natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is necessary to adapt to technical progress the reference to the CEN standards currently under development in relation to perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS), to allow other analytical methods with the same level of performance to be used.
On vaja kohandada tehnika arengule viide Euroopa Standardikomitee (CEN) standarditele, mida praegu töötatakse välja seoses perfluorooktaansulfoonhappe ja selle derivaatidega (PFOS), et võimaldada muude samavõrra tulemuslike analüüsimeetodite kasutamist.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Council Directive 67/548/EEC [9],
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ [9] alusel loodud komitee arvamusega,
Annex I to Regulation (EC) No 850/2004 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Määruse (EÜ) nr 850/2004 I lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Done at Brussels, 19 June 2012.
Brüssel, 19. juuni 2012
Decision 2009/1.
Otsus 2009/1/EÜ.
Decision 2009/2.
Otsus 2009/2/EÜ.
Annex I to Regulation (EC) No 850/2004 is amended as follows:
Määruse (EÜ) nr 805/2004 I lisa muudetakse järgmiselt.
in the entry for perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS) point 6 in the column ‘Specific exemption on intermediate use or other specification’ is replaced by the following:
perfluorooktaansulfoonhapet ja selle derivaate (PFOS) käsitlevas kandes asendatakse punkt 6 veerus „Konkreetne erand vahepealseks kasutamiseks või muu täpsustus” järgmisega:
Any other analytical method for which the user can prove equivalent performance could be used as an alternative to the CEN standards.’;
Iga muud analüüsimeetodit, mille kohta kasutaja suudab tõendada, et see on samavõrra tulemuslik, võib kasutada Euroopa Standardikomitee standardite asendusena.”;
‘Endosulfan
„endosulfaan
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Enne 10. juulit 2012 või osutatud kuupäeval valmistatud, koostisainena endosulfaani sisaldavate toodete turuleviimine ja kasutamine on lubatud kuni 10. jaanuarini 2013.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed.
Lubatakse turule viia ja kasutada endosulfaani koostisainena sisaldavaid tooteid, mis on juba kasutuses enne 10. juulit 2012 või osutatud kuupäeval.
Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.’
Punktides 1 ja 2 osutatud toodetele kohaldatakse artikli 4 lõike 2 kolmandat ja neljandat lõiku.”
in Part B, the following entries are added:
B osasse lisatakse järgmised kanded:
‘Hexachlorobutadiene
„heksaklorobutadieen
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Enne 10. juulit 2012 või osutatud kuupäeval valmistatud, koostisainena heksaklorobutadieeni sisaldavate toodete turuleviimine ja kasutamine on lubatud kuni 10. jaanuarini 2013.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed.
Lubatakse turule viia ja kasutada heksaklorobutadieeni koostisainena sisaldavaid tooteid, mis on juba kasutuses enne 10. juulit 2012 või osutatud kuupäeval.
Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.
Punktides 1 ja 2 osutatud toodetele kohaldatakse artikli 4 lõike 2 kolmandat ja neljandat lõiku.
Polychlorinated naphthalenes [1]
polüklooritud naftaleenid [1]
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Enne 10. juulit 2012 või osutatud kuupäeval valmistatud, koostisainena polüklooritud naftaleene sisaldavate toodete turuleviimine ja kasutamine on lubatud kuni 10. jaanuarini 2013.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed.
Lubatakse turule viia ja kasutada polüklooritud naftaleene koostisainena sisaldavaid tooteid, mis on juba kasutuses enne 10. juulit 2012 või osutatud kuupäeval.
Alkanes C10-C13, chloro (short-chain chlorinated paraffins) (SCCPs)
kloro-C10–13-alkaanid (lühiahelalised klooritud parafiinid, SCCPd)
By way of derogation, the production, placing on the market and use of substances or preparations containing SCCPs in concentrations lower than 1 % by weight shall be allowed.
Erandina lubatakse toota, turule viia ja kasutada aineid või valmistisi, milles SCCPde kui koostisainete kontsentratsioon on alla 1 massiprotsendi.
By way of derogation, the production, placing on the market, and use of the following applications shall be allowed provided that Member States report to the Commission no later than 2015 and every four years thereafter on the progress made to eliminate SCCPs:
Erandina ja tingimusel, et liikmesriik esitab komisjonile hiljemalt 2015. aastal ja edaspidi iga nelja aasta järel aruande SCCPde kasutamisest kõrvaldamise edenemise kohta, lubatakse toota, viia turule ja kasutada järgmisi rakendusi:
fire retardants in rubber used in conveyor belts in the mining industry;
leegiaeglustajana kummis, mida kasutatakse kaevandustööstuse konveierilintides;
fire retardants in dam sealants.
leegiaeglustajana tammide tihendusmaterjalides.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Enne 10. juulit 2012 või osutatud kuupäeval valmistatud, koostisainena SCCPsid sisaldavate toodete turuleviimine ja kasutamine on lubatud kuni 10. jaanuarini 2013.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of articles shall be allowed.
Lubatakse turule viia ja kasutada SCCPsid koostisainena sisaldavaid tooteid, mis on juba kasutuses enne 10. juulit 2012 või osutatud kuupäeval.
As soon as new information on details of uses and safer alternative substances or technologies become available, the Commission shall review the derogations set out in point 2 so that the uses of SCCPs be phased out.
Niipea, kui uus teave kasutamise üksikasjade ja ohutumate asendusainete või -tehnoloogia kohta on kättesaadav, vaatab komisjon kõik punktis 2 sätestatud erandid läbi, et kõrvaldada SCCPd järk-järgult kasutusest.
Polychlorinated naphthalenes means chemical compounds based on the naphthalene ring system, where one or more hydrogen atoms have been replaced by chlorine atoms.’.
Polüklooritud naftaleenid on keemilised ühendid, mis sisaldavad naftaleenitsüklit, milles üks vesinikuaatom või mitu vesinikuaatomit on asendatud klooriaatomitega.”
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 520/2012,
on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 87a thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, [1] eriti selle artiklit 87a,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 108 thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, [2] eriti selle artiklit 108,
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [3] strengthened and rationalised the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrusega (EL) nr 1235/2010 (millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta) [3] muudeti selgemaks ja mõistlikumaks Euroopa Liidus turule viidud ravimite ohutuse jälgimine.
Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [4] into Directive 2001/83/EC.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga 2010/84/EL, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta [4] lisati samalaadsed sätted direktiivi 2001/83/EÜ.
Pharmacovigilance activities cover the whole life-cycle management of medicinal products for human use in relation to safety.
Ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingud hõlmavad inimtervishoius kasutatavate ravimite kogu elutsükli haldamist ohutuse osas.
Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file.
Määrusega (EL) nr 1235/2010 ja direktiiviga 2010/84/EL võeti kasutusele ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku mõiste.
In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.
Selleks et täpselt kajastada müügiloa hoidja kasutatavat ravimiohutuse süsteemi, peab ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik sisaldama põhiteavet ja dokumente ravimiohutuse järelevalve toimingute kõigi aspektide kohta, sh teavet lepingulise allhanke korras täidetavate ülesannete kohta.
It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Seda peab saama kasutada juhul, kui müügiloa hoidja kavandab ja viib läbi auditeid ning kui ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik teostab ravimiohutuse järelevalve toimingute kontrolli.
At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
Samal ajal peab see andma riiklikele pädevatele asutustele võimaluse kontrollida süsteemi kõigi aspektide nõuetele vastavust.
The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikut tuleb pidada nii, et see kajastab kõiki tehtud muudatusi ning tagab kontrolli eesmärgil lihtsa juurdepääsu ja kättesaadavuse riiklikele pädevatele asutustele.
Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.
Kvaliteedisüsteemid peaksid moodustama ravimiohutuse järelevalvesüsteemi lahutamatu osa.
The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken.
Ravimiohutuse järelevalve toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuetega tuleks tagada, et müügiloa hoidjad, riiklikud pädevad asutused ja Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) kehtestavad piisava ja tõhusa kvaliteedisüsteemi, mis võimaldab nõuetele vastavust tõhusalt kontrollida ja kõiki võetud meetmeid täpselt ja korrektselt dokumenteerida.
They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff.
Lisaks sellele tuleks kvaliteedisüsteemide abil tagada, et müügiloa hoidjate, riiklike pädevate asutuste ja ravimiameti käsutuses on piisav arv pädevaid ja asjakohaselt koolitatud töötajaid.
Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks.
Asjakohaselt määratletud kvaliteedisüsteemi järgimine peaks tagama, et kõik ravimiohutuse järelevalve toimingud tehakse viisil, mis tõenäoliselt viib soovitud tulemuste või kvaliteedieesmärkide saavutamiseni ravimiohutuse järelevalve ülesannete täitmisel.
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
Riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet peaksid osana oma kvaliteedisüsteemist looma kontaktpunktid, et lihtsustada suhtlust riiklike pädevate asutuste, ravimiameti, komisjoni, müügiloa hoidjate ja ravimitega seotud ohtudest teatavate isikute vahel, nagu on osutatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 101 lõike 1 teises lõigus.
If marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency use performance indicators to monitor the good performance of pharmacovigilance activities, those indicators should be documented.
Kui müügiloa hoidjad, riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet kasutavad järelevalve toimingute tulemuslikkuse jälgimiseks indikaatoreid, tuleks need näitajad dokumenteerida.
Pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the Eudravigilance database.
Ravimiohutuse järelevalve toimingud tuginevad üha enam suurte andmebaaside, nt andmebaasi Eudravigilance korrapärasele jälgimisele.
Whereas the Eudravigilance database is expected to be a major source of pharmacovigilance information, account should also be taken of pharmacovigilance information coming from other sources.
Kuigi andmebaas Eudravigilance on eeldatavasti ravimiohutuse järelevalve alase teabe põhiallikas, tuleks arvesse võtta ka muudest allikatest pärit ravimiohutuse järelevalvega seotud teavet.
Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
Müügiloa hoidjad, riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet peaksid pidevalt jälgima andmebaasis Eudravigilance sisalduvaid andmeid, et otsustada, kas on tekkinud uusi riske või on riskid muutunud, ning kas need ohud mõjutavad ravimi riski-kasu suhet.
They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.
Nad peaksid vastavalt vajadusele valideerima ja kinnitama ohusignaale, tuginedes üksikjuhtude teatistele, aktiivse järelevalve süsteemide või uuringute koondandmetele, erialakirjandusele ja muudele allikatele.
It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and confirmed where appropriate and to specify the signal management process.
Seepärast on vaja kehtestada ohusignaali tuvastamist käsitlevad ühised nõuded, selgitada vastavalt müügiloa hoidjate, riiklike pädevate asutuste ja ravimiameti ülesandeid järelevalves, täpsustada ohusignaalide valideerimine ja kinnitamine ning kindlaks määrata ohusignaalide haldamise protsess.
As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology.
Üldjuhul peaks ohusignaalide tuvastamise puhul järgima tunnustatud metoodikat.
However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
Metoodika võib sõltuvalt käsitletava ravimi tüübist olla siiski erinev.
The use of internationally agreed terminology, format and standards should facilitate the interoperability of systems used for the performance of pharmacovigilance activities and avoids the duplication of encoding activities concerning the same information.
Rahvusvaheliselt kokkulepitud terminoloogia, vormingu ja standardite kasutamine peaks lihtsustama ravimiohutuse järelevalve toiminguteks kasutatavate süsteemide koostoimimist ja vältima sama teabe kodeerimise dubleerimist.
It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level.
Lisaks peaks see hõlbustama pädevate asutuste rahvusvahelist teabevahetust.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamise lihtsustamiseks peaksid müügiloa hoidjad ja liikmesriigid neist teatama üksnes andmebaasi Eudravigilance.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Andmebaas Eudravigilance tuleks sisse seada selliselt, et see võimaldaks viivitamata edastada müügiloa hoidjatelt võimalike kõrvaltoimete kohta saadud teated liikmesriikidele, kelle territooriumil kõrvaltoime ilmnes.
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
Seepärast on vaja kehtestada ühine elektroonilise teate vorm, mida müügiloa hoidjad ja liikmesriigid kasutavad arvatavat kõrvaltoimet käsitleva teatise edastamiseks andmebaasi Eudravigilance.
Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
Perioodilised ohutusaruanded on oluline vahend jälgimaks ravimi ohutusprofiili arengut pärast ravimi liidu turule viimist, siia kuulub ka riski-kasu suhte integreeritud (taas-)hindamine.
In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established.
Selleks et lihtsustada aruannete töötlemist ja hindamist, tuleks kehtestada ühised vormi- ja sisunõuded.
Risk management plans are required for all new marketing authorisation applications.
Kõigi uute müügiloataotluste puhul on nõutav riskijuhtimiskava.
They contain a detailed description of the risk management system used by the marketing authorisation holder.
Kava sisaldab müügiloa hoidja kasutatava riskijuhtimissüsteemi üksikasjalikku kirjeldust.
In order to facilitate the production of risk management plans and their evaluation by the competent authorities, common format and content requirements should be established.
Selleks et lihtsustada riskijuhtimiskavade koostamist ning nende hindamist pädevate asutuste poolt, tuleks kehtestada ühised vormi- ja sisunõuded.
Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies.
Kui pädevatel asutustel on ravimi ohutuse osas kahtlusi, peaks neil olema võimalik kohustada müügiloa hoidjat tegema müügiloa saamise järgseid ohutusuuringuid.
The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted.
Müügiloa hoidja peaks enne nende uuringute algust esitama uuringuplaani.
Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
Lisaks sellele peaks müügiloa hoidja uuringute asjakohases etapis esitama uuringu kokkuvõtte ja lõpparuande.
It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
On asjakohane ette näha, et uuringuplaani, kokkuvõtte ja lõpparuande puhul järgitaks ühist vormi, et ravimiohutuse riskihindamise komiteel või pädevatel asutustel – kui uuringuid tehakse ainult ühes liikmesriigis, mis on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 22a kohaselt uuringute tegemist nõudnud – oleks lihtsam neid uuringuid heaks kiita ja kontrollida.
This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [6].
Käesolevat määrust tuleks kohaldada, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) [5] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta) [6] kohaldamist.
The fundamental right to protection of personal data should be fully and effectively guaranteed in all pharmacovigilance activities.
Kõigi ravimiohutuse järelevalve toimingute puhul on täielikult ja tõhusalt tagatud põhiõigus isikuandmete kaitsele.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data should be justified if identifiable personal data are processed only where necessary and only where the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Rahva tervise kaitsmise eesmärk teenib olulist avalikku huvi ning seetõttu võib isikuandmete töötlemine olla õigustatud, kui tuvastatavaid isikuandmeid töödeldakse üksnes vajaduse korral ja asjaosalised hindavad seda vajadust ravimiohutuse järelevalve protsessi igas etapis.