natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Satellite (reversibility) groups consist of five males and five females exposed contemporaneously with the experimental animals in the main study.
Satelliitrühmades (pöörduvuse rühmades) on viis isas- ja viis emaslooma, kellele korraldatakse kokkupuude põhiuuringu katseloomadega samal ajal.
Satellite (reversibility) study groups should be exposed to the test chemical at the highest concentration level and there should be concurrent air and/or vehicle controls as needed (see paragraph 17).
Satelliituuringu (pöörduvuse uuringu) rühmad peaksid uuritava kemikaaliga kokku puutuma suurimal kontsentratsioonil ning vajaduse korral tuleks kasutada samaaegseid õhu ja/või kandeaine kontrollrühmi (vt punkt 17).
Control Animals
Loomade kontrollrühm
Concurrent negative (air) control animals should be handled in a manner identical to the test group animals except that they are exposed to filtered air rather than test chemical.
Samaaegse negatiivse (õhu) kontrollrühma loomi tuleks kohelda katserühma loomadega samalaadsel viisil selle erinevusega, et nad viiakse uuritava kemikaali asemel kokkupuutesse filtritud õhuga.
When water or another substance is used to assist in generating the test atmosphere, a vehicle control group, instead of a negative (air) control group, should be included in the study.
Kui katsekeskkonna loomisel kasutatakse vett või muud ainet, tuleks uuringus kasutada negatiivse (õhu) kontrollrühma asemel kandeaine kontrollrühma.
Water should be used as the vehicle whenever possible.
Võimaluse korral tuleks kandeainena alati kasutada vett.
When water is used as the vehicle, the control animals should be exposed to air with the same relative humidity as the exposed groups.
Kui kandeainena kasutatakse vett, peaks loomade kontrollrühm puutuma kokku sama suhtelise õhuniiskusega õhuga kui katse käigus kokku puutuvad rühmad.
The selection of a suitable vehicle should be based on an appropriately conducted pre-study or historical data.
Sobiva kandeaine valimine peaks põhinema asjakohasel eeluuringul või varasematel andmetel.
If a vehicle’s toxicity is not well known, the study director may choose to use both a negative (air) control and a vehicle control, but this is strongly discouraged.
Kui kandeaine mürgisus ei ole hästi teada, võib uuringu juht otsustada kasutada nii negatiivset (õhu) kontrollrühma kui ka kandeaine kontrollrühma, kuid see ei ole soovitatav.
If historical data reveal that a vehicle is non-toxic, then there is no need for a negative (air) control group and only a vehicle control should be used.
Kui varasematest andmetest nähtub, et kandeaine ei ole mürgine, ei ole negatiivset (õhu) kontrollrühma vaja ja tuleks kasutada ainult kandeaine kontrollrühma.
If a pre-study of a test chemical formulated in a vehicle reveals no toxicity, it follows that the vehicle is non-toxic at the concentration tested and this vehicle control should be used.
Kui kandeaines oleva uuritava kemikaali eeluuringust mürgisust ei nähtu, siis võib järeldada, et kandeaine ei ole katsetataval kontsentratsioonil mürgine ja tuleks kasutada selle kandeaine kontrollrühma.
Administration of Concentrations
Kontsentratsioonide manustamine
Particulate material may be subjected to mechanical processes to decrease the particle size.
Aineosakesi võib osakeste suuruse vähendamiseks mehaaniliselt töödelda.
Further guidance is provided in GD 39 (2).
Täpsemad juhendid on esitatud juhenddokumendis nr 39 (2).
Particle-Size Distribution
Osakeste suurusjaotus
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 3 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (4).
Hingamisteede kõigi asjakohaste piirkondadega kokkupuute võimaldamiseks soovitatakse kasutada aerosoole, mille osakeste massikeskmine aerodünaamiline diameeter (MMAD) on vahemikus 1–3 μm ning geomeetriline standardhälve (σg) on 1,5–3,0 (4).
Although a reasonable effort should be made to meet this standard, expert judgement should be provided if it cannot be achieved.
Kõnealuse standardi järgimiseks tuleks teha mõistlikud jõupingutused; kui standardit ei ole võimalik järgida, tuleks esitada eksperdihinnang.
For example, metal fume particles may be smaller than this standard, and charged particles and fibres may exceed it.
Näiteks metallisuitsu osakesed võivad olla kõnealusest normväärtusest väiksemad ning laenguga osakesed ja kiud võivad sätestatud näitajaid ületada.
Test chemical Preparation in a Vehicle
Uuritava kemikaali preparaat kandeaines
Ideally, the test chemical should be tested without a vehicle.
Ideaaljuhul tuleks uuritavat kemikaali katsetada ilma kandeaineta.
If it is necessary to use a vehicle to generate an appropriate test chemical concentration and particle size, water should be given preference.
Kui kandeaine kasutamine on vajalik sobiva uuritava kemikaali kontsentratsiooni ja osakeste suuruse tekitamiseks, tuleks eelistatavalt kasutada vett.
Whenever a test chemical is dissolved in a vehicle, its stability should be demonstrated.
Alati, kui uuritav kemikaal lahustatakse kandeaines, tuleks tõendada uuritava kemikaali stabiilsust.
Chamber Airflow
Kambri õhuvarustus
The flow of air through the exposure chamber should be carefully controlled, continuously monitored, and recorded at least hourly during each exposure.
Kokkupuutekambri õhuvarustust tuleks hoolikalt kontrollida, pidevalt seirata ning andmed iga kokkupuute korral vähemalt kord tunnis registreerida.
The real-time monitoring of the test atmosphere concentration (or temporal stability) is an integral measurement of all dynamic parameters and provides an indirect means to control all relevant dynamic inhalation parameters.
Katsekeskkonna kontsentratsiooni (või ajalise stabiilsuse) reaalajas seire on kõigi dünaamiliste parameetrite mõõtmisel tingimata vajalik ja kujutab endast kaudset vahendit sissehingamise kõigi asjakohaste dünaamiliste parameetrite kontrollimiseks.
If the concentration is monitored real-time, the frequency of measurement of air flows may be reduced to one single measurement per exposure per day.
Kui kontsentratsiooni jälgitakse reaalajas, võib õhuvoogude mõõtmise sageduse vähendada ühele mõõtmisele kokkupuute kohta päevas.
Special consideration should be given to avoiding re-breathing in nose-only chambers.
Ainult nina kaudu kokkupuudet võimaldava kambri puhul tuleks eritähelepanu pöörata väljahingatud õhu uuesti sissehingamise vältimisele.
If there is reason to believe that this standard cannot be met, oxygen and carbon dioxide concentrations should be measured.
Kui on alust arvata, et kõnealuseid norme ei ole võimalik täita, tuleks hapniku- ja süsinikdioksiidisisaldust mõõta.
If measurements on the first day of exposure show that these gases are at proper levels, no further measurements should be necessary.
Kui kokkupuute esimese päeva mõõtmistest nähtub, et kõnealuste gaaside sisaldus on nõuetekohasel tasemel, ei peaks edasine mõõtmine olema vajalik.
Chamber Temperature and Relative Humidity
Kambri temperatuur ja suhteline õhuniiskus
Chamber temperature should be maintained at 22 ± 3 °C.
Kambri temperatuur tuleks hoida 22 ± 3 °C juures.
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored continuously and recorded hourly during each exposure where possible.
Loomade hingamistsooni suhtelist õhuniiskust nii ainult nina kui ka kogu keha kaudu toimuva kokkupuute korral tuleks pidevalt seirata ja see tuleks registreerida võimaluse korral üks kord tunnis iga kokkupuute ajal.
The relative humidity should preferably be maintained in the range of 30 to 70 %, but this may either be unattainable (e.g. when testing water based mixtures) or not measurable due to test chemical interference with the Test Method.
Suhtelist õhuniiskust tuleks eelistatavalt hoida vahemikus 30–70 %, kuid uuritava kemikaali mõju tõttu ei pruugi see olla saavutatav (näiteks veepõhise segu uurimisel) või mõõdetav.
Test chemical: Nominal Concentration
Uuritav kemikaal: nimikontsentratsioon
The nominal concentration is the mass of generated test chemical divided by the total volume of air passed through the inhalation chamber system.
Nimikontsentratsioon on katsekeskkonda lisatud uuritava kemikaali mass, mis on jagatud läbi kambrisüsteemi suunatud õhu kogumahuga.
Test chemical: Actual Concentration
Uuritav kemikaal: tegelik kontsentratsioon
The actual concentration is the test chemical concentration as sampled at the animals’ breathing zone in an inhalation chamber.
Tegelik kontsentratsioon on inhalatsioonikambris loomade hingamistsoonist võetud proovist määratud uuritava kemikaali kontsentratsioon.
Actual concentrations can be obtained either by specific methods (e.g. direct sampling, adsorptive or chemical reactive methods, and subsequent analytical characterisation) or by non-specific methods such as gravimetric filter analysis.
Tegelikke kontsentratsioone on võimalik saada kas spetsiifiliste meetodite abil (näiteks otsene proovivõtt, adsorptsiooni või keemilise reaktsiooni meetodid ning järgnev analüüsimine) või mittespetsiifiliste meetodite abil, näiteks filtrite gravimeetriline analüüs.
One lot of the test chemical should be used throughout the duration of the study, if possible, and the test sample should be stored under conditions that maintain its purity, homogeneity, and stability.
Võimaluse korral tuleks kogu katse jooksul kasutada uuritava kemikaali ühte partiid ning uuritavat proovi tuleks säilitada tingimustes, milles säilib selle puhtus, homogeensus ja stabiilsus.
Prior to the start of the study, there should be a characterisation of the test chemical including its purity and, if technically feasible, the identity, and quantities of identified contaminants and impurities.
Enne uuringu alustamist tuleks uuritavat kemikaali, sh selle puhtust, iseloomustada; kui see on tehniliselt võimalik, tuleb keemiliselt määratleda ka kindlakstehtud saasteained ja lisandid ning määrata nende kogused.
This can be demonstrated but is not limited by the following data: retention time and relative peak area, molecular weight from mass spectroscopy or gas chromatography analyses, or other estimates.
Seda on võimalik tõendada muu hulgas järgmiste andmete alusel: retentsiooniaeg ja suhteline piigipindala, molekulmass massispektroskoopia või gaaskromatograafia analüüsidest või muud hinnangud.
The exposure atmosphere should be held as constant as practicable.
Kokkupuutekeskkonda hoitakse võimaluste piires muutumatuna.
A real-time monitoring device, such as an aerosol photometer for aerosols or a total hydrocarbon analyser for vapours may be used to demonstrate the stability of the exposure conditions.
Kokkupuutetingimuste stabiilsuse tõendamiseks võib kasutada reaalajas seire seadet, näiteks aerosooli fotomeetrit aerosoolide puhul või süsivesinike kogusisalduse analüsaatorit aurude puhul.
Actual chamber concentration should be measured at least 3 times during each exposure day for each exposure level.
Tegelikku kambrikontsentratsiooni tuleks mõõta vähemalt kolm korda iga kokkupuutepäeva jooksul iga kokkupuutekontsentratsiooni kohta.
If not feasible due to limited air flow rates or low concentrations, one sample per exposure period is acceptable.
Kui see piiratud õhuvarustuse või väikeste kontsentratsioonide tõttu ei ole võimalik, võib kogu kokkupuuteperioodi kohta võtta ühe proovi.
Ideally, this sample should then be collected over the entire exposure period.
Ideaaljuhul tuleks kõnealune proov võtta kogu kokkupuuteaja jooksul.
Individual chamber concentration samples should deviate from the mean chamber concentration by no more than ± 10 % for gases and vapours, and by no more than ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Kambrist võetud proovide kontsentratsioon ei tohiks keskmisest kontsentratsioonist erineda rohkem kui ±10 % gaaside ja aurude puhul või ±20 % vedelik- või pulberaerosoolide korral.
Time to attain chamber equilibration (t95) should be calculated and reported.
Tuleks arvutada kambri tasakaaluoleku saavutamise aeg (t95) ja see registreerida.
