natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism studies shall at least involve three crops from three different groups of crops:
Ainevahetuse uuringud peavad hõlmama vähemalt kolme kultuuri kolmest erinevast põllukultuuride rühmast:
root and tuber vegetables, leafy vegetables and cereals.
juur- ja mugulköögiviljad, lehtköögiviljad ja teraviljad.
Data from further crop groups may be relevant for MRL setting.
Täiendavate põllukultuurirühmade andmed võivad olla abiks jääkide piirnormi kehtestamisel.
These crops shall be planted into soil treated at the recommended maximum total application rate for the preceding crops after an appropriate plant-back interval that mimics crop failure early in the vegetation of the crop, crop rotation in the same vegetation period or year and crop rotation in the next vegetation period or year.
Kultuurid istutatakse mulda, mida on eelneva saagi puhul töödeldud suurima soovitatava ainekogusega, pärast sobivat tagasiistutusaega, mis imiteerib saagi hävimist varajases vegetatsioonietapis, külvikorda sama vegetatsiooniperioodi või aasta jooksul ja külvikorda järgmise vegetatsiooniperioodi või aasta jooksul.
The objectives of studies on residues in rotational crops shall be:
Külvikorrakultuurides esinevate jääkide hulga uuringute eesmärk on:
to permit an evaluation of the magnitude of residues in rotational crops;
võimaldada hinnata jääkide hulka külvikorrakultuurides,
to decide on the necessity of MRLs for rotational crops.
teha otsus jääkide piirnormide vajaduse kohta külvikorrakultuuride puhul.
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur (> 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried out.
Kui ainevahetuse uuringutest selgub, et võib esineda kas taimest või mullast pärinevaid toimeaine või oluliste metaboliitide või lagunemissaaduste jääke (>0,01 mg/kg), tuleb teha piiratud väliuuringud ja vajaduse korral välikatsed.
Studies shall not be required in the following cases:
Uuringuid ei nõuta järgmistel juhtudel:
no metabolism studies on rotational crops are to be performed, or
külvikorrakultuuridel ei tule teha ainevahetuse uuringuid või
metabolism studies on rotational crops show that no residues of concern are to be expected in rotational crops.
külvikorrakultuuride ainevahetuse uuringud näitavad, et külvikorrakultuurides ei ole oodata problemaatilisi jääke.
A tiered approach shall be adopted to fulfil the above mentioned objectives.
Eespool nimetatud eesmärkide täitmiseks võetakse kasutusele astmeline lähenemisviis.
In the first tier, limited field studies at two sites in major growing areas shall be conducted.
Esimesel tasandil tehakse piiratud väliuuringud kahes kohas peamistes kasvatuspiirkondades.
The plant protection product for which authorisation is sought or a very similar formulation shall be used.
Kasutatakse taimekaitsevahendit, millele luba taotletakse, või väga sarnase koostisega vahendit.
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues (< 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed.
Täiendavaid uuringuid ei nõuta, kui esimese tasandi uuringute tulemuste põhjal ei ole külvikorrakultuurides oodata avastatavas koguses jääke (< 0,01 mg/kg) või kui ainevahetuse uuringute käigus ei täheldata jääke, mis nõuaksid riskianalüüsi.
For the second tier, additional data shall be submitted to enable appropriate evaluation of dietary risks and establishment of MRLs.
Teise tasandi jaoks esitatakse täiendavaid andmeid, mis võimaldavad asjakohaselt hinnata toidu kaudu omastamisega seotud riske ja määrata jääkide piirnormid.
These studies shall cover the common crop rotation practice.
Need uuringud peavad hõlmama üldkasutatavaid külvikorratavasid.
They shall be performed taking into account the requirements under point 6.3.
Uuringute tegemisel võetakse arvesse punktis 6.3 esitatud nõudeid.
Trials shall be conducted as closely as possible to agricultural practice on representative crops from major crop groups.
Uuringud tehakse võimalikult põllumajandustavade lähedaselt peamiste põllukultuurirühmade tüüpiliste kultuuridega.
At least four trials per crop shall be conducted across the Union in one year.
Iga kultuuri kohta tehakse vähemalt neli katset liidu eri osades ühe aasta jooksul.
These trials shall be performed in the main production areas across the Union at the highest application rate for the preceding crops.
Need katsed tehakse peamistes tootmispiirkondades liidu eri osades, kasutades eelmise saagi puhul kõrgeimat kasutusmäära.
If annual applications of persistent active substances result in higher plateau concentrations in soil than a single application, the plateau concentration shall be taken into account.
Kui püsivate toimeainete iga-aastane kasutamine toob kaasa kõrgema platookontsentratsiooni mullas kui ühekordne kasutamine, tuleb seda platookontsentratsiooni arvesse võtta.
The necessary residue trials data shall be set up in consultation with the national competent authorities in the Member States.
Vajalikud jäägikatsete andmed koostatakse, konsulteerides liikmesriigi pädevate asutustega.
The following elements shall be considered when judging which compounds are to be included in the residue definition:
Kui otsustatakse, millised ühendid tuleb jääkide määratlusse hõlmata, võetakse arvesse järgmisi elemente:
the toxicological significance of the compounds,
ühendite toksikoloogiline olulisus,
the amounts likely to be present, and
tõenäoliselt ette tulevad kogused ning
the analytical methods proposed for post-approval control and monitoring purposes.
heakskiitmisjärgseks kontrolliks ja järelevalveks kavandatud analüüsimeetodid.
Two different residue definitions may be needed:
Vaja võib minna kaht erinevat jääkide määratlust:
one for enforcement purposes, based on the marker concept, and one for risk assessment purposes, taking into account toxicologically relevant compounds.
üks nõuete täitmise tagamise eesmärgil, mis põhineb märgistusaine kontseptsioonil, ning teine riskihindamise otstarbel, milles võetakse arvesse toksikoloogiliselt olulisi ühendeid.
Analytical work in residue trials and feeding studies shall cover all the components of the residue definition for risk assessment.
Jäägi- ja söödauuringute käigus tehtav analüütiline töö hõlmab kõiki riskihindamisotstarbelise jäägi määratluse komponente.
A maximum residue level shall be provided for all products of plant and animal origin covered by Regulation (EC) No 396/2005.
Kõikidele määrusega (EÜ) nr 396/2005 hõlmatud taimsetele ja loomsetele saadustele nähakse ette jääkide piirnorm.
In all other cases of products of plant and animal origin used as food or feed and in case of tobacco and medical herbs, a guideline level, that is to say a level derived on the same principles used for MRL setting, shall be provided.
Kõikidel muudel juhtudel esitatakse toiduks või söödaks tarvitatavate taimsete ja loomsete toodete ning tubaka ja ravimtaimede kohta suunistase, s.t tase, mis on tuletatud samade põhimõtete kohaselt, mida kasutatakse jääkide piirnormide kehtestamisel.
For processed products processing factors shall be provided, unless no processing studies are required.
Töödeldud toodete puhul esitatakse töötlemistegurid, välja arvatud juhul, kui töötlemisuuringuid ei nõuta.
Furthermore, supervised trials median residue (STMR) and highest residue (HR) values shall be derived and, in cases where processing factors are proposed, STMR-P and HR-P values.
Lisaks tuletatakse järelevalve all tehtud katsete jäägi mediaanväärtus (STMR) ja kõrgeim jääkide väärtus (HR) ning juhul, kui on ette nähtud töötlemistegurid, siis ka STMR-P ja HR-P väärtused.
In exceptional cases, when the conditions laid down in Article 16(1) to Regulation (EC) No 396/2005 are met, MRLs may be proposed on the basis of monitoring data.
Erandjuhtudel, kui määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 16 lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, võivad kavandatavad jääkide piirnormid põhineda seireandmetel.
In such cases the proposal shall cover the 95th percentile of the data population at the 95 % confidence level.
Sellistel juhtudel peab ettepanek hõlmama 95 % usaldusnivoo juures andmekogumi 95. protsentiili.
Point 6.7.2 shall apply to MRLs proposed for imported products (import tolerances).
Punkti 6.7.2 kohaldatakse imporditud toodete puhul kavandatud jääkide piirnormide suhtes (impordihälve).
Safety intervals (that is to say pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) shall be set taking into account the pest to be controlled and the results from the residue trial data.
Ohutusajad (st kavandatud kasutusviiside korral koristuseelsed ooteajad, koristusjärgse töötlemise korral keeluajad või ladustusajad) määratakse kindlaks, võttes arvesse tõrjutavat kahjurit ja jäägikatsete tulemusi.
These intervals shall last at least one day.
Need ajavahemikud kestavad vähemalt üks päev.
When estimating the exposure it shall be born in mind that the risk assessment has to take into account the residue definition established for risk assessment.
Kokkupuute hindamisel tuleb meeles pidada, et riskihindamisel tuleb arvesse võtta riskihindamiseks kehtestatud jääkide määratlust.
Where relevant, the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances (for example use of active substances resulting in common metabolites, use as biocide or veterinary drug), and their aggregate exposure shall be taken into account.
Vajaduse korral tuleb arvesse võtta selliste pestitsiidide jääkide võimalikku esinemist, mis tulenevad muudest allikatest peale toimeaine senise kasutamise taimekaitsevahendina (näiteks sellise toimeaine kasutamine, mille tulemusena tekib harilikke metaboliite, kasutamine biotsiidi või veterinaarravimina), ja neist tulenevat koondkokkupuudet.
In addition, the cumulative exposure to more than one active substance shall, where relevant, be considered.
Lisaks tuleb vajaduse korral võtta arvesse kumulatiivset kokkupuudet rohkem kui ühe toimeainega.
The objective of these studies shall be to determine the residue in pollen and bee products for human consumption resulting from residues taken up by honeybees from crops at blossom.
Nende uuringute eesmärk on teha kindlaks inimtarbeks ette nähtud õietolmus ja mesindussaadustes sisalduvad jäägid, mis tulenevad meemesilaste poolt õitsvatest põllukultuuridest omastatud jääkidest.
The type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Tehtavate uuringute tüüpi ja tingimusi tuleb arutada riigi pädevate asutustega.
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, particle size distribution and water holding capacity shall be reported.
Esitada tuleb kogu asjakohane teave uuringutes kasutatud mulla tüübi ja omaduste kohta, sealhulgas pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, osakeste suurusjaotus ja veemahutavus.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies shall be determined immediately before the commencement and at the end of the study.
Lagunemise laboriuuringutes kasutatud mulla mikroobne biomass tuleb määrata vahetult enne uuringu algust ja uuringu lõpus.
The soils used for degradation, adsorption and desorption or mobility studies shall be representative of the range of agricultural soils typical of the various regions of the Union where use exists or is anticipated.
Lagunemis-, adsorptsiooni-, desorptsiooni- ja liikumisuuringutes kasutatavad mullad peavad olema sellised, et need esindavad tüüpilisi põllumajandusmuldasid liidu eri piirkondades, kus toimeainet kasutatakse või selle kasutamist kavandatakse.
The soils shall fulfil the following conditions:
Mullad peavad vastama järgmistele tingimustele:
they shall cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH(preferably CaCl2) values, and
need peavad hõlmama erinevaid orgaanilise süsiniku sisalduse, osakeste suurusjaotuse ja pH (eelistatavalt CaCl2) väärtusi ning
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent, for example solubility and hydrolysis rate (see points 2.7 and 2.8), they shall cover approximately the following pH(preferably CaCl2) ranges:
kui muude andmete põhjal võib lagunemine või liikuvus osutuda sõltuvaks pH-st (nt lahustuvus või hüdrolüüsi kiirus, vt punktid 2.7 ja 2.8), peavad need hõlmama umbes järgmisi pH (eelistatavalt CaCl2) vahemikke:
5 to 6, 6 to 7 and 7 to 8.
5–6, 6–7 ja 7–8.
Soils used shall, wherever possible, be freshly sampled.
Kasutatavad mullaproovid peavad võimaluse korral olema värsked.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be carried out for a limited time (at the most three months) under defined and reported conditions, which are adequate to maintain soil microbial viability.
Kui säilitatud mulla kasutamine on vältimatu, peab säilitamine olema toimunud piiratud ajavahemiku jooksul (kuni kolm kuud), kindlaksmääratud ja protokollitud tingimustes, mis on piisavad, et säilitada mulla mikroobide elujõulisust.
Soils stored for longer periods of time may only be used for adsorption/desorption studies.
Pikemat aega säilitatud mulda võib kasutada ainult adsorptsiooni/desorptsiooni uuringuteks.
A soil having extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH shall not be used.
Mulda, millel on äärmuslikud omadused selliste parameetrite osas nagu osakeste suurusjaotus, orgaanilise süsiniku sisaldus ja pH, ei kasutata.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soils and climatic conditions representative of the areas of use.
Väliuuringud tehakse harilikele põllumajandustavadele võimalikult lähedastes tingimustes, muldadel ja ilmastikutingimuses, mis on kasutusalade puhul iseloomulikud.
Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
Väliuuringute korral tuleb aruandesse märkida ilmastikutingimused.
The data and information provided, together with other relevant data and information, shall be sufficient to:
Esitatav teave peab koos muude asjaomaste andmetega olema piisav, et:
identify, if possible, the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation);
võimaluse korral teha kindlaks toimuvate protsessitüüpide osatähtsus (keemilise ja bioloogilise lagunemise vaheline tasakaal);
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, if possible, non-extractable residues;
teha kindlaks olemasolevad üksikud komponendid, mis moodustavad mis tahes ajahetkel rohkem kui 10 % lisatud toimeaine kogusest, sealhulgas võimaluse korral ekstraheerimatud jäägid;
identify, if possible, the individual components which in at least two sequential measurements, account for more than 5 % of the amount of active substance added;
teha võimaluse korral kindlaks üksikud komponendid, mis vähemalt kahe järjestikuse mõõtmise ajal moodustavad rohkem kui 5 % lisatud toimeaine kogusest;
identify, if possible, the individual components (> 5 %) for which at the end of the study the maximum of formation is not yet reached;
teha võimaluse korral kindlaks üksikud komponendid (> 5 %), mille puhul uuringu lõpus ei ole veel saavutatud moodustumise maksimumi;
identify or characterise, if possible, other individual components present;
võimaluse korral teha kindlaks muud üksikud komponendid või neid iseloomustada;
permit the soil residue of concern to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
võimaldada määrata mullas sisalduvaid problemaatilisi jääke, millega mittesihtliigid kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.
For the purposes of this Section non-extractable residues means chemical species originating from active substances contained in plant protection products used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues or the nature of the soil matrix.
Käesoleva jao kohaldamisel tähendavad ekstraheerimatud jäägid keemilisi ühendeid, mis pärinevad hea põllumajandustava kohaselt kasutatud taimekaitsevahendis sisalduvatest toimeainetest ning mida ei saa ekstraheerida meetoditega, mis ei muuda oluliselt kõnealuste jääkide keemilist olemust või mulla maatriksi laadi.
These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
Kõnealuste ekstraheerimatute jääkide hulka ei loeta osakesi, mis tekivad ainevahetuse käigus, mis viib loomulike saaduste tekkeni.
The pathway or pathways of aerobic degradation shall be reported except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance precludes soil contamination, such as indoor uses on stored products or brush applied wound healing treatments for trees.
Aeroobse lagunemise rada või rajad tuleb teatada, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamise laad ja viis välistavad mulla saastumise, näiteks kui seda kasutatakse siseruumides ladustatud toodetel või kantakse pintsliga puudele haavahooldusvahendina.
Studies on the degradation pathway or pathways shall be reported for at least one soil.
Lagunemisraja või -radade uuringud tuleb esitada vähemalt ühe mulla kohta.
Oxygen levels shall be maintained at levels that do not restrict micro-organisms ability to metabolise aerobically.
Hapnikusisaldus hoitakse tasemel, mis ei piira mikroorganismide aeroobset metaboliseerimisvõimet.
If there is reason to believe that the route of degradation is dependent on one or more properties of the soil, such as pH or clay content, the route of degradation shall be reported for at least one additional soil for which dependent properties are different.
Kui on alust arvata, et lagunemisrada sõltub ühest või enamast mulla omadusest, näiteks pH-st või savisisaldusest, tuleb esitada lagunemisrada vähemalt ühe täiendava mulla puhul, mille vastavad omadused on teistsugused.
Results obtained shall be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:
Saadud tulemused tuleb esitada skemaatilise joonisena, millel on esitatud vastav lagunemisrada, ning tabelina, mis näitab radiomärgistuse levimist ajas järgmiste ainete puhul:
active substance;
toimeaine,
volatile compounds other than CO2;
muud lenduvad ühendid peale CO2,
individual identified transformation products referred to in point 7.1.1;
punktis 7.1.1 osutatud muud määratud muundumissaadused,
non-extractable residues in soil.
mullas olevad ekstraheerimatud jäägid.
The investigation of degradation pathways shall include all possible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance.
Lagunemise käigu uurimine peab hõlmama kõiki võimalikke samme, et iseloomustada ja kvantifitseerida ekstraheerimatuid jääke, mis on moodustunud 100 päeva möödumisel aine kasutamisest, kui need ületavad 70 % kasutatud toimeaine doosist.
