natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, single parental genetically modified lines or genetically modified lines containing a subcombination of the stacked transformation events for which an application has been submitted or negative segregants derived from these genetically modified lines may also be included as additional comparators.
Täiendavate võrdlusmaterjalidena võib lisada ka geneetiliselt muundatud üksikud vanemliinid või geneetiliselt muundatud liinid, mis sisaldavad mitmekordsete transformatsioonide alakombinatsiooni, mille kohta taotlus on esitatud, või nendest geneetiliselt muundatud liinidest saadud negatiivsed segregandid.
The applicant shall provide detailed information justifying the choice of additional comparators.
Taotleja esitab üksikasjaliku teabe, millega põhjendatakse täiendavate võrdlusmaterjalide lisamist.
In all cases, the applicant shall provide information on the breeding scheme (pedigree) in relation to the genetically modified plant, the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators together with an adequate justification of their selection.
Kõikidel juhtudel esitab taotleja teabe, mis käsitleb aretusskeemi (sugupuu) seoses geneetiliselt muundatud taime, tavapärase vaste ja vajaduse korral täiendava võrdlusmaterjaliga, koos piisava põhjendusega nende valiku kohta.
The history of safe use of the conventional counterpart shall be adequately supported by both qualitative and quantitative data.
Teavet tavapärase vaste varasema ohutu kasutamise kohta tuleb asjakohaselt tõendada nii kvalitatiivsete kui ka kvantitatiivsete andmetega.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion ‘Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed’ [2].
Käesolevas punktis sätestatud nõuete kohaldamise kohta sisaldab üksikasjalikumat teavet EFSA teaduslik arvamus „Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed” [2].1.3.2.
Principles of experimental design
Katsekava põhimõtted
Field trials used for the production of material for the comparative analysis shall be performed in order to determine whether the genetically modified plant and/or the genetically modified food and feed is different from its conventional counterpart and/or equivalent to non-genetically modified reference varieties with a history of safe use.
Võrdleva analüüsi materjali tootmiseks kasutatavad väliuuringud tehakse, et teha kindlaks, kas geneetiliselt muundatud taim ja/või geneetiliselt muundatud toit või sööt erineb oma tavapärasest vastest ja/või on varasema ohutu kasutusega geneetiliselt muundamata võrdlussortidega samaväärne.
For each endpoint, the comparative analysis shall involve the following two approaches:
Iga lõpp-produkti kohta kastutatakse võrdlevas analüüsis kaht järgmist lähenemisviisi:
a test of difference, to verify whether the genetically modified plant is different from its conventional counterpart and might therefore be considered a hazard depending on the type of the identified difference, and on the magnitude and type of exposure;
erinevuse katsetamine, et kontrollida, kas geneetiliselt muundatud taim erineb oma tavapärasest vastest ja kas seda võib pidada seepärast ohtlikuks sõltuvalt kindlakstehtud erinevuse tüübist ning kokkupuute ulatusest ja tüübist;
a test of equivalence to verify whether the genetically modified plant is equivalent or not to non-genetically modified reference varieties, apart from the introduced trait(s).
samaväärsuse katsetamine, et kontrollida, kas geneetiliselt muundatud taim, kui sisestatud tunnus(ed) välja arvata, on geneetiliselt muundamata võrdlussortidega samaväärne või mitte.
In testing for difference, the null hypothesis shall be that there is no difference between the GMO and its conventional counterpart against the alternative hypothesis that a difference exists.
Erinevuse katsetamises on nullhüpotees, et GMO ja selle tavapärase vaste vahel erinevus puudub, ja alternatiivne hüpotees on, et erinevus on olemas.
Where additional comparator(s) are used for the risk assessment, a test of difference shall be carried out between the genetically modified plant and each of the additional comparator(s) following the requirements set out in Section 1.3.2.2 for the test of difference between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Kui riskihindamisel kasutatakse täiendavat võrdlusmaterjali, katsetakse erinevust geneetiliselt muundatud taime ja iga täiendava võrdlusmaterjali vahel, järgides punktis 1.3.2.2 esitatud nõudeid, mis käsitlevad geneetiliselt muundatud taime ja selle tavapärase vaste erinevuse katsetamist.
In testing for equivalence, the null hypothesis shall be that the difference between the GMO and the set of reference varieties is at least as great as a specified minimum size (see Section 1.3.2.2) against the alternative hypothesis that there is no difference or a smaller difference than the specified minimum between the GMO and the set of reference varieties.
Samaväärsuse katsetamises on nullhüpotees, et GMO ja võrdlussortide vahel on erinevus vähemalt nii suur kui kindlaksmääratud minimaalsuurus (vt punkt 1.3.2.2), ja alternatiivne hüpotees on, et erinevust ei ole või erinevus on väiksem kui kindlaksmääratud miinimum GMO ja võrdlussortide vahel.
Rejection of the null hypothesis shall be required in order to conclude that the GMO and the set of reference varieties are unambiguously equivalent for the endpoint considered.
Nullhüpoteesi tagasilükkamine on vajalik, järeldamaks, et GMO ja võrdlussordid on asjaomase lõpp-produkti puhul üheselt samaväärsed.
The equivalence limits used for the test of equivalence shall represent appropriately the range of natural variation expected for reference varieties with a history of safe use.
Samaväärsuse katseks kasutatavad samaväärsuse piirid esindavad asjakohaselt loodusliku kõikumise ulatust, mida eeldatakse varasema ohutu kasutusega võrdlussortide puhul.
Specific protocols for experimental design
Katsekava eriprotokollid
Natural variation may have several sources: variation within a variety arises due to environmental factors and variation between varieties arises due to a combination of both genetic and environmental factors.
Looduslikul kõikumisel võib olla palju põhjusi: sordi piires tekib kõikumine keskkonnategurite mõjul ja sortide vaheline kõikumine tekib geneetiliste ja keskkondlike tegurite tõttu.
In order to identify and estimate differences attributable only to genotypes, it is essential to control environmental variability.
Ainult genotüüpidele omistatavate erinevuste kindlakstegemiseks ja hindamiseks on oluline kontrollida keskkondlikku varieeruvust.
Therefore, non-genetically modified reference varieties shall be included in the experimental design of the field trials and in sufficient numbers to ensure an adequate estimate of the variability required to set the equivalence limits.
Seepärast lisatakse väliuuringute katsekavasse piisaval arvul geneetiliselt muundamata võrdlussorte, et tagada samaväärsuse piiride kehtestamiseks vajalik varieeruvuse asjakohane hinnang.
All test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart, reference varieties and, where appropriate, additional comparator(s) shall be randomised to plots within a single field at each site, usually in a completely randomised or randomised block experimental design.
Geneetiliselt muundatud taimedest, tavapärasest vastest, võrdlussortidest ja vajaduse korral täiendavast võrdlusmaterjalist koosnev katsematerjal jagatakse igal katsealal ühe välja piires juhuslikele proovitükkidele tavaliselt täielikult randomiseeritud süsteemi või randomiseeritud plokksüsteemi järgi.
The different sites selected for the field trials shall reflect the different meteorological and agronomic conditions under which the crop is to be grown; the choice shall be explicitly justified.
Väliuuringuteks valitud eri katsealad esindavad erinevaid ilmastikuolusid ja põllumajanduslikke tingimusi, milles põllukultuuri kasvatatakse; valikut põhjendatakse selgelt.
The choice of non-genetically modified reference varieties shall be appropriate for the chosen sites and shall be justified explicitly.
Geneetiliselt muundamata võrdlussortide valik sobib valitud katsealadele ja seda põhjendatakse selgelt.
In the case the sites cover a restricted range of growing conditions, the applicant shall replicate the field trials over more than one year.
Kui katsealade kasvutingimused on piiratud, kordab taotleja väliuuringuid kauem kui ühe aasta jooksul.
Within each site the test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall be identical for all replicates.
Iga katseala piires on katsematerjalid, mis koosnevad geneetiliselt muundatud taimedest, tavapärasest vastest ja vajaduse korral täiendavast võrdlusmaterjalist, kõikide dubleerivate analüüside puhul identsed.
In addition, unless there is explicit justification for not doing so, at each site there shall be at least three appropriate non-genetically modified reference varieties of the crop that have a known history of safe use, which shall also be identical between replicates.
Lisaks on igal katsealal vähemalt kolm sobivat sellise põllukultuuri geneetiliselt muundamata võrdlussorti, mille puhul on teada varasem ohutu kasutus, mis on ka dubleerivate analüüside puhul identne, v.a juhul, kui selle nõude täitmata jätmiseks on selge põhjendus.
The replication at each site is the number of results obtained for each test material; the replication should never be less than four at any site.
Iga katseala dubleerivate analüüside arv vastab iga katsematerjali kohta saadud tulemuste arvule; dubleerivaid analüüse peab alati olema neli.
However, if only two appropriate reference varieties are available at a particular site, then the replication shall be six at that site; if only one is available then the replication shall be eight.
Kui teatud katsealal on olemas üksnes kaks sobivat võrdlussorti, tehakse katseala kohta kuus dubleerivat analüüsi; kui on olemas üksnes üks sobiv võrdlussort, siis tehakse kaheksa dubleerivat analüüsi.
Each field trial shall be replicated at a minimum of eight sites, chosen to be representative of the range of likely receiving environments where the plant is to be grown.
Iga väliuuringut korratakse vähemalt kaheksal katsealal, mis on valitud esindama tõenäolisi vastuvõtvaid keskkondi, kus hakatakse taime kasvatama.
The field trials may be conducted in a single year, or spread over multiple years.
Väliuuringuid võib teha ühe aasta jooksul või jaotada need mitmele aastale.
The non-genetically modified reference varieties may vary between sites and at least six different reference varieties shall be used over the entire set of field trials.
Geneetiliselt muundamata võrdlussordid võivad olla katsealati erinevad ning kogu väliuuringute sarja ajal kasutatakse vähemalt kuut eri võrdlussorti.
When the genetically modified plant is tested together with other genetically modified plants of the same crop species (such as Zea mays) the production of material for the comparative assessment of these different genetically modified plant may be produced simultaneously at the same site and within the same field trial by the placing of the different genetically modified plants and their appropriate comparator(s) in the same randomised block.
Kui geneetiliselt muundatud taime katsetatakse koos sama põllukultuuriliigi (näiteks Zea mays) muude geneetiliselt muundatud taimedega, võib nende erinevate geneetiliselt muundatud taimede võrdlevaks analüüsiks toota materjali ühel ajal samal katsealal ja sama väliuuringu raames, pannes erinevad geneetiliselt muundatud taimed ja nendega sobiva võrdlusmaterjali samasse randomiseeritud plokki.
This shall be subject to the following two strict conditions:
Selle suhtes kehtib kaks ranget tingimust:
the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall always occur together with the genetically modified plant in the same block;
tavapärane vaste ja vajaduse korral täiendav võrdlusmaterjal esinevad alati koos geneetiliselt muundatud taimega samas plokis;
all the different genetically modified plants and their comparator(s) and all the non-genetically modified reference varieties used to test equivalence with those genetically modified plants shall be fully randomised within each block.
kõik erinevad geneetiliselt muundatud taimed ja nende võrdlusmaterjal ja kõik geneetiliselt muundamata võrdlussordid, mida kasutatakse, et kontrollida samaväärsust kõnealuste geneetiliselt muundatud taimedega, randomiseeritakse täielikult iga ploki piires.
If the number of plots per block required for such a field trial were to exceed 16, then a partially balanced incomplete block design may be used, to reduce the number of plots per block, by excluding some of the genetically modified plants and their appropriate comparator(s) from each block.
Kui iga ploki kohta on nõutud väljade arv suurem kui 16, võib kasutada osaliselt tasakaalustatud mittetäielikku plokksüsteemi, et vähendada igas plokis väljade arvu, jättes igast plokist välja mõne geneetiliselt muundatud taime ja nende asjakohase võrdlusmaterjali.
the conventional counterpart shall always occur together with its particular genetically modified plant in the same block;
tavapärane vaste esineb alati koos selle juurde kuuluva vastava geneetiliselt muundatud taimega samas plokis;
all of the non-genetically modified reference varieties shall appear in each of the incomplete blocks and be fully randomised with the plants and their comparator(s).
kõik geneetiliselt muundamata võrdlussordid esinevad igas mittetäielikus plokis ja on täielikult randomiseeritud koos taimede ja nende võrdlusmaterjaliga.
The field trials shall be adequately described, giving information on important parameters such as management of the field before sowing, date of sowing, soil type, herbicide use, climatic and other cultivation/environmental conditions during growth and time of harvest, as well as the conditions during storage of the harvested material.
Väliuuringuid kirjeldatakse asjakohaselt, esitades teabe oluliste parameetrite kohta, nagu katsevälja harimine enne külvi, külvikuupäev, pinnase tüüp, herbitsiidide kasutamine, klimaatilised ja muud kasvatamis- või keskkonnatingimused kasvu- ja koristusajal, samuti koristatud materjali ladustamise aegsed tingimused.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [3].
Üksikasjalikumad juhised käesoleva punkti nõuete kohaldamise kohta on esitatud EFSA arvamuses: „Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs” [3].1.3.2.2.
Analysis of data shall be presented in a clear format, using standardised scientific units.
Andmete analüüs esitatakse selges vormis, kasutades standarditud teaduslikke ühikuid.
The raw data and the programming code used for the statistical analysis shall be given in an editable form.
Statistilises analüüsis kasutatud algandmed ja programmikoodid esitatakse töödeldaval kujul.
Data transformation may be necessary to ensure normality and to provide an appropriate scale on which statistical effects are additive.
Andmete muutmine võib olla vajalik, et tagada normaalsus ja esitada sobiv skaala, millel statistilised mõjud on aditiivsed.
For many endpoint response variables, a logarithmic transformation is expected to be appropriate.
Lõpp-produktide paljude sõltuvate muutujate puhul on logaritmteisendus eeldatavasti asjakohane.
In such cases, any difference between the genetically modified material and any other test material shall be interpreted as a ratio on the natural scale.
Sellistel juhtudel tõlgendatakse mis tahes erinevust geneetiliselt muundatud materjali ja mis tahes muu katsematerjali vahel suhtena loomulikul skaalal.
However, when logarithmic transformation does not provide appropriate results, the natural scale or another scale shall be considered.
Ent kui logaritmteisendus ei anna asjakohaseid tulemusi, kaalutakse loomuliku skaala või muu skaala kasutamist.
The total variability of each endpoint observed in the field trials shall be estimated and partitioned using appropriate statistical models in order to derive two sets of confidence limits and to set a lower and upper equivalence limit based on the variability observed among the reference varieties.
Väliuuringutel vaadeldud iga lõpp-produkti koguvarieeruvust hinnatakse ja liigendatakse, kasutades sobivaid statistilisi mudeleid, et tuletada kaks usalduspiiride kogumit ja seada alumine ja ülemine samaväärsuspiir võrdlussortide seas vaadeldud varieeruvuse põhjal.
One set of confidence limits shall be used in the test of difference; the other set and the equivalence limits shall be used in the test of equivalence.
Üht usalduspiiride kogumit kasutatakse erinevuse katses, teist kogumit ja samaväärsuspiire kasutatakse samaväärsuskatses.
A linear mixed statistical model shall be used for calculation of the confidence limits for both tests (that is to say, the difference and equivalence tests); a slightly different model shall be used to estimate the equivalence limits to be used in the equivalence test.
Lineaarset statistilist segamudelit kasutatakse usalduspiiride arvutamiseks mõlema katse puhul (st erinevus- ja samaväärsuskatsed); veidi teistsugust mudelit kasutatakse, et hinnata samaväärsuskatses kasutatavaid samaväärsuspiire.
Denote by I an indicator variable (uncentered in the mixed model) such that I = 1 for a field plot having any of the non-GM reference varieties, and I = 0 otherwise.
Sõltumatut muutujat tähistatakse tähega l (segamudelis ei ole keskel), kusjuures l = 1, kui proovitükkidel on mis tahes geneetiliselt muundamata võrdlussordid, muul juhul l = 0.
Then the random factors for model 1 should be, but not necessarily be restricted to, those representing the variation: (i) between the test materials (a set that includes the GM plant, its conventional counterpart, each of the non-GM reference varieties and any additional comparators); (ii) in the interaction between the test materials and I; (iii) between sites; and (iv) between blocks within sites.
Mudeli 1 juhuslikud tegurid peaksid olema sellised, mis näitavad erinevust (kuid ei piirdu nendega) i) katsematerjalide vahel (kogum, kuhu kuuluvad geneetiliselt muundatud taim, selle tavapärane vaste, iga geneetiliselt muundamata võrdlussort ja mis tahes täiendav võrdlusmaterjal); ii) katsematerjalide ja muutuja l vastastikmõju vahel; iii) katsealade vahel; ja iv) katseala plokkide vahel.
Model 2 should be identical to model 1 except that the random factor representing the interaction between the test materials and I is omitted.
Mudel 2 peaks olema mudeliga 1 identne, kuid katsematerjalide ja muutuja l vastastikmõju kujutav juhuslik tegur jäetakse välja.
The fixed factor for both models should have as many levels as there are test materials and represent the contrasts between the means of the test materials.
Mõlemate mudelite puhul peaks kindlaksmääratud teguril olema sama palju tasandeid kui on katsematerjale ning kujutama katsematerjalide keskmiste erinevust.
The test materials are as defined above: the GM plant; its conventional counterpart; the set of non-GM reference varieties; and any additional test materials.
Katsematerjalid on vastavalt eespool esitatud määratlusele järgmised: geneetiliselt muundatud taim; selle tavapärane vaste; geneetiliselt muundamata võrdlussortide kogum; ning mis tahes täiendav katsematerjal.
The set of non-GM reference varieties is considered as a single level of the fixed factor.
Geneetiliselt muundamata võrdlussortide kogumit käsitatakse kindlakstehtud teguri üheainsa tasandina.
For the difference test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and its conventional counterpart.
Seoses erinevuskatsetega pakub kindlaksmääratud teguri puhul huvi geneetiliselt muundatud taime ja selle tavapärase vaste vaheline vabadusaste.
For the equivalence test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and the set of non-GM reference varieties.
Seoses samaväärsuskatsega pakub kindlaksmääratud teguri puhul huvi geneetiliselt muundatud taime ja geneetiliselt muundamata võrdlussortide kogumi vaheline vabadusaste.
Both the difference test and the equivalence test shall be implemented using the correspondence between hypothesis testing and the construction of confidence limits.
Nii erinevuskatse kui ka samaväärsuskatse tegemisel kasutatakse hüpoteesikontrolli ja usalduspiiride struktuuri vahelist vastavust.
In the case of equivalence testing, the approach used shall follow the two one-sided tests (TOST) methodology by rejecting the null hypothesis of non-equivalence when the both confidence limits fall between the equivalence limits.
Samaväärsuskatse puhul kasutatakse lähenemisviisi, milles järgitakse kahe ühekülgse katse (TOST) metoodikat, lükates tagasi mittesamaväärsuse nullhüpoteesi, kui mõlemad usalduspiirid jäävad samaväärsuspiiride vahele.
The choice of 90 % confidence limits corresponds to the customary 95 % level for statistical testing of equivalence.
90 % usalduspiiride valik vastab tavalisele 95 % tasemele samaväärsuse statistilise katsetamise puhul.
The results of the difference and equivalence tests shall be represented visually for all the endpoints simultaneously, on a single graph or a few graphs.
Erinevus- ja samaväärsuskatsete tulemused esitatakse visuaalselt kõikide lõpp-produktide kohta korraga ühe või mitme diagrammiga.
The graph(s) shall show the line of zero difference between the genetically modified material and its conventional counterpart, and for each endpoint: the lower and upper adjusted equivalence limits; the mean difference between the genetically modified material and its conventional counterpart; and the confidence limits for this difference (see the set of possible outcomes for a single endpoint in the graph in Figure 1).
Diagramm(id) näitab (näitavad) null-erinevuse joont geneetiliselt muundatud materjali ja selle tavapärase vaste vahel ning iga lõpp-produkti kohta: alumine ja ülemine kohandatud samaväärsuspiir, keskmine erinevus geneetiliselt muundatud materjali ja selle tavapärase vaste vahel ja selle erinevuse usalduspiirid (vt joonisel 1 olevas diagrammis võimalikke tulemusi ühe lõpp-produkti kohta).
When, in addition to the conventional counterpart, another test material is used as comparator, the mean difference between the genetically modified material and that comparator, its confidence limits and its adjusted equivalence limits shall be displayed on the graph(s), for all such additional comparators, by referring this to the same zero baseline as defined by the conventional counterpart.
Kui tavapärasele vastele lisaks kasutatakse võrdlusmaterjalina muud katsematerjali, näidatakse diagrammi(de)s geneetiliselt muundatud materjali ja kõnealuse võrdlusmaterjali keskmine erinevus, selle usalduspiirid ja selle kohandatud samaväärsuspiirid kõikide selliste täiendavate võrdlusmaterjalide puhul, osutades samale null-alusjoonele, mis on määratud kindlaks tavapärase vastega.
The line of zero difference on the logarithmic scale corresponds to a multiplicative factor of unity on the natural scale.
Null-erinevusjoon logaritmilisel skaalal vastab multiplikatiivsele ühtsustegurile loomulikul skaalal.
The horizontal axis shall be labelled with values that specify the change on the natural scale.
Horisontaalteljele märgitakse väärtused, mis näitavad muutust loomulikul skaalal.
In the case of logarithmic transformation, changes of 2x and ½x will appear equally spaced on either side of the line of zero difference.
Logaritmteisenduse puhul näidatakse muutused 2x ja ½x ühesuguse vahemikuga mõlemal pool null-erinevusjoont.