natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Numerical results should be evaluated by an appropriate, and accepted statistical method.
uuritava kemikaali valmistise/söödavalmistise üksikasjad, saavutatud kontsentratsioonid;
The statistical methods should be selected as part of the study design and should appropriately address non-normal data (e.g. count data), censored data (e.g. limited observation time), non-independence (e.g. litter effects and repeated measures), and unequal variances.
uuritava kemikaali stabiilsus kandeainega saadud valmistises, valmistise homogeensus (nt sööt, joogivesi), veres ja/või piimas kasutustingimustes ja säilitamisel eri kasutuskordade vahel;
Generalised linear mixed models and dose-response models cover a broad class of analytical tools that may be appropriate for the data generated under this test method.
uuritava kemikaali manustamise üksikasjad;
The report should include sufficient information on the method of analysis and the computer program employed, so that an independent reviewer/statistician can evaluate/re-evaluate the analysis.
sööda/joogivee hulka segatud uuritava aine kontsentratsiooni (ppm) teisendus tegelikuks doosiks (mg kehamassi kg kohta päevas), vajaduse korral;
Evaluation of results
sööda ja vee kvaliteedi üksikasjad (sh sööda koostis, kui see on teada);
The findings should be evaluated in terms of the observed effects, including necropsy and microscopic findings.
poegade surmamiseks ja katserühmadesse määramiseks juhusliku valimise korra üksikasjalik kirjeldus;
The evaluation includes the relationship, or lack thereof, between the dose and the presence, incidence, and severity of abnormalities, including gross lesions.
keskkonnatingimused;
Target organs, fertility, clinical abnormalities, reproductive and litter performance, body weight changes, mortality and any other toxic and developmental effects should also be assessed.
uuringust osavõtnute loetelu koos väljaõppe näitamisega.
Special attention should be given to sex-specific changes.
Tulemused (kokkuvõte ja individuaalsed andmed sugude ja dooside kaupa):
The physico-chemical properties of the test chemical, and when available, TK data, including placental transfer and milk excretion, should be taken into consideration when evaluating the test results.
sööda tarbimine, vee tarbimine, kui see on teada, söödakasutuse tõhusus (kehamassi lisandumine tarbitud sööda grammi kohta, välja arvatud paaritamisperioodil ja imetamise ajal) ning uuritava kemikaali tarbimine (sööda või joogiveega manustamise puhul) P- ja F1-põlvkonna loomade puhul;
The test report should include the following information obtained in the present study from P, F1 animals and F2 animals (where relevant):
andmed omastamise kohta (kui on mõõdetud);
All relevant available information on the chemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the test chemical;
P-loomade kehamassi andmed;
Identification data;
valitud F1-põlvkonna loomade võõrutusjärgsed kehamassi andmed;
Purity;
surmaaeg katse ajal või andmed loomade ellujäämise kohta kuni surmamiseni;
Justification for choice of vehicle if other than water;
kliiniliste leidude laad, raskus ja kestus (sõltuvalt sellest, kas kahjustused on pöörduvad või mitte);
Species/strain used;
vereanalüüsi, uriinianalüüsi ja kliinilise keemia andmed, sealhulgas TSH ja T4;
Number, age and sex of animals;
põrnarakkude fenotüübianalüüsi tulemused (T-, B-, NK-rakud);
Source, housing conditions, diet, nesting materials, etc.;
luuüdi rakuline koostis;
Individual weights of animals at the start of the test;
mürgise toime andmed;
Vaginal smear data for P females before initiation of treatment (if data are collected at that time);
P- ja F1-põlvkonna emasloomade arv, kellel on normaalne või ebanormaalne innatsükkel ja tsükli kestus;
P generation pairing records indicating male and female partner of a mating and mating success;
aeg kuni paaritumiseni (koituseelne ajavahemik, päevade arv kokku paigutamise ja paaritumise vahel);
Litter of origin records for adult F1 generation animals;
