natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
Tootja ei tohi hankida loomset kude või derivaate, mille võimalik TSE nakkavusaste on liigitatud kõrgeks, välja arvatud erandjuhul, kui kõnealuste materjalide hankimine on vajalik, võttes arvesse selle olulist kasu patsiendile ning alternatiivsete lähtekudede puudumist.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
Veiste, lammaste ja kitsede puhul peetakse määruse (EÜ) nr 999/2001 V lisas sätestatud nimekirjas esineva määratletud riskiteguriga materjali võimalikku TSE nakkavusastet kõrgeks.
Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination
Tapa- ja töötlemiskontrollid ristsaastumise ennetamiseks
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
Tootja peab tagama, et tapmise, varumise, töötlemise, käitlemise, ladustamise ja transpordi ajal oleks ristsaastumise oht minimaalne.
Inactivation or removal of TSE infectious agents
TSE nakkuse tekitajate inaktiveerimine või eemaldamine
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
Seadmete puhul, mis ei pea vastu inaktiveerimise või kõrvaldamise protsessile, ilma et nende kvaliteet lubamatult halveneks, tuleb tootjal põhiliselt toetuda hangitavate toodete kontrollile.
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate TSE infectious agents, these must be substantiated by appropriate documentation.
Kui tootja väidab muude seadmete puhul, et tootmisprotsesside abil on võimalik neist TSE nakkuse tekitajad eemaldada või need inaktiveerida, tuleb seda asjaomaste dokumentidega tõendada.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device.
Inaktiveerimise või kõrvaldamise tegurite toetuseks võib kasutada vastavast erialakirjanduse analüüsist saadud asjakohast teavet, kui kirjanduses viidatud konkreetsed protsessid on võrreldavad nendega, mida kasutatakse seadme puhul.
This search and analysis shall also cover the available scientific opinions that may have been adopted by an European or international scientific committee or body.
Kõnealune otsing ja analüüs peavad samuti hõlmama olemasolevaid teaduslikke arvamusi, mille on vastu võtnud Euroopa või rahvusvaheline teaduskomitee või asutus.
These opinions are to serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions.
Kõnealustele arvamustele viidatakse vastukäivate seisukohtade korral.
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered:
Kui kirjandusotsingu teel ei õnnestu väiteid tõendada, peab tootja vajaduse korral tegema eraldi inaktiveerimise või kõrvaldamise uuringu, pidades silmas järgmist:
the identified hazard associated with the tissue;
vastava koe kindlaks tehtud oht;
identification of the relevant model agents;
asjakohaste haigusetekitajate referentstüvede kindlakstegemine;
rationale for the choice of the particular combinations of model agents;
haigusetekitajate referentstüvede teatavate kombinatsioonide valimise põhjendus;
identification of step and/or stage chosen to eliminate or inactivate the TSE infectious agents;
selle etapi ja/või staadiumi kindlakstegemine, mis on valitud TSE nakkuse tekitajate kõrvaldamiseks või inaktiveerimiseks;
documentation of the parameters for any TSE inactivation or elimination validation study;
dokumentatsioon TSE inaktiveerimist või kõrvaldamist kinnitava uuringu parameetrite kohta;
calculation of the reduction factors.
vähenemistegurite arvutamine.
The manufacturer must apply appropriate documented procedures to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture.
Tootja peab kehtestama asjakohased dokumenteeritud menetlused kinnitatud töötlemisparameetrite kasutamise tagamiseks tavatootmises.
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process.
Lõplik aruanne peab kindlaks tegema tootmisparameetrid ja -piirangud, mis on inaktiveerimis- või kõrvaldamisprotsessi tõhususe seisukohast kriitilise tähtsusega.
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
Ühe meditsiiniseadme valmistamiseks vajatavate loomsete kudede või derivaatide hulk
The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device.
Tootja peab hindama loomset päritolu toorkudede või derivaatide hulka, mida on vaja ühe meditsiiniseadme valmistamiseks.
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives.
Tootja peab hindama, kas tootmisprotsess võib suurendada loomsetes lähtekudedes või derivaatides olevate TSE nakkuse tekitajate kontsentratsiooni.
Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
Patsientide ja kasutajatega kokkupuutuvad loomset päritolu koed või derivaadid
The manufacturer must consider:
Tootja peab silmas pidama:
the maximum quantity of animal tissues or derivatives coming into contact with the patient or user when using a single medical device;
patsiendi või kasutajaga ühe meditsiiniseadme kasutamisel kokkupuutuvate loomsete kudede või derivaatide maksimaalset hulka;
the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
kokkupuuteala: selle pinda, tüüpi (nt nahk, limaskest, aju) ja seisundit (nt terve või vigastatud);
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients or users;
patsientide või kasutajatega kokkupuutuvate kudede või derivaatide liiki;
the period of time the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect); and
kui pikaks ajaks on kavandatud seadme kokkupuude kehaga (sealhulgas bioresorptsiooni mõju) ja
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user.
meditsiiniseadmete arvu, mida kõnealuses menetluses või võimaluse korral patsiendi või kasutaja eluaja jooksul võib kasutada.
In the risk assessment, the manufacturer must take into account the route of administration as indicated in the product information.
Tootja peab riskihindamisel võtma arvesse tootekirjelduses osutatud manustamisviisi.
Review of the risk assessment
Riskihindamise läbivaatamine
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase.
Tootja peab looma süstemaatilise menetluse ja seda järgima, et vaadata läbi tootmisjärgses etapis oma meditsiiniseadme ja sarnaste seadmete kohta saadud teave.
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially in any of the following cases:
Teavet tuleb hinnata seadme ohutuse seisukohalt eriti:
previously unrecognised hazards are identified;
kui tuvastatakse seni avastamata oht;
the estimated risk arising from a hazard has changed or is no longer acceptable;
kui ohust tulenev hinnatav risk on muutunud või ei ole enam vastuvõetav;
the original assessment is otherwise invalidated.
kui esialgne hindamine tühistatakse mõnel muul moel.
In the cases set out in points (a), (b) or (c), the manufacturer shall feed back the results of the evaluation as an input to the risk management process.
Punktides a, b või c sätestatud juhtudel annab tootja hindamise tulemuste kohta tagasisidet, mis tuleb sisestada riskijuhtimisprotsessi.
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
Uue teabe põhjal tuleb kaaluda seadme puhul asjakohaste riskijuhtimismeetmete läbivaatamist (sealhulgas loomse koe või derivaadi valiku põhjendust).
If there is a potential that the residual risk or its acceptability has changed, the impact on previously implemented risk control measures must be re-evaluated and justified.
Kui on võimalus, et jääkoht või selle vastuvõetavus on muutunud, tuleb ümber hinnata ja põhjendada selle mõju seni rakendatud riskikontrollimeetmetele.
The results of this evaluation must be documented.
Sellise hindamise tulemused tuleb dokumenteerida.
EVALUATION BY NOTIFIED BODIES
HINDAMINE VOLITATUD ASUTUSTE POOLT
For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2).
Artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete puhul peavad tootjad artiklis 4 viidatud volitatud asutustele andma kogu asjakohase teabe, et lubada hinnata nende olemasolevat riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegiat kooskõlas artikli 5 lõikega 2.
Information of the Notified Body regarding changes and new information
Volitatud asutuse teavitamine muutustest ja uuest teabest
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation.
Mis tahes muutused, mis on seotud hankimise, varumise, käitlemise, töötlemise ning inaktiveerimise ja kõrvaldamise protsessiga ja tootja kogutud mis tahes uus teave TSE ohu kohta seoses meditsiiniseadmega, mis võib muuta tootja riskihindamise tulemust, tuleb edastada volitatud asutusele, et need vajadusel enne rakendamist heaks kiidetaks.
Renewal of certificates
Tõendite uuendamine
In the context of its decision regarding the extension for a further period of maximum five years of an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate in accordance with Article 9(8) of Directive 90/385/EEC or Article 11(11) of Directive 93/42/EEC, respectively, the notified body shall review for the purpose of this Regulation at least the following aspects:
EÜ projektikinnitustõendi või EÜ tüübikinnitustõendi kehtivuse maksimaalselt viieaastase perioodi võrra pikendamise otsustamiseks kooskõlas vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõikega 8 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõikega 11 vaatab volitatud asutus käesoleva määruse kohaldamiseks läbi vähemalt järgmised aspektid:
updated justification for the use of animal tissue or derivative, including a comparison with lower risk tissues or synthetic alternatives;
ajakohastatud põhjendus loomsete kudede või derivaatide, sealhulgas madalama riskiga kudede või sünteetiliste alternatiivide kasutamise kohta;
updated risk analysis;
ajakohastatud riskianalüüs;
updated clinical evaluation;
ajakohastatud kliiniline hinnang;
updated test data and/or rationales, for example in relation to the current harmonised standards;
ajakohastatud katseandmed ja/või põhjendused, näiteks seoses kehtivate ühtlustatud standarditega;
identification of any changes made since the issue of the original certificate (or last renewal) that could impact the TSE risk;
esmase (või viimati uuendatud) tõendi väljastamise järel toimunud muutuste tuvastamine, kui need võivad mõjutada TSE ohtu;
evidence that the design dossier remains state of the art in relation to TSE risks.
tõendid selle kohta, et projektitoimikus on kõige värskemad andmed TSE ohtude kohta.
Increase of the overall TSE risk
Üldise TSE ohu suurenemine
Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5.
Kui kooskõlas jagudega 2.1 või 2.2 esitatud teabe alusel teeb volitatud asutus kindlaks, et meditsiiniseadme üldine TSE oht on suurenenud, siis järgib volitatud asutus artiklis 5 sätestatud menetlust.
RIGOROUS PROCESSES FOR TALLOW DERIVATIVES AS REFERRED TO IN ARTICLE 1, PARAGRAPH 4, OF THIS REGULATION
KÄESOLEVA MÄÄRUSE ARTIKLI 1 LÕIKES 4 OSUTATUD SULARASVA DERIVAATIDEGA SEOTUD RANGED PROTSESSID
Trans-esterification or hydrolysis at not less than 200 °C for not less than 20 minutes under pressure (glycerol, fatty acids and fatty acid esters production),
Ümberesterdamine või hüdrolüüs temperatuuril vähemalt 200 °C mitte vähem kui 20 minuti rõhu all (glütserooli, rasvhapete ja rasvhappe estrite tootmine).
Saponification with NaOH 12 M (glycerol and soap production)
Seebistamine 12 M NaOHga (glütserooli ja seebi tootmine):
Batch process: at not less than 95 °C for not less than 3 hours,
partii kaupa töötlemise protsess: vähemalt 95 °C juures mitte vähem kui kolm tundi;
Continuous process: at not less than 140 °C, under pressure for not less than 8 minutes or equivalent,
pidev protsess: vähemalt 140 °C juures rõhu all mitte vähem kui 8 minuti jooksul või samaväärsetel tingimustel.
Distillation at 200 °C.
Destilleerimine temperatuuril 200 °C.
Summary Evaluation Report in accordance with Article 5(4) of Regulation (EU) No 722/2012
Hindamise koondaruanne kooskõlas määruse (EÜ) nr 722/2012 artikli 5 lõikega 4
Details relating to the submitting notified body
Üksikasjad aruande esitava volitatud asutuse kohta
Name of notified body
Volitatud asutuse nimetus
Notified body number
Volitatud asutuse kood
Client reference (name of manufacturer and, if applicable, of authorised representative)
Kliendiviide (tootja nimi ja olemasolul volitatud esindaja)
Confirmation that, in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC and Article 16 of Directive 93/42/EEC, respectively, and Article 4 of Regulation (EU) No 722/2012, the submitting notified body has been designated by its competent authority for the conformity assessment of
Kinnitus selle kohta, et kooskõlas vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 11 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikliga 16 ning määruse (EL) nr 722/2012 artikliga 4 on aruande esitav volitatud asutus määratud oma pädeva asutuse poolt hindama järgmise vastavust:
 active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012,
 loomset päritolu kudesid kasutades valmistatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed vastavalt määrusele (EL) nr 722/2012,
 medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012
 loomset päritolu kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmed vastavalt määrusele (EL) nr 722/2012.
Data relating to the (active implantable) medical device
Andmed (aktiivse siirdatava) meditsiiniseadme kohta
 Active implantable medical device  Other medical device
 Aktiivne siirdatav meditsiiniseade  Muu meditsiiniseade
Product description and composition
Toote kirjeldus ja koosseis
Information on intended use
Teave kavandatud kasutuse kohta
Starting material
Lähteained
EDQM certificate available  YES  NO
Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi sertifikaat olemas  JAH  EI
(If the EDQM certificate is available, it must be submitted with this summary evaluation report.)
(Sertifikaadi olemasolu korral tuleb see esitada koos käesoleva hindamise koondaruandega.)
Information regarding
Teave järgmise kohta:
the nature of the starting tissue(s):
lähtekoe (lähtekudede) olemus:
animal species(s):
loomaliik (loomaliigid):
geographical source(s):
geograafiline päritolu:
A description of the key elements adopted to minimise the risk of infection:
Nakkuse ohu vähendamiseks võetud põhimeetmete kirjeldus:
An estimate of the TSE risk arising from the use of the product, taking into account the likelihood of contamination of the product, the nature and duration of patient exposure:
Toote kasutamisest tekkiv hinnanguline TSE oht, võttes arvesse toote saastumise tõenäosust; patsiendi kokkupuutumise laad ja kestus:
A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit:
Meditsiiniseadmes loomsete kudede või derivaatide kasutamise põhjendus, sealhulgas hinnangulise üldise TSE ohu vastuvõetavuse põhjendused, hinnang alternatiivsete materjalide kohta ja eeldatav kliiniline kasu:
The approach to the auditing of source establishments and suppliers for the animal material used by the device manufacturer:
Seadme tootja lähenemisviis kasutatud loomse lähtematerjali üksuste ja varustajate auditeerimisele:
Notified Body Statement
Volitatud asutuse avaldus
Conclusion of this assessment:
Järeldus käesoleva hindamise kohta:
Based on the evaluation of data and the assessment process it is our preliminary decision that the application meets the requirements of conformity with
lähtudes hinnatud andmetest ja hindamisprotsessist on meie esialgne otsus, et taotlus on kooskõlas
 Council Directive 90/385/EEC  Council Directive 93/42/EEC
 nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ  nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ
and Regulation (EU) No 722/2012.
ja määrusega (EL) nr 722/2012.
This report was sent on … to the Coordinating Competent Authority of … to inform the Competent Authorities of the other Member States and the Commission and to seek their comments, if any.
Käesolev aruanne esitati … (kuupäev) … koordineerivale pädevale asutusele eesmärgiga teavitada teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja komisjoni ning paluda esitada oma märkused (nende olemasolu korral).
Commission Implementing Regulation (EU) No 723/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 723/2012,
recognising a traditional term provided for in Council Regulation (EC) No 1234/2007 (Cream — TDT-US-N0017)
millega tunnustatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 kohast traditsioonilist nimetust [Cream - TDT-US-N0017]
Two representative professional organisations established in the United States of America, WineAmerica and California Export Association, submitted to the Commission an application, received on 22 June 2010, for protection of the traditional term ‘Cream’ in relation to grapevine products of category ‘3. Liqueur wine’ provided for in Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007 bearing a name of origin listed in Annex V to the Agreement between the European Community and the United States of America on trade in wine, approved by Council Decision 2006/232/EC [2].
Kaks Ameerika Ühendriikides tegutsevat kutseala esindusorganisatsiooni, WineAmerica ja California Export Association, esitasid komisjonile traditsioonilise nimetuse „Cream” kaitsetaotluse (kätte saadud 22. juunil 2010) määruse (EÜ) nr 1234/2007 XIb lisa kategoorias „3. Liköörvein” sätestatud viinamarjasaadusena, mis kannab nõukogu otsusega 2006/232/EÜ [2] heaks kiidetud Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vahel sõlmitud veinikaubanduslepingu V lisas loetletud päritolunimetust.
The application for the protection of the traditional term ‘Cream’ which relates to American wines satisfies the conditions laid down in Article 118u(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 and in Articles 31 and 35 of Regulation (EC) No 607/2009.
Ameerika veinide alla kuuluva traditsioonilise nimetuse „Cream” kaitset käsitlev taotlus vastab määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 118u lõikes 1 ja määruse (EÜ) nr 607/2009 artiklites 31 ja 35 sätestatud tingimustele.
The application for protection should be accepted and the traditional term ‘Cream’ should therefore be entered into the electronic database ‘E-Bacchus’ for wines produced by the members of the two representative professional organisations that submitted the application.
Kaitsetaotlus tuleks heaks kiita ning traditsiooniline nimetus „Cream” kanda elektroonilisse andmebaasi „E-Bacchus” sellise veinina, mille tootjaks on taotluse esitanud kaks kutseala esindusorganisatsiooni.
That information should be made public in the electronic database ‘E-Bacchus’.
Teave tuleks avalikustada elektroonilises andmebaasis „E-Bacchus”.
The application for protection of the traditional term ‘Cream’ is hereby accepted for American grapevine products of category ‘3. Liqueur wine’ provided for in Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007.
Traditsioonilist nimetust „Cream” käsitlev kaitsetaotlus kiidetakse heaks selliste Ameerika viinamarjasaaduste puhul, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1234/2007 XIb lisa kategoorias „3. Liköörvein”.
The term ‘Cream’ shall be entered into the electronic database ‘E-Bacchus’ as indicated in the Annex to this Regulation.
Traditsiooniline nimetus „Cream” kantakse elektroonilisse andmebaasi „E-Bacchus”, nagu on sätestatud käesoleva määruse lisas.
OJ C 276, 13.10.2010, p. 6.
ELT C 276, 13.10.2010, lk 6.
Grapevine product category or categories concerned by the protection (Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007)
Kaitse alla kuuluv viinamarjasaaduse kategooria (määruse (EÜ) nr 1234/2007 XIb lisa)
Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community adopted on 24 March 2009,
WineAmerica 24. märtsil 2009. aastal vastu võetud resolutsioon Euroopa Ühenduse jaoks ettenähtud veinitootmise mõistete kohta (Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community);
Decision of California Wine Export Program adopted on 7 May 2009.
mail 2009. aastal vastu võetud otsus California veiniekspordi programmi kohta (Decision of California Wine Export Program).
‘Cream’ describes a style of US fortified sweet wine.
Tähisega „Cream” kirjeldatakse teatud tüüpi Ameerika Ühendriikide kangendatud magusat veini.
The wine will be pale yellow to light amber in colour, rich and sweet to taste and typically with a vinous to fruity aroma.
Vein on kahvatukollase või heleda merevaigu värvusega, rikkaliku ja magusa maitsega ja tavaliselt veinise kuni marjase aroomiga.
However, the wines may reflect the characteristics of careful ageing showing ‘developed’ characters.
Need veinid võivad olla aeglasest laagerdamisest tuleneva „arenenud” iseloomuga.
The wine can be blended from more than one vintage and typically sustaining sweet vinous characters.
Vein võib olla kokku segatud rohkem kui ühe aastakäigu saagist, säilitades tüüpilise magusa veinise iseloomu.
Ageing takes place in a variety of vessels.
Laagerdumine toimub erinevates mahutites.
Fortification must be from grape spirit.
Kangendamiseks tuleb kasutada viinamarjaviina.
Name of the country or countries of origin
Päritoluriigi nimi
The list of the members of the representative trade organisation established in the third country that are entitled to use the protected traditional term is accessible on:
Kolmandas riigis asutatud ja kaitstud traditsioonilise nimetuse kasutusõigusega kutseala esindusorganisatsiooni liikmete nimekiri on kättesaadav järgmisel aadressil:
Commission Implementing Regulation (EU) No 724/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 724/2012,
Commission Implementing Regulation (EU) No 725/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 725/2012,
Those prices and duties were last amended by Commission Implementing Regulation (EU) No 720/2012 [4].
Kõnealuseid hindu ja makse on viimati muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 720/2012 [4].
OJ L 211, 8.8.2012, p. 5.
ELT L 211, 8.8.2012, lk 5.