natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Investigational and auxiliary medicinal products should be appropriately labelled in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in clinical trials, and in order to allow for the distribution of those products to clinical trial sites throughout the Union.
Uuringus osaleja ohutuse ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsuse ja usaldusväärsuse tagamiseks ning selleks, et võimaldada uuritavate ja täiendavate ravimite tarnimist kliiniliste uuringute tegemise kohtadesse kogu liidus, peaksid nii uuritavad kui ka täiendavad ravimid olema nõuetekohaselt märgistatud.
The rules for labelling should be adapted to the risks to subject safety and the reliability and robustness of data generated in clinical trials.
Märgistamiseeskirjad peaksid olema kohandatud vastavalt uuringus osalejate ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsuse ja usaldusväärsuse suhtes tekkida võivatele ohtudele.
Where the investigational or auxiliary medicinal product have already been placed on the market as an authorised medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6], as a general rule no additional labelling should be required for clinical trials that do not involve the blinding of the label.
Kui uuritav või täiendav ravim on vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 [6] loa saanud ravimina juba turule viidud, ei ole täiendav märgistus reeglina nõutav kliiniliste uuringute puhul, mille korral märgistust ei peideta.
Moreover, there are specific products, such as radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal product, where the general rules on labelling are inappropriate in view of the very controlled setting of the use of radiopharmaceuticals in clinical trials.
Lisaks leidub teatavaid konkreetseid ravimeid nagu radiofarmatseutilised preparaadid, mida kasutatakse diagnostilise uuritava ravimina — nende jaoks üldised märgistamiseeskirjad ei sobi, arvestades kliinilistes uuringutes kasutatavate radiofarmatseutiliste preparaatide suhtes kehtivat ranget kontrolli.
In order to ensure clear responsibilities, the concept of a ‘sponsor’ of a clinical trial, in line with international guidelines, was introduced by Directive 2001/20/EC.
Vastutusalade selge määratlemise tagamiseks toodi direktiivis 2001/20/EÜ kooskõlas rahvusvaheliste suunistega sisse kliinilise uuringu „sponsori” mõiste.
This concept should be upheld.
See mõiste tuleks alles jätta.
In practice, there may be loose, informal networks of researchers or research institutions which jointly conduct a clinical trial.
Tegelikkuses võivad kliinilist uuringut ühiselt läbi viia teadlaste või teadusasutuste hajusad mitteametlikud võrgustikud.
Those networks should be able to be co-sponsors of a clinical trial.
Need võrgustikud peaksid olema kliinilise uuringu kaassponsorid.
In order not to weaken the concept of responsibility in a clinical trial, where a clinical trial has several sponsors, they should all be subject to the obligations of a sponsor under this Regulation.
Et mitte nõrgendada kliinilise uuringuga seotud vastutuse mõistet, peaksid juhul, kui kliinilisel uuringul on mitu sponsorit, kehtima nende kõigi suhtes käesolevas määruses sponsorile pandud kohustused.
However, the co-sponsors should be able to split up the responsibilities of the sponsor by contractual agreement.
Siiski peaks kaassponsoritel olema võimalus sponsorikohustusi lepingulise kokkuleppe alusel jagada.
In order to ensure that enforcement action may be taken by Member States and that legal proceedings may be brought in appropriate cases, it is appropriate to provide that sponsors that are not established in the Union should be represented by a legal representative in the Union.
Tagamaks, et liikmesriigid saaksid võtta määruse täitmise tagamiseks meetmeid ja et asjakohastel juhtudel oleks võimalik algatada õigusmenetlusi, on asjakohane sätestada, et sponsoreid, kes ei asu liidus, esindaks liidus seaduslik esindaja.
However in view of the divergent approaches of the Member States as regards civil and criminal liability, it is appropriate to leave to each Member State concerned, as regards its territory, the choice as to whether or not to require such a legal representative, provided that at least a contact person is established in the Union.
Liikmesriikide tsiviil- ja kriminaalvastutuse eri käsitusi arvestades on siiski asjakohane, et oma territooriumiga seoses otsustab iga asjassepuutuv liikmesriik ise, kas ta nõuab sellist seaduslikku esindajat, tingimusel et vähemalt üks kontaktisik asub liidus.
