natgillin/translations-raw huggingface dataset:
National Authority of Medicines and Health Products/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Sloveenia
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Sloveenia Vabariigi ravimite ja meditsiiniseadmete amet Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Romania
Slovaki Vabariik
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
(Slovakkia)
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Ravimikontrolli riiklik instituut / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Sweden
Bioloogiliste veterinaarravimite ja eterinaarravimite riikliku kontrolli instituut / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Ühendkuningriik
Slovenia
Ravimite ja tervisetoodete valdkonda reguleeriv amet / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Veterinaarravimite direktoraat / Veterinary Medicines Directorate
Slovak Republic
Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Saksamaa pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ZLG-d kõiki liidumaade selliseid pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist inspekteerimist.
(Slovakia)
Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Hispaania pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ametit Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios kõiki selliseid piirkondlikke pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist inspekteerimist.
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
liide
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
LISA TOOTEHÕLMAVUSE LOETELU
United Kingdom
Tunnistades, et ravimite ja ravimpreparaatide täpne määratlus on sätestatud 1. liites esitatud õigus- ja haldusnormides, on allpool esitatud lisa tootehõlmavuse soovituslik loend.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
See kehtib töötlemise, pakendamise, kontrollimise ja steriliseerimise tootmisüksuste puhul, sealhulgas selliseid ülesandeid täitvate lepinguliste tootmisüksuste puhul.
Veterinary Medicines Directorate
Turustatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite eri annustusega ravimivormid, nagu tabletid, kapslid, salvid ja süsteravimid, sealhulgas:
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Laender authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
meditsiinilised gaasid;
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
radiofarmatseutikumid või radioaktiivsed bioloogilised tooted;
Appendix 3
taimsed (botaanilised) preparaadid; ning
LIST OF PRODUCTS COVERED BY THE ANNEX
homöopaatilised preparaadid.
Recognizing that precise definition of medicinal products and drugs are to be found in the laws, regulations and administrative provisions referred to in Appendix 1, an indicative list of products covered by the Annex is given below.
Turustatavad bioloogilised ravimid:
This applies to processing, packaging, testing and sterilizing facilities, including contract facilities performing these functions.
inimtervishoius kasutatavad vaktsiinid;
Marketed finished pharmaceuticals for human use in various pharmaceutical dosage forms such as tablets, capsules, ointments, and injectables, including:
plasmast saadud ravimid [2] Need tooted, mis on kaetud käesoleva lisa tootehõlmavusega, selles ulatuses, nagu valdkondlik ühiskomitee otsustab need kooskõlas artikliga 20 tootehõlmavusalasse lisada.
Medical gases;
biotehnoloogia abil toodetud bioloogilised ravimid ning
Radiopharmaceuticals or radioactive biological products;
allergeensed tooted.
Herbal (botanical) products; and
Protsessimaterjalid (Ameerika Ühendriikide osas, määratletud Ameerika Ühendriikide õiguse alusel) ja vaheained (Euroopa Liidu osas, määratletud ELi õigusaktides)
Homeopathic products;
Ravimite toimeained või tervikravim
Marketed biological products:
Uuringuravimid (kliiniliste katsete materjal) ning
Vaccines for human use;
Veterinaarravimid [2] Need tooted, mis on kaetud käesoleva lisa tootehõlmavusega, selles ulatuses, nagu valdkondlik ühiskomitee otsustab need kooskõlas artikliga 20 tootehõlmavusalasse lisada.
Plasma derived pharmaceuticals [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
veterinaarravimid, sealhulgas retseptiravimid ja käsimüügiravimid, välja arvatud immunoloogilised veterinaarravimid;
Therapeutic biotechnology-derived biological products; and
eelsegud veterinaarse ravimsööda valmistamiseks (EL), A tüüpi ravimtooted veterinaarse ravimsööda valmistamiseks (USA).
Allergenic products.
Need on loendisse lisatud selles ulatuses, nagu FDA ja EL reguleerivad neid ravimitena.
