natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the qualified person has not completed basic medical training in accordance with Article 24 of Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [8], the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is assisted by a medically trained person.
Kui pädeval isikul puudub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta direktiivi 2005/36/EÜ (kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta) [8] artikli 24 kohane üldarsti kvalifikatsioon, tagab müügiloa hoidja, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutavat pädevat isikut abistab arstiharidusega isik.
This assistance shall be duly documented.
Selline abi dokumenteeritakse nõuetekohaselt.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified person responsible for pharmacovigilance, shall be defined in job descriptions.
Juhtivtöötajate ja järelevalvepersonali, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku kohustused määratakse kindlaks ametijuhendites.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisational chart.
Nende alluvussuhted nähakse ette organisatsiooni struktuuris.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.
Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval töötajal on piisavad volitused, et mõjutada müügiloa hoidja kvaliteedisüsteemi ja ravimiohutuse järelevalve toimingute tulemuslikkust.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training in relation to their role and responsibilities.
Kõik ravimiohutuse järelevalve toimingutes osalevad töötajad saavad oma ülesannetele ja vastutusalale vastavat põhi- ja täienduskoolitust.
The marketing authorisation holder shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and make them available for audit or inspection.
Müügiloa hoidja säilitab töötajate pädevuse dokumenteerimise, säilitamise ja arendamise eesmärgil koolituskavasid ja -andmeid ning tagab neile juurdepääsu auditeerimise ja kontrolli jaoks.
The marketing authorisation holder shall provide appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity.
Müügiloa hoidja koostab asjakohased menetlusjuhised kiireloomulistes olukordades tegutsemiseks, k.a juhised tegevuste jätkuvuse tagamiseks.
Compliance management
Nõuetele vastavuse tagamine
Specific quality system procedures and processes shall be in place in order to ensure the following:
Kehtestatakse eraldi kvaliteedisüsteemi juhendid ja protsessid selleks, et tagada järgmine:
the continuous monitoring of pharmacovigilance data, the examination of options for risk minimisation and prevention and appropriate measures are taken by the marketing authorisation holder;
müügiloa hoidja jälgib pidevalt ravimiohutuse andmeid, hindab ohtude vähendamise ja ennetamise võimalusi ning võtab asjakohaseid meetmeid;
the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC;
müügiloa hoidja annab teadusliku hinnangu kogu ravimitega seotud ohte käsitlevale teabele, nagu on osutatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 101 lõike 1 teises lõigus;
the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions to the Eudravigilance database within the time limits provided for in the first and second subparagraphs respectively of Article 107(3) of Directive 2001/83/EC;
tõsiseid ja mittetõsiseid kõrvaltoimeid käsitlevate täpsete ja kontrollitavate andmete esitamine andmebaasi Eudravigilance direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 3 esimeses ja teises lõigus ettenähtud vastavate tähtaegade jooksul;
the quality, integrity and completeness of the information submitted on the risks of medicinal products, including processes to avoid duplicate submissions and to validate signals in accordance with Article 21(2);
ravimitega seotud ohte käsitleva teabe kvaliteet, terviklikkus ja täielikkus, sh menetlused dubleerimise vältimiseks ja ohusignaalide valideerimiseks kooskõlas artikli 21 lõikega 2;
effective communication by the marketing authorisation holder with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk minimisation measures, periodic safety update reports, corrective and preventive actions, and post-authorisation studies;
müügiloa hoidja tõhus teabevahetus riiklike pädevate asutuste ja ravimiametiga, sh teabe vahetamine uute või muutunud ohtude, ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku, riskijuhtimissüsteemide, riskivähendusmeetmete, perioodiliste ohutusaruannete, korrigeerivate ja ennetavate tegevuste ning müügiloa saamise järgsete uuringute kohta;
the update of product information by the marketing authorisation holder in the light of scientific knowledge, including the assessments and recommendations made public via the European medicines web-portal, and on the basis of a continuous monitoring by the marketing authorisation holder of information published on the European medicines web-portal;
müügiloa hoidja ajakohastab ravimiinfot vastavalt uuematele teadusandmetele, kasutades sealhulgas Euroopa ravimite veebiportaali kaudu avalikustatud hinnanguid ja soovitusi; sellega seoses jälgib müügiloa hoidja pidevalt Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud teavet;
appropriate communication by the marketing authorisation holder of relevant safety information to healthcare professionals and patients.
müügiloa hoidja edastab olulise ohutusalase teabe tervishoiutöötajatele ja patsientidele.
Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks.
Kui müügiloa hoidja on teatavate ravimiohutuse järelevalve toimingutega seotud ülesannete kohta sõlminud allhankelepingud, vastutab ta selle eest, et nende ülesannete puhul kohaldataks tõhusat kvaliteedisüsteemi.
Record management and data retention
Dokumendihaldus ja andmete säilitamine
Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Müügiloa hoidjad salvestavad kogu ravimiohutuse järelevalvega seotud teabe ja tagavad, et seda käsitletakse ja säilitatakse viisil, mis võimaldab nende andmete täpset aruandlust, tõlgendamist ja kontrollimist.
Marketing authorisation holders shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Müügiloa hoidjad võtavad kasutusele dokumendihaldussüsteemi, mis hõlmab kõiki ravimiohutuse järelevalve toimingutes kasutatavaid dokumente ning mis tagab nende dokumentide leitavuse ning ohutusprobleemide uurimiseks võetud meetmete, sh uuringute kuupäevade ja otsustamisprotsessi jälgitavuse.
Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports.
Müügiloa hoidjad võtavad kasutusele mehhanismid, mis teevad võimalikuks kõrvaltoime teatiste jälgitavuse ja järelmeetmete võtmise.
Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder.
Müügiloa hoidjad hoolitsevad selle eest, et artiklis 2 osutatud andmeid säilitatakse vähemalt viis aastat pärast seda, kui müügiloa hoidja on ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus kirjeldatud süsteemi toimimise ametlikult lõpetanud.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has ceased to exist.
Kõikide müügiloaga ravimitega seotud ravimiohutuse järelevalve andmeid ja dokumente säilitatakse ravimi müügiloa kehtivusaja lõpuni ja vähemalt kümme aastat pärast müügiloa kehtivusaja lõppu.
However, the documents shall be retained for a longer period where Union law or national law so requires.
Dokumente säilitatakse siiski kauem, kui see on liidu või riiklike õigusaktide kohaselt nõutav.
Audit
Auditeerimine
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness.
Korrapäraste ajavahemike järel tehakse kvaliteedisüsteemide riskipõhiseid auditeid, et tagada kvaliteedisüsteemi vastavus artiklites 8, 10, 11 ja 12 sätestatud kvaliteedisüsteemi nõuetele, ja kontrollida selle tõhusust.
Those audits shall be conducted by individuals who have no direct involvement in or responsibility for the matters or processes being audited.
Kõnealuseid auditeid teevad isikud, kellel puudub igasugune otsene seos auditeeritavate küsimuste või protsessidega või vastutus nende eest.
Corrective action(s), including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Vajaduse korral võetakse korrigeerivaid meetmeid, sh tehakse puuduste osas järelauditeid.
A report on the results of the audit shall be drawn up for each audit and follow-up audit.
Kõikide auditite ja järelauditite tulemuste kohta koostatakse aruanne.
The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited.
Auditiaruanne saadetakse auditeeritud küsimuste eest vastutavatele juhtkonna liikmetele.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented in accordance with the second subparagraph of Article 104(2) of Directive 2001/83/EC.
Auditite ja järelauditite kuupäevad ja tulemused dokumenteeritakse kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõike 2 teise lõiguga.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by national competent authorities and the Agency
Riiklike pädevate asutuste ja ravimiameti ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded
The national competent authorities and the Agency shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Riiklikel pädevatel asutustel ja ravimiametil on ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks piisav arv pädevaid ning nõuetekohaselt kvalifitseeritud ja koolitatud töötajaid.
The organisational structures and the distribution of tasks and responsibilities shall be clear and, to the extent necessary, accessible.
Organisatsiooni struktuur ning ülesannete ja vastutuse jaotus on selge ja vajalikul määral ligipääsetav.
Contact points shall be established.
Luuakse kontaktpunktid.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training.
Kõik ravimiohutuse järelevalve toimingutes osalevad töötajad saavad põhi- ja täienduskoolitust.
The national competent authorities and the Agency shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and shall make them available for audit.
Riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet säilitavad töötajate pädevuse dokumenteerimise, säilitamise ja arendamise eesmärgil koolituskavasid ja -andmeid ning tagavad neile juurdepääsu auditeerimise eesmärgil.
Appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity, shall be provided by the national competent authorities and by the Agency to their personnel.
Riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet koostavad oma töötajate jaoks asjakohased menetlusjuhised kiireloomulistes olukordades tegutsemiseks, k.a juhised talitluspidevuse tagamiseks.
The national competent authorities and the Agency shall establish specific procedures and processes in order to achieve all of the following objectives:
Riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet võtavad kasutusele menetlused ja protsessid, et saavutada kõik järgmised eesmärgid:
ensuring the evaluation of the quality, including completeness, of pharmacovigilance data submitted;
tagada esitatud ravimiohutuse järelevalve andmete kvaliteedi, k.a täielikkuse hindamine;
ensuring the assessment of pharmacovigilance data and its processing within the timelines provided by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
tagada ravimiohutuse järelevalve andmete hindamine ja nende töötlemine vastavalt direktiivis 2001/83/EÜ ja määruses (EÜ) nr 726/2004 esitatud ajakavale;
ensuring independence in the performance of pharmacovigilance activities;
tagada sõltumatus ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemisel;
ensuring effective communication among national competent authorities and between the national competent authorities and the Agency as well as with patients, healthcare professionals, marketing authorisation holders and the general public;
tagada riiklike pädevate asutuste vaheline tõhus teabevahetus ning teabevahetus riiklike pädevate asutuste ja ravimiameti vahel ning ka teabe edastamine patsientidele, tervishoiutöötajatele, müügiloa hoidjatele ja avalikkusele;
guaranteeing that the national competent authorities and the Agency inform each other and the Commission of their intention to make announcements relating to the safety of a medicinal product authorised in several Member States or an active substance contained in such a medicinal product in accordance with Article 106a of Directive 2001/83/EC;
tagada, et riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet teavitavad üksteist ja komisjoni oma kavatsusest teha avaldusi mitmes liikmesriigis lubatud ravimi või sellises ravimis sisalduva toimeaine ohutuse kohta kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 106a;
conducting inspections, including pre-authorisation inspections.
läbi viia inspektsioone, sh enne müügiloa väljastamist;
In addition to the procedures referred to in paragraph 1, national competent authorities shall establish procedures for collecting and recording all suspected adverse reactions that occur in their territory.
Lisaks lõikes 1 nimetatud menetlustele kehtestavad riiklikud pädevad asutused menetlused nende territooriumil ilmnevate kõigi võimalike kõrvaltoimete kogumiseks ja registreerimiseks.
The Agency shall establish procedures for the monitoring of medical literature in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ravimiamet kehtestab menetlused meditsiinikirjanduse jälgimiseks kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 27.
The national competent authorities and the Agency shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet salvestavad kogu ravimiohutuse järelevalvega seotud teabe ja tagavad, et seda käsitletakse ja säilitatakse viisil, mis võimaldab nende andmete täpset aruandlust, tõlgendamist ja kontrollimist.
They shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Nad võtavad kasutusele dokumendihaldussüsteemi, mis hõlmab kõiki ravimiohutuse järelevalve toimingutes kasutatavaid dokumente ning mis tagab nende dokumentide leitavuse ning ohutusprobleemide uurimiseks võetud meetmete, sh uuringute kuupäevade ja otsustamisprotsessi jälgitavuse.
The national competent authorities and the Agency shall arrange for the essential documents describing their pharmacovigilance system to be kept for at least five years after the system has been formally terminated.
Riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet hoolitsevad selle eest, et ravimiohutuse järelevalve süsteemi kirjeldavaid olulisi dokumente säilitatakse vähemalt viis aastat pärast seda, kui müügiloa hoidja on ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus kirjeldatud süsteemi toimimise ametlikult lõpetanud.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has expired.
Kõikide müügiloaga ravimitega seotud ravimiohutuse järelevalve andmeid ja dokumente säilitatakse ravimi müügiloa kehtivusaja lõpuni ja vähemalt kümme aastat pärast müügiloa kehtivusaja lõppu.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness.
Korrapäraste ajavahemike järel tehakse ühise metoodika alusel kvaliteedisüsteemi riskipõhiseid auditeid, et tagada kvaliteedisüsteemi vastavus artiklites 8, 14, 15 ja 16 sätestatud nõuetele, ning kontrollida selle tõhusust.
Corrective action, including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Vajaduse korral võetakse korrigeerivaid meetmeid, sh tehakse puuduste osas järelauditeid.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented.
Auditite ja järelauditite kuupäevad ja tulemused dokumenteeritakse.
Minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database
PEATÜKK Andmebaasi Eudravigilance andmete seire miinimumnõuded
General requirements
Üldsätted
The Agency and national competent authorities shall cooperate in the monitoring of the data available in the Eudravigilance database.
Ravimiamet ja riiklikud pädevad asutused teevad koostööd andmebaasis Eudravigilance olevate andmete seire alal.
Marketing authorisation holders shall monitor the data available in the Eudravigilance database to the extent that they have access to that database.
Müügiloa hoidjad jälgivad andmebaasis Eudravigilance olevaid andmeid mahus, millele neil on andmebaasis juurdepääs.
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall ensure the continuous monitoring of the Eudravigilance database with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional information.
Müügiloa hoidjad, riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet tagavad andmebaasi Eudravigilance pideva seire sagedusega, mis on proportsionaalne tuvastatud ohu, võimalike ohtude ja vajadusega täiendava teabe järele.
The competent authority of each Member State shall be responsible for monitoring the data originating in the territory of that Member State.
Iga liikmesriigi pädevad asutused vastutavad oma riigi territooriumilt pärit andmete seire eest.
Identification of changed risks and new risks
Muutunud ohtude ja uute ohtude kindlaksmääramine
The identification of new risks or changed risks shall be based on the detection and analysis of the signals concerning a medicinal product or an active substance.
Uute või muutunud ohtude kindlaksmääramine põhineb ravimit või toimeainet käsitlevate ohusignaalide tuvastamisel ja analüüsil.
For the purposes of this chapter, ‘signal’ means information arising from one or multiple sources, including observations and experiments, which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, which is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action.
Käesoleva peatüki kohaldamisel tähendab ohusignaal ühest või mitmest allikast pärit teavet, sh vaatlusi ja katseid, mis osutavad uuele võimalikule põhjuslikule seosele või sekkumise ja sündmuse või omavahel seotud sündmuste kogumi vahelise teadaoleva seose uuele aspektile (kas negatiivsele või kasulikule), mille tõenäosust hinnatakse piisavaks, et seda kontrollida.
For the purpose of monitoring data in the Eudravigilance database, only signals related to an adverse reaction shall be considered.
Andmebaasi Eudravigilance andmete järelevalvel võetakse arvesse ainult kõrvaltoimetega seotud ohusignaale.
The detection of a signal shall be based on a multidisciplinary approach.
Ohusignaali tuvastamiseks kasutatakse multidistsiplinaarset lähenemisviisi.
Signal detection within the Eudravigilance database shall be complemented by statistical analysis, where appropriate.
Andmebaasi Eudravigilance sisest ohusignaali tuvastamist täiendab vajaduse korral statistiline analüüs.
After consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Agency may publish a list of medical events that have to be taken into account for the detection of a signal.
Pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib ravimiamet avaldada nende kliiniliste kõrvalekallete loetelu, mida tuleb ohusignaali tuvastamisel arvesse võtta.
Methodology for determining the evidentiary value of a signal
Ohusignaali tõendava väärtuse kindlaksmääramise metoodika
National competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall determine the evidentiary value of a signal by using a recognised methodology taking into account the clinical relevance, quantitative strength of the association, the consistency of the data, the exposure–response relationship, the biological plausibility, experimental findings, possible analogies and the nature and quality of the data.
Riiklikud pädevad asutused, müügiloa hoidjad ja ravimiamet kasutavad ohusignaali tugevuse kindlaksmääramiseks tunnustatud metoodikat, milles võetakse arvesse kliinilist olulisust, seose kvantitatiivset tugevust, andmete sidusust, ekspositsiooni-vastuse suhet, bioloogilist võimalikkust, katsete tulemusi, võimalikke analoogiaid ning andmete olemust ja kvaliteeti.
Different types of factors may be taken into account for the prioritisation of signals, in particular whether the association or medicinal product is new, factors related to the strength of the association, factors related to the seriousness of the reaction involved and factors related to the documentation of reports to the Eudravigilance database.
Ohusignaalide prioriseerimisel võetakse arvesse eri tüüpi faktoreid, eelkõige seda, kas tegemist on uue seose või ravimiga, samuti faktoreid, mis on seotud seose tugevuse, kõnealuse reaktsiooni tõsiduse ning andmebaasi Eudravigilance esitatud aruannete dokumenteerimisega.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall regularly review the methodology(ies) used and publish recommendations, as appropriate.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatab kasutatava(d) metoodika(d) korrapäraselt läbi ja avaldab vajaduse korral soovitused.
Signal management process
Ohusignaalide haldamine
The signal management process shall include the following activities: signal detection, signal validation, signal confirmation, signal analysis and prioritisation, signal assessment, and recommendation for action.
Ohusignaali haldamise protsess koosneb järgmisest: ohusignaali tuvastamine, ohusignaali valideerimine, ohusignaali kinnitamine, ohusignaali analüüs ja prioriseerimine, ohusignaali hindamine ja soovitused meetmete kohta.