natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dermal in vivo human absorption of a substance can be estimated using the data from existing in vivo animal studies and in vitro studies on animal and human skin.
Selleks et hinnata aine in vivo imendumist inimese naha kaudu, saab kasutada läbiviidud in vivo loomkatsete ning looma ja inimese naha in vitro uuringute andmeid.
When no measurement data are available and no absorption rate can be determined using a scientifically valid in silico method or default absorption rates, a worst case value of 100 % should be used for calculation of the systemic exposure [34].
Kui puuduvad igasugused mõõtmisandmed ja imendumismäära ei ole võimalik teaduslikult usaldusväärse in silico meetodi või tavapäraste imendumismäärade abil kindlaks määrata, tuleb süsteemse kokkupuute arvutamisel aluseks võtta halvima stsenaariumi väärtus 100 % [34].
In case MW > 500 Da and log Pow is smaller than – 1 or higher than 4, a value of 10 % dermal absorption can be considered.
Kui molekulmass on üle 500 Da ja log Pow väärtus on väiksem kui –1 või suurem kui 4, võib nahakaudse imendumise määraks pidada 10 %.
Absorption after oral exposure
Imendumine pärast suukaudset kokkupuudet
When a reasonably foreseeable use can entail ingestion, the oral route should be included in the exposure scenarios.
Kui mõistlikult ettenähtavate kasutusviiside hulka võib kuuluda allaneelamine, tuleks kokkupuutestsenaariumide hulka lisada kokkupuude suu kaudu.
Absorption after inhalation
Imendumine pärast sissehingamist
For all substances used in spray applications and some powders, the inhalation route is to be taken into consideration in determining the systemic exposure.
Kõikides aerosoolides ja mõnes puudris kasutatavate ainete puhul tuleb süsteemse kokkupuute kindlaksmääramisel arvesse võtta kokkupuudet sissehingamise teel.
In addition, there may also be a possibility of secondary inhalation exposure where cosmetic products contain volatile substances which can be inhaled unintentionally in the case of direct use, e.g. toluene in nail polish, various substances contained in nail modelling gels, etc.
Lisaks võib esineda ka sekundaarne kokkupuude sissehingamise kaudu, kui kosmeetikatoode sisaldab lenduvaid aineid, mida võidakse toote otsese kasutuse korral tahtmatult sisse hingata (nt tolueen küünelakis, mitmesugused küünegeelides leiduvad ained jne).
Consideration of systemic effects and calculation of the margin of safety
Süsteemse mõju vaatlemine ja ohutusvaru arvutamine
The safety assessment of a product for systemic toxicity is highly dependent on data on each substance, since there will be no data on systemic toxicity for the finished cosmetic product.
Toote ohutuse hindamine süsteemse toksilisuse seisukohast sõltub suurel määral iga aine kohta olemas olevatest andmetest, kuna valmis kosmeetikatoote süsteemse toksilisuse kohta andmeid ei ole.
Risk characterisation usually involves an expert evaluation of the potential non-quantifiable adverse effects, followed by calculation of an uncertainty factor or margin of safety [35].
Riskide iseloomustamisel antakse tavaliselt eksperthinnang võimaliku mitte mõõdetava kahjuliku mõju kohta, millele järgneb määramatusteguri või ohutusvaru arvutamine [35].
This calculation depends on the systemic exposure to the substance and its toxicological parameters.
See arvutamine sõltub süsteemsest kokkupuutest ainega ja selle toksikoloogilistest omadustest.
In accordance with Point 8 part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, systemic effects and margin of safety are to be considered in Part A of the safety report.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osa punktile 8 tuleb süsteemset mõju ja ohutusvaru vaadelda ohutusaruande A osas.
As they are mandatory, the omission of these steps is to be duly justified.
Kuna see on kohustuslik, tuleb selle tegematajätmist nõuetekohaselt põhjendada.
An example where this could apply would be the presence of a substance in the cosmetic product at a low level, with the expected (worst case) exposure levels being below the appropriate threshold of toxicological concern (TTC) values [36].
Seda näiteks juhul, kui aine sisaldus kosmeetikatootes on väike ja selle kogused, millega (kõige halvema stsenaariumi kohaselt) eeldatavasti kokku puututakse, jäävad allapoole asjakohaseid toksikoloogilisi ohutuskünniseid [36].
Another example could be the inclusion of food materials for which a much higher innocuous ingestion level is known.
Teine näide võiks olla toidus kasutatavad materjalid, mille puhul kahjutu allaneelamise tase on märksa kõrgem.
When the requirement to calculate the margin of safety cannot be met, a different way of expressing the safe dose for each substance may be appropriate, where justified.
Kui ohutusvaru arvutamise nõuet ei ole võimalik täita, võib põhjendatud juhtudel olla asjakohane kasutada iga aine ohutu annuse väljendamiseks muud viisi.
When a NOAEL is not available, other reference toxicology values such as No Observed Effect Level (NOEL), LOAEL, Lowest Observed Effect Level (LOEL), can be used to calculate the margin of safety; Benchmark Dose (BMD) or Virtually Safe Dose (VSD), used to qualify and quantify a risk in other fields, may be used in the context of cosmetic products safety assessment, provided a relationship with exposure is established, by comparing the exposure from cosmetics and these reference doses.
Kui täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav annus (NOAEL) ei ole teada, võib ohutusvaru arvutamiseks kasutada muid toksikoloogilisi kontrollväärtusi nagu täheldatavat toimet mitteavaldav annus (NOEL), väikseim täheldatavat kahjulikku toimet avaldav annus (LOAEL) ja väikseim täheldatavat toimet avaldav annus (LOEL); kosmeetikatoote ohutushinnangu kontekstis võib kasutada muudes valdkondades riskide kvalifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks kasutatavat võrdlusannust või põhimõtteliselt ohutut annust tingimusel, et on kindlaks määratud seos kokkupuutega – võrreldakse kokkupuudet kosmeetikatoote kaudu ja kõnealuseid annuseid.
Otherwise, the safety of a particular substance in a particular product cannot be demonstrated.
Vastasel juhul ei ole võimalik tõendada konkreetses tootes sisalduva konkreetse aine ohutust.
According to the procedures described in the SCCS Notes of Guidance [37], the margin of safety (MoS) for a specific route of exposure can be calculated using the following formula:
Vastavalt tarbijaohutuse komitee suunavates märkustes kirjeldatud korrale [37] saab konkreetse kokkupuuteviisi ohutusvaru arvutada järgmise valemi abil:
No-Observed-Adverse-Effect Level NOAEL
täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav annus NOAEL
Systemic Exposure Dose SED
süsteemse kokkupuute annus
where the Systemic Exposure Dose (SED) is obtained by combining the external exposure (mg/kg bw/day) with the absorption rate (typically expressed in % or μg/cm2), frequency and retention factors.
kus süsteemse kokkupuute annuse saamiseks kombineeritakse väline kokkupuude (milligrammides kehamassi kilogrammi kohta päevas) imendumismääraga (mida väljendatakse tavaliselt protsentides või μg/cm2), sagedusega ja kehas püsimist iseloomustavate teguritega.
It is generally accepted that the margin of safety should be at least 100 to declare a substance safe for use in a finished product.
On üldiselt kokku lepitud, et aine ohutusvaru peaks olema vähemalt 100, et selle saaks kuulutada valmistootes kasutamiseks ohutuks.
In the case of route-to-route extrapolation, the respective bioavailability via each route should ideally be taken into consideration.
Kokkupuuteviiside ekstrapoleerimise korral tuleks ideaalis arvesse võtta biosaadavust iga kokkupuuteviisi kaudu.
The assumption of 100 % oral bioavailability might overestimate the systemic exposure in a toxicity study via the oral route.
100 %-lise suukaudse biosaadavuse eeldusega võidakse toksilisuse uuringus suukaudset süsteemset kokkupuudet üle hinnata.
Therefore, in the absence of data, it should be assumed that not more than 50 % of an orally administered dose is systemically available.
Seepärast tuleks andmete puudumise korral eeldada, et suu kaudu manustatavast annusest on süsteemselt kättesaadav kuni 50 %.
If there is evidence to suggest poor oral bioavailability, for example if the substance is a poorly soluble particulate, it may be more appropriate to assume that only 10 % of the administered dose is systemically available [38].
Kui on tõendeid, mis annavad alust eeldada vähest suukaudset biosaadavust, näiteks kui aine kujutab endast vähelahustuvaid tahkeid osakesi, võib olla asjakohasem eeldada, et manustatavast annusest on süsteemselt kättesaadav vaid 10 % [38].
Whenever oral absorption data are available, these should be included in the calculations.
Kui andmed suukaudse imendumise kohta on olemas, tuleks neid arvutustes arvesse võtta.
The NOAEL chosen for calculating the margin of safety is taken from long-term repeated dose toxicity studies (sub-acute, sub-chronic, and/or chronic toxicity tests, carcinogenesis tests, teratogenesis tests, reproduction toxicity, etc.).
NOAEL, mis valitakse ohutusvaru arvutamiseks, võetakse pikaajalistest korduvannuse toksilisuse uuringutest (alaägeda, subkroonilise ja/või kroonilise toksilisuse katsed, kantserogeensuse katsed, teratogeneesi katsed, reproduktiivtoksilisus jne).
The value used will be the lowest NOAEL obtained by the most pertinent study with respect to the conditions of use of the substance, to species sensitivity, etc.
Väärtus, mida kasutatakse, on kõige väiksem NOAEL, mis on saadud aine kasutustingimusi, liikide tundlikkust jms arvesse võtva kõige asjakohasema uuringu tulemusel.
From the complete toxicological profile, a NOAEL should be determined for the systemic effects.
Täieliku toksikoloogilise iseloomustuse põhjal tuleks kindlaks määrata süsteemse mõju NOAEL.
In general, the lowest relevant NOAEL of the most relevant endpoint is selected for calculating the margin of safety.
Üldjuhul valitakse ohutusvaru arvutamiseks kõige asjakohasema näitaja väikseim asjakohane NOAEL.
The calculation of the margin of safety based only on Median Lethal Dose (LD50) data derived from single dose tests (instead of a NOAEL from at least sub-acute tests) cannot be used to justify safe use.
Ohutu kasutamise põhjendamiseks ei saa kasutada ohutusvaru arvutamist, mis põhineb üksnes ühekordse annuse katsetest tuletatud keskmise surmava doosi (LD50) andmetel (selle asemel, et võtta aluseks vähemalt alaägeda toksilisuse katsetest saadud NOAEL).
When the absence of bioavailability can be clearly demonstrated, the calculation of the margin of safety is not necessary.
Kui on võimalik selgelt näidata biosaadavuse puudumist, ei ole ohutusvaru vaja arvutada.
In these cases the possible local effects on skin or mucous membranes should still be considered.
Sellistel juhtudel tuleks siiski arvesse võtta võimalikku mõju konkreetses naha- või limaskesta piirkonnas.
Impact on the toxicological profile of certain characteristics of the substances or the product
Ainete või toote teatud omaduste mõju toksikoloogilisele iseloomustusele
The particle size and its distribution curve can have an influence on the toxicity of a substance.
Osakeste suurus ja suurusjaotuse kõver võivad mõjutada aine toksilisust.
When it cannot be excluded that they have an impact on the safety of the finished product, they should be included among its physico-chemical characteristics, and be taken into account during the safety assessment.
Kui nende mõju valmistoote ohutusele ei ole võimalik välistada, tuleks need lisada aine füüsikalis-keemiliste omaduste hulka ja nendega tuleks arvestada ohutushinnangus.
The most recent scientific opinions on the subject should be followed (SCENIHR, SCCS) [39].(b) Impurities in the substances and raw materials
Tuleks lähtuda sel teemal esitatud kõige hiljutisematest teaduslikest arvamustest (mille on esitanud tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee ning tarbijaohutuse komitee) [39].b) Ainetes ja toorainetes leiduvad lisandid
Impurities can have a major impact on the overall toxicity of any substance.
Lisanditel võib olla ükskõik millise aine üldisele toksilisusele suur mõju.
It is important to check the impurities profile of a substance to avoid, or at least assess, any additional risk from the impurities.
On oluline kontrollida aines leiduvaid lisandeid, et vältida või vähemalt hinnata mis tahes täiendavat lisanditest põhjustatud riski.
In the absence of safety data from toxicological studies, the threshold of toxicological concern (TTC) [40] might be a useful tool for assessing the safety of certain impurities.When toxicological studies are used to characterise the toxicological profile of a substance, the purity and impurities profile of the substance used in the toxicological studies should be described.
Kui toksikoloogilisi uuringuid ohutusandmete saamiseks ei ole tehtud, võib teatud lisandite ohutuse hindamisel olla kasulikuks vahendiks toksikoloogiline ohutuskünnis [40].Kui aine toksikoloogilise iseloomustuse saamiseks kasutatakse toksikoloogilisi uuringuid, tuleks kirjeldada toksikoloogilistes uuringutes kasutatud aine puhtust ja lisandeid.
If the batches actually used in the formulation of the cosmetic product do not have a comparable impurity profile, the differences need to be assessed.
Kui kosmeetikatoote koostises tegelikult kasutatud partiide puhtusaste ei ole võrreldav, tuleb hinnata asjaomaseid erinevusi.
Use of read-across should be substantiated and justified
Analoogmeetodite kasutamise põhjendamine ja õigustamine
Several approaches exist for the read-across technique.
Analoogmeetodite jaoks on mitmeid käsitlusviise.
The use of this technique should be substantiated and justified.
Selliste meetodite kasutamist tuleks põhjendada ja õigustada.
Identification of the sources of information
Teabeallikate kindlaksmääramine
The determination of the toxicological profile requires a minimum of information on the substance to be evaluated.
Toksikoloogilise iseloomustuse koostamiseks on aine puhul vaja hinnata teatud miinimumteavet.
This information can be collected from toxicological studies.
Selle teabe võib koguda toksikoloogilistest uuringutest.
If data from human experience exist, they should be taken into account.
Kui on olemas andmed inimeste kogemuste kohta, tuleks neid arvesse võtta.
Other tools such as quantitative structure-activity relationship (QSAR) or bridging approaches are only estimations of toxicity, and the weight of evidence should be substantiated and justified.
Muud vahendid, nagu struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivne seos või seostavad käsitlusviisid, on vaid toksilisuse hindamiseks, mistõttu tõendusmaterjali kaalukust tuleks põhjendada ja õigustada.
The following sources of data should be taken into consideration:
Arvesse tuleks võtta järgmisi teabeallikaid:
Classification under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [42];
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohane klassifitseerimine [42];
Studies performed or obtained by the manufacturer of the product;
toote tootja tehtud või saadud uuringud;
In silico prediction (QSAR);
in silico ennustamine (struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivne seos);
Bridging approach;
seostav käsitlusviis;
Assessments of non-cosmetic uses of the substance (foodstuffs, food additive, food contact materials, biocides, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)…) may also be used in order to complete information on the toxicological profile of the substance.
aine toksikoloogilise iseloomustuse täiendamiseks võib hinnata ka aine kasutamist mujal kui kosmeetikatoodetes (toiduained, toidulisandid, toiduga kokkupuutuvad materjalid, biotsiidid; kemikaalide registreerimine, hindamine, autoriseerimine ja piiramine (REACH) …);
When available, the CSR (Chemical Safety Report) or the robust study summaries submitted pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH).
olemasolu korral kemikaaliohutuse aruanne (CSR) või määruse (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) kohaselt esitatud usaldusväärsete uuringute kokkuvõtted.
A number of substances and/or mixtures have not been studied sufficiently to determine all the pertinent toxicological parameters.
Palju aineid ja/või segusid ei ole piisavalt uuritud, et määrata kindlaks kõik asjakohased toksikoloogilised näitajad.
For these missing parameters, or where the risk characterisation is based on an approach using toxicological data acquired for other substances (for example similar structures) or for uses other than cosmetics (food, biocides, pharmaceutical products, etc.), justifications should be included in the report.
Nende puuduvate näitajate kohta või juhul, kui riskide iseloomustus põhineb käsitlusviisil, mille jaoks kasutatakse muude ainete (nt sarnase struktuuriga ainete) või muude kui kosmeetiliste kasutusotstarvete (toit, biotsiidid, ravimid jne) puhul saadud toksikoloogilisi andmeid, tuleb aruandesse lisada põhjendus.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary.
Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on jälgida toote ohutust pärast toote turuleviimist ja võtta vajaduse korral parandusmeetmed.
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union [43].
Selleks peab vastutav isik looma (koostöös turustajatega) süsteemi, et koguda ja dokumenteerida teavet soovimatu mõju kohta, mis avaldub seoses tootega pärast selle liidus kasutamist, teha kindlaks põhjuslik seos kasutamise ja soovimatu mõju vahel ja võtta meetmed probleemi lahendamiseks [43].
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred [44].
Kui soovimatu mõju on tõsine, peab vastutav isik (ja turustajad) teavitama selle liikmesriigi pädevat asutust, kus mõju avaldus [44].
Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
Teave soovimatu ja tõsise soovimatu mõju kohta tuleb lisada kosmeetikatoote ohutusaruandesse, seda tuleb ajakohastada ja see tuleb teha kättesaadavaks ohutuse hindajale, kes võib oma hinnangu läbi vaadata või võtta asjaomast teavet arvesse sarnaste toodete hindamisel.
The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Kosmeetikatoote ohutusaruanne peab sisaldama kõiki olemasolevaid, sealhulgas statistilisi andmeid kosmeetikatoote või vajaduse korral muude kosmeetikatoodete soovimatu või tõsise soovimatu mõju kohta.
In particular, information on undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable [45] to the cosmetic product in question are to be included in the safety report.
Ohutusaruandesse tuleb märkida eelkõige teave sellise soovimatu mõju kohta, mis on põhjuslikku seost käsitleva hinnangu kohaselt väga tõenäoliselt või tõenäoliselt omistatav või ei ole selgelt või ei ole tõenäoliselt omistatav [45] asjaomasele kosmeetikatootele.
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year.
Soovimatut mõju käsitlevad andmed võib esitada selles ohutusaruande osas statistiliste andmetena, märkides näiteks aasta jooksul esinenud soovimatu mõju juhtude arvu ja liigi.
Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation [46].
Teave sellise tõsise soovimatu mõju kohta, mis on põhjuslikku seost käsitleva hinnangu kohaselt väga tõenäoliselt või tõenäoliselt omistatav või ei ole selgelt või ei ole tõenäoliselt omistatav asjaomasele kosmeetikatootele, tuleb märkida vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osa punktile 9 ohutusaruandesse ja edastada vastavalt sama määruse artiklile 23 pädevale riigiasutusele [46].
The notification forms sent to the competent authorities are therefore to be attached to the cosmetic product safety report.
Seepärast tuleb pädevale asutusele saadetavad teatise vormid lisada kosmeetikatoote ohutusaruandele.
The responsible person’s reaction to and handling of the reported serious undesirable effects is to be stated.
Esitada tuleb teave selle kohta, milline oli vastutava isiku reaktsioon teatatud tõsisele soovimatule mõjule ja kuidas ta seda küsimust käsitles.
The corrective and preventive measures taken, if any, should be described.
Kirjeldada tuleks võimalikke võetud parandus- ja ennetusmeetmeid.
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor [47], who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to establish the safety assessment for similar products.
Soovimatut mõju käsitlevat teavet tuleb ajakohastada ja see tuleb teha korrapäraselt kättesaadavaks ohutuse hindajale, [47] kes võib pidada vajalikuks ohutushinnang läbi vaadata, soovitada kosmeetikatoote koostist täiustada või kasutada teavet sarnaste toodete ohutushinnangu koostamisel.
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider.
Kasulikku teavet, mida ohutuse hindaja peaks arvesse võtma, võivad anda ka kosmeetikatoote ohutuse kontrollimisega seotud lisaandmed, näiteks tõsine soovimatu mõju toote kavandamata kasutuse korral.
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the safety assessment of the product.
Selles kosmeetikatoote ohutusaruande osas võib esitada lisateabe, mida ei ole määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osa muudes punktides käsitletud, ent mida peetakse toote ohutuse hindamisel oluliseks.
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
See kosmeetikatoote ohutusaruande osa peaks sisaldama muud asjakohast teavet, mis on seotud kas asjaomase tootega või sarnase koostisega toodetega (nt teavet vabatahtlike katsealustega tehtud uuringute kohta või konkreetsete ainete kohta) või konkreetsete ainetega (nt muudes asjakohastes valdkondades tehtud riskihindamiste nõuetekohaselt kinnitatud ja põhjendatud järeldused).
This section could be used to refer to information on substances or mixtures also used in other kinds of products, such as food and pharmaceuticals.
Seda osa võib kasutada selleks, et viidata selliseid aineid või segusid käsitlevale teabele, mida kasutatakse ka muud liiki toodetes, näiteks toiduainetes ja ravimites.
PART B OF ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT
MÄÄRUSE (EÜ) nr 1223/2009 I LISA B OSA. KOSMEETIKATOOTE OHUTUSHINNANG
Part B of the report is the actual assessment of the safety of the product.
Aruande B osa on tegelik toote ohutuse hindamine.