natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Target animal feeding studies shall span either the growing and/or finishing period to slaughter for chickens, pigs, and cattle for fattening or a major part of a lactation cycle for dairy cows, or laying cycle for laying hens or quails.
Sihtloomade söötmise uuringud hõlmavad kasvuperioodi ja/või lõppetappi kuni tapmiseni kanade, sigade ja nuumveiste puhul või laktatsioonitsüklit lüpsilehmade puhul või munemistsüklit munakanade ja vuttide puhul.
For feedstuffs intended only for aquaculture, growth studies with aquatic species such as carp, catfish, salmonidae or typical herbivores shall be chosen.
Üksnes akvakultuuriks ettenähtud söötade puhul valitakse veeskasvatatavate liikide, nagu karpkalade, merihuntide, lõhelaste või tüüpiliste taimetoiduliste kasvu-uuringud.
When appropriate, tests with various experimental designs shall be provided to demonstrate that the nutritionally improved genetically modified plant fulfils the expected nutritional value.
Vajaduse korral esitatakse mitmesuguste katsekavadega uuringud, näitamaks, et parandatud toiteomadustega geneetiliselt muundatud taim on oodatava toiteväärtusega.
The exact experimental design and statistical approaches of feeding experiments in food producing animals to test the nutritional value of genetically modified feed, modified for enhanced nutritional characteristics, shall depend on the targeted animal species, type of plant trait(s) studied and the size of the expected effect.
Täpne katsekava ja statistiline lähenemisviis toiduloomadega tehtavate söötmiskatsete puhul selleks, et katsetada geneetiliselt muundatud sööda toiteväärtust, mida on muundatud toiteaineliste omaduste parandamiseks, sõltuvad sihtloomaliigist, uuritud taimetunnus(t)e tüübist ja oodatud mõju ulatusest.
The experimental diets shall be formulated in such a way that the key measured endpoints are responsive to a difference in the quantity and/or availability of the nutrient in question.
Katsedieedid koostatakse nii, et peamised mõõdetavad parameetrid reageerivad asjaomase toitaine koguse ja/või saadavuse erinevustele.
Endpoint measurements shall vary with the target species used in the study, but shall include feed intake, body weight, animal performance and bioavailability of nutrients.
Parameetrite mõõtmised varieeruvad vastavalt uuringus kasutatavale sihtliigile, kuid hõlmavad sööda tarbimisannust, kehakaalu, loomade omadusi ja toitainete biosaadavust.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials [10].
Üksikasjalikumad juhised käesoleva punkti nõuete kohaldamise kohta on esitatud EFSA aruandes: „GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials” [10].
The conclusion of the nutritional assessment of genetically modified food and feed shall indicate whether the genetically modified food and feed is nutritionally equivalent to its conventional counterpart, taking natural variations into account.
Geneetiliselt muundatud toidu ja sööda toitaineline hindamine näitab, kas geneetiliselt muundatud toit ja sööt on tavapärase vastega toitaineliselt samaväärsed, võttes arvesse looduslikke kõikumisi.
The applicant shall evaluate the result of the nutritional assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Taotleja hindab toitainelise hindamise tulemust muundatud toidu ja sööda eeldatava tarbimisannuse põhjal (vt punkt 2).
Standardised guidelines for toxicity tests
Toksilisuskatse standarditud juhised
The applicant shall use for toxicity testing internationally agreed guidelines and test methods described by Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [11] (see Tables 1 and 2).
Taotleja kasutab toksilisuskatseks rahvusvaheliselt kokkulepitud juhiseid ja katsemeetodeid, mida on kirjeldatud komisjoni 30. mai 2008. aasta määruses (EÜ) nr 440/2008, millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) [11] (vt tabelid 1 ja 2).
A non-exhaustive list of validated test methods which, where necessary, shall be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing is provided in Tables 1 and 2.The performance of test methods depends on the type of genetically modified food and feed, type of the genetic modification and resulting intended and unintended alterations, intended use and exposure/intake, and the available knowledge.
Tabelites 1 ja 2 on esitatud mittetäielik nimekiri valideeritud katsemeetoditest, mida kasutatakse GMOde toksikoloogiliseks katsetamiseks vajaduse korral kohandatud kujul.Katsemeetodite tõhusus sõltub geneetiliselt muundatud toidu ja sööda liigist, geneetilise muundamise liigist ja selle tulemusel tekkinud tahtlikest või tahtmatutest muutustest, kavandatud kasutusest ja kokkupuutest/tarbimisannusest ning olemasolevatest teadmistest.
Some of the tests were developed for the assessment of risks at the workplace (see Sections 1.4 and 1.5).
Mõni kõnealune katse on töötatud välja riskide hindamiseks töökohal (vt punktid 1.4 ja 1.5).
Non-exhaustive list of validated test methods for chemicals as provided by Regulation (EC) No 440/2008 and which may be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing
Määruses (EÜ) nr 440/2008 sätestatud mittetäielik nimekiri valideeritud katsemeetoditest kemikaalide jaoks, mida võib kasutada GMOde toksikoloogiliseks katsetamiseks vajaduse korral kohandatud kujul
Reference of the method in Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008
Meetodi viide määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa B osas
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (ORAL)
TOKSILINE TOIME KORDUSDOOSI TÕTTU (28 PÄEVA) (SUUKAUDNE)
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (DERMAL)
KORDUSDOOSI MÜRGISUS (28 PÄEVA, NAHAKAUDNE)
SUBCHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED-DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
SUBKROONILISE SUUKAUDSE TOKSILISUSE KATSE – SUUKAUDSE KORDUSDOOSI TOKSILISUSE 90PÄEVANE UURING NÄRILISTEL
Genotoxicity tests as provided by Regulation (EC) No 440/2008
Määruses (EÜ) nr 440/2008 sätestatud genotoksilisuse katsed
MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN BONE MARROW CHROMOSOME ABERRATION TEST
MUTAGEENSUS - KROMOSOOMABERRATSIOONKATSE IMETAJATE LUUÜDIS IN VIVO
MUTAGENICITY: REVERSE MUTATION TEST USING BACTERIA
MUTAGEENSUS: BAKTERITE PÖÖRDMUTATSIOONKATSE
MUTAGENICITY — IN VITRO MAMMALIAN CELL GENE MUTATION TEST
MUTAGEENSUS – IN VITRO IMETAJATE RAKKUDE GEENIMUTATSIOONKATSE
An estimate of the expected intake shall be an essential element in the risk assessment of genetically modified food and feed and shall also be required for the nutritional evaluation.
Eeldatava tarbimisannuse hindamine on geneetiliselt muundatud toidu ja sööda riskihindamise oluline element ning seda nõutakse ka toitaineliseks hindamiseks.
Information shall be provided by the applicant on the intended function, the dietary role, and the expected level of use of the genetically modified food and feed in the EU.
Taotleja esitab teabe geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kavandatava funktsiooni kohta, selle rolli kohta toitumises ja selle eeldatava kasutusulatuse kohta ELis.
In addition, the expected range of concentrations of newly produced proteins or existing plant proteins deliberately modified in the genetically modified food(s) and feed(s) to be placed on the market shall be provided.
Lisaks esitatakse toodetud uute valkude või tahtlikult muundatud olemasolevate taimsete valkude oodatud kontsentratsioonivahemik turule viidavas geneetiliselt muundatud toidus ja söödas.
On the basis of representative consumption data for products obtained from the respective conventional plants, the applicant shall estimate the anticipated average and maximum intake of the genetically modified food and feed.
Tavapärastest taimedest saadud toodete representatiivsete tarbimisandmete põhjal hindab taotleja geneetiliselt muundatud toidu ja sööda eeldatavat keskmist ja maksimaalset tarbimisannust.
Probabilistic methods may be used to determine ranges of plausible values rather than single values or point estimates.
Prognoosivaid meetodeid võib kasutada pigem tõenäoliste väärtuste vahemike kui üksikväärtuste või punkthinnangute määramiseks.
The applicant shall identify and consider particular groups of the EU population with an expected higher exposure and shall consider this higher exposure within the risk assessment.
Taotleja teeb kindlaks konkreetsed ELi elanikkonnarühmad, kelle puhul eeldatakse suuremat kokkupuudet, ja arvestab seda suuremat kokkupuudet riskihindamises.
Any assumptions made in the exposure assessment shall be described.
Kokkupuute hindamises tehtud võimalikke oletusi kirjeldatakse.
Recent developments in methodologies and appropriate consumption data shall be used.
Kasutatakse uusimaid meetodeid ja asjakohaseid tarbimisandmeid.
Data on import and production quantities may provide additional information for the intake assessment.
Tarbimisannuse hindamisel võivad anda impordi ja tootmiskoguste andmed lisateavet.
The applicant shall determine by appropriate methods the concentrations of the newly expressed proteins, other new constituents and endogenous food and feed constituents, of which the levels have been altered as a result of the genetic modification (for example, due to changes in metabolic pathways) in those parts of the genetically modified plant intended for food or feed use.
Taotleja teeb asjakohaste meetoditega kindlaks uute ekspresseeritud valkude, muude uute koostisosade ning endogeensete toidu ja sööda koostisosade kontsentratsiooni, mille sisaldus on muutunud geneetilise modifikatsiooni tõttu (nt tulenevalt muutustest ainevahetusradades), geneetiliselt muundatud taime nendes osades, mis on ette nähtud kasutamiseks toidus või söödas.
Expected intake of these constituents shall be estimated taking into account the influences of processing, storage and expected treatment of the food and feed in question, for example, potential accumulation or reduction.
Nende koostisosade eeldatavat tarbimisannust hinnatakse, võttes arvesse töötlemise, ladustamise ning asjaomase toidu ja sööda eeldatava töötlemise mõjusid (näiteks võimalik kuhjumine või vähenemine).
In cases where the genetic modification has resulted in an altered level of a natural constituent, or if a new constituent occurs naturally in other food and feed products, the anticipated change in total intake of this constituent shall be assessed considering realistic as well as worst case intake scenarios.
Juhtudel, kui geneetilise muundamise tagajärjel on muutunud loodusliku koostisosa sisaldus või kui uus koostisosa esineb looduslikult muudes toidu- ja söödatoodetes, hinnatakse selle koostisosa tarbimise koguannust, võttes arvesse halvimaid võimalikke tarbimisstsenaariume.
The applicant shall provide information on known or anticipated human/animal intake of analogous genetically modified food and feed and on other routes of exposure to the respective new and natural constituents, including amount, frequency and other factors influencing exposure.
Taotleja esitab teabe, mis käsitleb samasuguse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda teadaolevat või eeldatavat tarbimisannust inimeste/loomade puhul ning vastavate uute ja looduslike koostisosadega kokkupuute muid teid, sealhulgas määra, sagedust ja kokkupuudet mõjutavaid muid tegureid.
The applicant shall base its risk characterisation of genetically modified plants and foods and feed on data from hazard identification, hazard characterisation, and on exposure/intake data.
Taotleja võtab geneetiliselt muundatud taimede ning toitude ja sööda riski kirjeldamisel aluseks ohu kindlakstegemise ja ohu kirjeldamise andmed ning kokkupuute/tarbimise andmed.
The applicant shall ensure that the risk characterisation is comprehensive by considering all the available evidence from several analysis including molecular analysis, phenotypic, agronomical and compositional analysis, toxicity and allergenicity testing.
Taotleja tagab, et riski kirjeldus on laiahaardeline, võttes arvesse kõiki kättesaadavaid tõendeid, mis pärinevad erinevatest analüüsidest, sealhulgas molekulaaranalüüsist, fenotüüpilisest, põllumajanduslikust ja koostise analüüsist ning toksilisuse ja allergeensuse uuringutest.
The applicant shall consider indications resulting from the risk characterisation that may require specific activities for post-market monitoring of genetically modified food and feed.
Taotleja pöörab tähelepanu riski kirjeldamise käigus ilmnenud märkidele, mille puhul on võib olla vajalik võtta geneetiliselt muundatud toidu ja sööda turustamise järgse järelevalve meetmeid.
In performing its risk characterisation, the applicant shall demonstrate that the hazard identification and hazard characterisation are complete.
Riski kirjeldamisel tõendab taotleja, et ohu kindlakstegemine ja ohu kirjeldamine on täielikult sooritatud.
The applicant shall discuss the quality of existing data and information.
Taotleja käsitleb olemasolevate andmete ja teabe kvaliteeti.
The discussion shall clearly indicate how this body of information has been taken into account in the determination of the final risk characterisation.
Selles käsitluses näidatakse selgelt, kuidas kõnealust teabekogumit on riski lõpliku kirjelduse kindlaksmääramisel arvesse võetud.
The applicant shall provide estimations of the uncertainties associated to each test as well as to the different stages of the risk assessment.
Taotleja esitab hinnangud iga uuringu ja riski hindamise eri etappidega seotud ebakindluste kohta.
The applicant shall quantify them to the possible extent.
Taotleja esitab need arvuliselt nii suures ulatuses kui võimalik.
A distinction shall be made between uncertainties that reflect natural variations in biological parameters (including variations in susceptibility in populations), and variation amongst different species’ responses.
Eristatakse ebakindlusi, mis kajastavad looduslikke kõikumisi bioloogilistes parameetrites (sealhulgas vastuvõtlikkuse varieerumine eri rühmades) ja tulemuste varieerumist eri liigiti.
Depending on the issue to be addressed and the available data, the applicant shall perform a qualitative and, where possible, quantitative risk characterisation.
Sõltuvalt käsitletavast küsimusest ja kättesaadavatest andmetest koostab taotleja kvalitatiivse ja võimaluse korral kvantitatiivse riskikirjelduse.
The conditions for the estimated risk, and associated uncertainties, shall be as precise as possible.
Hinnangulise riski ja sellega seotud ebakindluste tingimused peavad olema võimalikult täpsed.
Issues to be considered for risk characterisation
Riski kirjeldamisel arvestatavad küsimused
When appropriate and depending on the type of genetic modification, the applicant shall carry out a risk assessment of genetically modified plants in an integrative manner in accordance with Section 3.1.
Taotleja teostab vajaduse korral ja sõltuvalt geneetilise muundamise liigist geneetiliselt muundatud taimede riski hindamise integreeritud viisil punkti 3.1 kohaselt.
This risk assessment shall be performed on a case-by-case basis depending on the modified plant and the type of genetic modification, the cultivation practices of the genetically modified plant and uses of the genetically modified food and feed.
Riski hindamine tehakse juhtumipõhiselt sõltuvalt muundatud taimest ja geneetilise muundamise liigist, geneetiliselt muundatud taime kasvatamise tavadest ning geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kasutusest.
The applicant shall take into account the different issues considered in hazard identification and hazard characterisation and exposure steps.
Taotleja võtab arvesse erinevaid küsimusi, mida on käsitletud ohu kindlakstegemise ja ohu kirjeldamise ning kokkupuutega seoses.
The outcomes of these issues shall be considered by the applicant together in the risk characterisation step.
Nende küsimuste käsitlemise tulemusi võtab taotleja koos arvesse riski kirjeldamise etapis.
The list of issues provided in this Section shall not be exhaustive.
Käesolevas punktis esitatud küsimuste puhul ei ole tegemist ammendava loeteluga.
Molecular characterisation
Molekulaarne iseloomustus
Evaluation of the characteristics and previous use of the donor and the recipient plant shall be a key element to identify the need for specific analyses, such as the occurrence of specific toxins, or allergens in the unmodified recipient plant which may be unintentionally increased as result of the genetic modification.
Doonor- ja retsipienttaime iseloomustuse ja varasema kasutuse hindamine on peamine element, et teha kindlaks selliste spetsiaalsete analüüside vajalikkus nagu konkreetsete toksiinide või allergeenide esinemine muundamata retsipienttaimes, mille esinemine võib tahtmatult suureneda geneetilise muundamise tagajärjel.
Transformation protocols, molecular characterisation strategies and the specificity and sensitivity of the methods used shall be discussed by the applicant in relation to the intentional and possibly unintentional insertion and expression of gene sequences.
Transformeerimise protokollid, molekulaarse iseloomustuse strateegiad ning kasutatud meetodite spetsiifilisust ja tundlikkust käsitleb taotleja seoses geenijärjestuse tahtliku ja võimaliku tahtmatu sisestamise ja ekspressiooniga.
Where sequence analysis has identified a potential hazard, the applicant shall demonstrate how approaches like bioinformatic analysis, compositional/agronomical analysis and possibly animal feeding trials with the whole genetically modified food and feed contribute to the safety assessment.
Kui järjestuste analüüsimisel on kindlaks tehtud võimalik oht, näitab taotleja, kuidas aitavad ohutushindamisel sellised meetodid nagu bioinformaatiline analüüs, koostise analüüs / põllumajanduslik analüüs ning võimalikud loomade söötmiskatsed tervikliku geneetiliselt muundatud toidu ja söödaga.
The value of the results obtained shall be evaluated in the light of the available knowledge on the structure and function of genomic databases of the crop species in question or related species.
Saadud tulemuste väärtust hinnatakse teadmiste põhjal, mis on olemas asjaomaste põllukultuuriliikide või sugulasliikide genoomiandmepankade struktuuri ja funktsiooni kohta.
In cases of GM plants containing stacked transformation events, the additional risks possibly arising from the combined effects of the stacked genes shall be evaluated.
Mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimede puhul hinnatakse mitmekordselt transformeeritud geenidest tuleneva võimaliku koondmõjuga seotud täiendavaid riske.
The first goal of the comparative analysis is to identify possible differences between the GM plant and its conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators.
Võrdleva analüüsi esimene eesmärk on kindlaks teha võimalikud erinevused geneetiliselt muundatud taime ja selle tavapärase vaste ning vajaduse korral täiendava võrdlusmaterjali vahel.
The second goal of the comparative analysis is to identify possible lack of equivalences between the GM plant and its reference varieties.
Võrdleva analüüsi teine eesmärk on kindlaks teha geneetiliselt muundatud taime ja selle võrdlussortide samaväärsuse puudumine.
These differences and/or lack of equivalences should be assessed with respect to their possible impact on food and feed safety and nutritional properties, taking into account natural variation.
Kõnealuseid erinevusi ja/või samaväärsuse puudumist tuleks hinnata lähtuvalt nende võimalikust mõjust toidu ja sööda ohutusele ning toiteainelistele omadustele, võttes arvesse looduslikku kõikumist.
The estimated risk and associated uncertainties should be as precise as possible and taken into account.
Hinnangulisi riske ja seotud ebakindlusi tuleks hinnata võimalikult täpselt ja vastavalt arvesse võtta.
The applicant shall demonstrate that the comparative analysis between the genetically modified plant and its conventional counterpart with respect to agronomic, morphological and compositional characteristics has been carried out in accordance with the requirements of this Regulation.
Taotleja tõendab, et geneetiliselt muundatud taime ja selle tavapärase vaste vahel on tehtud käesoleva määruse nõuete kohaselt võrdlev analüüs, milles võrreldakse põllumajanduslikke, morfoloogilisi ja koostise omadusi.
The selection of the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators shall be justified.
Tavapärase vaste ja vajaduse korral täiendava võrdlusmaterjali valikut tuleb põhjendada.
Food and feed safety in relation to intake
Toidu ja sööda ohutus tarbimisannusega seoses
The applicant shall evaluate the data generated to estimate possible short-term and long-term risks to human or animal health associated with the consumption of genetically modified food or feed with respect to the expression of new proteins/metabolites, as well as significantly altered levels of original plant proteins/metabolites in genetically modified foods/feed.
Taotleja hindab kogutud andmeid, et hinnata lühi- ja pikaajalisi riske inimeste ja loomade tervisele, mida seostatakse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda tarbimisega, kui geneetiliselt muundatud toit/sööt sisaldab uusi valke/metaboliite, samuti algseid taime valke/metaboliite oluliselt muutunud tasemetel.
This evaluation shall include a thorough analysis of the relevance and limitations of each test as well as of the whole information.
See hindamine hõlmab iga katse olulisuse ja piirangute, samuti kogu teabe põhjalikku analüüsi.
The applicant shall consider the range of levels observed for the compounds known to occur in the conventional counterpart and in reference varieties.
Taotleja uurib vaadeldud koostisosade tasemete vahemikke, mis teadaolevalt esinevad tavapärases vastes ja võrdlussortides.
This variability may be caused by differences that are genotype-dependent, environmentally dependent, or caused by genotype x environment interactions.
Kõnealust varieeruvust võivad põhjustada erinevused, mis sõltuvad genotüübist või keskkonnast, või seda võivad põhjustada genotüübi ja keskkonna vastastikmõjud.
In addition, the range of levels observed in a broad spectrum of food and feed representative for the human and animal diet may be taken into account given that it reflects the levels of the specific compound to which consumers may be exposed.
Lisaks võib võtta arvesse tasemete vahemikke, mida on vaadeldud mitmesuguses toidus ja söödas, mis on tüüpilised inimeste ja loomade toiduvalikule, tingimusel et see peegeldab konkreetse koostisosa tasemeid, millega tarbijad võivad kokku puutuda.
If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.
Kui üksiku koostisosa ja/või tervikliku geneetiliselt muundatud toidu ja sööda puhul leitakse, et teatavates uuringutes avaldab see kahjulikku mõju, esitatakse doosi ja toime seosed, lävitasemed, kahjulike mõjude viivitusega ilmnemine, risk teatavatele elanikkonnarühmadele, ebakindlustegurid loomade andmete ekstrapoleerimisel inimestele.
The applicant shall consider data on the characteristics of the new compounds present in the genetically modified plant including potential biological effects in humans and animals.
Taotleja uurib andmeid, mis käsitlevad geneetiliselt muundatud taimes esinevate uute koostisosade omadusi, sealhulgas võimalikud bioloogilised mõjud inimestele ja loomadele.
If the compounds have known adverse health effects and maximum levels for the presence of these compounds in the plant or its products were laid down in specific legislation, these maximum levels shall be taken into account.
Kui koostisosade puhul on teada kahjulik mõju tervisele ja spetsiaalsete õigusaktidega on kehtestatud nende koostisosade esinemise piirnormid taimes või selle toodetes, võetakse neid piirnorme arvesse.