liikmesriigid kaaluma meditsiinivaldkonnas üldiselt arusaadava keele aktsepteerimist sellise dokumentatsiooni keelena, mis ei ole määratud uuringus osalejale tutvumiseks.
Human dignity and the right to the integrity of the person are recognised in the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the ‘Charter’).
Euroopa Liidu põhiõiguste hartas („harta”) on tunnustatud inimväärikuse ja isikupuutumatuse õigust.
In particular, the Charter requires that any intervention in the field of biology and medicine cannot be performed without free and informed consent of the person concerned.
Eelkõige nõutakse hartas, et ükski sekkumine meditsiini ja bioloogia valdkonnas ei tohi toimuda asjaomase isiku vaba ja teadva nõusolekuta.
Directive 2001/20/EC contains an extensive set of rules for the protection of subjects.
Direktiiv 2001/20/EÜ sisaldas palju uuringus osalejate kaitset reguleerivaid eeskirju.
These rules should be upheld.
Need eeskirjad tuleks säilitada.
Regarding the rules concerning the determination of the legally designated representatives of incapacitated persons and minors, those rules diverge in Member States.
Piiratud teovõimega isikute ja alaealiste seadusliku esindaja määramist käsitlevad eeskirjad erinevad liikmesriigiti.
It should therefore be left to Member States to determine the legally designated representatives of incapacitated persons and minors.
Seega peaks piiratud teovõimega isikute ja alaealiste seadusliku esindaja kindlaksmääramine jääma liikmesriikide ülesandeks.
Incapacitated subjects, minors, pregnant women and breastfeeding women require specific protection measures.
Piiratud teovõimega isikud, alaealised, rasedad naised ja imetavad naised vajavad erikaitsemeetmeid.
An appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner should be responsible for all medical care provided to the subject, including the medical care provided by other medical staff.
Uuringus osaleja kogu ravi, sh muu meditsiinipersonali poolt osutatava kogu meditsiinilise abi eest peaks vastutama asjakohaselt kvalifitseeritud arst või, vastavalt olukorrale, kvalifitseeritud hambaarst.
It is appropriate that universities and other research institutions, under certain circumstances that are in accordance with the applicable law on data protection, be able to collect data from clinical trials to be used for future scientific research, for example for medical, natural or social sciences research purposes.
On asjakohane, et ülikoolidel ja muudel uurimisasutustel on teatavate asjaolude korral, mis on kooskõlas kohaldatava andmekaitseõigusega, võimalik koguda kliiniliste uuringute andmeid tulevaste teadusuuringute jaoks, nt meditsiini-, loodus- või sotsiaalteaduste valdkonnas tehtavateks uurimusteks.
In order to collect data for such purposes it is necessary that the subject gives consent to use his or her data outside the protocol of the clinical trial and has the right to withdraw that consent at any time.
Sellel eesmärgil andmete kogumiseks on vaja, et uuringus osaleja annaks oma nõusoleku, et tema andmeid kasutatakse väljaspool kliinilise uuringu plaani, ning et tal oleks õigus oma nõusolek igal ajal tagasi võtta.
It is also necessary that research projects based on such data be made subject to reviews that are appropriate for research on human data, for example on ethical aspects, before being conducted.
Samuti on vajalik, et sellistel andmetel põhinevad uurimisprojektid vaadataks enne elluviimist läbi vaatekohast, mis on vajalik inimandmetel põhinevate teadusuuringute puhul, nt eetilisest aspektist.
In accordance with international guidelines, the informed consent of a subject should be in writing.
Vastavalt rahvusvahelistele suunistele peaks uuringus osaleja teadev nõusolek olema esitatud kirjalikus vormis.
When the subject is unable to write, it may be recorded through appropriate alternative means, for instance through audio or video recorders.
Kui uuringus osaleja ei saa kirjutada, võib nõusoleku salvestada muude sobivate vahenditega (näiteks audio- või videosalvestis).
Prior to obtaining informed consent, the potential subject should receive information in a prior interview in a language which is easily understood by him or her.
Enne teadva nõusoleku andmist peaks uuringus osaleja saama teavet eelneva vestluse käigus keeles, mis on talle hõlpsasti arusaadav.
The subject should have the opportunity to ask questions at any moment.
Uuringus osalejal peaks olema võimalus esitada igal ajal küsimusi.
Adequate time should be provided for the subject to consider his or her decision.
Uuringus osalejal peaks olema piisav aeg oma otsuse üle järele mõelda.
In view of the fact that in certain Member States the only person qualified under national law to perform an interview with a potential subject is a medical doctor while in other Member States this is done by other professionals, it is appropriate to provide that the prior interview with a potential subject should be performed by a member of the investigating team qualified for this task under the national law of the Member State where the recruitment takes place.
Arvestades asjaolu, et teatavates liikmesriikides on siseriikliku õiguse kohaselt arst ainus isik, kes on kvalifitseeritud võimaliku uuringus osalejaga vestluse läbiviimiseks, samas kui teistes liikmesriikides teevad seda muud erialatöötajad, oleks asjakohane sätestada, et eelneva vestluse võimaliku uuringus osalejaga peab läbi viima uuringumeeskonna liige, kellel on selle ülesande jaoks vajalik kvalifikatsioon selle liikmesriigi õiguse kohaselt, kus osalejaid värvatakse.