natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a PPE covered by this Chapter presents a risk to the health or safety of persons covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest võetud meetmetest, et keelata või piirata isikukaitsevahendi kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, et isikukaitsevahend sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take;
See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige mittevastava isikukaitsevahendi kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava mittevastavuse ja sellega kaasneva riski olemust, võetud riiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
Eelkõige tuleb märkida, kas nõuetele mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
isikukaitsevahend ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud inimeste tervise või ohutusega või
In particular, it shall be indicated whether the non-compliance is due to either:
puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons referred to in the legislation in section I, or
Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ning muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase isikukaitsevahendi nõuetele mittevastavusega.
shortcomings in the harmonised standards referred to in the legislation in Section I.
Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase isikukaitsevahendi suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu isikukaitsevahendi kõrvaldamine nende koduturult.
Switzerland or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned.
Kaitsemeetmete võtmise kord riiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the PPE concerned, such as withdrawal of the PPE from their market, without delay.
Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud riikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
Safeguard procedure in case of objections against national measures
Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et riiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega.
Should Switzerland or a Member State disagree with the national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Ta hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 5, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to the relevant legislation referred to in Section I, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
Kui riiklik meede loetakse:
It shall evaluate the national measure, in order to determine whether the national measure is justified or not.
põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava isikukaitsevahendi kõrvaldamine oma turult, ning teavitavad sellest komisjoni;
If the national measure is considered:
põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly;
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
Nõuetele vastavad isikukaitsevahendid, millega siiski kaasneb risk
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 8.
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki isikukaitsevahend, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi.
Compliant PPE which nevertheless present a risk
Teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase isikukaitsevahendi tuvastamiseks vajalikke andmeid ning teavet isikukaitsevahendite päritolu ja tarneahela, riski olemuse ning võetud riiklike meetmete laadi ja kestuse kohta.
Where a Member State or Switzerland finds that, although a PPE that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk for the health or safety of persons, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators, and shall evaluate the national measures taken, in order to determine whether the national measure is justified or not, and, where necessary, propose appropriate measures.
Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in paragraphs 6 and 7 above, the issue will be forwarded to the Committee established under Article 10 of this Agreement, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada isikukaitsevahendi kõrvaldamine oma turult;
Where the Committee considers that the measure is:
põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the PPE is withdrawn from their market;
B LIIDE
unjustified, the national authority of the Member State or Switzerland shall withdraw the measure.’
lisas „Tootmissektorid“ tuleb 4. peatükk „Meditsiiniseadmed“ kustutada ja asendada järgmisega:
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 4, Medical Devices should be deleted and replaced by the following one:
MEDITSIINISEADMED
‘CHAPTER 4
Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
MEDICAL DEVICES
Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1; parandatud väljaannetes EÜT L 22, 29.1.1999, lk 75, ja EÜT L 6, 10.1.2002, lk 70), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1)
Komisjoni 7. mai 2002. aasta otsus 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17).
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1) and corrected by Corrigenda (OJ L 22, 29.1.1999, p. 75 and OJ L 6, 10.1.2002, p. 70).
Komisjoni 3. veebruari 2003. aasta direktiiv 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43).
Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p. 17).
Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 22, 9.8.2012, lk 3).
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43).
Komisjoni 11. augusti 2005. aasta direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41).
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 22, 9.8.2012, p. 3).
Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 2007/2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1774/2002 teatavate selliste 3 kategooria materjalist saadud vahesaaduste importimise ja transiidi suhtes, mis on ette nähtud tehniliseks kasutamiseks meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas ja laboratoorsetes reaktiivides, ning muudetakse kõnealust määrust (ELT L 379, 28.12.2006, lk 98).
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21).
Commission Regulation (EC) No 2007/2006 of 22 December 2006 implementing Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the importation and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation (OJ L 379, 28.12.2006, p. 98).
Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta otsus 2011/869/EL, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 63).
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta direktiiv 2011/100/EL, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 50).
Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p. 63).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (ELT L 174, 1.7.2011, lk 88).
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council on in-vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p. 50).
Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (OJ L 174, 1.7.2011, p. 88).
Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28).
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).
Komisjoni 24. septembri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (ELT L 253, 25.9.2013, lk 8).
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745, (milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) IV peatükk ja VII lisa (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/746 (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL) IV peatükk ja VII lisa (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).
Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 1. jaanuaril 2014 (RO 2013 4137)
Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).
24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437)
Federal Law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended 1 January 2014 (RO 2013 4137)
9. juuni 1977. aasta föderaalseadus metroloogia kohta (RO 1977 2394), viimati muudetud 17. juunil 2011 (RO 2012 6235)
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
22. märtsi 1991. aasta föderaalseadus kiirguskaitse kohta (RO 1994 1933), viimati muudetud 10. detsembril 2004 (RO 2004 5391)
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 17 June 2011 (RO 2012 6235)
17. oktoobri 2001. aasta määrus meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 3487), viimati muudetud 25. oktoobril 2017 (RO 2017 5935)
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933), as last amended on 10 December 2004 (RO 2004 5391)
18. aprilli 2007. aasta määrus loomade ja loomsete saaduste impordi, transiidi ja ekspordi kohta (RO 2007 1847), viimati muudetud 4. septembril 2013 (RO 2013 3041)
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487), as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5935)
19. juuni 1992. aasta föderaalseadus andmekaitse kohta (RO 1992 1945), viimati muudetud 30. septembril 2011 (RO 2013 3215)
Ordinance of 18 April 2007 on import, transit and export of animals and animal products (RO 2007 1847), as last amended on 4 September 2013 (RO 2013 3041)
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
Federal Act on Data Protection of 19 June 1992 (RO 1992 1945), as last amended on 30 September 2011 (RO 2013 3215)
Vastavushindamisasutuste määramisel käesoleva peatüki alusel järgivad määrajaasutused
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties
kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid,
For the designation of conformity assessment bodies under this Chapter, the designating authorities shall:
nagu need on sätestatud määruses (EL) nr 920/2013, direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas, direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 98/79/EÜ IX lisas sätestatud hindamiskriteeriume ning
comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement,
määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 IV peatükis ja VII lisas sätestatud hindamiskriteeriume.
as laid down in Regulation (EU) No 920/2013, comply with the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC, and
Kokkuleppeosalised teevad teatavaks hindajad, kes kuuluvad määruse 920/2013, määruse (EL) 2017/745 artikli 40 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 36 alusel loodud loetellu.
comply with the assessment criteria set out in Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 and of Regulation (EU) 2017/746.
Kokkuleppeosaliste määrajaasutused teevad teavitatud asutuste hindamisel koostööd kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 39 ja määruse (EL) 2017/746 artikliga 35.
The Parties shall make available assessors for the pool established under Regulation (EC) No 920/2013, Article 40 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 36 of Regulation (EU) 2017/746.
Nad osalevad vastastikustes hindamistes vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 48 ja määruse (EL) 2017/746 artiklile 44.
The designating authorities of the Parties shall cooperate for the assessment of notified bodies in line with Article 39 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 35 of Regulation (EU) 2017/746.
Seadmete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimine
They shall participate in peer reviews pursuant to Article 48 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 44 of Regulation (EU) 2017/746.
Iga tootja või tema volitatud esindaja, kes viib ühe kokkuleppeosalise turule direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 14 või direktiivi 98/79/EÜ artiklis 10 nimetatud meditsiiniseadmed, teatab kõnealustes artiklites osutatud üksikasjadest selle kokkuleppeosalise pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht.
Registration of the person responsible for placing devices on the market
Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku sellist registreerimist.
Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
Tootja ei ole kohustatud määrama volitatud esindajat või isikut, kes vastutab seadmete turuleviimise eest teise kokkuleppeosalise territooriumil.
The Parties shall reciprocally recognise that registration.
Meditsiiniseadmete märgistamine
The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.
Mõlema kokkuleppeosalise tootjad kannavad kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 13.3 alapunktiga a meditsiiniseadmete märgisele ja kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ I lisa punkti 8.4 alapunktiga a meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite märgistusele oma nime või ärinime ja aadressi.
Labelling of medical devices
Nad ei ole kohustatud kandma märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse seadme turuleviimise eest vastutava sellise isiku, esindaja ega importija nime ega aadressi, kes asub teise kokkuleppeosalise territooriumil.
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC.
Kolmandatest riikidest imporditud seadmete puhul, mida on kavas turustada liidus või Šveitsis, kantakse märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse tootja liidus või Šveitsis asuva volitatud esindaja nimi ja aadress.
They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.
Teabevahetus ja koostöö