natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If sum of individual aflatoxins B1 + B2 + G1 + G2 are to be reported, then response of each to the analytical system must be either known or equivalent.
Väärtused kehtivad nii B1 kui ka B1 + B2 + G1 +G2 summa puhul.
Performance criteria for ochratoxin A
Kui tuleb esitada üksikute aflatoksiinide summa B1 + B2 + G1 +G2, peavad kõikide nende aflatoksiinide analüüsitulemused olema teada või üksteisega võrdsed.
Level
Ohratoksiin A määramise tulemuslikkuse kriteeriumid
Ochratoxin A
Sisaldus
Recovery %
Ohratoksiin A
Performance criteria for patulin
Saagis %
Patulin
Patuliini määramise tulemuslikkuse kriteeriumid
Performance criteria for deoxynivalenol
Patuliin
Deoxynivalenol
Deoksünivalenooli määramise tulemuslikkuse kriteeriumid
> 100-≤ 500
Deoksünivalenool
Performance criteria for zearalenone
> 100 — ≤ 500
Zearalenone
Zearalenooni määramise tulemuslikkuse kriteeriumid
Performance criteria for Fumonisin B1 and B2 individually
Zearalenoon
Fumonisin B1 and B2 individually
Fumonisiin B1 ja B2 eraldi määramise tulemuslikkuse kriteeriumid
Performance criteria for T-2 and HT-2 toxin individually
Fumonisiin B1 ja B2 eraldi
T-2 and HT-2 toxin individually
Toksiinide T-2 ja HT-2 eraldi määramise tulemuslikkuse kriteeriumid
Performance criteria for citrinin
Toksiinid T- 2 ja HT- 2 eraldi
Citrinin
Tsitriniini määramise tulemuslikkuse kriteeriumid
Maximum allowed RSDR %
Soovituslik RSDR %
0,66 × RSDR
Suurim lubatud RSDR%
Notes to the performance criteria for the mycotoxins:
Märkused mükotoksiinide tulemuslikkuse kriteeriumide kohta
The detection limits of the methods used are not stated as the precision values given at the concentrations of interest.
Kasutatavate meetodite avastamispiire ei ole märgitud, kuna kordustäpsuse väärtused on esitatud vaatlusaluse sisalduse puhul.
The precision values are calculated from the Horwitz equation, in particular the original Horwitz equation (for concentrations 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) (*) and the modified Horwitz equation (for concentrations C < 1,2 × 10–7) (**).
Kordustäpsused arvutatakse Horwitzi valemi, eelkõige modifitseerimata Horwitzi valemi järgi (sisalduste vahemiku 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138 jaoks) (*) ning modifitseeritud Horwitzi valemi järgi (sisalduste vahemiku C < 1,2 × 10–7 jaoks) (**).
Horwitz equation for concentrations 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138:
Horwitzi valem sisalduste 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138 jaoks:
RSDR = 2(1-0.5logC)
RSDR = 2(1–0,5logC)
(ref: W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,1980, 63, 1344)
(vt: W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,1980, 63, 1344)
Modified Horwitz equation (*) for concentrations C < 1,2 × 10–7:
Modifitseeritud Horwitzi valem (*) sisalduste puhul C < 1,2 × 10–7:
(ref: M. Thompson, Analyst, 2000, 125, p. 385-386)
(vt: M. Thompson, Analyst, 2000, 125, lk 385–386)
RSDR is the relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions [(sR/) × 100]
RSDR on suhteline standardhälve, mis arvutatakse tulemuste põhjal reprodutseeritavuse tingimustel [(sR/) × 100]
C is the concentration ratio (i.e. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1000 mg/kg)
C on sisalduste suhe (st 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg)
This is a generalised precision equation which has been found to be independent of analyte and matrix but solely dependent on concentration for most routine methods of analysis.
See on üldine kordustäpsusvalem, mille puhul on leitud, et see on enim kasutatavate analüüsimeetodite puhul sõltumatu analüüsist ja mudelainest, sõltudes üksnes sisaldusest.
For in-house validated methods, as an alternative, a “fitness-for-purpose” approach (***) may be used to assess their suitability for official control.
