natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Regulation (EC) No 641/2004 [3] on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1829/2003 provides for certain detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003.
Komisjoni määruses (EÜ) nr 641/2004 [3], milles käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju, on sätestatud teatavad üksikasjalikud eeskirjad määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt esitatud loataotluste kohta.
To facilitate the preparation of applications and ensure that they contain all the information needed for their assessment, it is necessary to provide for more comprehensive and systematic rules concerning applications for authorisation, which should also be specific to each type of genetically modified organisms (GMO), namely plants, animals and micro-organisms.
Lihtsustamaks taotluste koostamist ja tagamaks, et need sisaldavad hindamiseks vajalikku koguteavet, on vaja sätestada loataotluste jaoks ulatuslikumad ja süstemaatilisemad eeskirjad, mis peaksid olema kohandatud ka vastavalt geneetiliselt muundatud organismi (GMO) liigiga ehk sellega, kas tegemist on taime, looma või mikroorganismiga.
The rules laid down in this Regulation should only cover applications concerning genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food or feed produced from such plants.
Käesoleva määrusega ette nähtud eeskirjad peaksid hõlmama üksnes taotlusi, mis käsitlevad toiduks või söödaks kasutatavaid geneetiliselt muundatud taimi, geneetiliselt muundatud taimi sisaldavat või neist koosnevat toitu või sööta ja sellistest taimedest toodetud toitu või sööta.
Genetically modified plants, for which sufficient experience is available to date, constitute the vast majority of current applications.
Enamik praegusi taotlusi hõlmavad geneetiliselt muundatud taimi, mille kohta on praeguseks olemas piisavalt kogemusi.
The rules laid down in this Regulation should specify the general requirements for the presentation and preparation of applications, namely requirements to provide general and scientific information, including methods for detection, and identification, as well as reference material so as to ensure that applications comply with the conditions laid down in Articles 5, 17 and 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Käesolevas määruses sätestatud eeskirjadega tuleks täpsustada taotluste esitamise ja koostamise suhtes kehtivaid nõudeid ehk nõudeid esitada üldised ja teaduslikud andmed, sealhulgas avastamis- ja identifitseerimismeetodid, samuti referentmaterjal, tagamaks, et taotlused vastavad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklites 5, 17 ja 30 sätestatud tingimustele.
The applicant should also take into consideration the scientific information to be provided in the application as regards the environmental risk assessment of GMOs or food and feed containing or consisting of GMOs, as set out in the principles for the environmental risk assessment in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [4], as well as the applicable guidance published by the European Food Safety Authority (EFSA) in this regard.
Taotleja peaks ka pöörama tähelepanu taotluses esitatavatele teaduslikele andmetele, mis käsitlevad GMOde või GMOdest koosneva või neid sisaldava toidu ja sööda keskkonnaohu hindamist, nagu on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) [4] II lisas keskkonnariski hindamise põhimõtetes, ning Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) selle kohta avaldatud kohaldatavatele juhistele.
In addition to the general requirements for the presentation and preparation of applications, it is appropriate to provide for specific rules to ensure that the scientific information required in the application adequately and sufficiently demonstrates that the genetically modified food or feed satisfy the requirements laid down in Regulation (EC) No 1829/2003, in respect of their proposed uses.
Lisaks taotluste esitamise ja koostamise üldistele nõuetele on asjakohane sätestada erieeskirjad, tagamaks, et taotluses nõutavad teaduslikud andmed tõendaksid asjakohaselt ja piisavalt, et geneetiliselt muundatud toit ja sööt vastavad kavandatud kasutusviiside puhul määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud nõuetele.
These rules should therefore provide for a set of studies that should be included in all applications, as well as the test methods to be followed to perform such studies, whilst taking into account relevant international standards, such as the guideline of the Codex Alimentarius for the conduct of safety assessment of foods derived from the recombinant-DNA plant [5].
Kõnealuste eeskirjadega tuleks seepärast ette näha uuringud, mis tuleks lisada kõikidele taotlustele, samuti katsemeetodid, mida tuleb selliste uuringute tegemisel järgida, võttes samas arvesse asjaomaseid rahvusvahelisi standardeid, nagu Codex Alimentarius’e juhiseid rekombinantse DNAga taimest saadud toidu ohutuse hindamise tegemiseks [5].
In accordance with the applicable guidance of the EFSA [6], the safety assessment of the genetically modified food or feed should include studies related to new components resulting from the genetic modification, the molecular characterisation of the genetically modified plant, the comparative analysis of the composition and the phenotype of the genetically modified plant compared to its conventional counterpart.
Kohaldatavate EFSA juhiste [6] kohaselt peaks geneetiliselt muundatud toidu või sööda ohutuse hindamine sisaldama uuringuid, mis on seotud geneetilisest muundamisest tulenevate uute komponentidega, geneetiliselt muundatud taime molekulaarset iseloomustust ning geneetiliselt muundatud taime koostise ja fenotüübi võrdlevat analüüsi võrrelduna vastava tavapärase tootega.
Depending on the characteristics of the genetically modified plant and on the outcome of that first set of studies, the EFSA guidance indicates that it may be necessary to perform additional studies.
EFSA juhistes märgitakse, et sõltuvalt geneetiliselt muundatud taime omadustest ja nende esimeste uuringute tulemustest võib olla tarvis teha lisauuringuid.
In that respect, the EFSA considers that notwithstanding its limitations, a 90-day feeding study in rodents with whole food or feed is, when justified, the primary additional study to address uncertainties identified in the course of the safety assessment.
Selles osas leiab EFSA, et piirangutele vaatamata on 90-päevane tervikliku toidu või söödaga söötmise uuring närilistel põhjendatud juhtudel esmane lisauuring, et käsitleda ohuhindamise jooksul kindlaks tehtud ebakindlusi.
It has, however, not been proved possible to define with the necessary precision the level of uncertainties which would require the submission of 90-day feeding studies.
Siiski ei ole osutunud võimalikuks määrata vajaliku täpsusega kindlaks ebakindluste tase, mille puhul on vaja esitada 90-päevased söötmise uuringud.
In addition, some food and feed assessment bodies of Member States are of the opinion that such study should be performed in all applications for genetically modified plants containing single transformation events.
Lisaks arvavad mõned liikmesriikide toidu ja sööda ohutuse hindamise asutused, et selliseid uuringud tuleks läbi viia kõigi selliste taotluste puhul, mis käsitlevad ühekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimi.
Considering these diverging views, as well as to improve consumer confidence, such studies should be, for the time being, requested in all applications related to genetically modified plants with single transformation events and, where appropriate, on genetically modified plants containing stacked transformation events.
Arvestades lahknevaid arvamusi ja ka selleks, et suurendada tarbijate usaldust, tuleks esialgu nõuda selliste uuringute tegemist kõikide taotluste puhul, mis on seotud ühekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimedega ja vajaduse korral mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimedega.
Studies to demonstrate that a genetically modified food or feed fulfils the requirements of Regulation (EC) No 1829/2003 involving the use of laboratory animals should be carried out in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 regarding the protection of the animals used for scientific purposes [7], and should be kept to a minimum while ensuring an adequate demonstration of the safety of the genetically modified food or feed.
Katseloomadega tehtud uuringud, mis näitavad, et geneetiliselt muundatud toit või sööt täidab määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud nõudeid, tuleks teha kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiviga 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) [7] ning neid tuleks teha sellisel miinimummääral, mis tagaks samas, et geneetiliselt muundatud toidu või sööda ohutus oleks asjakohaselt tõendatud.
The current uncertainties in relation to the need and design of 90-day feeding trials will be addressed by a large research project under the 2012 work programme of Theme 2 ‘Food, Agriculture and Fisheries, and Biotechnologies’ of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
Praegust ebakindlat olukorda, mis on seotud 90-päevaste söötmiskatsete vajaduse ja kavaga, käsitletakse suures uurimisprojektis teadusuuringute seitsmenda raamprogrammi 2012. aasta tööprogrammi teema nr 2 „Toit, põllumajandus ja kalandus ja biotehnoloogiad” raames.
While the rules laid down in this Regulation should be valid for all applications for genetically modified plants, the type and necessity of the studies to evaluate the characteristics and safety of genetically modified food or feed subject to an application may vary, depending on the nature of the genetic modification or of the product.
Samas kui käesolevas määruses sätestatud eeskirjad peaksid kehtima kõikide geneetiliselt muundatud taimi käsitlevate taotluste suhtes, võib taotlusaluse geneetiliselt muundatud toidu või sööda omaduste ja ohutuse hindamise uuringute liik ja vajalikkus varieeruda sõltuvalt geneetilise muundamise laadist ja tootest.
For example, genetic modifications which have negligible impact on the composition of a genetically modified food or feed or highly refined products that may be proven to be identical to products produced from the conventional counterpart require different studies than a product resulting from complex genetic modification aiming to modify its nutritional characteristics.
Näiteks geneetilised muundamised, millel on geneetiliselt muundatud toidu või sööda koostisele tühine mõju, või kõrgrafineeritud tooted, mille puhul on võimalik tõendada, et nad on identsed vastavast tavapärasest tootest toodetud toodetega, eeldavad teistsuguste uuringute tegemist kui tooted, mille aluseks on keerukas geneetiline muundamine toote toiteomaduste muutmise eesmärgil.
The requirements laid down in this Regulation regarding the studies which have to be included in an application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 should not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application in accordance with Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Käesolevas määruses sätestatud nõuded, mis hõlmavad uuringuid, mis tuleb lisada määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohasele loataotlusele, ei tohiks takistada EFSAd nõudmast vajaduse korral taotlejalt taotlusele lisatud andmete täiendamist määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 2 ja artikli 18 lõike 2 kohaselt.
In order to ensure that studies are of high quality and documented in a transparent way, it is essential that they are performed under appropriate quality assurance systems and raw data should be provided in all cases and be in a suitable electronic format.
Uuringute kõrge kvaliteedi ja läbipaistva dokumenteerimise tagamiseks on oluline, et nende suhtes kohaldatakse asjakohast kvaliteedi tagamise süsteemi ning et kõigil juhtudel tuleks esitada algandmed ning need peavad olema sobivas elektroonilises vormis.
Toxicological studies should be performed in accordance with the quality assurance principles laid down by Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8].
Toksikoloogilised uuringud tuleb teha kooskõlas kvaliteedi tagamise põhimõtetega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist [8].
If such studies are carried out outside the Union, they should follow the state-of-the-art OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP).
Kui neid uuringuid tehakse liidust väljaspool, siis tuleks järgida OECD uusimaid hea laboritava põhimõtteid.
With regard to studies other than toxicological studies, they should be conducted under ISO or GLP standards.
Kui ei ole tegemist toksikoloogiliste uuringutega, tuleks need uuringud teha ISO või hea laboritava standardite kohaselt.
It is also necessary to define the requirements regarding the submission of additional information related to the safety of the GMO and scientific peer-reviewed literature related to the potential effects on health and on the environment of the products covered by the application.
Samuti on vaja määratleda nõuded, mis käsitlevad muundatud geneetiliste organismide ohutusega seotud lisateabe esitamist ja taotlusaluste toodete võimalike tervise- ja keskkonnamõjudega seotud teaduslike materjalide võrdlevaid eksperdihinnanguid.
During the process of the genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
Taimede ja muude organismide geneetilise muundamise protsessi käigus kasutatakse sageli markergeene, et muundamata rakkude valdava enamuse hulgast oleks hõlpsam valida ja kindlaks teha geneetiliselt muundatud rakke, mis sisaldavad peremeesorganismi genoomi sisestatud soovitavat geeni.
Such marker genes should be carefully selected.
Sellised markergeenid tuleks hoolikalt välja valida.
In addition, it is now possible to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Lisaks on nüüd võimalik GMOsid luua antibiootikumiresistentseid markergeene kasutamata.
Against this background and in accordance with Article 4(2) of Directive 2001/18/EC, the applicant should therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Seda arvestades peaks taotleja eesmärk olema kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 4 lõikega 2 luua GMOsid ilma antibiootikumiresistentseid markergeene kasutamata.
The harvest of segregating genetically modified plants (segregating crops) containing stacked transformation events contains various subcombinations of transformation events.
Mitmekordselt transformeeritud segregeeruvate geneetiliselt muundatud taimede (segregeeruvad põllukultuurid) saak sisaldab erinevaid transformatsioonide alakombinatsioone.
In addition, current control procedures do not allow identifying the origin of combinations of transformation events.
Lisaks ei võimalda praegune kontrollimenetlus teha kindlaks transformatsioonide kombinatsioonide päritolu.
Therefore, in order to ensure that authorisations are coherent with the products of which the placing on the market is unavoidable and for the feasibility of controls, the applications for genetically modified food and feed from segregating crops should include all subcombinations independently of their origin and not yet authorised.
Selleks et tagada, et load vastavad toodetele, mille turule laskmine on vältimatu, ning et kontrollid on teostatavad, peaks segregeeruvatest põllukultuuridest saadud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda taotlused sisaldama olenemata nende päritolust kõiki alakombinatsioone, mida ei ole veel lubatud.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that a proposal for post-market monitoring of the use of the genetically modified food or feed shall only be submitted by the applicant where it is appropriate.
Määruses (EÜ) nr 1829/2003 on sätestatud, et taotleja esitab ettepaneku geneetiliselt muundatud toidu või sööda kasutamise turustamisjärgseks järelevalveks ainult siis, kui see on asjakohane.
It is therefore necessary to set out the conditions under which such a proposal should, according to the outcome of the risk assessment, accompany the application.
Seepärast on vaja sätestada tingimused, mille korral selline ettepanek tuleks taotlusele lisada, võttes arvesse riskihindamise tulemusi.
Post-market monitoring should only be considered in cases where, notwithstanding the fact that the safety of genetically modified food and feed has been demonstrated, it is appropriate to confirm the expected consumption, the application of conditions of uses or identified effects.
Turustamisjärgset järelevalvet tuleks kaaluda juhtudel, kus vaatamata asjaolule, et geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ohutus on tõendatud, on asjakohane kinnitada eeldatav tarbimine, kasutustingimuste kohaldamine või kindlakstehtud mõjud.
This is for example the case when the genetically modified food or feed has altered nutritional composition or when that its nutritional value differs from the conventional food or feed that it would replace or when there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification.
Näiteks juhul, kui geneetiliselt muundatud toidul või söödal on muutunud toitaineline koostis või kui selle toiteväärtus erineb tavatoidust või -söödast, mida see asendab, või kui on tõenäoline, et see muutub geneetilise muundamise tagajärjel allergeensemaks.
This Regulation should take account of the international trade commitments of the Union and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (the Cartagena Protocol), approved by Council Decision 2002/628/EC of 25 June 2002 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Cartagena Protocol on Biosafety [9] as well as the provisions of Regulation (EC) No 1946/2003 of 15 July 2003 of the European Parliament and of the Council on transboundary movements of genetically modified organisms [10].
Käesolevas määruses tuleks arvesse võtta liidu rahvusvahelisi kaubanduskohustusi ja bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli (Cartagena protokoll) nõudeid, mis on kiidetud heaks nõukogu 25. juuni 2002. aasta otsusega 2002/628/EÜ, mis käsitleb Cartagena bioohutuse protokolli sõlmimist Euroopa Ühenduse nimel [9], samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta) [10] sätteid.
In order to ensure that test methods included in the application are adequate to demonstrate that the food or feed complies with the requirements for authorisation set out in Regulation (EC) No 1829/2003, they should be carried out in accordance with the present Regulation, or internationally agreed guidelines such as those described by the OECD, when available.
Selle tagamiseks, et taotluses esitatud katsemeetodid on sobivad tõendamaks, et toit või sööt vastab määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud loanõuetele, tuleks need katsed teha kooskõlas käesoleva määrusega või rahvusvaheliselt kokkulepitud suunistega, nagu OECD omad, kui sellised on kasutusel.
To ensure that applications for renewal meet the same standards as regards tests methods, it is appropriate that these requirements also apply to application for renewal of authorisation of GM food and feed.
Tagamaks, et lubade uuendamise taotlused vastavad katsemeetodite osas samadele standarditele, on asjakohane, et neid nõudeid kohaldatakse ka geneetiliselt muundatud toidu ja sööda lubade uuendamistaotluste suhtes.
In order to provide an accurate designation of the GM food or feed subject to an application under Regulation (EC) No 1829/2003, applications should include proposals for a unique identifier for each GMO concerned in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms [11].
Selleks, et määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohase taotluse alla kuuluva geneetiliselt muundatud toidule või söödale saaks anda täpse nimetuse, peaksid taotlused sisaldama ettepanekuid kordumatu tunnuse kohta iga asjaomase GMO jaoks kooskõlas komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks [11].
This Regulation replaces certain provisions of Regulation (EC) No 641/2004 as regards genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food or feed produced from genetically modified plants.
Käesoleva määrusega asendatakse määruse (EÜ) nr 641/2004 teatavad sätted, mis käsitlevad toiduks või söödaks kasutatavaid geneetiliselt muundatud taimi, geneetiliselt muundatud taimi sisaldavat või neist koosnevat toitu või sööta ja geneetiliselt muundatud taimedest toodetud toitu või sööta.
However, Regulation (EC) No 641/2004 should continue to apply as regards other types of genetically modified products, namely genetically modified animals and genetically modified micro-organisms.
Siiski tuleks määrust (EÜ) nr 641/2004 endiselt kohaldada muud liiki geneetiliselt muundatud toodete suhtes ehk geneetiliselt muundatud loomade ja geneetiliselt muundatud mikroorganismide suhtes.
Moreover, certain provisions of that Regulation are obsolete.
Lisaks on kõnealuse määruse teatavad sätted vananenud.
Regulation (EC) No 641/2004 should therefore be amended accordingly.
Määrust (EÜ) nr 641/2004 tuleks seepärast vastavalt muuta.
Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms [12] should be amended to include references to this Regulation.
Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1981/2006 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 32 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses geneetiliselt muundatud organismide ühenduse referentlaboratooriumiga) [12] tuleks muuta, et lisada viited käesolevale määrusele.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that the Commission is to consult the EFSA before establishing implementing rules with regard to the applications for authorisation under that Regulation.
Määruses (EÜ) nr 1829/2003 on sätestatud, et komisjon peab EFSAga konsulteerima, enne kui kehtestab rakenduseeskirjad kõnealuse määruse kohaste loataotluste jaoks.
The EFSA has been consulted on those rules accordingly.
EFSAga on sellele vastavalt kõnealuste eeskirjade suhtes konsulteeritud.
This Regulation has been drawn up on the basis of current scientific and technical knowledge.
Käesolev määrus on koostatud praeguste teaduslike ja tehniliste teadmiste alusel.
Therefore, the Commission should monitor any developments in this field and the publication of new or additional guidance by the EFSA.
Seepärast peaks komisjon jälgima kõiki selles valdkonnas toimuvaid arenguid ja EFSA avaldatavaid uusi või lisasuuniseid.
This Regulation applies to applications submitted after its entry into force.
Käesolevat määrust kohaldatakse pärast käesoleva määruse jõustumist esitatud taotluste suhtes.