natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review by the ethics committee may encompass aspects addressed in Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial as referred to in Article 6 and in Part II of that assessment report as referred to in Article 7 as appropriate for each Member State concerned.
Loa saamiseks esitab sponsor artiklis 80 osutatud portaali („ELi portaal”) kaudu eeldatavatele asjaomastele liikmesriikidele taotlustoimiku.
Member States shall ensure that the timelines and procedures for the review by the ethics committees are compatible with the timelines and procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a clinical trial.
Sponsor esitab ühe asjaomase liikmesriigi aruandvaks liikmesriigiks.
Article 5
Kui asjaomane liikmesriik, kes ei ole aruandev liikmesriik, soovib hakata aruandvaks liikmesriigiks või kui esitatud liikmesriik ei soovi hakata aruandvaks liikmesriigiks, teavitatakse sellest kõiki asjaomaseid liikmesriike ELi portaali kaudu mitte hiljem kui kolm päeva pärast taotlustoimiku esitamist.
Submission of an application
Kui ainult üks asjaomane liikmesriik soovib hakata aruandvaks liikmesriigiks või kui kliiniline uuring hõlmab ainult üht liikmesriiki, siis on see liikmesriik aruandev liikmesriik.
In order to obtain an authorisation, the sponsor shall submit an application dossier to the intended Member States concerned through the portal referred to in Article 80 (the ‘EU portal’).
Kui aruandvaks liikmesriigiks ei soovi hakata ükski asjaomane liikmesriik või kui aruandvaks liikmesriigiks soovib hakata rohkem kui üks asjaomane liikmesriik, valitakse aruandev liikmesriik kokkuleppel asjaomaste liikmesriikide seast, võttes arvesse artikli 85 lõike 2 punktis c osutatud soovitusi.
The sponsor shall propose one of the Member States concerned as reporting Member State.
Kui asjaomased liikmesriigid ei jõua omavahel kokkuleppele, saab aruandvaks liikmesriigiks liikmesriik, kes esitati aruandvaks liikmesriigiks.
If a Member State concerned other than the proposed reporting Member State is willing to be the reporting Member State or where the proposed reporting Member State does not wish to be the reporting Member State, this shall be notified through the EU portal to all Member States concerned not later than three days after the application dossier is submitted.
Aruandev liikmesriik teatab sponsorile ja teistele asjaomastele liikmesriikidele, et ta on aruandev liikmesriik, ELi portaali kaudu kuue päeva jooksul pärast taotlustoimiku esitamist.
If only one Member State concerned is willing to be the reporting Member State or if the clinical trial involves only one Member State, that Member State shall be the reporting Member State.
Kui sponsor esitab taotluse vähesekkuva kliinilise uuringu läbiviimiseks, mille puhul uuritavat ravimit ei kasutata müügiloa tingimuste kohaselt, kuid selle ravimi kasutamine on tõenduspõhineja seda toetavad avaldatud teaduslikud tõendid selle ravimi ohutuse ja tõhususe kohta, esitab sponsor aruandvaks liikmesriigiks ühe asjaomase liikmesriigi, kus ravimit tõenduspõhistel alustel kasutatakse.
If there is no Member State concerned willing to be the reporting Member State or if there is more than one Member State concerned willing to be the reporting Member State, the reporting Member State shall be selected by agreement among the Member States concerned taking into account the recommendations referred to in point (c) of Article 85(2).
Kümne päeva jooksul alates taotlustoimiku esitamisest kontrollib aruandev liikmesriik taotlust, võttes arvesse teiste asjaomaste liikmesriikide väljendatud kaalutlusi, ja teavitab sponsorit ELi portaali kaudu järgnevatest asjaoludest:
If there is no agreement among the Member States concerned, the proposed reporting Member State shall be the reporting Member State.
kas taotletud kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse;
The reporting Member State shall notify the sponsor and the other Member States concerned that it is the reporting Member State, through the EU portal, within six days from the submission of the application dossier.
kas taotlustoimik on I lisa kohaselt täielik.
