natgillin/translations-raw huggingface dataset:
characteristics for which the genetically modified plant or the genetically modified food and feed are different to the characteristics of its conventional counterpart and/or not equivalent to the reference varieties taking into account natural variation, which need further investigation;
omadused, mille poolest geneetiliselt muundatud taim või geneetiliselt muundatud toit ja sööt erinevad oma tavapärasest vastest ja/või mille poolest need ei ole samaväärsed võrdlussortidega, võttes arvesse looduslikku kõikumist, ja mis vajavad edasist uurimist;
whether, in the case of transformation events stacked by conventional crossing, there are indications of interactions between the combined transformation events.
kas traditsioonilise ristamisega tehtud mitmekordsete transformatsioonide puhul on märke kombineeritud transformatsioonide vastastikmõjude kohta.
The toxicological impact of any changes on the whole genetically modified food/feed resulting from the genetic modification such as the introduction of new genes, gene silencing or over-expression of an endogenous gene shall be assessed.
Hinnatakse sellise geneetilise muundamise nagu sisestatud uute geenide, geeni vaigistamisest või endogeense geeni üleekspressioonist tulenevate muutuste toksikoloogilist mõju terviklikule geneetiliselt muundatud toidule ja söödale.
Toxicological assessment shall be performed in order to:
Toksikoloogiline hindamine tehakse selleks, et:
demonstrate that the intended effect(s) of the genetic modification has no adverse effects on human and animal health;
näidata, et geneetilise muundamise kavandatud mõju(de)l ei ole inimeste ja loomade tervisele kahjulikku mõju;
demonstrate that unintended effect(s) of the genetic modification(s) identified or assumed to have occurred based on the preceding comparative molecular, compositional or phenotypic analyses, have no adverse effects on human and animal health;
näidata, et geneetilise muundamise tahtmatu(d) mõju(d), mis on kindlaks tehtud varasemate võrdlevate molekulaarsete, koostise ja fenotüüpiliste analüüside põhjal või mis on eeldatavalt avaldunud, ei ole kahjulikud inimeste ja loomade tervisele;
identify potential adverse effects of new constituents and determine their highest dose level that does not result in adverse effects.
teha kindlaks uute koostisosade võimalikud kahjulikud mõjud ja määrata kindlaks suurimad annused, mis ei tekita kahjulikke mõjusid.
From data obtained from an appropriate animal study, an acceptable daily intake (ADI) of single compounds by humans may be derived by using uncertainty or safety factors that take into account differences between test animal species and humans, and inter-individual variations among humans;
Asjakohasest loomkatsest saadud andmete põhjal võib tuletada üksiku koostisosa aktsepteeritava päevadoosi inimese jaoks, kasutades määramatuse ja ohutuse tegureid, millega võetakse arvesse erinevusi katseloomaliikide ja inimeste vahel ning individuaalseid erinevusi inimeste seas;
identify potential adverse effects on the whole genetically modified food/feed or address remaining uncertainties through the performance of 90-day feeding studies.
teha kindlaks võimalikud kahjulikud mõjud terviklikule geneetiliselt muundatud toidule ja söödale või kõrvaldada allesjäänud ebakindlus 90-päevaste söötmise uuringute abil.
The applicant shall consider the nature of toxicological testing to be conducted on new constituents and whole genetically modified food/feed based on the outcome of the molecular and comparative analysis referred to in Sections 1.2 and 1.3, namely the differences identified between the genetically modified product and its conventional counterpart, including intended as well as unintended changes.
Taotleja otsustab, milline toksikoloogiline uuring uute koostisosade ja tervikliku geneetiliselt muundatud toidu/sööda suhtes teha, punktis 1.2 ja 1.3 osutatud molekulaarse ja võrdleva analüüsi tulemuste ehk geneetiliselt muundatud toote ja selle tavapärase vaste vahel kindlaks tehtud erinevuste põhjal, kaasa arvatud tahtlikud ja tahtmatud muutused.
The applicant shall also assess the results of the performed toxicological tests to consider the need to conduct additional testing on new constituents or on whole genetically modified food/feed as set out in Sections 1.4.4.2 and 1.4.4.3.
Taotleja hindab ka tehtud toksikoloogiliste uuringute tulemusi, et kaaluda, kas uute koostisosade ja tervikliku geneetiliselt muundatud toidu/sööda suhtes on vaja teha täiendavaid uuringuid, nagu on ette nähtud punktides 1.4.4.2. ja 1.4.4.3.
The applicant shall take into account the presence of: newly expressed proteins, the potential presence of other new constituents and/or possible changes in the level of natural constituents beyond normal variation.
Taotleja võtab arvesse uute ekspresseeritud valkude esinemist, muude uute koostisosade võimalikku esinemist ja/või võimalikke muutusi loomulike koostisosade tasemes, mis ületavad tavalisi kõikumisi.
The specific information requirements and testing strategies are set out in Sections 1.4.1 to 1.4.4.
Konkreetsed teabenõuded ja katsestrateegiad on sätestatud punktides 1.4.1–1.4.4.
As regards applications of which the scope include or is restricted to genetically modified food and feed produced from genetically modified plants, toxicological studies with the processed products shall be provided except if the applicant provides a risk assessment of the genetically modified plant (or relevant parts of it) demonstrating its safety and there are no indications that the processed genetically modified food and feed would be any different from their respective conventional counterpart.
Selliste taotluste puhul, mille kohaldamisala hõlmab geneetiliselt muundatud taimedest toodetud geneetiliselt muundatud toitu ja sööta või piirdub sellega, esitatakse töödeldud toodetega tehtud toksikoloogilised uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja esitab geneetiliselt muundatud taime (või selle asjakohaste osade) riskihinnangu, mis tõendab selle ohutust, ning tingimusel, et puuduvad märgid selle kohta, et töödeldud geneetiliselt muundatud toit ja sööt ei erine asjaomasest tavapärasest vastest.
The applicant shall provide adequate justification in this regard.
Taotleja esitab selle kohta piisava põhjenduse.
Toxicology studies designed to evaluate risks to human and/or animal health shall complement each other.
Inimeste ja/või loomade tervisele avalduvate riskide hindamiseks ettenähtud toksikoloogilised uuringud täiendavad üksteist.
Most studies required for the assessment of the safety of the genetically modified food are also valid for the assessment of genetically modified feed.
Enamik geneetiliselt muundatud toidu ohutuse hindamiseks nõutud uuringuid on kehtivad ka geneetiliselt muundatud sööda hindamise puhul.
Besides the exposure of consumers and animals through intake of food and feed, any adverse effect(s) on individuals that could be due to their exposure to genetically modified food and feed material as part of their professional activities, for example, farming, seed processing, shall be reported by the applicant.
Lisaks tarbijate ja loomade kokkupuutele toidu ja sööda tarbimise kaudu peab taotleja teatama kõikidest kahjulikest mõjudest inimestele, mille põhjuseks võib olla nende kokkupuutumine geneetiliselt muundatud toidu- ja söödamaterjaliga ametialase tegevuse raames, näiteks põllumajanduses või seemnete töötlemises.
Appropriate studies shall be performed to further characterise these indications of potential adverse effects.
Võimalike kahjulike mõjude kõnealuste märkide täpsemaks kirjeldamiseks tehakse sobivad uuringud.
The applicant shall use internationally agreed protocols and test methods for toxicity testing (see Tables 1 and 2 of Section 1.7).
Taotleja kasutab toksikoloogiliste katsete jaoks rahvusvaheliselt kokkulepitud protokolle ja katsemeetodeid (vt punkti 1.7 tabel 1 ja 2).
Adaptations of these protocols or use of any methods that differ from such protocols shall be justified in the application.
Kõnealuste protokollide kohandamist või meetodite kasutamist, mis erinevad sellistest protokollidest, tuleb taotluses põhjendada.
The applicant shall provide an evaluation of all newly expressed proteins.
Taotleja esitab hinnangu kõigi uute ekspresseeritud valkude kohta.
The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or animal consumption.
Uuringud, mida nõutakse uue ekspresseeritud valgu võimaliku toksilisuse uurimiseks, valitakse iga juhtumi puhul eraldi sõltuvalt olemasolevatest teadmistest valgu allika, funktsiooni või toime kohta ja varasemast tarbimise kogemusest inimeste ja loomade seas.
As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required.
Geneetiliselt muundatud taimedes ekspresseeritud valkude puhul ei nõuta käesolevas punktis sätestatud spetsiaalseid toksilisuse uuringuid, kui nii taime kui ka uute ekspresseeritud valkude varasem ohutu tarbimine toiduna ja/või söödana on nõuetekohaselt dokumenteeritud.
In such case, the applicant shall provide the necessary information regarding the history of safe use of the proteins.
Sel juhul esitab taotleja valkude varasemat ohutut kasutamist tõendava vajaliku teabe.
Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant.
Kui nõutakse spetsiaalseid katseid, on uuritav valk samaväärne uue ekspresseeritud valguga, nagu see ekspresseerub geneetiliselt muundatud taimes.
If, due to the lack of sufficient amount of test materials from the plant, a protein produced by micro-organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated.
Kui piisava hulga katsematerjali puudumise tõttu kasutatakse mikroorganismide toodetud valku, tõendatakse, et see mikroobne analoog on struktuuriliselt, biokeemiliselt ja funktsiooniliselt uue ekspresseeritud valguga samaväärne.
In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence.
Samaväärsuse tõendamiseks on eelkõige vaja võrrelda molekulmassi, aminohappe järjestust, translatsioonijärgset muutust, immunoloogilist reageerimisvõimet ja ensüümide puhul ensümaatilist aktiivsust.
In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated.
Kui taimes ekspresseerunud valgu ja selle mikroobse analoogi vahel on erinevused, hinnatakse kõnealuste erinevuste tähtsust ohutusuuringute jaoks.
To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
Uute ekspresseeritud valkude ohutuse tõendamiseks esitab taotleja:
A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its function.
uue ekspresseeritud valgu molekulaarse ja biokeemilise iseloomustuse, sealhulgas primaarstruktuuri ja molekulmassi (näiteks kasutades massispektromeetriat) kindlaksmääramine, uuringud translatsioonijärgsete muutuste kohta ja selle ülesande kohta.
In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided.
Uute ekspresseeritud ensüümide puhul esitatakse teave ensüümiaktiivsuse kohta, sealhulgas optimaalse aktiivsuse temperatuuri ja pH vahemik, substraadi spetsiifika ja võimalikud reaktsioonisaadused.
The potential interaction with other plant constituents shall also be evaluated.
Hinnatakse ka võimalikku vastastikmõju muude taime koostisosadega;
An up-to-date search for homology to proteins known to cause adverse effects, such as toxic proteins.
selliste homoloogiliste valkude ajakohase otsingu, mille puhul on teada, et neil on kahjulikud mõjud, näiteks toksilised valgud.
A search for homology to proteins exerting a normal metabolic or structural function may also contribute valuable information.
Ka võib anda väärtusliku teavet selliste homoloogiliste valkude otsing, mis toovad esile normaalse ainevahetusliku või struktuurilise funktsiooni.
The database(s) and the methodology used to carry out the search shall be specified.
Otsingu tegemiseks kasutatud andmebaase ja metoodikat kirjeldatakse täpselt;
A description of the stability of the protein under relevant processing and storage conditions and the expected treatment of the food and feed.
kirjelduse valgu stabiilsuse kohta asjakohastes töötlemis- ja ladustamistingimustes ning toidu ja sööda eeldatava töötlemise kohta.
The influences of temperature and pH changes shall be examined and potential modification(s) of the proteins (such as denaturation) and/or production of stable protein fragments generated through such treatments shall be characterised.
Uuritakse temperatuuri- ja pH muutuste mõju ja iseloomustatakse selliste töötlemisviiside kaudu tekkinud võimalikke valkude muutusi (näiteks denaturatsioon) ja/või püsivate valgufragmentide tootmist;
Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests.
andmed, mis käsitlevad uute ekspresseeritud valkude resistentsust proteolüütiliste ensüümide (näiteks pepsiin) suhtes, näiteks in vitro uuringute abil, kasutades sobivaid ja standarditud katseid.
Stable breakdown products shall be characterised and evaluated with regard to the potential to cause adverse health effects linked to their biological activity.
Iseloomustatakse ja hinnatakse stabiilseid lagunemisprodukte, pidades silmas võimalust, et neil on tervisele kahjulik mõju, mis on seotud nende bioloogilise aktiivsusega.
A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents.
uute ekspresseeritud valkudega suukaudse kordusdoosi toksilisuse 28-päevane uuring närilistel.
When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity.
Toksilisuse 28-päevase uuringu tulemustest sõltuvalt esitatakse vajaduse korral muud sihipärased uuringud, sealhulgas immuuntoksilisuse analüüs.
Acute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as part of the studies performed under this point.
Geneetiliselt muundatud taimede uute ekspresseeritud valkude ägeda toksilisuse katsetel on geneetiliselt muundatud toidu ja sööda korduva tarbimise riski hindamise seisukohast vähe lisaväärtust ning neid ei esitata selle punkti kohaselt tehtud uuringute osana.
The applicant shall perform studies with combined administration of proteins when the genetic modification results in the expression of two or more proteins in the genetically modified plant and when, based on scientific knowledge, a possibility of synergistic or antagonistic interactions of safety concerns is identified.
Taotleja teeb uuringud valkude kombineeritud manustamise kohta, kui geneetilise muundamise tulemuseks on kahe või enama valgu ekspresseerumine geneetiliselt muundatud taimes ja kui teaduslike andmete põhjal on tehtud kindlaks sünergiliste või antagonistlike vastastikmõjude võimalus, mis tekitab ohutuse suhtes kahtlust.
The applicant shall provide a risk assessment of identified new constituents other than proteins.
Taotleja esitab muude kindlaks tehtud uute koostisosade kui valkude riskihinnangu.
This shall include, on a case-by-case basis, an evaluation of their toxic potency and of the need of toxicological testing as well as a determination of their concentration in the genetically modified food and feed.
See hõlmab vastavalt juhtumile nende toksilisuse tugevuse ja toksikoloogiliste uuringute vajalikkuse hindamist, samuti nende sisalduse kindlaksmääramist geneetiliselt muundatud toidus ja söödas.
To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 [6] and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [7].
Selliste uute koostisosade ohutuse kindlaksmääramiseks, millel puudub toidu ja söödana varasema ohutu kasutamise kogemus, esitab taotleja samasuguse teabe, nagu on kirjeldatud 16. augustil 2012 avaldatud dokumendis „Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food” [6] ning komisjoni 25. aprilli 2008. aasta määruses (EÜ) nr 429/2008 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses taotluste koostamise ja esitamise ning söödalisandite hindamise ja lubamisega [7].
This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.
See hõlmab teabe esitamist alusuuringute kohta, mis käsitlevad näiteks ainevahetuse/toksikokineetika, subkroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kroonilise toksilisuse, kantserogeensuse, paljunemisvõimet kahjustava ja arengut mõjutava toksilisuse kohta, samuti lisatakse muud asjakohased uuringud.
For specific guidelines for animal tests, see Table 1 of Section 1.7 of this Annex.
Loomkatseid käsitlevate erisuuniste kohta vt käesoleva lisa punktis 1.7 esitatud tabel 1.
Genotoxicity test protocols are provided for in Table 2 of Section 1.7 of this Annex.1.4.3.
Genotoksilisuse katse protokollid on esitatud käesoleva lisa punkti 1.7 tabelis 2.1.4.3.
Information on altered levels of food and feed constituents
Teave toidu ja sööda koostisosade sisalduse muutumise kohta
This Section shall apply only in the case where the intended or unintended effect of the genetic modification would result in an alteration of the levels of food and feed constituents beyond the natural variation.
Käesolevat punkti kohaldatakse vaid juhul, kui geneetilise muundamise tahtliku või tahtmatu mõju tulemusel muutub toidu ja sööda selliste looduslike koostisosade sisaldus rohkem kui looduslike kõikumiste puhul.
To demonstrate the safety of the altered levels of food and feed constituents such as macro- and micro-nutrients, anti-nutrients, and natural toxins as well as other secondary plant metabolites, the applicant shall submit a detailed risk assessment based on the knowledge of the physiological function and/or toxic properties of these constituents.
Selleks, et tõendada toidu ja sööda selliste looduslike koostisosade muutunud sisalduse ohutust, nagu makro- ja mikrotoitained, toitaine omastatavust takistavad ained ja looduslikud toksiinid, samuti muud teisesed taime metaboliidid, esitab taotleja üksikasjaliku riskihinnangu, mis põhineb kõnealuste koostisosade füsioloogilise funktsiooni ja/või toksiliste omaduste andmetel.
The result of that risk assessment shall determine if, and to what extent, the applicant shall provide additional toxicological tests to the 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed on selected food and feed constituents.
Selle riskihinnangu tulemuse põhjal otsustatakse, kas ja millises ulatuses esitab taotleja lisaks närilistele tehtavale 90-päevase tervikliku toidu või söödaga söötmise uuringule toidu ja sööda valitud koostisosade täiendavad toksikoloogilised uuringud.
The applicant shall primarily base its risk assessment of the genetically modified food and feed on molecular characterisation, comparative agronomic, phenotypic and comprehensive compositional analysis, and the toxicological evaluation of the identified intended and unintended effects, including a 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed as specified in Section 1.4.4.1.
Taotleja võtab geneetiliselt muundatud toidu ja sööda riskihinnangu aluseks eeskätt molekulaarse iseloomustuse, põllumajanduslikud ja fenotüüpilised omadused ning täieliku koostist käsitleva võrdleva analüüsi ning kindlaks tehtud tahtlike ja tahtmatute mõjude toksikoloogilise hindamise, sh närilistele tehtava 90-päevase tervikliku toidu või söödaga söötmise uuringu, nagu on esitatud punktis 1.4.4.1.
Under the circumstances set out in points 1.4.4.2 and 1.4.4.3 of this Section, additional specific toxicological studies with the whole genetically modified food and feed shall be carried out.
Käesoleva jao punktides 1.4.4.2 ja 1.4.4.3 nimetatud olukordades tehakse tervikliku geneetiliselt muundatud toidu ja söödaga täiendavad toksikoloogilised eriuuringud.
The applicant shall include a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents for the assessment of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants with a single transformation event or with stacked transformation events which are not obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing a single transformation event.
Taotleja lisab 90-päevase tervikliku toidu või söödaga söötmise uuringu närilistel sellise toidu ja sööda hindamiseks, mis sisaldab geneetiliselt muundatud taimi, koosneb neist taimedest või on nendest taimedest toodetud, mis on ühe- või mitmekordse transformatsiooniga, mida ei ole saadud ühekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimede traditsioonilise ristamisega.
In the case of stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents shall be included for each of the genetically modified plant with a single transformation event which was used.
Selliste mitmekordsete transformatsioonide puhul, mis on saadud ühekordselt või mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taimede traditsioonilise ristamisega, lisatakse 90-päevane tervikliku toidu või söödaga söötmise uuring närilistel iga ühekordse transformatsiooniga geneetiliselt muundatud taime puhul, mida on kasutatud.
An additional 90-day feeding study with whole food and feed in rodents with the genetically modified plant with the stacked transformation events shall be included where indications of potential adverse effects are identified during the assessment of: (i) the stability of the inserts; (ii) the expression of the inserts; and (iii) the potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events.
Peale selle esitatakse 90-päevane närilistega tehtav mitmekordselt transformeeritud geneetiliselt muundatud taime sisaldava tervikliku toidu või söödaga söötmise lisauuring, kui i) insertide stabiilsuse, ii) insertide ekspresseerumise ja iii) transformatsioonide kombineerimisest tulenevate võimalike sünergiliste või antagonistlike mõjude hindamise käigus osutavad märgid võimalikele kahjulikele mõjudele.