natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transitory Provisions
Kui FDA ei ole 1. novembriks 2017 käesoleva lisa alusel lõpule viinud vähemalt kaheksa liikmesriigi puhul inimravimite valdkonna 2. liites loetletud asutuse hindamist vaatamata sellele, et ta on saanud kõnealustelt asutustelt täielikud suutlikkuse paketid, nagu on sätestatud 4. liite II jaotise A punkti alapunktis 1 ja kooskõlas 5. liites kehtestatud ajakavaga, lükatakse 2. lõikes osutatud artiklite kohaldamine edasi kuupäevani, mil FDA on vähemalt kaheksa sellise asutuse hindamise lõpule viinud.
No later than by 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include veterinary products within the product coverage of this Annex.
Artikkel 20
The Joint Sectoral Committee shall exchange views on the organisation of the assessment of respective authorities by 15 December 2017.
Üleminekusätted
No later than 15 July 2022, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex.
Hiljemalt 15. juulil 2019 kaalub valdkondlik ühiskomitee, kas lisada käesoleva lisa tootehõlmavusalasse veterinaarravimid.
Without prejudice to this consideration, as of the effective date of this Annex, a Party shall notify the relevant authority of the other Party in advance of conducting a post-approval inspection of a manufacturing facility of such products located in the territory of the Party and give the authority the option of joining the inspection.
Valdkondlik ühiskomitee viib 15. detsembriks 2017 läbi arvamuste vahetuse asjaomaste asutuste hindamise korraldamise kohta.
In order to support the inclusion of vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex, the Joint Sectoral Committee shall take into account, in particular, the experience gained through such joint inspections.
Hiljemalt 15. juulil 2022 kaalub valdkondlik ühiskomitee, kas lisada käesoleva lisa tootehõlmavusalasse inimtervishoius kasutatavad vaktsiinid ja plasmast saadud ravimid.
No later than 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall review experience gained in order to decide whether the provisions on pre-approval inspections provided in Article 11 shall be reviewed.
Ilma et see piiraks kõnealust kaalutlust, teavitab lepinguosaline käesoleva lisa jõustumise kuupäevast alates teise lepinguosalise asjaomast asutust ette lepinguosalise territooriumil asuva selliste toodete tootmisüksuse heakskiitmisjärgse inspekteerimise läbiviimisest ning annab asutusele võimaluse inspekteerimises osaleda.
Products referred to in paragraphs 1 and 2 shall be included within the product coverage of this Annex only once the Joint Sectoral Committee so decides pursuant to paragraphs 1 and 2.
Et toetada inimtervishoius kasutatavate vaktsiinide ja plasmast saadud ravimite lisamist käesoleva lisa tootehõlmavusalasse, võtab valdkondlik ühiskomitee arvesse eelkõige selliste ühiste inspekteerimiste käigus saadud kogemusi.
Where the FDA identifies the need for a post-approval inspection of a manufacturing facility in a territory of a Member State authority of which an assessment under this Annex is pending or that the FDA has otherwise not recognized, the FDA shall notify that authority and the EMA in writing.
Hiljemalt 15. juulil 2019 vaatab valdkondlik ühiskomitee saadud kogemused läbi, et otsustada, kas artikli 11 sätted heakskiitmiseelse inspekteerimise kohta tuleb läbi vaadata.
No later than 30 calendar days of the date it receives a notification pursuant to paragraph 5, the authority in whose territory the manufacturing facility is located or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA whether it has opted to request a recognized authority of the EU to conduct the inspection and, if so, whether such recognized authority of the EU will conduct the inspection by the date specified in the notification.
Tooted, millele on osutatud lõigetes 1 ja 2, lisatakse käesoleva lisa tootehõlmavusalasse üksnes pärast seda, kui valdkondlik ühiskomitee on lõigete 1 ja 2 alusel nii otsustanud.
The authority in whose territory the manufacturing facility is located shall be allowed to join the inspection.
Kui FDA tuvastab vajaduse sellise tootmisüksuse heakskiitmisjärgseks inspekteerimiseks, mis asub liikmesriigi sellise asutuse piirkonnas, kelle puhul on käimas käesoleva lisa alusel tehtav hindamine või keda FDA ei ole muudel põhjustel tunnustanud, teatab FDA sellest kõnealusele asutusele ja Euroopa Ravimiametile kirjalikult.
In the case that a recognized authority of the EU will conduct the inspection, the recognized authority or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA of the date(s) on which it will conduct the inspection and submit the official GMPs documents relevant to the inspection to the FDA and the authority of the territory in which the inspection has been conducted by the date specified in the notification in accordance with the applicable laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
Asutus, kelle piirkonnas tootmisüksus asub, või selle asutuse nimel Euroopa Ravimiamet, teatab hiljemalt 30 päeva jooksul alates lõike 5 kohase teatise saamise kuupäevast FDA-le, kas ta on palunud, et inspekteerimise teostaks tunnustatud ELi asutus, ja kui see on nii, siis kas selline tunnustatud ELi asutus teostab inspekteerimise teatises märgitud kuupäeval.
The FDA shall have the option to participate in the inspection.
Asutusel, kelle piirkonnas tootmisüksus asub, lubatakse inspekteerimisel osaleda.
In the case that a recognized authority of the EU will not conduct the inspection and the FDA conducts the inspection, the authority of the territory in which the inspection has been conducted has the right to participate in the inspection and the FDA shall submit the official GMPs documents relevant to the inspection to this authority.
Juhul kui inspekteerimise teeb tunnustatud ELi asutus, teatab tunnustatud asutus või Euroopa Ravimiamet selle asutuse nimel FDA-le kuupäeva(de)st, mil ta teostab inspekteerimist ja esitab inspekteerimisega seoses asjakohased head tootmistava käsitlevad ametlikud dokumendid FDA-le ja asutusele, kelle piirkonnas inspekteerimine teostati, teatises märgitud kuupäevaks kooskõlas 1. liites loetletud kohaldatavate õigus- ja haldusnormidega.
Article 21
FDA-l on võimalus inspekteerimises osaleda.
Termination
Juhul kui tunnustatud ELi asutus ei teosta inspekteerimist ja selle teostab FDA, on asutusel, kelle piirkonnas inspekteerimine toimub, õigus inspekteerimises osaleda ning FDA esitab inspekteerimisega seoses asjakohased head tootmistava käsitlevad ametlikud dokumendid kõnealusele asutusele.
The Annex shall terminate on 15 July 2019 in the event that the FDA, by that date, has not completed an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, provided that the FDA has received complete capability assessment packages as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 from each Member State authority in accordance with the schedule set out in Appendix 5.
Artikkel 21
The date specified in paragraph 1 shall be extended by 90 calendar days for each authority that provides a complete capability assessment package as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 after the applicable deadline set out in Appendix 5 but before 15 July 2019.
Kehtivuse lõppemine
The FDA shall, on request, discuss any disagreement raised by the EU regarding an assessment in the Joint Sectoral Committee.
Lisa kehtivus lõpeb 15. juulil 2019 juhul, kui FDA ei ole selleks kuupäevaks lõpule viinud käesoleva lisa alusel ELi liikmesriikide kõigi 2. liites loetletud inimravimite valdkonna asutuste hindamist, tingimusel, et FDA on saanud igalt liikmesriigi asutuselt suutlikkuse hindamise täieliku paketi, nagu on kindlaks määratud 4. liite II jaotise A punkti alapunktis 1 ja kooskõlas 5. liites sätestatud ajakavaga.
If the Joint Sectoral Committee cannot agree on resolution of the disagreement, the EU may notify in writing to the FDA its formal disagreement and the Annex shall terminate three months from the date of such notification or on such other date as the Joint Sectoral Committee may agree.
Lõikes 1 märgitud kuupäeva pikendatakse 90 kalendripäeva iga asutuse puhul, mis annab suutlikkuse hindamise täieliku paketi, nagu on kindlaks määratud 4. liite II jaotise A punkti alapunktis 1 ja kooskõlas 5. liites sätestatud ajakavaga, kuid enne 15. juulit 2019.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
FDA arutab nõudmise korral kõiki võimalikke lahkarvamusi, mida EL on valdkondlikus ühiskomitees seoses hindamisega tõstatanud.
67).
Kui valdkondlik ühiskomitee ei jõua kokkuleppele lahkarvamuse lahendamise suhtes, võib EL hoiatada FDA-d kirjalikult ametlikust lahkarvamusest ning lisa kaotab kehtivuse kolm kuud alates sellisest hoiatuse tegemise kuupäevast või muust sellisest kuupäevast, mille valdkondlik ühiskomitee võib kokku leppida.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67).
1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 1).
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq.
355(j)(4)(A) (inimravimite heakskiitmine sõltub meetodite, tootmisrajatiste ning tootmise, töötlemise ja pakendamise kontrolli piisavusest, et säilitada ravimite identiteet, puhtus, kvaliteet ja tugevus); 21 U.S.C.
Of particular relevance: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C.
360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (veterinaarravimite heakskiitmine sõltub meetodite, tootmisüksuste ning tootmise, töötlemise ja pakendamise kontrolli piisavusest, et säilitada ravimite identiteet, puhtus, kvaliteet ja tugevus); 21 U.S.C.
355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
374 (inspekteeriv asutus); 21 U.S.C.
360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
384(e) (välisriigi asutuse inspekteerimise tunnustamine);
384(e) (recognition of foreign government inspections)
262(a)(2)(C)(i)(II) (bioloogiliste ravimite litsentsimine sõltub tõendusest, et tootmisüksus, kus ravim on toodetud, töödeldud, pakendatud või kus seda hoitakse, vastab toote ohutuse, puhtuse ja tugevuse säilitamiseks vajalikele standarditele); 42 U.S.C.
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C.
262(j) (bioloogiliste ravimite puhul kohaldatakse föderaalset toidu-, ravimite ja kosmeetikatoodete seadust Federal Food, Drug, and Cosmetic Act);
Of particular relevance: 42 U.S.C.
21 CFR Part 210 (kehtiv ravimite tootmise, töötlemise, pakendamise ja ladustamise hea toomistava; üldsätted).
262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C.
21 CFR Part 211 (kehtiv valmisravimite hea tootmistava);
262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
21 CFR Part 600, Subpart B (ettevõtet käsitlevad nõuded); Subpart C (ettevõtte inspekteerimine).
21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
EUROOPA LIIDU PUHUL
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta;
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta;
FOR THE EUROPEAN UNION
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes;
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ;
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet;
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised;
Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised;
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;
komisjoni 28. mai 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega;
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
Euroopa Liidu heade tootmistavade juhendi IV osas esitatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade kehtiv versioon ning ühenduse inspekteerimis- ja teabevahetusmenetluste kogumik.
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
liide
Commission delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
ASUTUSTE LOETELU
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information.
EUROOPA LIIT
LIST OF AUTHORITIES
Inimravimid
UNITED STATES The Food and Drug Administration
Veterinaarravimid
EUROPEAN UNION
Austria tervise- ja toiduohutuse amet / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Country
Vt inimravimite eest vastutav asutus
For medicinal products for veterinary use
Ravimite ja tervisetoodete föderaalamet / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten / Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Austria
Bulgaaria
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Bulgaaria ravimiamet / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
See responsible authority for human medicinal products
Bulgaaria toiduohutusamet/Българска агенция по безопасност на храните
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Tervishoiuministeerium – ravimiteenistus / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Bulgaria
Põllumajandus-, maaelu arendamise ja keskkonnaministeerium – veterinaarteenistus/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Bulgarian Drug Agency/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Tšehhi Vabariik
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
Riiklik ravimikontrolli amet / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Cyprus
Bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite kontrolli riiklik instituut/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Horvaatia
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Ravimite ja meditsiiniseadmete amet / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Czech Republic
Põllumajandusministeerium, veterinaaria ja toiduohutuse direktoraat/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Taani
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Taani ravimiamet / Laegemiddelstyrelsen
Croatia
Saksamaa
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Saksamaa Liitvabariigi ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Paul Ehrlichi Instituut (PEI) – Saksamaa Liitvabariigi vaktsiinide ja bioravimite instituut / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Denmark
Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeerium / Bundesministerium für Gesundheit (BMG) / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Danish Medicines Agency/Laegemiddelstyrelsen
Saksamaa Liitvabariigi tarbijakaitse ja toiduohutuse amet / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Germany
Saksamaa Liitvabariigi toidu ja põllumajanduse ministeerium / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Eesti
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Ravimiamet Ravimiamet
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Kreeka
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Riiklik Ravimiamet / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Hispaania
Estonia
Hispaania ravimite ja meditsiiniseadmete amet / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários [2]
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Soome
Greece
Soome ravimiamet / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Prantsusmaa
Spain
Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete ohutuse amet Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Prantsusmaa toidu-, keskkonna-ja tööohutuse riiklik amet – Veterinaarravimite riiklik amet / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Finland
Ungari
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Riiklik farmaatsia ja toitumise instituut
France
Riiklik toiduahela ohutuse büroo, veterinaarmeditsiinitoodete direktoraat / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Iirimaa
French agency for food, environmental and occupational health safety — National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Tervisetoodete valdkonna reguleeriv asutus / Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Itaalia ravimiamet / Agenzia Italiana del Farmaco
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Loomatervise ja veterinaarravimite peadirektoraat /
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Ravimiamet / Zāļu valsts aģentūra
Italy
Toidu- ja veterinaarteenistuse hindamis- ja registreerimisosakond/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Leedu
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Riiklik ravimikontrolliamet / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Latvia
Riiklik toidu- ja veterinaarteenistus / Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
State Agency of Medicines/Zāļu valsts aģentūra
Luksemburg
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Tervishoiuministeerium, farmaatsia ja ravimite osakond / Minìstère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Lithuania
Ravimivaldkonna reguleeriv asutus
State Medicines Control Agency/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Veterinaarravimite ja loomasööda sektsioon (VMANS) (veterinaarregulatsiooni direktoraat (VRD)), mis kuulub veterinaar- ja fütosanitaarmeetmete osakonda (VPRD)
State Food and Veterinary Service/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Madalmaad
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Ravimite hindamise nõukogu / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Malta
Poola
Medicines Regulatory Authority
Ravimite peainspektsioon / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Ravimite ja tervisetoodete riiklik amet / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Netherlands
Toidu ja veterinaaria peadirektoraat / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Rumeenia
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Riiklik ravimite ja meditsiiniseadmete amet / Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Rootsi
Portugal
Ravimiamet/Läkemedelsverket