The sponsor shall, when applying for a low-intervention clinical trial, where the investigational medicinal product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation but the use of that product is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, propose one of the Member States concerned where the use is evidence-based, as reporting Member State.
Asjaomased liikmesriigid võivad teavitada aruandvat liikmesriiki kõikidest taotluse kontrollimist puudutavatest kaalutlustest seitsme päeva jooksul pärast taotlustoimiku esitamist.
Within 10 days from the submission of the application dossier, the reporting Member State shall validate the application taking into account considerations expressed by the other Member States concerned and notify the sponsor, through the EU portal, of the following:
Kui aruandev liikmesriik ei ole sponsorit lõike 3 esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul teavitanud, loetakse taotletud kliiniline uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ja taotlus loetakse täielikuks.
whether the clinical trial applied for falls within the scope of this Regulation;
Kui aruandev liikmesriik, võttes arvesse teiste asjaomaste liikmesriikide kaalutlusi, leiab, et taotlustoimik ei ole täielik või taotletud kliiniline uuring ei kuulu käesoleva määruse kohaldamisalasse, teavitab ta sellest sponsorit ELi portaali kaudu ja annab sponsorile kuni kümme päeva aega taotluse kommenteerimiseks või taotlustoimiku täiendamiseks ELi portaali kaudu.
whether the application dossier is complete in accordance with Annex I;
Viie päeva jooksul pärast kommentaaride või täieliku taotlustoimiku saamist teatab aruandev liikmesriik sponsorile, kas taotlus vastab lõike 3 esimese lõigu punktides b ja c osutatud nõuetele.
Member States concerned may communicate to the reporting Member State any considerations relevant to the validation of the application within seven days from the submission of the application dossier.
Kui aruandev liikmesriik ei ole sponsorit teises lõigus osutatud tähtaja jooksul teavitanud, loetakse et taotletud kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse ja et taotlustoimik on täielik.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3, the clinical trial applied for shall be deemed to fall within the scope of this Regulation and the application dossier shall be considered complete.
Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul kommentaare esitanud või taotlustoimikule midagi lisanud, loetakse, et taotlust ei ole kõikides asjaomastes liikmesriikides esitatud.
Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application dossier is not complete, or that the clinical trial applied for does not fall within the scope of this Regulation, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Käesoleva peatüki tähenduses on kuupäev, mil sponsorit vastavalt lõikele 3 või 5 teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev.
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of the first subparagraph of paragraph 3.
Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev lõikes 3 ja lõikes 5 osutatud vastavate tähtaegade viimane päev.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the clinical trial applied for shall be deemed to fall within the scope of this Regulation and the application dossier shall be considered complete.
Artikkel 6
Where the sponsor has not provided comments or completed the application dossier within the period referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
Hindamisaruanne — I osaga hõlmatud aspektid
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 3 or 5 shall be the validation date of the application.
Aruandev liikmesriik hindab taotlust järgmiste aspektide suhtes:
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 3 and 5.
kas tegemist on vähesekkuva kliinilise uuringuga, nagu sponsor väidab;
Article 6
vastavus V peatükile, pidades silmas alltoodut:
Assessment report — Aspects covered by Part I
eeldatav kasu ravi ja rahvatervise seisukohalt järgnevat arvesse võttes:
The reporting Member State shall assess the application with regard to the following aspects:
uuritavate ravimite omadused ja teadmised nende kohta;
Whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial, where claimed by the sponsor;
kliinilise uuringu asjakohasus, sealhulgas see, kas kliinilises uuringus osalejate rühmad esindavad isikuid, kellele ravi on suunatud, või kui see nii ei ole, käesoleva määruse I lisa punkti 17 alapunktis y esitatud selgitus ja põhjendus, teaduse hetkeseis ning asjaolu, kas ravimite turuleviimise lubamise eest vastutavad reguleerivad asutused on soovitanud konkreetset kliinilist uuringut teha või selle tegemist nõudnud, ning, kui see on asjakohane, pediaatriakomitee arvamus pediaatrilise uuringu programmi kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1901/2006 [12];kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsus ja usaldusväärsus, arvestades statistilisi lähenemisviise, kliinilise uuringu kavandit ja metoodikat, sealhulgas valimi maht ja juhuvalik, võrdlusravim ja tulemusnäitajad;
Compliance with Chapter V with respect to the following:
uuringus osalejate ohud ja ebamugavused järgnevat arvesse võttes:
The anticipated therapeutic and public health benefits taking account of all of the following:
uuritavate ravimite ja täiendavate ravimite omadused ja teadmised nende kohta;
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products;
sekkumise laad tavapäraste kliiniliste praktikatega võrreldes;
the relevance of the clinical trial, including whether the groups of subjects participating in the clinical trial represent the population to be treated, or if not, the explanation and justification provided in accordance with point (y) of paragraph 17 of Annex I to this Regulation; the current state of scientific knowledge; whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment and authorisation of the placing on the market of medicinal products; and, where applicable, any opinion formulated by the Paediatric Committee on a paediatric investigation plan in accordance with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [12];the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, taking account of statistical approaches, design of the clinical trial and methodology, including sample size and randomisation, comparator and endpoints;
ohutusmeetmed, sealhulgas riskivähendamismeetmeid käsitlevad sätted, järelevalve, ohutusalane aruandlus ja ohutuskava;
The risks and inconveniences for the subject, taking account of all of the following:
uuringus osaleja terviserisk, mida põhjustab terviseprobleem, mille lahendamiseks uuritavat ravimit uuritakse;
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products and the auxiliary medicinal products;
IX peatükis sätestatud uuritavate ravimite ja täiendavate ravimite tootmist ja importi käsitlevate nõuete järgimine;
the characteristics of the intervention compared to normal clinical practice;
X peatükis sätestatud märgistamisnõuete järgimine;
the safety measures, including provisions for risk minimisation measures, monitoring, safety reporting, and the safety plan;
uurijateatmiku terviklikkus ja selles sisalduva teabe piisavus.
the risk to subject health posed by the medical condition for which the investigational medicinal product is being investigated;
Aruandev liikmesriik koostab hindamisaruande.
Compliance with the requirements concerning the manufacturing and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products set out in Chapter IX;
Lõikes 1 osutatud aspektide hindamine moodustab hindamisaruande I osa.
Compliance with the labelling requirements set out in Chapter X;
Hindamisaruanne sisaldab üht järgmistest järeldustest hindamisaruande I osas käsitletud aspektide kohta:
The completeness and adequateness of the investigator's brochure.
kliinilise uuringu tegemine on käesolevas määruses sätestatud nõudeid silmas pidades lubatav;
The reporting Member State shall draw up an assessment report.
kliinilise uuringu tegemine on käesolevas määruses sätestatud nõudeid silmas pidades vastuvõetav, kuid see peab vastama eritingimustele, mis konkreetses järelduses on täpselt loetletud, või
The assessment of the aspects referred to in paragraph 1 shall constitute Part I of the assessment report.
kliinilise uuringu tegemine ei ole käesolevas määruses sätestatud nõudeid silmas pidades vastuvõetav.
The assessment report shall contain one of the following conclusions concerning the aspects addressed in Part I of the assessment report:
Aruandev liikmesriik esitab hindamisaruande lõpliku I osa, sealhulgas järelduse, ELi portaali kaudu sponsorile ja muudele asjaomastele liikmesriikidele 45 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast.
the conduct of the clinical trial is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation;
Rohkem kui ühte liikmesriiki hõlmavate kliiniliste uuringute puhul on hindamisprotsessil on kolm etappi:
the conduct of the clinical trial is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation, but subject to compliance with specific conditions which shall be specifically listed in that conclusion; or
algse hindamise etapp, mille viib läbi aruandev liikmesriik 26 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast;
the conduct of the clinical trial is not acceptable in view of the requirements set out in this Regulation.
koordineeritud läbivaatamise etapp, mis viiakse läbi 12 päeva jooksul pärast algse hindamise etapi lõppu ja mis hõlmab kõiki asjaomaseid liikmesriike;
The reporting Member State shall submit, through the EU portal, the final Part I of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor and to the other Member States concerned within 45 days from the validation date.
konsolideerimisetapp, mille viib läbi aruandev liikmesriik 7 päeva jooksul pärast koordineeritud läbivaatamise etapi lõppu.
For clinical trials involving more than one Member State, the assessment process shall include three phases:
Algse hindamise etapil koostab aruandev liikmesriik hindamisaruande I osa projekti ja saadab selle kõikidele teistele asjaomastele liikmesriikidele.
an initial assessment phase performed by the reporting Member State within 26 days from the validation date;
Koordineeritud läbivaatamise etapil vaatavad kõik asjaomased liikmesriigid koos läbi hindamisaruande I osa projektil põhineva taotluse ja jagavad omavahel kõiki taotlusega seotud kaalutlusi.
a coordinated review phase performed within 12 days from the end of the initial assessment phase involving all Member States concerned;
Konsolideerimisetapil võtab aruandev liikmesriik teiste asjaomaste liikmesriikide kaalutlused nõuetekohaselt arvesse hindamisaruande I osa viimistlemisel ja talletab, kuidas kõiki neid kaalutlusi käsitleti.
a consolidation phase performed by the reporting Member State within seven days from the end of coordinated review phase.
Aruandev liikmesriik esitab hindamisaruande lõpliku I osa sponsorile ja kõikidele teistele asjaomastele liikmesriikidele lõikes 4 nimetatud aja jooksul.
During the initial assessment phase, the reporting Member State shall develop a draft Part I of the assessment report and circulate it to all other Member States concerned.
Käesoleva peatüki tähenduses on aruandekuupäev see kuupäev, mil aruandev liikmesriik esitab hindamisaruande lõpliku I osa sponsorile ja muudele asjaomastele liikmesriikidele.
During the coordinated review phase, all Member States concerned shall jointly review the application based on the draft Part I of the assessment report and shall share any considerations relevant to the application.
Aruandev liikmesriik võib ka lõikes 4 osutatud tähtaega pikendada veel 50 päeva võrra ekspertidega konsulteerimiseks, kui tegemist on kliiniliste uuringutega, mis hõlmavad uudseid ravimeid või määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa punktis 1 osutatud ravimeid.
During the consolidation phase, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned when finalising Part I of the assessment report and shall record how all such considerations have been dealt with.
Sellisel juhul kohaldatakse mutatis mutandis käesoleva artikli lõigetes 5 ja 8 osutatud tähtaegu.
The reporting Member State shall submit the final Part I of the assessment report to the sponsor and all other Member States concerned within the period referred to in paragraph 4.
Ainult aruandev liikmesriik võib kinnitamise kuupäeva ja aruandekuupäeva vahele jääval ajavahemikul nõuda sponsorilt lisateavet, võttes arvesse lõikes 5 osutatud kaalutlusi.
For the purposes of this Chapter, the date on which the final Part I of the assessment report is submitted by the reporting Member State to the sponsor and to the other Member States concerned shall be the reporting date.
Sponsorilt selle lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil vastavalt kolmandale ja neljandale lõikele võib aruandev liikmesriik lõikes 4 osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.
The reporting Member State may also extend the period referred to in paragraph 4 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal products or a medicinal product as defined in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.
Sponsor esitab nõutud lisateabe aruandva liikmesriigi määratud tähtaja jooksul; kõnealune tähtaeg ei tohi olla pikem kui 12 päeva nõude saamisest.
In such case, the periods referred to in paragraphs 5 and 8 of this Article shall apply mutatis mutandis.
Pärast lisateabe saamist vaatavad asjaomased liikmesriigid ja aruandev liikmesriik ühiselt läbi kogu sponsori esitatud lisateabe koos algse taotlusega ja jagavad omavahel kõiki taotlusega seotud kaalutlusi.
Between the validation date and the reporting date, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor, taking into account the considerations referred to in paragraph 5.
Koordineeritud läbivaatamine toimub maksimaalselt 12 päeva jooksul pärast lisateabe saamist ja uus konsolideerimine toimub maksimaalselt seitsme päeva jooksul pärast koordineeritud läbivaatamise lõppu.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the reporting Member State may extend the period referred to in paragraph 4 by a maximum of 31 days.
Hindamisaruande I osa viimistlemisel võtab aruandev liikmesriik asjaomaste liikmesriikide kaalutlusi nõuetekohaselt arvesse ja talletab, kuidas kõiki neid kaalutlusi käsitleti.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the reporting Member State which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Kui sponsor ei esita lisateavet aruandva liikmesriigi poolt vastavalt kolmandale lõigule määratud tähtaja jooksul, loetakse, et taotlust ei ole üheski asjaomases liikmesriigis esitatud.
Upon receipt of the additional information, the Member States concerned shall jointly review any additional information provided by the sponsor together with the original application and shall share any considerations relevant to the application.
Nõue lisateabe saamiseks ja lisateave esitatakse ELi portaali kaudu.
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days of the receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days of the end of coordinated review.
Artikkel 7
When finalising Part I of the assessment report, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Hindamisaruanne — II osaga hõlmatud aspektid
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
Iga asjaomane liikmesriik hindab taotlust oma territooriumil järgnevat silmas pidades:
The request for additional information and the additional information shall be submitted through the EU portal.
V peatükis sätestatud teadvat nõusolekut käsitlevate nõuete järgmine;
Article 7
uuringus osalejate ja uurijate tasustamise või neile hüvitise maksmise korra vastavus V peatükis sätestatud nõuetele;
Assessment report — Aspects covered by Part II
uuringus osalejate värbamise korra vastavus V peatükis sätestatud nõuetele;
Each Member State concerned shall assess, for its own territory, the application with respect to the following aspects:
vastavus direktiivile 95/46/EÜ;
compliance with the requirements for informed consent as set out in Chapter V;
vastavus artiklile 49;
compliance of the arrangements for rewarding or compensating subjects with the requirements set out in Chapter V and investigators;
vastavus artiklile 50;
compliance of the arrangements for recruitment of subjects with the requirements set out in Chapter V;
vastavus artiklile 76;
compliance with Directive 95/46/EC;
uuringus osaleja bioloogiliste proovide kogumise, säilitamise ja edaspidise kasutamise suhtes kohaldatavate eeskirjade täitmine.
compliance with Article 49;
Esimeses lõigus osutatud aspektide hindamine moodustab hindamisaruande II osa.
compliance with Article 50;
Iga asjaomane liikmesriik viib hindamise lõpule 45 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast ja esitab ELi portaali kaudu sponsorile hindamisaruande II osa, sealhulgas järelduse.
compliance with Article 76;
Mõjuvatel põhjustel võib iga asjaomane liikmesriik nõuda sponsorilt lisateavet 1 lõikes osutatud aspektide kohta ainult esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul.
compliance with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples of the subject.
Vastavalt kolmandale ja neljandale lõigule sponsorilt lõike 2 teises lõigus osutatud lisateabe saamise ja läbivaatamise eesmärgil võib asjaomane liikmesriik lõike 2 teises lõigus osutatud tähtaega pikendada kuni 31 päeva võrra.
The assessment of the aspects referred to in the first subparagraph shall constitute Part II of the assessment report.
Sponsor esitab nõutud lisateabe asjaomase liikmesriig määratud tähtaja jooksul; kõnealune tähtaeg ei tohi olla pikem kui 12 päeva nõude saamisest.
Each Member State concerned shall complete its assessment within 45 days from the validation date and submit, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor.
Pärast lisateabe saamist viib asjaomane liikmesriik hindamise lõpule hiljemalt 19 päeva jooksul.
Each Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding the aspects referred to in paragraph 1 only within the period referred to in the first subparagraph.
Kui sponsor ei esita lisateavet asjaomase liikmesriigi poolt vastavalt teisele lõigule määratud tähtaja jooksul, loetakse, et asjaomases liikmesriigis ei ole taotlust esitatud.