Where, in the course of a clinical trial, damage caused to the subject leads to the civil or criminal liability of the investigator or the sponsor, the conditions for liability in such cases, including issues of causality and the level of damages and sanctions, should remain governed by national law.
Kui kliinilise uuringu käigus on uuringus osaleja kannatanud kahju, mis kuulub uurija või sponsori tsiviil- või kriminaalvastutuse alla, peaksid vastutuse tingimused, sh põhjuslikkuse küsimused ning kahju ja karistuse määrad, olema reguleeritud siseriikliku õigusega.
In clinical trials compensation should be ensured for damages successfully claimed in accordance with the applicable laws.
Kliiniliste uuringute puhul peaks olema tagatud nende kahjude hüvitamine, mis on kehtivate õigusaktide kohaselt väljamõistetud.
Therefore Member States should ensure that systems for compensation for damages suffered by a subject are in place which are appropriate to the nature and the extent of the risk.
Seetõttu peaksid liikmesriigid tagama, et uuringus osalejatele on tekitatud kahjude hüvitamiseks olemas hüvitussüsteemid, mis vastavad riski olemusele ja määrale.
The Member State concerned should be given the power to revoke the authorisation of a clinical trial, suspend a clinical trial or require the sponsor to modify a clinical trial.
Asjaomane liikmesriik peaks olema volitatud kliinilise uuringu luba tühistama, kliinilist uuringut peatama või sponsorilt nõudma, et ta muudaks kliinilist uuringut.
In order to ensure compliance with this Regulation, Member States should be able to conduct inspections and should have adequate inspection capacities.
Käesoleva määruse täitmise tagamiseks peaks liikmesriikidel olema võimalik korraldada inspekteerimisi ning neil peaks olema piisav inspekteerimissuutlikkus.
The Commission should be able to control whether Member States correctly supervise compliance with this Regulation.
Komisjon peaks saama kontrollida, kas liikmesriigid teostavad käesoleva määruse täitmise üle nõuetekohast järelevalvet.
Moreover, the Commission should be able to control whether regulatory systems of third countries ensure compliance with the specific provisions of this Regulation and Directive 2001/83/EC concerning clinical trials conducted in third countries.
Lisaks peaks komisjonil olema võimalus kontrollida, kas kolmandate riikide õigusraamistike puhul on tagatud vastavus käesoleva määruse ja direktiivi 2001/83/EÜ konkreetsele sätetele kolmandates riikides tehtud kliiniliste uuringute kohta.
In order to streamline and facilitate the flow of information between sponsors and Member States as well as between Member States, the Agency should, in collaboration with Member States and the Commission, set up and maintain an EU database, accessed through an EU portal.
Teabe liikumise ühtlustamiseks ja lihtsustamiseks sponsorite ja liikmesriikide ning liikmesriikide endi vahel peaks ravimiamet koostöös liikmesriikide ja komisjoniga looma ELi portaali kaudu juurdepääsetava ELi andmebaasi ning seda haldama.
In order to ensure a sufficient level of transparency in the clinical trials, the EU database should contain all relevant information as regards the clinical trial submitted through the EU portal.
Et tagada kliiniliste uuringute piisavalt suur läbipaistvus, peaks ELi andmebaas sisaldama kogu kliinilise uuringuga seotud asjakohast teavet, mis on esitatud ELi portaali kaudu.
The EU database should be publicly accessible and data should be presented in an easily searchable format, with related data and documents linked together by the EU trial number and with hyperlinks, for example linking together the summary, the layperson's summary, the protocol and the clinical study report of one clinical trial, as well as linking to data from other clinical trials which used the same investigational medicinal product.
ELi andmebaas peaks olema avalik ja andmed peaksid olema esitatud hõlpsat otsingut võimaldavas vormis koos seonduvate andmete ja dokumentidega, mida seovad ELi uuringunumber ja hüperlingid, mis viivad näiteks konkreetse uuringu kokkuvõtte, tavakasutajatele mõeldud kokkuvõtte, kliinilise uuringu plaani ja kliinilise uuringu aruande ning sama uuritavat ravimit kasutanud muude kliiniliste uuringute andmete juurde.
All clinical trials should be registered in the EU database prior to being started.
Kõik kliinilised uuringud peaksid olema andmebaasis registreeritud enne nende alustamist.
As a rule, the start and end dates of the recruitment of subjects should also be published in the EU database.
Reeglina peaksid uuringutes osalejate värbamise algus- ja lõpukuupäevad samuti ELi andmebaasis kajastuma.
No personal data of data subjects participating in a clinical trial should be recorded in the EU database.
Uuringus osalevate andmesubjektide isikuandmeid ei tohiks ELi andmebaasi salvestada.
The information in the EU database should be public, unless specific reasons require that a piece of information should not be published, in order to protect the right of the individual to private life and the right to the protection of personal data, recognised by Articles 7 and 8 of the Charter.
ELi andmebaasis sisalduv teave peaks olema avalik, välja arvatud juhul, kui konkreetsetel põhjustel ei tohi mingit osa teabest avalikustada harta artiklite 7 ja 8 kohaste eraelu puutumatuse ja isikuandmete kaitse õiguste kaitsmise tõttu.
Publicly available information contained in the EU database should contribute to protecting public health and fostering the innovation capacity of European medical research, while recognising the legitimate economic interests of sponsors.
ELi andmebaasis sisalduv üldsusele kättesaadav teave peaks aitama kaasa rahvatervise kaitsele ja Euroopa meditsiiniuuringute innovatsioonivõime tugevdamisele ning tunnustama samas sponsorite õiguspäraseid majandushuve.
For the purposes of this Regulation, in general the data included in a clinical study report should not be considered commercially confidential once a marketing authorisation has been granted, the procedure for granting themarketing authorisation has been completed, the application for marketing authorisation has been withdrawn.
Käesoleva määruse kohaldamisel ei tuleks kliinilise uurimuse aruannetes sisalduvaid andmeid käsitada ärisaladusena pärast seda, kui müügiluba on antud, müügiloa taotlusmenetlus on lõpule viidud, või kui müügiloa taotlus on tagasi võetud.
In addition, the main characteristics of a clinical trial, the conclusion on Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial, the decision on the authorisation of a clinical trial, the substantial modification of a clinical trial, and the clinical trial results including reasons for temporary halt and early termination, in general, should not be considered confidential.
Konfidentsiaalsena ei tuleks üldiselt käsitada ka kliinilise uuringu põhijooni, kliinilise uuringu loa hindamisaruande I osa järeldusi, kliinilise uuringu tegemisele loa andmise otsust, kliinilise uuringu olulist muutmist ja kliinilise uuringu tulemusi, sh ajutise peatamise või varajase lõpetamise põhjuseid.
Within a Member State, there may be several bodies involved in the authorisation of clinical trials.
Ühe liikmesriigi piires võib kliiniliste uuringute loa andmise protsessi olla kaasatud mitu asutust.
In order to allow for effective and efficient cooperation between Member States, each Member State should designate one contact point.
Et liikmesriikidevaheline koostöö oleks tõhus ja tulemuslik, peaks iga liikmesriik määrama ühe kontaktpunkti.
The authorisation procedure set out in this Regulation is largely controlled by Member States.
Käesolevas määruses sätestatud loamenetlust kontrollivad peamiselt liikmesriigid.
Nevertheless, the Commission and the Agency should support the good functioning of that procedure, in accordance with this Regulation.
Sellele vaatamata peaksid komisjon ja ravimiamet toetama menetluse sujuvat toimimist käesoleva määruse kohaselt.
In order to carry out the activities provided for in this Regulation, Member States should be allowed to levy fees.
Käesolevas määruses esitatud tegevuste läbiviimiseks peaks liikmesriikidel olema õigus kehtestada tasud.
However, Member States should not require multiple payments to different bodies involved in the assessment, in a given Member State, of an application for authorisation of a clinical trial.
