natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Teavitatud asutus tagab, et tootja tõepoolest teeb lõpphindamise vastavalt I lisa punktile 3.2.
EU-Type examination – design type
Enne turule laskmist kontrollib teavitatud asutus valmis surveseadmetest kohapeal võetud asjakohast valimit ja teeb harmoneeritud standardite asjaomastes osades kindlaksmääratud katsed ja/või nendega samaväärsed katsed, mille puhul kohaldatakse muid tehnilisi spetsifikatsioone, et kontrollida surveseadmete vastavust käesoleva direktiivi asjaomastele nõuetele.
EU-type examination – design type is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of the pressure equipment and verifies and attests that the technical design of the pressure equipment meets the requirements of this Directive.
Teavitatud asutus hindab näidisteks võetavate seadmete arvu ja seda, kas näidisteks võetud seadmetele tuleb anda või lasta anda täielik või osaline lõpphinnang.
The EU-type examination – design type shall consist of an assessment of the adequacy of the technical design of the pressure equipment through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen.
Kui näidis ei vasta vastuvõetavale kvaliteeditasemele, võtab asutus asjakohased meetmed.
The experimental design method provided for in point 2.2.4 of Annex I shall not be used in the context of this module.
Kui katsed viib läbi teavitatud asutus, kinnitab tootja teavitatud asutuse vastutusel teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri tootele valmistamise ajal.
The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination — design type with a single notified body of his choice.
Tootja kinnitab CE-märgise igale surveseadmele või -seadmestikule, mis vastab ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiivi nõuetele.
The technical documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment with the applicable requirements of the Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Tootja koostab iga surveseadme mudeli kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja hoiab seda riiklike asutuste jaoks kättesaadavana vähemalt 10 aasta jooksul pärast surveseadme turule laskmist.
information regarding the qualifications or approvals required under points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I,
ELi vastavusdeklaratsioonis määratletakse surveseadme mudel, mille kohta see koostati.
This supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
MOODUL D:
The application may cover several versions of the pressure equipment provided that the differences between the versions do not affect the level of safety.
TOOTMISKVALITEEDI TAGAMISEL PÕHINEV TÜÜBIVASTAVUS
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the product.
Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse selline osa, mille puhul tootja täidab punktides 2 ja 5 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab, et asjaomased surveseadmed või -seadmestikud vastavad ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.
assess the materials where these are not in conformity with the relevant harmonised standards or with a European approval for pressure equipment materials,
Tootja peab rakendama punkti 3 kohast heakskiidetud kvaliteedisüsteemi asjaomaste surveseadmete tootmise ning lõpptoodete kontrolli ja katsetamise osas ja tema suhtes kohaldatakse punktis 4 täpsustatud järelevalvet.
approve the procedures for the permanent joining of pressure equipment parts, or check that they have been previously approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I.
Kvaliteedisüsteem
carry out appropriate examinations to check whether where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards these have been applied correctly.
Tootja esitab enda valitud teavitatud asutusele taotluse kvaliteedisüsteemi hindamiseks asjaomaste surveseadmete osas.
carry out appropriate examinations to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding essential safety requirements of this Directive.
kogu asjakohane teave kavandatava surveseadme tüübi kohta;
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
kvaliteedisüsteemi käsitlevad dokumendid;
Where the design meets the requirements of this Directive, the notified body shall issue an EU-type examination certificate — design type to the manufacturer.
heakskiidetud tüübi tehnilised dokumendid ja ELi tüübihindamissertifikaadi ärakiri.
Without prejudice to point 7, the certificate shall be valid for 10 years and be renewable and shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved design.
Kvaliteedisüsteem peab tagama surveseadme vastavuse ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja selle suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured pressure equipment with the examined design to be evaluated and to allow for in-service control.
Kõik tootja rakendatud elemendid, nõuded ja sätted dokumenteeritakse süsteemselt ja nõuetekohaselt normide, menetluste ja juhendite vormis.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate — design type and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedikavade, -plaanide, -juhiste ja -andmestike ühetaolist tõlgendamist.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Eelkõige sisaldab dokumentatsioon piisavat kirjeldust järgneva kohta:
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate — design type of all modifications to the approved design that may affect the conformity of the pressure equipment with the essential safety requirements of this Directive or the conditions for validity of the certificate.
surveseadmetega seotud kvaliteedialased eesmärgid, juhtkonna organisatsiooniline struktuur ning kohustused ja volitused;
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate — design type.
vastavad tootmises ning kvaliteedikontrollil ja kvaliteedi tagamisel rakendatavad võtted, menetlused ja süstemaatilised tegevused, eelkõige püsiliidete tegemiseks kasutatavad menetlused, mis on tunnustatud vastavalt I lisa punktile 3.1.2;
Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EU-type examination certificates — design type and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
enne tootmist, selle vältel ja pärast seda tehtavad kontrollimised ja katsed ning nende sagedus;
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates — design type and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning the certificates and/or additions thereto which it has issued.
kvaliteediandmestikud, näiteks inspekteerimisaruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed, andmed töötajate erialase pädevuse või tunnustamise kohta, eriti töötajate puhul, kes tegelevad osade püsiva liitmise ja mittepurustavate katsetega vastavalt I lisa punktidele 3.1.2 ja 3.1.3, jne ning
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates — design type and/or additions thereto.
vahendid, mis võimaldavad jälgida nõutava kvaliteedi saavutamist ja kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate — design type, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of the certificate.
Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 osutatud nõuetele.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate — design type, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad asjaomase harmoneeritud standardi kirjeldusele.
MODULE C2:
Lisaks kogemustele kvaliteedisüsteemide alal peab hindamist teostavas töörühmas olema vähemalt üks liige, kellel on kogemusi asjaomase surveseadme ja surveseadme tehnoloogia hindamise valdkonnas ning teadmised käesoleva direktiivi nõuete kohta.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRESSURE EQUIPMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
Auditi raames tuleb teha kontrollkäik tootja ettevõttesse.
Conformity to type based on internal production control plus supervised pressure equipment checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
Auditirühm vaatab üle punkti 3.1 viiendas taandes osutatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on aru saanud käesoleva direktiivi nõuetest ja on võimeline teostama vajalikke kontrolle, et tagada toodete vastavus nimetatud nõuetele.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured pressure equipment with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Otsusest tuleb teatada tootjale.
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the final assessment and of the internal checks on the pressure equipment, taking into account, inter alia, the technological complexity of the pressure equipment and the quantity of production.
Teade sisaldab auditi põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.
The notified body shall establish that the manufacturer actually performs final assessment in accordance with point 3.2 of Annex I.
Tootja kohustub täitma heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma süsteemi asjakohase ja tõhusana.
An adequate sample of the final pressure equipment, taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or equivalent tests applying other technical specifications, shall be carried out to check the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements of this Directive.
Tootja teatab kvaliteedisüsteemi heaks kiitnud teavitatud asutusele kvaliteedisüsteemi kavandatud muudatusest.
The notified body shall assess the number of items of equipment to sample and whether it is necessary to perform, or have performed, all or part of final assessment on the pressure equipment samples.
Teavitatud asutus peab hindama kavandatavaid muudatusi ja otsustama, kas muudetud kvaliteedisüsteem rahuldab jätkuvalt punktis 3.2 esitatud nõudeid või on vaja teha uus hindamine.
Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the body shall take appropriate measures.
Teavitatud asutus teatab oma otsusest tootjale.
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual pressure equipment or assembly that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Järelevalve, mille eest vastutab teavitatud asutus
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.
The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment model for which it has been drawn up.
Tootja võimaldab teavitatud asutusele hindamise eesmärgil juurdepääsu tootmis-, ülevaatus- ja katsetuskohtadesse ja laoruumidesse ning edastab talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:
MODULE D:
kvaliteedisüsteemi käsitlevad dokumendid;
CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
kvaliteediandmestiku, näiteks inspekteerimisaruanded, katse- ja kalibreerimisandmed, asjaomase personali kvalifikatsiooni aruanded jms.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment or assembly concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
Teavitatud asutus peab korrapäraselt läbi viima auditeid tagamaks, et tootja säilitab ja kohaldab kvaliteedisüsteemi, ja esitama aruande tootjale.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the pressure equipment concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Korrapäraseid auditeid viiakse läbi sellise sagedusega, et uus täielik vastavushindamine tehakse iga kolme aasta tagant.
Quality system
Lisaks sellele võib teavitatud asutus teha tootja juurde etteteatamata kontrollkäike.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice for the pressure equipment concerned.
Niisuguste täiendavate kontrollkäikude vajadus ja sagedus määratakse kindlaks teavitatud asutuse kontrollkäikude süsteemi alusel.
all relevant information on the pressure equipment type envisaged,
Kontrollkäikude süsteemi puhul tuleb arvesse võtta eelkõige järgmisi tegureid:
the documentation concerning the quality system,
surveseadme kategooria;
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
varasemate kontrollkäikude tulemused;
The quality system shall ensure that the pressure equipment is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to it.
parandusmeetmete kontrollimise vajalikkus;
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
vajaduse korral süsteemi heakskiitmisega seotud eritingimused;
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
tootmise korralduse, tegevuspõhimõtete või meetodite märkimisväärsed muutused.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Vajaduse korral võib teavitatud asutus nende kontrollkäikude ajal teha või lasta teha tootekatseid, et kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohast toimimist.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to the quality of the pressure equipment,
Teavitatud asutus peab tootjale esitama kontrollkäigu aruande ja katsete tegemise korral ka katseprotokolli.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used, particularly the procedures used for the permanent joining of parts as approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
Tootja kinnitab CE-märgise ja punktis 3.1 osutatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale surveseadmele, mis vastab ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiivi nõuetele.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
Tootja koostab iga surveseadme mudeli kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja hoiab seda riiklike asutuste jaoks kättesaadavana vähemalt 10 aasta jooksul pärast surveseadme turule laskmist.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I, etc., and
Tootja hoiab 10 aasta jooksul pärast surveseadme turule laskmist riiklike asutuste jaoks kättesaadavana järgmisi dokumente:
the means of monitoring the achievement of the required quality and the effective operation of the quality system.
punktis 3.1 osutatud dokumendid;
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
punktis 3.5 osutatud muudatus heakskiidetud kujul;
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
punktides 3.3, 3.5, 4.3 ja 4.4 osutatud teavitatud asutuse otsused ja aruanded.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant pressure equipment field and pressure equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavatele asutustele kvaliteedisüsteemide kinnitamistest või kinnituste tühistamistest ja teevad teavitavatele asutustele perioodiliselt või nende taotlusel kättesaadavaks nimekirja kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida muul viisil piirati.
The audit shall include an inspection visit to the manufacturer’s premises.
Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele nendest kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati, tühistati või mida muul viisil piirati, ning taotluse korral ka kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mis on väljastatud.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
Punktides 3.1, 3.5, 5 ja 6 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui kohustused on volituses täpsustatud.
The decision shall be notified to the manufacturer.
MOODUL D1:
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
TOOTMISKVALITEEDI TAGAMINE
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Tootmiskvaliteedi tagamine on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2, 4 ja 7 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab, et asjaomased surveseadmed vastavad käesoleva direktiivi nõuetele.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Dokumentide põhjal on võimalik hinnata, kas surveseade vastab asjakohastele nõuetele, ning need dokumendid peavad sisaldama piisavat ohu (ohtude) analüüsi ja hinnangut.
The notified body shall evaluate the proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Tehnilised dokumendid peavad täpsustama kohaldatavaid nõudeid ning käsitlema, nii palju kui on hindamiseks vaja, toote konstruktsiooni, valmistamist ja kasutamist.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Tootja hoiab tehnilist dokumentatsiooni riiklike asutuste jaoks kättesaadavana vähemalt 10 aasta jooksul pärast surveseadme turule laskmist.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Tootja peab rakendama punkti 5 kohast heakskiidetud kvaliteedisüsteemi asjaomaste surveseadmete tootmise, lõpptoodete kontrolli ja katsetamise suhtes ning tootja suhtes kohaldatakse punktis 6 täpsustatud järelevalvet.
Surveillance under the responsibility of the notified body
punktis 2 osutatud tehniline dokumentatsioon.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Kvaliteedisüsteem peab tagama surveseadmete vastavuse käesoleva direktiivi nõuetele.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
vastavad tootmisel ning kvaliteedikontrollil ja kvaliteedi tagamisel rakendatavad võtted, menetlused ja süstemaatilised meetmed, eelkõige püsiliidete tegemiseks kasutatavad menetlused, mis on tunnustatud vastavalt I lisa punktile 3.1.2;
the quality system documentation,
kvaliteediandmestik, näiteks inspekteerimisaruanded, katse- ja kalibreerimisandmed, aruanded asjaomase personali kvalifikatsiooni või tunnustamise kohta, eriti töötajate puhul, kes tegelevad osade püsiva liitmisega vastavalt I lisa punktile 3.1.2, jne;
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
vahendid, mis võimaldavad jälgida toote nõutud kvaliteedi saavutamist ja kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and provide the manufacturer with an audit report.
Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 5.2 osutatud nõuetele.
The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
Kvaliteedisüsteemi osad, mis on kooskõlas asjakohase harmoneeritud standardiga, loetakse punktis 5.2 osutatud asjakohastele nõuetele vastavaks.