natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to Article 65, the documentation requirements set out in sections F and G shall also apply to auxiliary medicinal products.
alaealise või piiratud teovõimega isiku kaasamisel kliinilisse uuringusse kirjeldatakse seaduslikult esindajalt teadva nõusoleku küsimise menetlust ning alaealise või piiratud teovõimega isiku kaasamist sellesse menetlusse;
However, where the auxiliary medicinal product is authorised in the Member State concerned, no additional information is required.
kui teadva nõusoleku andmine toimub erapooletu tunnistaja juuresolekul, esitatakse asjakohane teave erapooletu tunnistaja kasutamise, tema valiku ja teadva nõusoleku saamise menetluse kohta;
I. SCIENTIFIC ADVICE AND PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN (PIP)
artiklis 35 osutatud erakorralise abi olukorras teostatavate kliiniliste uuringute puhul kirjeldatakse menetlust kliinilises uuringus osaleja või seadusliku esindaja teadva nõusoleku saamiseks, et jätkata kliinilist uuringut;
If available, a copy of the summary of scientific advice of the Agency, or of any Member State or third country, with regard to the clinical trial shall be submitted.
artiklis 35 osutatud erakorralise abi olukorras teostatavate kliiniliste uuringute puhul kirjeldatakse menetlust, mida järgitakse erakorralise abi olukorra kindlaksmääramisel ja dokumenteerimisel;
If the clinical trial is part of an agreed PIP, a copy of the Agency's decision on the agreement on the PIP, and the opinion of the Paediatric Committee, unless these documents are fully accessible via the internet shall be submitted.
kliiniliste uuringute puhul, mille metoodika nõuab, et erinevaid kliinilise uuringu objektiks olevaid ravimeid, millele on osutatud artiklis 30, saavad osalejate rühmad, mitte üksikud osalejad ja mille puhul saadakse teadev nõusolek lihtsustatud korras, kirjeldatakse lihtsustatud korda.
In the latter case, a link to this documentation in the cover letter is sufficient (see section B).
Punktis 62 sätestatud juhul esitatakse teave, mida antakse uuringus osalejale ning seaduslikule esindajale.
J. CONTENT OF THE LABELLING OF THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
M. UURIJA SOBIVUS (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)
A description of the content of the labelling of the investigational medicinal product in accordance with Annex VI shall be provided.
Esitatakse kliinilise uuringu kavandatud teostamiskohtade loend, uurijate nimed ja ametikohad ja uuringus osalejate kavandatud arv teostamiskohtade lõikes.
K. RECRUITMENT ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Esitatakse uurijate elulookirjeldused koos nende kvalifikatsiooni kirjelduse ja muude asjakohaste dokumentidega.
Unless described in the protocol, a separate document shall describe in detail the procedures for inclusion of subjects and shall provide a clear indication of what the first act of recruitment is.
Kirjeldatakse kõiki eelnevaid head kliinilist tava käsitlevaid koolitusi ning kliiniliste uuringute käigus ja patsientide hooldamisel saadud kogemusi.
Where the recruitment of subjects is done through advertisement, copies of the advertising material shall be submitted, including any printed materials, and audio or visual recordings.
Kirjeldatakse kõiki tingimusi, näiteks majanduslikke huve ja institutsioonilist kuuluvust, mis võivad mõjutada uurija erapooletust.
The procedures proposed for handling responses to the advertisement shall be outlined.
N. UURINGUKOHA SOBIVUS (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)
This includes copies of communications used to invite subjects to participate in the clinical trial and arrangements for information or advice to the respondents found not to be suitable for inclusion in the clinical trial.
Vastavalt asjaomases liikmesriigis kohaldatavale korrale esitatakse kliinilise uuringu teostamiskohaks oleva kliiniku/asutuse juhataja või mõne muu vastutava isiku poolt väljastatud nõuetekohaselt põhjendatud kirjalik kinnitus teostamiskoha kliinilisteks uuringuteks sobivuse kohta vastavalt uuritava ravimi olemusele ja kasutusviisile; kinnitus sisaldab rajatiste, varustuse ja personali sobivuse kirjeldust ja eksperditeadmiste kirjeldust.
L. SUBJECT INFORMATION, INFORMED CONSENT FORM AND INFORMED CONSENT PROCEDURE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
O. Tõend kindlustuskaitse või kahjude hüvitamise kohta (teave iga asjaomase liikmesriigi kohta)
All information given to the subjects (or, where applicable, to their legally designated representatives) before their decision to participate or abstain from participation shall be submitted together with the form for written informed consent, or other alternative means according to Article 29(1) for recording informed consent.
