natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For i = r, the corresponding column of Table 1 applies, with e replaced by er.
kaalu konstruktsiooni vastavuse hindamine tehnilise dokumentatsiooni ja punktis 1.3 osutatud täiendavate andmete kontrollimise teel koos kavandatud kaalu näidise ühe või mitme kriitilise osa hindamisega (toote- ja konstruktsioonitüübi kombinatsioon);
ANNEX II
kaalu konstruktsiooni vastavuse hindamine punktis 1.3 osutatud tehnilise dokumentatsiooni ja täiendavate andmete kontrollimise teel ilma näidise hindamiseta (konstruktsioonitüüp).
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES
Tootja esitab ELi tüübihindamisavalduse ühele tema valitud teavitatud asutusele.
Module B: EU-type examination
Taotlus sisaldab järgmist:
EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of an instrument and verifies and attests that the technical design of the instrument meets the requirements of this Directive that apply to it.
tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;
EU-type examination may be carried out in any of the following manners:
kirjalik kinnitus selle kohta, et sama taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;
examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete instrument (production type);
tehniline dokumentatsioon.
assessment of the adequacy of the technical design of the instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 1.3, plus examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the instrument (combination of production type and design type);
Tehniline dokumentatsioon võimaldab hinnata kaalu vastavust käesoleva direktiiviga kohaldatavatele nõuetele ning sisaldab riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut.
assessment of the adequacy of the technical design of the instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 1.3, without examination of a specimen (design type).
Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse kaalu kavandamist, tootmist ja toimimist hindamiseks vajalikul määral.
The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
Tehniline dokumentatsioon sisaldab – kui see on asjakohane – vähemalt järgmisi elemente:
The application shall include:
kaalu üldkirjeldus;
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
põhimõtteline kavand, tööjoonised ning detailide, alakoostude, elektriskeemide jms skeemid;
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
nimetatud joonistest ja skeemidest ning kaalu tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;
the technical documentation.
Euroopa Liidu Teatajas avaldatud täielikult või osaliselt kohaldatud harmoneeritud standardite loetelu ja, kui kõnealuseid harmoneeritud standardeid ei ole kohaldatud, nende lahenduste kirjeldused, mida on käesolevas direktiivis esitatud oluliste nõuete järgimiseks kasutatud, sealhulgas muude kohaldatud asjakohaste tehniliste spetsifikatsioonide loetelu.
The technical documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Osaliselt kohaldatud harmoneeritud standardite puhul täpsustatakse tehnilises dokumentatsioonis osad, mida on kohaldatud;
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
konstruktsiooniarvutuste, sooritatud uuringute jms tulemused;
The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:
katseprotokollid;
a general description of the instrument;
kavandatava toodangu näidised.
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
Teavitatud asutus võib nõuda veel lisanäidiseid, kui see on kontrollimiseks vajalik;
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the instrument;
tõendusmaterjal konstruktsiooni nõuetele vastavuse kohta.
a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied.
Tõendusmaterjalis on nimetatud kõik kasutatud dokumendid, eelkõige juhul, kui asjaomaseid harmoneeritud standardeid ei ole täielikult kohaldatud.
In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
Vajaduse korral sisaldab tõendusmaterjal vastavalt muudele tehnilistele spetsifikatsioonidele tootja asjakohases laboris või tootja nimel või tema vastutusel mõnes teises katselaboris tehtud katsete tulemusi.
results of design calculations made, examinations carried out, etc.;
Teavitatud asutus teeb järgmisi toiminguid:
test reports;
kaalu puhul:
the specimens representative of the production envisaged.
kontrollib tehnilist dokumentatsiooni ja tõendusmaterjali, et hinnata kaalu vastavust konstruktsiooninõuetele;
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme;
näidis(t)e puhul:
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution.
veendub, et näidis(ed) on valmistatud vastavalt tehnilisele dokumentatsioonile, ja teeb kindlaks, millised elemendid on kavandatud vastavalt asjaomaste harmoneeritud standardite kohaldatavatele sätetele, ja millised elemendid on kavandatud vastavalt muudele tehnilistele spetsifikatsioonidele;
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied in full.
teeb või laseb teha asjakohased uuringud ja katsed, et kontrollida, kas juhul, kui tootja on otsustanud kohaldada asjaomastes harmoneeritud standardites pakutud lahendusi, on neid korrektselt kohaldatud;
The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
teeb või laseb teha asjakohased uuringud ja katsed, et kontrollida, kas juhul, kui tootja ei ole kohaldanud asjaomastes harmoneeritud standardites pakutud lahendusi, vastavad tootja valitud lahendused, millega kohaldatakse muid asjakohaseid tehnilisi spetsifikatsioone, käesoleva direktiivi asjakohastele olulistele nõuetele;
The notified body shall:
lepib tootjaga kokku uuringute ja katsete tegemise koha suhtes.
For the instrument:
Teavitatud asutus koostab hindamisaruande, kuhu on märgitud vastavalt punktile 1.4 tehtud toimingud ja nende tulemused.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the instrument;
Ilma et see piiraks nende kohustusi teavitavate asutuste vastu, avalikustab teavitatud asutus nimetatud aruande sisu kas täielikult või osaliselt ainult tootja loal.
For the specimen(s):
Kui tüüp vastab asjaomase kaalu suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele, väljastab teavitatud asutus tootjale ELi tüübihindamistõendi.
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
Nimetatud tõend sisaldab tootja nime ja aadressi, hindamise järeldusi, kehtivustingimusi (olemasolu korral) ja heakskiidetud tüübi identifitseerimiseks vajalikke andmeid.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
ELi tüübihindamistõendiga võib kaasas olla üks või mitu lisa.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential requirements of this Directive;
ELi tüübihindamistõend ja selle lisad sisaldavad kogu asjakohast teavet, mis võimaldab hinnata valmistatud kaalude vastavust kontrollitud tüübile ja teha korralist kontrolli.
agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
ELi tüübihindamistõendi kehtivusaeg on kümme aastat alates selle väljaandmise kuupäevast; seda võib pikendada kümneaastaste ajavahemike kaupa.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 1.4 and their outcomes.
Kui kaalu väliskujundus muutub oluliselt näiteks uue tehnoloogia rakendamise tõttu, võib ELi tüübihindamistõendi kehtivusaega lühendada kahe aasta võrra ja selle pikendamise tähtaega kolme aasta võrra.
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Kui tüüp ei vasta käesoleva direktiivi raames kohaldatavatele nõuetele, keeldub teavitatud asutus ELi tüübihindamistõendi väljaandmisest ning teavitab sellest taotlejat, keeldumist üksikasjalikult põhjendades.
Where the type meets the requirements of this Directive, that apply to the instrument concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer.
Teavitatud asutus hoiab end kursis üldtunnustatud tehnilises tasemes toimuvate muutustega, mis näitavad, et kinnitatud tüüp võib mitte enam vastata käesoleva direktiivi raames kohaldatavatele nõuetele, ning otsustab, kas sellised muutused nõuavad täiendavaid uuringuid.
That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
Kui uuringud on vajalikud, teatab teavitatud asutus sellest tootjale.
The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
Tootja teatab ELi tüübihindamistõenditega seotud tehnilist dokumentatsiooni haldavale teavitatud asutusele kõigist heakskiidetud tüübi muutmistest, mis võivad mõjutada kaalu vastavust käesoleva direktiivi olulistele nõuetele või nimetatud tõendi kehtivuse tingimusi.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured instruments with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Sellised muudatused tuleb täiendavalt heaks kiita ja vormistada esialgse ELi tüübihindamistõendi lisana.
The EU-type examination certificate shall have a validity period of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavatele asutustele ELi tüübihindamistõendi ja/või selle lisade väljastamisest või tühistamisest ja teevad teavitavatele asutustele regulaarselt või nende taotluse korral kättesaadavaks nimekirja nimetatud tõenditest ja/või nende lisadest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.
In the event of fundamental changes to the design of the instrument, e.g. as a result of the application of new techniques, the validity of EU-type examination certificate may be limited to two years and extended by three years.
Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele ELi tüübihindamistõenditest ja/või lisadest, mille andmisest keelduti, mis tühistati, peatati või mida piirati muul viisil, ning taotluse korral ka väljastatud nimetatud tõenditest ja/või nende lisadest.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Komisjon, liikmesriigid ja teised teavitatud asutused võivad taotluse korral saada ELi tüübihindamistõendi ja/või selle lisade koopia.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Komisjon ja liikmesriigid võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja teavitatud asutuse tehtud kontrollimiste tulemuste koopia.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Teavitatud asutus säilitab ELi tüübikinnitustõendi, selle lisade ja täienduste ning tootja dokumentatsiooni sisaldava tehnilise toimiku koopiat kuni nimetatud tõendi kehtivusaja lõpuni.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate.
Tootja säilitab riiklike asutuste jaoks kättesaadavana ELi tüübihindamistõendit, selle lisade ja täienduste koopiat koos tehnilise dokumentatsiooniga kümne aasta jooksul pärast kaalu turule laskmist.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
Tootja volitatud esindaja võib esitada punktis 1.3 osutatud taotluse ning täita punktides 1.7 ja 1.9 sätestatud kohustusi, kui need on volituses täpsustatud.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Moodul D: vastavusmenetlus, mis põhineb tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2.2 ja 2.5 sätestatud kohustusi ja tagab ning kinnitab, et asjaomased kaalud vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
Tootmine
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Tootjal on kehtestatud punkti 2.3 kohane heakskiidetud süsteem tootmiskvaliteedi tagamiseks, lõpptoote kontrollimiseks ja asjaomaste kaalude katsetamiseks ja tema suhtes kohaldatakse punkti 2.4 kohast jälgimist.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.
Kvaliteedisüsteem
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Tootja esitab tema enda valitud teavitatud asutusele taotluse hinnata asjaomaste kaalude tarvis kehtestatud kvaliteedisüsteemi.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 1.3 and fulfil the obligations set out in points 1.7 and 1.9, provided that they are specified in the mandate.
kogu asjakohane teave kavandatud kaalu kategooria kohta;
Module D: Conformity to type based on quality assurance of the production process
kvaliteedisüsteemiga seotud dokumentatsioon ning
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2.2 and 2.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
tehniline dokumentatsioon kinnitatud tüübi kohta ja ELi tüübihindamistõendi koopia.
Manufacturing
Kvaliteedisüsteem tagab, et kaalud vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiivi nõuetele, mida nende kaalude suhtes kohaldatakse.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the instruments concerned as specified in point 2.3, and shall be subject to surveillance as specified in point 2.4.
Kõik tootja vastuvõetud elemendid, nõuded ja sätted dokumenteeritakse süstemaatiliselt ja korrektselt kirjalike tegevussuuniste, menetluste ja juhistena.
Quality system
Kvaliteedisüsteemi käsitlev dokumentatsioon võimaldab kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute ja -aruannete järjepidevat tõlgendamist.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the instruments concerned.
Eelkõige sisaldab see piisavat kirjeldust järgmise kohta:
all relevant information for the instrument category envisaged;
kvaliteedialased eesmärgid ja tootekvaliteediga seotud organisatsiooniline struktuur ning juhtkonna asjakohased kohustused ja volitused;
the documentation concerning the quality system; and
asjakohased tootmise, kvaliteedi kontrolli ja kvaliteedi tagamise meetodid, menetlused ning süstemaatiliselt kasutatavad meetmed;
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
enne tootmist, selle kestel ja pärast seda tehtavad uuringud ja katsed ning nende sagedus;
The quality system shall ensure that the instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
kvaliteediandmestikud, näiteks inspekteerimisaruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed, aruanded asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jms;
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
nõutava tootekvaliteedi saavutamise ja kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise järelevalve vahendid.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 2.3.2 osutatud nõuetele.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad asjaomase harmoneeritud standardi vastavatele kirjeldustele.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Lisaks kvaliteedisüsteemide alastele kogemustele on auditirühmas vähemalt üks liige, kellel on asjaomase kaaluvaldkonna ja kaalutehnoloogia hindamise kogemusi ning kes tunneb käesoleva direktiiviga kohaldatavaid nõudeid.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Audit hõlmab hindamist tootja ettevõttes.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Auditirühm vaatab läbi punkti 2.3.1 alapunktis e osutatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on mõistnud käesoleva direktiiviga kohaldatavaid nõudeid ja on võimeline tegema vajalikke kontrollitoiminguid, et tagada kaalude vastavus kõnealustele nõuetele.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
Otsusest teatatakse tootjale.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Teade sisaldab auditi järeldusi ja põhjendatud hindamisotsust.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 2.3.2.
Tootja kohustub täitma kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma seda süsteemi jätkuvalt nõuetekohase ja tõhusana.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Tootja teatab kvaliteedinõuded heaks kiitnud teavitatud asutusele igast kvaliteedisüsteemis kavandatavast muudatusest.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab jätkuvalt punktis 2.3.2 osutatud nõuetele või on vaja uut hindamist.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
Otsusest teatatakse tootjale.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2.3.1(e) to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Teade sisaldab auditi järeldusi ja põhjendatud hindamisotsust.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Teavitatud asutuse vastutusel toimuv jälgimine
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Jälgimise eesmärk on tagada, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Tootja tagab teavitatud asutusele juurdepääsu tootmis-, kontrollimis-, katse- ja laoruumidele ning annab talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
kvaliteedisüsteemiga seotud dokumentatsioon;
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 2.3.2 or whether a reassessment is necessary.
kvaliteediandmestikud, näiteks inspekteerimisaruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed, andmed asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jne.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Teavitatud asutus viib läbi korralisi auditeid tagamaks, et tootja säilitab ja kohaldab kvaliteedisüsteemi, ja esitab tootjale auditiaruande.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Lisaks sellele võib teavitatud asutus teha tootja juurde ootamatuid kontrollkäike.