natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to aquatic organisms must be reported.
Tuleb esitada teave toksilisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta veeorganismidel.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to fish must be reported.
Tuleb esitada teave toksilisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta kaladel.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to freshwater invertebrates must be reported.
Tuleb esitada teave toksilisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta mageveeselgrootutel.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to bees must be reported.
Tuleb esitada teave toksilisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta mesilastel.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to arthropods other than bees must be reported.
Tuleb esitada teave toksilisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta muudel lülijalgsetel kui mesilastel.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to earthworms must be reported.
Tuleb esitada teave toksilisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta vihmaussidel.
Impact on relevant non-target micro-organisms and on their predators (e.g. protozoa for bacterial inoculants) shall be reported.
Tuleb teatada mõjust asjaomastele mittesiht-mikroorganismidele ja nendest toituvatele organismidele (nt bakteriaalsete inokulantide puhul algloomadele).
Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
Edasiste uuringute vajalikkuse üle otsustamiseks on vaja eksperdiarvamust.
Such decision will take into consideration the available information in this Section and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Sellise otsuse puhul võetakse arvesse käesolevas jaos ja teistes jagudes esitatud teavet, eelkõige andmeid mikroorganismi spetsiifilisuse kohta, ning eeldatavat kokkupuudet.
Special attention shall be given to organisms used in integrated crop management (ICM).
Erilist tähelepanu tuleb pöörata integreeritud taimekaitses kasutatavatele organismidele.
The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms.
Lisauuringud võivad hõlmata täiendavate liikide või protsesside (nt äravoolusüsteemide) täiendavaid lühiajalisi uuringuid või kõrgema tasandi uuringuid, nt valitud mittesihtorganismide kroonilisuse, subletaalsuse või paljunemisvõime uuringud.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Kokkuvõte ja hinnang peavad sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut vastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustuskriteeriumidele ja suunistele, samuti täpseid viiteid tekkivatele või tekkida võivatele ohtudele keskkonna ja mittesihtliikide jaoks ning andmebaasi ulatusele, kvaliteedile ja usaldusväärsusele.
In particular the following issues shall be addressed:
Eelkõige tuleb käsitleda järgmisi küsimusi:
identification of non-target species and populations at risk, and the extent of their potential exposure,
ohustatud mittesihtliikide ja -populatsioonide kindlakstegemine ning võimaliku kokkupuute ulatus,
OL L 276, 20.10.2010, p. 33.
ELT L 276, 20.10.2010, lk 33.
See page 85 of his Official Journal.
Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 85.
United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
Ühinenud Rahvaste Organisatsioon, New York ja Genf (2009), ISBN 978-92-1-139135-0.
aAOEL, abbreviation for ‘Acute AOEL’.
aAOEL – akuutne AOEL.
, abbreviation for ‘Lethal Dose, 50 %’, that is to say the dose required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
Lühend LD50 tähistab terminit „Lethal Dose, 50 %” (surmav doos, 50 %), s.o doos, mida on vaja, et tappa ettenähtud katseaja möödudes pool katsetatavast populatsioonist.
mg/kg bw/day = mg active substance / kg body weight of the concerned species / day.
Mg / kehakaalu kg / päev = toimeaine hulk milligrammides asjaomase liigi eluskaalu kilogrammi kohta päevas.
Safety intervals refer in this Section to pre-harvest intervals (PHIs), withholding periods or storage periods in the case of post-harvest treatments.
Ohutusaeg tähendab käesolevas jaos saagikoristuseelseid ooteaegu, keeluaegu või (koristusjärgse töötlemise puhul) ladustamise ajavahemikke.
European Communities (2011) Publication ISBN:
EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1.
, abbreviation for ‘Lethal Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
Lühend LD50 tähistab terminit „Lethal Rate, 50 %” (surmav kogus, 50 %), s.o kasutatav kogus, mida on vaja, et tappa ettenähtud katseaja möödudes pool katsetatavast populatsioonist.
, abbreviation for ‘Effect Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to cause an effect on half the members of a tested population after a specified test duration.
Lühend ER50 tähistab terminit „Effect Rate, 50 %” (efektiivkogus, 50 %), s.o kasutatav kogus, mida on vaja, et ettenähtud katseaja möödudes tekitada toime poolel katsetatavast populatsioonist.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods.
Väga tõenäoliselt on sensibilisatsioon sissehingamisel suurem probleem kui nahakaudsel kokkupuutel mikroorganismidega, kuid seni puuduvad kinnitatud katsemeetodid.
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Sellise käsituse puhul võetakse arvesse ka nõrgestatud immuunsüsteemiga või muid tundlikke isikuid (nt rasedaid naisi, vastsündinuid või vanureid).
Therefore, this data requirement should be regarded as not obligatory but optional, on a provisional base.
Seepärast tuleks seda teavet käsitada esialgu mitte kohustusliku, vaid valikulisena.
When tests shall be conducted using purified active substance (≥ 980 g/kg) of stated specification, the purity of such test material shall be as high as can be achieved using the best available technology and shall be reported.
Kui katsed tehakse ettenähtud spetsifikatsioonile vastava puhastatud toimeainega (≥ 980 g/kg), peab selle katsematerjali puhtusaste olema nii kõrge, kui on võimalik saavutada, kasutades parimat saadaolevat tehnoloogiat, ning puhtusaste tuleb teatada.
A justification shall be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
Kui saadud puhtusaste on madalam kui 980 g/kg, tuleb esitada põhjendus.
minimum and maximum content in g/kg; and
miinimum- ja maksimumsisaldus (g/kg) ning
molar mass; and
molaarmass ning
an intravenous dose preferably or, if available, a single oral dose with assessment of biliary excretion (low dose level); and
eelistatavalt intravenoosne doos või võimaluse korral üksainus suukaudne doos; hinnata sapi kaudu eritumist (madal doositase), ning
the physical and chemical properties of the active substance and its relevant metabolites (such as fat-solubility in case of oil seed processing); and
toimeaine ja selle oluliste metaboliitide füüsikalised ja keemilised omadused (õliseemnete töötlemise puhul näiteks rasvlahustuvus) ning
to decide on restrictions in crop rotation; and
teha otsus külvikordade piirangute kohta ning
to provide information for assessing the overall significance of the residues for dietary risk assessment; and
anda teavet, et hinnata jääkide üldist osakaalu toidu kaudu omastamisega seotud riskide hindamiseks, ning
establish the relative proportions of the components present (mass balance); and
teha kindlaks olemasolevate komponentide osakaal (massibilanss) ning
extractable substances not identified; and
ekstraheeritavad ained, mida ei ole identifitseeritud, ning
DegT50lab for active substance, DegT50lab or DisT50lab for metabolites, breakdown and reaction products, in one or more soils determined at 20 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 60 days; or
toimeaine DegT50lab või metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste DegT50lab või DisT50lab ühes või mitmes mullas, temperatuuril 20 °C ja mulla niiskusesisalduse juures, mis on seotud pF väärtusega 2 (imemisrõhk), on rohkem kui 60 päeva, või
DegT50lab for active substance, DegT50lab or DisT50lab for metabolites, breakdown and reaction products, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 90 days; or
toimeaine DegT50lab või metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste DegT50lab või DisT50lab temperatuuril 10 °C ja mulla niiskusesisalduse juures, mis on seotud pF väärtusega 2 (imemisrõhk), on rohkem kui 90 päeva, või
establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment; and
määrata olemasolevate komponentide suhtelised osakaalud, nende jaotumine vees, sealhulgas hõljuvates osakestes, ja setetes ning
establish, where relevant, the relative proportions of the components (mass balance); and
teha vajaduse korral kindlaks olemasolevate komponentide osakaal (massibilanss) ning
volatile compounds other than CO2; and
muud lenduvad ühendid peale CO2 ning
establish the relative proportions of the components (mass balance); and
teha kindlaks olemasolevate komponentide osakaal (massibilanss) ning
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance shall be reported.
Tuleb esitada kõik kättesaadavad bioloogilised andmed, mis on olulised toimeaine ökotoksikoloogilise profiili hindamiseks.
This shall include all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations.
Need hõlmavad kõiki tavapäraste ökotoksikoloogiliste uuringute käigus leitud potentsiaalselt kahjulikke mõjusid.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [18]);
Kuni erisuuniste vastuvõtmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutatakse nõutavate andmete saamiseks olemasolevaid pädeva asutuse heakskiidetud suuniseid (nt USEPA suunised [18]);
where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
vajaduse korral tuleks käesoleva lisa A osas esitatud suuniseid kohandada nii, et neid saaks kasutada mikroorganismide puhul.
The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Tuleb kirjeldada ja täpsustada toote homogeensuse tagamiseks kasutatavaid meetodeid ning toote standardimisel, tehnilises hoolduses ja mikroorganismi puhtuse tagamisel kasutatavaid analüüsimeetodeid (nt HACCP).
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama asjakohaseid andmeid mikroorganismi toimemehhanismi kohta.
Concentrations up to 100 mg substance/L shall be tested. A limit test at 100 mg substance/L may be performed where the results of a range finding test indicate that no effects are to be expected.
Katsetatakse kontsentratsioone kuni 100 mg ainet / L. Kui vahemiku määramise katse tulemused viitavad sellele, et mõju ei ole oodata, võib teha piirsisalduse katse kontsentratsioonil 100 mg ainet / L.
Concentrations up to 100 mg substance/L shall be tested. A limit test at 100 mg substance/L may be performed when results of a range-finding test indicate that no effects are to be expected at lower concentrations.
Katsetatakse kontsentratsioone kuni 100 mg ainet / L. Kui vahemiku määramise katse tulemused viitavad sellele, et madalamate kontsentratsioonide juures ei ole mõju oodata, võib teha piirsisalduse katse kontsentratsioonil 100 mg ainet / L.
Concentrations up to 100 mg substance/L shall be tested. A limit test at 100 mg substance/L may be performed when results of a range-finding test indicate that no effects are to be expected.
Katsetatakse kontsentratsioone kuni 100 mg ainet / L. Kui vahemiku määramise katse tulemused viitavad sellele, et mõju ei ole oodata, võib teha piirsisalduse katse kontsentratsioonil 100 mg ainet / L.
A test shall provide the ER50 values of the active substance to non-target plants. Circumstances in which required
Katse peab andma toimeaine ER50 väärtused mittesihtrühma taimede puhul.
For active substances that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be provided for at least six species representing families for which herbicidal/plant growth regulatory action has been found. Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is effected, only the relevant study shall be conducted. Data are not required, where exposure is negligible, for example in the case of rodenticides, active substances used for wound protection or seed treatment, or in the case of active substances used on stored products or in glasshouses where exposure is precluded. Test conditions
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Commission Regulation (EU) No 284/2013
Komisjoni määrus (EL) nr 284/2013,
setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products [2] was adopted.
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõikega 4 võeti vastu komisjoni 10. juuni 2011. aasta määrus (EL) nr 545/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses taimekaitsevahendite andmenõuetega [2].
It contains the data requirements for the authorisation of plant protection products, as set out in Annex III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant products on the market [3].
See sisaldab andmenõudeid taimekaitsevahendi heakskiitmiseks esitatavale toimikule, mis on sätestatud nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ (taimekaitsevahendite turuleviimise kohta) [3] III lisas.
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical preparations in order to take into account current scientific and technical knowledge.
Keemilisi valmistisi käsitlevaid andmenõudeid on vaja muuta, et võtta arvesse praeguseid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi.
Regulation (EU) No 545/2011 should therefore be repealed.
Seetõttu tuleks määrus (EL) nr 545/2011 kehtetuks tunnistada.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval and amendment to the conditions of approval of active substances and for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to authorisation of plant protection products.
Et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks, on asjakohane näha ette üleminekumeetmed seoses andmetega, mis tuleb esitada toimeaine heakskiitmiseks, heakskiidu pikendamiseks ja heakskiitmise tingimuste muutmiseks või taimekaitsevahendile loa saamiseks, loa pikendamiseks ja muutmiseks.
Data requirements for plant protection products
Taimekaitsevahendite andmenõuded
The data requirements for plant protection products provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõike 1 punktiga c ettenähtud taimekaitsevahendite andmenõuded on sätestatud käesoleva määruse lisas.
Regulation (EU) No 545/2011 is repealed.
Määrus (EL) nr 545/2011 tunnistatakse kehtetuks.
With respect to active substances, Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards the following:
Toimeainete suhtes jätkatakse määruse (EL) nr 545/2011 kohaldamist seoses järgmisega:
Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Määrust (EL) nr 545/2011 kohaldatakse jätkuvalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 28 osutatud taimekaitsevahendite lubasid käsitlevate menetluste suhtes, tingimusel et vastav taotlus on esitatud 31. detsembriks 2015 ja et taimekaitsevahend sisaldab vähemalt üht toimeainet, mille kohta on esitatud täiendavad toimikud kooskõlas artikliga 3.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 67.
ELT L 155, 11.6.2011, lk 67.
The information submitted shall meet the following requirements.
Esitatud teave vastab alljärgnevatele nõuetele.
The information shall be sufficient to evaluate efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Teave peab olema piisav, et hinnata tõhusust ning eeldatavaid vahetuid või hiljem ilmnevaid riske, mida taimekaitsevahend võib inimestele tekitada, sealhulgas haavatavatele rühmadele, loomadele ja keskkonnale, ning sisaldama vähemalt teavet ja tulemusi käesolevas lisas osutatud uuringute kohta.
Any information on potentially harmful effects of the plant protection product on human and animal health or on groundwater shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Samuti lisatakse mis tahes teave taimekaitsevahendi võimalike kahjulike mõjude kohta inimeste ja loomade tervisele või põhjaveele ning teadaolevad ja eeldatavad kumulatiivsed ja koostoimelised mõjud.
Any information on potentially unacceptable effects of the plant protection product on the environment, on plants and plant products shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Samuti lisatakse mis tahes teave taimekaitsevahendi võimalike lubamatute mõjude kohta keskkonnale, taimedele ja taimsetele saadustele, samuti teadaolevad ja eeldatavad kumulatiivsed ja koostoimelised mõjud.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
Teave peab hõlmama kõiki asjakohaseid andmeid avalikust eelretsenseeritud teaduskirjandusest, mis käsitlevad toimeainet, metaboliite ja lagunemis- või reaktsioonisaadusi ja toimeainet sisaldavaid taimekaitsevahendeid ning kõrvalmõjusid tervisele, keskkonnale ja mittesihtliikidele.
A summary of this data shall be provided.
Esitatakse sellise teabe kokkuvõte.
The information shall include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them.
Teave peab hõlmama terviklikku ja erapooletut aruannet tehtud uuringutest ning nende täielikku kirjeldust.
Such information shall not be required, where one of the following conditions is fulfilled:
Sellist teavet ei nõuta, kui täidetud on üks järgmistest tingimustest:
it is not necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, or it is not scientifically necessary;
see ei ole vajalik toote laadi või selle kavandatud kasutusalade tõttu või see ei ole teaduslikult vajalik;
Where relevant, the information shall be generated using test methods, which are included in the list referred to in point 6.
Kui see on asjakohane, kasutatakse teabe loomiseks punktis 6 osutatud loetelus esitatud katsemeetodeid.
In the absence of suitable internationally or nationally validated test guidelines, test guidelines accepted by the European competent authority shall be used.
Sobivate rahvusvaheliselt või riiklikult kinnitatud katsesuuniste puudumise korral kasutatakse Euroopa pädeva asutuse heakskiidetud katsesuuniseid.
Where relevant, the information shall be generated in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [1].
Vajaduse korral luuakse teave kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL [1].
The information shall include a list of endpoints for the plant protection product.
Teave sisaldab taimekaitsevahendi näitajate loetelu.
The information shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2], where relevant.
Teave sisaldab vajaduse korral taimekaitsevahendi kavandatud klassifikatsiooni ja märgistust kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1272/2008 [2].
Information as provided for in Commission Regulation (EU) No 283/2013 [3] may be required by the competent authorities on co-formulants.
Pädevad asutused võivad nõuda muude koostisainete kohta komisjoni määruses (EL) nr 283/2013 [3] sätestatud teavet.
Before requiring additional studies to be performed, the competent authorities shall assess all available information provided in accordance with other Union legislation.
Enne lisauuringute teostamise nõudmist hindavad pädevad asutused kogu olemasolevat teavet, mis on esitatud kooskõlas muude liidu õigusaktidega.
The information provided for the plant protection product and that provided for the active substance, shall be sufficient to:
Taimekaitsevahendi ning toimeaine kohta esitatud teave peab olema piisav, et:
decide whether, or not, the plant protection product is to be authorised;
otsustada, kas taimekaitsevahendile anda luba või mitte;
specify conditions or restrictions to be associated with any authorisation;
täpsustada loaga seotud tingimused või piirangud;
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
võimaldada hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikidele, -populatsioonidele, -kooslustele ja -protsessidele;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
määrata kindlaks asjakohased esmaabivõtted ning diagnostika- ja ravivõtted, mida kasutatakse inimestel tekkiva mürgistuse korral;
permit a risk assessment of acute and chronic consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
võimaldada teha tarbijate akuutse ja kroonilise kokkupuute riskihindamine, sealhulgas vajadusel kumulatiivne riskihindamine, milles käsitletakse kokkupuudet rohkem kui ühe toimeainega;
permit an estimation of acute and chronic exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
võimaldada hinnata käitlejate, töötajate, elanike ja kõrvaliste isikute akuutset ja kroonilist kokkupuudet, sealhulgas vajadusel kumulatiivset kokkupuudet rohkem kui ühe toimeainega;