natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GM P. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Union the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Saksamaa
Official Batch Release
Saksamaa Liitvabariigi ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut/
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in Section II) will be recognised by the other Party.
Paul Ehrlichi Instituut (PEI) – Saksamaa Liitvabariigi vaktsiinide ja bioravimite instituut/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeerium/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
For the European Union, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Saksamaa Liitvabariigi tarbijakaitse ja toiduohutuse amet/
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Saksamaa Liitvabariigi toidu ja põllumajanduse ministeerium/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Eesti
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
Ravimiamet/
38)
Kreeka
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Riiklik Ravimiamet/
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Hispaania
1)
Hispaania ravimite ja meditsiiniseadmete amet/
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
Soome
30)
Soome ravimiamet/
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Prantsusmaa
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete ohutuse amet/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
33)
Prantsusmaa toidu-, keskkonna-ja tööohutuse riiklik amet – Veterinaarravimite riiklik amet/
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Ungari
22)
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Riiklik farmaatsia ja toitumise instituut
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
Riiklik toiduahela ohutuse büroo, veterinaarmeditsiinitoodete direktoraat/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
70) and Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p.
Iirimaa
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
Itaalia
1)
Itaalia ravimiamet/Agenzia Italiana del Farmaco
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use:
Loomatervise ja veterinaarmeditsiinitoodete peadirektoraat
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Läti
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Toidu- ja veterinaarteenistuse hindamis- ja registreerimisosakond/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
Leedu
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
Riiklik toidu- ja veterinaarteenistus/
13)
Luksemburg
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
Tervishoiuministeerium, farmaatsia ja ravimite osakond/Minìstère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
1)
Ravimivaldkonna reguleeriv asutus
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Veterinaarravimite ja loomasööda sektsioon (VMANS) (veterinaarregulatsiooni direktoraat (VRD)), mis kuulub veterinaar- ja fütosanitaarmeetmete osakonda (VPRD)
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Madalmaad
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Tervishoiuinspektsioon/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Ravimite hindamise nõukogu/
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Ravimite peainspektsioon/
For conformity assessment bodies of the European Union:
Ravimite ja tervisetoodete riiklik amet/
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Toidu ja veterinaaria peadirektoraat/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Country
Rumeenia
For medicinal products for human use
Riiklik ravimite ja meditsiiniseadmete amet/
Austria
Rootsi
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Ravimiamet/Läkemedelsverket
Belgium
Sloveenia Vabariigi ravimite ja meditsiiniseadmete amet/
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Slovaki Vabariik
Bulgaria
(Slovakkia)
Bulgarian Drug Agency/
Ühendkuningriik
Bulgarian Food Safety Agency/
Ravimite ja tervisetoodete valdkonda reguleeriv amet/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Cyprus
Veterinaarravimite direktoraat/Veterinary Medicines Directorate
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Šveitsi vastavushindamisasutused
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Kõigi inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite puhul:
Czech Republic
Veterinaarias kasutatavate immunoloogiliste ravimite kasutamiseks vabastamise puhul:
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Kontrolliaruannete edastamine
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Põhjendatud taotluse korral edastavad asjakohased järelevalvetalitused viimasest tootmiskoha kontrolliaruandest koopia, või kui analüüsitegevuse alal on sõlmitud lepingud muude ettevõtetega, kontrollitava koha kontrolliaruande koopia.
Croatia
Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2 allpool).
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Kumbki kokkuleppeosaline käsitleb eespool nimetatud kontrolliaruandeid need esitanud kokkuleppeosalise nõutud konfidentsiaalsustasemega.
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Kokkuleppeosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue kontrolli tegemise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.
Denmark
Kontrolliaruanded
Danish Medicines Agency/
Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (mille koostab tootja või inspektsioon) ja inspektsiooni kirjeldavast aruandest.
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Hea tootmistava võrdlusmaterjal
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Tootjaid kontrollitakse I jaos loetletud hea tootmistava õigusaktide kohaselt.
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Ravimite puhul, mis on reguleeritud importiva kokkuleppeosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, kuid mitte eksportiva riigi omadega, kontrollib neid selle kokkuleppeosalise järelevalvetalitus, kes soovib asjakohast tootmistegevust kontrollida, kooskõlas oma heade tootmistavadega, või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumise korral importiva kokkuleppeosalise kohaldatavate heade tootmistavadega.
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid; lähteained, mis ei piirdu ainult farmatseutiliste toimeainetega), määratakse samaväärsus hea tootmistava nõuetega kindlaks komitee kehtestatud korra kohaselt.
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Kontrolli laad
Estonia
Kontrolli käigus hinnatakse korrapäraselt, kas tootja järgib häid tootmistavasid.
State Agency of Medicines/
Neid kutsutakse heade tootmistavade üldkontrollideks (ka regulaarseteks, perioodilisteks või korralisteks kontrollideks).
Greece
Toote või protsessi kontrollimise puhul (mis võib olla turustamisele eelnev kontroll, kui see on asjakohane) keskendutakse ühe toote või protsessi või nende seeria tootmisele ning see hõlmab konkreetsete müügiloas kirjeldatud protsessi või kontrollimisega seotud nõuete kehtivuse ja nende täitmise hindamist.
National Organisation for Medicines/
Vajaduse korral esitatakse inspektsioonile konfidentsiaalsena vajalik teave toote kohta (taotluse kvaliteeditoimik/loa toimik).
Spain
Tasud
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale.
Finland
Teise kokkuleppeosalise territooriumil asuvalt tootjalt ei nõuta kontrollimise/tõestamise tasusid.
Finnish Medicines Agency/
Kontrollidega seotud kaitseklausel
France
Kumbki kokkuleppeosaline jätab endale õiguse teist kokkuleppeosalist talle teatatud põhjustel ise kontrollida.
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Teist kokkuleppeosalist tuleb sellisest kontrollist eelnevalt teavitada ja seda teevad vastavalt kokkuleppe artiklile 8 kokkuleppeosaliste pädevad asutused ühiselt.
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul.
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Teabevahetus tootmis-/ekspordilubade kohta ja heale tootmistavale vastavus
Hungary
Kokkuleppeosalised vahetavad teavet tootjate ja importijate lubade seisundi ning kontrollide tulemuste kohta, eelkõige sisestades load, hea tootmistava sertifikaadi ja heale tootmistavale vastavust käsitleva teabe Euroopa Ravimiameti (EMA) hallatavasse hea tootmistava andmebaasi.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Hea tootmistava sertifikaadid ja heale tootmistavale vastavust käsitlev teave esitatakse ELi avaldatud korra kohases vormis.
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Kooskõlas käesoleva kokkuleppe üldsätetega vahetavad kokkuleppeosalised kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks ja käesoleva peatüki toimimiseks vajalikku teavet.
Ireland
Samuti teavitavad Šveitsi ja Euroopa Liidu asjakohased asutused üksteist kõigist uutest tehnilistest juhenditest või kontrollimenetlustest.
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Enne nende vastuvõtmist peab kumbki kokkuleppeosaline teisega nõu ja püüab neid ühtlustada.
Italy
Inspektorite väljaõpe
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 võivad asutuste korraldatud inspektorite väljaõppel osaleda teise kokkuleppeosalise inspektorid.
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Kokkuleppeosalised teavitavad üksteist sellise väljaõppe toimumisest.
Latvia
Ühiskontrollid
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Vastavalt kokkuleppe artiklile 12 ja kokkuleppeosaliste vastastikusel kokkuleppel võib korraldada ühiskontrolle.
Lithuania
Selliste kontrollide eesmärk on kujundada ühine arusaamine tavadest ja nõuetest ning neid ühtmoodi tõlgendada.
State Medicines Control Agency/
Ühiskontrollide korraldamise ja nende vormi osas lepitakse kokku kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee heaks kiidetud korras.
State Food and Veterinary Service/
Hoiatussüsteem
Luxembourg
Kokkuleppeosalised lepivad kokku kontaktorganites, et ametiasutused ja tootjad saaksid aegsasti teavitada teise kokkuleppeosalise ametiasutusi kvaliteedivigadest, partiide tagasinõudmisest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda lisakontrollimine või partii turustamise peatamine.
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.
Malta
Kokkuleppeosalised tagavad, et üksteisele teatatakse piisavalt kiiresti tootmisloa peatamistest või tühistamistest (täielikest või osalistest) heade tootmistavade eiramise tõttu, mis võib avaldada mõju rahvatervisele.
Medicines Regulatory Authority
Kontaktorganid
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Kokkuleppe kohaldamisel on selliste tehniliste küsimuste kontaktorganid, nagu näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite väljaõpe ja tehnilised nõuded, järgmised:
Netherlands
Euroopa Liidus:
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Euroopa Ravimiameti direktor;
Medicines Evaluation Board/
Šveitsis:
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
eespool II jaos loetletud ametlikud hea tootmistava järelevalvetalitused.
Poland
Lahkarvamused
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Mõlemad kokkuleppeosalised püüavad igati lahendada kõiki omavahelisi lahkarvamusi, mis võivad muu hulgas olla seotud tootjate vastavuse ja kontrolliaruannete tulemustega.
Portugal
Lahendamata lahkarvamused suunatakse kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komiteele.“
National Authority of Medicines and Health Products/
Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Saksamaa pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ZLGd kõiki liidumaade selliseid pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist kontrollimist.
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Hispaania pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ametit Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios kõiki selliseid piirkondlikke pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist inspekteerimist.
Romania
H LIIDE
National Agency for Medicines and Medical Devices/
I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 17. peatükk „Liftid“ kustutada ja asendada järgmisega:
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
PEATÜKK
Sweden
LIFTID
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/33/EL lifte ja lifti ohutusseadiseid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 251).
Slovenia
25. novembri 2015. aasta määrus liftide ohutuse kohta (RO 2016 219)
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused käesolevas kokkuleppes esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/33/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta.
Slovak Republic
piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast lifti ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis.
(Slovakia)
Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast lifti ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;
United Kingdom
piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Direktiivi 2014/33/EL artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/33/EL artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
Veterinary Medicines Directorate
Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/33/EL artikli 35 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
For Swiss conformity assessment bodies:
Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/33/EL artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
For all products for human and veterinary use:
Menetlus liftide või lifti ohutusseadiste jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävate liftidega või lifti ohutusseadistega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele, või kui see on asjakohane, käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud vara ohutusele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
kui paigaldaja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mida on võetud, et keelata või piirata asjaomase lifti riigisisesele turule laskmist või selle kasutamist, või see tagasi nõuda;
Additional provisions
kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata lifti ohutusseadise kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, lifti ohutusseadis sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
Transmission of inspection reports
See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava lifti või lifti ohutusseadise kindlakstegemiseks vajalikku teavet, lifti või ohutusseadise päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
lift või lifti ohutusseadis ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud tervise- ja ohutusnõuetega, või
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase lifti või lifti ohutusseadise mittevastavusega.
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase lifti või lifti ohutusseadise suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu lifti või lifti ohutusseadise kõrvaldamine nende koduturult.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.