toksilised või muud mõjud paljunemisele, sealhulgas selliste loomade arv ja osakaal, kellel toimus paaritumine, tiinestumine, sünnitamine ja imetamine; tiinuse esilekutsunud isasloomade arv ja osakaal, poegimisraskustega, pika või raske poegimisega emaste arv ja osakaal;
Rationale for dose level selection;
tiinuse kestus ja, kui võimalik, poegimise kestus;
Details of test chemical formulation/diet preparation, achieved concentrations;
pesastumiste arv, pesakonna suurus ja isasloomade protsent poegade hulgas;
Stability and homogeneity of the preparation in the vehicle or carrier (e.g. diet, drinking water), in the blood and/or milk under the conditions of use and storage between uses;
pärast pesastumist toimunud abortide, elussündide ja surnultsündinute arv ja protsent;
Details of the administration of the test chemical;
pesakonna ja poegade massi andmed (isased, emased ja koos), kängunud järglaste arv, kui see määrati;
Conversion from diet/drinking water test chemical concentration (ppm) to the achieved dose (mg/kg body weight/day), if applicable;
selgelt nähtavate arenguhälvetega poegade arv;
Details of food and water quality (including diet composition, if available);
mürgistuse või muud mõjud järglastele, sünnijärgsele kasvule, elujõulisusele jne;
Detailed description of the randomisation procedures to select pups for culling and to assign pups to test groups;
andmed poegade füüsilise arengu järkude kohta ja muud sünnijärgse arengu andmed;
Environmental conditions;
F1-põlvkonna loomade suguküpsuse saabumise andmed;
List of study personnel, including professional training;
andmed poegade ja täiskasvanud loomade funktsionaalsete leidude kohta;
Results (summary and individual data by sex and dose):
andmed P- ja täiskasvanud F1-põlvkonna loomade kehamassi kohta surmamisel ning elundite täieliku ja suhtelise massi kohta;
Food consumption, water consumption if available, food efficiency (body weight gain per gram of food consumed, except for the period of cohabitation and during lactation), and test chemical consumption (for dietary/drinking water administration) for P and F1 animals;
lahkamise leiud;
Absorption data (if available);
kõikide histopatoloogiliste leidude üksikasjalik kirjeldus;
Body weight data for P animals;
P- ja F1-põlvkonna isasloomade munandimanuse sabaosas olevate spermatosoidide koguarv, edasiliikuvate spermatosoidide protsent, morfoloogiliselt normaalsete spermatosoidide protsent ning tuvastatud kõrvalekaldega spermatosoidide protsent;
Body weight data for the selected F1 animals postweaning;
P- ja F1-põlvkonna emasloomade munasarjades olevate eri küpsemisstaadiumides folliikulite arvud, kui see on kohaldatav;
Time of death during the study or whether animals survived to termination;
F1-põlvkonna emasloomade kollaskehade loendamise andmed;
Nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not);
vajaduse korral tulemuste statistiline töötlemine.
Haematology, urinalysis and clinical chemistry data including TSH and T4;
Kohordi 2 näitajad:
Phenotypic analysis of spleen cells (T-, B-, NK-cells);
üksikasjalik meetodi kirjeldus: kuidas standarditi tähelepanekud ja protseduurid, samuti märgatud nähtustele hindepunktide andmise tööjuhendid;
Bone marrow cellularity;
kõikide katses kasutatud meetodite loetelu ja nende kasutamise põhjendused;
Toxic response data;
kõikide kasutatud käitumuslike, funktsionaalsete, patoloogia-, neurokeemia- või elektrofüsioloogiameetodite üksikasjad, sealhulgas teave automaatseadmete kohta;
Number of P and F1 females with normal or abnormal oestrous cycle and cycle duration;
seadmete kaliibrimise meetodid, seadmete samaväärsuse tagamine ja doosirühmade tasakaalustatud jaotamine katsete tegemisel;
Time to mating (precoital interval, the number of days between pairing and mating);
lühike selgitus kõigi otsuste kohta, milles kasutati eksperdihinnanguid;
Toxic or other effects on reproduction, including numbers and percentages of animals that accomplished mating, pregnancy, parturition and lactation, of males inducing pregnancy, of females with signs of dystocia/prolonged or difficult parturition;
