natgillin/translations-raw huggingface dataset:
on Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) I lisa käsitlevate suuniste kohta
Having regard to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products [1], and in particular the third subparagraph of Article 10(1) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, [1] eelkõige selle artikli 10 lõike 1 kolmandat lõiku,
It is essential that cosmetic products made available on the Union market be safe for human health when used under normal and reasonably foreseeable conditions of use.
On väga oluline, et liidu turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatooted oleksid tavalistes või mõistlikult ettenähtavates kasutustingimustes inimeste tervisele ohutud.
To that end, Regulation (EC) No 1223/2009 requires that, in order to establish that a cosmetic product is safe under those conditions, cosmetic products undergo a safety assessment.
Kosmeetikatoote ohutuse tagamiseks nimetatud tingimustes nõutakse määruses (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoote ohutuse hindamist.
The operator designated as the responsible person in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 is to ensure that, for each cosmetic product which is to be placed on the Union market, a cosmetic product safety report is drawn up on the basis of the relevant information and in accordance with the requirements laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Ettevõtja, kes on määruse (EÜ) nr 1223/2009 kohaselt määratud vastutavaks isikuks, peab tagama, et iga liidu turule lastava kosmeetikatoote kohta koostatakse asjakohase teabe põhjal ja vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisas sätestatud nõuetele ohutusaruanne.
In order to facilitate the understanding of the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 by all undertakings, and especially small and medium-size enterprises, the Regulation requires that the Commission adopts appropriate guidelines.
Selleks et kõikidel ettevõtjatel ning eelkõige väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel oleks lihtsam määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisas sätestatud nõudeid mõista, nõutakse määruses komisjonilt asjakohaste suuniste vastuvõtmist.
This Decision sets out appropriate guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Käesolevas otsuses sätestatakse asjakohased suunised määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa kohta.
They were developed with the contribution of the relevant stakeholders, including representatives of small and medium-sized enterprises.
Need töötati välja koostöös asjakohaste sidusrühmadega, sealhulgas väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate esindajatega.
The guidelines should assist responsible persons in complying with their regulatory obligations.
Suunised peaksid aitama vastutavatel isikutel täita oma õigusaktidest tulenevaid kohustusi.
However, they are not meant to replace the knowledge and expertise of the qualified safety assessor, as required by Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, who should remain the only professional allowed to carry out the cosmetic product safety assessment as described in Part B of Annex I.
Ometi ei ole nende eesmärk asendada teadmisi ja oskusteavet, mis on olemas määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõikega 2 nõutaval kvalifitseeritud ohutuse hindajal, kes peaks jääma ainukeseks asjatundjaks, kellel on õigus teostada kosmeetikatoote ohutushindamine, nagu on kirjeldatud I lisa B osas.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Cosmetic Products,
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas kosmeetikatoodete alalise komitee arvamusega,
The guidelines to enable undertakings to comply with the requirements laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products are set out in the Annex to this Decision.
Käesoleva otsuse lisas on sätestatud suunised, mis aitavad ettevõtjatel järgida kosmeetikatooteid käsitleva määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisas ette nähtud nõudeid.
Done at Brussels, 25 November 2013.
Brüssel, 25. november 2013
GUIDELINES ON ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 ON THE COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
SUUNISED MÄÄRUSE (EÜ) nr 1223/2009 I LISAS SÄTESTATUD KOSMEETIKATOOTE OHUTUSARUANDE KOHTA
Article 11 of Regulation (EC) No 1223/2009 requires that a product information file is drawn up for each product before it is placed on the market.
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklis 11 nõutakse, et iga toote kohta tuleb enne turuleviimist koostada toote andmik.
The other elements are a clear description of the cosmetic product, a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice, the proof of the effects claimed, and data on animal testing [1].
Muud toote andmiku osad on kosmeetikatoote selge kirjeldus, tootmismeetodi kirjeldus ja kinnitus selle kohta, et tootmisel on järgitud head tootmistava, tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta ning andmed loomkatsete kohta [1].
Where the responsible person drawing up the cosmetic product safety report is not the manufacturer of the product, they should ensure they have access to all the technical and scientific skills necessary to obtain reliable cosmetic product safety information and an appropriate safety assessment to demonstrate that the product they are responsible for is safe, in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Kui kosmeetikatoote ohutusaruannet koostav vastutav isik ei ole kosmeetikatoote tootja, peab ta hoolitsema, et tal oleks juurdepääs kõikidele tehnilistele ja teaduslikele oskustele, mis on vajalikud selleks, et saada usaldusväärset teavet toote ohutuse kohta ja hinnata asjakohaselt toote ohutust tõendamaks, et toode, mille eest ta vastutab, on vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklile 3 ohutu.
They may therefore need to involve not only the safety assessor, but also the manufacturer, the suppliers of raw materials, and other technical experts.
Seepärast võib vastutaval isikul tekkida vajadus kaasata lisaks ohutuse hindajale ka tootja, toorainete tarnijad ja muid tehnilisi eksperte.
In any case, the responsible person is to ensure that the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment; an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources; the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market [2].
Vastutav isik peab igal juhul tagama, et ohutushinnangus võetakse arvesse kosmeetikatoote ettenähtud kasutusviisi ja eeldatavat süsteemset kokkupuudet valmistoote üksikute koostisainetega; et ohutushinnangus kasutatakse asjakohast tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi, kui vaadatakse läbi kõikidest olemasolevatest allikatest saadavat teavet; et kosmeetikatoote ohutusaruannet pidevalt ajakohastatakse pärast toote turuleviimist lisanduva asjakohase teabe arvessevõtmiseks [2].
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, is to be carried out by a qualified safety assessor.
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa B osas sätestatud kosmeetikatoote ohutushinnangu koostab kvalifitseeritud ohutuse hindaja.
The responsible person and the safety assessor should work closely together to ensure that the safety of the product is properly assessed and documented and that the assessment is kept up to date.
Vastutav isik ja ohutuse hindaja peaksid tegema tihedat koostööd, et tagada toote ohutuse nõuetekohane hindamine ja dokumenteerimine ning hinnangu ajakohastamine.
The responsible person and the safety assessor should gather all the necessary information as required by Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Vastutav isik ja ohutuse hindaja peaksid koguma kogu vajaliku teabe, nagu nõutakse määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osas.
The cosmetic product safety report should be drawn up in a transparent way and should be well-argued and easily understood.
Kosmeetikatoote ohutusaruanne peab olema koostatud läbipaistvalt, olema hästi põhjendatud ja kergesti mõistetav.
The Cosmetic Product Safety Report is an expert piece of work made up of different modules and where the information required under Part A may be stored in different databases.
Kosmeetikatoote ohutusaruanne on eri moodulitest koosnev ekspertide koostatud dokument, milles leiduvat I lisa A osas nõutavat teavet võib säilitada eri andmebaasides.
The report, which should contain, as a minimum, all the information indicated in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, should appear under the same or similar headings for ease of reference of the competent authorities.
Aruanne, mis peaks sisaldama vähemalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisas nimetatud teavet, peaks koosnema samadest või sarnastest punktidest, et pädevatel asutustel oleks lihtsam sealt teavet hankida.
However, it may be sufficient to provide under each heading a clear reference to a document containing the information and readily available in electronic or printed format.
Võib siiski olla piisav, kui esitada igas punktis selge viide dokumendile, mis sisaldab asjakohast teavet ning on elektroonilisel või trükitud kujul kergesti kättesaadav.
ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
MÄÄRUSE (EÜ) nr 1223/2009 I LISA. KOSMEETIKATOOTE OHUTUSARUANNE
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the Cosmetic Product Safety Report is to contain, ‘as a minimum’, the information required under each of the headings of Part A and Part B.
Kosmeetikatoote ohutusaruanne peab sisaldama vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisale vähemalt seda teavet, mida nõutakse I lisa A ja B osa punktides.
Part A aims to gather all the data necessary for the safety assessment of the product, while Part B sets out the reasoning, starting from the data, for drawing conclusions as to the safety of the product.
A osa eesmärk on koguda kogu teave, mis on vajalik toote ohutuse hindamiseks, samas kui B osas sätestatakse (alates andmetest) toote ohutuse kohta tehtud järelduste põhjendused.
The structure and content of the safety report should reflect the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Ohutusaruande ülesehituses ja sisus peaksid kajastuma määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa nõuded.
However, if the report does not directly contain the required information, it should provide a reference to another readily available source.
Kui aruanne ei sisalda otseselt nõutavat teavet, peaks selles olema viide muule kergesti kättesaadavale allikale.
The responsible person is to ensure that the Cosmetic Product Safety Report is kept up to date in the light of additional relevant information emerging after the product has been placed on the market [3].
Vastutav isik peab tagama kosmeetikatoote ohutusaruande ajakohastamise, võttes arvesse pärast toote turuleviimist lisanduvat asjakohast teavet [3].
PART A — COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION
A OSA. KOSMEETIKATOOTE OHUTUST KÄSITLEV TEAVE
Part A of the cosmetic product safety report is intended to gather the data necessary to prove that the cosmetic product is safe.
Kosmeetikatoote ohutusaruande A osa eesmärk on koguda teavet, mis on vajalik kosmeetikatoote ohutuse tõendamiseks.
The information should enable the safety assessor to clearly identify and quantify, based on the identified hazards, the risks a cosmetic product may present to human health.
Teave peaks võimaldama ohutuse hindajal selgelt kindlaks teha kosmeetikatootega inimese tervisele kaasneda võivad riskid ja määrata tuvastatud ohtude põhjal kindlaks riskide suurus.
A hazard may arise, for example, from the raw materials, the manufacturing process, the packaging, the conditions of use of the product, the microbiological specifications, the quantities used, the toxicological profile of the substances, etc.
Ohuallikaks võib olla näiteks tooraine, tootmisprotsess, pakend, toote kasutustingimused, mikrobioloogilised andmed, kasutatud kogused, ainete toksikoloogiline iseloomustus jne.
As Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 requires that the data listed under its headings are provided as a minimum, any discrepancy with regards to the requirements of Part A should be justified.
Kuna määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osas nõutakse vähemalt kõnealuse lisa A osa punktides loetletud andmete esitamist, tuleks iga kõrvalekalle A osa nõuetest põhjendada.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 lists the data that is to be available, ‘as a minimum’, for the safety assessor to be able to carry out the safety assessment.
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osas on loetletud miinimumandmed, mis peavad olema ohutuse hindajale ohutushindamise läbiviimiseks kättesaadavad.
In addition to the minimum data listed in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor can use any additional data, where relevant.
Lisaks määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osas loetletud miinimumandmetele võib ohutuse hindaja kasutada vajaduse korral lisaandmeid.
On the other hand, they, or the responsible person, may consider that, depending on the type of product, some of the required data are not relevant or necessary to assess the safety of the product (e.g. preservation challenge test).
Samas võib ohutuse hindaja või vastutav isik leida, et osa nõutavatest andmetest ei ole toote liiki arvestades toote ohutuse hindamise puhul asjakohane või vajalik (nt säilitusainete minimaalse vajaliku sisalduse analüüs).
In this case, the absence of specific data is to be clearly justified in Part A and the justification is to be repeated and validated by the safety assessor in their reasoning in Part B. The responsible person should check the presence of the required data or the justification for their absence.
Sel juhul tuleb konkreetsete andmete puudumist A osas selgelt põhjendada ning ohutuse hindaja peab kordama ja kinnitama seda põhjendust B osas esitatavas arutelus. Vastutav isik peab kontrollima nõutavate andmete olemasolu või nende puudumise põhjendatust.
The data required by Part A can be drawn from any reliable source.
A osas nõutavad andmed võivad olla saadud ükskõik millisest usaldusväärsest allikast.
Examples include: data from suppliers, scientific literature, experience gained with similar or other product categories, results of studies on the product itself or on the substances it contains, available data on similar formulations, or computer models.
Nende hulka kuuluvad näiteks tarnijalt saadud andmed, teaduskirjandus, sarnaste või muude tootekategooriatega saadud kogemused, asjaomast toodet või selles leiduvaid aineid käsitlevate uuringute tulemused, sarnase koostisega toodete kohta kättesaadavad andmed või arvutimudelid.
The safety report should highlight the relevance of the data in relation to the product.
Ohutusaruandes tuleks rõhutada andmete asjakohasust asjaomase toote puhul.
The guidance published by the EU scientific committees concerned with risk assessment [4], as well as the recommendations of national competent authorities or professional organisations, may provide further helpful support.3.1.
Abi võib olla ka riskihindamisega tegelevate ELi teaduskomiteede avaldatud suunistest [4] ning pädevate riigiasutuste ja kutseorganisatsioonide soovitustest. 3.1.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to provide the exact quantitative and qualitative composition of the finished product, starting from the raw materials.
Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on esitada valmistoote täpne kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis alates toorainetest.
Raw materials are substances or mixtures used in the manufacturing of the cosmetic product.
Toorained on ained või segud, mida kasutatakse kosmeetikatoote tootmisel.
The intended function of each substance is to be indicated.
Märkida tuleb iga aine kavandatud otstarve.
The complete product composition is to be specified, stating the name and identity (qualitative) of each raw material (including chemical name, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, where possible), and the amount of each raw material, stating the weight percentage (quantitative).
Esitada tuleb toote täielik koostis, iga tooraine nimetus ja määratlus ehk kvalitatiivne koostis (sealhulgas võimaluse korral keemiline nimetus, INCI, CASi, EINECSi/ELINCSi nimetused ja numbrid) ning iga tooraine kogus aine massiprotsendina ehk kvantitatiivne koostis.
Ranges should not be used, unless this can be justified (e.g. viscosity or pH adjusters).
Vältida tuleks vahemike kasutamist, välja arvatud juhul, kui seda on võimalik põhjendada (nt viskoossuse või pH reguleerijate puhul).
If concentration ranges are unavoidable, toxicological considerations and calculations should be based on the highest concentration figure.
Kui kontsentratsioonivahemikud on vältimatud, peaksid toksikoloogilised kaalutlused ja arvutused põhinema suurimal kontsentratsiooninäitajal.
It may also be useful to indicate the supplier(s) of the raw materials.
Kasulik võib olla näidata ära ka toorainete tarnija(d).
All substances entering into the composition of commercial mixtures supplied as raw materials (including directly added preservatives, antioxidants, chelators, buffering agents, solvents, other additives, etc.) are to be identified and quantified in the formula of the finished product.
Valmistoote koostises tuleb nimetada kõik toorainetena tarnitavates kaubanduslikes segudes olevad ained (sh otse lisatud säilitusained, antioksüdandid, kelaadimoodustajad, puhverained, lahustid, muud lisaained jne) ja esitada nende kogused.
This also applies to all substances indirectly added to the product, such as preservatives used for preserving raw materials.
See kehtib ka kõikide tootesse kaudselt lisatud ainete, näiteks toorainete säilitamiseks kasutatavate säilitusainete kohta.
When chemically well-defined substances are present, their quantity and molecular formula should be given together with their analytical specifications (degree of purity, identification of major impurities, criteria and test methods used).
Kui tootes on keemiliselt täpselt määratletud aineid, tuleb märkida nende kogus ja molekulivalem koos analüüsiandmetega (puhtusaste, peamised lisandid, kasutatud kriteeriumid ja katsemeetodid).
When complex ingredients are present, their nature and quantity together with a clear definition of the mixture and the material(s) used should be given in order to identify the substances with regard to their composition and effects (manufacturing and purification processes, including physical, chemical, enzymatic, biotechnological and microbiological steps).
Kui toode sisaldab keerulise koostisega komponente, tuleb märkida nende omadused ja kogus ning esitada kasutatud segu ja materjali(de) selge määratlus, et saaks tuvastada ainete koostist ja mõju (tootmis- ja puhastusprotsessid, sh füüsilised, keemilised, ensümaatilised, biotehnoloogilised ja mikrobioloogilised etapid).
The purity criteria and test methods used should be provided.
Märkida tuleb kasutatud puhtuskriteeriumid ja katsemeetodid.
Examples of complex ingredients include those of mineral, botanical, animal or biotechnological origin.
Keerulise koostisega komponentide hulka kuuluvad näiteks mineraalse, taimse, loomse või biotehnoloogilise päritoluga koostisosad.
The scope of the information needed on complex ingredients, depending on their nature and origin, is explicitly listed in the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) Note of Guidance [5].
Keerulise koostisega komponentide puhul on vajaliku teabe ulatus, mis sõltub koostisosa laadist ja päritolust, selgelt sätestatud tarbijaohutuse komitee suunavates märkustes [5].
When a mixture of both chemically well-defined substances and complex ingredients is present, the above guidance also applies.
Kui tootes on nii keemiliselt täpselt määratletud aineid kui ka keerulise koostisega komponente, kohaldatakse samuti eespool nimetatud suuniseid.
Where any fragrance (or flavour) compound comprising a mixture of fragrance (or flavour) ingredients and functional components with olfactory, odour-enhancing, odour-protecting or blending properties is formulated and intentionally added to a cosmetic product to impart a scent (or flavour) or to cover a malodour, its identification is to include the name and code number as well as the identity of the supplier.
Kui luuakse mõni lõhnaühend, mis sisaldab mitut lõhnaingredienti ja haistmist mõjutavaid, lõhna tugevdavaid, kaitsvaid või lõhnu segava toimega aineid, ning see lisatakse tahtlikult kosmeetikatootele, et anda sellele lõhn või varjata ebameeldivat lõhna, tuleb märkida lõhnaühendi nimetus ja koodinumber ning tarnija andmed.
Qualitative and quantitative information about regulated substances in the fragrance (or flavour) compound and information relevant for a safety assessment should be disclosed to the responsible person and the safety assessor, and should be included in the safety report.
Kvalitatiivne ja kvantitatiivne teave lõhnaühendis sisalduvate reguleeritud ainete kohta ning ohutushinnangu jaoks vajalik teave tuleb avalikustada vastutavale isikule ja ohutuse hindajale ning see tuleks esitada ohutusaruandes.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to describe the relevant physical and chemical specifications of the substances or mixtures used and the cosmetic product itself.
Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on kirjeldada kasutatud ainete või segude ja kosmeetikatoote enda asjakohaseid füüsikalisi ja keemilisi omadusi.
These specifications are crucial for an appropriate safety assessment, as they may influence the safety of a cosmetic product.
Need andmed on asjakohase ohutushindamise läbiviimisel väga olulised, kuivõrd need võivad mõjutada kosmeetikatoote ohutust.
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters.
Näiteks füüsikalis-keemilised omadused koos muu teabega võivad aidata ohutuse hindajal määrata kindlaks vajaduse uurida asjakohaseid toksikoloogilisi näitajaid.
In addition, the physico-chemical characteristics of the substances or mixtures and finished products set the benchmark against which the products and the raw materials can be considered acceptable from a quality point of view [6].
Peale selle luuakse ainete või segude ning valmistoodete füüsikalis-keemiliste omadustega võrdlusalus, millele tuginedes saab hinnata toodete ja toorainete vastuvõetavust kvaliteedi seisukohast [6].
That section of the cosmetic product safety report also requires an assessment of the stability of the cosmetic product, under reasonably foreseeable storage conditions.
Selles kosmeetikatoote ohutusaruande osas nõutakse ka kosmeetikatoote stabiilsuse hindamist mõistlikult ettenähtavates ladustamistingimustes.
The aim is to evaluate if the stability of the cosmetic product affects the safety and quality of the product, and to use the information to determine its minimum durability and period-after-opening (PAO).
Eesmärk on hinnata, kas kosmeetikatoote stabiilsus mõjutab toote ohutust ja kvaliteeti, ning kasutada teavet selleks, et määrata kindlaks toote minimaalne säilimisaeg ja säilimisaeg pärast avamist.
Physical/chemical characteristics of substances or mixtures
Ainete või segude füüsikalised ja keemilised omadused