natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturers of active substances (‘the manufacturer’) shall establish, document and implement an effective system for managing the quality of those substances during the manufacturing operations performed by them (the ‘manufacturing process’).
Toimeainete tootjad (edaspidi „tootjad”) kehtestavad tõhusa süsteemi toimeainete kvaliteedi juhtimiseks tootjate tootmistoimingute ajal, dokumenteerivad ja rakendavad seda (edaspidi „tootmisprotsess”).
The system shall provide for the active participation of the management and manufacturing personnel.
Süsteemiga tuleb ette näha juhtkonna ja tootmistöötajate aktiivne osalemine.
The system shall ensure that the active substances meet the specifications for their quality and purity established in accordance with Article 12(1).
Süsteemiga tuleb tagada, et toimeained vastavad artikli 12 lõike 1 kohaselt kehtestatud kvaliteedi- ja puhtusnõuetele.
The system shall incorporate quality risk management.
Süsteem peab sisaldama kvaliteediriski juhtimist.
The manufacturer shall appoint a quality unit that is independent of the production unit to be responsible for quality assurance and quality control.
Tootja määrab kvaliteediüksuse, mis on sõltumatu tootmisüksusest ja vastutab kvaliteedi tagamise ja -kontrolli eest.
The manufacturer shall conduct regular internal audits and follow-up on the findings.
Tootja teeb korrapäraselt siseauditeid ja tulemuste põhjal järelkontrolli.
The manufacturer shall ensure an adequate number of personnel having the necessary qualifications acquired through education, training or experience to carry out and supervise the manufacturing of active substances.
Tootja tagab, et toimeainete tootmiseks ja nende tootmise järelevalve tegemiseks on piisaval arvul töötajatel hariduse, koolituste või kogemuste põhjal omandatud vajalik kvalifikatsioon.
Personnel shall practice good sanitation and hygiene in the manufacturing area.
Töötajad järgivad tootmisruumides häid sanitaar- ja hügieenitavasid.
Personnel shall not access the manufacturing area if they:
Töötajad ei lähe tootmisruumidesse, kui:
suffer from an infectious disease or have open lesions or other dermatological conditions on the exposed surface of the body that could negatively affect the quality and purity of the active substance;
neil on nakkushaigus või katmata nahapinnal lahtised haavad või muud nahahaigused, mis võivad kahjustada toimeainete kvaliteeti ja puhtust;
wear clothing which is visibly dirty, or does not protect the active substance from potential contamination coming from personnel, or does not protect personnel from exposure to active substances potentially harmful to human health;
nende riietel on nähtav mustus või need ei kaitse toimeainet piisavalt töötaja tõttu tekkiva võimaliku saastumise eest või töötaja riietus ei kaitse neid piisavalt selliste toimeainete eest, mis võivad olla inimeste tervisele kahjulikud;
at the moment of entering the manufacturing area, are performing activities that could contaminate or otherwise compromise the quality of the active substance.
nad on tootmisruumidesse sisenemise hetkel tegemas midagi, mis võib tekitada toimeaine saastumise või kahjustada muul viisil selle kvaliteeti.
Buildings and facilities
Hooned ja rajatised
Buildings and facilities used in the manufacturing of active substances shall be located, designed and constructed to suit the intended operations and to facilitate cleaning and maintenance having regard to the type and stage of manufacturing which the buildings and facilities are used for.
Toimeainete tootmiseks kasutatavad hooned ja rajatised peavad asuma sellises asukohas ning olema projekteeritud ja ehitatud nii, et need sobivad ette nähtud toimingute jaoks ja et nende puhastamine ja haldamine oleks lihtsam arvestades seda, millise tootmisliigi ja -etapi jaoks hooneid ja rajatisi kasutatakse.
Facilities and the flow of material and personnel through the facilities shall be designed to ensure that different substances and materials are kept separate and do not contaminate each other.
Rajatised ja materjalide ning töötajate liikumine nende vahel peab olema selline, et oleks tagatud eri ainete ja materjalide eraldi hoidmine ja et need üksteist ei saastaks.
Buildings shall be properly maintained and repaired and kept in a clean condition.
Hooneid tuleb hoida nõuetekohaselt hooldatuna, remondituna ja puhtana.
Highly sensitising active substances shall be produced in separate production areas.
Tugeva sensibiliseeriva toimega toimeaineid tuleb toota eraldi tootmisruumides.
When carrying out production operations, the manufacturer shall assess the need for separate production areas for other active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Tootmistoimingute tegemisel hindab tootja, kas muude toimeinete jaoks, millel on nende toimetugevuse, nakkusohtlikkuse või mürgisuse tõttu võimalik kahjulik mõju inimeste tervisele, vaja eraldi tootmisruume.
The assessment shall evaluate the risk to human health posed by those active substances by taking account of the active substance potency, toxicity, infectivity and the risk minimisation procedures in place.
Nendest toimeainetest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamiseks tuleb arvesse võtta nende toimetugevust, mürgisust, nakkusohtlikust ja kohaldatavaid riski minimeerimise meetmeid.
The assessment shall be documented in writing.
Hindamine tuleb dokumenteerida kirjalikult.
Where the assessment shows a risk of harm to human health, the active substance shall be produced in separate production areas.
Kui hinnangu kohaselt on toimeaine inimeste tervisele kahjulik, tuleb seda toota eraldi tootmisruumides.
Equipment used in the manufacturing of active substances shall be appropriately designed, sized and located for its intended use, cleaning, maintenance and, where appropriate, sanitisation.
Toimeainete tootmiseks kasutatavad seadmed peavad olema nende kavandatava kasutusala, puhastamise, hooldamise ja vajaduse korral saneerimise jaoks nõuetekohaselt konstrueeritud, asjakohase suuruse ja asukohaga.
Equipment shall be constructed and operated so that surfaces that come into contact with raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates or active substances do not alter the quality of the raw materials, the active substance starting materials, the active substance intermediates or the active substances to the extent that they no longer comply with the specifications established in accordance with Article 12(1).
Seadmed tuleb konstrueerida ja neid tuleb käitada nii, et toorainete, toimeainete lähte- ja vahematerjalide või toimeainetega kokkupuutuvad pinnad ei muuda tooraine, toimeainete lähte- ja vahematerjalide või toimeainete kvaliteeti sel määral, et nad ei vasta enam artikli 12 lõike 1 kohaselt kehtestatud nõuetele.
The manufacturer shall establish written procedures for the cleaning of equipment and the subsequent verification of its suitability for use in the manufacturing process.
Tootja koostab kirjalikud juhised seadmete puhastamise kohta ja selle kohta, kuidas kontrollida nende puhastamisjärgset tootmisprotsessis kasutamise kõlblikkust.
Control, weighing, measuring, monitoring and test equipment that is critical for assuring the quality of the active substance shall be calibrated in accordance with written procedures and an established schedule.
Kontrolli-, kaalumis-, mõõtmis-, kontrolli- ja katseseadmed, mis on peamise tähtsusega toimeaine kvaliteedi tagamisel, tuleb kalibreerida kooskõlas kirjalike juhiste ja kindlaks määratud kavaga.
Documentation and records
Dokumenteerimine ja registrid
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system and written procedures covering the manufacturing process.
Tootja kehtestab tootmisprotsessi dokumenteerimissüsteemi ja kirjalikud juhised ning haldab neid.
All documents in relation to the manufacturing process shall be prepared, reviewed, approved and distributed in accordance with written procedures.
Kõik tootmisprotsessiga seotud dokumendid tuleb koostada, neid tuleb kontrollida, need tuleb heaks kiita ja neid tuleb levitada kooskõlas kirjalike juhistega.
The manufacturer shall maintain records of at least the following elements in relation to the manufacturing process:
Tootja peab registrit vähemalt järgmiste tootmisprotsessi üksikasjade kohta:
equipment cleaning and use;
seadmete puhastamine ja kasutamine;
origins of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
toorainete, toimeainete lähte- ja vahematerjalide päritolu;
controls in relation to raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
toorainete, toimeainete lähte- ja vahematerjalide kontroll;
use of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
toorainete, toimeainete lähte- ja vahematerjalide kasutamine;
labelling of the active substances and of the packaging materials;
toimeainete ja pakkimismaterjalide märgistamine;
master production instructions;
põhitootmisjuhised;
batch production and control;
partiide tootmine ja kontroll;
laboratory controls.
laboratoorne kontroll.
The issuance, revision, replacement and withdrawal of documents related to the manufacturing process shall be controlled, and records of their revision, replacement and withdrawal shall be kept.
Tootmisprotsessiga seotud dokumentide väljaandmist, kontrollimist, asendamist ja tühistamist tuleb kontrollida ja nende kontrollimise, asendamise ja tühistamise kohta tuleb pidada registrit.
All quality related activities carried out during the manufacturing process shall be recorded at the time they are performed.
Kõik tootmisprotsessi ajal tehtud kvaliteediga seotud toimingud tuleb registreerida nende tegemise ajal.
Any deviation from the written procedures referred to in Article 7(1) shall be documented and explained.
Kõik artikli 7 lõikes 1 osutatud kirjalikest juhistest kõrvalekaldumised tuleb dokumenteerida ja neid tuleb põhjendada.
Deviations affecting the quality of the active substance or preventing the active substance from meeting the specifications referred to in Article 12(1) shall be investigated, and the investigation and its conclusions shall be documented.
Kõiki kõrvalekaldumisi, mis mõjutavad toimeaine kvaliteeti või takistavad toimeainel vastamast artikli 12 lõikes 1 osutatud nõuetele, tuleb uurida ning uurimine ja selle tulemused tuleb dokumenteerida.
After carrying out production and control operations, the manufacturer shall retain all production and control records for at least one year after the expiry date of the batch.
Pärast tootmisprotsessi lõpetamist ja kontrolli tegemist säilitab tootja tootmis- ja kontrolliandmeid vähemalt ühe aasta pärast kehtivusaja lõppemist.
For an active substance with retest dates, the manufacturer shall retain records for at least three years after the complete batch has been placed on the market.
Sellise toimeaine puhul, mille suhtes on kehtestatud uuesti kontrollimise kuupäev, säilitab tootja andmeid vähemalt kolm aastat pärast seda, kui kogu partii on turule lastud.
Material management
Materjalihaldus
The manufacturer shall have written procedures in place for ensuring the quality of incoming material covering the following elements:
Tootjad kehtestavad sissetuleva materjali kvaliteedi tagamiseks kirjalikud suunised, mis käsitlevad järgmist:
receipt;
vastuvõtmine;
identification;
identifitseerimine;
quarantine;
karantiin;
handling;
käitlemine;
sampling;
proovide võtmine;
testing;
analüüsimine;
approving;
heakskiitmine;
rejection.
tagasilükkamine.
The manufacturer shall have a system in place for evaluating suppliers of critical materials.
Tootja kehtestab kriitilise tähtsusega materjali tarnijate hindamise süsteemi.
Production and in-process control
Tootmise kontroll ja tootmisaegne kontroll
Production operations shall be subject to controls in order to monitor and adjust the production process or verify that the active substance conforms to the specifications of quality and purity pursuant to Article 12(1).
Tootmist tuleb kontrollida, et tootmisprotsessi jälgida ja kohandada või kontrollida, kas toimeaine vastab artikli 12 lõike 1 kohastele kvaliteedi- ja puhtusnõuetele.
Production operations which are critical to ensure that the active substance meets the quality specifications referred to in Article 12(1) shall be carried out under the visual supervision of qualified personnel or subjected to an equivalent control.
Tootmistoiminguid, millest peamiselt sõltub, kas toimeaine vastab artikli 12 lõikes 1 osutatud kvaliteedinõuetele, tuleb teha pädevate töötajate visuaalse järelevalve all või nende suhtes tuleb kohaldada samaväärset kontrollitoimingut.
Weighing and measuring of raw materials and active substance starting materials shall be accurate and shall be conducted in a manner which does not affect their suitability for use.
Toorainet ja toimeaine lähtematerjali tuleb kaaluda ja mõõta täpselt ja kahjustamata nende kasutamiskõlblikkust.
Production operations, including any operation after purification of the active substance intermediates or the active substance, shall be conducted in a manner that prevents raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates and active substances from being contaminated by other materials.
Tootmistoimingud, sealhulgas toimeainete vahematerjalide või toimeainete puhastamisjärgsed toimingud, tuleb teha nii, et hoitakse ära tooraine, toimeaine lähte- ja vahematerjali ning toimeaine saastumine muude materjalidega.
Packaging and labelling
Pakendid ja märgistamine
Containers shall provide adequate protection against deterioration or contamination of the active substance from the moment the active substance is packaged to the moment it is used in the manufacturing of medicinal products.
Pakend peab pakkuma piisavat kaitset toimeaine kvaliteedi halvenemise või saastumise eest alates toimeaine pakkimisest kuni selle kasutamiseni ravimi tootmises.
Storage, print and use of labels on the packaging of active substances shall be controlled.
Kontrollida tuleb toimeaine pakendil olevate märgistuste säilitamist, trükkimist ja kasutamist.
Labels shall contain the information necessary to assure the quality of the active substance.
Märgistus peab sisaldama toimeaine kvaliteedis veendumiseks vajalikku teavet.
An active substance shall only be placed on the market after it has been released for sale by the quality unit.
Toimeaine võib turule viia ainult pärast seda, kui kvaliteediüksus on selle müüki lubanud.
Laboratory controls
Laboratoorne kontroll
The manufacturer shall establish specifications for the quality and purity of the active substances he manufactures and for the raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates used in that process.
Tootja kehtestab tema poolt toodetavate toimeainete ning nende tootmisprotsessis kasutatavate toorainete ning toimeaine lähte- ja vahematerjalide kvaliteedi- ja puhtusnõuded.
Laboratory tests shall be conducted to verify compliance with the specifications referred to in paragraph 1.
Lõikes 1 osutatud nõuete järgimise kontrollimiseks tuleb teha laboratoorseid uuringuid.
The manufacturer shall issue certificates of analysis for each batch of active substance upon the request of:
Tootja annab analüüsisertifikaadi iga toimeaine partii kohta, kui seda taotlevad:
the competent authorities of a Member State;
liikmesriikide pädevad asutused;
manufacturers of active substances supplied directly or indirectly with the active substance for the purpose of further processing, packing, repacking, labelling or relabelling the active substance;
toimeainete tootjad, kellele toimeaine tarnitakse otse või vahendajate kaudu edasise töötlemise, pakkimise, ümberpakkimise, märgistamise või ümbermärgistamise jaoks;
distributors and brokers of active substances;
toimeainete levitajad ja vahendajad;
manufacturers of medicinal products supplied directly or indirectly with the active substance.
toimeainete tootjad, kellele toimeaine tarnitakse otse või vahendajate kaudu.
The manufacturer shall monitor the stability of the active substance through stability studies.
Tootja jälgib toimeaine stabiilsust stabiilsusuuringute abil.
Dates for the expiry or retest of active substances shall be set on the basis of an evaluation of data derived from the stability studies.
Toimeaine kehtivusaja lõppkuupäev või uuesti kontrollimise tähtaeg tuleb kehtestada stabiilsusuuringutest saadud andmete hindamise alusel.
Appropriately identified samples of the active substance shall be retained in accordance with a sampling plan established on the basis of the shelf-life of the active substance.
Toimeaine nõuetekohaselt identifitseeritud proove tuleb hoida kooskõlas proovivõtukavaga, mis on kehtestatud toimeaine säilivusaja alusel.
The manufacturer shall set up and implement a validation policy for those processes and procedures that are critical to ensure that the active substance meets the quality and purity specifications established in accordance with Article 12(1).
Tootja kehtestab selliste protsesside ja toimingute valideerimisstrateegia, millest peamiselt sõltub, kas toimeaine vastab artikli 12 lõike 1 kohaselt kehtestatud kvaliteedi- ja puhtusnõuetele, ja rakendab kõnealust strateegiat.
Change control
Muutuste kontroll
The manufacturer shall evaluate the potential impact on the quality of the active substance of any changes to the manufacturing process that may affect the production and control of the active substance before implementing those changes.
Tootja hindab kõikide selliste tootmisprotsessi muudatuste võimalikku mõju toimeaine kvaliteedile, mis võivad mõjutada toimeaine tootmist ja kontrolli enne muudatuste tegemist.
Changes to the manufacturing process that negatively affect the quality of the active substance shall be not be implemented.
Tootmisprotsessi muudatusi, mis kahjustavad toimeaine kvaliteeti, ei tehta.
The manufacturer of an active substance shall notify without delay the manufacturers of medicinal products which he supplies with the active substance of any changes to the manufacturing process that may impact the quality of the active substance.
Toimeaine tootja teatab viivitamata ravimitootjatele, kellele ta toimeainet tarnib, kõikidest tootmisprotsessi muudatustest, millel võib olla mõju toimeaine kvaliteedile.
Rejection and returns
Tagasilükkamine ja tagastamine
Batches of active substances and active substance intermediates failing to conform to the specifications established in accordance with Article 12(1) shall be rejected, labelled as such and quarantined.
Toimeaine ja toimeaine vahematerjalide partiid, mis ei vasta artikli 12 lõike 1 kohaselt kehtestatud nõuetele, lükatakse tagasi, märgistatakse kui tagasilükatud partiid ja pannakse karantiini.
The manufacturer who reprocesses or reworks rejected batches of an active substance that do not conform to specifications, or recovers raw materials and solvents for re-use in the manufacturing process, shall follow the procedures established in accordance with Article 7(1) and shall perform appropriate controls to ensure that:
Tootja, kes töötleb või töötab ümber nõuetele mittevastavate toimeainete tagasilükatud partiisid või kogub tooraineid ja lahusteid tootmisprotsessis korduskasutamiseks, järgib artikli 7 lõike 1 kohaselt kehtestatud juhiseid ja teeb asjakohast kontrolli, tagamaks, et
the reprocessed or reworked active substance meets the quality specifications established in accordance with Article 12(1);
ümbertöödeldud või -töötatud toimeained vastavad artikli 12 lõike 1 kohaselt kehtestatud kvaliteedinõuetele;
the recovered raw materials and solvents are suitable for their intended use in the manufacturing process.
kogutud toorained ja lahustid sobivad nende jaoks tootmisprotsessis ette nähtud kasutusala jaoks.
Returned active substances shall be identified as such and quarantined.
Tagastatud toimeained tuleb identifitseerida tagastatavatena ja panna karantiini.
Complaints and recalls
Kaebused ja toote tagasinõudmine
The manufacturer shall record and investigate all quality related complaints.
Tootja registreerib ja uurib kõiki kvaliteediga seotud kaebusi.
The manufacturer shall establish procedures for the recall of active substances from the market.
Tootja kehtestab menetlused toimeainete tagasinõudmiseks turult.
In the event of the recalled active substance posing a serious threat to public health, the manufacturer shall inform the competent authorities without delay.
Kui tagasinõutud toimeaine kujutab endast tõsist ohtu inimeste tervisele, teatab tootja sellest viivitamata pädevatele asutustele.
Contract manufacturing
Allhanke korras tootmine
A manufacturing operation or an operation linked thereto which is to be carried out on behalf of the manufacturer of the active substance by another party (‘the contract manufacturer’) shall be the subject of a written contract.
Tootmistoimingu või sellega seotud toimingu kohta, mida teeb muu isik toimeaine tootja nimel (edaspidi „allhankija”) tuleb sõlmida kirjalik leping.
The contract shall clearly define the responsibilities of the contract manufacturer with regards to good manufacturing practice.
Lepingus tuleb selgelt määratleda allhankija kohustused seoses hea tootmistavaga.
The manufacturer of the active substance shall control that operations carried out by a contract manufacturer comply with good manufacturing practice.
Toimeaine tootja kontrollib, kas allhankija tehtavad toimingud vastavad heale tootmistavale.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which has been entrusted to a contract manufacturer shall not be subcontracted to a third party without the written consent of the manufacturer of the active substance.
Tootmistoimingut või sellega seotud toimingut, mida teeb allhankija, ei saa teha alltöövõtu korras kolmas isik, välja arvatud juhul, kui toimeaine tootja on selleks andnud kirjaliku nõusoleku.
Repackaging
Ümberpakkimine
Where the active substance is repackaged by a manufacturer in a container which differs from the original container with regard to its volume, or the material it is made of, or its opaqueness to light, he shall conduct stability studies on the active substance and assign an expiration or retest date for it on the basis of those studies.
Kui tootja pakib toimeaine ümber pakendisse, mis erineb originaalpakendist selle mahu, materjali või läbipaistvuse poolest, teeb tootja toimeaine stabiilsusuuringud ja määrab nende uuringute põhjal säilivuse lõppkuupäeva või uuesti kontrollimise tähtaja.
It shall apply from 25 May 2015.
Seda kohaldatakse alates 25. maist 2015.
Commission Regulation (EU) No 1253/2014
Komisjoni määrus (EL) nr 1253/2014,
implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/125/EÜ ventilatsiooniseadmete ökodisaininõuete osas
Having regard to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products [1], and in particular Article 15(1) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiivi 2009/125/EÜ, mis käsitleb raamistiku kehtestamist energiamõjuga toodete ökodisaini nõuete sätestamiseks, [1] eriti selle artikli 15 lõiget 1,
Under Directive 2009/125/EC energy-related products representing significant volumes of sales and trade, having significant environmental impact within the Union and presenting significant potential for improvement in terms of their environmental impact, without entailing excessive costs, are to be covered by an implementing measure or a self-regulation measure regarding ecodesign requirements.
Direktiivi 2009/125/EÜ kohaselt tuleb sellised energiamõjuga tooted, mille müügi- ja kaubandusmahud on märkimisväärsed, millel on liidus märkimisväärne keskkonnamõju ja mida on võimalik ilma liigsete kuludeta oluliselt paremaks muuta, ökodisaininõuete osas hõlmata rakendusmeetme või eneseregulatsioonimeetmega.
The Commission has assessed the technical, environmental and economic aspects of ventilation units.
Komisjon hindas ventilatsiooniseadmete tehnika-, keskkonna- ja majandustahke.