natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall give those representatives timely access to the documents necessary to assess the conformity assessment body.
Vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus võimaldab kõnealustele esindajatele õigeaegse juurdepääsu dokumentidele, mis on vajalikud vastavushindamisasutuse hindamiseks.
They shall produce within 45 days after the on-site assessment a report, which shall contain at least a summary of identified non-compliances with the criteria set out in Annex I and recommendation with regard to the designation of the notified body.
Hindajad koostavad 45 päeva jooksul pärast kohapealset hindamist aruande, mis sisaldab vähemalt kindlakstehtud I lisas sätestatud kriteeriumidele mittevastavuste kokkuvõtet ja teavitatava asutuse määramisega seotud soovitust.
The Member States shall make available a pool of assessors for the Commission to call upon for each assessment.
Liikmesriigid teevad oma olemasolevad hindajad komisjonile kättesaadavaks, et komisjon saaks neid iga hindamise juurde kutsuda.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall upload into a data storage system managed by the Commission, the assessment report drafted by the representatives referred to in paragraph 2, its own assessment report and, if not contained therein, an on-site assessment report.
Vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus sisestab komisjoni hallatavasse andmesäilitussüsteemi lõikes 2 osutatud esindajate koostatud hindamisaruande, oma hindamisaruande ja kohapealse hindamise aruande, kui see ei kuulunud hindamisaruande juurde.
The designating authorities of all the other Member States shall be informed of the application and may request to get access to certain or all the documents referred to in paragraph 4.
Kõikidele teiste liikmesriikide määrajaasutustele teatatakse taotlusest ja nad võivad taotleda juurdepääsu kõikidele lõikes 4 osutatud dokumentidele.
Those authorities and the Commission may review all the documents referred to in paragraph 4, may raise questions or concerns and may request further documentation within one month after the last upload of one of those documents.
Kõnealused asutused ja komisjon võivad läbi vaadata kõik lõikes 4 osutatud dokumendid, esitada küsimusi või viidata probleemidele ja taotleda täiendavaid dokumente ühe kuu jooksul pärast mis tahes osutatud dokumendi viimast üleslaadimist.
Within the same period of time, they may request an exchange of views on the application, organised by the Commission.
Neil on õigus nõuda sama ajavahemiku jooksul taotlust käsitlevate arvamuste vahetamist, mille korraldab komisjon.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall respond to the questions, concerns and requests for further documentation within four weeks following their receipt.
Vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus vastab täiendavaid dokumente puudutavatele küsimustele, märkustele ja taotlustele nelja nädala jooksul alates nende saamisest.
The designating authorities of the other Member States or the Commission may individually or jointly address recommendations to the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established within four weeks following the receipt of the response.
Teiste liikmesriikide määrajaasutused või komisjon võivad esitada üksikult või ühiselt vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutusele soovitusi nelja nädala jooksul alates vastuse saamisest.
That designating authority shall take account of the recommendations when it takes the decision on the designation of the conformity assessment body.
Määrajaasutus võtab soovitusi arvesse vastavushindamisasutuse määramise kohta otsuse vastuvõtmise käigus.
If it does not follow the recommendations, it shall give the reasons therefor within two weeks after its decision.
Soovituste arvesse võtmata jätmist peab määrajaasutus põhjendama kahe nädala jooksul pärast otsuse vastuvõtmist.
The Member State shall notify to the Commission its decision on the designation of a conformity assessment body by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System.
Liikmesriik teatab komisjonile oma otsuse vastavushindamisasutuse määramise kohta NANDO infosüsteemi kaudu.
The validity of the designation shall be limited up to a maximum of five years.
Määramine kehtib maksimaalselt viis aastat.
Extension and renewal of designation
Määramise laiendamine ja uuendamine
An extension of the scope of the notified body's designation may be granted in accordance with Article 3.
Teavitatud asutuse määramise ulatust võib laiendada kooskõlas artikliga 3.
A designation as notified body may be renewed in accordance with Article 3 before the end of the validity period of the previous designation.
Teavitatud asutuse määramist võib uuendada kooskõlas artikliga 3 enne eelmise määramise kehtivusaja lõppu.
For the purposes of paragraph 2, the procedure set out in Article 3(2) shall include, where appropriate, an observed audit.
Lõike 2 kohaldamisel hõlmab artikli 3 lõikes 2 sätestatud menetlus vajaduse korral ka vaatlusauditi.
Extension and renewal procedures may be combined.
Laiendamis- ja uuendamismenetluse võib ühendada.
Notified bodies already designated before the entry into force of this Regulation and for which the designation does not have a stated validity period or has a validity period exceeding five years, shall be subject to renewal at least within three years of entry into force of this Regulation.
Enne käesoleva määruse jõustumist määratud teavitatud asutuste puhul, millel ei ole kinnitatud kehtivusaega või mille kehtivusaeg on üle viie aasta, tuleb määramist uuendada hiljemalt kolme aasta jooksul käesoleva määruse jõustumisest.
Surveillance and monitoring
Järelevalve ja seire
For the purpose of surveillance, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall assess an appropriate number of notified body’s reviews of the manufacturer’s clinical evaluations and shall carry out an appropriate number of file reviews, surveillance on-site assessments and observed audits at the following intervals:
Teavitatava asutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus hindab järelevalve eesmärgil vajaliku arvu teavitatud asutuse aruandeid tootja kliiniliste hindamiste kohta ja viib läbi vajaliku arvu toimikute kontrolli, järelevalvega seotud kohapealse hindamise ja vaatlusauditid järgmiste ajavahemike järel:
at least every 12 months for notified bodies with more than 100 clients;
vähemalt iga 12 kuu järel teavitatud asutuste puhul, millel on rohkem kui 100 klienti,
at least every 18 months for all other notified bodies.
vähemalt iga 18 kuu järel kõikide teiste teavitatud asutuste puhul.
That designating authority shall, in particular, examine changes which have occurred since the last assessment and the work the notified body has performed since that assessment.
Määrajaasutus vaatab eelkõige läbi muutused, mis on toimunud pärast viimast hindamist, ja töö, mida teavitatud asutus on teinud alates nimetatud hindamisest.
Surveillance and monitoring conducted by the designating authorities shall appropriately address subsidiaries.
Määrajaasutuste teostatav järelevalve ja seire hõlmab vajalikul määral tütarettevõtjate tegevust.
The designating authority of the Member State where the notified body is established shall continuously monitor that body to ensure ongoing compliance with the applicable requirements.
Teavitatava asutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus jälgib asutust pidevalt, et tagada kohaldatavate nõuete järjepidev täitmine.
That authority shall provide for a systematic follow-up of complaints, vigilance reports and other information, including from other Member States, which might indicate the non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice.
Kõnealune asutus tagab kavakindla jätkutegevuse seoses kaebustega, järelevalve aruannetega ja muu teabega, kaasa arvatud teistelt liikmesriikidelt saadud teave, mis võib viidata teavitatud asutuse kohustuste täitmata jätmisele või ühtsest või parimast tavast kõrvalekaldumisele.
In addition to surveillance or renewal on-site assessments, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall initiate unannounced or short-notice on-site assessments if those on-site assessments are needed to verify compliance.
Lisaks järelevalvega või uuendamisega seotud kohapealsele hindamisele algatab teavitatava asutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus ette teatamata või lühikese etteteatamisajaga kohapealseid hindamisi, kui need on vajalikud nõuetele vastavuse kontrollimiseks.
Investigation of the competence of a notified body
Teavitatud asutuse pädevuse uurimine
The Commission may investigate cases regarding the competence of a notified body or the fulfilment of the requirements and responsibilities to which a notified body is subject under Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Komisjon võib uurida juhtumeid, mis on seotud teavitatud asutuse pädevusega või nõuete ja ülesannete täitmisega, mis on teavitatud asutusele pandud kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.
Investigations will start with a consultation of the designating authority of the Member State where the notified body is established.
Uurimised algavad konsulteerimisest teavitatud asutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutusega.
Upon request, that designating authority shall, within four weeks, provide the Commission with all relevant information concerning the relevant notified body.
Määrajaasutus esitab vastuseks komisjoni nõudmisele nelja nädala jooksul kogu asjakohase teabe asjassepuutuva teavitatud asutuse kohta.
The Commission will ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Komisjon tagab uurimise käigus kogutud tundliku teabe konfidentsiaalse käsitlemise.
When the notified body no longer meets the requirements for its notification, the Commission will inform the Member State where that body is established and may request the Member State to take the necessary corrective measures.
Kui teavitatud asutus ei vasta enam määramise aluseks olnud nõuetele, teavitab komisjon asutuse asukohaliikmesriiki ja võib liikmesriigilt nõuda vajalike parandusmeetmete võtmist.
Exchange of experience on designation and supervision of conformity assessment bodies
Vastavushindamisasutuste määramise ja järelevalvega seotud kogemuste vahetamine
Designating authorities shall consult each other and the Commission on questions with general relevance with regard to the implementation of this Regulation and the interpretation of the provisions of Directive 90/385/EEC and of Directive 93/42/EEC in relation with conformity assessment bodies.
Määrajaasutused nõustavad üksteist ja komisjoni seoses käesoleva määruse rakendamise seisukohalt asjakohaste üldiste küsimustega ning direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ vastavushindamisasutusi käsitlevate sätete tõlgendamisega.
Designating authorities shall communicate to each other and the Commission by 31 December 2013 the model assessment check-list used in accordance with Article 3(2) and thereafter the adaptations made to this check-list.
Määrajaasutused esitavad üksteisele ja komisjonile 31. detsembriks 2013 artikli 3 lõike 2 kohaselt kasutatud hindamise kontrollküsimustiku näidise ja edaspidi kõnealusesse küsimustikku tehtud kohandused.
When the assessment reports referred to in Article 3(4) indicate discrepancies in the general practice of designating authorities, Member States or the Commission may request an exchange of views, which will be organised by the latter.
Kui artikli 3 lõikes 4 osutatud hindamisaruannete andmed viitavad määrajaasutuste üldiste tegevuspõhimõtete lahknevusele, võivad liikmesriigid või komisjon nõuda arvamuste vahetamist, mille korraldab komisjon.
Operating of designating authorities
Määrajaasutuste tegevuse korraldamine
Designating authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks.
Määrajaasutuste käsutuses peab nende ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks olema piisav arv pädevaid töötajad.
Those authorities shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Kõnealused asutused asutatakse, struktureeritakse ja neid juhitakse viisil, mis välistab nende tegevuse objektiivsuse ja erapooletuse ohtuseadmise ning mis tahes huvide vastuolu vastavushindamisasutustega.
The designating authorities shall be organised so that each decision relating to a notification of a conformity assessment body is not taken by the same member of personnel who carried out the assessment of that body.
Määrajaasutuste töö korraldatakse viisil, mis välistab vastavushindamisasutuse määramisega seotud otsuste vastuvõtmise sama töötaja poolt, kes viis läbi selle asutuse hindamise.
Where designating authorities are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices, they shall involve the competent authorities of that Member State for all tasks incumbent to them in accordance with this Regulation.
Juhul kui turujärelevalve ja meditsiiniseadmete järelevalve ei ole määrajaasutuste ülesanne, kaasatakse selle liikmesriigi pädevad asutused kõikide ülesannete täitmisele, mis tulenevad käesolevast määrusest.
They shall in particular consult the competent authorities of that Member State prior to taking decisions and invite them to attend all types of assessments.
Määrajaasutused konsulteerivad liikmesriigi pädevate asutustega eriti enne otsuste vastuvõtmist ja kutsuvad neid osalema igat liiki hindamistel.
Cooperation with accreditation bodies
Koostöö akrediteerimisasutustega
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008, Member States shall ensure that the accreditation body that has accredited a particular notified body is kept informed by the competent authorities on incident reports and other information that relate to matters under the control of the notified body when the information may be relevant for the assessment of the performance of the notified body.
Kui määramise aluseks on akrediteerimine määruse (EÜ) nr 765/2008 tähenduses, tagavad liikmesriigid, et akrediteerimisasutus, mis on akrediteerinud konkreetse teavitatud asutuse, saaks pädevatelt asutustelt järjepidevalt teavet ja aruandeid vahejuhtumite kohta ja muud teavitatud asutuse poolt kontrollitavate valdkondadega seotud teavet, juhul kui teave võib olla asjakohane teavitatud asutuse töö tulemuste hindamise seisukohalt.
Member States shall ensure that the accreditation body in charge of the accreditation of a particular conformity assessment body is kept informed by the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on findings relevant for the accreditation.
Liikmesriigid tagavad, et vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus teavitaks konkreetse vastavushindamisasutuse akrediteerimise eest vastutavat akrediteerimisasutust järeldustest, mis on akrediteerimise jaoks asjakohased.
The accreditation body shall inform the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on its findings.
Akrediteerimisasutus teavitab vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutust oma järeldustest.
It shall apply to extension of designations as from 25 December 2013.
Määrust kohaldatakse määramise laiendamise suhtes alates 25. detsembrist 2013.
‘NANDO’; see http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
NANDO; vt http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.
Interpretation of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex XI to Directive 93/42/EEC
Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas sätestatud kriteeriumide tõlgendamine
Sections 1 and 5 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisa punkte 1 ja 5 ning direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.
The conformity assessment body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities.
Vastavushindamisasutus on kolmandast isikust asutus, mis on sõltumatu tootjast, kelle toote suhtes asutus viib läbi vastavushindamistoiminguid.
The conformity assessment body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer.
Vastavushindamisasutus peab olema sõltumatu mis tahes muust ettevõtjast, kellel on tootega seotud huvi, samuti tootja mis tahes konkurendist.
That conformity assessment body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Vastavushindamisasutus rajatakse ja selle töö korraldatakse viisil, mis tagab asutuse tegevuse sõltumatuse, objektiivsuse ja erapooletuse.
The conformity assessment body shall have procedures in place that effectively ensure identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interests may arise, including involvement of its staff in consultancy services in the field of medical devices prior to taking up employment with the body.
Vastavushindamisasutus kehtestab menetluseeskirjad, mis võimaldavad tõhusalt kindlaks teha, uurida ja lahendada iga juhtumi, mille puhul võib esineda huvide vastuolu, kaasa arvatud töötajate kaasatus meditsiiniseadmete alase nõustamisega tegelevates ettevõtetes enne asutuses tööle asumist.
That conformity assessment body, its top management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
Vastavushindamisasutusel, asutuse kõrgemal juhtkonnal ja vastavushindamistoimingute läbiviimise eest vastutavatel töötajatel ei ole lubatud:
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified;
osaleda tegevuses, mis võib minna vastuollu nende otsuste sõltumatusega või usaldusväärsusega seoses neile määratud vastavushindamise ülesannetega;
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
pakkuda või osutada mis tahes teenuseid, mis võivad ohustada nende sõltumatust, erapooletust või objektiivsust.
In particular, they shall not offer or provide or have offered or provided, during the last three years, consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards Union requirements for the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment.
Täpsemalt, nad ei paku ega osuta või ei ole 3 viimase aasta jooksul pakkunud ega osutanud nõustamisteenuseid tootjale, tootja volitatud esindajale, tarnijale või ärikonkurendile liidu nõuete osas seoses hinnatavate toodete või protsesside kavandamise, ehitamise, turunduse või hooldamisega.
This does not preclude conformity assessment activities for manufacturers and economic operators mentioned above or general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific.
See nõue ei hõlma eespool nimetatud tootjate ja ettevõtjate vastavushindamistegevust või üldist koolitustegevust, mille raames käsitletakse meditsiiniseadmetega seotud õigusnorme või standardeid, mis ei ole kliendipõhised.
The conformity assessment body’s top level management and its assessment personnel shall be impartial.
Vastavushindamisasutuse kõrgem juhtkond ja hindamisega tegelevad töötajad peavad säilitama erapooletuse.
The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number or the results of assessments carried out.
Vastavushindamisasutuse kõrgema juhtkonna ja hindamisega tegelevate töötajate tasustamine ei tohi sõltuda läbiviidud hindamiste arvust või tulemustest.
When a conformity assessment body is owned by a public entity or institution, the Member State shall ensure and document the independence of the conformity assessment body and the absence of any conflict of interests between, on the one hand, the designating authority and/or competent authority and, on the other hand, the conformity assessment body.
Kui vastavushindamisasutuse omanikuks on avalik-õiguslik asutus või institutsioon, tagavad liikmesriigid vastavushindamisasutuse sõltumatuse ja mis tahes huvide konflikti puudumise ühelt poolt määrajaasutuse ja/või pädeva asutuse ja teiselt poolt vastavushindamisasutuse vahel ning kinnitavad seda asjakohaste dokumentidega.
The conformity assessment body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity in its conformity assessment activities.
Vastavushindamisasutus tagab, et tema tütarettevõtjate või alltöövõtjate või seotud asutuste tegevus ei mõjuta tema vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust või objektiivsust ning kinnitab seda asjakohaste dokumentidega.
The requirements of points 1.1 to 1.6 do not preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a body and a manufacturer seeking their conformity assessment.
Punktide 1.1 kuni 1.6 nõuded ei välista tehnilise teabe ja regulatiivsete suuniste vahetamist asutuse ja vastavustõendamist taotleva tootja vahel.
The second paragraph of Section 2 of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa punkti 2 teist lõiku tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.
Subcontracting shall be limited to specific tasks.
Allhanked peavad piirduma konkreetsete ülesannetega.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of products related reviews in its entirety is not allowed.
Kvaliteedijuhtimissüsteemide või toodetega seotud täielikku kontrollimist ei ole lubatud allhankena läbi viia.
The conformity assessment body shall in particular keep internal the review of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions.
Vastavushindamisasutus vaatab ise läbi eelkõige välisekspertide kvalifikatsiooni ja seirab nende töö tulemusi, määrab ekspertidele konkreetsed vastavushindamise ülesanded ning jätab endale lõplike tulemuste kontrolli ja otsuste vastuvõtmise funktsiooni.
Where a conformity assessment body subcontracts specific tasks or consults external experts related to the conformity assessment, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting or the consultation of external experts may take place.
Kui vastavushindamisasutus annab konkreetsed ülesanded üle alltöövõtjale või küsib välisekspertidelt nõu seoses vastavushindamisega, peavad asutusel olema paigas aluspõhimõtted, mis kirjeldavad alltöövõtu või välisekspertidega konsulteerimise tingimusi.
Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests.
Mis tahes allhange või välisekspertidega konsulteerimine dokumenteeritakse nõuetekohaselt ja selle kohta sõlmitakse kirjalik leping, mis sisaldab muu hulgas sätteid konfidentsiaalsuse ja huvide konflikti kohta.
The conformity assessment body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used.
Vastavushindamisasutus peab kehtestama asjakohase korra kõikide kasutatud alltöövõtjate ja välisekspertide pädevuse hindamiseks ja seireks.