natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cooperation arrangements should not be used as a barrier to impede third country funds from being marketed in a Member State. Finally, the third country where the non-EU AIFM or the non-EU AIF is established should not be listed as a Non-Cooperative Country and Territory by FATF.
Viimaks, rahapesu ja terrorismi rahastamise vastane töökond ei tohiks olla kandnud kolmandat riiki, kus on kolmanda riigi AIFi valitseja või kolmanda riigi AIFi asukoht, rahapesu ja terrorismi rahastamise vastasest koostööst keelduvate riikide ja territooriumide nimekirja.
The powers to adopt delegated acts referred to in Articles 3, 4, 9, 12, 14 to 25, 34 to 37, 40, 42, 53, 67 and 68 shall be conferred on the Commission for a period of 4 years from 21 July 2011.
Komisjonile antakse neljaks aastaks alates 21. juulist 2011 õigus võtta vastu artiklites 3, 4, 9, 12, 14–25, 34–37, 40, 42, 53, 67 ja 68 osutatud delegeeritud õigusakte.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers no later than 6 months before the end of the 4-year period.
Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne nelja-aastase ajavahemiku lõppu.
The competent authorities of the home Member State of an AIF or in case where the AIF is not regulated the competent authorities of the home Member State of an AIFM may allow institutions referred to in point (a) of Article 21(3) and established in another Member State to be appointed as a depositary until 22 July 2017.
AIFi päritoluliikmesriigi pädevad asutused või juhul, kui AIF ei ole reguleeritud fond, AIFi valitseja päritoluliikmesriigi pädevad asutused võivad lubada kuni 22. juulini 2017 määrata depositooriumiks asutusi, millele on osutatud artikli 21 lõike 3 punktis a ja mis asuvad teises liikmesriigis.
This provision shall be without prejudice to the full application of Article 21, with the exception of point (a) of paragraph 5 of that Article on the place where the depositary is to be established.
Käesolev säte ei piira artikli 21 täielikku kohaldamist, välja arvatud kõnealuse artikli lõike 5 punkt a depositooriumi asukoha kohta.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 50a shall be conferred on the Commission for a period of 4 years from 21 July 2011.
Komisjonile antakse õigus võtta vastu artiklis 50a osutatud delegeeritud õigusakte neljaks aastaks alates 21. juulist 2011.
The Commission shall draw up a report in respect of delegated powers at the latest 6 months before the end of the 4-year period.
Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne nelja-aastase ajavahemiku lõppu.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes them in accordance with Article 112a.’;
Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 112a tagasi võtab.”;
If the employee leaves the AIFM before retirement, discretionary pension benefits shall be held by the AIFM for a period of 5 years in the form of instruments defined in point (m). In the case of an employee reaching retirement, discretionary pension benefits shall be paid to the employee in the form of instruments defined in point (m), subject to a 5 year retention period;
Kui AIFi valitseja töötaja lahkub enne pensionile jäämist, hoiab AIFi valitseja vabatahtlikke pensionihüvitisi viie aasta jooksul nende instrumentide kujul, mis on kindlaks määratud punktis m. Kui töötaja läheb pensionile, makstakse vabatahtlikud pensionihüvitised välja instrumentide kujul, mis on kindlaks määratud punktis m, kohaldades viie aasta pikkust säilitamisperioodi;
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/62/EL,
amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products
millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114, and point (c) of Article 168(4), thereof,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4] lays down the rules for, inter alia, manufacturing, importing, placing on the market, and the wholesale distribution of medicinal products in the Union as well as rules relating to active substances.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ [4] on muu hulgas sätestatud eeskirjad ravimite tootmise, importimise, turuleviimise ja hulgimüügi kohta liidus ning samuti eeskirjad toimeainete kohta.
There is an alarming increase of medicinal products detected in the Union which are falsified in relation to their identity, history or source.
Liidus on ähvardavalt suurenenud selliste avastatud ravimite hulk, mis on oma identsuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud.
Those products usually contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients, including active substances, in the wrong dosage thus posing an important threat to public health.
Sellised tooted sisaldavad tavaliselt madalakvaliteedilisi või võltsitud koostisosi või ei ole nendes üldse koostisosi, või on koostisosad, sealhulgas toimeained vales koguses, põhjustades seega tõsist ohtu rahvatervisele.
Past experience shows that such falsified medicinal products do not reach patients only through illegal means, but via the legal supply chain as well.
Varasemad kogemused näitavad, et sellised võltsitud ravimid ei jõua patsiendini mitte ainult ebaseaduslikul teel, vaid ka seadusliku tarneahela kaudu.
This poses a particular threat to human health and may lead to a lack of trust of the patient also in the legal supply chain.
See kujutab tõsist ohtu inimeste tervisele ning võib viia patsientide usalduse puudumiseni ka seadusliku tarneahela suhtes.
Directive 2001/83/EC should be amended in order to respond to this increasing threat.
Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks seetõttu muuta, et see vastaks sellisele kasvavale ohule.
The threat to public health is also recognised by the World Health Organisation (WHO), which set up the International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (‘IMPACT’).
Ohtu rahvatervisele tunnistab ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), mis asutas rahvusvahelise ravimite võltsimise vastase rakkerühma IMPACT.
A definition of ‘falsified medicinal product’ should be introduced in order to clearly distinguish falsified medicinal products from other illegal medicinal products, as well as from products infringing intellectual property rights.
Tuleks kasutusele võtta „võltsitud ravimi” mõiste, et võltsitud ravimeid selgesti eristada muudest ebaseaduslikest ravimitest, samuti toodetest, millega rikutakse intellektuaalomandi õigusi.
Furthermore, medicinal products with unintentional quality defects resulting from manufacturing or distribution errors should not be confused with falsified medicinal products.
Samuti ei tohiks võltsitud ravimitega segamini ajada tootmisel või turustamisel tekkinud ettekavatsematute kvaliteedivigadega ravimeid.
To ensure uniform application of this Directive, the terms ‘active substance’ and ‘excipient’ should also be defined.
Et tagada käesoleva direktiivi ühtne kohaldamine, tuleks määratleda ka „toimeaine” ja „abiaine” mõisted.
Persons procuring, holding, storing, supplying or exporting medicinal products are only entitled to pursue their activities if they meet the requirements for obtaining a wholesale distribution authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC.
Isikutel, kes hangivad, säilitavad, ladustavad, tarnivad või ekspordivad ravimeid, on selleks tegevuseks õigus ainult juhul, kui nad on täitnud hulgimüügiloa saamise nõuded vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ.
However, today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players who are not necessarily wholesale distributors as referred to in that Directive.
Siiski on praegune ravimite turustusvõrk üha enam keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad nimetatud direktiivi tähenduses.
In order to ensure the reliability of the supply chain, legislation in relation to medicinal products should address all actors in the supply chain.
Tarneahela usaldusväärsuse tagamiseks peaksid ravimitealased õigusaktid käsitlema kõiki tarneahelas osalejaid.
This includes not only wholesale distributors, whether or not they physically handle the medicinal products, but also brokers who are involved in the sale or purchase of medicinal products without selling or purchasing those products themselves, and without owning and physically handling the medicinal products.
See hõlmab mitte ainult hulgimüüjaid, sõltumata sellest, kas nad ravimeid füüsiliselt käitlevad või mitte, vaid ka vahendajaid, kes on seotud ravimite müügi või ostuga, ilma et nad neid ise ostaksid või müüksid ning ilma et nad ravimeid omaksid ja füüsiliselt käitleksid.
Falsified active substances and active substances that do not comply with applicable requirements of Directive 2001/83/EC pose serious risks to public health.
Võltsitud toimeained ja toimeained, mis ei vasta direktiivi 2001/83/EÜ kohaldatavatele nõuetele, on rahvatervisele tõsiseks ohuks.
Those risks should be addressed by strengthening the verification requirements applicable to the manufacturer of the medicinal product.
Seda ohtu tuleks ennetada ravimite tootjatele rangemate tõendamisnõuete esitamise teel.
There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to the manufacturing of excipients.
Leidub mitmeid häid tootmistavasid, mis sobivad kohaldamiseks abiainete tootmisele.
In order to provide for a high level of protection of public health, the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of appropriate good manufacturing practices for excipients.
Et tagada rahvatervise kaitse kõrge tase, peaks ravimi tootja hindama abiainete sobivust asjakohaste heade tootmistavade alusel, mida kohaldatakse abiainete suhtes.
In order to facilitate enforcement of and control of compliance with Union rules relating to active substances, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify the competent authorities concerned of their activities.
Toimeainetega seotud liidu eeskirjade rakendamise ning nende eeskirjade täitmise kontrollimise hõlbustamiseks peaksid selliste ainete tootjad, importijad või turustajad oma tegevusest asjaomasele pädevale asutusele teatama.
Medicinal products may be introduced into the Union while not being intended to be imported, i.e. not intended to be released for free circulation.
Liitu võidakse tuua ravimeid, mida ei kavatseta importida, st mida ei kavatseta vabasse ringlusse lubada.
If those medicinal products are falsified they present a risk to public health within the Union.
Kui need ravimid on võltsitud, ohustavad nad rahvatervist liidus.
In addition, those falsified medicinal products may reach patients in third countries.
Peale selle võivad kõnealused võltsitud ravimid jõuda kolmandate riikide patsientideni.
Member States should take measures to prevent these falsified medicinal products, if introduced into the Union, from entering into circulation.
Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid, et niisugused võltsitud ravimid, juhul kui nad liitu tuuakse, ei satuks ringlusse.
When adopting provisions supplementing this obligation on Member States to take those measures, the Commission should take account of the administrative resources available and the practical implications, as well as the need to maintain swift trade flows for legitimate medicinal products.
Nimetatud liikmesriikide kohustust võtta kõnealuseid meetmeid täiendavate sätete vastuvõtmisel peaks komisjon arvestama olemasolevaid haldusressursse ning praktilisi tagajärgi, samuti vajadust säilitada seaduslike ravimite kiire kaubavoog.
Those provisions should be without prejudice to customs legislation, to the distribution of competences between the Union and the Member States and to the distribution of responsibilities within Member States.
Need sätted ei tohiks piirata tollieeskirju, pädevuse jaotust liidu ja liikmesriikide tasandil ega kohustuste jaotust liikmesriikide siseselt.
Safety features for medicinal products should be harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products.
Ravimite turvaelemendid tuleks kogu liidus ühtlustada, et võtta arvesse uusi riskiprofiile, tagades samal ajal ravimite siseturu toimimise.
Those safety features should allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering.
Need turvaelemendid peaksid võimaldama kontrollida ehtsust ja identifitseerida igat pakendit ning anda märku ravimi rikkumisest.
The scope of these safety features should take due account of the particularities of certain medicinal products or categories of medicinal products, such as generic medicinal products.
Turvaelementide kohaldamisala määramisel tuleks nõuetekohaselt arvesse võtta teatavate ravimite või ravimiliikide, näiteks geneeriliste ravimite eripära.
Medicinal products subject to prescription should as a general rule bear the safety features.
Retsepti alusel väljastatavatel ravimitel peaks üldreeglina olema turvaelement.
However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment.
Siiski peaks ravimite või ravimiliikide võltsimise riski või nende võltsimisest tulenevaid riske arvestades olema võimalik pärast riskihindamist võtta delegeeritud õigusaktiga vastu otsus, et teatud retseptiravimid või retseptiravimite liigid ei pea kandma turvaelemente.
Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences.
Ilma retseptita väljastatavad ravimid või ravimiliigid ei peaks kandma turvaelemente, välja arvatud erandjuhul, kui hindamisel ilmneb võltsimise oht, millel on tõsised tagajärjed.
Those medicinal products should accordingly be listed in a delegated act.
Need ravimid tuleks delegeeritud õigusaktis vastavalt loetleda.
The risk assessments should consider aspects such as the price of the medicinal product; previous cases of falsified medicinal products being reported in the Union and in third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific characteristics of the products concerned; and the severity of the conditions intended to be treated.
Riskihindamisel tuleks arvesse võtta muu hulgas ravimi hinda, varasemaid võltsitud ravimite esinemisest teatamise juhte nii liidus kui kolmandates riikides, võltsimise mõju rahvatervisele, võttes arvesse asjaomaste ravimite eriomadusi, ja ravitavate haigusseisundite tõsidust.
The safety features should allow the verification of each supplied pack of the medicinal products, regardless of how they are supplied including through sale at a distance.
Turvaelemendid peaksid võimaldama iga tarnitava ravimipakendi kontrollimist vaatamata tarneviisile, kaasa arvatud kaugmüük.
The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and should retain clear and effective safeguards whenever personal data is processed.
Ainulaadse identifikaatori ja vastava andmekogude süsteemi kohaldamine ei tohiks piirata Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) [5] kohaldamist ning need peaksid tagama selge ja tõhusa kaitse, kui töödeldakse isikuandmeid.
The repositories system containing information on safety features might include commercially sensitive information.
Andmekogude süsteem, mis sisaldab teavet turvaelementide kohta, võib sisaldada tundlikku äriteavet.
This information must be appropriately protected.
Kõnealust teavet tuleb asjakohaselt kaitsta.
When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States.(12) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorisation.
Kohustuslike turvaelementide lisamisel tuleks piisavalt arvesse võtta liikmesriikide tarneahelate eriomadusi.(12) Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab, peab omama tootmisluba.
In order for the safety features to be effective, a manufacturing authorisation holder who is not himself the original manufacturer of the medicinal product should only be permitted to remove, replace or cover those safety features under strict conditions.
Et turvaelemendid oleksid tõhusad, peaks tootmisloa omanikul, kes ei ole ise ravimi esmane tootja, olema üksnes õigus neid kõrvaldada, asendada või kinni katta rangete tingimuste alusel.
In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features.
Eelkõige tuleks ümberpakendamisel turvaelemendid asendada võrdväärsete turvaelementidega.
To this end, the meaning of the term ‘equivalent’ should be clearly specified.
Selleks tuleks „võrdväärsuse” mõiste selgesti määratleda.
Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified medicinal products entering the supply chain, in order to protect patients as well as the interests of marketing authorisation holders and manufacturers.
Need ranged tingimused peaksid pakkuma piisavat kaitset, et vältida võltsitud ravimite sattumist tarneahelasse ning kaitsta nii patsiente kui ka müügiloa omanike ja tootjate huvisid.
Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products [6].
Tootmislubade omanikud, kes ravimeid ümber pakendavad, peaksid olema vastutavad tagajärgede eest niisugustel juhtudel ja tingimustel, mis on esitatud nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiivis 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta [6].
In order to increase reliability in the supply chain, wholesale distributors should verify that their supplying wholesale distributors are holders of a wholesale distribution authorisation.
Tarneahela usaldusväärsuse tõstmiseks peaksid hulgimüüjad kontrollima, kas neid varustavatel hulgimüüjatel on hulgimüügiluba.
The provisions applicable to the export of medicinal products from the Union and those applicable to the introduction of medicinal products into the Union with the sole purpose of exporting them need to be clarified.
Tuleb täpsustada sätteid, mida kohaldatakse ravimite eksportimisel liidust ja ravimite liitu toomisel üksnes nende ekspordi eesmärgil.
Under Directive 2001/83/EC a person exporting medicinal products is a wholesale distributor.
Direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt on ravimeid eksportiv isik hulgimüüja.
The provisions applicable to wholesale distributors as well as good distribution practices should apply to all those activities whenever they are performed on Union territory, including in areas such as free trade zones or free warehouses.
Hulgimüüjatele kohaldatavaid sätteid ja häid turustamistavasid tuleks kohaldada kogu sellisele tegevusele, kui see toimub liidu territooriumil, sealhulgas vabakaubandustsoonides või vabaladudes.
In order to ensure transparency, a list of wholesale distributors for whom it has been established that they comply with applicable Union legislation by means of an inspection by a competent authority of a Member State, should be published in a database that should be established at Union level.
Läbipaistvuse tagamiseks tuleks liidu tasandil loodavas andmebaasis avaldada nende hulgimüüjate nimekiri, kelle kohta on liikmesriigi pädeva asutuse inspekteerimise tulemusel tõestatud, et nad vastavad kohaldatavatele liidu õigusaktidele.
The provisions on inspections and controls of all actors involved in the manufacturing and supply of medicinal products and their ingredients should be clarified and specific provisions should apply to different types of actors.
Kõigi ravimite ning nende koostisosade tootmises ja tarnimises osalejate inspekteerimist ja kontrolli käsitlevaid sätteid tuleks täpsustada ning erinevatele osalejatele tuleks kohaldada erinevaid sätteid.
This should not prevent Member States from performing additional inspections, where considered appropriate.
See ei tohiks takistada liikmesriike viimast läbi täiendavaid inspektsioone, kui seda vajalikuks peetakse.
In order to ensure a similar level of protection of human health throughout the Union, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of manufacturers and wholesale distributors of medicinal products as well as of active substances should be strengthened.
Inimeste tervise ühesuguse kaitse taseme tagamiseks kogu liidus ning selleks, et ära hoida moonutusi siseturul, tuleks tugevdada ravimite ja toimeainete tootjate ning hulgimüüjate inspekteerimise ühtlustatud põhimõtteid ja suuniseid.
Such harmonised principles and guidelines should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements with third countries whose application depends on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union.
Sellised ühtlustatud põhimõtted ja suunised peaksid samuti aitama tagada kolmandate riikidega kehtivate vastastikuse tunnustamise lepingute toimimist, mille kohaldamine sõltub tõhusast ja võrreldavast inspekteerimisest ja järelevalvest kogu liidus.
Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected non-compliance but also on the basis of a risk-analysis.
Toimeaineid tootvaid tehaseid tuleks inspekteerida mitte üksnes arvatava eeskirjade rikkumise korral, vaid ka riskihindamise alusel.
The manufacture of active substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those active substances are manufactured in the Union or imported.
Toimeainete tootmine peaks toimuma hea tootmistava kohaselt, sõltumata sellest, kas neid toimeaineid toodetakse liidus või on nad imporditud.
With regard to the manufacture of active substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of active substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law.
Kui toimeaineid toodetakse kolmandates riikides, siis tuleks tagada, et liitu eksportimiseks ettenähtud toimeainete tootmisel kohaldatavad õigusnormid ning üksuste inspekteerimised ja kohaldatavate sätete rakendamine näevad ette sellise rahvatervise kaitse taseme, mis on võrdväärne liidu õiguses sätestatuga.
The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as falsified medicinal products may reach the public in this way.
Ravimite ebaseaduslik müük interneti kaudu kujutab endast tõsist ohtu rahvatervisele, sest nii võivad üldsuseni jõuda võltsitud ravimid.