natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product is therefore considered to be covered by the terms of heading 2106 as a food preparation not elsewhere specified or included and is used as dietary supplement indicated to maintain general health or well-being (see also HSEN to heading 2106, second paragraph, number (16)).’
Seega peetakse toodet rubriigi 2106 mujal nimetamata toiduvalmistiseks, mida kasutatakse toidulisandina tervise või heaolu säilitamiseks. (Vt ka HSi selgitavad märkused, rubriik 2106, teine lõik, punkt 16).”
Commission Implementing Regulation (EU) No 716/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 716/2012,
Lactose-reduced colostrum powder in gelatine capsules, 120 capsules packaged for retail sale in a plastic screw-top container, with the following composition (% by weight):
Vähendatud laktoosisisaldusega ternespiimapulber želatiinkapslites, 120 kapslit jaemüügiks pakendatud keeratava korgiga plastikpudelisse. Toote koostis massiprotsentides on järgmine:
Milk fat 4,9
piimarasv 4,9
Milk protein 56,0
piimavalk 56,0
Lactose 0,2
laktoos 0,2
The daily dose recommended on the label is two capsules twice a day.
Etiketil soovitatud päevaannus on kaks kapslit kaks korda päevas.
According to the label the product is for human consumption.
Etiketi kohaselt on toode ette nähtud inimtoiduks.
Classification is determined by the General Rules 1, 3(a) and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature and the wording of CN codes 1901, 190190 and 19019099.
Klassifikatsioon määratakse kindlaks kombineeritud nomenklatuuri klassifitseerimise üldreeglitega 1, 3a ja 6 ning CN-koodide 1901, 190190 ja 19019099 sõnastusega.
The form of presentation of the powder in gelatine capsules determines the use and character of the product as a food preparation.
See, et pulber on želatiinkapslites, määrab ära, et toode on oma laadilt toiduaine ja seda ka kasutatakse sellena.
Classification under heading 0404 is therefore excluded (see also the Harmonized System Explanatory Notes (HSEN) to Chapter 4, General, point (I), third paragraph, point (a)).
Seepärast ei või toodet klassifitseerida rubriiki 0404 (vt HSi selgitavad märkused, grupp 4, „Üldine”, I punkt, kolmas lõik, punkt a).
The product cannot be classified as a food preparation of heading 2106 because it is more specifically described by the wording of heading 1901 as a food preparation of goods of headings 0401 to 0404 (see also the HSEN to heading 2106, point (1), second paragraph).
Toodet ei või klassifitseerida toiduvalmistisena rubriiki 2106, sest seda on rubriigi 1901 sõnastusega kirjeldatud täpsemalt kui rubriikidesse 0401–0404 kuuluvatest kaupadest toiduainet (vt ka HSi selgitavad märkused, rubriik 2106, punkt 1, teine lõik).
As the product is not intended for therapeutic or prophylactic use within the meaning of Chapter 30, classification under heading 3001 is excluded.
Kuna toode ei ole ette nähtud kasutamiseks ravi- või profülaktilistel eesmärkidel grupi 30 tähenduses, ei või seda klassifitseerida rubriiki 3001.
Given its characteristics the product is therefore to be classified under heading 1901 as a food preparation of goods of headings 0401 to 0404 (see also the HSEN to Chapter 19, General, first paragraph).
Seepärast tuleb toode tema omaduste alusel klassifitseerida rubriikidesse 0401–0404 kuuluvatest kaupadest toiduainena rubriiki 1901 (vt ka HSi selgitavad märkused, grupp 19, „Üldine”, esimene lõik).
Colostrum powder in capsules of hydroxypropyl cellulose packaged for retail sale in colourfully printed folding cardboard boxes containing three to six blister packs of twenty capsules with the following composition (% by weight):
Ternespiimapulber hüdroksüpropüültselluloosist kapslites, jaemüügiks pakendatud värvitrükiga volditud pappkarpidesse, mis sisaldavad kolme kuni kuut 20 kapsliga mullpakendit. Toote koostis massiprotsentides on järgmine
Milk fat 6,9
piimarasv 6,9
Milk protein 35,7
piimavalk 35,7
Furthermore the product contains lactose.
