natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sections 3 and 4 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisa punkte 3 ja 4 ning direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been or wishes to be notified, a conformity assessment body shall have within its organisation the following elements:
Vastavushindamisasutuse organisatsioonis peavad alati ja iga vastavushindamismenetluse ja iga tooteliigi või kategooria puhul, mille suhtes asutus on määratud või taotleb määramist, olema esindatud järgmised komponendid:
the necessary administrative, technical, clinical and scientific personnel with technical and scientific knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data;
vajalikud haldus-, tehnilised, kliinilised ja teaduslikud töötajad, kellel on tehnilised ja teaduslikud erialateadmised ning piisav ja nõuetekohane kogemus meditsiiniseadmete ja vastavate tehnoloogiate alal vastavushindamistoimingute läbiviimiseks, kaasa arvatud kliiniliste andmete hindamine;
a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated [1] taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures.
dokumenteeritud protsess asutusele määratud vastavushindamistoimingute läbiviimiseks [1], võttes arvesse toimingute vastavaid eripärasid, kaasa arvatud seadusega ette nähtud konsultatsioonid, seoses määramisega hõlmatud seadmete erinevate kategooriatega, mis tagab läbipaistvuse ja võimaldab kõnealuse menetluse taasesitamist.
The conformity assessment body shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified.
Vastavushindamisasutusel peavad olema vajalikud töötajad ning kõik seadmed ja tarvikud või juurdepääs nendele, mis on vajalikud vastavushindamistegevust moodustavate tehniliste ja haldustoimingute nõuetekohaseks sooritamiseks määratud valdkonnas.
The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations.
Vastavushindamisasutuse käsutuses on vastavushindamistoimingute ja nendega seotud ärilise tegevuse läbiviimiseks vajalikud rahalised vahendid.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase.
Asutus dokumenteerib ja esitab tõendid oma finantssuutlikkuse ja majandusliku jätkusuutlikkuse kohta, võttes arvesse esialgse käivitusetapi konkreetseid asjaolusid.
The conformity assessment body shall have a quality management system in place and operating.
Vastavushindamisasutus võtab kasutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi ja tagab selle toimimise.
The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following:
Nõudeid nende töötajate kogemuste ja teadmiste suhtes, kelle kohustuseks on vastavushindamistoimingute läbiviimine, tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi:
sound scientific, technical and vocational training, in particular in the relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
põhjalik teaduslik, tehniline ja ametialane väljaõpe (eriti asjakohastes meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduse või muudes asjakohastes teadusvaldkondades) mis hõlmab kõik vastavushindamistoimingud valdkonnas, mille suhtes asutus on määratud või taotleb määramist;
substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
oluline asjakohane kogemus, mis hõlmab kõik vastavushindamistoimingud valdkonnas, mille suhtes asutus on määratud või taotleb määramist;
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
rahuldavad teadmised läbiviidavate hindamiste nõuete kohta ja piisavad volitused nende hindamiste läbiviimiseks;
appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards;
nõuetekohased teadmised ja arusaamine meditsiiniseadmete suhtes kehtivatest asjakohastest õigusnormidest ja kohaldatavatest ühtlustatud standarditest;
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
oskus koostada tõendeid, andmestikke ja aruandeid, mis näitavad, et hindamised on läbi viidud.
The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training).
Vastavushindamisasutus kehtestab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega seotud töötajate valiku ja volitamise kvalifikatsiooninõuded (teadmised, kogemused ja muud nõutud pädevused) ja nõuetekohase väljaõppe tingimused (esialgne ja jätkukoolitus) ning menetluseeskirjad.
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
Kvalifikatsiooninõuded käsitlevad vastavushindamisprotsessi erinevaid toiminguid (nt auditeerimist, toote hindamist/testimist, kavandamise toimiku/dokumentide läbivaatamist, otsuste vastuvõtmist), samuti seadmeid, tehnoloogiaid ja valdkondi (nt bioloogiline sobivus, steriliseerimine, loomsed koed ja rakud, kliiniline hindamine), mis on määramisega hõlmatud.
The conformity assessment body shall have procedures in place to ensure that its subsidiaries operate on the basis of the same operating procedures and with the same stringency as its headquarters.
Vastavushindamisasutus kehtestab menetluseeskirjad, et tagada asutuse tütarettevõtjate töö korraldamine samade põhimõtete alusel ning samasuguse rangusega nagu keskasutuses.
Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.
Kui vastavushindamise läbiviimisel kasutatakse allhankijate või välisekspertide teenuseid, eriti seoses uudsete, invasiivsete ja siirdatavate meditsiiniseadmete või tehnoloogiatega, tagab vastavushindamisasutus piisava asutusesisese pädevuse igas tootevaldkonnas, mille suhtes asutus on määratud läbi viima vastavushindamist, et kontrollida ekspertarvamuste asjakohasust ja usaldusväärsust ning võtta vastu otsus vastavustõendi väljastamise kohta.
The internal competence requested shall cover technological, clinical and auditing aspects.
Nõutud sisemine pädevus peab hõlmama tehnoloogilised, kliinilised ja kontrolliaspektid.
Sections 6 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisa punkti 6 ja direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa punkti 6 tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.
The conformity assessment body shall take out appropriate liability insurance corresponding to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic scope of its activities, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly.
Vastavushindamisasutus sõlmib asjakohase vastutuskindlustuslepingu, mis vastab vastavushindamistoimingutele, milleks asutus määrati, arvestades võimaliku tegevuse peatamise, piiramise või sertifikaatide tühistamisega, ning asutuse tegevuse geograafilisele ulatusele, välja arvatud siis, kui vastavalt siseriiklikele õigusaktidele võtab riik sellise vastutuse enda peale või kui liikmesriik vastutab otseselt kontrollimise eest.
Sections 7 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisa punkti 7 ja direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa punkti 7 tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.
The conformity assessment body shall ensure that confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities is observed by its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors or any associated body, except when disclosure is required by law.
Vastavushindamisasutus tagab vastavushindamistoimingute käigus enda valdusesse sattunud teabe konfidentsiaalse käsitlemise asutuse töötajate, komiteede, tütarettevõtjate, allhankijate või seotud asutuse poolt, välja arvatud juhul, kui teabe avaldamist nõutakse seaduse alusel.
To this end, it shall have documented procedures in place.
Selleks peab asutus kehtestama dokumenteeritud menetluseeskirjad.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks, except in relation to the designating authorities and the competent authorities or the Commission.
Vastavushindamisasutuse töötajad täidavad ametisaladuse hoidmise kohustust kogu teabe suhtes, mis on saadud tööülesannete täitmise käigus, välja arvatud suhetes määrajaasutustega ja pädevate asutuste või komisjoniga.
Proprietary rights shall be protected.
Konfidentsiaalseid andmeid kaitstakse.
To this end, the conformity assessment body shall have documented procedures in place.
Vastavushindamisasutus kehtestab selle jaoks dokumenteeritud menetluseeskirjad.
See Annex II Item 41.
Vt II lisa punkt 41.
Application form to be submitted when applying for designation as notified body
Taotluse vorm teavitatud asutuse määramistaotluse esitamiseks
Designating authority: …
Määrajaasutus: …
Name of the applying conformity assessment body: …
Taotleva vastavushindamisasutuse nimetus: …
Previous name (if applicable): …
Eelmine nimetus (kui see on kohaldatav): …
EU Notified Body number (if applicable): …
ELi teavitatud asutuse tunnuskood (kui see on kohaldatav): …
E-mail: …
E-posti aadress: …
Legal form of the conformity assessment body: …
Vastavushindamisasutuse õiguslik vorm: …
Company registration number: …
Äriühingu registreerimisnumber: …
At company register: …
Äriregistris: …
The following documents shall be added.
Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid.
In case of extension or renewal, only new or modified documents shall be submitted.
Laiendamise või uuendamise korral esitatakse ainult uued või muudetud dokumendid.
Item/issue
Nimetus/kirjeldus
Corresponding Annex I section
I lisa vastav punkt
Attachment number + Reference
Manuse nr + viide
(Section/page)
(jagu/lk)
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
ORGANISATSIOONILISED JA ÜLDISED NÕUDED
Legal status and organisational structure
Õiguslik vorm ja organisatsiooni struktuur
Company statutes
Ettevõtte ärinimi
Extract of company registration or enrolment act (Company register)
Väljavõte ettevõtte registreerimis- või asutamisdokumendist (äriregister)
Documentation on the activities of the organisation to which the conformity assessment body belongs (if any) and its relationship with the conformity assessment body
Dokumendid selle organisatsiooni tegevuse kohta, kuhu vastavushindamisasutus kuulub (kui olemas) ja organisatsiooni seos vastavushindamisasutusega
Documentation on entities the conformity assessment body owns (if any), either within the Member State or outside, and the relationship with those entities
Dokumendid ettevõtete kohta, mille omanik on vastavushindamisasutus (kui olemas) kas liikmesriigis või väljaspool, ja seos nimetatud ettevõtetega
Description of legal ownership and the legal or natural persons exercising control of the conformity assessment body
Omandivormi kirjeldus ja juriidilised või füüsilised isikud, kellel on kontroll vastavushindamisasutuse üle
Description of organisational structure and the operational management of the conformity assessment body
Vastavushindamisasutuse ülesehituse ja juhtimiskorralduse kirjeldus
Descriptions of functions, responsibilities and authorities of top-level management
Funktsioonide, vastutusvaldkondade ja kõrgema juhtkonna volituste kirjeldus
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities
Kõikide töötajate loetelu, kes avaldavad mõju vastavushindamistegevusele
Documentation on other services provided by the conformity assessment body (if any) (e.g. consultancy relevant to devices, training etc.)
Dokumendid teiste teenuste kohta, mida vastavushindamisasutus osutab (kui neid esineb) (nt seadmetega seotud nõustamine, koolitus jms)
Documentation on accreditation(s) relevant to this application
Käesoleva taotluse puhul asjakohas(t)e akrediteerimis(t)e dokumendid
Documentation on structures, policies and procedures to safeguard and promote the principles of impartiality throughout the organisation, personnel and assessment activities, including ethical rules or codes of conduct
Struktuuri- ja poliitikaalased dokumendid ning menetluseeskirjad, millega tagatakse ja edendatakse erapooletuse põhimõtteid kogu organisatsioonis, töötajate seas ja seoses hindamistegevusega, kaasa arvatud eetikakoodeks või tegevusjuhend
Description of how the conformity assessment body ensures that the activities of subsidiaries, subcontractors and external experts do not affect its independence, impartiality or objectivity
Kirjeldus, kuidas vastavushindamisasutus tagab, et tütarettevõtjate, allhankijate ja välisekspertide tegevus ei mõjuta asutuse sõltumatust, erapooletust või objektiivsust
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses
Dokumendid, mis käsitlevad vastavushindamistegevusega seotud kõrgema juhtkonna ja töötajate erapooletust, kaasa arvatud nende tasustamine ja preemiad
Documentation on conflict of interest and resolution of potential conflict procedure/form
Dokumendid, mis käsitlevad huvide konflikti ja menetluseeskirjad potentsiaalse konflikti lahendamiseks
Description of independence of the conformity assessment body from the designating authority and from the competent authority, in particular when this body is a public entity/institution
Vastavushindamisasutuse sõltumatuse kirjeldus (määrajaasutusest ja pädevast asutusest, eriti kui see on avalik-õiguslik asutus/institutsioon)
Documentation on professional secrecy procedure including protection of proprietary data
Dokumendid ametisaladuse hoidmise kohta, kaasa arvatud konfidentsiaalsete andmete kaitse
Documentation of the liability insurance, proof that the liability insurance covers cases where the notified body may be obliged to withdraw or suspend certificates
Dokumendid vastutuskindlustuse kohta, tõend vastutuskindlustuse laienemise kohta juhtumitele, mille korral teavitatud asutus võib olla kohustatud sertifikaadid tühistama või peatama
Financial resources
Finantsvahendid
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency with the range of products certified
Dokumendid vastavushindamistegevuseks ja seonduvateks toiminguteks vajalike finantsvahendite kohta, kaasa arvatud pidevad kohustused seoses välja antud sertifikaatidega, et tõendada teavitatud asutuse jätkuvat elujõulisust ja järjepidevust sertifitseeritud toodetega seotud valdkondades
Quality Manual and a list of related documentation on the implementation, maintenance and operation of a quality management system, including policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities
Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamist, käigushoidmist ja käitamist käsitlev kvaliteedi käsiraamat ja seotud dokumentide loetelu, kaasa arvatud töötajatele ülesannete jagamise poliitika ja nende vastutusvaldkonnad
Documentation on the procedure(s) for control of documents
Dokumentide kontrollimismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid
Documentation on the procedure(s) for control of records
Säilitatavate andmete kontrollimismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid
Documentation on the procedure(s) for management review
Juhtimise läbivaatamismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid
Documentation on the procedure(s) for internal audits
Siseauditite läbiviimismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid
Documentation on the procedure(s) for corrective and preventive actions
Parandus- ja ennetustegevuse menetlust/menetlusi sätestavad dokumendid
Documentation on the procedure(s) for complaints and appeals
Kaebuste ja taotluste läbivaatamismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid
Resource requirements
Vahenditega seotud nõuded
General
Üldised nõuded
Description of own laboratories and testing facilities
Oma laboratooriumide ja testimisseadmete kirjeldus
Employment contracts and other agreements with internal personnel, in particular in relation to impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Töölepingud ja muud kokkulepped asutuse töötajatega, eriti seoses erapooletuse, sõltumatuse, huvide konfliktiga (lisada standardlepingu vorm)
Contracts and other agreements with subcontractors and external experts, in particular for impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Lepingud ja muud kokkulepped allhankijatega ja välisekspertidega, eriti seoses erapooletuse, sõltumatuse, huvide konfliktiga (lisada standardlepingu vorm)
Qualification and authorisation of personnel
Töötajate kvalifikatsioon ja volitused
List of all permanent and temporary personnel (technical, administrative etc.) including information on professional qualification, past experience and the types of contracts held
Püsivate ja ajutiste töötaja loetelu (tehnilised, haldustöötajad jne), kaasa arvatud teave ametialase kvalifikatsiooni, varasema töökogemuse ja sõlmitud lepingute liikide kohta
List of all external personnel (e.g. external experts, external auditors) including information on professional qualification, past experience and on the types of contracts held
Asutuseväliste töötajate loetelu (nt väliseksperdid, välisaudiitorid), kaasa arvatud teave ametialase kvalifikatsiooni, varasema töökogemuse ja sõlmitud lepingute liikide kohta
Qualification matrix linking the body's staff and its external experts to the functions to be accomplished by them and to the fields of competence for which the body has been notified or wishes to be notified
Kvalifikatsioonimaatriks, mis seostab asutuse töötajad ning asutuse väliseksperdid täitmist vajavate ülesannetega ja pädevusvaldkondadega, mille suhtes asutus on määratud või taotleb määramist.
Qualification criteria for the different functions (see point 31)
Erinevate funktsioonide puhul nõutavad kvalifikatsioonikriteeriumid (vt punkt 31)
Documentation on the procedure(s) for selection and assignment of internal or external personnel involved in the conformity assessment activities, including conditions for the attribution of tasks to external personnel and the supervision of their expertise
Vastavushindamistoimingutesse kaasatavate sise- või välistöötajate valiku ja määramise menetlust/menetlusi sätestavad dokumendid, kaasa arvatud välistöötajatele ülesannete jagamise tingimused ja nende eksperttegevuse järelevalve
Documentation demonstrating that the management of the conformity assessment body has appropriate knowledge to set up and operate a system for:
Dokumendid, mis tõendavad vastavushindamisasutuse juhtkonna asjakohaste teadmiste olemasolu süsteemi loomiseks ja rakendamiseks, mille abil:
the selection of the personnel deployed during the conformity assessment,
valida vastavushindamise juures kasutatavaid töötajaid,
the verification of the knowledge and experience of this personnel,
kontrollida nende töötajate teadmisi ja kogemusi,
the assignment of the personnel to their tasks,
määrata töötajatele tööülesandeid,
the verification of the performance of the personnel,
kontrollida töötajate töötulemusi,
the definition and the verification of their initial and ongoing training
määratleda ja kontrollida töötajate esialgset ja edasist väljaõpet
Documentation on the procedure assuring ongoing monitoring of competences and performance monitoring
Pädevuse ja töötulemuste järjepideva seire kinnitamismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid
Documentation on standard training programmes conducted by the conformity assessment body relevant to the conformity assessment activities
Dokumendid, mis käsitlevad standardseid koolitusprogramme, mida vastavushindamisasutus rakendab vastavalt vastavushindamistegevuse vajadustele.
Subcontractors
Allhankijad
List of all subcontractors (not individual external experts) used for conformity assessment activities
Kõikide allhankijate (mitte konkreetsete välisekspertide) loetelu, keda kasutatakse vastavushindamistoimingute juures
Subcontractor policy and procedure
Allhankijatega seotud põhimõtted ja menetlus
Documentation demonstrating adequate core competence within the conformity assessment body to assess, select, contract, and to verify the appropriateness and validity of subcontractor activities
Dokumendid, mis tõendavad vastavushindamisasutuse piisavat põhipädevust, et allhankijaid hinnata, valida, nendega lepinguid sõlmida ja kontrollida nende tegevuse asjakohasust ja kehtivust
Examples of standard template contract, prohibiting further subcontracting by legal persons and specifically including provisions to ensure confidentiality and conflict of interest management with subcontractors (attach examples)
Standardlepingu vormi näidis, mis keelab juriidilisel isikutel edasise allhanke, koos spetsiaalsete sätetega konfidentsiaalsuse tagamiseks ja huvide konflikti lahendamiseks allhankijatega (lisada näited)
Documentation on procedures relating to conformity assessment activities and other related documents reflecting the scope of conformity assessment activities including, in particular procedures relating to:
Vastavushindamistoimingutega seotud kinnitamismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid ja muud seotud dokumendid, mis kajastavad vastavushindamistegevuse ulatust, kaasa arvatud eriti menetluseeskirjad, mis on seotud:
Qualification and classification
kvalifikatsiooni ja klassifitseerimisega
Quality system assessments
kvaliteedisüsteemi hindamisega
Risk management
riskijuhtimisega
Pre-clinical data evaluation
prekliiniliste andmete hindamisega
Clinical evaluation
kliinilise hindamisega
Representative sampling of technical documentation
tehniliste dokumentide tüüpilise valimiga
Post-market clinical follow up
turustamisjärgse kliinilise jälgimisega
Communications from regulatory authorities including competent authorities and designating authorities
teatistega reguleerivatelt asutustelt, kaasa arvatud pädevad asutused ja määrajaasutused