Laborisiseselt valideeritud meetodite korral võib analüüsimeetodi sobivust ametlikuks kontrolliks hinnata ettenähtud otstarbe seisukohast (***).
Methods suitable for official control must produce results with a standard measurement uncertainty (u) less than the maximum standard measurement uncertainty calculated using the formula below:
Ametlikuks kontrolliks sobiv meetod peab andma tulemuse, mille puhul standardmõõtemääramatus (u) on väiksem kui maksimaalne standardmõõtemääramatus, mis arvutatakse järgmise valemi järgi:
Uf is the maximum standard measurement uncertainty (μg/kg)
Uf on maksimaalne standardmõõtemääramatus (μg/kg);
LOD is the limit of detection of the method (μg/kg)
LOD on meetodi avastamispiir (μg/kg);
α is a constant, numeric factor to be used depending on the value of C. The values to be used are set out in Table hereafter.
α on konstant, mille suurus valitakse vastavalt sisaldusele C. α väärtused on toodud järgmises tabelis.
C is the concentration of interest (μg/kg)
C on vaatlusalune sisaldus (μg/kg).
If the analytical method provides results with uncertainty measurements less than the maximum standard uncertainty the method shall be considered being equally suitable to one which meets the performance criteria given in point 4.3.1.1.
Kui analüüsimeetod annab tulemused, mille puhul mõõtemääramatus jääb väiksemaks kui maksimaalne standardmõõtemääramatus, käsitatakse meetodit sama sobivana kui meetodit, mis vastab punktis 4.3.1.1 esitatud tulemuslikkuse kriteeriumidele.
Numeric values to be used for α as constant in formula set out in this point, depending on the concentration of interest
Käesolevas punktis esitatud valemis konstandi α jaoks kasutatavad numbrilised väärtused sõltuvalt vaatlusalusest sisaldusest
C (μg/kg)
Vt: M. Thompson and R. Wood, Accred.
Ref: M. Thompson and R. Wood, Accred.
Assur., 2006, 10, lk 471–478.
Assur., 2006, 10, p.
Poolkvantitatiivsete sõeluuringumeetodite erinõuded
471-478.
Reguleerimisala
Specific requirements for semi-quantitative screening methods
Reguleerimisalasse kuuluvad bioanalüütilised meetodid, mis põhinevad immunoloogilisel äratundmisel ja retseptorite sidumisel (näiteks ELISA test, ribaanalüüs, lateraalse voolu test, immunosensorid) ja füüsikalis-keemilised meetodid, mis põhinevad kromatograafial või otsesel avastamisel massispektromeetria abil (nt välise ionisatsiooniga massispektromeetria).
Scope
Muud meetodid (nt kihtkromatograafia) ei ole välistatud, kui genereeritud signaalid on otseselt seotud uuritavate mükotoksiinidega ja on võimalik järgida allpool kirjeldatud põhimõtet.
The scope applies to bioanalytical methods based on immuno-recognition or receptor binding (such as ELISA, dip-sticks, lateral flow devices, immuno-sensors) and physicochemical methods based on chromatography or direct detection by mass spectrometry (e.g. ambient MS).
Erinõudeid kohaldatakse selliste meetodite suhtes, mis annavad numbrilise mõõtetulemuse, näiteks analüüsiribaga või vedelikkromatograafia -massispektromeetriaga (LC-MS) saadav tulem jne, ning mille puhul kasutatakse tavalist statistilist käsitlust.
Other methods (e.g. thin layer chromatography) are not excluded provided the signals generated relate directly to the mycotoxins of interest and allow that the principle described hereunder is applicable.
Nimetatud nõudeid ei kohaldata niisuguste meetodite suhtes, millega ei saa numbrilist näitu (nt kui tulemuseks on see, kas tekib joon või mitte); sellistel juhtudel on vaja teistsugust valideerimist.
The specific requirements apply to methods of which the result of the measurement is a numerical value, for example a (relative) response from a dip-stick reader, a signal from LC-MS, etc., and that normal statistics apply.
Selliste meetodite erinõuded on esitatud punktis 4.3.3.
The requirements do not apply to methods that do not give numerical values (e.g. only a line that is present or absent), which require different validation approaches.
Käesolevas dokumendis kirjeldatakse sõeluuringumeetodi valideerimist laboritevahelise ringkatsega, selliselt valideeritud meetodi tulemuslikkuse kontrollimist ning sõeluuringumeetodi valideerimist ühes laboris.
Specific requirements for these methods are provided in point 4.3.3.
Mõisted
This document describes procedures for the validation of screening methods by means of an inter-laboratory validation, the verification of the performance of a method validated by means of an inter-laboratory exercise and the single-laboratory validation of a screening method.
„Sõeluuringu sihtsisaldus” (STC) — sihtsisaldus mükotoksiini määramisel proovis.
Terminology
Piirnormide kontrollimise korral on sihtsisaldus võrdne kohaldatava piirnormiga.
Screening target concentration (STC): the concentration of interest for detection of the mycotoxin in a sample.
Muudel juhtudel või kui piirnormi ei ole sätestatud, nimetab sihtsisalduse labor.
When the aim is to test compliance with regulatory limits, the STC is equal to the applicable maximum level.
„Sõeluuringumeetod” — meetod, mille järgi valitakse proove, mille mükotoksiini sisaldus ületab teatud tõenäosusega sõeluuringu sihtsisalduse STC.
For other purposes or in case no maximum level has been established, the STC is predefined by the laboratory.
Mükotoksiinide sõeluuringu korral loetakse otstarbekohaseks tõenäosus 95 %.
Screening method: means method used for selection of those samples with levels of mycotoxins that exceed the screening target concentration (STC), with a given certainty.
Sõeluuringu analüüsi tulemus on kas „negatiivne” või „kahtlane”.
For the purpose of mycotoxin screening, a certainty of 95 % is considered fit-for-purpose.
Sõeluuringumeetod peab võimaldama kulutõhusalt töödelda suurt proovide hulka, millega suureneb tarbijate jaoks suurt kokkupuute- ja terviseriski kujutavate uute juhtumite avastamise tõenäosus.
The result of the screening analysis is either “negative” or “suspect”.
Sellised meetodid peaksid olema bioanalüütilised või põhinema LC-MS-il või kõrgsurvevedelikkromatograafial (HPLC).
Screening methods shall allow a cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks to consumers.
Künnist ületavate proovide tulemusi kontrollitakse täieliku kordusanalüüsiga esialgsest proovist, kasutades kinnitavat meetodit.
These methods shall be based on bio-analytical, LC-MS or HPLC methods.
„Negatiivne proov” — mükotoksiinide sisaldus proovis on tõenäosusega 95 % väiksem kui STC (st tõenäosusega 5 % võib proov olla valesti määramisega tunnistatud negatiivseks).
Results from samples exceeding the cut-off value shall be verified by a full re-analysis from the original sample by a confirmatory method.
„Valenegatiivne proov” — mükotoksiinide sisaldus proovis on üle STC, kuid määramise vea tõttu on proov tunnistatud negatiivseks.
“Negative sample” means the mycotoxin content in the sample is < STC with a certainty of 95 % (i.e. there is a 5 % chance that samples will be incorrectly reported as negative).
„Kahtlane proov” (sõeluuringul positiivne) — proovis on sisaldus üle künnise (vt allpool) ning proovis võib mükotoksiini sisaldus olla üle STC.
“False negative sample” means the mycotoxin content in the sample is > STC but it has been identified as negative.
Iga kahtlase tulemuse korral tuleb teha kinnitav analüüs, et määrata üheselt ja kindlalt, kas ja kui palju leidub mükotoksiini.
“Suspect sample” (screen positive) means the sample exceeds the cut-off level (see below) and may contain the mycotoxin at a level higher than the STC.
„Valekahtlane proov” — negatiivne proov, mis on tunnistatud kahtlaseks.
Any suspect result triggers a confirmatory analysis for unambiguous identification and quantification of the mycotoxin.
„Kinnitav meetod” — meetod, mis annab täielikku või täiendavat teavet, millega saab üheselt kindlaks teha mükotoksiini olemasolu ja selle sisalduse.
“False suspect sample” is a negative sample that has been identified as suspect.
„Künnis” — sõeluuringuga leitud näidu, signaali, sisalduse vmt tase, millest ülespoole loetakse proov kahtlaseks.
“Confirmatory methods” means methods that provide full or complementary information enabling the mycotoxin to be identified and quantified unequivocally at the level of interest.
Künnis määratakse valideerimisel ja arvesse võttes mõõtmistulemuste hajuvust.
Cut-off level: the response, signal, or concentration, obtained with the screening method, above which the sample is classified as “suspect”.
„Negatiivne kontrollaine” (nullmudelaine) — proov, mille kohta on teada, et see ei sisalda uuritavat [1] mükotoksiini, mis on nt kindlaks tehtud eelneval määramisel piisavalt tundliku kinnitava meetodiga.
The cut-off is determined during the validation and takes the variability of the measurement into account.
Kui negatiivset kontrollainet saada ei ole, võib kasutada saadaolevat väikseima sisaldusega ainet, mis võimaldab otsustada, kas sõeluuringumeetod on vastava otstarbe täitmiseks sobiv. „Positiivne kontrollaine” — proov, mille mükotoksiinisisisaldus on sihtsisaldus, nt tunnustatud etalonaine, proov, mille puhul sisaldus on teada (nt tulemuslikkuse katsetes kasutatav proov) või proov, mis on kinnitava katse abil piisavalt täpselt kirjeldatud.
Negative control (blank matrix) sample: a sample known to be free [1] of the mycotoxin to be screened for, e.g. by previous determination using a confirmatory method of sufficient sensitivity.
Kui eespool nimetatud proovidest mõnda ei ole saadaval, võib kasutada kas erineva saastesisaldusega proovide segu või laboris valmistatud analüüdiga rikastatud proovi, mis on piisavalt kirjeldatud, seda sellisel juhul, kui on võimalik tõendada, et saastesisaldus on kontrollitud.
If no blank samples can be obtained, then material with the lowest obtainable level might be used as long as the level allows the conclusion that the screening method is fit for purpose.Positive control sample: sample containing the mycotoxin at the screening target concentration, e.g. a certified reference material, a material of known content (e.g. test material of proficiency tests) or otherwise sufficiently characterised by a confirmatory method.
Valideerimismenetlus
Validation procedure
Sõeluuringumeetodeid saab valideerida laboritevahelise või ühes laboris toimuva valideerimisega.
The aim of the validation is to demonstrate the fitness of purpose of the screening method.
Kui teatava mükotoksiinide, mudelaine ja sihtsisalduse kombinatsiooni jaoks on laboritevahelise valideerimise andmed juba kättesaadavad, on piisav tõendada meetodi tulemuslikkust vastavat meetodit kasutavas laboris.
This is done by determination of the cut-off value and determination of the false negative and false suspect rate.
Esmane valideerimine ühes laboris valideerimisena
In these two parameters performance characteristics such as sensitivity, selectivity, and precision are embedded.
Mükotoksiinid
Screening methods can be validated by inter-laboratory or by single laboratory validation.
Valideerimine tehakse iga üksiku reguleerimisalasse kuuluva mükotoksiiniga.
If inter-laboratory validation data is already available for a certain mycotoxin/matrix/STC combination, a verification of method performance is sufficient in a laboratory implementing the method.
Kui on tegemist bioanalüütilise meetodiga, mis annab koondtulemuse teatava mükotoksiinide rühma jaoks (nt aflatoksiinid B1, B2, G1 ja G2, fumonisiinid B1 ja B2), tuleb näidata meetodi kasutatavus ja märkida meetodi kasutamisala kohta, millised on katse piirangud.
Mycotoxins:
Esialgne valideerimine tuleks teha iga kauba jaoks või iga kaubagrupi jaoks, kui meetodit teadaolevalt kasutatakse mitme kauba jaoks.
The validation shall be performed for every individual mycotoxin in the scope.
Viimasel juhul valitakse asjaomasest kaubagrupist üks esinduslik ja asjakohane kaup (vt tabel A).
In case of bio-analytical methods that give a combined response for a certain mycotoxin group (e.g. aflatoxins B1, B2, G1 & G2; fumonisins B1 & B2), applicability must be demonstrated and limitations of the test mentioned in the scope of the method.
Proovide kogum
Undesired cross-reactivity (e.g. DON-3-glycoside, 3- or 15-acetyl-DON for immuno-based methods for DON) is not considered to increase the false negative rate of the target mycotoxins, but may increase the false suspect rate.
Valideerimiseks nõutavate proovide väikseim arv on 20 homogeenset negatiivset kontrollainet ja 20 homogeenset positiivset kontrollainet, milles määratud mükotoksiinisisaldus on võrdne sihtsisaldusega ning selline määramine tehakse laborisisese täpsuse (RSDRi) tingimustes ja viiel eri päeval.
This unwanted increasing will be diminished by confirmatory analysis for unambiguous identification and quantification of the mycotoxins.
Lisavõimalusena võib valida veel 20 proovikogumit teistsuguse mükotoksiinisisaldusega, et saada teada, mil määral selline meetod võimaldab eristada erinevaid mükotoksiinisisaldusi.
Matrices:
Sisaldus
An initial validation should be performed for each commodity, or, when the method is known to be applicable to multiple commodities, for each commodity group.
Iga tavaliselt kasutatava sihtsisalduse jaoks tuleb teha valideerimine.
In the latter case, one representative and relevant commodity is selected from that group (see table A).
Esmane valideerimine laboritevaheliste ringkatsetega
Sample set:
Laboritevaheliste ringkatsetega valideerimine tuleb teha ringkatsete rahvusvaheliselt tunnustatud eeskirja järgi (nt ISO 5725:1994 ja IUPAC International Harmonised Protocol), mille puhul on vaja valideerimisandmed saada vähemalt kaheksast laborist.
The minimum number of different samples required for validation is 20 homogeneous negative control samples and 20 homogeneous positive control samples that contain the mycotoxin at the STC, analysed under intermediate precision (RSDRi) conditions spread over 5 different days.
Peale selle on ainus erinevus võrreldes laborisisese valideerimisega see, et ≥ 20 proovi kauba või taseme kohta võib jagada ühtlaselt osalevate laborite vahel, nii et iga labori jaoks jääb vähemalt 2 proovi.
Optionally, additional sets of 20 samples containing the mycotoxin at other levels can be added to the validation set to gain insight to what extent the method can distinguish between different mycotoxin concentrations.
Künnise ja nullproovide valenegatiivsete tulemuste osa arvutamine
Concentration:
Nõutavate näitajate arvutamisel kasutatakse (suhtelisi) tulemusi negatiivsete ja positiivsete kontrollainete puhul.
For each STC to be used in routine application, a validation has to be performed.
Sõeluuringumeetodid, mille puhul on tulemus võrdeline mükotoksiinisisaldusega
Initial validation through collaborative trials
Kui sõeluuringumeetodi puhul on tulemus võrdeline mükotoksiinisisaldusega, kasutatakse järgmist arvutusvalemit:
Validation through collaborative trials shall be done in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725:1994 or the IUPAC International Harmonised Protocol) which requires inclusion of valid data from at least eight different laboratories.
Künnis = RSTC — t-väärtus0,05 *SDSTC
Other than that, the only difference compared to single laboratory validations is that the ≥ 20 samples per commodity/level can be evenly divided over the participating laboratories, with a minimum of two samples per laboratory.
keskmine tulemus positiivsete kontrollainetega (sihtsisaldusega)
Determination of cut-off level and rate of false suspected results of blank samples
t-väärtus: ühepoolne t-väärtus valenegatiivsete tulemuste tõenäosuse 5 % korral (vt tabelit B)
The (relative) responses for the negative control and positive control samples are taken as basis for the calculation of the required parameters.
standardhälve.
Screening methods with a response proportional with the mycotoxin concentration
Sõeluuringumeetodid, mille puhul on tulemus pöördvõrdeline mükotoksiinisisaldusega
For screening methods with a response proportional with the mycotoxin concentration the following applies:
Kui sõeluuringumeetodi puhul on tulemus pöördvõrdeline mükotoksiinisisaldusega, kasutatakse künnise arvutamiseks järgmist valemit:
Cut-off = RSTC – t-value0,05 * SDSTC
Künnis = RSTC + t-väärtus0,05 *SDSTC
mean response of the positive control samples (at STC)
Kasutades asjaomast t-väärtust künnise arvutamiseks, võetakse vaikimisi valenegatiivsete tulemuste tõenäosuseks 5 %.
t-value: one tailed t-value for a rate of false negative results of 5 % (see table B)
Ettenähtud otstarbeks sobivuse hindamine
standard deviation
Negatiivsete kontrollainetega saadud tulemusi kasutatakse vastavate valekahtlaste tulemuste hindamiseks. t-väärtus arvutatakse nii, et see vastaks olukorrale, mille puhul negatiivse kontrollainega on tulemus künnisest suurem ja seega loetakse ekslikult kahtlaseks.
Screening methods with a response inversely proportional with the mycotoxin concentration
t-väärtus (künnis — keskväärtusnullproov)/SDnullproov
Similarly, for screening methods with a response inversely proportional with the mycotoxin concentration, the cut-off is determined as:
See vastab sõeluuringumeetoditele, mis annavad mükotoksiinisisaldusega võrdelise tulemuse.
Cut-off = RSTC + t-value0,05 * SDSTC
t-väärtus (keskväärtusnullproov — künnis)/SDnullproov
By using this specific t-value for establishing the cut-off value, the rate of false negative results is by default set at 5 %.
mükotoksiinisisaldusega pöördvõrdeliste sõeluuringumeetodite puhul.
Fitness for purpose assessment
Saadud t-väärtuse abil saab vastavalt katsete arvu järgi leitud vabadusastmete arvule kas arvutada valekahtlaste proovide arvu ühepoolse jaotuse korral (nt kasutades arvutusprogrammis funktsiooni „TDIST”) või võtta selle t-jaotuse tabelist.
Results from the negative control samples are used to estimate the corresponding rate of false suspect results.
Vastav väärtus ühepoolse t-jaotuse korral annab valekahtlaste tulemuste osa.
The t-value is calculated corresponding to the event that a result of a negative control sample is above the cut off value, thus erroneously classified as suspect.
Seda põhimõtet on kirjeldatud üksikasjalikumalt artiklis, mis on avaldatud ajakirjas Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.
t-value (cut off – meanblank)/SDblank
Meetodi kasutamisala laiendamine
for screening methods with a response proportional with the mycotoxin concentration
Kasutamisala laiendamine teistele mükotoksiinidele:
t-value (meanblank – cut off)/SDblank
Kui olemasoleva sõeluuringumeetodi kasutamisalasse lisatakse uusi mükotoksiine, tuleb teha täielik valideerimine, et näidata meetodi sobivust.
for screening methods with a response inversely proportional with the mycotoxin concentration
Laiendamine teistele kaupadele:
From the obtained t-value, based on the degrees of freedom calculated from the number of experiments, the probability of false suspect samples for a one tailed distribution can either be calculated (e.g.. spread sheet function “TDIST”) or taken from a table for t-distribution.
Kui on teada või on eeldatav, et meetod sobib kasutamiseks teiste kaupade puhul, tuleb seda tõendada.
The corresponding value of the one tailed t-distribution specifies the rate of false suspect results.
Kui uus kaup kuulub sellisesse kaubagruppi (vt tabelit A), mille kohta on tehtud esialgne valideerimine, piisab piiratud ulatusega täiendavast valideerimisest.
This concept is described in detail with an example in Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.
Selleks analüüsitakse vähemalt 10 homogeenset negatiivset kontrollainet ja 10 positiivset kontrollainet (sihtsisaldusega) laborisisese kordustäpsuse tingimustes.
Extension of the scope of the method
Positiivsed kontrollained peavad kuuluma künnist ületavasse alasse.
Extension of scope to other mycotoxins:
Juhul kui see tingimus ei ole täidetud, tuleb teha täielik valideerimine.
When new mycotoxins are added to the scope of an existing screening method, a full validation is required to demonstrate the suitability of the method.
Laboritevaheliste ringkatsetega valideeritud meetodite kontrollimine
Extension to other commodities:
Kui sõeluuringumeetod on juba läbinud edukalt laboritevahelise valideerimise, tuleb kontrollida meetodi tulemuslikkust.
If the screening method is known or expected to be applicable to other commodities, the validity to these other commodities shall be verified.
Selleks analüüsitakse vähemalt 6 homogeenset negatiivset kontrollainet ja 6 positiivset kontrollainet (sihtsisaldusega).