natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Selliste uuringute põhjal saadakse väärtuslikke andmeid mikroorganismi sisaldavate valmististe käitlejatele ja kasutajatele põhjustatavate riskide kohta.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Lühiajalised uuringud annavad eelkõige olulist teavet mikroorganismi võimaliku kumulatiivse toime kohta ning nendele töötajatele põhjustatava riski kohta, kes võivad mikroorganismiga intensiivselt kokku puutuda.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et saaks kindlaks teha mõju korduval kokkupuutel mikroorganismiga ning eelkõige võimaldada lisaks sellele kindlaks teha järgmist:
the relationship between dose and adverse effects,
doosi ja kahjuliku toime seos,
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
mikroorganismi toksilisus, kaasa arvatud vajaduse korral toksiinide NOAEL,
target organs, where relevant,
vajaduse korral sihtorganid,
specific toxic effects and pathological changes produced,
konkreetne toksiline mõju ja tekkinud patoloogilised muutused,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
vajaduse korral teatava täheldatud toksilise mõju püsivus ja pöörduvus pärast annustamise lõpetamist,
where possible, the mode of toxic action, and
võimaluse korral toksilisuse toimeviis ja
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Lühiajalise toksilisuse uurimisel tuleb hinnata mikroorganismi eliminatsiooni peamistes elundites.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Tuleb lisada uuringud patogeensuse ja nakkavuse näitajate kohta.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Tuleb esitada mikroorganismi lühiajalise toksilisuse katse (minimaalselt 28 päeva).
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Uuringute pikkuse valik sõltub akuutse toksilisuse ja eliminatsiooni andmetest.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Selleks et otsustada, millist manustamisviisi eelistada, on vaja eksperdihinnangut.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Korduv kokkupuude võib mõjutada peremeesorganismi (inimese) eliminatsioonivõimet (nt resistentsust).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Lisaks sellele tuleb riski nõuetekohaseks hindamiseks uurida toksilist toimet pärast korduvat kokkupuudet saasteainete, kasvukeskkonna, muude koostisainete ja mikroorganismiga.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Tuleks silmas pidada, et taimekaitsevahendis leiduvad muud koostisained võivad mõjutada mikroorganismi toksilisust ja nakkavust.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Teave mikroorganismi lühiajalise nakkavuse, patogeensuse ja toksilisuse kohta (sissehingamise kaudu) on nõutav, välja arvatud juhul, kui juba esitatud teave on piisav, et hinnata mõju inimese tervisele.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Tuleb esitada kogemustel põhinev teave, kui see on olemas ja kättesaadav, või muudel juhtudel vajaduse korral teoreetiline teave alternatiivse ravi tulemuslikkuse kohta.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Eelkõige tuleb kroonilise toksilisuse, patogeensuse ja nakkavuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringud läbi viia juhul, kui varasemate uuringute tulemused näitavad, et mikroorganism võib avaldada tervisele pikaajalist kahjulikku mõju.
See point 5.4 of part A.
Vt A osa punkt 5.4.
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
Kui mõne in vivo katse tulemus keharakkudes on positiivne, võib olla õigustatud viia läbi in vivo katse sugurakkudes.
It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification.
Tõdetakse, et kvantitatiivsete uuringute keerulisust silmas pidades peab nende kasutamine olema mõjuvalt põhjendatud.
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Tuleb esitada kõikide punktides 5.1–5.5 sätestatud andmete ja teabe kokkuvõte, mis peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut asjakohaste hindamis- ja otsustuskriteeriumide ja -suuniste kontekstis, eelkõige inimestele ja loomadele avalduvate või avalduda võivate ohtude ning andmebaasi ulatuse, kvaliteedi ja usaldusväärsuse kohta.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval
nimetada toimeaine heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud,
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Jääkidest tuleneva ohu hindamisel võib mitte nõuda katseandmeid jäägiga kokkupuutumise taseme kohta, kui on võimalik tõendada, et ei mikroorganism ega selle metaboliidid ei ole inimestele ohtlikud kontsentratsioonidel, mis võivad tekkida lubatud kasutamise tulemusel.
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Tuleb esitada põhjendatud hinnang mikroorganismi ja oluliste teiseste metaboliitide (eelkõige toksiinide) püsivuse/konkurentsivõime kohta põllukultuurides või nende pinnal keskkonnatingimustes, mis on tüüpilised kavandatud kasutuse ajal ja pärast seda, võttes eelkõige arvesse 2. jaos sätestatud teavet.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities;
Töödeldud toiduainete tarbimise tulemusel võivad tarbijad mikroorganismidega kokku puutuda märkimisväärse aja jooksul;
potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
seepärast tuleb kroonilistest või poolkroonilistest uuringutest tuletada võimalikud mõjud tarbijatele, et riskijuhtimise jaoks oleks võimalik kindlaks teha toksikoloogiline näitaja, näiteks aktsepteeritav päevadoos.
A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Elujõuetu mikroorganism on mikroorganism, mis ei ole võimeline paljunema ega geneetilist materjali edasi kandma.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Kui vastavalt punktidele 2.4 ja 2.5 on leitud, et mikroorganismi või selle toodetud metaboliitide, eelkõige toksiinide asjaomased kogused on püsivad, nõutakse põhjalikke jääkide katseandmeid vastavalt käesoleva lisa A osa 6. jaole, juhul kui mikroorganismi ja/või selle toksiinide kontsentratsioon töödeldud toidus või söödas või nende pinnal on eeldatavasti kõrgem kui looduslikes tingimustes või erinevas fenotüübilises olukorras.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Kui vastavalt punktile 6.1 esitatud teabe põhjal võib eeldada mikroorganismi asjaomaste koguste püsivust töödeldud toodetes, toidus või söödas või nende pinnal, tuleb uurida võimalikku mõju inimestele ja/või loomadele, välja arvatud juhul, kui 5. jao alusel on võimalik tõendada, et mikroorganismi ja selle metaboliitide ja/või lagunemissaaduste kontsentratsioon ja iseloom ei ole lubatud kasutamise korral inimestele ohtlikud.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals has been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Elujõuliste jääkide püsivusele tuleb pöörata erilist tähelepanu, kui punktides 2.3 ja 2.5 või 5. jaos on avastatud nakkavus või patogeensus imetajate suhtes ja/või kui mis tahes muu teave näitab ohtu tarbijatele ja/või töötajatele.
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Keskkonnas säilimist ja käitumist hinnatakse, lähtudes teabest mikroorganismi ja selle jääkmetaboliitide päritolu, omaduste ja püsivuse ning kavandatava kasutuse kohta.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Selle tõendamise aluseks võivad olla avalikud kirjandusallikad, praktilised kogemused ning 1.–6. jaos esitatud teave.
The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
Esitatud teave koos muu asjakohase teabega ja teabega ühe või mitme asjaomast mikroorganismi sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata nii mikroorganismi kui ka jääkide ja toksiinide säilimist ja käitumist, juhul kui need on olulised inimeste tervise ja/või keskkonna seisukohast.
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
määrata keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid (kui need on kehtestatud), tunnussõnad ning vastavad ohu- ja hoiatuslaused,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
prognoosida mikroorganismi ja selle metaboliitide levikut, säilimist ja käitumist keskkonnas ning vastavaid ajavahemikke,
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
teha kindlaks keskkonna saastatuse ja mittesihtliikidele avalduva mõju vähendamiseks vajalikud meetmed.
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Tuleb kirjeldada kõiki mis tahes asjakohastes keskkonnatingimustes katseorganismi toodetud olulisi (st inimese tervist ja/või keskkonda mõjutavaid) metaboliite.
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Kui asjaomased metaboliidid esinevad mikroorganismis või kui mikroorganism neid toodab, võidakse nõuda käesoleva lisa A osa 7. jaos nimetatud andmeid, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
oluline metaboliit on väljaspool mikroorganismi stabiilne, vt punkt 2.8, ja
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
olulise metaboliidi toksiline toime ei sõltu mikroorganismi esinemisest ja
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
eeldatakse, et oluline metaboliit esineb antud keskkonnas märgatavalt kõrgemas kontsentratsioonis kui looduslikel tingimustel.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Tuleb arvestada olemasolevat teavet seoste kohta looduslikult esinevate metsiktüübi sugulasliikidega.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Enne allpool osutatud uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida uuringute vajaduse ning läbiviidava uuringu tüübi.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
Samuti tuleb arvesse võtta teistes jagudes olevat teavet.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Vajaduse korral tuleb esitada asjakohane teave mikroorganismi püsivuse ja paljunemise kohta kõikides keskkonnaosades, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et teatava keskkonnaosa kokkupuude mikroorganismiga on ebatõenäoline.
Special attention shall be given to
Erilist tähelepanu pööratakse:
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Esitatakse asjaomase mikroorganismi hinnangulised kogused ajavahemikus pärast toote kasutamist vastavalt kavandatavatele kasutustingimustele.
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Teave elujõulisuse/populatsioonidünaamika kohta tuleb esitada mitme haritava ja mitteharitava mulla kohta, mis esindavad tüüpilisi muldasid ELi eri piirkondades, kus mikroorganismi kasutatakse või selle kasutamist kavandatakse.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction of point 7.1 of Part A, have to be followed.
Mulla valikul, kogumisel ja käitlemisel tuleb järgida A osa punkti 7.1 sissejuhatuses osutatud sätteid.
If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Kui katseorganismi kasutatakse seoses muu keskkonnaga (nt mineraalvill), tuleb see keskkond katsega hõlmata.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Tuleks esitada teave elujõulisuse/populatsioonidünaamika kohta looduslikes sette- ja veesüsteemides nii pimedas kui ka valgustatud tingimustes.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
Kui käitleja, töötaja või kõrvalise isiku kokkupuude nõuab erilist tähelepanu, võib olla vaja esitada teave kontsentratsiooni kohta õhus.
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Tuleb hinnata mikroorganismi ja selle lagunemissaaduste võimalikku levikut asjaomastes keskkonnaosades, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et asjaomaste keskkonnaosade kokkupuude mikroorganismiga on ebatõenäoline.
In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
Selles kontekstis on eriti oluline kavandatud kasutus (nt avamaal või kasvuhoones, kasutamine pinnases või põllukultuuridel), elutsükli etapid, sh vektorite esinemine, püsivus ja organismi võime koloniseerida naaberelupaiku.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity has been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
Levikule, püsivusele ja võimalikule edasikandumiskaugusele tuleb pöörata erilist tähelepanu, juhul kui on teatatud toksilisusest, nakkavusest või patogeensusest või kui mis tahes muust teabest ilmneb võimalik oht inimestele, loomadele või keskkonnale.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Sel juhul võivad pädevad asutused nõuda uuringuid, mis on samalaadsed A osas sätestatutega. Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida läbiviidava uuringu tüübi.
The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
Identifitseerimisandmeid ja bioloogilisi omadusi käsitlev teave ning täiendav teave 1., 2., 3. ja 7. jaos on oluline selleks, et hinnata mõju mittesihtliikidele.
Experimental data are normally required, unless it can be justified that an assessment of effects on non-target organisms can be performed with the information already available.
Reeglina nõutakse katseandmeid, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mõju mittesihtorganismidele saab hinnata juba olemasoleva teabe põhjal.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the identity of the micro-organism (including the host specificity, mode of action and ecology of the organism).
Keskkonnamõjude uurimiseks sobivad mittesihtorganismid valitakse mikroorganismi identifitseerimisandmete (sh peremeesorganismi-spetsiifilisuse ning organismi toimeviisi ja ökoloogia) põhjal.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the micro-organism, where they are of environmental significance.
Esitatud teave koos teabega ühe või mitme mikroorganismi sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata mõju mittesihtliikidele (taimestik ja loomastik), mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude mikroorganismiga, kui need on keskkonna seisukohast olulised.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.
Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutest ja võib olla pöörduv või pöördumatu.
In particular, the information provided for the micro-organism, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
Eelkõige peab mikroorganismi kohta esitatav teave koos muu asjakohase teabega ning andmetega ühe või mitme valmistise kohta, mis seda mikroorganismi sisaldavad, olema piisav, et:
permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikide, -populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul,
classify the micro-organism as to biological hazard,
klassifitseerida mikroorganismi bioloogilise ohu alusel,
specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and
sätestada mittesihtliikide kaitseks vajalikud ettevaatusabinõud ning
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
määrata keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid (kui need on kehtestatud), tunnussõnad ning vastavad ohu- ja hoiatuslaused.
For all studies, average achieved dose in cfu/kg body weight as well as in other appropriate units must be reported.
Kõikide uuringute puhul tuleb esitada keskmine saavutatud doos cfu/kehakaalu kg ja muudes asjakohastes ühikutes.
It may be necessary to conduct separate studies for relevant metabolites (especially toxins), where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the micro-organism.
Oluliste metaboliitide (eelkõige toksiinide) puhul võib osutuda vajalikuks eraldi uuringute läbiviimine, kui need saadused kujutavad asjaomast ohtu mittesihtorganismidele ja kui mikroorganismi käsitlevate olemasolevate tulemuste põhjal ei saa nende mõju hinnata.
Before such studies are performed, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether such studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Enne kõnealuste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida uuringute vajaduse ning läbiviidava uuringu tüübis.
The information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Tuleb arvesse võtta 5., 6. ja 7. jaos olevat teavet.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various tests specified.
Et hõlbustada saadud katsetulemuste olulisuse hindamist, tuleb erinevatel ette nähtud katsetel võimaluse korral kasutada iga asjaomase liigi sama tüve (või registreeritud päritolu).
Tests must be performed unless it can be justified that the non-target organism will not be exposed to the micro-organism.
Tuleb teha katsed, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et asjaomane mittesihtorganism ei puutu mikroorganismiga kokku.
If it is justified that the micro-organism does not cause toxic effects or is not pathogenic or infective to vertebrates or plants, only reaction to appropriate non-target organisms must be investigated.
Kui on tõendatud, et mikroorganism ei põhjusta toksilist toimet või ei ole patogeenne ega nakkav selgrootutele või taimedele, tuleb uurida üksnes mõju asjaomastele mittesihtorganismidele.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to birds must be reported.
Tuleb esitada teave toksilisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta lindudel.