Lisaks sisaldab toode laktoosi.
The daily dose recommended on the packaging is 1-2 capsules three times a day.
Pakendil soovitatud päevaannus on 1–2 kapslit kolm korda päevas.
The form of presentation of the powder in capsules of hydroxypropyl cellulose determines the use and character of the product as a food preparation.
See, et toode on hüdroksüpropüültselluloosist kapslites, määrab ära, et toode on oma laadilt toiduvalmistis ja seda kasutatakse sellena.
Commission Implementing Regulation (EU) No 717/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 717/2012,
of 6 August 2012
6. august 2012,
Done at Brussels, 6 August 2012.
Brüssel, 6. august 2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 718/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 718/2012,
amending for the 176th time Council Regulation (EC) No 881/2002 imposing certain specific restrictive measures directed against certain persons and entities associated with the Al Qaida network
millega 176. korda muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 881/2002, millega kehtestatakse teatavate Al-Qaida võrguga seotud isikute ja üksuste vastu suunatud eripiirangud
On 26 July 2012 the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to remove one natural person from its list of persons, groups and entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
26. juulil 2012 otsustas ÜRO Julgeolekunõukogu sanktsioonide komitee kõrvaldada ühe isiku nende isikute, rühmituste ja üksuste loetelust, kelle suhtes kohaldatakse rahaliste vahendite ja majandusressursside külmutamist.
Annex I to Regulation (EC) No 881/2002 is amended as follows:
Määruse (EÜ) nr 881/2002 I lisa muudetakse järgmiselt: Pealkirja „Füüsilised isikud” all asuv järgmine kanne jäetakse välja:
The following entry under the heading ‘Natural persons’ is deleted:
„Bekkay Harrach (teiste nimedega a) Abu Talha al Maghrabi, b) al Hafidh Abu Talha der Deutsche („al Hafidh Abu Talha the German”)).
‘Bekkay Harrach (alias (a) Abu Talha al Maghrabi, (b) al Hafidh Abu Talha der Deutsche (‘al Hafidh Abu Talha the German’)). Date of birth: 4.9.1977. Place of birth: Berkane, Morocco. Nationality: German. Passport No: 5208116575 (German passport issued in Bonn, Germany, valid until 7.9.2013). National identification No: (a) 5209243072 (German Bundespersonalausweis (national identity card), issued in Bonn, Germany, valid until 7.9.2013, (b) J17001W6Z12 (German driving licence, issued in Bonn, Germany). Date of designation referred to in Article 2a(4)(b): 27.5.2009. Other information: Believed to be in the Afghanistan/Pakistan border area as at April 2009.’
Sünniaeg: 4.9.1977.
Commission Implementing Regulation (EU) No 719/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 719/2012,
Commission Implementing Regulation (EU) No 720/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 720/2012,
Those prices and duties were last amended by Commission Implementing Regulation (EU) No 691/2012 [4].
Kõnealuseid hindu ja makse on viimati muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 691/2012 [4].
OJ L 202, 28.7.2012, p. 15.
ELT L 202, 28.7.2012, lk 15.
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 8 August 2012
Valge suhkru, toorsuhkru ja CN-koodi 17029095 alla kuuluvate toodete muudetud tüüpilised hinnad ja täiendavad impordimaksud, mida kohaldatakse alates 8. augustist 2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 721/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 721/2012,
prohibiting fishing activities for longliners flying the flag of or registered in Greece or Malta, fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and in the Mediterranean Sea
millega keelatakse Kreeka või Malta lipu all sõitvatel või neis riikides registreeritud õngejadalaevadel hariliku tuuni püük Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres
Council Regulation (EC) No 302/2009 of 6 April 2009 concerning a multiannual recovery plan for bluefin tuna in the eastern Atlantic and Mediterranean, amending Regulation (EC) No 43/2009 and repealing Regulation (EC) No 1559/2007 [3], requires Member States to inform the Commission of the individual quota allocated to their vessels over 24 m and, for catching vessels less than 24 m, at least of the quota allocated to producer organisations or groups of vessels fishing with similar gear.
