natgillin/translations-raw huggingface dataset:
eliciting and recording adverse events by the investigator, and the reporting of relevant adverse events by the investigator to the sponsor;
Mitut riiki hõlmava kliinilise uuringu puhul, kui igas liikmesriigis kasutatav ravim on sama, mis riigi tasandil müügiloa saanud ravim, kuid ravimi omaduste kokkuvõte on asjaomastes liikmesriikides erinev, valib sponsor ühe ravimi omaduste kokkuvõtte kogu kliinilise uuringu jaoks.
reporting by the investigator to the sponsor of those serious adverse events which have been identified in the protocol as not requiring immediate reporting;
Kõnealune ravimi omaduste kokkuvõte peaks tagama patsiendi ohutuse kõige kindlamini.
reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Eudravigilance database; and
Kui uurijateatmik ei ole ravimi omaduste kokkuvõte, sisaldab see selgelt eristatavat osa pealkirjaga „Ohutusteave”.
follow-up of subjects after adverse reactions including the type and duration of follow-up.
Vastavalt III lisa punktidele 10 ja 11 sisaldab ohutusteave uuritava ravimi kohta tooteinfot ja teavet selle kohta, kuidas määratleda, milliseid kõrvaltoimeid võib pidada oodatavateks kõrvaltoimeteks, ning teavet nende kõrvaltoimete esinemissageduse ja iseloomu kohta.
In case the sponsor intends to submit a single safety report on all investigational medicinal products used in the clinical trial in accordance with Article 43(2), the protocol shall indicate the reasons thereof.
F. DOKUMENDID, MIS TÕENDAVAD HEADE TOOTMISTAVADE JÄRGIMIST UURITAVA RAVIMI PUHUL
Issues regarding labelling and the unblinding of investigational medicinal products shall be addressed in the protocol, where necessary.
Dokumentide suhtes, mis tõendavad heade tootmistavade järgimist, kohaldatakse järgmisi nõudeid:
The protocol shall be accompanied by the Charter of the Data Safety Monitoring Committee, if applicable.
dokumente ei pea esitama, kui uuritaval ravimil on müügiluba ja uuritavat ravimit ei ole muudetud, olenemata sellest, kas see on toodetud liidus.
The protocol shall be accompanied by a synopsis of the protocol.
Kui uuritaval ravimil puudub nii ELi kui ka inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelisel ühtlustamiskonverentsil (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) osaleva kolmanda riigi müügiluba ja uuritav ravim ei ole valmistatud liidus, esitatakse järgmised dokumendid:
E. INVESTIGATOR'S BROCHURE (IB)
artiklis 61 osutatud loa koopia ning
An IB, which has been prepared in accordance with the state of scientific knowledge and international guidance, shall be submitted.
liidus esindava pädeva isiku kinnitus, et tootmisel on järgitud häid tootmistavasid, mis on vähemalt võrdsed liidu heade tootmistavadega, juhul kui puudub liidu ja kolmandate riikide vahelise vastastikuse tunnustamise lepinguga ette nähtud erikord.
The purpose of the IB is to provide the investigators and others involved in the clinical trial with information to facilitate their understanding of the rationale for, and their compliance with, key features of the protocol, such as the dose, dose frequency/interval, methods of administration, and safety monitoring procedures.
Kõigil muudel juhtudel esitatakse artiklis 61 osutatud loa koopia.
The information in the IB shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
Uuritava ravimiga seotud artikli 61 lõikes 5 viidatud toimingute puhul, milleks ei ole artikli 61 kohaselt luba vaja, esitatakse dokumendid, mis tõendavad vastavust artikli 61 lõikes 6 esitatud nõuetele.
It shall be prepared from all available information and evidence that supports the rationale for the proposed clinical trial and the safe use of the investigational medicinal product in the clinical trial and be presented in the form of summaries.
G. UURITAVA RAVIMI TOIMIK
If the investigational medicinal product is authorised, and is used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the approved summary of product characteristics (SmPC) shall be the IB.
Uuritava ravimi toimikus esitatakse teave iga uuritava ravimi kvaliteedi kohta, uuritava ravimi tootmise ja kontrollimise kohta ning mittekliiniliste uurimustega ja kliinilise kasutamisega seotud andmed.
If the conditions of use in the clinical trial differ from those authorised, the SmPC shall be supplemented with a summary of relevant non-clinical and clinical data that support the use of the investigational medicinal product in the clinical trial.
Andmed uuritava ravimi kohta
Where the investigational medicinal product is identified in the protocol only by its active substance, the sponsor shall select one SmPC as equivalent to the IB for all medicinal products that contain that active substance and are used at any clinical trial site.
