natgillin/translations-raw huggingface dataset:
establishing a prohibition of fishing for haddock in EU and international waters of Vb and VIa by vessels flying the flag of Spain
millega keelatakse Hispaania lipu all sõitvatel laevadel kilttursapüük Vb ja VIa püügipiirkonna ELi ja rahvusvahelistes vetes
Commission Regulation (EU) No 919/2013
Komisjoni määrus (EL) nr 919/2013,
establishing a prohibition of fishing for greater forkbeard in EU and international waters of VIII and IX by vessels flying the flag of Spain
millega keelatakse Hispaania lipu all sõitvatel laevadel niituimlutsu püük VIII ja IX püügipiirkonna ELi ja rahvusvahelistes vetes
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 920/2013,
on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices
milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 11(2) thereof,
võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta [1], eriti selle artikli 11 lõiget 2,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 16(2) thereof,
võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta [2], eriti selle artikli 16 lõiget 2,
Technical progress has led to more complex devices and production methods implying new conformity assessment challenges for notified bodies.
Tehnika areng on muutnud seadmed ja tootmismeetodid keerulisemaks, mis seab teavitatud asutuste ette uued vastavushindamisega seotud ülesanded.
Those developments have resulted in variations in the level of competence of notified bodies and in different degrees of stringency applied by them.
Nende arengute tulemuseks on teavitatud asutuste pädevuse ja nende poolt tehtava hindamise ranguse ebaühtlane tase.
Accordingly, to ensure the smooth functioning of the internal market, it is necessary to determine a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Järelikult on siseturu tõrgeteta toimimise tagamiseks vaja kehtestada direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud teavitatud asutuste määramise kriteeriumide peamiste elementide ühtse tõlgendamise põhialused.
The common interpretation of the criteria for designation provided by this Regulation does not suffice to assure their consistent application.
Käesolevas määruses sätestatud määramise kriteeriumide ühtsest tõlgendamisest ei piisa kriteeriumide järjepideva kohaldamise tagamiseks.
Furthermore, many ad hoc questions arise in the day-to-day designation practice, in relation with new technologies and products.
Lisaks kerkivad seoses uute tehnoloogiate ja toodetega paljud konkreetsed küsimused igapäevase määramisega seotud tegevuse käigus.
For these reasons, it is necessary to provide for procedural obligations which ensure a constant dialogue between Member States on their general practices and on ad hoc questions.
Seda arvestades on vaja määratleda menetluskohustused, mis tagavad püsiva dialoogi liikmesriikide vahel üldise töökorralduse ja konkreetsete küsimuste üle.
This will bring to the surface discrepancies in the methods used to assess the conformity assessment bodies and in the interpretation of the criteria for their designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
See toob esile lahknevused vastavushindamisega tegelevate asutuste hindamiseks kasutatavates meetodites ja nende asutuste määramiskriteeriumide tõlgendamises, mis on sätestatud direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.
Bringing the discrepancies to the surface will permit to develop a common interpretation of the assessment methods, especially with regard to new technologies and devices.
Lahknevuste kindlaksmääramine võimaldab välja töötada hindamismeetodite ühtse tõlgendamise põhimõtted, eriti seoses uute tehnoloogiate ja seadmetega.
To ensure a common approach from the designating authorities and neutral conditions for competition those authorities should base their decisions on a common set of documents which lay the ground for the verification of the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Määrajaasutuste poolse ühtse lähenemisviisi ja erapooletute konkurentsitingimuste tagamiseks peaksid kõnealused asutused lähtuma oma otsuste tegemisel ühtsest dokumentide kogumist, millega kehtestatakse direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud määramiskriteeriumidele vastavuse kontrolli põhimõtted.
To facilitate, in a view of the increasingly complex work of conformity assessment bodies, a common application of the criteria established for their designation, those bodies should be assessed by teams of assessors representing the knowledge and experience of different Member States and of the Commission.
Arvestades, et vastavushindamisasutuste töö muutub üha keerulisemaks, peaksid selliste asutuste määramiseks kehtestatud kriteeriumide ühtse kohaldamise hõlbustamiseks asutusi hindama hindamisrühmad, mis esindavad eri liikmesriikide ja komisjoni teadmisi ning kogemusi.
To facilitate such assessments, certain essential documents should be accessible to those involved in these activities.
Hindamise hõlbustamiseks peaksid sellise tegevusega seotud isikud juurde pääsema teatud põhidokumentidele.
Designating authorities from Member States other than the Member State where the conformity assessment body is established should have the possibility to review the documentation related to the assessment and to comment on intended designations if they so wish.
Määrajaasutustel, mille asukoht ei ole liikmesriikides, kus on vastavushindamisasutuse registreeritud asukoht, peaks olema võimalus läbi vaadata hindamisega seotud dokumendid ja soovi korral esitada arvamus kavandatud määramise kohta.
The access to those documents is necessary in order to allow the identification of weaknesses of the applicant conformity assessment bodies as well as discrepancies in the Member States’ assessment methods and in their interpretation of the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Juurdepääs nendele dokumentidele on vajalik selleks, et kindlaks teha taotleva vastavushindamisasutuse puudusi, samuti lahknevusi liikmesriikide hindamismeetodite vahel ja direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud määramiskriteeriumide tõlgendamises.
In order to ensure that the common interpretation of the criteria established applies similarly to scope extensions, which often reflect new technologies or product types and renewal of designations of notified bodies, the procedure for the designation of conformity assessment bodies should also be followed in those situations.
Et tagada kehtestatud kriteeriumide ühtne tõlgendamine samamoodi tegevusulatuse laiendamise suhtes, mis on tihti seotud uute tehnoloogiate või tootetüüpidega, ja teavitatud asutuste määramise uuendamise puhul, tuleks ka nendes olukordades kohaldada vastavushindamisasutuste määramismenetlust.
The need for control and monitoring of notified bodies by the designating authorities has increased since technical progress has raised the risk that notified bodies do not possess the necessary competence with regard to new technologies or devices emerging within their scope of designation.
Määrajaasutuste teostatava kontrolli ja järelevalve vajadust teavitatud asutuste üle on suurendanud tehnika arengust tulenev oht, et teavitatud asutustel puudub vajalik pädevus seoses uute kasutuselevõetavate tehnoloogiate või seadmetega, mida määramine hõlmab.
As technical progress shortens product cycles and as the intervals of surveillance on-site assessments and of the monitoring vary between designating authorities, minimum requirements with regard to the intervals of the surveillance and monitoring of the notified bodies should be established and unannounced or short-notice on-site assessments should be organised.
Arvestades, et tehnika areng lühendab tootetsükleid ja järelevalve eesmärgil läbiviidud kohapealsete hindamiste ja seire sagedus erineb määrajaasutuste lõikes, tuleks kehtestada miinimumnõuded teavitatud asutuste järelevalve ja seire sagedusele ja korraldada ette teatamata või lühikese etteteatamisajaga kohapealseid hindamisi.
When, in spite of the measures taken to ensure a coherent application and follow up of the requirements by the Member States, the competence of a notified body is in doubt, the Commission should have the possibility to investigate individual cases.
Juhul kui liikmesriigid on võtnud meetmeid nõuete sidusaks kohaldamiseks ja täitmiseks, kuid teavitatud asutuse pädevus tekitab sellele vaatamata kahtlusi, peaks komisjonil olema võimalik uurida konkreetseid juhtumeid.
The need for investigation by the Commission is exacerbated since technical progress has increased the risk that notified bodies do not possess the necessary competence with regard to new technologies or products falling under their scope of designation.
Vajadust komisjoni uurimise järele süvendab tehnika arenguga kaasnev suurenev oht, et teavitatud asutustel puudub vajalik pädevus seoses uute tehnoloogiate või toodetega, mida määramine hõlmab.
In order to increase transparency and mutual trust and to further align and develop their designation, extension and renewal procedures, above all in a view of new emerging interpretative questions regarding new technologies and devices, Member States should cooperate with each other and with the Commission.
Läbipaistvuse ja vastastikuse usalduse suurendamiseks ning oma määramis-, laiendamis- ja uuendamismenetluste edasiseks ühtlustamiseks ja arendamiseks, eelkõige seoses uusi tehnoloogiaid ja seadmeid käsitlevate uute tõlgendamisküsimustega, peaksid liikmesriigid tegema üksteisega ja komisjoniga koostööd.
They should consult each other and the Commission on questions with general relevance for the implementation of this Regulation and inform each other and the Commission on their model assessment checklist, which constitutes the basis for their assessment practice.
Nad peaksid omavahel ja komisjoniga nõu pidama käesoleva määruse rakendamise seisukohalt asjakohaste üldiste küsimuste üle ning teavitama üksteist ja komisjoni hindamise kontrollküsimustiku mudelitest, mis on nende hindamistava aluseks.
The increased complexity of the tasks regarding the designation of the conformity assessment bodies, reflecting the increasing complexity of the work of those bodies, requires significant resources.
Vastavushindamisasutuste määramisega seotud üha keerulisemate ülesannete täitmine, mis kajastab nende asutuste üha keerulisemat tegevust, nõuab märkimisväärsel hulgal vahendeid.
Therefore, requirements should be imposed on the Member States with regard to the minimum level of available competent personnel, able and entrusted to operate in an independent way.
Järelikult tuleb liikmesriikidele kehtestada nõuded nende käsutuses olevate pädevate töötajate, kes on võimelised tegutsema iseseisvalt ja usaldusväärselt, teatud minimaalse arvu kohta.
Designating authorities who are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices are not necessarily aware of deficiencies in the work of notified bodies which were spotted by the competent authorities when doing product checks.
Määrajaasutused, millel ei ole turujärelevalve ja meditsiiniseadmete järelevalve ülesannet, ei tarvitse olla teadlikud puudustest teavitatud asutuste töös, mis pädevad asutused on avastanud toodete kontrollimise käigus.
Furthermore, the designating authorities do not necessarily have all the product related knowledge which is sometimes needed to assess whether the notified bodies worked properly.
Peale selle ei tarvitse määrajaasutustel olla ülevaadet kogu tootega seotud oskusteabest, mida on teatud juhtudel vaja teavitatud asutuste tehtud töö nõuetele vastavuse hindamiseks.
Therefore, the designating authorities should consult the competent authorities.
Seetõttu peaksid määrajaasutused nõu küsima pädevatelt asutustelt.
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 [3], in order to ensure a transparent and coherent application of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and Annex XI to Directive 93/42/EEC, accreditation bodies on the one hand, and designating and competent authorities on the other hand should exchange information relevant for the assessment of notified bodies.
Kui määramine põhineb akrediteerimisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 765/2008 (millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93) [3] tähenduses, siis peaksid akrediteerimisasutused ühelt poolt ja määramis- ja pädevad asutused teiselt poolt vahetama omavahel teavitatud asutuste hindamise seisukohalt asjakohast teavet, et tagada direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 93/42/EMÜ 11. lisas sätestatud kriteeriumide läbipaistev ja ühetaoline kohaldamine.
The need for this exchange of information has proven to be particularly strong in respect to the conformity assessment bodies’ practices with regard to new technologies and devices and their ability to cover those technologies and devices and thus to fulfil the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Vajadus sellise teabevahetuse järele on muutunud eriti tungivaks vastavushindamisasutuste tegevuse tõttu seoses uute tehnoloogiate ja seadmetega ning seoses asutuste suutlikkusega kõnealuste tehnoloogiate ja seadmete hõlmamiseks, et täita direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud määramiskriteeriumid.
It is appropriate to provide for a phase-in period, so as to give designating authorities time to build up the necessary additional resources and adapt their procedures.
Määrajaasutused vajavad aega vajalike lisaressursside moodustamiseks ja oma menetluseeskirjade ajakohastamiseks, seetõttu on asjakohane kehtestada üleminekuperiood.
The complex technical and production developments have led some notified bodies to outsource parts of their assessments.
Keerulised arengud tehnika ja tootmise valdkonnas on sundinud teatud teavitatud asutusi hindamisteenuseid osaliselt sisse ostma.
It is therefore necessary to set the limits and to determine under which conditions this can be done.
Seetõttu on vajalik kehtestada piirangud ja kindlaks määrata, millistel tingimustel seda võib teha.
Notified bodies should be in control of their subcontractors and of their subsidiaries.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima oma allhankijate ja tütarettevõtjate tegevust.
They need to be endowed with the appropriate resources, including fully qualified staff to make their own assessments or to review the assessments made by external experts.
Asutused tuleb varustada asjakohaste ressurssidega, kaasa arvatud täieliku erialase ettevalmistusega töötajad, et viia läbi oma hindamisi või kontrollida välisekspertide tehtud hindamisi.
To ensure that decisions by notified bodies are not influenced by non-legitimate circumstances the organisation and operation of the bodies should ensure full impartiality.
Õigusvastaste asjaolude mõju välistamiseks teavitatud asutuste otsustele peavad asutuste organisatsioon ja töökorraldus tagama täieliku erapooletuse.
To be able to carry out their tasks in a coherent and systematic manner the bodies should possess a satisfactory management system including provisions on professional secrecy.
Oma ülesannete sidusaks ja kavakindlaks täitmiseks peaks nendel asutustel olema nõuetele vastav ametisaladuse hoidmise kohustust hõlmav juhtimissüsteem.
In order to allow notified bodies to perform their work properly, the level of knowledge and competence of the personnel should be guaranteed at all times.
Teavitatud asutuste tööülesannete nõuetekohane täitmine eeldab töötajate teadmiste taseme ja pädevuse pidevat ajakohastamist.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Käesoleva määrusega kehtestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel moodustatud alalise komitee arvamusega,
‘device’ means active implantable medical devices as defined in Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC or medical devices and their accessories as defined in Article 1(2) of Directive 93/42/EEC;
„seade” direktiivi 90/385/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis c määratletud igasugused aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud meditsiiniseadmed ja nende tarvikud;
‘conformity assessment body’ means a body which performs calibration, testing, certification and inspection activities under Article R1(13) in Annex I to Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [4];
„vastavushindamisasutus” igasugune asutus, mis viib läbi Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 768/2008/EÜ [4] I lisa R1. peatüki punkti 13 kohast kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle;c) „teavitatud asutus”
‘notified body’ means a conformity assessment body which has been notified by a Member State in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC;
vastavushindamisasutus, millest on teatanud liikmesriik kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 11 või direktiivi 93/42/EMÜ artikliga 16;
‘accreditation body’ means the sole body in a Member State that performs accreditation with authority derived from the State as laid down by Article 2(10) of Regulation (EC) No 765/2008;
„akrediteerimisasutus” ainus asutus liikmesriigis, mis riigi volituse alusel viib läbi akrediteerimist määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 lõike 10 tähenduses;
‘designating authority’ means the authority(ies) entrusted by a Member State to assess, designate, notify and monitor notified bodies under Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC;
„määrajaasutus” asutus või asutused, millele liikmesriik on teinud ülesandeks hinnata, määrata ja seirata volitatud asutusi ja teavitada nendest kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ või direktiiviga 93/42/EMÜ;
‘competent authority’ means the authority(ies) in charge of market surveillance and/or of vigilance for devices;
„pädev asutus” asutus või asutused, mis vastutavad turujärelevalve ja/või seadmete järelevalve eest;
‘on-site assessment’ means a verification in the premises of the body or of one of its subcontractors or subsidiaries by the designating authority;
„kohapealne hindamine” kontrollimine, mille määrajaasutus viib läbi asutuse või selle allhankijate või tütarettevõtjate valdustes;
‘surveillance on-site assessment’ means a periodic routine on-site assessment which is neither the on-site assessment undertaken for the initial designation, nor the on-site assessment undertaken for the renewal of the designation;
„järelevalvega seotud kohapealne hindamine” kindlate ajavahemike järel järjepidevalt teostatav kohapealne hindamine, mis ei ole esmakordse määramise korral läbi viidav kohapealne hindamine ega määramise uuendamise korral läbi viidav kohapealne hindamine;
‘observed audit’ means a designating authority's assessment of the performance of a notified body’s audit team in the premises of the body's client;
„vaatlusaudit” teavitatud asutuse auditirühma töö hindamine määrajaasutuse poolt asutuse kliendi valdustes;
‘functions’ means the tasks to be fulfilled by the body’s staff and its external experts, namely: auditing of the quality systems, product related technical documentation review, review of clinical evaluations and investigations, device testing and, for each of the previously mentioned items, the final review and decision making thereon;
„ülesanded” tööülesanded, mida täidavad asutuse töötajad ja väliseksperdid, konkreetselt: kvaliteedisüsteemide kontroll, toote tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine, kliiniliste hindamiste ja uurimiste läbivaatamine, seadmete testimine; ning iga eespool nimetatud toimingu lõplik läbivaatamine ja selle kohta otsuse vastuvõtmine;
‘subcontracting’ means the transfer of tasks to one of the following:
„allhange” ülesannete üleandmine järgmiselt:
a legal person;
juriidilisele isikule;
a natural person who further delegates these tasks or parts thereof;
füüsilisele isikule, kes annab need ülesanded või osa ülesandest edasi;
several natural or legal persons who jointly perform these tasks.
mitmele füüsilisele või juriidilisele isikule, kes ühiselt täidavad kõnealuseid ülesandeid.
Interpretation of designation criteria
Määramiskriteeriumide tõlgendamine
The criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC or in Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be applied as laid down in Annex I.
Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas või direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas sätestatud kriteeriume kohaldatakse I lisas kehtestatud viisil.
Procedure for the designation of notified bodies
Teavitatud asutuste määramise menetlus
When applying for designation as a notified body, a conformity assessment body shall use the application form set out in Annex II.
Vastavushindamisasutus esitab teavitatud asutuseks määramise taotluse II lisas esitatud taotlusvormil.
If the conformity assessment body submits the application and documents annexed to the application on paper, it shall also submit an electronic copy of the application and its annexes.
Kui vastavushindamisasutus esitab taotluse ja sellele lisatud dokumendid paberkandjal, peab ta esitama ka taotluse ja selle lisade elektroonilise koopia.
The application shall specify the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the fields of competence for which the conformity assessment body wishes to be notified, the latter by indicating the codes used in the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System [5] and subdivisions of those fields.
Taotluses tuleb täpsustada vastavushindamistoimingud, vastavushindamismenetlused ja pädevusvaldkonnad, mille suhtes vastavushindamisasutus taotleb määramist, valdkondade puhul tuleb ära näidata koodid, mida kasutatakse organisatsiooni New Approach Notified and Designated Organisations (uue lähenemisviisi teavitatud ja tunnustatud asutuste organisatsioon; NANDO) infosüsteemis, ja valdkondade alajaotised [5].
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall assess that body in accordance with an assessment check-list that covers at least the items listed in Annex II.
Vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus hindab taotluse esitanud asutust hindamise kontrollküsimustiku alusel, mis sisaldab vähemalt II lisas määratletud tingimusi.
The assessment shall include an on-site assessment.
Hindamine hõlmab kohapealset hindamist.
Representatives of designating authorities of two other Member States shall, in coordination with the designating authority of the Member State in which the conformity assessment body is established and together with a representative of the Commission, participate to the assessment of the conformity assessment body, including the on-site assessment.
Kahe teise liikmesriigi määrajaasutuse esindajad osalevad koostöös vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutusega ja komisjoni esindajaga vastavushindamisasutuse hindamisel, kaasa arvatud kohapealne hindamine.