natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 TXU is the amount of enzyme which liberates 5 micromoles of reducing sugars (xylose equivalents) from wheat arabinoxylan per minute at pH 3,5 and 55 °C.
1 TXU on ensüümi kogus, mis pH tasemel 3,5 ja temperatuuril 55 °C vabastab nisu arabinoksülaanist 5 mikromooli redutseerivaid suhkruid (ksüloosi ekvivalente) minutis.
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 844/2012,
setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 19 thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, [1] eriti selle artiklit 19,
Regulation (EC) No 1107/2009 provides that the approval of an active substance may be renewed upon expiry.
Määruses (EÜ) nr 1107/2009 on sätestatud, et toimeaine heakskiitu võib selle kehtivusaja lõppemisel pikendada.
It is appropriate to set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure.
On asjakohane kehtestada pikendamismenetluse rakendamiseks vajalikud sätted.
In particular, periods should be set for the different steps of the renewal procedure to ensure that it functions properly.
Eelkõige tuleks kehtestada pikendamismenetluse eri etappidele tähtajad, et menetlus toimiks nõuetekohaselt.
Rules should be set out as regards confidentiality and the publication of the application for renewal, the supplementary dossiers and their updates.
Tuleks kehtestada eeskirjad pikendamistaotluse, täiendavate toimikute ning nende ajakohastatud versioonide konfidentsiaalsuse ja avaldamise kohta.
Rules should also be set out as regards the submission of the application for renewal and its contents and format.
Samuti tuleks kehtestada eeskirjad pikendamistaotluse esitamise, taotluse sisu ja vormi kohta.
The applicant should be obliged to justify the submission of new information and to list separately studies concerning vertebrate animals that they intend to submit.
Taotlejal peaks olema kohustus põhjendada uue teabe esitamist ja loetleda eraldi selgroogsetel loomadel tehtavad uuringud, mida nad kavatsevad esitada.
Rules should be set out as regards the checking of the application by the rapporteur Member State.
Tuleks kehtestada eeskirjad taotluse kontrollimiseks referentliikmesriigi poolt.
In order to ensure the proper functioning of the renewal procedure, the rapporteur Member State should, at the applicant’s request, organise prior to the submission of the supplementary dossier, a meeting to discuss the application.
Pikendamismenetluse nõuetekohase toimimise tagamiseks peaks referentliikmesriik taotleja palvel korraldama enne täiendava toimiku esitamist nõupidamise, et taotlust arutada.
The supplementary dossiers submitted for renewal should, in particular, include necessary new data and new risk assessments and demonstrate why such data and risk assessments are necessary.
Pikendamiseks esitatavad täiendavad toimikud peaksid sisaldama eelkõige uusi vajalikke andmeid ja uusi riskihindamisi ning näitama, miks on kõnealused andmed ja riskihindamised vajalikud.
Rules should be set out as regards the establishment of the admissibility of the application by the rapporteur Member State.
Tuleks kehtestada eeskirjad taotluse vastuvõetavuse kindlakstegemiseks referentliikmesriigi poolt.
Where all applications submitted are inadmissible, the Commission should adopt a Regulation on the non-renewal of the active substance concerned.
Kui kõik esitatud taotlused on vastuvõetamatud, peaks komisjon võtma vastu määruse asjaomase toimeaine heakskiidu pikendamata jätmise kohta.
Rules should be set out to ensure an independent, objective and transparent assessment of the active substance.
Tuleks kehtestada eeskirjad, et tagada toimeaine sõltumatu, objektiivne ja läbipaistev hindamine.
The applicant, the Member States, with the exception of the rapporteur Member State, and the public should be given the opportunity to submit comments on the draft renewal assessment report.
Taotlejale, liikmesriikidele, välja arvatud referentliikmesriik, ja üldsusele tuleks anda võimalus esitada pikendamise hindamisaruande eelnõu kohta märkusi.
The European Food Safety Authority should provide conclusions and organise consultations of experts, except where the Commission informs it that a conclusion is not necessary.
Euroopa Toiduohutusamet peaks esitama järeldusi ja korraldama ekspertidega konsultatsioone, välja arvatud juhul, kui komisjon teatab talle, et järeldust ei ole vaja.
Rules should be set out as regards the renewal report and the adoption of a regulation on the renewal of the approval of the active substance.
Tuleks kehtestada eeskirjad pikendamisaruande kohta ja sellise määruse vastuvõtmise kohta, millega nähakse ette toimeaine heakskiidu pikendamine.
Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances [2] should continue to apply with respect to the renewal of the approval of the active substances listed in Annex I thereto.
Komisjoni 7. detsembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1141/2010, millega sätestatakse menetlus teise toimeainete rühma nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamiseks ja kehtestatakse kõnealuste ainete loetelu, [2] peaks jätkuvalt kehtima selle I lisas loetletud toimeainete heakskiidu pikendamise suhtes.
Application for renewal
Tagastamistaotlus
An application for the renewal of an approval of an active substance shall be submitted by a producer of the active substance to the rapporteur Member State, as set out in the second column of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 686/2012 [3] and to the co-rapporteur Member State, as set out in the third column of that Annex, no later than three years before the expiry of the approval.When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request certain information to be kept confidential.
Toimeaine tootja esitab toimeaine heakskiidu pikendamise taotluse referentliikmesriigile, nagu on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 686/2012 [3] lisa teises veerus, ja kaasreferentliikmesriigile, nagu on sätestatud kõnealuse lisa kolmandas veerus, hiljemalt kolm aastat enne heakskiidu kehtivusaja lõppu.Taotlust esitades võib taotleja vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 63 taotleda, et teatav teave hoitaks konfidentsiaalsena.
In that event, the applicant shall present such parts of the application physically separated, setting out the reasons for requesting confidentiality.
Sellisel juhul esitab taotleja taotluse osad füüsiliselt eraldi ning põhjendab konfidentsiaalsuse soovi.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 59 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Samal ajal esitab taotleja määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 59 kohased andmekaitsenõuded.
The applicant shall send a copy of the application to the Commission, the other Member States and to the European Food Safety Authority (‘the Authority’), including the information on those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested as referred to in paragraph 1.
Taotleja saadab komisjonile, teistele liikmesriikidele ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) taotluse koopia koos teabega nende taotluse osade kohta, mida soovitakse hoida konfidentsiaalsena, nagu on osutatud lõikes 1.
Format and contents of the application
Taotluse vorm ja sisu
The application shall be submitted in the format set out in the Annex.
Taotlus esitatakse lisas sätestatud vormis.
The application shall list the new information the applicant intends to submit.
Taotluses loetletakse uus teave, mida taotleja kavatseb esitada.
It shall demonstrate that such information is necessary in accordance with the first subparagraph of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Selles näidatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 15 lõike 2 esimesele lõigule, et selline teave on vajalik.
The application shall list separately any new studies involving vertebrate animals that the applicant intends to submit.
Taotluses tuleb eraldi loetleda kõik uued selgroogseid loomi hõlmavad uuringud, mille taotleja kavatseb esitada.
Checking of the application
Taotluse kontrollimine
Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the application and the fact that it has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2.
Kui taotlus on esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks ning sisaldab kõiki artiklis 2 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik ühe kuu jooksul pärast taotluse kättesaamist taotlejale, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile ja toiduohutusametile taotluse kättesaamise kuupäeva ning asjaolu, et taotlus on esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks ja et see sisaldab kõiki artiklis 2 sätestatud elemente.
The rapporteur Member State shall assess any request for confidentiality.
Referentliikmesriik hindab konfidentsiaalsustaotlust.
Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) but one or more elements provided for in Article 2 are missing, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the Rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State.
Kui taotlus on esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks, kuid üks või mitu artiklis 2 sätestatud elementi on puudu, teatab referentliikmesriik ühe kuu jooksul pärast taotluse kättesaamist taotlejale, millised elemendid on puudu, ning määrab 14-päevase tähtaja nende elementide esitamiseks referentliikmesriigile ja kaasreferentliikmesriigile.
Where the application contains all the elements provided for in Article 2 at the expiry of that period, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Kui selle tähtaja lõpuks sisaldab taotlus kõiki artiklis 2 sätestatud elemente, toimib referentliikmesriik viivitamata lõike 1 kohaselt.
Where the application has not been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), or where the application still does not contain all the elements provided for in Article 2 at the expiry of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Kui taotlus ei ole esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks või kui lõike 2 kohaselt puuduvate elementide esitamiseks määratud tähtaja lõpuks ei sisalda taotlus jätkuvalt kõiki artiklis 2 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik viivitamata taotlejale, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile, et taotlus ei ole vastuvõetav, ning nimetab põhjused, miks see ei ole vastuvõetav.
Within 14 days from the date of receipt of the information that the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit to the Authority a copy of the application, including the information about those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
14 päeva jooksul alates kuupäevast, mil taotleja saab kätte teabe, et taotlus on esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks ning et see sisaldab kõiki artiklis 2 sätestatud elemente, peab taotleja esitama toiduohutusametile taotluse koopia, sealhulgas teabe nende taotluse osade kohta, mille suhtes ta on taotlenud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendanud.
At the same time, the applicant shall forward a copy of the application to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Samal ajal edastab taotleja taotluse koopia toiduohutusametile, jättes sealt välja teabe, mille suhtes ta on taotlenud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendanud.
Where, by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each of them contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicant(s).
Kui artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks on üksteisest sõltumatult esitatud kaks või enam taotlust sama toimeaine kohta ning iga taotlus sisaldab kõiki artiklis 2 sätestatud elemente, edastab referentliikmesriik iga taotleja kontaktandmed teis(t)ele taotleja(te)le.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications have been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contain all the elements provided for in Article 2.
Komisjon avaldab iga toimeaine puhul nende taotlejate nimed ja aadressid, kelle taotlused on esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks ja sisaldavad kõiki artiklis 2 sätestatud elemente.
Contacts prior to submission of supplementary dossiers
Taotluse esitamisele eelnevad kontaktid
The applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the application.
Taotleja võib paluda kohtumist referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigiga taotluse arutamiseks.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 6.
Nõudmise korral toimuvad kõnealused taotluse esitamisele eelnevad kontaktid enne artiklis 6 sätestatud täiendavate toimikute esitamist.
Access to the application
Taotlusele juurdepääs
Upon receipt of the application, as provided for in Article 3(4), the Authority shall make it available to the public without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Saanud artikli 3 lõike 4 kohaselt taotluse, teeb toiduohutusamet selle viivitamata avalikkusele kättesaadavaks, jättes avaldamata teabe, mille suhtes on taotletud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendatud, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid avalikke huve.
Supplementary dossiers
Täiendavad toimikud
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 3(1) that its application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit the supplementary dossiers to the rapporteur Member State, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority.
Kui referentliikmesriik on kooskõlas artikli 3 lõikega 1 teatanud taotlejale, et tema taotlus on esitatud artikli 1 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud kuupäevaks ning et see sisaldab kõiki artiklis 2 sätestatud elemente, esitab taotleja referentliikmesriigile, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile ja toiduohutusametile täiendavad toimikud.
The contents of the supplementary summary dossier and the supplementary complete dossier shall comply with Article 7.
Täiendavate kokkuvõtlike ning täiendavate täielike toimikute sisu peab vastama artiklile 7.
The supplementary dossiers shall be submitted no later than 30 months before the expiry of the approval.
Täiendavad toimikud tuleb esitada hiljemalt 30 kuud enne heakskiidu kehtivusaja lõppu.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the approval of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Kui sama toimeaine heakskiidu pikendamist soovib rohkem kui üks taotleja, võtavad kõnealused taotlejad kõik asjakohased meetmed, et esitada oma toimikud ühiselt.
Where such dossiers are not submitted jointly by all the applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Kui kõik asjaomased taotlejad ei esita selliseid toimikuid ühiselt, tuleb seda toimikutes põhjendada.
When submitting the supplementary dossiers, the applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Täiendavaid toimikuid esitades võib taotleja määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt taotleda teatava teabe, sealhulgas teatavad toimiku osad, konfidentsiaalsena hoidmist, ning eraldab sellise teabe füüsiliselt muust teabest.
The supplementary summary dossier shall include the following:
Täiendav kokkuvõtlik toimik sisaldab järgmist:
where the applicant is joined or replaced by one or more other applicants, the name and address of that applicant or those other applicants and, if applicable, the name of the association of producers provided for in Article 1(3);
kui taotleja ühineb ühe või mitme teise taotlejaga või taotleja asemele asub üks või mitu teist taotlejat, siis selle taotleja või nende teiste taotlejate nimi, aadress ja vajaduse korral artikli 1 lõikes 3 sätestatud tootjate ühenduse nimi;
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled; where the information submitted does not cover all zones or does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
teave vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme tüüpilise kasutusala kohta seoses igas tsoonis laialdaselt kasvatatava kultuuriga, millega tõestatakse, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmiskriteeriumid on täidetud; kui esitatud teave ei hõlma kõiki tsoone või ei ole seotud laialdaselt kasvatatava kultuuriga, esitatakse põhjendus;
data and risk assessments which were not part of the approval dossier or subsequent renewal dossiers and which are necessary:
andmed ja riskihindamised, mis ei kuulunud heakskiitmistoimikusse või sellele järgnenud heakskiidu pikendamise toimikutesse, ent mida on vaja:
to reflect changes in legal requirements which have occurred since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
et kajastada muutusi, mis on toimunud õigusnormides pärast asjaomase toimeaine heakskiitmist või eelmist heakskiidu pikendamist;
to reflect changes in scientific and technical knowledge since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
et kajastada muutusi teaduslikes ja tehnilistes teadmistes, mis on toimunud pärast asjaomase toimeaine heakskiitmist või eelmist heakskiidu pikendamist;
to reflect changes to representative uses; or
et kajastada muutusi tüüpilistes kasutusalades või
because the application is for an amended renewal;
sest taotlus puudutab muudatustega pikendamist;
for each point of the data requirements for the active substance, as set out in a Regulation setting out data requirements for active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried them out and the reason why each test or study is necessary;
toimeaine kohta käivates andmenõuetes, mis on sätestatud määruses, millega kehtestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009, tuleb iga punkti kohta, mille jaoks on punkti d kohaselt vaja uusi andmeid, esitada katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning need teinud isiku või asutuse nimi ja põhjus, miks iga katse või uuring on vajalik;
for each point of the data requirements for the plant protection product, as set out in a Regulation setting out data requirements for plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary;
taimekaitsevahendi kohta käivates andmenõuetes, mis on sätestatud määruses, millega kehtestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009, tuleb igas punktis, mille jaoks on punkti d kohaselt vaja uusi andmeid, esitada katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused ühe või enama taimekaitsevahendi kohta, mis on toetatud kasutusalade osas tüüpiline, nende omaniku ning need teinud isiku või asutuse nimi ja põhjus, miks iga katse või uuring on vajalik;
where relevant, documented evidence as referred to in Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009;
vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 lõikes 7 osutatud tõendavad dokumendid;
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing on vertebrate animals;
iga selgroogsete loomadega tehtud katse või uuringu puhul kirjeldus, milliseid meetmeid on võetud, et vältida loomkatseid selgroogsetega;
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [4];
vajaduse korral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 [4] artiklis 7 osutatud jääkide piirnormi taotluse koopia;
where relevant, a copy of the proposal for classification where it is considered that the substance has to be classified or reclassified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5];
vajaduse korral klassifitseerimisettepaneku koopia, kui leitakse, et aine tuleks klassifitseerida või ümber klassifitseerida vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 [5];
a checklist demonstrating that the supplementary dossier provided for in paragraph 3 is complete in view of the uses applied for and indicating which data are new;
kontrollnimekiri, mis tõendab, et lõikes 3 sätestatud täiendav toimik on taotletavaid kasutusalasid silmas pidades täielik, ning kus on näidatud, millised andmed on uued;