Sissejuhatus
For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.
Andmete osas võib uuritava ravimi toimiku asemel esitada muud dokumendid, kas eraldi või koos uuritava ravimi lihtsustatud toimikuga.
This SmPC shall be the one best suited to ensure patient safety.
Uuritava ravimi lihtsustatud toimiku üksikasjalik kirjeldus on esitatud punktis 1.2 „Uuritava ravimi lihtsustatud toimik ja muud dokumendid”.
If the IB is not an SmPC, it shall contain a clearly identifiable section called the ‘Reference Safety Information’ (RSI).
Uuritava ravimi toimiku iga osa algab üksikasjaliku sisukorra ja kasutatavate terminite sõnastikuga.
In accordance with paragraphs 10 and 11 of Annex III, the RSI shall contain product information on the investigational medicinal product and on how to determine what adverse reactions are to be considered as expected adverse reactions, and on the frequency and nature of those adverse reactions.
Uuritava ravimi toimikus esitatud teave on kokkuvõtlik.
F. DOCUMENTATION RELATING TO COMPLIANCE WITH GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) FOR THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT
Uuritava ravimi toimik ei tohi olla liiga mahukas.
As regards documentation relating to GMP compliance, the following shall apply.
Andmed on soovitatav esitada tabeli kujul ja lisada kirjeldav kokkuvõte tähtsamatest punktidest.
No documentation needs to be submitted where the investigational medicinal product is authorised and is not modified, whether or not it is manufactured in the Union.
Andmed kvaliteedi kohta
If the investigational medicinal product is not authorised, and does not have a marketing authorisation from a third country that is party to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and is not manufactured in the Union, the following documentation shall be submitted:
Kvaliteeti käsitlevate andmete esitamisel järgitakse loogilist struktuuri, võttes aluseks ICH ühise tehnilise dokumendi (Common Technical Document) 3. mooduli formaadi.
a copy of the authorisation referred to in Article 61; and
Mittekliinilised farmakoloogilised ja toksikoloogilised andmed
certification by the qualified person in the Union that the manufacturing complies with GMP at least equivalent to the GMP in the Union, unless there are specific arrangements provided for in mutual recognition agreements between the Union and third countries.
Lisaks esitatakse uuritava ravimi toimikus kooskõlas rahvusvaheliste juhenddokumentidega mittekliiniliste farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste andmete kokkuvõtted kliinilises uuringus kasutatud iga uuritava ravimi kohta.
In all other cases, a copy of the authorisation referred to in Article 61 shall be submitted.
Toimik peab sisaldama ka läbiviidud uurimuste ja asjakohaste kirjandusviidete loetelu.
For processes related to investigational medicinal products set out in Article 61(5), which are not subject to an authorisation in accordance with Article 61, documentation to demonstrate compliance with the requirements referred to in Article 61(6) shall be submitted.
Vajaduse korral esitatakse andmed tabeli kujul ja lisatakse kirjeldav kokkuvõte tähtsamatest punktidest.
G. INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD)
Läbiviidud uurimusi käsitlevad kokkuvõtted võimaldavad hinnata uurimuse asjakohasust ja seda, kas uurimus on teostatud vastuvõetava uuringuplaani kohaselt.
The IMPD shall give information on the quality of any investigational medicinal product, the manufacture and control of the investigational medicinal product, and data from non-clinical studies and from its clinical use.
Mittekliiniliste farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste andmete esitamisel järgitakse loogilist struktuuri, võttes aluseks näiteks ICH ühise tehnilise dokumendi (Common Technical Document) 4. mooduli formaadi.
Data relating to the investigational medicinal product
Uuritava ravimi toimikus esitatakse uurimusi käsitlevate faktide kokkuvõtte asemel pigem andmete kriitiline analüüs, mis hõlmaks põhjendusi puudulike andmete kohta ning toote ohutuse hinnangut kavandatava kliinilise uuringu kontekstis.
Introduction
Uuritava ravimi toimik sisaldab kinnitust hea laboritava või sellega samaväärsete standardite järgimise kohta, kooskõlas artikli 25 lõikega 3.
Regarding data, the IMPD may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified IMPD.
Toksilisuse uurimustes kasutatud katsematerjal on lisandite kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete koostise osas võrreldav kliinilises uuringus kasutamiseks ettenähtud materjaliga.
The details of this ‘simplified IMPD’ are set out in section 1.2 ‘Simplified IMPD by referring to other documentation’.
Katsematerjali ettevalmistamisel tuleb selle tagamiseks teha vajalikke kontrolle ja seega toetada uurimuse valiidsust.
Each section of the IMPD shall be prefaced with a detailed table of contents and a glossary of terms.
Eelmiste kliiniliste uuringute ja ravimite kasutamise kogemuste andmed.
The information in the IMPD shall be concise.
Eelmiste kliiniliste uuringute ja inimestega seotud kogemuste andmete esitamisel järgitakse loogilist struktuuri, võttes aluseks näiteks ühise tehnilise dokumendi (Common Technical Document) 5. mooduli formaadi.
The IMPD must not be unnecessarily voluminous.
Kõnealuses punktis esitatakse kokkuvõtted kõigi olemasolevate andmete kohta, mis on saadud uuritavate ravimitega seotud eelmistest kliinilistest uuringutest ja inimestega seotud kogemustest.
It is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
See hõlmab ka kinnitust hea kliinilise tava järgimise kohta kõnealuste eelmiste kliiniliste uuringute puhul ja viidet artikli 25 lõikes 6 osutatud avaliku kande kohta.
Quality data
Üleüldine riskide ja kasu hinnang
Quality data shall be submitted in a logical structure such as that of Module 3 of the ICH Common Technical Document format.
Selles punktis esitatakse lühike integreeritud kokkuvõte, milles analüüsitakse kriitiliselt mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid seoses kavandatavas kliinilises uuringus uuritava ravimi võimalike riskide ja kasuga, kui seda teavet ei ole uuringuplaanis juba esitatud.
Non-clinical pharmacology and toxicology data
Viimasel juhul viidatakse uuringuplaani asjaomasele osale.
The IMPD shall also contain summaries of non-clinical pharmacology and toxicology data for any investigational medicinal product used in the clinical trial in accordance with international guidance.
Tekstis tuuakse esile uurimused, mis lõpetati ennetähtaegselt ning analüüsitakse selle põhjuseid.
It shall contain a reference list of studies conducted and appropriate literature references.
Alaealiste või piiratud teovõimega isikutega läbiviidud uurimustega seotud prognoositavaid ohte ja eeldatavat kasu käsitlevate hinnangute puhul võetakse arvesse käesoleva määruse sätteid.
Wherever appropriate, it is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
Vajaduse korral ei analüüsi sponsor ohutuse piire mitte kasutatud annuse alusel, vaid lähtudes suhtelisest süsteemsest kokkupuutest uuritava ravimiga, kasutades soovitatavalt kontsentratsiooni-aja kõvera alust pindala (AUC) käsitlevaid või maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) andmeid, olenevalt sellest, milliseid neist peetakse asjakohasemaks.
The summaries of the studies conducted shall allow an assessment of the adequacy of the study and whether the study has been conducted according to an acceptable protocol.
Samuti analüüsitakse nii mittekliiniliste kui ka kliiniliste uurimuste kõikide leidude kliinilist tähtsust ning kõiki soovitusi toime edasise jälgimise ja kliiniliste uuringute ohutuse kohta.
Non-clinical pharmacology and toxicology data shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 4 of the ICH Common Technical Document format.
Uuritava ravimi lihtsustatud toimik ja muud dokumendid
The IMPD shall provide a critical analysis of the data, including justification for omissions of data, and an assessment of the safety of the product in the context of the proposed clinical trial rather than a mere factual summary of the studies conducted.
Taotleja võib viidata muudele dokumentidele, mis on esitatud eraldi või koos uuritava ravimi lihtsustatud toimikuga.
The IMPD shall contain a statement of the good laboratory practice status or equivalent standards, as referred to in Article 25(3).
Võimalus viidata uurijateatmikule
The test material used in toxicity studies shall be representative of that of the clinical trial use in terms of qualitative and quantitative impurity profiles.
Taotleja võib ohutusteabe ja uuritava ravimi toimiku prekliiniliste ja kliiniliste osade kokkuvõtete puhul esitada kas eraldiseisva uuritava ravimi toimiku või viidata uurijateatmikule.
The preparation of the test material shall be subject to the controls necessary to ensure this and thus support the validity of the study.
Viimasel juhul sisaldavad prekliinilise ja kliinilise teabe kokkuvõtted piisavalt üksikasjalikke andmeid, soovitatavalt tabelite kujul, mis võimaldavad hindajatel teha otsuse uuritava ravimi võimaliku toksilisuse kohta ja selle ravimi kasutamise ohutuse kohta kavandatavas kliinilises uuringus.
Data from previous clinical trials and human experience
Kui prekliiniliste või kliiniliste andmete teatava konkreetse aspekti puhul on vaja eksperdi üksikasjalikku selgitust või põhjalikumat analüüsi kui see, mis uurijateatmikusse tavapäraselt lisatakse, esitab taotleja prekliinilise ja kliinilise teabe uuritava ravimi toimiku osana.
Data from previous clinical trials and human experience shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 5 of the ICH Common Technical Document format.
Võimalus viidata ravimi omaduste kokkuvõttele
This section shall provide summaries of all available data from previous clinical trials and human experience with the investigational medicinal products.
Kui uuritaval ravimil on müügiluba, võib taotleja esitada uuritava ravimi toimikuna ravimi omaduste kokkuvõtte versiooni, mis on taotluse ajal kehtiv.
It shall also contain a statement of the compliance with good clinical practice of those previous clinical trials, as well as a reference to the public entry referred to in Article 25(6).
Täpsed nõuded on esitatud tabelis 1.
Overall risk and benefit assessment
Uute andmete esitamise korral tuleks need selgelt ära näidata.
This section shall provide a brief integrated summary that critically analyses the non-clinical and clinical data in relation to the potential risks and benefits of the investigational medicinal product in the proposed clinical trial unless this information is already provided in the protocol.
Tabel 1.
In the latter case, it shall cross-refer to the relevant section in the protocol.
Uuritava ravimi lihtsustatud toimiku sisu (S: andmed toimeaine kohta; P: andmed uuritava ravimi kohta; A: lisateave ruumide ja seadmete, juhuslike lisandite ohutuse hinnangu, uute abiainete, manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalike lahustite ja lahjendusvedelike kohta.)
The text shall identify any studies that were terminated prematurely and discuss the reasons.
Eelmise hinnangu tüübid
Any evaluation of foreseeable risks and anticipated benefits for studies on minors or incapacitated adults shall take account of the specific provisions set out in this Regulation.
Mittekliinilised andmed
Where appropriate, safety margins shall be discussed in terms of relative systemic exposure to the investigational medicinal product, preferably based on ‘area under the curve’ (AUC) data, or peak concentration (Cmax) data, whichever is considered more relevant, rather than in terms of applied dose.
Kliinilised andmed
The clinical relevance of any findings in the non-clinical and clinical studies along with any recommendations for further monitoring of effects and safety in the clinical trials shall also be discussed.
Uuritaval ravimil on ELi või ICH-riigi müügiluba ja seda kasutatakse kliinilises uuringus:
Simplified IMPD by referring to other documentation
ravimi omaduste kokkuvõtte tingimusi järgides
The applicant may refer to other documentation submitted alone or with a simplified IMPD.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Possibility of referring to the IB
ravimi omaduste kokkuvõtte tingimusi järgimata
If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.
Ravimi omaduste kokkuvõte Uuritava ravimi muul ravimivormil või tugevusel on ELi või ICH-riigi müügiluba ja uuritava ravimi tarnib müügiloa valdaja
Possibility of referring to the SmPC
Ravimi omaduste kokkuvõte+P+A
The applicant may submit the version of the SmPC valid at the time of application, as the IMPD if the investigational medicinal product is authorised.
Uuritaval ravimil ei ole ELi või ICH-riigi müügiluba, kuid toimeainet kasutatakse mõnes müügiluba omavas ravimis ja
The exact requirements are detailed in Table 1.
seda tarnib sama tootja
Where new data are provided, it should be clearly identified.
seda tarnib muu tootja
Table 1: Content of the simplified IMPD
Ravimi omaduste kokkuvõte+S+P+A
(S: Data relating to the active substance; P: Data relating to the investigational medicinal product; A: Additional information on Facilities and Equipment, Adventitious Agents Safety Evaluation, Novel Excipients, and Solvents for Reconstitution and Diluents)
Uuritav ravim on seotud eelmise kliinilise uuringu taotlusega, sellel on asjaomases liikmesriigis müügiluba ja seda ei ole modifitseeritud ning
Types of previous assessment
pärast kliinilise uuringu taotluse viimast muudatust puuduvad uued andmed
Non-clinical data
Viide eelmisele taotlusele
Clinical data
pärast kliinilise uuringu taotluse viimast muudatust on kättesaadavad uued andmed
The investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and is used in the clinical trial:
Uued andmed
within the conditions of the SmPC
seda kasutatakse erinevatel tingimustel
SmPC
Kui uuringuplaanis määratletakse uuritavat ravimit toimeaine või ATC-koodi alusel (vt eespool punkt 18), võib taotleja asendada uuritava ravimi toimiku ühe esindava ravimi omaduste kokkuvõttega iga toimeaine/kõnealusesse ATC-rühma kuuluva toimeaine puhul.
outside the conditions of the SmPC
Teise võimalusena võib ta esitada võrdlusdokumendi, mis sisaldab esindava ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud teabega samaväärset teavet iga toimeaine kohta, mida kliinilises uuringus võidakse kasutada uuritava ravimina.
If appropriate
Uuritava ravimi toimik platseebo korral
after modification (for example blinding)
Kui uuritav ravim on platseebo, esitatakse ainult kvaliteediga seotud andmed.
Another pharmaceutical form or strength of the investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and the investigational medicinal product is supplied by the marketing authorisation holder
Lisadokumente ei nõuta, kui platseebol on sama koostis kui testitaval uuritaval ravimil (välja arvatud toimeaine), selle on tootnud sama tootja ja see ei ole steriilne.
SmPC+P+A
H. TÄIENDAVA RAVIMI TOIMIK
The investigational medicinal product is not authorised and has no marketing authorisation in an ICH country but the active substance is contained in an authorised medicinal product, and
Ilma et see piiraks artikli 65 kohaldamist, kohaldatakse punktides F ja G sätestatud dokumenteerimisnõudeid ka täiendavate ravimite suhtes.
is supplied by the same manufacturer
Lisateavet ei nõuta, kui täiendaval ravimil on asjaomases liikmesriigis müügiluba.
is supplied by another manufacturer
I. TEADUSLIK NÕUANNE JA PEDIAATRILISE UURINGU PROGRAMM
SmPC+S+P+A
Võimaluse korral esitatakse koopia mis tahes liikmesriigi või kolmanda riigi ravimiameti teaduslikust nõuandest kliinilise uuringu kohta.
The investigational medicinal product was subject to a previous clinical trial application and authorised in the Member State concerned and has not been modified, and
Kui kliiniline uuring on osa pediaatrilise uuringu programmist, esitatakse koopia ravimiameti otsusest pediaatrilise uuringu programmi käsitleva lepingu kohta ja pediaatriakomitee arvamus, välja arvatud juhul, kui need dokumendid on Internetis täielikult kättesaadavad.
no new data are available since last amendment to the clinical trial application,
Viimasel juhul piisab kaaskirjas esitatud viidast kõnealustele dokumentidele (vt punkt B).
Reference to previous submission
J. UURITAVA RAVIMI MÄRGISTUSE SISU
new data are available since last amendment to the clinical trial application,
Esitatakse uuritava ravimi VI lisale vastava märgistuse sisu kirjeldus.
New data
K. VÄRBAMISE KORD (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)
is used under different conditions
Uuringus osalejate kaasamise korda kirjeldatakse üksikasjalikult eraldi dokumendis, välja arvatud juhul, kui seda on juba kirjeldatud uuringuplaanis, ning näidatakse selgelt, milline on esimene värbamistoiming.
If the investigational medicinal product is defined in the protocol in terms of active substance or ATC code (see above, paragraph 18), the applicant may replace the IMPD by one representative SmPC for each active substance/active substance pertaining to that ATC group.
Kui uuringus osalejate värbamine toimub reklaami kaudu, esitatakse koopiad reklaammaterjalist, sealhulgas kõigist trükitud materjalidest ning heli- või visuaalsalvestustest.
Alternatively, the applicant may provide a collated document containing information equivalent to that in the representative SmPCs for each active substance that could be used as an investigational medicinal product in the clinical trial.
Kirjeldatakse ka reklaami peale saadetud vastuste käitlemise korda.
IMPD in cases of placebo
See hõlmab koopiaid teatistest, millega kutsutakse isikuid kliinilises uuringus osalema, ja korda, et teavitada või nõustada vastajaid, kes leitakse olevat sobimatud kliinilisse uuringusse kaasamiseks.
If the investigational medicinal product is a placebo, the information requirements shall be limited to quality data.
L. RAVIMIUURINGUS OSALEJATE TEAVITAMINE, TEADVA NÕUSOLEKU VORM JA TEADVA NÕUSOLEKU MENETLUS (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)
No additional documentation is required if the placebo has the same composition as the tested investigational medicinal product (with the exception of the active substance), is manufactured by the same manufacturer, and is not sterile.
Kogu teave, mis antakse ravimiuuringus osalejatele (või, kui see on asjakohane, nende seaduslikele esindajatele) enne otsuse langetamist uuringus osalemise või osalemisest loobumise kohta esitatakse koos teadva nõusoleku kirjaliku vormiga või muu artikli 29 lõikele 1 vastava alternatiivse vahendiga, et registreerida teadlik nõusolek.
H. AUXILIARY MEDICINAL PRODUCT DOSSIER
Teadva nõusoleku menetluse kirjeldus kõigile osalejatele ja eelkõige järgmistel juhtudel: