natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It aims at achieving an internal market as regards clinical trials and medicinal products for human use, taking as a base a high level of protection of health.
Seoses ELi toimimise lepingu artikliga 114 ühtlustatakse käesoleva määruse abil kliiniliste uuringute tegemise eeskirju liidus, tagades seega siseturu toimimise kliiniliste uuringute tegemise osas mitmes liikmesriigis, kliinilise uuringu käigus saadud ja muu kliinilise uuringu loataotluses esitatud andmete või ravimi liidu turule viimise aktsepteerimise kogu liidus, samuti kliinilises uuringus kasutatud ravimite vaba liikumise.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products in order to meet common safety concerns as regards these products.
Seoses ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punktiga c kehtestatakse käesoleva määrusega ravimite kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, tagades, et kliiniliste uuringute käigus saadud andmed on stabiilsed ja usaldusväärsed, mis omakorda tagab, et ravimeetodid ja ravimid, millega patsientide ravimist eeldatavalt tõhustatakse, põhinevad stabiilsetel ja usaldusväärsetel andmetel.
Both objectives are being pursued simultaneously.
Lisaks kehtestatakse käesoleva määrusega kliinilises uuringus kasutatavate ravimite kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, tagades seega uuringus osalejate ohutuse.
These two objectives are inseparably linked and one is not secondary to another.
Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib iseäranis hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, lapse õigusi, era- ja perekonnaelu austamist, õigust isikuandmete kaitsele ning kunsti ja teadustegevuse vabadust.
Regarding Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the conduct of clinical trials in the Union, therefore ensuring the functioning of the internal market in view of the conduct of a clinical trial in several Member States, the acceptability throughout the Union of data generated in a clinical trial and submitted in the application for the authorisation of another clinical trial or of the placing on the market of a medicinal product, and the free movement of medicinal products used in the context of a clinical trial.
Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega.
Regarding Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products by ensuring that data generated in clinical trials are reliable and robust, thus ensuring that treatments and medicines which are intended to be an improvement of a treatment of patients build on reliable and robust data.
Euroopa andmekaitseinspektor on kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 28 lõikega 2 esitanud oma arvamuse [10].
Moreover, this Regulation sets high standards of quality and safety of medicinal products used in the context of a clinical trial, thus ensuring the safety of subjects in a clinical trial.
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt tagada terves liidus kliiniliste uuringute andmete stabiilsus ja usaldusväärsus, kindlustades samas kliinilises uuringus osalejate õigused, ohutuse, väärikuse ja heaolu, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab seda selle ulatuse tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas ELi lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and notably human dignity, the integrity of the person, the rights of the child, respect for private and family life, the protection of personal data and the freedom of art and science.
Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [10] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
I PEATÜKK
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that, throughout the Union, clinical trial data are reliable and robust while ensuring respect for the rights, safety, dignity and well-being of subjects, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
ÜLDSÄTTED
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
Artikkel 1
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Kohaldamisala
CHAPTER I
Käesolevat määrust kohaldatakse kõigi liidus tehtavate kliiniliste uuringute suhtes.
GENERAL PROVISIONS
Seda ei kohaldata ravisse mittesekkuvate uuringute suhtes.
Scope
Mõisted
This Regulation applies to all clinical trials conducted in the Union.
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: „ravim”, „radiofarmatseutiline preparaat”, „kõrvaltoime”, „tõsine kõrvaltoime”, „sisepakend” ja „välispakend”, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktides 2, 6, 11, 12, 23 ja 24.
It does not apply to non-interventional studies.
Käesolevas direktiivis kasutatakse lisaks järgmisi mõisteid:
Article 2
„kliiniline uurimus” — inimestega seotud mis tahes uurimine, mille eesmärk on
Definitions
avastada või tõestada ühe või mitme ravimi kliiniline, farmakoloogiline ja/või muu farmakodünaamiline toime;
For the purposes of this Regulation, the definitions of ‘medicinal product’, ‘radiopharmaceutical’, ‘adverse reaction’, ‘serious adverse reaction’, ‘immediate packaging’ and ‘outer packaging’ set out in points (2), (6), (11), (12), (23) and (24), respectively, of Article 1 of Directive 2001/83/EC apply.
kindlaks teha ühe või mitme ravimi mis tahes kõrvaltoime; või
For the purposes of this Regulation, the following definitions also apply:
uurida ühe või mitme ravimi imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist
‘Clinical study’ means any investigation in relation to humans intended:
eesmärgiga määrata kindlaks nende ravimite ohutus ja/või tõhusus;
to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
„kliiniline uuring” — kliiniline uurimus, mille puhul on täidetud üks järgmistest tingimustest:
to identify any adverse reactions to one or more medicinal products; or
uuringus osalejale konkreetse ravistrateegia määramine otsustatakse eelnevalt ning see ei jää asjaomase liikmesriigi tavapärase kliinilise praktika piiresse;
to study the absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicinal products;
uuritavate ravimite väljakirjutamise otsus langetatakse koos otsusega uuringus osaleja kliinilisse uuringusse kaasamise kohta või
with the objective of ascertaining the safety and/or efficacy of those medicinal products;
lisaks tavapärase kliinilise praktika järgimisele tehakse uuringus osalejatega diagnostilisi või jälgimisega seotud lisaprotseduure;
‘Clinical trial’ means a clinical study which fulfils any of the following conditions:
„vähesekkuv kliiniline uuring” — kliiniline uuring, mille puhul on täidetud üks järgmistest tingimustest:
the assignment of the subject to a particular therapeutic strategy is decided in advance and does not fall within normal clinical practice of the Member State concerned;
uuritavatel ravimitel (välja arvatud platseebod) on müügiluba;
the decision to prescribe the investigational medicinal products is taken together with the decision to include the subject in the clinical study; or
kliinilise uuringu plaani kohaselt:
diagnostic or monitoring procedures in addition to normal clinical practice are applied to the subjects.
kasutatakse uuritavaid ravimeid vastavalt müügiloa tingimustele või
‘Low-intervention clinical trial’ means a clinical trial which fulfils all of the following conditions:
uuritavate ravimite kasutamine on tõenduspõhine ja neid toetavad avaldatud teaduslikud tõendid uuritavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta mis tahes asjaomases liikmesriigis;
the investigational medicinal products, excluding placebos, are authorised;
diagnostilised või jälgimisega seotud lisaprotseduurid kujutavad endast vaid minimaalset täiendavat riski või koormust uuringus osalejate ohutusele võrreldes asjaomase liikmesriigi tavapärase kliinilise praktikaga;
according to the protocol of the clinical trial,
„mittesekkuv uurimus” — muu kliiniline uurimus kui kliiniline uuring;
the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation; or
„uuritav ravim” — kliinilise uuringu käigus uuritav ravim või võrdlusravimina kasutatav ravim, sealhulgas platseebo;
the use of the investigational medicinal products is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of those investigational medicinal products in any of the Member States concerned; and
„tavapärane kliiniline praktika” — haiguse või tervisehäire diagnoosimisel, ennetamisel või ravimisel järgitav tüüpiline ravirežiim;
the additional diagnostic or monitoring procedures do not pose more than minimal additional risk or burden to the safety of the subjects compared to normal clinical practice in any Member State concerned;
„uudne uuritav ravim” — uuritav ravim, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 [11] artikli 2 lõike 1 punkti a tähenduses uudne ravim;
‘Non-interventional study’ means a clinical study other than a clinical trial;
„täiendav ravim” — uuringuplaanis kirjeldatud kliinilise uuringu otstarbel kasutatav muu ravim kui uuritav ravim;
‘Investigational medicinal product’ means a medicinal product which is being tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial;