kõikide käitumisega seotud, funktsionaalsete, neuropatoloogiliste ja morfomeetriliste leidude üksikasjalik kirjeldus sugude kaupa, sealhulgas nii suurenemised kui ka vähenemised, võrreldes kontrollrühmadega;
Duration of pregnancy and, if available, parturition;
aju mass;
Numbers of implantations, litter size and percentage of male pups;
neuroloogiliste tunnuste põhjal pandud diagnoosid ja oletatud kahjustused, sealhulgas looduslikult esinevad haigused või haigusseisundid;
Number and percent of post-implantation loss, live births and stillbirths;
tüüpiliste leidude kujutised;
Litter weight and pup weight data (males, females and combined), the number of runts if determined;
madala lahutusvõimega kujutised, et oleks võimalik hinnata morfomeetriaks kasutatud lõigete homoloogsust;
Number of pups with grossly visible abnormalities;
tulemuste statistiline analüüs koos andmete analüüsiks kasutatud statistiliste mudelitega ja tulemused, sõltumata sellest, kas need olid olulised või mitte;
Toxic or other effects on offspring, postnatal growth, viability, etc.;
muude toksiliste mõjude (sugude ja doosirühmade kaupa) seos uuritud kemikaali võimaliku neurotoksilisuse kohta tehtud järeldusega;
Data on physical landmarks in pups and other postnatal developmental data;
toksiko-kineetilise teabe mõju järeldustele;
Data on sexual maturation of F1 animals;
andmed, mis kinnitavad katsemeetodi usaldusväärsust ja tundlikkust (st positiivsed ja varasemad kontrolli andmed);
Data on functional observations in pups and adults, as applicable;
seosed neuropatoloogilise ja funktsionaalse mõju vahel, kui on seoseid;
Body weight at sacrifice and absolute and relative organ weight data for the P and adult F1 animals;
NOAEL või võrdlusdoos emaloomade ja järglaste puhul, sugude ja rühmade kaupa;
Necropsy findings;
tulemustega saadud andmete üldise tõlgendamise arutelu, sealhulgas järeldus, kas uuritav kemikaal on arenguhäireid põhjustav neurotoksiline aine, ja täheldatava kahjuliku toimeta doos.
Detailed description of all histopathological findings;
Kohordi 3 näitajad:
Total cauda epididymal sperm number, percent progressively motile sperm, percent morphologically normal sperm, and percent of sperm with each identified abnormality for P and F1 males;
seerumi IgM-antikehade tiitrid (SRBC või KLH suhtes ülitundlikkuse tekkimine) või põrna IgM PFC ühikud (SRBC suhtes ülitundlikkuse tekkimine);
Numbers and maturational stages of follicles contained in the ovaries of P and F1 females, where applicable;
T-rakkudest sõltuva antikehareaktsiooni katse (T-cell dependant antibody response assay, TDAR) korrektset läbiviimist tuleks kinnitada optimeerimise protsessi osana, kui labor teeb seda katset esimest korda, ja regulaarselt (nt igal aastal) kõikide laborite puhul;
Enumeration of corpora lutea in the ovaries of F1 females;
tulemustega saadud andmete üldise tõlgendamise arutelu, sealhulgas järeldus, kas uuritav kemikaal on arenguhäireid põhjustav immuuntoksiline aine, ja täheldatava kahjuliku toimeta doos.
Statistical treatment of results, where appropriate;
Tulemuste arutelu.
Cohort 2 parameters:
Järeldused, sh NOAEL-väärtused mõjude kohta emadele ja järglastele
Detailed description of the procedures used to standardise observations and procedures as well as operational definitions for scoring observations;
Samuti tuleks esitada kogu muu teave, mida ei saadud uuringu käigus, kuid mis abistab tulemuste tõlgendamist (nt mõju sarnasus muude teadaolevalt neurotoksiliste ainete mõjuga).
List of all test procedures used, and justification for their use;
Tulemuste tõlgendamine
Details of the behavioural/functional, neuropathological and morphometric procedures used, including information and details on automated devices;
Laiendatud ühe põlvkonna reproduktiivtoksilisuse uuring annab vajaduse korral teavet selle kohta, kuidas korduv kokkupuude kemikaaliga mõjutab reproduktiivtsükli kõiki etappe.
Procedures for calibrating and ensuring the equivalence of devices and the balancing of treatment groups in testing procedures;
Eelkõige annab uuring teavet reproduktiivsüsteemi ja järglaste arengu, kasvu, eluvõime ja funktsionaalsete näitajate kohta kuni päevani PND 90.
Short justification explaining any decisions involving professional judgment;
Tulemuste tõlgendamisel tuleb arvesse võtta kogu senist teavet uuritava kemikaali kohta, sealhulgas kemikaali füüsikalis-keemilisi, toksikokeemilisi ja -dünaamilisi omadusi, asjakohast teavet struktuurianaloogide ning varasemate mürgisuse uuringute kohta (nt äge mürgisus, korduvdoosi mürgisus, mehhaanilised uuringud ja uuringud, millega kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt hinnatakse in vivo ja in vitro metabolismi sõltuvust bioloogilisest liigist).
Detailed description of all behavioural/functional, neuropathological and morphometric findings by sex and dose group, including both increases and decreases from controls;
Üldise lahangu ja elundite kaalumise tulemusi tuleks hinnata muudes, korduvate annustega uuringutes tehtud vaatluste kontekstis, kui see on teostatav.
Brain weight;
Järglaste kasvu vähenemist võib vaadelda seoses uuritava kemikaali mõjuga piima koostisele (29).
Any diagnoses derived from neurological signs and lesions, including naturally-occurring diseases or conditions;
Kohort 2 (arenguhäireid põhjustav neurotoksilisus)
Images of exemplar findings;
Neurokäitumuslikke ja neuropatoloogilisi tulemusi tuleks tõlgendada kõikide tehtud tähelepanekute kontekstis, kasutades tõendite kaalukuse lähenemisviisi ja eksperdiarvamust.
Low-power images to assess homology of sections used for morphometry;
Kõnealuses arenguhäireid põhjustava neurotoksilisuse iseloomustuses tuleks hinnata inimeste epidemioloogilisi uuringuid või juhtumiaruandeid, katseloomade uuringuid (nt toksiko-kineetilisi andmeid, struktuuri-aktiivsuse sõltuvusi, muid toksikoloogiauuringute andmeid).
Statistical treatment of results, including statistical models used to analyse the data, and the results, regardless of whether they were significant or not;
Arenguhäireid põhjustava neurotoksilisuse katse tulemuste tõlgendamise suunised vt katsemeetod B.53 (35) ja Tyl et al., 2008 (31).
Relationship of any other toxic effects to a conclusion about the neurotoxic potential of the test chemical, by sex and dose group;
Kohort 3 (arenguhäireid põhjustav immuuntoksilisus)
Impact of any toxicokinetic information on the conclusions;
Immuunsüsteemi funktsiooni allasurumist või tugevdamist, mida mõõdetakse TDAR-meetodiga (T-rakkudest sõltuva antikehareaktsiooni katse), tuleks hinnata kõigi muude tähelepanekute kontekstis.
Data supporting the reliability and sensitivity of the test method (i.e.positive and historical control data);
TDAR-meetodi tulemuste olulisust võivad toetada muud immunoloogiaga seotud näitajad (nt luuüdi rakuline koostis, lümfikudede mass ja histopatoloogia, lümfotsüüdipopulatsioonide suhtarvud).
Relationships, if any, between neuropathological and functional effects;
TDAR-meetodiga kindlakstehtud mõju ei pruugi olla väga oluline, kui juba madalama doosiga kokkupuute juures esineb muid mürgistuse tunnuseid.
NOAEL or benchmark dose for dams and offspring, by sex and dose group;
Reproduktiivtoksilisuse ja neurotoksilisuse tulemuste tõlgendamisel tuleks vaadata OECD juhenddokumenti nr 43 (26).
Discussion of the overall interpretation of the data based on the results, including a conclusion of whether or not the chemical caused developmental neurotoxicity and the NOAEL;
Whitby (2006), „A Tiered Approach to Life Stages Testing for Agricultural Chemical Safety Assessment”, Critical Reviews in Toxicology, 36, 69–98.
Cohort 3 parameters:
Forsythe (1999), „Phytoestrogen Content of Purified Open and Closed Formula Laboratory Animal Diets”, Lab.
Serum IgM antibody titres (sensitisation to SRBC or KLH), or splenic IgM PFC units (sensitisation to SRBC);
Moser, V.C., I. Walls and T. Zoetis (2005), „Direct Dosing of Preweaning Rodents in Toxicity Testing and Research: Deliberations of an ILSI RSI Expert Working Group”, International Journal of Toxicology, 24, 87–94.
Performance of the TDAR method should be confirmed as part of the optimisation process by laboratory setting up the assay for the first time, and periodically (e.g. yearly) by all laboratories;
Goodman (1999), „Stimulating Research to Improve the Scientific Basis of Risk Assessment”, Toxicological Sciences, 49, 1–4.
Discussion of the overall interpretation of the data based on the results, including a conclusion of whether or not the chemical caused developmental immunotoxicity and the NOAEL;
Palmer (1995), „Detection of Effects on Male Reproduction — a Literature Survey”, Journal of the American College of Toxicologists, 14, 293–327.
Discussion of results
Mangelsdorf, I., J. Buschmann and B. Orthen (2003), „Some Aspects Relating to the Evaluation of the Effects of Chemicals on Male Fertility”, Regulatory Toxicology and Pharmacology, 37, 356–369.
Conclusions, including NOAEL values for parental and offspring effects
„Collaborative work to evaluate toxicity on male reproductive organs by repeated dose studies in rats — overview of the studies”, Journal of Toxicological Sciences, 25, 1–21.
All information not obtained during the study, but useful for the interpretation of the results (e.g. similarities of effects to any known neurotoxicants), should also be provided.
, „Evaluation of Testicular Toxicology: A Synopsis and Discussion of the Recommendations Proposed by the Society of Toxicologic Pathology”, Birth Defects Research, Part B, 68, 408–415.
Interpretation of Results
Cooper (2007), „The Rodent Estrous Cycle: Characterization of Vaginal Cytology and its Utility in Toxicological Studies”, Birth Defects Research, Part B, 80 (2), 84–97.
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study will provide information on the effects of repeated exposure to a chemical during all phases of the reproductive cycle, as necessary.
, „Cycles and Seasons”, in C.R.
Interpretation of the results of the study should take into account all available information on the chemical, including physico-chemical, TK and toxicodynamic properties, available relevant information on structural analogues, and results of previously-conducted toxicity studies with the test chemical (e.g. acute toxicity, toxicity after repeated application, mechanistic studies and studies assessing if there are substantial qualitative and quantitative species differences in in vivo/in vitro metabolic properties).
Weiner (1977), „Preputial Separation as an External Sign of Pubertal Development in the Male Rat”, Biological Reproduction, 17, 298–303.
Gross necropsy and organ weight results should be assessed in context with observations made in other repeat-dose studies, when feasible.
, „Use of SRBC Antibody Responses for Immunotoxicity Testing”, Methods, 41, 9–19.
Decreases in offspring growth might be considered in relationship to an influence of the test chemical on milk composition (29).
Herzyk (2004), „Primary Antibody Response to Keyhole Limpet Hemocyanin in Rat as a Model for Immunotoxicity Evaluation”, Toxicology, 197, 23–35.
Cohort 2 (Developmental neurotoxicity)
Gray, L.E., J. Ostby, J. Ferrell, G. Rehnberg, R. Linder, R. Cooper, J. Goldman, V. Slott and J. Laskey (1989), „A Dose-Response Analysis of Methoxychlor-Induced Alterations of Reproductive Development and Function in the Rat”, Fundamental and Applied Toxicology, 12, 92–108.
Neurobehavioral and neuropathology results should be interpreted in the context of all findings, using a weight-of-evidence approach with expert judgment.
Killian (1978), „Daily Sperm Production and Epididymal Sperm Reserves of Pubertal and Adult Rats”, Journal of Reproduction and Fertility,54, 103–107.
The evaluation of developmental neurotoxicity, including human epidemiological studies or case reports, and experimental animal studies (e.g. toxicokinetic data, structure-activity information, data from other toxicity studies) should be included in this characterisation.
Suarez (1991), „The Method of Sperm Collection Significantly Influences Sperm Motion Parameters Following Ethane Dimethanesulfonate Administration in the Rat”.
For guidance on the interpretation of developmental neurotoxicity results, refer to test method B.53 (35) and Tyl et al., 2008 (31).
Reproductive Toxicology,5, 39–44.
Cohort 3 (Developmental immunotoxicity)
Wise (1996), „Methods for Assessing Sperm Motility, Morphology, and Counts in the Rat, Rabbit, and Dog: a Consensus Report”, Reproductive Toxicology, 10, 237- 244.
Significance of the outcome of TDAR may be supported by other effects on immunologically-related indicators (e.g. bone marrow cellularity, weight and histopathology of lymphoid tissues, lymphocyte subset distribution).
Suarez (1992), „Direct Effects of Ethane Dimethanesulphonate on Epididymal Function in Adult Rats: an In Vitro Demonstration”, Journal of Andrology, 13, 409–421.
Effects established by TDAR may be less meaningful in case of other toxicities observed at lower exposure concentrations.
Perreault (1991), „Rat Sperm Motility Analysis: Methodologic Considerations”, Reproductive Toxicology, 5, 449–458.
OECD Guidance Document 43 should be consulted for aid in the interpretation of reproduction and neurotoxicity results (26).
Perreault (1993), „Computer-Assisted Sperm Analysis of Rodent Epididymal Sperm Motility Using the Hamilton-Thorn Motility Analyzer”, Methods in Toxicology, Part A, Academic, Orlando, Florida. pp. 319–333.
Whitby (2006), “A Tiered Approach to Life Stages Testing for Agricultural Chemical Safety Assessment”, Critical Reviews in Toxicology, 36, 69-98.
Suarez (1992), „Endpoints of Spermatoxicity in the Rat After Short Duration Exposures to Fourteen Reproductive Toxicants”, Reproductive Toxicology, 6, 491–505.
Forsythe (1999), “Phytoestrogen Content of Purified Open and Closed Formula Laboratory Animal Diets”, Lab.
OECD (2008), Guidance Document on Mammalian Reproductive Toxicity Testing and Assessment, Series on Testing and Assessment, No. 43, ENV/JM/MONO(2008)16, OECD, Paris.
Sci., 49, 530- 536.
Working, P.K., M. Hurtt (1987), „Computerized Videomicrographic Analysis of Rat Sperm Motility”, Journal of Andrology, 8, 330–337.
Moser, V.C., I. Walls and T. Zoetis (2005), “Direct Dosing of Preweaning Rodents in Toxicity Testing and Research: Deliberations of an ILSI RSI Expert Working Group”, International Journal of Toxicology, 24, 87-94.
Bolin, B., R. Garman, K. Jensen, G. Krinke, B. Stuart, and an ad Hoc Working Group of the STP Scientific and Regulatory Policy Committee (2006), „A “Best Practices” Approach to Neuropathologic Assessment in Developmental Neurotoxicity Testing — for Today”, Toxicological Pathology, 34, 296–313.
Goodman (1999), “Stimulating Research to Improve the Scientific Basis of Risk Assessment”, Toxicological Sciences, 49, 1-4.
Stütz, N., B. Bongiovanni, M. Rassetto, A. Ferri, A.M. Evangelista de Duffard, and R. Duffard (2006), „Detection of 2,4-dichlorophenoxyacetic Acid in Rat Milk of Dams Exposed During Lactation and Milk Analysis of their Major Components”, Food Chemicals Toxicology, 44, 8–16.
Palmer (1995), “Detection of Effects on Male Reproduction — a Literature Survey”, Journal of the American College of Toxicologists, 14, 293-327.
Forsythe (2007), „Variations in Phytoestrogen Content between Different Mill Dates of the Same Diet Produces Significant Differences in the Time of Vaginal Opening in CD-1 Mice and F344 Rats but not in CD Sprague Dawley Rats”, Environmental health perspectives, 115(12), 1717-1726.
Mangelsdorf, I., J. Buschmann and B. Orthen (2003), “Some Aspects Relating to the Evaluation of the Effects of Chemicals on Male Fertility”, Regulatory Toxicology and Pharmacology, 37, 356-369.
Sobotka (2008), „Identification and Interpretation of Developmental Neurotoxicity Effects: a Report from the ILSI Research Foundation/Risk Science Institute Expert Working Group on Neurodevelopmental Endpoints”, Neurotoxicology and Teratology, 30: