natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is necessary to provide for transitional measures in order to enable the applicants to comply with those rules and for the current applications or the applications close to being submitted to proceed without unnecessary delays.
On vaja sätestada üleminekumeetmed, et taotlejatel oleks võimalik neid eeskirju täita ja et praegusi taotlusi või peatselt esitatavaid taotlusi saaks menetleda tarbetute viivitusteta.
This Regulation shall apply to applications submitted under Articles 5, 11, 17 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the authorisation of:
Käesolevat määrust kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5, 11, 17 ja 23 kohaselt esitatud taotluste suhtes, et saada luba:
genetically modified plants for food or feed uses;
geneetiliselt muundatud taimede kasutamiseks toidus ja söödas;
food or feed containing or consisting of genetically modified plants;
geneetiliselt muundatud taimi sisaldava või neist koosnevale toidule või söödale;
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants.
geneetiliselt muundatud taimedest toodetud või nende koostisosi sisaldavale toidule või sellistest taimedest toodetud söödale.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Regulation (EC) No 1829/2003 apply.
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 mõisteid.
The definitions of ‘risk’, ‘risk assessment’ and ‘hazard’ applicable for the purposes of this Regulation are those provided in Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002.
Käesolevas määruses kohaldatavad mõisted „risk”„riski hindamine” ja „oht” on sätestatud määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 3.
Preparation and presentation of applications submitted under Articles 5(1) and 17(1)
Artikli 5 lõike 1 ja artikli 17 lõike 1 kohaste taotluste koostamine ja esitamine
The application submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall:
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 1 ja artikli 17 lõike 1 kohaselt esitatud taotlus:
be submitted in accordance with the requirements for the preparation and presentation of applications set out in Annex I;
esitatakse kooskõlas taotluste koostamise ja esitamise nõuetega, mis on esitatid I lisas;
contain all the information required by Annex I, in accordance with the specific requirements of Articles 4, 5 and 6.
sisaldab kogu I lisas nõutud teavet artiklite 4, 5 ja 6 erinõuete kohaselt.
The application shall include, for each of the specific requirements laid down in Articles 4, 5 and 6:
Taotlus sisaldab artiklites 4, 5 ja 6 sätestatud iga erinõude puhul:
the summaries and results of the studies referred to in the application;
taotluses viidatud uuringute kokkuvõtteid ja tulemusi;
annexes where detailed information on those studies is provided.
lisasid, milles on esitatud üksikasjalik teave nende uuringute kohta.
The application shall contain a checklist demonstrating that the information required under Articles 4, 5 and 6 is complete.
Taotlus sisaldab kontrollnimekirja, mis näitab, et artiklites 4, 5 ja 6 nõutud teave on täielik.
Where an application is limited to either food or feed use, it shall contain a verifiable justification explaining why the authorisation shall not cover both uses in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 1829/2003.
4. Juhul kui taotluses käsitletakse toote kasutamist üksnes toiduna või söödana, peab taotluses olema kontrollitav põhjendus, milles selgitatakse, miks taotlus ei hõlma mõlemat määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 27 kohast kasutusviisi. 5.
The application shall, at the time of submission, clearly state which parts of the application are claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Taotluses tuleb selgesti deklareerida, milliseid taotluse osasid tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, ning esitada kontrollitav põhjendus määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 30 kohaselt.
Additional information submitted during the authorisation procedure shall, at the time of submission, clearly state which parts of this additional information is claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Loa menetlemise käigus esitatud lisateabes tuleb esitamise ajal selgesti deklareerida, milliseid kõnealuse lisateabe osasid tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, ning esitada kontrollitav põhjendus määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 30 kohaselt. 6.
When studies have been already submitted to the European Food Safety Authority (EFSA) for the purposes of an application and, where relevant, to the extent that they may be used by the applicant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1829/2003, a reference to such studies and the results of the EFSA’s assessment may, with the agreement of EFSA, be made in the framework of another application.
Kui Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) on mõne taotlusega seoses uuringud juba esitatud ja taotlejal on neid võimalik kasutada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 31 kohaselt, võib kokkuleppel EFSAga mõne muu taotluse raames viidata sellistele uuringutele ja EFSA hinnangule.
Requirements for the performance of studies for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Uuringute tegemise nõuded artikli 5 lõike 3 ja artikli 17 lõike 3 kohaselt esitatud taotluste puhul
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the:
Toksikoloogilised uuringud tehakse rajatistes, mis vastavad järgmistele tingimustele:
requirements of Directive 2004/10/EC; or
direktiivi 2004/10/EÜ nõuded, või
‘OECD Principles on Good Laboratory Practice’ (GLP), if carried out outside the Union.
OECD hea laboritava põhimõtted (OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP)), kui uuring tehakse liidust väljaspool.
The applicant shall provide evidence to demonstrate such compliance.
Taotleja esitab tõendid nende tingimuste täitmise kohta.
Studies, other than toxicological studies, shall:
Muude kui toksikoloogiliste uuringute puhul on nõutud:
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC; or
et need peavad vastama direktiivis 2004/10/EÜ sätestatud hea laboritava põhimõtetele või
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard.
neid peavad tegema asjakohase ISO standardi kohaselt akrediteeritud organisatsioonid.
Information on the study protocols and the results obtained from the studies referred to in paragraphs 1 and 2 shall be comprehensive and include the raw data in an electronic format, suitable for carrying out statistical or other analysis.
Teave uuringu protokollide ja lõikes 1 ja 2 osutatud uuringutest saadud tulemuste kohta peab olema kõikehõlmav ja sisaldama algandmeid elektroonilisel kujul, mis on sobiv statistiliste või muude analüüside tegemiseks.
Scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Geneetiliselt muundatud toidu ja sööda riski hindamise teaduslikud nõuded artikli 5 lõike 3 ja artikli 17 lõike 3 kohaselt esitatud taotluste puhul
Information, including studies, required to accompany the application as referred to in Article 5(3)(a) to (f) and (h) and in Article 17(3)(a) to (f) and (h) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be provided in accordance with the scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed set out in Annex II to this Regulation.
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punktides a–f ja h ning artikli 17 lõike 3 punktides a–f ja h osutatud teave, sealhulgas uuringud, mis peavad taotlusega kaasas olema, esitatakse käesoleva määruse II lisas sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda riski hindamise teaduslike nõuete kohaselt.
By way of derogation from paragraph 1, an application may be submitted that does not satisfy all the requirements of that paragraph provided that:
Erandina lõikest 1 võib esitada taotluse, mis ei vasta kõikidele kõnealuse lõike nõuetele tingimusel, et:
particular information is not necessary owing to the nature of the genetic modification or of the product; or
eriteave ei ole geneetilise muundamise või toote laadi tõttu vajalik või
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply such information.
sellise teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või tehniliselt võimalik.
The applicant shall submit reasoned justification for the derogation.
Taotleja esitab selle erandi puhul põhjendatud selgituse.
Paragraphs 1 and 2 shall not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application as provided for in Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Lõiked 1 ja 2 ei takista EFSA-l vajaduse korral nõuda taotlejalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikes 2 ja artikli 18 lõikes 2 sätestatud täiendavate andmete esitamist.
Additional information related to the risk assessment of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Lisateave geneetiliselt muundatud toidu või sööda riski hindamise kohta artikli 5 lõike 3 ja artikli 17 lõike 3 kohaselt esitatud taotluste puhul
In addition to the information required in accordance with Article 5 and Annex II, the application shall include a systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application.
Lisaks artikli 5 ja II lisa kohaselt nõutavale teabele sisaldab taotlus süstemaatilist ülevaadet teaduskirjanduses avaldatud uuringutest ja uuringutest, mis taotleja on teinud 10 aasta jooksul enne toimiku esitamise kuupäeva taotlusega hõlmatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda võimalike mõjude kohta inimeste ja loomade tervisele.
During the authorisation procedure, the applicant shall submit, without delay, to the EFSA additional information which might influence the risk assessment of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application.
Loa menetlemise käigus esitab taotleja EFSA-le viivitamata lisateabe, mis võib mõjutada geneetiliselt muundatud toidu või sööda riski hindamist ja mis on saadud pärast taotluse esitamist.
In particular, the applicant shall submit to the EFSA information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a risk assessment of the genetically modified food and feed.
Eelkõige esitab taotleja EFSA-le teabe mis tahes sellise keelu või piirangu kohta, mille on kehtestanud kolmanda riigi pädev asutus geneetiliselt muundatud toidu või sööda riski hindamise põhjal.
Requirements applicable for post-market monitoring of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Geneetiliselt muundatud toidu ja sööda turustamisjärgse järelevalve nõuded artikli 5 lõike 3 ja artikli 17 lõike 3 kohaselt esitatud taotluste puhul
The applicant shall submit a proposal for post-market monitoring regarding the use of the food and feed as referred to in Articles 5(3)(k) and 17(3)(k) of Regulation (EC) No 1829/2003 when the information provided in accordance with Articles 4, 5 and 6 demonstrates that the genetically modified food and feed comply with Articles 4(1) and 16(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 and when, in accordance with the outcome of the risk assessment, it is appropriate to confirm:
Taotleja esitab määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punktis k ja artikli 17 lõike 3 punktis k osutatud ettepaneku toidu või sööda kasutamise järelevalveks turustamise järel, kui artiklite 4, 5 ja 6 kohaselt esitatud teave näitab, et geneetiliselt muundatud toit ja sööt vastavad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõikele 1 ja artikli 16 lõikele 1 ja kui riskihindamise tulemuste kohaselt on see asjakohane, kinnitamaks järgmist:
that specific recommendations of uses are followed by the consumer/animal owner;
tarbija / looma omanik järgib kasutamise erisoovitusi;
the predicted consumption of the genetically modified food or feed; or
geneetiliselt muundatud toidu või sööda prognoositud tarbimine, või
the relevance and intensity of effects and unintended effects detected during the pre-market risk assessment which can only be further characterised by post-market monitoring.
turustamiseelses riskihindamises avastatud mõjude ja soovimatute mõjude olulisus ja tugevus, mida saab paremini kirjeldada alles turustamisjärgse järelevalve teel.
The applicant shall ensure that the post-market monitoring is:
Taotleja tagab, et turustamisjärgse järelevalve puhul on täidetud järgmised tingimused:
developed to collect reliable information with respect to one or several of the aspects set out in paragraph 1.
see on töötatud välja nii, et saab koguda usaldusväärset teavet ühe või mitme lõikes 1 nimetatud aspekti kohta.
This information shall allow the detection of indications on whether any (adverse) effect on health may be related to genetically modified food or feed consumption;
See teave võimaldab avastada märke selle kohta, kas mõni tervisele avalduv (kahjulik) mõju võib olla seotud geneetiliselt muundatud toidu või sööda tarbimisega,
based on strategies aiming at collecting relevant information from specific stakeholders including consumers and on a reliable and validated flow of information between the different stakeholders.
see põhineb strateegial, mille eesmärk on koguda teatavatelt sidusrühmadelt, sealhulgas tarbijatelt olulist teavet, ning teabe usaldusväärsel ja kontrollitud liikumisel eri sidusrühmade vahel.
More specific strategies shall be included when data on individual intakes of a specific food item or intakes of particular age groups have to be collected;
Täpsemad strateegiad lisatakse, kui tuleb koguda andmeid teatava toidu individuaalse tarbimiskoguse või teatavate vanuserühmade tarbimiskoguste kohta;
accompanied by adequate justification and a thorough description of the selected methodologies for the proposed post-market monitoring including aspects related to the analysis of the collected information.
sellele on lisatud piisav põhjendus ja põhjalik kirjeldus kavandatud turustamisjärgseks järelevalveks valitud meetodite kohta, sealhulgas kogutud teabe analüüsiga seotud aspektide kohta.
Requirements concerning the methods of detection, identification and quantification and for control samples and reference material of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3), 11(2), 17(3) and 23(2)
Geneetiliselt muundatud toidu või sööda avastamis-, identifitseerimis- ja kvantifitseerimismeetodite ning kontrollproovide ja referentmaterjaliga seotud nõuded artikli 5 lõike 3, artikli 11 lõike 2, artikli 17 lõike 3 ja artikli 23 lõike 2 kohaselt esitatud taotluste puhul
Applications submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall comply with the following requirements, as referred to in Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of that Regulation, and set out in Annex III to this Regulation, for:
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 1 ja artikli 17 lõike 1 kohaselt esitatud taotlused vastavad nõuetele, millele on osutatud kõnealuse määruse artikli 5 lõike 3 punktides i ja j ning kõnealuse määruse artikli 17 lõike 3 punktides i ja j ning mis on esitatud käesoleva määruse III lisas, järgmiste elementide osas:
the methods for detection and identification of the transformation event;
transformeerimise avastamise ja identifitseerimise meetodid;
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed.
toidu või sööda proovid ja nende kontrollproovid ning teave selle kohta, kus on võimalik juurdepääs referentmaterjalile,
For applications submitted under Articles 11(1) and 23(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the requirements set out in Annex III to this Regulation for:
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 11 lõike 1 ja artikli 23 lõike 1 kohaselt esitatud taotluste puhul kohaldatakse käesoleva määruse III lisas esitatud nõudeid, mis hõlmavad järgmist:
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed,
toidu või sööda proovid ja nende kontrollproovid ning teave selle kohta, kus on võimalik juurdepääs referentmaterjalile,
shall apply only for the purposes of application of Articles 11(2)(d) and 23(2)(d).
üksnes artikli 11 lõike 2 punkti d ja artikli 23 lõike 2 punkti d kohaldamise eesmärgil.
Until 8 December 2013, applicants may choose to submit applications falling under the scope of this Regulation under Regulation (EC) No 641/2004 in the version of that Regulation in force on 8 June 2013.
Kuni 8. detsember 2013. võivad taotlejad esitada käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvad taotlused määruse (EÜ) nr 641/2004 8. juuni 2013. kehtiva versiooni kohaselt.
By way of derogation from Article 4(2), in the case of studies launched prior to the date of entry into force of this Regulation and conducted under quality assurance systems other than GLP and ISO, the applicant shall provide:
Erandina artikli 4 lõikest 2 uuringute puhul, mis on käivitatud enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva ja mille tegemisel kasutatakse mõnda muud kvaliteedi tagamise süsteemi kui hea laboritava põhimõtteid ja ISO, esitab taotleja:
a thorough description of the quality assurance system under which such studies were performed; and
põhjaliku kirjelduse kvaliteedi tagamise süsteemi kohta, mida selliste uuringute tegemisel kohaldati, ja
comprehensive information on the protocols and the results obtained from the studies including the raw data.
uuringuprotokollide ja -tulemuste kohta kõikehõlmav teabe, sealhulgas algandmed.
Amendments to Regulation (EC) No 641/2004
Määruse (EÜ) nr 641/2004 muutmine
Regulation (EC) No 641/2004 is amended as follows:
Määrust (EÜ) nr 641/2004 muudetakse järgmiselt.
This chapter provides detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 except for those applications covered by Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.(2) Articles 5 to 19 are deleted.
Käesolevas peatükis sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohaselt esitatavate loataotluste kohta, välja arvatud need taotlused, mis kuuluvad komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 503/2013 kohaldamisalasse.2) Artiklid 5–19 jäetakse välja.
Amendments to Regulation (EC) No 1981/2006
Määruse (EÜ) nr 1981/2006 muutmine
Regulation (EC) No 1981/2006 is amended as follows:
Määrust (EÜ) nr 1981/2006 muudetakse järgmiselt.
in Article 2, point (a) is replaced by the following:
Artikli 2 punkt a asendatakse järgmisega:
“full validation procedure” means:
„täielik valideerimismenetlus”
the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
hindamine ringtesti abil, milles osalevad riiklikud referentlaboratooriumid vastavalt taotleja määratud meetodi tõhususe kriteeriumidele, mis on kooskõlas dokumendiga „GMOde analüütiliste katsemeetodite tõhususe miinimumnõuete kindlaksmääramine”, millele on viidatud:
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4 of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013,in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 503/2013 III lisa punktis 3.1.C.4, kui tegemist on toidus ja söödas kasutamiseks mõeldud geneetiliselt muundatud taimede, geneetiliselt muundatud taimi sisaldava või nendest koosneva toidu või sööda ja geneetiliselt muundatud taimedest toodetud või nendest toodetud koostisosi sisaldava toidu või geneetiliselt muundatud taimedest toodetud söödaga;määruse (EÜ) nr 641/2004 I lisa punkti 1 alapunktis B kõikide muude juhtude korral;
the assessment of the precision and trueness of the method provided by the applicant.
taotleja esitatud meetodi täpsuse ja tõesuse hindamine.
in Article 3(2), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
Artikli 3 lõike 2 esimene ja teine lõik asendatakse järgmisega:
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in the following provisions is required:
Ühenduse referentlaboratoorium nõuab taotlejalt 60000 euro suurust lisamakset, kui on tarvis ühe GMO sündmuse avastamis- ja identifitseerimismeetodi täielikku valideerimismenetlust vastavalt järgmistele sätestatud nõuetele:
Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to:
rakendusmääruse (EL) nr 503/2013 III lisa, kui taotlus on seotud:
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants; or
geneetiliselt muundatud taimedest toodetud või nendest toodetud koostisosi sisaldava toidu või sellistest taimedest toodetud söödaga või
point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, in all other cases.
määruse (EÜ) nr 641/2004 I lisa punkti 1 alapunkt B kõikidel muudel juhtudel.
That amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.’.
See summa korrutatakse täielikult valideeritavate GMO sündmuste arvuga.”
The Commission shall monitor the application of this Regulation, the developments in scientific knowledge on replacement, reduction and refinement of animal use in scientific procedures and the publication of new guidance from EFSA.
Komisjon jälgib käesoleva määruse kohaldamist, teaduslikes katsetes loomade kasutamise asendamise, vähendamise ja parandamisega seotud teaduslikku arengut ja EFSA avaldatavaid uusi juhiseid.
The Commission shall in particular monitor the outcome of the research project called GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under the 2012 work programme of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
Komisjon jälgib eelkõige teadusuuringute seitsmenda raamprogrammi 2012. aasta tööprogrammi uurimisprojekti GRACE (GMO riskihindamise ja tõendite levitamise) tulemusi.
The Commission shall review the requirement to perform 90-day feeding studies in rodents with whole genetically modified food/feed (point 1.4.4.1 of Annex II) on the basis of new scientific information.
Komisjon vaatab uute teaduslike andmete põhjal läbi (II lisa punkt 1.4.4.1) nõude teha 90-päevased terviklikud geneetiliselt muundatud toidu ja söödaga söötmise uuringud närilistel.
The results of this review shall be published by 30 June 2016 at the latest.
Selle läbivaatamise tulemused avaldatakse hiljemalt 30. juuniks 2016.
Codex Alimentarius Commission, GL 45-2003.
Codex Alimentarius’e komisjon, GL 45-2003.
OJ L 201, 31.7.2002, p. 48.
EÜT L 201, 31.7.2002, lk 48.
OJ L 10, 14.1.2004, p. 5.
ELT L 10, 14.1.2004, lk 5.
OJ L 368, 23.12.2006, p. 99.
ELT L 368, 23.12.2006, lk 99.
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’;
ELT L 157, 8.6.2013, lk 1.”
PREPARATION AND PRESENTATION OF APPLICATIONS
TAOTLUSTE KOOSTAMINE JA ESITAMINE
The application shall contain the following information:
Taotlus sisaldab järgmist teavet.
GENERAL INFORMATION
ÜLDINE TEAVE
Name and address of the applicant (company or institute).
Taotleja nimi ja aadress (äriühing või asutus).
Name, qualification and experience of the responsible scientist(s) and contact details of the responsible person for all dealings with the European Food Safety Authority (EFSA).
Vastutava teadlase nimi, kvalifikatsioon ja kogemus ning Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA) toimuvate kõikide asjaajamiste eest vastutava isiku kontaktandmed.