natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any substance or mixture, generated from substances or mixtures which do not themselves fall under the first indent, to be used with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action.
mis tahes aine või segu, mis on loodud ainetest või segudest, mis ise ei kuulu esimese taande alla, ja mille kasutamise eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute.
A treated article that has a primary biocidal function shall be considered a biocidal product.
Töödeldud toode, millel on esmane biotsiiditoime, loetakse biotsiidiks.
‘micro-organism’ means any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
„mikroorganism” – mis tahes rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud alamad seened, viirused, bakterid, pärmseened, hallitusseened, vetikad, algloomad ja mikroskoopilised parasitaarussnugilised;
‘active substance’ means a substance or a micro-organism that has an action on or against harmful organisms;
„toimeaine” – aine või mikroorganism, mis avaldab toimet kahjulikele organismidele või nende vastu;
‘existing active substance’ means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
„olemasolev toimeaine” – toimeaine, mis oli turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;
‘new active substance’ means a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
„uus toimeaine” – toimeaine, mis ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;
Such a substance would, unless there are other grounds for concern, normally be:
„probleemne aine” – mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, ja eriti haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale vahetult või teatud aja jooksul kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib. Muude probleemide puudumise korral oleks selliseks aineks tavaliselt
a substance classified as dangerous or that meets the criteria to be classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, or
nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud või ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, või
a substance classified as hazardous or that meets the criteria for classification as hazardous according to Regulation (EC) No 1272/2008, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation,
määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud või ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks kõnealuse määruse tähenduses;
a substance which meets the criteria for being a persistent organic pollutant (POP) under Regulation (EC) No 850/2004, or which meets the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
aine, mis vastab püsiva orgaanilise saasteaine (POP) kriteeriumidele määruse (EÜ) nr 850/2004 kohaselt või vastab püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise aine (PBT) või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine (vPvB) kriteeriumidele määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kohaselt;
‘harmful organism’ means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans, their activities or the products they use or produce, on animals or the environment;
„kahjulik organism” – organism, sealhulgas patogeenne mõjur, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele, nende tegevusele, toodetele, mida nad kasutavad või toodavad, loomadele või keskkonnale kahjustav mõju;
‘residue’ means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substance’s metabolites, breakdown or reaction products;
„jäägid” – ained, mida esineb taimse või loomse päritoluga toodetes või nende pinnal, veevarudes, joogivees, toidus, söödas või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud selliste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused;
‘making available on the market’ means any supply of a biocidal product or of a treated article for distribution or use in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„turul kättesaadavaks tegemine” – biotsiidi või nendega töödeldud toote mis tahes tarnimine äritegevuslikuks turustamiseks või kasutamiseks kas tasu eest või tasuta;
‘placing on the market’ means the first making available on the market of a biocidal product or of a treated article;
„turulelaskmine” – biotsiidi või nendega töödeldud toote esmakordne turul kättesaadavaks tegemine;
‘use’ means all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with a view to exporting the biocidal product or the treated article outside the Union;
„kasutamine” – kõik biotsiididega teostatavad toimingud, sealhulgas ladustamine, käitlemine, segamine ja nendega töötlemine, välja arvatud mis tahes toiming, mille eesmärk on biotsiidide või nendega töödeldud toodete eksportimine liidust;
‘treated article’ means any substance, mixture or article which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;
„töödeldud toode” – mis tahes aine, segu või toode, mida on töödeldud ühe või mitme biotsiidiga või mis sisaldab tahtlikult üht või mitut biotsiidi;
‘national authorisation’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product or a biocidal product family in its territory or in a part thereof;
„riiklik luba” – haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas;
‘Union authorisation’ means an administrative act by which the Commission authorises the making available on the market and the use of a biocidal product or a biocidal product family in the territory of the Union or in a part thereof;
„liidu luba” – haldusakt, millega komisjon lubab biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada liidu territooriumil või selle osas;
‘authorisation’ means national authorisation, Union authorisation or authorisation in accordance with Article 26;
„luba” – riiklik luba, liidu luba või artikli 26 kohane luba;
‘authorisation holder’ means the person established within the Union who is responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation;
„loaomanik” – loal märgitud isik, kes on asutatud liidus ja vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või liidus;
‘product-type’ means one of the product-types specified in Annex V;
„tooteliik” – üks V lisas täpsustatud tooteliikidest;
‘single biocidal product’ means a biocidal product with no intended variations as to the percentage of the active or non-active substances it contains;
„üksik biotsiid” – biotsiid, milles sisalduva toimeaine või mittetoimeainete osakaal ei muutu kavandatult;
‘biocidal product family’ means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
„biotsiidipere” – rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala, mis sisaldavad samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid ning mille koostises esineb spetsiifilisi erinevusi, mis ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete riskitaset ega vähenda oluliselt nende tõhusust;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of a third party by competent authorities, the Agency, or the Commission for the purposes of this Regulation;
„teabekasutusnõusolek” – originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või tema esindaja, milles nähakse ette, et pädevad asutused, kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada kolmanda isiku heaks käesoleva määruse eesmärkidel;
‘food’ and ‘feed’ mean food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feed as defined in Article 3(4) of that Regulation;
„toit ja sööt” – toit määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 määratletud tähenduses ning sööt sama määruse artikli 3 lõikes 4 määratletud tähenduses;
‘processing aid’ means any substance falling within the definition of point (b) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 1333/2008 or point (h) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
„abiaine” – määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 3 lõike 2 punkti b või määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 2 lõike 2 punkti h määratlusega hõlmatud mis tahes aine;
‘technical equivalence’ means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, of a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process and/or manufacturing location, compared to the substance of the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out, as established in Article 54;
„tehniline samaväärsus” – sellise aine keemilise koostise ja ohtlike omaduste sarnasus, mis on pärit tootmiskohast erinevast allikast või samast allikast (kuid muutunud on tootmisprotsess ja/või tootmiskoht), võrreldavast tootmiskohast pärit ainega, mille suhtes viidi läbi esimene riskihindamine, nagu on sätestatud artiklis 54;
‘Agency’ means the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006;
„kemikaaliamet” – määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliamet;
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of biocidal products by printed, electronic or other media;
„reklaam” – vahend biotsiidi müügi või kasutuse edendamiseks trüki-, elektroonilise või muu meedia vahendusel;
Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials.
„nanomaterjal” – looduslik või valmistatud toimeaine või mittetoimeaine, mis sisaldab osakesi vabana, agregaadina või aglomeraadina ning mille osakestest vähemalt 50 % on arvupõhise jaotuse järgi 1–100 nm suurused või mille välismõõtmetest üks või mitu on 1–100 nm.
For the purposes of the definition of nanomaterial, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows:
Fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm, loetakse nanomaterjalideks.
‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries,
Selle mõiste määratlemiseks määratletakse järgmised mõisted: —
‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components,
„osake” väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid; —
‘aggregate’ means a particle comprising strongly bound or fused particles;
„aglomeraat” nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga; —
(aa) ‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
„agregaat” tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake; aa)
(ab) ‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
„halduslik muudatus” – kehtiva loa puhtalt haldusliku iseloomuga muudatus, millega ei kaasne biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe muutmist; ab)
(ac) ‘major change’ means an amendment of an existing authorisation which is neither an administrative change nor a minor change;
„vähem tähtis muudatus” – kehtiva loa muudatus, mis ei ole puhtalt haldusliku iseloomuga ja mis nõuab üksnes biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe piiratud ümberhindamist; ac)
(ad) ‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
„oluline muudatus” – kehtiva loa muudatus, mis ei ole haldusliku iseloomuga ega vähem tähtis muudatus; ad)
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
„haavatavad elanikkonnarühmad” – inimesed, keda on biotsiidide akuutsete ja krooniliste tervisemõjude hindamisel vaja eelkõige arvesse võtta. Nende hulka kuuluvad rasedad ja rinnaga toitvad naised, sündimata lapsed, imikud ja lapsed, eakad ning töötajad ja elanikud, kellel on pikaajaline suur kokkupuude biotsiididega; ae) „väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd)” –
(ae) ‘small and medium-sized enterprises’ or ‘SMEs’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [40].
väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, nagu need on määratletud komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses 2003/361/EÜ mikroettevõtjate, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta [40].
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 3 sätestatud määratlusi järgmiste mõistete puhul:
‘substance’;
„aine”,
‘mixture’;
„segu”,
‘article’;
„toode”,
‘product and process-orientated research and development’;
„toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus”,
‘scientific research and development’.
„teaduslik uurimis- ja arendustegevus”.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard in particular to Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial [41], and whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
Komisjon võib liikmesriigi taotlusel rakendusaktide abil otsustada, kas aine on nanomaterjal, võttes arvesse eelkõige komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitust 2011/696/EL nanomaterjali määratluse kohta, [41] ja kas konkreetne toode või tooterühm on biotsiid või töödeldud toode või mitte.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in point (z) of paragraph 1 of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Recommendation 2011/696/EU.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada nanomaterjali käesoleva artikli lõike 1 punkti z kohast määratlust, pidades silmas tehnika ja teaduse arengut ning võttes arvesse soovitust 2011/696/EL.
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
TOIMEAINETE HEAKSKIITMINE
Conditions for approval
Heakskiitmise tingimused
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
Toimeaine kiidetakse heaks esialgu kuni kümneks aastaks, kui vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võib eeldada vastavust artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse artikli 19 lõigetes 2 ja 5 esitatud tingimusi.
An active substance that falls under Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding five years.
Artikli 5 kohane toimeaine võidakse heaks kiita esialgu ainult kuni viieks aastaks.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Toimeained kiidetakse heaks üksnes nendes tooteliikides, mille kohta kooskõlas artikliga 6 on esitatud asjakohased andmed.
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
Heakskiitmisel täpsustatakse vajaduse korral järgmisi tingimusi:
the product-type;
tooteliik;
manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
kasutusviis- ja valdkond, sealhulgas vajaduse korral kasutus töödeldud toodetes;
designation of categories of users;
kasutajarühmade nimetused;
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
vajaduse korral stereoisomeeride keemilise identsuse iseloomustamine;
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
muud eritingimused, mis põhinevad kõnealust toimeainet käsitleva teabe hindamisel;
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
toimeaine heakskiitmise kuupäev ja heakskiitmise otsuse aegumise kuupäev.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
Toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui see on selgelt mainitud.
Exclusion criteria
Väljajätmise kriteeriumid
Subject to paragraph 2, the following active substances shall not be approved:
Kui lõikest 2 ei tulene teisiti, ei kiideta heaks järgmisi toimeaineid:
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria kantserogeenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria kantserogeenideks;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria mutageenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria mutageenideks;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;
active substances which, on the basis of the criteria specified pursuant to the first subparagraph of paragraph 3 or, pending the adoption of those criteria, on the basis of the second and third subparagraphs of paragraph 3, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
toimeained, mida saab lõike 3 esimeses lõigu kohaselt määratletud kriteeriumide alusel või, kuni nende kriteeriumide vastuvõtmiseni, lõike 3 teise ja kolmanda lõigu alusel pidada aineteks, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mis võivad avaldada inimestele kahjulikku mõju, või mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f ja artikli 59 lõike 1 kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;
active substances which meet the criteria for being PBT or vPvB according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv.
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 kohaldamist, võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimeained heaks kiita, kui on näidatud, et täidetud on vähemalt üks järgmistest tingimustest:
the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim at excluding contact with humans and release into the environment;
inimeste, loomade või keskkonna kokkupuute risk biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tõepärase halvima juhu kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või muudes tingimustes, mille eesmärk on välistada selle kokkupuude inimestega ja sattumine keskkonda;
it is shown by evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
on tõendatud, et toimeaine on hädavajalik inimeste ja loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või ohjamiseks, või
not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.
toimeaine heakskiitmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju ühiskonnale võrreldes aine kasutamisest tuleneva riskiga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall be a key consideration.
Kui otsustatakse selle üle, kas toimeaine võib heaks kiita esimese lõigu kohaselt, võetakse väga olulise tegurina arvesse sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.