natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
Riiklik toiduahela ohutuse büroo, veterinaarmeditsiinitoodete direktoraat/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
1)
Iirimaa
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Tervisetoodete valdkonna reguleeriv asutus/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Itaalia
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
Itaalia ravimiamet/Agenzia Italiana del Farmaco
1)
Loomatervise ja veterinaarmeditsiinitoodete peadirektoraat
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
Läti
13)
Toidu- ja veterinaarteenistuse hindamis- ja registreerimisosakond/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
Leedu
1)
Riiklik ravimikontrolliamet/
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Riiklik toidu- ja veterinaarteenistus/
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Luksemburg
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Tervishoiuministeerium, farmaatsia ja ravimite osakond/Minìstère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Ravimivaldkonna reguleeriv asutus
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Madalmaad
For conformity assessment bodies of the European Union:
Tervishoiuinspektsioon/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Ravimite hindamise nõukogu/
Country
Poola
For medicinal products for human use
Ravimite peainspektsioon/
Austria
Toidu ja veterinaaria peadirektoraat/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Rumeenia
Belgium
Riiklik veterinaaria- ja toiduohutusamet/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Rootsi
Bulgaria
Ravimiamet/Läkemedelsverket
Bulgarian Drug Agency/
Sloveenia
Bulgarian Food Safety Agency/
Sloveenia Vabariigi ravimite ja meditsiiniseadmete amet/
Cyprus
Slovaki Vabariik
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
(Slovakkia)
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Ühendkuningriik
Czech Republic
Ravimite ja tervisetoodete valdkonda reguleeriv amet/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Šveitsi vastavushindamisasutused
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Kõigi inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite puhul:
Croatia
Veterinaarias kasutatavate immunoloogiliste ravimite kasutamiseks vabastamise puhul:
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Täiendavad sätted
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Kontrolliaruannete edastamine
Denmark
Põhjendatud taotluse korral edastavad asjakohased järelevalvetalitused viimasest tootmiskoha kontrolliaruandest koopia, või kui analüüsitegevuse alal on sõlmitud lepingud muude ettevõtetega, kontrollitava koha kontrolliaruande koopia.
Danish Medicines Agency/
Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2 allpool).
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Kokkuleppeosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue kontrolli tegemise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Kontrolliaruanded
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (mille koostab tootja või inspektsioon) ja inspektsiooni kirjeldavast aruandest.
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Üksikasjalikus aruandes vastatakse teise kokkuleppeosalise konkreetsetele järelepärimistele mõne ettevõtte kohta.
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Hea tootmistava võrdlusmaterjal
Estonia
Tootjaid kontrollitakse I jaos loetletud hea tootmistava õigusaktide kohaselt.
State Agency of Medicines/
Ravimite puhul, mis on reguleeritud importiva kokkuleppeosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, kuid mitte eksportiva riigi omadega, kontrollib neid selle kokkuleppeosalise järelevalvetalitus, kes soovib asjakohast tootmistegevust kontrollida, kooskõlas oma heade tootmistavadega, või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumise korral importiva kokkuleppeosalise kohaldatavate heade tootmistavadega.
Greece
Konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid; lähteained, mis ei piirdu ainult farmatseutiliste toimeainetega), määratakse samaväärsus hea tootmistava nõuetega kindlaks komitee kehtestatud korra kohaselt.
National Organisation for Medicines/
Kontrolli laad
Spain
Kontrolli käigus hinnatakse korrapäraselt, kas tootja järgib häid tootmistavasid.
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Neid kutsutakse heade tootmistavade üldkontrollideks (ka regulaarseteks, perioodilisteks või korralisteks kontrollideks).
Finland
Toote või protsessi kontrollimise puhul (mis võib olla turustamisele eelnev kontroll, kui see on asjakohane) keskendutakse ühe toote või protsessi või nende seeria tootmisele ning see hõlmab konkreetsete müügiloas kirjeldatud protsessi või kontrollimisega seotud nõuete kehtivuse ja nende täitmise hindamist.
Finnish Medicines Agency/
Vajaduse korral esitatakse inspektsioonile konfidentsiaalsena vajalik teave toote kohta (taotluse kvaliteeditoimik/loa toimik).
France
Tasud
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale.
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Teise kokkuleppeosalise territooriumil asuvalt tootjalt ei nõuta kontrollimise/tõestamise tasusid.
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Kontrollidega seotud kaitseklausel
Hungary
Kumbki kokkuleppeosaline jätab endale õiguse teist kokkuleppeosalist talle teatatud põhjustel ise kontrollida.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Teist kokkuleppeosalist tuleb sellisest kontrollist eelnevalt teavitada ja seda teevad vastavalt kokkuleppe artiklile 8 kokkuleppeosaliste pädevad asutused ühiselt.
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul.
Ireland
Teabevahetus tootmis-/ekspordilubade kohta ja heale tootmistavale vastavus
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Kokkuleppeosalised vahetavad teavet tootjate ja importijate lubade seisundi ning kontrollide tulemuste kohta, eelkõige sisestades load, hea tootmistava sertifikaadi ja heale tootmistavale vastavust käsitleva teabe Euroopa Ravimiameti (EMA) hallatavasse hea tootmistava andmebaasi.
Italy
Hea tootmistava sertifikaadid ja heale tootmistavale vastavust käsitlev teave esitatakse ELi avaldatud korra kohases vormis.
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Kooskõlas käesoleva kokkuleppe üldsätetega vahetavad kokkuleppeosalised kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks ja käesoleva peatüki toimimiseks vajalikku teavet.
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Samuti teavitavad Šveitsi ja Euroopa Liidu asjakohased asutused üksteist kõigist uutest tehnilistest juhenditest või kontrollimenetlustest.
Latvia
Enne nende vastuvõtmist peab kumbki kokkuleppeosaline teisega nõu ja püüab neid ühtlustada.
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Inspektorite väljaõpe
Lithuania
Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 võivad asutuste korraldatud inspektorite väljaõppel osaleda teise kokkuleppeosalise inspektorid.
State Medicines Control Agency/
Kokkuleppeosalised teavitavad üksteist sellise väljaõppe toimumisest.
State Food and Veterinary Service/
Ühiskontrollid
Luxembourg
Vastavalt kokkuleppe artiklile 12 ja kokkuleppeosaliste vastastikusel kokkuleppel võib korraldada ühiskontrolle.
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Selliste kontrollide eesmärk on kujundada ühine arusaamine tavadest ja nõuetest ning neid ühtmoodi tõlgendada.
Malta
Ühiskontrollide korraldamise ja nende vormi osas lepitakse kokku kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee heaks kiidetud korras.
Medicines Regulatory Authority
Hoiatussüsteem
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Kokkuleppeosalised lepivad kokku kontaktorganites, et ametiasutused ja tootjad saaksid aegsasti teavitada teise kokkuleppeosalise ametiasutusi kvaliteedivigadest, partiide tagasinõudmisest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda lisakontrollimine või partii turustamise peatamine.
Netherlands
Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Kokkuleppeosalised tagavad, et üksteisele teatatakse piisavalt kiiresti tootmisloa peatamistest või tühistamistest (täielikest või osalistest) heade tootmistavade eiramise tõttu, mis võib avaldada mõju rahvatervisele.
Medicines Evaluation Board/
Kontaktorganid
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Kokkuleppe kohaldamisel on selliste tehniliste küsimuste kontaktorganid, nagu näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite väljaõpe ja tehnilised nõuded, järgmised:
Poland
Euroopa Liidus:
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Euroopa Ravimiameti direktor;
Portugal
Šveitsis:
National Authority of Medicines and Health Products/
eespool II jaos loetletud ametlikud hea tootmistava järelevalvetalitused.
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Lahkarvamused
Romania
Mõlemad kokkuleppeosalised püüavad igati lahendada kõiki omavahelisi lahkarvamusi, mis võivad muu hulgas olla seotud tootjate vastavuse ja kontrolliaruannete tulemustega.
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Lahendamata lahkarvamused suunatakse kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komiteele.“
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Saksamaa pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ZLGd kõiki liidumaade selliseid pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist kontrollimist.
Sweden
Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Hispaania pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ametit Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios kõiki selliseid piirkondlikke pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist inspekteerimist.
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
H LIIDE
Slovenia
I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 17. peatükk „Liftid“ kustutada ja asendada järgmisega:
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
PEATÜKK
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
LIFTID
Slovak Republic
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/33/EL lifte ja lifti ohutusseadiseid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 251).
(Slovakia)
25. novembri 2015. aasta määrus liftide ohutuse kohta (RO 2016 219)
United Kingdom
Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused käesolevas kokkuleppes esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/33/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta.
Veterinary Medicines Directorate
piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast lifti ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis.
For Swiss conformity assessment bodies:
Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast lifti ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;
For all products for human and veterinary use:
piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Direktiivi 2014/33/EL artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/33/EL artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/33/EL artikli 35 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
Additional provisions
Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/33/EL artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
Transmission of inspection reports
Menetlus liftide või lifti ohutusseadiste jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävate liftidega või lifti ohutusseadistega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele, või kui see on asjakohane, käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud vara ohutusele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
kui paigaldaja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mida on võetud, et keelata või piirata asjaomase lifti riigisisesele turule laskmist või selle kasutamist, või see tagasi nõuda;
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata lifti ohutusseadise kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, lifti ohutusseadis sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava lifti või lifti ohutusseadise kindlakstegemiseks vajalikku teavet, lifti või ohutusseadise päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti.
Inspection reports
lift või lifti ohutusseadis ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud tervise- ja ohutusnõuetega, või
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase lifti või lifti ohutusseadise mittevastavusega.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase lifti või lifti ohutusseadise suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu lifti või lifti ohutusseadise kõrvaldamine nende koduturult.
GMP Reference
Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Kui leitakse, et lifti käsitlev riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, millega tagatakse, et asjaomase nõuetele mittevastava lifti turule laskmist või kasutamist piiratakse või keelatakse või see nõutakse tagasi, ja teavitavad sellest komisjoni.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Kui leitakse, et lifti ohutusseadist käsitlev riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava lifti ohutusseadise kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Kui leitakse, et siseriiklik meede ei ole põhjendatud, tühistab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme.
Nature of inspections
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki lift või lifti ohutusseadis, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele, ning kui see on asjakohane, siis vara ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase lifti või lifti ohutusseadise kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
I LIIDE
Fees
I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 20. peatükk „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ kustutada ja asendada järgmisega:
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
PEATÜKK
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
TSIVIILOTSTARBELISEKS KASUTAMISEKS MÕELDUD LÕHKEMATERJALID
Safeguard clause for inspections
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/28/EL tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide turul kättesaadavaks tegemist ja järelevalvet käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 1 [1])
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Komisjoni 4. aprilli 2008. aasta direktiiv 2008/43/EÜ nõukogu direktiivi 93/15/EMÜ kohase tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide identifitseerimise ja jälgitavuse süsteemi loomise kohta (ELT L 94, 5.4.2008, lk 8), muudetud komisjoni direktiiviga 2012/4/EL (ELT L 50, 23.2.2012, lk 18), edaspidi „direktiiv 2008/43/EÜ“
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Komisjoni 15. aprilli 2004. aasta otsus 2004/388/EÜ lõhkematerjalide ühendusesisese veo dokumendi kohta (ELT L 120, 24.4.2004, lk 43), muudetud komisjoni otsusega 2010/347/EL (ELT L 155, 22.6.2010, lk 54), edaspidi „otsus 2004/388/EÜ“