natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The water for drinking containing the additive may be used simultaneously with feed for chickens for fattening containing the following coccidiostats: decoquinate, halofuginone, narasin, salinomycin sodium, maduramicin ammonium, diclazuril.
Söödalisandit sisaldavat joogivett võib kasutada koos broilerkanade söödaga, mis sisaldab järgmisi koktsidiostaatikume: dekokvinaat, halofuginoon, narasiin, salinomütsiinnaatrium, maduramütsiinammoonium, diklasuriil.
The additive shall be mixed with other feed additives or feed materials in order to allow its complete homogeneous dispersion in water for drinking
Söödalisandit segatakse muude söödalisandite või -materjalidega, et see hajuks joogivees täiesti ühtlaselt.
27 May 2023
27. mai 2023
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
Analüüsimeetodite andmed on referentlabori veebilehel: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 414/2013,
specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
millega määratakse kindlaks samade omadustega biotsiididele loa andmise kord vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 17(7) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, [1] eriti selle artikli 17 lõiget 7,
Regulation (EU) No 528/2012 specifies procedures for applying for and granting authorisation of biocidal products.
Määrusega (EL) nr 528/2012 määratakse kindlaks biotsiididele loa taotlemise ja andmise kord.
Where applications are submitted to the same receiving competent authority or to the Agency for two or more authorisations of biocidal products with the same properties, the authorisations may be granted based on one single product evaluation and, as the case may be, comparative assessment.
Kui samale taotlust vastuvõtvale pädevale asutusele või kemikaaliametile esitatakse taotlused kahe või enama loa saamiseks samade omadustega biotsiidile, võib load anda ühe toote hindamise või, olenevalt asjaoludest, toodete võrdleva hindamise põhjal.
It is therefore appropriate to provide for an adapted authorisation procedure for such cases.
Seepärast on asjakohane näha sellisteks juhtudeks ette loa andmise kohandatud kord.
The terms and conditions relating to the making available on the market and use of a biocidal product should be based on the evaluation made of the product.
Biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitlevad tingimused peaksid põhinema toote kohta tehtud hindamisel.
It is therefore appropriate to require that biocidal products authorised in accordance with this Regulation are authorised on the same terms and conditions as the evaluated biocidal products to which they refer, with the exception of the details on which the products differ.
Seepärast on asjakohane nõuda, et biotsiidid, millele antakse luba käesoleva määruse kohaselt, saavad loa samadel tingimustel nagu asjaomane hindamise läbinud võrdlustoode, arvesse võtmata neid aspekte, mille poolest tooted erinevad.
Since this Regulation specifies a procedure provided for by Regulation (EU) No 528/2012, which applies from 1 September 2013, this Regulation should also apply from that date.
Kuna käesolevas määruses täpsustatakse määrusega (EL) nr 528/2012 ette nähtud korda, mida kohaldatakse alates 1. septembrist 2013, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates samast kuupäevast.
This Regulation lays down the procedure applicable where an authorisation is sought for a product (the ‘same product’) which is identical to another biocidal product or product family which has been authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EU) No 528/2012, or for which an application for such registration or authorisation has been submitted (the ‘related reference product’), with regards to all the latest information submitted in relation to the authorisation or registration, except information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council [3].Article 2
Käesolevas määruses sätestatakse kord, mida kohaldatakse loa taotlemisel tootele (edaspidi „samade omadustega toode”), mis on identne muu biotsiidi või biotsiidiperega, millele on luba antud või mis on registreeritud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8/EÜ [2] või määrusele (EL) nr 528/2012 või mille kohta on esitatud taotlus selliseks registreerimiseks või loa saamiseks (edaspidi „asjaomane võrdlustoode”); sellega seoses võetakse arvesse kogu uusimat teavet, mis on esitatud seoses loa taotlemise või registreerimisega, välja arvatud teave, mis kuulub haldusliku muudatuse alla vastavalt komisjoni 18. aprilli 2013. aasta rakendusmäärusele (EL) nr 354/2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta [3].Artikkel 2
By way of derogation from Article 20(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and the information requirements in Article 43(1) thereof, an application for authorisation of a same product shall contain the following information:
Erandina määruse (EL) nr 528/2012 artikli 20 lõikest 1 ning sama määruse artikli 43 lõike 1 kohastest teabenõuetest sisaldab samade omadustega toote loa taotlus järgmist teavet:
the authorisation number or, for not yet approved related reference products, the application number in the Register for Biocidal Products of the related reference product;
loa number või (veel heakskiitmata asjaomase võrdlustoote puhul) seda käsitleva taotluse number biotsiidiregistris;
an indication of the proposed differences between the same product and the related reference product, and evidence that the products are identical on all other aspects;
samade omadustega toote ja asjaomase võrdlustoote vahelised kavandatud erinevused ning tõendid selle kohta, et tooted on kõigis muudes aspektides identsed;
where required by Article 59(1) of Regulation (EU) No 528/2012, letters of access to all the data supporting the authorisation of the related reference product;
kui määruse (EL) nr 528/2012 artikli 59 lõikes 1 on nii nõutud, siis kõigi asjaomase võrdlustoote luba toetavate andmete kasutusload;
a draft summary of the biocidal product characteristics for the same product.
samade omadustega biotsiidi omadusi käsitleva kokkuvõtte kavand.
Submission and validation of applications for national authorisation
Riikliku loa taotluse esitamine ja kinnitamine
Where the related reference product has been authorised by national authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted in accordance with Article 29(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to the competent authority that has granted or is requested to grant the national authorisation of the related reference product.
Kui asjaomasele võrdlustootele on antud riiklik luba või tuleb sellist luba taotleda, esitatakse samade omadustega tootele loa saamiseks taotlused kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 29 lõikega 1 sellele pädevale asutusele, kes on andnud loa asjaomasele võrdlustootele või kellele on sellise loa saamiseks taotlus esitatud.
By way of derogation from paragraphs 2 and 4 of Article 29 of Regulation (EU) No 528/2012, the competent authority shall validate the application within 30 days of accepting it, provided that the information indicated in Article 2 has been submitted.
Erandina määruse (EL) nr 528/2012 artikli 29 lõigetest 2 ja 4 kinnitab pädev asutus taotluse 30 päeva jooksul alates selle heakskiitmisest tingimusel, et artiklis 2 osutatud teave on esitatud.
The validation shall include a check that the proposed differences between the same product and the related reference product concern merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013.
Kinnitamise käigus kontrollitakse, et kavandatavad erinevused samade omadustega toote ja asjaomase võrdlustoote vahel oleksid seotud üksnes teabega, mis kuulub haldusliku muudatuse alla vastavalt rakendusmäärusele (EL) nr 354/2013.
Submission and validation of applications for Union authorisation
Liidu loa taotluse esitamine ja kinnitamine
Where the related reference product has been authorised by Union authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted to the Agency in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kui asjaomasele võrdlustootele on antud liidu luba või tuleb sellist luba taotleda, esitatakse samade omadustega tootele loa saamise taotlused kemikaaliametile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõikele 1.
However, the application shall not include a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union or a reference to an evaluating competent authority.
Taotlusse ei lisata kinnitust selle kohta, et biotsiidil oleksid sarnased kasutustingimused liidu eri paikades, või viidet taotlust hindavale pädevale asutusele.
For the purposes of the application of this Article, Article 43(2) of Regulation (EU) No 528/2012 shall be read as requiring the Agency to inform the applicant only.
Käesoleva artikli kohaldamisel teavitab kemikaaliamet määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 2 kohaselt üksnes taotluse esitajat.
By way of derogation from the first and second subparagraphs of Article 43(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency shall validate the application within 30 days of accepting it provided that the information indicated in Article 2 has been submitted.
Erandina määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 3 esimesest ja teisest lõigust kinnitab kemikaaliamet taotluse 30 päeva jooksul alates selle heakskiitmisest, tingimusel et artiklis 2 osutatud teave on esitatud.
For the purposes of the application of this Article, all references to the evaluating competent authority in the third subparagraph of Article 43(3) and in Article 43(4) and (5) of Regulation (EU) No 528/2012 shall be read as referring to the Agency.
Käesoleva artikli kohaldamisel loetakse kõiki viiteid taotlust hindavale pädevale asutusele, kellele on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 3 kolmandas lõigus ja artikli 43 lõigetes 4 ja 5, viidetena kemikaaliametile.
Evaluation and decision on applications for national authorisation
Riikliku loa taotluse hindamine ja sellekohase otsuse vastuvõtmine
By way of derogation from Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012, the receiving competent authority shall decide whether to grant or refuse authorisation of a same product in accordance with Article 19 of that Regulation within 60 days from the validation of the application in accordance with Article 3, or, where applicable, from the subsequent date of adoption of the corresponding decision concerning the related reference product.
Erandina määruse (EL) nr 528/2012 artiklist 30 teeb taotlust vastuvõttev pädev asutus otsuse samade omadustega tootele loa andmise või sellest keeldumise kohta kõnealuse määruse artikli 19 kohaselt 60 päeva jooksul alates taotluse kinnitamisest vastavalt artiklile 3 või vajaduse korral alates kuupäevast, mis järgneb asjaomase võrdlustoote kohta vastava otsuse vastuvõtmisele.
Evaluation and decision on applications for Union authorisation
Liidu loa taotluse hindamine ja sellekohase otsuse vastuvõtmine
By way of derogation from Article 44(1), (2) and (3) of Regulation (EU) No 528/2012 the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the application within 30 days from the validation of the application in accordance with Article 4 of this Regulation, or, where applicable, on the subsequent date of submission of an opinion on the related reference product in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Erandina määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõigetest 1, 2 ja 3 koostab kemikaaliamet taotluse kohta arvamuse ja esitab selle komisjonile 30 päeva jooksul alates taotluse kinnitamisest vastavalt käesoleva määruse artiklile 4 või vajaduse korral, alates kuupäevast, mis järgneb asjaomase võrdlustoote kohta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõike 3 kohase arvamuse esitamisele.
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least both the following elements:
Kui kemikaaliamet soovitab biotsiidile loa anda, sisaldab asjakohane arvamus vähemalt järgmist:
a statement on whether the conditions laid down in Article 19 of Regulation (EU) No 528/2012 are fulfilled, and a draft summary of biocidal products characteristics, as referred to in Article 22(2) of that Regulation;
kinnitus selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 19 sätestatud tingimused on täidetud, ning kõnealuse määruse artikli 22 lõike 2 kohane biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand;
where relevant, details of any terms and conditions which should be imposed on the making available on the market and use of the biocidal product.
vajaduse korral üksikasjad kõigi tingimuste kohta, mida tuleks biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise suhtes kohaldada.
Authorisations and changes of same products
Samade omadustega toodete load ja muudatused
A same product shall have a different authorisation number than that of the related reference product.
Samade omadustega toote loa number on erinev asjaomase võrdlustoote loa numbrist.
On all other aspects, the content of the authorisation of a same product shall be identical with that of the related reference product except in terms of the information in respect of which the products differ.
Samade omadustega toote loa sisu on asjaomase võrdlustoote loa sisuga identne kõigis aspektides, välja arvatud teave toote erinevuste kohta.
The Register for Biocidal Products shall show a link between same products and related reference products.
Biotsiidiregistris näidatakse seost samade omadustega toote ja asjaomase võrdlustoote vahel.
Changes of a same product or of a related reference product shall be notified or applied for in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013 independently of each other.
Samade omadustega toote või asjaomase võrdlustoote muudatustest teatatakse või nende tegemist taotletakse teineteisest sõltumatult vastavalt rakendusmäärusele (EL) nr 354/2013.
Authorisations of a same product or of a related reference product may be changed or cancelled independently of each other.
Samade omadustega toote või asjaomase võrdlustoote luba võib muuta või tühistada teineteisest sõltumatult.
However, in the evaluation of a proposed change of a same product or of a related reference product, the receiving competent authority or, where relevant, the Agency shall consider the appropriateness of cancelling or amending the authorisation of other products to which the product is linked in the Register for Biocidal Products as referred to in the second subparagraph of paragraph 1.
Samade omadustega toote või asjaomase võrdlustoote puhul kavandatava muudatuse hindamisel kaalub taotlust vastuvõttev pädev asutus või vajaduse korral kemikaaliamet, kas biotsiidiregistris kõnealuse tootega lõike 1 teise lõigu kohaselt seotud muude toodete lubade tühistamine või muutmine on asjakohane.
OJ L 109, 19.4.2013, p. 4.
ELT L 109, 19.4.2013, lk 4.
Commission Regulation (EU) No 415/2013
Komisjoni määrus (EL) nr 415/2013,
laying down additional responsibilities and tasks for the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health, amending Regulation (EC) No 737/2008 and repealing Regulation (EU) No 87/2011
milles sätestatakse marutaudi, veiste tuberkuloosi ja mesilastervise ELi referentlaborite täiendavad vastutusalad ja ülesanded ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 737/2008 ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 87/2011
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and welfare rules [1], and in particular Article 32(6) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 882/2004 ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks, [1] eriti selle artikli 32 lõiget 6,
Regulation (EC) No 882/2004 lays down the general functions and duties for the EU reference laboratories for food and feed and for animal health set out in Annex VII thereto.
Määruses (EÜ) nr 882/2004 on sätestatud selle VII lisas nimetatud toidu, sööda ja loomatervishoiu ELi referentlaborite üldised ülesanded ja kohustused.
In addition, Regulation (EC) No 882/2004 provides that the Commission may include in Annex VII thereto other EU reference laboratories relevant to the areas falling within the scope of that Regulation.
Peale selle on määrusega (EÜ) nr 882/2004 ette nähtud, et komisjon võib VII lisasse kanda muid ELi referentlaboreid, mis on seotud kõnealuse määruse reguleerimisalasse kuuluvate valdkondadega.
Regulation (EC) No 882/2004 also provides that, in addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down therein, additional responsibilities and tasks for those EU reference laboratories may be laid down by the Commission.
Määrusega (EÜ) nr 882/2004 on ka ette nähtud, et lisaks selles määruses nimetatud ELi loomatervishoiu sektori referentlaborite üldistele ülesannetele ja kohustustele, võib komisjon kõnealustele ELi referentlaboritele määrata täiendavad vastutusalad ja ülesanded.
By Commission Regulation (EC) No 737/2008 of 28 July 2008 designating the Community reference laboratories for crustacean diseases, rabies and bovine tuberculosis, laying down additional responsibilities and tasks for the Community reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [2], the Commission designated, inter alia, the EU reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and, consequently, inserted the relevant entries concerning those laboratories in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
Komisjoni 28. juuli 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 737/2008, millega määratakse ühenduse koorikloomade haiguste, marutaudi ja veiste tuberkuloosi referentlaborid, sätestatakse marutaudi ja veiste tuberkuloosi ühenduse referentlaborite täiendav vastutus ja ülesanded ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 882/2004 VII lisa, [2] määras komisjon muu hulgas marutaudi ja veiste tuberkuloosi ELi referentlaborid ja lisas seejärel asjaomaste laborite kohta kanded määruse (EÜ) nr 882/2004 VII lisasse.
In addition, Annexes I and II to Regulation (EC) No 737/2008 set out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the pathogens.
Määruse (EÜ) nr 737/2008 I ja II lisas on esitatud konkreetsed vastutusalad ja ülesanded, mis on seotud patogeenide omadustega.
Those responsibilities and tasks are additional to those laid down in Regulation (EC) No 882/2004.
Need vastutusalad ja ülesanded lisanduvad neile, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 882/2004.
By Commission Regulation (EU) No 87/2011 of 2 February 2011 designating the EU reference laboratory for bee health, laying down additional responsibilities and tasks for that laboratory and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [3], the Commission designated the EU reference laboratory for bee health and, consequently, inserted the relevant entry concerning that laboratory in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
Komisjoni 2. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 87/2011, millega määratakse ELi mesilastervise referentlabor, kehtestatakse laborile konkreetsed vastutusalad ja ülesanded ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 882/2004 VII lisa, [3] määras komisjon mesilastervise ELi referentlabori ning lisas seejärel kõnealuse labori kohta kande määruse (EÜ) nr 882/2004 VII lisasse.
In addition, the Annex to Regulation (EU) No 87/2011 sets out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the agents liable to affect bee health.
Peale selle on määruse (EL) nr 87/2011 lisas esitatud mesilaste tervist mõjutavate haigustekitajate omadustega seotud konkreetsed vastutusalad ja ülesanded.
The definition of certain tasks of the EU reference laboratory for bee health in the Annex to Regulation (EU) No 87/2011 needs to be amended as regards serological tests because they are not applicable to testing on bees.
Määruse (EL) nr 87/2011 lisas esitatud mesilastervise ELi referentlaborite konkreetsete ülesannete määratlusi on vaja muuta seoses seroloogiliste testidega, kuna neid ei kohaldata mesilaste testimiseks.
As well the mention of colony collapse disorder (CCD) should be modified in order to ensure consistency with the terminology used in the surveillance studies on bee mortality established in Commission Implementing Decision 2012/362/EU [4].
Peale selle tuleks muuta terminit „mesilasperede kollaps”, et tagada kooskõla komisjoni rakendusotsuses 2012/362/EL [4] kehtestatud terminoloogiaga, mida kasutatakse mesilaste suremuse järelevalveuuringute puhul.
In the interest of clarity and simplification of Union legislation, it is appropriate that the provisions concerning those additional responsibilities and tasks of the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health be set out in only one act.
Liidu õigusaktide selguse ja lihtsustamise tagamiseks on asjakohane, et marutaudi, veiste tuberkuloosi ja mesilastervise ELi referentlaborite täiendavad vastutusalad ja ülesanded sätestatakse ainult ühes aktis.
Regulation (EC) No 737/2008 should therefore be amended accordingly and Regulation (EU) No 87/2011 be repealed.
Määrust (EÜ) nr 737/2008 tuleks seega vastavalt muuta ja määrus (EL) nr 87/2011 kehtetuks tunnistada.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for rabies set out in point 16 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex I to this Regulation.
Lisaks ELi loomatervishoiu sektori referentlaborite üldistele ülesannetele ja kohustustele, mis on kehtestatud määruse (EÜ) nr 882/2004 artikli 32 lõikes 2, on kõnealuse määruse VII lisa II osa punktis 16 nimetatud marutaudi ELi referentlaboril ka käesoleva määruse I lisas esitatud vastutusalad ja ülesanded.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for bovine tuberculosis set out in point 17 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex II to this Regulation.
Lisaks ELi loomatervishoiu sektori referentlaborite üldistele ülesannetele ja kohustustele, mis on kehtestatud määruse (EÜ) nr 882/2004 artikli 32 lõikes 2, on kõnealuse määruse VII lisa II osa punktis 17 nimetatud veiste tuberkuloosi ELi referentlaboril ka käesoleva määruse II lisas esitatud vastutusalad ja ülesanded.