natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To the extent that it has been elucidated, a statement shall be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanisms and biochemical pathways involved.
Tuleb esitada selgitus toimeaine toimeviisi kohta, niivõrd kui see on teada, lähtudes vajaduse korral biokeemilistest ja füsioloogilistest mehhanismidest ja biokeemilistest levikuteedest.
Where available, the results of relevant experimental studies shall be reported.
Tuleb esitada vastavate katseuuringute tulemused, kui need on kättesaadavad.
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance has to be converted to a metabolite or breakdown product following application or use of plant protection products containing it, the following information shall be provided for active metabolite or breakdown products:
Kui on teada, et ettenähtud toime avaldamiseks peab toimeaine pärast seda sisaldavate taimekaitsevahendite pealekandmist või kasutamist muunduma metaboliidiks või lagunemissaaduseks, tuleb esitada aktiivse metaboliidi või lagunemissaaduste kohta järgmine teave:
ISO common name or proposed common name;
ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,
CAS-number EC number;
CASi number, EÜ number,
molecular and structural formula; and
molekuli- ja struktuurivalem ning
molar mass.
molaarmass.
The information referred to in points (a) to (e) shall be cross referenced to and drawing on information provided under Sections 5 to 8, where relevant.
Punktides a–e osutatud teave tuleb varustada ristviidetega ja seostada 5.–8. jao alusel esitatava teabega, kui see on asjakohane.
Available information relating to the formation of active metabolites and breakdown products shall be provided.
Tuleb esitada kättesaadav teave aktiivsete metaboliitide ja lagunemissaaduste tekke kohta.
Such information shall include:
Selline teave peab sisaldama järgmist:
the processes, mechanisms and reactions involved,
asjaomased protsessid, mehhanismid ja reaktsioonid,
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
kineetilised ja muud andmed muundumiskiiruse kohta ja kiirust piirav tegur, kui see on teada,
Where available, information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance shall be provided.
Tuleb esitada teave resistentsuse või ristresistentsuse kujunemise või võimaliku kujunemise kohta, kui see teave on kättesaadav.
Appropriate risk management strategies shall be addressed for national/regional areas.
Tuleb koostada sobivad riskijuhtimisstrateegiad riigi/piirkonna tasandil.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided for all active substances.The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
Kõikide toimeainete kohta tuleb esitada ohutuskaart kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 [7] artikliga 31.Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad koos muude asjakohaste uuringute, andmete ja teabega täpsustama ja põhjendama tulekahju korral järgitavaid meetodeid ja ettevaatusabinõusid.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Paljudel juhtudel on eelistatud või ainus viis, kuidas toimeaineid, saastunud materjale või saastunud pakendeid ohutult kõrvaldada, nende kontrollitud põletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.
Such incineration shall be carried out in accordance with the criteria set out in Council Directive 94/67/EC [8].Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, shall be fully described.
Selline põletamine peab toimuma kooskõlas nõukogu direktiivis 94/67/EÜ [8] sätestatud kriteeriumidega.Muid toimeainete, saastunud pakendite ja saastunud materjalide kõrvaldamise meetodeid, mida kavatsetakse kasutada, tuleb kirjeldada täies ulatuses.
Data shall be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Selliste meetodite kohta tuleb esitada andmed nende tulemuslikkuse ja ohutuse kindlakstegemiseks.
Procedures for the decontamination of water and soil in case of an accident shall be provided.
Tuleb esitada kord, mille kohaselt vesi ja pinnas õnnetusjuhtumi korral saastusest puhastatakse.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad koos muude asjakohaste uuringute, andmete ja teabega tõendama eriolukordade puhuks kavandatavate meetmete sobivust.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-approval data and required for post-approval control and monitoring purposes.
Käesoleva jao sätted hõlmavad heakskiitmiseelsete andmete koostamiseks kasutatavaid ja heakskiitmisjärgse kontrolli ja järelevalve jaoks vajalikke analüüsimeetodeid.
Descriptions of methods shall be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Tuleb esitada meetodite kirjeldused ja lisada neisse üksikasjad kasutatavate seadmete, materjalide ja tingimuste kohta.
On request, the following shall be provided:
Taotluse korral tuleb esitada järgmised andmed:
analytical standards of the purified active substance;
puhastatud toimeaine analüüsistandardid;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
oluliste metaboliitide ja kõikide muude seireotstarbelise jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüüsistandardid;
samples of reference substances for the relevant impurities.
mõju poolest oluliste lisandite võrdlusaine proovid.
Where possible, the standards referred to in points (a) and (c) shall be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
Võimaluse korral tehakse punktides a–c osutatud standardid kaubanduslikult kättesaadavaks ja taotluse korral tehakse teatavaks neid levitava ühingu nimi.
