natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This description is to include the most relevant physico-chemical properties of each substance and mixture contained in the product, for example: chemical identification, physical form, molecular weight, solubility, partition coefficient, substance purity, other parameters relevant for the characterisation of specific substances and mixtures, and, for polymers, the average molecular weight and range.
See kirjeldus peab sisaldama teavet iga tootes leiduva aine ja segu kõige olulisemate füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, milleks on näiteks keemiline määratlus, füüsikaline olek, molekulmass, lahustuvus, jaotuskoefitsient, aine puhtus, muud konkreetsete ainete ja segude iseloomustamisel asjakohased näitajad ning polümeeride puhul keskmine molekulmass või molekulmasside vahemik.
Where relevant, the particle-size distribution curve of substances should be included in the physico-chemical characteristics, especially for nanomaterials.
Vajaduse korral, eriti nanomaterjalide puhul, tuleks lisada füüsikalis-keemiliste omaduste juurde aineosakeste suurusjaotuse kõver.
Cosmetics manufacturers should ensure that the specifications of raw materials are properly documented by their suppliers.
Kosmeetikatootjad peaksid tagama, et toorainete tarnijad dokumenteeriksid nõuetekohaselt toorainete andmed.
Specifications should be available for each raw material actually used in the product.
Andmed peavad olema kättesaadavad iga tooraine kohta, mida tootes tegelikult kasutatakse.
Based on function, additional specifications may be needed.
Sõltuvalt aine otstarbest võib vaja minna lisaandmeid.
For UV absorbers, for instance, the absorption spectra should be provided.
Ultraviolettkiirguse neelajate puhul tuleks näiteks esitada neeldumisspekter.
For each description of physico-chemical properties and specifications (for each substance and mixture contained in the product), the reference methods should be stated in the safety report.
Iga füüsikalis-keemiliste omaduste kirjelduse puhul (iga tootes sisalduva aine ja segu puhul) tuleks ohutusaruandesse märkida standardmeetodid.
Physical/chemical characteristics of the finished cosmetic product
Valmis kosmeetikatoote füüsikalised ja keemilised omadused ning stabiilsus
This description is to contain the specifications of the finished product.
Kirjeldus peab sisaldama andmeid valmistoote kohta.
Each specification should be given with relevant limits, e.g. pH between 5.5 and 6.5.
Igas kirjelduses peaksid olema esitatud asjakohased piirid (nt pH 5,5–6,5).
For each description of physico-chemical properties and specifications of the finished product, the reference methods should be stated in the cosmetic product safety report.
Iga valmistoote füüsikalis-keemiliste omaduste kirjelduse puhul tuleks märkida kosmeetikatoote ohutusaruandesse standardmeetodid.
Stability of the cosmetic product
Kosmeetikatoote stabiilsus
As the requirement is to assess the stability of the cosmetic product under reasonably foreseeable storage conditions, if stability is dependent on storage conditions, information about these conditions should be passed on throughout the supply chain, and, if relevant for the end user, it should be indicated on the labelling of the product.
Kuna nõutakse, et kosmeetikatoote stabiilsust oleks hinnatud mõistlikult ettenähtavates ladustamistingimustes, siis juhul, kui stabiilsus sõltub ladustamistingimustest, tuleb neid tingimusi käsitlev teave edastada kogu tarneahelale, ning juhul, kui stabiilsus on oluline lõpptarbija jaoks, tuleks sellele viidata toote märgistuses.
The methodology used to determine the product’s minimum durability should be described.
Kirjeldada tuleks meetodit, mida kasutatakse toote minimaalse säilimisaja kindlaksmääramiseks.
Any specific preservation precautions should be mentioned.
Osutada tuleks ka igasugustele spetsiaalsetele säilitamisega seotud ettevaatusabinõudele.
All available data used to justify the indicated minimum durability should be listed in the safety report.
Ohutusaruandesse tuleks märkida kogu olemasolev teave, mida kasutati nimetatud minimaalse säilimisaja põhjendamiseks.
In order to determine the coherence of the stability study conducted, and to check the relevance of the date of minimum durability chosen for the product, the description of the tests specific to the stability study and the results of those tests should be included in the cosmetic product safety report.
Selleks et kindlaks määrata läbiviidud stabiilsusuuringu sidusus ja kontrollida toote jaoks valitud minimaalse säilimisaja asjakohasust, tuleks kosmeetikatoote ohutusaruandesse lisada stabiilsusuuringuga seotud katsete kirjeldused ja nende katsete tulemused.
In addition, the following should also be provided:
Peale selle tuleks esitada:
evidence that the composition of the product used for stability testing corresponds to the product actually placed on the market;
tõend selle kohta, et stabiilsuse kontrollimisel kasutatud toote koostis vastab tegelikult turule viidava toote koostisele;
the results of the preservative efficacy study, e.g. challenge test, if applicable [7];
vajaduse korral säilitusaine tõhususe uuringu tulemused, näiteks säilivuskatse tulemused [7];
when applicable, the period-after-opening (PAO) [8] and its justification.
vajaduse korral teave selle kohta, kui kaua säilib toode pärast avamist, [8] ja selle põhjendus. Tarbijaohutuse komitee on soovitanud teha asjakohaseid stabiilsuskatseid, mida on kohandatud vastavalt kosmeetikatoote liigile ja selle ettenähtud kasutusviisile.
The SCCS has recommended that ‘relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out. To make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market.’ [9]
Selleks et stabiilsusprobleeme ei kutsuks esile kasutatava mahuti ja pakendi liik, kasutatakse praegu füüsilise stabiilsuse katsete tegemisel inertsest materjalist mahuteid ja mahuteid, milles toode kavatsetakse turule viia [9].
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view.
Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on määrata mikrobioloogilisest seisukohast kindlaks toorainete (ainete või segude) ning valmistoote vastuvõetavad mikrobioloogilised andmed.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used on sensitive body parts and on specific populations.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisale tuleb erilist tähelepanu pöörata selliste kosmeetikatoodete mikrobioloogilistele andmetele, mis on ette nähtud tundlikele kehapiirkondadele ja konkreetsetele sihtrühmadele.
In addition, information regarding microbiological quality is essential in order to justify the effectiveness of the preservation system and justify the indicated minimum durability of the cosmetic product stored under appropriate conditions and period-after-opening (PAO) [10]of the finished product in terms of safety.
Lisaks on mikrobioloogilist kvaliteeti käsitlev teave oluline selleks, et põhjendada valmistoote ohutust silmas pidades säilitussüsteemi tõhusust ning nõuetekohastes hoiutingimustes säilitatava kosmeetikatoote minimaalset säilimisaega ja säilimisaega pärast avamist [10].
The microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and cosmetic product are to form part of the safety assessment.
Ohutushinnangus tuleb käsitleda toorainete (ainete või segude) ja kosmeetikatoodete mikrobioloogilisi andmeid.
Particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin (e.g. skin care products suitable for atopic or irritated skin), on children under three years of age, on elderly people or on persons with compromised immune responses.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata selliste kosmeetikatoodete mikrobioloogilistele andmetele, mida kasutatakse silmaümbruses, mis puutuvad kokku limaskestadega või kahjustatud nahaga (nt ärritunud või atoopilise naha jaoks sobivad nahahooldustooted), mis on ette nähtud alla kolme aasta vanustele lastele, eakatele või immuunsüsteemi häiretega isikutele.
Microbiological quality of substances and mixtures
Ainete ja segude mikrobioloogiline kvaliteet
The main parameters for microbiological quality are the original level of contamination and the possibility of microbial growth.
Mikrobioloogilise kvaliteedi põhinäitajad on algne saastatuse tase ja mikroobide kasvu võimalus.
Particular attention should be paid to the raw materials (substances and mixtures) most susceptible to microbial growth (e.g. water-based mixtures, protein-rich materials, plant or animal raw materials).
Erilist tähelepanu tuleks pöörata toorainetele (ainetele ja segudele), kus mikroobide kasv on kõige tõenäolisem (nt veepõhised segud, valgurikkad materjalid, taimse või loomse päritoluga toorained).
On the other hand, there are raw materials which do not support microbial growth, e.g. organic solvents.
Samas on olemas ka tooraineid, mis mikroobide kasvu ei soodusta, näiteks orgaanilised lahustid.
Microbiological quality of the finished cosmetic product
Valmis kosmeetikatoote mikrobioloogiline kvaliteet
Concerning microbiological susceptibility, there is a difference between three product categories:
Mikrobioloogilise vastuvõtlikkuse põhjal võib eristada kolme tootekategooriat:
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary.
kõik muud tooted, mille puhul tuleb teha valmistoote säilivuskatse ja kontrollida valmistoote mikrobioloogilist kvaliteeti.
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance [11].
Konkreetsed suunised valmistoote mikrobioloogilise kvaliteedi kohta on esitatud tarbijaohutuse komitee suunavates märkustes [11].
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety.
Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on hinnata, kas kosmeetikatoode sisaldab aineid, mida ei ole lisatud toote koostisesse tahtlikult ja mis võivad mõjutada toote ohutust.
Impurities are unintended substances in raw materials.
Lisandid on toorainetes ettekavatsematult esinevad ained.
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product.
Jälg on väike kogus ainet, mis esineb ettekavatsematult valmistootes.
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product.
Jälgi tuleb hinnata seoses valmistoote ohutusega.
When traces of prohibited substances are present, evidence of their technical unavoidability are also to be provided.
Kui valmistootes esineb jälgi keelatud ainetest, tuleb esitada tõendid selle kohta, et neid ei ole tehniliselt võimalik vältida.
Traces can originate from the following sources: impurities in the raw materials/substances; the manufacturing process; potential chemical evolution/interaction and/or migration of substances in the product that could occur under normal storage conditions and/or through contact with the packaging material.
Jäljed võivad olla pärit järgmistest allikatest: toorainetes esinevad lisandid; tootmisprotsess; tootes esinevate ainete võimalikud keemilised muutused/vastastikmõjud ja/või migratsioon, mis võib toimuda tavapärastes ladustamistingimustes ja/või kokkupuutel pakendimaterjaliga.
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered.
Kuna ained võivad pakendist toote koostisesse edasi kanduda, tuleb arvesse võtta pakendimaterjali asjakohaseid omadusi.
In accordance with point 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the section on ‘Impurities, traces, information about the packaging material’ is to address three specific issues:
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa punktile 4 tuleb ohutusaruande osas „Lisandid, jäljed ja teave pakendimaterjali kohta” käsitleda kolme konkreetset küsimust:
the purity of substances and mixtures;
ainete ja segude puhtus;
in case of traces of prohibited substances, evidence of their technical unavoidability;
keelatud ainete jälgede esinemise korral nende tehnilise vältimatuse tõendamine;
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability.
pakendimaterjali asjakohased omadused, eelkõige selle puhtus ja stabiilsus.
In practical terms, those elements may be interpreted as follows:
Praktikas võib neid osasid tõlgendada järgmiselt:
precise definition of impurities and traces (see 3.4.1);
lisandite ja jälgede täpne määratlemine (vt 3.4.1);
evidence of technical unavoidability of prohibited substances (see 3.4.2);
tõendid keelatud ainete tehnilise vältimatuse kohta (vt 3.4.2);
potential release of substances from the packaging or possible deterioration of the product in contact with the packaging (see 3.4.3).
ainete võimalik vabanemine pakendist või toote seisundi võimalik halvenemine pakendiga kokkupuutumise tagajärjel (vt 3.4.3).
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred.
Lisandite ja pakendimaterjali analüüsimisel on väga oluline tarnijatelt saadav teave, mida tuleks eelistada.
Purity of substances and mixtures
Ainete ja segude puhtus
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product.
Ainete – näiteks lisandite ja jälgede – ettekavatsematu esinemine valmistootes võib mõjutada toote ohutust.
The cosmetic product safety report is to include data on the purity of raw materials (substances and mixtures) and the identification of the toxicologically relevant unintended substances.
Kosmeetikatoote ohutusaruanne peab sisaldama andmeid toorainete (ainete ja segude) puhtuse kohta ning selles tuleb kindlaks määrata toksikoloogiliselt olulised ained, mis esinevad tootes ettekavatsematult.
These substances should be taken into account in the safety assessment of the product.
Neid aineid tuleks võtta arvesse toote ohutushinnangus.
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways:
Jälgede esinemist valmistootes saab hinnata kahel viisil:
through the specifications/technical data for each raw material, based on knowledge of the process for manufacturing the raw material (origin of substance, production process, synthesis route, extraction process, solvent used, etc.);
kasutades iga tooraine kirjeldust/tehnilisi andmeid, mis tuginevad teadmistele tooraine tootmisprotsessi kohta (aine päritolu, tootmisprotsess, sünteesimisviis, ekstraheerimisprotsess, kasutatud lahusti jne);
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
kasutades toorainete puhul ja vajaduse korral ka valmistoodete puhul (nt seoses nitrosamiinidega, mis võivad tekkida tootmisprotsessi käigus või pärast seda) võimalike lisandite füüsikalis-keemilist analüüsi.
Traces of prohibited substances are dealt with in paragraph 3.4.2 of these Guidelines.
Keelatud ainete jälgi käsitletakse käesolevate suuniste jaotises 3.4.2.
Some traces have regulatory concentration limits.
Mõne jälje kohta on olemas seadusest tulenevad kontsentratsiooni piirmäärad.
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor.
Selliste ainete jälgede kontrolli alla võtmiseks, mis ei ole keelatud ja mille kohta ei ole seadusest tulenevaid kontsentratsiooni piirmäärasid, ent millest võib oodata, et need mõjutavad tarbija ohutust, peab ohutuse hindaja tegema ohutushindamise.
Evidence of the technical unavoidability of traces of prohibited substances
Tõendid keelatud ainete jälgede tehnilise vältimatuse kohta
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product [12].
Jaotises 3.4.1 sätestatud korda tuleb järgida kõikide teadaolevate lisandite ja jälgede toksikoloogilise mõju hindamisel; valmistootes esinevate keelatud ainete jälgede puhul tuleb aga teha veel täiendavaid uuringuid [12].
When such presence is technically unavoidable, the cosmetics manufacturers are required to provide evidence of the technical unavoidability.
Kui nende esinemist ei ole tehniliselt võimalik vältida, peab kosmeetikatoote tootja esitama nende tehnilise vältimatuse kohta tõendid.
That means they have to justify the presence of those traces by all necessary means.
See tähendab, et nende jälgede esinemist tuleb põhjendada kõikide vajalike vahenditega.
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices.
Keelatud ainete jälgede sisaldus tuleb hoida nii väike, kui see on häid tootmistavasid järgides mõistlike vahenditega saavutatav.
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe.
Peale selle peab ohutuse hindaja otsustama, kas nende tase on toksikoloogiliselt vastuvõetav ning kas toode on ikkagi ohutu.
Especially in the case of non-threshold genotoxic and carcinogenic substances [13], the cosmetic industry should keep improving its best practices in order to eliminate these substances (ALARA principle [14]) in the finished cosmetic product.
Eriti künniseta genotoksiliste ja kantserogeensete ainete [13] puhul peaks kosmeetikatööstus jätkama oma heade tavade täiustamist, et vähendada nende ainete esinemist (järgides põhimõtet „mõistlike vahenditega saavutatav madalaim tase”) [14] valmis kosmeetikatootes.
The main concern is to ensure the protection of human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product.
Peamine mure on tagada inimeste tervise kaitse, nagu nõutakse määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikliga 3. Jälgede teket, mille põhjuseks on ainete lagunemine valmistootes (stabiilsuse probleemid), säilitamis- või transpordiprobleemid või toorainete vastastikmõju, tuleks vältida heade tootmistavade abil või ka toote koostise muutmisega.
The relevant characteristics of packaging material
Pakendimaterjali asjakohased omadused
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.
Pakendimaterjal tähendab mahutit (või esmast pakendit), mis puutub tootega otse kokku.
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
Valmistootega otse kokku puutuvate pakendimaterjalide asjakohased omadused on tähtsad kosmeetikatoote ohutuse seisukohast.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [15] could be useful.Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
Kasulik võiks olla tutvuda Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1935/2004 [15].Tarvilikku teavet pakuvad kogemused, mis on saadud seoses juba turul olevate sarnase koostisega toote ja pakendi kombinatsioonidega.
Materials that have been developed for food packaging have often already been tested, so relevant information on stability and migration may be available.
Materjale, mis on töötatud välja toiduainete pakendamiseks, on sageli juba katsetatud, nii et asjakohane teave stabiilsuse ja migratsiooni kohta võib juba olemas olla.
Additional testing may not be required.
Lisaanalüüse ei pruugita nõuda.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Uute või uudsete pakendite puhul võib vaja minna ulatuslikumat hindamist.
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
Pakendimaterjali, kosmeetikatoote koostise ja väliskeskkonnaga kokkupuutumise kombinatsioon võib mõjutada valmistoote ohutust järgmistel põhjustel:
interaction between the product and the packaging material;
toote ja pakendimaterjali vastastikmõju;
barrier properties of the packaging material;
pakendimaterjali kaitsekihiomadused;
substance migration from/to the packaging material.
ainete migratsioon pakendimaterjalilt/pakendimaterjalile.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
Teave tootega otse kokku puutuvate pakendimaterjalide asjakohaste omaduste kohta peaks võimaldama hinnata võimalikke riske.
Relevant characteristics could include, for example, the following:
Asjakohaste omaduste hulka võivad kuuluda näiteks:
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
pakendimaterjali koostis, sealhulgas tehnilised lisaained;
technically unavoidable impurities;
tehniliselt vältimatud lisandid;
possible migration from the packaging.
võimalik migratsioon pakendilt.
This information only indicates the hazard.
See teave viitab üksnes ohule.
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16].
Riski hindamine on ohutuse hindaja ülesanne [16].
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
Uuringud toote koostise ja pakendi vastastikmõjude/sobivuse kohta eeldavad katsete tegemist väikeste ainekoguste võimaliku kandumise kohta esmasest pakendimaterjalist tootesse.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
Need katsed tehakse spetsiifilistes ja asjakohastes katsetingimustes.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
Kosmeetikatoodete jaoks ei ole siiski olemas standardset menetlust.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
Asjakohase hindamise läbiviimiseks võib aluseks võtta andmed toote koostise ja esmase pakendimaterjali kohta ning kogenud eksperdi otsuse.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
Kui migratsioon sõltub ladustamistingimustest, tuleb toote märgistuses esitada vajalikud tingimused.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
Kui toode on tundlik valguse või õhu suhtes, mis kahjustavad toote ohutust või tõhusust, tuleks kasutada sobivat pakendit.
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
Kõnealune osa, milles käsitletakse toote tavalist ja mõistlikult ettenähtavat kasutust, on ohutuse hindajale oluline selleks, et määrata kindlaks asjakohane kokkupuutestsenaarium.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
Tarbijat tuleks toote ettenähtud kasutusviisist korralikult teavitada, et vältida toote ebaõiget kasutamist.