natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The documentation on the procedure followed when gathering the data shall be provided, including the literature search strategies (assumptions made, key words used, databases used, time period covered, limitation criteria, etc.) and a comprehensive outcome of such search.
Tuleb esitada andmete kogumise täpne kirjeldus, sealhulgas kirjalikest allikatest otsimise strateegia (tehtud oletused, kasutatud võtmesõnad, kasutatud andmebaasid, ajavahemik, piirangukriteeriumid jne) ja selliste otsingute üksikasjalikud tulemused.
The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
Tuleb kirjeldada ohutushindamise ja vastavate katsete tegemise strateegiaid ning põhjendada konkreetsete uuringute ja/või teabe lisamise või välja jätmise põhjuseid.
The individual raw data of the unpublished studies and, where possible, of the published studies as well as the individual results of examinations shall be made available on request from the Authority.
Ameti nõudmisel tuleb teha kättesaadavaks avaldamata uuringute kõik töötlemata andmed ja võimaluse korral ka avaldatud uuringute omad, samuti kõik kontrollimise tulemused.
For each biological or toxicological study, it shall be clarified whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Iga bioloogilise või toksikoloogilise uuringu puhul tuleb selgitada, kas katsematerjal on kooskõlas kavandatud või olemasoleva spetsifikatsiooniga.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the substance under consideration.
Kui katsematerjal on erinev toote spetsifikatsiooni omast, peab taotleja tõendama nende andmete asjakohasust vaatlusaluse aine suhtes.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP).
Toksikoloogilised uuringud tuleb teha asutustes, mis vastavad direktiivi 2004/10/EÜ nõuetele, või juhul kui uuringud tehakse väljaspool liidu territooriumi, siis OECD hea laboritava põhimõtetele.
The applicant shall provide evidence to demonstrate that those requirements are complied with.
Taotleja peab esitama dokumendi, mis tõendab, et neid nõudeid on järgitud.
For studies not conducted according to standard protocols, data interpretation, as well as a justification on their appropriateness for the risk assessment, shall be provided.
Uuringute puhul, mis on läbi viidud standardprotokolli järgimata, tuleb esitada andmete tõlgendused, samuti põhjendus selle kohta, et nad sobivad riskihindamiseks.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the substance.
Taotleja peab esitama kokkuvõtva järelduse aine ohutuse kohta kavandatud kasutusviisi korral.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Tuleb esitada üldine hinnang potentsiaalse ohu kohta inimeste tervisele, pidades silmas inimeste teadaolevat või tõenäolist kokkupuudet ainega.
Specific data required for risk assessment of food additives
Toidu lisaainete riskihindamiseks vajalikud täiendavad andmed
In addition to data to be provided pursuant to Article 5, information shall be provided on:
Lisaks artiklis 5 sätestatud teabele tuleb esitada järgmine teave:
the identity and characterisation of the additive, including the proposed specifications and analytical data;
toidu lisaaine nimetus ja omadused, sealhulgas kavandatud spetsifikatsioonid ning analüüside tulemused;
where applicable, the particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
osakeste suurus, granulomeetriline jaotus ja muud füüsikalis-keemilised omadused (kui asjakohane);
the manufacturing process;
tootmisprotsess;
presence of impurities;
lisandite teke;
the stability, reaction and fate in foods to which the additive is added;
stabiilsus, reaktsioon ja säilimine toidus, kuhu lisaainet lisatakse;
where applicable, the existing authorisations and risk assessments;
olemasolevad load ja riskihindamised (kui asjakohane);
proposed normal and maximum use levels in the food categories mentioned in the Union list, or in a newly proposed food category, or in a more specific foodstuff belonging to one of these categories;
kavandatud tavapärane kasutamine ja lisaaine piirnorm liidu loetelus nimetatud või uute toidu kategooriate puhul või veelgi täpsemalt kirjeldatud toiduaine puhul, mis kuulub ühte neist kategooriatest;
a dietary exposure assessment;
hinnang kokkupuutele toidu kaudu;
the biological and toxicological data.
bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (i) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
Lõike 1 punktis i osutatud bioloogiliste ja toksikoloogiliste andmete puhul tuleb hõlmata järgmised valdkonnad:
toxicokinetics;
toksikokineetika,
subchronic toxicity;
subkrooniline mürgisus;
genotoxicity;
genotoksilisus;
chronic toxicity/carcinogenicity;
krooniline mürgisus / kantserogeensus,
reproductive and developmental toxicity.
reproduktiiv- ja arengutoksilisus.
Data required for risk management of food additives
Toidu lisaainete riskijuhtimiseks vajalikud andmed
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6(1) of Regulation (EC) No 1333/2008.
Taotluse toetuseks esitatud toimikus peab olema teave, mille põhjal on võimalik kontrollida, kas eksisteerib põhjendatud tehnoloogiline vajadus, mida ei saa saavutada muu majanduslikult ja tehnoloogiliselt praktilisema vahendiga, ja kas kavandatud kasutusviis ei eksita tarbijat määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 6 lõike 1 punktide b ja c tähenduses.
In order to ensure the verification referred to in paragraph 1, appropriate and sufficient information shall be provided on:
Lõikes 1 osutatud kontrolli tagamiseks tuleb esitada asjakohast ja piisavat teavet järgmiste punktide kohta:
the identity of the food additive, including reference to the existing specifications;
toidu lisaaine nimetus, sealhulgas viide kehtivale spetsifikatsioonile;
the function and technological need for the level proposed in each of the food categories or products for which authorisation is requested and an explanation that this can not be reasonably achieved by other economically and technologically practical means;
kavandatud taseme funktsioon ja tehnoloogiline vajadus iga toidu kategooria või kõigi toodete puhul, mille kohta luba taotletakse, ning selgitus, et seda ei saa mõistlikult saavutada muu majanduslikult ja tehnoloogiliselt praktilisema vahendiga;
the investigations on the efficacy of the food additive for the intended effect at the use level proposed;
toidu lisaaine kavandatud mõju tõhususe uuring kavandatud kasutuse taseme korral;
advantages and benefit for the consumer.
tarbija eelised ja kasu.
The applicant shall take into account the requirements laid down in Article 6(2) of Regulation (EC) No 1333/2008;
Taotleja peab arvesse võtma määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 6 lõikes 2 sätestatud üldtingimusi;
why the use would not mislead the consumer;
põhjendus, miks kasutamine tarbijaid ei eksita;
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned;
hinnang kokkupuutele toidu kaudu, hinnangu aluseks peab olema iga toidu kategooria või asjaomase toote tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad;
the amount of the food additive present in the final food as consumed by the consumer;
lisaaine sisaldus tarbijani jõudvas valmistoidus;
analytical methods allowing the identification and quantification of the additive or its residues in food;
analüüsimeetod, mille põhjal saab toidu lisaainet või selle jääke toidus kindlaks teha ja selle lisaaine või jääkide hulka määrata;
where applicable, the compliance with the specific conditions for sweeteners and for colours as laid down in Articles 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008.
vastavus määruse (EÜ) nr 1333/2008 artiklites 7 ja 8 sätestatud magusainete ja toiduvärvide eritingimustele (kui asjakohane).
Specific data required for risk assessment of food enzymes
Toiduensüümide riskihindamiseks vajalikud andmed
name(s), synonyms, abbreviations and classification(s);
nimetus (nimetused), sünonüümid, lühendid ja liigitus (liigitused);
Enzyme Commission Number;
ensüümikomisjoni liigitusnumber;
the proposed specifications, including the origin;
kavandatud spetsifikatsioon, sealhulgas päritolu;
the properties;
omadused;
the reference to any similar food enzyme;
viide mis tahes sarnasele toiduensüümile;
the source material;
lähtematerjal;
the stability, reaction and fate in foods in which the food enzyme is used;
stabiilsus, reaktsioon ja säilimine toidus, kuhu toiduensüümi lisatakse;
where applicable the existing authorisations and evaluations;
olemasolevad load ja riskihindamised (kui asjakohane);
the proposed uses in food and, where applicable, the proposed normal and maximum use levels;
kavandatud kasutamine toidus (kui asjakohane), kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad;
the dietary exposure assessment;
hinnang kokkupuutele toidu kaudu;
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (1) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
Lõike 1 punktis 1 osutatud bioloogiliste ja toksikoloogiliste andmete puhul tuleb hõlmata järgmised valdkonnad:
genotoxicity.
genotoksilisus.
Data required for risk management of food enzymes
Toiduensüümide riskijuhtimiseks vajalikud andmed
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008.
