natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inspections referred to in paragraphs 1a and 1b may also be carried out in the Union and in third countries at the request of a Member State, the Commission or the Agency.
Lõigetes 1a ja 1b nimetatud inspektsioone võib samuti korraldada liidus ja kolmandates riikides liikmesriigi, komisjoni või ravimiameti taotlusel.
Inspections may also take place at the premises of marketing authorisation holders and of brokers of medicinal products.
Inspektsioone võib samuti korraldada ravimite müügiloa omanike ning vahendajate ruumides.
In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body of the nomenclatures and the quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of the European Pharmacopoeia (the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.
Et kontrollida, kas vastavussertifikaadi saamiseks esitatud andmed vastavad Euroopa farmakopöa monograafiatele, võib Euroopa farmakopöa väljatöötamist puudutava konventsiooni tähendusele vastavate nimestike ja kvaliteedinormide standardimisasutus (Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat) paluda komisjonil või ravimiametil nõuda sellist inspektsiooni, kui asjaomane lähtematerjal kuulub Euroopa farmakopöa monograafiasse.
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer.
Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võib teostada lähtematerjali tootjate inspektsioone tootja konkreetsel taotlusel.
Inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
1 g. Inspektsioone teostavad pädevat asutust esindavad ametnikud, kellel on õigus:
inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products, of active substances or of excipients, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;
inspekteerida ravimite, toimeainete või abiainete tootjate tootmis- või kaubandusettevõtteid ning laboreid, millele tootmisloa omanik on andnud ülesande teostada kontrolle artikli 20 alusel;
take samples including with a view to independent tests being carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State;
võtta proove, kaasa arvatud sõltumatute testide jaoks, mida teostab ametlik ravimikontrolli labor või liikmesriigi poolt selleks määratud labor;
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 placing restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method;
uurida kõiki inspektsiooni eesmärgiga seotud dokumente, vastavalt liikmesriikides 21. mail 1975. aastal kehtinud sätetele, millega seatakse piirangud tootmismeetodi kirjeldusega seotud volitustele;
inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.
inspekteerida müügiloa omaniku või müügiloa omaniku poolt IX jaotises nimetatud tegevuste teostamiseks palgatud ettevõtjate ruume, andmeid, dokumente ja ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut.
Inspections shall be carried out in accordance with the guidelines referred to in Article 111a.’;
Inspektsioone teostatakse artiklis 111a osutatud suuniste kohaselt.”;
paragraphs 3 to 6 are replaced by the following:
lõiked 3 kuni 6 asendatakse järgmisega:
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, as applicable, or on whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Pärast iga lõikes 1 nimetatud inspektsiooni esitab pädev asutus aruande selle kohta, kas inspekteeritud üksus järgib artiklites 47 ja 84 osutatud hea tootmistava ja heade turustamistavade põhimõtteid ja suuniseid, kui need on asjakohased, või kas müügiloa omanik vastab IX jaotises sätestatud nõuetele.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the inspected entity.
Inspektsiooni teostanud pädev asutus edastab aruannete sisu inspekteeritud üksusele.
Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the opportunity to submit comments.
Enne aruande vastuvõtmist võimaldab pädev asutus inspekteeritud üksusel teha märkusi.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection as referred to in this Article.
Ilma et see piiraks mis tahes kokkuleppeid, mis võivad olla sõlmitud liidu ja kolmandate riikide vahel, võib liikmesriik, komisjon või ravimiamet nõuda kolmandas riigis asutatud tootjalt käesolevas artiklis osutatud inspektsiooni läbimist.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practices shall, when applicable, be issued to the inspected entity if the outcome of the inspection shows that it complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union legislation.
90 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud inspektsiooni väljastatakse inspekteeritud üksusele hea tootmistava või heade turustamistavade sertifikaat (kui see on asjakohane), kui inspektsiooni tulemus näitab, et isik järgib liidu õigusaktides sätestatud hea tootmistava või heade turustamistavade põhimõtteid ja suuniseid.
