natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products referred to in paragraph 1 of this Article for which an application was submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market or used until the date of the decision granting the authorisation.
Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste käesoleva artikli lõikes 1 osutatud biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist või kasutamist, mille puhul on esitatud loataotlus kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1, kuni loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani.
In the case of a decision refusing to grant the authorisation, the biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after such a decision.
Juhul kui tehakse otsus luba mitte anda, ei tohi kõnealust biotsiidi 180 päeva pärast sellise otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products referred to in paragraph 1 of this Article for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market or used until 180 days after 1 September 2017.
Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste käesoleva artikli lõikes 1 osutatud biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist või kasutamist, mille puhul ei ole esitatud loataotlust kooskõlas lõikega 1, kuni 180 päeva jooksul pärast 1. septembrit 2017.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the first subparagraph or 12 months after the date referred to in the second subparagraph, whichever is the later.
Selliste biotsiidide olemasolevate varude, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, hävitamist ja kasutamist võib jätkata kuni 365 päeva jooksul pärast esimeses lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast teises lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.
Transitional measures concerning treated articles
Töödeldud tooteid käsitlevad üleminekumeetmed
By way of derogation from Article 58 and without prejudice to Article 89, treated articles that were available on the market on 1 September 2013 may, until the date of a decision concerning the approval for the relevant product-type of the active substance(s) contained in the biocidal products with which the treated articles were treated or which they incorporate, continue to be placed on the market if the application for the approval of the active substance(s) for the relevant product-type is submitted at the latest by 1 September 2016.
Erandina artiklist 58 ja ilma et see piiraks artikli 89 kohaldamist võib jätkata selliste töödeldud toodete, mis olid turul kättesaadavad 1. septembril 2013, turulelaskmist kuni sellises biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, sisalduva(te) toimeaine(te) seoses asjaomase tooteliigiga heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani, kui avaldus asjaomase tooteliigi toimeaine(te) heakskiitmiseks esitatakse hiljemalt 1. septembriks 2016.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product-type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of 1 September 2016, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
Kui asjaomase tooteliigi puhul otsustatakse toimeainet mitte heaks kiita, ei tohi kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidiga töödeldud tooteid ega seda sisaldavaid töödeldud tooteid enam turul kättesaadavaks teha 180 päeva pärast sellist otsust või pärast 1. septembrit 2016 (olenevalt kumb on hilisem kuupäev), välja arvatud juhul, kui vastavalt lõikele 1 on esitatud heakskiitmise avaldus.
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed
As of 1 September 2013, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
Alates 1. septembrist 2013 peab isik, kes soovib lasta liidu turule üksikuid või biotsiidides sisalduvaid toimeaineid („asjaomane isik”), esitama kemikaaliametile iga toimeaine kohta, mida nad toodavad või impordivad biotsiidis kasutamiseks, järgmise teabe:
a dossier complying with the requirements of Annex II or, where appropriate, with Annex IIA to Directive 98/8/EC; or
II lisa või vajaduse korral direktiivi 98/8/EÜ IIA lisa nõuetele vastava toimiku või
a letter of access to a dossier as referred to under point (a); or
punktis a osutatud toimiku teabekasutusnõusoleku või
a reference to a dossier as referred to under point (a) and for which all data protection periods have expired.
viite punktis a osutatud toimikule, mille kõik andmekaitseperioodid on lõppenud.
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
Kui asjaomane isik ei ole liidus asutatud füüsiline või juriidiline isik, esitab esimese lõigu alusel nõutava teabe niisugust toimeainet (niisuguseid toimeaineid) sisaldava biotsiidi importija.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, Article 63(3) of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrates.
Käesoleva lõike kohaldamisel ja määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud olemasolevate toimeainete puhul kohaldatakse käesoleva määruse artikli 63 lõiget 3 kõigi toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute suhtes, sealhulgas kõigi nende toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute suhtes, mis ei käsitle selgroogsetega tehtud katseid.
The relevant person to whom a letter of access to a dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Asjaomasel isikul, kellele on väljastatud toimeaine toimiku teabekasutusnõusolek, on õigus lubada kõnealust toimeainet sisaldavale biotsiidile loa taotlejatel viidata kõnealusele teabekasutusnõusolekule artikli 20 lõike 1 kohaldamisel.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
Erandina käesoleva määruse artiklist 60 lõpevad kõik määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud, kuid kõnealuse määruse kohaselt veel heaks kiitmata aine/tooteliigi kombinatsioonide andmekaitseperioodid 31. detsembril 2025.
The Agency shall make publicly available the list of persons that have made a submission in accordance with paragraph 1 or for whom it has taken a decision in accordance with Article 63(3).
Kemikaaliamet avaldab isikute nimekirja, kes on esitanud lõike 1 kohase taotluse või kelle suhtes ta on teinud otsuse vastavalt artikli 63 lõikele 3.
The list shall also contain the names of persons who are participants in the work programme established under the first subparagraph of Article 89(1) or have taken over the role of the participant.
Nimekiri sisaldab ka nende isikute nimesid, kes osalevad artikli 89 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud tööprogrammis või kes on võtnud üle selles osaleja ülesanded.
Without prejudice to Article 93, as of 1 September 2015, a biocidal product shall not be made available on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product, is not included in the list referred to in paragraph 2.
Ilma et see piiraks artikli 93 kohaldamist, ei tehta alates 1. septembrist 2015 turul kättesaadavaks biotsiide, kui tootes sisalduva(te) toimeaine(te) tootja või importija või, kui see on asjakohane, biotsiidi importija ei ole lisatud lõikes 2 osutatud nimekirja.
Without prejudice to Articles 52 and 89, disposal and use of existing stocks of biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, may continue until 1 September 2016.
Ilma et see piiraks artiklite 52 ja 89 kohaldamist, võib jätkata kuni 1. septembrini 2016 sellist toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamist ja kasutamist, mille puhul ei ole asjaomane isik lisatud lõikes 2 osutatud nimekirja.
This Article shall not apply to active substances listed in Annex I in categories 1 to 5 and 7 or to biocidal products containing only such active substances.
Käesolevat artiklit ei kohaldata toimeainete puhul, mis on loetletud I lisa 1.–5. ja 7. kategoorias, või üksnes niisuguseid toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, 91 and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from 1 September 2013.
Ilma et see piiraks käesoleva määruse artiklite 86, 89, 90, 91 ja 92 kohaldamist, tunnistatakse direktiiv 98/8/EÜ kehtetuks alates 1. septembrist 2013.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt VII lisas esitatud vastavustabelile.
It shall apply from 1 September 2013.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. septembrist 2013.
OJ C 347, 18.12.2010, p. 62.
ELT C 347, 18.12.2010, lk 62.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (OJ C 50 E, 21.2.2012, p. 73) and position of the Council at first reading of 21 June 2011 (OJ C 320 E, 1.11.2011, p. 1).
Euroopa Parlamendi 22. septembri 2010. aasta seisukoht (ELT C 50 E, 21.2.2012, lk 73) ja nõukogu 21. juuni 2011. aasta esimese lugemise seisukoht (ELT C 320 E, 1.11.2011, lk 1).
Position of the European Parliament of 19 January 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 May 2012.
Euroopa Parlamendi 19. jaanuari 2012. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 10. mai 2012. aasta otsus.
OJ L 342, 22.12.2009, p. 59.
ELT L 342, 22.12.2009, lk 59.
OJ L 275, 20.10.2011, p. 38.
ELT L 275, 20.10.2011, lk 38.
Guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Suunised andmete jagamise kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006.
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25(a)
ARTIKLI 25 PUNKTIS a OSUTATUD TOIMEAINETE LOETELU
Category 1 — Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
kategooria – toidu lisaainetena lubatud ained vastavalt määrusele (EÜ) nr 1333/2008
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008
Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.
(+)-Tartaric acid
(+)-viinhape
Category 2 — Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
kategooria – määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV lisasse kantud ained
Category 3 — Weak acids
kategooria – nõrgad happed
Category 4 — Traditionally used substances of natural origin
kategooria – traditsiooniliselt kasutatavad looduslikku päritolu ained
Category 5 — Pheromones
kategooria – feromoonid
Oct-1-en-3-ol
Oct-1-een-3-ool
Webbing clothes moths pheromone
Riidekoi feromoon
Category 6 — Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
kategooria – direktiivi 98/8/EÜ I või IA lisasse kantud ained
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Kasutamiseks ainult kasutamisvalmis gaasikanistrites, mis töötavad koos lõksuseadeldisega
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
Kasutamiseks ainult piiratud kogustes kasutamisvalmis kanistrites
(Z,E)-Tetradec-9,12-dienyl acetate
(Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaat
Category 7 — Other
kategooria – muud
Baculovirus
Bakuloviirus
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
TOIMEAINEID KÄSITLEVALE TEABELE ESITATAVAD NÕUDED
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
Käesolevas lisas sätestatakse nõuded teabele, mis on vajalik artikli 6 lõike 1 punktis a nimetatud toimiku koostamiseks.
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Käesolevas lisas sätestatud andmed koosnevad põhiandmete kogumist ja täiendavate andmete kogumist.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
Põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid käsitatakse põhiliste andmetena, mis tuleks põhimõtteliselt esitada kõigi toimeainete kohta.
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.
Mõnel juhul võivad aine füüsikalised või keemilised omadused tähendada aga seda, et põhiandmete kogumisse kuuluvate konkreetsete andmete esitamine on võimatu või tarbetu.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
Täiendavate andmete kogumi puhul määratakse konkreetse toimeaine kohta esitatavad andmed kindlaks, kaaludes käesolevas lisas osutatud täiendavate andmete kogumi iga osa ja võttes muu hulgas arvesse aine füüsikalisi ja keemilisi omadusi, olemasolevaid andmeid, põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid ja toodete liiki, milles toimeainet kasutatakse, ning sellise kasutamisega seotud kokkupuute tavatingimusi.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
II lisa tabeli 1. veerus on antud konkreetsed juhised mõningate andmete esitamise kohta.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
Kohaldatakse ka IV lisas sätestatud üldisi põhimõtteid nõutava teabe kohandamise kohta.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Selgroogsetel tehtavate katsete vähendamise tähtsust arvestades on II lisa 3. veerus esitatud konkreetsed juhised mõningate andmete kohandamiseks, mis võiks nõuda selliste katsete tegemist selgroogsetel.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
Esitatud teave on igal juhul piisav riskihindamise toetamiseks, näidates, et artikli 4 lõike 1 viidatud kriteeriumid on täidetud.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1), which is available on the website of the Agency.
Taotleja peaks tutvuma käesoleva lisa kohaldamist ja artikli 6 lõike 1 punktis a nimetatud toimiku koostamist käsitleva üksikasjaliku tehnilise juhendiga, mis on kättesaadav kemikaaliameti veebisaidil.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Taotleja on kohustatud algatama taotluse esitamise eelse konsultatsiooni.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Lisaks artikli 62 lõikes 2 sätestatud kohustusele võivad taotlejad konsulteerida ka pädeva asutusega, kes hindab toimikut kavandatud teabele esitatavate nõuete seisukohast ning eelkõige seoses katsetega, mida taotleja kavatseb teha selgroogsetel.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Vajalikuks võib osutuda täiendava teabe esitamine, kui see on vajalik artikli 8 lõike 2 kohaseks hindamiseks.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
Lisatakse läbiviidud või viidatud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Oluline on tagada, et olemasolevad andmed oleksid asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
Samuti tuleks esitada tõendid selle kohta, et katsetatud toimeaine on samane toimeainega, mille kohta on esitatud taotlus.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
Toimikute esitamiseks tuleb kasutada kemikaaliameti avaldatud vorme.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada IUCLIDi.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
Vormid ja andmenõudeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhendid on kättesaadavad kemikaaliameti veebisaidil.
Tests submitted for the purpose of the approval of an active substance shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [1].
Toimeaine heakskiitmiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt komisjoni 30. mai 2008. aasta määruses (EÜ) nr 440/2008 (millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) [1] kirjeldatud meetoditele.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate, whenever possible internationally recognised, and their appropriateness must be justified in the application.
Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis on teaduslikust seisukohast sobivad, võimaluse korral rahvusvaheliselt tunnustatud ja mille sobivust tuleb taotluses põhjendada.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Kui nanomaterjalide suhtes kohaldatakse katsemeetodeid, esitatakse selgitus nende teadusliku sobivuse kohta nanomaterjalide suhtes ning vajaduse korral tehniliste kohanduste kohta, mis on tehtud kõnealuste materjalide eriomadustega vastavusse viimiseks.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [2] and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances [3] or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiivis 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) [2], ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul tuleb järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ (mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist) [3], või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
Katsed füüsikalis-keemiliste omaduste ja ainete ohutusega seotud andmete kohta tuleks teha vähemalt rahvusvaheliste normide kohaselt.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
Katsete tegemisel esitatakse kasutatud toimeaine ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikaat).
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
Katsed tuleks teha toimeainega selle toodetud kujul või mõne füüsikalise ja keemilise omaduse puhul (vt tabeli I veerus esitatud juhiseid) toimeainega selle puhastatud kujul.
Where test data exist that have been generated before 1 September 2013 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrates.
Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne 1. septembrit 2013 meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, otsustab asjaomase liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse uute katsete tegemiseks iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust minimeerida selgroogsetel tehtavaid katseid.
New tests involving vertebrates shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
Uusi katseid selgroogsetel tehakse viimase võimalusena käesolevas lisas sätestatud andmenõuete täitmiseks siis, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud.
In-vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või annust.
Core data set and additional data set for active substances
Keemiatoodete põhiandmete ja täiendavate andmete kogum
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
Järgnevas tabelis on loetletud teave, mis on vajalik selleks, et kiita heaks toimeaine kandmine I lisasse.