Liikmesriigid ei peaks aga nõudma mitme makse tasumist ühes liikmesriigis kliinilise uuringu loataotluse hindamises osalevatele eri asutustele.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission in respect of the establishment and modification of rules on cooperation between the Member States when assessing the information provided by the sponsor on the Eudravigilance database and the specification of detailed arrangements for inspection procedures.
Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused seoses Eudravigilance'i andmebaasis sponsorite esitatud teabe hindamisel tehtava liikmesriikide vahelise koostöö eeskirjade kehtestamise ja muutmisega ning kontrollimenetluste üksikasjaliku korra määratlemisega.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [7].
Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 [7].
In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of: the amendment of Annexes I, II, IV and V to this Regulation in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials; the amendment of Annex III in order to improve the information on the safety of medicinal products, to adapt technical requirements to technical progress or to take account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate; the specification of the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products; the amendment of Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.
Käesoleva määruse teatavate vähemtähtsate osade täiendamiseks ja muutmiseks peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse I, II, IV ja V lisa muutmise kohta, et kohandada neid tehnika arenguga ja võtta arvesse arenguid kliiniliste uuringute alastes rahvusvahelistes regulatsioonides, mis puudutavad liitu või liikmesriike; III lisa muutmise kohta, et parandada ravimiohutuse alaset teavet, kohandada tehnilisi nõudeid tehnika arenguga või võtta arvesse arenguid kliiniliste uuringute ohutusnõuete alastes rahvusvahelistes regulatsioonides, mis on vastu võetud organite poolt, mille töös liit või liikmesriigid osalevad; hea tootmistava põhimõtete ja suuniste täpsustamise kohta, uuritava ravimi kvaliteeti tagavate inspektsioonide üksikasjaliku korralduse kohta; VI lisa muutmise kohta, et tagada kliinilises uuringus osaleja ohutus ja kliinilise uuringu käigus saadud teabe usaldusväärsus ja tõepärasus ja võtta arvesse tehnika arengut.
Directive 2001/83/EC provides that that Directive does not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products as abortifacients.
Direktiiviga 2001/83/EÜ sätestatakse, et see direktiiv ei mõjuta selliste siseriiklike õigusaktide kohaldamist, millega keelatakse abordi esilekutsumiseks kasutatavate ravimite müük, tarnimine ja kasutamine või piiratakse seda.
Directive 2001/83/EC provides that national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells is not, in principle, affected by either that Directive or any of the Regulations referred to therein.
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 lõikega 5 sätestatakse, et kõnealune direktiiv ja kõik selles osutatud määrused ei mõjuta põhimõtteliselt liikmesriigi õigusakte, millega keelatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimrakkude või loomsete rakkude kasutamist.
Likewise, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products used as abortifacients.
Ka käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriigi õigusakte, millega keelatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimrakkude või loomsete rakkude või abordi esilekutsumiseks kasutatavate ravimite müüki, tarnimist või kasutamist.
Member States should communicate those national provisions to the Commission.
On asjakohane jätta nimetatud säte kehtima.
Directive 2001/20/EC provides that no gene therapy trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ [8] kohaldatakse käesoleva määruse raamistikus isikuandmete töötlemise suhtes liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 45/2001 [9] kohaldatakse seoses isikuandmete töötlemisega, millega tegelevad komisjon ja ravimiamet käesoleva määruse raames Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all.
It is appropriate to maintain that provision.
Need õigusaktid tugevdavad isikuandmete kaitse õigusi, sh õigust andmetele juurde pääseda, neid parandada ja kustutada, ning täpsustavad olukordi, millal neid õigusi võib piirata.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [8] applies to the processing of personal data carried out in the Member States within the framework of this Regulation, under the supervision of the Member States competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [9] applies to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
Isikuandmete kaitsega seotud õiguste järgimist silmas pidades, kaitstes samas kliinilistest uuringutest saadud teaduslikel eesmärkidel kasutatavate andmete stabiilsust ja usaldusväärsust ning kliinilistes uuringutes osalejate ohutust, on asjakohane sätestada, piiramata direktiivi 95/46/EÜ kohaldamist, et antud nõusoleku tagasivõtmine ei tohiks mõjutada juba tehtud tegevuste tulemusi, nt selliste andmete säilitamist ja kasutamist, mis antud nõusoleku kohaselt on saadud enne nõusoleku tagasivõtmist.
