natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the source of carrier nucleic acid(s), if used during the genetic transformation process.
kandja-nukleiinhappe allikas, kui seda kasutatakse geneetilise transformatsiooni protsessis.
The applicant shall provide the following information:
Taotleja esitab järgmise teabe:
a physical map of the functional elements and other plasmid/vector components together with the relevant information needed for the interpretation of the molecular analyses (such as restriction sites, the position of primers used in polymerase chain reaction (PCR), the location of probes used in Southern analysis).
funktsionaalsete elementide ja muude plasmiidi/vektori koostisosade füüsiline kaart koos asjaomase teabega, mis on vajalik molekulaarse analüüsi tõlgendamiseks (nagu restriktsioonikohad, polümeraasi ahelreaktsioonis kasutatud praimerid, Southern-analüüsis kasutatud proovide asukoht).
The region intended for insertion shall be clearly indicated;
Sisseviimiseks kavandatud piirkond näidatakse selgelt;
a table identifying each component of the plasmid/vector (including the region intended for insertion), its size, its origin and its intended function.
tabel, milles identifitseeritakse plasmiidi/vektori iga komponent (kaasa arvatud sisseviimiseks kavandatud piirkond), selle suurus, selle päritolu ja selle kavandatud funktsioon.
Source of nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
Transformatsiooniks kasutatud doonornukleiinhappe päritolu, sisseviimiseks mõeldud piirkonna iga koostisesse kuuluva fragmendi suurus ja kavandatud otstarve
The applicant shall provide information on the donor organism(s) and on the nucleic acid(s) sequence(s) intended to be inserted in order to determine whether the nature of the donor organism(s) or the nucleic acid sequence(s) may trigger any safety issue.
Taotleja esitab teabe doonororganismide kohta ja sisseviimiseks kavandatud nukleiinhappe/-hapete järjestuste kohta, et teha kindlaks, kas doonororganismide või nukleotiidide järjestuste laad võib põhjustada ohutusprobleeme.
Information regarding the function of the nucleic acid region(s) intended for insertion shall comprise the following elements:
Sisseviimiseks kavandatud nukleiinhappe piirkondade funktsiooni käsitlev teave sisaldab järgmisi elemente:
the complete sequence of the nucleic acid(s) intended to be inserted, including information on any deliberate alteration(s) to the corresponding sequence(s) in the donor organism(s);
sisseviimiseks kavandatud nukleiinhappe/-hapete täielik järjestus, sealhulgas teave vastavate järjestuste kõikide tahtlike muutmiste kohta doonororganismis;
the history of safe use of the gene product(s) arising from the regions intended for insertion;
sisseviimiseks kavandatud piirkondadest pärinevate geeniproduktide varasem ohutu kasutamine;
data on the possible relationship of the gene products with known toxins, anti-nutrients and allergens.
geeniproduktide võimalik seos teadaolevate toksiinide, toitainete omastatavust takistavate ainete ja allergeenidega.
Information regarding each donor organism shall comprise:
Iga doonororganismi käsitlev teave hõlmab järgmist:
taxonomic classification;
taksonoomiline liigitus;
history of use regarding food and feed safety.
varasem kasutus toidu ja sööda ohutuse seisukohast.
Information provided under this point may be limited to a general description of the introduced trait(s) and the resulting changes to the phenotype and metabolism of the plant.
Käesoleva punkti alusel esitatud teave võib piirduda sisseviidud tunnus(t)e ja neist tulenevate muutustega taime fenotüübis ja ainevahetuses.
For example, when the introduced trait is herbicide tolerance, the applicant shall provide information on the mode of action of the active substance and its metabolism in the plant.
Näiteks kui sisseviidud tunnus on herbitsiidikindlus, esitab taotleja teabe toimeaine toimeviisi ja selle ainevahetuse kohta taimes.
the size and copy number of all detectable inserts, both complete and partial; this is typically determined by Southern analysis.
kõikide avastatavate, nii täielike kui ka osaliste insertide suurus ja koopiate arv; tavaliselt tehakse see kindlaks Southern-analüüsiga.
Probe/restriction enzyme combinations used for this purpose shall provide complete coverage of sequences that could be inserted into the genetically modified plant, such as any parts of the plasmid/vector or any carrier or foreign nucleic acid(s) remaining in the genetically modified plant.
Sel eesmärgil kasutatud proovi/restriktsioonensüümi kombinatsioonid katavad täielikult kõik järjestused, mida saab sisestada geneetiliselt muundatud taimesse, nagu plasmiidi/vektori mis tahes osad või kandjad või võõrnukleiinhape, mis jääb geneetiliselt muundatud taime sisse.
The Southern analysis shall span the entire transgenic locus(i) as well as flanking sequences and include all appropriate controls.
Southern-analüüs hõlmab transgeenset lookust (transgeenseid lookusi) kogu ulatuses, samuti külgnevaid järjestusi, ning hõlmab kõiki asjakohaseid kontrolle.
For the determination of copy number of the insert, complementary methods may also be used (such as real-time PCR);
Inserdi koopiate arvu kindlakstegemiseks võib kasutada täiendavaid meetodeid (näiteks reaalajaline PCR-meetod);
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format, with the aim of identifying changes in the inserted sequences compared to the sequence intended for insertion;
sisestatud geneetilise materjali korraldatus ja järjestus igas sisestamiskohas standardsel elektroonilisel kujul, et teha kindlaks muutused sisestamiskohas võrreldes sisestamiseks ette nähtud järjestusega;
in the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s), whenever possible;
eemaldamis(t)e korral eemaldatud piirkonna (piirkondade) suurus ja funktsioon, kui võimalik;
subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination;
inserdi rakusisene asukoht (tuum, kloroplastid, mitokondrid või esinemine mitteintegreeritud püsivormina) ja selle/nende kindlaksmääramise meetodid;
sequence information in a standardised electronic format for both 5’ and 3’ flanking regions at each insertion site, with the aim of identifying interruptions of known genes.
järjestuse andmed standardsel elektroonilisel kujul 5’- ja 3’- külgneva ala kohta igas sisestamiskohas, et teha kindlaks tuntud geenide katkestamised.
Bioinformatic analyses shall be conducted using up-to-date databases with the aim of performing both intraspecies and interspecies similarity searches.
Tehakse bioinformaatiline analüüs, kasutades ajakohaseid andmebaase, et teha nii liikidesiseste kui ka liikidevaheliste sarnasuste otsingud.
In the case of genetically modified plants containing stacked transformation events, the safety of potential interactions between any unintended modifications at each insertion site shall be assessed;
Mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimede puhul hinnatakse iga sisestamiskoha mis tahes tahtmatute modifikatsioonide võimalikke vastasmõjusid;
Open Reading Frames (hereafter referred to as ‘ORFs’ and defined as any nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame) created as a result of the genetic modification either at the junction sites with genomic DNA or due to internal rearrangements of the insert(s).
avatud lugemisraam (mis tahes nukleotiidijärjestus, mis sisaldab koodonite järjestust, mida ei katkesta stoppkoodoni esinemine samas lugemisraamis), mis luuakse geneetilise muundamise tulemusel kas genoomse DNAga ühenduse kohal või insertide sisemiste ümberkorralduste tõttu.
The ORFs shall be analysed between stop codons, not limiting their lengths.
Avatud lugemisraami analüüsitakse stoppkoodonite vahel nende pikkust piiramata.
Bioinformatic analyses shall be conducted to investigate possible similarities with known toxins or allergens using up-to-date databases.
Bioinformaatiline analüüs tehakse, et uurida võimalikke sarnasusi teadaolevate toksiinide või allergeenidega, kasutades ajakohaseid andmebaase.
The characteristics and versions of the databases shall be provided.
Esitatakse teave andmebaaside omaduste ja versioonide kohta.
Depending on the information gathered, further analyses (such as transcription analysis) may be needed to complete the risk assessment.
Sõltuvalt kogutud teabest võivad riskihindamise lõpule viimiseks osutuda vajalikuks edasised analüüsid (näiteks transkriptsiooni analüüs).
The applicant shall provide information:
Taotleja esitab teabe, et
to demonstrate whether the inserted/modified sequence results in intended changes at the protein, RNA and/or metabolite levels;
et näidata, kas sisestatud/muundatud järjestuse tulemuseks on tahtlikud muutused valgu, RNA ja/või metaboliidi tasandil;
to characterise the potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) as raising a safety concern.
et iseloomustada uute avatud lugemisraamide võimalikku tahtmatut ekspressiooni, mille ohutuse suhtes on punkti 1.2.2.2 alapunkti f kohaselt kahtlus.
For those purposes, the applicant shall provide the following information:
Selleks esitab taotleja järgmise teabe.
The method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics;
ekspressiooni analüüsiks kasutatud meetod koos selle tulemuslikkuse kriteeriumidega;
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant.
teave inserdi arengu ekspressiooni kohta taime elutsükli kestel.
The requirement for information on developmental expression shall be considered on a case-by-case basis taking into account the promoter used, the intended effect(s) of the modification and scope of the application;
Nõuet esitada teave inserdi arengu ekspressiooni kohta kaalutakse iga üksikjuhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kasutatud promootorit, muundamise soovitud mõju ja taotluse kohaldamisala;
Parts of the plant where the insert/modified sequences are expressed;
taimeosad, milles insert/muundatud järjestus ekspresseerub;
Potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) which raise a safety concern;
uute avatud lugemisraamide võimalik tahtmatu ekspressioon, mille ohutuse suhtes on punkti 1.2.2.2 alapunkti f kohaselt kahtlus;
Protein expression data, including the raw data, obtained from field trials and related to the conditions in which the crop is grown.
valgu ekspressiooni andmed, sh algandmed, mis on saadud väliuuringutel ja on seotud tingimustega, milles põllukultuuri kasvatatakse.
Data on expression levels from those parts of the plant used for food and feed purposes shall be provided in all cases.
Kõikidel juhtudel tuleb esitada ekspressioonitasemeid käsitlevad andmed taime nende osade kohta, mida kasutatakse toiduks ja söödaks.
In addition, information shall also be provided on the expression of target genes in other parts of the plant when tissue-specific promoters have been used and when this is relevant for the safety assessment.
Lisaks esitatakse ka andmed sihtmärkgeenide ekspressiooni kohta muudes taimeosades, kui on kasutatud koespetsiifilisi promootoreid ja kui see on oluline riski hindamise seisukohast.
The minimum requirement for protein expression shall be data provided from three growing sites or from one site over three seasons.
Miinimumnõue on, et valgu ekspressiooni kohta tuleb esitada andmed kolmest kasvatuskohast või ühest kohast kolme perioodi kohta.
Permutations of the sites and seasons shall be acceptable provided that the minimum requirement is met.
Kohtade ja perioodide permutatsioon on vastuvõetav tingimusel, et miinimumnõue on täidetud.
When justified by the nature of the insert (such as silencing approaches or where biochemical pathways have been intentionally modified), specific RNA(s) or metabolite(s) shall be analysed.
Kui see on inserdi laadi tõttu põhjendatud (näiteks geeni vaigistamise meetodid või kui biokeemilisi radu on tahtlikult muudetud), analüüsitakse teatavaid RNA-sid või metaboliite.
For silencing approaches by RNAi expression, potential ‘off target’ genes should be searched by in silico analysis to assess if the genetic modification could affect the expression of other genes which raise safety concerns;
Geeni vaigistamise korral RNAi ekspressiooniga tuleks võimalikke muid kui sihtgeene otsida in silico analüüsiga, et hinnata, kas geneetiline muundamine võiks mõjutada muude geenide ekspressiooni, mis võiks tekitada ohutuse suhtes kahtlust;
With regard to the stacking of transformation events by conventional crossing, expression data shall be provided to assess the potential interactions between the events which may raise any additional safety concerns over protein and trait expression compared with the single transformation events.
traditsioonilise ristamise teel saadud mitmekordse transformatsiooni puhul esitatakse andmed ekspressiooni kohta, et hinnata transformatsioonide võimalikku vastastikmõju, mis võib võrreldes ühekordse transformatsiooniga tekitada ohutuse suhtes täiendavat kahtlust seoses valgu ja tunnuste ekspressiooniga.
The comparison shall be carried out with data obtained from plants grown in the same field trials.
Võrdluseks kasutakse andmeid, mis on saadud samade väliuuringute raames kasvatatud taimedest.
On a case-by-case basis, and where concerns arise, additional information may be necessary.
Kui juhtumipõhiselt tekib kahtlusi, võib olla vaja esitada lisateavet.
to demonstrate the genetic stability of the transgenic locus(i) and the phenotypic stability and inheritance pattern(s) of the introduced trait(s);
näidata transgeense lookuse (transgeensete lookuste) geneetilist stabiilsust ning sisestatud tunnuste fenotüüpilist püsivust ja pärandumismustreid;
in case of stacked transformation events, to establish that each of the transformation events stacked in the plant has the same molecular properties and characteristics as in the plants with the single transformation events.
kinnitada mitmekordse transformeerimise puhul, et igal mitmekordse transformatsiooni osal taimes on samasugused molekulaarsed omadused ja sama molekulaarne iseloomustus nagu ühekordse transformatsiooniga taimedes.
For the purposes of that information, applicants shall provide data which demonstrate stability over multiple (normally five) generations or vegetative cycles for plant containing single transformation events.
Selle teabe puhul esitab taotleja stabiilsusandmed mitme (tavaliselt viie) põlvkonna kohta või vegetatiivsete tsüklite kohta ühekordsete transformatsioonidega taimede puhul.
Data from the first and the last generations of vegetative cycles are sufficient.
Piisab, kui esitatakse andmed vegetatiivsete tsüklite esimese ja viimase põlvkonna kohta.
The source of the material used for the analysis shall be specified.
Kasutatud materjali allikat tuleb täpselt kirjeldada.
Data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Andmeid analüüsitakse sobivate statistiliste meetodite abil.
For stacked transformation events comparisons between the original transformation events and the stacked transformation events shall be carried out using plant materials representative of those designed for commercial production.
Mitmekordsete transformatsioonide puhul tuleb teha nende võrdlus esialgsete transformatsioonidega, kasutades tööstuslikuks kasutamiseks kavandatud taimset materjali.
The applicant shall provide adequate justification for the plant materials used.
Taotleja esitab kasutatud taimsete materjalide kohta piisava põhjenduse.
Comparisons shall include comparisons of sequences of the inserts and the flanking regions obtained from GM plants containing single events and plants containing stacked transformation events.
Võrdluste käigus võrreldakse ka ühekordselt transformeeritud taimedest ja mitmekordselt transformeeritud taimedest saadud insertide ja külgnevate piirkondade järjestusi.
To assess genetic stability of the transformation event(s), applicants shall use appropriate molecular approaches referred to in Section 1.2.2.2.
Transformatsioonide geneetilise stabiilsuse hindamiseks kasutavad taotlejad punktis 1.2.2.2 osutatud sobivaid molekulaarseid meetodeid.
The applicant shall assess the probability of horizontal gene transfer from the product to humans, animals and micro-organisms and any potential associated risk when intact and functional nucleic acid(s) remains in the genetically modified food and feed.
Taotleja hindab, kui tõenäoline on horisontaalne geeniülekanne tootelt inimestele, loomadele ja mikroorganismidele ning mis tahes võimalikke seotud riske, kui intaktne ja toimiv nukleiinhape jääb geneetiliselt muundatud toitu ja sööta.
The molecular characterisation shall provide data on the structure and expression of the insert(s), and on the stability of the intended trait(s).
Molekulaarses iseloomustuses esitatakse andmed insertide struktuuri ja ekspressiooni kohta ning kavandatud tunnuste stabiilsuse kohta.
This shall also apply to situations where transformation events have been stacked by conventional breeding.
See kehtib ka olukordades, kus transformatsioonid on liidetud traditsioonilise aretustehnika abil.
It shall be specifically indicated whether the molecular characterisation of the genetic modification(s) raises safety concerns with regard to the interruption of endogenous genes or regulatory sequences.
Konkreetselt tuleb märkida, kas geneetilise muundamise molerkulaarne iseloomustus tekitab kahtlust ohutuse pärast, pidades silmas endogeensete geenide või regulatiivsete järjestuste katkestamist.
The molecular characterisation shall also aim to identify whether the genetic modification(s) raise(s) any issues regarding the potential for producing proteins/substances other than those intended and in particular new toxins or allergens.
Molekulaarse iseloomustuse eesmärk on ka teha kindlaks, kas geneneetiline muundamine tekitab küsimusi seoses võimalusega, et toodetakse muid valke/aineid kui neid, mida kavatseti, ja eelkõige uusi toksiine või allergeene.
The potential unintended changes identified in this Section shall be addressed in the relevant complementary part(s) of the safety assessment.
Käesolevas punktis esile toodud võimalikke tahtmatuid muudatusi käsitletakse ohutushinnangule lisatud vastavates osades.
The comparative analysis of composition and agronomic as well as phenotypic characteristics shall constitute, together with the molecular characterisation, the starting point to structure and conduct the risk assessment of a new genetically modified food and feed.
Koostise ning põllumajanduslike ja fenotüüpiliste omaduste võrdlev analüüs moodustab koos molekulaarse iseloomustusega uue geneetiliselt muundatud toidu ja sööda riski hindamise struktureerimise ja teostamise lähtepunkti.
It shall aim at identifying similarities and differences:
Selle eesmärk on teha kindlaks sarnasused ja erinevused:
in composition, agronomic performance and phenotypic characteristics (intended and unintended alterations) between the genetically modified plant and its conventional counterpart;
koostises, põllumajanduslikes tulemustes ja fenotüüpilistes omadustes (tahtlikud ja tahtmatud muudatused) geneetiliselt muundatud taime ja tavapärase vaste vahel;
in composition between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart.
koostises geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ning vastava tavapärase toote vahel.
Where no appropriate conventional counterpart can be identified, a comparative safety assessment cannot be made and consequently a safety and nutritional assessment of the genetically modified food or feed shall be carried out as for novel foods falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [1] that do not have conventional counterparts (such as where the genetically modified food or feed is not closely related to a food or feed with a history of safe use or where a specific trait or specific traits are introduced with the intention of bringing complex changes in the composition of the genetically modified food or feed).1.3.1.
Kui ei ole võimalik teha kindlaks tavapärast vastet, ei saa võrdlevat ohutushindamist teha ja seepärast tehakse geneetiliselt muundatud toidu või sööda ohutuse ja toitaineline hindamine nagu uuendtoitude puhul, mis kuuluvad nõukogu ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 [1] kohaldamisalasse ja millel puuduvad tavapärased vasted (näiteks kui geneetiliselt muundatud toit või sööt ei ole lähedalt seotud toidu võis söödaga, mille puhul on olemas ohutu kasutamise kogemus või kui konkreetne tunnus või konkreetsed tunnused lisatakse kavatsusega tekitada geneetiliselt muundatud toidu või sööda koostises keerukad muudatused).1.3.1.
In the case of vegetatively propagated crops, the conventional counterpart shall, in principle, be the near-isogenic variety used to generate the transgenic line.
Vegetatiivselt paljundatavate põllukultuuride puhul on põhimõtteliselt tavapäraseks vasteks lähi-isogeenne sort, mida kasutatakse transgeense liini loomiseks.
In the case of crops that reproduce sexually, the conventional counterpart shall have a genetic background comparable to the genetically modified plant.
Suguliselt paljunevate kultuurtaimede puhul on tavapärasel vastel geneetiline taust, mis on võrreldav geneetiliselt muundatud taime omaga.
When the GM plant has been developed using back-crossing, a conventional counterpart with a genetic background that is as close as possible to the genetically modified plant shall be selected.
Juhul kui geneetiliselt muundatud taime saamiseks on kasutatud tagasiristamist, valitakse konventsionaalne vaste, mille geneetiline taust on võimalikult lähedane geneetiliselt muundatud taimele.
In addition, the applicant may include a comparator having a closer genetic background to the genetically modified plant than the conventional counterpart (such as a negative segregant).
Lisaks võib taotleja lisada võrdlusmaterjali, millel on geneetiliselt muundatud taimele lähedasem geneetiline taust kui tavapärasel vastel (näiteks negatiivne segregant).
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants and in order to assess whether the expected agricultural practices influence the expression of the studied endpoints, three test materials shall be compared: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
Herbitsiidikindlate geneetiliselt muundatud taimede puhul ning selleks, et hinnata, kas eeldatavad põllumajandustavad mõjutavad uuritud lõpp-produktide ekspresseerumist, võrreldakse kolme katsematerjali: ettenähtud herbitsiidiga kokkupuutunud geneetiliselt muundatud taim; herbitsiidi tavapärase kasutusmeetodiga töödeldud tavapärane vaste ja geneetiliselt muundatud taim, mida on töödeldud sama herbitsiidi tavapärase kasutusmeetodiga.
In the case of stacked transformation events, it is not always possible to use a conventional counterpart with a genetic background as close to the genetically modified plant as with conventional counterpart normally used for single transformation events.
Mitmekordsete transformatsioonide puhul ei ole alati võimalik leida tavapärast vastet, millel oleks geneetiline taust, mis on sama lähedane kui tavapärane vaste, mida tavaliselt kasutatakse ühekordsete transformatsioonide jaoks.
In such circumstances, the applicant shall provide reasoned justification on the choice of the conventional counterpart and assess its limitations for the risk assessment.
Sellises olukorras esitab taotleja tavapärase vaste valiku kohta piisava põhjenduse ning hindab selle piiratust riskihindamise seisukohast.