natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Korduvus: korduvuse tingimustel (sama meetod, sama katsematerjal, sama laboratoorium, samad seadmed, sama käitleja, lühike ajavahemik) saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.
The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).
Korratavust toimeaine puhul ei nõuta (korratavuse mõiste: vt ISO 5725).
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of approval.
Meetodid, mida tuleb kirjeldada täielikult, tuleb esitada tööstuslikult toodetud toimeaines leiduva puhta toimeaine määramiseks nii, nagu see on kindlaks määratud heakskiitmise taotlusele lisatud toimikus.
The applicability of existing Cipac methods must be reported.
Olemasolevate CIPACi meetodite kohaldatavusest tuleb teatada.
Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilisers) in the active substance as manufactured.
Samuti tuleb esitada meetodid toimeaines leiduvate oluliste ja/või asjaomaste lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorite) määramiseks.
Specificity, linearity, accuracy and repeatability
Spetsiifilisus, lineaarsus, täpsus ja korduvus
Specificity of methods submitted must be demonstrated and reported.
Esitatud meetodite spetsiifilisust tuleb näidata ja sellest tuleb teatada.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.
Lisaks sellele tuleb teha kindlaks tööstuslikult toodetud toimeaines leiduvatest muudest ainetest (nt isomeeride, lisandite või lisaainete) põhjustatud häirete ulatus.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined.
Kuigi muudest komponentidest tingitud häired võib tunnistada toimeaines leiduva puhta toimeaine määramiseks kavandatavate meetodite täpsuse hindamisel süstemaatilisteks vigadeks, tuleb esitada selgitus iga esineva häire kohta, mis mõjutab määratud üldkogust rohkem kui ± 3 %.
The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.
Samuti tuleb märkida lisandite määramise meetodite häirete tase.
The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported.
Tuleb määrata kavandatavate meetodite lineaarsus ja see esitada.
For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Puhta toimeaine määramisel peab kalibreerimispiirkond ületama (vähemalt 20 % võrra) asjaomastes analüütilistes lahustes leiduva analüüdi suurimat ja väikseimat nominaalsisaldust.
Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations.
Kalibreerimiseks tuleb teha määramine kahekordselt kolmel või enamal kontsentratsioonil.
Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.
Teise võimalusena võib kalibreerimist teha üksikmõõtmistena viiel kontsentratsioonil.
Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
Esitatavates aruannetes peavad olema kalibreerimiskõvera võrrand, korrelatsioonikordaja ning analüüsi esinduslik ja nõuetekohaselt märgistatud dokumentatsioon, nt kromatogramm.
Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.
Tööstuslikult toodetud toimeaines leiduva puhta toimeaine ning oluliste ja/või asjaomaste lisandite määramismeetodite puhul on nõutav kordustäpsus.
For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made.
Puhta toimeaine määramise korduvuse kindlakstegemiseks tuleb põhimõtteliselt teha vähemalt viis määramist.
The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Tuleb esitada suhteline standardhälve (RSD, %).
Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
Asjakohase meetodiga (nt Dixoni või Grubbsi katse) saadud mõõteviga ületavaid kõrvalekaldeid võib mitte arvesse võtta.
Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated.
Kui kõrvalekaldeid ei võeta arvesse, tuleb see selgelt ära märkida.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers must be attempted.
Selliste kõrvalekallete esinemise põhjuste kohta tuleb püüda anda selgitus.
Methods for the determination of residues
Jääkide määramismeetodid
The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites.
Selliste meetoditega peab olema võimalik määrata toimeainet ja/või asjaomaseid metaboliite.
For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.
Iga meetodi ja iga asjaomase esindusliku põhiaine puhul tuleb määrata katseliselt spetsiifilisus, kordustäpsus, saagis ja määramispiir ning need esitada.
In principle, residue methods proposed shall be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination.
Kavandatavad jääkide määramismeetodid peaksid olema põhimõtteliselt mitme jäägi määramise meetodid; hinnata tuleb mitme jäägi määramise standardmeetodit ja teatada selle sobivusest jääkide määramiseks.
Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed.
Kui kavandatavad jääkide määramismeetodid ei ole mitme jäägi määramise meetodid või kui need ei ole selliste meetoditega kooskõlas, tuleb pakkuda muu meetod.
Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a ‘common moiety method’ may be acceptable.
Kui selle nõude tulemuseks on liiga palju konkreetsete ühendite jaoks ettenähtud meetodeid, võib kasutada ühist struktuurirühmade määramise meetodit.
For this Section the following definitions apply:
Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid:
Repeatability Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Korduvus korduvuse tingimustel (sama meetod, sama katsematerjal, sama laboratoorium, samad seadmed, sama käitleja, lühike ajavahemik) saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.
Reproducibility As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Regulation is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).
Korratavus Kuna asjaomastes väljaannetes (nt ISO 5725) avaldatud korratavuse määratluse kasutamine ei ole jääkide määramise analüüsimeetodite puhul üldjuhul võimalik, mõistetakse käesolevas määruses korratavusena sellist saagise korratavuse tõendamist, mille sooritab esindusliku maatriksiga esinduslikel sisaldustel vähemalt üks sõltumatu labor, mis ei ole osalenud meetodi heakskiitmisel (kuid mis võib kuuluda samale äriühingule) (sõltumatu labori tõendamine);
The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.
Toimeaine või asjaomase metaboliidi kogus protsentides, mis on algselt lisatud sobivast maatriksist proovile, mis ei sisalda määratavas koguses analüüti;
Limit of determination
määramispiir
The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).
Määramispiir (mida nimetatakse ka piirtundlikkuseks) on väikseim katseline kontsentratsioon, mille puhul saadakse vastuvõetav keskmine saagis (tavaliselt 70–110 %, suhtelise standardhälbega soovitavalt mitte üle 20 %; teatavatel põhjendatud juhtudel on lubatav kõrgem keskmine saagis ja suurem standardhälve).
Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs
Taimedes, taimsetes saadustes, toiduainetes (taimsetes ja loomsetes) ja söödas ja/või nende pinnal leiduvad jäägid
Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted in accordance with points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL’s or to determine dislodgeable residues.
Esitatavad meetodid peavad sobima kõikide jäägi määratlusega hõlmatud komponentide määramiseks, sh punktide 6.1 ja 6.2 sätete kohaselt, et liikmesriigid saaksid kindlaks teha, kas kehtestatud jääkide piirnorme on järgitud, või määrata ülekanduvaid jääke.
The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata kõiki jääkide määratlusega hõlmatud komponente, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitavat meetodit.
The repeatability must be determined and reported.
Korduvus tuleb kindlaks teha ja esitada.
The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues.
Identsed analüüsitavad kogused võib valmistada ühest välitöötlusega proovist, mis sisaldab jääke.
Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).
Teise võimalusena võib analüüsitavaid kordusproove valmistada ühest töötlemata proovist, milles on kontsentratsiooni suurendatud nõutava tasemeni.
The results from an independent laboratory validation must be reported.
Esitada tuleb sõltumatus laboris tehtud valideerimise tulemused.
The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Määramispiir, sh individuaalne ja keskmine saagis tuleb määrata ja esitada.
The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.
Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsioonile vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt määrata ja esitada.
Residues in soil
Mullas leiduvad jäägid
Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Tuleb esitada analüüsimeetodid, millega uuritakse lähteaine ja/või asjaomaste metaboliitide leidumist mullas.
The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata lähteainet ja/või asjaomaseid metaboliite, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitavat meetodit.
The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Korduvus, määramispiir ja saagis, sh individuaalne ja keskmine saagis, tuleb määrata ja esitada.
The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects.
Kavandatav määramispiir ei tohi ületada kontsentratsiooni, mis on murettekitav seoses kokkupuutumisega muude organismide kui sihtorganismidega või seoses fütotoksilise mõjuga.
Normally the proposed limit of determination shall not exceed 0,05 mg/kg.
Kavandatav määramispiir ei tohi tavaliselt ületada 0,05 mg/kg.
Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)
Vees (sh joogivees, põhjavees ja pinnavees) leiduvad jäägid
Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Tuleb esitada analüüsimeetodid lähteaine ja/või asjaomaste metaboliitide uurimiseks vees.
For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 μg/l.
Kavandatav määramispiir joogivees ei tohi ületada 0,1 μg/l.
For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 546/2011 [8].
Kavandatav määramispiir pinnavees ei tohi ületada sellist kontsentratsiooni, mis võiks mõjutada muid organisme peale sihtorganismide sellisel määral, mida ei peeta vastuvõetavaks vastavalt komisjoni määruse (EL) nr 546/2011 [8] lisa nõuetele.4.2.4.
Residues in air
Õhus leiduvad jäägid
Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.
Tuleb esitada analüüsimeetodid, millega uurida kasutamise ajal või kohe pärast seda tekkinud toimeaine ja/või asjaomaste metaboliitide leidumist õhus, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et käitlejate, töötajate või kõrvalseisjate kokkupuutumine nendega on ebatõenäoline.
The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.
Kavandatava määramispiiri puhul tuleb võtta arvesse asjakohaseid tervisenõuetel põhinevaid piirnorme või asjakohaseid kokkupuutenorme.
Residues in body fluids and tissues
Kehavedelikes ja -kudedes leiduvad jäägid
Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.
Juhul, kui toimeaine liigitatakse mürgiseks või väga mürgiseks, tuleb esitada asjakohased analüüsimeetodid.
Toxicological and metabolism studies
Toksikoloogilised ja ainevahetuse uuringud
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water.
Esitatud teave koos teabega ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata inimestele tekkivaid ohte seoses toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite käitlemise ja kasutamisega ning ohte, mis tulenevad toidus ja vees esinevatest jääkidest.
In addition, the information provided must be sufficient to:
Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et:
permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved,
oleks võimalik teha otsus, kas toimeainet saab heaks kiita,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
nimetada heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud,
classify the active substance as to hazard,
liigitada toimeainet ohtlikkuse alusel,
establish a relevant acceptable daily intake (ADI) level for man,
kehtestada asjaomane inimese aktsepteeritav päevadoos,
establish acceptable operator exposure level(s) (AOEL),
kehtestada ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus,
specify the pictograms, signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers),
teatada inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid, tunnussõnad ning asjaomased ohu- ja hoiatuslaused,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and
esitada asjakohased esmaabivõtted ning diagnostika- ja ravivõtted, mida tuleb kasutada inimestel tekkiva mürgistuse korral, ning
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species.
võimaldada hinnata inimestele ja loomadele (liigid, keda inimene tavaliselt peab ja toidab või kelle saadusi ta tarvitab) ning muudele selgroogsete liikidele peale sihtliikide tekkivate ohtude laadi ja ulatust.
There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects.
Tuleb uurida kõiki tavapäraste toksikoloogiliste uuringute käigus avastatud võimalikke kahjulikke mõjusid (sealhulgas organitele ja erisüsteemidele avalduvaid mõjusid nagu immuuntoksilisust ja neurotoksilisust) ja need esitada ning teha ja esitada täiendavad uuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäolise toimemehhanismi uurimiseks, täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavate dooside kindlakstegemiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the toxicological profile of the substance tested, must be reported.
Esitada tuleb kõik kättesaadavad bioloogilised andmed, mis on asjakohased kontrollitava aine toksikoloogiliste omaduste hindamisel.
In the context of the influence that impurities can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as mentioned under point 1.11 of Part A be provided.
Võttes arvesse mõju, mida lisandid võivad toksikoloogilisele käitumisele avaldada, on oluline, et iga uuringu puhul esitataks kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt A osa punktile 1.11.
Tests shall be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorised, except where radiolabelled material is required or permitted.
Katsetel tuleb kasutada loa saamiseks esitatud valmististe tegemisel kasutatava spetsifikatsiooniga toimeainet, välja arvatud juhul, kui nõutakse kiirgusmärgistatud aine kasutamist või kui see on lubatud.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment.
Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmisel toodetud toimeainet, tuleb toksikoloogilise uuringu ja hinnangu jaoks teha kordusuuring, kasutades tööstuslikult toodetud toimeainet, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on põhiliselt sama.
In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Kahtluse korral tuleb esitada aruanne selliste lisauuringute kohta, mille alusel saab teha otsuse uuringute kordamise vajaduse kohta.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.
Uuringutes, kus doseerimine toimub teatava ajavahemiku jooksul, tuleks doseerimisel soovitavalt kasutada ühte toimeaine partiid, kui püsivus seda võimaldab.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units, must be reported.
Kõikide uuringute puhul tuleb registreerida tegelik saavutatud annus milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta ja muudes asjakohastes ühikutes.
Where dosing via the diet is utilised the test compound must be distributed uniformly in the diet.
Kui annustatakse sööda kaudu, tuleb uuritav ühend jaotada ühtlaselt kogu söödas.
The way of administration of the test substance depends on the main exposure routes.
Uuritava aine manustamise viis sõltub peamistest kokkupuuteviisidest.
In cases where exposure is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform inhalation studies instead of oral studies.
Kui kokkupuude toimub peamiselt gaasifaasis, võib olla asjakohasem teha suukaudse manustamise uuringu asemel sissehingamise uuring.
Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Imendumise, levimise, eritumise ja ainevahetuse uuring imetajate puhul
Quite limited data, as described below and restricted to one test species (normally the rat) may be all that is required in this area.
Selles valdkonnas võib vastavalt allpool kirjeldatule piisata üsna vähestest andmetest ning ühest katseliigist (tavaliselt rott).
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Nende andmete põhjal on võimalik saada kasulikku teavet hilisemate mürgisuse katsete kavandamiseks ja tõlgendamiseks.
However, it must be remembered that information on interspecies differences may be crucial in extrapolation of animal data to man and information on percutaneous penetration, absorption, distribution, excretion and metabolism may be useful in operator risk assessments.
Tuleb siiski meeles pidada, et teave liikidevaheliste erinevuste kohta võib olla otsustava tähtsusega loomi käsitlevate andmete ekstrapoleerimisel inimestele ning teave läbi naha tungimise, imendumise, levimise, eritumise ja ainevahetuse kohta võib olla kasulik käitleja riski hindamisel.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will be dependent upon the results obtained for each particular test substance.
Kuna täpsed nõuded sõltuvad iga konkreetse uuritava aine puhul saadud tulemustes, ei ole võimalik kõikide valdkondade kohta üksikasjalikke andmenõudeid kindlaks määrata.
Aim of the test:
Katse eesmärk
The tests shall provide sufficient data to permit:
Katsest peab saama piisavalt teavet, et:
an evaluation of the rate and extent of absorption,
hinnata imendumise kiirust ja ulatust,
an evaluation of the tissue distribution and the rate and extent of excretion of the test substance and the relevant metabolites,
hinnata uuritava aine ja asjaomaste metaboliitide levimist kudedes ning eritumise kiirust ja määra,
the identification of metabolites and the metabolic pathway.
teha kindlaks metaboliidid ja ainevahetusrada.
The effect of dose level on these parameters and whether the results are different after single versus repeated doses, shall also be investigated.
Uurida tuleb ka annuse mõju kõnealustele näitajatele ning seda, kas tulemused erinevad ühekordsete ja korduvate annuste puhul.
Circumstances in which required
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse