natgillin/translations-raw huggingface dataset:
made effective in conjunction with restrictions on fishing by Union vessels, or on production or consumption within the Union, applicable to fish and fishery products made of or containing such fish of the species for which the measures have been adopted;
kehtivad koos liidu laevadele kehtestatud piirangutega või koos toodetele või nende kasutamisele liidus kehtestatud piirangutega, mida kohaldatakse kala ja kalatoodete suhtes, mis on sellisest liigist või sisaldavad sellisesse liiki kuuluvat kala, mille suhtes on võetud meetmed;
proportionate to the objectives pursued and compatible with the obligations imposed by international agreements to which the Union is a party and any other relevant norms of international law.
on järgitavate eesmärkidega proportsionaalsed ja kooskõlas kohustustega, mis on võetud rahvusvaheliste lepingute raames, millega liit on ühinenud, ning muude asjaomaste rahvusvahelise õiguse normidega.
The measures referred to in Article 4 shall take into account measures already taken pursuant to Regulation (EC) No 1005/2008.
Artiklis 4 osutatud meetmete puhul võetakse arvesse määruse (EÜ) nr 1005/2008 kohaselt juba varem võetud meetmeid.
The measures referred to in Article 4 shall not be applied in a manner which would constitute a means of arbitrary or unjustifiable discrimination between countries where the same conditions prevail or a disguised restriction on international trade.
Artiklis 4 osutatud meetmeid ei kohaldata viisil, mis võiks tekitada meelevaldset või põhjendamatut diskrimineerimist nende riikide vahel, kus valitsevad samalaadsed tingimused, või mis kujutaks endast rahvusvahelise kaubanduse varjatud kitsendamist.
When adopting the measures referred to in Article 4, the Commission shall, in order to ensure that those measures are environmentally sound, effective, proportionate and compatible with international rules, evaluate the environmental, trade, economic and social effects of those measures in the short and long terms and the administrative burden associated with their implementation.
Artiklis 4 osutatud meetmete keskkonnasõbralikkuse, tulemuslikkuse, proportsionaalsuse ja rahvusvahelistele eeskirjadele vastavuse tagamiseks hindab komisjon meetmete võtmisel nende lühi- ja pikaajalist keskkonna-, kaubandus-, majandus- ja sotsiaalset mõju ning nende rakendamisega seotud halduskoormust.
The measures referred to in Article 4 shall provide for an appropriate system for their enforcement by competent authorities.
Artiklis 4 osutatud meetmetega nähakse ette asjakohane süsteem nende jõustamiseks pädevate asutuste poolt.
Procedures prior to the adoption of measures in respect to countries allowing non-sustainable fishing
Mittesäästvat kalapüüki lubavate riikide suhtes võetavatele meetmetele eelnev menetlus
Where the Commission considers that it is necessary to adopt measures referred to in Article 4, it shall notify the country concerned of the intention to identify it as a country allowing non-sustainable fishing.
Kui komisjon peab vajalikuks võtta artiklis 4 osutatud meetmeid, teatab ta asjaomasele riigile oma kavatsusest määratleda teda mittesäästvat kalapüüki lubava riigina.
In such cases, the European Parliament and the Council shall be immediately informed.
Sellistel juhtudel teavitatakse viivitamata Euroopa Parlamenti ja nõukogu.
That notification shall include information on the reasons for the identification of that country as a country allowing non-sustainable fishing and shall describe the possible measures that may be taken in relation to it pursuant to this Regulation.
Kõnealuses teatises esitatakse teave põhjuste kohta, millele tuginedes määratletakse riiki mittesäästvat kalapüüki lubava riigina, ning kirjeldatakse meetmeid, mida võidakse tema suhtes võtta käesoleva määruse kohaselt.
Prior to adopting measures referred to in Article 4, the Commission shall provide the country concerned with a reasonable opportunity to respond to the notification in writing and to remedy the situation within one month of receiving that notification.
Enne artiklis 4 osutatud meetmete kohaldamist annab komisjon asjaomasele riigile piisava võimaluse vastata teatisele kirjalikult ja parandada olukorda ühe kuu jooksul pärast teatise saamist.
Period of application of the measures in respect to countries allowing non-sustainable fishing
Mittesäästvat kalapüüki lubavate riikide suhtes võetavate meetmete kohaldamise ajavahemik
The measures referred to in Article 4 shall cease to apply when the country allowing non-sustainable fishing adopts appropriate corrective measures necessary for the conservation and management of the stock of common interest and those corrective measures:
Artiklis 4 osutatud meetmete kohaldamine lõpetatakse, kui mittesäästvat kalapüüki lubav riik võtab ühist huvi pakkuvate kalavarude kaitseks ja majandamiseks vajalikud asjakohased parandusmeetmed, mis:
have either been adopted autonomously or have been agreed in the context of consultations with the Union and, where applicable, other countries concerned; and
on iseseisvalt vastu võetud või on kooskõlastatud liiduga peetud läbirääkimiste käigus ja võimaluse korral ka teiste asjaomaste riikidega ning
do not undermine the effect of measures taken by the Union either autonomously, or in cooperation with other countries, for the purpose of the conservation of the fish stocks concerned.
ei kahjusta nende meetmete mõju, mis liit on võtnud asjaomaste kalavarude kaitse eesmärgil kas eraldi või koostöös teiste riikidega.
The Commission shall adopt implementing acts determining whether the conditions laid down in paragraph 1 have been complied with and, where necessary, providing that the measures adopted in respect of the country concerned pursuant to Article 4 cease to apply.
Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega määratakse kindlaks, kas lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, ning milles vajaduse korral sätestatakse, et lõpetatakse asjaomase riigi suhtes artikli 4 kohaselt võetud meetmete kohaldamine.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to unforeseen economic or social disruption, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 8(3) to decide that the measures adopted pursuant to Article 4 are to cease to apply.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud ettenägematute majandus- ja sotsiaalsete raskustega, võtab komisjon kooskõlas artikli 8 lõikes 3 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, millega otsustatakse, et artikli 4 kohaselt võetud meetmeid enam ei kohaldata.
The results of the evaluation referred to in Article 5(4), shall be made available to the European Parliament and the Council, in accordance with the procedure provided for in Article 10(4) of Regulation (EU) No 182/2011, together with the documents referred to therein.
Artikli 5 lõikes 4 osutatud hindamise tulemused tehakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule kättesaadavaks kooskõlas määruse (EL) nr 182/2011 artikli 10 lõikes 4 osutatud menetlusega koos selles lõikes osutatud dokumentidega.
OJ C 229, 31.7.2012, p. 112.
ELT C 229, 31.7.2012, lk 112.
Position of the European Parliament of 12 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 25 September 2012.
Euroopa Parlamendi 12. septembri 2012. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 25. septembri 2012. aasta otsus.
Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1027/2012,
amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance
millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega määrust (EÜ) nr 726/2004
In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], should systematically include medicinal products that are subject to certain post-authorisation safety conditions.
Selleks et saavutada läbipaistvus lubatud ravimite järelevalve osas, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) [3] kehtestatud täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekirja süstemaatiliselt kanda ravimid, mille vastavust teatavatele ohutusnõuetele tuleb kontrollida ka pärast müügiloa väljastamist.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Seepärast peaks müügiloa omanik olema kohustatud teatama Euroopa ravimiametile, mis põhjusel kõrvaldati ravim turult, katkestati ravimi turustamine, taotleti müügiloa tühistamist või jäeti müügiluba pikendamata.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt kehtestada üksikasjalikud eeskirjad ravimiohutuse järelevalve kohta ning suurendada inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutust, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 726/2004 vastavalt muuta,
in Article 13(4), the second subparagraph is replaced by the following:
Artikli 13 lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega: „Müügiloa omanik teavitab ametit juhul, kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse.
‘The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b.’;
Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist. Kooskõlas artikliga 14b teatab müügiloa omanik ametile, mis põhjusel ta kõnealused meetmed võttis.”
The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama ametit kõikidest meetmetest, mida müügiloa hoidja võtab ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks, samuti oma otsusest mitte taotleda müügiloa pikendamist, ja kõnealuste meetmete põhjustest.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas meetmed võeti mõnel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Müügiloa omanik esitab vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 teate ka siis, kui meede võetakse kolmandas riigis direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel.
In the cases referred to in paragraphs 1 and 2, the Agency shall forward the information to the competent authorities of the Member States without undue delay.’;
Lõigetes 1 ja 2 osutatud juhtudel edastab amet teabe liikmesriikide pädevatele asutustele põhjendamatu viivituseta.”
in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following:
Artikli 20 lõige 8 asendatakse järgmisega:
Where the procedure is initiated as a result of the evaluation of data relating to pharmacovigilance, the opinion of the Agency, in accordance with paragraph 2 of this Article, shall be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.’;
Kui menetluse algatamise aluseks on ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjal vastu ametilt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt saadud arvamuse ning kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõiget 2.”
That list shall include the names and active substances of:
Kõnealusesse nimekirja kantakse järgmiste ravimite nimetused ja toimeained:
medicinal products authorised in the Union that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the Union;
ravimid, mis on loa saanud liidus ning mis sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus loa saanud ravimis;
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011;
bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011;
medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8);
ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktis cb, artikli 10a lõike 1 esimese lõigu punktis a või artikli 14 lõikes 7 või lõikes 8 osutatud tingimused;
medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (b) and (c) of the first paragraph of Article 21a, Article 22, or point (a) of the first subparagraph of Article 22a(1) thereof.
ravimid, millele on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja mille suhtes kehtivad selle artikli 21a esimese lõigu punktides b ja c, artiklis 22 või artikli 22a lõike 1 esimese lõigu punktis a osutatud tingimused.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
Komisjoni taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja kui nad vastavad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca ja cc, artikli 10a lõike 1 punktis b või artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimustele.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
Riikliku pädeva asutuse taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja kui nad vastavad selle artikli 21a esimese lõigu punktides a, d, e ja f, artikli 22a lõike 1 esimese lõigu punktis b või artikli 104a lõikes 2 osutatud tingimustele.
The list referred to in paragraph 1 shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
Lõikes 1 osutatud nimekirjas on elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde.
In the cases referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list five years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
Käesoleva artikli lõike 1 punktides a ja b osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõikes 5 osutatud liidu kontrollpäeva.
In the cases referred to in points (c) and (d) of paragraph 1 and in paragraph 1a of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list once the conditions have been fulfilled.
Käesoleva artikli lõike 1 punktides c ja d ning lõikes 1a osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast, kui tingimused on täidetud.
For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring".
Lõikes 1 osutatud nimekirja kantud ravimite tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldavad märkust „See ravim kuulub täiendava järelevalve alla”.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Sellele märkusele eelneb must sümbol, mille valib komisjon 2. juuliks 2013 ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel, ning sellele järgneb asjakohane standardne selgitav lause.
By 5 June 2018, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a report on the use of the list referred to in paragraph 1 based on the experience and data provided by the Member States and the Agency.
Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 5. juuni 2018 aruande lõikes 1 osutatud nimekirja kasutamise kohta, võttes aluseks liikmesriikide ja ameti kogemused ning nende esitatud andmed.
The Commission shall, if appropriate, on the basis of that report, and after consultation with the Member States and other appropriate stakeholders, present a proposal in order to adjust the provisions relating to the list referred to in paragraph 1.’;
Asjakohastel juhtudel esitab komisjon kõnealuse aruande alusel ning pärast liikmesriikide ja teiste asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepaneku kohandada lõikes 1 osutatud nimekirjaga seotud sätteid.”
in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following:
lõike 1 teise lõigu punktid c ja d asendatakse järgmisega:
coordinating the monitoring of medicinal products which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those medicinal products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
liidus loa saanud ravimite järelevalve koordineerimine ning kõnealuste ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks vajalike meetmetega seotud nõustamine, eelkõige koordineerides ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja süsteemide hindamist ja rakendamist ning kontrollides nimetatud rakendamist;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’;
liidus loa saanud ravimite arvatavaid kõrvaltoimeid käsitleva teabe kogumise ja levitamise tagamine kõikidele liikmesriikidele alaliselt ligipääsetava andmebaasi kaudu;”;
in the second subparagraph of paragraph 2, point (b) is replaced by the following:
lõike 2 teise lõigu punkt b asendatakse järgmisega:
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’.
müügiloa omanikud esitavad ametile hiljemalt 2. juuliks 2012 elektroonilisel teel teabe kõikide liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, kasutades selleks punktis a osutatud vormi;”.
It shall apply from 5 June 2013 with the exception of Article 23(4), points (c) and (d) of the second subparagraph of Article 57(1) and point (b) of the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as amended by this Regulation, which shall apply from 4 December 2012.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 5. juuni 2013, välja arvatud käesoleva määrusega muudetud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 lõiget 4, artikli 57 lõike 1 teise lõigu punkte c ja d ning artikli 57 lõike 2 teise lõigu punkti b, mida kohaldatakse alates 4. detsember 2012.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 202.
ELT C 181, 21.6.2012, lk 202.
Regulation (EU) No 1028/2012 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1028/2012,
amending Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards the regime of the single payment scheme and support to vine-growers
millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 1234/2007 seoses ühtse otsemaksete kava ja viinamarjakasvatajate toetamisega
Article 103o of Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [4] provides for a possibility for Member States to grant decoupled aid under the single payment scheme to vine-growers.
Nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1234/2007 (millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus)) [4] artikliga 103o on liikmesriikidele antud võimalus anda viinamarjakasvatajatele ühtse otsemaksete kava alusel tootmiskohustusega sidumata toetust.
Several Member States have used this specific support measure.
Mitu liikmesriiki on seda spetsiaalset toetusmeedet kasutanud.
However, the fact that Member States may modify transfers to the single payment scheme from the support programmes once a year and that support programmes have a five-year duration whilst payment entitlements giving rise to direct payments are granted for an indeterminate period of time has resulted in administrative and budgetary burdens.
Kuid asjaolu, et liikmesriigid võivad kord aastas muuta toetusprogrammidest ühtsesse otsemaksete kavasse tehtavaid vahendite ümberpaigutamisi ning et toetusprogrammid kestavad viis aastat, samas kui otsetoetuste aluseks olevad toetusõigused antakse määramata ajaks, on tekitanud haldus- ja eelarvekoormust.