natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of a negative determination, the assessing Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for the negative determination and provide sufficient detail to allow the authority to understand corrective measures that must be taken to attain a positive determination.
Kumbki lepinguosaline teeb loetelu üldsusele kättesaadavaks.
A Party may request the other Party to conduct a reassessment of any authority for which the other Party has made a negative determination once the authority has taken necessary corrective measures in accordance with Article 5.
Hindamist teostav lepinguosaline teatab viivitamata teisele lepinguosalisele ja asjaomasele asutusele igast hindamise käigus tuvastatud puudusest.
An assessing Party shall, upon request of the other Party, promptly discuss with the other Party in the Joint Sectoral Committee the reasons for a negative determination.
Negatiivse otsuse korral teatab hindamist teostanud lepinguosaline teisele lepinguosalisele ning asjaomasele asutusele sellise otsuse põhjused ja piisavad üksikasjad, et asutusel oleks võimalik mõista, milliseid parandusmeetmeid tuleb võtta, et otsus oleks positiivne.
In case of a negative determination, efforts shall be made by the Joint Sectoral Committee to discuss within 3 months the appropriate timeframe and exact steps to be taken to reassess the relevant authority.
Lepinguosaline võib teiselt lepinguosaliselt taotleda iga asutuse suhtes, mille kohta see lepinguosaline on teinud negatiivse otsuse, uuesti hindamist seejärel, kui asutus on kooskõlas artikliga 5 võtnud vajalikud parandusmeetmed.
CHAPTER 3
Hindamist teostav lepinguosaline peab teise lepinguosalise nõudmisel viivitamata kõnealuse lepinguosalisega ja valdkondliku ühiskomiteega läbi arutama negatiivse otsuse põhjused.
OPERATIONAL ASPECTS
Negatiivse otsuse korral üritab valdkondlik ühiskomitee kolme kuu jooksul läbi arutada asjakohase ajakava ja konkreetsed meetmed, mida tuleb võtta, et asjaomast asutust uuesti hinnata.
Article 8
PEATÜKK
Recognition of inspections
TOIMIMISE ASPEKTID
A Party shall recognize pharmaceutical inspections and accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority, except as provided in paragraph 2.
Artikkel 8
A Party may in specific circumstances opt not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority.
Inspektsioonide tunnustamine
Examples of such circumstances include the indication of material inconsistencies or inadequacies in an inspection report, quality defects identified in the post-market surveillance or other specific evidence of serious concern in relation to product quality or consumer safety.
Lepinguosaline tunnustab teise lepinguosalise tunnustatud asutuse tehtud ametlikku inspekteerimist ja aktsepteerib head tootmistava käsitlevaid ametlikke dokumente, mis asutus on välja andnud, nende tootmisüksuste puhul, mis asuvad lepinguosalise selle asutuse piirkonnas, kes on dokumendid välja andnud, välja arvatud lõikes 2 sätestatud juhul.
A Party opting not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for not accepting the document and may request clarification from that authority.
Teatavatel asjaoludel võib lepinguosaline mitte aktsepteerida head tootmistava käsitlevat ametlikku dokumenti, mille on välja andnud teise lepinguosalise tunnustatud asutus nende tootmisüksuste kohta, mis asuvad dokumendi välja andnud asutuse piirkonnas.
The authority shall endeavour to respond to the request for clarification in a timely manner and shall normally provide the clarification based on input from one or more members of the inspection team.
Sellised asjaolud on näiteks inspekteerimisaruandes esinenud olulised vasturääkivused või puudused, turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kvaliteedivead või muu konkreetne tõendusmaterjal, millest nähtuvad toote kvaliteedi või tarbijaohutuse probleemid.
A Party may accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located outside the territory of the issuing authority.
Lepinguosaline, kes otsustab mitte aktsepteerida teise lepinguosalise tunnustatud asutuse välja antud head tootmistava käsitlevat dokumenti, teatab teisele lepinguosalisele ja asjaomasele asutusele aktsepteerimata jätmise põhjused ning võib nõuda kõnealuselt asutuselt selgitust.
Each Party may determine the terms and conditions under which it accepts official GMPs documents issued under paragraph 3.
Asutus püüab selgitusnõudele vastata õigeaegselt ning üldjuhul anda selgituse, mis põhineb ühelt või mitmelt inspekteerimiserühma liikmelt saadud teabele.
For purposes of this Annex, to accept an official GMPs document means to rely on the factual findings in such document.
Lepinguosaline võib aktsepteerida teise lepinguosalise tunnustatud asutuse välja antud head tootmistava käsitlevaid ametlikke dokumente ka sellise tootmisüksuste puhul, mis asuvad väljaspool dokumendi väljastanud asutuse piirkonda.
Article 9
Kumbki lepinguosaline võib määrata tingimused, mille põhjal ta aktsepteerib lõike 3 alusel välja antud ametlikke dokumente.
Batch testing
Käesoleva lisa mõistes tähendab ametliku dokumendi aktsepteerimine, et tuginetakse selles dokumendis esitatud faktidele.
In the EU, as provided in Article 51 paragraph 2 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] and in Article 55 paragraph 2 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council [2], the qualified person will be relieved of responsibility for carrying out the controls laid down in Article 51 paragraph 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 55 paragraph 1 of Directive 2001/82/EC provided that these controls have been carried out in the United States, the product was manufactured in the United States and that each batch/lot is accompanied by a batch certificate (in alignment with the WHO certification scheme on the quality of medicinal products) issued by the manufacturer certifying that the product complies with requirements of the marketing authorization and signed by the person responsible for releasing the batch/lot.Article 10
Artikkel 9
Transmission of official GMPs documents
Partiide kontrollimine
If an importing Party requests a recognized authority of the other Party for a post-approval official GMPs document, the recognized authority shall transmit the document to the Party within 30 calendar days of the date of the request.
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ [1] artikli 51 lõikes 2 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ [2] artikli 55 lõikes 2 sätestatule vabastatakse kvalifitseeritud isik, kes vastutab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikega 1 ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 55 lõikega 1 ette nähtud inspekteerimise eest, vastutusest, kui nimetatud inspekteerimine on toimunud Ameerika Ühendriikides, toode on toodetud Ameerika Ühendriikides ja iga partii või partiiosaga on kaasas partiisertifikaat (kooskõlas WHO kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kavaga), milles tõendatakse, et toode vastab müügiloa nõuetele ja millele on alla kirjutanud isik, kes vastutab partii või partiiosa kasutamiseks lubamise eest.Artikkel 10
If, based on that document, the importing Party determines that a new inspection of the manufacturing facility is needed, the importing Party shall notify the relevant recognized authority of the other Party and request, in accordance with Article 11, the recognized authority of the other Party to conduct a new inspection.
Head tootmistava käsitlevate ametlike dokumentide edastamine
Article 11
Kui importiv lepinguosaline taotleb teise lepinguosalise tunnustatud asutuselt head tootmistava käsitlevat ametlikku heakskiitmisjärgset dokumenti, edastab tunnustatud asutus asjaomase dokumendi kõnealusele lepinguosalisele 30 kalendripäeva jooksul alates taotluse esitamise kuupäevast.
Requests for pre-approval and post-approval inspections
Kui lepinguosaline teeb selle dokumendi alusel kindlaks, et on vaja teha uus tootmisüksuse inspekteerimine, teatab importiv lepinguosaline sellest teise lepinguosalise tunnustatud asutusele ja esitab kooskõlas artikliga 11 taotluse, et teise lepinguosalise tunnustatud asutus teeks uue inspekteerimise.
A Party or a recognized authority of a Party may request in writing that a recognized authority of the other Party conduct a pre-approval or post-approval inspection of a manufacturing facility.
Artikkel 11
The request shall include the reason for the request and identify the precise issues to be addressed in the inspection and the requested timeline for completing the inspection and transmitting the official GMPs documents.
Heakskiitmiseelse inspekteerimise ja heakskiitmisjärgse inspekteerimise taotlemine
In the EU, requests shall be sent directly to the relevant recognized authority, with a copy to the European Medicines Agency (EMA).
Lepinguosaline või lepinguosalise tunnustatud asutus võib kirjalikult taotleda, et teise lepinguosalise tunnustatud asutus viiks läbi tootmisüksuse heakskiitmiseelse või heakskiitmisjärgse inspekteerimise.
Within 15 calendar days of receipt of the request, the recognized authority shall acknowledge receipt and confirm whether it will conduct the inspection in accordance with the requested timelines.
Taotluses peavad olema esitatud taotluse põhjused ning määratud konkreetsed küsimused, mida tuleb inspekteerimise käigus käsitleda, samuti taotletav inspekteerimise lõpuleviimise ning head tootmistava käsitlevate ametlike dokumentide edastamise ajakava.
Where the authority receiving the request is of the opinion that official GMPs documents relevant to the request are already available or are pending, it should inform the requesting authority accordingly and share these documents upon request.
ELis tuleb taotlus saata otse asjaomasele tunnustatud asutusele ning taotluse koopia edastada Euroopa Ravimiametile (European Medicines Agency, EMA).
For greater certainty, if the recognized authority indicates that it will not conduct the inspection, the requesting authority has the right to conduct its own inspection of the manufacturing facility and the requested authority has the right to join the inspection.
Kõnealune tunnustatud asutus teatab 15 kalendripäeva jooksul pärast taotluse saamist selle vastuvõtmisest ja kinnitab, kas ta viib inspekteerimise läbi kooskõlas nõutud tähtaegadega.
Article 12
Kui taotluse saanud asutus leiab, et taotlusega seoses on asjakohased head tootmistava käsitlevad ametlikud dokumendid juba kättesaadavad või on tegemisel, peaks ta sellest vastavalt teavitama taotluse esitanud asutust ja edastama need dokumendid nõudmisel.
Maintenance
Selguse huvides tuleb märkida, et juhul, kui tunnustatud asutus teatab, et ta ei tee kõnealust inspekteerimist, on taotluse esitanud asutusel õigus tootmisüksust ise inspekteerida ning taotluse saanud asutusel on õigus selles inspekteerimises osaleda.
Each Party shall maintain ongoing activities to monitor that recognized authorities in its territory maintain the criteria for recognition.
Artikkel 12
For the purpose of such monitoring activities, each Party shall rely on established programmes that include regular audits or assessments of authorities based on the criteria specified in Appendix 4.
Järelevalvemeetmed
The frequency and nature of such activities shall be consistent with international best practices.
Kumbki lepinguosaline jätkab käimasolevat järelevalvetegevust, millega jälgitakse, et nende territooriumil asuvad tunnustatud asutused vastaksid jätkuvalt tunnustamise kriteeriumidele.
A Party may invite the other Party to participate in these monitoring activities at the other Party's expense.
Sellise järelevalvetegevuse eesmärgil peab kumbki lepinguosaline tuginema väljatöötatud programmidele, mis hõlmavad asutuste korrapärast auditeerimist või hindamist 4. liites määratletud kriteeriumide põhjal.
Each Party shall notify the other Party of any significant changes to its monitoring programmes.
Sellise tegevuse sagedus ja olemus on kooskõlas parimate rahvusvaheliste tavadega.
Article 13
Lepinguosaline võib kutsuda teise lepinguosalise osalema selles järelevalvetegevuses teise lepinguosalise kulul.
Suspension of a recognized authority
Kumbki lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele kõikidest olulistest muudatustest oma järelevalveprogrammides.
Each Party has the right to suspend recognition of a recognized authority of the other Party.
Artikkel 13
This right shall be exercised in an objective and reasoned manner and communicated in writing to the other Party and the recognized authority.
Tunnustatud asutuse tunnustamise peatamine
A Party suspending recognition of a recognized authority of the other Party shall, upon request of the other Party or the authority whose recognition was suspended, promptly discuss in the Joint Sectoral Committee the suspension, the reason therefore, and corrective actions that would need to be taken for the suspension to be lifted.
Lepinguosalisel on õigus peatada teise lepinguosalise tunnustatud asutuse tunnustamine.
Upon the suspension of an authority previously listed as a recognized authority, a Party is no longer obligated to accept official GMPs documents of the suspended authority.
Seda õigust tuleb kasutada objektiivselt ja põhjendatult ning teatada sellest kirjalikult nii teisele lepinguosalisele kui ka tunnustatud asutusele.
A Party shall continue to accept official GMPs documents of that authority prior to suspension, unless the Party decides otherwise based on health or safety considerations.
Lepinguosaline, kes peatab teise lepinguosalise tunnustatud asutuse tunnustamise, peab teise lepinguosalise või peatatud tunnustusega asutuse nõudmisel koos valdkondliku ühiskomiteega viivitamata läbi arutama tunnustamise peatamise, selle põhjused ning parandusmeetmed, mis tuleks võtta peatamise lõpetamiseks.
The suspension shall remain in effect until the Parties decide to lift the suspension or until a positive determination of recognition has been made in accordance with Article 7 pursuant to a reassessment.
Varem tunnustatud asutusena loetelusse kantud asutuse tunnustamise peatamisest alates ei ole lepinguosaline enam kohustatud vastu võtma peatatud tunnustusega asutuselt head tootmistava käsitlevaid ametlikke dokumente.
CHAPTER 4
Lepinguosaline aktsepteerib endiselt kõnealuse asutuse ametlikke head tootmistava käsitlevaid dokumente, mis on välja antud enne tunnustuse peatamist, välja arvatud juhul, kui lepinguosaline on otsustanud teisiti tervise- või ohutuskaalutluste tõttu.
JOINT SECTORAL COMMITTEE
Peatamine jääb jõusse, kuni lepinguosalised otsustavad tunnustuse peatamise lõpetada või kuni kooskõlas artikliga 7 toimunud uuesti hindamise alusel on tehtud positiivne otsus tunnustamise kohta.
Article 14
PEATÜKK
Role and composition of the Joint Sectoral Committee
VALDKONDLIK ÜHISKOMITEE
A Joint Sectoral Committee is set up to monitor the activities performed under this Annex.
Artikkel 14
The Committee shall be co-chaired by a representative of the FDA for the United States and a representative of the EU who each shall have one vote in the Joint Sectoral Committee.
Valdkondliku ühiskomitee ülesanded ja koosseis
The Joint Sectoral Committee shall make its decision by unanimous consent.
Valdkondliku ühiskomitee asutatakse, et teostada järelevalvet käesoleva lisa alusel toimuva tegevuse üle.
The Joint Sectoral Committee shall determine its own rules and procedures.
Komitee kaaseesistujad on Ameerika Ühendriike esindav FDA esindaja ja ELi esindav Euroopa Komisjoni esindaja, kellel kummalgi on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl.
The Joint Sectoral Committee's functions include in particular:
Valdkondlik ühiskomitee teeb otsuse komitee ühehäälse nõusoleku korral.
developing and keeping up to date the list of recognized authorities, including any limitation in terms of inspection type or products, and the list of authorities in Appendix 2 and communicating the lists to all authorities listed in Appendix 2 and the Joint Committee,
Ühiskomitee võtab vastu oma töökorra.
providing a forum to discuss issues relating to this Annex, including relating to disagreements as regards determinations of recognition or suspension and timelines for completing assessments under this Annex of authorities listed in Appendix 2;
Valdkondliku ühiskomitee ülesannete hulka kuuluvad eelkõige:
in accordance with Article 20 and Appendix 3, considering the status, and taking decisions on the inclusion, of the products referred to in Article 20; and
arendada ja ajakohastada tunnustatud asutuste loetelu (sealhulgas mis tahes piirangud seoses inspekteerimisliikide või toodetega), ning 2. liite asutuste loetelu ning nende loetelude edastamine kõigile 2. liites loetletud asutustele ning ühiskomiteele;
adopting, where necessary, appropriate complementary technical and administrative arrangements for the effective implementation of this Annex.
luua foorum, kus on võimalik arutada käesoleva lisaga seotud küsimusi (sealhulgas lahkarvamused seoses tunnustuse määramise või peatamisega ning 2. liites loetletud asutuste käesoleva lisa kohaste hindamiste lõpule viimise tähtaegadega);
The Joint Sectoral Committee shall meet at the request of either Party with respect to issues relating to disagreements as regards to determinations of recognition or suspension and otherwise at such times as the Parties may agree.
kontrollida artiklis 20 osutatud toodete staatust, ja teha otsuseid nende lisamisest tootehõlmavusalasse kooskõlas artiklitega 20 ja 3. liitega; ning
The Joint Sectoral Committee may meet in person or by other means.
võtta käesoleva lisa rakendamiseks vajaduse korral vastu asjakohaseid tehnilisi ja halduskorraldusi.
CHAPTER 5
Valdkondlik ühiskomitee tuleb kokku emma-kumma lepinguosalise nõudmisel seoses küsimustega, mis on seotud lahkarvamustega tunnustuse määramise või peatamise osas ning muul lepinguosaliste kokku lepitud ajal.
REGULATORY COOPERATION AND INFORMATION EXCHANGE
Valdkondliku ühiskomitee kohtumine võib toimuda kas komiteeliikmete isikliku kohtumisena või muul viisil.
Article 15
PEATÜKK
Regulatory cooperation
REGULATIIVNE KOOSTÖÖ JA TEABEVAHETUS
The Parties shall inform and consult one another, as permitted by law, on proposals to introduce new controls or to change existing technical regulations or significant changes to pharmaceutical inspection procedures and to provide the opportunity to comment on such proposals.
Artikkel 15
Article 16
Regulatiivne koostöö
Exchange of information
Lepinguosalised teavitavad teineteist ja konsulteerivad seadusega lubatud piires uute kontrollide kehtestamise või olemasolevate tehniliste eeskirjade muutmise ettepanekute või farmatseutilise inspekteerimise oluliste muudatuste üle ning selleks, et anda võimalus esitada märkusi selliste ettepanekute kohta.
The Parties shall establish appropriate arrangements, including access to relevant databases, for the exchange of official GMPs documents and other appropriate information related to the inspection of a manufacturing facility and the exchange of information concerning any confirmed problem reports, corrective actions, recalls, rejected import consignments and other regulatory and enforcement problems for products subject to this Annex.
Artikkel 16
Article 17
Teabevahetus
Alert System
Lepinguosalised kehtestavad asjakohase korra, sealhulgas juurdepääsu asjakohastele andmebaasidele, et vahetada head tootmistava käsitlevaid ametlikke dokumente ja muud tootmisüksuse inspekteerimisega seotud asjakohast teavet ning teavet probleeme käsitlevate kõikide kinnitatud aruannete, parandusmeetmete, tagasikutsumise, tagasilükatud impordisaadetiste ja käesoleva lisaga hõlmatud toodete muude regulatiivsete ning jõustamise probleemide kohta.
Each Party shall maintain an Alert System that permits authorities of the other Party when relevant to be made aware proactively and with the appropriate speed in case of quality defect, recalls, counterfeit or falsified products, or potential serious shortages and other problems concerning quality or non-compliance with GMP, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the affected products.
Artikkel 17
CHAPTER 6
Hoiatussüsteem
SAFEGUARD CLAUSE
Kummalgi lepinguosalisel on hoiatussüsteem, mis võimaldab vajaduse korral ennetavalt ja piisavalt kiiresti teatada teise lepinguosalise asutustele puudulikust kvaliteedist, tagasikutsumisest, võltsingutest või võltsitud toodetest või võimalikust suurest tarne puudujäägist ning muudest kvaliteedi või heale tootmistavale mittevastavuse probleemidest, mille puhul võiks vaja minna täiendavaid kontrolle või asjaomaste toodete jaotamise peatamist.
Article 18
PEATÜKK
Safeguard clause
KAITSEKLAUSEL
Each Party recognizes that the importing country has a right to fulfil its legal responsibilities by taking actions necessary to ensure the protection of human and animal health at the level of protection it deems appropriate.
Artikkel 18
An authority of a Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party.
Kaitseklausel
An authority of a Party conducting its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party should be an exception from the normal practice of a Party as of the date on which the Articles referred to in Article 19(2) become applicable.
Kumbki lepinguosaline tunnistab, et importival riigil on õigus täita oma õiguslikke kohustusi, võttes meetmeid, mis on vajalikud selleks, et tagada inimeste ja loomade tervise kaitse tase, mida ta peab asjakohaseks.
An authority of a Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and the authority of the other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Lepinguosalise asutusel on õigus inspekteerida ise teise lepinguosalise territooriumil asuvat tootmisüksust.
CHAPTER 7
Lepinguosalise asutuse teostatud teise lepinguosalise territooriumil asuva tootmisüksuse inspekteerimine peaks olema erand lepinguosalise tavapraktikast alates kuupäevast, mil artikli 19 lõikes 2 osutatud artikleid kohaldatakse.
FINAL PROVISIONS
Lepinguosalise asutus teavitab enne lõike 1 kohast inspekteerimist teist lepinguosalist sellest kirjalikult ning teatab teisele lepinguosalise asutusele, et sel on õigus osaleda lepinguosalise läbiviidavas inspekteerimises.
Article 19
PEATÜKK
Entry Into Force
LÕPPSÄTTED
This Annex shall enter into force on the date on which the Parties have completed an Exchange of Letters confirming completion of any respective procedures for the entry into force of this Annex.
Artikkel 19
Notwithstanding paragraph 1, Articles 8, 10, 11 and 12 of this Annex shall not apply until 1 November 2017, except as provided in paragraph 4.
Jõustumine
Notwithstanding paragraph 1, Article 9 of this Annex shall not apply until the date on which all the EU Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 have been recognized by the FDA.
Käesolev lisa jõustub kuupäeval, mil lepinguosalised on lõpetanud kirjavahetuse, milles nad kinnitavad kõigi käesoleva lisa jõustumiseks vajalike menetluste lõpule viimist.
If, by 1 November 2017, the FDA has not completed assessments under this Annex of at least eight Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, despite having received complete capability assessment packages from those authorities as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 in accordance with the schedule set out in Appendix 5, application of the Articles referred to in paragraph 2 shall be postponed to the date on which the FDA has completed assessments of at least eight such authorities.
Olenemata lõikest 1 ei kohaldata käesoleva lisa artikleid 8, 10, 11 ja 12 kuni 1. novembrini 2017, välja arvatud lõikes 4 sätestatud juhtudel.
Article 20
Olenemata lõikest 1 ei kohaldata käesoleva lisa artiklit 9 kuni kuupäevani, mil FDA on tunnustanud ELi liikmesriikide 2. liites loetletud asutusi inimravimite valdkonnas.