natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding endocrine mediated effects, substance characterisation should not therefore be based on the results of this Test Method alone but should be used in a weight of evidence approach incorporating all existing data on a chemical to characterise potential endocrine activity.
Sisesekretsioonisüsteemi kaudu avalduva mõju puhul ei tohiks aine iseloomustamisel toetuda üksnes käesolevale meetodile, vaid seda meetodit tuleks kasutada tõendite kaalumise lähenemisviisi raames ja aine võimaliku endokriinse aktiivsuse iseloomustamiseks võtta arvesse kõik kemikaali kohta olemas olevad andmed.
For this reason, regulatory decision making on endocrine activity (substance characterisation) should be a broadly based approach, not solely reliant on results from application of this test method.
Seepärast peaks õigusloomealaste otsuste tegemine endokriinse toime kohta (aine iseloomustamine) olema põhjendatud laiaulatuslikul alusel, mitte üksnes käesoleva katsemeetodi abil saadud andmetega.
It is acknowledged that all animal-based procedures will conform to local standards of animal care; the descriptions of care and treatment set forth below are minimal performance standards, and will be superseded by local regulations where more stringent.
Meetodi kasutamisel arvestatakse, et kõik katsed loomadega peavad vastama loomade hooldamise kohalikele normidele; siin esitatud hoolduse ja kohtlemise kirjeldused on katse tegemise miinimumnõuded ning kui kohalikud eeskirjad on rangemad, tuleb lähtuda kohalikest eeskirjadest.
Further guidance of the humane treatment of animals is given by the OECD (14).
OECD on esitanud loomade humaanse kohtlemise täiendavad juhendid (14).
Definitions used are given in Appendix 1.
Kasutatud mõisted on esitatud 1. liites.
The test chemical is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
Uuritav kemikaal manustatakse katseloomade eri rühmadele suu kaudu kord päevas astmeliselt suurenevate doosidena selliselt, et üks rühm saaks 28 päeva jooksul ainult ühte doosi.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
Manustamisperioodi jooksul jälgitakse loomi iga päev hoolikalt toksilisuse märkide tuvastamiseks.
Animals that die or are euthanised during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are euthanised and necropsied.
Katse ajal surnud või humaansel viisil surmatud loomad lahatakse ning katse lõppemisel surmatakse humaansel viisil ja lahatakse ka ellujäänud loomad.
A 28 day study provides information on the effects of repeated oral exposure and can indicate the need for further longer term studies.
äevane katse annab teavet korduva suukaudse kokkupuute mõjude kohta ja katsest võib selguda, et on vaja korraldada pikemaid uuringuid.
It can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies.
Samuti võib katse anda teavet pikemas uuringus kasutatavate kontsentratsioonide valimise kohta.
The data derived from using the Test Method should allow for the characterisation of the test chemical toxicity, for an indication of the dose response relationship and the determination of the No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Käesoleva katsemeetodiga saadud andmed peaksid võimaldama kirjeldada uuritava kemikaali mürgisust, koostada mõju doosist sõltuvuse ja määrata katseloomadele täheldatava kahjuliku toimeta kontsentratsiooni (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
The preferred rodent species is the rat, although other rodent species may be used.
Närilistest eelistatakse rotte, kuigi kasutada võib ka muid närilisi.
If the parameters specified within this Test Method B.7 are investigated in another rodent species a detailed justification should be given.
Kui käesolevas katsemeetodis B.7 kirjeldatud näitajaid uuritakse mõne muu näriliseliigiga, tuleb seda üksikasjalikult põhjendada.
Although it is biologically plausible that other species should respond to toxicants in a similar manner to the rat, the use of smaller species may result in increased variability due to technical challenges of dissecting smaller organs.
Kuigi bioloogiliselt on võimalik, et muu liik peaks mürgisele kemikaalile reageerima sarnaselt rotiga, võib väiksemate loomade kasutamisel suureneda tulemuste hajuvus, kuna väikseid organeid on tehniliselt keerukam eraldada.
In the international validation program for the detection of endocrine disrupters, the rat was the only species used.
Sisesekretsioonisüsteemi häirivate kemikaalide kindlakstegemise rahvusvahelises valideerimisprogrammis kasutati ainsa liigina rotte.
Young healthy adult animals of commonly used laboratory strains should be employed.
Kasutatakse enim kasutatavate laboriliinide noori terveid täiskasvanud loomi. Kroonilise mürgisuse ja kantserogeensuse kombineeritud uuring tuleks eelistatavalt teha samast liinist ja sama päritoluga loomadega, keda kasutati lühema kestusega mürgisuse eeluuringu(te)s.
Females should be nulliparous and non pregnant.
Emasloomad ei tohi olla poeginud ega tiined.
Dosing should begin as soon as feasible after weaning, and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Doseerimisega tuleks alustada võimalikult kohe pärast võõrutamist ja igal juhul enne loomade üheksanädalaseks saamist.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Uuringu alguses peaks loomade kehamassi erinevus olema minimaalne ega tohiks ületada ±20 % kummastki soost loomade keskmisest kehamassist.
When a repeated oral dose is conducted as a preliminary to a longer-term study, it is preferable that animals from the same strain and source should be used in both studies.
Kui suukaudse kordusdoosi uuringule järgneb pikaajaline uuring, tuleks mõlemas uuringus kasutada eelistatult samast aretusliinist ja sama päritoluga loomi.
Housing and feeding
Pidamis- ja söötmistingimused
All procedures should conform to local standards of laboratory animal care.
Kogu katse teostus peaks vastama laboriloomade hooldamise kohalikele normidele.
The temperature in the experimental animal room should be 22 °C (± 3 °C).
Loomade katseruumi temperatuur peaks olema 22 °C (±3 °C).
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not to exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Kuigi suhteline niiskus peaks olema vähemalt 30 % ja soovitatavalt mitte üle 70 %, välja arvatud ruumi puhastamise ajal, on eesmärk hoida see vahemikus 50–60 %.
Lighting should be artificial, the photoperiod being 12 hours light, 12 hours dark.
Valgustus peab olema kunstlik, 12 tundi valgust ja 12 tundi pimedust.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test chemical when administered by this method.
Söödavalikut võib mõjutada vajadus kindlustada sobiva lisasegu lisamine, kui uuritavat kemikaali manustatakse sellisel viisil.
Animals should be group housed in small groups of the same sex; animals may be housed individually if scientifically justified.
Loomi tuleks pidada puurides väikeste samast soost isendite rühmadena; kui see on teaduslikult põhjendatud, võib loomi pidada ka üksikpuurides.
For group caging, no more than five animals should be housed per cage.
Rühmaviisilisel pidamisel ei tohiks puuris olla rohkem kui viis looma.
The feed should be regularly analysed for contaminants.
Sööta tuleb korrapäraselt analüüsida saasteainete suhtes.
A sample of the diet should be retained until finalisation of the report.
Sööda proov tuleb alles hoida kuni katseprotokolli lõpliku valmimiseni.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Puurid paigutatakse nii, et puuri asukohast tingitud mõjud on võimalikult väikesed.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the treatment study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Loomad märgistatakse individuaalseks eristamiseks ning enne katse alustamist hoitakse neid vähemalt viis päeva puurides, et nad jõuaksid laboritingimustega kohaneda.
The test chemical is administered by gavage or via the diet or drinking water.
Uuritav kemikaal manustatakse sundsöötmisega või koos sööda või joogiveega.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical/toxico-kinetic properties of the test chemical.
Suukaudse manustamise meetod sõltub uuringu eesmärgist ja uuritava kemikaali füüsikalis-keemilistest ja toksiko-kineetilistest omadustest.
Where necessary, the test chemical is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Vajaduse korral lahustatakse või suspendeeritakse uuritav kemikaal sobivas kandeaines.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/suspension in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
On soovitav, et võimaluse korral kaalutakse esmalt vesilahuse/-suspensiooni kasutamist, seejärel õlilahuse/-suspensiooni (nt maisiõlis) kasutamist ja siis lahustamist mõnes muus võimalikus kandeaines.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Kui kandeainena kasutatakse muud ainet peale vee, tuleb teada kandeaine toksilisusega seotud omadusi.
The stability of the test chemical in the vehicle should be determined.
Kindlaks tuleks määrata uuritava kemikaali stabiilsus kandeaines.
If interim euthanasia are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be euthanised before the completion of the study.
Kui plaanitakse vahepealset loomade surmamist, tuleb isendite arvu suurendada vastavalt selle arvu võrra, kui palju loomi kavatsetakse surmata enne uuringu täielikku lõpetamist.
Consideration should be given to an additional satellite group of ten animals (five per sex) in the control and in the top dose group for observation of reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects, for at least 14 days post treatment.
Tuleb kaaluda täiendava kümnest loomast (viis kummastki soost) koosneva lisarühma (edaspidi: „satelliitrühm”) kasutamist kontrollina ja suurima doosi rühmas, et jälgida mürgise toime pöörduvust, püsivust või mürgisuse avaldumist hilinemisega vähemalt 14 päeva jooksul pärast doseerimise lõppu.
Generally, at least three test groups and a control group should be used, but if from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Üldiselt tuleks kasutada vähemalt kolme doosi- ja kontrollrühma, kuid kui muude andmete hindamise põhjal ei eeldata ühtegi mõju korduva doosiga 1000 mg kg kehamassi kohta päevas, võib teha piirsisalduskatse.
If there are no suitable data available, a range finding study (animals of the same strain and source) may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Kui sobivaid andmeid ei ole, võib kasutatavate dooside kindlaksmääramise hõlbustamiseks teha doosipiirkonna määramise katse (kasutades sama liini ja päritoluga loomi).
Except for treatment with the test chemical, animals in the control group should be handled in an identical manner to the test group subjects.
Kontrollrühma loomi tuleks kohelda samamoodi kui katserühma loomi, välja arvatud uuritava kemikaali manustamine.
If a vehicle is used in administering the test chemical, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Kui uuritava kemikaali manustamisel kasutatakse kandeainet, tuleb võrdlusrühmale manustada kandeainet suurimas kasutatud mahus.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test chemical or related chemicals.
Doositaseme valimisel tuleks arvesse võtta kõiki uuritava kemikaali või sellelaadsete kemikaalide toksilisust käsitlevaid ja (toksiko-)kineetilisi andmeid.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
Kõrgeim doositase tuleks valida nii, et see kutsuks esile toksilise toime, kuid ei põhjustaks surma ega tõsiseid kannatusi.
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Seejärel tuleks valida aste-astmelt vähenevad doositasemed, et näidata doosi ja toime vahelist seost ning kahjuliku toime puudumist madalaimal doositasemel ehk täheldatava kahjuliku toimeta doositasemel (NOAEL).
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Alanevate kontsentratsioonide valimisel on sageli parim viis kasutada kahe- kuni neljakordseid vahemikke ja väga suurte kontsentratsioonivahemike (nt üle kümnekordne tegur) kasutamise asemel on parem lisada neljas katserühm.
In the presence of observed general toxicity (e.g. reduced body weight, liver, heart, lung or kidney effects, etc.) or other changes that may not be toxic responses (e.g. reduced food intake, liver enlargement), observed effects on immune, neurological or endocrine sensitive endpoints should be interpreted with caution.
Täheldatava üldise toksilisuse puhul (nt kehamassi vähenemine, mõju maksale, südamele, kopsudele või neerudele jne) või muude muutuste puhul, mille põhjuseks ei tarvitse olla toksiline toime (näiteks isu halvenemine, maksa suurenemine), tuleks jälgitavaid mõjusid immuunsüsteemi, närvisüsteemi või sisesekretsioonisüsteemi näitajatele tõlgendada suure ettevaatusega.
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet, or drinking water (based upon body weight determinations), using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related chemicals, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Kui käesolevas uuringus kirjeldatud meetodiga ei tuvastata katses päevadoosil vähemalt 1000 mg kehamassi kg kohta või uuritava kemikaali protsentuaalselt sama suurel määral (määratud kehamassi alusel) sööda või joogivee kaudu manustamisel märkimisväärset toksilist mõju ja kui toksilisus ei ole samalaadse struktuuriga kemikaalide kohta saadud andmete põhjal ootuspärane, ei loeta täielikku kolme doositasemega uuringut vajalikuks.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
Võib teha piirsisalduskatse, välja arvatud juhul, kui inimese kokkupuude viitab vajadusele kasutada suuremat doositaset.
Administration of doses
Dooside manustamine
The animals are dosed with test chemical daily 7 days each week for a period of 28 days.
Loomadele doseeritakse uuritavat kemikaali seitsmel päeval nädalas 28 päeva jooksul.
When the test chemical is administered by gavage, this should be done in a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Kui uuritavat kemikaali manustatakse loomadele sundsöötmisega, tuleks seda teha ühe doosi kaupa, kasutades maosondi või sobivat intubatsioonikanüüli.
The maximum volume of liquid that can be administered at one time depends on the size of the test animal.
Suurim vedelikukogus, mida saab ühel korral manustada, sõltub katselooma suurusest.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Maht ei tohiks ületada 1 ml 100 g kehamassi kohta, välja arvatud vesilahuste puhul, kus võib kasutada mahtu 2 ml 100 g kehamassi kohta.
Except for irritating or corrosive chemicals, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimized by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Katsekoguse varieeruvust tuleks vähendada ja reguleerida kontsentratsioone nii, et doosi kogumaht oleks kõikide dooside korral sama; seda ei saa teha ärritavate või söövitavate kemikaalide puhul, mille mõju suurema kontsentratsiooni korral tavaliselt tugevneb.
For chemicals administered via the diet or drinking water it is important to ensure that the quantities of the test chemical involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
Nende kemikaalide puhul, mida manustatakse sööda või joogiveega, on oluline tagada, et sisseantavad uuritava kemikaali kogused ei muudaks tavalist toitumise või joogivee tarbimise tasakaalu.
When the test chemical is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals’ body weight may be used; the alternative used must be specified.
Kui uuritavat kemikaali manustatakse söödaga, võib kasutada kas püsivat kontsentratsiooni söödas (ppm) või püsiva suurusega doosi vastavalt looma kehamassile; tuleb täpsustada, millist võimalust kasutatakse.
For a chemical administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Kui kemikaali manustatakse sundsöötmisega, tuleks doos anda igal päeval samal ajal ning seda tuleks vajaduse korral kohandada, et säiliks püsiv doositase looma kehamassi suhtes.
Where a repeated dose study is used as a preliminary to a long term study, a similar diet should be used in both studies.
Kui pärast kordusdoosi uuringut tehakse pikaajaline uuring, tuleks mõlema uuringu puhul kasutada samasugust sööta.
The observation period should be 28 days.
Jälgimise ajavahemik peaks olema 28 päeva.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for at least 14 days without treatment to detect delayed occurrence, or persistence of, or recovery from toxic effects.
Satelliitrühma kuuluvaid loomi, keda vaadeldakse pikema aja jooksul, et teha kindlaks uuritava kemikaali toksilise toime hilinenud ilmnemist, toime püsimist või toimest toibumist, tuleks pidada veel vähemalt 14 päeva ilma uuritavat kemikaali manustamata.
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day and considering the peak period of anticipated effects after dosing.
Üldisi kliinilisi vaatlusi tuleks teha vähemalt kord päevas, soovitatavalt iga kord samal ajal ning võttes arvesse kõige tõenäolisemat aega pärast doseerimist, mille jooksul oodatud mõju peaks olema kõige tugevam.
Once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and at least once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
Kõikide loomade puhul tuleks üksikasjalik kliiniline vaatlus teha enne seda, kui loomale esimest korda uuritavat kemikaali manustatakse (selleks, et loomi oleks võimalik omavahel võrrelda), ning seejärel vähemalt kord nädalas.
These observations should be made outside the home cage in a standard arena and preferably at the same time of day on each occasion.
Need vaatlused tuleks teha väljaspool puuri, selleks ette nähtud kohas ja eelistatavalt iga kord samal kellaajal.
They should be carefully recorded, preferably using scoring systems, explicitly defined by the testing laboratory.
