natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Otherwise, reference values for acceptable or tolerable levels of intake, such as the acceptable daily intake (ADI) or tolerable upper intake level (UL), shall be considered in relation to the anticipated intake.
Muudel juhtudel tuleb uurida eeldatava tarbimisannusega seoses lubatud päevast tarbitavat kogust või maksimaalset lubatud doosi.
In cases where the compound has been safely consumed in food, the intake levels of consumers from a conventional diet shall be considered as safe.
Juhul kui koostisosa on ohutult toiduna tarbitud, peetakse tavapärase toitumise raames inimeste tarbitavaid koguseid ohutuks.
The applicant shall evaluate the information on the effects of processing on the new compounds.
Taotleja hindab teavet uute koostisosade töötlemise mõjude kohta.
Potential accumulation/depletion in food and feed products entering the human or animal diet shall be considered.
Uuritakse võimalikku kuhjumist/vähenemist toidu- ja söödatoodetes, mida sisaldab inimeste ja loomade toiduvalik.
The applicant shall also evaluate the relevance of differences resulting from chemical reactions known to occur under processing conditions.
Taotleja hindab ka, kui olulised on erinevused, mis tekivad töötlemistingimustes teadaolevalt esinevate keemiliste reaktsioonide tagajärjel.
In cases where more complex genetic modifications are produced, for example, via transfer of multiple genes in a single construct, retransformation of pre-existing genetically modified lines, and stacking of transformation events through conventional breeding of genetically modified parents, the applicant shall discuss strategies for the assessment of any risk(s) associated with possible interactions between the newly expressed proteins, new metabolites and original plant constituents.
Juhtudel, kui võetakse ette keerukamaid geneetilisi muundamisi, näiteks mitme geeni ülekandmine ühte konstruktsiooni, olemasolevate geneetiliselt muundatud liinide retransformeerimine ja mitmekordne transformeerimine geneetiliselt muundatud vanemtaimede tavapärase aretuse kaudu, kirjeldab taotleja strateegiaid, millega hinnatakse kõiki riske, mis on seotud uute ekspresseeritud valkude, uute metaboliitide ja taime esialgsete koostisosade võimalike vastastikmõjudega.
The assessment shall take into account all available information including the mode of action of the newly expressed proteins, the molecular and compositional/agronomical characteristics of the genetically modified plant, and the outcome of animal toxicity studies and feeding trials.
Hindamisel võetakse arvesse kogu kättesaadavat teavet, sh geneetiliselt muundatud taime uute ekspresseeritud valkude toimeviisi, molekulaarseid ning koostisega seotud/põllumajanduslikke omadusi ning loomadele tehtavate toksikoloogiliste uuringute ja söötmise katsete tulemusi
The applicant shall evaluate data obtained to assess the allergenic potential of newly expressed proteins in genetically modified plants with respect to introduction of new allergenic proteins into the food and feed plants, a possible provocation of allergic reactions of susceptible individuals, as well as information to demonstrate that the genetic modification does not cause unintended changes in the characteristics and/or levels of expression of endogenous allergenic proteins in the genetically modified food.
Taotleja hindab andmeid, mis on saadud geneetiliselt muundatud taimes uute ekspresseeritud valkude allergiaohu hindamiseks, keskendudes sellele, et uued allergeensed valgud sisestatakse toidu- ja söödataimedesse, mis võib tundlikel isikutel kutsuda esile allergilised reaktsioonid; samuti hindab ta andmeid, millega tõendatakse, et geneetiline muundamine ei põhjusta tahtmatuid muutusi geneetiliselt muundatud toidus sisalduvate endogeensete allergeensete valkude omadustes ja/või ekspressioonitasemetes.
In particular, the choice of the test models shall be justified with respect to specificity, predictability and validation status.
Eelkõige põhjendatakse katsemudelite valikut spetsiifilisuse, prognoosimise ja valideerimisstaatuse seisukohast.
With respect to intake estimations of genetically modified foods, the applicant shall evaluate the applied methodologies with respect to uncertainties associated with the prediction of long-term intake.
Geneetiliselt muundatud toitude tarbimise hinnangutega seoses hindab taotleja kohaldatud metoodikaid, võttes arvesse pikaajalise tarbimisannuse ennustamisega seotud ebakindlusi.
