natgillin/translations-raw huggingface dataset:
National competent authorities and marketing authorisation holders may apply pseudonymisation where appropriate, thereby replacing identifiable personal data with pseudonyms.
Riiklikud pädevad asutused ja müügiloa hoidjad võivad vajaduse korral asendada tuvastatavad isikuandmed pseudonüümidega.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: I
Pharmacovigilance system master file
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik
Structure of the pharmacovigilance system master file
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku struktuur
The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus sisalduv teave on täpne ja vastab kehtivale ravimiohutuse järelevalve süsteemile.
The marketing authorisation holder may, where appropriate, use separate pharmacovigilance systems for different categories of medicinal products.
Müügiloa hoidja võib vajaduse korral ravimite eri kategooriate puhul kasutada ravimiohutuse järelevalve eri süsteeme.
Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
Iga sellist süsteemi kirjeldatakse eraldiseisvas ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus.
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik hõlmab kõiki ravimeid, mille jaoks müügiloa hoidja on saanud müügiloa vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ või määrusele (EÜ) nr 726/2004.
Content of the pharmacovigilance system master file
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik sisaldab vähemalt kõiki järgmisi elemente.
the following information relating to the qualified person responsible for pharmacovigilance:
Järgmine teave ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku kohta:
a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities;
vastutusala kirjeldus, millest ilmneb, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval isikul on piisavad volitused, et ravimiohutuse järelevalve süsteemi edendada ja hallata ning parandada selle kooskõla ravimiohutuse järelevalve ülesannete ja vastutusalaga;
a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the Eudravigilance database;
ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku curriculum vitae kokkuvõte, sh tõend andmebaasis Eudravigilance registreerimise kohta;
contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku kontaktandmed;
details of back-up arrangements to apply in the absence of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
üksikasjad asenduskorralduste kohta, mida kohaldatakse ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku eemalviibimise korral;
responsibilities of the contact person for pharmacovigilance issues where such a person has been nominated at national level in accordance with Article 104(4) of Directive 2001/83/EC, including contact details;
ravimiohutuse järelevalve küsimustega tegeleva kontaktisiku ülesanded (k.a tema kontaktandmed), kui selline isik on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõike 4 kohaselt riiklikul tasandil ametisse nimetatud.
a description of the organisational structure of the marketing authorisation holder, including the list of the site(s) where the following pharmacovigilance activities are undertaken: individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation;
Müügiloa hoidja organisatsioonilise struktuuri kirjeldus, sh loetelu kohtadest, kus järgmiseid ravimiohutuse järelevalvega seotud toiminguid tehakse: üksikjuhtude teatiste kogumine, hindamine, juhtude sisestamine ohutust käsitlevasse andmebaasi, perioodiliste ohutusaruannete koostamine, ohusignaalide tuvastamine ja analüüs, riskijuhtimise kava haldamine, müügiloa saamise eelsete ja järgsete uuringute haldamine ning müügiloa tingimustesse tehtavate ohutusega seotud muudatuste haldamine.
a description of the location of, functionality of and operational responsibility for computerised systems and databases used to receive, collate, record and report safety information and an assessment of their fitness for purpose;
Ohutusteabe vastuvõtmiseks, koostamiseks, salvestamiseks ja avaldamiseks kasutatavate IT-süsteemide ja andmebaaside asukoha ja funktsiooni ning nendega seotud tegevuspädevuse kirjeldus; hinnang nende otstarbele vastavuse kohta.
a description of data handling and recording and of the process used for each of the following pharmacovigilance activities:
Kirjeldus andmete käitlemise ja salvestamise ning järgmiste ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingutega seotud iga protsessi kohta:
the continuous monitoring of the risk-benefit balance of the medicinal product(s), the result of that monitoring and the decision-making process for taking appropriate measures;
ravimi(te) riski-kasu vahelise suhte pidev jälgimine, selle jälgimise tulemused ja otsuste tegemine asjakohaste meetmete võtmise kohta;
operation of the risk management system(s) and of the monitoring of the outcome of risk minimisation measures;
riskijuhtimissüsteemi(de) ja riskivähendamismeetmete tulemuste jälgimise toimimine;
collection, assessment and reporting of individual case safety reports;
üksikjuhtude teatiste kogumine, hindamine ja avaldamine;
drafting and submission of periodic safety update reports;
perioodiliste ohutusaruannete koostamine ja esitamine;
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public;
ohutusküsimustest ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ja ravimi infolehele tehtavatest ohutusega seotud muudatustest tervishoiutöötajatele ja üldsusele teatamise kord.
a description of the quality system for the performance of pharmacovigilance activities, including all of the following elements:
Ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute kvaliteedisüsteemi kirjeldus, sh kõik järgmised elemendid:
a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes;
artiklis 10 osutatud inimressursside haldamise kirjeldus, mis hõlmab järgmisi elemente: ravimiohutuse järelevalve toiminguteks ettenähtud organisatsioonilise struktuuri kirjeldus, sh viide töötajate pädevust tõendavate dokumentide asukohale; koolituspõhimõtete lühikokkuvõte, sh teave kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide asukoha kohta; juhised kriitiliste protsesside kohta;
a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities;
artiklis 12 osutatud dokumendihaldussüsteemi kirjeldus, sh ravimiohutuse järelevalves kasutatavate dokumentide asukoht;
a description of the system for monitoring the performance of the pharmacovigilance system and for the compliance with Article 11;
järelevalvesüsteemi kirjeldus, millega jälgitakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi toimivust ja artikli 11 nõuete täitmist.
where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).
Vajaduse korral nende toimingute ja/või teenuste kirjeldus, mille puhul müügiloa hoidja on kasutanud lepingulist allhanget vastavalt artikli 6 lõikele 1.
Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku lisa sisu
The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents:
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikul on lisa, mis sisaldab järgmisi dokumente:
a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid;
ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikuga hõlmatud ravimite loetelu, sh ravimi nimetus ja toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN), ning liikmesriikidest, kus müügiluba kehtib;
a list of written policies and procedures for the purpose of complying with Article 11(1);
kirjalikud eeskirjad ja menetlused, mida tuleb artikli 11 lõike 1 nõuete täitmiseks järgida;
the list of subcontracts referred to in Article 6(2);
artikli 6 lõikes 2 osutatud lepinguliste allhangete loetelu;
a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance;
nende ülesannete loetelu, mille ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik on edasi delegeerinud;
a list of all scheduled and completed audits;
kõigi kavandatud ja lõpetatud auditite loetelu;
where applicable, a list of the performance indicators referred to in Article 9;
vajaduse korral artiklis 9 nimetatud tulemusnäitajate loetelu;
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder;
vajaduse korral teiste sama müügiloa hoidja hallatavate ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikute loetelu;
a logbook containing the information referred to in Article 5(4).
logiraamat, mis sisaldab artikli 5 lõikes 4 osutatud teavet.
Maintenance
Haldamine
The marketing authorisation holder shall keep the pharmacovigilance system master file up to date and, where necessary, revise it to take account of experience gained, of technical and scientific progress and of amendments to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Müügiloa hoidja vastutab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku ajakohasuse eest ja vajaduse korral uuendab seda, et võtta arvesse saadud kogemust, tehnika ja teaduse arengut ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määrusesse (EÜ) nr 726/2004 tehtud muudatusi.
The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku ja selle lisa versioone tuleb kontrollida ning neile tuleb märkida kuupäev, millal müügiloa hoidja neid viimati ajakohastas.
Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved.
Kõik ravimiohutuse järelevalve korra hälbed, nende mõju ja haldamine tuleb ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus kuni nende lahendamiseni dokumenteerida.
Without prejudice to the requirements set out in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7], the marketing authorisation holder shall notify immediately the Agency of any change in the location of the pharmacovigilance system master file or changes to the contact details and name of the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Ilma et see piiraks komisjoni 24. novembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1234/2008 (mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist) [7] sätestatud nõuete kohaldamist, teavitab müügiloa hoidja ravimiametit viivitamata ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku asukoha mis tahes muudatustest või ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku kontaktandmete või nime muutusest.
The Agency shall update the Eudravigilance database referred to in Article 24(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and, where necessary, the European medicines web-portal referred to in Article 26(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Ravimiamet ajakohastab vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 1 osutatud andmebaasi Eudravigilance ja vajaduse korral määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 lõikes 1 osutatud Euroopa ravimite veebiportaali.
Form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus sisalduvate dokumentide vorm
Pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku dokumendid on täielikud ja loetavad.
Where appropriate, information may be provided in the form of charts or flow diagrams.
Vajaduse korral võib teabe esitada tabeli või vooskeemina.
All documents shall be indexed and archived so as to ensure their accurate and ready retrieval throughout the period for record-keeping.
Kõik dokumendid indekseeritakse ja arhiveeritakse, et tagada nende kerge ja kiire leidmine kogu säilitamisaja jooksul.
The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in accordance with the system delineated in detail in the guidance on good pharmacovigilance practices.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku andmed ja dokumendid võib esitada moodulitena vastavalt ravimiohutuse järelevalve heade tavade juhendis üksikasjalikult selgitatud süsteemile.
The pharmacovigilance system master file may be stored in electronic form provided that the media used for storage remain readable over time and a clearly arranged printed copy can be made available for audits and inspections.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut võib säilitada elektroonilises vormis, kui sellise säilitusviisiga tagatakse andmete loetavus aja jooksul ning auditite ja inspektsioonide jaoks on kättesaadav kergesti käsitletav väljatrükk.
The marketing authorisation holder shall record in the logbook referred to in point 8 of Article 3 any alteration of the content of the pharmacovigilance system master file made within the last five years, with the exception of the information referred to in point 1(b) to (e) of Article 2 and in Article 3.
Müügiloa hoidja märgib artikli 3 lõikes 8 osutatud logiraamatusse kõik viimase viie aasta jooksul tehtud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku sisu muudatused, v.a artikli 2 lõike 1 punktides b–e ja artiklis 3 osutatud teave.
The marketing authorisation holder shall indicate in the logbook the date, the person responsible for the alteration and, where appropriate, the reason for the alteration.
Müügiloa hoidja märgib logiraamatusse kuupäeva, muudatuse eest vastutava isiku ja vajaduse korral muudatuse põhjuse.
Subcontracting
Lepingulised allhanked
The marketing authorisation holder may subcontract certain activities of the pharmacovigilance system to third parties.
Müügiloa hoidja võib teatavad ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimingud delegeerida lepinguliste allhangete korras kolmandatele isikutele.
It shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.
Sellest hoolimata kannab ta täisvastutust ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku täielikkuse ja täpsuse eest.
The marketing authorisation holder shall draw up a list of its existing subcontracts between it and the third parties referred to in paragraph 1, specifying the product(s) and territory(ies) concerned.
Müügiloa hoidja koostab enda ja kolmandate isikute vaheliste selliste olemasolevate lepinguliste allhangete loetelu, millele on osutatud lõikes 1, ja märgib asjaomase(d) toote(d) ja territooriumi(d).
Availability and location of the pharmacovigilance system master file
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku kättesaadavus ja asukoht
The pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible for pharmacovigilance operates.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik asub Euroopa Liidu territooriumil kohas, kus müügiloa hoidja peamisi ravimiohutuse järelevalve toiminguid teeb või Euroopa Liidu territooriumil kohas, kus tegutseb ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file.
Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval isikul on alaline juurdepääs ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikule.
The pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik on inspektsiooni eesmärgil pidevalt ja viivitamata kättesaadav kohas, kus teda hoitakse.
Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the pharmacovigilance system master file is kept.
Kui ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut hoitakse artikli 5 lõike 3 kohaselt elektroonilises vormis, on käesoleva artikli kohaldamisel piisav, kui elektroonilises vormis salvestatud andmed on koheselt kättesaadavad kohas, kus ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut hoitakse.
For the purposes of Article 23(4) of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the pharmacovigilance system master file.
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 23 lõike 4 kohaldamisel võib riiklik pädev asutus oma nõudmises piirduda ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku teatavate osade või moodulitega ning müügiloa hoidja kannab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku koopia esitamisega seotud kulud.
The national competent authority and the Agency may request the marketing authorisation holder to submit a copy of the logbook referred to in point 8 of Article 3 at regular intervals.
Riiklik pädev asutus ja ravimiamet võivad müügiloa hoidjalt korrapäraste ajavahemike järel nõuda artikli 3 lõikes 8 osutatud päeviku koopia esitamist.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities
PEATÜKK Ravimiohutuse järelevalve toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities.
Müügiloa hoidjad, riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet loovad kvaliteedisüsteemi, mis on ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks piisav ja tõhus, ning kasutavad seda.
The quality system shall cover organisational structure, responsibilities, procedures, processes and resources, appropriate resource management, compliance management and record management.
Kvaliteedisüsteem hõlmab organisatsiooni struktuuri, vastutusalasid, menetlusi, protsesse ja ressursse, asjakohast ressursside haldamist, eeskirjadest kinnipidamise jälgimist ja dokumendihaldust.
The quality system shall be based on all of the following activities:
Kvaliteedisüsteem põhineb kõikidel järgmistel tegevustel:
quality planning: establishing structures and planning integrated and consistent processes;
kvaliteedi planeerimine: struktuuri kehtestamine ning integreeritud ja sidusprotsesside kavandamine;
quality adherence: carrying out tasks and responsibilities in accordance with quality requirements;
kvaliteedinõuete järgimine: ülesannete ja kohustuste täitmine kooskõlas kvaliteedinõuetega;
quality control and assurance: monitoring and evaluating how effectively the structures and processes have been established and how effectively the processes are being carried out;
kvaliteedikontroll ja kvaliteedi tagamine: struktuuri ja protsesside mõju ning protsesside toimimise tulemuslikkuse jälgimine ja hindamine;
quality improvements: correcting and improving the structures and processes where necessary.
kvaliteedi parendamine: struktuuri ja protsesside korrigeerimine ja parandamine vastavalt vajadusele.
All elements, requirements and provisions adopted for the quality system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures, such as quality plans, quality manuals and quality records.
Kõik kvaliteedisüsteemi elemendid, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhiste ja tööjuhenditega, näiteks kvaliteediplaanide, kvaliteedijuhiste ja kvaliteediandmestikena.
All persons involved in the procedures and processes of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic approach towards quality and towards the implementation and maintenance of the quality system.
Kõik isikud, kes osalevad riiklike pädevate asutuste ja ravimiameti poolt ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks kehtestatud kvaliteedisüsteemi menetlustes ja protsessides, vastutavad nende kvaliteedisüsteemide ladusa toimimise eest ning tagavad süsteemse lähenemisviisi kohaldamise kvaliteediküsimuste ning kvaliteedisüsteemi rakendamise ja haldamise suhtes.
Performance indicators
Indikaatorid
The marketing authorisation holder, national competent authorities and the Agency may use performance indicators to continuously monitor the good performance of pharmacovigilance activities.
Müügiloa hoidja, riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet võivad kasutada indikaatoreid, et pidevalt jälgida ravimiohutuse järelevalve toimingute tulemuslikkust.
The Agency may publish a list of performance indicators on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Ravimiamet võib indikaatorite loetelu avaldada ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alusel.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders
Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded
Management of human resources
Inimressursside haldamine
The marketing authorisation holder shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Müügiloa hoidjal on ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks piisav arv pädevaid ning nõuetekohaselt kvalifitseeritud ja koolitatud töötajaid.
For the purposes of the first subparagraph, the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has acquired adequate theoretical and practical knowledge for the performance of pharmacovigilance activities.
Esimese lõigu kohaldamisel tagab müügiloa hoidja, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval töötajal on piisavad teoreetilised ja praktilised teadmised ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks.