natgillin/translations-raw huggingface dataset:
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
oma hinnangu selle kohta, kas toimeaine esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Taotleja esitab lisaks liikmesriigi pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks uuendamise taotlust hindama, ning kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus seda tegema.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance.
Artikli 80 lõike 1 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
Evaluation of applications for renewal
Uuendamistaotluste hindamine
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal, ja olenevalt sellest, kas toimeaine heakskiitmise taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille jaoks uuendust taotletakse.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, tehakse hindamine kooskõlas artikli 8 lõigetega 1, 2 ja 3.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3 kemikaaliametile soovituse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, notify the applicant of the fees payable under Article 80(2).
Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat võimalikult kiiresti pärast taotluse vastuvõtmist kemikaaliameti poolt artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days of the notification and shall inform the applicant accordingly.
Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul pärast teavitamist, ning teatab sellest vastavalt taotlejale.
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
Taotluse täieliku hindamise korral 270 päeva jooksul ja muudel juhtudel 90 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist koostab kemikaaliamet arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile.
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu
an implementing regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine heakskiitmise otsust uuendatakse ühe või mitme tooteliigi puhul ning millistel tingimustel, või
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
rakendusotsuse, et toimeaine heakskiitmise otsust ei uuendata.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel lõpeb toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg tõenäoliselt enne kõnealuse otsuse uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist, otsustab komisjon rakendusaktide abil lükata heakskiitmise otsuses sätestatud lõpptähtpäeva edasi ajavahemiku võrra, mis on vajalik taotluse läbivaatamiseks.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
Where the Commission decides not to renew or decides to amend the approval of an active substance for one or more product-types, the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise otsust ühe või mitme tooteliigi puhul mitte uuendada või otsustab seda muuta, tühistavad või vajaduse korral muudavad liikmesriigid või liidu loa puhul komisjon kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide load.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
Kohaldatakse vastavalt artikleid 48 ja 52.
Review of approval of an active substance
Toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamine
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are significant indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2) are no longer met.
Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata alati, kui on olulist alust arvata, et artikli 4 lõikes 1 või, kui see on kohaldatav, artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimused ei ole enam täidetud.
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises significant concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata ka liikmesriigi taotlusel, kui on alust arvata, et toimeaine kasutamine biotsiidides või töödeldud toodetes tekitab olulist muret seoses selliste biotsiidide või töödeldud toodete ohutusega.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for applicant to submit comments.
Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks teabe, et ta teostab läbivaatamist, ning annab taotlejale võimaluse esitada omapoolseid märkusi.
The Commission shall take due account of those comments in its review.
Komisjon võtab neid märkusi oma läbivaatamisel asjakohaselt arvesse.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval.
Kui kõnealused tõendid leiavad kinnitust, võtab komisjon vastu rakendusmääruse, millega muudetakse toimeaine heakskiitmise tingimusi või tühistatakse heakskiitmise otsus.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
The Commission shall inform the initial applicants for the approval accordingly.
Komisjon teavitab sellest algseid taotlejaid.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu võtab komisjon kooskõlas artikli 82 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamisega.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
Kemikaaliamet koostab 270 päeva jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.
Where the Commission decides to cancel or amend the approval of an active substance for one or more product-types, the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise ühe või mitme tooteliigi puhul tühistada või seda muuta, tühistavad või vajaduse korral muudavad liikmesriigid või liidu loa puhul komisjon kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide load.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
Komisjon võib artiklite 12–15 rakendamiseks võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud meetmed ja määrata täiendavalt kindlaks menetlused toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks ja läbivaatamiseks.
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
BIOTSIIDIDELE LOA ANDMISEGA SEOTUD ÜLDPÕHIMÕTTED
Making available on the market and use of biocidal products
Biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine ja kasutamine
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Biotsiide ei tehta turul kättesaadavaks ega kasutata ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Loataotlused esitab tulevane loaomanik või tema nimel tegutsev isik.
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Taotlused riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele („taotluse saanud pädev asutus”).
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Taotlused liidu loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.
An authorisation may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Luba võidakse anda üksikule biotsiidile või biotsiidiperele.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Luba antakse kuni kümneks aastaks.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
Biotsiide kasutatakse vastavalt loas artikli 22 lõike 1 kohaselt sätestatud tingimustele ning artiklis 69 sätestatud märgistamis- ja pakendamisnõuetele.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Nõuetekohane kasutamine tähendab füüsikaliste, bioloogiliste, keemiliste või vajaduse korral muude meetmete kombinatsioonide mõistlikku rakendamist, mille abil on võimalik biotsiidide kasutamist piirata hädavajaliku miinimumini ja võtta tarvitusele asjakohased ettevaatusabinõud.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavitada üldsust asjakohaselt biotsiidide riskidest ja kasulikkusest, samuti võimalustest, kuidas vähendada miinimumini nende kasutamist.
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family at least 30 days before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Loaomanik teavitab vähemalt 30 päeva enne turulelaskmist iga pädevat asutust, kes on andnud riikliku loa biotsiidiperele, kõnealuse tootepere igast tootest, välja arvatud juhul, kui konkreetne toode on loal selgelt märgitud või muutused toote koostises puudutavad üksnes pigmente, lõhna- ja värvaineid lubatud piirides.
The notification shall indicate the exact composition, trade name and suffix to the authorisation number.
Teatises märgitakse täpne koostis, kaubanduslik nimetus ja loa numbri järelliide.
In the case of a Union authorisation, the authorisation holder shall notify the Agency and the Commission.
Liidu loa puhul teavitab loaomanik kemikaaliametit ja komisjoni.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Komisjon määrab rakendusaktiga kindlaks korra samade või eri ettevõtete samadele biotsiididele loa andmiseks samadel tingimustel.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Kõnealune rakendusakt võetakse vastu vastavalt artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusele.
Measures geared to the sustainable use of biocidal products
Meetmed biotsiidide säästlikuks kasutamiseks
By 18 July 2015 the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, submit to the European Parliament and the Council a report on how this Regulation is contributing to the sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human health, animal health and the environment by biocidal products.
Hiljemalt 18. juuliks 2015 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule käesoleva määruse kohaldamisest saadud kogemuste põhjal aruande selle kohta, kuidas käesolev määrus edendab biotsiidide säästvat kasutamist, sh vajaduse kohta kehtestada lisameetmeid – eriti kutselistele kasutajatele –, et vähendada ohte, mida biotsiidid inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale tekitavad.
That report shall, inter alia, examine:
Aruandes käsitletakse muu hulgas järgmist:
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to a minimum;
parimate tavade edendamine, et vähendada biotsiidide kasutamist miinimumini;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
kõige tõhusamad lähenemisviisid biotsiidide kasutamise järelevalveks;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
kahjuritõrje integreeritud põhimõtete väljatöötamine ja rakendamine seoses biotsiidide kasutamisega;
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface water or groundwater and whether additional measures are needed to address those risks;
ohud, mis on seotud biotsiidide kasutamisega teatavates paikades, nagu koolid, töökohad, lasteaiad, avalikud ruumid, vanurite hooldekodud, või pinna- või põhjavee läheduses, ning kas nende ohtude käsitlemiseks on vaja lisameetmeid;
the role that improved performance of the equipment used for applying biocidal products could play in sustainable use.
millist rolli võib biotsiidide kasutamiseks rakendatavate seadmete tõhususe suurendamine mängida nende säästval kasutamisel.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, submit a proposal for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Kõnealuse aruande põhjal esitab komisjon vajaduse korral ettepaneku, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.
Conditions for granting an authorisation
Loa andmise tingimused
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
Biotsiidile, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele, antakse luba juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
toimeained on asjakohaste tooteliikide puhul heaks kiidetud ja täidetud on nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded;
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldiste põhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele:
the biocidal product is sufficiently effective;
biotsiid on piisavalt tõhus;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
biotsiid ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the health of humans, including that of vulnerable groups, or animals, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu;
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
biotsiid ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid:
the fate and distribution of the biocidal product in the environment,
biotsiidi säilimine ja jagunemine keskkonnas;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,
pinnavee (sealhulgas suudme- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine, arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega pärast keskkonnas toimuvat kaugkannet;
the impact of the biocidal product on non-target organisms,
biotsiidi mõju mittesihtorganismidele;
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
biotsiidi mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist identsust, kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi ja asjakohaseid lisandeid ja mittetoimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet asjakohaselt kasutada ja transportida;
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [42], Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [43], Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin [44], Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin [45] or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed [46];
vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes, [42] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, [43] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusele (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide kohta, [44] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus, [45] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiivile 2002/32/EÜ loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta [46];