natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as knowledge concerning structural analogues to the active substance.
Uuringutes võetakse arvesse kõiki olemasolevaid asjassepuutuvaid andmeid, sealhulgas üldtoksilisuse uuringute tulemusi, kui need sisaldavad asjakohaseid parameetreid (nt sperma analüüs, inna tsüklilisus, reproduktiivorganite histopatoloogia), samuti teadmisi toimeaine struktuurianaloogide kohta.
While the standard reference point for treatment responses shall be concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Kui ravireaktsioonide standardvõrdluspunktid on samaaegselt saadud kontrollandmed, võib teatavate paljunemisvõime uuringute tõlgendamisel olla abi varasematest kontrollandmetest.
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study.
laboratooriumi nimi ja uuringu käigus patoloogiliste andmete kogumise ja tõlgendamise eest vastutanud teadlaste nimed.
In order to provide useful information in the design and interpretation of developmental toxicity studies, information on blood concentration of the active substance in parents and foetus/offspring may be included in higher tier studies and reported.
Et anda kasulikku teavet arengutoksilisuse uuringute kavandamiseks ja tõlgendamiseks, võib kõrgemate tasandite katsetesse lisada ja esitada teabe toimeaine kontsentratsiooni kohta vanemate ja loote/järglase veres.
The generational studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
Esitatavad põlvkondade uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju paljunemisvõimele pärast korduvat kokkupuudet toimeainega, ning eelkõige piisavad selleks, et:
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance;
teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev otsene ja kaudne mõju paljunemisvõimele,
to identify any non-reproductive adverse effects occurring at lower doses than in short-term and chronic toxicity testing;
teha kindlaks paljunemisvõimega mitte seotud kahjulik toime dooside juures, mis on madalamad kui lühiajalise ja kroonilise toksilisuse katsetel;
to establish the NOAELs for parental toxicity, reproductive outcome and pup development.
määrata kindlaks vanematele mõjuva toksilisuse, reproduktiivse tervise ja poja arengu NOAEL.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations shall be reported.
Tuleb esitada reproduktiivtoksilisuse uuring vähemalt kahel rottide põlvkonnal.
The OECD extended one-generation reproductive toxicity study may be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
OECD laiendatud ühe põlvkonna reproduktiivtoksilisuse uuringut võib pidada mitut põlvkonda hõlmava uuringu alternatiiviks.
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available, supplementary studies may be required to provide information on the affected gender and the possible mechanisms.
Kui seda on vaja paljunemisvõimele avalduva toime paremaks tõlgendamiseks, ning juhul, kui see teave ei ole veel kättesaadav, võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, et saada teavet selle kohta, kumb sugupool on mõjutatud ja millised on võimalikud mehhanismid.
The developmental toxicity studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the assessment of effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
Esitatavad arengutoksilisuse uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta peavad olema piisavad, et võimaldada hinnata mõju embrüo ja loote arengule pärast korduvat kokkupuudet toimeainega, ning eelkõige piisavad selleks, et:
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance;
teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev otsene ja kaudne mõju embrüo ja loote arengule,
to identify any maternal toxicity;
teha kindlaks emale mõjuv toksilisus,
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring;
määrata kindlaks dooside ja täheldatud vastuste seos nii emal kui ka järglasel,
to establish NOAELs for maternal toxicity and pup development;
määrata kindlaks emale mõjuva toksilisuse poegade arengu NOAEL,
to provide additional information on adverse effects in pregnant as compared with non-pregnant females;
saada lisateavet kahjuliku toime kohta tiinetel emastel, võrreldes mittetiinete emastega,
to provide additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
saada lisateavet üldise toksilise mõju võimendumise kohta tiinetel loomadel.
Developmental toxicity studies shall always be carried out.
Arengutoksilisuse uuringud tuleb alati teha.
Developmental toxicity shall be determined for rat and rabbit by the oral route;
Arengutoksilisus tuleb kindlaks määrata rottidel ja küülikutel suukaudsel manustamisel;
the rat study shall not be conducted if developmental toxicity has been adequately assessed as part of an extended one-generation reproductive toxicity study.
rottide uuringut ei tehta, kui laiendatud ühe põlvkonna reproduktiivtoksilisuse uuringute käigus on arengutoksilisust piisavalt hinnatud.
Additional routes may be useful in human risk assessment.
Inimestele avalduva riski hindamisel võib olla kasu täiendavatest kokkupuuteviisidest.
Malformations and variations shall be reported separately and combined in such a way that all relevant changes which are observed to occur in characteristic patterns in individual foetuses or those that can be considered to represent different grades of severity of the same type of change are reported in a concise manner.
Väärarengud ja kõrvalekalded tuleb registreerida eraldi ja kombineeritult nii, et kõik täheldatud asjakohased muutused, mis esinevad konkreetsetel loodetel teatava iseloomuliku malli järgi või mida võib pidada sama tüüpi muutuse eri raskusastmeteks, kajastatakse kokkuvõtlikul viisil.
Diagnostic criteria for malformations and variations shall be given in the report.
Aruandes tuleb esitada väärarengute ja kõrvalekallete diagnostilised kriteeriumid.
The glossary of terminology under development by the International Federation of Teratology Societies shall be considered where possible.
Võimaluse korral võetakse arvesse rahvusvahelises teratoloogiaseltside liidus väljatöötamisel olevat terminoloogiasõnastikku.
When indicated by observations in other studies or the mode of action of the test substance, supplementary studies or information may be required to provide information on the postnatal manifestation of effects such as developmental neurotoxicity.
Kui teistes uuringutes tehtud tähelepanekud või uuritava aine toimeviis seda nõuavad, võidakse nõuda täiendavaid uuringuid või andmeid, et saada teavet selliste mõjude nagu arengulise neurotoksilisuse sünnijärgse avaldumise kohta.
Neurotoxicity studies in rodents shall provide sufficient data to evaluate the potential neurotoxicity of the active substance (neurobehavioural and neuropathological effects) after single and repeated exposure.
Neurotoksilisuse uuringud närilistel peavad andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine võimalikku neurotoksilisust (närvi-käitumishäired, neuropatoloogilised mõjud) pärast ühekordset ja korduvat kokkupuudet.
Such studies shall be performed for active substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies at dose levels not associated with marked general toxicity.
Need uuringud tuleb teha toimeainete puhul, mille struktuur on sarnane või seotud selliste ainete struktuuriga, mis võivad põhjustada neurotoksilisust, samuti toimeainete puhul, mis dooside juures, mida ei seostata märkimisväärse üldtoksilisusega, tekitavad toksilisuse uuringute käigus konkreetseid võimaliku neurotoksilisuse nähtusid, neuroloogilisi tunnuseid või neuropatoloogilisi kahjustusi.
Performance of such studies shall also be considered for substances with a neurotoxic mode of pesticidal action.
Selliste uuringute tegemist kaalutakse ka ainete puhul, mille toimeviis pestitsiidina kasutamisel on neurotoksiline.
Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies.
Kaalutakse neurotoksilisuse uuringute lisamist tavapäraste toksikoloogiliste uuringute hulka.
Delayed polyneuropathy studies shall provide sufficient data to evaluate if the active substance may provoke delayed polyneuropathy after acute and repeated exposure.
Viivistoimega polüneuropaatia uuringud peavad andma piisavalt andmeid, et hinnata, kas toimeaine võib pärast akuutset ja korduvat kokkupuudet põhjustada viivistoimega polüneuropaatiat.
A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD50 as determined in the single dose test.
Korduva kokkupuute uuringust võib loobuda, välja arvatud juhul, kui on märke, et ühend akumuleerub, ja ühekordse doosi katses määratud kanade LD50 ligikaudse väärtuse juures ilmneb märke olulisest neuropaatia sihtesteraasi blokeerimisest või kliinilisi/histopatoloogilisi märke viivistoimega polüneuropaatiast.
These studies shall be performed for active substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed polyneuropathy such as organophosphorus compounds.
Need uuringud tuleb teha toimeainete puhul, mille struktuur on sarnane või seotud viivistoimega polüneuropaatiat tekitada võivate ainete struktuuriga, näiteks fosfororgaaniliste ühenditega.
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Täiendavaid uuringuid, mis on seotud muude ainetega peale toimeaine, iga kord ei nõuta.
Decisions as to the need for supplementary studies shall be made on a case by case basis.
Otsused täiendavate uuringute vajaduse kohta tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi.
Where as a result of metabolism or other processes, metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis, taking into account the amount of metabolite and the chemical structure of the metabolite compared to the parent.
Kui taimedes või loomsetes saadustes, mullas, põhjavees või vabas õhus olevad metaboliidid on ainevahetuse või muude protsesside tulemusena erinevad toksikoloogilistes katsetes kasutatavates loomades olevatest metaboliitidest või kui neid avastatakse vähesel määral loomadest, tuleb teha täiendavad katsed vastavalt konkreetsele olukorrale, võttes arvesse metaboliidi kogust ja keemilist struktuuri, võrrelduna lähteainega.
Supplementary studies shall be carried out where they are necessary to further clarify observed effects taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Täiendavad uuringud tuleb teha juhul, kui neid on vaja, et täpsemalt selgitada täheldatud toimet, võttes arvesse kättesaadavate toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute tulemusi ning peamisi kokkupuuteviise.
Such studies may include:
Selliste uuringute hulka võivad kuuluda:
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, in a second species;
imendumise, jaotumise, eritumise ja ainevahetuse uuringud teisel liigil;
studies on the immunotoxicological potential;
immunotoksikoloogilise potentsiaali uuringud,
a targeted single dose study to derive appropriate acute reference values (ARfD, aAOEL);
suunatud ühekordse doosi uuring, et saada asjakohaseid akuutseid kontrollväärtusi (ARfD, aAOEL);
studies on other routes of administration;
muude manustamisviiside uuringud;
studies on the carcinogenic potential;
kantserogeensuse uuringud;
studies on mixture effects.
uuringud segude mõju kohta.
Studies required shall be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Nõutavad uuringud tuleb kavandada iga juhtumi puhul eraldi, pidades silmas konkreetseid uuritavaid parameetreid ja saavutatavaid eesmärke.
If there is evidence that the active substance may have endocrine disrupting properties, additional information or specific studies shall be required:
Kui on tõendeid, et toimeainel võib olla kahjulik toime sisesekretsioonisüsteemile, nõutakse täiendavat teavet või konkreetseid uuringuid, et:
to elucidate the mode/mechanism of action,
selgitada toimeviisi/-mehhanismi;
to provide sufficient evidence for relevant adverse effects.
anda piisavalt tõendusmaterjali asjaomase kahjuliku toime kohta.
Studies required shall be designed on an individual basis and taking into account Union or internationally agreed guidelines, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Nõutavad uuringud tuleb kavandada iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse liidu või rahvusvaheliselt kokkulepitud juhtnööre, pidades silmas konkreetseid uuritavaid parameetreid ning saavutatavaid eesmärke.
Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC [11], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures shall be submitted.
Kui on olemas praktilised andmed ja teave, mis on seotud mürgistusnähtude äratundmise ning esmaabi ja ravivõtete tulemuslikkuse kohta, tuleb need esitada, ilma, et see piiraks nõukogu direktiivi 98/24/EÜ [11] artikli 10 kohaldamist.
Such data and information shall include reports of any studies investigating antidote pharmacology or safety pharmacology.
Sellised andmed ja teave peavad hõlmama aruandeid vastumürgi- või kaitseravimiuuringute kohta.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects.
Kui see on asjakohane, tuleb teha ja esitada mürgistuse võimalike antagonistide tulemuslikkuse uuring.Kui on olemas andmed ja teave inimesele kokkupuutel avalduva mõju kohta, kasutatakse neid, et kinnitada ekstrapoleerimise kehtivust, sihtorganite kohta tehtud järeldusi, doosi-vastuse suhet ja kahjuliku toime pöörduvust.
Such data may be generated following accidental, occupational exposure or incidents of intentional self-poisoning, and shall be reported if available.
Selliseid andmeid võib koguda pärast juhuslikku või töökeskkonnas toimunud kokkupuudet või tahtliku enesemürgitamise juhtusid ning kui need andmed on olemas, tuleb need esitada.
Reports of occupational health surveillance programs and of monitoring studies shall be submitted, supported with detailed information on the design of the programme, the number of exposed persons included in the programme, the nature of their exposure to the active substance, and their exposure to other potentially hazardous agents.
Tuleb esitada töötajate tervisekontrolli programmide ja seireuuringute aruanded koos üksikasjaliku teabega programmi ülesehituse, programmis osalevate toimeainega kokkupuutunud isikute arvu ja nende kokkupuute laadi kohta ning nende kokkupuute kohta teiste potentsiaalselt ohtlike mõjuritega.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of accidents).
Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama andmeid isikutelt, kes puutusid toimeainega kokku tootmisettevõttes või toimeaine kasutamise ajal või pärast seda (näiteks käitlejatel, töötajatel, elanikel, kõrvalistel isikutel või õnnetuste ohvritel läbi viidud seireuuringutest).
Available information on adverse health effects including allergenic responses in workers and others exposed to the active substance, shall be provided, and include where relevant details of any incident.
Esitatakse kättesaadav teave tervist kahjustava toime kohta, sealhulgas allergiliste reaktsioonide kohta töötajatel ja teistel toimeainega kokku puutunud isikutel, ning vajaduse korral lisatakse juhtumi üksikasjad.
The information provided shall, where available, include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Esitatud teave peab sisaldama andmeid kokkupuute sageduse, taseme ja kestuse ning täheldatud sümptomite kohta ja muud asjakohast kliinilist teavet, kui sellised andmed on kättesaadavad.
Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted.
Kui on kättesaadavad aruanded inimestel läbi viidud uuringute kohta, nagu näiteks toksikokineetika ja metabolismi katsed või katsed nahaärrituse või naha sensibiliseerimise kohta, tuleb need esitada.
In general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall take precedence over animal data.
Üldiselt peavad kontrollväärtused põhinema loomadega läbi viidud uuringutel, kuid kui asjakohased, teaduslikult põhjendatud ja eetiliselt saadud andmed inimkatsete kohta on kättesaadavad ja näitavad, et inimesed on tundlikumad, ning tingivad madalama seadusjärgse piirnormi, on need andmed loomkatseandmete ees ülimuslikud.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, shall be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Tuleb esitada avalikust kirjandusest kättesaadavad aruanded kliiniliste juhtude ja mürgistusjuhtude kohta, kui need aruanded on pärit eelretsenseeritavatest ajakirjadest või ametlikest aruannetest, samuti aruanded tehtud järeluuringute kohta.
Such reports shall, where available, contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama täielikku kirjeldust kokkupuute laadi, taseme ja kestuse kohta, samuti täheldatud kliiniliste nähtude, kohaldatud esmaabi- ja ravivõtete kohta ning muid tähelepanekuid.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation shall be used to confirm the validity of extrapolations from animal data to man and to identify unexpected adverse effects which are specific to humans.
Kui sellised dokumendid on piisavalt üksikasjalikud, kasutatakse neid selleks, et kinnitada loomkatsete andmete ekstrapoleeritavust inimestele ja teha kindlaks inimestele eriomased ootamatud kahjulikud mõjud.
Relevant epidemiological studies shall be submitted, where available.
Esitatakse asjakohased epidemioloogilised uuringud, kui need on kättesaadavad.
Where available, detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes shall be provided including full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Tuleb esitada mürgistusnähtude üksikasjalik kirjeldus, mis hõlmab varajasi haigustunnuseid ja sümptomeid ning kõiki andmeid diagnostilistel eesmärkidel kasulike kliiniliste katsete kohta, kui need andmed on kättesaadavad, samuti kõik andmed erinevate toimeainekoguste allaneelamise, nahale sattumise või sissehingamisega seotud näitajate arengu kohta ajas.
First aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes shall be provided.
Tuleb esitada (tegeliku ja oletatava) mürgistuse ja silma sattumise korral kasutatavad esmaabivõtted.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, shall be described in full.
Tuleb esitada üksikasjalik kirjeldus mürgistuse või silma sattumise korral kasutatava ravi, sealhulgas võimaluse korral antidootide kasutamise kohta.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, shall be provided.
Vajaduse korral tuleb esitada kogemustel põhinev teave, kui see on olemas ja kättesaadav, või muudel juhtudel teoreetiline teave alternatiivsete ravirežiimide tulemuslikkuse kohta.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to 'general medical problems' and conditions, shall be described.
Tuleb kirjeldada konkreetsete režiimidega seotud vastunäidustusi, eelkõige neid, mis on seotud üldiste meditsiiniliste probleemide ja tingimustega.
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning shall be described.
Kui on teada mürgistuse eeldatav mõju ja selle mõju kestus pärast mürgistust, tuleb seda kirjeldada.
That description shall include the impact of:
Seejuures tuleb kirjeldada, kuidas mõjutavad tulemust:
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
kokkupuute viis, tase ja kestus või allaneelamine ning
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
erinevad ajavahemikud kokkupuute või allaneelamise ja ravi alguse vahel.
Studies concerning storage stability of residues shall investigate the stability of residues in plants, plant products and products of animal origin during storage prior to analysis.
Jääkide ladustamisstabiilsuse uuringutel tuleb uurida jääkide stabiilsust taimedes, taimsetes saadustes ja loomsetes saadustes analüüsieelse ladustamise jooksul.
Provided that samples are frozen within 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, stability data shall not be required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
Juhul kui proovid külmutatakse 24 tunni jooksul pärast nende võtmist ning kui ühend ei ole teadaolevalt lenduv või labiilne, ei nõuta enamasti stabiilsusandmeid proovide puhul, mis ekstraheeritakse ja analüüsitakse 30 päeva jooksul pärast proovivõttu (radiomärgistusega materjali puhul kuue kuu jooksul pärast proovivõttu).
The stability of extracts shall be investigated if extracts are not analysed immediately.
Kui ekstrakte ei analüüsita kohe, tuleb ekstraktide stabiilsust uurida.
Studies with non-radio-labelled active substances shall be carried out with representative substrates.
Radiomärgistuseta toimeainete uuringud tehakse tüüpiliste substraatidega.
They may be either performed on samples from treated crops or animals with incurred residues or by fortification experiments.
Need võidakse teha proovidega, mis on võetud töödeldud põllukultuuridelt või loomadelt, kelle organismis on jääke, või rikastamiskatsete teel.