natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the latter case, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Viimasel juhul tuleb ettevalmistatud kontrollproovi alikvooti enne ladustamist tavapärastes ladustamistingimustes tempida teadaoleva koguse kemikaaliga.
The studies shall address stability of individual components of the residue definition relevant to risk assessment, which may require spiking different samples with different analytes.
Uuringutes käsitletakse riskihindamisel kasutatava jäägi määratluse üksikute komponentide stabiilsust, milleks võib olla vaja tempida eri proove mitmesuguste analüütidega.
In case of different analytical targets (for example targeting either single compounds or a common moiety) more than one set of storage stability data may be needed.
Kui analüüsi objekt on erinev (näiteks analüüs on suunatud üksikutele ühenditele või ühendite ühisele molekuliosale), võib olla vaja rohkem kui ühte stabiilsusandmete sarja.
The duration of the stability studies shall be suitable to address the length over which the samples or extracts have been stored in the corresponding studies.
Stabiilsusuuringute kestus peab võimaldama uurida ajavahemikku, mille jooksul proove või ekstrakte on vastavates uuringutes ladustatud.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts shall be submitted.
Tuleb esitada üksikasjalik teave proovide ettevalmistamise ning proovide ja ekstraktide ladustamistingimuste (temperatuur ja kestus) kohta.
Where the degradation during storage is significant (more than 30%) a change in the storage conditions or not storing the samples prior to analysis shall be considered.
Kui ladustamise ajal esineb märkimisväärset lagunemist (üle 30 %), kaalutakse ladustamistingimuste muutmist või proovide mitte ladustamist enne analüüside tegemist.
All studies where unsatisfactory storage conditions were used shall be repeated.
Kõiki uuringuid, mille puhul ladustamistingimused olid ebarahuldavad, tuleb korrata.
Storage stability data using sample extracts shall also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Prooviekstraktide kasutamise puhul nõutakse samuti andmeid stabiilsuse kohta ladustamisel, välja arvatud juhul, kui proove analüüsitakse 24 tunni jooksul pärast ekstraheerimist.
Results shall be presented as absolute values in mg/kg and not adjusted by recovery, as well as percentage of nominal spike value.
Tulemused esitatakse absoluutväärtustena mg/kg (saagise suhtes korrigeerimata) ning protsendina tempimiseks kasutatud ainekoguse nominaalväärtusest.
Data on metabolism representative for existing or intended good agricultural practices (GAPs) shall be provided, together with a schematic diagram of the metabolic pathways in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical reactions involved.
Tuleb esitada andmed ainevahetuse kohta, mis kajastavad olemasolevat või kavandatud head põllumajandustava, ja koostada skeem ainevahetusradade kohta taimedes ja loomades koos lühikese selgitusega vastava jaotumise ja keemiliste reaktsioonide kohta.
These studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the active substance and, where relevant, stereoisomer forms of the active substance and its metabolites.
Need uuringud tuleb teha toimeaine ühe või mitme radiomärgistusega vormiga ja, kui see on asjakohane, toimeaine ja selle metaboliitide stereoisomeervormidega.
For plants, the objectives of these studies shall be:
Taimede puhul on nende uuringute eesmärk järgmine:
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed;
esitada prognoos lõppjääkide kohta asjaomases põllukultuuri osas saagikoristuse ajal pärast kavakohast töötlemist,
to identify the major components of the total terminal residue;
teha kindlaks kogu lõppjäägi põhikomponendid,
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts;
näidata jääkide jaotumist asjaomaste põllukultuuri osade vahel,
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components;
määrata jäägi põhikomponentide sisaldus ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimise tõhusus,
to characterise and quantify conjugated and bound residues;
iseloomustada ja kvantifitseerida konjugeerunud ja seotud jääke,
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (crop residue studies).
näidata, milliseid komponente tuleb jääkide kvantifitseerimise uuringutes analüüsida (põllukultuurides esinevate jääkide uuringud).
For food producing animals, the objectives of these studies shall be:
Toiduloomade puhul on nende uuringute eesmärk järgmine:
to provide an estimate of total terminal residues in edible animal products;
esitada prognoos kogu lõppjääkide kohta söödavates loomsetes saadustes,
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products;
teha kindlaks kogu lõppjäägi põhikomponendid söödavates loomsetes saadustes,
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products;
näidata jääkide jaotumist asjaomaste söödavate loomsete saaduste vahel,
to provide evidence whether or not a residue should be classified as fat soluble;
leida tõendeid selle kohta, kas jääk tuleks klassifitseerida rasvlahustuvaks või mitte,
to quantify the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta;
määrata teatavates loomsetes saadustes (piim või munad) ja väljaheidetes esinevate kogujääkide hulk,
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (livestock feeding studies);
näidata, milliseid komponente tuleb jääkide kvantifitseerimise uuringutes analüüsida (kariloomade söödauuringud),
to generate data from which a decision on the need for feeding studies on food producing animals can be made.
esitada andmed, mille põhjal saab otsustada, kas on vajadust toiduloomade söödauuringute järele.
The results of the metabolism study conducted with poultry, normally laying hens, shall be extrapolated to all food producing poultry whereas the results of the metabolism study conducted with ruminants, normally lactating goats and, where necessary, with pigs, shall be extrapolated to all food producing mammals.
Kodulindudel, tavaliselt munakanadel läbi viidud ainevahetuse uuringu tulemused ekstrapoleeritakse kõikidele toidu-kodulindudele, samas kui mäletsejalistel, tavaliselt lakteerivatel kitsedel ja vajaduse korral sigadel läbi viidud ainevahetuse uuringu tulemused ekstrapoleeritakse kõigile toiduloomadest imetajatele.
Metabolites not found in the ADME studies or that cannot be explained as intermediates, but identified in metabolism/transformation studies (plant, food producing animals, processing and rotational crops) shall be considered relevant for the consumer risk assessment, unless it can be demonstrated by scientific evidence (such as structure-activity relationship, toxicological bridging studies) that, also in view of their concentration, they cause no potential risks to the consumer.
Metaboliite, mida ei leita imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise uuringute käigus või mida ei saa selgitada kui vaheprodukte, kuid mis identifitseeritakse ainevahetuse/muundumise uuringutes (taimedes, toiduloomades, töötlemisel ja külvikorrakultuurides), peetakse tarbijate riskihinnangu seisukohalt oluliseks, välja arvatud juhul, kui teaduslike tõendite abil (näiteks struktuuri-aktiivsuse seos, toksikoloogilised seostavad uuringud) saab tõendada, et ka oma kontsentratsiooni poolest ei põhjusta nad tarbijatele võimalikku ohtu.
Studies on plants shall be performed unless no part of the plants or plant products will be used as food or feed material or unless a ‘zero’ residue situation applies (such as bait applications).
Uuringud taimedel tuleb läbi viia, välja arvatud juhul, kui mitte mingit osa taimedest või taimsetest saadustest ei kasutata toidu ega söödana, või välja arvatud juhul, kui on tegemist „nulljäägiga” (nt kasutamine peibutussöödas).
The intended method of application (such as seed treatment, soil/foliar spraying, dipping, fogging) and the properties of the active substance (such as systemic properties or volatility) shall be taken into account when planning metabolism studies.
Ainevahetuse uuringute planeerimisel võetakse arvesse ettenähtud kasutusviisi (nt seemnete töötlemiseks, mulla/okaste/lehtede pritsimiseks, sissekastmiseks, pihustamiseks) ja toimeaine omadusi (näiteks süsteemsed omadused või lenduvus).
Metabolism studies have to involve crops from different categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Ainevahetuse uuringud peavad hõlmama erinevatesse põllukultuurikategooriatesse kuuluvaid põllukultuure, mille puhul võidakse kasutada asjaomast toimeainet sisaldavaid taimekaitsevahendeid.
For this purpose crops shall be considered as falling into one of the following categories:
Sel eesmärgil loetakse, et põllukultuurid kuuluvad ühte järgmistest kategooriatest:
fruit (code F);
puuviljad (kood F),
root crops (code R);
juurviljad (kood R),
leafy crops (code L);
lehtköögiviljad (kood L),
cereal/grass crops (code C/G);
teraviljad/heintaimed (kood C/G),
pulses and oilseeds (code P/O);
kaunviljad ja õliseemned (kood P/O),
miscellaneous.
muud.
The category ‘miscellaneous’ shall only be used on a case by case basis.
Kategooriat „muud” kasutatakse ainult iga üksikjuhtumi puhul eraldi.
A metabolism study shall be submitted for each type of crop group for which use is proposed.
Iga põllukultuuride tüübi kohta, millel ainet kavatsetakse kasutada, tuleb esitada ainevahetuse uuring.
In order to extrapolate results from metabolism studies with an active substance to all crop groups, metabolism studies on a minimum of three representative crops (from the different crop groups except ‘miscellaneous’) shall be conducted.
Et ekstrapoleerida toimeainega tehtud ainevahetusuuringute tulemusi kõikidele põllukultuurirühmadele, tuleb läbi viia ainevahetuse uuringud vähemalt kolmel tüüpilisel põllukultuuril (eri põllukultuurirühmadest, välja arvatud „muud”).
If the results of these three studies indicate a comparable metabolic route (qualitatively and to a lesser extent quantitatively), then additional studies shall not be needed.
Kui nende kolme uuringu tulemustest nähtub võrreldav ainevahetusrada (kvalitatiivselt ja vähemal määral kvantitatiivselt), ei ole täiendavaid uuringuid vaja teha.
If the results from the available studies from three of these categories indicate that the route of degradation is not similar in all three categories, studies from the remaining categories except ‘miscellaneous’ shall be provided.
Kui nende kolme kategooria olemasolevate uuringute tulemused näitavad, et lagunemisrada ei ole kõigis kolmes kategoorias ühesugune, tuleb esitada uuringud ülejäänud kategooriate kohta, välja arvatud „muud”.
If authorisation is sought for one crop group only, metabolism studies in one crop from that crop group shall be sufficient as long as the crop is truly representative of the crop group and the metabolic pathway is elucidated.
Kui luba taotletakse ainult ühe põllukultuurirühma jaoks, piisab ainevahetuse uuringutest ühe sellesse põllukultuuride rühma kuuluva kultuuri kohta, tingimusel, et see põllukultuur on põllukultuurirühma suhtes tõepoolest tüüpiline ja et selgitatakse ainevahetusrada.
The studies shall reflect the intended use pattern of the active ingredient such as foliar, soil/seed or post-harvest treatments.
Uuringud peavad kajastama toimeaine kavandatud kasutusviisi, nt okaste/lehtede, mulla/seemnete või koristusjärgseks töötlemiseks.
If, for instance, three studies have been conducted using foliar application and at a later date soil application (such as seed treatment, granular or soil drench) is proposed, then at least one additional study reflecting soil application shall be conducted.
Kui näiteks on tehtud kolm uuringut aine kasutamise kohta okastel/lehtedel ja hiljem tehakse ettepanek mullas kasutamise kohta (nt seemnete töötlemiseks, graanulitena või mulla kastmiseks), tuleb teha veel vähemalt üks lisauuring, mis kajastab aine kasutamist mullas.
The applicant shall discuss with the national competent authorities the possible replacement of a foliar study with a post-harvest study.
Taotleja arutab riigi pädevate asutustega okaste/lehtede uuringu võimalikku asendamist koristusjärgse kasutuse uuringuga.
An evaluation of the results from different studies shall be submitted on:
Esitatakse erinevate uuringute tulemuste hinnang, mis käsitleb:
the site of uptake (for example via leaves or roots);
omastamiskohta (näiteks lehtede või juurte kaudu),
the formation of metabolites and breakdown products;
metaboliitide ja lagunemissaaduste moodustumist,
the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on food and feed);
jääkide jaotumist põllukultuuri asjaomaste osade vahel saagikoristuse ajal (pöörates erilist tähelepanu toidule ja söödale),
the metabolic pathways.
ainevahetusrada.
If studies show that the active substance or relevant metabolites or breakdown products are not taken up by the crop, a rationale shall be given.
Kui uuringud näitavad, et põllukultuur ei omasta toimeainet, selle olulisi metaboliite või lagunemissaadusi, tuleb esitada selgitus.
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day [12].
Ainevahetuse uuringud kodulindudel tuleb esitada juhul, kui taimekaitsevahendit hakatakse kasutama põllukultuuridel, mille osad või saadused (k.a pärast töötlemist) söödetakse kodulindudele, ja kui eeldatav omastamise määr on üle 0,004 mg / kehakaalu kg / päev [12].
Studies shall be carried out in laying hens.
Uuringud tehakse munakanadel.
Dose rates shall be at least equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Doosi määr peab olema vähemalt võrdne tõenäolise maksimaalse igapäevase kokkupuute määraga, mis tuleneb kõigist kavandatud kasutusviisidest.
If the identification of metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Kui metaboliite ei ole võimalik identifitseerida doosimäära 10 mg / sööda kg (kuivaine) juures, võib kasutada suuremaid doose.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in eggs shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur no later than 14 days from the beginning of dosing in laying poultry.
Kui söödauuringuid ei tehta, tõendatakse munades leiduv platootase ainevahetusuuringuga, võttes arvesse, et platootase esineb munakanadel tavaliselt kuni 14 päeva pärast annustamise algust.
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Ainevahetuse uuringud lakteerivatel mäletsejatel tuleb esitada juhul, kui taimekaitsevahendit hakatakse kasutama põllukultuuridel, mille osad või saadused (k.a pärast töötlemist) söödetakse mäletsejatele, ja kui eeldatav omastamise määr on üle 0,004 mg / kehakaalu kg / päev.
Studies shall be carried out in lactating goats, where available, or in lactating cows as an alternative.
Uuringud tehakse lakteerivatel kitsedel, kui need on kättesaadavad, või alternatiivina lakteerivatel lehmadel.
Dose rates shall at least be equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Doosi määr peab olema vähemalt võrdne tõenäolise maksimaalse igapäevase kokkupuute määraga, mis tuleneb kõigist kavandatud kasutusviisidest.
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Kui peamisi metaboliite ei ole võimalik identifitseerida doosimäära 10 mg / sööda kg (kuivaine) juures, võib kasutada suuremaid doose.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in milk shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur five to seven days after the beginning of dosing in lactating ruminants.
Kui söödauuringuid ei tehta, tõendatakse piimas leiduv platootase ainevahetusuuringuga, võttes arvesse, et platootase esineb lakteerivatel mäletsejatel tavaliselt viis kuni seitse päeva pärast annustamise algust.
Metabolism studies on pigs shall be provided where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to pigs and where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Ainevahetuse uuringud sigadel tuleb esitada juhul, kui taimekaitsevahendit hakatakse kasutama põllukultuuridel, mille osad või saadused (k.a pärast töötlemist) söödetakse sigadele, ja kui ilmneb, et ainevahetusrada on rottidel oluliselt teistsugune kui mäletsejatel, ning kui eeldatav omastamise määr on üle 0,004 mg / kehakaalu kg / päev.
Studies shall be carried out in pigs.
Uuringud tehakse sigadel.
The duration of this study shall be the same as for lactating ruminants.
Selle uuringu kestus peab olema sama, nagu lakteerivate mäletsejate puhul.
Metabolism studies on fish may be required where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to fish and where residues in feed may occur from the intended applications.
Ainevahetuse uuringuid kaladel võidakse nõuda, juhul kui taimekaitsevahendit kasutatakse põllukultuuridel, mille osad või saadused (k.a pärast töötlemist) söödetakse kaladele, ja kui kavandatud kasutusviisidest võivad tuleneda jäägid söödas.
Results from studies provided for under point 8.2.2.3 may be used if it can be demonstrated with scientific evidence that the results of these studies may be assumed to be equivalent.
Punktis 8.2.2.3 sätestatud uuringute tulemusi võib kasutada, kui on võimalik teaduslikult tõestada, et võib eeldada, et nende uuringute tulemused on samaväärsed.
Special consideration shall be given to the different routes of ingestion.
Erilist tähelepanu pööratakse erinevatele allaneelamisviisidele.
The objectives of magnitude of residue trials in plants shall be the following:
Taimedes esinevate jääkide hulga määramise katsete eesmärgid on järgmised:
to quantify the highest likely residue levels of all components of the different residue definitions in treated crops, at harvest or outloading from store, in accordance with the proposed GAP, and
määrata kindlaks erinevate jääkide määratluste kõigi komponentide kõrgeimad tõenäolised jääkide määrad töödeldavates põllukultuurides saagikoristuse ajal või ladustatud saaduste laost väljastamise ajal vastavalt kavandatud heale põllumajandustavale ning
to determine, where appropriate, the decline rate of plant protection product residues in plants.
määrata vajaduse korral kindlaks taimekaitsevahendi jääkide vähenemise määr taimedes.
These studies shall always be performed where the plant protection product is to be applied to plants or plant products that are used as food or feed or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Need uuringud tuleb alati teha, kui taimekaitsevahendit kavatsetakse kasutada taimedes või taimsetes saadustes, mida kasutatakse toidu või söödana, või kui need taimed võivad omastada jääke mullast või muudest substraatidest, välja arvatud juhul, kui muul põllukultuuril saadud piisavate andmete põhjal on võimalik ekstrapoleerida.
When planning residue trials, it shall be borne in mind that information on the residues in ripe or unripe crops may be of interest with respect to the risk assessment in other areas like ecotoxicology or worker safety.
Jäägikatsete planeerimisel tuleb meeles pidada, et teave jääkide kohta valminud või valmimata põllukultuurides võib pakkuda huvi seoses riskihindamisega teistes valdkondades, nagu ökotoksikoloogia või töötajate ohutus.
Supervised residue trials shall correspond to the proposed critical GAP.
Järelevalve all teostatavad jääkide katsed peavad vastama kavandatud kriitilisele heale põllumajandustavale.
The test conditions (such as maximum number of proposed applications, shortest interval between applications, maximum application rate and concentration, most critical safety intervals [13] with regard to exposure) shall be defined to identify the highest residues which may reasonably arise and shall be representative of the realistic conditions at the critical GAP in which the active substance is to be used.
Katse tingimused (näiteks kavandatud kasutuskordade suurim arv, lühim ajavahemik kasutuskordade vahel, maksimaalne kasutusmäär ja -kontsentratsioon, kõige kriitilisemad ohutusajad [13] kokkupuute puhul) määratakse kindlaks selliselt, et teha kindlaks kõrgeim jääkide määr, mis võib reaalselt tekkida, ning need peavad olema tüüpilised realistlike tingimuste suhtes kriitilise hea põllumajandustava puhul, mille alusel toimeainet kavatsetakse kasutada.
When establishing a supervised residue trial programme, factors such as main growing areas and the range of conditions, likely to be encountered in the main growing areas concerned shall be considered.
Järelevalve all toimuvate jäägikatsete programmi kehtestamisel tuleb võtta arvesse selliseid tegureid nagu peamised kasvatuspiirkonnad ja tingimused, mida seal tõenäoliselt ette tuleb.
Differences in agricultural production methods (for example outdoor versus indoor uses), seasons of production and types of formulations shall be taken into account.
Arvesse tuleb võtta erinevusi põllumajanduslikes tootmismeetodites (näiteks kasutamine avamaal või siseruumides), tootmisperioode ja koostise tüüpi.
For the evaluation of residue behaviour and the setting of maximum residue levels (MRLs) according to Regulation (EC) No 396/2005, the Union shall be divided into two zones, a Northern European and a Southern European zone.
Jääkide käitumise hindamiseks ja jääkide piirnormide kehtestamiseks vastavalt määrusele (EÜ) nr 396/2005 jagatakse liit kaheks tsooniks: Põhja-Euroopaks ja Lõuna-Euroopaks.
For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment and for treatment of empty storage rooms, one residue zone shall apply.
Kasvuhoonetes kasutamise, koristusjärgse töötluse ja tühjade laoruumide töötlemise puhul kohaldatakse ühtainust jääkide tsooni.
The number of trials necessary is difficult to determine before the evaluation of their results.
Vajalike katsete arvu on keeruline kindlaks määrata enne nende tulemuste hindamist.
Assuming all other variables having an impact on the residue levels are comparable, the minimum number of trials shall vary for each residue zone between a minimum of 4 trials for a minor crop and a minimum of 8 trials for a major crop.
Eeldusel, et kõik teised muutujad, mis mõjutavad jääkide taset, on võrreldavad, varieerub minimaalne katsete arv igas jääkide tsoonis minimaalselt 4 katsest vähem tähtsa kultuuri puhul kuni minimaalselt 8 katseni peamiste kultuuride puhul.
However, if the GAP is the same in both residue zones, 6 trials equally distributed in the representative growing zones are normally sufficient for a minor crop.
Kui mõlemas jääkide tsoonis on põllumajanduse hea tava sama, piisab vähem tähtsa kultuuri puhul harilikult 6 katsest, mis on võrdselt jaotatud tüüpiliste kasvatusvööndite vahel.
The number of studies to be performed may be reduced if residue trials show that the residue levels in plants or plant products are lower than the LOQ.
Tehtavate uuringute arvu võib vähendada, kui jääkide katsed näitavad, et jääkide tase taimedes või taimsetes saadustes on madalam kui määramispiir.
The number of trials shall not be below the minimum of three per zone for minor crops and four per zone for major crops.
Katsete arv ei tohi olla väiksem kui minimaalselt kolm katset tsooni kohta vähem tähtsate ja neli tsooni kohta peamiste põllukultuuride puhul.