natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall ensure that the quality and the comprehensiveness of the databases are state of the art. The alignment-based criterion involving 35 % sequence identity to a known allergen over a window of at least 80 amino acids is considered a minimal requirement.
Miinimumnõudeks peetakse joondamispõhist kriteeriumi, mis tähendab järjestuse 35 % identsust tuntud allergeeniga vähemalt 80 aminohappega aknas.
All sequence alignment parameters used in the analysis shall be provided including calculation of percent identity (PID).
Esitatakse kõik analüüsis kasutatud järjestuste joondamise parameetrid, kaasa arvatud protsendi identsuse (PID) arvutus.
The calculation of PID shall be performed on a window of 80 amino acids with gaps so that inserted gaps are treated as mismatches.
PID arvutus tehakse 80 aminohappega aknas, milles on lüngad, nii et sisestatud lünki käsitatakse kokkusobimatutena.
In some cases, for assessing short peptidic fragments such as ORFs, a search for sequences of contiguous identical or chemically similar amino acid residue can be conducted.
Teatavatel juhtudel, kui hinnatakse lühikesi peptiidifragmente nagu avatud lugemisraamid, võib teha külgnevate identsete või keemiliselt sarnaste aminohappejääkide otsingu.
However, this search shall not be carried out routinely for the identification of potential linear IgE binding epitopes because of its poor sensitivity or specificity.
Kuid seda otsingut ei tohi rutiinselt teha lineaarsete IgE-d siduvate epitoopide kindlakstegemiseks selle nõrga tundlikkuse ja spetsiifilisuse tõttu.
Specific serum screening
Spetsiifiline seerumiuuring
When there is an indication of sequence homology or structure similarities, an important procedure for assessing the potential that exposure to the newly expressed proteins might elicit an allergic reaction in individuals already sensitised to cross-reactive proteins, is based on in vitro tests that measure the capacity of specific IgE from serum of allergic patients to bind the test protein(s).
Kui on märke järjestuse homoloogia või struktuuriliste sarnasuste kohta, põhineb oluline meetod, mis käsitleb võimalust, et uute ekspresseeritud valkudega kokkupuutumine võib kutsuda esile allergilise reaktsiooni isikutel, kes on juba tundlikud risttoimega valkude suhtes, in vitro katsetel, millega mõõdetakse allergiliste patsientide teatava IgE suutlikkust siduda katsealuseid valke.
There is inter-individual variability in the specificity and affinity of the human IgE response.
Inimeste IgE reaktsioon on isikuti varieeruv nii spetsiifilisuse kui afiinsuse poolest.
In particular, the specificity of the IgE antibodies to the different allergens present in a given food/source and/or to the different epitopes present on a given protein may vary amongst allergic individuals.
Eelkõige IgE antikehade spetsiifilisus erinevate allergeenide osas, mis esinevad teatavas toidus/allikas, ja/või erinevate epitoopide osas, mis esinevad asjaomases valgus, võib allergiliste inimeste seas varieeruda.
In order to optimise the sensitivity of the test, individual sera from well-characterised allergic individuals shall be used.
Katse tundlikkuse optimeerimiseks kasutatakse nende allergiliste isikute individuaalseid seerumeid, kelle kohta on hea kirjeldus.
The applicant shall perform specific serum screening in the following cases:
Taotleja teeb spetsiaalse seerumiuuringu järgmistel juhtudel:
the source of the introduced gene is considered allergenic, even if no sequence homology of the newly expressed protein to a known allergen is demonstrated; or
sisestatud geeni allikat peetakse allergeenseks, isegi kui on tõendatud uue ekspresseeritud valgu järjestuse homoloogia puudumine tuntud allergeeni suhtes, või
the source is not known to be allergenic, but there are indications of a relationship between the newly expressed protein and a known allergen, based on sequence homology or structure similarity.
allikas ei ole teadaolevalt allergeenne, kuid on märke seose kohta uue ekspresseeritud valgu ja tuntud allergeeni vahel, mis põhineb järjestuse homoloogial või struktuuri sarnasusel.
Specific serum screening shall be undertaken with individual sera from individuals with a proven and well-characterised allergy to the source or to the potentially cross-reacting allergen using relevant immunochemical tests.
Spetsiifiline seerumiuuring tehakse nende isikute individuaalsete seerumitega, kelle puhul on kindlaks tehtud allergia, mida on allika või võimaliku risttoimega allergeeni osas hästi kirjeldatud, kasutades asjakohaseid immunokeemilisi katseid.
IgE-binding assays (such as Radio or Enzyme Allergosorbent Assay (RAST or EAST), Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and electrophoresis followed by immunoblotting with specific IgE-containing sera) are adequate methods.
Sobivad meetodid on IgE-d siduvad katsed (nagu Radio- või ensüümne allergosorbenttest (RAST või EAST), ensüümne immunosorbenttest (ELISA) ja elektroforees, millele järgneb immunoblotanalüüs spetsiaalsete IgE-d sisaldavate seerumitega).
Pepsin resistance and in vitro digestibility tests
Pepsiiniresistentsus ja in vitro seeduvuskatsed
Stability to digestion by proteolytic enzymes has long been considered a characteristic of allergenic proteins.
Allergeensetele valkudele on kaua peetud iseloomulikuks seda, et proteolüütilised ensüümid ei suuda neid seedida.
Although it has been established that no absolute correlation exists, resistance of proteins to pepsin digestion is an additional criterion to be considered in the weight-of-evidence approach for the assessment of allergenicity.
Kuigi on kindlaks tehtud, et absoluutset korrelatsiooni ei ole, on valkude resistentsus pepsiini suhtes veel üks kriteerium, mida tuleb arvestada allergeensuse hindamisel tõendite kaalukuse lähenemisviisi kasutades.
The pepsin resistance test is generally performed under quite standardised conditions, at low pH values and high pepsin:protein ratios.
Pepsiini resistentsuse katse tehakse üldjuhul standardsetes tingimustes, madalatel pH-tasemetel ning pepsiini ja proteiini kõrge suhtega.
It is recognised that the pepsin resistance test does not reflect the physiological conditions of the digestion.
On teada, et pepsiini resistentsuse katse ei kajasta seedimise füsioloogilisi tingimusi.
The digestibility of the newly expressed proteins in specific segments of the population, such as infants and individuals with impaired digestive functions, may be assessed using in vitro digestibility tests using different conditions.
Uute ekspresseeritud valkude seeduvust võib teatavates elanikkonnarühmades, nagu väikelapsed ja seedetegevuse häiretega isikud, hinnata, kasutades in vitro seeduvuskatseid erinevates tingimustes.
Also, since the protein encoded by the newly introduced genes will be present in the product as a complex matrix, the impact of the possible interaction between the protein and other components of the matrix, as well as the effects of the processing, shall be taken into account in additional in vitro digestibility tests.
Kuna uute sisestatud geenidega kodeeritud valk esineb tootes keeruka maatriksina, võetakse valgu ja muude maatriksi koostisosade võimalikku vastastikmõju, samuti töötlemise mõjusid arvesse täiendavates in vitro seeduvuskatsetes.
Depending on the outcome of the in vitro digestibility test, a comparison of the intact, the heat-denatured and the pepsin-digested proteins for IgE binding shall be assessed since an altered digestibility may impact on the allergenicity of the newly expressed protein.
Sõltuvalt in vitro seeduvuskatse tulemusest võrreldakse terveid, kuum-denatureeritud ja pepsiiniga seedunud valke IgE sidumise osas, sest muutunud seeduvus võib mõjutada uue ekspresseeritud valgu allergeensust.
Additional tests
Lisakatsed
Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.
Kuigi lisakatsed, sealhulgas loomadel tehtavad in vitro rakupõhised katsed või in vivo katsed ei ole praeguseks veel õigusliku reguleerimise eesmärgil valideeritud, võivad need anda kasulikku lisateavet näiteks uue ekspresseeritud valgu uue de novo sensibiliseerimise võimalikkuse kohta.
Assessment of allergenicity of the genetically modified food or feed
Geneetiliselt muundatud toidu või sööda allergeensuse hindamine
When the recipient plant is known to be allergenic, the applicant shall assess any potential change in the allergenicity of the genetically modified food or feed by comparison of the allergen repertoire with that of its conventional counterpart.
Kui sisestatud geeni retsipienttaime puhul on teada selle allergeensus, hindab taotleja allergeensuse võimalikku muutumist geneetiliselt muundatud toidus või söödas, võrreldes allergeenide komplekti tavapärase vaste omaga.
The potential over-expression of natural endogenous allergen(s) in the genetically modified plant shall, in particular, be investigated.
Eelkõige uuritakse looduslike endogeensete allergeenide võimalikku üleekspressiooni geneetiliselt muundatud taimes.
The applicant shall follow a case-by-case approach depending on the available information on the allergenic potential of the recipient plant.
Taotleja järgib juhtumipõhist lähenemisviisi sõltuvalt kättesaadavast teabest retsipienttaime allergiaohu kohta.
It is generally performed by analytical methodologies such as proteomics in association with the use of allergic human sera as probes.
Üldjuhul kasutatakse selliseid analüüsimeetodeid nagu proteoomika, mille puhul kasutatakse proovidena allergikute seerumeid.
Sera from clinically well-characterised allergic individuals that are the reference material for IgE binding studies may be available in limited number and quantity.
Kliiniliselt hästi kirjeldatud allergiliste isikute individuaalsed seerumid, mida kasutatakse IgE sidumise uuringutes referentmaterjalina, võivad olla kättesaadavad piiratud arvul ja koguses.
In order to minimise the use of human sera, preliminary important information on the likelihood of an unintended alteration of the overall allergenicity of the genetically modified plant can be obtained by using sera of animals experimentally sensitised in well-defined conditions and by including relevant identified endogenous allergens in the comparative compositional analysis.
Inimseerumite kasutamise minimeerimiseks on võimalik saada olulist eelteavet geneetiliselt muundatud taime üldise allergeensuse tahtmatu muutuse tõenäosuse kohta, kasutades selliste loomade seerumeid, keda on täpselt määratletud tingimustes katseliselt sensibiliseeritud, ja lisades asjaomased kindlaks tehtud endogeensed allergeenid koostise võrdlevasse analüüsi.
In addition, the applicant shall provide, where available, information on the prevalence of allergy in persons working with, coming into contact with or in the vicinity of genetically modified plant cultivation.
Lisaks esitab taotleja võimaluse korral teabe allergia levimuse kohta isikute seas, kelle töö on seotud geneetiliselt muundatud taime kasvatamisega või kes puutuvad sellega kokku või kes viibivad selle läheduses.
Adjuvanticity
Adjuvantsus
Adjuvants are substances that, when co-administered with an antigen, increase the immune response to the antigen and therefore might increase as well the allergic response.
Adjuvandid on ained, mis võimendavad antigeeniga üheaegsel manustamisel immuunvastust antigeenile ja võivad seega võimendada ka allergilist reaktsiooni.
In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants.
Juhtudel, kus uue ekspresseeritud valgu tuntud funktsionaalsed aspektid või struktuurilised sarnasused tuntud tugevate adjuvantidega võivad viidata võimalikule adjuvantsele aktiivsusele, hindab taotleja kõnealuste valkude võimalikku rolli adjuvantidena.
As for allergens, interactions with other constituents of the food matrix and/or processing may alter the structure and bioavailability of an adjuvant and thus modify its biological activity.
Allergeenide puhul võivad vastastikmõjud toidumaatriksi muude koostisosadega ja/või töötlemine muuta adjuvandi struktuuri ja biosaadavust ning seega muuta selle bioloogilist aktiivsust.
The conclusion of the allergenicity assessment shall indicate:
Allergeensuse hindamise järeldused osutavad sellele,
whether the novel protein(s) is likely to be allergenic;
kas uudne valk on tõenäoliselt allergeenne;
whether the genetically modified food or feed is likely to be more allergenic than its conventional counterpart.
kas geneetiliselt muundatud toit või sööt on tõenäoliselt allergeensem kui selle tavapärane vaste.
When there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification, the genetically modified food or feed shall be further characterised in the light of its anticipated intake (see Section 2).
Kui on tõenäoline, et geneetilise muundamise tõttu allergeensus suureneb, kirjeldatakse geneetiliselt muundatud toitu või sööta selle eeldatava tarbimisannuse põhjal (vt punkt 2).
The applicant shall propose appropriate conditions for placing on the market (such as post-market monitoring and labelling).
Taotleja teeb ettepaneku turuleviimise asjakohaste tingimuste kohta (nagu turustamisjärgne järelevalve ja märgistamine).
Objectives of the nutritional assessment
Toitainelise hindamise eesmärgid
The applicant shall provide a nutritional evaluation to demonstrate that:
Taotleja esitab toitainelise hinnangu, näitamaks, et:
the introduction of the genetically modified food and feed into the market is not nutritionally disadvantageous to humans and animals, respectively.
geneetiliselt muundatud toidu ja sööda turuleviimine ei põhjusta inimestel ja loomadel toitainevaegust.
This evaluation shall include the relevance for the nutrition of newly expressed proteins, other new constituents, and changes in the levels of food and feed constituents, as well as potential alterations in the total diet of the consumer or the animal;
Hindamine hõlmab geneetiliselt muundatud toidus ja söödas uute ekspresseeritud valkude, muude uute koostisosade ja toidu ja sööda koostisosade sisalduse muutuste olulisust toitumises, samuti võimalikke muutusi tarbijate või looma üldises toitumises;
unintended effects of the genetic modification that were identified or that may be assumed to have occurred based on the preceding molecular, compositional or phenotypic analyses, in accordance with Sections 1.2 and 1.3, have not adversely affected the nutritional value of the genetically modified food and feed.
geneetilise muundamise tahtmatud mõjud, mis on kindlaks tehtud või mis võivad punktide 1.2 ja 1.3 kohaselt oletatavasti olla esinenud varasemate molekulaarsete, koostise ja fenotüüpiliste analüüside põhjal, ei ole kahjustanud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda toiteväärtust.
For stacked transformation events combined by conventional crossing, an assessment of the potential changes in nutritional value that might arise from synergistic or antagonistic effects of the gene products including compositional changes shall be provided by the applicant.
Tavapärase ristamise abil kombineeritud mitmekordsete transformatsioonide puhul esitab taotleja hindamise toiteväärtuse nende võimalike muutuste, sealhulgas koostise muutuste kohta, mis võivad tuleneda geenitoodete sünergilistest või antagonistlikest mõjudest.
This may be particularly relevant where the combined expression of the newly introduced genes has unexpected effects on biochemical pathways.
See võib olla eriti oluline juhtudel, kui uute sisestatud geenide kombineeritud ekspresseerumisel on ettenägematu mõju biokeemilistele radadele.
Points to consider for the nutritional assessment of genetically modified food and feed
Geneetiliselt muundatud toidu ja sööda toitainelise hindamise puhul arvessevõetavad seigad
The nutritional assessment of genetically modified food and feed shall consider:
Geneetiliselt muundatud toidu ja sööda toitainelisel hindamisel võetakse arvesse:
the composition of the genetically modified food and feed with regard to the levels of nutrients and anti-nutrients (see compositional studies as described in Section 1.3);
geneetiliselt muundatud toidu ja sööda koostist, pidades silmas toitainete ja toitainete omastatavust takistavate ainete sisaldust (vt punktis 1.3 kirjeldatud koostise uuringud);
the bioavailability and biological efficacy of nutrients in the food and feed taking into account the potential influences of transport, storage and expected treatment of the food and feed;
toidus ja söödas sisalduvate toitainete biosaadavust ja bioloogilist toimet, võttes arvesse transportimise, ladustamise ning toidu ja sööda eeldatava töötlemise võimalikke mõjusid;
the anticipated dietary intake of the food and feed (see Section 2) and resulting nutritional impact.
toidu ja sööda eeldatavat tarbimisannust (vt punkt 2) ja sellest tulenevat toitainelist mõju.
When the comparative analysis has identified compositional characteristics of the genetically modified food and feed that are different from its conventional counterpart and/or not equivalent to the characteristics of the reference varieties, their nutritional relevance shall be assessed on the basis of current scientific knowledge.
Kui võrdleva analüüsiga on kindlaks tehtud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda omadused, mis erinevad tavapärase vaste omadustest ja/või ei ole võrdlussortide omadustega samaväärsed, hinnatakse nende toitainelist olulisust praeguste teaduslike andmete põhjal.
If that assessment does conclude to the nutritional equivalence between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart, no further studies shall be carried out.
Kui selle hindamise põhjal järeldatakse, et geneetiliselt muundatud toit ja sööt ning selle tavapärane vaste on toitainete poolest samaväärsed, ei tehta lisauuringuid.
By contrast if, on the basis of the assessment of the information obtained from the comparative analysis, it is not possible to conclude on the nutritional equivalence, further nutritional studies shall be carried out.
Kui vastupidiselt sellele ei ole võrdlevast analüüsist saadud andmete põhjal võimalik järeldada toitainelist samaväärsust, tehakse toitainelised lisauuringud.
Comparative growth studies shall be conducted with young rapidly growing animal species (such as broiler chicks as animal model for non-ruminants; lambs for ruminants; or other rapidly growing species).
Võrdlevad kasvu-uuringud tehakse noorte kiiresti kasvavate loomaliikidega (näiteks broilertibu mittemäletsejaliste loomamudelina, talled mäletsejate loomamudelina või muud kiiresti kasvavad liigid).
Nutritional studies of genetically modified food
Geneetiliselt muundatud sööda toitainelised uuringud
The applicant shall determine the necessity and design of nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and of the 90-day feeding study, where available.
Taotleja hindab toitaineliste uuringute vajadust ja kava sisestatud tunnus(t)e, võrdleva analüüsi ja 90-päevase söötmise uuringu tulemuste põhjal, kui need on kättesaadavad.
Supplementary information regarding the nutritional value may be obtained from comparative growth performance studies conducted with other animal species, such as broiler chickens, addressing the nutritional assessment of genetically modified feed.
Lisateavet toiteväärtuse kohta võib saada muude loomaliikidega, näiteks broileritega tehtud võrdlevatest kasvu-uuringutest, mis käsitlevad geneetiliselt muundatud sööda toitainelist hindamist.
When nutritional studies are conducted, the control diet(s) shall include the conventional counterpart and where appropriate additional comparator(s).
Toitaineliste uuringute tegemisel kuulub kontrolldieeti tavapärane vaste ja vajaduse korral täiendav võrdlusmaterjal.
Genetically modified foods modified to provide additional health benefits to the consumer as compared to conventional foods, may benefit specific populations or subpopulations while others may be at risk from the same food.
Kui võrrelda tavapärase toiduga, võivad tarbija tervisele täiendava kasuliku toimega geneetiliselt muundatud toidud olla kasulikud teatavatele elanikkonna rühmadele või alarühmadele, kuid teistele võib sama toit põhjustada ohtu.
In cases where an altered bioavailability needs to be established and may raise concern for subpopulation(s), the level of the nutrient in the food shall be determined, taking into account all the different forms of the compound.
Juhtudel, kui on vaja teha kindlaks muutunud biosaadavus ja võib tekkida mure elanikkonna alarühmade pärast, määratakse kindlaks toidu toitainesisaldus, võttes arvesse koostisosa kõiki erinevaid vorme.
The methods to test for bioavailability shall be selected on a case-by-case basis depending on the nutrient or other constituent, the food containing these constituents, as well as the health, nutritional status and dietary practices of the specific population(s) anticipated to consume the food.
Biosaadavuse katsemeetodid valitakse juhtumipõhiselt sõltuvalt toitainest või muust koostisosast, neid koostisosi sisaldavast toidust, samuti seda toitu eeldatavalt tarbiva asjaomase elanikkonnarühma tervislikust ja toitumisseisundist ning toitumisharjumustest.
Nutritional studies of genetically modified feed
Geneetiliselt muundatud sööda toitainelised uuringud
The applicant shall determine the necessity and design of further nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and the 90-day feeding study, where available.
Taotleja hindab toitaineliste lisauuringute vajadust ja kava sisestatud tunnus(t)e, võrdleva analüüsi ja 90-päevase söötmise uuringu tulemuste põhjal, kui need on kättesaadavad.
In the case of genetically modified feed with improved nutritional characteristics, feeding studies with target animal of food producing species shall be conducted to assess the impact on the feed.
Parandatud toitaineliste omadustega geneetiliselt muundatud sööda puhul tehakse söötmise uuringud sihttoiduloomaliikidega, et hinnata söödale avalduvat mõju.
In the case of genetically modified plants modified for improved content and bioavailability of nutrients, studies with target food producing animal species shall be conducted to determine the bioavailability of individual nutrients in the genetically modified plant compared to its conventional counterpart.
Geneetiliselt muundatud taimede puhul, mida on muundatud toitainete sisalduse ja biosaadavuse parandamiseks, tehakse uuringud sihttoiduloomaliikidega, et määrata kindlaks üksikute toitainete biosaadavus geneetiliselt muundatud taimes võrreldes selle tavapärase vastega.
In the case of genetically modified plants specifically modified with traits to enhance animal performance through increased nutrient density (such as increased oil content) or an enhanced level of a specific nutrient (such as an essential amino acid or a vitamin), an appropriate control diet using its conventional counterpart shall be formulated by supplementing it with the specific nutrient to the extent of the change effected in the genetically modified plant.
Geneetiliselt muundatud taimede puhul, mida on spetsiaalselt muundatud, et parandada loomade omadusi suurema toitainete hulga (näiteks suurem õlisisaldus) või teatava toitaine (näiteks asendamatu aminohappe või vitamiini) suurema sisalduse kaudu, tuleb koostada sobiv kontrolldieet, millesse lisatakse asjaomane toitaine sellises mahus, nagu geneetiliselt muundatud taimes muudatuste tulemusel.
Regarding co-products (such as oilseeds meals), from which the ingredient targeted by the genetic modification has been extracted, these may be compared with co-products produced from the conventional counterpart.
Kõrvaltooteid (näiteks õlikook), millest geneetiliselt muundatud koostisosa on ekstraheeritud, võib võrrelda kõrvaltoodetega, mis on toodetud tavapärasest vastest.