natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Despite the expected proportion of spurious significant differences, the applicant shall report and discuss all significant differences observed between the genetically modified crop, its conventional counterpart and, where applicable, any other test material, focusing on their biological relevance (see Section 3 on Risk Characterisation).
Märkimisväärselt valede erinevuste eeldatavast osatähtsusest olenemata teatab taotleja kõigist vaadeldud märkimisväärsetest erinevustest geneetiliselt muundatud põllukultuuri, selle tavapärase vaste ja vajaduse korral muu katsematerjali vahel, ja käsitleb neid keskendudes nende bioloogilisele tähtsusele (vt riski kirjeldust käsitlev punkt 3).
For reporting, full details shall be given for each endpoint analysed, listing:
Teatamisel esitatakse iga analüüsitud lõpp-produkti kohta täpsed andmed, esitades järgmise teabe:
the assumptions underlying the analysis;
oletused, millel analüüs põhineb;
full specification of the mixed models chosen, including fixed and random effects;
valitud segamudelite täielik kirjeldus, sealhulgas määratud ja juhuslikud mõjud;
results of any test of interaction between the test materials and sites;
katsematerjali ja katsealade vastastikmõju kõikide katsete tulemused;
fixed effects, together with the appropriate estimated residual variation with which they are compared, and variance components for the random factors;
kindlad mõjud, koos asjakohase hinnangulise jääkhälbega, millega neid võrreldakse, ja dispersioonikomponendid juhuslike tegurite puhul;
estimated degrees of freedom;
hinnangulised vabadusastmed;
any other relevant statistics.
muu asjakohane statistika.
A discussion on the likely impact of other growing conditions not tested in the field trial shall be provided.
Käsitleda tuleb muude selliste kasvutingimuste tõenäolist mõju, mida ei ole veel katsetatud väliuuringutes.
Figure 1: simplified version of a graph for comparative assessment showing the seven outcome types possible for each single endpoint.
Joonis 1. Võrdleva hindamise diagrammi lihtsustatud versioon, mis näitab iga lõpp-produkti kohta seitset võimalikku tulemuse tüüpi.
After adjustment of the equivalence limits, a single confidence limit (for the difference) serves visually for assessing the outcome of both tests (difference and equivalence).
Pärast samaväärsuspiiride kohandamist aitab üks usalduspiir (erinevuse jaoks) visuaalselt hinnata mõlema katse (erinevus ja samaväärsus) tulemusi.
Here, only the upper adjusted equivalence limit is considered.
Siin võetakse arvesse vaid ülemist samaväärsuspiiri.
Shown are: the mean of the genetically modified crop on an appropriate scale (square); the confidence limits (whiskers) for the difference between the genetically modified crop and its conventional counterpart (bar shows confidence interval); a vertical line indicating no difference (for test of difference); and vertical lines indicating adjusted equivalence limits (for test of equivalence).
Näidatud on: geneetiliselt muundatud põllukultuuri keskmine asjakohasel skaalal (ruut), usalduspiirid (joonte otspunktid) erinevuste kohta geneetiliselt muundatud põllukultuuri ja selle tavapärase vaste vahel (joon näitab usaldusvahemikku), üks vertikaalne joon näitab erinevuse puudumist (erinevuskatse jaoks) ja vertikaalsed jooned näitavad kohandatud samaväärsuspiire (samaväärsuskatse).
For outcome types 1, 3 and 5, the null hypothesis of no difference cannot be rejected: for outcomes 2, 4, 6 and 7, the genetically modified crop is different from its conventional counterpart.
Tulemuse tüüpide 1, 3 ja 5 puhul ei saa erinevuse puudumise nullhüpoteesi tagasi lükata: tulemuste 2, 4, 6 ja 7 puhul erineb geneetiliselt muundatud põllukultuur oma tavapärasest vastest.
Regarding interpretation of equivalence, four categories (i) to (iv) are identified: in category (i), the null hypothesis of non-equivalence is rejected in favour of equivalence; in categories (ii), (iii) and (iv), non-equivalence cannot be rejected.
Samaväärsuse tõlgendamisel määratakse kindlaks neli kategooriat i–iv: kategoorias i lükatakse mittesamaväärsuse nullhüpotees samaväärsuse kasuks tagasi; kategooriates ii, iii ja iv ei saa mittesamaväärsust tagasi lükata. Tulemuse tüüp Kohandatud alumine samaväärsuspiir Erinevuse puudumise joon Samaväärsuse kategooria Kohandatud ülemine samaväärsuspiir (i) (ii) (iii)
A. Regarding test of difference, each outcome from the graph shall be categorised as follows and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
A. Erinevuskatse osas liigitatakse diagrammi iga tulemus järgmiselt ja tehakse vastav asjakohane järeldus.
Outcome types 1, 3 and 5: the confidence interval bar overlaps with the line of no-difference.
Tulemustüübid 1, 3 ja 5: usaldusvahemiku joon kattub osaliselt erinevuse puudumise joonega.
The null hypothesis of no difference cannot be rejected and the appropriate conclusion is that there is insufficient evidence that the genetically modified crop and its conventional counterpart differ.
Erinevuse puudumise nullhüpoteesi ei saa tagasi lükata ja asjakohane järeldus on, et tõendid selle kohta, et geneetiliselt muundatud põllukultuur ja selle tavapärane vaste erinevad teineteisest, on ebapiisavad.
Outcome types 2, 4, 6 and 7: the confidence interval bar does not overlap with the line of no-difference.
Tulemustüübid 2, 4, 6 ja 7: usaldusvahemiku joon ei kattu erinevuse puudumise joonega.
The null hypothesis of no difference must be rejected and the appropriate conclusion is that the genetically modified crop is significantly different from its conventional counterpart.
Erinevuse puudumise nullhüpotees tuleb tagasi lükata ja asjakohane järeldus on, et geneetiliselt muundatud põllukultuur ja selle tavapärane vaste erinevad teineteisest märkimisväärselt.
B. Regarding test of equivalence, each outcome from the graph shall be categorised as follows, and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
B. Samaväärsuskatse osas liigitatakse diagrammi iga tulemus järgmiselt ja tehakse vastav asjakohane järeldus.
Outcome types 1 and 2 (category (i), Figure 1): both confidence limits lie between the adjusted equivalence limits and the null hypothesis of non-equivalence is rejected.
Tulemustüübid 1 ja 2 (kategooria i, joonis 1): mõlemad usalduspiirid jäävad kohandatud samaväärsuspiiride vahele ja nullhüpotees lükatakse tagasi.
The appropriate conclusion is that the genetically modified crop is equivalent to the set of non-genetically modified reference varieties.
Asjakohane järeldus on, et geneetiliselt muundatud põllukultuur on geneetiliselt muundamata võrdlussortide kogumiga samaväärne.
Outcome types 3 and 4 (category (ii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies between the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps at least one of the adjusted equivalence limits on the graph.
Tulemustüübid 3 ja 4 (kategooria ii, joonis 1): geneetiliselt muundatud põllukultuuri keskmine väärtus jääb kohandatud samaväärsuspiiride vahele, kuid usaldusvahemiku joon kattub diagrammis vähemalt ühe kohandatud samaväärsuspiiriga.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than lack of equivalence.
Mittesamaväärsust ei saa tagasi lükata ning asjakohane järeldus on, et geneetiliselt muundatud põllukultuuri ja geneetiliselt muundamata võrdlussortide kogumi samaväärsus on tõenäolisem kui samaväärsuse puudumine.
Outcome types 5 and 6 (category (iii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies outside the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps with at least one of the adjusted equivalence limits.
Tulemustüübid 5 ja 6 (kategooria iii, joonis 1): geneetiliselt muundatud põllukultuuri keskmine väärtus jääb kohandatud samaväärsuspiiridest väljapoole, kuid usaldusvahemiku joon kattub vähemalt ühe kohandatud samaväärsuspiiriga.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than equivalence.
Mittesamaväärsust ei saa tagasi lükata ning asjakohane järeldus on, et geneetiliselt muundatud põllukultuuri ja geneetiliselt muundamata võrdlussortide kogumi samaväärsus on tõenäolisem kui samaväärsuse puudumine.
Outcome type 7 (category (iv), Figure 1): both confidence limits lie outside the adjusted equivalence limits.
Tulemustüüp 7 (kategooria iv, joonis 1): mõlemad usalduspiirid jäävad kohandatud samaväärsuspiiridest väljapoole.
The appropriate conclusion is that there is lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties.
Asjakohane järeldus on, et geneetiliselt muundatud põllukultuur ei ole geneetiliselt muundamata võrdlussortidega samaväärne.
In the case of significant difference and/or lack of equivalence for any particular endpoint, further statistical analysis shall be carried out to assess whether there are interactions between any of the test materials and site, possibly using a simple standard ANOVA approach.
Kui on tegemist märkimisväärse erinevuse ja/või samaväärsuse puudumisega mis tahes lõpp-produkti puhul, tehakse statistiline lisaanalüüs, et hinnata, kas mõne katsematerjali ja katseala vahel esineb vastastikmõju, seejuures võidakse kasutada lihtsat standardmeetodit ANOVA.
Whatever approach is adopted, details shall be given, for each endpoint analysed, listing: (a) the assumptions underlying the analysis, and, when appropriate: (b) degrees of freedom; (c) the estimated residual variation for each source of variation, and variance components; (d) any other relevant statistics.
Meetodist olenemata esitatakse iga analüüsitud lõpp-produkti kohta üksikasjalikud andmed, kaasa arvatud: a) oletused, millel analüüs põhineb, ja vajaduse korral: b) vabadusastmed, c) hinnanguline jääkhälve iga hälbeallika kohta ja dispersioonikomponendid, d) muu oluline statistika.
These additional analyses are intended to aid the interpretation of any significant differences found and to study potential interactions between test materials and other factors.
Kõnealuste lisaanalüüside eesmärk on aidata tõlgendada leitud olulisi erinevusi ning uurida katsematerjalide ja muude tegurite vahelist võimalikku vastastikmõju.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [4].
Üksikasjalikumad juhised käesoleva punkti nõuete kohaldamise kohta on esitatud EFSA arvamuses: „Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs” [4].1.3.3.
Analysis of the composition of plant material is crucial when comparing the genetically modified food and feed with its conventional counterpart.
Kui võrreldakse geneetiliselt muundatud toitu ja sööta tavapärase vastega, on taimse materjali koostise analüüs otsustava tähtsusega.
The material to be used for the comparative assessment shall be selected while taking into account the uses of the genetically modified plant and the nature of the genetic modification.
Võrdlevaks hindamiseks kasutatava materjali valimisel võetakse arvesse geneetiliselt muundatud taime kasutusotstarvet ja geneetilise muundamise laadi.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, three test materials shall be used: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
Herbitsiidikindlate geneetiliselt muundatud taimede puhul kasutatakse kolme katsematerjali: ettenähtud herbitsiidiga kokkupuutunud geneetiliselt muundatud taim; herbitsiidi tavapärase kasutusmeetodiga töödeldud tavapärane vaste ja geneetiliselt muundatud taim, mida on töödeldud sama herbitsiidi tavapärase kasutusmeetodiga.
Unless duly justified, analysis shall be carried out on the raw agricultural commodity, as this usually represents the main point of entry of the material into the food and feed production and processing chain.
Analüüs tehakse töötlemata põllumajandussaadusega (välja arvatud nõuetekohase põhjenduse olemasolu korral), sest see on tavaliselt peamine lähtekoht, mille kaudu materjal siseneb toidu ja sööda tootmis- ja töötlemisahelasse.
Additional analysis of processed products (such as food and feed, food ingredients, feed materials, food and feed additives or food flavourings) shall be conducted, where appropriate and on a case-by-case basis (see also Section 1.3.6).
Vajaduse korral ja juhtumipõhiselt (vt ka punkt 1.3.6) tehakse töödeldud toodete (näiteks toit ja sööt, toidu koostisosad, söödamaterjal, toidu- ja söödalisandid, lõhna- ja maitseained) lisaanalüüs.
The sampling, analysis and preparation of the tested material shall be carried out according to appropriate quality standards.
Proovivõtt, analüüs ja katsetatava materjali ettevalmistamine tehakse asjakohaste kvaliteedistandardite kohaselt.
In addition to the analysis on the level of the newly expressed proteins (see Section 1.2.2.3), the compositional analysis shall be carried out on an appropriate range of compounds.
Lisaks analüüsile uute ekspresseeritud valkude tasandil (vt punkt 1.2.2.3) tehakse asjakohase segu koostise analüüs.
In each case, the applicant shall provide at least analysis on proximates (including moisture and total ash), key macro- and micro-nutrients, anti-nutritional compounds, natural toxins, and already identified allergens, as well as other secondary plant metabolites characteristic for specific crop plant species, as referred to in the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) consensus documents on compositional considerations for new plant varieties (OECD consensus documents) [5].
Igal juhul esitab taotleja vähemalt analüüsi põhikoostise (sealhulgas niiskus ja tuhasus), peamiste makro- ja mikrotoitainete, toitaine omastatavust takistavate koostisosade, looduslike toksiinide ja juba kindlakstehtud allergeenide kohta, samuti muude teiseste metaboliitide kohta, mis on konkreetsetele põllukultuuriliikidele iseloomulikud (vt Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) konsensusdokumendid, mis käsitlevad arvamusi uute taimesortide koostise kohta) [5].
The vitamins and minerals selected for analysis shall be those which are present at levels which are nutritionally significant and/or which make nutritionally significant contributions to the diet at the levels at which the plant is consumed.
Analüüsiks valitakse vitamiinid ja mineraalained, mille sisalduse määr on toitumise seisukohast oluline ja/või millel on toitumise seisukohast oluline tähendus toiduvalikus koguste puhul, milles taime tarbitakse.
The specific analyses required shall depend on the plant species examined, but shall include a detailed assessment appropriate to the intended effect of the genetic modification, the considered nutritional value and use of the plant.
Nõutavad spetsiaalsed analüüsid sõltuvad uuritavast taimeliigist, kuid sisaldavad üksikasjalikku hinnangut, mis on asjakohane geneetilise muundamise kavandatud mõju, taime uuritud toiteväärtuse ja kasutuse puhul.
The applicant shall pay particular attention to key nutrients such as proteins, carbohydrates, lipids/fats, fibre, vitamins and minerals.
Taotleja pöörab erilist tähelepanu peamistele toitainetele, nagu valgud, süsivesikud, lipiidid/rasvad, kiudained, vitamiinid ja mineraalained.
For example, a fatty acid profile shall be included for oil-rich plants (main individual saturated, mono-unsaturated and poly-unsaturated fatty acids) and an amino acid profile (individual protein amino acids and main non-protein amino acids) for plants used as an important protein source.
Näiteks lisatakse suure õlisisaldusega taimede puhul rasvhappeline profiil (peamised individuaalselt küllastatud, monoküllastumata ja polüküllastumata rasvhapped) ja tähtsa valguallikana kasutatavate taimede puhul aminohappeline profiil (üksikud valgu aminohapped ja peamised mittevalgulised aminohapped).
Analysis of plant cell wall components are also required for the vegetative parts of plants used for feed purposes.
Nõutakse ka taime rakuseina koostisosade analüüsi söödaks kasutatavate taime vegetatiivsete osade kohta.
The applicant shall also provide an analysis on key toxins inherently present in the recipient plant which may adversely affect human/animal health depending on their toxic potency and levels.
Taotleja esitab ka analüüsi peamiste toksiinide kohta, mis esinevad retsipienttaimes looduslikult ja mis võivad mõjuda kahjulikult inimeste/loomade tervisele sõltuvalt nende toksilisuse tugevusest ja tasemetest.
The concentrations of such compounds shall be assessed according to plant species and the proposed use of the food and feed product.
Selliste koostisosade sisaldust hinnatakse vastavalt taimeliigile ja toidu- või söödatoote kavandatud kasutusele.
Similarly, anti-nutritional compounds, such as digestive enzyme inhibitors, and already identified allergens shall be studied.
Uuritakse sarnasust, toitaine omastatavust takistavaid koostisosi, nagu seedeensüümi inhibiitorid, ja juba kindlaks tehtud allergeene.
The characteristics of the introduced trait may trigger further analysis of specific compounds including metabolites of potentially modified metabolic pathways.
Sisestatud tunnuse omadused võivad teha vajalikuks konkreetsete koostisosade edasise analüüsi, sealhulgas nende ainevahetusradade metaboliitide analüüsi, mis võivad olla muundatud.
The applicant shall consider when appropriate, the inclusion of compounds other than the key nutrients, key toxins, anti-nutrients and allergens identified by the OECD consensus documents and justify the selection of these compounds.
Taotleja kaalub vajaduse korral muude koostisosade kui OECD konsensusdokumentides kindlaks määratud peamiste toitainete, peamiste toksiinide, toitaine omastatavust takistavate koostisosade ja allergeenide lisamist analüüsi.
The applicant shall provide a comparison between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Taotleja esitab geneetiliselt muundatud taime ja selle tavapärase vaste vahel tehtud võrdluse.
This comparison shall enable the applicant to identify unintended effects resulting from the genetic modification and shall address also plant biology and agronomic traits, including common breeding parameters (such as yield, plant morphology, flowering time, day degrees to maturity, duration of pollen viability, response to plant pathogens and insect pests, sensitivity to abiotic stress).
See võrdlus võimaldab taotlejal kindlaks teha geneetilisest muundamisest tulenevad tahtmatud mõjud ja selles käsitletakse ka taime bioloogiat ja põllumajanduslikke tunnuseid, sealhulgas üldised aretusparameetrid (näiteks saak, taime morfoloogia, õitsemisaeg, päevakraadid täisküpsuseni, õietolmu elujõulisuse kestus, reageerimine taimpatogeenidele ja putukkahjuritele, tundlikkus abiootiliste stressitegurite suhtes).