Nõukogu 6. aprilli 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 302/2009, milles käsitletakse Atlandi ookeani idaosas ja Vahemeres hariliku tuuni varude taastamise mitmeaastast kava, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 43/2009 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1559/2007, [3] on ette nähtud, et liikmesriigid teatavad komisjonile üle 24-meetristele laevadele eraldatud individuaalse kvoodi ning alla 24-meetriste laevade puhul vähemalt tootjaorganisatsioonidele või samalaadse püügivahendiga kala püüdvate laevade rühmale eraldatud kvoodi.
The common fisheries policy is designed to ensure the long-term viability of the fisheries sector through sustainable exploitation of living aquatic resources based on the precautionary approach.
Ühise kalanduspoliitika eesmärk on tagada kalandussektori pikaajaline elujõulisus vee-elusressursside säästva kasutamise kaudu, tuginedes ettevaatusprintsiibile.
The information in the Commission’s possession indicates that the fishing opportunities for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean Sea allocated to longliners flying the flag of or registered in Greece or Malta have been exhausted.
Komisjoni käsutuses oleva teabe põhjal loetakse Kreeka või Malta lipu all sõitvatele või neis riikides registreeritud õngejadalaevadele eraldatud hariliku tuuni püügivõimalused Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres ammendatuks.
On 3 May 2012 Greece informed the Commission of the fact that it had imposed a stop on the fishing activities of its longline vessels active in the 2012 bluefin tuna fishery, with effect from that day at 00.00.
Kreeka teatas komisjonile 3. mail 2012, et ta peatas oma 2012. aastal tuunipüügiga tegelenud õngejadalaevade püügitegevuse alates nimetatud kuupäevast kella 00.00st.
On 2 July 2012 Malta informed the Commission of the fact that it had imposed a stop on the fishing activities of its longline vessels active in the 2012 bluefin tuna fishery, with effect from 1 July at 00.00.
Malta teatas komisjonile 2. juulil 2012, et ta peatas oma 2012. aastal tuunipüügiga tegelenud õngejadalaevade püügitegevuse alates 1. juuli kella 00.00st.
Without prejudice to the action by Greece and Malta mentioned above, it is necessary that the Commission confirms the prohibition of fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W and the Mediterranean Sea as from 3 May 2012 at 00.00 for longliners flying the flag of or registered in Greece and as from 1 July 2012 at 00.00 for longliners flying the flag of or registered in Malta,
Ilma et see piiraks eespool nimetatud meetmeid, mis Kreeka ja Malta on võtnud, peaks komisjon kinnitama Kreeka lipu all sõitvatele või Kreekas registreeritud õngejadalaevadele alates 3. mai 2012. a kella 00.00st ja Malta lipu all sõitvatele või Maltas registreeritud õngejadalaevadele alates 1. juuli 2012. a kella 00.00st hariliku tuuni püügi keelu Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres,
Fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean by longliners flying the flag of or registered in Greece shall be prohibited as from 3 May 2012 at 00.00 at the latest.
Kreeka lipu all sõitvatel või selles riigis registreeritud õngejadalaevadel keelatakse hariliku tuuni püük Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres hiljemalt alates 3. mai 2012. a kella 00.00st.
Fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean by longliners flying the flag of or registered in Malta shall be prohibited as from 1 July 2012 at 00.00 at the latest.
Malta lipu all sõitvatel või selles riigis registreeritud õngejadalaevadel keelatakse hariliku tuuni püük Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres hiljemalt alates 1. juuli 2012. a kella 00.00st.
Commission Regulation (EU) No 722/2012
Komisjoni määrus (EL) nr 722/2012,
concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin
nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 10c thereof,
võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, [1] eriti selle artiklit 10c,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 14b thereof,
võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, [2] eriti selle artiklit 14b,
Specific rules for medical devices manufactured utilising tissues of animal origin were initially adopted by Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [3].
Konkreetsed eeskirjad loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete kohta võeti algselt vastu komisjoni 23. aprilli 2003. aasta direktiiviga 2003/32/EÜ, milles kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid seoses loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega [3].
This Directive was applicable only to medical devices falling within the scope of Directive 93/42/EEC.
Kõnealust direktiivi kohaldati üksnes direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete puhul.
In order to maintain a high level of safety and health protection against the risk of transmitting animal spongiform encephalopathies to patients or other persons via medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable, including custom-made devices and devices intended for clinical investigation, it is necessary to update the rules laid down in Directive 2003/32/EC on the basis of the experience with the application of this Directive and to apply them also to active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin that fall within the scope of Directive 90/385/EEC.
Selleks et säilitada ohutuse ja tervisekaitse kõrge tase ja kaitsta eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõimetuks muudetud derivaatidest valmistatud meditsiiniseadmete, sealhulgas tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete kaudu patsientidele või muudele isikutele edasikanduva loomade spongioosse entsefalopaatia ohu eest, on vaja ajakohastada direktiiviga 2003/32/EÜ ettenähtud eeskirju direktiivi kohaldamisel omandatud kogemuste põhjal ning kohaldada neid ka direktiivi 90/385/EMÜ kohaldamisalasse kuuluvate aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete suhtes.
Taking into account that this measure lays down clear and detailed rules that do not give room for diverging transposition by Member States, a Regulation is the appropriate legal instrument which shall replace Directive 2003/32/EC.
Arvestades, et käesoleva meetmega nähakse ette selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta, on määrus asjakohane õiguslik vahend, mis asendab direktiivi 2003/32/EÜ.
Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European Union or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Article 9(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, respectively.
Enne turuleviimist või enne kasutuselevõttu tuleb aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja III klassi meditsiiniseadmete (liigitatud direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas esitatud klassifitseerimiseeskirjade kohaselt) puhul viia läbi vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõikes 1 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõikes 1 ettenähtud vastavushindamismenetlused sõltumata sellest, kas need seadmed on pärit Euroopa Liidust või imporditud kolmandatest riikidest.
Annex 1 to Directive 90/385/EEC and Annex I to Directive 93/42/EEC, respectively, set out the essential requirements that active implantable medical devices and other medical devices must meet in this regard.
Direktiivi 90/385/EMÜ I lisas ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisas on sätestatud põhinõuded, millele aktiivselt siirdatavad meditsiiniseadmed ja muud meditsiiniseadmed peavad selles osas vastama.
With regard to active implantable medical devices and other medical devices manufactured utilising tissues of animal origin it is necessary to adopt more detailed specifications in relation to the requirements set out in point 6 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and points 8.1 and 8.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC.
Aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja muude loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete kohta on vaja vastu võtta üksikasjalikum kirjeldus direktiivi 90/385/EMÜ I lisa punktis 6 ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punktides 8.1 ja 8.2 sätestatud nõuete osas.
Moreover, it is appropriate to specify certain aspects relating to the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedures referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC and Article 11 of Directive 93/42/EEC, respectively.
Lisaks on asjakohane täpsustada vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 9 ja direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 11 osutatud vastavushindamismenetluste raames toimuva riskianalüüsi ja riskijuhtimise teatavaid tahke.
Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption [4] sets out provisions on the sourcing of materials used in medical devices.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 1069/2009 (milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste tervise-eeskirjad) [4] on kehtestatud sätted meditsiiniseadmetes kasutatavate lähtematerjalide kohta.
It is appropriate to lay down additional provisions on the use of such materials as starting tissue for the manufacture of medical devices.
Selliste lähtematerjalide kasutamise kohta meditsiiniseadmete valmistamiseks on asjakohane kehtestada lisasätted.
