natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Types of products planned to be placed on the market according to the authorisation applied for and any specific form in which the product must not be placed on the market (such as seeds, cut-flowers, vegetative parts) as a proposed condition of the authorisation applied for
Tooteliigid, mida on kavas vastavalt taotletud loale turule viia, ning võimalik konkreetne tootekuju, millisena ei tohi toodet turule viia (näiteks seemned, lõikelilled, vegetatiivsed osad) ja mida soovitatakse tingimusena taotletud loa heakskiitmiseks.
Intended use of the product and types of users
Toote kavandatud kasutusviis ja kasutajate liigid.
Any specific instructions and recommendations for use, storage and handling, including mandatory restrictions proposed as a condition of the authorisation applied for
Kasutamise, ladustamise ja käitlemise konkreetsed juhised ja soovitused, sealhulgas kohustuslikud piirangud, mida soovitatakse taotletud loa heakskiitmise tingimusena.
If applicable, geographical areas within the Union to which the product is intended to be confined under the terms of the authorisation applied for
Vajaduse korral geograafilised alad, mille piiridesse toode on kavandatud taotletud loa tingimuste kohaselt.
Any type of environment to which the product is unsuited
Keskkonna liik, millesse toode ei sobi.
Any proposed packaging requirements
Soovitatud pakendamisnõuded.
Any proposed labelling requirements in addition to those required by other applicable EU legislation than Regulation (EC) No 1829/2003 and when necessary a proposal for specific labelling in accordance with Article 13(2) and (3), Article 25(2)(c) and (d) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003
Soovitatud märgistamisnõuded lisaks nendele nõuetele, mis on sätestatud muudes kohaldatavates ELi õigusaktides peale määruse (EÜ) nr 1829/2003 ja vajaduse korral soovitus erimärgistuse kohta määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõigete 2 ja 3, artikli 25 lõike 2 punktide c ja d ning artikli 25 lõike 3 kohaselt.
In the case of products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants, a proposal for labelling which complies with the requirements of point A(8) of Annex IV to Directive 2001/18/EC must be included.
Muude toodete kui geneetiliselt muundatud taimi sisaldava või neist koosneva toidu või sööda puhul tuleb lisada ettepanek märgistamise kohta, mis vastab direktiivi 2001/18/EÜ IV lisa punkti A alapunktile 8.
Estimated potential demand
Hinnanguline võimalik nõudlus:
In the EU
ELis,
In EU export markets
ELi eksporditurgudel.
Unique identifier in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus.
Measures suggested by the applicant to take in the case of unintended release or misuse of the product as well as measures for its disposal and treatment
Taotleja soovitatud meetmed, mis tuleb võtta toote tahtmatu keskkonda sattumise või ebaõige kasutamise korral, samuti meetmed selle kõrvaldamiseks ja töötlemiseks
INFORMATION RELATING TO THE RECIPIENT OR (WHERE APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS
RETSIPIENT- VÕI (VAJADUSE KORRAL) VANEMTAIMEDEGA SEOTUD TEAVE
Complete name
Täielik nimetus
Family name
sugukond
Genus
perekond
Subspecies
alamliik
Cultivar/breeding line
sort/aretusliin
Common name
üldnimetus
Geographical distribution and cultivation of the plant, including the distribution within the Union
Taime geograafiline levik ja kasvatamine, sealhulgas levik liidus
Information concerning reproduction (for environmental safety aspects)
Paljunemist käsitlev teave (keskkonnaohutuse seisukohast)
Mode(s) of reproduction
paljunemisviis(id)
Specific factors affecting reproduction
paljunemist mõjutavad eritegurid
Generation time
generatsiooniaeg
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species (for environmental safety aspects)
Suguline sobivus muude kultuur- või looduslike taimeliikidega (keskkonnaohutuse seisukohast)
Survivability (for environmental safety aspects)
Ellujäämus (keskkonnaohutuse seisukohast)
Ability to form structures for survival or dormancy
võime moodustada ellujäämiseks vajalikke või puhkestruktuure
Specific factors affecting survivability
ellujäämust mõjutavad eritegurid
Dissemination (for environmental safety aspects)
Levik (keskkonnaohutuse seisukohast)
Ways and extent of dissemination
levimise viisid ja ulatus
Specific factors affecting dissemination
levimist mõjutavad eritegurid
Geographical distribution within the Union of the sexually compatible species (for environmental safety aspects)
Suguliselt sobivate liikide geograafiline levik liidu piires (keskkonnaohutuse seisukohast)
In the case of plant species not normally grown in the Union description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts (for environmental safety aspects)
Juhul kui taimeliiki liidus tavaliselt ei kasvatata, kirjeldada taime looduslikke kasvualasid ning tema looduslikke fütofaage, parasiite, konkurente ja sümbionte (keskkonnaohutuse seisukohast)
Other potential interactions, relevant to the genetically modified plant, of the plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms (for environmental safety aspects)
Geneetiliselt muundatud taime ja muude organismide võimalikud vastastikmõjud ökosüsteemis, kus seda tavaliselt kasvatatakse, või mujal, kus seda kasutatakse, sealhulgas teave toksilise mõju kohta inimesele, loomadele ja muudele organismidele (keskkonnaohutuse seisukohast)
MOLECULAR CHARACTERISATION
MOLEKULAARNE ISELOOMUSTUS
Nature and source of the vector used
kasutatud vektori laad ja päritolu;
Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
Lisatud või muudetud tunnus(t)e ja omaduste kirjeldus
Information on the nucleic acid(s) sequences actually inserted or deleted
Teave tegelikult sisseviidud või eemaldatud nukleiinhappe/-hapete järjestuste kohta
The copy number of all detectable inserts, both complete and partial
Kõikide avastatavate, nii täielike kui ka osaliste insertide koopiate arv;
In the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s)
eemaldamis(t)e korral eemaldatud piirkonna (piirkondade) suurus ja funktsioon;
Subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination
inserdi rakusisene asukoht (tuum, kloroplastid, mitokondrid või esinemine mitteintegreeritud püsivormina) ja selle/nende kindlaksmääramise meetodid;
The organisation of the inserted genetic material at the insertion site
sisestatud geneetilise materjali korraldatus sisestamiskohas;
In the case of modifications other than insertion or deletion, describe function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification
kui tegemist on teistsuguse muundamisega kui sisestamine või eemaldamine, kirjeldada muundatud geneetilise materjali funktsiooni enne ja pärast muundamist, samuti geenide ekspresseerumise otseseid muutusi muundamise tagajärjel.
Information on the expression of the insert
Teave inserdi ekspresseerumise kohta
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant
Teave inserdi arengu ekspressiooni kohta taime elutsükli kestel;
Parts of the plant where the insert is expressed
taimeosad, milles insert ekspresseerub.
Information (for environmental safety aspects) on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in:
Teave (keskkonnaohutuse seisukohast) selle kohta, kuidas geneetiliselt muundatud taim erineb retsipienttaimest järgmiste omaduste poolest:
Mode(s) and/or rate of reproduction
paljunemisviis ja/või -kiirus;
Dissemination
levik;
Survivability
ellujäämus;
Other differences
muud erinevused.
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms (for environmental safety aspects)
Muutused geneetiliselt muundatud taime võimes kanda geneetilist materjali üle muudele organismidele (keskkonnaohutuse seisukohast)
Plant to bacteria gene transfer
Geeniülekanne taimelt bakterile;
Plant to plant gene transfer
geeniülekanne taimelt taimele.
COMPARATIVE ANALYSIS
VÕRDLEV ANALÜÜS
Description of the experimental design (number of locations, growing seasons, geographical spread, replicates and number of commercial varieties in each location) and of the statistical analysis.
Katsekava kirjeldus (paikade arv, kasvuperioodid, geograafiline levik, dubleerivad proovid ja kaubandussortide arv igas paigas) ja statistiline analüüs
Effect of processing
Töötlemise mõju
TOXICOLOGY
TOKSIKOLOOGIA
Toxicological testing of newly expressed proteins
Uute ekspresseeritud valkude toksikoloogiline katsetamine;
Information on natural food or feed constituents
teave toidu või sööda looduslike koostisosade kohta;
Testing of the whole genetically modified food and feed
Tervikliku geneetiliselt muundatud toidu ja sööda katsetamine
ALLERGENICITY
ALLERGEENSUS
NUTRITIONAL ASSESSMENT
TOITAINELINE HINDAMINE
EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE/EXTENT OF USE
KOKKUPUUTE HINDAMINE – EELDATAV TARBIMISANNUS VÕI KASUTUSE ULATUS
Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target organisms
Geneetiliselt muundatud taime ja sihtorganismide vastastikmõju mehhanism
Potential changes in the interactions of the genetically modified plant with the biotic environment resulting from the genetic modification
Geneetilisest muundamisest tulenevad võimalikud muutused geneetiliselt muundatud taime vastastikmõjudes biootilise keskkonnaga
Persistence and invasiveness
Püsivus ja invasiivsus;
Selective advantage or disadvantage
selektiivne eelis või puudus;
Potential for gene transfer
geeniülekande võimalus;
Interactions between the genetically modified plant and target organisms
geneetiliselt muundatud taime ja sihtorganismide vastastikmõju;
Interactions of the genetically modified plant with non-target organisms
geneetiliselt muundatud taime ja muude kui sihtorganismide vastastikmõju;
Effects on human health
mõju inimeste tervisele;
Effects on animal health
mõju loomade tervisele;
Effects on biogeochemical processes
mõju biogeokeemilistele protsessidele;
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
konkreetsete kasvatamis-, majandamis- ja koristusmeetodite mõju.
Potential interactions with the abiotic environment
Võimalik vastastikmõju abiootilise keskkonnaga
Risk characterisation
Riski kirjeldamine
General (risk assessment, background information)
Üldist (riski hindamine, taustateave);
Interplay between environmental risk assessment and monitoring
keskkonnaohu hindamise ja seire koosmõju;
Case-specific genetically modified plant monitoring (approach, strategy, method and analysis)
geneetiliselt muundatud taimede seire üksikjuhu põhjal (lähenemisviis, strateegia, meetod ja analüüs);
General surveillance of the impact of the genetically modified plant (approach, strategy, method and analysis)
geneetiliselt muundatud taime mõju üldseire (lähenemisviis, strateegia, meetod ja analüüs);
Reporting the results of monitoring
aruandlus seire tulemuste kohta.
DETECTION AND IDENTIFICATION TECHNIQUES FOR THE GENETICALLY MODIFIED PLANT
GENEETILISELT MUUNDATUD TAIME AVASTAMIS- JA IDENTIFITSEERIMISMEETODID
INFORMATION RELATING TO PREVIOUS RELEASES OF THE GENETICALLY MODIFIED PLANT (FOR ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT ASPECTS)
TEAVE GENEETILISELT MUUNDATUD TAIME EELNEVATE KESKKONDA VIIMISTE KOHTA (KESKKONNAOHU HINDAMISE JAOKS)
History of previous releases of the genetically modified plant notified under Part B of Directive 2001/18/EC or under Part B of Council Directive 90/220/EEC [3] by the same notifier
Andmed geneetiliselt muundatud taime eelnevate keskkonda viimiste kohta, mille kohta sama taotleja on teinud taotluse direktiivi 2001/18/EÜ B osa või nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ [3] B osa alusel
Notification number
Taotluse number;
Conclusions of post-release monitoring
pärast keskkonda viimist tehtud seire järeldused;
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment, submitted to the competent authority in accordance with Article 10 of Directive 2001/18/EC
keskkonda viimise tulemused, mis on seotud inimeste tervisele ja keskkonnale avalduva ohuga ja mis on esitatud pädevale asutusele direktiivi 2001/18/EÜ artikli 10 kohaselt.
History of previous releases of the genetically modified plant carried out outside the Union by the same notifier
Andmed geneetiliselt muundatud taime eelnevate keskkonda viimiste kohta, mida on väljaspool liitu teostanud sama taotleja
Release country
Riik;
Authority overseeing the release
keskkonda viimist kontrolliv asutus;
Release site
keskkonda viimise koht;
Aim of the release
keskkonda viimise eesmärk;
Duration of the release
keskkonda viimise kestus;
Aim of post-releases monitoring
pärast keskkonda viimist tehtud seire eesmärk;
Duration of post-releases monitoring
pärast keskkonda viimist tehtud seire kestus;
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment
keskkonda viimise tulemused, mis on seotud inimeste tervisele ja keskkonnale avalduva ohuga.
SCIENTIFIC REQUIREMENTS FOR THE RISK ASSESSMENT OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED
GENEETILISELT MUUNDATUD TOIDU JA SÖÖDA RISKI HINDAMISE TEADUSLIKUD NÕUDED
For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply:
MÕISTED Käesolevas lisas kasutatakse järgmisi mõisteid:
‘hazard identification’ means the identification of biological, chemical and physical agents capable of causing adverse health effects and which may be present in a particular food and feed or group of foods and feeds;
„ohu kindlakstegemine” selliste bioloogiliste, keemiliste või füüsikaliste mõjurite kindlakstegemine, mis võivad avaldada kahjulikku mõju tervisele ja mis võivad esineda teatavas toidus või söödas või teatavates toidu- ja söödarühmades;
‘hazard characterisation’ means the qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse health effects associated with biological, chemical and physical agents which may be present in food and feed;
„ohu kirjeldamine” selliste tervisele avalduvate kahjulike mõjude kvalitatiivne ja/või kvantitatiivne hindamine, mis on seotud bioloogilise, keemilise või füüsikalise mõjuriga, mis võib esineda toidus või söödas;
‘risk characterisation’ means the qualitative and/or quantitative estimation, including attendant uncertainties, of the probability of occurrence and severity of known or potential adverse health effects in a given population based on hazard identification, hazard characterisation and exposure assessment.
„riski kirjeldamine” teadaolevate või võimalike kahjulike tervisemõjude esinemise tõenäosuse ja raskuse, sealhulgas kaasnevate ebakindluste kvalitatiivne ja/või kvantitatiivne hindamine teatavas elanikkonnarühmas, võttes aluseks ohu kindlakstegemise, ohu kirjeldamise ja ohuga kokkupuute hindamise.
SPECIFIC CONSIDERATIONS
ERIKAALUTLUSED
Insertion of marker genes and other nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait
Selliste markergeenide ja muude nukleiinhappe/-hapete järjestuste sisestamine, mis ei ole soovitud tunnuse saavutamiseks olulised
In order to facilitate the risk assessment, the applicant shall endeavour to minimise the presence of inserted nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait.
Riski hindamise hõlbustamiseks püüab taotleja minimeerida soovitud tunnuse saavutamiseks mittevajaliku sisestatud nukleiinhappe/-hapete järjestuste esinemist.
During the process of genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
Taimede ja muude organismide geneetilise muundamise protsessi käigus kasutatakse sageli markergeene, et hõlbustada muundamata rakkude valdava enamuse hulgas selliste geneetiliselt muundatud rakkude valimist ja kindlakstegemist, mis sisaldavad peremeesorganismi genoomi sisestatud soovitavat geeni.
The applicant shall carefully select such marker genes and Article 4(2) of Directive 2001/18/EC shall be respected.
Taotleja valib sellised markergeenid hoolikalt välja ning järgib direktiivi 2001/18/EÜ artikli 4 lõiget 2.
Against that background, the applicant shall therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Seepärast on taotleja eesmärk luua GMOsid antibiootikumiresistentseid markergeene kasutamata.
Risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events
Mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda riski hindamine
For the risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), the applicant shall provide a risk assessment of each single transformation event or, in accordance with Article 3(6) of this Regulation, refer to already submitted application(s).
Kui on tegemist ühe- või mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimede traditsioonilise ristamise teel saadud mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda riski hindamisega, esitab taotleja iga transformatsiooni kohta riskihinnangu või osutab kooskõlas käesoleva määruse artikli 3 lõikega 6 juba esitatud avaldustele.
The risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events shall also include an assessment of the following aspects:
Mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda riski hindamine sisaldab ka järgmiste aspektide hindamist:
stability of the transformation events;
transformatsioonide stabiilsus;
expression of the transformation events;
transformatsioonide ekspressioon;
potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events shall be subject to an assessment in accordance with Sections 1.4 (Toxicology), 1.5 (Allergenicity) and 1.6 (Nutritional assessment).
võimalikke sünergilisi või antagonistlikke mõjusid, mis tulenevad transformatsioonide kombineerimisest, tuleb hinnata punktide 1.4 (toksikoloogia), 1.5 (allergeensus) ja 1.6 (toitaineline hindamine) kohaselt.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, whose cultivation is associated with the production of genetically modified material containing various subcombinations of transformation events (segregating crops), the application shall include all subcombinations independently of their origin which have not yet been authorised.
Geneetiliselt muundatud taimi, mille kasvatamine on seotud erinevaid transformatsioonide alakombinatsioone sisaldava geneetiliselt muundatud materjali tootmisega (segregeeruvad põllukultuurid), sisaldava, neist koosneva või nendest toodetud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda puhul hõlmab taotlus sõltumata nende päritolust kõiki alakombinatsioone, mida ei ole veel lubatud.
In such a case, the applicant shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations or, in the absence of such scientific rationale, provide the experimental data.
Sellisel juhul esitab taotleja teadusliku põhjenduse, milles näidatakse, et asjaomaste alakombinatsioonide kohta ei ole katseandmeid vaja, või esitab sellise teadusliku põhjenduse puudumise korral katseandmed.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, the cultivation of which does not lead to the production of genetically modified material containing various combinations of transformation events (non-segregating crops), the application shall only cover the combination which is to be placed on the market.
Geneetiliselt muundatud taimi, mille kasvatamine ei vii erinevaid transformatsioonide kombinatsioone sisaldava geneetiliselt muundatud materjali tootmiseni (mitte-segregeeruvad põllukultuurid), sisaldava, neist koosneva või nendest toodetud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda puhul hõlmab taotlus ainult turule viidavaid kombinatsioone.
The rules set out in this Section apply mutatis mutandis to transformation events which are combined by other means such as co- and retransformation.
Käesolevas jaos esitatud eeskirju kohaldatakse mutatis mutandis transformatsioonide suhtes, mis on kombineeritud muude vahendite abil, nagu ko- ja retransformatsioon.
SCIENTIFIC REQUIREMENTS
TEADUSLIKUD NÕUDED
The applicant shall provide comprehensive information relating to the recipient or (where appropriate) the parental plants in order to:
Taotleja esitab retsipient- või (vajaduse korral) vanemtaimede kohta igakülgse teabe, et:
evaluate all issues of potential concern, such as the presence of natural toxins or allergens;
hinnata kõiki võimalikke probleemküsimusi, nagu looduslike toksiinide või allergeenide esinemine;
identify the need for specific analyses.
teha kindlaks erianalüüsi vajadus.
For the purposes referred to in point 1.1.1, the applicant shall provide the following information:
Punktis 1.1.1 osutatud eesmärkidel esitab taotleja järgmise teabe:
cultivar/breeding line or strain;
sort/aretusliin või tüvi;
common name.
üldnimetus;
Geographical distribution and cultivation of the plant, including its distribution within the Union.
taime geograafiline levik ja kasvatamine, sealhulgas selle levik liidus;
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity.
retsipient- ja vanemtaimi käsitlev teave, mis on oluline nende ohutuse seisukohast, sealhulgas teadaolev toksilisus või allergeensus;
Data on the past and present use of the recipient plant.
andmed retsipienttaime varasema ja praeguse kasutuse kohta.
This information shall include the history of safe use for consumption as food or feed, information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and describe the normal role of the plant in the diet (such as which part of the plant is used as a food or feed source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet).
See teave hõlmab toidu ja sööda tarbimise eesmärgil ohutu kasutamise ajalugu, teavet taime tüüpilise kasvatamise, transportimise ja ladustamise kohta, kas on vajalik eritöötlus, et taime söömine oleks ohutu, ning kirjeldada taime tavarolli toitumises (näiteks millist taime osa kasutatakse toidu või sööda allikana, kas selle tarbimine on teatavatele elanikkonna alarühmadele oluline, milliseid tähtsaid makro- ja mikrotoitaineid lisab see toidusedelisse).
The applicant shall provide sufficient information on the genetic modification:
Taotleja esitab geneetilise muundamise kohta piisava teabe, et:
to identify the nucleic acid(s) intended for transformation and related vector sequences potentially delivered to the recipient plant;
teha kindlaks transformatsiooniks kavandatud nukleiinhape ja sellega seotud vektorijärjestused, mis võidakse anda retsipienttaimele;
to characterise the nucleic acid(s) actually inserted in the plant.
iseloomustada taimesse tegelikult sisestatud nukleiinhapet.
The applicant shall provide information on the following elements:
Taotleja esitab teabe järgmiste punktide kohta:
the method of genetic transformation including relevant references;
geneetilise transformatsiooni meetod, sealhulgas olulised viited;
the recipient plant material;
retsipienttaime materjal;
the species and the strain of Agrobacterium and other microbes, if used during the genetic transformation process;
Agrobacterium’i ning muude mikroobide liik ja tüvi, kui neid kasutatakse geneetilise transformatsiooni protsessis;
the helper plasmids, if used during the genetic transformation process;
abiplasmiidid, kui neid kasutatakse geneetilise transformatsiooni protsessis;