natgillin/translations-raw huggingface dataset:
where nanomaterials are used in that product, the risk to human health, animal health and the environment has been assessed separately.
tootes nanomaterjalide kasutamise korral on eraldi hinnatud selle ohtlikkust inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale.
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
Kui hinnatakse biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võetakse arvesse järgmisi tegureid:
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
võimalikud halvimad tingimused, mille korral võidakse biotsiidi kasutada;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
biotsiidiga töödeldud või biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete võimalik kasutusviis;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
biotsiidi kasutamise ja hävitamise tagajärjed;
cumulative effects;
kumulatiivne mõju;
synergistic effects.
sünergiline mõju.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Luba antakse biotsiidile üksnes sellisteks kasutusviisideks, mille kohta on esitatud asjakohane teave kooskõlas artikliga 20.
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
Luba ei anta biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks elanikkonna poolt kasutamise eesmärgil, kui
it meets the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
see vastab direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:
toxic or very toxic,
toksiline või väga toksiline;
a category 1 or 2 carcinogen,
või 2. kategooria kantserogeen;
a category 1 or 2 mutagen, or
või 2. kategooria mutageen või
toxic for reproduction category 1 or 2;
või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine;
it meets the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
see vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3,
, 2. või 3. kategooria äge suukaudne toksilisus;
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3,
, 2. või 3. kategooria äge nahakaudne toksilisus;
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3,
, 2. või 3. kategooria äge toksilisus sissehingamisel (gaasid ja tolm/udu);
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2,
või 2. kategooria äge toksilisus sissehingamisel (aurud);
a category 1A or 1B carcinogen,
või 1B-kategooria kantserogeen;
a category 1A or 1B mutagen, or
või 1B-kategooria mutageen või
toxic for reproduction category 1A or 1B;
või 1B-kategooria reproduktiivtoksiline aine;
it meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
see vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;
it has endocrine-disrupting properties; or
sellel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
sellel on arengule neurotoksiline või immunotoksiline toime.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human health, animal health or the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 4 kohaldamist, võib biotsiidile anda loa, kui lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, või lubada biotsiidi turul kättesaadavaks teha elanikkonna poolt kasutamiseks, kui on täidetud lõike 4 punktis c osutatud kriteeriumid, kui vastasel juhul avaldaks biotsiidile loa mitteandmine ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loal sätestatud tingimustes.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment to that biocidal product is minimised.
Käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidide kasutamisel kohaldatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid tagamaks, et selle biotsiidi kokkupuude inimeste ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to Member States in which the condition of the first subparagraph is met.
Käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidi kasutamine piirdub liikmesriikidega, kus esimese lõigu tingimused on täidetud.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Biotsiidipere puhul võib lubada ühe või mitme toimeaine osakaalu vähendamist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine osakaalu muutmist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine asendamist teiste konkreetsete sama või madalama riskitasemega ainetega.
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Iga biotsiidiperes sisalduva toote klassifikatsioon, ohu- ja hoiatuslaused jäävad samaks (välja arvatud biotsiidipere puhul, mis sisaldab erialaseks kasutamiseks mõeldud kontsentraati ja kasutusvalmis tooteid, mis on saadud kõnealuse kontsentraadi lahjendamisel).
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Biotsiidiperele antakse luba üksnes juhul, kui kõik selles sisalduvad biotsiidid, võttes arvesse esimeses lõigus osutatud lubatud muutusi, vastavad eeldatavalt lõikes 1 sätestatud tingimustele.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC.
Vajaduse korral taotleb tulevane loaomanik või tema esindaja biotsiidis sisalduvate toimeainete puhul jääkide piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 315/93, määrusega (EÜ) nr 1935/2004, määrusega (EÜ) nr 396/2005, määrusega (EÜ) nr 470/2009 või direktiiviga 2002/32/EÜ.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, no maximum residue limit has been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended in accordance with the procedure referred to in Article 10(1)(b) of that Regulation.
Kui määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 10 lõike 1 punkti a reguleerimisalasse kuuluva toimeaine puhul ei ole toimeaine heakskiitmise ajaks kehtestatud jääkide piirnormi vastavalt kõnealuse määruse artiklile 9 või kui kõnealuse määruse artikli 9 kohaselt kehtestatud piirnormi on vaja muuta, kehtestatakse jääkide piirnorm või muudetakse seda vastavalt kõnealuse määruse artikli 10 lõike 1 punktis b osutatud korrale.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Kui biotsiid on ette nähtud vahetuks kandmiseks inimese keha välispinna osadele (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammastele ja suuõõne limaskestale, ei tohi see sisaldada ühtegi mittetoimeainet, mida ei tohi lisada kosmeetikatoodetesse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009.
Requirements for applications for authorisation
Loataotlusele kohaldatavad nõuded
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Loataotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
biotsiidide puhul, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud tingimustele:
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
biotsiidi toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;
a summary of the biocidal product characteristics including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (q) of Article 22(2), as applicable;
kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta, sealhulgas vajaduse korral artikli 22 lõike 2 punktides a, b ja e–q osutatud teave;
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
biotsiidide puhul, mis vastavad taotleja hinnangul artiklis 25 sätestatud tingimustele:
a summary of the biocidal product characteristics as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
käesoleva lõike punkti a alapunktis ii osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta;
efficacy data; and
andmed tõhususe kohta ning
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
mis tahes muu asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the applicant shall submit the summary of the biocidal product characteristics referred to in point (ii) of paragraph (1)(a) of this Article in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the biocidal product.
Artikli 43 kohaselt esitatavas liidu loa taotluses esitab taotleja käesoleva artikli lõike 1 punkti a alapunktis ii nimetatud kokkuvõtte biotsiidi omaduste kohta taotluse esitamise ajal liidu ühes ametlikus keeles, mida taotlust hindav pädev asutus aktsepteerib, ning liidu kõigis ametlikes keeltes enne biotsiidile loa andmist.
Waiving of data requirements
Andmenõuetest loobumine
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
Erandina artiklist 20 ei pea taotleja esitama nimetatud artikli kohaselt nõutud andmeid järgmistel juhtudel:
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Taotleja võib teha ettepaneku kohandada artikli 20 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekut andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
Käesoleva artikli lõike 1 punkti a ühetaolise kohaldamise tagamiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, millega täpsustatakse kriteeriume selle kohta, millal kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuude biotsiidiga õigustab artikli 20 kohaste andmenõuete kohandamist.
Content of authorisation
Loa sisu
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
Loas sätestatakse üksiku biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused ning luba sisaldab biotsiidi omaduste kokkuvõtet.
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
Ilma et see piiraks artiklite 66 ja 67 kohaldamist, sisaldab üksiku biotsiidi puhul või, kui on tegemist biotsiidiperega, selle tootepere biotsiidide puhul biotsiidi omaduste kokkuvõte järgmist teavet:
trade name of the biocidal product;
biotsiidi kaubanduslik nimetus;
name and address of the authorisation holder;
loaomaniku nimi ja aadress;
date of the authorisation and its date of expiry;
loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
biotsiidi loa number ja biotsiidipere puhul biotsiidiperesse kuuluvate üksikute biotsiidide puhul kehtivad järelliited;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
toimeainete ja mittetoimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidide nõuetekohaseks kasutamiseks; biotsiidipere puhul näitab kvantitatiivne sisaldus ära iga toimeaine ja mittetoimeaine minimaalse ja maksimaalse protsendimäära, kusjuures teatavate ainete puhul võib minimaalne protsendimäär olla 0 %;
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
biotsiidi tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);
type of formulation of the biocidal product;
biotsiidi oleku kirjeldus;
hazard and precautionary statements;
ohu- ja hoiatuslaused;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
tooteliik ja vajaduse korral lubatud kasutuse täpne kirjeldus;
target harmful organisms;
kahjulikud sihtorganismid;
application doses and instructions for use;
kasutatavad doosid ja kasutusjuhised;
categories of users;
kasutajarühmad;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;
where relevant, other information about the biocidal product.
vajaduse korral biotsiidi käsitlev muu teave.
Comparative assessment of biocidal products
Biotsiidide võrdlev hindamine
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse liidu loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 10 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse liidu loa taotlust.
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine („võrdlev hindamine”) näitab, et täidetud on mõlemad järgmised kriteeriumid:
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale üldiselt tunduvalt ohutum, on piisavalt tõhus ega ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam;
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke riski.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Erandina lõikest 1 võidakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile anda erandkorras kuni neljaks aastaks luba ilma võrdleva hindamiseta, kui luba on vajalik, et saada esmaseid kogemusi kõnealuse toote praktilise kasutamise kohta.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Kui võrdleval hindamisel tuleb käsitleda küsimust, mida selle ulatuse või mõju tõttu tuleks käsitleda pigem liidu tasandil, eelkõige juhul, kui sellega on seotud kaks või enam pädevat asutust, võib taotluse saanud pädev asutus edastada küsimuse otsustamiseks komisjonile.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komisjon võtab kõnealuse otsuse vastu rakendusaktide abil kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying the criteria for determining when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, milles määratakse kindlaks kriteeriumid otsustamiseks, millal käsitletakse võrdleval hindamisel küsimusi, mida on parem käsitleda liidu tasandil, ning sellise võrdleva hindamise läbiviimise kord.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Olenemata artikli 17 lõikest 4 ja ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni viieaastaseks ajavahemikuks ja seda uuendatakse kuni viieks aastaks.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect four years after that decision.
Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus neli aastat pärast sellise otsuse vastuvõtmist.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Kui asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõppeb varem, siis jõustub loa tühistamine siiski kõnealusel varasemal kuupäeval.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Article 22(2) and Article 23(3).
Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 22 lõike 2 ja artikli 23 lõike 3 rakendamise hõlbustamiseks.
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
LOA ANDMISE LIHTSUSTATUD MENETLUS
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Loa andmise lihtsustatud menetluse tingimused
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Teatud biotsiidide puhul võib taotleda luba lihtsustatud menetluse korras.
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
Seda kohaldatakse biotsiidi suhtes juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
kõik biotsiidis sisalduvad toimeained on kantud I lisasse ja vastavad kõikidele kõnealuses lisas sätestatud piirangutele;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
biotsiid ei sisalda probleemseid aineid;
the biocidal product does not contain any nanomaterials;
biotsiid ei sisalda üldse nanomaterjale;
the biocidal product is sufficiently effective; and
biotsiid on piisavalt tõhus ning