natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kemikaaliamet edastab komisjonile 30 päeva jooksul pärast talle oma arvamuse esitamist vajaduse korral kõigis liidu ametlikes keeltes biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte, nagu on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 22 lõikes 2.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with the Article 5.
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile artikli 5 kohase taotluse.
The Agency shall inform the applicant of the fee payable under Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Kemikaaliamet teavitab taotlejat määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 1 punkti a kohaselt makstavast tasust ning lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei ole maksnud tasu 30 päeva jooksul.
It shall inform the applicant accordingly.
Ta teavitab sellest taotlejat.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Tasu kättesaamisel võtab kemikaaliamet taotluse vastu ja teavitab sellest taotlejat.
The Agency shall validate the application within 30 days of the date of acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Kui taotlus vastab artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab kemikaaliamet taotluse 30 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmise kuupäeva.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the Agency shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Esimeses lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda kemikaaliamet esitatud andmete või põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Where the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kui kemikaaliamet leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse puuduste kõrvaldamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
The Agency shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist, kui ta on teinud kindlaks, et saadud teave on piisav, vastamaks artiklis 5 sätestatud nõuetele.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant accordingly.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab kemikaaliamet taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat.
In such cases, part of the fee paid in accordance with paragraph 2 shall be reimbursed.
Sel juhul makstakse osa lõike 2 kohaselt makstud tasust tagasi.
Within 90 days of accepting an application as valid, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Kemikaaliamet koostab 90 päeva jooksul pärast taotluse nõuetekohaseks tunnistamist kavandatud muudatuse kohta arvamuse ja esitab selle komisjonile.
In case of a favourable opinion, the Agency shall indicate whether the proposed change would require an amendment of the authorisation.
Pooldava arvamuse korral märgib kemikaaliamet ära, kas kavandatud muudatus eeldab loa muutmist.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012, and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Kemikaaliamet teatab taotlejale oma arvamuse, teeb selle kättesaadavaks määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 71 osutatud biotsiidiregistris ja palub taotlejal vajaduse korral esitada biotsiidi omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte kõigis liidu ametlikes keeltes.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub kemikaaliamet taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Lõikes 4 osutatud periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with Article 5.
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile artikli 5 kohase taotluse.
It shall inform the applicant and the competent authority of the Member State referred to in Article 5(1)(d) (hereinafter referred to as the ‘evaluating competent authority’) accordingly.
Ta teavitab sellest taotlejat ning artikli 5 lõike 1 punktis d osutatud liikmesriigi pädevat asutust (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”).
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Tasu kättesaamisel võtab kemikaaliamet taotluse vastu ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against decisions of the Agency under this paragraph.
Kemikaaliameti otsuste kohta võib käesoleva lõike alusel esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Kui taotlus vastab artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse 30 päeva jooksul pärast seda, kui kemikaaliamet on selle vastu võtnud.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Esimeses lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
The evaluating competent authority shall, within 15 days from the Agency’s acceptance of an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavast tasust 15 päeva jooksul pärast seda, kui kemikaaliamet on taotluse vastu võtnud, ning lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei ole tasu maksnud 30 päeva jooksul.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse puuduste kõrvaldamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast täiendava teabe saamist, kui ta on teinud kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, vastamaks artiklis 5 sätestatud nõuetele.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab taotlust hindav pädev asutus taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja kemikaaliametit.
The evaluating competent authority shall, within 180 days of the validation of an application, evaluate it and send an assessment report and the conclusions of its evaluation, including, where relevant, a draft revised summary of the product characteristics, to the Agency.
Taotlust hindav pädev asutus hindab taotlust 180 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning saadab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused, sealhulgas vajaduse korral toote omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada hindamistulemuste kohta 30 päeva jooksul kirjalikke märkusi.
The period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Lõikes 5 osutatud periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani.
Within 90 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
90 päeva jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist koostab kemikaaliamet arvamuse kavandatud muudatuse kohta ja esitab selle komisjonile.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit, in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Kemikaaliamet teatab taotlejale oma arvamuse ja palub tal vajaduse korral esitada biotsiidi omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte kõigis liidu ametlikes keeltes.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kemikaaliamet edastab komisjonile 30 päeva jooksul pärast talle oma arvamuse esitamist vajaduse korral kõigis liidu ametlikes keeltes biotsiidi omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte, nagu on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 22 lõikes 2.
IMPLEMENTATION OF CHANGES
MUUDATUSTE RAKENDAMINE
Administrative changes of products
Toodete halduslikud muudatused
Administrative changes referred to in Section 2 of Title 1 of the Annex may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 6 and 11.
Lisa 1. jaotise punktis 2 nimetatud halduslikke muudatusi võib rakendada igal ajal enne artiklites 6 ja 11 sätestatud menetluse lõpetamist.
Administrative changes referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex may be implemented at the earliest on the date when the Member State or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission explicitly agrees with the change, or 45 days following receipt of the notification submitted in accordance with Articles 6 and 11, whichever is earliest.
Lisa 1. jaotise punktis 1 osutatud halduslikke muudatusi võib rakendada kõige varem kuupäeval, mil liikmesriik või liidu loa saanud toote muudatuste korral komisjon on muudatusega sõnaselgelt nõustunud, või 45 päeva pärast vastavalt artiklitele 6 ja 11 esitatud teate saamist, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
Where one of the changes referred to in paragraph 1 is rejected, the authorisation holder shall cease to apply the concerned change within 30 days following notification of the decision of the relevant Member States or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission.
Kui üks lõikes 1 osutatud muudatustest lükatakse tagasi, lõpetab loaomanik asjaomase muudatuse taotlemise 30 päeva jooksul pärast seda, kui asjaomaste liikmesriikide otsusest või liidu loa saanud toote muudatuste korral komisjoni otsusest on teatatud.
Minor changes
Vähem tähtsad muudatused
Subject to a favourable opinion from the Agency, minor changes of a product authorised by Union authorisation may be implemented any time after the Agency’s opinion has been made available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 12(4).
Kemikaaliameti pooldava arvamuse korral võib liidu loa saanud toote vähem tähtsaid muudatusi rakendada igal ajal pärast seda, kui kemikaaliameti arvamus on tehtud biotsiidiregistris kättesaadavaks vastavalt artikli 12 lõikele 4.
Where the proposed minor change of the product is rejected by the Commission in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder shall cease to apply the proposed change within 30 days following notification of the decision of the Commission.
Kui komisjon lükkab toote kavandatud vähem tähtsa muudatuse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikega 2 tagasi, lõpetab loaomanik kavandatud muudatuse taotlemise 30 päeva jooksul pärast seda, kui komisjoni otsusest on teatatud.
Minor changes of a product authorised by Member States may be implemented any time after the reference Member State has made the agreement available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 7(7).
Liikmesriigi loa saanud toote vähem tähtsaid muudatusi võib rakendada igal ajal pärast seda, kui referentliikmesriik on teinud nõusoleku biotsiidiregistris kättesaadavaks vastavalt artikli 7 lõikele 7.
Major changes may only be implemented after the concerned Member States have or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission has agreed with the change and, where relevant, amended the decision granting the authorisation by the decision referred to in Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Olulisi muudatusi võib rakendada üksnes pärast seda, kui asjaomased liikmesriigid või liidu loa saanud toote muudatuste korral komisjon on muudatusega nõustunud ning vajaduse korral muutnud otsust loa andmise kohta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikes 2 osutatud otsusega.
Continuous monitoring of implementation of changes
Muudatuste rakendamise pidev järelevalve
Where requested by a Member State, the Agency or the Commission and for the purpose of monitoring biocidal products placed on the market, authorisation holders shall without delay supply the requesting authority with any information related to the implementation of a given change.
Kui mõni liikmesriik seda taotleb, annavad kemikaaliamet või komisjon ning turule lastud biotsiidide järelevalve eesmärgil ka loaomanik taotluse esitanud asutusele viivitamata mis tahes teavet, mis on seotud asjaomase muudatuse rakendamisega.
It shall apply from 1 September 2013.
Seda kohaldatakse alates 1. septembrist 2013.
CLASSIFICATION OF CHANGES OF PRODUCTS
TOODETE MUUDATUSTE LIIGITUS
An administrative change of a product is a change following which any change of the existing authorisation can be expected to be only administrative within the meaning of Article 3(1)(aa) of Regulation (EU) No 528/2012.
Toote halduslik muudatus on selline muudatus, millest tulenevalt tehakse kehtivas loas eeldatavalt üksnes halduslikke muudatusi määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 alapunkti aa tähenduses.
SECTION 1
PUNKT 1
Administrative changes of products requiring prior notification before implementation
Toodete halduslikud muudatused, millest tuleb enne rakendamist teatada
An administrative change of a product requiring prior notification before implementation is an administrative change, the knowledge of which is important for purposes of control and enforcement.
Toote halduslik muudatus, millest tuleb enne rakendamist teatada, on selline halduslik muudatus, millest teada saamine on oluline kontrolli ja jõustamise eesmärgil.
Such changes include those listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Sellised muudatused hõlmavad järgmises tabelis loetletud muudatusi, eeldusel et täidetud on seal esitatud tingimused.
Name of the biocidal product
Biotsiidi nimetus
Changes of the name of the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Muudatused biotsiidi nimetuses, kui puudub muude biotsiidide nimetustega segiajamise oht
Addition of a name for the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Biotsiidi nimetuse lisamine, kui puudub muude biotsiidide nimetustega segiajamise oht
Transfer of the authorisation to a new holder established in the European Economic Area (EEA).
Loa üleandmine Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) asutatud uuele omanikule
Change in the name or address of the authorisation holder, which remains in the EEA.
Muudatused loaomaniku nimes või aadressis, kui loaomanik asub endiselt Euroopa Majanduspiirkonnas
Manufacturer(s) of the active substance(s)
Toimeaine(te) tootja(d)
Addition of a manufacturer of the active substance or change in the manufacturer’s identity or in manufacturing location or process, where the technical equivalence between the substances from the two manufacturers, manufacturing locations and processes has been established by the Agency in accordance with Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012, and the manufacturer or importer is listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Toimeaine tootja lisamine või muudatus tootja nimes, tootmiskohas või -protsessis, kui kemikaaliamet on vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 54 kehtestanud kahelt tootjalt ning kahest tootmiskohast ja -protsessist pärineva aine tehnilise samaväärsuse ning tootja või importija on kantud nimekirja kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõikega 2
Biocidal product family
Biotsiidipere
Authorisation as a biocidal product family of a number of authorised products falling within the specifications of a frame-formulation established in accordance with Directive 98/8/EC in accordance with the same terms and conditions.
Biotsiidipere loa andmine mitmele loa saanud tootele, mis vastavad direktiiviga 98/8/EÜ kehtestatud raammääratlusele, samadel tingimustel
SECTION 2
PUNKT 2
Administrative changes of products which can be notified after implementation
Toodete halduslikud muudatused, millest võib teatada pärast rakendamist
An administrative change of a product which can be notified after implementation is an administrative change, the knowledge of which is not important for purposes of control and enforcement.
Toote halduslik muudatus, millest võib teatada pärast rakendamist, on selline halduslik muudatus, millest teada saamine ei ole kontrolli ja jõustamise seisukohalt oluline.
Change in other administrative details of the authorisation holder than the name and address.
Muudatused loaomaniku halduslikes andmetes, mis ei ole nimi ega aadress
Formulator(s) of the biocidal product
Biotsiidi tootja(d)
Change in the name, the administrative details or the formulating location of the biocidal product formulator, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Muudatused biotsiiditootja nimes, halduslikes andmetes või tootmiskohas, kui biotsiidi koostis ega tootmisprotsess ei muutu
Deletion of a formulating location or a formulator of the biocidal product
Biotsiidi tootmiskoha või tootja kustutamine
Addition of a formulator of the biocidal product, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Biotsiidi tootja lisamine, kui biotsiidi koostis ega tootmisprotsess ei muutu
Change in the name or the administrative details of a manufacturer of the active substance, where the manufacturing location and process remain unchanged and the manufacturer remains listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Muudatused toimeaine tootja nimes või halduslikes andmetes, kui tootmiskoht ega -protsess ei muutu ning tootja jääb edasi määruse (EL) nr 528/2012 artikli 95 lõike 2 kohasesse nimekirja
Deletion of a manufacturer or a manufacturing location of the active substance
Toimeaine tootja või tootmiskoha kustutamine
More precise instructions for use, where only wording but not content of instructions are changed.
Täpsemad kasutusjuhiseid, kui muudetakse ainult juhiste sõnastust, mitte aga sisu
Removal of a particular claim, such as a specific target organism or a specific use.
Konkreetse nõude, näiteks teatavat sihtorganismi või kasutust puudutava nõude väljajätmine
Removal of a category of users.
Kasutajarühma väljajätmine
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device not relevant for the risk assessment and not regarded as a risk mitigation measure.
Sellise mõõte- või manustamisvahendi lisamine, asendamine või muutmine, mis ei ole riskihindamise jaoks oluline ja mida ei käsitata riskivähendamismeetmena
Classification and labelling
Klassifikatsioon ja märgistus
Change to the classification and labelling, where the change is limited to what is necessary to comply with newly applicable requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1].
Muudatused klassifikatsioonis ja märgistuses, kui muudatus piirdub sellega, mis on vajalik Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 [1] uute kohaldatavate nõuete täitmiseks
Minor changes of products
Toodete vähem tähtsad muudatused
A minor change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be minor within the meaning of Article 3(1)(ab) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product is not expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Toote vähem tähtis muudatus on selline muudatus, millest tulenevalt tehakse kehtivas loas eeldatavalt vähem tähtsaid muudatusi määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 alapunkti ab tähenduses, kuna toote muudatus ei mõjuta eeldatavasti otsust nimetatud määruse artiklites 19 või 25 sätestatud tingimuste täitmise kohta.
Such changes include the changes listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Sellised muudatused hõlmavad järgmises tabelis loetletud muudatusi, eeldusel et täidetud on seal esitatud tingimused.
Increase or reduction, addition, deletion or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in the product, where:
Tootesse tahtlikult lisatud mittetoimeaine koguse suurendamine või vähendamine, sellise mittetoimeaine lisamine, kustutamine või asendamine, kui:
The added or increased non active-substance is not a substance of concern.
mittetoimeaine, mis on lisatud või mille kogust on suurendatud, ei ole probleemne aine;
The deletion or reduction of the non-active substance does not lead to an increase of an active substance or a substance of concern.
mittetoimeaine kustutamine või selle koguse suurendamine ei too kaasa toimeaine või probleemse aine koguse suurendamist;
The physical-chemical properties and the shelf-life of the product are expected to remain the same.
toote füüsikalis-keemilised omadused ega säilivusaeg eeldatavalt ei muutu;
The risk and efficacy profile are expected to remain the same.
toote ohtlikkus ega tõhusus eeldatavalt ei muutu;
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary
eeldatavasti ei ole vaja teha uut kvantitatiivset riskihindamist.