natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
Peale selle peaksid hoiatused ja muud selgitused toote märgistusel olema kindlaksmääratud tavalise ja mõistlikult ettenähtava kasutusega kooskõlas ning nende lisamise kohta tuleb esitada põhjendused.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
Toote ettenähtud tavalise kasutuse ja mõistlikult ettenähtava kasutuse kohta tuleb esitada arusaadav selgitus.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
Näiteks šampooni ettenähtud tavaline kasutus on toote kasutamine peanahal, samas kui mõistlikult ettenähtav (kuigi kavandamata) kasutus oleks selle kasutamine dušigeelina.
Ingestion would be a clear misuse.
Allaneelamine oleks selge väärkasutus.
To this end, a practical approach may be useful.
Sel otstarbel võib olla kasulik rakendada praktilist lähenemisviisi.
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
Näiteks võib lisada kosmeetikatoote ohutusaruandesse pakendi foto või illustratsiooni, millest on nähtav toote kujundus ja toote ettenähtud kasutusviis.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
Kasulik oleks ka viidata seosele hoiatuste ja märgistusega, nagu on rõhutatud määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisas.
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Kokkupuute hindamine on väga oluline riskihindamise element.
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
Selle osa eesmärk on määrata kindlaks kosmeetikatoote kogus, mis puutub tavalise või mõistlikult ettenähtava kasutuse puhul iga kasutuskorra juures kokku inimese keha välispinna osadega või hammaste ja suuõõne limaskestadega, ning toote kasutussagedus.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
Kosmeetikatootega kokkupuute hindamisel võetakse arvesse järeldusi määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa punkti 5 kohase „tavalise ja mõistlikult ettenähtava kasutuse” kohta, mis on tehtud seoses mitme punktis 6 selgelt loetletud aspektiga.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
Vajaduse korral tuleks arvesse võtta ka kokkupuudet, mis toimub muul viisil kui otsese kasutamise teel.
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
Kokkupuute analüüsimiseks vajaminevas konkreetsete kasutustingimuste kirjelduses tuleks võtta arvesse ka järgmisi näitajaid:
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
toote liik (nt mitte mahapestav toode, mahapestav toode);
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
kasutuspiirkond (nt terve keha, silmad, suuõõs);
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
kasutatava toote kogus tavalise ja mõistlikult ettenähtava kasutuse korral (nt kui šampooni kasutatakse dušigeelina);
duration and frequency;
kasutamise kestus ja sagedus;
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
võimalikud (ettenähtavad) kokkupuute viisid (nt suukaudne huulepulga ja hambapasta puhul, sissehingamine aerosoolide ja lahustite puhul);
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults);
kasutajate sihtrühm (nt alla kolme aasta vanused lapsed, täiskasvanud);
impact of particle size on exposure.
osakeste suuruse mõju kokkupuutele.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables [17].However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
Tarbijaohutuse komitee suunavates märkustes esitatakse kasulikku teavet kokkupuute arvutamise kohta ja eeskätt asjakohased tabelid [17]. Kuna need tabelid aga ei pruugi sisaldada konkreetsete kosmeetikatoodete kohta koguseid, millega igapäevaselt kokku puututakse, võib kasutada ka muid kokkupuute arvutamise viise.
Several alternatives are possible.
On olemas mitu muud võimalust.
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
Näiteks võib arvutuste tegemisel lähtuda kasutuspiirkonna ulatusest või kasutajate kogemusi käsitlevatest andmetest.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
Kui olemasolevaid andmeid ei peeta piisavaks, on soovitatav eeldada ettenähtavaid kasutustingimusi arvesse võttes kõige halvemat kokkupuutestsenaariumi.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.
Arvesse tuleks võtta konkreetset sihtrühma ja tootega muul viisil kokku puutuvat elanikkonna osa.
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
Näiteks kutsealaseks kasutuseks ettenähtud toodete puhul on sihtrühma tarbijate ja tootega kutsealaselt kokku puutuvate isikute kokkupuutestsenaariumid erinevad kokkupuute sageduse ja kestuse poolest ning tootega kokku puutuva nahapiirkonna ulatuse ja toote võimaliku sissehingamise poolest (nt kui hinnatakse šampooni riski tarbijatele, tuleks toote peanahaga kokkupuutumise sageduseks arvestada umbes kord päevas, samas kui juuksuri puhul tuleks toote kätega kokkupuutumise sageduseks arvestada mitu korda päevas).
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
Kokkupuudet iga kosmeetikatootes sisalduva ainega tuleb hinnata selleks, et arvesse võtta iga üksiku ainega seotud riski.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on määrata kindlaks iga aine kogus, mis puutub tavalise või mõistlikult ettenähtava kasutuse puhul iga kasutuskorra ajal kokku inimese keha välispinna osadega või hammaste ja suuõõne limaskestadega, ning toote kasutussagedus.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
Selleks et arvutada kokkupuudet iga kosmeetikatootes leiduva ainega, võetakse aluseks kokkupuude valmistootega ja üksikute ainete kontsentratsioon valmistootes.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Selle kokkupuute arvutamine on oluline selleks, et hinnata iga ainega kaasnevat võimalikku riski.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
Selleks et arvutada kokkupuudet üksikute ainetega, võetakse aluseks toote kvantitatiivne koostis.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
Kui ained tekivad või vabanevad toote kasutamise ajal, tuleks ohutushinnangus nendega kokkupuutumist hinnata ja arvesse võtta.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Iga üksiku ainega kokkupuute tingimused sõltuvad valmis kosmeetikatootega kokkupuute tingimustest vastavalt jaotisele 3.6.
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on kirjeldada iga valmistootes oleva ainega seotud toksikoloogilisi ohte, määrata kindlaks võimalik kokkupuude ja koostada riskide kirjeldus.
These aspects are of crucial importance in order to perform the risk assessment, as they are the three essential steps of the risk assessment process [18].
Need aspektid on riskihindamise tegemisel väga olulised, kuna need on riskihindamisprotsessi kolm peamist etappi [18].
The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance.
Arvesse võetavad näitajad, nagu ka vajalikud andmed, sõltuvad mitmest tegurist, sealhulgas kokkupuute viisist, toote kasutustingimustest, füüsikalis-keemilistest omadustest ning aine võimalikust imendumisest.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
Asjaomased näitajad peaks valima ohutuse hindaja, kellel tuleks oma otsust põhjendada.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Ohutuse hindaja peab tagama, et katseandmed vastavad määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 18 nõuetele loomkatsete kohta.
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [19].
Neid nõudeid selgitatakse komisjoni teatises loomkatsetest ja turustamiskeelust ning olukorrast seoses alternatiivsete meetoditega kosmeetikavaldkonnas [19].
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osa punktis 8 kehtestatakse kosmeetikatoote ohutusaruande jaoks peamised ainete toksikoloogilist iseloomustust käsitlevad nõuded.
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
Üldised märkused toksikoloogilise iseloomustuse kui ohutushinnangu osa kohta
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
Iga aine või segu toksikoloogilise iseloomustuse olulisi elemente tuleks kirjeldada üksikasjalikult kosmeetikatoote ohutust käsitleva teabe hulgas (A osas) ja hinnata ohutushinnangus (B osas), pidades silmas kokkupuuteolukorda, iga aine loomuomast mürgisust (või ohtu) ja toote konkreetseid kasutustingimusi.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
Selleks et mõista ohtlike ainetega kokkupuutuvate inimeste terviseriske, on kasu inimeste kogemustest, loomadega korraldatud uuringutest või loomkatseid asendavatest alternatiivsetest meetoditest.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
Toksikoloogilise iseloomustuse koostamiseks kasutakse toksikoloogilisi uuringuid, et teha kindlaks ohud, mida võib seostada riskiga inimestele.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.
On oluline võtta arvesse tehtud uuringute kvaliteeti ja piiranguid.
The validity of a study should be taken into consideration in determining whether there is a need for new information to understand the risk to human health [20].
Selleks et määrata kindlaks, kas inimese tervist ohustavate riskide mõistmiseks on vaja uut teavet, tuleks arvesse võtta uuringu paikapidavust [20].
Studies conducted in accordance with international guidelines are the most useful, but unfortunately not all studies meet these standards.
Kõige kasulikumad on uuringud, mis on tehtud vastavalt rahvusvahelistele suunistele, ent kahjuks ei vasta kõik uuringud nendele standarditele.
Thus, the limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Seepärast tuleb iga aine toksikoloogilise iseloomustuse hindamisel arvesse võtta uuringute piiratust.Ohutuse hindaja peaks tagama, et katseandmed vastavad määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 18 nõuetele loomkatsete kohta.
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics outlines the Commission’s interpretation of those requirements [21].
Komisjoni teatises Euroopa Parlamendile ja nõukogule loomkatsetest ja turustamiskeelust ning olukorrast seoses alternatiivsete meetoditega kosmeetikavaldkonnas on sõnastatud komisjoni tõlgendus nendest nõuetest [21].
Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints
Ainete toksikoloogiline iseloomustus kõikide asjaomaste toksikoloogiliste näitajate järgi
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation.
Iga aine toksikoloogilise iseloomustuse kindlaksmääramiseks tuvastatakse ohud ja kirjeldatakse sõltuvust annusest.
as the most valuable toxicity information, actual test data from in vivo or in vitro studies obtained in accordance with Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [22], recognised international guidelines, or standards (e.g. OECD Test Guidelines), and performed in accordance with good laboratory practice principles;
vastavalt komisjoni 30. mai 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 440/2008 (millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) [22] ja heakskiidetud rahvusvahelistele suunistele või standarditele (nt OECD katsejuhised) ning headele laboritavadele tehtud in vivo või in vitro uuringute käigus saadud tegelikud katseandmed kui kõige väärtuslikum toksikoloogiline teave;
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid;
olemasolevad katseandmed, mis ei ole saadud vastavalt kõige värskemale vastuvõetud/heakskiidetud katsejuhendile või heade laboritavade standarditele, ent mida käsitatakse paikapidavana;
in vitro data or alternative data from valid test systems, to be used as a screening study to predict toxicity;
in vitro andmed või alternatiivsed andmed kehtivatest katsesüsteemidest, mida tuleks kasutada sõeluuringu jaoks, et ennustada ainete toksilisust;
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products;
inimesi käsitlevad (kliinilised) andmed, sealhulgas kliiniliste katsete andmed ning muudest valdkondadest, näiteks toidu- ja meditsiinitööstusest pärit andmed;
data gathered from post-marketing surveillance;
turustamisjärgse jälgimise käigus kogutud andmed;
human volunteer compatibility studies, which should only be used to confirm safe levels of use for a relevant target population [23];
vabatahtlike katsealustega läbi viidud sobivusuuringud, mida tuleks kasutada vaid selleks, et veenduda asjaomase sihtrühma puhul ohututes kasutustasemetes [23];
read-across [24] approaches, based on the chemical structure and properties of related substances in order to predict the toxicity of the ingredient, grouping of substances, and non-testing data from QSAR model outputs.
keemilise struktuuri ja omaduste järgi sarnaste ainete kasutamisel põhinevad analoogmeetodid, [24] et ennustada koostisosa toksilisust; ainete rühmitamine ning struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeli abil muul viisil kui katsete tegemisega saadud andmed.
Based on data obtained from all available sources, and taking into account the quality of the data, the safety assessor can evaluate the likelihood of adverse effects in humans through the ‘weight of evidence’ approach [25].
Tuginedes kõikidest allikatest saadavale teabele ja võttes arvesse andmete kvaliteeti, saab ohutuse hindaja tõendite kaalukuse hindamise [25] abil anda hinnangu inimeste kahjustamise tõenäosusele.
A prerequisite for a proper risk assessment is the availability of adequate data.
Nõuetekohase riskianalüüsi eeltingimus on vajalike andmete kättesaadavus.
For additional support on this matter, one may consult the guidance for the preparation of safety dossiers for submission to the Scientific Committee for Consumers Safety (SCCS), set out by the Committee itself in its Notes of Guidance.
Selles küsimuses lisateabe saamiseks võib tutvuda suunistega tarbijaohutuse komiteele esitatavate ohutustoimikute ettevalmistamiseks, mille kõnealune komitee on sätestanud oma suunavates märkustes.
Though these Notes of Guidance are provided for substances where an authorisation is needed, i.e. for colorants, preservatives and UV filters, or which otherwise raise concern, the requirements they set out may be helpful for the safety assessment of all substances used in cosmetic products.
Ehkki need suunavad märkused on ette nähtud ainete jaoks, mille puhul on vajalik luba (st värvid, säilitusained ja UV-filtrid) või mis võivad muul viisil tekitada probleeme, võib neis sätestatud nõuetest abi olla kõigi kosmeetikatoodetes leiduvate ainete ohutuse hindamisel.
In addition, a section of the most recent Notes of Guidance focuses on the safety assessment of finished cosmetic products [26].
Pealegi käsitletakse kõige viimaste suunavate märkuste ühes osas valmis kosmeetikatoodete ohutuse hindamist [26].
The toxicological profile may address a number of different endpoints.
Toksikoloogilises iseloomustuses võib käsitleda mitmeid erinevaid näitajaid.
A final decision about which endpoints are relevant is made by the safety assessor on a case-by-case basis, taking into account exposure, use of the product, the physico-chemical characteristics of the substances, experience with the substances, etc. [27].
Lõpliku otsuse selle kohta, millised näitajad on asjakohased, teeb ohutuse hindaja iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kokkupuudet, toote kasutamist, ainete füüsikalis-keemilisi omadusi, ainete kohta saadud kogemusi jms [27].
Attention should also be paid to local effects (e.g. irritation and photo-toxicity), when relevant.
Vajaduse korral tuleb tähelepanu pöörata ka aine mõjule konkreetses kasutuspiirkonnas (nt ärritusele ja fototoksilisusele).
Where a certain endpoint is considered to be not relevant, this should be justified.
Kui mõnda konkreetset näitajat ei peeta asjakohaseks, tuleks seda põhjendada.
Endpoints that may be relevant for the toxicological profile are:
Näitajad, mis võivad olla toksikoloogilise iseloomustuse seisukohast asjakohased, on:
acute toxicity via relevant routes of exposure;
äge mürgisus asjakohaste kokkupuuteviiside puhul;
irritation and corrosivity;
ärritus ja söövitus;
skin irritation and skin corrosivity;
nahaärritus ja nahasöövitus;
mucous membrane irritation (eye irritation);
limaskesta ärritus (silma ärritus);
skin sensitisation;
naha sensibiliseerimine;
dermal/percutaneous absorption;
nahakaudne imendumine;
repeated dose toxicity (normally 28- or 90-day studies) [28];
korduvannuse toksilisus (tavaliselt 28- või 90päevane uuring) [28];
mutagenicity/genotoxicity;
mutageensus/genotoksilisus;
reproduction toxicity;
reproduktiivtoksilisus;
toxicokinetics (ADME studies);
toksikokineetika (imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uuringud);
photo-induced toxicity;
valgusindutseeritud toksilisus.
For the appropriate endpoints, the most relevant concentrations or No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Levels (LOAEL) should be identified for further use in the risk characterisation process.
Asjakohaste näitajate puhul tuleb edasiseks riskide iseloomustamisel kasutamiseks kindlaks määrata kõige olulisemad kontsentratsioonid või täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavad annused (NOAEL) või väikseimad täheldatavat kahjulikku toimet avaldavad annused (LOAEL).
Consideration of all the significant routes of absorption
Kõikide oluliste imendumisviiside vaatlemine
Dermal, oral and inhalation routes of exposure are potentially relevant for human exposure to cosmetic products.
Inimese kokkupuutumisel kosmeetikatoodetega võivad olla olulised kokkupuutumine naha ja suu kaudu ning sissehingamise teel.
It is essential to calculate the systemic exposure in order to compare it with the relevant NOAEL.
Tähtis on arvutada süsteemne kokkupuude, et võrrelda seda asjakohase täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldava annusega (NOAEL).
The ratio between these two is defined as the margin of safety, which is an indicator of whether the product can be considered safe or not (see also section 3.8.4 and following).
Nende kahe näitaja suhe kujutab endast ohutusvaru, millest nähtub, kas toodet võib pidada ohutuks või mitte (vt ka jaotis 3.8.4 jj).
Absorption is linked to the bioavailability of a substance, and is essential for calculating the margin of safety.
Imendumine on seotud aine biosaadavusega ja on ohutusvaru arvutamisel väga oluline.
Systemic exposure can be calculated as:
Süsteemset kokkupuudet saab arvutada järgmiselt:
Systemic exposure dose [32]SED
süsteemse kokkupuute annus [32]
External exposure
väline kokkupuude
absorption
imendumine
Absorption can occur through several external routes: dermal, oral and inhalation.
Imendumine võib toimuda mitmel välisel viisil: naha või suu kaudu või sissehingamise teel.
If the intended exposure for the cosmetic product is not in line with the route of exposure in the safety data, route-to-route extrapolation should be considered.
Kui kavandatud kokkupuude kosmeetikatootega ei ole kooskõlas ohutusandmetes esitatud kokkupuuteviisiga, tuleks kaaluda kokkupuuteviiside ekstrapoleerimist.
Absorption after dermal exposure
Imendumine pärast nahakaudset kokkupuudet
The dermal absorption [33] of a substance in a product is dependent on both intrinsic factors (e.g. LogPow, molecular weight) and its behaviour in the vehicle.
Tootes leiduva aine nahakaudne imendumine [33] sõltub nii aine omadustest (nt log Pow väärtus, molekulmass) kui ka käitumisest tootes.