natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, inform the other Member States, the Agency and the Commission where it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose or a restriction to the indications of a medicinal product is necessary.
Liikmesriik või komisjon, kui see on asjakohane, teavitab lähtuvalt ravimiohutuse järelevalve toimingute andmete hindamisest tulenevatest kahtlustest teisi liikmesriike, ametit ja komisjoni, kui ta leiab, et on vaja teatada ravimi uutest vastunäidustustest, vähendada selle soovituslikku doosi või piirata ravimi näidustusi.
The information shall outline the action considered and the reasons therefor.
Teates esitatakse kaalutav meede ja selle põhjendus.
Any Member State or the Commission, as appropriate, shall, when urgent action is considered necessary, initiate the procedure provided for in this section in any of the cases referred to in this paragraph.
Liikmesriik või komisjon, kui see on asjakohane, algatab juhul, kui peetakse vajalikuks võtta kiireloomulisi meetmeid, käesolevas jaos sätestatud menetluse kõikidel käesolevas lõikes osutatud juhtudel.
Where the procedure provided for in this section is not initiated, for medicinal products authorised in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III, the case shall be brought to the attention of the coordination group.
Kui käesolevas jaos sätestatud menetlust ei algatata, teavitatakse III jaotise 4. peatükis sätestatud menetluste kohaselt loa saanud ravimite puhul juhtumist koordineerimisgruppi.
Article 31 shall be applicable where the interests of the Union are involved.
Artiklit 31 kohaldatakse liidu huvidega seotud juhtudel.
Where the procedure provided for in this section is initiated, the Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class.
Käesolevas jaos sätestatud menetluse algatamise korral kontrollib amet, kas ohutusalane kahtlus on seotud muude ravimitega kui see, mida teave hõlmab, ja kas see on ühine kõikide sama ravimivaliku või ravimiklassi ravimite puhul.
Where the medicinal product involved is authorised in more than one Member State, the Agency shall without undue delay inform the initiator of the procedure of the outcome of this verification, and the procedures laid down in Articles 107j and 107k shall apply.
Kui asjaomane ravim on müügiloa saanud rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab amet põhjendamatu viivituseta menetluse algatajat kontrolli tulemustest ning kohaldatakse artiklites 107j ja 107k sätestatud menetlusi.
The Agency or the Member State, as applicable, shall make the information that the procedure has been initiated available to marketing authorisation holders.’;
Amet või liikmesriik, kui see on asjakohane, teavitab müügiloa omanikke menetluse algatamisest.”
in Article 107i(2) the words ‘paragraph 1 of this Article’ are replaced by the words ‘paragraphs 1 and 1a of this Article’;
Artikli 107i lõikes 2 asendatakse sõnad „käesoleva artikli lõike 1” sõnadega „käesoleva artikli lõigete 1 ja 1a”.
in the second subparagraph of Article 107i(3) the words ‘in accordance with paragraph 1’ are replaced by the words ‘in accordance with paragraphs 1 and 1a’;
Artikli 107i lõike 3 teises lõigus asendatakse sõnad „lõike 1 kohaselt” sõnadega „lõigete 1 ja 1a kohaselt”.
in Article 107i(5) the words ‘in paragraph 1’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a’;
Artikli 107i lõikes 5 asendatakse sõnad „lõikes 1” sõnadega „lõigetes 1 ja 1a”.
in the first subparagraph of Article 107j(1) the words ‘in Article 107i(1)’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a of Article 107i’;
Artikli 107j lõike 1 esimeses lõigus asendatakse sõnad „artikli 107i lõikes 1” sõnadega „artikli 107i lõigetes 1 ja 1a”.
The marketing authorisation holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by the holder to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama asjaomaseid liikmesriike kõikidest ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks võetud meetmetest, samuti otsusest mitte taotleda müügiloa pikendamist ja vastavatest põhjustest.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1).
Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas ta on selliselt toiminud mõnel artiklis 116 ja artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 2 of this Article in cases where the action is taken in a third country and where such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1).
Müügiloa omanik esitab vastavalt käesoleva artikli lõikele 2 teate ka siis, kui meede võetakse kolmandas riigis artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel.
The marketing authorisation holder shall furthermore notify the Agency where the action referred to in paragraph 2 or 2a of this Article is based on any of the grounds referred to in Article 116 or Article 117(1).
Müügiloa omanik teavitab ka ametit, kui käesoleva artikli lõigetes 2 või 2a osutatud meede on võetud mõnel artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 osutatud alusel.
The Agency shall forward notifications received in accordance with paragraph 2b to all Member States without undue delay.’;
Amet edastab lõike 2b kohaselt saadud teated põhjendamatu viivituseta kõikidele liikmesriikidele.”;
Each year, the Agency shall make public a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended in the Union, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market, including the reasons for such action.’.
Amet avaldab igal aastal nende ravimite loetelu, millele on liidus müügiloa andmisest keeldutud, mille müügiluba on liidus tühistatud või peatatud, mille tarnimine on keelatud või mis on turult kõrvaldatud, sealhulgas selle meetme põhjused.”
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 28 October 2013 at the latest.
Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 28. oktoobril 2013.
They shall apply those provisions from 28 October 2013.
Nad kohaldavad kõnealuseid sätteid alates 28. oktoobrist 2013.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 201.
ELT C 181, 21.6.2012, lk 201.
Position of the European Parliament of 11 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 4 October 2012.
Euroopa Parlamendi 11. septembri 2012. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 4. oktoobri 2012. aasta otsus.
in paragraph 1, the first subparagraph is replaced by the following: ‘1.
lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
in paragraph 2, the first subparagraph is replaced by the following: ‘2.
lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:
paragraph 3 is replaced by the following: ‘3.
lõige 3 asendatakse järgmisega:
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of the first paragraph of Article 80 shall not apply. Moreover, points (b) and (ca) of the first paragraph of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Ravimite hulgimüügi korral kolmandatesse riikidesse ei kohaldata artiklit 76 ning artikli 80 esimese lõigu punkti c. Lisaks ei kohaldata artikli 80 esimese lõigu punkte b ja ca, kui ravim on saadud otse kolmandast riigist, kuid seda ei ole imporditud.
Directive 2012/27/EU of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2012/27/EL,
on energy efficiency, amending Directives 2009/125/EC and 2010/30/EU and repealing Directives 2004/8/EC and 2006/32/EC
milles käsitletakse energiatõhusust, muudetakse direktiive 2009/125/EÜ ja 2010/30/EL ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 2004/8/EÜ ja 2006/32/EÜ
The Union is facing unprecedented challenges resulting from increased dependence on energy imports and scarce energy resources, and the need to limit climate change and to overcome the economic crisis.
Kasvanud sõltuvus energiaimpordist ja napid energiaressursid ning vajadus piirata kliimamuutust ja ületada majanduskriis on uued probleemid, mis liidul tuleb lahendada.
Energy efficiency is a valuable means to address these challenges.
Energiatõhusus on hea vahend nende probleemide lahendamiseks.
It improves the Union’s security of supply by reducing primary energy consumption and decreasing energy imports.
See parandab liidu tarnekindlust, sest vähendab primaarenergia tarbimist ja kahandab energiaimporti.
It helps to reduce greenhouse gas emissions in a cost-effective way and thereby to mitigate climate change.
See aitab kulutõhusalt vähendada kasvuhoonegaaside heidet ja leevendada sellega kliimamuutust.
Shifting to a more energy-efficient economy should also accelerate the spread of innovative technological solutions and improve the competitiveness of industry in the Union, boosting economic growth and creating high quality jobs in several sectors related to energy efficiency.
Üleminek energiatõhusamale majandusele peaks ka kiirendama innovatiivsete tehnoloogiliste lahenduste levikut ning parandama liidu tööstussektori konkurentsivõimet, edendama majanduskasvu ja looma kvaliteetseid töökohti mitmetes energiatõhususega seotud sektorites.
The Conclusions of the European Council of 8 and 9 March 2007 emphasised the need to increase energy efficiency in the Union to achieve the objective of saving 20 % of the Union’s primary energy consumption by 2020 compared to projections.
Euroopa Ülemkogu 8.-9. märtsi 2007. aasta kohtumise järeldustes rõhutati vajadust suurendada liidus energiatõhusust, et saavutada eesmärk vähendada 2020. aastaks liidu primaarenergiatarbimist 20 % prognoosituga võrreldes.
The conclusions of the European Council of 4 February 2011 emphasised that the 2020 20 % energy efficiency target as agreed by the June 2010 European Council, which is presently not on track, must be delivered.
Euroopa Ülemkogu 4. veebruari 2011. aasta järeldustes rõhutati, et 2010. aasta juunis toimunud Euroopa Ülemkogu kohtumisel 2020. aastaks kokku lepitud 20 % energiatõhususe eesmärk, mille saavutamise suunas praegu ei liiguta, tuleb täita.
Projections made in 2007 showed a primary energy consumption in 2020 of 1842 Mtoe.
aastal tehtud prognoosid näitasid 2020. aasta primaarenergiatarbimiseks 1842 miljonit naftaekvivalenttonni.
A 20 % reduction results in 1474 Mtoe in 2020, i.e. a reduction of 368 Mtoe as compared to projections.
Selle 20 % vähendamisel 2020. aastaks saaksime 1474 miljonit naftaekvivalenttonni, st prognoosiga võrreldes on vähenemine 368 miljonit naftaekvivalenttonni.
The Conclusions of the European Council of 17 June 2010 confirmed the energy efficiency target as one of the headline targets of the Union’s new strategy for jobs and smart, sustainable and inclusive growth (‘Europe 2020 Strategy’).
Euroopa Ülemkogu 17. juuni 2010. aasta kohtumise järeldustes kinnitati, et energiatõhususe eesmärk on üks liidu uue tööhõive ning aruka, jätkusuutliku ja kaasava majanduskasvu strateegia (strateegia „Euroopa 2020”) põhieesmärkidest.
Under this process and in order to implement this objective at national level, Member States are required to set national targets in close dialogue with the Commission and to indicate, in their National Reform Programmes, how they intend to achieve them.
Nimetatud protsessi raames ja selle eesmärgi rakendamiseks riikide tasandil tuleb liikmesriikidel tihedas dialoogis komisjoniga seada riiklikud eesmärgid ning näidata oma riiklikes reformikavades, kuidas nad kavatsevad neid eesmärke saavutada.
The Commission Communication of 10 November 2010 on Energy 2020 places energy efficiency at the core of the Union energy strategy for 2020 and outlines the need for a new energy efficiency strategy that will enable all Member States to decouple energy use from economic growth.
Komisjoni 10. novembri 2010. aasta teatises „Energia 2020” käsitletakse energiatõhusust liidu 2020. aasta energiastrateegia tuumana ning rõhutatakse vajadust uue energiatõhususe strateegia järele, millega liikmesriigid saaksid energiakasutuse majanduskasvust lahti siduda.
In its resolution of 15 December 2010 on the Revision of the Energy Efficiency Action Plan, the European Parliament called on the Commission to include in its revised Energy Efficiency Action Plan measures to close the gap to reach the overall Union energy efficiency objective in 2020.
Euroopa Parlament kutsus oma 15. detsembri 2010. aasta resolutsioonis energiatõhususe tegevuskava läbivaatamise kohta komisjoni üles lisama läbivaadatud energiatõhususe tegevuskavasse meetmeid, mille abil jõuda liidu üldise energiatõhususe eesmärgi saavutamiseni 2020. aastal.
The Conclusions of the European Council of 4 February 2011 acknowledged that the Union energy efficiency target is not on track and that determined action is required to tap the considerable potential for higher energy savings in buildings, transport, products and processes.
Euroopa Ülemkogu 4. veebruari 2011. aasta kohtumise järeldustes tunnistati, et liit ei suuda senisel viisil jätkates saavutada energiatõhususe suurendamise eesmärki ning et on vaja otsustavat tegutsemist, et kasutada ära hoonete, transpordi, toodete ja protsessidega seotud suured energiasäästu võimalused.
Those conclusions also provide that the implementation of the Union energy efficiency target will be reviewed by 2013 and further measures considered if necessary.
Nimetatud järeldustes nähakse ka ette, et liidu energiatõhususe eesmärgi täitmine vaadatakse läbi 2013. aastaks ja vajaduse korral kaalutakse täiendavate meetmete võtmist.
This is despite the progress in national energy efficiency policies outlined in the first National Energy Efficiency Action Plans submitted by Member States in fulfilment of the requirements of Directive 2006/32/EC of the European Parliament and of the Council of 5 April 2006 on energy end-use efficiency and energy services [4].
See kehtib vaatamata arengutele riiklikes energiatõhususpoliitikates, mis sisalduvad esimeses riiklikus energiatõhususe tegevuskavas, mille liikmesriigid esitasid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2006. aasta direktiivi 2006/32/EÜ (mis käsitleb energia lõpptarbimise tõhusust ja energiateenuseid) [4] nõuete järgimisel.
Initial analysis of the second Action Plans confirms that the Union is not on track.
Teise tegevuskava esialgne analüüs kinnitab, et liit on maha jäänud.
To remedy that, the Energy Efficiency Plan 2011 spelled out a series of energy efficiency policies and measures covering the full energy chain, including energy generation, transmission and distribution; the leading role of the public sector in energy efficiency; buildings and appliances; industry; and the need to empower final customers to manage their energy consumption.
Olukorra parandamiseks kirjeldati 2011. aasta energiatõhususe kavas mitmesuguseid poliitika- ja muid meetmeid energiatõhususe suurendamiseks, mis hõlmavad kogu energiaahelat: avaliku sektori juhtiv osa energiatõhususe saavutamisel; hooned ja seadmed; tööstus, samuti vajadus anda lõpptarbijale võimalus oma energiatarbimist reguleerida.
On 8 March 2011, the Commission also adopted a Roadmap for moving to a competitive low carbon economy in 2050, identifying the need from this perspective for more focus on energy efficiency.
Samuti võttis komisjon 8. märtsil 2011 vastu teatise „Konkurentsivõimeline vähese CO2-heitega majandus aastaks 2050 – edenemiskava”, milles näitas majanduse väljavaadetest lähtudes, et on vaja enam keskenduda energiatõhususele.
Decision No 406/2009/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the effort of Member States to reduce their greenhouse gas emissions to meet the Community’s greenhouse gas emission reduction commitments up to 2020 [5] requires the Commission to assess and report by 2012 on the progress of the Union and its Member States towards the objective of reducing energy consumption by 20 % by 2020 compared to projections.
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta otsusele nr 406/2009/EÜ, milles käsitletakse liikmesriikide jõupingutusi kasvuhoonegaaside heitkoguste vähendamiseks, et täita ühenduse kohustust vähendada kasvuhoonegaaside heitkoguseid aastaks 2020, [5] tuleb komisjonil aastaks 2012 hinnata liidu ja selle liikmesriikide edasijõudmist energiatarbimise 20 % vähendamisel võrreldes 2020. aasta prognoosiga ning esitada selle kohta aruanne.
It also states that, to help Member States meet the Union’s greenhouse gas emission reduction commitments, the Commission should propose, by 31 December 2012, strengthened or new measures to accelerate energy efficiency improvements.
Samuti on seal sätestatud, et komisjonil tuleks liikmesriikide abistamiseks liidu kasvuhoonegaaside heite vähendamise kohustuse täitmisel esitada 31. detsembriks 2012 ettepanek tugevdatud või uute meetmete kohta, millega kiirendada energiatõhususe parandamist.
This Directive responds to this requirement.
Käesoleva direktiiviga need nõuded täidetakse.
It also contributes to meeting the goals set out in the Roadmap for moving to a competitive low carbon economy in 2050, in particular by reducing greenhouse gas emissions from the energy sector, and to achieving zero emission electricity production by 2050.
Samuti aidatakse sellega saavutada teatises „Konkurentsivõimeline vähese CO2-heitega majandus aastaks 2050 – edenemiskava” sätestatud eesmärke, eelkõige vähendada energiasektori kasvuhoonegaaside heidet ja saavutada aastaks 2050 nullheitega elektritootmine.
An integrated approach has to be taken to tap all the existing energy saving potential, encompassing savings in the energy supply and the end-use sectors.
Kõiki energiasäästmise võimalusi tuleb vaadelda tervikuna ja mõelda ka energiatarnimises ja lõppkasutussektoris võimalikule säästmisele.
At the same time, the provisions of Directive 2004/8/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on promotion of cogeneration based on a useful heat demand in the internal energy market [6] and Directive 2006/32/EC should be strengthened.
Samal ajal tuleks tugevdada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiviga 2004/8/EÜ (soojus- ja elektrienergia koostootmise stimuleerimiseks siseturu kasuliku soojuse nõudluse alusel) [6] ja direktiiviga 2006/32/EÜ kehtestatud sätteid.
It would be preferable for the 20 % energy efficiency target to be achieved as a result of the cumulative implementation of specific national and European measures promoting energy efficiency in different fields.
Oleks parem, kui energiatõhususega saavutataks 20 % säästu eri valdkondades energiatõhusust edendavate konkreetsete riiklike ja Euroopa meetmete kumulatiivse rakendamisega.
Member States should be required to set indicative national energy efficiency targets, schemes and programmes.
Liikmesriikidelt tuleks nõuda soovituslike riiklike energiatõhususe eesmärkide seadmist ning süsteemide ja programmide kehtestamist.
These targets and the individual efforts of each Member State should be evaluated by the Commission, alongside data on the progress made, to assess the likelihood of achieving the overall Union target and the extent to which the individual efforts are sufficient to meet the common goal.
Komisjonil tuleks hinnata neid eesmärke ja iga liikmesriigi eraldi tehtud jõupingutusi ning samuti saavutatud edu käsitlevaid andmeid, et hinnata liidu üldise eesmärgi saavutamise võimalikkust ja seda, milliseid jõupingutusi peab selleks tegema iga liikmesriik eraldi.
The Commission should therefore closely monitor the implementation of national energy efficiency programmes through its revised legislative framework and within the Europe 2020 process.
Komisjon peaks seetõttu läbivaadatud õigusliku raamistiku ja Euroopa 2020 protsessi kaudu tähelepanelikult jälgima riikide energiatõhususprogrammide rakendamist.
When setting the indicative national energy efficiency targets, Member States should be able to take into account national circumstances affecting primary energy consumption such as remaining cost-effective energy-saving potential, changes in energy imports and exports, development of all sources of renewable energies, nuclear energy, carbon capture and storage, and early action.
Soovituslike riiklike energiatõhususe eesmärkide seadmisel peaks liikmesriikidel olema võimalik võtta arvesse primaarenergia tarbimist mõjutavaid riigi olusid, näiteks kulutõhusa energiasäästu allesjäänud potentsiaal, muutused energia impordis ja ekspordis, kõigi taastuvate energiaallikate arendamine, tuumaenergia, süsinikdioksiidi kogumine ja säilitamine ning varajane tegutsemine.
When undertaking modelling exercises, the Commission should consult Member States on model assumptions and draft model results in a timely and transparent manner.
Komisjon peaks mudelarvutuste tegemisel konsulteerima liikmesriikidega mudelprognooside ja kavandatud mudeli tulemuste suhtes õigel ajal ja läbipaistval viisil.
Improved modelling of the impact of energy efficiency measures and of the stock and performance of technologies is needed.
Vaja on energiatõhususe meetmete mõju ning kõikide tehnoloogiate ja nende toimimise paremaid mudelarvutusi.
Directive 2009/28/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the promotion of the use of energy from renewable sources [7] states that Cyprus and Malta, due to their insular and peripheral character, rely on aviation as a mode of transport, which is essential for their citizens and their economy.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiivis 2009/28/EÜ (taastuvatest energiaallikatest toodetud energia kasutamise edendamise kohta) [7] märgitakse, et Küpros ja Malta sõltuvad oma saarelise ja äärealase asukoha tõttu lennundusest kui transpordiliigist, mis on tähtis nende kodanikele ja majandusele.
As a result, Cyprus and Malta have a gross final consumption of energy in national air transport which is disproportionately high, i.e. more than three times the Community average in 2005, and are thus disproportionately affected by the current technological and regulatory constraints.
Seetõttu on riikliku lennunduse osatähtsus Küprose ja Malta summaarses energia lõpptarbimises ebaproportsionaalselt suur, st üle kolme korra suurem kui ühenduse 2005. aasta keskmine, ja nad on seetõttu praegustest tehnoloogilistest ja regulatiivsetest piirangutest ebaproportsionaalselt mõjutatud.
The total volume of public spending is equivalent to 19 % of the Union’s gross domestic product.
Avaliku sektori kulutuste kogumaht moodustab 19 % liidu sisemajanduse koguproduktist.
For this reason the public sector constitutes an important driver to stimulate market transformation towards more efficient products, buildings and services, as well as to trigger behavioural changes in energy consumption by citizens and enterprises.
Seega on avalik sektor oluline liikumapanev jõud, mis saab stimuleerida turu liikumist energiatõhusamate toodete, hoonete ja teenuste suunas ning käivitada elanike ja ettevõtete energiatarbimisharjumuste muutumist.
Furthermore, decreasing energy consumption through energy efficiency improvement measures can free up public resources for other purposes.
Lisaks sellele võib paranenud energiatõhususega seotud vähenev energiatarbimine vabastada avaliku sektori vahendeid, mida saab kasutada muul otstarbel.
Public bodies at national, regional and local level should fulfil an exemplary role as regards energy efficiency.
Riiklikud, piirkondlikud ja kohalikud avaliku sektori asutused peaksid energiatõhususe alal olema eeskujuks.