natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inspection reports
Kui leitakse, et lifti käsitlev riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, millega tagatakse, et asjaomase nõuetele mittevastava lifti turule laskmist või kasutamist piiratakse või keelatakse või see nõutakse tagasi, ja teavitavad sellest komisjoni.
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Kui leitakse, et lifti ohutusseadist käsitlev riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava lifti ohutusseadise kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Kui leitakse, et siseriiklik meede ei ole põhjendatud, tühistab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme.
GMP Reference
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki lift või lifti ohutusseadis, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele, ning kui see on asjakohane, siis vara ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi.
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase lifti või lifti ohutusseadise kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
I LIIDE
Nature of inspections
I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 20. peatükk „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ kustutada ja asendada järgmisega:
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
PEATÜKK
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
TSIVIILOTSTARBELISEKS KASUTAMISEKS MÕELDUD LÕHKEMATERJALID
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/28/EL tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide turul kättesaadavaks tegemist ja järelevalvet käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 1)
Fees
Komisjoni 4. aprilli 2008. aasta direktiiv 2008/43/EÜ nõukogu direktiivi 93/15/EMÜ kohase tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide identifitseerimise ja jälgitavuse süsteemi loomise kohta (ELT L 94, 5.4.2008, lk 8), muudetud komisjoni direktiiviga 2012/4/EL (ELT L 50, 23.2.2012, lk 18), edaspidi „direktiiv 2008/43/EÜ“
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Komisjoni 15. aprilli 2004. aasta otsus 2004/388/EÜ lõhkematerjalide ühendusesisese veo dokumendi kohta (ELT L 120, 24.4.2004, lk 43), muudetud komisjoni otsusega 2010/347/EL (ELT L 155, 22.6.2010, lk 54), edaspidi „otsus 2004/388/EÜ“
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
25. märtsi 1977. aasta föderaalseadus lõhkematerjalide kohta (lõhkematerjalide seadus), viimati muudetud 12. juunil 2009 (RO 2010 2617)
Safeguard clause for inspections
27. novembri 2000. aasta määrus lõhkematerjalide kohta (lõhkematerjalide määrus), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 247)
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisasesitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/28/EL 5. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
piisab direktiivi 2014/28/EL artikli 5 lõike 5 punktis b ja artikli 7 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta.
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
piisab direktiivi 2014/28/EL artikli 5 lõikes 3 ja artikli 7 lõikes 7 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast lõhkematerjali turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis.
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast lõhkematerjali turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis.
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
Direktiivi 2014/28/EL artikli 6 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/28/EL artikli 6 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/28/EL artikli 39 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/28/EL artikliga 40 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Menetlus lõhkematerjalide jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
Inspectors' training
Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva lõhkematerjaliga kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele või direktiiviga 2014/28/EL või asjakohaste Šveitsi õigusaktidega hõlmatud varale või keskkonnale, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata lõhkematerjali kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, lõhkematerjal sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava lõhkematerjali kindlakstegemiseks vajalikku teavet, lõhkematerjali päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti.
Joint inspections
lõhkematerjal ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise või ohutusega või I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud vara või keskkonna kaitse ja ohutuse nõuetega, või
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
puudused on seotud I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase lõhkematerjali mittevastavusega.
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase lõhkematerjali suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu lõhkematerjali kõrvaldamine nende koduturult.
Alert system
põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava lõhkematerjali kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki lõhkematerjal, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või varale või keskkonnale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi.
A detailed alert procedure shall be agreed.
Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase lõhkematerjali kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu ja tarneahelat, kaasneva riski laadi ning võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ninghindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
Contact points
põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
Toodete identifitseerimine
For the European Union
Mõlemad kokkuleppeosalised tagavad, et lõhkematerjalide sektori ettevõtjad, kes valmistavad või impordivad lõhkematerjale või panevad kokku detonaatoreid, märgistavad lõhkematerjalide ja iga väikseima pakkeühiku unikaalsete identifitseerimisandmetega.
The Director of the European Medicines Agency.
Kui lõhkematerjal on edaspidi tootmisprotsessi osa, ei pea tootjad märgistama lõhkematerjali uute unikaalsete identifitseerimisandmetega, välja arvatud juhul, kui originaalsed unikaalsed identifitseerimisandmed ei ole enam vastavuses direktiiviga 2008/43/EÜ ja/või lõhkematerjalide määrusega.
For Switzerland
Unikaalsed identifitseerimisandmed koosnevad direktiivi 2008/43/EÜ lisaga ja lõhkematerjalide määruse 14. lisaga ettenähtud osadest ning mõlemad kokkuleppeosalised tunnustavad neid.
The official GMP inspection services listed in Section II above.
Liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus annab igale lõhkematerjalide sektori ettevõtjale ja/või tootjale kolmekohalise koodi, sõltuvalt ettevõtja või tootja asukohariigist.
Divergence of views
Mõlemad kokkuleppeosalised tunnustavad kõnealust kolmekohalist koodi, kui tootmiskoht või tootja asub ühe kokkuleppeosalise territooriumil.
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
Euroopa Liidu ja Šveitsi vahel toimuvate vedude järelevalvet reguleerivad sätted
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.’
Käesoleva peatüki kohaldamisalasse kuuluvate lõhkematerjalide vedu Euroopa Liidu ja Šveitsi vahel võib toimuda ainult kooskõlas järgmiste lõigetega.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Kaubasaaja saab lõhkematerjalide vedamise loa vastuvõtjariigi pädevalt asutuselt.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Pädev asutus veendub, et kaubasaajal on juriidiline õigus omandada lõhkematerjale ning et tal on vajalikud load ja volitused.
ATTACHMENT H
Vedamise eest vastutav ettevõtja teatab transiitliikmesriigi või liikmesriikide või Šveitsi pädevatele asutustele lõhkematerjalide liikumisteekonna läbi asjaomase liikmesriigi või Šveitsi ning taotleb asjaomase transiitliikmesriigi või Šveitsi eelnevat heakskiitu.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 17, Lifts should be deleted and replaced by the following one:
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et lõikes 3 osutatud lõhkematerjalide omandamise õiguse kontrollimisel on probleeme, edastab kõnealune liikmesriik või Šveits asjakohase kättesaadava teabe Euroopa Komisjonile, kes teatab sellest vastavalt teistele liikmesriikidele ja Šveitsile käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee kaudu.
‘CHAPTER 17
Kui kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus annab veoks heakskiidu, väljastab ta kaubasaajale dokumendi, mis sisaldab kogu punkti 10 lõikes 5 osutatud teavet.
LIFTS
Selline dokument peab olema lõhkematerjalidega kaasas lõhkematerjalide jõudmiseni kindlaksmääratud sihtkohta.
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Dokument tuleb esitada pädevate asutuste nõudmise korral.
251)
Kaubasaaja säilitab selle dokumendi koopia ja esitab selle taotluse korral läbivaatamiseks kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädevale asutusele.
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of lifts (RO 2016 219)
Kui lõhkematerjalide vedamise üle tuleb teostada järelevalvet, et kõik oleks kooskõlas liikmesriigi või Šveitsi territooriumil või selle osal kehtivate julgeoleku erinõuetega, esitab kaubasaaja enne veo alustamist kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädevale asutusele järgmised andmed:
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/33/EU.
asjaomaste ettevõtjate nimed ja aadressid;
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
veetavate lõhkematerjalide arv ja kogus;
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
kõnealuse lõhkematerjali ja selle identifitseerimise meetodite täielik kirjeldus, sealhulgas ÜRO tunnuskood;
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
kui on kavas lõhkematerjalid turule lasta, andmed vastavuse kohta turulelaskmise tingimustele;
for the purpose of the obligations in Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
veovahendid ja marsruut;
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Directive 2014/33/EU or the corresponding Swiss provisions.
lahkumise ja saabumise eeldatavad kuupäevad;
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Directive 2014/33/EU.
vajaduse korral liikmesriikidesse või Šveitsi sisenemise ja sealt lahkumise täpsed punktid.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Directive 2014/33/EU, directly or by means of designated representatives.
Punktis a osutatud andmed peavad olema piisavalt üksikasjalikud, et pädeval asutusel oleks võimalik ettevõtjatega ühendust võtta ja saada kinnitus selle kohta, et asjaomastel ettevõtjatel on õigus kaubasaadetis vastu võtta.
Procedure for dealing with lifts or safety components for lifts presenting a risk not restricted to the national territory
Kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus vaatab veotingimused läbi eelkõige seoses julgeoleku erinõuetega.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a lift or a safety component for lifts covered by this chapter presents a risk to the health or safety of persons or, where appropriate, to the safety of property, covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Kui julgeoleku erinõuded on täidetud, antakse veoks heakskiit.
where the installer does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the placing on their national market or the use of the lift concerned, or to recall it,
Kui transiit läbib teiste liikmesriikide või Šveitsi territooriumi, vaatavad ka need riigid või Šveits veo üksikasjad läbi ja annavad loa.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the safety component for lifts being made available on their national market, to withdraw the safety component for lifts from that market or to recall it.
Kui liikmesriigi pädev asutus leiab, et punkti 10 lõigetes 4 ja 5 osutatud julgeoleku erinõuded ei ole vajalikud, võib lõhkematerjale asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas vedada, ilma et eelnevalt oleks esitatud punkti 10 lõikes 5 sätestatud teavet.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant lift or safety component for lifts, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Vastuvõtva riigi pädev asutus annab seejärel määratud ajaks loa, mille võib mis tahes hetkel peatada või tühistada põhjendatud otsusega.
failure of the lift or the safety component for lifts to meet requirements relating to the health and safety requirements referred to in the legislation in Section I, or
Punkti 10 lõikes 4 nimetatud dokumentides, mis peavad olema lõhkematerjalidega kaasas kuni lõhkematerjalide jõudmiseni sihtkohta, viidatakse ainult eespool nimetatud loale.
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the lift or the safety component for lifts concerned.
Ilma et see piiraks tavapärast kontrollimist, mida lähteriik oma territooriumil teostab, edastavad asjaomased kaubasaajad ja ettevõtjad asjaomaste pädevate asutuste nõudmise korral lähteriigi ja transiidiriigi pädevatele asutustele kõik nende käsutuses olevad asjakohased andmed lõhkematerjalide veo kohta.