The duration of an exposure spans the time that the test chemical is generated.
Kokkupuute ajavahemik kestab selle aja, kui uuritavat kemikaali lisatakse.
This takes into account the times required to attain chamber equilibration (t95) and decay.
Selles võetakse arvesse aega, mis on vajalik kambri tasakaaluseisundi saavutamiseks (t95) ja kontsentratsiooni langemiseks.
For very complex mixtures consisting of gases/vapours and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber.
Väga keeruka segu puhul, mis koosneb gaasidest/aurudest ja aerosoolidest (näiteks põlemiskeskkonnad ja uuritavad kemikaalid, mida paiskab välja mõni eriotstarbeline lõppkasutustoode või -seade), võib iga faas käituda inhalatsioonikambris erinevalt.
Therefore, at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Seepärast tuleks valida vähemalt üks uuritav aine (mida analüüsiga määratakse), tavaliselt sellise segu peamine toimeaine, iga faasi (gaas/aur ja aerosool) kohta.
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the total mixture, and not just for the active ingredient or the indicator substance (analyte).
Kui uuritav kemikaal on segu, tuleks kirja panna kogu segu analüütiline kontsentratsioon ja mitte ainult toimeaine või komponendi (analüüsiga määratava aine) kontsentratsioon.
Test chemical: Particle Size Distribution
Uuritav kemikaal: osakeste suurusjaotus
The particle size distribution of aerosols should be determined at least weekly for each concentration level by using a cascade impactor or an alternative instrument, such as an aerodynamic particle sizer (APS).
Aerosooliosakeste suurusjaotus tuleks kindlaks määrata vähemalt iga nädal iga kontsentratsiooni kohta, kasutades kaskaadimpaktorit või alternatiivset seadet, näiteks aerodünaamilist osakeste suuruse määrajat.
If equivalence of the results obtained by a cascade impactor and the alternative instrument can be shown, then the alternative instrument may be used throughout the study.
Kui on võimalik tõendada kaskaadimpaktori ja alternatiivse seadme abil saadud tulemuste võrdväärsust, võib kogu uuringu tegemiseks kasutada alternatiivset seadet.
If equivalence can be demonstrated at all concentrations tested in the early phase of the study, then further confirmatory measurements may be omitted.
Kui uuringu varajases etapis on kõikidel uuritavatel kontsentratsioonidel võimalik tõendada võrdväärsust, võib täiendavatest kinnitavatest mõõtmistest loobuda.
For the sake of animal welfare, measures should be taken to minimise inconclusive data which may lead to a need to repeat a study.
Loomade heaolu silmas pidades tuleks võtta meetmeid, et mitte saada katsest ebaselgeid andmeid, mille tõttu võib olla vajalik uuringut korrata.
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases.
Aurudega tuleks teha osakeste suurusjaotuse määramine sel juhul, kui on võimalik, et auru kondensatsiooni tõttu võib tekkida aerosool või kui auru keskkonnas tuvastatakse osakesi, mille puhul võib tegemist olla faaside seguga.
The animals should be clinically observed before, during and after the exposure period.
Loomi tuleks enne kokkupuuteperioodi, selle vältel ja pärast seda kliiniliselt jälgida.
More frequent observations may be indicated depending on the response of the animals during exposure.
Olenevalt loomade reageerimisest kokkupuutele võidakse ette näha sagedasem jälgimine.
When animal observation is hindered by the use of animal restraint tubes, poorly lit whole body chambers, or opaque atmospheres, animals should be carefully observed after exposure.
Kui loomade jälgimist takistab looma hoiutoru, halvasti valgustatud kogukehakamber või läbipaistmatu keskkond, tuleks loomi hoolikalt jälgida pärast kokkupuudet.
Observations before the next day’s exposure can assess any reversibility or exacerbation of toxic effects.
Enne järgmise päeva kokkupuudet toimuva jälgimise abil on võimalik hinnata mürgise mõju pöörduvust või süvenemist.
All observations are recorded with individual records being maintained for each animal.
Kõik vaatlusandmed registreeritakse iga looma kohta eraldi.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes, and mucous membranes; changes in the respiratory and circulatory systems, changes in the nervous system, and changes in somatomotor activity and behaviour patterns.
Puuri juures tehtavad vaatlused peaksid hõlmama naha ja karvkatte, silmade, limaskestade, hingamis-, vereringe- ja närvisüsteemi muutusi, samuti somatomotoorse aktiivsuse ja käitumismustri muutusi.
Attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep, and coma.
Tähelepanu peaks olema suunatud värinate, krampide, süljevooluse, kõhulahtisuse, letargia, une ja kooma kindlakstegemisele.
The measurement of rectal temperatures may provide supportive evidence of reflex bradypnea or hypo/hyperthermia related to treatment or confinement.
Pärakutemperatuuri mõõtmine võib anda lisaandmeid refleksipõhise hingamise aeglustumise või hüpo-/hüpertermia kohta, mis on seotud kokkupuute või vangistusega.
Additional assessments may be included in the study protocol such as kinetics, biomonitoring, lung function, retention of poorly soluble materials that accumulate in lung tissue, and behavioural changes.
Uuringusse võib lisada täiendavaid hindamisi, nagu kineetika, bioseire, kopsutalitlus, kopsukudedesse kogunevate vähe lahustuvate materjalide püsivus ja käitumismuutused.
BODY WEIGHTS
KEHAMASS
Individual animal weights should be recorded shortly before the first exposure (day 0), twice weekly thereafter (for example: on Fridays and Mondays to demonstrate recovery over an exposure-free weekend or at a time interval to allow assessment of systemic toxicity), and at the time of death or euthanasia.
Iga looma kehamass tuleks registreerida natuke enne esimest kokkupuudet (päev 0) ja seejärel kaks korda nädalas (näiteks reedeti ja esmaspäeviti, et tõendada taastumist ilma kokkupuuteta nädalavahetuse jooksul, või pärast ajavahemikku, mis võimaldab süsteemse mürgisuse hindamist) ning surma või eutanaasia ajal.
If there are no effects in the first 2 weeks, body weights may be measured weekly for the remainder of the study.
Kui esimese kahe nädala jooksul nähtusid ei ilmne, võib ülejäänud uuringu vältel mõõta kehamassi kord nädalas.
Satellite (reversibility) animals (if used) should continue to be weighed weekly throughout the recovery period.
Satelliitrühma (pöörduvuse rühma) loomade (kui neid kasutatakse) kaalumist tuleks jätkata iga nädal kogu taastumisperioodi vältel.
At study termination, all animals should be weighed shortly before sacrifice to allow for an unbiased calculated of organ to body weight ratios.
Uuringu lõpetamisel tuleks iga looma veidi enne surmamist kaaluda, et võimaldada organite ja kehamassi suhte täpset arvutamist.
FOOD AND WATER CONSUMPTION
SÖÖDA JA VEE TARBIMINE
Food consumption should be measured weekly.
Sööda tarbimist tuleks mõõta iga nädal.
Water consumption may also be measured.
Samuti võib mõõta vee tarbimist.
CLINICAL PATHOLOGY
KLIINILINE PATOLOOGIA
Clinical pathology assessments should be made for all animals, including control and satellite (reversibility) animals, when they are sacrificed.
Kliinilise patoloogia hindamised tuleks teha igale loomale, sh kontrollrühma ja satelliitrühma (pöörduvuse rühma) loomadele, kui nad surmatakse.
The time interval between the end of exposure and blood collection should be recorded, particularly when the reconstitution of the addressed endpoint is rapid.
Kokkupuute lõpetamise ja vereproovide võtmise vaheline ajavahemik tuleks registreerida, eriti kui kõnealuse näitaja taastumine on kiire.
Sampling following the end of exposure is indicated for those parameters with a short plasma half-time (e.g. COHb, CHE, and MetHb).
Plasmast kiiresti kaduvate indikaatorainete (näiteks COHb, CHE ja MetHb) määramiseks tuleb proov võtta kohe pärast kokkupuute lõppu.
Table 1 lists the clinical pathology parameters that are generally required for all toxicology studies.
Tabelis 1 on loetletud kliinilised patoloogilised parameetrid, mida nõutakse üldjuhul kõigi toksikoloogiliste uuringute puhul.
Urinalysis is not required on a routine basis, but may be performed when deemed useful based on expected or observed toxicity.
Uriinianalüüs ei ole alati vajalik; selle võib teha, kui seda oodatava või ilmnenud toksilisuse tõttu peetakse kasulikuks.
The study director may choose to assess additional parameters in order to better characterise a test chemical’s toxicity (e.g. cholinesterase, lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin or Heinz bodies, creatine kinase, myeloid/erythroid ratio, troponins, arterial blood gases, lactate dehydrogenase, sorbitol dehydrogenase, glutamate dehydrogenase, and gamma glutamyl transpeptidase).
Uuringu juht võib uuritava kemikaali mürgisuse paremaks iseloomustamiseks otsustada hinnata täiendavaid parameetreid (näiteks koliinesteraas, lipiidid, hormoonid, happe-aluse tasakaal, methemoglobiin või Heinzi kehakesed, kreatiinkinaas, müeloidi/erütroidi suhe, troponiinid, arteriaalse vere gaasid, laktaatdehüdrogenaas, sorbitooldehüdrogenaas, glutamaatdehüdrogenaas ja γ-glutamüül-transpeptidaas).
Standard Clinical Pathology Parameters
Standardsed kliinilise patoloogia parameetrid
Erythrocyte count
Erütrotsüütide arv
Haematocrit
Hematokrit
Mean corpuscular haemoglobin
Hemoglobiini keskmine kogus erütrotsüüdis (MCH)
Mean corpuscular volume
Keskmine erütrotsüüdi maht (MCV)
Mean corpuscular haemoglobin concentration
Hemoglobiini keskmine kontsentratsioon erütrotsüüdis
Reticulocytes
Retikulotsüüdid
Total leukocyte count
Leukotsüütide koguarv
Differential leukocyte count
Diferentseeritud leukotsüütide arv
Platelet count
Trombotsüütide arv
Clotting potential (select one):
Hüübimisvõime (valige üks):
Prothrombin time
protrombiini aeg
Clotting time
hüübimisaeg
Partial thromboplastin time
osalise tromboplastiini aeg
Clinical Chemistry
Kliiniline keemia
Glucose [3]Total cholesterol
Glükoos [3]Üldkolesterool
Blood urea nitrogen
Vere karbamiidlämmastik
Total protein
Üldvalk
Globulin
Globuliin
Aspartate aminotransferase
Aspartaataminotransferaas
Alkaline phosphatase
Leeliseline fosfataas
Urinalysis (optional)
Uriinianalüüs (valikuline)
Appearance (colour and turbidity)
Välimus (värvus ja hägusus)
Volume
Kogus
Specific gravity or osmolality
Suhteline tihedus või osmolaalsus
Blood/blood cells
Veri/vererakud
When there is evidence that the lower respiratory tract (i.e., the alveoli) is the primary site of deposition and retention, then bronchoalveolar lavage (BAL) may be the technique of choice to quantitatively analyse hypothesis-based dose-effect parameters focusing on alveolitis, pulmonary inflammation, and phospholipidosis.
Kui on tõendeid, et peamine kogunemise ja säilitamise piirkond on madalamad hingamisteed (s.o alveoolid), võib oletatava doosi-toime seose parameetrite kvantitatiivseks hindamiseks kasutada bronho-alveolaarset lavaaži, keskendudes alveoliidile, kopsukoe põletikule ja fosfolipidoosile.
This allows for dose-response and time-course changes of alveolar injury to be suitably probed.
See võimaldab asjakohaselt kontrollida alveolaarse kahjustuse puhul esinevat doosi-toime seost ning toime sõltuvust ajast.
The BAL fluid may be analysed for total and differential leukocyte counts, total protein, and lactate dehydrogenase.
Bronhoalveolaarse lavaaži vedelikku võib analüüsida leukotsüütide üldarvu ja diferentseeritud leukotsüüdiarvude, üldvalgu ja laktaatdehüdrogenaasi määramiseks.