The techniques and methodologies applied shall be selected on a case-by-case basis.
Kasutatavad võtted ja meetodid valitakse iga juhtumi jaoks eraldi.
A justification shall be provided where the compounds involved are not characterised.
Kui asjaomaseid ühendeid ei iseloomustata, tuleb esitada põhjendus.
The duration of the study shall be at least 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.
Uuring kestab vähemalt 120 päeva, välja arvatud juhul, kui lühema ajavahemiku möödumisel on ekstraheerimatute jääkide ja CO2 tase selline, et neid saab usaldusväärsel viisil ekstrapoleerida 100 päevale.
It shall be longer where this is necessary to establish the degradation pathway of the active substance and its metabolites, breakdown or reaction products.
Kui see on vajalik toimeaine ja selle metaboliitide, lagunemis- või reaktsioonisaaduste lagunemisraja kindlaksmääramiseks, peab uuring kestma kauem.
An anaerobic degradation study shall be submitted unless the applicant shows that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur for the intended uses.
Anaeroobse lagunemise uuring tuleb esitada, välja arvatud juhul, kui taotleja näitab, et toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kokkupuude anaeroobsete tingimustega ei ole ettenähtud kasutusviiside puhul tõenäoline.
Point 7.1.1.1 shall apply as regards test conditions except oxygen levels which shall be minimised as to ensure that micro-organisms metabolise anaerobically.
Katsetingimuste suhtes kohaldatakse punkti 7.1.1.1, välja arvatud asjaolu, et hapniku tase viiakse miinimumini, tagamaks, et mikroorganismide metabolism toimuks anaeroobselt.
A soil photolysis study shall be submitted unless the applicant shows that deposition of the active substance on the soil surface is unlikely to occur or that photolysis is not expected to contribute significantly to the degradation of the active substance in soil for example due to low light absorbance of the active substance.
Mulla fotolüüsi uuring tuleb esitada, välja arvatud juhul, kui taotleja näitab, et toimeaine sadestumine mulla pinnale on ebatõenäoline või et fotolüüs ei aita märkimisväärselt kaasa toimeaine lagunemisele mullas, näiteks toimeaine vähese valgusneelduvuse tõttu.
Laboratory studies on soil degradation shall provide best possible estimates of the time required for degradation of 50 % and 90 % (DegT50lab and DegT90lab) of the active substance, its metabolites, breakdown and reaction products under laboratory conditions.
Mullas lagunemise laboratoorsed uuringud peavad andma parima võimaliku hinnangulise aja, mis kulub 50 % ja 90 % toimeaine, selle metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste lagunemiseks laboritingimustes (DegT50lab ja DegT90lab).
The rate of degradation in soil shall be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as indoor uses on stored products or brush applied wound healing treatments for trees.
Mullas lagunemise kiirus tuleb alati märkida, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamise laad ja viis välistavad mulla saastumise, näiteks kui seda kasutatakse siseruumides ladustatud toodetel või kantakse pintsliga puudele haavahooldusvahendina.
Studies on the rate of aerobic degradation of the active substance shall be reported for three soils in addition to the one required under point 7.1.1.1.
Toimeaine aeroobse lagunemise kiiruse uuringud tuleb esitada kolme mulla kohta lisaks punktis 7.1.1.1 nõutud uuringule.
Reliable DegT50 and 90 values shall be available for a minimum of four different soils.
Usaldusväärsed DegT50 ja DegT90 väärtused peavad olema kättesaadavad vähemalt nelja erineva mulla kohta.
The duration of the study shall be at least 120 days.
Uuring peab kestma vähemalt 120 päeva.
It shall be longer where this is necessary to establish the kinetic formation fractions of the metabolites, breakdown or reaction products.
Kui see on vajalik metaboliitide, lagunemis- või reaktsioonisaaduste kineetilise moodustumise fraktsioonide kindlaksmääramiseks, peab uuring kestma kauem.
If more than 90 % of the active substance is degraded before the period of 120 days expires, the test duration may be shorter.
Kui üle 90 % toimeainest on lagunenud enne 120 päeva möödumist, võib katse kestus olla lühem.
In order to assess the influence of temperature on degradation, a calculation with an adequate Q10 factor or an adequate number of additional studies at a range of temperatures shall be performed.
Et hinnata temperatuuri mõju lagunemisele, tehakse arvutus piisava Q10 teguriga või piisav arv täiendavaid uuringuid eri temperatuuride juures.