„müügiloaga uuritav ravim” — määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel või asjaomases liikmesriigis direktiivi 2001/83/EÜ alusel loa saanud ravim (olenemata ravimi märgistamise suhtes tehtud muudatustest), mida kasutatakse uuritava ravimina;
‘Normal clinical practice’ means the treatment regime typically followed to treat, prevent, or diagnose a disease or a disorder;
„müügiloaga täiendav ravim” — määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel või asjaomases liikmesriigis direktiivi 2001/83/EÜ alusel loa saanud ravim (olenemata ravimi märgistamise suhtes tehtud muudatustest), mida kasutatakse täiendava ravimina;
‘Advanced therapy investigational medicinal product’ means an investigational medicinal product which is an advanced therapy medicinal product as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [11];
„eetikakomitee” — liikmesriigis kooskõlas selle liikmesriigi õigusega asutatud sõltumatu organ, kellele on antud volitused anda käesoleva määruse tähenduses arvamusi, milles võetakse arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide seisukohti;
‘Auxiliary medicinal product’ means a medicinal product used for the needs of a clinical trial as described in the protocol, but not as an investigational medicinal product;
„asjaomane liikmesriik” — liikmesriik, milles on esitatud käesoleva määruse II ja III peatüki alusel vastavalt kliinilise uuringu või oluliste muudatuste tegemiseks vajaliku loa taotlus;
‘Authorised investigational medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product;
„oluline muudatus” — kliinilise uuringu mis tahes aspekti mis tahes muudatus, mis tehakse pärast artiklites 8, 14, 19, 20 või 23 osutatud otsuse teatavakstegemist ning mis tõenäoliselt mõjutab oluliselt uuringus osalejate ohutust või õigusi või uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsust ja stabiilsust;
‘Authorised auxiliary medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an auxiliary medicinal product;
„sponsor” — üksikisik, ettevõte, institutsioon või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja/või rahastamise korraldamise eest;
‘Ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
„uurija” — isik, kes vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest kliinilise uuringu kohas;
‘Member State concerned’ means the Member State where an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification has been submitted under Chapters II or III of this Regulation respectively;
„vastutav uurija” — uurija, kes on kliinilist uuringut kliinilise uuringu kohas läbi viiva uurijate meeskonna vastutav juht;
‘Substantial modification’ means any change to any aspect of the clinical trial which is made after notification of a decision referred to in Articles 8, 14, 19, 20 or 23 and which is likely to have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial;
„uuringus osaleja” — isik, kes osaleb kliinilises uuringus uuritava ravimi saajana või võrdlusrühma liikmena;
‘Sponsor’ means an individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and for setting up the financing of the clinical trial;
„alaealine” — isik, kes asjaomase liikmesriigi õigusaktide järgi ei ole veel vanuse poolest õiguslikult pädev teadva nõusoleku andmiseks;
‘Investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site;
„piiratud teovõimega isik” — isik, kes asjaomase liikmesriigi õigusaktide järgi on ebapädev teadva nõusoleku andmiseks muul kui alaealisusega seotud põhjusel;
‘Principal investigator’ means an investigator who is the responsible leader of a team of investigators who conduct a clinical trial at a clinical trial site;
„seaduslik esindaja” — füüsiline või juriidiline isik, asutus või organ, kellel asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt on volitused anda teadev nõusolek uuringus osaleva piiratud teovõimega isiku või alaealise nimel;
‘Subject’ means an individual who participates in a clinical trial, either as recipient of an investigational medicinal product or as a control;
„teadev nõusolek” — kliinilises uuringus osaleja vaba ja vabatahtlik väljendus valmiduse kohta osaleda konkreetses kliinilises uuringus, mis on antud pärast seda, kui teda on kliinilises uuringu kõigist osalusotsuse seisukohast asjakohastest aspektidest teavitatud, või alaealiste ja piiratud teovõimega isikute puhul nende seadusliku esindaja luba või nõusolek nende kliinilisse uuringusse kaasamiseks;
‘Minor’ means a subject who is, according to the law of the Member State concerned, under the age of legal competence to give informed consent;
„uuringuplaan” — dokument, milles kirjeldatakse uuringu eesmärke, kavandamist, metoodikat, statistilisi kaalutlusi ja korraldust.
‘Incapacitated subject’ means a subject who is, for reasons other than the age of legal competence to give informed consent, incapable of giving informed consent according to the law of the Member State concerned;
Mõiste „uuringuplaan” viitab uuringuplaani ja uuringuplaani muudatuste üksteisele järgnevatele versioonidele;
‘Legally designated representative’ means a natural or legal person, authority or body which, according to the law of the Member State concerned, is empowered to give informed consent on behalf of a subject who is an incapacitated subject or a minor;
„uurijateatmik” — inimestega läbiviidavas ravimi või ravimite uuringus uuritava ravimi või uuritavate ravimite uuringu suhtes oluliste kliiniliste ja mittekliiniliste andmete kogum;
‘Informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical trial, after having been informed of all aspects of the clinical trial that are relevant to the subject's decision to participate or, in case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical trial;
„tootmine” — täielik ja osaline tootmine, samuti osadeks jagamise, pakkimise ja märgistamise mitmesugused protsessid (sealhulgas pimemenetlus);
‘Protocol’ means a document that describes the objectives, design, methodology, statistical considerations and organisation of a clinical trial.
„kliinilise uuringu alustamine” — võimaliku konkreetses kliinilises uuringus osaleja värbamisega seotud esimene toiming, kui uuringuplaanis ei ole ette nähtud teisiti;
The term ‘protocol’ encompasses successive versions of the protocol and protocol modifications;
„kliinilise uuringu lõpetamine” — viimase uuringus osaleja viimane visiit või uuringuplaanis ette nähtud hilisem aeg;
‘Investigator's brochure’ means a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the study of the product or products in humans;
„kliinilise uuringu varasem lõpetamine” — kliinilise uuringu ennetähtaegne lõpetamine mis tahes põhjusel enne, kui on täidetud uuringuplaanis esitatud tingimused;
‘Manufacturing’ means total and partial manufacture, as well as the various processes of dividing up, packaging and labelling (including blinding);
„kliinilise uuringu ajutine peatamine” — kliinilise uuringu plaanis mitte ette nähtud katkestamine sponsori poolt kavatsusega seda hiljem taas jätkata;
‘Start of a clinical trial’ means the first act of recruitment of a potential subject for a specific clinical trial, unless defined differently in the protocol;
„kliinilise uuringu peatamine” — kliinilise uuringu katkestamine liikmesriigi poolt;
‘End of a clinical trial’ means the last visit of the last subject, or at a later point in time as defined in the protocol;
„head kliinilised tavad” — kliiniliste uuringute kavandamise, läbiviimise, teostuse, järelevalve, auditeerimise, andmete talletamise, analüüsimise ja aruandmise üksikasjalike eetiliste ja teaduslike kvaliteedinõuete kogum, millega tagatakse, et uuringus osalejate õigused, ohutus ja heaolu on kaitstud ning kliinilise uuringu käigus saadud andmed on stabiilsed ja usaldusväärsed;
‘Early termination of a clinical trial’ means the premature end of a clinical trial due to any reason before the conditions specified in the protocol are complied with;
„inspekteerimine” — pädeva asutuse toiming, mis seisneb dokumentide, ruumide, andmete, kvaliteedi tagamise korra ja muude vahendite ametlikus läbivaatamises, mis on pädeva asutuse arvates kliinilise uuringuga seotud ja mis võivad asuda kliinilise uuringu kohas, sponsori ja/või lepinguosalise uurimisorganisatsiooni rajatistes või muudes asutustes, mida pädev asutus peab kohaseks inspekteerida;
‘Temporary halt of a clinical trial’ means an interruption not provided in the protocol of the conduct of a clinical trial by the sponsor with the intention of the sponsor to resume it;
„kõrvalnäht” — mis tahes soovimatu meditsiiniline näht uuringus osalejal, kellele on manustatud ravimit, ning mis ei pruugi olla selle raviga põhjuslikus seoses;
‘Suspension of a clinical trial’ means interruption of the conduct of a clinical trial by a Member State;
„tõsine kõrvalnäht” — mis tahes soovimatu meditsiiniline näht, mis annusest sõltumata nõuab statsionaarset haiglaravi või selle pikendamist, lõpeb püsiva või tõsise puude või töövõimetusega, põhjustab kaasasündinud väärarengu, sünnidefekti, on eluohtlik või lõpeb surmaga;
‘Good clinical practice’ means a set of detailed ethical and scientific quality requirements for designing, conducting, performing, monitoring, auditing, recording, analysing and reporting clinical trials ensuring that the rights, safety and well-being of subjects are protected, and that the data generated in the clinical trial are reliable and robust;
„seniteadmata tõsine kõrvaltoime” — tõsine kõrvaltoime, mis oma olemuse, raskusastme ja tagajärgede poolest ei ole ravimi ohutusalase teabega kooskõlas;
‘Inspection’ means the act by a competent authority of conducting an official review of documents, facilities, records, quality assurance arrangements, and any other resources that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial and that may be located at the clinical trial site, at the sponsor's and/or contract research organisation's facilities, or at other establishments which the competent authority sees fit to inspect;
„kliinilise uurimuse aruanne” — kliinilist uuringut käsitlev aruanne, mis on koostatud hõlpsat otsingut võimaldavas vormis ja koostatud direktiivi 2001/83/EÜ I lisa I osa mooduli 5 kohaselt ning esitatakse müügiloataotlusega.
‘Adverse event’ means any untoward medical occurrence in a subject to whom a medicinal product is administered and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment;
Käesolevas määruses käsitatakse uuringus osalejat, kes kuulub nii „alaealise” kui ka „piiratud teovõimega isiku” määratluse alla, piiratud teovõimega isikuna.
‘Serious adverse event’ means any untoward medical occurrence that at any dose requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, results in a congenital anomaly or birth defect, is life-threatening, or results in death;
Artikkel 3
‘Unexpected serious adverse reaction’ means a serious adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the reference safety information;
Üldpõhimõte
‘Clinical study report’ means a report on the clinical trial presented in an easily searchable format, prepared in accordance with Annex I, Part I, Module 5 of Directive 2001/83/EC and accompanying an application for marketing authorisation.
Kliinilist uuringut võib teha ainult juhul kui:
For the purposes of this Regulation, a subject who falls under the definition of both ‘minor’ and ‘incapacitated subject’ shall be deemed to be an incapacitated subject.
uuringus osaleja õigused, ohutus, väärikus ja heaolu on kaitstud ja kõigi muude huvide suhtes ülimuslikud, ning
Article 3
see kavandatakse viisil, mis võimaldab saada stabiilseid ja usaldusväärseid andmeid.
General principle
II PEATÜKK
A clinical trial may be conducted only if:
KLIINILISE UURINGU LOAMENETLUS
the rights, safety, dignity and well-being of subjects are protected and prevail over all other interests; and
Artikkel 4
it is designed to generate reliable and robust data.
Eelnev luba
CHAPTER II
Kliiniline uuring tuleb käesoleva määruse kohaselt teaduslikust ja eetilisest seisukohast läbi vaadata ja sellele on vaja luba.
AUTHORISATION PROCEDURE FOR A CLINICAL TRIAL
Eetilise kontrolli teeb eetikakomitee kooskõlas asjaomase liikmesriigi õigusega.
Article 4
Eetikakomitee kontroll võib hõlmata artiklis 6 osutatud kliinilise uuringu loa hindamisaruande I osas käsitletavaid aspekte ja artiklis 7 osutatud hindamisaruande II osas käsitletavaid aspekte vastavalt igale asjaomasele liikmesriigile.
Prior authorisation
Liikmesriik tagab, et eetikakomitee kontrolli tähtajad ja menetlused on vastavuses käesolevas määruses sätestatud kliinilise uuringu loataotluse hindamise tähtaegade ja menetlustega.
A clinical trial shall be subject to scientific and ethical review and shall be authorised in accordance with this Regulation.
Artikkel 5
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with the law of the Member State concerned.
Taotluse esitamine