natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these are correctly implemented.
Meditsiiniseadmete puhul, mis ei ole in vitro diagnostikaseadmed, peaksid teavitatud asutused kontrollima, kas tootja menetlused kliiniliste hindamiste ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kohta on terviklikud ja veatud ning kas neid on õigesti rakendatud.
To that end, they should examine clinical evaluations and the post-market clinical follow-up for some of the device types covered by the application, applying the principles described in Section 5 of Annex I to this Recommendation.
Selleks peaksid nad taotluses märgitud mõne seadmetüübi puhul läbi vaatama kliinilised hinnangud ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli, rakendades käesoleva soovituse I lisa punktis 5 kirjeldatud põhimõtteid.
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability.
In vitro diagnostikavahendite tootjate puhul peaksid teavitatud asutused kontrollima tootja menetlusi, mis võimaldavad hinnata funktsioonivõimet ja teha kindlaks metroloogilist jälgitavust tagava sertifitseeritud etalonmaterjali ja võrdlusmõõtmised.
Notified bodies should verify that the procedures regarding the design and product development, including any change control procedures, are appropriate to ensure the compliance of the devices.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas toote kavandamise ja -arendusega seotud menetlused, sh muutuste kontrolli menetlused on seadmete nõuetelevastavuse tagamiseks asjakohased.
Notified bodies should verify that the manufacturer controls the manufacturing environment and processes so as to ensure the conformity of the devices with the legal requirements.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja kontroll tootmiskeskkonna ja -protsesside üle on piisav, tagamaks seadmete vastavust õiguslikele nõuetele.
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not.
Teavitatud asutused peaksid nii sisetoodangu kui ka alltöövõtja toodangu puhul pöörama erilist tähelepanu kriitilise tähtsusega etappidele, nagu konstruktsiooni kontroll, materjalide spetsifikatsioonide koostamine, materjalide ja osade ostmine ja kontroll, seadmete kokkupanek, tarkvara valideerimine, steriliseerimine, partiide kasutusse laskmine, pakendamine ja toote kvaliteedi kontroll.
Notified bodies should verify the manufacturer’s system ensuring traceability of materials and components, from the entry into the manufacturer’s, suppliers’ or subcontractors’ premises to the delivery of the final product.
Teavitatud asutused peaksid veenduma, et tootjal on kehtestatud süsteem, mis tagab materjali ja osade jälgitavuse alates saabumisest tootja, tarnija või alltöövõtja valdustesse kuni lõpptoote kasutusse laskmiseni.
In particular where risks might be caused by the exchange of raw materials, notified bodies should check the coherence between the quantity of produced or purchased crucial raw material or components approved for the design and the quantity of finished products.
Kui riskifaktoriks on vale tooraine kasutamine, peaksid teavitatud asutused erilise tähelepanuga kontrollima, kas konstruktsiooniks kasutada lubatud kõige olulisema tooraine või osade ostetud või toodetud kogused vastavad lõpptoodete kogusele.
Notified bodies should verify that experience gained in the post-production phase, in particular user complaints and vigilance data, is systematically collected and evaluated for the devices covered by the application of the manufacturer and that the necessary improvement of the devices or of their production has been initiated.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja esitatud taotlusega hõlmatud seadmete puhul kogutakse ja hinnatakse süstemaatiliselt teavet tootmisjärgse etapi, eriti kasutajate kaebuste ja järelevalve kohta ja kas seadmetes või nende tootmises on tehtud vajalikud parandused.
They should in particular verify that the manufacturer has in place distributor, user or patient related business processes which are suitable for providing information indicating the need for reviewing the design of the device, its manufacturing or the quality system.
Nad peaksid eelkõige kontrollima, kas tootja on ette näinud sobivad menetlused tarnija või patsiendi teavitamiseks, kui tekib vajadus läbi vaadata seadme konstruktsiooni, valmistamisprotsessi või kvaliteedisüsteemi.
Notified bodies should verify that the documentation and records with regard to the quality system and its changes, the procedure of management review, and the respective documentation control are up-to-date, consistent, complete, correct and properly structured.
Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas dokumentatsioon, mis kajastab kvaliteedisüsteemi ja selle muudatusi, kvaliteedijuhtimise süsteemi läbivaatamist ja selle dokumenteerimist, on ajakohastatud, järjepidev, terviklik, veatu ja asjakohaselt struktureeritud.
At each annual surveillance audit, the notified bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Iga-aastase järelevalveauditi käigus peaksid teavitatud asutused kontrollima, kas tootja rakendab heakskiidetud kvaliteedijuhtimise süsteemi ja turujärgse järelevalve kava õigesti.
General advice in case of outsourcing of the production via subcontractors or suppliers
Üldised nõuanded juhuks, kui tootmisprotsessis osalevad alltöövõtjad või tarnijad
Critical subcontractors or crucial suppliers may be suppliers of suppliers or even suppliers further down the supply chain.
Olulised alltöövõtjad või tarnijad võivad olla omakorda alltöövõtjateks, kes on omakorda alltöövõtjad kaugemal tarneahelas.
Notified bodies should refrain from signing arrangements with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers and thus to all sites where the devices or its crucial components are produced, regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
Teavitatud asutused peaksid hoiduma lepingu sõlmimisest tootjatega, kuni neile võimaldatakse juurdepääs kõigile olulistele töövõtjatele ja tarnijatele, olenemata tootja ja alltöövõtja või tarnija vahelise lepinguahela pikkusest, ja seega ka kõigile tootmiskohtadele, kus seadmeid ja nende olulisi osi valmistatakse.
Notified bodies should note that manufacturers:
Teavitatud asutused peaksid tähelepanu pöörama järgmisele:
have to fulfil their obligations themselves regardless of any partial or total outsourcing of the production via subcontractors or suppliers;
tootjad peavad oma kohustused ise täitma, olenemata sellest, kas nende toodang tuleb tervikuna või osaliselt alltöövõtjatelt või tarnijatelt;
do not fulfil their obligation to have at their disposal the full technical documentation and/or of a quality system by referring to the technical documentation of a subcontractor or supplier and/or to their quality system;
tootjad ei täida kohustust hoida kättesaadavana täielik tehniline ja/või kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon, milles on viide alltöövõtja või tarnija tehnilisele ja/või kvaliteedisüsteemi dokumentatsioonile;
should integrate the quality system of critical subcontractors and of crucial suppliers with their quality system;
tootjad peaksid omaenda kvaliteedisüsteemi integreerima ka oluliste alltöövõtjate ja tarnijate süsteemid;
need to control the quality of services provided and of components supplied and the quality of production thereof regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
tootjad peavad kontrollima osutatud teenuste ja tarnitud osade ning vastavate tootmisprotsesside kvaliteeti, olenemata tootja ja alltöövõtja või tarnija vahelise lepinguahela pikkusest.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 2 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex II to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex IV to Directive 98/79/EC.
Vt direktiivi 90/385/EMÜ 2. lisa punkti 3.2 esimene lause, direktiivi 93/42/EMÜ II lisa punkti 3.2 esimene lause ja direktiivi 98/79/EÜ IV lisa punkti 3.2 esimene lause.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 5 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex V and first sentence of Section 3.2 of Annex VI to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex VII to Directive 98/79/EC.
Vt direktiivi 90/385/EMÜ 5. lisa punkti 3.2 esimene lause, direktiivi 93/42/EMÜ V lisa punkti 3.2 esimene lause ja VI lisa punkti 3.2 esimene lause ning direktiivi 98/79/EÜ VII lisa punkti 3.2 esimene lause.
Unannounced audits
Etteteatamata auditid
Notified bodies should carry out unannounced audits at least once every third year.
Teavitatud asutused peaksid korraldama etteteatamata auditeid vähemalt üks kord kolme aasta kestel.
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer.
Teavitatud asutused peaksid etteteatamata auditeid tegema sagedamini, kui seadmetega kaasneb kõrgendatud risk, kui mõni seadmetüüp ei vasta sageli nõuetele või kui teatavate andmete põhjal on tekkinud kahtlus, et seadmed või nende tootja ei täida asjaomaseid nõudeid.
The timing of the unannounced audits should be unpredictable.
Etteteatamata auditite ajakava peaks olema ettearvamatu.
As a general principle an unannounced audit should not take less than one day and should be executed by at least two auditors.
Üldiselt peaks etteteatamata audit kestma vähemalt ühe päeva ja selle peaksid läbi viima vähemalt kaks audiitorit.
Notified bodies may, instead of or in addition to visiting the manufacturer, visit one of the premises of the manufacturer’s critical subcontractors or crucial suppliers if this is likely to ensure more efficient control.
Teavitatud asutused võiksid tootja valduste külastamise asemel või sellele lisaks külastada mõne olulise alltöövõtja või olulise tarnija valdusi, kui see kontrolli tõhusust võib suurendada.
This applies in particular if the main part of the design development, manufacturing, testing or another crucial process is located with the subcontractor or supplier.
Eriti oluline on seda teha juhul, kui kavandamise, valmistamise, katsetamise või mõne muu tähtsa etapi peamine osa toimub alltöövõtja või tarnija juures.
Within the context of such unannounced audits, the notified bodies should check a recently produced adequate sample, preferably a device taken from the ongoing manufacturing process, for its conformity with the technical documentation and with legal requirements.
Selliste etteteatamata auditite käigus peaksid teavitatud asutused võtma piisava suurusega valimi äsja valminud toodangust, soovitavalt parajasti tootmisprotsessi läbiva seadme, ja kontrollima selle vastavust tehnilisele dokumentatsioonile ja õiguslikele nõuetele.
The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system.
Seadme nõuetelevastavuse kontrolli käigus peaks kontrollima tootja kehtestatud jälgitavussüsteemi ja kõigi oluliste materjalide ja osade jälgitavust.
The check should encompass a file review and, if necessary in order to establish the conformity, a test of the device.
Kontroll peaks hõlmama toimiku läbivaatamist ja ka seadme katsetamist, kui seda nõuetelevastavuse kindlakstegemiseks on vaja.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer all the relevant technical documentation including previous test protocols and results.
Katse ettevalmistamiseks peaksid teavitatud asutused nõudma tootjalt kogu asjakohast tehnilist dokumentatsiooni, sh eelmise katsetamise protokolle ja tulemusi.
The test should be undertaken in accordance with the testing procedure defined by the manufacturer in the technical documentation which has to be validated by the notified body.
Katsetamisel tuleks järgida katse käiku, mille tootja on esitanud teavitatud asutuse kinnitatud tehnilises dokumentatsioonis.
The test may also be performed by the manufacturer, its critical subcontractor or crucial supplier under observation of the notified body.
Katseid võib teha ka tootja, oluline alltöövõtja või oluline tarnija teavitatud asutuse järelevalve all.
Notified bodies in charge of product assessment [1] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types.
Toote hindamise eest vastutavad teavitatud asutused [1] peaksid seadmete tüübivastavuse kontrollimiseks lisaks punktidega 1, 2 ja 3 ettenähtud toimingutele moodustama valimi, võttes sinna vähemalt kolme erinevat tüüpi seadmeid; kuid kui tootja valmistab rohkem kui 99 tüüpi seadmeid, tuleb valimisse võtta vähemalt iga sajas seadmetüüp tootmisahela lõpus või tootja laos.
Variants containing a technical difference which might affect safety or performance of the device should be counted as a separate device type.
Sellise tehnilise erinevusega seadmed, mis võib mõjutada ohutust või funktsiooni, tuleb lugeda eraldi seadmetüübiks.
Dimensional size variants should not be regarded as different types unless specific risks are linked to the dimension.
Kui erinevus on mõõtmetes, ei loeta seadet eraldi tüübiks, v.a juhul, kui asjaomase mõõtmega võib kaasneda konkreetne risk.
These samples should be tested by the notified bodies or by qualified personnel under their observation on their own premises, or on the manufacturer’s premises, or on the premises of the manufacturer’s critical subcontractor or crucial supplier or in external laboratories.
Kõnealuseid valimeid peaksid katsetama teavitatud asutused või kvalifitseeritud personal teavitatud asutuste valdustes nende järelevalve all või ka tootja või olulise alltöövõtja või tarnija valdustes või välislaboris.
Sampling criteria and testing procedures should be defined in advance.
Valimi kriteeriumid ja katse käik tuleks eelnevalt kindlaks määrata.
In particular if a sampling in the manufacturer’s premises is not possible, notified bodies should take samples from the market, if necessary with support by the competent authorities, or should perform testing on a device installed at a customer location.
Kui tootja valdustes ei ole võimalik valimit võtta, peaksid teavitatud asutused võtma valimi turult, vajaduse korral pädevate asutuste abiga, või tegema katseid kliendi asukohas paigaldatud seadmega.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer relevant technical documentation including final batch testing reports, previous test protocols and results.
Katsetamise ettevalmistamiseks peaksid teavitatud asutused nõudma tootjalt asjakohase tehnilise dokumentatsiooni, sh partiikatsete lõpparuanded ning eelmise katsetamise protokollid ja tulemused.
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer [2] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
Tootja kvaliteedisüsteemi kontrollimise eest vastutavad teavitatud asutused [2] peaksid lisaks punktidega 1, 2 ja 3 ettenähtud toimingutele kontrollima, kas etteteatamata auditi ajal toimuvat tootmistegevust kajastav dokumentatsioon vastab sellele tegevusele ning kas need mõlemad on kooskõlas õiguslike nõuetega.
In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control.
Lisaks peaksid teavitatud asutused üksikasjalikumalt kontrollima vähemalt kahte olulise tähtsusega etappi, nagu konstruktsiooni kontroll, materjalide spetsifikatsioonide koostamine, materjalide ja osade ostmine ja kontroll, seadmete koostamine, steriliseerimine, partiide kasutusse laskmine, pakendamine ja toote kvaliteedi kontroll.
Amongst the suitable critical processes, notified bodies should select one which has a high likelihood of non-conformity and one which is particularly safety relevant.
Võimalike oluliste etappide seast peaksid teavitatud asutused valima ühe kõige tõenäolisemalt nõuetele mittevastava ja ühe kõige rohkem ohutust mõjutava etapi.
General advice with regard to contractual arrangements between the notified body and the manufacturer for the organisation of unannounced audits
Üldised nõuanded seoses teavitatud asutuse ja tootja vaheliste lepingutega, mis reguleerivad etteteatamata auditite korraldamist
In order to ensure that notified bodies are in a position to perform unannounced audits, some modalities, such as the following ones, should be considered.
Selleks et tagada teavitatud asutuste võimekus viia läbi etteteatamata auditeid, on vaja silmas pidada järgmisi asjaolusid.
Unannounced audits in premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers should be foreseen in the contractual arrangements between the notified bodies and the manufacturers.
Etteteatamata auditite läbiviimine tootja, olulise alltöövõtja või olulise tarnija valdustes tuleks ette näha teavitatud asutuste ja tootjate vaheliste lepingute tingimustega.
The contractual arrangements should foresee that the manufacturers continuously inform the notified bodies on the periods when devices falling under the notified bodies’ certificates will not be manufactured.
Lepingu tingimustega tuleks ette näha tootjate kohustus anda pidevalt teavitatud asutustele teada, millistel ajavahemikel teavitatud asutuste väljastatud tunnistustele vastavaid seadmeid ei toodeta.
The contractual arrangements should authorise the notified bodies to end the contract as soon as their permanent unannounced access to the premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers is no longer assured.
Lepingu tingimustega tuleks anda teavitatud asutustele õigus lõpetada leping niipea, kui neile enam ei tagata pidevat etteteatamata juurdepääsu tootja, olulise alltöövõtja või olulise tarnija valdustesse.
The contractual arrangements should furthermore cover the measures to be taken by notified bodies to ensure the security of their auditors.
Lepingu tingimused peaksid lisaks hõlmama meetmeid, mida teavitatud asutused oma audiitorite turvalisuse tagamiseks kavandavad.
The contractual arrangements should provide for a financial compensation for the unannounced audits including, where applicable, the device acquisition, its testing and security arrangements.
Lepingu tingimustega tuleks ette näha rahaline hüvitis etteteatamata auditite läbiviimiseks, sh vajaduse korral seadme hankimiseks, seadme katsetamiseks ja ohutusnõuete täitmiseks.
According to Section 2(a) and Annex I to this Recommendation.
Kooskõlas käesoleva soovituse punkti 2 alapunkti a ja I lisaga.
According to Section 2(b) and Annex II to this Recommendation.
Kooskõlas käesoleva soovituse punkti 2 alapunkti b ja II lisaga.
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer.
Muude meditsiiniseadmete (mis ei ole in vitro diagnostikavahendid) puhul peaksid teavitatud asutused läbi vaatama kõik prekliinilised andmed, kliinilise hinnangu ja tootja võetud või kavandatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli [2]. Nad peaksid kontrollima, kas kliiniline hinnang sisaldab ajakohaseid andmeid.
They should verify that the clinical evaluation is up-to-date.
Nad peaksid hindama turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli põhjendatust ja asjakohasust.
Neven Mimica
komisjoni liige
If a visa is needed to visit the country where the manufacturer is located, the contractual arrangements should contain, as an annex, an invitation to visit the manufacturer at any time and an invitation which leaves the date of signature and the date of visit open (to be filled-in by the notified body). The contractual arrangements should also contain, as an annex, similar invitations issued by the critical subcontractors or crucial suppliers.
Kui tootja asukohariigi külastamiseks on nõutav viisa, peaksid lepingu tingimused sisaldama lisana vormistatud kutset külastada tootjat mis tahes ajal, kusjuures allkirjastamise kuupäev ja külastuse kuupäev jäetakse lahtiseks (täitmiseks teavitatud asutusele) Lepingu tingimused peavad sisaldama sarnasel viisil lisana vormistatud kutseid ka oluliste alltöövõtjate ja tarnijate poolt väljastamiseks,
of 4 November 2013
4. november 2013,
amending Recommendation 2006/576/EC as regards T-2 and HT-2 toxin in compound feed for cats
millega muudetakse soovitust 2006/576/EÜ seoses toksiinide T-2 ja HT-2 esinemisega kassitoidus
T-2 toxin and HT-2 toxin are mycotoxins produced by various Fusarium species.
Toksiinid T-2 ja HT-2 on mükotoksiinid, mida toodavad mitmesugused Fusarium i liigid.
T-2 toxin is rapidly metabolised to a large number of products, HT-2 toxin being a major metabolite.
Toksiin T-2 lagundatakse ainevahetuses kiiresti ja sellest tekib palju ainevahetussaadusi, millest peamine on toksiin HT-2.
The Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM panel) of the European Food Safety Authority (EFSA) adopted an opinion on a request from the Commission related to the risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed [1].
Toiduahelas olevate saasteainete teaduskomisjon (edaspidi „CONTAM”), mis kuulub Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) juurde, koostas komisjoni palvel arvamuse ohtudest, mida põhjustab inimeste ja loomade tervisele toksiinide T-2 ja HT-2 esinemine toidus ja söödas [1].
As regards the animal health risk, the CONTAM panel concluded that for ruminants, rabbits and fish, the current estimated exposure to T-2 and HT-2 toxin is considered unlikely to be a health concern.
Loomade terviseohtude osas jäi CONTAM seisukohale, et mäletsejaliste, küülikute ja kalade praegune hinnanguline kokkupuude toksiinidega T-2 ja HT-2 ei põhjusta tõenäoliselt terviseprobleemi.
For pigs, poultry, horses and dogs, the estimates of exposure to T-2 and HT-2 toxin indicate that the risk of adverse health effects is low.
Sigade, kodulindude, hobuste ja koerte puhul leitakse, et hinnangulise kokkupuute põhjal toksiinidega T-2 ja HT-2 on kahjuliku mõju oht väike.
Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL) could be established.
Kuna andmeid on vähe ja ka väikeste annuste korral esineb tõsiseid terviseprobleeme, ei ole olnud võimalik määrata NOAELi (täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav doos) ega LOAELi (vähim täheldatavat kahjulikku toimet avaldav doos).