If inspections are performed as part of the certification procedure for the monographs of the European Pharmacopoeia, a certificate shall be drawn up.
Kui inspektsiooni teostatakse sertifitseerimismenetluse osana Euroopa farmakopöa monograafiate jaoks, siis koostatakse sertifikaat.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practices which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union.
Liikmesriigid kannavad väljastatud hea tootmistava ja heade turustamistavade sertifikaadid liidu andmebaasi, mida haldab liidu nimel ravimiamet.
Pursuant to Article 52a(7), Member States shall also enter information in that database regarding the registration of importers, manufacturers and distributors of active substances.
Vastavalt artikli 52a lõikele 7 kannavad liikmesriigid sellesse andmebaasi ka andmed, mis käsitlevad toimeainete importijate, tootjate ja turustajate registreerimist.
The database shall be publicly accessible.’;
Andmebaas tehakse üldsusele kättesaadavaks.”;
paragraph 7 is amended as follows:
lõiget 7 muudetakse järgmiselt:
the words ‘paragraph 1’ are replaced by the words ‘paragraph 1g’;
sõnad „lõike 1” asendatakse sõnadega „lõike 1g”;
the words ‘used as starting materials’ are deleted;
sõnad „lähteainetena kasutatavate” jäetakse välja;
in the first subparagraph of paragraph 8, the words ‘paragraph 1(d)’ are replaced by the words ‘point (d) of paragraph 1g’;
lõike 8 esimeses lõigus asendatakse sõnad „lõike 1d” sõnadega „lõike 1 punkt d”.
‘Article 111a
„Artikkel 111a
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles applicable to inspections referred to in Article 111.
Komisjon võtab vastu üksikasjalikud suunised, millega kehtestatakse artiklis 111 osutatud inspektsioonide suhtes kohaldatavad põhimõtted.
Member States shall, in cooperation with the Agency, establish the form and content of the authorisation referred to in Articles 40(1) and 77(1), of the reports referred to in Article 111(3), of the certificates of good manufacturing practice and of the certificates of good distribution practices referred to in Article 111(5).
Liikmesriigid kehtestavad koostöös ravimiametiga artikli 40 lõikes 1 ja artikli 77 lõikes 1 nimetatud loa, artikli 111 lõikes 3 nimetatud aruannete ning artikli 111 lõikes 5 nimetatud hea tootmistava ja heade turustamistavade sertifikaatide vormi ja sisu.
Article 111b
Artikkel 111b
At the request of a third country, the Commission shall assess whether that country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union.
Kolmanda riigi nõudel hindab komisjon, kas kõnealuse riigi reguleeriv raamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse.
If the assessment confirms such equivalence, the Commission shall adopt a decision to include the third country in a list.
Kui hindamise tulemus kinnitab sellise võrdväärsuse, võtab komisjon vastu otsuse lisada kolmas riik nimekirja.
The assessment shall take the form of a review of relevant documentation and, unless arrangements as referred to in Article 51(2) of this Directive are in place that cover this area of activity, that assessment shall include an on-site review of the third country’s regulatory system and, if necessary, an observed inspection of one or more of the third country’s manufacturing sites for active substances.
Hindamine toimub asjassepuutuva dokumentatsiooni läbivaatamise vormis ning kui ei ole kehtestatud käesoleva direktiivi artikli 51 lõikes 2 osutatud kokkulepet, mis käsitleb kõnealust tegevusvaldkonda, hõlmab hindamine kolmanda riigi reguleerimissüsteemi kohapealset läbivaatamist ning vajaduse korral kolmandas riigis asuva ühe või mitme toimeainet tootva ettevõtte vaatlusega inspektsiooni.
In the assessment particular account shall be taken of:
Kõnealuses hindamises tuleb eelkõige pöörata tähelepanu järgmisele:
the country’s rules for good manufacturing practice;
riigis kehtestatud hea tootmistava eeskirjad;
the regularity of inspections to verify compliance with good manufacturing practice;
hea tootmistava nõuetele vastavuse inspekteerimise korrapärasus;
the effectiveness of enforcement of good manufacturing practice;
hea tootmistava rakendamise tõhusus;
the regularity and rapidity of information provided by the third country relating to non-compliant producers of active substances.
kolmanda riigi edastatud teabe korrapärasus ja kiirus seoses nõuetele mittevastavate toimeainete tootjatega.
The Commission shall adopt the necessary implementing acts to apply the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 of this Article.
Komisjon võtab vastu käesoleva artikli lõike 1 punktides a–d sätestatud nõuete kohaldamiseks vajalikud rakendusaktid.
The Commission shall verify regularly whether the conditions laid down in paragraph 1 are fulfilled.
Komisjon kontrollib korrapäraselt, kas lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud.
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been included in the list referred to in paragraph 1.
Esimene selline kontroll toimub hiljemalt kolm aastat pärast seda, kui riik on kantud lõikes 1 nimetatud nimekirja.
The Commission shall perform the assessment and verification referred to in paragraphs 1 and 3 in cooperation with the Agency and the competent authorities of the Member States.’;
Komisjon teostab lõigetes 1 ja 3 osutatud hindamist ja kontrolli koostöös ravimiametiga ja liikmesriikide pädevate asutustega.”
in Article 116, the following paragraph is added:
Artiklisse 116 lisatakse järgmine lõik:
‘The second paragraph of this Article also applies in cases where the manufacture of the medicinal product is not carried out in compliance with the particulars provided pursuant to point (d) of Article 8(3), or where controls are not carried out in compliance with the control methods described pursuant to point (h) of Article 8(3).’;
„Käesoleva artikli teist lõiku kohaldatakse samuti juhul, kui ravimi tootmine ei toimu kooskõlas artikli 8 lõike 3 punkti d kohaselt esitatud kirjeldusega või kui kontrollimine ei toimu kooskõlas artikli 8 lõike 3 punkti h kohaselt kirjeldatud kontrollimeetoditega.”
‘Article 117a
„Artikkel 117a
Member States shall have a system in place which aims at preventing medicinal products that are suspected to present a danger to health from reaching the patient.
Liikmesriikidel on süsteem, mille eesmärk on ära hoida oletatavalt tervisele ohtlike ravimite jõudmine patsientideni.
The system referred to in paragraph 1 shall cover the receipt and handling of notifications of suspected falsified medicinal products as well as of suspected quality defects of medicinal products.
Lõikes 1 osutatud süsteem hõlmab oletatavalt võltsitud ravimeid ning ravimite oletatavaid kvaliteedivigu puudutavate teadete saamist ja menetlemist.
The system shall also cover recalls of medicinal products by marketing authorisation holders or withdrawals of medicinal products from the market ordered by national competent authorities from all relevant actors in the supply chain both during and outside normal working hours.
Süsteem hõlmab ka kõigi tarneahela oluliste osalejate käest ravimite tagasikutsumist müügiloa omanike poolt või ravimite turult kõrvaldamist liikmesriikide pädevate asutuste korraldusel tavatööaja jooksul ja sellest väljaspool.
The system shall also make it possible to recall, where necessary with the assistance of health professionals, medicinal products from patients who received such products.
Samuti võimaldab süsteem ravimite tagasikutsumist neid tooteid saanud patsientide käest, vajaduse korral tervishoiutöötajate abiga.
If the medicinal product in question is suspected of presenting a serious risk to public health, the competent authority of the Member State in which that product was first identified shall, without any delay, transmit a rapid alert notification to all Member States and all actors in the supply chain in that Member State.
Kui kõnealune ravim võib tõsiselt ohustada rahvatervist, edastab selle liikmesriigi pädev asutus, kus kõnealune toode esmalt identifitseeriti, viivitamata kiireloomulise ohuteate kõigile liikmesriikidele ja kõigile tarneahela osalejatele asjaomases liikmesriigis.
