natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
Vajaduse korral tuleb esitada teave geneetilise stabiilsuse (nt eksogeense geneetilise materjali toimeviisi või omastamisega seotud tunnuste mutatsiooni kiiruse) kohta kavandatud kasutusega seotud keskkonnatingimustes.
Information must also be provided on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Samuti tuleb esitada teave mikroorganismi suutlikkuse kohta kanda geneetilist materjali üle teistele organismidele ning patogeensuse kohta taimede, loomade või inimese suhtes.
If the micro-organism carries relevant additional genetic elements, the stability of the encoded traits shall be indicated.
Kui mikroorganism kannab täiendavaid asjakohaseid geneetilisi elemente, tuleb märkida kodeeritud tunnuste stabiilsus.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Kui muud tüved, mis kuuluvad samasse mikroobiliiki kui tüvi, mille kohta taotlus on esitatud, toodavad teadaolevalt metaboliite (eelkõige toksiine), millel on kasutamise ajal või hiljem lubamatu mõju inimeste tervisele ja/või keskkonnale, tuleb esitada selle aine iseloom ja struktuur, esinemine raku sees või väljaspool rakku, stabiilsus, toimeviis (sh toimeks vajalikud mikroorganismi sise- ja välistegurid) ning mõju inimestele, loomadele ja muudele mittesihtliikidele.
The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described.
Tuleb kirjeldada tingimusi, mille puhul mikroorganism toodab asjaomast metaboliiti / asjaomaseid metaboliite (eelkõige toksiini/toksiine).
Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Tuleb esitada kogu olemasolev teave mehhanismi kohta, millega mikroorganism reguleerib selliste metaboliitide teket.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism's mode of action shall be provided.
Tuleb esitada kogu olemasolev teave tekkinud metaboliitide mõju kohta mikroorganismi toimeviisile.
Information on the micro-organism's resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Tuleb esitada teave mikroorganismi resistentsuse või tundlikkuse kohta antibiootikumide või muude antimikroobikumide suhtes, eelkõige antibiootikumiresistentsust kodeerivate geenide stabiilsuse kohta, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mikroorganism ei avalda kahjulikku mõju inimeste ega loomade tervisele või et selle antibiootikumi- või antimikroobikumiresistentsus ei ole ülekantav.
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Esitatav teave peab kirjeldama kavandatavaid eesmärke, milleks mikroorganismi sisaldavaid valmistisi kasutatakse või hakatakse kasutama, ning kõnealuste valmististe kasutamise või kavandatava kasutamise doosi ja viisi.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
Esitatav teave peab täpsustama tavapäraseid mikroorganismi käitlemise, ladustamise ja veo meetodeid ning ettevaatusabinõusid.
The information and data referred to are required for each micro-organism, except where otherwise specified.
Osutatud teave ja andmed on vajalikud iga mikroorganismi kohta, kui ei ole ette nähtud teisiti.
The biological function must be specified from among the following:
Bioloogiline otstarve tuleb täpsustada järgmiste otstarvete seast:
protected crops (e.g. in greenhouses),
katmikalad (nt kasvuhooned),
Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Taotleja peab pidevalt kontrollima nii tootmisviisi või -protsessi kui ka toote kvaliteeti.
Where possible, appropriate management strategies shall be described.
Võimaluse korral tuleb kirjeldada sobivaid vastumeetmeid.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
Iga mikroorganismi kohta tuleb esitada määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 31 kohane ohutuskaart.
Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Tuleb esitada andmed, mis võimaldavad kindlaks teha selliste meetodite tulemuslikkuse ja ohutuse.
Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided.
Tuleb esitada teave menetluse kohta, mille abil muudetakse mikroorganism õnnetusjuhtumi korral keskkonnale (nt veele või mullale) kahjutuks.
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Käesoleva jaotise sätted hõlmavad üksnes selliseid analüüsimeetodeid, mida nõutakse registreerimisjärgseks kontrolliks ja järelevalveks.
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Heakskiitmisjärgset järelevalvet võib kaaluda kõikides riskihindamise valdkondades.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used;
Analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas määruses nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse;
where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
vajaduse korral töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhinevad registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavate meetodite kohta kindlaksmääratud nõuetel.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
Mikroorganismide ja nende jääkide analüüsimeetodite puhul on nõutavad ka käesoleva lisa A osa punktides 4.1 ja 4.2 määratletud andmed spetsiifilisuse, lineaarsuse, mõõtetäpsuse ja korduvuse kohta.
Impurities, metabolites, relevant metabolites, residues
Lisandid, metaboliidid, olulised metaboliidid, jäägid
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
oluliste metaboliitide (eelkõige toksiinide) ja kõikide muude jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüütilised standardid;
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
mõju poolest oluliste lisandite võrdlusaine proovid, kui need on olemas.
Methods for the identification of the micro-organism.
Meetodid mikroorganismi määramiseks.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism.
Meetodid teabe edastamiseks seemnevaru / aktiivse mikroorganismi võimaliku variaabluse kohta.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain.
Meetodid mikroorganismi mutandi eristamiseks metsiktüübi algtüvest.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity.
Meetodid partiide tootmisel kasutatud seemnevaru puhtuse kindlakstegemiseks ja kontrolliks.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level.
Meetodid mikroorganismide sisalduse määramiseks tööstuslikult toodetud materjalis, mida kasutatakse valmististe tootmiseks, ning meetodid, mille abil näidatakse, et saastavaid mikroorganisme hoitakse vastuvõetaval tasemel.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material.
Meetodid mõju poolest oluliste lisandite määramiseks tööstuslikult toodetud aines.
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens.
Meetodid inimeste ja muude imetajate patogeenide puudumise kontrolliks või võimaliku sisalduse määramiseks (koos asjakohaste määramispiiridega).
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Meetodid mikroorganismide stabiilsuse määramiseks ladustamisel ja vajaduse korral kõlblikkusaja määramiseks.
relevant metabolites (especially toxins),
oluliste metaboliitide (eelkõige toksiinide) puhul,
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
mis esinevad põllukultuurides ja/või nende pinnal, toidus ja söödas, loomade ja inimeste kehakudedes, mullas, vees (sh joogivees, põhjavees ja pinnavees) ning vajaduse korral õhus.
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Kättesaadav teave, mis põhineb mikroorganismi ja vastavate organismide (1., 2. ja 3. jagu) omadustel, sealhulgas meditsiinilised ja tervishoiuaruanded, võib olla piisav, et otsustada, kas mikroorganismid põhjustavad inimestel tervisehäireid (nakkuslikke/patogeenseid/toksilisi).
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
oleks võimalik otsustada, kas mikroorganismi võib heaks kiita,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
sätestada heakskiitmisega seotud asjakohased tingimused või piirangud,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
teha kindlaks asjakohased esmaabivõtted ning diagnostika- ja ravivõtted, mida tuleb kasutada inimestel tekkiva nakkuse või muu kahjuliku toime korral.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Kõikide uuringute puhul tuleb teatada tegelik saavutatud doos kolooniaid moodustavates osakestes kehakaalu kilogrammi kohta (cfu/kg) ja muudes asjakohastes ühikutes.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Esimene tasand (I tasand) hõlmab olemasolevaid alusandmeid ja alusuuringuid, mis tuleb teha kõikide mikroorganismide puhul.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Iga üksikjuhtumi puhul on asjakohaste uuringute kava üle otsustamiseks vaja eksperdiarvamust.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Tavaliselt nõutakse laboriloomadega tehtud tavapärastel toksikoloogilistel ja/või patoloogilistel katsetel saadud värskete andmete esitamist, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab varasema teabe põhjal tõendada, et mikroorganismi kasutamine kavandatud kasutustingimustel ei kahjusta inimeste ega loomade tervist.
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
II tasandi uuringud tuleb teha, kui I tasandi uuringud on näidanud kahjulikku toimet tervisele.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida läbiviidava uuringu tüübi.
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Alusandmeid nõutakse mikroorganismi võime kohta avaldada kahjulikku mõju, nagu näiteks võime koloniseeruda, kahju tekitada ning toota toksiine ja muid olulisi metaboliite.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Ilma et see piiraks nõukogu direktiivi 98/24/EÜ artikli 10 kohaldamist, tuleb esitada praktilised andmed ning teave nakatamise ja patogeensuse nähtude avastamise ning esmaabi- ja ravivõtete tulemuslikkuse kohta, kui sellised andmed on kättesaadavad.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Kui see on asjakohane, tuleb teha ja esitada võimalike antagonistide tulemuslikkuse uuring.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Kui see on asjakohane, tuleb esitada mikroorganismide surmamise või kahjutustamise meetodid (vt punkt 3.8).
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Et kinnitada ekstrapoleerimise kehtivust, sihtorganite kohta tehtud järeldusi, virulentsust ning kahjuliku toime pöörduvust, on eriti olulised andmed mõju kohta inimeste kokkupuutel ainega, kui need andmed on kättesaadavad ja vajaliku kvaliteediga.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Tuleb esitada kättesaadavad aruanded töötajate tervisekontrolliprogrammide kohta ning üksikasjalik teave programmi lahenduse ja töötajate mikroorganismiga kokkupuutumise kohta.
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Tuleb esitada olemasolev teave sensibilisatsiooni ja allergiliste reaktsioonide kohta töötajatel, sealhulgas tootmisettevõtete, põllumajandus- ja uurimisasutuste töötajatel ning teistel isikutel, kes on mikroorganismiga kokku puutunud, ning see teave peab vajaduse korral sisaldama üksikasjalikke andmeid ülitundlikkuse ja kroonilise sensibilisatsiooni juhtude kohta.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Tuleb esitada avalikest kirjandusallikatest kättesaadavad aruanded mikroorganismi või taksonoomilise rühma lähisugulasliikmete kohta (mis on seotud kliiniliste juhtudega), kui need aruanded on pärit erialastest ajakirjadest või ametlikest aruannetest, samuti aruanded tehtud järeluuringute kohta.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Sellised aruanded on eriti olulised ja peavad sisaldama kokkupuute laadi, taseme ja kestuse täielikku kirjeldust, samuti täheldatud kliinilisi nähte, rakendatud esmaabi- ja ravivõtteid ning muid tähelepanekuid.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
Et saadud tulemusi oleks võimalik nõuetekohaselt tõlgendada, on ülimalt oluline, et soovitatavad katsemeetodid oleksid asjakohased liikide tundlikkuse, manustamisviiside jms osas ning bioloogilisest ja toksikoloogilisest seisukohast.
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
See hõlbustab teatavate mõjude tõlgendamist ja annab võimaluse tunda ära nakkavust ja/või patogeensust, mis omakorda aitab teha otsuseid muudes küsimustes, nagu näiteks vajadus teha pikaajalisi uuringuid (kantserogeensus jms, vt punkt 5.3) ja jääkide uuringuid (vt punkt 6.2).
Sensitisation [20]
Sensibilisatsioon [20]
Circumstances in which required [21]
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse [21]
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudet mikroorganismiga ning eelkõige võimaldada kindlaks teha järgmist:
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
mikroorganismi toksilisus, patogeensus ja nakkavus,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
mõju ajaline kulg ja omadused ning kõik üksikasjad käitumismuutuste ja võimalike makropatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,
where possible mode of toxic action,
võimaluse korral toksilisuse toimeviis,
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
eri kokkupuuteviisidega seonduv suhteline oht ja
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
mikroorganismi eliminatsiooni hindamiseks uuringutel võetud vereanalüüside tulemused.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Akuutse toksilise/patogeense mõjuga võib kaasneda nakkavus ja/või pikaajalisem mõju, mida ei saa kohe kindlaks teha.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Akuutse toksilisuse, patogeensuse ja nakkavuse katsete ajal tuleb hinnata mikroorganismi ja/või aktiivse toksiini eliminatsiooni mikrobioloogiliste uuringute seisukohast asjakohastes elundites (nt maks, neerud, põrn, kopsud, aju, veri ja manustamiskoht).
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs:
Vaatlused peavad olema teaduslikult põhjendatud ning võivad hõlmata mikroorganismi loendamist kõikides tõenäoliselt nakatunud kudedes (nt kui esineb kahjustusi) ja peamistes elundites:
kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
neerudes, ajus, maksas, kopsudes, põrnas, põies, veres, lümfisõlmedes, seedetraktis, harknäärmes ning surnud või suremas loomade inokulatsioonikohtade vigastustes uurimisetapil ja surmamishetkel.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Akuutse toksilisuse, patogeensuse ja nakkavuse katsetel saadud teave on eriti oluline, et hinnata ohte, mis võivad tõenäoliselt tekkida õnnetusjuhtumite korral, ning tarbijale tekkivaid ohte, mis tulenevad kokkupuutest võimalike jääkidega.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Mikroorganismi akuutsest suukaudsest toksilisusest, patogeensusest ja nakkavusest tuleb teatada.
The inhalation toxicity [22], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Mikroorganismi akuutsest toksilisusest, [22] patogeensusest ja nakkavusest sissehingamisel tuleb teatada.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Kõhukelmesisest süsti nõutakse alati kõikide mikroorganismide puhul, kuid siiski võib kasutada eksperdiarvamust, et hinnata, kas eelistada kõhukelmesisese süsti asemel nahaalust süsti, kui maksimaalne temperatuur kasvul ja paljunemisel on alla 37 °C.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Kui mikroorganism toodab eksotoksiine vastavalt punktile 2.8, tuleb genotoksilisuse katse teha ka asjaomaste toksiinide ja kõikide kasvukeskkonna oluliste metaboliitidega.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Võimaluse korral tuleb niisugustel katsetel toksiinide ja metaboliitidega kasutada puhastatud kemikaali.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Kui põhiuuringud ei näita toksiliste metaboliitide tekkimist, tuleb kaaluda uuringute tegemist mikroorganismi endaga, olenevalt eksperdihinnangust alusandmete asjakohasuse ja kehtivuse kohta.
Test conditions [23]
Katsetingimused [23]
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
See teave tuleb esitada rakusiseselt paljunevate mikroorganismide puhul, nagu näiteks viirused, viroidid või konkreetsed bakterid ja algloomad, välja arvatud juhul, kui 1., 2. ja 3. jaos ettenähtud teave näitab selgesti, et asjaomane mikroorganism ei paljune soojaverelistes organismides.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Lühiajalise toksilisuse uuring peab andma teavet mikroorganismi hulga kohta, mida on uuringutingimustes võimalik taluda, ilma et tekiks toksilist toimet.