The protocols of these field trials shall follow the specifications set out in Section 1.3.2.
Kõnealuste väliuuringute protokollid vastavad punktis 1.3.2. sätestatud nõuetele.
Where transformation events are stacked by conventional crossing, there may also be changes to agronomic and phenotypic characteristics.
Kui transformatsioonid liidetakse traditsioonilise ristamise teel, võib toimuda muutusi ka põllumajanduslikes ja fenotüüpilistes omadustes.
Possible differences in phenotypic characteristics and agronomic properties of stacked transformation events shall be assessed in field trials.
Mitmekordsete transformatsioonide fenotüüpiliste ja põllumajanduslike omaduste võimalikke erinevusi hinnatakse väliuuringutel.
Where appropriate, the applicant shall provide additional information on agronomic traits of the stacked transformation events from additional field trials.
Vajaduse korral esitab taotleja lisateavet mitmekordsete transformatsioonide põllumajanduslike tunnuste kohta, mis saadakse täiendavatelt väliuuringutelt.
The applicant shall assess whether or not the processing and/or preserving technologies applied are likely to modify the characteristics of genetically modified end products compared with their respective conventional counterpart.
Taotleja hindab, kas on tõenäoline, et kohaldatud töötlemis- või säilitamistehnoloogiad võivad muuta geneetiliselt muundatud lõpptoodete omadusi võrreldes asjaomase tavapärase vastega.
The applicant shall provide a description of the different processing technologies in sufficient detail, paying special attention to the steps which may lead to significant changes in the product content, quality or purity.
Taotleja esitab piisavalt üksikasjaliku kirjelduse erinevate töötlemistehnoloogiate kohta, pöörates erilist tähelepanu sammudele, mis võivad põhjustada märkimisväärseid muutusi toote koostises, kvaliteedis või puhtuses.
Genetic modification can target metabolic pathways resulting in changes in the concentration of non-protein substances or in new metabolites (such as in nutritionally enhanced foods).
Geneetiline muundamine võib mõjutada ainevahetusradu, mille tulemuseks on muutused mittevalguliste ainete sisalduses või uutes metaboliitides (näiteks toitaineliselt täiustatud toitudes).
Processed products may be assessed together with the assessment of the genetically modified plant for the safety of the genetic modification, or a processed product may be assessed separately.
Töödeldud toodet võib hinnata koos geneetiliselt muundatud taimega geneetilise muundamise ohutuse osas või töödeldud toodet võib hinnata eraldi.
The applicant shall provide the scientific rationale for the risk assessment of these products.
Taotleja esitab kõnealuste toodete riski hindamiseks teaduslikud põhjendused.
On a case-by-case basis, the submission of additional experimental data shall be considered by the applicant.
Taotleja kaalub lisakatseandmete esitamist iga juhtumi puhul eraldi.
When appropriate, depending on the product, information shall be necessary on the composition, level of undesirable substances, nutritional value and metabolism, as well as on the intended use.
Vajaduse korral on sõltuvalt tootest tarvis teavet koostise, soovimatute ainete taseme, toiteväärtuse ja ainevahetuse, samuti kavandatud kasutuse kohta.
When appropriate, depending on the nature of the newly expressed protein(s), it shall be necessary to assess the extent to which the processing steps lead to the concentration or to the elimination, denaturation and/or degradation of these protein(s) in the final product.
Vajaduse korral tuleb uute ekspresseeritud valkude laadist sõltuvalt hinnata, millisel määral viivad töötlemisetapid lõpptootes kõnealuste valkude kontsentreerumiseni või kõrvaldamiseni, denaturatsioonini ja/või lagunemiseni.
The conclusion of the comparative analysis shall clearly state:
Võrdleva analüüsi järelduses märgitakse selgelt järgmised seigad:
whether agronomic and phenotypic characteristics of the genetically modified plant are, except for the introduced trait(s), different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, taking into account natural variation;
kas geneetiliselt muundatud taime põllumajanduslikud ja fenotüüpilised omadused, välja arvatud sisestatud tunnus(ed), on erinevad selle tavapärasest vastest ja/või on samaväärsed võrdlussortidega, võttes arvesse looduslikku kõikumist;
whether compositional characteristics of the genetically modified food and feed are, taking into account natural variation, different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, except for the introduced trait(s);
kas geneetiliselt muundatud toidu ja sööda koostise omadused on looduslikku kõikumist arvesse võttes erinevad selle tavapärase vaste omadustest ja/või on samaväärsed võrdlussortidega, kui arvata välja sisestatud tunnus(ed);