In the event of such medicinal products being deemed to have reached patients, urgent public announcements shall be issued within 24 hours in order to recall those medicinal products from the patients.
Kui selline ravim on arvatavasti jõudnud patsientideni, avaldatakse 24 tunni jooksul kiireloomulised avalikud teated, et see ravim patsientide käest tagasi kutsuda.
Those announcements shall contain sufficient information on the suspected quality defect or falsification and the risks involved.
Teated sisaldavad piisavat teavet oletatava kvaliteedivea või võltsimise ning sellega kaasnevate ohtude kohta.
Member States shall by 22 July 2013 notify the Commission of the details of their respective national systems referred to in this Article.’;
Liikmesriigid teavitavad hiljemalt 22. juuliks 2013 komisjoni oma riiklikest süsteemidest, millele on käesolevas artiklis osutatud.”
‘Article 118a
„Artikkel 118a
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all necessary measures to ensure that those penalties are implemented.
Liikmesriigid sätestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi kohaselt vastu võetud siseriiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende karistuste rakendamine.
Those penalties shall not be inferior to those applicable to infringements of national law of similar nature and importance.
Kõnealused karistused ei tohi olla leebemad kui need, mida kohaldatakse samalaadsete ja sama oluliste siseriikliku õiguse rikkumiste suhtes.
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
Lõikes 1 osutatud eeskirjad puudutavad muu hulgas järgmist:
the manufacturing, distribution, brokering, import and export of falsified medicinal products, as well as the sale of falsified medicinal products at a distance to the public by means of information society services;
võltsitud ravimite tootmine, turustamine, vahendamine, import ja eksport, samuti võltsitud ravimite kaugmüük üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel;
non-compliance with the provisions laid down in this Directive on manufacturing, distribution, import and export of active substances;
mittevastavus käesolevas direktiivis kehtestatud sätetele, mis käsitlevad toimeainete tootmist, turustamist, importi ja eksporti;
non-compliance with the provisions laid down in this Directive on the use of excipients.
mittevastavus käesolevas direktiivis kehtestatud sätetele, mis käsitlevad abiainete kasutamist.
Where relevant, the penalties shall take into account the risk to public health presented by the falsification of medicinal products.
Karistuste puhul võetakse vajaduse korral arvesse ohtu, mida ravimite võltsimine kujutab rahvatervisele.
The Member States shall notify the national provisions adopted pursuant to this Article to the Commission by 2 January 2013 and shall notify any subsequent amendment of those provisions without delay.
Liikmesriigid teevad käesoleva artikli alusel vastu võetud siseriiklikud sätted komisjonile teatavaks hiljemalt 2. jaanuariks 2013 ning teatavad viivitamata kõigist nende sätete hilisematest muudatustest.
By 2 January 2018, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council giving an overview of the transposition measures of Member States as regards this Article, together with an evaluation of the effectiveness of those measures.
Komisjon esitab hiljemalt 2. jaanuariks 2018 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande, mis sisaldab ülevaadet liikmesriikide poolt seoses käesoleva artikliga võetud ülevõtmismeetmetest ning nende meetmete mõjususe hindamist.
Member States shall organise meetings involving patients “and consumers” organisations and, as necessary, Member States’ enforcement officers, in order to communicate public information about the actions undertaken in the area of prevention and enforcement to combat the falsification of medicinal products.
Liikmesriigid korraldavad patsiendi- ja tarbijaorganisatsioone ning vajaduse korral liikmesriikide järelevalveametnikke kaasavaid kohtumisi, et edastada avalikku teavet ennetamise ja järelevalve vallas võetud meetmetest seoses ravimite võltsimise vastase võitlusega.
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.’;
Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi kohaldamisel kõik vajalikud meetmed, et tagada koostöö ravimitega tegelevate pädevate asutuste ja tolliasutuste vahel.”
in Article 121a(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
Artikli 121a lõikes 1 asendatakse sõnad „artiklis 22b” sõnadega „artiklites 22b, 47, 52b ja 54a”.
in Article 121b(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
Artikli 121b lõikes 1 asendatakse sõnad „artiklis 22b” sõnadega „artiklites 22b, 47, 52b ja 54a”.
Member States shall apply those measures from 2 January 2013.
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates 2. jaanuarist 2013.
However, the Member States shall apply:
Liikmesriigid kohaldavad siiski:
the provisions necessary to comply with point 6 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 46b(2)(b) and Article 46b(3) and (4) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive from 2 July 2013;
sätteid, mis on vajalikud käesoleva direktiivi artikli 1 punkti 6 järgimiseks seoses direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46b lõike 2 punktiga b ning lõigetega 3 ja 4 (lisatud käesoleva direktiiviga) alates 2. juulist 2013;
the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive from 3 years after the date of publication of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive.
sätteid, mis on vajalikud käesoleva direktiivi artikli 1 punktide 8, 9, 11 ja 12 järgimiseks alates kuupäevast, mis saabub kolm aastat pärast käesoleva direktiivi artikli 1 punktis 12 osutatud delegeeritud õigusaktide avaldamise kuupäeva.
Nevertheless, Member States which, on 21 July 2011, have systems in place for the purpose referred to in point 11 of Article 1 of this Directive shall apply the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive at the latest from 6 years after the date of application of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive;
Eelnevast olenemata kohaldavad liikmesriigid, kellel on 21. juulil 2011 olemas käesoleva direktiivi artikli 1 punktis 11 osutatud eesmärkidele vastavad süsteemid, käesoleva direktiivi artikli 1 punktide 8, 9, 11 ja 12 järgimiseks vajalikke sätteid hiljemalt kuus aastat pärast käesoleva direktiivi artikli 1 punktis 12 osutatud delegeeritud õigusaktide kohaldamiskuupäeva;
the provisions necessary to comply with point 20 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 85c of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive at the latest from 1 year after the date of publication of the implementing acts referred to in Article 85c(3) as inserted by this Directive.
sätteid, mis on vajalikud käesoleva direktiivi artikli 1 punkti 20 järgimiseks selles osas, mis on seotud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 85c (lisatud käesoleva direktiiviga), hiljemalt üks aasta pärast artikli 85c lõikes 3 (lisatud käesoleva direktiiviga) osutatud rakendusaktide avaldamise kuupäeva.
When Member States adopt the measures referred to in paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Kui liikmesriigid lõikes 1 osutatud meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile.
The methods of making such references shall be laid down by Member States.
Liikmesriigid kehtestavad vastava viitamise korra.
At the latest 5 years after the date of application of the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council containing the following:
Komisjon edastab hiljemalt kuupäevaks, mis saabub 5 aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikes 2 (lisatud käesoleva direktiiviga) osutatud delegeeritud õigusaktide kohaldamiskuupäeva, Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande, mis sisaldab järgmist:
a description, where possible including quantitative data, of the trends in the falsification of medicinal products in terms of: categories of medicinal products affected, distribution channels including sale at a distance to the public by means of information society services, the Member States concerned, the nature of the falsifications, and the regions of provenance of these products; and
ravimite võltsimise suundumuste kirjeldus, sisaldades võimaluse korral kvantitatiivseid andmeid, milles esitatakse mõjutatud ravimite liigid, turustamiskanalid, sealhulgas kaugmüük üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel, asjaomased liikmesriigid, võltsimise olemus ning selliste toodete päritolupiirkonnad, ning
an evaluation of the contribution of the measures provided for in this Directive regarding the prevention of the entry of falsified medicinal products in the legal supply chain.
käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmete panuse hindamine seoses võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse sattumise vältimisega.