natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to provide information which, in relation to the findings of toxicity studies, contributes to the design of supplementary toxicity studies as outlined in point 5.8.2;
anda teavet, mis seoses toksilisuse uuringute tulemustega aitab kaasa täiendavate toksilisuse uuringute kavandamisele, nagu on kirjeldatud punktis 5.8.2;
to compare the metabolism of rats with the metabolism in livestock as outlined in point 6.2.4.
võrrelda rottide ainevahetust kariloomade ainevahetusega, nagu on kirjeldatud punktis 6.2.4.
Limited data restricted to one in vivo test species (normally rat) may be all that is required as regards absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route.
Pärast suukaudset kokkupuudet toimuva imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise uurimiseks võib olla vaja üksnes piiratud andmeid, mis piirduvad üheainsa in vivo katseliigiga (harilikult rott).
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Nende andmete põhjal on võimalik saada kasulikku teavet hilisemate toksilisuse katsete kavandamiseks ja tõlgendamiseks.
However, it shall be remembered that information on interspecies differences is crucial in extrapolation of animal data to humans and information on metabolism following administration via other routes may be useful in human risk assessments.
Siiski tuleb meeles pidada, et loomade kohta käivate andmete ekstrapoleerimisel inimestele on teave liikidevaheliste erinevuste kohta otsustava tähtsusega ja inimestele avalduva riski hindamisel võib olla kasu ainevahetusalasest teabest, mis on saadud muude manustamisviiside põhjal.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will depend upon the results obtained for each particular test substance.
Seepärast ei ole võimalik määrata kindlaks üksikasjalikke andmenõudeid, sest täpsed nõuded sõltuvad iga konkreetse uuritava aine puhul saadud tulemustest.
The studies shall provide sufficient information about the kinetics of the active substance and its metabolites in relevant species after being exposed to the following:
Uuringud peavad andma piisavalt teavet toimeaine ja selle metaboliitide kineetika kohta asjaomastes liikides pärast kokkupuudet järgmisega:
a single oral dose (low and high dose levels);
ühekordne suukaudne doos (madal ja kõrge doositase);
a repeated dose.
kordusdoos.
A key parameter is systemic bioavailability (F), obtained by comparison of the area under the curve (AUC) after oral and intravenous dosing.
Oluline parameeter on süsteemne biosaadavus (F), mis saadakse kõvera alla jääva ala (AUC) võrdlemisel pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist.
When intravenous dosing is not feasible a justification shall be provided.
Kui intravenoosne doseerimine ei ole võimalik, tuleb seda põhjendada.
The design of the kinetic studies required shall include:
Nõutavate kineetiliste uuringute hulka kuulub:
an evaluation of the rate and extent of oral absorption including maximum plasma concentration (Cmax), AUC, Tmax and other appropriate parameters, such as bioavailability;
suukaudse imendumise kiirus ja ulatus, sh maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax), AUC, Tmax ja muud sobivad parameetrid, nagu biosaadavus;
the potential for bioaccumulation;
bioakumulatsioonivõime;
plasma half-lives;
poolestusaeg plasmas;
the distribution in major organs and tissues;
jaotumine peamistes elundites ja kudedes;
information on the distribution in blood cells;
teave jaotumise kohta vererakkudes;
the chemical structure and the quantification of metabolites in biological fluids and tissues;
metaboliitide keemiline struktuur ja nende hulga määramine kehavedelikes ja kudedes;
the different metabolic pathways;
mitmesugused ainevahetusrajad;
the route and time course of excretion of active substance and metabolites;
toimeaine ja metaboliitide eritumise tee ja ajaline kulg;
investigations whether and to what extent enterohepatic circulation takes place.
uuring selle kohta, kas ja mil määral toimub enterohepaatiline tsirkulatsioon.
Comparative in vitro metabolism studies shall be performed on animal species to be used in pivotal studies and on human material (microsomes or intact cell systems) in order to determine the relevance of the toxicological animal data and to guide in the interpretation of findings and in further definition of the testing strategy.
Võrdlevad in vitro ainevahetuse uuringud tuleb teha loomaliigil, mida kasutatakse ka põhiuuringus, ja inimpäritoluga katsematerjalil (mikrosoomid või terved rakusüsteemid), et teha kindlaks toksikoloogiliste loomkatsete andmete asjakohasus ning näidata suunda tulemuste tõlgendamisel ja katsestrateegia täpsemal kindlaksmääramisel.
An explanation shall be given or further tests shall be carried out where a metabolite is detected in vitro in human material and not in the tested animal species.
Kui metaboliit avastatakse in vitro inimpäritoluga katsematerjalis, kuid mitte katsetatavas loomaliigis, tuleb esitada selgitus või teha täiendavaid katseid.
Data on absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) following exposure by the dermal route shall be provided where toxicity following dermal exposure is of concern compared to that following oral exposure.
Andmed imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise kohta pärast nahakaudset kokkupuudet esitatakse juhul, kui nahakaudse kokkupuute järgne toksilisus on murettekitav, võrrelduna suukaudse kokkupuute järgse toksilisusega.
Before investigating ADME in vivo following dermal exposure, an in vitro dermal penetration study shall be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
Enne, kui uuritakse imendumist, jaotumist, ainevahetust ja eritumist in vivo pärast nahakaudset kokkupuudet, tehakse in vitro nahast läbitungimise uuring, et hinnata nahakaudse biosaadavuse tõenäolist ulatust ja määra.
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by the dermal route shall be considered on the basis of the above information, unless the active substance causes skin irritation that would compromise the outcome of the study.
Imendumist, jaotumist, ainevahetust ja eritumist pärast nahakaudset kokkupuudet vaadeldakse eespool nimetatud teabe põhjal, välja arvatud juhul, kui toimeaine põhjustab naha ärritust, mis kahjustaks uuringu tulemusi.
Dermal absorption estimation from data generated in these studies on the active substance shall be critically assessed for relevance to humans.
Nende uuringute tulemuste põhjal saadud toimeaine hinnangulise nahakaudse imendumise puhul tuleb kriitiliselt hinnata selle asjakohasust inimestel.
Dermal absorption measurement of the plant protection product is specifically considered under point 7.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013.
Toimeaine nahakaudse imendumise mõõtmist on konkreetsemalt käsitletud määruse (EL) nr 284/2013 lisa A osa punktis 7.3.
For volatile active substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by inhalation may be useful in human risk assessments.
Lenduvate toimeainete puhul (aururõhk >10–2 Pa) võivad andmed imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise kohta pärast kokkupuudet sissehingamisel olla kasulikud inimestele avalduva riski hindamisel.
The studies, data and information to be provided and evaluated shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudet toimeainega ning eelkõige võimaldada kindlaks teha järgmist:
the toxicity of the active substance;
toimeaine toksilisus,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes, clinical signs, where evident, and possible gross pathological findings at post-mortem;
mõju ajaline kulg ja omadused ning kõik üksikasjad käitumismuutuste, kliiniliste tunnuste (kui need on ilmsed) ja võimalike makropatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,
the possible need to consider establishing acute reference doses (such as ARfD, aAOEL [9]);
võimalik vajadus kaaluda akuutse standarddoosi (nt ARfD, aAOEL [9]) kehtestamist;
where possible mode of toxic action;
võimaluse korral toksilisuse toimeviis;
the relative hazard associated with the different routes of exposure.
eri kokkupuuteviisidega seonduv suhteline oht.
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Kuigi põhirõhk on asjaomaste toksilisuse vahemike hindamisel, peab kogutud teabe põhjal olema ka võimalik klassifitseerida toimeainet vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Akuutse toksilisuse katsete põhjal saadud teave on eriti oluline õnnetusjuhtumite korral tekkida võivate ohtude hindamisel.
The acute oral toxicity of the active substance shall always be reported.
Toimeaine akuutsest suukaudsest toksilisusest tuleb alati teatada.
The acute dermal toxicity of the active substance shall be reported unless waiving is scientifically justified (for example where oral LD50 [10] is greater than 2000 mg/kg).
Toimeaine akuutsest nahakaudsest toksilisusest tuleb teatada, välja arvatud juhul, kui teatamata jätmine on teaduslikult põhjendatud (näiteks kui suukaudne LD50 [10] on suurem kui 2000 mg/kg).
Both local and systemic effects shall be investigated.
Tuleb uurida nii kohalikku kui ka süsteemset toimet.
Findings of severe skin irritation (Grade 4 erythema or oedema) in the dermal study shall be used instead of performing a specific irritation study.
Kui nahakaudse manustamise uuringul täheldatakse tugevat nahaärritust (4. astme punetus või turse), kasutatakse spetsiaalse ärritusuuringu läbiviimise asemel neid tulemusi.
The acute inhalation toxicity of the active substance shall be reported where any of the following apply:
Toimeaine akuutsest toksilisusest sissehingamisel tuleb teatada, kui mõni järgmistest tingimustest on täidetud:
the active substance has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C;
toimeaine aururõhk 20 °C juures on > 1 × 10–2 Pa;
the active substance is a powder containing a significant proportion of particles of a diameter < 50 μm ( > 1 % on weight basis);
toimeaine on pulber, mis sisaldab olulisel hulgal osakesi mõõduga < 50 μm (> 1 % massist),
the active substance is included in products that are powders or are applied by spraying.
toimeainet on lisatud toodetesse, mis on pulbrid või mida kasutatakse pihustamise teel.
The head/nose only exposure shall be used, unless whole body exposure can be justified.
Kasutatakse ainult pea/nina kokkupuudet, välja arvatud juhul, kui on võimalik põhjendada kogu keha kokkupuudet.
The results of the study shall provide information on the potential for skin irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Uuringu tulemused peavad andma teavet toimeaine võimaliku nahka ärritava toime kohta, sealhulgas, kui see on asjakohane, selle kohta, kas täheldatud toime võib olla pöörduv.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Enne in vivo uuringut toimeaine söövitavuse/ärritavuse kohta tuleb tõendusmaterjalide kaalukuse põhjal analüüsida olemasolevaid asjakohaseid andmeid.
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing.
Kui saadaolevad andmed on ebapiisavad, võib neid täiendada järjestikuste katsete tegemise abil.
The testing strategy shall follow a tiered approach:
Katsestrateegia on astmeline:
the assessment of dermal corrosivity using a validated in vitro test method;
nahasöövituse hindamine valideeritud in vitro katsemeetodil;
the assessment of dermal irritation using a validated in vitro test method (such as human reconstituted skin models);
nahaärrituse hindamine valideeritud in vitro katsemeetodil (nt taastatud inimnaha mudelid);
an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
algne in vivo nahaärrituse uuring ühe loomaga, ja kui ei täheldata kahjulikku toimet;
confirmatory testing using one or two additional animals.
kinnitav katse veel ühe või kahe lisaloomaga.
The skin irritancy study of the active substance shall always be provided.
Alati tuleb esitada toimeaine nahaärritavuse uuring.
Where available, a dermal toxicity study shown not to produce irritation of the skin at the limit test dose level of 2000 mg/kg body weight shall be used to waive the need for any dermal irritation studies.
Kui on olemas nahakaudse toksilisuse uuring, mis näitab, et katse piirdoosi juures (2000 mg / kehakaalu kg) nahaärritust ei teki, siis kasutatakse seda, et poleks tarvis nahaärrituse uuringuid.
The results of the study shall provide the potential of eye irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Uuringu tulemused peavad andma teavet toimeaine võimaliku silmi ärritava toime kohta, sealhulgas, kui see on asjakohane, selle kohta, kas täheldatud toime võib olla pöörduv.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Enne in vivo uuringut toimeaine silmi söövitava/ärritava toime kohta tuleb tõendusmaterjalide kaalukuse põhjal analüüsida olemasolevaid asjakohaseid andmeid.
Where available data are considered insufficient, further data may be developed through application of sequential testing.
Kui saadaolevad andmed on ebapiisavad, võib neid täiendada järjestikuste katsete tegemise abil.
the use of an in vitro dermal irritation/corrosion test to predict eye irritation/corrosion;
in vitro nahaärrituse/-söövituse katse põhjal prognoositakse silmade ärritust/söövitust;
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) assay, Isolated Chicken Eye (ICE) assay, Isolated Rabbit Eye (IRE) assay, Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (HET-CAM)), and where negative results are obtained, the assessment of eye irritation using an in vitro test method for identification of non-irritants or irritants, and where not available;
tehakse valideeritud või heakskiidetud in vitro silmade ärrituse uuring, et selgitada välja tõsiselt silmi ärritavad/söövitavad ained (nt BCOP-katse (Bovine Corneal Opacity and Permeability), ICE-katse (Isolated Chicken Eye), IRE-katse (Isolated Rabbit Eye), HET-CAM-katse (Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane)), ja kui saadakse negatiivsed tulemused, hinnatakse silmade ärritust in vitro katsemeetodiga, millega tuvastatakse mitteärritavad või ärritavad ained, ning kui see ei ole kättesaadav;
an initial in vivo eye irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
algne in vivo silmaärrituse uuring ühe loomaga, ja kui ei täheldata kahjulikku toimet;
The eye irritancy of the active substance shall always be tested, except where it is likely that severe effects on the eyes may be produced based on criteria listed in the test methods.
Toimeaine silmi ärritavat toimet tuleb alati katsetada, välja arvatud juhul, kui katsemeetodites loetletud kriteeriumide põhjal on tõenäoline, et võib tekkida tõsiseid silmakahjustusi.
The study shall provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
Katse peab andma piisavalt teavet, et hinnata toimeaine võimet põhjustada naha sensibilisatsiooni.
The study shall always be carried out, except where the active substance is a known sensitiser.
Uuring tuleb teha alati, välja arvatud juhul, kui toimeaine on tuntud sensibilisaator.
The local lymph node assay (LLNA) shall be used, including where appropriate the reduced variant of the assay.
Kasutatakse lokaalset lümfisõlmede analüüsi (LLNA), sealhulgas vajaduse korral selle varianti, milles kasutatakse vähem loomi.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
Kui LLNA-d ei ole võimalik teha, tuleb seda põhjendada ja teha maksimeeritud test merisigadega.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Kui on olemas merisigadega tehtud katse (maksimeeritud test või Buehleri test), mis vastab OECD suunistele ja on andnud selge tulemuse, ei tehta loomakaitse huvides enam täiendavaid katseid.
Since an active substance identified as a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation should be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Kuna naha sensibilisaatoriks tunnistatud toimeaine võib põhjustada ülitundlikkusreaktsiooni, tuleks võtta arvesse võimalikku hingamisteede sensibiliseerimist, kui on olemas vastavad katsed või kui on märke hingamisteede sensibiliseerimisest.
The study shall provide information on the potential of certain active substances to induce cytotoxicity in combination with light, for example active substances that are phototoxic in vivo after systemic exposure and distribution to the skin, as well as active substances that act as photoirritants after dermal application.
Uuring peab andma teavet teatavate toimeainete võime kohta põhjustada valgusega koostoimes tsütotoksilisust: sellised on näiteks toimeained, mis on fototoksilised in vivo pärast süsteemset kokkupuudet ja nahal jaotumist, samuti toimeaineid, mis toimivad fotoärritajatena pärast manustamist nahale.
A positive result shall be taken into account when considering potential human exposure.
Positiivset tulemust tuleb arvesse võtta, kui kaalutakse inimeste võimalikku kokkupuudet toimeainega.
The in vitro study shall be required where the active substance absorbs electromagnetic radiation in the range 290-700 nm and is liable to reach the eyes or light-exposed areas of skin, either by direct contact or through systemic distribution.
In vitro uuring on nõutav, kui toimeaine neelab elektromagnetilist kiirgust vahemikus 290–700 nm ja võib kas otsekontakti või süsteemse jaotumise kaudu tõenäoliselt sattuda silma või valguse käes olevale nahapinnale.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance is less than 10 L × mol–1 × cm–1, no toxicity testing is required.
Kui toimeaine ultravioletse/nähtava valguse molaarse ekstinktsiooni/neeldumise koefitsient on väiksem kui 10 L × mol–1 × cm–1, ei ole toksilisuse katse nõutav.
Short-term toxicity studies shall be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without adverse effects under the conditions of the study and to elucidate health hazards occurring at higher dose levels.
Lühiajalise toksilisuse uuring kavandatakse selliselt, et see annab teavet toimeaine koguse kohta, mida on uuringutingimustes võimalik taluda ilma kahjuliku toime ilmnemiseta, ning annab ühtlasi teavet tervise ohutegurite kohta, mis tekivad suuremate dooside juures.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using plant protection products containing the active substance, among other possible exposed groups.
Selliste uuringute põhjal saadakse kasulikke andmeid ohtude kohta, mis tekivad mitte ainult muudele toimeainega kokku puutuda võivatele elanikkonnarühmadele, vaid ka toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite käitlejatele ja kasutajatele.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible repeated actions of the active substance and the risks to humans who may be exposed.
Olulist teavet toimeaine võimaliku korduvtoime kohta ning toimeainega kokku puutuda võivatele inimestele avalduva ohu kohta annavad eelkõige lühiajalised uuringud.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
Lisaks sellele annavad lühiajalised uuringud kasulikku teavet kroonilise toksilisuse uuringute kavandamiseks.
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
Esitatavad ja hinnatavad uuringud, andmed ja teave peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju pärast korduvat kokkupuudet toimeainega ning eelkõige võimaldada lisaks sellele kindlaks teha järgmist:
the relationship between dose and adverse effects;
doosi ja kahjuliku toime seos,
toxicity of the active substance including where possible the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL);
toimeaine toksilisus, sealhulgas võimaluse korral täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav doos (NOAEL),
target organs, where relevant (including immune, nervous and endocrine systems);
vajaduse korral sihtorganid (sealhulgas immuun-, närvi- ja sisesekretsioonisüsteem),
the time course and characteristics of adverse effects with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem;
kahjuliku toime ajaline kulg ja omadused ning kõik üksikasjad käitumismuutuste ja võimalike patoloogiliste leidude kohta lahkamisel,
specific adverse effects and pathological changes produced;
konkreetne kahjulik toime ja tekkinud patoloogilised muutused,
where relevant the persistence and reversibility of certain adverse effects observed, following discontinuation of dosing;
vajaduse korral teatava täheldatud kahjuliku toime püsivus ja pöörduvus pärast annustamise lõpetamist,
where possible, the mode of toxic action;
võimaluse korral toksilisuse toimeviis,
the relative hazard associated with the different routes of exposure;
eri kokkupuuteviisidega seonduv suhteline oht.
relevant critical endpoints at appropriate time points for setting reference values, where necessary.
vastavad kriitilised näitajad asjakohastel ajahetkedel, et vajaduse korral määrata kontrollväärtused.
Toxicokinetic data (that is to say blood concentration) shall be included in short term studies.
Lühiajalistesse uuringutesse lisatakse toksikokineetilised andmed (st kontsentratsioon veres).
In order to avoid increased animal use, the data may be derived in range finding studies.
Et vältida ulatuslikumat loomade kasutamist, võib andmed tuletada vahemiku leidmise uuringutest.
If nervous system, immune system or endocrine system are specific targets in short term studies at dose levels not producing marked toxicity, supplementary studies, including functional testing, shall be carried out (see point 5.8.2).
Kui lühiajalises uuringus on dooside puhul, mis ei tekita märgatavat toksilisust, sihtsüsteemideks närvi-, immuun- või sisesekretsioonisüsteem, tuleb teha täiendavad uuringud, sealhulgas funktsionaalsed katsed (vt punkt 5.8.2).
Where available, 28-day studies shall be reported.
Kui 28-päevase uuringu tulemused on kättesaadavad, tuleb need teatada.
The short-term oral toxicity of the active substance to rodents (90-day), usually the rat, a different rodent species shall be justified, and non rodents (90-day toxicity study in dogs), shall always be reported.
Alati tuleb märkida toimeaine lühiajaline suukaudne toksilisus närilistel (90 päeva), harilikult rotil, muu näriliseliigi kasutamist tuleb põhjendada, ja mittenärilistel (90-päevane toksilisuse uuring koertel).
In the 90-day study, potential neurotoxic and immunotoxic effects, genotoxicity by way of micronuclei formation and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed.
äevase uuringu käigus uuritakse hoolikalt võimalikku neurotoksilist ja immunotoksilist toimet, genotoksilisust pisituumade tekke kaudu ja toimet, mis võib olla seotud muutustega hormonaalses süsteemis.