Methods shall be provided, with a full description, for the determination of:
Esitada meetodid (koos täieliku kirjeldusega), mille kohaselt määratakse:
pure active substance in the active substance as manufactured and specified in the dossier submitted in support of approval under Regulation (EC) No 1107/2009;
puhta toimeaine sisaldus tööstuslikult toodetud toimeaines, mis on nimetatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heakskiitmiseks esitatud toimikus;
significant and relevant impurities and additives (such as stabilisers) in the active substance as manufactured.
tööstuslikult toodetud toimeaines sisalduvad koguse või mõju poolest olulised lisandid ja lisaained (nt stabilisaatorid).
The applicability of existing CIPAC methods shall be assessed and reported.
Tuleb esitada hinnang selle kohta, kas olemasolevad CIPACi meetodid sobivad kasutamiseks.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
Kui kasutatakse CIPACi meetodit, ei nõuta täiendavaid valideerimisandmeid, küll aga tuleb esitada näidiskromatogramm, kui see on kättesaadav.
The specificity of the methods shall be determined and reported.
Tuleb määrata ja esitada meetodite spetsiifilisus.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (such as impurities or additives), shall be determined.
Lisaks sellele tuleb teha kindlaks, millises ulatuses põhjustavad häireid muud tööstuslikult toodetud toimeaines leiduvad ained (nt lisandid või lisaained).
The linearity of methods shall be determined and reported.
Tuleb määrata ja esitada meetodite lineaarsus.
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Kalibreerimispiirkond peab ületama (vähemalt 20 % võrra) vastavates analüütilistes lahustes leiduva analüüdi suurimat ja väikseimat nominaalsisaldust.
Either duplicate determinations at three or more concentrations or single determinations at five or more concentrations shall be made.
Tuleb teha kas topeltmõõtmised kolme või enama kontsentratsiooni juures või ühekordsed mõõtmised viie või enama kontsentratsiooni juures.
The equation of the calibration line and the correlation coefficient shall be reported and a typical calibration plot shall be submitted.
Märkida kalibreerimiskõvera võrrand ja korrelatsioonikordaja ning esitada tüüpiline kalibreerimisgraafik.
In cases where a non-linear response is used, this shall be justified by the applicant.
Kui kasutatakse mittelineaarset vastust, peab taotleja seda põhjendama.
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported.
Tuleb määrata ja esitada meetodite kordustäpsus (korratavus).
A minimum of five replicate sample determinations shall be made and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Tuleb teha vähemalt viis mõõtmist samades tingimustes võetud proovidel ja märkida keskmine, suhteline standardhälve ning tehtud mõõtmiste arv.
For the determination of the active substance content, an assessment of accuracy of the method shall be made by an assessment of the interference and precision.
Toimeaine sisalduse määramiseks hinnatakse meetodi mõõtetäpsust, hinnates häireid ja kordustäpsust.
As regards additives and significant and relevant impurities:
Lisaainete ning koguse või mõju poolest oluliste lisandite puhul:
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification.
meetodite mõõtetäpsus määratakse vähemalt kahel tüüpilisel proovil partii andmete ja materjali spetsifikatsiooni jaoks sobival tasemel.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported,
Märgitakse saagise keskmine ja suhteline standardhälve;
the experimental determination of the limit of quantification (LOQ) shall not be required.
määramispiiri eksperimentaalset kindlaksmääramist ei nõuta.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit.
Siiski tuleb tõendada, et meetodid on piisavalt täpsed, et analüüsida koguse poolest olulisi lisandeid tasemel, mis vastab materjali spetsifikatsioonile, ja mõju poolest olulisi lisandeid kontsentratsiooni juures, mis on vähemalt 20 % väiksem kui spetsifikatsiooni piir.
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points:
Tuleb esitada meetodid (koos täieliku kirjeldusega) radiomärgistamata jääkide määramiseks kõikides valdkondades, mida toimik hõlmab, nagu on üksikasjalikumalt sätestatud järgmistes punktides:
in soil, water, sediment, air and any additional matrices used in support of environmental fate studies;
mullas, vees, setetes, õhus ja muudes maatriksites, mida kasutatakse keskkonnas säilimise uuringutes;
in soil, water and any additional matrices used in support of efficacy studies;
mullas, vees ja muudes maatriksites, mida kasutatakse tõhususuuringutes;
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies;
söödas, kehavedelikes ja -kudedes, õhus ja muudes maatriksites, mida kasutatakse toksikoloogilistes uuringutes;
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
kehavedelikes, õhus ja muudes maatriksites, mida kasutatakse käitlejate, töötajate, elanike ja kõrvaliste isikute kokkupuute uuringutes;
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
taimedes, taimsetes saadustes, töödeldud toiduainetes, taimset ja loomset päritolu toidus, söödas, nende pinnal või muudes maatriksites, mida kasutatakse jääkide uuringutes;
in soil, water, sediment, feed and any additional matrices used in support of ecotoxicology studies;
mullas, vees, setetes, söödas ja muudes maatriksites, mida kasutatakse ökotoksikoloogilistes uuringutes;
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices used in the physical and chemical properties tests.
vees, puhverlahustes, orgaanilistes lahustites ja muudes maatriksites, mida kasutatakse füüsikaliste ja keemiliste omaduste katsetes.
Validated confirmatory methods shall be submitted if appropriate.
Tuleb esitada valideeritud kinnitamismeetodid, kui see on asjakohane.
The linearity, recovery and precision (repeatability) of methods shall be determined and reported.
Tuleb määrata ja esitada meetodite lineaarsus, saagis ja kordustäpsus (korduvus).
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.
Andmed koostatakse määramispiiri juures ja kas tõenäolise jääkide määra või kümnekordse määramispiiri juures.
Where relevant, the LOQ shall be determined and reported for each analyte.
Vajaduse korral määratakse ja esitatakse määramispiir iga analüüdi kohta.
Methods, with a full description, shall be submitted for:
Esitada järgmiste meetodite täielik kirjeldus:
the determination of all components included in the monitoring residue definition as submitted in accordance with the provisions of point 6.7.1 in order to enable Member States to determine compliance with established maximum residue levels (MRLs);
meetod kõigi komponentide määramiseks, mis kuuluvad seireotstarbelise jääkide määratluse alla, nagu see on esitatud punkti 6.7.1 kohaselt, võimaldamaks liikmesriikidel kindlaks teha, kas kehtestatud jääkide piirnorme järgitakse;
they shall cover residues in or on food and feed of plant and animal origin;
see hõlmab jääke taimses ja loomses toidus ja söödas ja selle pinnal;
the determination of all components included for monitoring purposes in the residue definitions for soil and water as submitted in accordance with the provisions of point 7.4.2;
meetod kõigi selliste komponentide määramiseks, mis on lisatud mulla ja vee seireotstarbelise jääkide määratluse alla vastavalt punktile 7.4.2;
the analysis in air of the active substance and relevant breakdown products formed during or after application, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible;
meetod toimeaine ja selle kasutamise käigus või pärast seda moodustunud lagunemissaaduste analüüsiks õhus, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et käitlejate, töötajate, elanike või kõrvaliste isikute kokkupuude on minimaalne;
the analysis in body fluids and tissues for active substances and relevant metabolites.
meetod kehavedelike ja kudede analüüsiks toimeainete ja oluliste metaboliitide suhtes.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Kõnealused meetodid peaksid olema võimalikult lihtsad, põhjustama minimaalseid kulutusi ja neid peaks saama teha üldkättesaadavate seadmetega.
It shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
See peab võimaldama määrata kõiki seireotstarbelise jääkide määratluse alla kuuluvaid komponente.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition.
Määramispiir tuleb määrata ja esitada iga komponendi kohta, mis kuulub seireotstarbelise jääkide määratluse alla.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
Taimses ja loomses toidus ja söödas või selle pinnal olevate jääkide ning joogivees olevate jääkide puhul peab meetodi korratavuse valideerima sõltumatu laboratoorium ja see tuleb esitada.
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment.
Tuleb käsitleda küsimust, kui asjakohane on toksikoloogiliste andmete koostamine katseloomadel, kelle ainevahetusprofiil on teistsugune kui inimestel, kui sellised ainevahetuse andmed on kättesaadavad, ning seda tuleb võtta arvesse uuringute kavandamisel ja riskihindamisel.
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported.
Kõik potentsiaalselt kahjulikud toimed, mis avastatakse toksikoloogiliste uuringute käigus (sh mõju elunditele/süsteemidele, nagu immuunsüsteem, närvisüsteem, sisesekretsioonisüsteem), tuleb registreerida.
Additional studies may be necessary to investigate the mechanisms underlying effects that could be critical to hazard identification or risk assessment.
Võib olla vaja täiendavaid uuringuid, et uurida mõju avaldumise mehhanisme, mis võivad olla ohu kindlakstegemise või riskihindamise seisukohalt otsustavad.
All available biological data and information relevant to the assessment of the toxicological profile of the active substance tested, including modelling, shall be reported.
Tuleb esitada kõik kättesaadavad bioloogilised andmed, mis on seotud katsetatava toimeaine toksikoloogiliste omadustega, sealhulgas modelleerimisandmed.
Where available, historical control data shall be provided routinely.
Kui on olemas varasemad kontrollandmed, tuleb need esitada tavapärases korras.
The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study.
Esitatavad andmed peavad käima näitajate kohta, mis võivad tähistada kriitilist kahjulikku toimet, ning need peavad olema seostatud vastava tüvega ja pärinema laborilt, mis viis läbi asjaomase uuringu.
They shall cover a five-year period, centred as closely as possible on the date of the index study.
Need peavad hõlmama viieaastast ajavahemikku, mille keskpunkt on võimalikult lähedal asjaomase uuringu kuupäevale.
When preparing a study plan, available data on the test substance, such as its physico-chemical properties (such as volatility), purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account.
Uuringukava ette valmistades tuleb võtta arvesse kättesaadavaid andmeid uuritava aine kohta, näiteks selle füüsikalis-keemilisi omadusi (näiteks lenduvus), puhtust, reaktiivsust (näiteks hüdrolüüsi kiirus, elektrofiilsus) ning keemiliste analoogide struktuuri ja toime suhet.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units (such as mg/L inhalation, mg/cm2 dermal), shall be reported.
Kõikide uuringute puhul tuleb märkida tegelik saavutatud doos milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta ja muudes sobivates ühikutes (näiteks sissehingamisel mg/L, nahakaudsel kokkupuutel mg/cm2).
The analytical methods to be used in toxicity studies shall be specific for the entity to be measured and shall be adequately validated.
Analüüsimeetodid, mida kasutatakse toksilisuse uuringutes, peavad olema mõõdetava objekti suhtes spetsiifilised ja nõuetekohaselt kinnitatud.
The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data.
Määramispiir peab olema piisav, et mõõta kontsentratsiooni vahemikus, mis toksikokineetiliste andmete koostamisel eeldatavasti tekib.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, in livestock, in soil, in ground water, open air, or as a result of processing of treated products, the terminal residue to which humans will be exposed contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a significant metabolite in mammals, toxicity studies shall, where technically possible, be carried out on that substance unless it can be demonstrated that human exposure to that substance does not constitute a relevant risk to health.
Kui töödeldud taimedes või nende pinnal, kariloomades, mullas, põhjavees või vabas õhus ainevahetuse või muude protsesside tulemusena või töödeldud toodete töötlemise tulemusena tekkiv lõppjääk, millega inimesed kokku puutuvad, sisaldab ainet, mis ei ole ise toimeaine ega kujuta endast imetajates olulist metaboliiti, tehakse toksilisuse uuringud selle ainega, kui see on tehniliselt võimalik, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et inimeste kokkupuude selle ainega ei põhjusta märkimisväärset riski tervisele.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and breakdown products shall only be required if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Metaboliitide ja lagunemissaaduste toksikokineetilisi ja ainevahetuse uuringuid nõutakse üksnes juhul, kui metaboliitide toksilisust ei saa hinnata selle toimeaine kohta käivate olemasolevate tulemuste põhjal.
The oral route shall always be used if it is practical.
Kui see on otstarbekas, kasutatakse alati suukaudset manustamist.
In cases where exposure of humans is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform some of the studies via inhalation.
Kui inimeste kokkupuude toimub peamiselt gaasifaasis, võib olla asjakohasem teha mõned uuringud sissehingamise kaudu.
For dose selection, toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of substance and/or metabolites shall be taken into consideration.
Doosi valimisel võetakse arvesse toksikokineetilisi andmeid, näiteks imendumise küllastumist, mida mõõdetakse aine ja/või metaboliitide süsteemse kättesaadavusena.
Information on blood and tissues concentration of the active substance and relevant metabolites, for example around the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax), shall be generated in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies.
Asjaomaseid liike käsitlevate lühi- ja pikaajaliste uuringute käigus tuleb koguda teavet toimeaine ja oluliste metaboliitide kontsentratsiooni kohta veres ja kudedes, näiteks ligikaudu ajal, mil saavutatakse suurim kontsentratsioon plasmas (Tmax), et suurendada toksilisuse uuringute mõistmise eesmärgil koostatud toksikoloogiliste andmete väärtust.
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies.
Toksikokineetiliste andmete peamine otstarve on kirjeldada loomadel saavutatud süsteemset kokkupuudet ja selle suhet doosi ja ajalise kuluga toksilisuse uuringute käigus.
Other objectives are:
Muud eesmärgid on järgmised:
to relate the achieved exposure in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to human health, with a particular regard to vulnerable groups;
seostada toksilisuse uuringutel saavutatud kokkupuude toksikoloogiliste leidudega ja aidata hinnata nende uuringutulemuste asjakohasust inimeste tervisele, pöörates erilist tähelepanu haavatavatele rühmadele;
to support the design of a toxicity study (choice of species, treatment regimen, selection of dose levels) with respect to kinetics and metabolism;
toetada toksilisuse uuringu kavandamist kineetika ja ainevahetuse osas (liigi valik, manustamisrežiim, dooside valik);