natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paragraph 1 shall not apply where no authorised auxiliary medicinal product is available in the Union or where the sponsor cannot reasonably be expected to use an authorised auxiliary medicinal product.
Uuritavate ravimite tootmiseks liidus ja liitu importimiseks on vaja luba.
A justification to this effect shall be included in the protocol.
Lõikes 1 osutatud loa saamiseks peab taotleja vastama järgmistele nõuetele:
Member States shall ensure that unauthorised auxiliary medicinal products may enter their territories for the purpose of their use in a clinical trial in accordance with paragraph 2.
tema käsutuses on tootmiseks või importimiseks sobivad ja piisavad ruumid, tehnilised seadmed ja kontrollivahendid, mis vastavad käesolevas määruses sätestatud tingimustele;
CHAPTER IX
ta saab alaliselt ja pidevalt kasutada vähemalt ühe pädeva isiku teenuseid, kes vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 49 lõigetes 2 ja 3 sätestatud kvalifikatsioonitingimustele („nõuetekohase ettevalmistusega isik”).
MANUFACTURING AND IMPORT OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Taotleja täpsustab loataotluses toodetava või imporditava uuritava ravimi tüübid ja ravimvormid, tootmis- või imporditoimingud, vajaduse korral tootmisprotsessi, uuritavate ravimite eeldatava tootmiskoha või selle koha liidus, kuhu neid imporditakse, ja üksikasjaliku teabe pädevate isikute kohta.
Article 60
Lõikes 1 osutatud loa suhtes kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikleid 42 kuni 45 ja artikli 46 punkti e mutatis mutandis.
Scope of this Chapter
Lõiget 1 ei kohaldata järgmiste toimingute suhtes:
This Chapter shall apply to the manufacture and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products.
ümbermärgistamine või ümberpakendamine, kui seda teevad apteekrid või asjaomastes liikmesriikides selleks juriidilist õigust omavad isikud haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes ning kui uuritavad ravimid on mõeldud kasutamiseks ainult haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes, mis osalevad samas liikmesriigis läbi viidavas samas kliinilises uuringus;
Article 61
uuritava diagnostilise ravimi katsetamisel kasutatavate radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamine, kui seda viivad läbi apteekrid või liikmesriikides selle toimingu läbiviimiseks juriidilist õigust omavad isikud haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes ning kui uuritavad ravimid on mõeldud kasutamiseks ainult haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes, mis osalevad samas liikmesriigis läbi viidavas samas kliinilises uuringus;
Authorisation of manufacturing and import
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõigetes 1 ja 2 osutatud uuritavate ravimitena kasutatavate ravimite valmistamine, kui neid valmistavad asjaomases liikmesriigis nende valmistamiseks juriidilist õigust omavad isikud haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes ning kui uuritavad ravimid on mõeldud kasutamiseks ainult haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes, mis osalevad samas liikmesriigis läbi viidavas samas kliinilises uuringus.
The manufacturing and import of investigational medicinal products in the Union shall be subject to the holding of an authorisation.
Liikmesriigid kehtestavad lõikes 5 sätestatud toimingute suhtes asjakohased ja proportsionaalsed nõuded, millega tagatakse uuringus osaleja ohutus ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus.
In order to obtain the authorisation referred to in paragraph 1, the applicant shall meet the following requirements:
Toiminguid inspekteeritakse korrapäraselt.
it shall have at its disposal, for manufacture or import, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements set out in this Regulation;
Artikkel 62
it shall have permanently and continuously at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions of qualification set out in Article 49(2) and (3) of Directive 2001/83/EC (‘qualified person’).
Pädeva isiku kohustused
The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported, and detailed information concerning the qualified person.
Pädev isik veendub, et iga uuritava ravimi liidus valmistatud või liitu imporditud partii vastab artiklis 63 sätestatud nõuetele ja kinnitab, et kõnealused nõuded on täidetud.
Articles 42 to 45, and point (e) of Article 46 of Directive 2001/83/EC shall apply mutatis mutandis to the authorisation referred to in paragraph 1.
Asjaomase liikmesriigi taotluse korral teeb sponsor lõikes 1 osutatud kinnituse kättesaadavaks.
Paragraph 1 shall not apply to any of the following processes:
Artikkel 63
re-labelling or re-packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such processes, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
Tootmine ja import
preparation of radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such process, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
Uuritavate ravimite tootmisel kohaldatakse tootmistava, mis kindlustab nimetatud ravimite kvaliteedi, et tagada uuringus osaleja ohutus ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus („hea tootmistava”).
the preparation of medicinal products referred to in points (1) and (2) of Article 3 of Directive 2001/83/EC for use as investigational medicinal products, where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics legally authorised in the Member State concerned to carry out such process and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State.
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte hea tootmistava põhimõtete ja suuniste ning inspekteerimise üksikasjaliku korra täpsustamiseks, et tagada uuritavate ravimite kvaliteet, võttes arvesse uuringus osaleja ohutust, andmete usaldusväärsust ja tõepärasust, tehnika arengut ja ülemaailmset regulatiivset arengut, mis puudutab liitu või liikmesriike.
Member States shall make the processes set out in paragraph 5 subject to appropriate and proportionate requirements to ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Lisaks võtab komisjon vastu ja avaldab nende hea tootmistava põhimõtetega kooskõlastatud üksikasjalikud suunised ja vaatab need vajadusel läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.
They shall subject the processes to regular inspections.
Lõiget 1 ei kohaldata artikli 61 lõikes 5 osutatud toimingute suhtes.
Article 62
Liitu imporditavate uuritavate ravimite tootmisel kohaldatavad kvaliteedistandardid on vähemalt samaväärsed standarditega, mis on kehtestatud vastavalt lõikele 1.
Responsibilities of the qualified person
Liikmesriigid tagavad inspekteerimisega käesoleva artikli sätete täitmise.
The qualified person shall ensure that each batch of investigational medicinal products manufactured in or imported into the Union complies with the requirements set out in Article 63 and shall certify that those requirements are fulfilled.
Artikkel 64
The certification referred to in paragraph 1 shall be made available by the sponsor at the request of the Member State concerned.
Müügiloaga uuritava ravimi muutmine
Article 63
Artikleid 61, 62 ja 63 kohaldatakse müügiloaga uuritavate ravimite suhtes ainult võimalike muutuste osas, mis ei ole müügiloaga hõlmatud.
Manufacturing and import
Artikkel 65
Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’).
Täiendavate ravimite tootmine
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
Kui täiendaval ravimil puudub müügiluba või kui müügiloaga täiendavat ravimit muudetakse, kuid müügiluba ei hõlma kõnealust muudatust, toodetakse ravimit kooskõlas artikli 63 lõikes 1 osutatud hea tootmistavaga või vähemalt sellega samaväärse normiga, et tagada vajalik kvaliteet.
In addition, the Commission shall also adopt and publish detailed guidelines in line with those principles of good manufacturing practice and revise them when necessary in order to take account of technical and scientific progress.
X PEATÜKK
Paragraph 1 shall not apply to the processes referred to in Article 61(5).
MÄRGISTAMINE
Investigational medicinal products imported into the Union shall be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down pursuant to paragraph 1.
Artikkel 66
The Member States shall ensure compliance with the requirements of this Article by means of inspections.
Müügiloata uuritavad ja täiendavad ravimid
Article 64
Müügiloata uuritavate ja täiendavate ravimite puhul märgitakse välis- ja sisepakendile järgmine teave:
Modification of authorised investigational medicinal products
kliinilise uuringuga seotud kontaktisikute või kliinilisse uuringusse kaasatud isikute tunnusandmed;
Articles 61, 62 and 63 shall apply to authorised investigational medicinal products only as regards any modification of such products not covered by a marketing authorisation.
kliinilise uuringu tunnusandmed;
Article 65
ravimi tunnusandmed;
Manufacturing of auxiliary medicinal products
teave ravimi kasutamise kohta.
Where the auxiliary medicinal product is not authorised, or where an authorised auxiliary medicinal product is modified while such modification is not covered by a marketing authorisation, it shall be manufactured according to the good manufacturing practice referred to in Article 63(1) orto at least an equivalent standard, in order to ensure appropriate quality.
Välis- ja sisepakendile märgitud teave tagab uuringus osaleja ohutuse ning kliinilise uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsuse ja stabiilsuse, võttes arvesse kliinilise uuringu korraldust ja seda, kas toode on uuritav või täiendav ravim ning kas nendel toodetel on mingeid eriomadusi.
CHAPTER X
Välis- ja sisepakendile märgitud teave peab olema selgelt loetav.
LABELLING
Välis- ja sisepakendile märgitava teabe loetelu on esitatud VI lisas.
Article 66
Artikkel 67
Unauthorised investigational and unauthorised auxiliary medicinal products
Müügiloaga uuritavad ja täiendavad ravimid,
The following information shall appear on the outer packaging and on the immediate packaging of unauthorised investigational medicinal products and unauthorised auxiliary medicinal products:
Müügiloaga uuritavad ja täiendavad ravimid märgistatakse
information to identify contact persons or persons involved in the clinical trial;
vastavalt artikli 66 lõikele 1 või
information to identify the clinical trial;
vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ V jaotisele.
information to identify the medicinal product;
Olenemata lõike 1 punktist b, kui kliinilise uuringu plaanis sätestatud konkreetsed asjaolud seda nõuavad, et tagada uuringus osaleja ohutus ning kliinilise uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus, märgitakse müügiloaga uuritavate ravimite välis- ja sisepakendile täiendavad tunnusandmed kliinilise uuringu ja kontaktisiku kohta.
information related to the use of the medicinal product.
Välis- ja sisepakendile märgitavate täiendavate tunnusandmete loetelu on esitatud VI lisa jaotises C.
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, while taking account of the design of the clinical trial, whether the products are investigational or auxiliary medicinal product, and whether they are products with particular characteristics.
Artikkel 68
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall be clearly legible.
Meditsiinilisel diagnoosimisel uuritava ravimina või täiendava ravimina kasutatavad radiofarmatseutilised preparaadid
A list of information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging is set out in Annex VI.
Artikleid 66 ja 67 ei kohaldata uuritava diagnostilise ravimina või diagnostilise täiendava ravimina kasutatavate radiofarmatseutiliste preparaatide suhtes.
Article 67
Esimeses lõigus osutatud tooted märgistatakse nõuetekohaselt, et tagada uuringus osaleja ohutus ning kliinilise uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsus ja tõepärasus.
Authorised investigational and authorised auxiliary medicinal products
Artikkel 69
Authorised investigational medicinal products and authorised auxiliary medicinal products shall be labelled:
Keel
in accordance with Article 66(1); or
Märgistusel oleva teabe keele määrab kindlaks asjaomane liikmesriik.
in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Ravimi märgistus võib olla mitmes keeles.
Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.
Artikkel 70
A list of these additional particulars appearing on the outer packaging and immediate packaging is set out in section C of Annex VI.
Delegeeritud õigusakt
Article 68
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte VI lisa muutmiseks, et tagada uuringus osalejate ohutus ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsus ja tõepärasus või võtta arvesse tehnika arengut.
Radiopharmaceuticals used as investigational medicinal products or as auxiliary medicinal products for a medical diagnosis
XI PEATÜKK
Articles 66 and 67 shall not apply to radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products or as diagnostic auxiliary medicinal products.
SPONSOR JA UURIJA
The products referred to in the first paragraph shall be labelled appropriately in order to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of data generated in the clinical trial.
Artikkel 71
Article 69
Kliinilisel uuringul võib olla üks või mitu sponsorit.
Language
Sponsor võib kirjaliku lepinguga delegeerida mõne või kõik oma ülesanded eraisikule, ettevõttele, asutusele või organisatsioonile.
The language of the information on the label shall be determined by the Member State concerned.
Selline delegeerimine ei piira sponsori vastutust, eelkõige seoses uuringus osalejate ohutusega ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsuse ja tõepärasusega.
The medicinal product may be labelled in several languages.
Uurija ja sponsor võivad olla üks ja sama isik.
Article 70
Artikkel 72
Delegated act
Kaassponsorlus
CHAPTER XI
Kui lepingus ei ole täpsustatud, kes sponsoritest teatava kohustuse eest vastutab, vastutavad kõik sponsorid.
SPONSOR AND INVESTIGATOR
Erandina lõikest 1 vastutavad sponsorid ühiselt selle eest, et nimetatakse:
Article 71
sponsori, kelle ülesandeks on tagada loamenetluse käigus vastavus sponsori kohustustega, mis on sätestatud I ja II peatükis;
Sponsor
sponsor, kelle ülesandeks on olla kontaktpunkt, kellele saadetakse kõik uuringutes osalejate, uurijate või asjaomase liikmesriigi kliinilisi uuringuid käsitlevad küsimused ja kes nendele vastab;
A clinical trial may have one or several sponsors.
sponsor, kelle ülesandeks on rakendada artikli 77 kohaselt võetud meetmeid.
Any sponsor may delegate, in a written contract, any or all of its tasks to an individual, a company, an institution or an organisation.
Artikkel 73
Such delegation shall be without prejudice to the responsibility of the sponsor, in particular regarding the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Vastutav uurija
The investigator and the sponsor may be the same person.
Vastutav uurija peab tagama kliinilise uuringu kohas toimuva kliinilise uuringu vastavuse käesoleva määruse nõuetele.
Article 72
Vastutav uurija jagab ülesanded uurijate meeskonnale laiali nii, et need ei ohusta uuringus osalejate ohutust ning kliinilise uuringu kohas toimunud kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsust ja usaldusväärsust.
Co-sponsorship
Artikkel 74
Without prejudice to Article 74, where a clinical trial has more than one sponsor, all sponsors shall have the responsibilities of a sponsor set out in this Regulation, unless the sponsors decide otherwise in a written contract setting out their respective responsibilities.
Sponsori seaduslik esindaja liidus
Where the contract does not specify to which sponsor a given responsibility is attributed, that responsibility shall lie with all sponsors.
Kui kliinilise uuringu sponsor ei asu liidus, tagab ta, et liidus asub füüsiline või juriidiline isik, kes on tema seaduslik esindaja.
By way of derogation from paragraph 1, the sponsors shall be jointly responsible for establishing:
Seaduslik esindaja vastutab sponsori käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmise tagamise eest ja talle edastatakse kogu sponsorile suunatud teabevahetus, mis toimub käesoleva määruse kohaselt.
a sponsor responsible for compliance with the obligations of a sponsor in the authorisation procedures set out in Chapters II and III;
Seaduslikule esindajale edastatud teavet käsitletakse sponsorile edastatud teabena.
a sponsor responsible for being a contact point for receiving all questions from subjects, investigators or any Member State concerned regarding the clinical trial and providing answers to them;
Liikmesriigid võivad otsustada mitte kohaldada lõiget 1 kliiniliste uuringute suhtes, mis toimuvad ainult nende territooriumil või nende territooriumil ja kolmandate riikide territooriumil, kui nad tagavad, et sponsor määrab nende territooriumil vähemalt ühe kliinilise uuringuga seotud kontaktisiku, kellele edastatakse kogu käesolevas määruses sätestatud sponsorile suunatud teabevahetus.
a sponsor responsible for implementing the measures taken in accordance with Article 77.
Kui kliinilisi uuringuid viiakse läbi rohkem kui ühes liikmesriigis, võivad kõik need liikmesriigid otsustada mitte kohaldada lõiget 1, kui nad tagavad, et sponsor määrab nende territooriumil vähemalt ühe kliinilise uuringuga seotud kontaktisiku, kellele edastatakse kogu käesolevas määruses sätestatud sponsorile suunatud teabevahetus.
Article 73
Artikkel 75
Principal investigator
Vastutus
A principal investigator shall ensure compliance of a clinical trial at a clinical trial site with the requirements of this Regulation.
Käesolev peatükk ei mõjuta sponsori, uurija või sellise isiku, kellele sponsor on delegeerinud oma ülesanded, tsiviil- või kriminaalvastutust.
The principal investigator shall assign tasks among the members of the team of investigators in a way which is not compromising the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial at that clinical trial site.
XII PEATÜKK
Article 74
KAHJU HÜVITAMINE
Legal representative of the sponsor in the Union
Artikkel 76
Where the sponsor of a clinical trial is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Kahju hüvitamine
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil toimunud kliinilises uuringus osalejale uuringus osalemise tõttu tekkinud kahju hüvitamiseks on kehtestatud süsteem kindlustuse, tagatise või sarnase korraldusega, mis on samaväärne oma otstarbe poolest ning vastab riski olemusele ja ulatusele.
Any communication to that legal representative shall be deemed to be a communication to the sponsor.
Sponsor ja uurija kasutavad lõikes 1 osutatud süsteemi sellele liikmesriigile sobivas vormis, kus kliinilist uuringut teostatakse.
Member States may choose not to apply paragraph 1 as regards clinical trials to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Liikmesriigid ei nõua sponsorilt lõikes 1 osutatud süsteemi täiendavat kasutamist vähesekkuvate kliiniliste uuringute puhul, kui uuringus osaleja võimalik kahjustamine, mis tuleneb uuritava ravimi kasutamisest vastavalt selle konkreetse kliinilise uuringu uuringuplaanile selle liikmesriigi territooriumil, on kaetud juba kehtestatud hüvitussüsteemiga.
As regards clinical trials to be conducted in more than one Member State, all those Member States may choose not to apply paragraph 1 provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person in the Union in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
XIII PEATÜKK
Article 75
LIIKMESRIIKIDE TEOSTATAV JÄRELEVALVE NING LIIDU TEOSTATAV INSPEKTEERIMINE JA KONTROLL
Liability
Artikkel 77
This Chapter shall not affect the civil and criminal liability of the sponsor, investigator, or persons to whom the sponsor has delegated tasks.
Liikmesriikide parandusmeetmed
CHAPTER XII
Kui asjaomasel liikmesriigil on põhjendatud alus arvata, et käesolevas määruses sätestatud nõudeid enam ei täideta, võib ta võtta oma territooriumil järgmisi meetmeid:
DAMAGE COMPENSATION
kliinilise uuringu teostamisloa tühistada;
Article 76
kliinilise uuringu peatamine;
Damage compensation
sponsorilt kliinilise uuringu mis tahes aspektide muutmise nõudmine.
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical trial conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
Enne seda, kui asjaomane liikmesriik võtab lõikes 1 osutatud meetme, küsib ta, välja arvatud viivitamatult võetavate meetmete korral, sponsori ja/või uurija arvamust.
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State concerned where the clinical trial is conducted.
Nimetatud arvamus esitatakse seitsme päeva jooksul.