natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of this Article, ‘signal validation’ means the process of evaluating the data supporting the detected signal in order to verify that the available documentation contains sufficient evidence demonstrating the existence of a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, and therefore justifies further analysis of the signal.
Käesoleva artikli kohaldamisel tähendab ohusignaali valideerimine protsessi, mille käigus hinnatakse tuvastatud ohusignaali toetavaid andmeid, et kontrollida, kas kättesaadav teave sisaldab piisavalt tõendeid võimaliku uue põhjusliku seose või teadaoleva seose uue aspekti kohta, ning kas tuvastatud ohusignaali täiendav hindamine on seega põhjendatud.
Where a marketing authorisation holder detects a new signal when monitoring the Eudravigilance database, it shall validate it and shall forthwith inform the Agency and national competent authorities.
Kui müügiloa hoidja tuvastab andmebaasi Eudravigilance järelevalve tulemusena uue ohusignaali, valideerib ta selle ja teatab sellest viivitamata ravimiametile ja riiklikele pädevatele asutustele.
Where it is considered that a validated signal requires further analysis, it shall be confirmed as soon as possible and no later than 30 days from its receipt as follows:
Kui peetakse vajalikuks valideeritud ohusignaali täiendavalt analüüsida, kinnitatakse ohusignaal niipea kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 30 päeva jooksul selle saamisest järgmiselt:
where the signal concerns a product authorised in accordance with Directive 2001/83/EC, it shall be confirmed by the competent authority of a Member State in which the medicinal product is marketed or of any lead Member State or co-leader appointed in accordance with Article 22(1);
kui ohusignaal on esitatud ravimi kohta, millele on antud müügiluba kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ, kinnitab ohusignaali selle liikmesriigi pädev asutus, kus ravimit turustatakse või artikli 22 lõike 1 kohaselt määratud juhtliikmesriigi või seda liikmesriiki abistava liikmesriigi pädev asutus;
where the signal concerns a product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, it shall be confirmed by the Agency in collaboration with the Member States.
kui ohusignaal on esitatud määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt müügiloa saanud ravimi kohta, kinnitab ohusignaali ravimiamet koostöös liikmesriikidega.
When analysing the validated signal, national competent authorities and the Agency may take into account other information available on the medicinal product.
Valideeritud ohusignaali analüüsimisel võivad riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet arvesse võtta ka muud kättesaadavat teavet ravimi kohta.
Where the validity of the signal is not confirmed, special attention shall be paid to non-confirmed signals concerning a medicinal product where those signals are subsequently followed by new signals concerning the same medicinal product.
Kui ohusignaali valiidsust ei kinnitata, tuleb ravimit käsitlevatele kinnitamata ohusignaalidele siiski pöörata erilist tähelepanu juhul, kui neile järgnevad sama ravimit käsitlevad uued ohusignaalid.
Without prejudice to paragraphs 2 and 3, national competent authorities and the Agency shall validate and confirm any signal that they have detected during their continuous monitoring of the Eudravigilance database.
Ilma et see piiraks lõigete 2 ja 3 kohaldamist, valideerivad ja kinnitavad riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet iga ohusignaali, mille nad on tuvastanud andmebaasi Eudravigilance pideva järelevalve käigus.
Any confirmed signal shall be entered in the tracking system administered by the Agency and shall be transmitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee for the initial analysis and prioritisation of signals in accordance with Article 107h(2) of Directive 2001/83/EC and Article 28a(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kõik kinnitatud ohusignaalid sisestatakse ravimiameti hallatavasse seiresüsteemi ja edastatakse ravimiohutuse riskihindamise komiteele, kes teeb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107h lõike 2 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 28a lõike 2 kohaselt ohusignaalide algse analüüsi ja määrab kindlaks prioriteedid.
The Agency shall inform forthwith the marketing authorisation holder(s) concerned of the conclusions of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the assessment of any confirmed signal.
Ravimiamet teavitab asjaomaseid müügiloa hoidjaid viivitamata mis tahes kinnitatud ohusignaali hindamist käsitlevatest ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldustest.
Worksharing for signal management
Tööjaotus ohusignaalide haldamisel
For medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC, Member States may agree within the coordination group provided for by Article 27 of Directive 2001/83/EC to appoint a lead Member State and, where appropriate, a co-leader.
Ravimite puhul, millele on antud direktiivi 2001/83/EÜ kohane müügiluba rohkem kui ühes liikmesriigis ja selliste mitmete ravimite koostises olevate toimeainete puhul, millele on antud vähemalt üks direktiivi 2001/83/EÜ kohane müügiluba, võivad liikmesriigid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 27 kohases koordineerimisrühmas kokku leppida, et nad nimetavad juhtliikmesriigi ja vajaduse korral juhtliikmesriiki abistava liikmesriigi.
Any such appointment shall be reviewed at least every four years.
Kõik sellised nimetamised vaadatakse üle vähemalt iga nelja aasta järel.
The lead Member State shall monitor the Eudravigilance database and shall validate and confirm signals in accordance with Article 21(3) and (4) on behalf of the other Member States.
Juhtliikmesriik jälgib teiste liikmesriikide nimel andmebaasi Eudravigilance ning valideerib ja kinnitab ohusignaalid kooskõlas artikli 21 lõigetega 3 ja 4.
The Member State appointed as co-leader shall assist the lead Member State in the fulfilment of its tasks.
Kaasjuhiks määratud liikmesriik abistab juhtliikmesriiki nende ülesannete täitmisel.
When appointing a lead Member State and as appropriate a co-leader, the coordination group may take into account whether any Member State is acting as reference Member State in accordance with Article 28(1) of Directive 2001/83/EC or as a rapporteur for the assessment of periodic safety update reports in accordance with Article 107e of that Directive.
Juhtliikmesriigi ja vajaduse korral juhtliikmesriiki abistava liikmesriigi nimetamisel võib koordineerimisrühm võtta arvesse seda, kas mõni liikmesriik toimib referentliikmesriigina kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lõikega 1 või perioodilise ohutusaruande hindamisaruande ettekandjana kooskõlas sama direktiivi artikliga 107e.
The Agency shall publish on the European medicines web-portal a list of the active substances that are subject to worksharing in accordance with this Article and the lead Member State and co-leader appointed for monitoring those substances in the Eudravigilance database.
Ravimiamet avaldab Euroopa ravimite veebiportaalis nende toimeainete loetelu, mille puhul kohaldatakse selle artikli kohast tööjaotust ning juhtliikmesriigi ja teda abistava liikmesriigi nimed, kes vastutavad nende toimeainete järelevalve eest andmebaasis Eudravigilance.
Without prejudice to paragraph 1, all Member States shall remain responsible for monitoring the data in the Eudravigilance database in accordance with Article 107h(1)(c) and Article 107h(3) of Directive 2001/83/EC.
Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, vastutavad kõik liikmesriigid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107h lõike 1 punkti c ja artikli 107h lõike 3 kohaselt andmete järelevalve eest andmebaasis Eudravigilance.
For medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ravimite puhul, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt, abistab ravimiametit andmebaasi Euravigilance andmete järelevalves ettekandja, kelle ravimiohutuse riskihindamise komitee määrab kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõikega 1.
Signal detection support
Ohusignaali haldamise toetamine
The Agency shall support the monitoring of the Eudravigilance database by providing national competent authorities with access to the following information:
Ravimiamet toetab andmebaasi Euravigilance seiret, andes riiklikele pädevatele asutustele juurdepääsu järgmisele teabele:
data outputs and statistical reports allowing a review of all adverse reactions reported to the Eudravigilance database in relation to an active substance or a medicinal product;
andmeväljundid ja statistilised aruanded, mis võimaldavad läbi vaadata kõiki teatava toimeaine või ravimiga seotud kõrvaltoimeid, millest on andmebaasi Eudravigilance teatatud;
customised queries supporting the evaluation of individual case safety reports and case series;
üksikjuhtude teatiste ja juhtude seeriate hindamist hõlbustavad kohandatud otsinguvõimalused;
customised grouping and stratification of data enabling the identification of patient groups with a higher risk of occurrence of adverse reactions or with a risk of a more severe adverse reaction;
andmete kohandatud rühmitamine ja stratifitseerimine, mis võimaldab tuvastada patsiendirühmad, kellel on suurem kõrvaltoimete esinemise risk või kelle puhul on tõenäolised tõsisemad kõrvaltoimed;
statistical signal detection methods.
ohusignaali tuvastamise statistilised meetodid.
The Agency shall also ensure appropriate support for the monitoring of the Eudravigilance database by marketing authorisation holders.
Lisaks sellele tagab ravimiamet müügiloa hoidjatele asjakohase toetuse andmebaasi Eudravigilance järelevalveks.
Signal detection audit trail
Ohusignaali tuvastamise kontrolljälg
The national competent authorities and the Agency shall keep an audit trail of their signal detection activities conducted in the Eudravigilance database and of the relevant queries and their results.
Riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet säilitavad kontrolljälje andmebaasis Eudravigilance ohusignaali tuvastamiseks tehtud toimingutest, asjaomastest päringutest ja nende tulemustest.
The audit trail shall allow traceability of how signals have been detected and of how validated and confirmed signals have been assessed.
Kontrolljälje abil saab jälgida, kuidas ohusignaale on tuvastatud ning kuidas valideeritud ja kinnitatud ohusignaale on hinnatud.
Use of terminology, formats and standards
Terminoloogia, vormingute ja standardite kasutamine
Use of internationally agreed terminology
Rahvusvaheliselt kokkulepitud terminite kasutamine
For the classification, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following terminology:
Liikmesriigid, müügiloa hoidjad ja ravimiamet kasutavad ravimiohutuse ja ravimialase teabe liigitamise, otsingute, esitamise, riski-kasu suhte hindamise, elektroonilise edastamise ja avalikustamise korral järgmist terminoloogiat:
the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) as developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinary topic M1;
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), mille on välja töötanud inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), multidistsiplinaarne teema M1;
the lists of Standard Terms published by the European Pharmacopoeia Commission;
Euroopa farmakopöa komisjoni avaldatud standardterminite loetelu;
the terminology set out in EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
standardis EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information” (ISO/FDIS 11615:2012) sätestatud terminid;
the terminology set out in EN ISO 11616:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
standardis EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information” (ISO/FDIS 11616:2012) sätestatud terminid;
the terminology set out in EN ISO 11238:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
standardis EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances” (ISO/FDIS 11238:2012) sätestatud terminid;
the terminology set out in EN ISO 11239:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
standardis EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration” (ISO/FDIS 11239:2012) sätestatud terminid;
the terminology set out in EN ISO 11240:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
standardis EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), „Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement” (ISO/FDIS 11240:2012) sätestatud terminid.
Member States, national competent authorities or marketing authorisation holders shall request the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary.
Liikmesriigid, riiklikud pädevad asutused või müügiloa hoidjad esitavad inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelisele ühtlustamiskonverentsile, Euroopa farmakopöa komisjonile, Euroopa Standardikomiteele või Rahvusvahelisele Standardiorganisatsioonile vajaduse korral taotluse lisada uus termin lõikes 1 osutatud terminoloogiale.
In such a case, they shall inform the Agency accordingly.
Sellisel juhul teavitavad nad sellest ravimiametit.
Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall monitor the use of the terminology referred to in paragraph 1 either systematically or by regular random evaluation.
Liikmesriigid, riiklikud pädevad asutused või müügiloa hoidjad jälgivad lõikes 1 osutatud terminoloogia kasutamist kas süstemaatiliselt või korrapärase pistelise kontrolli abil.
Use of internationally agreed formats and standards
Rahvusvaheliselt kokkulepitud vormingute ja standardite kasutamine
For the description, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards:
Riiklikud pädevad asutused, müügiloa hoidjad ja ravimiamet kasutavad ravimiohutuse ja ravimialase teabe kirjeldamise, otsingute, esitamise, riski-kasu suhte hindamise, elektroonilise edastamise ja avalikustamise korral järgmisi vorminguid ja standardeid:
the Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), which is the format for the electronic submission of information on all medicinal products for human use authorised in the Union in accordance with the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as published by the Agency;
XEVPRM – Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (andmebaasi Eudravigilance ravimit käsitlev laiendatud teatesõnum) – ravimiameti avaldatud vorming, mida kasutatakse kõiki liidus lubatud inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitleva teabe elektrooniliseks edastamiseks kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 2 teise lõiguga;
ICH E2B(R2) ‘Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports’;
ICH E2B(R2) „Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports”;
ICH M2 standard ‘Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification’.
ICH M2 standard „Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification”.
For the purpose of paragraph 1 national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency may also apply the following formats and standards:
Lõike 1 kohaldamisel võivad riiklikud pädevad asutused, müügiloa hoidjad ja ravimiamet kasutada ka järgmisi vorminguid ja standardeid:
EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);
EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);
EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information” (ISO/FDIS 11615:2012);
EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information” (ISO/FDIS 11616:2012);
EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances” (ISO/FDIS 11238:2012);
EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, „Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration” (ISO/FDIS 11239:2012);
EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, „Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement” (ISO/FDIS 11240:2012). V
Individual case safety reports
Üksikjuhu teatis
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
Üksikjuhu teatist kasutatakse juhul, kui andmebaasi Eudravigilance teatatakse arvatavatest ravimi kõrvaltoimetest ühel patsiendil konkreetsel ajahetkel.
Content of the individual case safety report
Üksikjuhu teatise sisu
Member States and marketing authorisation holders shall ensure that individual case safety reports are as complete as possible and shall communicate the updates of those reports to the Eudravigilance database in an accurate and reliable manner.
Liikmesriigid ja müügiloa hoidjad tagavad, et kõik üksikjuhu aruanded on võimalikult täielikud ja edastavad nende aruannete ajakohastused andmebaasi Eudravigilance täpselt ja usaldusväärselt.
In the case of expedited reporting, the individual case safety report shall include at least an identifiable reporter, an identifiable patient, one suspected adverse reaction and the medicinal product(s) concerned.
Kiirteavitamise korral on üksikjuhu teatises märgitud vähemalt tuvastatav teataja, tuvastatav patsient, üks võimalik kõrvaltoime ja asjaomane ravim (asjaomased ravimid).
Member States and marketing authorisation holders shall record the details necessary for obtaining follow-up information on individual case safety reports.
Liikmesriigid ja müügiloa hoidjad märgivad üles üksikasjalikud andmed, mis on vajalikud üksikjuhu teatisega seotud täiendava teabe saamiseks.
The follow-up of reports shall be adequately documented.
Teatiste täiendavad andmed dokumenteeritakse kohasel moel.
When reporting suspected adverse reactions, Member States and marketing authorisation holders shall provide all available information on each individual case, including the following:
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamise korral esitavad liikmesriigid ja müügiloa hoidjad iga üksikjuhu kohta kogu kättesaadava teabe, sh järgmise teabe:
administrative information: report type, date and a worldwide unique case identification number as well as unique sender identification and sender type; the date on which the report was first received from the source and the date of receipt of the most recent information, using a precise date; other case identifiers and their sources, as well as references to additional available documents held by the sender of the individual case safety report, where applicable;
haldusteave: aruande tüüp, kuupäev, juhtumi ülemaailmne unikaalne identifitseerimisnumber, saatja unikaalne identifitseerimistunnus ja saatja tüüp; kuupäev, millal teade allikalt esimest korda saadi ning kõige hilisema teabe saamise kuupäev (märkida täpne kuupäev); juhtumi muud identifitseerimistunnused ja nende allikad, viited üksikjuhu teatise saatja valduses olevatele muudele kättesaadavatele dokumentidele (nende olemasolu korral);
literature reference in accordance with the ‘Vancouver style’ as developed by the International Committee of Medical Journal Editors [9] for adverse reactions reported in the worldwide literature, including a comprehensive English summary of the article;
meditsiiniajakirjade toimetajate rahvusvahelise komitee väljatöötatud nn Vancouveri süsteemi [9] kohased viited maailma erialakirjanduses avaldatud kõrvaltoimete kirjeldustele, k.a artiklite ingliskeelsed ülevaatlikud kokkuvõtted;