natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17), nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).
The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia.
Ülemaailmne meditsiiniseadmetealase ühtlustamise töökond (edaspidi „GHTF”) on vabatahtlike rühm, kuhu kuuluvad meditsiiniseadmetega tegelevate asutuste esindajad ja kutseliidud Euroopast, USAst, Kanadast, Jaapanist ja Austraaliast.
GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices.
GHTF loodi 1992. aastal meditsiiniseadmete õigusraamistiku rahvusvahelise ühtlustamise eesmärgil.
The GHTF mission ended in December 2012.
GHTFi mandaat lõppes 2012. aasta detsembris.
The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation.
Meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline foorum loodi 2011. aasta veebruaris, et arutada meditsiiniseadmete õigusraamistiku edasist ühtlustamist.
It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’.
See on rühm vabatahtlikke, kes tegelevad meditsiiniseadmete õigusliku valdkonnaga Austraalias, Brasiilias, Kanadas, Hiina RVs (esindaja osaleb vaatlejana), Euroopa Liidus, Jaapanis, Venemaal (esindaja osaleb vaatlejana) ja USAs ja kes tulid kokku, et jätkata ülemaailmses meditsiiniseadmetealase ühtlustamise töökonnas (GHTF) tehtud tööd.
The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer.
WHO esindajad osalevad foorumil vaatlejana.
Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care.
Patsientide ohutus on halbade ravitulemuste ja vigastuste vältimine, ennetamine ja leevendamine.
These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’.
Siia alla kuuluvad vead, kõrvalekalded, õnnetusjuhtumid.
Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department.
Ohutus tuleneb süsteemi komponentide koosmõjust; see ei tulene isikute tegevusest, seadmetest ega osakonnast.
Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components.
Ohutuse suurendamine sõltub selle mõistmisest, kuidas ohutus on sõltuv süsteemi komponentide koosmõjust.
Patient safety is a subset of health care quality.
Patsiendi ohutus moodustab tervishoiu kvaliteedi osa.
Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punkt a.
Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC.
Direktiivi 90/385/EMÜ artikli 1 lõike 2 punkt c.
Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC.
Direktiivi 98/79/EÜ artikli 1 lõike 2 punkt b.
The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems.
Automaatne tuvastamine ja andmete kogumine (Automatic Identification and Data Capture / AIDC) viitab meetodile, mille vahendusel objekt automaatselt tuvastatakse, objekti kohta teavet kogutakse ja andmed otse arvutisüsteemi sisestatakse.
Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC.
Direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punkt f.
Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC.
Direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punkt j.
Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 765/2008 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30) artikli 2 punkt 5.
Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008.
Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punkt 6.
Article 2(7) of Regulation (EC) No 765/2008.
Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punkt 7.
This information does not vary from one to another device of the same specific model.
See teave ei varieeru seadme ühe mudeli piires.
This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number).
See teave varieerub tootmisprotsessi kontrollimise erinevustele vastavalt (aegumistähtaeg / tootmise kuupäev, partii või seeria number).
In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
Rahvusvaheliste suuniste alusel tuleks iga seadmeklassi puhul arvesse võtta võimalikke erandeid ja/või erandeid üldreeglitest.
The serial number allows the identification of the individual device unit.
Seeria number võimaldab identifitseerida konkreetset toodangu ühikut.
According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets.
Rahvusvaheliste suuniste kohaselt ei ole kaubaalused pakendamise vorm, seega ei kohaldata kordumatu identifitseerimistunnuse nõuet kaubaaluste puhul.
DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES
KORDUMATUTE IDENTIFITSEERIMISTUNNUSTE RIIKLIKES ANDMEBAASIDES ESITATUD ANDMED
National databases on UDI should include the following data elements:
Kordumatute identifitseerimistunnuste riiklikud andmebaasid peavad sisaldama järgmisi andmeid:
quantity per package configuration;
kogus pakendi kohta;
if applicable, alternative or additional identifier(s);
vajaduse korral alternatiivne (alternatiivsed) või täiendav (täiendavad) identifitseerimistunnus(ed);
the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number);
viis, kuidas seadme valmistamist kontrollitakse (aegumistähtaeg või tootmise kuupäev, partii number, seerianumber);
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient);
kui see on asjakohane, seadme kasutusüksuse identifitseerimistunnus (kui seadmele ei ole kasutusüksuse tasandil kordumatut identifitseerimistunnust määratud, tuleb kasutusüksusele selline identifitseerimistunnus määrata, et selle seadme kasutamist saaks seostada konkreetse patsiendiga);
name and address of the manufacturer (as indicated on the label);
tootja nimi ja aadress (vastavalt toote märgistusele);
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label);
vajaduse korral volitatud esindaja nimi ja aadress (vastavalt toote märgistusele);
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code;
üldise meditsiiniseadmete klassifikaatori (GMDN) kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood;
if applicable, trade/brand name;
vajaduse korral kaubanduslik nimetus / kaubamärk;
if applicable, device model, reference, or catalogue number;
kui see on kohaldatav, toote mudel, viide või katalooginumber;
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter);
kui asjakohane, kliiniline mõõt (sh maht, pikkus, suurus, läbimõõt);
additional product description (optional);
täiendav tootekirjeldus (ei ole kohustuslik);
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use);
vajaduse korral ladustamise ja/või käitlemise tingimused (vastavalt toote märgistusele või kasutusjuhendile);
if applicable, additional trade names of the device;
vajaduse korral seadme täiendavad kaubanduslikud nimetused;
labelled as single use device (y/n);
märgistus, kas seade on ühekordselt kasutatav (jah/ei);
if applicable, restricted number of reuses;
vajaduse korral piiratud kasutuskordade arv;
device packaged sterile (y/n);
kas seade on steriilselt pakendatud (jah/ei);
need for sterilisation before use (y/n);
kas tuleb enne kasutamist steriliseerida (jah/ei);
labelled as containing latex (y/n);
märgistus, kas seade sisaldab lateksit (jah/ei);
labelled as containing DEPH (y/n);
märgistus, kas seade sisaldab DEPHd (jah/ei);
URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional);
internetiaadress (URL) täiendava teabe (nt elektroonilise kasutusjuhendi hankimiseks (vabatahtlik);
if applicable, critical warnings or contraindications.
vajaduse korral olulised hoiatused või vastunäidustused.
In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union.
Kui liikmesriigid peaksid vahepeal otsustama, et nad töötavad välja oma kordumatute identifitseerimistunnuste mehhanismid, on oluline, et need kordumatute identifitseerimistunnuste mehhanismid oleksid üksteisega ja tulevikus vastu võetava liidu süsteemiga vastavuses.
This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union.
See on väga oluline vältimaks olukorda, kus omavahel kokkusobimatud süsteemid seaksid ohtu siseturu eesmärgid, ja selleks, et lihtsustada ühtlustatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi sisseseadmist liidus.
It pursues these objectives by:
Neid eesmärke viiakse täide,
improving incident reporting;
parandades aruandlust juhtumite kohta,
on the use of common methods to measure and communicate the life cycle environmental performance of products and organisations
toodete ja organisatsioonide olelusringi keskkonnatoime mõõtmise ja teatavakstegemise ühtsete meetodite kasutamise kohta
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 191 and Article 292 thereof,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 191 ja artiklit 292,
Reliable and correct measurement and information on the environmental performance of products and organisations is an essential element in the environmental decision-making of a wide range of actors.
Keskkonnaalaste otsuste tegemiseks on paljudel eri isikutel vaja täpset ja korrektset mõõtmist ja teavet toodete ja organisatsioonide keskkonnatoime kohta.
The current proliferation of different methods and initiatives to assess and communicate environmental performance is leading to confusion and mistrust in environmental performance information.
Keskkonnatoime hindamise ja teatavakstegemise meetodite ja algatuste praegune paljusus tekitab segadust ning kahtlusi keskkonnatoimet käsitleva teabe usaldusväärsuses.
It also may lead to additional costs for business if they are requested to measure the environmental performance of the product or the organisation based on different methods by public authorities, business partners, private initiatives and investors.
Samuti võib see tekitada ettevõtjatele lisakulusid, sest avaliku sektori asutused, äripartnerid, eraõiguslikud ühendused ja investorid nõuavad neilt toote või organisatsiooni keskkonnatoime mõõtmist erisuguste meetodite alusel.
Such costs reduce the opportunities for cross-border trading of green products.
Sellised kulud vähendavad võimalusi piiriüleseks kauplemiseks keskkonnasäästlike toodetega.
There is a risk that these failures on the market of green products will continue to deepen [1].
Esineb oht, et sellised keskkonnasäästlike toodete turu tõrked võivad veelgi süveneda [1].
The Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on "Integrated Product Policy - Building on Environmental Life-Cycle Thinking" [2] recognised the importance of addressing environmental impacts throughout the life cycle of a product in an integrated way.
Komisjoni teatises nõukogule ja Euroopa Parlamendile „Terviklik tootepoliitika – lähtudes kogu olelusringi hõlmavast keskkonnasõbralikust mõtteviisist” [2] tunnistatakse, et oluline on hinnata toote keskkonnamõju terviklikult kogu olelusringi vältel.
The Conclusions of the Council on "Sustainable materials management and sustainable production and consumption" of 20 December 2010 [3] invited the Commission to develop a common methodology on the quantitative assessment of the environmental impacts of products, throughout their life cycle, in order to support the assessment and labelling of products.
Nõukogu 20. detsembri 2010. aasta järeldustes materjalide säästva majandamise ning säästva tootmise ja tarbimise kohta [3] paluti komisjonil välja töötada ühtne metoodika toodete keskkonnamõju kvantitatiivseks hindamiseks kogu olelusringi vältel, et aidata kaasa toodete hindamisele ja märgistamisele.
The need for such an initiative was re-iterated in the two follow-up Single Market Acts [5].
Sellise algatuse vajalikkust korrati kahes järgnenud ühtse turu aktis [5].
The Communication on “A European Consumer Agenda - Boosting confidence and growth” stressed that consumers have the right to know the environmental impacts throughout the life cycle of the products they intend to buy and they should be supported in easily identifying the truly sustainable choice.
Komisjoni teatises „Euroopa tarbijakaitse tegevuskava – suurem usaldus ja kiirem kasv” rõhutati, et tarbijail on õigus teada, milline on nende ostetavate toodete keskkonnamõju kogu toote olelusringi jooksul ning neil tuleks aidata kindlaks teha tõeliselt jätkusuutlikke valikuid.
It stated that the Commission will develop harmonised methodologies to assess the life cycle environmental performance of products and companies as a basis for providing reliable information to consumers.
Selles on märgitud, et komisjon töötab välja ühtlustatud meetodid toodete ja ettevõtete olelusringipõhise keskkonnatoime hindamiseks, mis oleks aluseks tarbijaile usaldusväärse teabe andmisel.
The Communication on "A Stronger European Industry for Growth and Economic Recovery - Industrial Policy Communication Update" [6] mentioned that the Commission is studying the best possible ways to integrate green products and services in the Internal Market, including environmental footprinting.
Teatises „Tugevam Euroopa tööstus majanduse kasvuks ja taastumiseks. Tööstuspoliitika ajakohastatud teatis” [6] mainiti, et komisjon uurib, millised on parimad võimalikud viisid keskkonnasäästlike toodete ja teenuste integreerimiseks siseturule, kasutades sealjuures ka keskkonnajalajälje arvutamist.
In the Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions "Roadmap to a Resource Efficient Europe" [7], the European Commission pledged to establish a common methodological approach to enable Member States and the private sector to assess, display and benchmark the environmental performance of products, services and companies based on a comprehensive assessment of environmental impacts over the life cycle ('environmental footprint').
Komisjoni teatises Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Ressursitõhusa Euroopa tegevuskava” [7] lubab Euroopa Komisjon kehtestada kogu olelusringi vältel avalduva keskkonnamõju (keskkonnajalajälg) igakülgsel hindamisel põhineva ühise metoodilise lähenemisviisi, mille abil liikmesriigid ja erasektor saavad hinnata, näidata ja võrrelda toodete, teenuste ja äriühingute keskkonnatoimet.
The same document invited Member States to put in place incentives that stimulate a large majority of companies to measure, benchmark and improve their resource efficiency systematically.
Samas dokumendis soovitati liikmesriikidel võtta kasutusele stiimulid, mis ajendaksid äriühingute suuremat enamust oma ressursitõhusust süstemaatiliselt mõõtma, võrdlema ja suurendama.
As a response to these policy needs, the Product Environmental Footprint and Organisation Environmental Footprint methods were developed by the Commission on the basis of existing, widely recognised methods.
Kõnealuste poliitikavajaduste rahuldamiseks töötas komisjon olemasolevate ja laialdaselt tunnustatud meetodite põhjal välja toote keskkonnajalajälje ja organisatsiooni keskkonnajalajälje leidmise meetodid.
The Communication "Building the Single Market for Green Products" outlines a framework for developing them further and for refining the methodologies with the participation of a wide range of stakeholders (including industry, and particularly SMEs) through testing.
Teatises „Keskkonnasäästlike toodete ühtse turu väljakujundamine” esitatakse raamistik nimetatud meetodite edasiarendamiseks ja metoodikate täiustamiseks katsetuste abil, kaasates arvukalt eri sidusrühmi (sealhulgas tööstus, eelkõige VKEd).
The testing will also explore possible solutions for practical challenges such access to, and quality of, life cycle data, or cost-effective verification methods.
Seejuures uuritakse ka võimalikke lahendusi praktilistele probleemidele nagu juurdepääs olelusringi andmetele või kõnealuste andmete kvaliteet, samuti kulutõhusad kontrollimeetodid.
The final objective of the initiative is to overcome the fragmentation of the internal market as regards different available methods for measuring environmental performance.
Algatuse lõppeesmärk on kaotada keskkonnatoime mõõtmiseks kasutatavate meetodite paljusus siseturul.
The Commission considers that for mandatory application further developments are necessary in order to minimise administrative burdens.
Komisjoni arvates on kõnealuste meetodite kohustuslikuks muutmiseks vaja neid edasi arendada, et minimeerida halduskoormust.
As with any new method upfront costs can be expected, the Commission therefore recommends that those businesses that decide to apply the methodology on a voluntary basis, should do so after careful assessment of the impact on their competitiveness and equally Member States using the methodology should assess costs and benefits on SME's.
Kuna iga uue meetodi kasutamine toob eeldatavasti kaasa esialgseid kulusid, soovitab komisjon, et ettevõtjad, kes otsustavad vabatahtlikult meetodit kohaldada, peaksid eelnevalt hoolikalt hindama selle mõju nende konkurentsivõimele. Sarnaselt peaksid ka kõnealuseid meetodeid kasutavad liikmesriigid hindama kulu ja kasu VKEde seisukohalt.
The Commission is working on developing sector and product category tailored approaches in line with the requirements of the environmental footprint methods, taking into account the need to address the special characteristics of complex products, flexible supply chains and dynamic markets.
Komisjon tegeleb sektori- ja tootekategooriapõhise lähenemisviisi väljatöötamisega kooskõlas keskkonnajalajälje leidmise meetodite nõuetega, võttes arvesse vajadust tegeleda keerukate toodete eripära, tarneahelate paindlikkuse ja turgude dünaamikaga.
By recommending the use of the environmental footprint methods to Member States, private companies and associations, operators of schemes related to the measurement or communication of environmental performance and the financial community, the current proliferation of methods and labels is expected to be reduced, benefiting both providers and users of environmental performance information.
Liikmesriikidele, eraõiguslikele äriühingutele ja ühendustele, keskkonnatoime mõõtmise või teatavakstegemisega seotud kavade rakendajatele ning rahandusasutustele keskkonnajalajälje leidmise meetodite soovitamine võib eeldatavasti vähendada meetodite ja märgistuste praegust paljusust, tuues kasu nii keskkonnatoimet käsitleva teabe loojatele kui ka kasutajatele.
For clarification purposes, potential fields of application are listed in Annex I to this Recommendation.
Selgituseks on käesoleva soovituse I lisas esitatud loetelu meetodite võimalikest kasutusaladest.
The Commission notes that while this initiative focuses on environmental impacts, in the global context also other performance indicators, such as economic and social impacts, as well as labour practice concerns play increasingly important roles, and have also trade-offs.
Komisjon märgib, et kuigi algatuse keskmes on keskkonnamõjud, on üldises kontekstis ka muudel tulemuslikkuse näitajatel, nagu majanduslikud ja sotsiaalsed mõjud ning tööjõuprobleemid, järjest suurenev tähtsus ja mõju.
The Commission will follow closely these developments and other international methodologies (such as the Global Reporting Initiative/Sustainability Reporting Guidance).
Komisjon jälgib tähelepanelikult nende ja muude rahvusvaheliste meetoditega (nt Global Reporting Initiative ja Sustainability Reporting Guidance) seotud arengut.
Most SMEs lack the expertise and resources to address the requests for life cycle environmental performance information.
Enamikel väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel puuduvad ressursid olelusringipõhist keskkonnatoimet käsitlevatele andmepäringutele vastamiseks.
Therefore, support to SMEs should be provided by Member States and industrial associations.
Seetõttu peaksid liikmesriigid ja tööstusliidud pakkuma väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele tuge.
Complementary to the pilot phase supporting tools will be developed (such as quality criteria for LCA databases, data management systems, scientific arbitration, compliance and verification systems, coordination authorities) at European Union and Member States levels so as to contribute to the achievement of the policy objectives.
Katseetapi täienduseks töötatakse Euroopa Liidu ja liikmesriikide tasandil välja toetusvahendid (nt olelusringi hindamise andmebaaside kvaliteedikriteeriumid, andmehaldussüsteemid, teaduslikud vahekohtu-, kontrolli- ja vastavuse tagamise menetlused, koordineerivad asutused), mis aitavad kaasa poliitikaeesmärkide saavutamisele.
The Commission, aware of the global market, and will keep international organisations informed about this voluntary initiative.
Ülemaailmset turgu silmas pidades teavitab komisjon sellest vabatahtlikust algatusest rahvusvahelisi organisatsioone,
PURPOSE AND SCOPE
EESMÄRK JA REGULEERIMISALA
This Recommendation promotes the use of the environmental footprint methods in relevant policies and schemes related to the measurement or communication of the life cycle environmental performance of products or organisations.
Käesoleva soovitusega edendatakse keskkonnajalajälje leidmise meetodite kasutamist asjaomastes poliitikavaldkondades ja kavades, mis on seotud toodete või organisatsioonide olelusringipõhise keskkonnatoime mõõtmise või teatavakstegemisega.
This Recommendation is addressed to Member States, and to private and public organisations that measure or intend to measure the life cycle environmental performance of their products, services or their organisation, or communicate or intend to communicate life cycle environmental performance information to any private, public and civil society stakeholder in the Single Market.
Käesolev soovitus on adresseeritud liikmesriikidele ning eraõiguslikele ja avalik-õiguslikele organisatsioonidele, kes mõõdavad või kavatsevad mõõta oma toodete, teenuste või organisatsiooni olelusringi keskkonnatoimet või teevad või kavatsevad teha keskkonnatoimet käsitlevaid andmeid teatavaks ühtse turu mis tahes eraõiguslikule, avalik-õiguslikule või kodanikuühiskonna sidusrühmale.
This Recommendation does not apply to the implementation of EU mandatory legislation that foresees a specific methodology for the calculation of the life cycle environmental performance of products.
Käesolev soovitus ei mõjuta selliste ELi kohustuslike õigusaktide rakendamist, millega on ette nähtud konkreetne metoodika toodete olelusringi keskkonnatoime arvutamiseks.
Product Environmental Footprint (hereinafter PEF) method general method to measure and communicate the potential life cycle environmental impact of a product as laid down in Annex II.
II lisas esitatud üldine meetod toote võimaliku keskkonnamõju olelusringipõhiseks mõõtmiseks ja teatavakstegemiseks;