natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is necessary to address this threat.
Sellele ohule tuleb tähelepanu pöörata.
In doing so, account should be taken of the fact that specific conditions for retail supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Seejuures tuleks arvesse võtta asjaolu, et ravimite jaemüügi eritingimused on liidu tasandil ühtlustamata ja seetõttu võivad liikmesriigid Euroopa Liidu toimimise lepingu raames ravimite üldsusele tarnimisele tingimusi seada.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the retail supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’) has recognised the very particular nature of medicinal products, whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Ravimite jaemüügi tingimuste vastavust liidu õigusele läbi vaadates võttis Euroopa Liidu Kohus („Euroopa Kohus”) teadmiseks, et ravimite terapeutiline mõju eristab neid oluliselt kõigist muudest kaupadest.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Ühtlasi leidis Euroopa Kohus, et inimeste tervis ja elu on aluslepinguga kaitstud huvide seas esikohal ning liikmesriikidel tuleb otsustada, missugust rahvatervise kaitse taset nad soovivad ja kuidas see saavutatakse.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States must be allowed discretion [7] as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Kuna nimetatud tase võib liikmesriigiti erineda, peab liikmesriikidel olema õigus otsustada ravimite üldsusele tarnimise tingimuste üle oma territooriumil [7].
In particular, in the light of the risks to public health and given the power accorded to Member States to determine the level of protection of public health, the case-law of the Court of Justice has recognised that Member States may, in principle, restrict the retail sale of medicinal products to pharmacists alone [8].
Arvestades ohuga rahvatervisele ja liikmesriikide õigusega määrata rahvatervise kaitse tase, on Euroopa Kohtu praktikas leitud, et liikmesriigid võivad põhimõtteliselt piirata ravimite jaemüüki ainult apteekritega [8].
Therefore, and in the light of the case-law of the Court of Justice, Member States should be able to impose conditions justified by the protection of public health upon the retail supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Seetõttu ning võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat, peaks liikmesriikidel olema võimalik kehtestada tingimusi, mis on põhjendatud rahvatervise kaitse tõttu, ravimite kaug-jaemüügile, mis toimub infoühiskonna teenuste vahendusel.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
Selliste tingimustega ei tohiks põhjendamatult piirata siseturu toimimist.
The public should be assisted in identifying websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
Üldsust tuleks aidata veebisaitide kindlakstegemisel, kus pakutakse ravimeid seaduslikult üldsusele kaugmüügis.
A common logo should be established, which is recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance is established.
Tuleks kehtestada ühine logo, mis oleks kogu liidus äratuntav ning võimaldaks kindlaks teha ravimeid kaugmüügis pakkuva isiku asukohaliikmesriigi.
The Commission should develop the design for such a logo.
Sellise logo peaks kujundama komisjon.
Websites offering medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Veebisaidid, kus pakutakse ravimeid üldsusele kaugmüügis, peaksid olema ühendatud vastava pädeva asutuse veebisaidiga.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the European Medicines Agency (‘the Agency’), should give an explanation of the use of the logo.
Liikmesriikide pädevate asutuste ja Euroopa Ravimiameti („ravimiamet”) veebisaitidel tuleks logo kasutamist selgitada.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Kõik need veebisaidid peaksid olema ühendatud, et anda üldsusele terviklikku teavet.
In addition, the Commission should, in cooperation with the Agency and Member States, run awareness campaigns to warn of the risks of purchasing medicinal products from illegal sources via the Internet.
Lisaks peaks komisjon koostöös ravimiameti ja liikmesriikidega korraldama teabekampaaniaid, et hoiatada ohtude eest, mis kaasnevad ebaseaduslikest allikatest pärit ravimite ostmisega interneti kaudu.
Member States should impose effective penalties for acts involving falsified medicinal products taking into account the threat to public health posed by those products.
Liikmesriigid peaksid kehtestama tulemuslikud karistused võltsitud ravimitega seotud õigusrikkumiste eest, võttes arvesse selliste toodete ohtu rahvatervisele.
The falsification of medicinal products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective, in particular as regards sale of such products via the Internet.
Ravimite võltsimine kujutab endast ülemaailmset probleemi ning seetõttu on vaja tugevdada rahvusvahelist kooskõlastamist ja koostööd, et tagada võltsimisvastaste strateegiate suurem tõhusus, eelkõige seoses niisuguste toodete müügiga interneti teel.
To that end, the Commission and the Member States should cooperate closely and support ongoing work in international fora on this subject, such as the Council of Europe, Europol and the United Nations.
Selleks peaksid komisjon ja liikmesriigid tegema tihedat koostööd ning toetama jätkuvat sellealast tööd rahvusvahelistel foorumitel, nagu Euroopa Nõukogu, Europol ja ÜRO.
In addition, the Commission, working closely with Member States, should cooperate with the competent authorities of third countries with a view to effectively combating the trade in falsified medicinal products at a global level.
Ühtlasi peaks komisjon tihedas koostöös liikmesriikidega tegema koostööd kolmandate riikide pädevate asutustega, et ülemaailmsel tasandil edukalt võidelda võltsitud ravimitega kauplemise vastu.
This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual property rights.
Käesolev direktiiv ei piira intellektuaalomandi õigusi käsitlevate õigusnormide kohaldamist.
It aims specifically to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Käesoleva direktiivi konkreetne eesmärk on takistada võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning good manufacturing and distribution practices for active substances, concerning detailed rules for medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features.
Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) sätteid seoses toimeainete hea tootmistava ja heade turustamistavadega, seoses liitu toodud, kuid mitte imporditud ravimeid puudutavate üksikasjalike eeskirjadega ning seoses turvaelementidega.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and Council.
Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
In order to ensure uniform conditions for implementation, implementing powers should be conferred on the Commission as regards the adoption of measures for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances exported from third countries to the Union and as regards a common logo that identifies websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
Selleks et tagada rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused seoses meetmete vastuvõtmisega, et hinnata kolmandatest riikidest liitu eksporditavate toimeainete tootmist reguleeriva raamistiku võrdväärsust liidu õigusega, ning seoses ühise logoga, mis võimaldab seaduslikult ravimeid kaugmüügis üldsusele pakkuvate veebisaitide äratundmist.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers [9].
Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes [9].
The safety features for medicinal products introduced under this Directive require substantial adaptations to manufacturing processes.
Käesoleva direktiivi alusel kehtestatud ravimite turvaelementide kasutamiseks tuleb tootmisprotsesse oluliselt kohandada.
In order to enable manufacturers to make those adaptations, the time limits for the application of the provisions on the safety features should be sufficiently long and should be calculated as from the date of publication in the Official Journal of the European Union of the delegated acts setting out detailed rules in relation to those safety features.
Selleks et tootjad saaksid kõnealuseid kohandusi rakendada, peaks turvaelemente käsitlevate sätete kohaldamise tähtaeg olema piisavalt pikk ja seda tuleks arvestada alates turvaelementide üksikasjalikke eeskirju sätestavate delegeeritud õigusaktide Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast.
It should also be taken into account that some Member States already have a national system in place.
Tuleks arvesse võtta, et mõnedes liikmesriikides juba kehtib riiklik süsteem.
Those Member States should be granted an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system.
Neile liikmesriikidele tuleks anda täiendav üleminekuaeg liidu ühtlustatud süsteemiga kohanemiseks.
Since the objective of this Directive, namely to safeguard the functioning of the internal market for medicinal products, whilst ensuring a high level of protection of public health against falsified medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can, by reason of the scale of the measure, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt ravimite siseturu toimimise ning rahvatervise kaitse kõrge taseme tagamine võltsitud ravimite eest, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
It is important that the competent authorities of the Member States, the Commission and the Agency cooperate to ensure the exchange of information on measures taken to combat the falsification of medicinal products and on the penalties systems that are in place.
On oluline, et liikmesriikide pädevad asutused, komisjon ja ravimiamet teeksid koostööd, et tagada teabevahetus ravimite võltsimise vastases võitluses võetud meetmete, sealhulgas kehtivate karistussüsteemide kohta.
Currently, such exchange takes place through the Working Group of Enforcement Officers.
Praegu toimub kõnealune koostöö järelevalveametnike töörühma kaudu.
Member States should ensure that patients’ and consumers’ organisations are kept informed about enforcement activities to the extent that this is compatible with operational needs.
Liikmesriigid peaksid hoolitsema, et patsientide ja tarbijate organisatsioone teavitataks järelevalvetegevusest niivõrd, kui see on operatiivvajadustega kooskõlas.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [10], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe [10] punktiga 34 julgustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja liidu huvides vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning tegema need üldsusele kättesaadavaks.
Directive 2001/83/EC was recently amended by Directive 2010/84/EU [11] as regards pharmacovigilance.
Direktiivi 2001/83/EÜ muudeti ravimiohutuse järelevalve osas hiljuti direktiiviga 2010/84/EL [11].
That Directive, inter alia, amended Article 111 with regard to inspections and Article 116 with regard to the suspension and revocation and variation of marketing authorisations under certain circumstances.
Nimetatud direktiiviga muudeti muu hulgas artiklit 111 inspektsioonide kohta ning artiklit 116 müügiloa peatamise, tühistamise ja muutmise kohta teatavate tingimuste korral.
Furthermore, it inserted provisions on delegated acts in Articles 121a, 121b and 121c of Directive 2001/83/EC.
Lisaks lisati direktiivi 2001/83/EÜ artiklid 121a, 121b ja 121c delegeeritud õigusaktide kohta.
This Directive requires some further and complementary changes to those Articles of Directive 2001/83/EC.
Käesoleva direktiivi kohaselt tuleb direktiivi 2001/83/EÜ nimetatud artiklites teha mõned täiendavad muudatused.
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.
aine või ainete segu, mida kavatsetakse kasutada ravimi tootmisel ning millest saab tootmisprotsessis kõnealuse toote toimeaine, mille eesmärgiks on avaldada farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks või anda meditsiiniline diagnoos.
Any constituent of a medicinal product other than the active substance and the packaging material.’;
ravimi koostisosa, mis ei ole toimeaine ega pakendmaterjal.”;
‘17a.
„17a.
Brokering of medicinal products:
Ravimite vahendamine:
All activities in relation to the sale or purchase of medicinal products, except for wholesale distribution, that do not include physical handling and that consist of negotiating independently and on behalf of another legal or natural person.’;
kõik toimingud, mis on seotud ravimite ostu ja müügiga, välja arvatud hulgimüük, mis ei hõlma füüsilist käitlemist ja mis seisnevad sõltumatult ja teise juriidilise või füüsilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes.”;
Falsified medicinal product:
Võltsitud ravim:
Any medicinal product with a false representation of:
igasugune ravim, mille puhul on vääralt esitatud:
its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition as regards any of the ingredients including excipients and the strength of those ingredients;
selle identsus, sealhulgas selle pakend ja märgistus, selle nimetus või selle koostis ükskõik millise koostisosa (sealhulgas ka abiainete) ja kõnealuse koostisosa koguse osas;
its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or
selle päritolu, sealhulgas selle tootja, selle tootjariik, selle päritoluriik, selle müügiloa omanik, või
its history, including the records and documents relating to the distribution channels used.
selle taustandmed, sealhulgas kasutatud turustamiskanalitega seotud andmed ja dokumendid.
This definition does not include unintentional quality defects and is without prejudice to infringements of intellectual property rights.’;
Käesolev määratlus ei hõlma tahtmatuid kvaliteedivigu ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumisi.”
Notwithstanding paragraph 1 of this Article and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the manufacture of medicinal products intended only for export and to intermediate products, active substances and excipients.
Olenemata käesoleva artikli lõikest 1 ja artikli 3 lõikest 4, kohaldatakse käesoleva direktiivi IV jaotist ainult ekspordiks ette nähtud ravimite tootmise suhtes ning vahetoodete, ravimite toimeainete ja abiainete suhtes.
Paragraph 1 shall be without prejudice to Articles 52b and 85a.’;
Lõige 1 ei piira artiklite 52b ja 85a kohaldamist.”
in Article 8(3), the following point is inserted:
Artikli 8 lõikesse 3 lisatakse järgmine punkt:
‘(ha)
„ha)
A written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46.
kirjalik kinnitus, et ravimi tootja on artikli 46 punkti f kohase auditi teel teinud kindlaks, et toimeaine tootja on järginud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid.
The written confirmation shall contain a reference to the date of the audit and a declaration that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice.’;
Kirjalik kinnitus sisaldab viidet auditi toimumise kuupäevale ning kinnitust, et auditi tulemuse kohaselt vastab tootmine hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele;”.
in Article 40, paragraph 4 is replaced by the following:
Artikli 40 lõige 4 asendatakse järgmisega:
Member States shall enter the information relating to the authorisation referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).’;
Liikmesriigid sisestavad käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud loaga seotud teabe liidu andmebaasi, millele on osutatud artikli 111 lõikes 6.”
in Article 46, point (f) is replaced by the following:
Artikli 46 punkt f asendatakse järgmisega:
to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use only active substances, which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances.
järgima ravimite hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning kasutama ainult toimeaineid, mis on valmistatud toimeainete hea tootmistava kohaselt ja mille turustamine toimub toimeainete heade turustamistavade kohaselt.
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall verify compliance by the manufacturer and distributors of active substances with good manufacturing practice and good distribution practices by conducting audits at the manufacturing and distribution sites of the manufacturer and distributors of active substances.
Selleks korraldab tootmisloa omanik toimeainete tootja ja turustajate tootmis- ja turustamiskohtades auditi, et kontrollida, kas toimeainete tootja ja turustajad järgivad head tootmistava ja häid turustamistavasid.
The holder of the manufacturing authorisation shall verify such compliance either by himself or, without prejudice to his responsibility as provided for in this Directive, through an entity acting on his behalf under a contract.
Tootmisloa omanik kontrollib seda ise või, ilma et see piiraks tema käesoleva direktiivi kohaseid kohustusi, tellib selle lepinguliselt töövõtjalt.
The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining what the appropriate good manufacturing practice is.
Tootmisloa omanik tagab, et abiained sobivad ravimites kasutamiseks, tehes kindlaks, missugune on asjakohane hea tootmistava.
This shall be ascertained on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the fifth paragraph of Article 47.
See tehakse kindlaks nõuetekohase riskihindamise alusel vastavalt artikli 47 viiendas lõigus osutatud kohaldatavatele suunistele.
Such risk assessment shall take into account requirements under other appropriate quality systems as well as the source and intended use of the excipients and previous instances of quality defects.
Kõnealune riskihindamine võtab arvesse teiste asjakohaste kvaliteedisüsteemide nõudeid, samuti abiainete päritolu ja nende kavandatavat kasutusala ning varasemaid kvaliteedivigu.
The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the appropriate good manufacturing practice so ascertained, is applied.
Tootmisloa omanik tagab, et vastavalt kindlaks tehtud asjakohast head tootmistava rakendatakse.
The holder of the manufacturing authorisation shall document the measures taken under this paragraph;
Tootmisloa omanik dokumenteerib käesoleva lõigu alusel võetud meetmed;
to inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if he obtains information that medicinal products which come under the scope of his manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;
teatama pädevale asutusele ja müügiloa omanikule viivitamatult, kui ta saab teada, et tema tootmisloa alla kuuluvad ravimid on või võivad olla võltsitud, sõltumata sellest, kas nimetatud ravimeid levitati seadusliku tarneahela kaudu või ebaseaduslikul teel, sealhulgas ebaseaduslik müük infoühiskonna teenuste vahendusel;
to verify that the manufacturers, importers or distributors from whom he obtains active substances are registered with the competent authority of the Member State in which they are established;
kontrollima, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt nad toimeaineid hangivad, on oma asukohaliikmesriigi pädevas asutuses registreeritud;
to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.’;
kontrollima toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti.”
‘Article 46b
„Artikkel 46b
Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture, import and distribution on their territory of active substances, including active substances that are intended for export, comply with good manufacturing practice and good distribution practices for active substances.
Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et nende territooriumil toimuv toimeainete, sealhulgas ekspordiks ettenähtud toimeainete tootmine, import ja turustamine vastab toimeainete heale tootmistavale ja headele turustamistavadele.
Active substances shall only be imported if the following conditions are fulfilled:
Toimeaineid võib importida ainult juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
the active substances have been manufactured in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47; and
toimeained on toodetud vastavalt hea tootmistava normidele, mis on vähemalt võrdväärsed liidu poolt artikli 47 kolmanda lõigu kohaselt kehtestatud normidega, ning