natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it.
Ohutuse hindaja peab võtma oma põhjendustes arvesse kõiki toote puhul kindlaks tehtud ohte ja tootega kokkupuutumist.
Part B of the cosmetic product safety report comprises:
Kosmeetikatoote ohutusaruande B osa sisaldab järgmist:
The assessment conclusion;
hindamise kokkuvõte;
The labelled warnings and instructions of use;
hoiatused ja kasutusjuhendid märgistusel;
The reasoning;
põhjendused;
The credentials of the safety assessor and their final approval.
kinnitus hindaja pädevuse kohta ja B osa lõplik kinnitamine.
Assessment conclusion
Hindamise kokkuvõte
The assessment conclusion is a statement on the safety of the cosmetic product in relation to the safety requirement of Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Hindamise kokkuvõte on kosmeetikatoote ohutuse kinnitamine vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 3 kohasele ohutusnõudele.
The conclusion should state whether the product is safe, safe with restrictions or not safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Kokkuvõttes tuleks märkida, kas toode on või ei ole kasutamise korral normaalsetes või mõistlikult ettenähtavates kasutustingimustes inimese tervisele ohutu või kas ta on ohutu teatud piirangutega.
The legal framework for the assessment should be explicitly mentioned, in particular Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
Tuleks viidata selgelt hindamise õigusraamistikule, eelkõige määrusele (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta.
If the product has been assessed as not safe, it cannot be considered to comply with Regulation (EC) No 1223/2009 and therefore is not to be placed on the market.
Kui leitakse, et toode ei ole ohutu, ei saa seda pidada vastavaks määrusele (EÜ) nr 1223/2009 ja seda ei tohi turule viia.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary information on cosmetic products for professional use, which should appear on the labelling.
Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on selgesõnaliselt loetleda konkreetsed hoiatused, mida tuleb toote kasutamise korral järgida, sealhulgas vähemalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 III–VI lisas loetletud hoiatused, ning esitada spetsiaalne hoiatav teave kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud kosmeetikatoodete kohta, mis tuleks kanda märgistusele.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, this section is to be a statement regarding the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisale tuleb selles osas märkida, kas märgistusele on vaja lisada määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 19 lõike 1 punkti d kohaselt mõni konkreetne hoiatus või kasutusjuhend.
It is the task of the safety assessor to determine which warnings or instructions of use, in addition to those listed in Annexes III to VI, need to be labelled to ensure the safe use of the product.
Selle, millised hoiatused või kasutusjuhendid tuleb toote ohutuse tagamiseks lisaks III–VI lisas loetletud hoiatustele ja kasutustingimustele veel märgistusele lisada, määrab kindlaks ohutuse hindaja.
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC [48] and other guidelines published by the Commission such as those on the ‘period of time after opening’ labelling [49] and the labelling of ingredients under Directive 76/768/EEC [50].
Ohutuse hindaja peab tegema märgistusele kantavate märgete kohta otsuse iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse õiguslikke kohustusi, mis tulenevad määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklist 19 ja lisadest ning vajaduse korral sellistest õigusaktidest nagu komisjoni soovitus 2006/647/EÜ [48] ja muudest komisjoni avaldatud suunistest, milles käsitletakse näiteks märget „säilimisaeg pärast avamist” [49] ja koostisosade märgistamist direktiivi 76/768/EMÜ alusel [50].
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Põhjendused on ohutushinnangu tuum, kuivõrd nende eesmärk on selgitada selgelt ja täpselt, kuidas ohutuse hindaja on kosmeetikatoote ohutust käsitlevate tulemusteni määruse (EÜ) nr 1223/2009 I isa A osa kohaselt kogutud andmete alusel jõudnud.
The safety assessment is to be performed on a case-by-case basis for each individual cosmetic product and be the result of an expert evaluation of the available data.
Ohutushinnang tuleb koostada iga kosmeetikatoote kohta eraldi ja see peab olema olemasolevate andmete eksperthinnangu tulemus.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
Ohutuse hindaja peaks tagama, et kogu teave, mida ta ohutushinnangu koostamiseks vajab, on kättesaadav, ta peaks kontrollima hinnatava toote kohta esitatud andmete asjakohasust ja tal tuleks põhjendada A osas nõutavate andmete puudumist, kui ta ei pea neid asjakohaseks või vajalikuks.
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product.
Selleks et teha järeldusi kosmeetikatoote ohutuse kohta, peab ohutuse hindaja hindama toote koostises leiduvate üksikute ainete või segude ohutust ja valmistoote ohutust.
His/her conclusions are to be based on a body of evidence showing that, for all the hazards identified, the product can be considered safe in terms of human health.
Tema kokkuvõte peab põhinema tõenditel, millest nähtub, et toodet võib pidada kõiki kindlaks tehtud ohte arvesse võttes inimese tervisele ohutuks.
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration.
Ohutuse hindaja võib vaatlusaluse toote koostise heaks kiita, tagasi lükata või heaks kiita teatud tingimustel.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and not marketed.
Toode, mis ei vasta määruse (EÜ) nr 1223/2009 nõuetele, lükatakse tagasi ja seda ei tohi turustada.
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product.
Ohutushinnangu põhjendustes esitatakse kaalutlused, mille põhjal ohutuse hindaja jõuab kogu ohutusega seotud kättesaadavale teabele tuginedes üldise järelduseni toote ohutuse kohta.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product.
Ohutuse hindaja peab võtma oma põhjendustes arvesse kõiki kindlaks tehtud ohte ning tootes olevate üksikute ainete või segudega ning valmistootega ettenähtud ja mõistlikult ettenähtava kokkupuute tingimusi.
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor.
Ohutuse hindaja ülesanne on analüüsida ja hinnata kogu olemasoleva teabe paikapidavust/usaldusväärsust.
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product.
Seda analüüsi tehes saab ohutuse hindaja teha otsuse, kas ohutushinnangu koostamiseks piisab olemasolevatest andmetest või on mõne üksiku aine või valmis kosmeetikatoote kohta vaja hankida lisateavet.
The reasoning is based on the data compiled in Part A of the cosmetic product safety report and takes into account the safety evaluation of substances and mixtures, carried out by the Scientific Committee for Consumer Safety when the substances appear in the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009, by other competent scientific committees or panels, or by the safety assessor him/herself, and the safety evaluation of the cosmetic product.
Põhjendustes tuginetakse kosmeetikatoote ohutusaruande A osas kogutud andmetele ning selles võetakse arvesse ainete ja segude ohutuse hindamist, mille viib läbi tarbijaohutuse komitee (kui ained on nimetatud määruse (EÜ) nr 1223/2009 lisades), muud pädevad teaduskomiteed või komisjonid või ohutuse hindaja ise, ning kosmeetikatoote ohutuse hindamist.
Safety Evaluation of Substances and/or Mixtures
Ainete ja/või segude ohutuse hindamine
The safety evaluation of substances and/or mixtures consists of three main steps:
Ainete ja/või segude ohutuse hindamine koosneb kolmest peamisest etapist:
hazard characterisation of substances and mixtures;
ainete ja segudega seotud ohtude iseloomustamine;
assessment of the local and systemic exposure (considering absorption data);
paikse kokkupuute ja süsteemse kokkupuute hindamine (arvestades imendumisandmeid);
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation).
süsteemse mõju riskihindamine (ohutusvaru arvutamine) ja paikse mõju riskihindamine (nahaallergia, nahaärritus).
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture.
Lõhnaühendi puhul, mille koostist käsitlev teave on konfidentsiaalne, võib ohutushinnangu esitada valmis kosmeetikatoote eest vastutavale isikule asjaomase segu tootja.
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and these guidelines.
Võttes arvesse kontsentratsiooni valmis kosmeetikatootes ja kokkupuute laadi, tuleks lõhnaühendi ohutushinnangu koostamisel järgida määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisas ja käesolevates suunistes kirjeldatud põhimõtteid.
An appropriate document demonstrating the safety of the fragrance or flavour compound should be provided by the supplier to the responsible person for the finished cosmetic product.
Tarnija peaks esitama valmis kosmeetikatoote eest vastutavale isikule lõhnaühendi ohutust tõendava asjakohase dokumendi.
Safety Evaluation of the Cosmetic Product
Kosmeetikatoote ohutuse hindamine
The safety evaluation of the cosmetic product covers three main aspects:
Kosmeetikatoote ohutuse hindamine hõlmab kolme peamist aspekti:
summary of the risk assessment based on the local and systemic effects of all individual substances/mixtures [51];
iga üksiku aine/segu paiksel ja süsteemsel mõjul põhineva riskihindamise kokkuvõte [51];
other factors that influence the safety assessment, such as stability, microbiological quality, packaging, and labelling, including use instructions and precautions for use.
muud ohutushinnangut mõjutavad tegurid, näiteks stabiilsus, mikrobioloogiline kvaliteet, pakend ja märgistus, sealhulgas kasutusjuhendid ja kasutamisega seotud hoiatused.
The specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three which is required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 should take into account the specific recommendations in the SCCS Notes of Guidance [53].
Eraldi hindamisel, mida nõutakse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks alla kolme aasta vanustel lastel, tuleks võtta arvesse tarbijaohutuse komitee suunavates märkustes esitatud konkreetseid soovitusi [53].
In the specific assessment required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene, the particular characteristics of the application site also are to be taken into account.
Eraldi hindamisel, mida nõutakse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks üksnes välispidiste intiimhügieenitoodetena, tuleks arvesse võtta ka kasutuspiirkonna eripära.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and is not be marketed.
Toode, mis ei vasta määruse (EÜ) nr 1223/2009 nõuetele, lükatakse tagasi ja seda ei tohi turustada.
Recommendations by the safety assessor regarding the safe use of the product should be followed.
Tuleks jälgida ohutuse hindaja soovitusi toote ohutu kasutamise kohta.
In order to ensure that the cosmetic product safety report is kept up to date as required by Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety of the finished product should be reassessed regularly.
Selleks et tagada kosmeetikatoote ohutusaruande ajakohastamine, nagu nõutakse määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõike 1 punktis c, tuleb valmistoote ohutust korrapäraselt uuesti hinnata.
When changes in the legal requirements occur (e.g. restrictions of one of the substances included in the formulation), it should be checked, amongst others (e.g. labelling), whether the formulation still complies with the law, and the safety assessment should be reviewed and, if necessary, updated.
Kui õigusnorme muudetakse (nt mõnele tootes sisalduvale ainele kehtestatakse piirangud), tuleb muu hulgas (nt märgistamisega seoses) kontrollida, kas toote koostis on endiselt kooskõlas seadusega, ning vaadata läbi ohutushinnang ja see vajaduse korral ajakohastada.
The safety assessment should also be reviewed and, if necessary, updated, where one or more of the following circumstances apply:
Ohutushinnang tuleks samuti läbi vaadata ja ajakohastada ühe või mitme allpool nimetatud asjaolu esinemise korral:
new scientific findings and toxicological data on the substances are available which could modify the result of the existing safety assessment;
ainete kohta on olemas uued teaduslikud järeldused ja toksikoloogilised andmed, mis võivad olemasoleva ohutushinnangu tulemust muuta;
changes occurring in the formulation or specifications of raw materials;
toote koostises või toorainete omadustes esineb muutusi;
changes occurring in the conditions of use;
muudetakse kasutustingimusi;
a rising trend in terms of the nature, severity and frequency of undesirable effects, both under reasonably foreseeable conditions of use and in the case of misuse [54].
soovimatu toime juhtude raskuse ja sageduse suurenemine nii mõistlikult ettenähtavates kasutustingimustes kui ka väärkasutuse korral [54].
Structures and processes should be established to ensure that the information relevant for the update of the cosmetic product safety report is efficiently exchanged between the responsible person and the safety assessor, and that the safety assessor is in a position to intervene where an update is necessary.
Tuleb luua struktuurid ja menetlused, et tagada kosmeetikatoote ohutusaruande ajakohastamiseks vajaliku teabe tõhus vahetamine vastutava isiku ja ohutuse hindaja vahel ning võimaldada ohutuse hindajal sekkuda, kui ajakohastamine on vajalik.
Assessor’s credentials and approval of Part B
Hindaja pädevus ja B osa heakskiitmine
The safety assessor is to be a professional with the necessary knowledge and expertise to draw up an accurate safety assessment, as indicated by the qualification requirements in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Ohutuse hindaja peab olema professionaal, kellel on ohutushinnangu õigeks koostamiseks vajalikud teadmised ja kogemused, nagu on märgitud määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõikes 2 sätestatud kvalifikatsiooninõuetes.
That section of the cosmetic product safety report aims at ensuring that this requirement is met and that the necessary evidence is provided.
Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on tagada, et see nõue oleks täidetud ja et selle kohta oleksid esitatud vajalikud tõendid.
That section of the safety report is required to list the name and address of the safety assessor and to be dated and signed.
See ohutusaruande osa peab sisaldama ohutuse hindaja nime ja aadressi, kuupäeva ja ohutuse hindaja allkirja.
The result of the safety assessment is to be signed stating the date of preparation or be issued based on an electronic release establishing a clear relationship between the assessor, the formulation and the date of assessment.
Ohutushinnangu tulemus tuleb allkirjastada, märkides ära hinnangu koostamise kuupäeva, või avaldada elektrooniliselt, nii et sellest oleks selgelt näha ohutuse hindaja, toode ja hindamiskuupäev.
The electronic version should be protected from abuse by unauthorised persons.
Elektrooniline versioon peab olema kaitstud volitamata isikute poolse kuritarvitamise eest.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor is required to be ‘a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline or a course recognised as equivalent by a Member State’.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõikele 2 peab ohutuse hindaja olema „isik, kellel on diplom või muu ülikooli lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal või liikmesriigi poolt võrdväärseks tunnistatud kursuse”.
A person who has obtained qualifications in a third country may act as a safety assessor if they have completed ‘a course recognised as equivalent [to a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline] by a Member State’.
Isik, kes on omandanud kvalifikatsiooni kolmandas riigis, võib tegutseda ohutuse hindajana, kui ta on läbinud „liikmesriigi poolt [ülikoolikursusega] võrdväärseks tunnistatud kursuse [teoreetilise ja praktilise koolitusega farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal]”.
Proof is to be provided of the safety assessor’s qualification (i.e. copy of the diploma and, where needed, proof of equivalence) laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklis 10 sätestatud kvalifikatsiooni kinnitamiseks tuleb esitada tõend (st diplomi koopia ja vajaduse korral tõend võrdväärsuse kohta).
(Règlement (CE) No 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises — Editions 2011-2012.,
(Règlement (CE) No 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises - Editions 2011-2012.,
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, May 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment - Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, mai 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7c: Endpoint specific guidance, May 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment - Chapter R.7c: Endpoint specific guidance, mai 2008.
European Commission, Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public — practical implementation of Article 7a(1)(h), second subparagraph, of Directive 76/768/EEC (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf).
European Commission, Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public — practical implementation of Article 7a(1)(h), second subparagraph, of Council Directive 76/768/EEC (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf).
John Wiley & Sons Ltd, 2008.
John Wiley & Sons Ltd., 2008.
Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), p. 1-5.
Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), lk-d 1–5.
Series on Testing and Assessment, No 80.
Series on Testing and Assessment, No. 80.
Series on Testing and Assessment, No 102.
Series on Testing and Assessment, No. 102.
SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‘nanomaterial’, 8 December 2010.
SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term „nanomaterial”, 8. detsember 2010.
Workshop Report ‘Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance’, Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 349–353.
Workshop Report „Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance”, Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 349–353.
Article 11(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 11 lõige 2.
Article 10(1) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõige 1.
Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõike 1 punkt c.
The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12, and its subsequent updates.
SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation („Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused kosmeetikatoodete koostisainete uurimise ja nende ohutuse hindamise kohta”), 8. parandatud trükk (SCCS/1501/12) ja hilisemad ajakohastamised.
SCCS Notes of Guidance, para. 3-6.2, pp. 35-36.
Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused, jaotis 3–6.2, lk-d 35–36.
This point is relevant in the context of Good Manufacturing Practices, and is explicitly addressed by the relevant standard EN ISO 22716:2007.
See on oluline heade tootmistavade kontekstis ja seda käsitletakse selgelt asjakohases standardis EN ISO 22716:2007.
More specifically, it matches the requirements for the release of raw materials and the finished product.
See on ka kooskõlas toorainete ja valmistoote turuleviimise nõuetega.
See section 3.3 on Microbiological quality.
Vt jaotis 3.3, kus käsitletakse mikrobioloogilist kvaliteeti.
See ‘Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): Labelling of product durability: “period of time after opening” ’ (Council Directive 76/768/EEC, OJ L 262, 27.9.1976, p. 169) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
Vt Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): LABELLING OF PRODUCT DURABILITY: „PERIOD OF TIME AFTER OPENING („Kosmeetikadirektiivi (76/768/EMÜ) artikli 6 lõike 1 punkti c praktiline rakendamine: TOOTE SÄILIMISAJA MÄRGISTAMINE EHK KUI KAUA SÄILIB TOODE PÄRAST AVAMIST”) (nõukogu direktiiv 76/68/EMÜ, EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
SCCS Notes of Guidance, para. 4-3.3, p. 74.
Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused, jaotis 4–3.3, lk 74.