natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.
Kui tootja on taotlenud kavandi toimiku läbivaatamist või tüübihindamist (edaspidi „toote hindamine”), peaksid teavitatud asutused mis tahes mittevastavuse avastamiseks kontrollima seadme nõuetelevastavust kõikides direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ osutatud aspektides, järgides selleks I lisas sätestatut.
Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
Kui tootja on taotlenud oma kvaliteedisüsteemi hindamist, peaksid teavitatud asutused mis tahes mittevastavuse avastamiseks kontrollima kvaliteedisüsteemi vastavust direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ kvaliteedisüsteemidele kehtestatud nõuetele, järgides selleks II lisas sätestatut.
To verify the day-to-day compliance with legal obligations, notified bodies should, in addition to the initial, surveillance or renewal audits, visit the manufacturer or, if this is likely to ensure more efficient control, one of its subcontractors in charge of processes which are essential for ensuring compliance with legal requirements (‘critical subcontractor’) or a supplier of crucial components or of the entire devices (both: ‘crucial supplier’) without prior notice (‘unannounced audits’) in accordance with Annex III.
Selleks et kontrollida pidevat õigusnormide järgimist, peaksid teavitatud asutused lisaks järelevalve- ja esmakordse loa või selle pikendamise audititele tegema kontrollkäigu tootja valdustesse või kui see kontrolli tõhusust võib suurendada, mõne sellise alltöövõtja valdustesse, kes vastutab protsesside eest, mis on õiguslike nõuete järgimiseks olulised (oluline alltöövõtja), või tähtsate koostisosade või kogu seadme tarnija valdustesse (oluline tarnija), tehes seda ette teatamata (etteteatamata auditid), vastavalt III lisale.
Member States should draw this Recommendation to the attention of the notified bodies in the field of medical devices and should supervise the practice of notified bodies with respect to this Recommendation.
Liikmesriigid peaksid juhtima meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutuste tähelepanu käesolevale soovitusele ja jälgima, kuidas teavitatud asutused seda praktikas ellu viivad.
They should evaluate the notified bodies’ readiness to apply this Recommendation and in particular to perform unannounced audits when deciding on designations of bodies and on renewal or withdrawal of designations.
Liikmesriigid peaksid hindama teavitatud asutuste valmisolekut käesolevat soovitust rakendada, eriti etteteatamata auditite osas, ning lähtuma sellest hinnangust asutuste määramisel ja teavituse pikendamisel või tühistamisel.
Done at Brussels, 24 September 2013.
Brüssel, 24. september 2013
Member of the Commission
Neven Mimica
Product assessment
Toote hindamine
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas asjaomane seade on nõuetekohaselt meditsiiniseadmeks kvalifitseeritud, eriti seda, kas tootja on määranud kindlaks seadme meditsiinilise otstarbe.
They should furthermore verify the classification of the device and whether the manufacturer has fulfilled the applicable conformity assessment obligations.
Lisaks peaksid nad kontrollima seadme klassifikatsiooni ja kas tootja on täitnud asjakohased vastavushindamisnõuded.
They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue [1].
Nad peaksid täitma kohustust konsulteerida teatavate seadmete puhul, mille osaks on aine, mida saab eraldi kasutatuna pidada ravimiks, inimverest saadud aineks või loomseks koeks [1].
Notified bodies should verify the compliance of the device with the relevant Essential Requirements set out in Annex 1 to Directive 90/385/EEC, Annex I to Directive 93/42/EEC and Annex I to Directive 98/79/EC and, if applicable, with the essential safety and health requirements (ESHR) set out in Directive 2006/42/EC.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima seadme vastavust põhinõuetele, mis on sätestatud direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisas, direktiivi 93/42/EMÜ I lisas ja direktiivi 98/79/EÜ I lisas, ning asjakohastel juhtudel olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/42/EÜ.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent.
Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite puhul peaksid nad vajaduse korral kontrollima seadme vastavust ka ühistele tehnilistele kirjeldustele, mis on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ, või nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel muudele vähemalt samaväärse tasemega tehnilistele normidele.
Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Kui kavandi toimiku läbivaatamise käigus tekib kahtlusi seadme nõuetelevastavuse osas, peaksid teavitatud asutused tegema või nõudma seadme asjakohast katsetamist.
Notified bodies should examine the requirements regarding design and construction and the ESHR prior to examining the general requirements set out in Part I of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part A of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC.
Teavitatud asutused peaksid esmajärjekorras kontrollima kavandamise ja valmistamisega seotud nõuete ning oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuete täitmist ja seejärel direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa I osas, direktiivi 93/42/EMÜ I lisa I osas ja direktiivi 98/79/EÜ I lisa A osas sätestatud üldnõuete täitmist.
They should apply special care to examine all the following aspects of the essential requirements:
Nad peaksid eriti hoolega kontrollima järgmisi põhinõuete aspekte:
design, manufacture and packaging;
kavandamine, tootmine ja pakendamine;
labelling on the device, on the packaging for each unit or on the sales packaging and instructions for use.
märgistus seadme peal, iga ühiku pakendi või müügipakendi peal, samuti kasutusjuhend.
The examination of the general requirements should ascertain that among others the following requirements have been met:
Üldnõuete kontrollimisel tuleks kindlaks teha, et muu hulgas oleksid täidetud järgmised nõuded:
all hazards have been identified;
kõik ohud on kindlaks tehtud;
all risks associated with these hazards have been evaluated and have become part of the overall risk-benefit evaluation;
kõik nende ohtudega seotud riskid on hinnatud ja kaasatud üldisse riski ja kasulikkuse suhte hindamisse;
all these risks have been reduced as far as possible;
kõik asjaomased riskid on maandatud miinimumini;
all remaining risks have been subject to protection measures;
kõikide maandamata riskide suhtes on rakendatud kaitsemeetmeid;
safety principles have been applied in a way that is compatible with the state-of-the art.
ohutuspõhimõtteid on rakendatud teaduse arengu tasemele vastaval viisil.
They should assess the need for and the appropriateness of a post-market clinical follow-up plan [2].
Kui kliinilist uuringut ei ole tehtud, peaksid nad kontrollima, kas asjaomane seadmetüüp ja kõik võimalikud seadme konstruktsiooni, materjalide ja kasutusega seotud riskid on teadusliku kirjanduse või muude olemasolevate kliiniliste andmete põhjal korralikult hinnatud, nii et puudub vajadus kliinilise uuringu järele.
If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification [3] needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.
Lisaks peaksid nad läbi vaatama eri põhjenduse, [3] mida nõutakse siirdatavate seadmete ja direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa kohaselt III klassi liigitatud seadmete puhul.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should review the performance evaluation undertaken by the manufacturer and post-market follow up undertaken or planned by the manufacturer.
Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite puhul peaksid teavitatud asutused läbi vaatama tootja tehtud funktsioonivõime hinnangu ja tootja võetud või kavandatud turustamisjärgse järelkontrolli.
Notified bodies should verify all documentation related to the device’s conformity assessment.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima kogu dokumentatsiooni, mis on seotud seadme nõuetelevastavuse hindamisega.
To that end, they should verify that the technical documentation is correct, consistent, relevant, up-to-date and complete [4] and that it covers all variants and trade names of the device.
Selleks peaksid nad kontrollima, kas tehniline dokumentatsioon on veatu, järjepidev, asjakohane, ajakohane ja terviklik [4] ning kas see hõlmab seadme kõiki variante ja kaubanduslikke nimetusi.
They should furthermore verify that the manufacturer’s device identification system and its practice of defining which devices belong to the same type ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can unequivocally be attributed to the device examined.
Nad peaksid samuti kontrollima, kas tootja süsteem seadmete identifitseerimiseks ja seadmete samatüübilisena määratlemiseks tagab olukorra, kus on üheselt mõistetav, et teavitatud asutuse sertifikaadid, tootja vastavusdeklaratsioonid ja tehniline dokumentatsioon viitavad uuritavale seadmele.
They should finally verify that the draft declaration of conformity contains all the necessary items.
Lõpuks peaksid nad kontrollima, kas vastavusdeklaratsioon hõlmab kõiki vajalikke elemente.
The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process.
Teavitatud asutus peaks hindamise tulemused selgesti dokumenteerima ja selgesti näitama, kuidas ta neid oma otsuste langetamise protsessis kasutab
See Section 10 of Annex 1, Section 4.3 of Annex 2 and Section 5 of Annex 3 to Directive 90/385/EEC, Section 7.4 of Annex I, Section 4.3 of Annex II and Section 5 of Annex III to Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) No 722/2012.
Vt direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa punkt 10, 2. lisa punkt 4.3 ja 3. lisa punkt 5; direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkt 7.4, II lisa punkt 4.3 ja III lisa punkt 5; määrus (EL) nr 722/2012.
See Section 1.4 of Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Section 1.1c of Annex X to Directive 93/42/EEC.
Vt direktiivi 90/385/EMÜ 7. lisa punkti 1.4 ja direktiivi 93/42/EMÜ X lisa punkti 1.1c.
See Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Annex X to Directive 93/42/EEC.
Vt direktiivi 90/385/EMÜ 7. lisa ja direktiivi 93/42/EMÜ X lisa.
To be regarded as complete, a technical documentation should cover with appropriate depth the items listed in the document of the Global Harmonization Task Force ‘Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)’ as well as additional items required by the European legislation or, for in vitro diagnostic medical devices, ‘Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices’ as well as additional items required by the European legislation, see for these documents http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp
Tehniline dokumentatsioon loetakse terviklikuks, kui see hõlmab asjakohase põhjalikkusega elemente, mis on loetletud ülemaailmse meditsiiniseadmetealase ühtlustamise töökonna dokumendis „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)”, samuti Euroopa õigusnormidega nõutavaid elemente, või in vitro diagnostikavahendite puhul dokumendis „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices”, samuti Euroopa õigusnormidega nõutavaid elemente (vt vastavaid dokumente http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp)
Quality system assessment
Kvaliteedisüsteemi hindamine
In the case of full quality assurance system, the verification should ascertain that the application of the quality system assures the conformity of the devices [1] with the legal requirements set out in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Täieliku kvaliteeditagamissüsteemi rakendamise korral tuleks kontrollimisel veenduda, et kvaliteedisüsteemi rakendamisega on tagatud seadme vastavus [1] direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ sätestatud õiguslikele nõuetele.
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type [2].
Tootmis- või tootekvaliteedi tagamise süsteemi korral tuleks kontrollimisel veenduda, et kvaliteedisüsteemi rakendamisega on tagatud seadme tüübivastavus [2].
The quality system assessment should include audits on the premises of the manufacturer and, if this is also necessary to ensure efficient control, on those of its critical subcontractors or of its crucial suppliers.
Kvaliteedisüsteemi hindamine peaks hõlmama tootja valdustes tehtud auditeid või kui see kontrolli tõhusust võib suurendada, siis olulise alltöövõtja või olulise tarnija valdustes tehtud auditeid.
Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process.
Teavitatud asutused peaksid selliste alltöövõtjate ja tarnijate kindlakstegemiseks kasutama riskipõhist lähenemisviisi ning asjaomase otsustusprotsessi täpselt dokumenteerima.
Notified bodies should identify which products the manufacturer regards as covered by its application, whether these products fall under Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application.
Teavitatud asutused peaksid kindlaks tegema, milliseid tooteid on tootja oma taotluses käsitlenud, kas need kuuluvad direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ reguleerimisalasse ning kas nendes toodetes või kvaliteedisüsteemides on pärast viimast auditit või taotluse esitamist tehtud muudatusi.
Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit.
Lisaks peaksid teavitatud asutused välja selgitama neile või tootjale kättesaadava turustamisjärgse teabe, mida neil auditi planeerimisel ja teostamisel võib tarvis minna.
For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty.
IIa ja IIb klassi meditsiiniseadmete puhul peaksid teavitatud asutused läbi vaatama tehnilise dokumentatsiooni, tehes seda esindusliku valimi abil ning väljakujunenud parima tava kohase sageduse ja põhjalikkusega, sõltuvalt seadme klassist, seonduvatest riskidest ja uudsusest.
Samples chosen and reviews conducted should be clearly documented and justified.
Valimi moodustamine ja läbivaatamine tuleks täpselt dokumenteerida ja põhjendada.
Over the period of certification of the specific quality system (i.e. for a maximum of five years) the sampling plan should be sufficient to ensure that every device category covered by the certificate has been sampled.
Valimi moodustamise kava tuleks koostada selliselt, et konkreetse kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisperioodi (st kuni viis aastat) kestel oleks tagatud sertifikaadiga hõlmatud kõikide seadme tüüpide esindatus.
Where doubts arise as to the conformity of a device, including its documentation, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Kui tekib kahtlus, kas seade või dokumentatsioon vastab nõuetele, peaksid teavitatud asutused tegema või nõudma seadme asjakohast katsetamist.
Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity.
Kui avastatakse mõni nõuetele mittevastav element, peaksid nad selgeks tegema, kas mittevastavuse põhjustas kvaliteedisüsteem või selle puudulik rakendamine.
Where a test has been carried out, notified bodies should provide the manufacturer with a test report and with an audit report which highlights in particular the link between quality system deficiencies and detected non-conformities of devices.
Kui seadet või toodet katsetatakse, peaksid teavitatud asutused andma tootjale katsearuande ja auditiaruande, milles on eelkõige juhitud tähelepanu seosele kvaliteedisüsteemi puuduste ja seadmete mittevastavuse vahel.
Notified bodies should verify whether the quality objectives and the quality manual or procedures developed by the manufacturer are appropriate to ensure the conformity of the devices falling under the application of the manufacturer.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja kvaliteedieesmärgid ja tootja väljatöötatud kvaliteeditagamise eeskirjad või menetlused on asjakohased tootja esitatud taotlusega hõlmatud seadmete vastavuse tagamiseks.
Notified bodies should verify whether the manufacturer’s business organisation is appropriate for ensuring the conformity of the quality system and of the medical devices.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja ärimudel võimaldab tagada kvaliteedisüsteemi ja meditsiiniseadmete nõuetelevastavuse.
In particular, the following aspects should be examined: the organisational structure, the qualification of managerial staff and their organisational authority, the qualification and the training of other staff, the internal auditing, the infrastructure, and the monitoring of the quality system in operation, including with regard to involved third parties such as suppliers or subcontractors.
Eelkõige tuleks vaadata järgmisi aspekte: organisatsiooni struktuur, juhtkonna kvalifikatsioon ja vastutusalad, muu personali kvalifikatsioon ja väljaõpe, siseauditid, infrastruktuur, kvaliteedisüsteemi toimimise kontroll ning kolmandate poolte (tarnijad ja alltöövõtjad) osalemine selles.
Notified bodies should verify the existence of an unequivocal product identification system.
Teavitatud asutused peaksid veenduma, et toote identifitseerimissüsteem on üheselt mõistetav.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others.
Identifitseerimissüsteem peaks tagama, et teavitatud asutuse sertifikaatide, tootja vastavusdeklaratsioonide ja tehnilise dokumentatsiooniga on koos nimetatud süsteemiga iga seade üheselt määratletud.
Notified bodies should verify the manufacturer’s procedures with regard to the product documentation.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima tootja menetlused, mis käsitlevad toote dokumentatsiooni.
The procedures relating to the product documentation should ensure that all products intended to be placed on the market or put into service are covered by the necessary certificates issued or to be issued by the notified body.
Toote dokumentatsiooni käsitlevad menetlused peaksid tagama, et kõikidele toodetele, mis on ette nähtud turulelaskmiseks või kasutuselevõtmiseks, oleks teavitatud asutuse poolt välja antud või võimalik välja anda vajalikud sertifikaadid.
The procedures with regard to the product documentation should also ensure that all products intended to be placed on the market or put into service, regardless of their trade name, are covered by the declarations of conformity of the manufacturer and that these are contained in and are compatible with the technical documentation.
Toote dokumentatsiooni käsitlevad menetlused peaksid samuti tagama, et kõikidele turulelaskmiseks või kasutuselevõtmiseks ettenähtud toodetele, olenemata nende kaubanduslikust nimetusest, oleks tootja poolt välja antud vastavusdeklaratsioon ning et see oleks lisatud tehnilisele dokumentatsioonile ja oleks sellega kooskõlas.
Notified bodies should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas kõnealuseid menetlusi järgitakse veatult, teostades toote dokumentatsiooni kontrolli pisteliselt valitud seadmete puhul.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of procedural legal requirements, in particular with regard to determining the appropriate class and conformity assessment procedure, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja menetlused, mille eesmärk on järgida menetlusi käsitlevaid õiguslikke nõudeid, eelkõige asjakohase klassi ja vastavushindamismenetluse kindlaksmääramise kohta, on ajakohased, terviklikud, ühtsed ja veatud.
These procedures should take account of the necessity to provide data in order to allow the notified bodies to respect their consultation obligations for certain devices referred to in Section 1 of Annex I.
Menetlustes peaks olema arvestatud vajadusega esitada andmeid, et teavitatud asutused saaksid täita I lisa punktis 1 osutatud seadmete puhul kehtestatud konsulteerimiskohustust.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of device related legal requirements, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja menetlused, mille eesmärk on järgida seadmeid käsitlevaid õiguslikke nõudeid, on ajakohased, terviklikud, ühtsed ja veatud.
They should verify that the procedures on the risk management are in conformity with the legal requirements contained in Part I (general requirements) of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part I of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC and that the procedures cover among others the aspects listed in Section 4 of Annex I to this Recommendation.
Nad peaksid kontrollima, et riskijuhtimisalased menetlused oleksid kooskõlas õiguslike nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa I osas (üldnõuded), direktiivi 93/42/EMÜ I lisa I osas ja direktiivi 98/79/EÜ I lisa A osas, ning et menetlused hõlmaksid muu hulgas käesoleva soovituse I lisa punktis 4 loetletud aspekte.
They should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
Nad peaksid kontrollima, kas kõnealuseid menetlusi teostatakse veatult, teostades toote dokumentatsiooni kontrolli pisteliselt valitud seadmete puhul.