natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The UDI comprises the device identifier and production identifier;
„kordumatu identifitseerimistunnus” rida numbreid või tähti, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ja mis võimaldab konkreetsete turul olevate meditsiiniseadmete ühest identifitseerimist. Kordumatu identifitseerimistunnus koosneb seadme identifitseerimistunnusest ja toodangu ühiku identifitseerimistunnusest;
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
„seadme identifitseerimistunnus” kordumatu numbriline või tähtnumbriline kood, mis antakse tootjale ja seadme mudelile;
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production;
„toodangu ühiku identifitseerimistunnus” kordumatu numbriline või tähtnumbriline kood, millega identifitseeritakse seadme toodangu ühiku kohta esitatud andmed;
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
„kordumatu identifitseerimistunnuse tähis” andmekandja, mille abil kordumatu identifitseerimistunnus edastatakse automaatse tuvastamise ja andmete kogumise vahendile [14] või on vajaduse korral inimloetav;i) „kordumatute identifitseerimistunnuste elektrooniline süsteem” keskne teabehoidla/andmebaas, milles säilitatakse seadme identifitseerimiskoode ja muud vajalikku teavet liidu turule lastud konkreetse seadme identifitseerimiseks;
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
„inimloetavus” tähe- ja numbrimärkide loetav formaat, mis on kodeeritud automaatse tuvastamise ja andmete kogumise vahendi sümbolite vahendusel;
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography);
„konkreetne märgistus” tehnoloogia, mida saab kasutada sümboli kinnitamiseks eseme pinnale (näiteks kui lasersöövitusega, vormides, pinnides või muud tehnoloogiat kasutades (jugaprinteriga trükkides või fleksograafiatehnikas) saadakse kahel eri tasandil pinnakate);
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party [15];
„tootja” füüsiline või juriidiline isik, kes on vastutav seadme kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise või kolmas isik tema nimel [15];
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation [16];
„volitatud esindaja” liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes tootja poolt otseselt selleks nimetatuna tegutseb ning kelle poole liidu ametivõimud ja organid võivad pöörduda tootja asemel seoses viimase asjakohastest ühenduse õigusaktidest tulenevate kohustustega [16];
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market [17];
„importija” liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist toodud seadme [17];o) „levitaja”
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market [18];
tarneahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks [18];
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor [19];
„ettevõtja” tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja [19];
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
„tervishoiuasutus” organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldus või ravi ja/või rahvatervise edendamine;
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
„kasutaja” professionaalne kasutaja või muu isik, kes kasutab seadet.
RISK BASED APPROACH
RISKIPÕHINE LÄHENEMISVIIS
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.
Kui liikmesriikidel peaks olema kavas luua kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem, siis peaksid nad järgima riskipõhist lähenemisviisi, mis on kooskõlas seadme klassifitseerimise süsteemiga.
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi tuleks rakendatakse astmeliselt, alustades kõrgeima riskiklassiga seadmetest, mis peaksid esimesena vastama kordumatu identifitseerimistunnuse saamise tingimustele.
UDI type
Kordumatu identifitseerimistunnuse liik
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
Kordumatu identifitseerimistunnus peaks koosnema kahest osast, seadme identifitseerimistunnusest ja toodangu ühiku identifitseerimistunnusest.
The device identifier should contain static information [20] specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Seadme identifitseerimistunnus peaks sisaldama staatilist teavet, [20] mis on omane tootjale ja seadme mudelile ja mida saab kasutada ka nn võtmesõnana pääsemaks ligi kordumatu identifitseerimistunnuse andmebaasis olevale teabele.
The production identifier should contain dynamic information [21] identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
Toodangu ühiku identifitseerimistunnus peaks sisaldama dünaamilist teavet, [21] millega määratakse kindlaks seadme toodangu ühiku kohta käiv teave ja määratakse jälgitavuse tase, mis tuleb saavutada.
UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier.
Kordumatu identifitseerimistunnus peaks olema nii inimloetavas formaadis (loetav versioon, mis koosneb numbri- ja tähemärkidest) kui ka formaadis, mida saab lugeda automaatse tuvastamise ja andmete kogumise tehnoloogiaga ja edastada tähisega.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured.
Kui mõlema formaadi kasutamine on ruumi piiratuse tõttu võimatu, siis tuleks eelistada automaatse tuvastamise ja andmete kogumise tehnoloogiaga loetavaid tähiseid.
However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC.
Teatavad keskkonna- või kasutustingimused, näiteks kodune hooldus, võivad siiski õigustada inimloetava formaadi kasutamist.
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
Liikmesriigid peaksid kontrollima, et seadme erinevate klasside eristamine toimuks üksnes toodangu ühiku identifitseerimistunnuse liigi alusel (dünaamiline teave) vastavalt punktile 31.
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows [22]:
Üldreeglina peaks toodangu ühiku identifitseerimistunnus (dünaamiline teave) eristama eri riskiklasse järgmiselt [22]:
expiration date and/or manufacturing date for class I,
I klassi puhul aegumistähtaeg ja/või valmistamise kuupäev;
lot/batch number for class IIa,
IIa klassi puhul partii number;
lot/batch number for class IIb,
IIb klassi puhul partii number;
lot/batch number or serial number [23] for class III.
III klassi puhul partii või seeria number [23].
Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question.
Vajaduse korral võivad tootjad valida toodangu ühiku identifitseerimistunnuse (dünaamiline teave) esitamisel seadme tegelikust riskiklassist kõrgema riskiklassi.
UDI application
Kordumatu identifitseerimistunnuse paigaldamine
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices [24].
Üldjuhul tuleks kordumatu identifitseerimistunnus paigaldada iga seadmeklassi ja kõigi pakendamistasandite puhul [24].
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging [25].
Kordumatu identifitseerimistunnuse tähis (kordumatu identifitseerimistunnuse esitamine automaatse tuvastamise ja andmete kogumise vahendiga loetavalt ning inimloetavalt) peaks olema esitatud seadme märgistusel, seadme pakendil või seadmel endal (konkreetne märgistus) ja kõigi edasiste pakendamisastmete puhul [25].
CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS
TINGIMUSED, MIDA PEAVAD TÄITMA ETTEVÕTJAD, TERVISHOIUASUTUSED JA PROFESSIONAALSED KASUTAJAD
In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information).
Kui liikmesriigid töötavad välja kordumatu identifitseerimistunnuse mehhanismid, peaksid ettevõtjad ja tervishoiuasutused, selleks et saavutada kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi eesmärke, säilitama kogu turustamisahela ulatuses teabe, mis on seotud nii seadme identifitseerimistunnuse (staatiline teave) kui ka toodangu ühiku identifitseerimistunnusega (dünaamiline teave).
Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents.
Tervishoiuasutused (ja teostatavuse korral professionaalsed kasutajad) peaksid kasutama seda teavet, kui nad esitavad juhtumite kohta aruandeid.
This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products.
Eelkõige aitab see tõhusamalt tegutseda juhtudel, kus tooteid on vaja tagasi nõuda või turult kõrvaldada.
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases.
Seadme identifitseerimistunnusega (staatiline teave) seonduv teave tuleks koguda riiklikku kordumatu identifitseerimistunnuse andmebaasi.
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed.
Kui tulevikus valmib Euroopa meditsiiniseadmete andmepank (EUDAMED), siis kogutakse seadme identifitseerimistunnusega seonduv teave kokku Euroopa tasandil, kasutades selleks üleeuroopalist kordumatute identifitseerimistunnuste elektroonilist süsteemi, mis on tulevikus valmiva EUDAMEDi osa.
As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system.
Mis puutub toodangu ühiku identifitseerimistunnusega (dünaamiline teave) seonduvasse teabesse, siis seda teavet ei ole vaja saata riiklikusse kordumatu identifitseerimistunnuse andmebaasi ning seda teavet ei lisata ka üleeuroopalisse kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilisse süsteemi.
For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions.
Käesoleva soovituse kohaselt peaksid ettevõtjad, tervishoiuasutused ja professionaalsed kasutajad järgima allpool esitatud tingimusi.
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture.
Esiteks, tootjad peaksid meditsiiniseadmetele paigaldama kordumatu identifitseerimistunnuse (staatiline ja dünaamiline teave).
Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database.
Teiseks, nad peaksid edastama kordumatu identifitseerimistunnuse andmebaasile nõutavad andmed (vt lisa).
Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34.
Kolmandaks, nad peaksid muutma toodete märgistust nii, et kordumatu identifitseerimiskood oleks trükitud seadme märgistusele, pakendile või seadmele endale (konkreetne märgistus) ning esitatud kõigi edasiste pakendamisastmete puhul, nagu on viidatud punktis 34.
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
Neljandaks, nad peaksid säilitama elektrooniliselt andmed seadme identifitseerimistunnuse (staatiline teave) ja toodangu ühiku identifitseerimistunnuse (dünaamiline teave) kohta.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product.
Ning lõpetuseks, nad peaksid säilitama elektrooniliselt andmed nende ettevõtjate, tervishoiuasutuste või professionaalsete kasutajate kohta, kellele nad konkreetsed tooted tarnisid.
First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market.
Esiteks peaksid importijad enne toote liidu turule viimist kontrollima, kas tootja on tootele paigaldanud kordumatu identifitseerimistunnuse (staatiline ja dünaamiline teave).
Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity.
Kui importija teeb kindlaks (või kui tal on alust arvata), et seda ei ole tehtud, siis ei tohiks ta seadet liidu turule lasta seni, kuni seade on muudetud nõuetele vastavaks.
Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Teiseks, importijad ei tohiks kordumatut identifitseerimistunnust eemaldada või seda muuta, vastasel juhul on toodet võimatu jälgida.
Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market.
Kolmandaks, nad peaksid kindlaks tegema, kas seade on juba registreeritud kordumatu identifitseerimistunnuse selle liikmesriigi riiklikus andmebaasis, kus see seade liidu turule lasti.
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database.
Juhul, kui seade on juba registreeritud, peaksid importijad kontrollima, kas tootel esitatud seadme identifitseerimistunnus (staatiline teave) vastab teabele, mis on esitatud kordumatute identifitseerimistunnuste riiklikus andmebaasis.
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information).
Juhul, kui seadet ei ole veel registreeritud, peaksid importijad täitma tingimused, mis on seotud seadme identifitseerimistunnuse (staatiline teave) registreerimisega.
Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
Viiendaks, nad peaksid säilitama elektrooniliselt andmed ettevõtja kohta, kes neile seadme tarnis.
Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device.
Ning lõpetuseks, nad peaksid säilitama elektrooniliselt andmed nende ettevõtjate, tervishoiuasutuste või professionaalsete kasutajate kohta, kellele nad seadet tarnisid.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union.
Kui tootjal, kes laseb seadme turule oma nime all, ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, määrab ta kindla volitatud esindaja Euroopa Liidus.
The designation must be effective at least for all devices of the same model.
See volitus peab kehtima vähemalt kõikide sama mudeli alla kuuluvate seadmete suhtes.
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed.
Volitatud esindajal peab olema vajaduse korral juurdepääs nii tootel (või toodetele, mille suhtes ta volitust omab) esitatud seadme identifitseerimistunnuse (staatiline teave) kui ka toodangu ühiku identifitseerimistunnuse (dünaamiline teave) andmetele.
Distributors
Levitajad
First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product.
Esiteks, levitajad peaksid enne seadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollima, kas tootja ja, kui asjakohane, importija on paigaldanud tootele kordumatu identifitseerimistunnuse (staatiline ja dünaamiline teave).
Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity.
Kui levitaja teeb kindlaks (või kui tal on alust arvata), et seda ei ole tehtud, siis ei tohiks ta seadet liidu turule viia seni, kuni seade on muudetud nõuetele vastavaks.
Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Teiseks, levitajad ei tohi kordumatut identifitseerimistunnust eemaldada või seda muuta, vastasel juhul on toodet võimatu jälgida.
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
Kolmandaks, nad peaksid säilitama elektrooniliselt andmed seadme identifitseerimistunnuse (staatiline teave) ja toodangu ühiku identifitseerimistunnuse (dünaamiline teave) kohta.
Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
Neljandaks, nad peaksid säilitama elektrooniliselt andmed ettevõtja kohta, kes neile seadme tarnis.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device.
Ning lõpetuseks, nad peaksid säilitama elektrooniliselt andmed nende ettevõtjate, tervishoiuasutuste või professionaalsete kasutajate kohta, kellele nad seadet tarnisid.
Health institutions
Tervishoiuasutused
First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations.
Esiteks, nad peaksid säilitama elektrooniliselt andmed nende asutusse toodud meditsiiniseadmel esitatud seadme identifitseerimistunnuse (staatiline teave) ja toodangu ühiku identifitseerimistunnuse (dünaamiline teave) kohta.
Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents.
Kui teatatakse meditsiiniseadmega seonduvatest juhtumitest, siis peab tervishoiuasutus juhtumist teatamisel viitama nii meditsiiniseadmel esitatud seadme identifitseerimistunnust (staatiline teave) kui ka toodangu ühiku identifitseerimistunnust (dünaamiline teave) käsitlevatele andmetele.
Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it.
Teiseks, teatavate meditsiiniseadmete puhul, näiteks kui seadmeid kasutatakse protseduurides, kus riskitase on kõrge, ja/või kui seadmed on spetsiaalselt kavandatud patsientidele, kellel on kõrge riskitase, tuleks osutada seosele kasutatud seadme ja patsiendi vahel, kelle peal seadet kasutati.
Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient.
Seega peaksid tervishoiuasutused kirja panema, mis seadet ja millise patsiendi puhul kasutati.
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record.
Kolmandaks, teatud seadmete, näiteks aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete puhul peaksid tervishoiuasutused säilitama nii seadme identifitseerimistunnust (staatiline teave) kui ka toodangu ühiku identifitseerimistunnust (dünaamiline teave) käsitleva teabe patsiendi elektroonilisel ravikaardil.
Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient.
Tagasinõudmise puhul peab olema võimalik täpselt kindlaks teha, milline meditsiiniseade millisele patsiendile siirati.
Professional users
Professionaalsed kasutajad
Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents.
Kui see on teostatav, siis peaksid professionaalsed kasutajad meditsiiniseadmega seonduvatest juhtumitest teatamisel viitama nii meditsiiniseadmel esitatud seadme identifitseerimistunnust (staatiline teave) kui ka toodangu ühiku identifitseerimistunnust (dünaamiline teave) käsitlevatele andmetele.
UDI NATIONAL DATABASES
KORDUMATU IDENTIFITSEERIMISTUNNUSE RIIKLIKUD ANDMEBAASID
Data elements
Andmed
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases.
Liikmesriigid, kellel on kavas luua meditsiiniseadmete kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem, võiksid aluseks võtta kordumatute identifitseerimistunnuste riiklikud andmebaasid.
For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area.
Käesoleva soovituse raames kutsutakse liikmesriike üles kasutama julgemalt laiendatavat märgistuskeelt (XML), mis oleks kordumatute identifitseerimistunnuste riiklike andmebaaside vahelise teabevahetuse ühtne formaat, ning võtma arvesse selles valdkonnas olemasolevaid asjakohaseid spetsifikatsioone ja semantilisi standardeid.
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information).
Kordumatute identifitseerimistunnuste riiklikes andmebaasides tuleks esitada lisas loetletud andmed, mis peaksid vastama andmetele, mis on seotud seadme identifitseerimistunnusega (staatiline teave).
COM(2012) 542 final
COM(2012) 542 (final).
COM(2012) 541 final.
COM(2012) 541 (final).
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7.
ELT C 202, 8.7.2011, lk 7.