Those instruments strengthen personal data protection rights, encompassing the right to access, rectification and withdrawal, as well as specify the situations when restriction on those rights may be imposed.
Uuringus osalejad ei peaks ise uuritavate ravimite, täiendavate ravimite, nende manustamiseks kasutatavate meditsiiniseadmete ja uuringuplaanis konkreetselt nõutud protseduuride eest maksma, välja arvatud kui asjaomase liikmesriigi õiguses on sätestatud teisiti.
With a view to respecting those rights, while safeguarding the robustness and reliability of data from clinical trials used for scientific purposes and the safety of subjects participating in clinical trials, it is appropriate to provide that, without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of informed consent should not affect the results of activities already carried out, such as the storage and use of data obtained on the basis of informed consent before withdrawal.
Käesolevas määruses sätestatud loamenetlust tuleks hakata rakendama nii ruttu kui võimalik, et sponsorid saaksid lihtsustatud loamenetlusest kasu.
Subjects should not have to pay for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
Kuid arvestades loamenetluse jaoks vajalike ulatuslike IT-rakenduste tähtsust liidu tasandil, on kohane sätestada, et käesolevat määrust hakatakse kohaldama alles siis, kui on kontrollitud, et ELi portaal ja ELi andmebaas toimivad täielikult.
The authorisation procedure set out in this Regulation should apply as soon as possible, in order for sponsors to reap the benefits of a streamlined authorisation procedure.
Direktiiv 2001/20/EÜ tuleks kehtetuks tunnistada, et tagada, et kliiniliste uuringute tegemise kohta kehtib liidus ainult üks eeskirjakogum.
However, in view of the importance of the extensive IT functionalities required for the authorisation procedure, it is appropriate to provide that this Regulation should only become applicable once it has been verified that the EU portal and the EU database are fully functional.
Ülemineku hõlbustamiseks käesolevas määruses sätestatud eeskirjadele tuleks sponsoritel lubada üleminekuajal kliinilist uuringut alustada ja läbi viia vastavalt direktiivile 2001/20/EÜ.
Directive 2001/20/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the conduct of clinical trials in the Union.
Käesolev määrus on kooskõlas peamiste rahvusvaheliste juhenddokumentidega kliiniliste uuringute kohta, nagu Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni 2008. aasta versioon ja head kliinilised tavad, mis põhinevad Helsingi deklaratsioonil.
In order to facilitate the transition to the rules set out in this Regulation, sponsors should be allowed to start and conduct a clinical trial in accordance with Directive 2001/20/EC during a transitional period.
Direktiivi 2001/20/EÜ kohaldamisel saadud kogemused on ka näidanud, et suure osa kliinilistest uuringutest viivad läbi mitteärilisel eesmärgil tegutsevad sponsorid.
This Regulation is in line with the major international guidance documents on clinical trials, such as the 2008 version of the World Medical Association's Declaration of Helsinki and good clinical practice, which has its origins in the Declaration of Helsinki.
Mitteärilisel eesmärgil tegutsevad sponsorid tuginevad sageli rahastusele, mis lähtub osaliselt või tervenisti avaliku sektori vahenditest või heategevusest.
As regards Directive 2001/20/EC, experience also shows that a large proportion of clinical trials are conducted by non-commercial sponsors.
Et nende väärtuslikku panust võimalikult hästi ära kasutada ja nende teadusuuringuid veelgi edendada, ilma et sellega kahjustataks kliiniliste uuringute kvaliteeti, peaksid liikmesriigid võtma meetmeid mitteärilisel eesmärgil tegutsevate sponsorite uuringute stimuleerimiseks.
Non-commercial sponsors frequently rely on funding which comes partly or entirely from public funds or charities.
Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega ravimitele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks.