natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 [2] harmonises the provisions and criteria for the classification and labelling of substances, mixtures and certain specific articles within the Community, taking into account the classification criteria and labelling rules of the Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006, [2] ühtlustatakse ainete, segude ja teatavate konkreetsete toodete klassifitseerimise ja märgistamise sätteid ja kriteeriume ühenduses, võttes arvesse kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise globaalselt harmoneeritud süsteemi klassifitseerimiskriteeriume ja märgistamiseeskirju.
Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [3] and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations [4] were amended several times.
Nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta [3] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiivi 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta [4] on mitu korda muudetud.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to adapt it to the criteria for classification and other relevant provisions laid down in Regulation (EC) No 1272/2008.
Seepärast tuleks muuta määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa, et kohandada seda määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide ja muude asjakohaste sätetega.
Article 58(1) of Regulation (EC) No 1272/2008 modifies Article 14(4) of Regulation (EC) No 1907/2006 to adapt it to the classification criteria in Regulation (EC) No 1272/2008.
Määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 58 lõikega 1 muudetakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 14 lõiget 4, et kohandada seda määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimiskriteeriumidega.
This also has consequences for Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006, which was not amended by Regulation (EC) No 1272/2008.
See mõjutab ka määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa, mida määrusega (EÜ) nr 1272/2008 ei muudetud.
It is therefore necessary to adapt Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 to the new text in its Article 14(4).
Seepärast on vaja määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa kohandada sama määruse artikli 14 lõike 4 uue tekstiga.
Regulation (EC) No 1272/2008 introduces substantive changes in terminology compared to those used in Directive 67/548/EEC.
Määrusega (EÜ) nr 1272/2008 muudetakse oluliselt termineid võrreldes nendega, mida on kasutatud direktiivis 67/548/EMÜ.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 was not amended by Regulation (EC) No 1272/2008 and should be updated to reflect these changes and ensure consistency throughout.
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa ei muudetud määrusega (EÜ) nr 1272/2008 ja seda tuleks kõnealuste muudatuste kajastamiseks ja ühtsuse tagamiseks ajakohastada.
Furthermore, references to Directive 67/548/EEC should be replaced by appropriate references to Regulation (EC) No 1272/2008.
Lisaks tuleks viited direktiivile 67/548/EMÜ asendada sobivate viidetega määrusele (EÜ) nr 1272/2008.
In accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, registrations including chemical safety reports will have been submitted by the date of application of this Regulation.
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006 tuleb registreerimistaotlused koos kemikaaliohutuse aruandega esitada käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks.
Changes in classification criteria and other relevant provisions resulting from Regulation (EC) No 1272/2008 apply to substances from 1 December 2010, in accordance with the second paragraph of Article 62 of that Regulation.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 62 teisele lõigule kohaldatakse kõnealusest määrusest tulenevaid klassifitseerimiskriteeriumide ja muude oluliste sätete muudatusi ainete suhtes alates 1. detsembrist 2010.
In order to ensure a smooth transition for the updating of registrations, a transitional period should be provided.
Selleks et tagada sujuv üleminek registreerimistaotluste ajakohastamisel, tuleks ette näha üleminekuperiood.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Seepärast tuleks määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa vastavalt muuta.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa muudetakse järgmiselt:
point 0.6 is replaced by the following:
punkt 0.6 asendatakse järgmisega:
Steps of a chemical safety assessment
Kemikaaliohutuse hindamise etapid
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps 1 to 4 in accordance with the respective sections of this Annex:
Kemikaaliohutuse hindamine, mida teeb tootja või importija, koosneb käesoleva lisa vastavate punktide kohaselt järgmistest etappidest 1–4:
PBT and vPvB assessment.
Püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse ning ainet väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks klassifitseerida lubavate omaduste hindamine
In the cases referred to in point 0.6.3 the chemical safety assessment shall also include the following steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
Punktis 0.6.3 osutatud juhtudel hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka järgmisi käesoleva lisa punktide 5 ja 6 kohaseid etappe 5 ja 6:
Exposure assessment.
Kokkupuute hindamine
The generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories, if appropriate).
Kokkupuutestsenaariumi(de) koostamine (või vajaduse korral asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate kindlaksmääramine)
Risk characterisation.
Riski kirjeldus
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
Kui tootja või importija järeldab etappide 1–4 tulemuste põhjal, et aine vastab ühele järgmistest määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud ohuklassidest või -kategooriatest või sellel on püsiva, bioakumuleeruva või toksilise aine või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine omadused, hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka käesoleva lisa punktide 5 ja 6 kohaseid etappe 5 ja 6:
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, and 2.15 types A to F;
ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8, A ja B tüüp; 2.9, 2.10, 2.12, 2.13, 1. ja 2. kategooria; 2.14, 1. ja 2. kategooria; 2.15, A–F tüüp;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9, and 3.10;
ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;
A summary of all the relevant information used in addressing the points above shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7).’;
Kemikaaliohutuse aruande vastavas osas (punkt 7) esitatakse kokkuvõte kogu eespool nimetatud punktide käsitlemisel kasutatud asjakohasest teabest.”;
point 1.0.1 is replaced by the following:
punkt 1.0.1 asendatakse järgmisega:
The objectives of the human health hazard assessment shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008; and to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Ainest inimese tervisele tuleneva ohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning selliste ainega kokkupuute tasemete tuletamine, millest kõrgema tasemega ei tohiks inimene kokku puutuda.
This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (DNEL).’;
Seda kokkupuute taset nimetatakse tuletatud mittetoimivaks tasemeks (Derived No-Effect Level, DNEL).”;
point 1.0.2 is replaced by the following:
punkt 1.0.2 asendatakse järgmisega:
The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects:
Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel käsitletakse aine toksikokineetilisi omadusi (nt absorptsioon, metabolism, jaotumine ja kõrvaldamine) ning järgmisi toimerühmi:
acute effects such as acute toxicity, irritation and corrosivity;
akuutsed mõjud (akuutne toksilisus, ärritavus ja söövitavus),
sensitisation;
sensibiliseerimine,
repeated dose toxicity; and
korduvannuse toksilisus ja
CMR effects (carcinogenity, germ cell mutagenicity and toxicity for reproduction).
kantserogeensus, mutageenne toime sugurakkudele ja reproduktiivtoksilisus.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.’;
Muid mõjusid käsitletakse vajaduse korral kogu kättesaadava teabe alusel.”;
point 1.1.3 is replaced by the following:
punkt 1.1.3 asendatakse järgmisega:
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration) – response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
Kogu muu kui inimesi käsitlev teave, mida kasutatakse inimestele avaldatava konkreetse mõju hindamiseks ning annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelise seose kindlaksmääramiseks, esitatakse võimaluse korral lühidalt tabelina või tabelitena, eristades in vitro, in vivo ja muud teavet.
The relevant test results (e.g. ATE, LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.’;
Asjakohased katsetulemused (näiteks ATE, LD50, NO(A)EL või LO(A)EL) ja katsetingimused (näiteks katse kestus, manustamisviis) ja muu asjakohane teave esitatakse rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.”;
points 1.3.1 and 1.3.2 are replaced by the following:
punktid 1.3.1 ja 1.3.2 asendatakse järgmisega:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.
Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused.
Where applicable, Specific Concentration limits resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC shall be presented and, if they are not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 4–7 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused ja neid põhjendatakse, kui need ei sisaldu määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Regulation (EC) No 1272/2008 for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B, in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B or in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B.
Hinnang peaks alati sisaldama kinnitust selle kohta, kas aine vastab või ei vasta määruses (EÜ) nr 1272/2008 esitatud 1A või 1B kategooria kantserogeensete ainete, sugurakke ohustavate 1A või 1B kategooria mutageensete ainete või 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliste ainete ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks klassifitseerida teatavasse ohuklassi või -kategooriasse kuuluvaks, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.”;
the second sentence of point 1.4.1 is replaced by the following:
punkti 1.4.1 teine lause asendatakse järgmisega:
‘For some hazard classes, especially germ cell mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a toxicological threshold, and therefore a DNEL, to be established.’;
„Mõnede ohuklasside, eelkõige sugurakkudele avalduva mutageense toime ning kantserogeensuse puhul ei pruugi olemasoleva teabe alusel olla võimalik kindlaks määrata toksikoloogilist künnist ja seega ka DNELi.”;
point 2.1 is replaced by the following:
punkt 2.1 asendatakse järgmisega:
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.’;
Füüsikalistest ja keemilistest omadustest tuleneva ohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008.”;
point 2.2 is replaced by the following:
punkt 2.2 asendatakse järgmisega:
point 2.5 is replaced by the following:
punkt 2.5 asendatakse järgmisega:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.’;
Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused.”;
point 3.0.1 is replaced by the following:
punkt 3.0.1 asendatakse järgmisega:
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Keskkonnaohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning aine sellise sisalduse kindlaksmääramine, millest väiksema puhul ei ole ette näha kahjulike mõjude ilmnemist asjaomases keskkonnakomponendis.
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).’;
Sellist sisaldust nimetatakse arvutuslikuks mittetoimivaks sisalduseks (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).”;
points 3.2.1 and 3.2.2 are replaced by the following:
punktid 3.2.1 ja 3.2.2 asendatakse järgmisega:
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 kohaldamisest tulenev korrutustegur ja seda põhjendatakse, kui see ei sisaldu määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas.
points 4.1 and 4.2 are replaced by the following:
punktid 4.1 ja 4.2 asendatakse järgmisega:
Step 1: Comparison with the criteria
etapp: võrdlemine kriteeriumidega
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information with the criteria given in Section 1 of Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamise selles etapis võrreldakse kättesaadavat teavet XIII lisa punktis 1 esitatud kriteeriumidega ja otsustatakse, kas aine vastab kriteeriumidele või mitte.
The assessment shall be conducted in accordance with the provisions laid down in the introductory part of Annex XIII as well as Sections 2 and 3 of that Annex.
Hindamine viiakse läbi kooskõlas XIII lisa sissejuhatava osa sätete ning sama lisa punktidega 2 ja 3.
Step 2: Emission Characterisation
etapp: emissiooni iseloomustamine
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Kui aine vastab kriteeriumidele või kui aine on registreerimistoimiku kohaselt püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omadustega aine, viiakse läbi emissiooni iseloomustamine, mis koosneb punktis 5 kirjeldatud kokkupuute hindamise asjakohastest etappidest.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.’;
Eeskätt sisaldab see tootja või importija kõigi tegevuste käigus või tuvastatud kasutusalade puhul erinevatesse keskkonna osadesse lastava aine hinnangulisi koguseid ning inimeste ja keskkonna ainega kokkupuute tõenäoliste viiside kindlakstegemist.”;
Part B of the table in Section 7 is amended as follows:
punktis 7 esitatud tabeli B osa muudetakse järgmiselt:
points 5.3.1, 5.3.2 and 5.3.3 are deleted;
punktid 5.3.1, 5.3.2 ja 5.3.3 jäetakse välja;
points 5.5.1 and 5.5.2 are deleted;
punktid 5.5.1 ja 5.5.2 jäetakse välja;
point 5.7 is replaced by the following:
punkt 5.7 asendatakse järgmisega:
Germ cell mutagenicity’;
Mutageenne toime sugurakkudele”;
points 5.9.1 and 5.9.2 are deleted.
punktid 5.9.1 ja 5.9.2 jäetakse välja.
It shall apply from 5 May 2011.
Seda kohaldatakse alates 5. maist 2011.
Done at Brussels, 15 March 2011.
Brüssel, 15. märts 2011
However, for registrations submitted prior to 5 May 2011, the chemical safety report shall be updated in accordance with this Regulation by 30 November 2012 at the latest.
Enne 5. maid 2011 esitatud registreerimistaotluste puhul ajakohastatakse kemikaaliohutuse aruannet vastavalt käesolevale määrusele hiljemalt 30. novembriks 2012.
Article 22(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not apply to those updates.
Muudatuste suhtes ei kohaldata määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 22 lõiget 5.
This Article is without prejudice to Articles 2 and 3 of Commission Regulation (EU) No 253/2011 [5], with regard to Article 1(12) of this Regulation. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Käesolev artikkel ei piira komisjoni määruse (EL) nr 253/2011 [5] artiklite 2 ja 3 kohaldamist käesoleva määruse artikli 1 punkti 12 osas.Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Commission Regulation (EU) No 253/2011
Komisjoni määrus (EL) nr 253/2011,
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XIII
millega muudetakse XIII lisa Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)
Regulation (EC) No 1907/2006 provides that substances which are persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) as well as substances which are very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with the criteria set out in Annex XIII may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58.
Määruses (EÜ) nr 1907/2006 on ette nähtud, et aineid, mis on püsivad, bioakumuleeruvad või toksilised (PBT), samuti aineid, mis on väga püsivad või väga bioakumuleeruvad (vPvB) vastavalt XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, võidakse kanda XIV lisasse vastavalt artiklis 58 esitatud menetlusele.
Furthermore, Regulation (EC) No 1907/2006 establishes registration obligations of Union manufacturers or importers of substances on their own, in mixtures or articles, where, as part of the chemical safety assessment in accordance with Annex I, registrants have to do a PBT and vPvB assessment comprising, as a first step, a comparison with the criteria in Annex XIII to that Regulation.
Lisaks on määruses (EÜ) nr 1907/2006 sätestatud ELi tootjate või importijate jaoks kohustus registreerida nii ainetena kui ka segu või toote koostises esinevad ained juhul, kui I lisa kohaselt keemilise ohutuse hindamise osana peavad registreerijad tegema ainete PBT- või vPvB-hindamise, mille esimene etapp on ainete võrdlemine kõnealuse määruse XIII lisas esitatud kriteeriumidega.
Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 requires the Commission to review Annex XIII by 1 December 2008, in order to assess the adequacy of the criteria for identifying substances which are PBT or vPvB, with a view to proposing an amendment to it, if appropriate.
Määruse nr 1907/2006 artikli 138 lõikes 5 on nõutud, et komisjon vaataks XIII lisa läbi 1. detsembriks 2008, et hinnata kriteeriumide sobivust PBT- või vPvB-ainete hindamiseks, ning vajaduse korral teha ettepanek kriteeriumide muutmiseks.
Experience at international level shows that substances with characteristics rendering them persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, present a very high concern.
Rahvusvahelisel tasandil saadud kogemused näitavad, et ained, mis oma omadustelt on püsivad, bioakumuleeruvad või toksilised või väga püsivad või väga bioakumuleeruvad, kujutavad endast väga tõsist probleemi.
For that reason, the Commission has taken existing experience in the identification of these substances into account in the review of Annex XIII with a view to ensuring a high level of protection for human health and the environment.
Sellepärast on komisjon võtnud XIII lisa läbivaatamisel arvesse olemasolevaid kogemusi selliste ainete kindlakstegemisel, et tagada inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse.
The review carried out by the Commission pursuant to Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 has revealed that there is a need to amend Annex XIII to that Regulation.
Komisjoni poolt määruse nr 1907/2006 artikli 138 lõike 5 kohaselt teostatud läbivaatamine näitas, et kõnealuse määruse XIII lisa on vaja muuta.
Experience shows that, for the adequate identification of PBT and vPvB substances, all relevant information should be used in an integrated manner and applying a weight-of-evidence approach by comparing the information to the criteria set out in Section 1 of Annex XIII.
Kogemused näitavad, et PBT- ja vPvB-ainete õigeks kindlaksmääramiseks tuleb kogu asjakohast teavet kasutada seostatult ning teabe hindamisel XIII lisa 1. punktis sätestatud kriteeriumide alusel on vaja rakendada tõendite kaalukuse lähenemisviisi.
A weight-of-evidence determination is particularly relevant in cases where the application of the criteria set out in Section 1 of Annex XIII to the available information is not straightforward.
Tõendite kaalukuse määramine on eriti oluline juhtudel, mil XIII lisa 1. punktis sätestatud kriteeriume ei saa olemasoleva teabe suhtes otse kohaldada.
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier.
Seepärast peaksid registreerijad aine registreerimise raames toimuval PBT- ja vPvB-hindamisel hindama kogu tehnilises toimikus olevat teavet.