natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
Käesolevat artiklit ei kohaldata töödeldud toodete suhtes, mille puhul ainus töötlus on olnud ladustamiseks kasutatavate ruumide või transpordiks kasutatavate konteinerite fumigatsioon või desinfektsioon, kui niisuguse töötluste tulemusena ei teki eeldatavalt jääke.
A treated article shall not be placed on the market unless all active substances contained in the biocidal products that it was treated with or incorporates are included in the list drawn up in accordance with Article 9(2), for the relevant product-type and use, or in Annex I, and any conditions or restrictions specified therein are met.
Töödeldud toote tohib turule lasta üksnes juhul, kui kõik toimeained, mis sisalduvad biotsiidides, millega seda on töödeldud või mida see sisaldab, on kantud artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud nimekirja seoses asjakohase tooteliigi ja kasutusega või I lisasse ning täidetud on nendes sätestatud tingimused või piirangud.
The person responsible for the placing on the market of such a treated article shall ensure that the label provides the information listed in the second subparagraph, where:
Kõnealuse töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik tagab, et märgistus sisaldab teises lõikes nimetatud teavet, kui
in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
biotsiidi sisaldava töödeldud toote puhul esitab töödeldud toote valmistaja väite toote biotsiidiomaduste kohta või
in relation to the active substance(s) concerned, having particular regard to the possibility of contact with humans or the release into the environment, the conditions associated with the approval of the active substance(s) so require.
asjaomas(t)e toimeaine(te) puhul, võttes eriti arvesse võimalikku kokkupuudet inimestega või sattumist keskkonda, toimeaine(t)e heakskiitmisega seotud tingimused seda nõuavad.
The label referred to in the first subparagraph shall provide the following information:
Esimeses lõigus osutatud märgistus sisaldab järgmist teavet:
a statement that the treated article incorporates biocidal products;
teade selle kohta, et toode sisaldab biotsiide;
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
kui see on põhjendatud, töödeldud tootele omistatud biotsiidi omadus;
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist, kõigi biotsiidides sisalduvate toimeainete nimed;
the name of all nanomaterials contained in the biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
kõigi biotsiidides sisalduvate nanomaterjalide nimed, mille järele on lisatud sulgudes sõna „nano”;
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
mis tahes asjakohased kasutusjuhised, sealhulgas ettevaatusabinõud biotsiidide kohta, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements already exist under sector-specific legislation for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances.
Käesolevat lõiget ei kohaldata, kui sektoripõhistes õigusaktides on juba olemas vähemalt samaväärsed biotsiidide märgistusnõuded töödeldud toodetel või muud vahendid kõnealuseid toimeaineid puudutavate teabenõuete täitmiseks.
Notwithstanding the labelling requirements set out in paragraph 3, the person responsible for the placing on the market of a treated article shall label it with any relevant instructions for use, including any precautions to be taken, if this is necessary to protect humans, animals and the environment.
Olenemata lõikes 3 sätestatud märgistamisnõuetest, varustab töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik selle asjakohase kasutusjuhendiga, mis sisaldab ettevaatusabinõusid, kui see on vajalik inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks.
Notwithstanding the labelling requirements set out in paragraph 3, the supplier of a treated article shall, where a consumer so requests, provide that consumer, within 45 days, free of charge, with information on the biocidal treatment of the treated article.
Olenemata lõikes 3 sätestatud märgistamisnõuetest, esitab töödeldud toote tarnija tarbijale 45 päeva jooksul tasuta teabe töödeldud toote biotsiidikäsitluse kohta, kui tarbija seda taotleb.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav ja piisavalt kulumiskindel.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
Märgistuse võib töödeldud toote suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile selle liikmesriigi ametlikus keeles või keeltes, mille turule töödeldud toode lastakse, kui asjaomane liikmesriik ei ole sätestanud teisiti.
In the case of treated articles that are not produced as part of a series but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Töödeldud toodete puhul, mida ei toodeta seeriaviisiliselt, vaid kavandatakse ja valmistatakse eritellimusel, võib tootja kliendiga kokku leppida muu viisi vajaliku teabe edastamiseks.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraphs 3, 4 and 6 of this Article.
Komisjon võib võtta vastu rakendusakte käesoleva artikli lõike 2 kohaldamiseks, sealhulgas asjakohase teatamise korra kohta, kaasates võimaluse korral ka kemikaaliameti, ning täpsustada käesoleva artikli lõikes 3, 4 ja 6 sätestatud märgistusnõudeid.
Where there are significant indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), Article 5(2) or Article 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or Article 28(2).
Kui on olulist alust arvata, et toimeained, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, ei vasta artikli 4 lõikes 1, artikli 5 lõikes 2 või artiklis 25 sätestatud tingimustele, vaatab komisjon läbi kõnealuse toimeaine heakskiitmise või lisamise I lisasse kooskõlas artikli 15 lõikega 1 või artikli 28 lõikega 2.
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
ANDMEKAITSE JA ANDMETE JAGAMINE
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Pädevate asutuste või kemikaaliameti käsutuses olevate andmete kaitsmine
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Ilma et see piiraks artiklite 62 ja 63 kohaldamist, ei kasuta pädevad asutused või kemikaaliamet direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaselt esitatud andmeid järgmise taotleja huvides, välja arvatud ühel järgmistest juhtudest:
the subsequent applicant submits a letter of access; or
järgmine taotleja esitab teabekasutusnõusoleku või
the relevant time limit for data protection has expired.
asjaomane andmekaitseperiood on lõppenud.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
Käesoleva määruse kohaste andmete esitamisel pädevale asutusele või kemikaaliametile märgib taotleja vajaduse korral ära kõigi esitatud andmete puhul andmete omaniku nime ja kontaktandmed.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
Taotleja täpsustab lisaks, kas ta on ise andmete omanik või tal on teabekasutusnõusolek.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
Taotleja teavitab pädevat asutust või kemikaaliametit viivitamata kõikidest andmete omandusõigusega seotud muutustest.
The advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment [47] shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud andmetele on juurdepääs ka komisjoni 3. märtsi 2004. aasta otsuse 2004/210/EÜ (millega moodustatakse teaduskomiteed tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades) [47] kohaselt moodustatud nõuandvatel teaduskomiteedel.
Data protection periods
Andmekaitseperioodid
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisel esitatud andmete suhtes kohaldatakse andmekaitset käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
Andmete kaitseperiood algab andmete esmakordsel esitamisel.
Data protected under this Article or for which the protection period under this Article has expired shall not be protected again.
Käesoleva artikli kohaselt kaitstud andmete suhtes, mille puhul kaitseperiood on käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Olemasoleva toimeaine heakskiitmiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb kümme aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb kuupäevale, mil tehakse artikli 9 kohaselt otsus asjaomase toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Uue toimeaine heakskiitmiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb kuupäevale, mil tehakse artikli 9 kohaselt otsus asjaomase toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end five years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks või selle läbivaatamiseks esitatud uute andmete kaitseperiood lõpeb viis aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 14 lõike 4 kohase uuendamist või läbivaatamist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Üksnes olemasolevaid toimeaineid sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb kümme aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 30 lõike 4, artikli 34 lõike 6 või artikli 44 lõike 4 kohase biotsiidile esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Uut toimeainet sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 30 lõike 4, artikli 34 lõike 6 või artikli 44 lõike 4 kohase biotsiidile esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end five years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Biotsiidiloa uuendamiseks või muutmiseks esitatud uute andmete kaitseperiood lõpeb viis aastat pärast loa uuendamist või muutmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale järgneva kuu esimest päeva.
Letter of access
Teabekasutusnõusolek
A letter of access shall contain at least the following information:
Teabekasutusnõusolek sisaldab vähemalt järgmist teavet:
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
andmete omaniku ja andmete kasutaja nimi ja kontaktandmed;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
toimeaine või biotsiidi nimetus, mille jaoks andmeid on lubatud kasutada;
the date on which the letter of access takes effect;
teabekasutusnõusoleku jõustumise kuupäev;
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
loetelu esitatud andmetest, mida on teabekasutusnõusoleku alusel õigus tsiteerida.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Teabekasutusnõusoleku tühistamine ei mõjuta kõnealuse teabekasutusnõusoleku alusel antud loa kehtivust.
Data sharing
Andmete jagamine
In order to avoid animal testing, testing on vertebrates for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Loomkatsete vältimiseks tehakse käesoleva määruse kohaldamisel selgroogsetega katseid ainult viimase abinõuna.
Testing on vertebrates shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
Selgroogsetega seotud katseid ei tohi käesoleva määruse kohaldamisel korrata.
Any person intending to perform tests or studies (‘the prospective applicant’)
Isik, kes kavatseb teha katseid või uuringuid („võimalik taotleja”),
shall, in the case of data involving tests on vertebrates; and
peab selgroogsetega tehtud katseid käsitlevate andmete korral taotlema ning
may, in the case of data not involving tests on vertebrates,
võib selgroogsetega tehtud katseid mittekäsitlevate andmete korral taotleda
submit a written request to the Agency to determine whether such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
kemikaaliametile kirjaliku taotluse, et teha kindlaks, kas kõnealuste katsete või uuringute tulemusi on juba seoses mõne varasema taotlusega esitatud kemikaaliametile või pädevale asutusele käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt.
The Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Kemikaaliamet kontrollib, kas niisuguseid katsete või uuringute tulemusi on juba esitatud.
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter and data owner to the prospective applicant.
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud kemikaaliametile või pädevale asutusele käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt, edastab kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata andmete esitaja ja omaniku nimed ja kontaktandmed.
The data submitter shall, where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner.
Andmete esitaja hõlbustab vajaduse korral võimaliku taotleja ja andmete omaniku vahelist suhtlust.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
Kui selliste katsete või uuringute käigus kogutud andmed on kaitstud artikli 60 kohaselt, siis võimalik taotleja
request from the data owner all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as the right to refer to these data when submitting applications under this Regulation.
andmete omanikult kõiki asjaomaste katsete ja uuringutega seotud teaduslikke ja tehnilisi andmeid ning luba nendele andmetele viitamiseks, kui ta esitab käesoleva määruse alusel taotluse.
Compensation for data sharing
Hüvitis andmete jagamise eest
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Kui artikli 62 lõike 2 kohaselt on esitatud taotlus, teevad võimalik taotleja ja andmete omanik kõik selleks, et jõuda võimaliku taotleja poolt taotletud katse- ja uuringutulemuste jagamise osas kokkuleppele.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
Kõnealuse kokkuleppe asemel võib juhtumi esitada vahekohtule ning kohustuda nõustuma vahekohtu korraldusega.
Where such agreement is reached, the data owner shall make all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned available to the prospective applicant or shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner’s tests or studies when submitting applications under this Regulation.
Kokkuleppe saavutamise korral teeb andmete omanik kõik asjaomaste katsete ja uuringutega seotud teaduslikud ja tehnilised andmed võimalikule taotlejale kättesaadavaks või annab talle loa käesoleva määruse alusel esitatavate taotluste korral viidata andmete omaniku katsetele või uuringutele.
Where no agreement is reached with respect to data involving tests or studies on vertebrates, the prospective applicant shall inform the Agency and the data owner thereof, at the earliest one month after the prospective applicant receives the name and address of the data submitter from the Agency.
Kui selgroogsetega tehtud katseid ja uuringuid käsitlevate andmete suhtes kokkulepet ei saavutata, teavitab võimalik taotleja sellest kemikaaliametit ja andmete omanikku kõige varem ühe kuu möödumisel alates kemikaaliametilt andmete esitaja nime ja aadressi saamisest.
Within 60 days of being informed, the Agency shall give the prospective applicant permission to refer to the requested tests or studies on vertebrates, provided that the prospective applicant demonstrates that every effort has been made to reach an agreement and that the prospective applicant has paid the data owner a share of the costs incurred.
Kemikaaliamet annab võimalikule taotlejale 60 päeva jooksul pärast teavitamist loa viidata selgroogsetega tehtud taotletud katsetele või uuringutele tingimusel, et võimalik taotleja tõestab, et ta on teinud kõik endast oleneva, et saavutada kokkulepe, ning ta on andmete omanikule nende katsete ja uuringute eest maksnud osa kuludest.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant is to pay to the data owner.
Kui võimalik taotleja ja andmete omanik ei jõua kokkuleppele, otsustavad riikide kohtud, millise suhtelise osa kuludest tasub võimalik taotleja andmete omanikule.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to the second subparagraph.
Andmete omanik ei tohi keelduda teise alalõigu alusel tehtava makse vastuvõtmisest.
Any acceptance is without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the second subparagraph.
Selle vastuvõtmine ei piira tema õigust lasta riiklikul kohtul teise lõigu kohaselt määrata kindlaks suhtelist osa kuludest.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency [48].
Hüvitis andmete jagamise eest määratakse kindlaks õiglasel, arusaadaval ja mittediskrimineerival viisil, võttes arvesse kemikaaliameti suuniseid [48].
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Võimalik taotleja on kohustatud jagama ainult sellise teabega seotud kulusid, mille ta peab esitama käesoleva määruse kohaselt.
Use of data for subsequent applications
Andmete kasutamine järgmiste taotluste puhul
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Juhul, kui toimeaine artiklis 60 sätestatud asjakohane andmekaitseperiood on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune toimeaine on toimeainega, mille andmekaitseperiood on lõppenud, tehniliselt samaväärne, kaasa arvatud selle puhtusaste ja lisandite laad.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
Juhul, kui artiklis 60 sätestatud asjakohane biotsiidi andmekaitseperiood on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud biotsiidiga sarnane või et erinevused nende vahel ei ole riskihindamise seisukohast märkimisväärsed ning et biotsiidi toimeained on tehniliselt samaväärsed juba loa saanud biotsiidi toimeainetega, kaasa arvatud puhtusaste ja mis tahes lisandite laad.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Kemikaaliameti käesoleva lõike esimese ja teise lõigu kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.