natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol.
Geneetiliselt muundatud toidu ja sööda toksikoloogiline uuring tuleks teha vastavalt katsele „Subkroonilise suukaudse toksilisuse katse – suukaudse kordusdoosi toksilisuse 90päevane uuring närilistel” (vt tabel 1), järgides vastu võetud protokolli.
In principle a minimum of two test doses and a negative control shall be used.
Põhimõtteliselt kasutatakse vähemalt kahte katsedoosi ja negatiivset kontrollproovi.
The highest dose shall be the maximum achievable without causing nutritional imbalance; the lowest dose shall contain the tested food and/or feed in an amount always above the anticipated human/target animal intake level.
Kõige suurem doos on maksimaalne võimalik doos, mis ei riku toitumuslikku tasakaalu; kõige väiksem doos sisaldab katsetatud toitu ja sööta koguses, mis on alati inimeste/loomade eeldatavast tarbimisannusest suurem.
The genetically modified food and feed analysed should be relevant to the product to be consumed.
Analüüsitav geneetiliselt muundatud toit ja sööt peaks olema seotud tarbitava tootega.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide.
Herbitsiidikindlate geneetiliselt muundatud taimede puhul peaks katsetatav materjal tulema ettenähtud herbitsiidiga kokkupuutunud geneetiliselt muundatud taimest.
Whenever possible, information on natural variation of test parameters shall be derived from historical background data rather than from the inclusion of reference varieties, consisting of commercially available food and feed derived from non-GM plants with a history of safe use, in the experiments.
Selle asemel et lisada katsesse võrdlussorte, tuletatakse võimaluse korral katseparameetrite looduslik kõikumine pigem varasematest taustaandmetest, mis on saadud müügil olevast toidust ja söödast, mis on saadud geneetiliselt muundamata taimedest, mille kohta on olemas ohutu kasutamise kogemus.
The statistical analysis shall focus on the detection of possible differences between the test material and its control.
Statistiline analüüs keskendub katsetatava materjali ja selle kontrollmaterjali vaheliste võimalike erinevuste kindlakstegemisele.
A power analysis to estimate a sample size capable of detecting a pre-specified biologically relevant effect size with a specified power and significance level should be used.
Tuleks kasutada võimsusanalüüsi, et kindlaks teha sellise valimi suuruse, millega on võimalik avastada eelnevalt kindlaksmääratud bioloogiliselt olulise mõju suurus teataval võimsus- ja olulisustasemel.
More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed [8].
Kõnealuse uuringu tegemiseks on antud üksikasjalikud juhtnöörid dokumendis „EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed” [8].1.4.4.2.
Animal studies with respect to reproductive and developmental toxicity testing
Paljunemisvõimet kahjustava ja arengut mõjutava toksilisusega seotud loomkatsed
When information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed suggest the potential for reproductive, developmental or chronic toxicity or in case of indications of adverse effects from the 90-day feeding study in rodents (such as functional and/or histological modifications of nervous, endocrine, reproductive or immunological tissues/organs), appropriate testing shall be performed.
Kui punktides 1.4.1, 1.4.2 ja 1.4.3 nõutud teave geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta viitab võimalikule paljunemisvõimet kahjustavale, arengut mõjutavale ja kroonilisele toksilisusele või kui 90-päevase söötmise uuringus närilistel ilmnevad märgid viitavad kahjulikele mõjudele (näiteks närvi-, endokriinsete, paljunemis- või immuun- kudede/organite funktsioonilised ja/või histoloogilised muutused), tuleb teha asjakohased katsed.
Protocols for reproductive, developmental and chronic toxicity testing (see Table 1 of Section 1.7) may be adapted for the purposes of testing the whole genetically modified food and feed.
Paljunemisvõimet kahjustava ja arengut mõjutava ja kroonilise toksilisusega seotud katsete protokolle (vt punktis 1.7 esitatud tabel 1) võib kohandada tervikliku geneetiliselt muundatud toidu ja sööda katsetamise eesmärgil.
Given that the 90-day feeding study in rodents is only designed to detect effects on adult reproductive organ weights and histopathology and that it does not detect other effects on reproduction or development, testing of the whole food and feed beyond a 90-day rodent feeding study shall be conducted where hazards in this respect have been identified.
Arvestades, et 90-päevane söötmise uuring närilistel on ette nähtud täiskasvanud looma paljunemisorgani kaalus ja histopatoloogias avalduvate mõjude avastamiseks ja et sellega ei avastata muid paljunemisvõimele või arengule avalduvaid mõjusid, tehakse lisaks 90-päevane söötmise uuringule närilistel tervikliku geneetiliselt muundatud toidu ja sööda katse, kui sellega seoses on täheldatud ohte.
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed (see also Sections 1.6.1 and 1.6.2)
Muud loomkatsed geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ohutuse uurimiseks (vt ka punktid 1.6.1 ja 1.6.2)
Feeding studies with target animal species shall be submitted when indications of adverse effects are drawn from information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents.
Esitatakse söötmise uuringud sihtloomaliikidega, kui märgid kahjulike mõjude kohta põhinevad punktides 1.4.1, 1.4.2 ja 1.4.3 nõutud teabel geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta või närilistel tehtud 90-päevase söötmise uuringu tulemustel.
Their focus shall be on the safety of new constituents (newly expressed proteins and other new constituents), on the identification and characterisation of unintended effects, and on the nutritional impact of any intentional, substantial, compositional modifications of the genetically modified plant (see also Section 1.6).
Neis keskendutakse uute koostisosade (uute ekspresseeritud valkude ja muude uute koostisosade) ohutusele, tahtmatute mõjude kindlakstegemisele ja iseloomustamisele ja geneetiliselt muundatud taime kõikide tahtlike, oluliste ja koostise muutuste toitainelisele mõjule (vt ka punkt 1.6).
Studies of that type shall be limited to plant materials suitable for inclusion in their diets and which can be nutritionally matched to a suitable control diet.
Seda liiki uuringutes piirdutakse taimsete materjalidega, mis sobivad nende toiduvalikuga ja mida saab kõrvutada toitainete poolest sobiva võrdlustoiduvalikuga.
Interpretation of relevance of animal studies
Loomkatsete olulisuse tõlgendamine
Relevant effects observed in the animal trials shall be evaluated in order to identify potential consequences for the health of humans and animals and to assess their relevance for the safety of the genetically modified food and feed.
Loomkatsetes täheldatud olulisi mõjusid hinnatakse, et teha kindlaks võimalikud tagajärjed inimeste ja loomade tervisele ja hinnata nende olulisust geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ohutuse seisukohalt.
This evaluation may be supported by additional information and considerations.
Selle hinnangu toetamiseks võib esitada lisateavet ja muid märkusi.
Attention should be paid to the fact that certain effects may be specific for the test animal, but not for humans due to interspecies differences.
Tuleks pöörata tähelepanu asjaolule, et tulenevalt liikidevahelistest erinevustest võivad teatavad mõjud olla iseloomulikud katseloomale, mitte inimestele.
The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound.
Taotleja võtab eelkõige arvesse doosi ja toime suhteid parameetrites, mida on muudetud (st vastavaid suuremaid muutusi suurendatud dooside korral), sest need annavad selge viite katsetatud koostisosa mõju kohta.
When a difference is noted only at the highest dose applied, other factors shall be considered to determine whether there is a relationship with treatment.
Kui erinevust märgatakse vaid suurima kasutatud doosi puhul, kaalutakse muid tegureid, et määrata kindlaks, kas sellel on töötlemisega seos.
Information on the background variability in a given parameter may be obtained by the applicant from data from other animals of the same species/strain tested in the same or other experiments, or from internationally harmonised databases.
Teavet taustavarieeruvuse kohta asjaomases parameetris võib taotleja saada andmetest, mis käsitlevad muid sama liiki/tüvikonna loomi, keda on uuritud samade või muude katsete käigus, või rahvusvaheliselt ühtlustatud andmebaasidest.
In tests where animals of both genders are used, changes occurring in animals of one gender only may still be relevant indicators of an effect, depending on the parameter being changed and the mechanism by which the change may have been caused.
Katsed, milles kasutatakse mõlemast soost loomi, võivad muutused, mis esinevad vaid ühest soost loomadel, olla ikkagi olulised näitajad mõju kohta, sõltuvalt muudetavast parameetrist ja mehhanismist, millega see muutus võib olla põhjustatud.
For example, animals of one gender may be more or even specifically prone to changes caused by a given constituent than animals of the other gender, such as in the case of endocrine effects.
Näiteks võivad ühest soost loomad olla rohkem või isegi eriti altid vastava koostisosa põhjustatud muutustele kui vastassoost loomad, näiteks endokriinsete mõjude puhul.
The applicant shall also identify possible inter-relationships between observed changes in single parameters which may strengthen the indication that an effect has occurred.
Taotleja teeb kindlaks ka võimalikud vastastikused seosed täheldatud muutuste vahel üksikutes parameetrites, mis võivad tugevdada märki mõju avaldumise kohta.
For example, liver damage, which may be observed in the liver itself as a change in histopathology, gross pathology, and organ weights, may also be evident from the changed levels of certain liver-derived compounds, such as enzymes or bilirubin in serum.
Näiteks maksakahjustus, mida võib täheldada maksas endas muutusena histopatoloogias, üldpatoloogias ja organi kaalus, võib ilmneda ka teatavate maksa toodetavate ainete muutunud tasemetes, näiteks ensüümide või bilirubiini sisalduses seerumis.
With regard to the potential cause for an observed effect, the likelihood of causality shall be taken into account, not only for the test compound, but also for other factors that may have also influenced the outcomes (such as body weight decrease due to reduced intake of less palatable diet).
Täheldatud mõju võimalikku põhjust silmas pidades arvestatakse põhjusliku seose tõenäosust nii katsetatava koostisosa kui ka muude tegurite puhul, mis on samuti võinud tulemusi mõjutada (näiteks kehakaalulangus tingituna vähem maitsvama toidu väiksemas koguses söömisest).
Supportive data for a hypothesis of causality between the test compound and effects in test animals may include, for example, predictive data for plausible effects from in vitro and in silico experiments and dose-response relationships observed in the animal test.
Katsetatava koostisosa ja katseloomadele avalduva mõju vahelise põhjusliku seose toetuseks esitatavad andmed võivad sisaldada näiteks ennustavaid andmeid tõenäoliste mõjude kohta in vitro ja in silico katsete põhjal ning doosi ja toime seoseid, mida on täheldatud loomkatsetes.
The conclusion of the toxicological assessment shall indicate whether:
Toksikoloogilise hindamise järeldused osutavad sellele, kas
potential adverse effects identified in other parts of the safety assessment have been confirmed or discarded;
ohutushinnangu muudes osades kindlaks tehtud võimalikud kahjulikud mõjud on saanud kinnituse või kõrvale jäetud;
the available information on the newly expressed protein(s) and other new constituents resulting from the genetic modification gives indications of potential adverse effects in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
geneetilise muundamise tulemusel uute ekspresseeritud valkude ja muude uute koostisosade kohta kättesaadav teave osutab võimalikele kahjulikele mõjudele eelkõige selles osas, kas ja milliste annuste puhul on konkreetsetes uuringutes kahjulikud mõjud kindlaks tehtud;
the information on natural constituents of which the levels are different from those in its conventional counterpart provides indications of potential adverse effects, in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
teave nende looduslike koostisosade kohta, mille sisalduse tase erineb tavapärase vaste omast, osutab võimalikele kahjulikele mõjudele, eelkõige selles osas, kas ja milliste annuste puhul on konkreetsetes uuringutes kahjulikud mõjud kindlaks tehtud;
adverse effects have been identified from the studies made on the whole genetically modified food and feed and at which dose levels.
tervikliku geneetiliselt muundatud toidu ja söödaga tehtud uuringutes on tehtud kindlaks kahjulikud mõjud ja milliste annuste puhul need esinevad.
The applicant shall evaluate the result of the toxicological assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Taotleja hindab toksikoloogilise hindamise tulemust muundatud toidu ja sööda eeldatava tarbimisannuse põhjal (vt 2. jagu).
Food allergy is an adverse reaction to food and represents an important public health problem.
Allergeensus Toiduallergia on toidu kõrvaltoime ning suur tervishoiuprobleem.
Food allergy is different from toxic reactions and intolerance.
Toiduallergia erineb toksilistest reaktsioonidest ja talumatusest.
Allergy is a pathological deviation of the immune response to a particular substance, which affects only some individuals where a combined effect of variations in the environment and genetic predisposition has resulted in allergic sensitisation.
Allergia on teatava aine suhtes tekkiva immuunvastuse patoloogiline kõrvalekalle, mis mõjutab vaid teatavaid isikuid, kui keskkonna muutuste ja geneetilise soodumuse kombinatsiooni tagajärjel tekib allergiline sensibiliseerumine.
In allergic individuals, sometimes minute amounts of a food that is well tolerated by the vast majority of the population can cause serious symptoms and death.
Allergilistel isikutel võib mõnikord üliväike kogus toitu, mida elanikkonna valdav enamik hästi talub, põhjustada raskeid sümptomeid ja surma.
It is not the allergen per se, but the allergic person’s abnormal reaction to the allergen that causes the adverse health effect.
Kahjulikku mõju tervisele ei põhjusta allergeen ise, vaid allergilise isiku anormaalne reaktsioon allergeeni suhtes.
Food allergy can be caused by various immune mechanisms.
Toiduallergiat võivad põhjustada mitmesugused immuunmehhanismid.
However, IgE-mediated food allergy represents the main form of food allergy, that causes the most severe reactions and the only form causing life-threatening reactions.
IgE vahendatud toiduallergia on toiduallergia peamine vorm, mis põhjustab kõige raskemaid reaktsioone ja on ainuke eluohtlikke reaktsioone põhjustav vorm.
This IgE-mediated food allergy has been the focus in the risk assessment of allergenicity of GMOs.
IgE vahendatud toiduallergia on olnud GMOde allergeensust käsitleva riskihindamise keskmes.
Importantly, food allergy consists of two separate phases: first sensitisation where no symptoms occur while the capacity of the immune system to react increases dramatically, and later elicitation (provocation) with clinical manifestations.
Toiduallergia koosneb kahest faasist: esimene on sensibilisatsioon, mille puhul sümptomeid ei esine, samas kui immuunsüsteemi reageerimisvõime suureneb tugevasti ning hiljem toimub esilekutsumine (ärritus) koos kliiniliste nähtudega.
When ingested, the allergen(s), that is to say, the sensitising food or food constituent is to some extent degraded by digestive enzymes, absorbed by the gut mucosa (small amounts even by the oral mucosa), processed in specialised cells of the immune system and then presented to the reactive immune cells that produce an immune response.
Allergeenide ehk ülitundlikkust põhjustava toidu või toidu koostisosade suukaudsel tarbimisel vähendavad neid teataval määral seedeensüümid, seejärel imenduvad need soole limaskesta kaudu (väikesed kogused isegi suu limaskesta kaudu), neid töödeldakse immuunsüsteemi spetsiaalsetes rakkudes ja seejärel toimub nende kokkupuude reaktiivsete immuunrakkudega, mis kutsuvad esile immuunvastuse.
Sensitisation can also occur if the food allergen comes into contact with the skin or is inhaled.
Sensibiliseerimine võib toimuda ka siis, kui allergeen puutub kokku nahaga või seda hingatakse sisse.
The majority of the constituents that are responsible for allergenicity of foods, as well as of pollens, are proteins.
Peamised koostisosad, mis põhjustavad toidu, samuti õietolmu allergeensust, on valgud.
Some protein breakdown products, that is to say, peptide fragments, may conserve part of the allergenicity of the native protein and thus can also be considered as allergens.
Teatavad valgu lagunemisproduktid ehk peptiidifragmendid võivad säilitada osa algupärase valgu allergeensusest ja seega võib ka neid pidada allergeenideks.
The specific allergy risk of GMOs is associated with: (i) exposure to newly expressed protein(s) that can be present in edible parts of the plants or in the pollen; this point is related to the biological source of the transgene; and (ii) alterations to the allergenicity of the whole plant and its products, for example, due to over-expression of natural endogenous allergens as an unintended effect of the genetic modification; this point is related to the biology of the recipient plant itself.
GMOde konkreetne allergiaoht on seotud järgmisega: i) kokkupuutumine uute ekspresseeritud valkudega, mis võivad esineda taimede söödavates osades või õietolmus; see on seotud transgeeni bioloogilise allikaga; ja ii) tervikliku taime ja selle toodete allergeensuse muutumised, näiteks loodusliku endogeense allergeeni üleekspressiooni tõttu, mis on geneetilise muundamise tahtmatu mõju; see on seotud retsipienttaime enda bioloogiaga.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and micro-organisms and derived food and feed adopted on 30 June 2010 [9].
Käesolevas punktis sätestatud nõuete kohaldamise kohta sisaldab üksikasjalikumat teavet 30. juunil 2010. vastu võetud EFSA teaduslik arvamus, mis käsitleb geneetiliselt muundatud taimede ja mikroorganismide ning nendest saadud toidu ja sööda allergeensuse hindamist [9].1.5.1.
Allergenicity is not an intrinsic, fully predictable property of a given protein but is a biological activity requiring an interaction with individuals with a pre-disposed genetic background.
Allergeensus ei ole teatava valgu loomulik, täielikult ennustatav omadus, vaid bioloogiline aktiivsus, mille eelduseks on vastastikmõju geneetilise eelsoodumusega isikutega.
Allergenicity therefore depends upon the genetic diversity and variability in atopic humans.
Seepärast sõltub allergeensus atoopiliste isikute geneetilisest mitmekesisusest ja varieeruvusest.
Frequency, severity and specificity of allergic reactions also depend upon geographic and environmental factors.
Allergiliste reaktsioonide sagedus, raskusaste ja spetsiifilisus sõltuvad ka geograafilistest ja keskkondlikest teguritest.
Given this lack of complete predictability, it is necessary to consider several aspects in the assessment of allergenicity to obtain a cumulative body of evidence which minimises any uncertainty with regard to the protein(s) in question.
Kuna täielik prognoosimine ei ole võimalik, on vaja allergeensuse hindamises arvestada mitmeid aspekte, et saada kumulatiivsed tõendid, mis minimeerivad ebakindlust asjaomaste valkude suhtes.
When studying the structural characteristics and the biological and physicochemical properties of a newly expressed protein, it is essential that the tested protein is equivalent with respect to structure and activity to the newly expressed protein in the genetically modified plant.
Uue ekspresseeritud valgu struktuuriliste, bioloogiliste ja füüsikalis-keemiliste omaduste uurimisel on oluline, et katsealune valk on struktuuri ja aktiivsuse poolest samaväärne uue ekspresseeritud valguga geneetiliselt muundatud taimes.
Studies carried out using purified target proteins prepared by expression in organisms such as Escherichia coli shall be acceptable provided that the properties of the microbial substitute protein are identical to those of the protein expressed in the plant, thus taking into account all post-translational modifications that specifically occur in the plant.
Uuringud, mille tegemisel on kasutatud puhastatud sihtvalke, mis on valmistatud ette Escherichia coli laadi organismides, on vastuvõetavad tingimusel, et mikroobse asendusvalgu omadused on identsed taimes ekspresseeritud valguga, võttes arvesse kõiki taimes toimuvaid translatsioonijärgseid muutusi.
The applicant shall verify whether the source of the transgene is allergenic.
Taotleja kontrollib, kas transgeeni allikas on allergeenne.
When the introduced genetic material is obtained from wheat, rye, barley, oats or related cereal grains, the applicant shall also assess the newly expressed proteins for a possible role in the elicitation of gluten-sensitive enteropathy or other enteropathies which are not IgE-mediated.
Kui sisestatud geneetiline materjal on saadud nisust, rukkist, kaerast või nendega sarnastest teraviljadest, hindab taotleja ka uusi ekspresseeritud valke nende võimaliku rolli seisukohast gluteenitundliku enteropaatia või muude enteropaatiate (mis ei ole IgE vahendatud) esilekutsumisel.
Where transformation events have been stacked, the applicant shall provide an assessment of any potential for increased allergenicity to humans and animals on a case-by-case approach.
Mitmekordsete transformatsioonide puhul esitab taotleja juhtumipõhiselt hinnangu inimeste ja loomade puhul allergeensuse võimaliku suurenemise kohta.
These potential effects may arise from additive, synergistic or antagonistic effects of the gene products.
Kõnealused võimalikud mõjud võivad tekkida geenitoodete aditiivsel, sünergilisel või antagonistlikul mõjul.
The applicant shall follow an integrated, case-by-case approach, that is to say, a weight-of-evidence approach, in the assessment of possible allergenicity of newly expressed proteins.
Taotleja järgib uute ekspresseeritud valkude võimaliku allergeensuse hindamisel integreeritud juhtumipõhist lähenemisviisi ehk tõendite kaalukuse lähenemisviisi kasutades.
This approach shall include:
See lähenemisviis hõlmab järgmist:
Amino acid sequence homology comparison between the newly expressed protein and known allergens
aminohappe järjestuse homoloogia võrdlemine uute ekspresseeritud valkude ja tuntud allergeenide vahel.
In every case, a search for sequence homologies and/or structural similarities between the expressed protein and known allergens shall be performed to identify potential IgE cross-reactivity between the newly expressed protein and known allergens.
Iga kord tehakse ekspresseeritud valgu ja tuntud allergeenide vaheliste homoloogiate järjestuse ja/või struktuuriliste sarnasuste otsing, et teha kindlaks IgE võimalik risttoime uue ekspresseeritud valgu ja tuntud allergeenide vahel. Taotleja tagab, et andmebaasid on alati võimalikult kvaliteetsed ja terviklikud.