natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 61(1) to (4)
Artikli 15 lõige 4
Article 13(2)
Artikli 15 lõige 5
Article 61(2)
Artiklid 57, 58 ja artikli 78 lõige 7
Article 13(3), first subparagraph
Artikli 17 lõike 1 punktid a–c
Articles 62(1) and 63(1) and (3)
Artikli 17 lõike 1 punkt d
Article 13(3), second subparagraph
Artikli 17 lõige 2
Article 63(1)
Artikli 17 lõike 3 punkt a
Article 13(3), third subparagraph
Artikli 17 lõike 3 punkt b
Article 13(4)
Artikli 44 lõige 1
Article 13(5)
Artikli 19 esimese lõigu esimene lause
Articles 66 to 70
Artikli 19 esimese lõigu teine lause
Article 15(1)
Artikli 19 teine lõik
Article 78(1), (2) and (5)
Artikkel 92
Article 15(2)
Artikli 19 kolmas lõik
Article 78(6)
Lisaks selle ei tohiks käesolev määrus mõjutada liikmesriigi õigusakte, millega keelatakse või piiratakse narkootilisi aineid sisaldavate ravimite müüki, tarnimist või kasutamist kehtivate asjakohaste rahvusvaheliste konventsioonide, nagu näiteks ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtne konventsioon, tähenduses.
Article 15(3)
Nagu on sätestatud ka direktiivis 2001/83/EÜ, peaksid liikmesriigid edastama kõnealused siseriiklikud õigusnormid komisjonile.
Article 15(4)
Uus asjaomane liikmesriik keeldub kliinilist uuringule loa andmisest, kui ta ei nõustu aruandva liikmesriigi järeldustega hindamisaruande I osa kohta lõike 4 teises lõigus osutatud põhjustel või kui ta nõuetekohaselt põhjendatult asub seisukohale, et hindamisaruande II osas käsitletud aspekte ei täideta, või kui eetikakomitee on oma asutamisliikmesriigiks oleva uue asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt avaldanud negatiivse arvamuse, mis kehtib kogu uues liikmesriigis.
Article 15(5)
Uus asjaomane liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.
Articles 57, 58 and 78(7)
Sellele on lisatud kokkuvõte, mis on koostatud tavakasutajatele arusaadavas keeles.
Article 17(1)(a) to (c)
Kokkuvõte sisu on esitatud V lisas.
Article 17(1)(d)
Liikmesriigid teevad koostööd artiklite 42 ja 43 kohaselt esitatud teabe hindamisel.
Article 17(2)
Komisjon võib rakendusaktidega selliseid koostöö eeskirjadu kehtestada või neid muuta.
Article 17(3)(a)
Käesolev määrus ei piira selliste siseriikliku õiguse kohaldamist, millega keelustatakse või mis tahes konkreetset tüüpi inimrakkude või loomsete rakkude kasutamine või piiratakse seda, või millega keelustatakse neid rakke sisaldavate, neist koosnevate või neist saadud ravimite või abordi esilekutsumiseks kasutatavate ravimite või kehtivate asjakohaste rahvusvaheliste konventsioonide, näiteks ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtse konventsiooni tähenduses narkootilisi aineid sisaldavate ravimite müük, tarnimine või kasutamine või piiratakse seda.
Article 17(3)(b)
Liikmesriigid teavitavad komisjoni kõnealusest õigusest.
Article 44(1)
Ravimi omaduste kokkuvõte
Article 19, first paragraph, first sentence
Jah
Article 19, second paragraph
Määruse eesmärk on saavutada siseturg kliiniliste uuringute ja inimtervishoius kasutatavate ravimite osas kõrgest tervisekaitse tasemest lähtuvalt.
Article 92
Aruandev liikmesriik võib ka lõikes 3 osutatud tähtaega pikendada veel 50 päeva võrra ekspertidega konsulteerimiseks, kui tegemist on kliiniliste uuringutega, mis hõlmavad uudseid ravimeid või määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa punktis 1 sätestatud ravimeid.
Article 19, third paragraph
Artikkel 22
In addition, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Komisjon toetab liikmesriikide vahel tehtavat koostööd, millele on osutatud artikli 44 lõikes 2.
Member States should communicate those national provisions to the Commission.
Uuritava ravimi lihtsustatud toimiku sisu (S: andmed toimeaine kohta; P: andmed uuritava ravimi kohta; A: lisateave ruumide ja seadmete, juhuslike lisandite ohutuse hinnangu, uute abiainete, manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalike lahustite ja lahjendusvedelike kohta.)
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products in order to meet common safety concerns as regards these products.
Tabel 1.
Both objectives are being pursued simultaneously.
Artikkel 6
Regulation (EU) No 537/2014 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 537/2014,
on specific requirements regarding statutory audit of public-interest entities and repealing Commission Decision 2005/909/EC
mis käsitleb avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi erinõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks komisjoni otsus 2005/909/EÜ
Statutory auditors and audit firms are entrusted by law to conduct statutory audits of public-interest entities with a view to enhancing the degree of confidence of the public in the annual and consolidated financial statements of such entities.
Vannutatud audiitoritele ja audiitorühingutele on õiguskorras antud õigus viia läbi avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit, et suurendada üldsuse usaldust selliste üksuste raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannete suhtes.
The public-interest function of statutory audit means that a broad community of people and institutions rely on the quality of a statutory auditor's or an audit firm's work.
Kohustusliku auditi avaliku huvi funktsioon tähendab, et laiem avalikkus ja finantseerimisasutused tuginevad vannutatud audiitori või audiitorühingu töö kvaliteedile.
Good audit quality contributes to the orderly functioning of markets by enhancing the integrity and efficiency of financial statements.
Kvaliteetne audit aitab kaasa turgude nõuetekohasele toimimisele, edendades raamatupidamise aruannete usaldusväärsust ja tõhusust.
Thus, statutory auditors fulfil a particularly important societal role.
Seepärast on vannutatud audiitoritel täita eriti tähtis ühiskondlik roll.
Union legislation requires that the financial statements, comprising annual financial statements or consolidated financial statements, of credit institutions, insurance undertakings, issuers of securities admitted to trading on a regulated market, payment institutions, undertakings for collective investment in transferable securities (UCITS), electronic money institutions and alternative investment funds be audited by one or more persons entitled to carry out such audits in accordance with Union law, namely: Article 1(1) of Council Directive 86/635/EEC [3], Article 1(1) of Council Directive 91/674/EEC [4], Article 4(4) of Directive 2004/109/EC of the European Parliament and of the Council [5], Article 15(2) of Directive 2007/64/EC of the European Parliament and of the Council [6], Article 73 of Directive 2009/65/EC of the European Parliament and of the Council [7], Article 3(1) of Directive 2009/110/EC of the European Parliament and of the Council [8], and Article 22(3) of Directive 2011/61/EU of the European Parliament and of the Council [9].
Liidu õigusaktides nõutakse, et krediidiasutuste, kindlustusandjate, reguleeritud turul kauplemisele võetud väärtpaberite emitentide, makseasutuste, vabalt võõrandatavatesse väärtpaberitesse ühisteks investeeringuteks loodud ettevõtjate (eurofondid), e-raha asutuste ning alternatiivsete investeerimisfondide raamatupidamise aruandeid, mis koosnevad aruandeaasta raamatupidamise aruandest ja konsolideeritud raamatupidamise aruandest, auditeeriks üks või mitu isikut, kellel on õigus sellist auditit läbi viia vastavalt liidu õigusele, nimelt vastavalt: nõukogu direktiivi 86/635/EMÜ [3] artikli 1 lõikele 1, nõukogu direktiivi 91/674/EMÜ [4] artikli 1 lõikele 1, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/109/EÜ [5] artikli 4 lõikele 4, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2007/64/EÜ [6] artikli 15 lõikele 2, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/65/EÜ [7] artiklile 73, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/110/EÜ [8] artikli 3 lõikele 1 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/61/EL [9] artikli 22 lõikele 3.
Moreover, point (1) of Article 4(1) of Directive 2004/39/EC of the European Parliament and of the Council [10] also requires that the annual financial statements of investment firms be audited when Directive 2013/34/EU of the European Parliament and of the Council [11] is not applicable.
Lisaks nõutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/39/EÜ [10] artikli 4 lõike 1 punktiga 1, et investeerimisühingute raamatupidamise aastaaruandeid auditeeritaks juhul, kui Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2013/34/EL [11] ei ole kohaldatav.
The conditions for the approval of the persons responsible for carrying out the statutory audit as well as the minimum requirements for carrying out such statutory audit are laid down in Directive 2006/43/EC of the European Parliament and of the Council [12].
Kohustusliku auditi läbiviimise eest vastutavate isikute tunnustamise tingimused ning kohustusliku auditi läbiviimise miinimumnõuded on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/43/EÜ [12].
On 13 October 2010 the Commission published a Green Paper entitled ‘Audit Policy: Lessons from the Crisis’, which launched a wide public consultation, in the general context of financial market regulatory reform, on the role and scope of audit and how the audit function could be enhanced in order to contribute to increased financial stability.
Komisjon avaldas 13. oktoobril 2010 rohelise raamatu „Auditi poliitikavaldkond: kriisi õppetunnid”, millega käivitati finantsturgude reguleerimise reformi üldises kontekstis laiaulatuslik üldsusega konsulteerimine auditi rolli ja ulatuse teemal ning selle üle, kuidas saaks auditite toimimist parandada, et tugevdada finantsstabiilsust.
That public consultation showed that the rules of Directive 2006/43/EC regarding the carrying out of the statutory audit of annual and consolidated financial statements of public-interest entities could be improved.
See üldsusega konsulteerimine näitas, et direktiivis 2006/43/EÜ sätestatud eeskirju avaliku huvi üksuste raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud aastaaruannete kohustusliku auditi läbiviimise kohta oleks võimalik parandada.
The European Parliament issued an own-initiative report on the Green Paper on 13 September 2011.
Euroopa Parlament võttis 13. septembril 2011 selle rohelise raamatu kohta vastu omaalgatusliku raporti.
The European Economic and Social Committee also adopted a report on that Green Paper on 16 June 2011.
16. juunil 2011 võttis rohelise raamatu kohta oma raporti vastu ka Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee.
It is important to lay down detailed rules with a view to ensuring that the statutory audits of public-interest entities are of adequate quality and are carried out by statutory auditors and audit firms subject to stringent requirements.
On tähtis sätestada üksikasjalikud eeskirjad tagamaks, et avaliku huvi üksuste kohustuslik audit on piisavalt kvaliteetne ning vannutatud audiitorid ja audiitorühingud teevad seda kooskõlas rangete nõuetega.
A common regulatory approach should enhance the integrity, independence, objectivity, responsibility, transparency and reliability of statutory auditors and audit firms carrying out statutory audits of public-interest entities, contributing to the quality of statutory audits in the Union, thus to the smooth functioning of the internal market, while achieving a high level of consumer and investor protection.
Ühine regulatiivne lähenemisviis peaks parandama avaliku huvi üksuste kohustuslikku auditit teostavate vannutatud audiitorite ja audiitorühingute ausameelsust, sõltumatust, objektiivsust, vastutustundlikkust, läbipaistvust ja usaldusväärsust, mis aitab kaasa kohustusliku auditi kvaliteedile liidus, ning seeläbi siseturu sujuvale toimimisele, samas tagades tarbijate ja investorite kõrgetasemelise kaitse.
The development of a separate act for public-interest entities should also ensure consistent harmonisation and uniform application of the rules and thus contribute to a more effective functioning of the internal market.
Eraldi õigusakti väljatöötamine avaliku huvi üksuste kohta peaks samuti tagama nõuete järjekindla ühtlustamise ja ühetaolise kohaldamise ning aitama seega kaasa siseturu tõhusamale toimimisele.
These strict requirements should be applicable to statutory auditors and audit firms only insofar as they carry out statutory audits of public-interest entities.
Neid rangeid nõudeid tuleks kohaldada vannutatud audiitorite ja audiitorühingute suhtes ainult avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi läbiviimisel.
The statutory audit of cooperatives and savings banks is characterised in some Member States by a system that does not allow them to choose their statutory auditor or audit firm freely.
Ühistute ja hoiupankade kohustuslikku auditit iseloomustab mõnedes liikmesriikides sellise süsteemi kasutamine, mis ei võimalda neil endale vannutatud audiitorit või audiitorühingut ise vabalt valida.
The audit association to which the cooperative or savings bank belongs as a member is obliged by law to carry out the statutory audit.
Auditeerimisühendusel, mille liige ühistu või hoiupank on, on õiguskorrast tulenev kohustus teostada kohustuslikku audit.
Such audit associations act on a non-profit-making basis without pursuing commercial interests, as results from their legal nature.
Sellised auditeerimisühendused tegutsevad tulenevalt oma õiguslikust laadist kasumit mittetaotlevate mittetulundusühingutena.
In addition, the organisational units of these associations are not associated with a common economic interest, which could jeopardise their independence.
Peale selle ei ole selliste auditeerimisühenduste struktuuriüksused seotud ühise majandusliku huviga, mis võiks ohustada nende sõltumatust.
Accordingly, Member States should have the possibility to exempt cooperatives within the meaning of point (14) of Article 2 of Directive 2006/43/EC, savings banks or similar entities as referred to in Article 45 of Directive 86/635/EEC or their subsidiaries or legal successors from this Regulation provided that the principles of independence laid down in Directive 2006/43/EC are complied with.
Seetõttu peaks liikmesriikidel olema võimalik jätta direktiivi 2006/43/EÜ artikli 2 punktis 14 määratletud ühistud, direktiivi 86/635/EMÜ artiklis 45 osutatud hoiupangad või samalaadsed üksused või nende tütarettevõtjad või õigusjärglased käesoleva määruse kohaldamisalast välja, tingimusel et direktiivis 2006/43/EÜ sätestatud sõltumatuse tingimused on täidetud.
The level of fees received from one audited entity and the structure of fees can threaten the independence of a statutory auditor or an audit firm.
Vannutatud audiitori või audiitorühingu sõltumatust võib ohustada ühelt auditeeritavalt üksuselt saadavate tasude suurus ning tasude struktuur.
Thus, it is important to ensure that audit fees are not based on any form of contingency and that, when the audit fees from a single client including its subsidiaries are significant, a specific procedure involving the audit committee is established to secure the quality of the audit.
Seepärast on tähtis tagada, et audititasud ei oleks mingil moel tingimuslikud ning et kui audititasud ühelt konkreetselt kliendilt, sealhulgas tema tütarettevõtjatelt, on märkimisväärselt suured, kehtestatakse auditi kvaliteedi tagamiseks erikord, mis näeb ette auditikomitee kaasamise.
If the statutory auditor or the audit firm becomes excessively dependent on a single client, the audit committee should decide on the basis of proper grounds whether the statutory auditor or the audit firm may continue to carry out the statutory audit.
Kui vannutatud audiitori või audiitorühingu sõltuvus ühest kliendist muutub liiga suureks, peaks auditikomitee mõjuvatel põhjustel otsustama, kas vannutatud audiitor või audiitorühing võib kohustusliku auditi läbiviimist jätkata.
When taking such decision, the audit committee should take into consideration, inter alia, the threats to independence and the consequences of such decision.
Sellise otsuse tegemisel peaks auditikomitee võtma muu hulgas arvesse sõltumatusele tulenevat ohtu ja oma otsuse tagajärgi.
The provision of certain services other than statutory audit (non-audit services) to audited entities by statutory auditors, audit firms or members of their networks may compromise their independence.
Vannutatud audiitorite, audiitorühingute või nende võrgustiku liikmete poolt auditeeritavale üksusele teatavate muude teenuste kui kohustusliku auditi (auditivälised teenused) osutamine võib kahjustada nende sõltumatust.
Therefore, it is appropriate to prohibit the provision of certain non-audit services such as specific tax, consultancy and advisory services to the audited entity, to its parent undertaking and to its controlled undertakings within the Union.
Seetõttu tuleks liidus keelata teatavate auditiväliste teenuste, nagu näiteks spetsiifiliste maksualaste, konsulteerimis- ja nõustamisteenuste (nn must nimekiri) osutamine auditeeritavale üksusele, tema emaettevõtjale ja tema kontrollitavatele ettevõtjatele.
It should be possible for Member States to decide to allow the statutory auditors and the audit firms to provide certain tax and valuation services when such services are immaterial or have no direct effect, separately or in the aggregate, on the audited financial statements.
Seetõttu ei tohiks vannutatud audiitor või audiitorühing selliseid teenuseid auditeeritavale üksusele osutada.
Where such services involve aggressive tax planning, they should not be considered as immaterial.
Vannutatud audiitoril või audiitorühingul peaks olema võimalik osutada muid auditiväliseid teenuseid, mis ei ole käesoleva määrusega keelatud, juhul kui auditikomitee on nende teenuste osutamise eelnevalt heaks kiitnud ning vannutatud audiitor või audiitorühing on veendunud, et eelnimetatud teenuste osutamine ei kujuta tema sõltumatusele ohtu, mida ei saa vähendada vastuvõetavale tasemele kaitsemeetmete kohaldamisega.
Accordingly, a statutory auditor or an audit firm should not provide such services to the audited entity.
Huvide konfliktide vältimiseks on tähtis, et enne nõusoleku andmist avaliku huvi üksuse kohustusliku auditi töövõtu teostamiseks või jätkamiseks hindaks vannutatud audiitor või audiitorühing, kas sõltumatuse nõuded on täidetud ning eriti seda, ega sidemetest selle üksusega ei teki ohtu tema sõltumatusele.
A statutory auditor or an audit firm should be able to provide non-audit services which are not prohibited under this Regulation, if the provision of those services has been approved in advance by the audit committee and if the statutory auditor or the audit firm has satisfied itself that provision of those services does not pose a threat to the independence of the statutory auditor or the audit firm that cannot be reduced to an acceptable level by the application of safeguards.
Vannutatud audiitor või audiitorühing peaks kinnitama auditeeritava üksuse auditikomiteele oma sõltumatust kord aastas ning peaks arutama nimetatud komiteega kõiki ohtusid oma sõltumatusele ja nende ohtude leevendamiseks rakendatud kaitsemeetmeid.
With a view to avoiding conflicts of interest it is important that the statutory auditor or the audit firm, before accepting or continuing an engagement for a statutory audit of a public-interest entity, assess whether the independence requirements are met, and in particular whether any threats to independence arise as a result of the relationship with that entity.
Liikmesriikides käesoleva määruse kontekstis toimuv isikuandmete töötlemine peaks olema reguleeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 95/46/EÜ [13] ning selline isikuandmate töötlemine peaks toimuma liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud avalik-õiguslike sõltumatute asutuste järelevalve all.
The statutory auditor or the audit firm should confirm its independence annually to the audit committee of the audited entity and should discuss with that committee any threat to its independence as well as the safeguards applied to mitigate those threats.
Teavet vahetades või edastades peaksid pädevad asutused järgima direktiivis 95/46/EÜ sätestatud isikuandmete edastamise eeskirju.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [13] should govern the processing of personal data carried out in the Member States in the context of this Regulation and such processing of personal data should be subject to the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
Auditi head kvaliteeti peaks aitama tagada iga kohustusliku auditi raames tehtav põhjalik töövõtu kvaliteedi kontrollülevaatamine.
Any exchange or transmission of information by competent authorities should comply with the rules on the transfer of personal data as laid down in Directive 95/46/EC.
Seepärast ei tohiks vannutatud audiitor või audiitorühing väljastada oma auditi aruannet enne, kui selline töövõtu kvaliteedi kontrollülevaatamine on tehtud.
A sound engagement quality control review of the work carried out in each statutory audit engagement should be conducive to high audit quality.
Avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi tulemused tuleks esitada sidusrühmadele auditi aruande kujul.
Therefore, the statutory auditor or the audit firm should not issue his, her or its audit report until such an engagement quality control review has been completed.
Selleks et suurendada sidusrühmade usaldust auditeeritud üksuse raamatupidamise aruannete suhtes, on eriti oluline, et auditi aruanne oleks korralikult ja usaldusväärselt põhjendatud.
The results of the statutory audit of a public-interest entity should be presented to the stakeholders in the audit report.
Lisaks direktiivi 2006/43/EÜ artikli 28 kohaselt nõutavale teabele peaks auditi aruanne eelkõige pakkuma piisavalt teavet vannutatud audiitori või audiitorühingu sõltumatuse ja selle kohta, kas kohustuslikku auditit peeti õigusnormide rikkumise, sealhulgas pettuse või kelmuse avastamiseks piisavaks.
In order to increase the confidence of stakeholders in the financial statements of the audited entity, it is particularly important that the audit report be well-founded and solidly substantiated.
Kohustusliku auditi väärtus auditeeritud üksuse jaoks suureneks veelgi eelkõige siis, kui tõhustataks teabevahetust ühelt poolt vannutatud audiitori või audiitorühingu ning teiselt poolt auditikomitee vahel.
In addition to the information required to be provided under Article 28 of Directive 2006/43/EC, the audit report should in particular include sufficient information on the independence of the statutory auditor or the audit firm and on whether the statutory audit was considered capable of detecting irregularities, including fraud.
Lisaks regulaarsele dialoogile kohustusliku auditi läbiviimise käigus on tähtis, et vannutatud audiitor või audiitorühing esitab auditikomiteele kohustusliku auditi tulemuste kohta täiendava ja üksikasjalikuma aruande.
The value of statutory audit for the audited entity would be particularly enhanced if the communication between the statutory auditor or the audit firm, on the one hand, and the audit committee, on the other hand, were reinforced.
See täiendav aruanne tuleks esitada auditikomiteele hiljemalt auditi aruande üleandmise ajaks.
Further to the regular dialogue during the carrying out of the statutory audit, it is important that the statutory auditor or the audit firm submit to the audit committee an additional and more detailed report on the results of the statutory audit.
Taotluse korral peaks vannutatud audiitor või audiitorühing arutama täiendavas aruandes välja toodud põhiküsimusi auditikomiteega.
This additional report should be submitted to the audit committee no later than the audit report.
Lisaks sellele peaks olema võimalik teha selline täiendav üksikasjalik aruanne taotluse korral kättesaadavaks vannutatud audiitorite ja audiitorühingute järelevalve eest vastutavatele pädevatele asutustele ja kolmandatele isikutele, kui seda nõuab siseriiklik õigus.