Taotluse toetuses esitatud toimikus peab olema teave, mille põhjal on võimalik kontrollida, kas eksisteerib põhjendatud tehnoloogiline vajadus ja kas kavandatud kasutusviis ei eksita tarbijat määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 6 lõike 1 punktide b ja c tähenduses.
the identity of the food enzyme, including reference to the specifications;
toiduensüümi nimetus, sealhulgas viide spetsifikatsioonile;
the function and technological need, including a description of the typical process(es) in which the food enzyme may be applied;
funktsioon ja tehnoloogiline vajadus, sealhulgas tüüpiliste protsesside kirjeldus, mille puhul toiduensüüme võib kasutada;
the effect of the food enzyme on the final food;
toiduensüümi mõju valmistoidule;
the proposed normal and maximum use levels where applicable;
kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad (kui asjakohane);
the dietary exposure assessment, as described in the Authority’s guidance document on food enzymes [13].
hinnang kokkupuutele toidu kaudu (nagu on sätestatud ameti juhises toiduensüümide kohta) [13].
Specific data required for risk assessment of flavourings
Toidu lõhna- ja maitseainete riskihindamiseks vajalikud andmed
specifications;
spetsifikatsioonid;
where applicable, information on particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
teave osakeste suuruse, granulomeetrilise jaotuse ja muude füüsikalis-keemiliste omaduste kohta (kui asjakohane);
the proposed uses in food and proposed normal and maximum use levels in the categories according to the Union list or in a more specified type of product within the categories;
kavandatud kasutusviisid toidus ning kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad kategooriate puhul, mis vastavad liidu loetelus nimetatutele või mis on tootekategooriate hulgas veelgi täpsemalt kirjeldatud;
the data on dietary sources;
andmed toiduga kokkupuutumise allikate kohta;
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (h) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
Lõike 1 punktis h osutatud bioloogiliste ja toksikoloogiliste andmete puhul tuleb hõlmata järgmised valdkonnad:
examination for structural/metabolic similarity to flavouring substances in an existing flavouring group evaluation (FGE);
toidu lõhna- ja maitseainete struktuurilise koostise / metaboolse sarnasuse hindamine toidu lõhna- ja maitseainete olemasoleva hindamise taustal;
subchronic toxicity, where applicable;
subkrooniline mürgisus (kui asjakohane);
developmental toxicity, where applicable;
arengutoksilisus (kui asjakohane);
chronic toxicity and carcinogenicity data, where applicable.
krooniline toksilisus ja andmed kantserogeensuse kohta (kui asjakohane).
Data required for risk management of flavourings
Toidu lõhna- ja maitseainete riskijuhtimiseks vajalikud andmed
The dossier submitted in support of an application shall include the following information:
Taotluse toetuses esitatud toimikus peab olema järgmine teave:
the identity of the flavouring, including reference to the existing specifications;
toidu lõhna- ja maitseaine nimetus, sealhulgas viide kehtivale spetsifikatsioonile;
organoleptic properties of the substance;
aine organoleptilised omadused;
the proposed normal and maximum use levels in the food categories or in a more specific food belonging to one of these categories;
kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad toidu kategooriate puhul või neisse kategooriatesse kuuluva veelgi täpsemalt määratletud toidu puhul;
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned.
hinnang kokkupuutele toidu kaudu, hinnangu aluseks peab olema iga toidu kategooria või asjaomase toote tavapärase ja maksimaalse kasutamise määr;
ARRANGEMENTS FOR CHECKING THE VALIDITY OF AN APPLICATION
TAOTLUSE KEHTIVUSE KONTROLLIMISE KORD
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the food additive, food enzyme or flavouring falls within the scope of the appropriate sectoral food law and whether the application contains all the elements required under Chapter II.
Taotluse saamisel kontrollib komisjon viivitamatult, kas toidu lisaaine, toiduensüüm või toidu lõhna- ja maitseaine kuulub asjakohase valdkondliku toidualase õigusakti reguleerimisalasse ja kas taotlus sisaldab kõiki II peatükis sätestatud elemente.
Where the application contains all the elements required under Chapter II, the Commission shall, where necessary, request the Authority to verify the suitability of the data for risk assessment in accordance with the scientific opinions on data requirements for the evaluation of substance applications and to prepare, if appropriate, an opinion.
Kui taotlus sisaldab kõiki II peatükis sätestatud elemente, esitab komisjon vajadusel ametile taotluse, et ta kontrolliks andmete sobivust riskihindamiseks vastavalt aine taotluste hindamiseks vajalikku teavet käsitlevale teaduslikule arvamusele, ning et amet koostaks arvamuse (kui see on asjakohane).
However, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 17(4) of Regulation (EC) No 1332/2008, in the case of establishment of the Union list of food enzymes, Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall not apply.
Kui koostatakse toiduensüüme käsitlevat liidu loetelu määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 17 lõike 4 punkti a teise lõigu kohaselt, siis määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 5 lõiget 1 ei kohaldata.
In case of an application to update the Union list of food additives, food enzymes or flavourings, the Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Kui esitatakse taotlus toidu lisaaine, toiduensüümi või toidu lõhna- ja maitseaine loetelu ajakohastamiseks, võib komisjon nõuda, et taotleja esitaks täiendavat teavet küsimustes, mis käsitlevad taotluse kehtivust, ning teavitada taotlejat, mis tähtajaks see teave tuleb esitada.
In the case of applications submitted in compliance with Article 17(2) of Regulation (EC) No 1332/2008, the Commission shall determine that period together with the applicant.
Määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 17 lõike 2 kohase taotluse esitamise korral määrab komisjon selle tähtaja koos taotlejaga.
When the application does not fall within the appropriate sectoral food law or when it does not contain all the elements required under Chapter II or when the Authority considers that the data for risk assessment are not suitable, the application shall be considered as not valid.
Kui taotlus ei kuulu asjakohase valdkondliku toidualase õigusakti reguleerimisalasse või kui ta ei sisalda kõiki II peatükis sätestatud elemente või kui amet leiab, et esitatud teave ei sobi riskihindamiseks, loetakse taotlus kehtetuks.
In such a case the Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority indicating the reasons why the application is considered not valid.
Sel juhul teavitab komisjon taotlejat, liikmesriike ja ametit ning märgib põhjused, miks taotlus kehtetuks loeti.
By way of derogation from paragraph 5, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Chapter II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Erandina lõikest 5 võib lugeda taotluse kehtivaks ka siis, kui ta ei sisalda kõiki II peatükis sätestatud elemente tingimusel, et taotleja on esitanud kontrollitava põhjenduse iga puuduva elemendi kohta.
OPINION OF THE AUTHORITY
AMETI ARVAMUS
Information to be included in the opinion of the Authority
Ameti arvamusele lisatav teave
The opinion of the Authority shall include the following information:
Ameti arvamus peab sisaldama järgmist teavet:
the identity and characterisation of the food additive, food enzyme or flavouring;
toidu lisaaine, toiduensüümi või toidu lõhna- ja maitseaine nimetus ja omadused;
the assessment of the biological and toxicological data;
hinnang bioloogilistele ja toksikoloogilistele andmetele;
a dietary exposure assessment for the European population taking into account other possible sources of dietary exposure;
hinnang Euroopa rahvastiku kokkupuutele toidu kaudu, võttes arvesse toidu kaudu kokkupuute muid allikaid;
an overall risk assessment establishing if possible and relevant a health-based guidance value, and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
üldine riskihindamine, milles määratletakse võimalikud ja asjakohased tervisealased soovituslikud normid ning vajadusel rõhutatakse kaalumist vajavaid seisukohti ja piiranguid;
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the substance shall be detailed, providing where possible the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
juhul kui toidu kaudu kokkupuude ületab üldises riskihindamises sätestatud tervisealaseid soovituslikke norme, tuleks aine kohta esitatud toidu kaudu kokkupuudet käsitlevas hinnangus märkida üksikasjad, milles sätestatakse kogutarbimise osakaal iga toidukategooria või toiduaine puhul, mille osas kasutamine on lubatud või mille osas seda taotleti;
conclusions.
järeldused.
The Commission may ask for more specific additional information in its request for an opinion of the Authority.
Kui komisjon esitab ametile arvamuse taotluse, võib ta taotleda konkreetsemalt täiendava teabe esitamist.
It shall apply from 11 September 2011.
Seda hakatakse kohaldama alates 11. septembrist 2011.
The EFSA Journal (2009) 1305, p. 1.
The EFSA Journal (2009) 1305, lk 1.
MODEL LETTER ACCOMPANYING AN APPLICATION FOR FOOD ADDITIVES
TOIDU LISAAINETE TAOTLUSELE LISATAVA KIRJA NÄIDIS
Directorate General
Peadirektoraat
Directorate
Direktoraat
Unit
Osakond
Subject: Application for authorisation of food additive in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008.
Teema: toidu lisaaine kasutusloa taotlemine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1331/2008.
 Application for an authorisation of a new food additive
 Toidu lisaaine kasutamise esmakordne taotlus
 Application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive
 Juba heakskiidetud toidu lisaaine kasutustingimuste muutmise taotlus
 Application for a modification of the specifications of an already authorised food additive
 Juba heakskiidetud toidu lisaaine spetsifikatsiooni muutmise taotlus
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes).
(Palun tehke märk vastavasse kasti)
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the European Union.
Taotleja(d) ja/või tema/nende esindaja(d) Euroopa Liidus
(name, address, …)
(nimi, aadress, …)
submit(s) the present application in order to update the EU list on food additives.
esitab/esitavad taotluse ELi toidu lisaainete loetelu ajakohastamiseks.
Food additive name:
Toidu lisaaine nimetus:
ELINCS or EINECS number (if attributed)
ELINCSi või EINECSi number (kui olemas)
CAS No (if applicable)
CASi nr (kui asjakohane)
Functional class(es) of food additives [1]:
Toidu lisaainete funktsionaalrühm(ad) [1]
(list)
(loetelu)
Food categories and required levels:
Toidu kategooriad ja taotletavad määrad:
Normal use level
Tavapärase kasutamise määr
Maximum proposed use level
Maksimaalse kasutamise määr
Enclosures:
Lisad
 Complete dossier
 Täielik toimik
 Public summary of the dossier
 Toimiku avalik kokkuvõte
 Detailed summary of the dossier
 Toimiku üksikasjalik kokkuvõte
 List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential
 Toimiku selliste osade loend, mida tuleks käsitleda konfidentsiaalsena
 Copy of administrative data of applicant(s)
 Taotleja(te) haldusandmete koopia
MODEL LETTER ACCOMPANYING AN APPLICATION FOR FOOD ENZYMES
TOIDUENSÜÜMIDE TAOTLUSELE LISATAVA KIRJA NÄIDIS
Subject: Application for authorisation of food enzyme in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008.
Teema: toiduensüümi kasutusloa taotlemine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1331/2008.
 Application for an authorisation of a new food enzyme
 Toiduensüümi kasutamise esmakordne taotus
 Application for a modification of the conditions of use of an already authorised food enzyme
 Juba heakskiidetud toiduensüümi kasutustingimuste muutmise taotlus
 Application for a modification of the specifications of an already authorised food enzyme
 Juba heakskiidetud toiduensüümi spetsifikatsiooni muutmise taotlus
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the European Union
Taotleja(d) ja/või tema/nende esindaja(d) Euroopa Liidus
submit(s) the present application in order to update the EU list on food enzymes.
esitab/esitavad taotluse ELi toiduensüümide loetelu ajakohastamiseks.
Food enzyme name:
Toiduensüümi nimetus:
Enzyme Classification Number of Enzyme Commission of the IUBMB
Rahvusvahelise Biokeemia ja Molekulaarbioloogia Liidu (IUBMB) ensüümikomisjoni liigitusnumber
Source material
Lähtematerjal
Restrictions on the sale of the food enzyme to the final consumer
Toiduensüümi müügipiirangud lõpptarbija jaoks
Specific requirement in respect of labelling of food
Toidu märgistusega seonduvad erinõuded
MODEL LETTER ACCOMPANYING AN APPLICATION FOR FLAVOURINGS
TOIDU LÕHNA- JA MAITSEAINETE TAOTLUSELE LISATAVA KIRJA NÄIDIS
Subject: Application for authorisation of food flavouring in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008.
Teema: toidu lõhna- ja maitseainete kasutusloa taotlemine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1331/2008.
 Application for an authorisation of a new flavouring substance
 Toidu lõhna- ja maitseaine kasutamise esmakordne taotlus
 Application for an authorisation of a new flavouring preparation
 Toidu lõhna- ja maitsepreparaadi kasutamise esmakordne taotlus
 Application for an authorisation of a new flavour precursor
 Toidu lõhna ja maitse prekursori kasutamise esmakordne taotlus