European and international scientific bodies, such as the European Medicines Agency [5], the European Food Safety Agency [6], the former Scientific Steering Committee [7] and the former Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices [8], adopted several opinions on specified risk materials and on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents which are of relevance to the safety of medical devices.
Euroopa ja rahvusvahelised teadusasutused, näiteks Euroopa Ravimiamet, [5] Euroopa Toiduohutusamet, [6] endine juhtiv teaduskomitee [7] ning endine ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee [8] on vastu võtnud mitmeid arvamusi meditsiiniseadmete ohutuse seisukohast oluliste määratletud riskiteguriga materjalide ja loomade spongioosse entsefalopaatia levikuohu vähendamise kohta.
The Member States should verify that the notified bodies designated to assess the conformity of medical devices manufactured utilising animal tissues have the necessary expertise and up-to-date knowledge to perform this task.
Liikmesriigid peaksid kontrollima, kas loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete vastavust hindama määratud volitatud asutustel on selle ülesande täitmiseks vajalik asjatundlikkus ja ajakohased teadmised.
The period for scrutiny granted to the competent authorities of the Member States in relation to the notified bodies’ summary evaluation report should be shorter for medical devices manufactured using starting material which is certified by the European Directorate for the Quality of Medicines than in cases where uncertified material is used.
Liikmesriikide pädevatele asutustele seoses volitatud asutuste hindamise koondaruande koostamisega antav kontrolliperiood peaks olema Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi sertifitseeritud lähtematerjale kasutades toodetud meditsiiniseadmete puhul lühem võrreldes juhtudega, kus kasutatakse sertifitseerimata materjale.
In both cases, there should be a possibility to shorten the standstill period.
Mõlemal juhul peaks olema võimalus vaikeperioodi lühendada.
To facilitate the smooth transition to the new requirements it is appropriate to provide for an adequate transitional period allowing for active implantable medical devices already covered by an EC design-examination certificate or by an EC type examination certificate to continue to be placed on the market and put into service.
Uutele nõuetele sujuva ülemineku hõlbustamiseks on asjakohane kehtestada piisav üleminekuperiood, mis võimaldab jätkata aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete, millel on juba olemas EÜ projekti hindamistõend või EÜ tüübihindamistõend, turuleviimist ja kasutuselevõttu.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 kohaselt asutatud meditsiiniseadmete komitee arvamusega,
This Regulation lays down particular requirements in relation to the placing on the market and/or putting into service of medical devices, including active implantable medical devices, manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.
Käesolevas määruses sätestatakse meditsiiniseadmete, sealhulgas aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete, eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõimetuks muudetud derivaatidest valmistatud meditsiiniseadmete turuleviimise ja/või kasutuselevõtu erinõuded.
This Regulation shall apply to animal tissues, as well as their derivatives, originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink and cats.
Käesolevat määrust kohaldatakse veistelt, lammastelt ja kitsedelt ning hirvedelt, põtradelt, naaritsatelt ja kassidelt pärit loomsetele kudede ning nende derivaatide suhtes.
Collagen, gelatine and tallow used for the manufacturing of medical devices shall meet at least the requirements as fit for human consumption laid down in Regulation (EC) No 1069/2009.
Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatav kollageen, želatiin ja sulatatud rasv peavad vastama vähemalt inimtoiduks kõlblikuks tunnistamise nõuetele, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1069/2009.
Tallow derivatives, processed under conditions at least as vigorous as those laid down in Section 3 of Annex I;
sulatatud rasva derivaadid, mida töödeldakse vähemalt sama rangetel tingimustel kui need, mis on kehtestatud I lisa 3 jaos;
medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only.
lõikes 1 osutatud meditsiiniseadmete suhtes, mis ei ole ette nähtud kokkupuuteks inimkehaga või on ette nähtud ainult terve nahaga kokkupuuteks.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply in addition to the definitions set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC:
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse lisaks direktiivis 90/385/EMÜ ja direktiivis 93/42/EMÜ sätestatud mõistetele järgmiseid mõisteid: