natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The levels referred to in this Annex are indicative levels above which, certainly in the case of repetitive findings, investigations should be performed on the factors leading to the presence of T-2 and HT-2 toxin or on the effects of feed and food processing.
Käesolevas lisas osutatud väärtused on soovituslikud künnised, millest suurema sisalduse korral, eriti kui seda esineb korduvalt, tuleks uurida, millised tegurid põhjustavad toksiinide T-2 ja HT-2 esinemist ning milline mõju on sööda ja toidu töötlemisel.
The indicative levels are based on the occurrence data available in the EFSA database as presented in the EFSA opinion.
Soovituslikud künnised põhinevad toiduohutusameti andmebaasist pärit leiduvuse andmetel, nagu on osutatud toiduohutusameti arvamuses.
The indicative levels are not feed and food safety levels.
Soovituslikud künnised ei ole toidu ega sööda ohutuse tasemed.
Unprocessed cereals are cereals which have not undergone any physical or thermal treatment other than drying, cleaning and sorting.
Töötlemata teravili on teravili, mida ei ole mingil viisil füüsiliselt ega termiliselt töödeldud, välja arvatud kuivatamine, puhastamine ja sorteerimine.
Cereal grains for direct human consumption are cereal grains which have undergone drying, cleaning, de-husking and sorting processes and on which no further cleaning and sorting processes will be performed before their further processing in the food chain.
Teraviljaterad otse inimtarbimiseks on teraviljaterad, mida on kuivatatud, puhastatud, millelt on kest eemaldatud ja mis on sorteeritud ning mida enne täiendavat töötlemist toiduahelas rohkem ei puhastata ega sorteerita.
The indicative levels for cereals and cereal products intended for feed and compound feed are relative to a feed with a moisture content of 12 %.
Soovituslikud künnised söödaks ja segasöödaks tarvitatava teravilja jaoks on ette nähtud 12% suhtelise niiskusega sööda korral.
Member States should ensure that the analytical results are provided on a regular basis to EFSA for compilation into a single database and that the outcome of the investigations is provided to the European Commission every year, the first time by December 2013.
Liikmesriigid peaksid tagama, et toiduohutusametile esitatakse korrapäraselt analüüsitulemusi nende kandmiseks ühtsesse andmebaasi ning et uuringute tulemused esitatakse kord aastas Euroopa Komisjonile, esimest korda 2013. aasta detsembriks.
A guidance note will be elaborated to ensure uniform application of this Recommendation and to ensure comparable reporting of results of investigations.
Käesoleva soovituse ühetaoliseks kohaldamiseks ja uurimisaruannete võrreldavuse tagamiseks koostatakse juhend.
The sampling and analysis for cereals and cereal products intended for feed and compound feed should be performed in accordance with the provisions provided for in Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed [3]. The Limit of Quantification (LOQ) should preferably not be higher than 10 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually.
Söödaks ja segasöödaks ettenähtud teravilja ja teraviljatoodete puhul tuleb võtta proove ja teha analüüse komisjoni 27. jaanuari 2009. aasta määruse (EÜ) nr 152/2009 (milles sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks) [3] kohaselt ja määramispiir ei tohiks olla üle 10 μg/kg kummagi toksiini (T-2 ja HT-2) puhul.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM), Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed.
Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
Kättesaadav internetis aadressil www.efsa.europa.eu/efsajournal.
on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
meditsiiniseadmete kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi ühtse raamistiku kohta liidus
Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector.
Meditsiiniseadmete jälgitavus kogu tarneahela ulatuses suurendab tarbijate ohutust, sest nii muutub kogu sektoris lihtsamaks seadmete järelevalve ja turujärelevalve ning suureneb läbipaistvus.
The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability.
Praegune meditsiiniseadmeid käsitlev õigusraamistik ei hõlma jälgitavuse temaatikat.
Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed.
Seepärast ongi vaja soovitust, mis aitaks ette valmistada tõhusamat regulatiivset lähenemist meditsiiniseadmete jälgitavuse alal.
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 [1] adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices [2] adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
Euroopa Komisjoni ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 [1] ning mis võeti vastu 26. septembril 2012 ja Euroopa Komisjoni ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta [2] (mis võeti samuti vastu 26. septembril 2012) sisaldavad nii meditsiiniseadmete kui ka in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jälgitavust käsitlevaid sätteid, mille eesmärk on parandada patsientide tervist ja suurendada nende ohutust.
The Council conclusions on innovation in the medical device sector [3] of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
Nõukogu 6. juuni 2011. aasta järeldustes innovatsiooni kohta meditsiiniseadmete sektoris [3] kutsutakse komisjoni ja liikmesriike üles pöörama e-tervise süteemis, eelkõige personaalsetes tervishoiusüsteemides erilist tähelepanu meditsiiniseadmete integreerimisega seotud koostalitlusvõime ja ohutusalastele küsimustele.
Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices.
Meditsiiniseadmete üleilmse jälgitavuse ühtlustamiseks ja üleilmselt tunnustatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi loomiseks on rahvusvahelisel tasandil ära tehtud hulgaliselt tööd.
UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels.
Kordumatute identifitseerimistunnuste mehhanismid, mille aluseks on erinevad riiklikud ja/või piirkondlikud jälgitavusalased nõuded, on juba välja töötatud, ning on oht, et ka edaspidi võidakse neil tasanditel vastu võtta erisuguseid kordumatute identifitseerimistunnuste mehhanisme.
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare [4] and the Digital Agenda for Europe [5],
Kordumatus identifitseerimiskoodis sisalduv teave võiks jõuda otse elektroonilisele ravidokumendile, nagu on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivis 2011/24/EL (patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius) [4] ja Euroopa digitaalarengu tegevuskavas [5],
Purpose of the Recommendation
Soovituse eesmärk
Traceability is currently not regulated by the medical device directives [6] while it is addressed in some cases at national and/or regional level.
Praegu kehtivates meditsiinseadmeid käsitlevates direktiivides [6] ei reguleerita jälgitavust, samas tehakse seda mõnel juhul riiklikul ja/või piirkondlikul tasandil.
The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place.
Jälgitavuse mehhanismide omavaheline erinevus ja kooskõlastamatus võib ohtu seada juba kehtivate süsteemide tõhususe.
In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations.
Lisaks kohustaks erinevate riiklike ja/või piirkondlike kordumatute identifitseerimistunnuste mehhanismide väljatöötamine tootjaid kohandama oma tooteid kõigi nende erinevate mehhanismide kohaselt, et täita jälgitavuse nõudeid.
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level.
Parim viis tagada meditsiiniseadmete tõhus jälgitavus liidus on Euroopa tasandil ühtlustatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi väljatöötamine.
The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements.
Kehtivate meditsiiniseadmeid käsitlevate direktiivide läbivaatamise käigus tuleks volitada komisjoni, et ta võtaks vastu üksikasjalikud jälgitavuse nõuded.
This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system.
Käesoleva soovituse eesmärk ei ole kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi kõikide tahkude määratlemine.
It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union.
Soovitus on eelkõige vahend riiklikul ja/või piirkondlikul tasandil loodud jälgitavuse mehhanismide omavahelise vastavusse viimise lihtsustamiseks ja aitab ette valmistada rahvusvaheliselt ühilduva kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi kohustuslikku rakendamist liidus.
Scope of the Recommendation
Soovituse kohaldamisala
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
Käesolevat soovitust kohaldatakse meditsiiniseadmete, aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete suhtes (v.a tellimusmeditsiiniseadmete ja meditsiiniuuringuteks ettenähtud seadmete) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes (v.a tervishoiuasutustes toodetud seadmed ja seadmete toimimise hindamiseks vajalikud seadmed), sealhulgas nimetatud seadmete lisade suhtes.
International activity on UDI
Rahvusvaheline tegevus kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi arendamisel
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) [7] set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
Rahvusvahelisel tasandil loodi 2008. aastal ülemaailmses meditsiiniseadmetealase ühtlustamise töökonnas (edaspidi „GHTF”) [7] ajutine töörühm, kelle ülesanne oli välja töötada rahvusvahelisel tasandil koordineeritud lähenemine kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi alal.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance [8] document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
Selle töörühma, kuhu kuulusid tööstuse ja seadusandlike organite esindajad, tegevust juhatas Euroopa Komisjon ja see töörühm lõpetas oma tegevuse 2011. aasta septembris, kui GHTF võttis vastu suunised meditsiiniseadmete kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi kohta [8].
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [9].
GHTFi tööd meditsiiniseadmete õigusraamistiku ühtlustamise valdkonnas jätkatakse meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi [9] egiidi all.
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
Käesolev soovitus on kooskõlas rahvusvahelisel tasandil väljatöötatud lähenemisega.
European activity on UDI
Euroopa tasandi tegevus kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi arendamisel
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
aastal asutas Euroopa Komisjon meditsiiniseadmeid käsitlevate direktiividega loodud õigusraamistiku raames kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi ajutise töörühma, et välja töötada koordineeritud lähenemine, mille puhul võetaks arvesse nii liikmesriikide kui ka rahvusvahelisel tasandil saavutatut.
The aim of the group is threefold:
Töörühmal on kolm eesmärki:
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
esiteks, töörühm toetab pädevate asutuste tegevust ja jälgib nende suhtumist rahvusvahelisel tasandil tehtusse;
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
teiseks, töörühm toetab teabe- ja arvamusvahetust liikmesriikides väljatöötatud riiklike algatuste alal ja aitab otsida ühiseid lahendusi;
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
kolmandaks, töörühm aitab liikmesriikide väljatöötatud algatusi tulevikus vastu võetavate liidu õigusaktiga kooskõlastada.
RATIONALE
PÕHJENDUSED
The primary objectives of a UDI system are patient safety [10] enhancement and patient care optimisation.
Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi põhieesmärgid on patsientide ohutuse [10] parandamine ja patsientide ravi optimeerimine.
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA);
lihtsustades tagasinõudmiste korraldamist ja muude valdkonna ohutuse parandamise meetmete võtmist,
facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
lihtsustades riiklike pädevate asutuste tegevust turustamisjärgse järelevalve osas,
enabling queries in numerous data systems;
võimaldades esitada järelepärimisi mitme andmebaasi kaudu,
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
vähendades seadmete väärkasutamisega seonduvate meditsiiniliste vigade tõenäosust.
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi kehtestamine võiks aidata saavutada ka muid eesmärke, näiteks võltsimisvastase võitluse toetamine, parem turujärelevalve, varude tõhusam haldamine ja tagasimaksete küsimuse parem lahendamine.
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
Punktis 14 nimetatud eesmärke tuleks siiski näha kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi võimalike positiivsete tagajärgedena.
Improvement of incident reporting
Juhtumeid käsitleva aruandluse parandamine
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi kasutamisega kaasneb loodetavasti juhtumeid käsitleva aruandluse paranemine. See süsteem pakub võimalust koguda kokku kõik ühe meditsiiniseadmega seonduvad juhtumid liidus, ja juhul kui on kehtestatud rahvusvaheliselt aktsepteeritud ja kooskõlastatud süsteem, siis rahvusvahelisel tasandil.
This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
See suurendab võimalusi võrrelda tulemusi, mis on seotud iga konkreetse meditsiiniseadmega.
Efficient recalls and other field safety corrective actions
Tõhusad tagasinõudmised ja muud valdkonna ohutuse parandamise meetmed
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
Kordumatu tunnuse andmine konkreetsele seadmele ja selle tunnuse kasutamine kogu turustamisahelas (üldine kasutamine) võimaldab seadet eksimatult ära tunda.
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism.
Jälgitavuse tagamiseks ei piisa sellest, kui iga tootja on välja töötanud oma jälgitavuse mehhanismi.
The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer.
Kogu tarneahela ulatuses kasutatava liidu süsteemi puudumine võiks tuua kaasa negatiivseid tagajärgi, sest iga turustamisahelas osaleja võiks sel juhul tootja väljatöötatud koodi muuta.
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA.
See võib põhjustada vigu meditsiiniseadmete kodeerimisel, mis omakorda ohustab seadme jälgitavust muude valdkonna ohutuse parandamise meetmete puhul.
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Ühtse koodisüsteemi kasutamine parandab meditsiiniseadmete jälgitavust.
Efficient post market actions by national competent authorities
Riiklike pädevate asutuste turustamisjärgse järelevalve tõhustamine
A UDI system helps specifically to target identified products.
Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi kasutamine aitab identifitseeritud toodetega sihipärasemalt tegeleda.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
Lisaks pakub süsteem liikmesriikidele võimaluse esitada koordineeritud vastukaja.
Queries in numerous data systems
Järelepärimised mitme andmebaasi kaudu
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information.
Kui sama kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi kasutatakse erinevates andmebaasides (nii seadusandluse kui ka tervishoiuasutuste tasandil), siis on järelepärimised tõhusamad ja lihtsam on teavet otsida ja seda kokku koguda.
At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
Praegu ei saa erinevaid andmebaase kasutada, sest kõigil neil on erinevad identifitseerimisvahendid.
Reduction of medical errors
Meditsiiniliste vigade vähendamine
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
Võib eeldada, et identifitseerimismehhanismide kasutamisel väheneb juhtumite arv, kus meditsiiniseadmeid valesti valiti.
For the purposes of this Recommendation the following definitions apply:
Käesolevas soovituses kasutatakse järgmisi mõisteid:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
„meditsiiniseade” igasugune instrument, seade, aparaat, tarkvara, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas tarkvara, mis on selle tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning vajalik meditsiiniseadme nõuetekohaseks rakendamiseks, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimestel järgmistel eesmärkidel:
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
haiguste diagnoosimine, ärahoidmine, seire, ravi või leevendamine;
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
vigastuse või puude diagnoosimine, seire, ravi, leevendamine või kompenseerimine;
control of conception,
kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringud või muutmine või kehaosa asendamine; viljastumise kontrollimine
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11];
ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata [11];
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure [12];
„aktiivne siirdatav meditsiiniseade” igasugune aktiivne meditsiiniseade, mis on ette nähtud kirurgilisel või meditsiinilisel teel täielikuks või osaliseks inimkehasse viimiseks või meditsiinilise sekkumise teel lõplikuks kehaõõnde viimiseks [12];
concerning a physiological or pathological state, or
„in vitro diagnostikameditsiiniseade” meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testpakend, instrument, aparatuur, vahend või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks in vitro inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede uurimisel üksnes või peamiselt järgmise informatsiooni saamiseks:
concerning a congenital abnormality, or
füsioloogilise või patoloogilise seisundi kohta;
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
kaasasündinud hälbe kohta;
to monitor therapeutic measures.
ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes;
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices.
ravimeetmete jälgimiseks.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Proovianumaid loetakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeteks. Proovianumad on vakumeeritud või vakumeerimata seadmed, mille tootja on ette näinud spetsiaalselt inimkehast võetud proovide hoidmiseks ja säilitamiseks diagnostilisteks in vitro uuringuteks.
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination [13];
Üldkasutatavad laboritooted ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, välja arvatud juhul, kui tootja on nende omadusi silmas pidades näinud need spetsiaalselt ette diagnostilisteks in vitro uuringuteks [13];
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
„jälgitavus” vaadeldava objekti varasema liikumise, kasutamise või asukoha kindlakstegemise võimalikkus;