natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall also draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 37 and 39.
Komisjon koostab lisaks tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artiklite 37 ja 39 rakendamise hõlbustamiseks.
UNION AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
BIOTSIIDIDE LIIDU LOAD
Granting of Union authorisations
Liidu lubade andmine
Union authorisation
Liidu luba
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
Komisjoni poolt käesoleva jao kohaselt antud liidu luba kehtib kogu liidus, kui ei ole ette nähtud teisiti.
It shall confer the same rights and obligations in each Member State as a national authorisation.
Sellega kaasnevad igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui riikliku loaga.
For those categories of biocidal products referred to in Article 42(1), the applicant may apply for Union authorisation as an alternative to applying for a national authorisation and mutual recognition.
Artikli 42 lõikes 1 osutatud biotsiidikategooriate puhul võib taotleja taotleda liidu luba alternatiivina riikliku loa ja vastastikuse tunnustamise taotlemisele.
Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Biotsiidid, millele võib anda liidu loa
Applicants may apply for Union authorisation for biocidal products which have similar conditions of use across the Union with the exception of biocidal products that contain active substances that fall under Article 5 and those of product-types 14, 15, 17, 20 and 21.
Taotlejad võivad esitada taotluse liidu loa saamiseks biotsiidide puhul, mille kasutustingimused on kogu liidus sarnased, välja arvatud biotsiidid, mis sisaldavad artikli 5 alla kuuluvaid toimeaineid, ning tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 biotsiidid.
The Union authorisation may be granted:
Liidu loa võib anda
from 1 September 2013, to biocidal products containing one or more new active substances and biocidal products of product-types 1, 3, 4, 5, 18 and 19;
alates 1. septembrist 2013 biotsiididele, mis sisaldavad ühte või mitut uut toimeainet, ning biotsiididele tooteliikides 1, 3, 4, 5, 18 ja 19;
from 1 January 2017, to biocidal products of product-types 2, 6 and 13; and
alates 1. jaanuarist 2017 biotsiididele tooteliikides 2, 6 ja 13 ning
from 1 January 2020, to biocidal products of all remaining product-types.
alates 1. jaanuarist 2020 biotsiididele kõigis ülejäänud tooteliikides.
The Commission shall by 1 September 2013 draw up guidance documents on the definition of ‘similar conditions of use across the Union’.
Komisjon koostab hiljemalt 1. septembriks 2013 tegutsemisjuhised, kuidas määratleda „kogu liidus sarnased kasutustingimused”.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Vajaduse korral lisatakse aruandele asjakohased ettepanekud, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.
Applicants wishing to apply for Union authorisation in accordance with Article 42(1) shall submit an application to the Agency, including a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union, informing the Agency of the name of the competent authority of the Member State that they propose should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Taotlejad, kes soovivad taotleda liidu luba kooskõlas artikli 42 lõikega 1, esitavad kemikaaliametile taotluse, sealhulgas kinnituse, et biotsiidil oleksid kogu liidus sarnased kasutustingimused, teatavad kemikaaliametile liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle nad pakuvad taotlust hindama, ning esitavad lisaks kirjaliku kinnituse, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of acceptance.
Artikli 80 lõike 1 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kinnitab kemikaaliamet taotluse ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the relevant information referred to in Article 20 has been submitted.
30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud artiklis 20 nõutavad andmed.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse hindamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
On validating the application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall, without delay, inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
Taotluse kinnitamisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi ning märgib ära kinnitamise kuupäeva.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Article 19, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 21(2), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Taotlust hindav pädev asutus hindab taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist kooskõlas artikliga 19, hinnates sealhulgas vajaduse korral kõiki andmenõuete kohandamise ettepanekuid, mis on esitatud kooskõlas artikli 21 lõikega 2, ning esitab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the information requested.
Peatamine kestab siiski maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud erandjuhtudel või juhul, kui see on põhjendatud nõutava teabe iseloomu tõttu.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Kemikaaliamet koostab ja esitab 180 päeva jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
Kui kemikaaliamet soovitab biotsiidile loa anda, sisaldab asjakohane arvamus vähemalt järgmist:
a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2);
kinnitus selle kohta, kas artikli 19 lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, ning vastavalt artikli 22 lõikele 2 koostatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
vajaduse korral üksikasjad mis tahes tingimuste kohta, mida tuleks biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kohaldada;
the final assessment report on the biocidal product.
biotsiidi lõplik hindamisaruanne.
Within 30 days of submitting its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), where applicable.
Kemikaaliamet edastab komisjonile vastavalt vajadusele 30 päeva jooksul alates komisjonile arvamuse esitamisest biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kõigis liidu ametlikes keeltes, nagu on viidatud artikli 22 lõikes 2.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing regulation granting the Union authorisation to the biocidal product or an implementing decision stating that the Union authorisation of the biocidal product has not been granted.
Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu rakendusmääruse, millega antakse biotsiidile liidu luba, või rakendusotsuse, et biotsiidile ei ole liidu luba antud.
The Commission shall, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
Liikmesriigi taotlusel kohandab komisjon liidu loa teatavaid tingimusi kõnealuse liikmesriigi territooriumil või otsustab, et liidu luba ei kehti kõnealuse liikmesriigi territooriumil, kui taotlus on põhjendatud ühel või mitmel artikli 37 lõikes 1 osutatud põhjusel.
Renewal of Union authorisations
Liidu lubade uuendamine
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Liidu loa uuendamist sooviv loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile loa uuendamise taotluse vähemalt 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
Koos taotluse esitamisega tasutakse artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasud.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat talle artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of acceptance.
Artikli 80 lõike 1 kohaselt talle makstavate tasude õigeaegse laekumise järel kinnitab kemikaaliamet taotluse ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Taotlust hindav pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal ja olenevalt vajadusest vaadata läbi liidu loa taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamistaotluse hindamise tulemused 30 päeva jooksul pärast taotluse kemikaaliameti-poolset heakskiitmist vastavalt artikli 45 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine kooskõlas artikli 44 lõigetega 1 ja 2.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kemikaaliametile soovituse loa uuendamise kohta.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Kui kemikaaliamet on taotluse vastu võtnud, teavitab taotlust hindav pädev asutus taotlejat võimalikult kiiresti artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
Kemikaaliamet koostab ja esitab 180 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist komisjonile arvamuse liidu loa uuendamise kohta.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing Regulation to renew the Union authorisation or an implementing decision to refuse to renew the Union authorisation.
Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu rakendusmääruse, millega uuendatakse liidu luba, või rakendusotsuse loa uuendamisest keeldumise kohta.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Komisjon uuendab liidu luba, kui artiklis 19 sätestatud tingimused on endiselt täidetud.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
Kui loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu liidu loa omanikust sõltumatutel põhjustel, uuendab komisjon rakendusaktide abil liidu luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks.
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
LUBADE TÜHISTAMINE, LÄBIVAATAMINE JA MUUTMINE
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Kohustus teatada ettenägematust ja kahjulikust mõjust
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, that may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Saades lubatud biotsiidi või selles sisalduva(te) toimeaine(te) kohta teavet, mis võib luba mõjutada, teavitab loaomanik sellest viivitamata riikliku loa andnud pädevat asutust ja kemikaaliametit või liidu loa puhul komisjoni ja kemikaaliametit.
In particular, the following shall be notified:
Eelkõige tuleb teavitada järgmistest asjaoludest:
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment;
uued andmed või uus teave toimeaine või biotsiidi kahjulikust mõjust inimestele, eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale;
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
mis tahes andmed, mis osutavad, et toimeaine võib tekitada resistentsust;
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
uued andmed või uus teave, mis osutab, et biotsiid ei ole piisavalt tõhus.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teeb kindlaks, kas luba tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teatab viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja vajaduse korral komisjonile kõnealustest andmetest või teabest.
Competent authorities of Member States that have issued a national authorisation for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud riikliku loa samale biotsiidile vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt, teevad kindlaks, kas luba tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 48.
Cancellation or amendment of an authorisation
Loa tühistamine või muutmine
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
Ilma et see piiraks artikli 23 kohaldamist, tühistab liikmesriigi pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tema antud loa või muudab seda, kui ta leiab, et
the conditions referred to in Article 19 or, where relevant, in Article 25 are not satisfied;
artiklis 19 või vajaduse korral artiklis 25 osutatud tingimused ei ole täidetud;
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
luba anti vale või eksitava teabe alusel või
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
loaomanik on jätnud täitmata loast või käesolevast määrusest tulenevad kohustused.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon kavatseb loa tühistada või seda muuta, teavitab ta sellest loaomanikku ning annab talle võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul märkusi või täiendavat teavet.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Taotlust hindav pädev asutus või liidu loa puhul komisjon võtab oma otsuse lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tühistab loa või muudab seda kooskõlas lõikega 1, teavitab ta sellest viivitamata loaomanikku, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja vajaduse korral komisjoni.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Pädevad asutused, kes on vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt andnud loa biotsiidile, mille luba on tühistatud või muudetud, tühistavad kõnealuse loa või muudavad seda 120 päeva jooksul alates teavitamisest ning teatavad sellest komisjonile.
In the case of disagreement between competent authorities of certain Member States concerning national authorisations subject to mutual recognition the procedures laid down in Articles 35 and 36 shall apply mutatis mutandis.
Juhul kui teatavate liikmesriikide pädevad asutused ei jõua vastastikusele tunnustamisele kuuluvate riiklike lubade suhtes kokkuleppele, kohaldatakse mutatis mutandis artiklites 35 ja 36 sätestatud menetlust.
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Loa tühistamine loaomaniku taotluse alusel
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission shall cancel the authorisation.
Loaomaniku põhjendatud taotlusel tühistab pädev asutus riikliku loa või komisjon.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Kui kõnealune taotlus puudutab liidu luba, esitatakse see kemikaaliametile.
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Loa muutmine loaomaniku taotluse alusel
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Loatingimusi saab muuta ainult asjaomasele biotsiidile loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul komisjon.
An authorisation holder seeking to change any of the information submitted in relation to the initial application for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency.
Biotsiidile loa andmise esialgse taotlusega seoses esitatud teabe muutmist sooviv loaomanik esitab taotluse nende asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, kes asjaomasele biotsiidile loa andsid, või liidu loa puhul kemikaaliametile.
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19 or, where relevant, Article 25 are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Kõnealused pädevad asutused otsustavad või liidu loa puhul kemikaaliamet kontrollib ning komisjon otsustab, kas artiklis 19 või vajaduse korral artiklis 25 sätestatud tingimused on endiselt täidetud ja kas loa tingimusi on vaja muuta.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1) and (2).
Koos taotluse esitamisega tasutakse artikli 80 lõigetes 1 ja 2 sätestatud tasud.
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
Olemasoleva loa muutmine peab vastama ühele järgmistest muudatuste liikidest:
administrative change;
halduslik muudatus,
minor change; or
vähetähtis muudatus või
major change.
oluline muudatus.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
Lubade tühistamise ja muutmise ühtse lähenemisviisi tagamiseks sätestab komisjon rakendusaktide abil artiklite 47–50 kohaldamise üksikasjalikud eeskirjad.
The rules referred to in the first paragraph of this Article shall be based, inter alia, on the following principles:
Käesoleva artikli esimeses lõigus osutatud eeskirjad põhinevad muu hulgas järgmistel põhimõtetel:
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
lihtsustatud teatamise menetlust kohaldatakse haldusmuudatuste suhtes;