Specific attention shall be paid to those genetically modified plants which are aimed at modifying nutritional characteristics of the food and feed.
Erilist tähelepanu pööratakse nendele geneetiliselt muundatud taimedele, mille otstarve on toidu ja sööda toiteomaduste muutmine.
For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects.
Nende geneetiliselt muundatud toidete puhul arutatakse turustamisjärgse järelevalve nõuet, millega saab teha kindlaks, kuidas muutuvad geneetiliselt muundatud toidu üldised tarbimisharjumused tegelikult, millises ulatuses see muutus on toimunud ja kas toode põhjustab tuntud (kõrval)mõjusid või ootamatuid kõrvalmõjusid.
If the performance of post-market monitoring is deemed necessary, the reliability, sensitivity and specificity of the proposed methods shall be provided.
Kui turustamisjärgset järelvalvet peetakse vajalikuks, esitatakse soovitatud meetodite tundlikkus ja spetsiifilisus.
The result of risk characterisation
Riski kirjeldamise tulemus
In accordance with the requirements of Articles 4 and 16 of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall ensure that the final risk characterisation clearly demonstrates that:
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklit 4 ja 16 nõuete kohaselt tagab taotleja, et lõpliku riskikirjeldus näitab selgelt järgmist:
the genetically modified food and feed has no adverse effects on human and animal health;
geneetiliselt muundatud toit ja sööt ei tohi avaldada kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele;
the genetically modified food does not differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer;
geneetiliselt muundatud toit ei erine asendatavast toidust sellisel määral, et selle tavapärane tarbimine võib põhjustada tarbijale toitainevaegust;
the genetically modified food does not mislead the consumer;
geneetiliselt muundatud toit ei eksita tarbijat;
the genetically modified feed does not harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
geneetiliselt muundatud sööt ei kahjusta ega eksita tarbijat loomsete toodete iseloomulike omaduste muutmise teel;
the genetically modified feed does not differ from the feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
geneetiliselt muundatud sööt ei erine asendatavast söödast sellisel määral, et selle tavapärane tarbimine võib põhjustada inimestele või loomadele toitainevaegust;
The applicant shall clearly indicate what assumptions have been made during the risk assessment in order to predict the probability of occurrence and severity of adverse effect(s) in a given population, and the nature and magnitude of uncertainties associated with establishing these risks.
Taotleja osutab selgelt, milliseid oletusi on riski hindamise käigus tehtud, et ennustada kahjulike mõjude esinemise tõenäosust ja raskust teatavates elanikkonnarühmades, ning nende riskidega seotud ebakindluste laadile ja ulatusele.
The applicant shall also include detailed information justifying the inclusion or not of a proposal for labelling in the application, in accordance with Article 13(2)(a), Article 13(3), Article 25(2)(c) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Taotleja lisab ka üksikasjaliku teabe, millega põhjendatakse taotlusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõike 2 punkti a ja artikli 25 lõike 2 punkti c ja lõike 3 kohase märgistuse ettepaneku lisamist või lisamata jätmist.
Food and Chemical Toxicology 46 (2008) S2-S70.
Food and Chemical Toxicology 46 (2008) S2–S70.
VALIDATION OF METHODS FOR THE DETECTION, IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF THE TRANSFORMATION EVENT, AND REQUIREMENTS FOR CONTROL SAMPLES AND THE CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
TRANSFORMATSIOONIDE AVASTAMIS-, IDENTIFITSEERIMIS- JA KVANTIFITSEERIMISMEETODITE VALIDEERIMINE NING KONTROLLPROOVE JA SERTIFITSEERITUD REFERENTMATERJALI KÄSITLEVAD NÕUDED
For the purposes of implementing Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex sets out requirements on:
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punktide i ja j ning artikli 17 lõike 3 punktide i ja j rakendamiseks sätestatakse käesolevas lisas:
the performance characteristics of the submitted method(s);
esitatud meetodi(te) tõhususe kriteeriumid;
technical requirements regarding the type of information that the applicant must submit so as to verify that those requirements are met;
tehnilised nõuded, mis on seotud teabega, mille taotleja peab esitama nende nõuete täitmise kontrollimiseks;
samples of the food and feed and their control samples;
toidu- ja söödaproovid ning nende kontrollproovid;
certified reference material.
sertifitseeritud referentmaterjal.
The applicant must include information on the method as such and on the method testing carried out by the applicant.
Taotleja peab lisama teabe meetodi enda kohta ja meetodi kontrollimise kohta, mille on läbi viinud taotleja.
The applicant shall also consider further guidance and information about the operational procedures of the validation process that is made available by the EU Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003, assisted by the European Network of GMO Laboratories [1].
Taotleja arvestab ka muid juhiseid ja teavet valideerimisprotsessi töökorra kohta, mille teeb kättesaadavaks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 32 osutatud ELi tugilabor (EURL), mida abistab Euroopa GMO laboratooriumide võrgustik [1].
It is accompanied by a certificate that provides value of the specified property, its associated uncertainty and a statement of metrological traceability;
„sertifitseeritud referentmaterjal” määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti j ja artikli 17 lõike 3 punkti j kohane viitematerjal, mis vastab materjalile või ainele, mille ühe või enama omaduse väärtused on sertifitseeritud meetodite kalibreerimise või kvaliteedikontrolli jaoks. Sellele on lisatud sertifikaat, milles on esitatud vastava omaduse väärtus, sellega seotud ebakindlus ja metroloogilise jälgitavuse kinnitus;
‘method performance requirements’ means the minimum performance criteria that the method shall demonstrate upon completion of the validation study carried out by the EURL, according to internationally accepted technical provisions.
„meetodi tõhususe nõuded” sobivuse miinimumnõuded, millele meetod peab vastama, kui EURLi rahvusvaheliselt heakskiidetud tehniliste eeskirjade kohaselt sooritatud valideerimine on lõpule viidud.
METHOD VALIDATION
MEETODI VALIDEERIMINE
Information about the method
Teave meetodi kohta
A. The method(s) shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant food and feed material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003.
A. Meetodi(te)s tuleb viidata kõikidele asjakohase toidu- ja söödamaterjali analüüsiks vajalikele metodoloogilistele etappidele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti i ja artikli 17 lõike 3 punkti i kohaselt.
For a particular food or feed material, the methodological steps shall include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) System.
Teatava toidu- ja söödamaterjali korral kuuluvad metodoloogilistesse etappidesse ka DNA eraldamise ja sellele järgneva reaalajas toimuva polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) süsteemil põhineva kvantifitseerimise meetodid.
In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique shall constitute a method.
Sellisel juhul moodustab kogu protseduur alates DNA eraldamisest kuni PCR-menetluseni ühe meetodi.
The applicant shall provide information about the whole method.
Taotleja esitab informatsiooni kogu meetodi kohta.
B. The applicant shall be allowed to refer to validated protocols, if available and appropriate, for method modules used in the analytical procedure such as a DNA extraction protocol from a certain matrix.
B. Taotleja võib viidata valideeritud protokollidele selliste analüütilises protseduuris kasutatud meetodite moodulite puhul nagu DNA eraldamine teatavast maatriksist, kui see on vajalik ja need meetodid on kättesaadavad.
In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation.
Sel juhul esitab taotleja laboratooriumisisesel valideerimisel saadud katseandmed, mille korral asjakohast meetodi moodulit on loataotluse kontekstis edukalt rakendatud.
C. The applicant shall demonstrate that the method(s) fulfils the following requirements:
C. Taotleja näitab, et meetod vastab järgmistele nõuetele.
The method(s) shall be specific to the transformation event (hereafter referred to as ‘event-specific’) and thus shall only be functional with the genetically modified organism or genetically modified based product considered and shall not be functional if applied to other transformation events already authorised; otherwise the method cannot be applied for unequivocal detection/identification/quantification.
Meetod on transformatsioonipõhine ning peab seega sobima kasutamiseks üksnes asjakohase geneetiliselt muundatud organismi või asjakohase geneetilise muundamise alusel valmistatud toote puhul ning ei tohi sobida kasutamiseks muude juba lubatud transformatsioonide puhul; muidu ei saa meetodit kasutada ühemõtteliseks avastamiseks/identifitseerimiseks/kvantifitseerimiseks.
This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised transformation events and conventional counterparts.
Selle näitamiseks valitakse lubatud transgeensed transformatsioonid, mis ei kuulu taotluse alla, ja tavalised tooted.
This testing shall include closely related transformation events.
See analüüs hõlmab lähedalt seotud transformatsioone.
The method(s) shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the certified reference material.
Meetodit (meetodeid) kohaldatakse toidu ja sööda proovide, kontrollproovide ja sertifitseeritud referentmaterjali suhtes.
The applicant shall take into consideration the following documents for the development of the detection method:
Avastamismeetodi väljatöötamisel võtab taotleja arvesse järgmisi dokumente:
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions: ISO 24276;
toiduained – analüüsimeetodid geneetiliselt muundatud organismide ja nendest saadud toodete määramiseks – üldnõuded ja määratlused (ISO 24276);
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction: ISO 21571;
toiduained – analüüsimeetodid geneetiliselt muundatud organismide ja nendest saadud toodete määramiseks – nukleiinhapete eraldamine (ISO 21571);
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods: ISO 21570;
toiduained – analüüsimeetodid geneetiliselt muundatud organismide ja nendest saadud toodete määramiseks – kvantitatiivsed nukleiinhappepõhised meetodid (ISO 21570);
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard ISO 21569.
toiduained – analüüsimeetodid geneetiliselt muundatud organismide ja nendest saadud toodete määramiseks – kvalitatiivsed nukleiinhappepõhised meetodid (Euroopa standardi kavand ISO 21569).
These criteria are part of the guidance provided by the EURL.
Need kriteeriumid moodustavad osa EURLi antud juhistest.
D. For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide the event-specific quantitative detection method(s) of the genetically modified material.
D. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti i ja artikli 17 lõike 3 punkti i rakendamisel esitab taotleja transformatsioonipõhise(d) kvantitatiivse(d) geneetiliselt muundatud materjali avastamise meetodi(d).
The applicant shall discuss the validity and limitations of the detection methods in the various types of foods and feeds (the various matrixes) that are expected to be placed on the market.
Taotleja käsitleb avastamismeetodite kehtivust ja piiranguid erinevat liiki toitude ja söötade puhul (erinevad maatriksid), mida kavatsetakse turule viia.
E. The applicant shall provide a complete and detailed description of the method.
E. Taotleja esitab täieliku ja üksikasjaliku meetodi kirjelduse.
The following points shall be clearly addressed by the applicant:
Taotleja käsitleb selgelt järgmisi punkte:
Scientific basis: the applicant shall provide an overview of the principles of how the method works.
1. teaduslik alus: Taotleja annab ülevaate meetodi toimimise põhimõtete kohta.
This overview shall include references to relevant scientific publications.
Ülevaade sisaldab viiteid olulistele teaduslikele publikatsioonidele;
Scope of the method: the applicant shall indicate the matrix(es) (for example, processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method may be applied.
2. meetodi rakendatavus: taotleja märgib maatriksi(d) (näiteks töödeldud toit, toorained), proovide liik ja protsendivahemik, mille korral meetod on rakendatav;
Operational characteristics of the method: the required equipment for the application of the method shall be specified, with regard to the analysis as such and the sample preparation.
3. meetodi töökarakteristikud: märgitakse selgesti meetodi rakendamiseks vajalikud seadmed nii seoses analüüsi kui ka proovi ettevalmistamisega.
Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be included.
Tuleb märkida ka lisateave võimalike eriaspektide kohta, mis võivad olla meetodi rakendamisel olulised;
Protocol: the applicant shall provide a complete optimised protocol of the method.
4. protokoll: taotleja esitab meetodi täieliku optimeeritud protokolli.
The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories.
Protokollis käsitletakse kõiki üksikasju, mis on vajalikud meetodi ülevõtmiseks ja sõltumatuks rakendamiseks teistes laboratooriumides;
A prediction model (or a similar tool) needed to interpret results and to make inferences shall be described in full details.
5. antakse prognoosimudeli (või samalaadse vahendi) üksikasjalik kirjeldus, mis on vajalik tulemuste tõlgendamiseks ja järelduste tegemiseks.
Instructions for the correct application of the model shall be provided by the applicant.
Taotleja esitab mudeli nõuetekohase rakendamise juhised;
Breeding schemes that are to be applied for the production of genetically modified food and feed and their impact on the interpretation of results shall be provided by the applicant.
6. taotleja esitab geneetiliselt muundatud toidu ja sööda tootmises rakendatavad toitmisskeemid ja nende mõju tulemuste tõlgendamisele.
Information about the method testing carried out by the applicant
Teave taotleja tehtava meetodi katsetamise kohta
A. The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out.
A. Taotleja esitab kõik kättesaadavad asjakohased andmed meetodi optimeerimise ja katsetamise kohta.
These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters as referred to under point 3.1.C.4.
Vajaduse ja võimaluse korral kasutatakse nende andmete ja tulemuste esitamisel punktis 3.1 alapunkti C alapunktis 4 viidatud tõhususparameetreid.
The applicant shall also provide a summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers.
Taotleja esitab ka sooritatud katsetamise ja peamiste tulemuste kohta kokkuvõtte samuti kõik andmed, kaasa arvatud võõrväärtused.
B. The applicant shall ensure that the provided information demonstrates the robustness of the method for inter-laboratory transferability.
B. Taotleja tagab, et esitatud teave näitab, et meetod on laboratooriumidevaheliseks ülevõtmiseks piisavalt stabiilne.
For this purpose, the applicant shall provide the results of the testing of the method by at least one laboratory that is different from the laboratory which has developed the method.
Selleks esitab taotleja tulemused, mis on saadud meetodi katsetamisel vähemalt ühes laboratooriumis, mis ei ole meetodi väljatöötanud laboratoorium.
C. The applicant shall provide the following information about the method development and the method optimisation:
C. Taotleja esitab meetodi väljatöötamise ja meetodi optimeerimise kohta järgmise teabe:
primer pairs tested and probe, if appropriate, including a justification as to how and why the proposed primer pair has been selected;
1. katsetatud praimeripaarid, sealhulgas põhjendus selle kohta, kuidas ja miks soovitatud praimeripaar on välja valitud;
stability testing, which shall be established through the submission of experimental results from testing the method with different plant varieties;
2. stabiilsuse katsetamine, mida kinnitatakse meetodi katsetamisel erinevate taimesortidega saadud katsetulemuste esitamisega;
specificity, which shall be established through the submission of the full sequence of the insert(s) in a standardised electronic format, together with the base pairs of the host flanking sequences so as to enable the EURL to assess the specificity of the proposed method by running homology searches in a molecular database;
3. spetsiifilisus, mida kinnitatakse inserdi (insertide) täieliku järjestuse ja külgnevate peremees-järjestuste aluspaaride esitamisega standardses elektroonilises vormis, et EURLil oleks võimalk hinnata soovitatud meetodi spetsiifilisust sooritades molekulaarandmebaasis homoloogia otsingud;
precision, the relative repeatability standard deviation shall be less than or equal to 25 % related to mass fraction over the whole dynamic range of the method.
4. täpsus, suhteline kordusstandardhälve on meetodi kogu dünaamilise vahemiku lõikes massiosa suhtes kuni 25 %.
D. The applicant shall, in addition to the information required under Sections A, B and C provide the following information regarding the testing:
D. Taotleja esitab lisaks punktides A, B ja C nõutud teabele katsetamise kohta järgmise teabe:
participating laboratories, time of the analysis and outline of the experimental design, including the details about the number of runs, samples, replicates, etc.;
1. osalenud laboratooriumid, analüüsi aeg ja katseplaani peajoonte kirjeldus, kaasa arvatud teave paralleelanalüüside, proovide, dubleerivate analüüside jne arvu kohta,
description of the laboratory samples (such as size, quality, date of sampling), positive and negative controls as well as certified reference material, plasmids and alike used;
2. laboratoorsete proovide kirjeldus (nagu suurus, kvaliteet, proovivõtu kuupäev), positiivsete ja negatiivsete kontrollproovide ning kasutatud sertifitseeritud referentmaterjali, plasmiidide jms kirjeldus,
description of the approaches that have been used to analyse the test results and outliers;
3. katsetulemuste ja võõrtulemuste analüüsimisel kasutatud lähenemisviiside kirjeldus,
any particular points observed during the testing;
4. katsetamisel ilmnenud eriasjaolud,
references to relevant literature or technical provisions used in the testing.
5. viited katsetamisel kasutatud asjakohasele kirjandusele või asjakohastele tehnilistele sätetele.