Kui see on nõutav, esitatakse tõend kindlustuse, garantii või sarnase korralduse kohta.
A description of procedures relating to informed consent for all subjects, and in particular:
P. RAHASTAMISKORD JA MUU KORD (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)
in clinical trials with minors or incapacitated subjects, the procedures to obtain informed consent from the legally designated representatives, and the involvement of the minor or incapacitated subject shall be described;
Kliinilise uuringu rahastamise lühikirjeldus.
if a procedure with consent witnessed by an impartial witness is to be used, relevant information on the reason for using an impartial witness, on the selection of the impartial witness and on the procedure for obtaining informed consent shall be provided;
Esitatakse teave finantstehingute kohta ning uuringus osalejatele, uurijatele ja uuringu teostamiskohtadele kliinilises uuringus osalemise eest makstud hüvitiste kohta.
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the procedure for obtaining the informed consent of the subject or the legally designated representative to continue the clinical trial shall be described;
Esitatakse sponsori ja uuringu teostamiskoha vahel sõlmitud kõigi muude kokkulepete kirjeldus.
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the description of the procedures followed to identify the urgency of the situation and to document it;
TÕENDUS TASUDE MAKSMISE KOHTA (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)
in the case of clinical trials where their methodology requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products, as referred to in Article 30, and where, as a consequence, simplified means for obtaining informed consent will be used, the simplified means shall be described.
Vajadusel esitatakse maksetõendid.
In the cases set out in paragraph 62, the information given to the subject and to his or her legally designated representative shall be submitted.
R. TÕENDUS SELLE KOHTA, ET ANDMEID TÖÖDELDAKSE KOOSKÕLAS LIIDU ANDMEKAITSEÕIGUSEGA
M. SUITABILITY OF THE INVESTIGATOR (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Esitatakse sponsori või tema esindaja kinnitus selle kohta, et andmeid kogutakse ja töödeldakse kooskõlas direktiiviga 95/46/EMÜ.
A list of the planned clinical trial sites, the name and position of the principal investigators and the planned number of subjects at the sites shall be submitted.
II LISA
Description of the qualification of the investigators in a current curriculum vitae and other relevant documents shall be submitted.
OLULISTE MUUDATUSTE TAOTLUSTOIMIK
Any previous training in the principles of good clinical practice or experience obtained from work with clinical trials and patient care shall be described.
Kui oluline muudatus hõlmab rohkem kui ühte sama sponsori ja sama uuritava ravimiga seotud kliinilist uuringut, võib sponsor esitada olulise muudatuse jaoks ühtse loataotluse.
Any conditions, such as economic interests and institutional affiliations, that might influence the impartiality of the investigators shall be presented.
Kaaskirjas esitatakse kõigi nende kliiniliste uuringute loetelu, mida olulise muudatuse taotlus hõlmab koos kõigi ELi kliinilise uuringu numbritega ja vastavate muudatuste koodidega.
N. SUITABILITY OF THE FACILITIES (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Allkirjaga kinnitatakse, et sponsor on veendunud, et:
A duly justified written statement on the suitability of the clinical trial sites adapted to the nature and use of the investigational medicinal product and including a description of the suitability of facilities, equipment, human resources and description of expertise, issued by the head of the clinic/institution at the clinical trial site or by some other responsible person, according to the system in the Member State concerned, shall be submitted.
lisatud dokumendid sisaldavad täpset ülevaadet olemasolevast teabest, ning
O. PROOF OF INSURANCE COVER OR INDEMNIFICATION (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
kliinilist uuringut jätkatakse vastavalt muudetud dokumentidele.
Proof of insurance, a guarantee, or a similar arrangement shall be submitted, if applicable.
Kaaskirjas esitatakse järgmine teave:
P. FINANCIAL AND OTHER ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
teema real esitatakse ELi kliinilise uuringu number, kliinilise uuringu nimetus ja olulise muudatuse kood, mis on muudatuse unikaalne tunnus ning mida tuleb järjekindlalt kasutada kogu taotlustoimikus;
A brief description of the financing of the clinical trial.
taotleja tunnusandmed;
Information on financial transactions and compensation paid to subjects and investigator/site for participating in the clinical trial shall be submitted.
olulise muudatuse identimisnumber (sponsori tehtud muudatuse kood ja kuupäev); üks muudatus võib viidata mitmele väiksemale muudatusele uuringuplaanis või teaduslikes tõendavates dokumentides;
Description of any other agreement between the sponsor and the site shall be submitted.
esile toodud märge mis tahes eriküsimuste kohta seoses muudatusega ning märge selle kohta, kus asjakohane teave või tekst asub algses taotlustoimikus;
PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
viide mis tahes teabele, mis ei sisaldu muudatuse taotlusvormil ja mis võiks mõjutada uuringus osalejatele avalduvat ohtu, ning
Proof of payment shall be submitted, if applicable.
vajaduse korral kõigi oluliselt muudetud kliiniliste uuringute loetelu ELi uuringunumbrite ja asjakohaste muudatuste koodidega.
R. PROOF THAT DATA WILL BE PROCESSED IN COMPLIANCE WITH UNION LAW ON DATA PROTECTION
C. MUUDATUSE TAOTLUSVORM
A statement by the sponsor or his or her representative that data will be collected and processed in accordance with Directive 95/46/EEC shall be provided.
Korrektselt täidetud muudatuse taotlusvorm.
ANNEX II
D. MUUDATUSE KIRJELDUS
APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION
Muudatusi esitatakse ja kirjeldatakse järgmiselt:
Where a substantial modification concerns more than one clinical trial of the same sponsor and the same investigational medicinal product, the sponsor may make a single request for authorisation of the substantial modification.
muudetavate dokumentide väljavõte, milles on jälita muutusi funktsiooni abil näha varasem ja uus sõnastus, ning selline väljavõte, milles on näha üksnes uus sõnastus, ning muudatuste selgitus, ning
The cover letter shall contain a list of all clinical trials to which the application for substantial modification relates, with the EU trial numbers and respective modification code numbers of each of those clinical trials.
olenemata punktist a tuleb juhul, kui parandused on nii laiaulatuslikud, et need õigustavad dokumendi uut versiooni, esitada kogu dokumendi uus versioon (sellisel juhul esitatakse dokumendis tehtud muudatuste loetelu lisatabelis, loetelus võib identseid parandusi rühmitada).
This signature shall confirm that the sponsor is satisfied that:
Dokumendi uuele versioonile märgitakse kuupäev ja ajakohastatud versiooninumber.
the attached documents contain an accurate account of the information available; and
E. TÕENDAV TEAVE
the clinical trial will be conducted in accordance with the amended documentation.
Vajaduse korral hõlmab täiendav tõendav teave vähemalt järgmist:
A cover letter with the following information:
kokkuvõtteid andmete kohta;
in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier;
ajakohastatud üleüldist riski ja kasu suhte hinnangut;
identification of the applicant;
võimalikke tagajärgi kliinilises uuringus juba osalevatele isikutele;
identification of the substantial modification (the sponsor's substantial modification code number and date), whereby the modification may refer to several changes in the protocol or scientific supporting documents;
võimalikke tagajärgi tulemuste hindamisele;
a highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier;
dokumente uuringus osalejatele antava teabe muudatuste, teadva nõusoleku menetluse, teadva nõusoleku vormide, teabelehtede või kirjalike kutsete kohta, ning
identification of any information not contained in the modification application form that might impact on the risk to subjects; and
olulise muudatuse taotluses taotletud muudatuste põhjendus.
where applicable, a list of all clinical trials which are substantially modified, with EU trial numbers and respective modification code numbers.
F. ELI TAOTLUSVORMI AJAKOHASTAMINE
C. MODIFICATION APPLICATION FORM
Kui oluline muudatus hõlmab parandusi I lisas viidatud kliinilise uuringu ELi taotlusvormil, esitatakse taotlusvormi muudetud versioon.
The modification application form, duly completed.
Muudetud versioonis esitatakse oluliste muudatustega osad esile toodult.
D. DESCRIPTION OF THE MODIFICATION
G. TÕENDUS TASUDE MAKSMISE KOHTA (TEAVE IGA ASJAOMASE LIIKMESRIIGI KOHTA)
The modification shall be presented and described as follows:
III LISA
an extract from the documents to be amended showing previous and new wording in track changes, as well as an extract showing only the new wording, and a explanation of the changes; and
OHUTUSARUANNE
notwithstanding point (a), if the changes are so widespread or far-reaching that they justify an entirely new version of the document, a new version of the entire document (in such cases, an additional table lists the amendments to the documents, whereby identical changes can be grouped).
SPONSORI TEAVITAMINE UURIJA POOLT TÕSISTE KÕRVALNÄHTUDE KORRAL
The new version of the document shall be identified by the date and an updated version number.
Pärast kliinilise uuringu lõppemist ei pea uurija aktiivselt jälgima tema poolt ravitud uuringus osalejaid kõrvalnähtude suhtes, kui uuringuplaanis ei ole sätestatud teisiti.
E. SUPPORTING INFORMATION
RAVIMAMETI TEAVITAMINE SPONSORI POOLT VÕIMALIKUST SENITEADMATA TÕSISEST KÕRVALTOIMEST VASTAVALT ARTIKLILE 42
Where applicable, additional supporting information shall at least include:
Kõrvalnähud ja põhjuslik seos
summaries of data;
Ravivigadest, rasedustest ja uuringuplaanis ette nägemata kasutamistest, sealhulgas toote väärkasutusest ja kuritarvitamisest tuleb teatada samas korras nagu kõrvaltoimetest.
an updated overall risk/benefit assessment;
Otsustades, kas kõrvalnäht on kõrvaltoime, võetakse arvesse, kas on olemas põhjendatud võimalus leida kõrvalnähu ja uuritava ravimi vahel põhjuslik seos, võttes aluseks olemasoleva tõendusmaterjali.
possible consequences for subjects already included in the clinical trial;
Kui kõrvaltoimest teatanud uurija ei ole esitanud teavet põhjusliku seose kohta, peab sponsor temaga nõu ja julgustab teda väljendama oma arvamust kõnealuses küsimuses.
possible consequences for the evaluation of the results;
Sponsor ei langeta uurija hinnangut põhjusliku seose kohta.
documents which relate to any changes to the information provided to subjects or their legally designated representatives, the informed consent procedure, informed consent forms, information sheets, or to letters of invitation; and
Kui sponsor ei nõustu uurija hinnanguga põhjusliku seose kohta, esitatakse teavitamisel nii uurija kui ka sponsori arvamus.
a justification for the changes sought in the application for a substantial modification.
Oletatavus, ettearvamatus ja ohutusteave
F. UPDATE OF EU APPLICATION FORM
Otsustades, kas kõrvalnäht on ettearvamatu, võetakse arvesse, kas näht annab olulist lisateavet teadaolevate varem dokumenteeritud tõsiste kõrvaltoimete spetsiifilisuse, esinemuse suurenemise või raskusastme kohta.
If a substantial modification involves changes to entries on the EU application form referred to in Annex I, a revised version of that form shall be submitted.
Sponsor määratleb kõrvaltoime ootuspärasuse ohutusteabes.
The fields affected by the substantial modification shall be highlighted in the revised form.
Ootuspärasuse määramisel võetakse aluseks toimeainega seotud varem registreeritud nähte ja mitte ravimi eeldatavate farmakoloogiliste omaduste või uuringus osaleja haigusega seotud nähte.
G. PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Ohutusteave esitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes või uurijateatmikus.
ANNEX III
Kaaskirjas osutatakse ohutusteabe asukohale taotlustoimikus.
SAFETY REPORTING
Kui uuritaval ravimil on mitmes asjaomases liikmesriigis müügiluba, kuid ravimi omaduste kokkuvõtted on erinevad, valib sponsor ohutusteabeks ravimi omaduste kokkuvõtte, mis on uuringus osaleja ohutuse suhtes kõige asjakohasem.
REPORTING OF SERIOUS ADVERSE EVENTS BY THE INVESTIGATOR TO THE SPONSOR
Kliinilise uuringu teostamise käigus võib ohutusteavet muuta.
The investigator does not need to actively monitor subjects for adverse events once the clinical trial has ended with regard to the subjects treated by him, unless otherwise provided for in the protocol.
Võimalikust seniteadmata tõsisest kõrvaltoimest teatamisel lähtutakse selle kõrvaltoime ilmnemise ajal kehtivast ohutusteabest.
REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
Seega mõjutab ohutusteabe muutmine nende kõrvaltoimete arvu, millest tuleb teatada kui võimalikest seniteadmata tõsistest kõrvaltoimetest.
Adverse Events and Causality
Iga-aastase ohutusaruande eesmärgil kohaldatava ohutusteabe kohta vt käesoleva lisa punkti 3.
Medication errors, pregnancies and uses outside what is foreseen in the protocol, including misuse and abuse of the product, shall be subject to the same obligation to report as adverse reactions.
Kui kõrvaltoimest teatanud uurija on andnud teavet ootuspärasuse kohta, võtab sponsor seda arvesse.
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
Teave võimalikest seniteadmata tõsistest kõrvaltoimetest teatamise kohta
In the absence of information on causality provided by the reporting investigator, the sponsor shall consult the reporting investigator and encourage him to express an opinion on this issue.
Kõnealune teave hõlmab vähemalt järgmist:
The causality assessment given by the investigator shall not be downgraded by the sponsor.
kehtiv ELi uuringunumber;
If the sponsor disagrees with the investigator's causality assessment, the opinion of both the investigator and the sponsor shall be provided with the report.
sponsori uurimuse number;
Expectedness, unexpectedness and the RSI
üks idenditav kodeeritud uuringus osaleja;
In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
üks idenditav teataja;
The expectedness of an adverse reaction shall be set out by the sponsor in the RSI.
üks võimalik seniteadmata tõsine kõrvaltoime;
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related to the subject's disease.
üks kahtlusalune uuritav ravim (sealhulgas toimeaine nimi/kood);
The RSI shall be contained in the SmPC or the IB.
hinnang põhjusliku seose kohta.
The covering letter shall refer to the location of the RSI in the application dossier.
Lisaks esitatakse teate elektroonilise töötlemise huvides järgmised administratiivandmed:
If the investigational medicinal product is authorised in several Member States concerned with different SmPCs, the sponsor shall select the most appropriate SmPC, with reference to subject safety, as the RSI.
saatja (juhtumi) ohutusaruande unikaalne tähis;
The RSI may change during the conduct of a clinical trial.
algse teabe esmasest allikast saamise kuupäev;
For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
kõige hiljutisema teabe saamise kuupäev;
Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
juhtumi üleilmne unikaalne identimisnumber;
Regarding the applicable RSI for the purpose of the annual safety report, see section 3 of this Annex.
saatja tähis.
If information on expectedness has been provided by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
Võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete järelaruanded
Information for the reporting of SUSARs
Kui esialgne aruanne artikli 42 lõike 2 punktis a viidatud võimaliku seniteadmata tõsise kõrvaltoime, näiteks surmaga lõppev või eluohtlik kohta ei ole täielik, näiteks kui sponsor ei ole esitanud kogu teavet seitsme päeva jooksul, esitab sponsor järgmise kaheksa päeva jooksul esialgsel teabel põhineva täieliku aruande.
The information shall at least include:
Ajaarvestus esialgse aruande esitamiseks (menetluse 0. päev = Di 0) algab niipea, kui sponsor saab teabe aruande koostamiseks vajalike miinimumkriteeriumid kohta.
a valid EU trial number;
Kui sponsor saab uut ja olulist teavet juhtumi kohta, millest on juba teatatud, algab ajaarvestus jälle päevast null ehk uue teabe vastuvõtmise päevast.
a sponsor study number;
Kõnealune teave esitatakse järelaruandena 15 päeva jooksul.
an identifiable coded subject;
Kui artikli 42 lõike 2 punktis c viidatud võimaliku seniteadmata tõsise kõrvaltoime (mis esialgse arvamuse kohaselt ei olnud ei surmav ega eluohtlik, kuid mis lõpeb surmaga või osutub eluohtlikuks) esialgne aruanne ei ole täielik, esitatakse järelaruanne niipea kui võimalik, kuid kõige hiljem seitsme päeva jooksul pärast esmakordset teadasaamist, et kõrvaltoime lõppes surmaga või oli eluohtlik.
an identifiable reporter;
Sponsor esitab täieliku aruande järgmise kaheksa päeva jooksul.
a SUSAR;
Kui võimalik seniteadmata tõsine kõrvaltoime, mis esialgse arvamuse kohaselt ei olnud ei surmav ega eluohtlik, lõpeb surmaga või osutub eluohtlikuks enne, kui esialgne aruanne on ära saadetud, koostatakse koondaruanne.
a suspect investigational medicinal product (including active substance name-code);
Ravirühmadesse jaotuse pimemenetluse katkestamine
a causality assessment.
Uurija katkestab uuringus osaleja ravirühmadesse jaotuse pimemenetluse kliinilise uuringu käigus üksnes siis, kui pimemenetluse katkestamine on vajalik uuringus osaleja ohutuse tagamiseks.
In addition, in order to properly process the report electronically, the following administrative information shall be provided:
Võimalikust seniteadmata tõsisest kõrvaltoimest ravimiametile teatades katkestab uurija üksnes selle uuringus osaleja ravirühmadesse jaotuse pimemenetluse, kellel kõrvaltoime ilmnes.
the sender's (case) safety report unique identifier;
Kui tegemist võib olla võimaliku seniteadmata tõsise kõrvaltoimega, katkestab sponsor pimemenetluse üksnes selle üksiku uuringus osaleja suhtes.
the receive date of the initial information from the primary source;
Pimemenetlus säilitatakse teiste isikute suhtes, kes vastutavad käimasoleva kliinilise uuringu teostamise eest (juhtkond, järelevalve teostajad, uurijad), ja nende isikute suhtes, kes vastutavad andmeanalüüsi ja tulemuste tõlgenduse eest kliinilise uuringu lõppedes (näiteks biomeetria spetsialistid).