In process materials (for the United States as defined under U.S. law) and intermediates (for the European Union as defined in EU legislation);
Need tooted, mis on kaetud käesoleva lisa tootehõlmavusega, selles ulatuses, nagu valdkondlik ühiskomitee otsustab need kooskõlas artikliga 20 tootehõlmavusalasse lisada.
Active pharmaceutical ingredients or bulk drug substance;
FDA ei inspekteeri üldjuhul uuringuravimite head tootmistava.
Investigational products (clinical trial material); and
Teave asjaomaste toodete inspekteerimise kohta esitatakse selles ulatuses, nagu see on kättesaadav ja ressursid seda võimaldavad.
Veterinary products [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Need tooted lisatakse käesoleva lisa tootehõlmavusalasse üksnes selles ulatuses, nagu valdkondlik ühiskomitee otsustab need lisada.
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription drugs, with the exclusion of veterinary immunologicals;
liide
pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds (EU), Type A medicated articles for the preparation of veterinary medicated feeds (US);
KÄESOLEVA LISA KOHASED HINDAMISE KRITEERIUMID JA KORD
These are included to the extent that they are regulated as drugs by the FDA and medicinal products by the EU.
I. KÄESOLEVA LISA KOHASED HINDAMISE KRITEERIUMID JA KORD
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Kumbki lepinguosaline kohaldab järgmisi kriteeriume, et teha kindlaks, kas tunnustada 2. liites loetletud asutust.
The FDA does not routinely conduct GMP inspections for investigational medicinal products.
Asutus on õiguslik ja reguleeriv asutus, mis inspekteerib vastavust hea tootmistava standardile (nagu on määratletud artiklis 1).
Inspection information on these products will be provided to the extent that they are available and resources allow.
Asutus käsitleb huvide konflikti eetiliselt.
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them.
Asutus suudab riske hinnata ja neid maandada.
Appendix 4
Asutus teostab oma jurisdiktsiooni piirkonnas tootmisüksuste asjakohast järelevalvet.
CRITERIA AND PROCEDURE FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Asutuse vahendid on piisavad ning ta kasutab piisavaid vahendeid.
I. CRITERIA FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Asutus värbab koolitatud ja kvalifitseeritud inspektoreid, kel on teadmised ja oskused, et teha kindlaks tootmistavad, mis võivad patsiente kahjustada.
Each Party will apply the following criteria to determine whether to recognize an authority listed in Appendix 2:
Asutusel on vajalikud töövahendid, et võtta meetmeid üldsuse kaitseks halva kvaliteediga ravimpreparaatide või ravimite eest.
The authority has the legal and regulatory authority to conduct inspections against a standard for GMP (as defined in Article 1).
KÄESOLEVA LISA KOHASE HINDAMISE MENETLUSED
The authority manages conflict of interest in an ethical manner.
A. ELi asutuste hindamine FDA poolt
The authority has the ability to evaluate risks and mitigate them.
Asutuse suutlikkuse hindamiseks esitavad kõik 2. liites loetletud liikmesriikide asutused enne, kui FDA algatab hindamise, suutlikkuse hindamise paketid, mis sisaldavad järgmisi materjale:
The authority maintains appropriate oversight of manufacturing facilities within its jurisdiction.
ühise auditikava alusel tehtud lõpparuanne auditi kohta, milles on kolmekuulise etteteatamise tähtajaga kutsutud osalema vaatlejana FDA, ning mis sisaldab vaadeldud inspekteerimise täielikku aruannet, kõiki parandusmeetmeid ja kõiki dokumente, millele audiitorid on osutanud aruandes, milles käsitletakse ühise auditikava kontroll-lehel FDA poolt hindamiseks väga olulistena määratletud indikaatoreid ja kõiki indikaatoreid, mille puhul pidi asutus tegema parandus- või ennetusmeetmete võtmise ettepaneku;
The authority has and uses sufficient resources.
huvide konflikti kohta täidetud küsimustik, mille on kehtestanud FDA ja millele on alla kirjutanud asutuse juht;
The authority employs trained and qualified inspectors with the skills and knowledge to identify manufacturing practices that may lead to patient harm.
kokku neli inspekteerimise aruannet, sealhulgas ühise auditikava käigus tehtud inspekteerimiste aruanne;
The authority has the tools necessary to take action to protect the public from harm due to poor quality drugs or medicinal products.
standardne töökord või kirjeldus selle kohta, kuidas asutus koostab lõpparuande;
PROCEDURES FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
koolituse ja inspektorite kvalifikatsiooniga seotud standardne töökord, sealhulgas koolitusandmed kõigi inspektorite kohta, kes on teostanud FDA-le esitatud aruannetes käsitletud inspekteerimist (vastavalt alapunktile iii); ning
A. Assessment of EU authorities by FDA
kõige uuem andmik enda jurisdiktsiooni territooriumil asuvate tootmisüksuste kohta, sealhulgas sellised tootmisüksused, kus toodetakse käesoleva lisa tootehõlmavusalasse kuuluvaid tooteid, ning nõudmisel täidetud tabel, mis saadakse FDA-lt ja milles täpsustatakse üksikasjalikult tootmisüksuste liigid.
To receive a capability assessment for an authority listed in Appendix 2, each Member State authority shall submit capability assessment packages containing the following materials before the FDA will initiate an assessment:
Suutlikkuse hindamise käigus võib FDA nõuda liikmesriigi asutuselt lisateavet või -selgitusi.
a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;
FDA võib loobuda teatavate II jaotise A punkti alapunktis 1 loetletud andmete esitamise nõudest ning võib nõuda liikmesriigi asutuselt alternatiivset teavet.
a completed conflicts of interest questionnaire established by the FDA signed by a principal of the authority;
FDA teeb otsuse loobuda mis tahes hindamise materjalist juhtumipõhiselt ükshaaval.
a total of four inspection reports including the report from the inspections observed during the Joint Audit Program audit;
Pärast kogu II jaotise A punktis nõutud teabe saamist liikmesriigi asutuselt kavandab FDA selle teabe esitamise ametlikuks tõlkimiseks inglise keelde mõistliku aja jooksul.
standard operating procedures or a description on how the authority finalizes inspection reports;
FDA viib hindamise lõpule ning määrab kindlaks liikmesriigi asutuse suutlikkuse hiljemalt 70 kalendripäeva jooksul alates kuupäevast, mil FDA saab liikmesriigi asutuse kohta tõlgituna kogu II jaotise A punktis nõutud teabe.
standard operating procedures related to training and inspector qualification, including training files for all inspectors who conducted the inspections in the reports provided to the FDA (pursuant to subparagraph (iii)); and
FDA määrab kaks suutlikkuse hindamise rühma; seega saab FDA mis tahes ajal hinnata korraga kaht liikmesriigi asutust.
its most recent inventory of manufacturing facilities within its territory and under the authority's jurisdiction, including type of manufacturing facility of products falling within the product coverage of this Annex, and upon request, completion of a table provided by the FDA detailing types of manufacturing facilities.
B. FDA hindamine ELi poolt
During a capability assessment, the FDA may require additional information or further clarification from the Member State authority.
EL viib läbi FDA hindamise, mille aluseks on:
The FDA may waive the requirement to submit certain information listed under II.A.1 and may request alternative information from the Member State authority.
auditi läbiviimine kooskõlas ühise auditikava elementidega, võttes arvesse auditeid, mis on tehtud farmatseutilise inspekteerimise konventsiooni/kava (Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme, PIC/S) raamistikus, ja auditeid, mis on tehtud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõike b punktiga 1;
The decision to waive any assessment materials will be made by the FDA on a case by case basis.
hea tootmistava õiguslike ja regulatiivsete nõuete samaväärsus.
Upon receipt of all requisite information specified in paragraph II.A from a Member State authority, the FDA intends to submit such information for official translation into English within a reasonable timeframe.
C. Asutuste uuesti hindamine
The FDA will complete assessments and determine capability of the Member State authority no later than 70 calendar days from the date the FDA receives a translation of all requisite information specified in paragraph II.A for the Member State authority.
Juhul kui hindav lepinguosaline teeb teise lepinguosalise asutuse kohta tunnustamisest keeldumise või tunnustuse peatamise otsuse, võib ta seda asutust uuesti hinnata.
The FDA will dedicate two capability assessment teams; therefore, the FDA shall conduct assessments of two Member State authorities at any given time.
Uuesti hindamise ulatus on seotud tunnustamisest keeldumise või tunnustuse peatamise otsuse põhjustega.
B. Assessment of FDA by the EU
TUNNUSTUSE SÄILITAMINE
The EU will carry out its assessment of FDA based on:
Tunnustuse säilitamiseks on nõutav, et asutus jätkaks I jaotise A punktis esitatud kriteeriumide täitmist ja selle suhtes kohaldataks jätkuvalt artiklis 12 kirjeldatud järelevalvet, millega korral nõuab FDA liikmesriigi asutustelt järelevalvet auditikava kaudu, mis hõlmab liikmesriigi iga tunnustatud asutuse auditit (milles FDA võib osaleda vaatlejana) iga viie või kuue aasta järel.
The performance of an audit in line with the elements of the Joint Audit Programme taking into account audits performed in the framework of the Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) and audits performed in the context of Article 111(b)(1) of Directive 2001/83/EC.
Juhul, kui asutust ei ole kuue aasta jooksul auditeeritud, on teisel lepinguosalisel õigus sellist asutust auditeerida.
An assessment of the equivalence of legislative and regulatory GMP requirements.
liide
C. Reassessment of authorities
LIIKMESRIIKIDE ASUTUSTE ESIALGSE HINDAMISE AJAKAVA
In the event an assessing Party issues a negative determination or suspension of an authority of the other Party, it may reassess the authority.
Inimravimite valdkonna 2. liites loetletud liikmesriikide asutused esitavad suutlikkuse hindamise täieliku paketi, mis sisaldab 4. liite II jaotise A punkti alapunktis 1 sätestatud teavet, järgmise ajakava kohaselt:
The scope of the reassessment shall relate to the reasons for the negative determination or suspension.
hiljemalt 1. jaanuariks 2017: nelja liikmesriigi asutuste suutlikkuse hindamise paketid;
MAINTAINING RECOGNITION
hiljemalt 15. veebruariks 2017: veel kolme liikmesriigi asutuste suutlikkuse hindamise paketid;
To maintain recognition, it is required that the authority continue to meet the criteria set out in paragraph I.A and remain subject to the monitoring activities described in Article 12 which for Member State authorities the FDA requires monitoring through an audit program that includes an audit (that the FDA has the option to observe) of each recognized Member State authority every five to six years.
hiljemalt 1. aprilliks 2017: veel kahe liikmesriigi asutuste suutlikkuse hindamise paketid;
In case an authority has not been subject to an audit for a period of 6 years, the other Party shall have the right to audit such authority.
hiljemalt 15. maiks 2017: veel kahe liikmesriigi asutuste suutlikkuse hindamise paketid;
Appendix 5
hiljemalt 15. septembriks 2017: veel kahe liikmesriigi asutuste suutlikkuse hindamise paketid;
SCHEDULE FOR INITIAL ASSESSMENT OF MEMBER STATE AUTHORITIES
hiljemalt 15. detsembriks 2017: veel nelja liikmesriigi asutuste suutlikkuse hindamise paketid;
Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 shall submit complete capability assessment packages containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the following schedule:
hiljemalt 15. märtsiks 2018: veel nelja liikmesriigi asutuste suutlikkuse hindamise paketid;
No later than January 1, 2017: capability assessment packages from four Member State authorities
hiljemalt 15. juuniks 2018: veel seitsme liikmesriigi asutuste suutlikkuse hindamise paketid.
No later than February 15, 2017: capability assessment packages from three additional Member State authorities
FDA viib käesoleva lisa alusel läbi 2. liites loetletud inimravimite valdkonna liikmesriikide asutuste hindamised, nagu on sätestatud II jaotise A punkti alapunktis 4 järgmise ajakava kohaselt ja tingimusel, et FDA saab selliste asutuste kohta täielikud suutlikkuse hindamise paketid, mis sisaldavad 4. liite II jaotise A punkti alapunktis 1 sätestatud teavet kooskõlas punktis 1 sätestatud ajakavaga:
No later than April 1, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities.
1. november 2017: kaheksa hindamist;
No later than May 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
1. märts 2018: veel neli hindamist;
No later than September 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
1. juuni 2018: veel kaks hindamist;
No later than December 15, 2017: capability assessment packages from four additional Member State authorities
1. detsember 2018: veel kuus hindamist;
No later than March 15, 2018: capability assessment packages from four additional Member State authorities
15. juuli 2019: veel kaheksa hindamist.
No later than June 15, 2018: capability assessment packages from seven additional Member State authorities
Iga liikmesriigi asutuse kohta:
The FDA shall complete assessments under this Annex of Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in paragraph II.A.4 and according to the following schedule, provided that the FDA receives complete capability assessment packages for such authorities containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the schedule set out in paragraph 1:
esitab EL FDA-le auditi lõpparuande hiljemalt 60 päeva enne asjaomase asutuse suutlikkuse hindamise paketi esitamise tähtaega;
November 1, 2017: eight assessments
FDA esitab suutlikkuse hindamise paketi lõpliku kontroll-lehe asutusele hiljemalt 20 päeva pärast seda, kui FDA on saanud auditi aruande;
March 1, 2018: four additional assessments
asutus esitab FDA-le suutlikkuse hindamise paketi hiljemalt 40 päeva jooksul pärast seda, kui asutus sai suutlikkuse hindamise paketi kontroll-lehe.
June 1, 2018: two additional assessments
AMEERIKA ÜHENDRIIGID
December 1, 2018: six additional assessments
The Food and Drug Administration (Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet)
July 15, 2019: eight additional assessments
301 et seq., eriti: 21 USC 351(a)(2)(B) (ravim loetakse illegaalseks, kui see ei ole valmistatud vastavalt heale tootmistavale); 21 U.S.C.
Decision No 45/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America
Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vahelise vastastikuse tunnustamise lepinguga loodud ühiskomitee otsus nr 45/2016,
related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility [2017/465]
mis on seotud vastavushindamisasutuse lisamisega elektromagnetilist ühilduvust käsitlevasse valdkonnalisasse [2017/465]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, and in particular Articles 7 and 14;
võttes arvesse Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vahelist vastastikuse tunnustamise lepingut, eriti selle artikleid 7 ja 14,
The Conformity Assessment Body in Attachment A is added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility.
A liites nimetatud vastavushindamisasutus lisatakse elektromagnetilist ühilduvust käsitleva valdkonnalisa V jao veerus „EÜ pääs USA turule“ esitatud vastavushindamisasutuste loendisse.
Signed in Washington DC, on 13 February 2017
Alla kirjutatud Washingtonis 13. veebruaril 2017
Signed in Brussels, on 1 March 2017
Alla kirjutatud Brüsselis 1. märtsil 2017
EC Conformity Assessment Body added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility
Elektromagnetilist hilduvust ksitleva valdkonnalisa V jao veerus „ELi ps USA turule“ esitatud vastavushindamisasutuste loendisse lisatud E vastavushindamisasutus
Decision No 46/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vahelise vastastikuse tunnustamise lepinguga loodud ühiskomitee otsus nr 46/2016,
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for telecommunication equipment [2017/466]
mis on seotud vastavushindamisasutuste lisamisega telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevasse valdkonnalisasse [2017/466]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America and in particular Article 7 and 14,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vahelist vastastikuse tunnustamise lepingut, eriti selle artikleid 7 ja 14,
Whereas the Joint Committee is to take a decision to list a conformity assessment body or bodies under a sectoral annex,
ning arvestades, et ühiskomitee peab tegema otsuse vastavushindamisasutuse või -asutuste lisamiseks valdkonnalisasse,
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment.
A liites nimetatud vastavushindamisasutus lisatakse telekommunikatsiooniseadmeid käsitleva valdkonnalisa V jao veerus „EÜ pääs USA turule“ esitatud vastavushindamisasutuste loendisse.