natgillin/translations-raw huggingface dataset:
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study, and
laboratooriumi nimi ja uuringu põhjal patoloogiliste andmete kogumise ja tõlgendamise eest vastutanud teadlaste nimed ning
a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data.
märge kasvajate laadi kohta, mis võivad olla kombineeritud, et saada andmeid esinemissageduse kohta.
The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Katsetatud annuse, sealhulgas suurim katsetatud annus, tuleb valida lühiajaliste katsete tulemuste põhjal ning võimaluse korral asjaomaste uuringute plaanimise ajal ainevahetuse ja toksikokineetiliste andmete põhjal.
The highest dose level in the carcinogenicity study shall elicit signs of minimal toxicity such as slight depression in body-weight gain (less than 10 %), without causing tissue necrosis or metabolic saturation and without substantially altering normal lifespan due to effects other than tumours.
Suurim annus kantserogeensuse uuringu puhul peab tekitama minimaalse mürgistuse nähte nagu väike langus kehakaalu kasvus (alla 10 %), ilma et see põhjustaks kudede kärbumist või ainevahetuse küllastatust või muudaks oluliselt tavapärast eluiga muude mõjude kui kasvajate tõttu.
If the long-term toxicity study is carried out separately, the highest dose level shall elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
Kui pikaajalise mürgisuse uuring tehakse eraldi, peab suurim annus tekitama selgeid mürgistuse nähte, põhjustamata üleliia kõrget suremust.
Higher doses, causing excessive toxicity are not considered relevant to evaluations to be made.
Suuremad annused, mis põhjustavad ulatuslikku mürgisust, ei ole hinnangute jaoks asjakohased.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours must not be combined, unless there is clear evidence of benign tumours becoming malignant with time.
Andmete kogumisel ja aruannete koostamisel ei või kombineerida andmeid healoomuliste ja pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse kohta, välja arvatud juhul, kui on selgeid tõendeid, et healoomulised kasvajad muutuvad aja jooksul pahaloomulisteks.
Similarly, dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, must not be combined, for reporting purposes.
Samuti ei või aruannetes kombineerida andmeid erinevate ja omavahel mitte seotud healoomuliste või pahaloomuliste kasvajate kohta, mis esinevad samas organis.
In the interests of avoiding confusion, terminology such as that developed by the American Society of Toxicologic Pathologists [9], or the Hannover Tumour Registry (RENI) shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
Segaduse vältimiseks tuleks kasvajate nomenklatuuris ja registreerimisel kasutada näiteks Ameerika toksikoloogilise patoloogia ühingu [9] või Hannoveri kasvajaregistri (RENI) väljatöötatud terminoloogiat.
The system used must be identified.It is essential that biological material selected for histopathological examination includes material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Märkida tuleb, millist süsteemi on kasutatud. On oluline, et histopatoloogiliseks uuringuks valitud bioloogiline materjal hõlmaks materjali, mis on valitud kogupatoloogia uuringuga kindlaks tehtud kahjustuste kohta lisateabe saamiseks.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, must be conducted and reported.
Kui see on toimemehhanismi selgitamiseks asjakohane ja võimalik, tuleb teha spetsiaalsete histoloogiliste võtete (värvimine), histokeemiliste võtete ja elektronmikroskoopilised uuringud ning need esitada.
The studies must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 30 Chronic toxicity test, Method B 32 Carcinogenicity test or Method B 33 combined chronic toxicity/carcinogenicity test.
Uuringud tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisale, meetod B 30 (kroonilise toksilisuse katse), meetod B 32 (kartsinogeensuse uuring) või meetod B 33 (kombineeritud kroonilise mürgisuse/kartsinogeensuse uuring).
The adverse reproductive effects are of two main types:
Paljunemisvõimet kahjustava toime võib jagada kaheks peamiseks tüübiks:
impairment of male or female fertility, and
emas- ja isasloomade viljakuse kahjustamine ning
impacts on the normal development of progeny (developmental toxicity).
järglaskonna normaalse arengu mõjutamine (arengut mõjutav mürgisus).
Possible effects on all aspects of reproductive physiology in both males and females, as well as possible effects on pre-natal and post-natal development, must be investigated and reported.
Tuleb uurida võimalikku toimet kõikidele reproduktiivse füsioloogia aspektidele nii isas- kui ka emasloomadel, samuti võimalikke mõjusid sünnieelsele ja -järgsele arengule, ning saadud tulemused esitada.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified.
Kui erandlikel asjaoludel väidetakse, et sellised katsed ei ole vajalikud, tuleb seda väidet asjakohaselt põhjendada.
While the standard reference point for treatment responses are concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Kui ravireaktsioonide standardvõrdluspunktid on samaaegselt saadud kontrollandmed, võib teatavate paljunemisvõime uuringute tõlgendamisel olla abi varasematest kontrollandmetest.
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), and
kontrollgrupi suremuse kirjeldus uuringu ajal või lõpus ja muud asjakohased tähelepanekud (nt haigused, nakkused) ning
name of the laboratory and the examining scientist responsible for gathering and interpreting the toxicological data from the study.
laboratooriumi nimi ja uuringu põhjal toksikoloogiliste andmete kogumise ja tõlgendamise eest vastutanud teadlaste nimed.
Multi-generation studies
Mitme põlvkonna uuringud
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient:
Registreeritud uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju paljunemisvõimele pärast korduvat kokkupuudet toimeainega, ning eelkõige piisavad selleks, et:
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance,
teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev otsene ja kaudne mõju paljunemisvõimele,
to identify any enhancement of general toxic effects (noted during short-term and chronic toxicity testing),
teha kindlaks üldise mürgise mõju suurenemine (mida on täheldatud lühiajalise ja kroonilise mürgisuse katsete ajal),
to establish the dose-response relationship,
määrata annuse ja sellele reageerimise suhe,
to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
teha kindlaks täheldatud mürgistuse nähtude ja ilmingute muudatused ning
to establish the Noael.
määrata täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav doos.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations must always be reported.
Paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuring vähemalt kahe põlvkonna rottidel tuleb alati esitada.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 35, two-generation reproduction toxicity study.
Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 35 (kahe põlvkonna reproduktiivtoksilisuse uuring).
In addition organ weight of reproductive organs must be reported.
Lisaks sellele tuleb esitada suguelundite mass.
Supplementary studies
Täiendavad uuringud
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available it could be necessary to perform supplementary studies in order to provide the following information:
Vajaduse korral tuleb paljunemisvõimele avalduva toime paremaks tõlgendamiseks ning juhul, kui see teave ei ole veel kättesaadav, teha täiendavaid uuringuid, et saada järgmist teavet:
separate male and female studies,
eraldi isas- ja emasloomade uuringud,
three segment designs,
kolmeosalised uuringud,
dominant lethal assay for male fertility,
dominantsete letaalmutatsioonide analüüs isasloomade viljakuse puhul,
cross-matings of treated males with untreated females and vice versa,
töödeldud isasloomade ristamine töötlemata emasloomadega ja vastupidi,
effects on spermatogenesis,
mõju spermatogeneesile,
effects on oogenesis,
mõju oogeneesile,
sperm motility, mobility and morphology, and
seemnerakkude motiilsus, mobiilsus ja morfoloogia ning
investigation of hormonal activity.
hormoonaktiivsuse uuringud.
Developmental toxicity studies
Arengut mõjutava mürgisuse uuringud
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
Esitatud uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju embrüo ja loote arengule seoses korduva kokkupuutega toimeainega, ning eelkõige piisavad selleks, et:
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance,
teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev otsene ja kaudne mõju embrüo ja loote arengule,
to identify any maternal toxicity,
teha kindlaks emasloomale mõjuv mürgisus,
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring,
määrata annuste ja täheldatud reaktsioonide seos nii emasloomal kui ka järeltulijal,
Furthermore, the tests will give additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Lisaks sellele annavad katsed täiendavat teavet üldise toksilise mõju suurenemise kohta tiinetel loomadel.
The tests must always be carried out.
Katsed tuleb alati läbi viia.
Developmental toxicity must be determined both to rat and rabbit by the oral route.
Arengut mõjutav mürgisus tuleb kindlaks määrata suukaudsel manustamisel nii rottidele kui ka küülikutele.
Malformations and variations shall be reported separately.
Väärarengud ja kõrvalekalded tuleb registreerida eraldi.
A glossary of terminology and diagnostic principles for malformations and variations must be given in the report.
Aruandes tuleb esitada väärarengute ja kõrvalekallete terminoloogia seletused ja diagnostikapõhimõtted.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 31, prenatal developmental toxicity study.
Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 31 (sünnieelse arengu mürgisuse uurimus).
Delayed neurotoxicity studies
Viivistoimega neurotoksilisuse uuringud
The test shall provide sufficient data to evaluate if the active substance could provoke delayed neurotoxicity after acute exposure.
Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata, kas toimeaine võib pärast ägedat kokkupuutumist põhjustada viivistoimega neurotoksilisust.
These studies have to be performed for substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed neurotoxicity such as organophosphates.
Need katsed tuleb teha toimeainete puhul, mille struktuur on viivistoimega neurotoksilisust põhjustavate toimeainete (nt organofosfaadid) struktuuriga sarnane või sellega seotud.
The test must be carried out in accordance with OECD Guideline 418.
Katse tuleb teha vastavalt OECD suunisele 418.
Other toxicological studies
Muud toksikoloogilised uuringud
Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction, point (vii)
Metaboliitide mürgisuse uuringud vastavalt alapunkti vii sissejuhatusele
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Täiendavaid uuringuid, kui need on seotud muude ainetega peale toimeaine, iga kord ei nõuta.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis.
Otsused täiendavate uuringute vajaduse kohta tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi.
Supplementary studies on the active substance
Toimeaine täiendavad uuringud
In certain cases it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify observed effects.
Teatavatel juhtudel võib olla vajalik läbi viia täiendavaid uuringuid, et täpsemalt selgitada täheldatud toimet.
These studies could include:
Need uuringud võivad hõlmata:
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism,
imendumise, levimise, eritumise ja ainevahetuse uuringuid,
studies on the neurotoxic potential,
neurotoksilise potentsiaali uuringuid,
studies on the immunotoxicological potential,
immunotoksikoloogilise potentsiaali uuringuid,
studies on other routes of administration.
muude manustamisviiside uuringud.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Otsused täiendavate uuringute vajaduse kohta tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kättesaadavaid toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute tulemusi ning peamisi kokkupuuteviise.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Nõutavad uuringud tuleb kavandada iga juhtumi puhul eraldi, pidades silmas konkreetseid uuritavaid näitajaid ning saavutatavaid eesmärke.
Medical data
Meditsiiniandmed
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Council Directive 98/24/EC [10], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning, and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Kui on olemas ja ilma, et see piiraks nõukogu direktiivi 98/24/EÜ [10] artikli 10 sätete kohaldamist, tuleb esitada praktilised andmed ja teave mürgistuse nähtude äratundmise, esmaabi tõhususe ja ravivõtete kohta.
More specific references to the investigation for antidotal pharmacology or safety pharmacology using animals shall be provided.
Tuleb esitada täpsemad viited vastumürkide või kaitseravimite uurimise kohta, mille puhul kasutatakse loomkatseid.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning, shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of toxic effects.
Võimaluse korral tuleb teha ja esitada mürgistuse võimalike antagonistide tõhususe uuring.Selleks et kinnitada ekstrapoleerimise kehtivust, sihtorganite kohta tehtud järeldusi, annuse ja sellele reageerimise suhet ning mürgise mõju pöörduvust, on eriti olulised andmed, mis käsitlevad mõju inimestele (kokkupuutel ainega), kui see teave on kättesaadav ja vajaliku kvaliteediga.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Selliseid andmeid on võimalik koguda pärast juhuslikku või töökeskkonnas toimunud kokkupuudet.
Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel
Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll
Reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme, on exposure to the active substance and exposure to other chemicals, must be submitted.
Tuleb esitada töötajate tervisekontrolliprogrammide aruanded kokkupuute kohta toimeaine ja muude kemikaalidega ning üksikasjalik teave programmi ülesehituse kohta.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama asjakohaseid andmeid toimeaine toimemehhanismi kohta.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the active substance (e.g. in efficacy trials).
Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama andmeid isikutelt, kes puutusid toimeainega kokku tootmisettevõttes või pärast toimeaine kasutamist (nt tõhususe katsetel).
Available information on the sensitisation including allergenic response of workers and others exposed to the active substance, must be provided, and include where relevant details of any incidence of hypersensitivity.
Tuleb esitada olemasolev teave sensibilisatsiooni kohta, sealhulgas allergiliste reaktsioonide kohta töötajatel ja teistel isikutel, kes toimeainega kokku puutusid, ning see teave peab vajaduse korral sisaldama üksikasju ülitundlikkuse juhtude kohta.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Esitatud teave peab sisaldama andmeid kokkupuute sageduse, ulatuse ja kestuse ning täheldatud nähtude kohta ja muud asjakohast kliinilist teavet.
Direct observation, e.g. clinical cases and poisoning incidents
Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud ja mürgistusjuhud
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Tuleb esitada avalikest allikatest kättesaadavad aruanded kliiniliste juhtude ja mürgistusjuhtude kohta, kui need aruanded on pärit tunnustatud ajakirjadest või ametlikest aruannetest, samuti aruanded tehtud järeluuringute kohta.
Such reports shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Sellised aruanded peavad sisaldama kokkupuute laadi, taseme ja kestuse täielikku kirjeldust, samuti täheldatud kliinilisi nähte, kohaldatud esmaabi- ja ravivõtteid ning muid tähelepanekuid.
Summary and abstract information is not of value.
Lühikokkuvõte ei ole piisav.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation can be of particular value in confirming the validity of extrapolations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Kui sellised dokumendid on piisavalt üksikasjalikud, võivad need olla eriti olulised selleks, et kinnitada loomi käsitlevate andmete ekstrapoleeritavust inimestele ning teha kindlaks inimestele avalduvad ootamatud kahjulikud mõjud.
Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate
Elanikkonna kokkupuute jälgimine ja epidemioloogilised uuringud (vajaduse korral)
A detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes, where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Tuleb esitada mürgistuse nähtude üksikasjalik kirjeldus, mis hõlmab varajasi haigustunnuseid ja nähte ning kõiki andmeid diagnostilistel eesmärkidel vajalike kliiniliste katsete kohta, kui need andmed on kättesaadavad, ning kõiki andmeid toimeaine eri koguste suukaudse manustamise, nahale sattumise või sissehingamisega seotud asjakohaste ajavahemike kohta.
Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment
Kavandatud ravimeetmed: esmaabivõtted, antidoodid, ravi
The first aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes must be provided.
Tuleb esitada (tegeliku ja oletatava) mürgistuse ja silma sattumise korral kasutatavad esmaabivõtted.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, must be described in full.
Tuleb esitada mürgistuse või silma sattumise korral kasutatava ravi, sealhulgas võimaluse korral antidootide kasutamise üksikasjalik kirjeldus.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Tuleb esitada kogemustel põhinev teave, kui see on olemas ja kättesaadav, või muudel juhtudel vajaduse korral teoreetiline teave alternatiivse ravi tõhususe kohta.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to ‘general medical problems’ and conditions, must be described.
Tuleb kirjeldada asjaomase raviga seotud vastunäidustusi, eelkõige neid, mis on seotud üldiste meditsiiniliste probleemide ja tingimustega.
Expected effects of poisoning
Mürgistuse eeldatav mõju
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning must be described and include the impact of:
Kui see teave on olemas, tuleb kirjeldada mürgistusele järgnevaid eeldatavaid mõjusid ja nende kestust, sh järgmiste tegurite mõju:
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
kokkupuute või manustamise liik, tase ja kestus ning
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
eri ajavahemikud kokkupuute või allaneelamise ja ravi alguse vahel.
Summary of mammalian toxicity and overall evaluation
Kokkuvõte imetajatele tekitatava mürgistuse kohta ning üldhinnang
A summary of all data and information provided under paragraphs 5.1 through 5.10, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Tuleb esitada kõikide punktides 5.1–5.10 sätestatud andmete ja teabe kokkuvõte, mis peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut asjakohaste hindamis- ja otsustuskriteeriumide ja suuniste kontekstis, eelkõige inimeste ja loomade suhtes tekkivate või tekkida võivate ohtude ning andmebaasi ulatuse, kvaliteedi ja usaldusväärsuse kohta.
Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (point 1.11) and any bridging studies conducted (point (iv) of the introduction to Section 5), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued.
Vajaduse korral tuleb põhjendada tööstuslikult toodetud toimeaine toksikoloogiliste omaduste hindamiseks esitatud andmete asjakohasust, pidades silmas toimeaine partiide analüütilise profiili (punkt 1.11) ja lisauuringute tulemusi (5. jao sissejuhatuse alapunkt iv).
On the basis of an assessment of the data base, and the relevant decision making criteria and guidelines, justifications must be submitted for the Noaels proposed for each relevant study.
Andmebaasi hinnangu ning asjakohaste otsustuskriteeriumide ja suuniste põhjal tuleb esitada põhjendused iga asjakohase uuringu puhul soovitatud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavate dooside kohta.
On the basis of these data scientifically reasoned proposals for the establishment of ADI and AOEL(s) for the active substance must be submitted.
Nende andmete põhjal tuleb esitada teaduslikult põhjendatud ettepanekud toimeaine aktsepteeritava päevadoosi (ADI) ja ainega kokkupuutumise vastuvõetava ulatuse kohta.
Residues in or on treated products, food and feed
Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal