natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Parties to the Agreement have agreed to amend Chapter 15, Medicinal products GMP Inspection and Batch Certification, of Annex 1 in order to enable the recognition of results of GMP inspections carried out by the relevant inspection services of the other Party in third countries;
Kokkuleppeosalised on kokku leppinud I lisa 15. peatüki „Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine“ muutmises, et võimaldada teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste poolt kolmandates riikides läbi viidud hea tootmistava kontrollimiste tulemuste tunnustamist.
The European Union has adopted a new Directive on lifts [9] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi liftide kohta [9] ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.
Chapter 17, Lifts, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 17. peatükki „Liftid“ muuta.
The European Union has adopted a new Directive on explosives for civil use [10] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide kohta [10] ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.
Chapter 20, Explosives for civil use, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 20. peatükki „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ muuta.
It is necessary to update the legal references in Chapters 3, 12, 14, 16, 18 and 19 of Annex 1 to the Agreement;
Kokkuleppe 1. lisa 3., 12., 14., 16., 18. ja 19. peatüki viiteid õigusaktidele tuleb ajakohastada.
Article 10(5) of the Agreement provides that the Committee may, on a proposal from one of the Parties, modify the Annexes to the Agreement,
Kokkuleppe artikli 10 lõikes 5 on sätestatud, et komitee võib kokkuleppe ühe osalise ettepanekul muuta kokkuleppe lisasid,
Chapter 4, Medical devices, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment A annexed to this Decision.
Kokkuleppe 1. lisa 4. peatükki „Meditsiiniseadmed“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse A liites sätestatule.
Chapter 6, Pressure vessels, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment B annexed to this Decision.
Kokkuleppe 1. lisa 6. peatükki „Surveanumad“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse B liites sätestatule.
Chapter 7, Radio equipment and Telecommunication terminal equipment, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment C annexed to this Decision.
Kokkuleppe 1. lisa 7. peatükki „Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse C liites sätestatule.
Chapter 8, Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmosphere, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment D to this Decision.
Kokkuleppe 1, lisa 8. peatükki „Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse D liites sätestatule.
Chapter 9, Electrical equipment and electromagnetic compatibility, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment E to this Decision.
Kokkuleppe 1. lisa 9. peatükki „Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse E liites sätestatule.
Chapter 11, Measuring instruments and prepackages, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment F to this Decision.
Kokkuleppe 1. lisa 11. peatükki „Mõõtevahendid ja kinnispakid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse F liites esitatud sätetele.
Chapter 15, Medicinal products, GMP inspection and batch certification, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment G to this Decision.
Kokkuleppe 1. lisa 15. peatükki „Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse G liites esitatud sätetele.
Chapter 17, Lifts, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment H to this Decision.
Kokkuleppe 1. lisa 17. peatükki „Liftid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse H liites sätestatule.
Chapter 20, Explosives for civil use, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment I to this Decision.
Kokkuleppe 1. lisa 20. peatükki „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse I liites sätestatule.
Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment J annexed to this Decision.
Kokkuleppe 1. lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse J liites sätestatule.
Signed in Bern on 28 July 2017
Bern, 28. juuli 2017
Signed in Brussels on 27 July 2017
Brüssel, 27. juuli 2017
Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of simple pressure vessels (OJ L 96, 29.3.2014, p. 45).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/29/EL lihtsate surveanumate turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 45).
Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (OJ L 189, 27.6.2014, p. 164).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta direktiiv 2014/68/EL surveseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 189, 27.6.2014, lk 164).
Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (OJ L 153, 22.5.2014, p. 62).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta direktiiv 2014/53/EL raadioseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/5/EÜ (ELT L 153, 22.5.2014, lk 62).
Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (OJ L 96, 29.3.2014, p. 309).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/34/EL plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 309).
Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of electrical equipment designed for use within certain voltage limits (OJ L 96, 29.3.2014, p. 357).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/35/EL teatavates pingevahemikes kasutatavate elektriseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 357).
Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014, p. 79).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79).
Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p. 107).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/31/EL mitteautomaatkaalude turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 107).
Directive 2014/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p. 149).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/32/EL mõõtevahendite turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 149).
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p. 251).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/33/EL lifte ja lifti ohutusseadiseid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 251).
Directive 2014/28/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market and supervision of explosives for civil uses (OJ L 96, 29.3.2014, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/28/EL tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide turul kättesaadavaks tegemist ja järelevalvet käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 1).
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 4, Medical devices should be deleted and replaced by the following one:
1, lisas „Tootmissektorid“ tuleb 4. peatükk „Meditsiiniseadmed“ kustutada ja asendada järgmisega:
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p.
Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
1)
Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1; parandatud väljaannetes EÜT L 22, 29.1.1999, lk 75, ja EÜT L 6, 10.1.2002, lk 70), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
1)
Komisjoni 7. mai 2002. aasta otsus 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17).
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
Komisjoni 3. veebruari 2003. aasta direktiiv 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43).
1), as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p.
Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3).
1) and corrected by Corrigenda (OJ L 22, 29.1.1999, p.
Komisjoni 11. augusti 2005. aasta direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41).
75 and OJ L 6, 10.1.2002, p.
Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 2007/2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1774/2002 teatavate selliste 3. kategooria materjalist saadud vahesaaduste importimise ja transiidi suhtes, mis on ette nähtud tehniliseks kasutamiseks meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas ja laboratoorsetes reaktiivides, ning muudetakse kõnealust määrust (ELT L 379, 28.12.2006, lk 98).
70)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21).
Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p.
Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta otsus 2011/869/EL, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 63).
17)
Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta direktiiv 2011/100/EL, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 50).
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (ELT L 174, 1.7.2011, lk 88).
43)
Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212, 9.8.2012, p.
Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28).
3)
Komisjoni 24. septembri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (ELT L 253, 25.9.2013, lk 8).
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p.
Šveits
41)
15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 1. jaanuaril 2014 (RO 2013 4137)
Commission Regulation (EC) No 2007/2006 of 22 December 2006 implementing Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the importation and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation (OJ L 379, 28.12.2006, p.
24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437)
98)
9. juuni 1977. aasta föderaalseadus metroloogia kohta (RO 1977 2394), viimati muudetud 17. juunil 2011 (RO 2012 6235)
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 247, 21.9.2007, p.
22. märtsi 1991. aasta föderaalseadus kiirguskaitse kohta (RO 1994 1933), viimati muudetud 10. detsembril 2004 (RO 2004 5391)
21)
17. oktoobri 2001. aasta määrus meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 3487), viimati muudetud 15. aprillil 2015 (RO 2015 999)
Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p.
18. aprilli 2007. aasta määrus loomade ja loomsete saaduste impordi, transiidi ja ekspordi kohta (RO 2007 1847), viimati muudetud 4. septembril 2013 (RO 2013 3041)
63)
17. juuni 1996. aasta määrus akrediteerimise ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631)
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council on in-vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p.
19. juuni 1992. aasta föderaalseadus andmekaitse kohta (RO 1992 1945), viimati muudetud 30. septembril 2011 (RO 2013 3215)
50)
II JAGU
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (OJ L 174, 1.7.2011, p.
Vastavushindamisasutused
88)
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p.
III JAGU
45)
Määrajaasutused
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p.
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
28)
IV JAGU
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p.
Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
8)
Vastavushindamisasutuste määramisel käesoleva peatüki alusel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja vastavalt rakendusmääruses (EL) nr 920/2013 sätestatule direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas, direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 98/79/EÜ IX lisas sätestatud hindamiskriteeriume.
Switzerland
Šveits teeb olemasolevad hindajad kättesaadavaks kooskõlas rakendusmäärusega (EL) nr 920/2013.
Federal Law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended 1 January 2014 (RO 2013 4137)
V JAGU
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
Täiendavad sätted
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 17 June 2011 (RO 2012 6235)
Seadmete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimine
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933), as last amended on 10 December 2004 (RO 2004 5391)
Iga tootja või tema volitatud esindaja, kes viib ühe kokkuleppeosalise turule direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 14 või direktiivi 98/79/EÜ artiklis 10 nimetatud meditsiiniseadmed, teatab kõnealustes artiklites osutatud üksikasjadest selle kokkuleppeosalise pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht.
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487), as last amended on 15 April 2015 (RO 2015 999)
Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku sellist registreerimist.
Ordinance of 18 April 2007 on import, transit and export of animals and animal products (RO 2007 1847), as last amended on 4 September 2013 (RO 2013 3041)
Tootja ei ole kohustatud määrama volitatud esindajat või isikut, kes vastutab seadmete turuleviimise eest teise kokkuleppeosalise territooriumil.
Ordinance of 17 June 1996 on Accreditation and Designation of Conformity Assessment Bodies (RO 1996 1904), as last amended on 15 June 2012 (RO 2012 3631)
Meditsiiniseadmete märgistamine
Federal Act on Data Protection of 19 June 1992 (RO 1992 1945), as last amended on 30 September 2011 (RO 2013 3215)
Mõlema kokkuleppeosalise tootjad kannavad kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 13.3 alapunktiga a meditsiiniseadmete märgisele ja kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ I lisa punkti 8.4 alapunktiga a meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite märgistusele oma nime või ärinime ja aadressi.
SECTION II
Nad ei ole kohustatud kandma märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse seadme turuleviimise eest vastutava sellise isiku, esindaja ega importija nime ega aadressi, kes asub teise kokkuleppeosalise territooriumil.
Conformity assessment bodies
Kolmandatest riikidest imporditud seadmete puhul, mida on kavas turustada liidus ja Šveitsis, kantakse märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse tootja liidus või Šveitsis asuva volitatud esindaja nimi ja aadress.
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.
Teabevahetus
SECTION III
Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppeosalised eelkõige direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 8, direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 10, direktiivi 98/79/EÜ artiklis 11 ja rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 artiklis 3 osutatud teavet.
Designating authorities
Euroopa andmebaasid
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.
Šveitsi pädevatele asutustele võimaldatakse juurdepääs Euroopa andmebaasidele, mis on loodud direktiivi 98/79/EÜ artikli 12, direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a ja rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 artikli 3 alusel.
SECTION IV
Need asutused edastavad komisjonile ja/või andmebaaside haldajale kõnealuste artiklite kohased andmed Šveitsi kohta, et need saaks lisada Euroopa andmebaasi.“
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies
B LIIDE
For the designation of conformity assessment bodies under this Chapter, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and, as laid down in Implementing Regulation (EU) No 920/2013, the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC.
I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 6. peatükk „Surveanumad“ kustutada ja asendada järgmisega:
Switzerland shall make available assessors for the pool established under Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
PEATÜKK
SECTION V
SURVEANUMAD
Supplementary provisions
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/29/EL lihtsate surveanumate turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 45).