natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It contains the requirements for the dossiers to be submitted for the approval of active substances, as set out in Annex II to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [3].
See sisaldab nõudeid toimeaine heakskiitmiseks esitatavale toimikule, mis on sätestatud nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ (taimekaitsevahendite turuleviimise kohta) [3] II lisas.
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical substances in order to take into account current scientific and technical knowledge.
Keemilisi aineid käsitlevaid andmenõudeid on vaja muuta, et võtta arvesse praeguseid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi.
More detailed information for the implementation of the data requirements is laid down in relevant guidance documents.
Üksikasjalikum teave andmenõuete rakendamise kohta on esitatud asjakohases suunisdokumentides.
Regulation (EU) No 544/2011 should therefore be repealed.
Määrus (EL) nr 544/2011 tuleks seetõttu kehtetuks tunnistada.
A reasonable period should be allowed to elapse before the modified data requirements become applicable in order to permit applicants to prepare themselves to meet those requirements.
Muudetud andmenõuete kohaldamisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et loa taotlejad saaksid uute nõuete täitmiseks valmistuda.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval or amendment to the conditions of approval of active substances and data submitted for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to the authorisation of plant protection products.
Et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks, on asjakohane näha ette üleminekumeetmed seoses andmetega, mis tuleb esitada toimeaine heakskiitmiseks, heakskiidu pikendamiseks või heakskiitmise tingimuste muutmiseks või taimekaitsevahendile loa saamiseks, loa pikendamiseks ja muutmiseks.
These transitional measures are without prejudice to Article 80 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Need üleminekumeetmed ei piira määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 kohaldamist.
Data requirements for active substances
Toimeainete andmenõuded
The data requirements for the active substance provided for in Article 8(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõike 1 punktiga b ettenähtud toimeaine andmenõuded on sätestatud käesoleva määruse lisas.
Regulation (EU) No 544/2011 is repealed.
Määrus (EL) nr 544/2011 tunnistatakse kehtetuks.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation
Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.
Transitional measures as regards procedures concerning active substances
Üleminekumeetmed seoses toimeaineid käsitlevate menetlustega
With respect to active substances, Regulation (EU) No 544/2011 shall continue to apply as regards the following:
Toimeainete suhtes jätkatakse määruse (EL) nr 544/2011 kohaldamist seoses järgmisega:
procedures concerning the approval of an active substance or an amendment to the approval of such a substance pursuant to Article 13 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the dossiers provided for in Article 8(1) and (2) thereof have been submitted by 31 December 2013;
menetlused, mis käsitlevad toimeaine heakskiitmist või toimeaine heakskiitmise muutmist kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikliga 13, mille kohta on nimetatud määruse artikli 8 lõigetes 1 ja 2 sätestatud toimikud esitatud 31. detsembriks 2013;
procedures concerning the renewal of approval of an active substance pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the supplementary dossiers referred to in Article 9 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [4] have been submitted by 31 December 2013.
menetlused, mis käsitlevad toimeainele antud heakskiidu pikendamist kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikliga 20, mille kohta on esitatud komisjoni määruse (EL) nr 1141/2010 [4] artiklis 9 osutatud täiendavad toimikud 31. detsembriks 2013.
Transitional measures as regards procedures concerning plant protection products
Üleminekumeetmed seoses taimekaitsevahendeid käsitlevate menetlustega
Regulation (EU) No 544/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Määrust (EL) nr 544/2011 kohaldatakse jätkuvalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 28 osutatud taimekaitsevahendite lubasid käsitlevate menetluste suhtes, tingimusel et vastav taotlus on esitatud 31. detsembriks 2015 ja et taimekaitsevahend sisaldab vähemalt üht toimeainet, mille kohta on esitatud täiendavad toimikud kooskõlas artikliga 3.
By way of derogation from paragraph 1, from 1 January 2014 applicants may choose to apply the data requirements, as set out in the Annex to this Regulation.
Erandina lõikest 1 võivad taotlejad alates 1. jaanuarist 2014 otsustada kohaldada käesoleva määruse lisas sätestatud andmenõudeid.
This choice shall be made in writing when submitting the application and shall be irrevocable.
Sellest otsusest teatatakse kirjalikult taotluse esitamisel ja see on tagasivõetamatu.
For procedures concerning the renewal of approval of active substances whose approval expires on 1 January 2016 or later, this Regulation shall apply as of entry into force.
Menetluste puhul, mis käsitlevad selliste toimeainete heakskiidu pikendamist, mille heakskiit lõpeb 1. jaanuaril 2016 või hiljem, kohaldatakse käesolevat määrust alates selle jõustumisest.
As regards all other procedures, it shall apply from 1 January 2014.
Kõigi muude menetluste puhul kohaldatakse seda alates 1. jaanuarist 2014.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 1.
ELT L 155, 11.6.2011, lk 1.
Information to be submitted, its generation and its presentation
Esitatav teave, selle koostamine ja esitusviis
The information submitted shall meet the following requirements.
Esitatav teave peab vastama järgmistele nõuetele.
The information shall be sufficient to evaluate the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the active substance may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Teave peab olema piisav, võimaldamaks hinnata nii vahetuid kui ka hilisemaid ettenähtavaid riske, mida toimeaine võib põhjustada inimestele, sealhulgas haavatavamatele ühiskonnagruppidele, loomadele ja keskkonnale, ning peab sisaldama vähemalt käesolevas lisas osutatud uuringutega seotud teavet ja selliste uuringute tulemusi.
Any information on potentially harmful effects of the active substance, its metabolites and impurities on human and animal health or on groundwater shall be included.
Lisatakse igasugune teave toimeaine, selle metaboliitide ja lisandite võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele või põhjaveele.
Any information on potentially unacceptable effects of the active substance, its metabolites and impurities on the environment, on plants and plant products shall be included.
Lisatakse igasugune teave toimeaine, selle metaboliitide ja lisandite võimaliku lubamatu mõju kohta keskkonnale, taimedele ja taimsetele toodetele.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
Teave peab sisaldama kõiki asjakohaseid andmeid avalikust eelretsenseeritud teaduskirjandusest toimeaine, selle metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta, toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kohta ja nende kõrvalmõju kohta tervisele, keskkonnale ja mittesihtliikidele.
A summary of this data shall be provided.
Esitatakse kokkuvõte nendest andmetest.
The information shall include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them.
Teave peab sisaldama täielikku ja erapooletut aruannet teostatud uuringute kohta ja nende täielikku kirjeldust.
Such information shall not be required, where one of the following conditions is fulfilled:
Niisugust teavet ei nõuta, kui on täidetud üks järgmistest tingimustest:
it is not necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, or it is not scientifically necessary;
see ei ole vajalik toote laadi või kavandatavate kasutusalade tõttu või ei ole vajalik teaduslikel põhjustel;
it is technically not possible to supply.
seda ei ole tehniliselt võimalik esitada.
In such a case a justification shall be provided.
Sellisel juhul esitatakse põhjendus.
The simultaneous use of the active substance as a biocide or in veterinary medicine shall be reported.
Teatada tuleb toimeaine samaaegsest kasutamisest biotsiidina või veterinaarias.
If the applicant for the active substance in the plant protection product is identical to the one responsible for the notification of the active substance as a biocide or as a veterinary medicine, a summary of all relevant data submitted for approval of the biocide or the veterinary medicine, shall be submitted.
Kui taotleja, kes taotleb toimeaine kasutamist taimekaitsevahendis, on sama isik, kes teatab toimeaine kasutamisest biotsiidina või veterinaarias, esitatakse kokkuvõte kõigist asjakohastest andmetest, mis esitati toimeaine heakskiitmiseks biotsiidina või veterinaarias.
This summary shall include toxicological reference values and MRL proposals, taking into account any possible cumulative exposure due to different uses of the same substance based on scientific methods accepted by the European competent authorities, together with a summary of the residues and toxicology data and information on the use of the product.
Selles kokkuvõttes esitatakse toksikoloogilised kontrollväärtused ja kavandatavad jääkide piirnormid, võttes arvesse võimalikku kumulatiivset kokkupuudet, mis tuleneb sama aine eri kasutusviisidest, võttes aluseks Euroopa pädevate asutuste poolt heaks kiidetud teaduslikud meetodid, ning samuti kokkuvõte andmetest jääkide kohta, toksikoloogilistest andmetest ja toote kasutusandmetest.
If the applicant for the active substance in the plant protection product is not identical to the one responsible for the notification of the active substance as a biocide or in veterinary medicine, a summary of all available data shall be submitted.
Kui taotleja, kes taotleb toimeaine kasutamist taimekaitsevahendis, ei ole sama isik, kes teatab toimeaine kasutamisest biotsiidina või veterinaarias, esitatakse kokkuvõte kogu kättesaadavast teabest.
Where relevant, the information shall be generated using test methods, which are included in the list referred to in point 6.
Kui see on asjakohane, kasutatakse teabe koostamisel katsemeetodeid, mis on kantud punktis 6 osutatud loetellu.
In the absence of suitable internationally or nationally validated test guidelines, test guidelines accepted by the European competent authority shall be used.
Kui sobivad rahvusvaheliselt või riiklikult valideeritud katsesuunised puuduvad, kasutatakse Euroopa pädeva asutuse poolt tunnustatud katsesuuniseid.
Any deviations shall be described and justified.
Kõiki kõrvalekaldeid kirjeldatakse ja põhjendatakse.
The information shall include a full description of the test methods used.
Teave sisaldab kasutatud katsemeetodite täielikku kirjeldust.
The information shall include a list of endpoints for the active substance.
Teave sisaldab toimeaine näitajate loetelu.
Where relevant, the information shall be generated in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [1].
Kui see on asjakohane, koostatakse teave kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL [1].
The information on the active substance, taken together with the information concerning one or more plant protection products containing the active substance and together, if appropriate, with the information concerning safeners and synergists and other components of the plant protection product, shall be sufficient to:
Toimeaine teave koos teabega ühe või enama seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta ja, kui see on asjakohane, teabega taimekaitseainete ja sünergistide ning muude taimekaitsevahendi komponentide kohta peab olema piisav, selleks et:
permit an assessment of the risks for humans, associated with handling and use of plant protection products containing the active substance;
võimaldada hinnata seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi käitlemise ja kasutamisega seonduvaid riske inimestele;
permit an assessment of the risks for human and animal health, arising from residues of the active substance and its metabolites, impurities, breakdown and reaction products remaining in water, air, food and feed;
võimaldada hinnata toimeaine jääkide ning vette, õhku, toidu või sööda sisse jäävate toimeaine metaboliitide, lisandite, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste põhjustatavaid riske inimeste ja loomade tervisele;
predict the distribution, fate and behaviour in the environment of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance, as well as the time courses involved;
prognoosida toimeaine ja selle metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste levikut, säilimist ja käitumist keskkonnas, kui see on toksikoloogiliselt või keskkonna seisukohalt oluline, ning asjaomaseid ajavahemikke;
permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), including the impact on their behaviour, which are likely to be exposed to the active substance, its metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
võimaldada hinnata toimeaine, selle metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste mõju nendega kokku puutuda võivatele mittesihtliikidele (taimestikule ja loomastikule), sealhulgas mõju nende käitumisele, kui see on toksikoloogiliselt või keskkonna seisukohalt oluline.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be direct or indirect, reversible or irreversible;
Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutest ja võib olla otsene või kaudne, pöörduv või pöördumatu;
evaluate the impact on biodiversity and the ecosystem;
hinnata mõju elurikkusele ja ökosüsteemile;
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
teha kindlaks mittesihtliigid ja populatsioonid, mis on võimaliku kokkupuute korral ohustatud;
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
võimaldada hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikidele, -populatsioonidele, -kooslustele ja -protsessidele,
classify the active substance as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2];
klassifitseerida toimeainet ohtlikkuse alusel vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 [2];
specify the pictograms, the signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, non-target species and the environment, which are to be used for labelling purposes;
määrata märgistamisel kasutatavad piktogrammid, tunnussõnad ning vastavad ohu- ja hoiatuslaused inimeste, mittesihtliikide ja keskkonna kaitseks;
establish, where relevant, an acceptable daily intake (ADI) level for humans;
määrata vajaduse korral kindlaks inimese aktsepteeritav päevadoos;
establish acceptable operator exposure levels (AOEL);
määrata kindlaks ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus (AOEL);
establish, where relevant, an acute reference dose, (ARfD) for humans;
määrata vajaduse korral kindlaks inimese akuutne standarddoos;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
teha kindlaks vastavad esmaabivõtted ning sobivad diagnostika- ja ravivõtted, mida tuleb kasutada inimese mürgistuse korral;
establish the isomeric composition and the possible metabolic conversion of the isomers, when relevant;
määrata vajaduse korral kindlaks isomeerid ja nende võimalik metaboolne muundumine;
establish residues definitions appropriate for risk assessment;
kehtestada riskihindamise seisukohast asjakohane jääkide määratlus;
establish residues definitions appropriate for monitoring and enforcement purposes;
kehtestada seire ja nõuete täitmise tagamise jaoks sobiv jääkide määratlus;
permit a risk assessment of consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
võimaldada hinnata tarbijate kokkupuute riski, sealhulgas vajaduse korral rohkem kui ühe toimeainega kokkupuutest tulenevat kumuleeruvat riski;
permit an estimation of the exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
võimaldada hinnata käitlejate, töötajate, elanike ja kõrvaliste isikute kokkupuudet, sealhulgas vajaduse korral kumuleeruvat kokkupuudet rohkem kui ühe toimeainega;
establish maximum residue levels and concentration/dilution factors in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
kehtestada jääkide piirnormid ja kontsentratsiooni- või lahjendustegurid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005 [3];
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
võimaldada hinnata, mis laadi ja kui ulatuslik on risk inimesele, loomadele (liikidele, keda inimesed tavapäraselt toidavad ja peavad, ning toiduloomadele) ja risk muudele selgroogsetele mittesihtliikidele;
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species;
teha kindlaks meetmed, mida on vaja, et minimeerida keskkonnasaaste ja mõju mittesihtliikidele;
decide whether or not the active substance has to be considered as persistent organic pollutant (POP), persistent, bio accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio accumulative (vPvB) in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
otsustada, kas toimeaine tuleb lugeda püsivaks orgaaniliseks saasteaineks, püsivaks bioakumuleeruvaks ja toksiliseks või väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks aineks vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas sätestatud kriteeriumidele;
decide whether or not the active substance has to be considered as a candidate for substitution in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
otsustada, kas toimeaine tuleb lugeda asendust vajavaks aineks vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas sätestatud kriteeriumidele;
decide whether or not the active substance has to be considered as a low-risk active substance in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
otsustada, kas toimeaine tuleb lugeda madala riskiastmega toimeaineks vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas sätestatud kriteeriumidele;
decide whether, or not, the active substance is to be approved;
otsustada, kas toimeaine tuleb heaks kiita;
specify conditions or restrictions to be associated with any approval.
sätestada toimeaine heakskiitmisega seotud tingimused või piirangud.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority, (the Authority), when available.
Kokkupuute arvutamisel viidatakse Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) poolt heaks kiidetud teatuslikele meetoditele, kui need on kättesaadavad.
Additional methods, when used, shall be justified.
Kui kasutatakse täiendavaid meetodeid, tuleb seda põhjendada.
For each section of the data requirements, a summary of all data, information and evaluation made shall be submitted.
Andmenõuete iga jao kohta esitatakse kokkuvõte kõikidest andmeid, teabest ja antud hinnangust.
This shall include a detailed and critical assessment according to the provisions of Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Siia juurde kuulub üksikasjalik ja kriitiline hinnang vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 sätetele.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
Käesolevas määruses esitatud nõuded kujutavad endast esitatavate andmete miinimumi.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Teatavatel asjaoludel, s.t konkreetsete stsenaariumide ja kasutusmallide puhul, mis erinevad heakskiidu saamisel arvesse võetud kasutusest, võib olla vaja täiendavaid siseriiklikke nõudeid.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
Pädevad asutused jälgivad katsete korraldamisel ja heakskiitmisel eriti hoolikalt keskkonna-, ilmastiku- ja põllumajandustingimusi.
Good laboratory practice (GLP)
Hea laboritava
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
Katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet omaduste kohta või ohutuse kohta inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, tuleb teha vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/10/EÜ [4] sätestatud põhimõtetele.
By way of derogation from point 3.1:
Erandina punktist 3.1:
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 [5].
Mikroorganismidest ja viirustest koosnevate toimeainete puhul võib katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet omaduste kohta või muude ohutusaspektide kohta peale ohutuse inimeste tervisele, teha ametlikus või ametlikult tunnustatud katsetamisasutuses või -organisatsioonis, mis vastab vähemalt komisjoni määruse (EL) nr 284/2013 [5] lisa sissejuhatuse punktide 3.2 ja 3.3 nõuetele.
For tests and analyses made to obtain data for minor crops required under points 6.3 and 6.5.2 of Part A:
Katsete ja analüüside puhul, mille eesmärk on saada A osa punktides 6.3 ja 6.5.2 nõutud andmeid vähem tähtsate põllukultuuride kohta, kehtib järgmine:
the field phase may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as laid down in points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013;
välikatsete etapi võib läbi viia ametlik või ametlikult tunnustatud katsetamisasutus või -organisatsioon, mis vastab vähemalt määruse (EL) nr 284/2013 lisa sissejuhatuse punktide 3.2 ja 3.3 nõuetele;