Tulemused tuleks hoolikalt üles märkida, kasutades selleks võimaluse korral katselabori selgelt kindlaks määratud hindamissüsteeme.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Tuleks püüda tagada, et katsetingimused varieeruksid võimalikult vähe ja eelistatult ei tohiks vaatlejad olla teadlikud uuritava kemikaali manustamisest.
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Üles tuleks märkida vähemalt järgmised tunnused: muutused nahal, karvastikus, silmades, limaskestal, eritiste esinemine ning autonoomsed muutused (nt pisaravool, turris karv, pupillide suurus, muutunud hingamine).
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypies (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded (2).
Samuti tuleks üles märkida muutused kõnnakus, kehaasendis ja selles, kuidas loomad endaga ümberkäimisele reageerivad, kloonilised või toonilised liigutused, stereotüübid (nt ülemäärane karvastiku hooldamine, ringiratast keerlemine) või kummaline käitumine (nt enese vigastamine, tagurpidi liikumine) (2).
In the fourth exposure week sensory reactivity to stimuli of different types (2) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (3)(4)(5), assessment of grip strength (6) and motor activity assessment (7) should be conducted.
Neljandal kokkupuutenädalal tuleks hinnata sensoorseid reaktsioone eri liiki ärritajatele (2) (nt kuulmis-, nägemis- ja propriotseptiivsetele ärritajatele) (3, 4, 5), samuti haardetugevust (6) ja motoorset tegevust (7).
However, alternative procedures than those referenced could be used.
Siiski võib kasutada ka muid meetodeid kui need, millele viidatakse.
Functional observations conducted in the fourth exposure week may be omitted when the study is conducted as a preliminary study to a subsequent subchronic (90-day) study.
Neljanda kokkupuutenädala funktsionaalsed vaatlused võib ära jätta juhul, kui uuring tehakse subkroonilise toksilisuse 90-päevase uuringu eeluuringuna.
In that case, the functional observations should be included in this follow-up study.
Sellisel juhul tuleks funktsionaalsed vaatlused teha kõnealuse järeluuringu käigus.
On the other hand, the availability of data on functional observations from the repeated dose study may enhance the ability to select dose levels for a subsequent subchronic study.
Teiselt poolt võivad kordusdoosi uuringu käigus tehtud funktsionaalsete vaatluste andmed hõlbustada järgneva subkroonilise uuringu jaoks doositasemete valimist.
As an exception, functional observations may also be omitted for groups that otherwise reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test performance.
Erandkorras võib funktsionaalsed vaatlused ära jätta ka rühmade puhul, kellel esineb toksilisuse märke niisugusel määral, et see oluliselt takistab funktsionaalsete katsete tegemist.
At necropsy, the oestrus cycle of all females could be determined (optional) by taking vaginal smears.
Lahkamisel võiks tupeäiete abil määrata kõikide emasloomade innatsükli (valikuline).
These observations will provide information regarding the stage of oestrus cycle at the time of sacrifice and assist in histological evaluation of estrogen sensitive tissues [see guidance on histopathology (19)].
Sellistest andmetest saadakse teavet innatsükli järgu kohta looma surmamise ajal ja see aitab histoloogiliselt hinnata östrogeenitundlikke kudesid (vt histopatoloogia juhendid (19)).
Body weight and food/water consumption
Kehamass ja sööda/vee tarbimine
Measurements of food consumption should be made at least weekly.
Sööda tarbimist tuleks mõõta vähemalt kord nädalas.
If the test chemical is administered via the drinking water, water consumption should also be measured at least weekly.
Kui uuritavat kemikaali manustatakse joogiveega, tuleb vee tarbimist samuti mõõta vähemalt kord nädalas.
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentrations, erythrocyte count, reticulocytes, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Katseperioodi lõpus tuleks teha järgmised hematoloogilised uuringud: hematokrit, hemoglobiini kontsentratsioon, erütrotsüütide arv, retikulotsüütide arv, leukotsüütide üldarv ja eri leukotsüüdipopulatsioonide arvud, vereliistakute arv ja vere hüübimisaja/hüübimisvõime mõõtmine.