natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protocol on the mutual recognition of the compliance and enforcement programme regarding good manufacturing practices for pharmaceutical products
ning teatavatel juhtudel esitatakse kohest või tulevast liberaliseerimist käsitlevad kohustused.
certificate of GMP compliance means a certificate issued by a regulatory authority attesting to the compliance of a manufacturing facility with Good Manufacturing Practices (GMP);
Lepinguosalise reservatsioonid ei piira lepinguosaliste teenustekaubanduse üldlepingust tulenevaid õigusi ja kohustusi.
equivalent authority means a regulatory authority of a Party that is recognised as an equivalent authority by the other Party;
Iga reservatsioon hõlmab järgmisi osi:
manufacturing includes fabrication, packaging, re-packaging, labelling, testing and storage;
sektor tähendab üldist sektorit, kus reservatsioon tehakse;
medicinal product or drug means any product qualifying as a drug under the Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
allsektor tähendab konkreetset sektorit, kus reservatsioon tehakse;
F-27 or qualifying as a medicinal product, whether it is a finished, intermediate or an investigational product or an active substance under the applicable legislation of the European Union;
tegevusala klassifikatsioon osutab vajaduse korral reservatsiooniga hõlmatud CPC või ISIC rev 3.1 vastavale tegevusele või lepinguosalise reservatsioonis sõnaselgelt teisiti kirjeldatud tegevusele;
on-site evaluation means a product-specific evaluation conducted in the context of a marketing application for a medicinal product or drug at the site of manufacture to assess the conformity of the premises where the medicinal product or drug is manufactured, the conformity of the process, conditions and control of manufacture with the information submitted, and to address any outstanding issues from the evaluation of the marketing application; and
reservatsiooni liik tähendab lõikes 1 osutatud kohustust, mille suhtes reservatsioon tehakse;
regulatory authority means an entity in a Party that has the legal right, under the law of the Party, to supervise and control medicinal products or drugs within that Party.
valitsustasand näitab, millisel valitsustasandil juhitakse meedet, mille suhtes reservatsioon tehakse;
Unless specified otherwise, where this Protocol refers to inspections, these references do not include on-site evaluations.
meetmed hõlmavad õigusakte või muid meetmeid, mille suhtes reservatsioon tehakse, vastavalt sellele, kuidas neid kirjelduses esitatakse.
The objective of this Protocol is to strengthen the cooperation between the authorities of the Parties in ensuring that medicinal products and drugs meet appropriate quality standards through the mutual recognition of certificates of GMP compliance.
Osas meetmed kirjeldatud meede:
Product scope
tähendab meedet nagu see on muudetuna, jätkatuna või uuendatuna käesoleva lepingu jõustumiskuupäeval;
This Protocol applies to all medicinal products or drugs to which GMP requirements apply in both Parties, as set out in Annex 1.
hõlmab võimalikke allmeetmeid, mis on heaks kiidetud või mis kehtivad kõnealuse meetme alusel või on sellega kooskõlas; ning
Recognition of regulatory authorities
hõlmab:
The procedure for evaluating the equivalency of a new regulatory authority listed in Annex 2 shall be conducted in accordance with Article 12.
Euroopa Liidu direktiivi puhul õigusakte või meetmeid, millega rakendatakse direktiivi liikmesriikide tasandil, ja
Each Party shall ensure that a list of regulatory authorities that it recognises as equivalent, including any modifications, is publicly available.
Kanada puhul riikliku või piirkondliku tasandi õigusakte või muid meetmeid, millega rakendatakse föderaalvalitsuse ning provintside ja territooriumide vahelisi lepinguid, ja
Mutual recognition of certificates of GMP compliance
Kirjelduses esitatakse kehtiva meetme nõuetele mittevastavad aspektid, mille suhtes reservatsioon tehakse.
A Party shall accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party, in conformity with paragraph 3, as demonstrating that the manufacturing facility, that is covered by the certificate and located in the territory of either Party, complies with the good manufacturing practices identified in the certificate.
Kirjelduses võib esitada ka liberaliseerimist käsitlevaid kohustusi.
A Party may accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party with respect to a manufacturing facility outside the territory of the Parties, in conformity with paragraph 3.
Reservatsiooni tõlgendamisel võetakse arvesse reservatsiooni kõiki osi.
A Party may determine the terms and conditions upon which it chooses to accept the certificate.
Reservatsiooni tõlgendatakse nende peatükkides esitatud asjaomaste kohustuste valguses, mille suhtes reservatsioon tehakse.
A certificate of GMP compliance must identify:
Kui:
the name and address of the manufacturing facility;
meetmete osas määratletakse kirjelduse osas esitatud liberaliseerimiskohustus, on meetmete osa ülimuslikum kõigi teiste osade suhtes; ning
the date on which the equivalent regulatory authority that issued the certificate last inspected the manufacturing facility;
meetmete osa ei ole selliselt määratletud, on meetmete osa ülimuslik kõigi teiste osade suhtes, kui meetmete osa ja teiste osade vaheline lahknevus ei ole nii suur ja märkimisväärne, et oleks põhjendatud järeldada, et meetmete osa ei ole ülimuslik, mille korral on teised osad ülimuslikud lahknevuse piires.
the manufacturing processes and if relevant, medicinal products or drugs and dosage forms for which the facility is in compliance with good manufacturing practices; and
Kui lepinguosaline säilitab kehtivana meetme, mille kohaselt peab teenuseosutaja tema territooriumil teenuse osutamiseks olema füüsiline isik, kodanik, alaline elanik või tema territooriumi elanik, peetakse kõnealuse meetme suhtes tehtud reservatsiooni piiriülese teenustekaubandusega seoses kõnealuse meetme ulatuses investeeringuga seotud reservatsiooniks.
the validity period of the certificate of GMP compliance.
Meetme suhtes, mille kohaselt peab teenuseosutaja tema territooriumil finantsteenuse osutamiseks olema füüsiline isik, kodanik, alaline elanik või tema territooriumi elanik, artikliga 13.7 (Finantsteenuste piiriülene osutamine) võetud reservatsiooni peetakse reservatsiooniks seoses artikliga 13.3 (Võrdne kohtlemine), artikliga 13.4 (Enamsoodustusrežiim), artikliga 13.6 (Turulepääs) ja artikliga 13.8 (Kõrgem juhtkond ja juhatus) kõnealuse meetme ulatuses.
If an importer, an exporter or a regulatory authority of a Party requests a certificate of GMP compliance for a manufacturing facility that is certified by an equivalent authority of the other Party, the other Party shall ensure that the equivalent regulatory authority issues a certificate of GMP compliance:
Käesolevas lisas, sealhulgas iga lepinguosalise loetelus:
within 30 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is not required; and
ISIC rev 3.1 tähendab rahvusvahelist majandustegevusalade klassifikaatorit, mis on esitatud ÜRO statistikaameti väljaandes Statistical Papers, Series M, No 4, ISIC rev3.1, 2002.
within 90 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is required, and the manufacturing facility passes the inspection.
Käesolevas lisas esitatud Euroopa Liidu loendis kasutatakse järgmisi lühendeid:
Other recognition of certificates of GMP compliance
EU Euroopa Liit
A Party may accept a certificate of GMP compliance with respect to a medicinal product or drug that is not included in paragraph 2 of Annex 1.
NL Madalmaad
A Party that accepts a certificate under paragraph 1 may determine the terms and conditions under which it will accept the certificate.
SK Slovakkia
Acceptance of batch certificates
Kanada loetelu – Föderaaltasand
A Party shall accept a batch certificate issued by a manufacturer without re-control of that batch at import provided that:
Kanadas kohaldatavad reservatsioonid
the products in the batch were manufactured in a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority;
(kohaldatakse kõigis provintsides ja territooriumidel)
the batch certificate is consistent with the Content of the Batch Certificate for Medicinal Products of the Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification; and
Reservatsioon I-C-1
the batch certificate is signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply.
Sektor:
Paragraph 1 does not affect a Party's right to conduct official batch release.
Allsektor:
The person responsible for releasing the batch:
Tegevusala klassifikatsioon:
of the finished medicinal product for sale or supply for manufacturing facilities in the European Union, must be a ‘qualified person’ as defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC; or
Reservatsiooni liik:
for sale or supply of a drug for manufacturing facilities in Canada, is the person in charge of the quality control department as provided for by the Food and Drugs Regulations, C.R.C., c.
Valitsustasand:
870, Part C, Division 2, section C.02.014.
riiklik
On-site evaluation
Meetmed:
A Party has the right to conduct its own on-site evaluation of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Kirjeldus
A Party, prior to conducting an on-site evaluation under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and inform that other Party of the scope of the on-site evaluation.
Välja arvatud lõigetes 3 ja 7 sätestatud juhtudel, kontrollib investeeringute juht (Director of Investments) Euroopa Liidu investori otsest kontrolli omandamist (acquisition of control), nagu see on määratletud õigusaktis Investment Canada Act Kanada ettevõtjas, kui Kanada ettevõtja väärtus on vähemalt 1,5 miljardit Kanada dollarit, mida on kohandatud vastavalt kohaldatavale metoodikale iga järgmise aasta jaanuaris õigusakti Investment Canada Act kohaselt.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed on-site evaluation, but may provide less notice in urgent situations.
Olenemata sellest, kuidas investorit artiklis 8.1 (Määratlused) määratletakse, kohaldatakse õigusaktis Investment Canada Actsätestatud kõrgemat kontrollikünnist ainult investorite suhtes, kes on Euroopa Liidu kodanikud või Euroopa Liidu kodanike kontrolli alla kuuluvad üksused.
The other Party has the right to join the on-site evaluation conducted by the Party.
Lõikes 1 nimetatud kõrgemat künnist ei kohaldata riigiettevõtte poolt Kanada ettevõtjas otsese kontrolli omandamise suhtes.
Inspections and on-site evaluations at the request of a Party
Selliseid omandamisi kontrollib investeeringute juht juhul, kui Kanada ettevõtja väärtus on 2015. aastal vähemalt 369 miljonit Kanada dollarit, mida on kohandatud vastavalt kohaldatavale metoodikale iga järgmise aasta jaanuaris õigusakti Investment Canada Act kohaselt.
At the request of a Party, the other Party shall inspect a facility involved in the manufacturing process of a medicinal product or drug that is being imported into the territory of the requesting Party in order to verify that the facility is in compliance with good manufacturing practices.
Õigusakti Investment Canada Act alusel kontrollimisele kuuluvat investeeringut ei tohi rakendada ilma, et õigusakti Investment Canada Act eest vastutav minister oleks teavitanud taotlejat, et investeeringuga kaasneb Kanada jaoks netotulu.
At the request of a Party, the other Party may conduct an on-site evaluation based on the assessment of data contained in a product submission dossier.
Selline otsus tehakse kooskõlas nimetatud õigusaktis kirjeldatud kuue teguriga, mis on kokkuvõtlikult järgmised:
The Parties may exchange relevant product information with respect to a request to conduct an on-site evaluation in accordance with Article 14.
investeeringu mõju Kanada majandustegevuse tasemele ja iseloomule, sealhulgas mõju tööhõivele, Kanadas toodetud osade, komponentide ja Kanadas osutatud teenuste kasutamisele ning Kanada ekspordile;
Safeguards
kanadalaste investeeringus osalemise ulatus ja tähtsus;
A Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
investeeringu mõju tootlikkusele, tööstuse tõhususele, tehnoloogia arengule ja tootearendusele Kanadas;
Recourse to this right should be an exception from the normal practice of the Party.
investeeringu mõju tööstusharusisesele konkurentsile Kanadas;
A Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and shall inform the other Party of the reasons for conducting its own inspection.
investeeringu kokkusobivus riikliku tööstus-, majandus- ja kultuuripoliitikaga, võttes arvesse valitsuse või provintsi seadusandja esitatud tööstus-, majandus- ja kultuuripoliitilisi eesmärke, mida investeering tõenäoliselt märkimisväärselt mõjutaks; ning
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed inspection, but may provide less notice in urgent situations.
investeeringu panus Kanada võimekusse konkureerida maailmaturul.
The other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Netotulu käsitlevat otsust tehes võib minister investeeringute juhi kaudu kontrollida kavasid, mille alusel taotleja näitab kavandatud omandamise kaudu Kanadale tekkivat netotulu.
Two-way alert programme and information sharing
Taotleja võib esitada ministrile ka kontrollimisel oleva omandamisega seotud kohustusi.
A Party shall, pursuant to the two-way alert programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
Kui taotleja ei täida kohustust, võib minister taotleda kohtult kohustuse täitmist nõudvat määrust või muude õigusaktiga Investment Canada Act ette nähtud meetmete võtmist.
ensure that a restriction, suspension or withdrawal of a manufacturing authorisation that could affect the protection of public health is communicated from the relevant regulatory authority in its territory to the relevant regulatory authority in the territory of the other Party; and
Mittekanadalane, kes asutab või omandab Kanada ettevõtja, mille suhtes ei kohaldata eespool kirjeldatud kontrolli, peab sellest teavitama investeeringute juhti.
if relevant, proactively notify the other Party in writing of a confirmed report of a serious problem relating to a manufacturing facility in its territory, or as identified through an on-site evaluation or inspection in the territory of the other Party, including a problem related to quality defects, batch recalls, counterfeited or falsified medicinal products or drugs, or potential serious shortages.
Lõigetes 1 ja 3 sätestatud kontrollikünniseid ei kohaldata kultuurivaldkonna ettevõtjate omandamise suhtes.
A Party shall, as part of the components of the information sharing process under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
Lisaks sellele võidakse kontrolli kohaldada omandamise või uute ettevõtjate asutamise suhtes, mis tegutsevad teatavat liiki ettevõtlusvaldkondades, mis on seotud Kanada kultuuripärandi või rahvusliku identiteediga ning millest tuleb tavaliselt teavitada, kui kindralkuberner lubab teostada kontrolli avalikkuse huvides.
respond to a special request for information, including a reasonable request for an inspection report or an on-site evaluation report; and
Kui Euroopa Liidu investor omandab kontrolli kaudselt Kanada ettevõtjas, mis ei tegutse kultuurivaldkonnas, siis selle suhtes kontrolli ei rakendata.
ensure that, at the request of the other Party or of an equivalent authority of the other Party, an equivalent authority within its territory provides relevant information.
Olenemata artiklist 8.5 (Tegevusnõuded) võib Kanada kehtestada nõude või kohustuseseoses Euroopa Liidu või kolmanda osapoole investori investeeringu kehtestamise, omandamise, laiendamise, teostamise, toimimise või juhtimisega tehnoloogia, tootmisprotsessi või muude konfidentsiaalsete teadmiste üleandmiseks üleandjaga seotud kodanikule või ettevõtjale Kanadas seoses õigusakti Investment Canada Act alusel toimuva investeeringu omandamist käsitleva kontrolliga.
A Party shall provide the other Party, through written notification, contact points for each equivalent authority in its territory.
Välja arvatud käesoleva reservatsiooni lõikes 10 sätestatud tehnosiirdega seotud nõuete ja kohustuste puhul, kohaldatakse artiklit 8.5 (Tegevusnõuded) nõuete ja kohustuste suhtes, mis kehtestatakse või jõustatakse õigusakti Investment Canada Act alusel.
Equivalence of new regulatory authorities
Käesoleva reservatsiooni kohaldamisel tähendab „mittekanadalane“ üksikisikut, valitsust, selle ametiasutust või üksust, kes ei ole kanadalane; ning „kanadalane“ tähendab Kanada kodanikku või alalist elanikku, Kanada valitsust või selle ametiasutust või Kanada kontrolli all olevat üksust õigusakti Investment Canada Act tähenduses.
A Party (‘requesting Party’) may request that a regulatory authority in its territory that is not recognised as equivalent to regulatory authorities in the other Party (‘evaluating Party’), be evaluated to determine whether it should be recognised as equivalent.
Reservatsioon I-C-2
Upon receiving the request, the evaluating Party shall conduct an evaluation pursuant to the procedure for evaluating new regulatory authorities under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Vastavalt kirjelduse osale
The evaluating Party shall evaluate the new regulatory authority by applying the components of a GMP compliance programme under the Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Olemasoleva riigiettevõtte või valitsusüksuse omakapitaliosaluse või varade müümisel või võõrandamisel võib Kanada või provints või territoorium keelata või piirata selliste omakapitaliosaluste või varade omandiõigusi ja selliste omakapitaliosaluste või varade omanike võimet kontrollida selliselt moodustunud ettevõtjat Euroopa Liidu või kolmanda riigi investorite või nende investeeringute poolt.
The components of a GMP compliance programme must include such elements as legislative and regulatory requirements, inspections standards, surveillance systems and a quality management system.
Kanada või provints või territoorium võib sellise müügi või muu korraldusega seoses võtta või säilitada meetmeid, mis on seotud kõrgema juhtkonna või juhatuse liikmete kodakondsusega.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is equivalent, it shall notify the requesting Party in writing that it recognises the new regulatory authority as equivalent.
Käesolevas reservatsioonis kasutatakse järgmisi mõisteid:
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is not equivalent, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons for not recognising that the new regulatory authority is equivalent.
meede meede, mis kehtib või võetakse vastu pärast käesoleva lepingu jõustumiskuupäeva, ja millega müügi või muu korraldusega seoses keelatakse või piiratakse omakapitaliosaluste või varade omandiõigust või kehtestatakse käesolevas reservatsioonis kirjeldatud kodakondsusnõue, on kehtiv meede; ning
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group on Pharmaceuticals (‘Joint Sectoral Group’) referred to in Article 15 shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
valitsuse äriühing äriühingu, mille omanik on Kanada või provints või territoorium, või kus talle kuulub omandiõiguse kaudu kontroll ning mis hõlmab sellist käesoleva lepingu jõustumiskuupäeva järel asutatud äriühingut, mille ainueesmärk on olemasoleva riigiettevõtte või valitsusüksuse omakapitaliosaluste või varade müük või võõrandamine.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is only equivalent for a more limited scope than that proposed by the requesting Party, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons to determine that the new regulatory authority is only equivalent for the more limited scope.
Reservatsioon I-C-3
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Äriühing võib kehtestada piiranguid föderaalsesse äriregistrisse kantud äriühingu aktsiate emiteerimisele, üleminekule ja omamisele.
A regulatory authority recognised as equivalent under the Agreement on Mutual Recognition Between the European Community and Canada, done at London on 14 May 1998, is recognised as equivalent under this Agreement from its entry into force.
Piirangute eesmärk on võimaldada äriühingul täita määrustega Canada Business Corporations Regulations, 2001 sätestatud teatavate õigusaktide alusel Kanada omandiõiguse või kontrolli omandamise nõudeid sektorites, kus litsentside, lubade, toetuste, maksete või muude eeliste saamine eeldab Kanada omandiõiguse või kontrolli omandamise nõuete täitmist.
Equivalence maintenance programme
Kanada omandi teatava taseme säilitamiseks lubatakse äriühingul müüa aktsionäride aktsiaid ilma aktsionäride nõusolekuta ning osta enda aktsiaid vabaturult.
The Joint Sectoral Group shall develop an equivalence maintenance programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3 to maintain the equivalence of the regulatory authorities.
Õigusaktis Canada Cooperatives Acton sätestatud, et piiranguid võib kehtestada ühistute investeerimisosakute emiteerimisele või üleandmisele isikutele, kes ei ela Kanadas, et ühistu saaks täita Kanada omandiõiguse nõudeid ettevõtlusloa saamiseks, Kanada ajalehe või ajakirja kirjastamiseks või finantsvahendaja investeerimisosakute omandamiseks ning sektorites, kus omandiõigus või kontrolli omamine on litsentside, lubade, toetuste, maksete või muude eeliste saamise eeltingimuseks.
The Parties shall act in accordance with this programme when deciding whether to change the equivalence status of a regulatory authority.
Juhul kui omandiõigus või investeerimisosakute kontroll mõjutaks negatiivselt ühistu võimet säilitada Kanada omandiõiguse või kontrolli taset, nähakse õigusaktis Canada Cooperatives Actette piirang investeerimisosakute arvule, mida on võimalik omada või investeerimisosakute omandiõiguse keeld.
If the equivalence status of a regulatory authority changes, a Party may re-evaluate that regulatory authority.
Käesolevas reservatsioonis tähendab kanadalane kanadalast, nagu see on määratletud õigusaktides Canada Business Corporations Regulations, 2001 või Canada Cooperatives Regulations .
Any re-evaluation must be undertaken pursuant to the procedure set out in Article 12.
Reservatsioon I-C-4
The scope of re-evaluation shall be limited to the elements that caused the change of the equivalence status.
Konkreetseid äriühinguid hõlmavad parlamendi eriaktid
The Parties shall exchange all the necessary information to ensure that both Parties remain confident that equivalent regulatory authorities are in fact equivalent.
Õigusaktis Canada Business Corporations Actnähakse enamike föderaalsesse äriregistrisse kantud äriühingute puhul ette, et 25 % juhtidest peavad elama Kanadas, ja kui sellisel äriühingul on vähem kui neli juhti, peab vähemalt üks neist elama Kanadas.