natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for products authorised by national authorisation, the Member State which evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to be reference Member State (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
riikliku loa saanud toodete puhul liikmesriik, kes hindas biotsiidi esmast loataotlust, või juhul, kui muudatusi ei taotleta selles liikmesriigis, taotleja valitud liikmesriik koos kirjaliku kinnitusega selle kohta, et kõnealune liikmesriik on nõus olema referentliikmesriik (edaspidi „referentliikmesriik”);
for major changes of products authorised by Union authorisation, the Member State who evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to evaluate the application of the change;
liidu loa saanud toodete oluliste muudatuste korral liikmesriik, kes hindas biotsiidi esmast loataotlust, või juhul, kui muudatusi ei taotleta selles liikmesriigis, taotleja valitud liikmesriik koos kirjaliku kinnitusega selle kohta, et kõnealune liikmesriik nõustub muutmistaotlust hindama;
where relevant, a draft revised summary of the biocidal product characteristics in, as appropriate,
vajaduse korral esialgne muudetud kokkuvõte biotsiidi omadustest
for products authorised by national authorisation, the official language(s) of all the Member States concerned;
kõigi asjaomaste liikmesriikide ametlikus keeles (ametlikes keeltes), kui tegemist on riikliku loa saanud toodetega, või
for products authorised by Union authorisation, one of the official languages of the Union, which in case of major changes must be a language accepted by the Member State referred to in point (c) at the time of application;
ühes Euroopa Liidu ametlikus keeles, kui tegemist on liidu loa saanud toodetega; oluliste muudatuste korral peab see olema keel, mille kiidab heaks punktis c osutatud liikmesriik taotluse esitamise ajal.
a description of all the changes sought;
Kõigi taotletavate muudatuste kirjeldus.
where a change leads to or is the consequence of other changes of the terms of the same authorisation, a description of the relation between these changes;
Kui muudatus toob kaasa sama loa tingimuste muud muudatused või tuleneb nendest, siis nimetatud muudatuste vahelise seose kirjeldus.
all relevant supporting documents to demonstrate that the proposed change would not adversely affect the conclusions previously reached concerning the compliance with the conditions set out in Article 19 or 25 of Regulation (EU) No 528/2012;
Kõik asjakohased tõendavad dokumendid selle kohta, et kavandatud muudatused ei mõjuta negatiivselt varem tehtud otsuseid määruse (EL) nr 528/2012 artiklites 19 või 25 sätestatud tingimustele vastavuse kohta.
where relevant, the opinion issued by the Agency in accordance with Article 3 of this Regulation.
Vajaduse korral kemikaaliameti arvamus, mis on esitatud kooskõlas käesoleva määruse artikliga 3.
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY MEMBER STATES
LIIKMESRIIKIDE LOA SAANUD TOODETE MUUDATUSED
Notification procedure for administrative changes of products
Toodete halduslikest muudatustest teatamise menetlus
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned a notification complying with Article 5 and, in each of those Member States, pay the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Loaomanik või tema esindaja esitab korraga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele artikli 5 kohase teate ning maksab kõigis kõnealustes liikmesriikides kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõikega 2 nõutava tasu.
Without prejudice to the second subparagraph, the notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the change.
Ilma et see piiraks teise lõigu kohaldamist, esitatakse teade 12 kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.
In case of a change referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex to this Regulation, the notification shall be submitted before the implementation of the change.
Käesoleva määruse lisa 1. jaotise punktis 1 osutatud muudatuste korral esitatakse teade enne muudatuse rakendamist.
Within 30 days following receipt of the notification, where one of the Member States concerned disagrees with the change or the relevant fee has not been paid, that Member State shall inform the authorisation holder, or its representative, and the other Member States concerned that the change is rejected and the grounds for the rejection.
Juhul kui üks asjaomastest liikmesriikidest ei ole muudatusega nõus või kui asjakohane tasu on maksmata, teavitab kõnealune liikmesriik loaomanikku või tema esindajat ja teisi asjaomaseid liikmesriike 30 päeva jooksul pärast teate saamist muudatuse tagasilükkamisest ja tagasilükkamise põhjustest.
If, within 30 days following receipt of the notification, a Member State concerned has not expressed its disagreement, that Member State shall be deemed to have agreed with the change.
Kui asjaomane liikmesriik ei ole 30 päeva jooksul pärast teate saamist vastuseisu väljendanud, tähendab see, et see liikmesriik on muudatusega nõus.
Each of the Member States concerned which has not rejected the change in accordance with paragraph 3 shall, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Kõik asjaomased liikmesriigid, kes ei ole muudatust vastavalt lõikele 3 tagasi lükanud, teevad biotsiidi loas vajalikud muudatused, lähtudes kokkulepitud muudatusest.
Procedure for minor changes of products
Menetlus toodete vähem tähtsate muudatuste korral
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned an application complying with Article 5.
Loaomanik või tema esindaja esitab korraga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele artikli 5 kohase taotluse.
Each Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Iga asjaomane liikmesriik teavitab taotlejat vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõikele 2 makstavast tasust.
If the applicant fails to pay the fee within 30 days, the Member State concerned shall reject the application and inform the applicant and the other Member States concerned accordingly.
Kui taotleja ei ole maksnud tasu 30 päeva jooksul, lükkab asjaomane liikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja teisi asjaomaseid liikmesriike.
Upon receipt of the fee, the Member State concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
Asjaomane liikmesriik kiidab taotluse tasu laekumise korral heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära heakskiitmise kuupäeva.
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance, if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Kui taotlus vastab artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab referentliikmesriik taotluse 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Esimeses lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda referentliikmesriik andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the application to be completed and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kui referentliikmesriik leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse puuduste kõrvaldamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
That time limit shall not normally exceed 45 days.
Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 45 päeva.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Kui saadud teave on piisav, vastamaks artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab referentliikmesriik taotluse 30 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist.
The reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, lükkab referentliikmesriik taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
Within 90 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Referentliikmesriik hindab taotlust 90 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, koostab hindamisaruande ning saadab hindamisaruande ja vajaduse korral biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the reference Member State shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub referentliikmesriik taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul.
The period referred to in paragraph 4, shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Lõikes 4 osutatud periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani.
The time limit given to the applicant shall not exceed 45 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Taotlejale antud tähtaeg ei ole kokku pikem kui 45 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatav taotletavate andmete laadi või erandlike asjaoludega.
If, within 45 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to have agreed with the conclusions of the assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Kui asjaomased liikmesriigid ei väljenda 45 päeva jooksul pärast hindamisaruande ning vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõtte kättesaamist vastuseisu kooskõlas artikliga 10, tähendab see, et need liikmesriigid on hindamisaruande tulemuste ja vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõttega nõus.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012.
30 päeva jooksul pärast nõusoleku saavutamist teavitab referentliikmesriik taotlejat nõusolekust ning teeb selle kättesaadavaks määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 71 osutatud biotsiidiregistris.
The reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid teevad biotsiidi loas vajalikud muudatused, lähtudes kokkulepitud muudatusest.
Procedure for major changes of products
Menetlus toodete oluliste muudatuste korral
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Kui taotlus vastab artiklis 5 sätestatud nõuetele, kinnitab referentliikmesriik selle 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kui referentliikmesriik leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Referentliikmesriik kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist, kui ta on teinud kindlaks, et saadud teave on piisav, vastamaks artiklis 5 sätestatud nõuetele.
Within 180 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Referentliikmesriik hindab taotlust 180 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, koostab hindamisaruande ning saadab hindamisaruande ja vajaduse korral biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date on which the information is received.
Lõikes 4 osutatud periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani.
The time limit given to the applicant shall not exceed 90 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Taotlejale antud tähtaeg ei ole kokku pikem kui 90 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatav taotletavate andmete laadi või erandlike asjaoludega.
If, within 90 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Kui asjaomased liikmesriigid ei väljenda 90 päeva jooksul pärast hindamisaruande ning vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõtte kättesaamist vastuseisu kooskõlas artikliga 10, tähendab see, et need liikmesriigid on hindamisaruande tulemuste ja vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõttega nõus.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement, and the reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
30 päeva jooksul pärast kokkuleppe saavutamist teavitab referentliikmesriik taotlejat nõusolekust ning referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid teevad biotsiidi loas vajalikud muudatused, lähtudes kokkulepitud muudatusest.
Biocidal products authorised in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 26 kohaselt loa saanud biotsiidid
Where the authorisation has been granted in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder or its representative shall notify each Member State, on the territory of which the biocidal product is made available, of notifications or applications made to the reference Member State in accordance with Article 6, 7 or 8 of this Regulation.
Pärast loa saamist vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 26 teavitab loaomanik või tema esindaja iga liikmesriiki, mille territooriumil biotsiid on kättesaadav, teadetest või taotlustest, mille ta on esitanud referentliikmesriigile kooskõlas käesoleva määruse artiklitega 6, 7 ja 8.
Where a reference Member State has agreed with a revised summary of the biocidal product characteristics, the authorisation holder or its representative shall submit the revised summary to each Member State on the territory of which the biocidal product is made available in the official language(s) of that Member State.
Kui referentliikmesriik on biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõttega nõus, esitab loaomanik või tema esindaja muudetud kokkuvõtte igale liikmesriigile, mille territooriumil biotsiid on kättesaadav, selle riigi ametlikus keeles (ametlikes keeltes).
Procedure for changes already agreed by other Member States
Menetlus teistelt liikmesriikidelt juba nõusoleku saanud muudatuste korral
Where an administrative change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same administrative change in an additional Member State concerned, the authorisation holder or its representative shall submit a notification in accordance with Article 6(1) to the additional Member State concerned.
Kui halduslik muudatus on ühelt või mitmelt liikmesriigilt juba nõusoleku saanud ning loaomanik taotleb sama halduslikku muudatust veel mõnes asjaomases liikmesriigis, edastab loaomanik või tema esindaja sellele liikmesriigile artikli 6 lõike 1 kohase teate.
Where a minor or a major change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same minor or major change in an additional Member State concerned, the authorisation holder, or its representative, shall submit an application complying with Article 5 to the additional Member State concerned.
Kui vähem tähtis või oluline muudatus on ühelt või mitmelt liikmesriigilt juba nõusoleku saanud ning loaomanik taotleb sedasama vähem tähtsat või olulist muudatust veel mõnes asjaomases liikmesriigis, esitab loaomanik või tema esindaja sellele liikmesriigile artikli 5 kohase taotluse.
The Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Asjaomane liikmesriik teavitab taotlejat vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõikele 2 makstavast tasust.
If within 45 days in the case of a minor change, or 90 days in the case of a major change, of the date of acceptance, the Member State concerned express no disagreement in accordance with Article 10, it shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Kui asjaomane liikmesriik ei väljenda 45 päeva jooksul (vähem tähtsa muudatuse korral) või 90 päeva jooksul (olulise muudatuse korral) pärast heakskiitmise kuupäeva vastuseisu kooskõlas artikliga 10, tähendab see, et see liikmesriik on hindamisaruande tulemuste ja vajaduse korral biotsiidide omaduste muudetud kokkuvõttega nõus.
Within 30 days of the agreement referred to in paragraph 4, the Member State concerned shall inform the applicant of the agreement, and, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Asjaomane liikmesriik teavitab taotlejat lõikes 4 osutatud nõusolekust 30 päeva jooksul pärast nõusoleku andmist ja teeb biotsiidi loas vajalikud muudatused, lähtudes kokkulepitud muudatusest.
Coordination group, arbitration and derogation from mutual recognition
Koordineerimisrühm, vahekohtumenetlus ja vastastikuse tunnustamise suhtes kehtivad erandid
A Member State concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 528/2012.
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 37 kohaselt võib asjaomane liikmesriik teha ettepaneku loa andmisest keeldumiseks või loa tingimuste kohandamiseks.
Where, regarding matters other than those referred to in paragraph 1, the Member States concerned do not reach an agreement on the conclusions of the assessment report or, where relevant, on the revised summary of the biocidal product characteristics in accordance with Article 7(6) or 8(6), or a Member State concerned has disagreed in accordance with Article 6(3), the reference Member State shall refer the matter to the coordination group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
Kui asjaomased liikmesriigid ei jõua muudes kui lõikes 1 osutatud küsimustes kokkuleppele hindamisaruande tulemuste või vajaduse korral biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte osas vastavalt artikli 7 lõikele 6 või artikli 8 lõikele 6 või kui asjaomane liikmesriik väljendab kooskõlas artikli 6 lõikega 3 vastuseisu, edastab referentliikmesriik küsimuse määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 35 osutatud koordineerimisrühmale.
Where a Member State concerned is in disagreement with the reference Member State, the former shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Kui asjaomane liikmesriik on referentliikmesriigiga lahkarvamusel, esitab ta kõigile asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale oma seisukoha kohta üksikasjalikud põhjendused.
Articles 35 and 36 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to matters of disagreement referred to in paragraph 2.
Lõikes 2 osutatud lahkarvamuste korral kohaldatakse määruse (EL) nr 528/2012 artikleid 35 ja 36.
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY THE COMMISSION
KOMISJONI LOA SAANUD TOODETE MUUDATUSED
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency a notification complying with Article 5 and pay the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile artikli 5 kohase teate ja maksab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 80 lõike 1 punktis a osutatud tasu.
Without prejudice to the second subparagraph, that notification shall be submitted within 12 months following implementation of the change.
Ilma et see piiraks teise lõigu kohaldamist, esitatakse teade 12 kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.
Within 30 days following receipt of the notification and subject to the payment of the relevant fee, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Kemikaaliamet koostab 30 päeva jooksul pärast teate saamist ja tingimusel, et asjakohane tasu on makstud, kavandatud muudatuse kohta arvamuse ja esitab selle komisjonile.
If, within 30 days following receipt of the notification, the relevant fee has not been paid, the Agency shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Kui asjakohane tasu ei ole 30 päeva jooksul pärast teate saamist makstud, lükkab kemikaaliamet taotluse tagasi ja teavitab sellest taotlejat.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against Agency decisions under this paragraph.
Kemikaaliameti otsuste kohta võib käesoleva lõike alusel esitada määruse (EL) nr 528/2012 artikli 77 kohase kaebuse.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Kemikaaliamet teatab taotlejale oma arvamuse ja palub tal vajaduse korral esitada biotsiidi omaduste esialgse muudetud kokkuvõtte kõikides liidu ametlikes keeltes.