natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the analytical phase, if not done in accordance with the GLP requirements, shall be conducted by laboratories accredited for the relevant method in accordance with the European standard EN ISO/IEC 17025 ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’.
kui analüütilist etappi ei viida läbi hea laboritava nõuete kohaselt, peavad selle läbi viima laborid, mis on vastava meetodi jaoks akrediteeritud vastavalt Euroopa standardile EN ISO/IEC 17025 „Katse- ja kalibreerimislaborite kompetentsuse üldnõuded”.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Uuringud, mis on läbi viidud enne käesoleva määruse kohaldamise algust, võib lülitada hindamisse, isegi kui need pole täielikult kooskõlas hea laboritava nõuete või käibivate katsemeetoditega, juhul kui pädevad asutused tunnistavad need teaduslikult kehtivaks, ning seega kaob vajadus loomkatsete kordamise järele, eelkõige kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute puhul.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
See erand kehtib kõigi selgroogsete liikidega tehtavate uuringute suhtes.
Test material
Katsematerjal
A detailed description (specification) of the material used shall be provided.
Esitatakse kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon).
Where tests are done using the active substance, the material used shall comply with the specification that will be used in the manufacture of plant protection products to be authorised, except where radio-labelled material or the purified active substance is used.
Kui katsetes kasutatakse toimeainet, peab kasutatud materjal vastama spetsifikatsioonile, mida hakatakse kasutama nende taimekaitsevahendite tootmisel, millele luba taotletakse, välja arvatud juhul, kui kasutatakse radiomärgistatud materjali või puhastatud toimeainet.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies shall be repeated using the active substance as manufactured, unless the applicant shows that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological, ecotoxicological, environmental and residue testing and assessment.
Kui uuringutel kasutatakse laboris või katsetootmise käigus toodetud toimeainet, tuleb toksikoloogilise, ökotoksikoloogilise, keskkonna- ja jääkaineuuringute ning hindamise jaoks teha kordusuuring, kasutades tööstuslikult toodetud toimeainet, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et kasutatud katsematerjal on sisuliselt sama.
In cases of uncertainty, bridging studies shall be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Kahtluse korral tuleb esitada seostavad uuringud, mille alusel saab otsustada, kas uuringuid on vaja korrata.
Where studies are conducted using an active substance of different purity or which contains different impurities or different levels of impurities to the technical specification or where the active substance is a mixture of components, the significance of the differences shall be addressed either by data or scientific case.
Kui uuringutes kasutatav toimeaine on teistsuguse puhtusastmega või sisaldab teistsuguseid või teistsugusel hulgal lisandeid, kui on märgitud tehnilises spetsifikatsioonis, või kui toimeaine on komponentide segu, tuleb nende erinevuste olulisust selgitada kas andmete või teaduslike argumentidega.
In cases of uncertainty, appropriate studies using the active substance as manufactured for commercial production shall be submitted to serve as a basis for a decision.
Kahtluse korral esitatakse asjakohased uuringud, milles on kasutatud toimeainet sellisena, nagu seda tööstuslikult toodetakse, ja nende põhjal tehakse otsus.
In the case of studies in which dosing extends over a period (for example repeated dose studies), dosing shall be done using a single batch of active substance if stability permits.
Uuringute puhul, kus doseerimine toimub teatava ajavahemiku jooksul (nt kordusdoosi uuringud), kasutatakse doseerimiseks ühte ja sama toimeaine partiid, kui stabiilsus seda võimaldab.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect shall be reported.
Kui uuring eeldab erinevate dooside kasutamist, tuleb teatada doosi ja kahjuliku toime suhe.
Such justification shall demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the purified active substance have been exhausted.
Põhjenduses tuleb näidata, et kõik tehniliselt otstarbekad ja mõistlikud võimalused puhastatud toimeaine tootmiseks on ära proovitud.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, reaction and breakdown products.
Radiomärgistusega katsematerjali kasutamise korral tuleb radiomärgistus paigutada ühte või enamasse (vastavalt vajadusele) kohta, mis hõlbustab ainevahetus- ja lagunemisraja väljaselgitamist ning toimeaine ja selle metaboliitide, reaktsiooni- ja lagunemissaaduste levimise uurimist.
Tests on vertebrate animals
Katsed selgroogsete loomadega
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Katseid selgroogsete loomadega tehakse vaid juhul, kui puuduvad muud valideeritud meetodid.
Alternative methods to be considered shall include in vitro methods and in silico methods.
Alternatiivsete meetodite hulka, mida kaaluda, kuuluvad in vitro ja in silico meetodid.
Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum.
Samuti julgustatakse in vivo katsetel järgima vähendamise ja täiustamise meetodeid, et katsetel kasutatavate loomade arv oleks minimaalne.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of animals shall be taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Katsemeetodite kavandamisel võetakse arvesse loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid, eriti kui sobivad valideeritud meetodid loomkatsete asendamiseks, vähendamiseks ja täiustamiseks on muutunud kättesaadavaks.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
Katseid, mille käigus toimeainet või taimekaitsevahendit manustatakse tahtlikult inimestele ja ahvilistele, käesoleva määruse kohaldamisel ei tehta.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
Eetilistel põhjustel tuleb uuringute kavandamist hoolikalt kaaluda, võttes arvesse loomkatsete vähendamise, täiustamise ja asendamise võimalusi.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
Näiteks kui ühes uuringus lisada üks või enam täiendavat doosirühma või vereproovi võtmise ajahetke, võib olla võimalik uue uuringu vajadust vältida.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the Official Journal of the European Union.
Informatsiooniks ja ühtlustamiseks avaldatakse käesoleva määruse rakendamisel kasutatavate katsemeetodite ja asjassepuutuvate juhenddokumentide loetelu Euroopa Liidu Teatajas.
This list shall be regularly updated.
Seda loetelu ajakohastatakse korrapäraselt.
CHEMICAL ACTIVE SUBSTANCES
KEEMILISED TOIMEAINED
Identity of the active substance
Toimeaine identifitseerimine
Common name proposed or ISO-accepted and synonyms
Kavandatav või ISO heakskiidetud üldnimetus ja sünonüümid
Producer's development code numbers
Tootja arenduskoodid
CAS, EC and CIPAC numbers
CASi, EÜ ja CIPACi numbrid
Molecular and structural formula, molar mass
Molekuli- ja struktuurivalem, molaarmass
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
Toimeaine tootmise meetod (sünteesimisviis)
Identity and content of additives (such as stabilisers) and impurities
Lisaainete (nt stabilisaatorite) ja lisandite identifitseerimisandmed ja sisaldus
Significant impurities
Koguse poolest olulised lisandid
Relevant impurities
Mõju poolest olulised lisandid
Vapour pressure, volatility
Aururõhk, lenduvus
Appearance (physical state, colour)
Välimus (agregaatolek, värvus)
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molar extinction at relevant wavelengths, optical purity
Spektrid (UV/VIS, IP, TMR, MS), molaarne neeldumistegur olulistel lainepikkustel, optiline puhtus
Solubility in water
Lahustuvus vees
Partition coefficient n-octanol/water
Jaotuskoefitsient süsteemis n-oktanool-vesi
Dissociation in water
Dissotsiatsioon vees
Flammability and self-heating
Süttivus ja isekuumenevus
Use of the active substance
Toimeaine kasutamine
Effects on harmful organisms
Toime kahjulikele organismidele
Field of use envisaged
Kavandatud kasutusala
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Teave resistentsuse kujunemise või võimaliku kujunemise ja sobivate vastumeetmete kohta
Methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, veol või tulekahju korral
Methods used for the generation of pre-approval data
Heakskiitmiseelsete andmete koostamiseks kasutatud meetodid
Methods for risk assessment
Riskihindamise meetodid
Methods for post-approval control and monitoring purposes
Heakskiitmisjärgse kontrolli ja järelevalve meetodid
Studies on absorption, distribution, metabolism and excretion in mammals
Imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise uuringud imetajatel
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route
Imendumine, jaotumine, ainevahetus ja eritumine pärast suukaudset kokkupuudet
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by other routes
Imendumine, jaotumine, ainevahetus ja eritumine pärast muid kokkupuuteviise
Dermal
Nahakaudne
Inhalation
Sissehingamisel
Short-term toxicity
Lühiajaline toksilisus
Oral 28-day study
äevane suukaudse manustamise uuring
Oral 90-day study
äevane suukaudse manustamise uuring
In vivo studies in germ cells
In vivo katsed sugurakkudes
Long-term toxicity and carcinogenicity
Pikaajaline toksilisus ja kantserogeensus
Generational studies
Põlvkondade uuringud
Developmental toxicity studies
Arengutoksilisuse uuringud
Neurotoxicity studies
Neurotoksilisuse uuringud
Neurotoxicity studies in rodents
Neurotoksilisuse uuringud närilistel
Delayed polyneuropathy studies
Viivistoimega polüneuropaatia uuringud
Toxicity studies of metabolites
Metaboliitide toksilisuse uuringud
Supplementary studies on the active substance
Täiendavad toimeaine uuringud
Endocrine disrupting properties
Sisesekretsioonisüsteemi kahjustavad omadused
Medical surveillance on manufacturing plant personnel and monitoring studies
Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll ja seireuuringud
Data collected on humans
Inimeste kohta kogutud andmed
Direct observations
Otsesed vaatlused
Proposed treatment:
Kavandatud ravimeetmed:
first aid measures, antidotes, medical treatment
esmaabivõtted, antidoodid, ravi
Storage stability of residues
Jääkide stabiilsus ladustamisel
Metabolism, distribution and expression of residues
Jääkide ainevahetus, jaotumine ja esinemine
Lactating ruminants
Lakteerivad mäletsejad
Magnitude of residue trials in plants
Taimedes esinevate jääkide hulga määramise katsed
Feeding studies
Söödauuringud
Ruminants
Mäletsejad
Effects of processing
Töötlemise mõjud
Nature of the residue
Jääkide laad
Distribution of the residue in inedible peel and pulp
Jääkide jaotumine mittesöödavas koores ja viljalihas
Magnitude of residues in processed commodities
Töödeldud toodetes esinevate jääkide hulk
Residues in rotational crops
Jäägid külvikorrakultuurides
Metabolism in rotational crops
Ainevahetus külvikorrakultuurides
Magnitude of residues in rotational crops
Külvikorrakultuurides esinevate jääkide hulk
Proposed residue definitions and maximum residue levels
Kavandatud jääkide määratlused ja jääkide piirnormid
Proposed residue definitions
Kavandatud jääkide määratlused
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed
Kavandatud jääkide piirnormid ja nende piirnormide vastuvõetavuse põhjendus
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed for imported products (import tolerance)
Kavandatud jääkide piirnormid ja nende piirnormide vastuvõetavuse põhjendus imporditud toodete puhul (impordihälve)
Proposed safety intervals
Kavandatud ohutusajad
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other sources
Hinnang võimaliku ja tegeliku kokkupuute kohta toidu kaudu ja muudest allikatest
Residue level in pollen and bee products
Jääkide tase õietolmus ja mesindussaadustes
Route of degradation in soil
Mullas lagunemise kulg
Aerobic degradation of the active substance
Toimeaine aeroobne lagunemine
Aerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste aeroobne lagunemine
Anaerobic degradation of the active substance
Toimeaine anaeroobne lagunemine
Anaerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste anaeroobne lagunemine
Adsorption and desorption in soil
Adsorptsioon ja desorptsioon mullas
Adsorption and desorption of the active substance
Toimeaine adsorptsioon ja desorptsioon
Adsorption and desorption of metabolites, breakdown and reaction products
Metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste adsorptsioon ja desorptsioon
Aged sorption
Sorptsiooni suurenemine ajas
Mobility in soil
Liikuvus mullas
Column leaching of the active substance
Toimeaine leostumine kolonnis
Column leaching of metabolites, breakdown and reaction products
Metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste leostumine kolonnis
Fate and behaviour in water and sediment
Säilimine ja käitumine vees ja setetes
Route and rate of degradation in aquatic systems (chemical and photochemical degradation)
Lagunemisrada ja -kiirus veesüsteemides (keemiline ja fotokeemiline lagunemine)
Direct photochemical degradation
Otsene fotokeemiline lagunemine
Indirect photochemical degradation
Kaudne fotokeemiline lagunemine
Route and rate of biological degradation in aquatic systems
Bioloogilise lagunemise rada ja kiirus veesüsteemides
‘Ready biodegradability’
Kiire biolagunevus
Aerobic mineralisation in surface water
Aeroobne mineraliseerumine pinnavees
Water/sediment study
Vee-/setteuuringud
Irradiated water/sediment study
Kiiritatud vee/sette uuringud
Route and rate of degradation in air
Lagunemisrada ja -kiirus õhus
Transport via air
Edasikandumine õhu kaudu
Local and global effects
Kohalik ja ülemaailmne mõju
Definition of the residue
Jääkide määratlus
Definition of the residue for risk assessment
Jääkide määratlus riskihindamise otstarbel
Definition of the residue for monitoring
Jääkide määratlus seire otstarbel
Effects on birds and other terrestrial vertebrates
Mõju lindudele ja muudele maismaaselgroogsetele
Acute oral toxicity to birds
Akuutne suukaudne toksilisus lindudel
Short-term dietary toxicity to birds
Lühiajaline toidu kaudu mõjuv toksilisus lindudel
Sub-chronic and reproductive toxicity to birds
Subkrooniline ja reproduktiivtoksilisus lindudel
Acute oral toxicity to mammals
Akuutne suukaudne toksilisus imetajatel
Long-term and reproductive toxicity to mammals
Pikaajaline ja reproduktiivtoksilisus imetajatel
Active substance bioconcentration in prey of birds and mammals
Toimeaine biokontsentratsioon lindude ja imetajate saakloomades
Effects on terrestrial vertebrate wildlife (birds, mammals, reptiles and amphibians)
Mõju vabas looduses elavatele selgroogsetele maismaaloomadele (linnud, imetajad, roomajad ja kahepaiksed)
Acute toxicity to fish
Akuutne toksilisus kaladel
Long-term and chronic toxicity to fish
Pikaajaline ja krooniline toksilisus kaladel
Fish early life stage toxicity test
Toksilisuse katse varases elujärgus kaladega
Fish full life cycle test
Kalade täiselutsükli katse
Acute toxicity to aquatic invertebrates
Akuutne toksilisus veeselgrootutel
Acute toxicity to Daphnia magna
Akuutne toksilisus suurel kiivrikul (Daphnia magna)
Acute toxicity to an additional aquatic invertebrate species
Akuutne toksilisus veel ühel veeselgrootute liigil
Long-term and chronic toxicity to aquatic invertebrates
Pikaajaline ja krooniline toksilisus veeselgrootutel
Reproductive and development toxicity to Daphnia magna
Reproduktiiv- ja arengutoksilisus suurel kiivrikul (Daphnia magna)
Reproductive and development toxicity to an additional aquatic invertebrate species
Reproduktiiv- ja arengutoksilisus veel ühel veeselgrootute liigil
Development and emergence in Chironomus riparius
Areng ja valmikute koorumine liigi Chironomus riparius puhul
Sediment dwelling organisms
Setetes elavad organismid
Effects on growth of green algae
Mõju rohevetikate kasvule
Effects on growth of an additional algal species
Mõju veel ühe vetikaliigi kasvule
Further testing on aquatic organisms
Täiendavaid katsed veeorganismidel
Acute toxicity to bees
Akuutne toksilisus mesilastel
Acute oral toxicity
Akuutne suukaudne toksilisus
Acute contact toxicity
Akuutne kontakttoksilisus
Chronic toxicity to bees
Krooniline toksilisus mesilastel
Effects on honeybee development and other honeybee life stages
Mõju meemesilaste arengule ja muudele meemesilaste eluetappidele
Sub-lethal effects
Subletaalne mõju
Effects on non-target arthropods other than bees
Mõju mittesihtliikidesse kuuluvatele lülijalgsetele, v.a mesilastele
Effects on Aphidius rhopalosiphi
Mõju liigile Aphidius rhopalosiphi
Effects on Typhlodromus pyri
Mõju liigile Typhlodromus pyri
Effects on non-target soil meso- and macrofauna
Mõju mulla meso- ja makrofauna mittesihtliikidele
Earthworm — sub-lethal effects
Subletaalne mõju vihmaussidele
Effects on non-target soil meso- and macrofauna (other than earthworms)
Mõju mulla meso- ja makrofauna mittesihtliikidele (v.a vihmaussid)
Species level testing
Liigi tasandil katsetamine
Effects on soil nitrogen transformation
Mõju mulla lämmastiku muundumisele
Effects on terrestrial non-target higher plants
Mõju sihtliikidesse mittekuuluvatele kõrgematele maismaataimedele
Summary of screening data
Sõeluuringute andmete kokkuvõte
Testing on non-target plants
Katsed mittesihtliikide taimedega
Effects on other terrestrial organisms (flora and fauna)
Mõju muudele maismaaorganismidele (taimestik ja loomastik)
Effects on biological methods for sewage treatment
Mõju bioloogilistele reoveepuhastusmeetoditele
SECTION 9.
JAGU.
SECTION 10.
JAGU.
The information provided shall be sufficient to precisely identify each active substance and define it in terms of its specification and nature.
Esitatud teave peab olema piisav, et iga toimeainet täpselt identifitseerida ja määrata kindlaks selle spetsifikatsioon ja laad.
The name and address of the applicant shall be provided, as well as the name, position, telephone, e-mail address and telefax number of a contact point.
Esitada tuleb taotleja nimi ja aadress ning kontaktpunkti nimi, ametikoht, telefon, e-posti aadress ja telefaksi number.
The name and address of the producer of the active substance shall be provided, as well as the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured.
Esitada tuleb toimeaine tootja nimi ja aadress ning kõigi toimeainet valmistavate tootmisettevõtete nimed ja aadressid.
A contact point (name, telephone, e-mail address and telefax number) shall be provided.
Tuleb anda kontaktpunkt (nimi, telefon, e-posti aadress ja telefaksi number).
Where following approval of the active substances, there are changes in the location or number of producers, the information required shall again be notified to the Commission, the Authority and the Member States.
Kui pärast toimeaine heakskiitmist muutub tootjate asukoht või arv, tuleb nõutav teave esitada uuesti komisjonile, toiduohutusametile ja liikmesriikidele.
Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
Kavandatav või ISO heakskiidetud tavanimetus ja sünonüümid
The International Organization for Standardization (ISO) common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, shall be provided.
Tuleb esitada Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) tavanimetus või kavandatav ISO tavanimetus ja vajaduse korral muud kavandatavad või tunnustatud tavanimetused (sünonüümid), sealhulgas asjaomase nomenklatuuri eest vastutava asutuse nimi (tiitel).
The chemical name as given in Part III of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) and Chemical Abstracts (CA) nomenclature, shall be provided, where applicable.
Tuleb esitada vastavalt vajadusele määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa III osas märgitud keemiline nimetus või, kui ainet ei ole kantud kõnealusesse määrusesse, nii Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) kui ka Chemical Abstractsi (CA) nomenklatuurile vastav nimetus.
Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, shall be reported.
Tuleb esitada koodid, mida kasutatakse arendustöö käigus toimeaine identifitseerimiseks, samuti toimeainet sisaldavate valmististe identifitseerimiseks, kui need on olemas.
For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, shall be stated.
Iga koodi puhul tuleb esitada sellega seotud materjal, kasutusaeg ja liikmesriigid või muud riigid, kus seda on kasutatud või kasutatakse.
Chemical Abstracts Service (CAS), European Commission (EC) and Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) numbers, where they exist, shall be reported.
Tuleb esitada Chemical Abstracts Service’i (CAS), Euroopa Komisjoni (EÜ) ja Rahvusvahelise Pestitsiidide Määramise Koostöönõukogu (CIPAC) numbrid, kui need on olemas.
The molecular formula, molar mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each isomer present in the active substance, shall be provided.
Tuleb esitada toimeaine molekulivalem, molaarmass ja struktuurivalem ning vajaduse korral iga toimeaines sisalduva isomeeri struktuurivalem.
For plant extracts, a different approach may be taken if adequately justified.
Taimeekstraktide puhul võib kasutada teistsugust lähenemisviisi, kuid seda tuleb piisavalt põhjendada.
The method of manufacture, in terms of the identity (name, CAS number, structural formula) and purity of the starting materials and whether they are commercially available, the chemical pathways involved, and the identity of impurities present in the final product, shall be provided, for each manufacturing plant.
Iga tootmisettevõtte puhul tuleb esitada tootmismeetod koos lähteainete identifitseerimisandmete (nimi, CASi number, struktuurivalem) ja puhtusastmega ning märkida, kas lähteained on kaubanduslikult kättesaadavad, esitada asjaomased keemilised meetodid, ja identifitseerida valmistootes esinevad lisandid.
Detailed information shall be given as to the origin of those impurities.
Tuleb esitada üksikasjalikud andmed nende lisandite päritolu kohta.