natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incremental cost of providing the relevant downstream service is the appropriate standard.
Sobiv standard hõlmab asjaomase järgneva turu teenuse osutamisega kaasnevat lisakulu.
A LRIC + model should be used to calculate the incremental cost (including sunk costs) and to add a mark-up for common costs related to the downstream activities.
LRIC + mudelit tuleks kasutada lisakulu (sealhulgas pöördumatute kulude) arvutamiseks ning täiendava hinnalisa lisamiseks järgneva turu tegevustega seotud üldkulude katmiseks.
Relevant regulated wholesale inputs and the relevant reference prices
Asjakohased reguleeritud hulgimüügisisendid ja asjakohased standardhinnad
NRAs should identify the most relevant regulated inputs used or expected to be used by access seekers at the NGA-based wholesale layer that is likely to be prevalent within the time-frame of the current market review period in view of the SMP operator’s rollout plans, chosen network topologies and take-up of wholesale offers.
Riikide reguleerivad asutused peaksid kindlaks tegema kõige asjakohasemad reguleeritud sisendid, mida juurdepääsutaotlejad kasutavad või eeldatavalt kasutavad järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrgul põhineval hulgimüügitasandil ning mis on tõenäoliselt valdav praeguse turuülevaateperioodi jooksul, pidades silmas märkimisväärse turujõuga ettevõtja kehtestatud kasutuselevõtu kavasid, valitud võrgutopoloogiaid ja hulgimüügipakkumiste kasutuselevõttu.
Such an input may consist of an active input, a passive input or a non-physical or virtual input offering equivalent functionalities to a passive input.
Selline sisend võib koosneda aktiivsest sisendist, passiivsest sisendist või passiivse sisendiga samaväärset funktsionaalsust pakkuvast mittefüüsilisest või virtuaalsest sisendist.
NRAs should undertake the ex-ante economic replicability test in order to assess the margin earned between the retail product(s) referred to in (iv) below and the most relevant regulated input identified at the chosen NGA-based wholesale layer.
Riikide reguleerivad asutused peaksid eelnevalt läbi viima majandusliku jäljendatavuse testi eesmärgiga hinnata marginaali, mis teenitakse allpool punktis iv osutatud jaemüügitoo(de)te ja valitud järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrgul põhineval hulgimüügitasandil kindlaks määratud kõige asjakohasema reguleeritud sisendi vahel.
In addition, where justified, in particular when a retail product referred to in point (iv) is launched based on a different input than the one previously identified, or when there is a substantial demand for access at a new NGA-based wholesale layer, NRAs should also assess the margin earned between the retail product and the new NGA-based regulated wholesale input.
Peale selle, juhtumite puhul, kus see on põhjendatud, eelkõige kui punktis iv osutatud jaemüügitoode lastakse turule varem määratletud sisendist erineva sisendi põhjal, või kui valitseb suur nõudlus juurdepääsu järele uuel järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrgul põhineval hulgimüügitasandil, peaksid riikide reguleerivad asutused hindama ka marginaali, mis teenitakse jaemüügitoote ja uue järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrgul põhineva reguleeritud hulgimüügisisendi vahel.
If the SMP operator’s network characteristics and the demand for wholesale offers vary greatly throughout the territory of a Member State, the NRA should assess the feasibility of differentiating the most relevant NGA-based regulated wholesale layer per geographic area and adapt the test accordingly.
Kui märkimisväärse turujõuga ettevõtja võrgu tunnusjooned ja nõudlus hulgimüügipakkumiste järele varieeruvad liikmesriigi territooriumi ulatuses olulisel määral, peaks riigi reguleeriv asutus hindama võimalust eristada kõige asjakohasemad järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrgul põhinevad reguleeritud hulgimüügitasandid geograafiliste piirkondade kaupa ning kohandama testi vastavalt.
When identifying the relevant reference wholesale price, NRAs should consider the access price that the SMP operator effectively charges third-party access seekers for the relevant regulated wholesale input.
Asjaomaste hulgimüügitasandi standardhindade kindlaksmääramisel peaksid riikide reguleerivad asutused hindama juurdepääsuhinda, mida märkimisväärse turujõuga ettevõtja hetkel küsib kolmandast isikust juurdepääsutaotlejatelt asjaomase reguleeritud hulgimüügisisendi eest.
These wholesale access prices should be equivalent to the prices that the SMP operator charges to its own retail arm.
Need hulgimüügitasandi juurdepääsuhinnad peaksid olema samaväärsed hindadega, mida märkimisväärse turujõuga ettevõtja küsib oma jaemüügiettevõtjatelt.
In particular, in order to ensure the right balance in national circumstances between incentivising efficient and flexible pricing strategies at the wholesale level and at the same time ensuring a sufficient margin for access seekers to maintain sustainable competition, NRAs should give due weight to the presence of volume discounts and/or long-term access pricing agreements between the SMP operator and access seekers.
Eelkõige, selleks et saavutada siseriiklikult õige tasakaal ühelt poolt tõhusate ja paindlike hinnastrateegiate soodustamisel hulgimüügitasandil ning teiselt poolt piisava kasumimarginaali tagamisel juurdepääsutaotlejatele, et säiliks jätkusuutlik konkurents, peaksid riikide reguleerivad asutused arvestama nõuetekohaselt mahupõhiste allahindluste olemasolu ja/või pikaajalise juurdepääsu hinnastamise kokkuleppeid märkimisväärse turujõuga ettevõtja ja juurdepääsutaotlejate vahel.
Relevant retail products
Asjakohased jaemüügitooted
NRAs should assess the most relevant retail products including broadband services (‘flagship products’) offered by the SMP operator on the basis of the identified NGA-based wholesale access layer.
Riikide reguleerivad asutused peaksid hindama kõige asjakohasemaid jaemüügitooteid, sealhulgas lairibateenuseid (tähttooted), mida märkimisväärse turujõuga ettevõtja pakub kindlaksmääratud järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrgu hulgimüügitasandi alusel.
NRAs should identify flagship products on the basis of their current and forward-looking market observations, in particular taking account of their relevance for current and future competition.
Riikide reguleerivad asutused peaksid kindlaks määrama tähttooted oma praeguste turuga seotud tähelepanekute ja tulevikuprognooside alusel, võttes eelkõige arvesse nende asjakohasust praeguse ja tulevase konkurentsi seisukohast.
This should include an assessment of retail market shares in terms of the volume and value of products based on NGA regulated wholesale inputs and, where available, advertising expenditure.
See peaks hõlmama jaemüügituru osade hindamist toodete mahust ja väärtusest lähtuvalt järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrgu reguleeritud hulgimüügisisendite ja reklaamikulude alusel nende olemasolu korral.
Flagship products are likely to be offered as a bundle.
Tähttooteid pakutakse tõenäoliselt paketina.
NRAs should assess innovative variations of such bundles, if they are likely to replace the flagship product.
Riikide reguleerivad asutused peaksid hindama selliste pakettide innovaatilisi variatsioone, kui tähttoode nendega tõenäoliselt asendatakse.
In addition, NRAs should consider whether a particular retail product, which may not be among the most relevant retail products of the SMP operator, is particularly attractive to alternative operators that may focus on a certain niche or lower quality retail products.
Lisaks peaksid riikide reguleerivad asutused kaaluma, kas konkreetne jaemüügitoode, mis ei pruugi kuuluda märkimisväärse turujõuga ettevõtja kõige olulisemate jaemüügitoodete hulka, on eriti atraktiivne alternatiivsete operaatorite jaoks, kes võivad keskenduda teatavale nišile või madalama kvaliteediga jaemüügitoodetele.
NRAs may decide to include such a product among the flagship products.
Riikide reguleerivad asutused võivad otsustada lisada sellise toote tähttoodete hulka.
Relevant time period
Asjakohane ajavahemik
NRAs should evaluate the profitability of the flagship products on the basis of a dynamic multi-period analysis, such as the discounted cash flow (DCF) approach.
Riikide reguleerivad asutused peaksid hindama tähttoodete kasumlikkust dünaamilise mitut perioodi hõlmava analüüsi alusel, kasutades näiteks diskonteeritud rahavoogude meetodit.
NRAs should identify an adequate reference time period over which to assess whether the margin between the retail price of the flagship product and the price of the relevant NGA-based wholesale access input allows for the recovery of the downstream costs (including a reasonable percentage of common costs) calculated on the basis of (i) and (ii) above.
Riikide reguleerivad asutused peaksid kindlaks määrama piisava võrdlusaja, mille jooksul hinnata, kas tähttoote jaemüügihinna ja järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrgu põhise asjaomase hulgimüügitasandi juurdepääsusisendi hinna vahe võimaldab tagasi teenida järgneva turuga seotud kulud (sealhulgas mõistliku osa üldkuludest), mis on arvutatud punktide i ja ii alusel.
The relevant period for this ex-ante economic replicability test should be set in accordance with the estimated average customer lifetime.
Asjakohane periood selle eelneva majandusliku jäljendatavuse testi läbiviimiseks tuleks kehtestada kooskõlas kliendisuhte prognoositava keskmise kestusega.
Such average customer lifetime would be the period of time over which the customer contributes to the recovery of the: (a) downstream costs that are annualised according to a depreciation method that is appropriate to the asset in question and the economic lifetime of the corresponding assets required for the retail operations (including network costs that are not included in the wholesale NGA access service); and (b) other downstream costs that are normally not annualised (typically the subscriber acquisition costs) and which the operator incurs to gain customers and should seek to recover over the latters’ average lifetime.
Selline kliendisuhte keskmine kestus on ajavahemik, mille jooksul aitab klient tagasi teenida a) järgneva turuga seotud kulusid, mis on muudetud aastapõhiseks vastavalt kulumi arvestamise meetodile, mis on kõige sobivam asjaomase vara puhul ja jaemüügitegevuseks vajalike vastavate varade majandusliku eluea puhul (sealhulgas võrgukulusid, mida ei ole arvestatud järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrgu põhise hulgimüügitasandi juurdepääsuteenuse puhul), ning b) muid järgneva turuga seotud kulusid, mida tavaliselt ei muudeta aastapõhiseks (tüüpiliselt klientide hankimisega seotud kulud) ning mida operaator kannab kliente hankides ja mille ta peaks tagasi teenima kliendisuhte keskmise kestuse jooksul.
When estimating the average customer lifetime, NRAs should take due account of the different characteristics and competitive conditions of the provision of services over NGA networks compared to the legacy copper network, where these are likely to result in users of NGA networks having different average customer lifetimes compared to users of the copper network.
Kliendisuhte keskmist kestust prognoosides peaksid riikide reguleerivad asutused nõuetekohaselt arvesse võtma erinevaid karakteristikuid ja konkurentsitingimusi järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrkude kaudu teenuste osutamisel võrreldes teenuste osutamisega varasemast ajast pärineva vaskpaar-võrgu kaudu, kui nende tõttu on järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrkude kasutajate puhul kliendisuhte keskmine kestus tõenäoliselt erinev vaskpaar-võrgu kasutajate kliendisuhte keskmisest kestusest.
The guidance provided for the ex-ante economic replicability test referred to in point 56 and in the present Annex is limited to the scope of this Recommendation, which relate to the application of Articles 15 and 16 of Directive 2002/21/EC together with Articles 10 and 13 of Directive 2002/19/EC, and therefore applies in different circumstances than ex-ante margin squeeze tests applied on regulated wholesale access prices and is entirely without prejudice to application of the competition rules by the Commission and/or national competent authorities, and to their interpretation by the General Court and the Court of Justice of the European Union.
Punktis 56 ja käesolevas lisas osutatud eelnevalt läbiviidavat majandusliku jäljendatavuse testi käsitlevaid juhiseid kohaldatakse vaid seoses käesoleva soovituse ulatusega, mis on seotud direktiivi 2002/21/EÜ artiklite 15 ja 16 ning direktiivi 2002/19/EÜ artiklite 10 ja 13 kohaldamisega.
This guidance is also without prejudice to any action that the Commission may take or any guidelines that the Commission may issue in the future with regard to the application of competition law in the Union.
Seetõttu on nende juhiste kohaldamise asjaolud teistsugused kui hulgimüügitasandi reguleeritud juurdepääsuhindade suhtes kohaldatavate eelnevalt läbiviidavate hinnakruvi efekti testide puhul.
Given that NRAs should implement the recommended costing methodology, and therefore operators need to adapt their business plans accordingly, a transitional period until 31 December 2016 is considered appropriate.
Arvestades, et riikide reguleerivad asutused peaksid rakendama soovitatava kuluarvestuse metoodika ning operaatorid peavad seega kohandama vastavalt oma äriplaane, peetakse sobivaks üleminekuperioodi, mis kestaks kuni 31. detsembrini 2016.
NRAs are not required to maintain cost models for calculating wholesale copper access prices in circumstances when there is no ex-ante price regulation imposed, for example absent demand for such services.
Riikide reguleerivad asutused ei pea säilitama kuluarvestuse mudelit vaskpaar-juurdepääsuvõrguga seotud hulgimüügihindade arvutamiseks, kui ei ole kohaldatud eelnevat hinnaregulatsiooni, näiteks kui selliste teenuste järele puudub nõudlus.
of 24 September 2013
september 2013,
on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices
meditsiiniseadmete valdkonna auditite ja hindamiste kohta, mida teevad teavitatud asutused
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection, the free movement of medical devices in the internal market, and citizens’ confidence in the regulatory system.
Teavitatud asutuste korralik toimimine on äärmiselt oluline, et oleks tagatud tervise ja ohutuse tugev kaitse, meditsiiniseadmete vaba liikumine siseturul ja kodanike usaldus reguleeriva süsteemi vastu.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.
Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, [1] nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta [2] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta [3] sisaldavad teatavaid sätteid meditsiiniseadmete valdkonna auditite, hindamiste ja etteteatamata auditite kohta, mida teevad teavitatud asutused.
The interpretation of those provisions and the behaviour of notified bodies designated in the field of medical devices differ.
Liikmesriikide määratud teavitatud asutused tõlgendavad kõnealuseid sätteid erinevalt ja erinev on ka nende tegevus.
Therefore this Recommendation should set benchmarks for assessments and unannounced audits by notified bodies and respond to the most frequent shortcomings of the current practices.
Seepärast peaks käesolev soovitus, reageerimaks praeguses tegevuses kõige sagedamini esinevatele puudustele, seadma kriteeriumid, mida teavitatud asutused hindamisi ja etteteatamata auditeid tehes järgima peaksid.
The Recommendation aims at ensuring that the notified body carries out a proper verification of the fulfilment of the legal requirements by the manufacturer.
Soovituse eesmärk on tagada, et teavitatud asutused kontrolliksid nõuetekohaselt, kas tootjad on järginud õigusnorme.
Subject to the respective conformity assessment procedure, notified bodies perform product assessments or quality system assessments.
Teavitatud asutused teevad vastavushindamise menetluse läbimiseks tootehindamist või kvaliteedisüsteemide hindamist.
Accordingly, it is important to differentiate between these two types of assessments.
Järelikult on oluline neid kahte hindamisliiki eristada.
To verify the continuous compliance with legal obligations, notified bodies should perform unannounced audits in addition to product assessments and quality system assessments.
Õigusnormidele pideva vastavuse tõendamiseks peaksid teavitatud asutused tegema lisaks toote- ja kvaliteedisüsteemide hindamisele ka etteteatamata auditeid.
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC [4], of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [5] and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices [6].
Selleks et tagada direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ sätestatud õigusnormide täitmine, peaksid teavitatud asutused asjakohastel juhtudel kontrollima, kas järgitakse olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid, mis sisalduvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiivis 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ, [4] samuti nõudeid, mis sisalduvad komisjoni 8. augusti 2012. aasta määruses (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega, [5] ning ühiseid tehnilisi kirjeldusi, mis on sätestatud komisjoni 7. mai 2002. aasta otsuses 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta [6].
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Selleks et vältida väljajätmisi ja vigu teavitatud asutuste toimingutes, millega nad kontrollivad kliiniliste hindamiste olulisi aspekte või funktsioonivõime hindamist (in vitro diagnostikaseadmete puhul), ning pidades silmas turustamisjärgset kliinilist või in vitro diagnostikaseadmete puhul turustamisjärgset järelkontrolli, on oluline anda konkreetseid nõuandeid nimetatud ülesannete täitmiseks.
To facilitate the verification by the notified bodies of the technical documentation, the manufacturer’s device identification system and the declaration of conformity, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Selleks et lihtsustada teavitatud asutustel tehnilise dokumentatsiooni, seadme identifitseerimissüsteemi ja vastavusdeklaratsiooni kontrollimist, on oluline anda konkreetseid nõuandeid nimetatud ülesannete täitmiseks.
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC do not provide any exceptions for outsourced production compared to in-house production.
Direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ sätted on ilma erandita ühtemoodi kohaldatavad nii allhanke korras tehtud toodangu kui ka ettevõttesisese toodangu suhtes.
Accordingly, it is necessary to include in duly substantiated cases the most important subcontractors and suppliers in the conformity assessment procedures.
Seepärast on vajalik nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel kohaldada vastavusmenetlust ka olulisemate alltöövõtjate ja tarnijate suhtes.
Subcontractors or suppliers cannot fulfil in the manufacturers’ place crucial obligations of manufacturers, such as keeping available the full technical documentation, as this would void the concept of the manufacturer as responsible in accordance with Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Alltöövõtjad ja tarnijad ei saa tootja eest täita tootja olulisi kohustusi, nagu täieliku tehnilise dokumentatsiooni kättesaadavuse tagamine, sest see oleks vastuolus tootja vastutuse põhimõttega, mis on sätestatud direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ.
Therefore, the notified bodies should be advised on what they need to verify in case of outsourcing.
Seepärast tuleks teavitatud asutustele anda nõu, mida on vaja kontrollida allhanke puhul.
Though regarded as two independent exercises, it is necessary to strengthen the link between the quality system review and the review of the technical documentation on a sampling basis.
Kvaliteedisüsteemi läbivaatamine ja tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine on küll kaks eraldi toimingut, kuid nende vahel on vaja on luua tugevam seos juhuvalikut kasutades.
In the absence of established practice for unannounced audits it is important to determine the practicalities for such audits, as well as to provide advice on the arrangements needed for facilitating these audits,
Kuna puuduvad etteteatamata auditite läbiviimise väljakujunenud tavad, on oluline välja töötada selliste auditite üksikasjad, samuti nõuanded nende korraldamiseks,
PURPOSE
OTSTARVE
To facilitate the consistent application of the conformity assessment provisions contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC, the notified bodies should apply the provisions of this Recommendation when they perform product assessments, quality system assessments and unannounced audits.
Selleks et hõlbustada direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ sisalduvate vastavushindamist käsitlevate sätete ühtset kohaldamist, peaksid teavitatud asutused toote- ja kvaliteedisüsteemide hindamisi ning etteteatamata auditeid tehes järgima käesolevas soovituses sätestatut.
By providing general guidelines for such assessments and unannounced audits, this Recommendation should facilitate the work of the notified bodies as well as the Member States’ evaluation thereof.
Käesolev soovitus, andes üldised suunised selliste hindamiste ning etteteatamata auditite tegemiseks, peaks hõlbustama teavitatud asutuste tööd ja aitama liikmesriikidel nende tegevust hinnata.
This Recommendation does not create any new rights and obligations.
Soovitusega ei kaasne uusi õigusi ja kohustusi.
The legal requirements applicable to all types of devices and conformity assessments are set out in the Union legislation on medical devices.
Kõiki seadme- ja vastavushindamistüüpe hõlmavad õigusnormid on sätestatud meditsiiniseadmeid käsitlevates liidu õigusaktides.
GENERAL GUIDELINES FOR AUDITS AND ASSESSMENTS
ÜLDISED SUUNISED AUDITITE JA HINDAMISTE KOHTA
The notified bodies should apply the following:
Teavitatud asutused peaksid toimima järgmiselt.