natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Taotlust hindav asutus ühendab toimeaine ja kõikide probleemsete ainete kohta kõikides valdkondades, milles on tehtud riskihindamine, saadud tulemused biotsiidile üldhinnangu andmiseks.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Selle puhul võetakse samuti arvesse mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju.
For biocidal product containing more than one active substance, any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Rohkem kui üht toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võetakse arvesse ka kõik kahjulikud mõjud biotsiidile üldhinnangu andmiseks.
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Hindamise eesmärk on teha kindlaks, kas toode vastab artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele või mitte.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product, based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Taotlust hindav asutus jõuab oma järelduseni igast biotsiidis sisalduvast toimeainest ja probleemsest ainest tulenevate riskide hindamise tulemusel, võttes aluseks käesoleva lisa punktide 13–54 kohaselt läbi viidud hindamise.
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1), the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product-type and each area of use of the biocidal product for which application has been made:
Artikli 19 lõike 1 punkti b kriteeriumidele vastavust hinnates jõuab hindav asutus või komisjon iga sellise biotsiidi tooteliigi ja kasutusala suhtes, mille kohta on taotlus esitatud, ühele järgmistest otsustest:
that the biocidal product complies with the criteria;
biotsiid vastab kriteeriumidele;
that, subject to specific conditions/restrictions, the biocidal product can comply with the criteria;
biotsiid võib vastata kriteeriumidele, arvestades konkreetsete tingimuste või piirangute järgimist;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
ilma täiendavate andmeteta ei ole võimalik kindlaks teha, kas biotsiid vastab kriteeriumidele;
that the biocidal product does not comply with the criteria.
biotsiid ei vasta kriteeriumidele.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Kui hindav asutus hindab seda, kas biotsiid vastab artikli 19 lõike 1 punkti b tingimustele, võtab ta arvesse ebamäärasust, mis tuleneb hindamise ja otsuse tegemise käigus kasutatavate andmete ebatäpsusest.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Kui hindav asutus jõuab otsusele, et on vaja lisateavet või -andmeid, tuleb hindaval asutusel sellise teabe või andmete vajadust põhjendada.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Lisateave peab olema täiendava asjakohase riskihindamise tegemiseks vajalik miinimumteave.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Hindav asutus võtab arvesse võimalikke mõjusid kõikidele elanikkonnarühmadele, nimelt kutselistele kasutajatele, muudele kui kutselistele kasutajatele ja otseselt või keskkonna kaudu kaudselt kokkupuutuvatele inimestele.
In reaching these conclusions, particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Järelduste tegemisel pööratakse erilist tähelepanu eri elanikkonnarühmade vastuvõtlikele rühmadele.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Taotlust hindav asutus hindab kokkupuute ja mõju vahelist seost.
A number of factors need to be considered when examining this relationship.
Suhte kontrollimisel tuleb arvesse võtta mitmeid tegureid.
One of the most important factors is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Üks olulisemaid tegureid on aine kahjuliku mõju laad.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Osutatud mõjude hulka kuuluvad äge toksilisus, ärritav või söövitav toime, sensibiliseerimine, korduvannuse toksilisus, mutageensus, kantserogeensus, neurotoksilisus, immunotoksilisus, reproduktiivtoksilisus, sisesekretsioonisüsteemi häired, füüsikalis-keemilised omadused ning toimeaine või probleemse aine või nende asjakohaste metaboliitide ja lagunemissaaduste kõik muud kahjulikud omadused.
Typically, the margin of exposure (MOEref) — the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration — is in the region of 100, but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Tavaliselt on kokkupuute ülemmäär (margin of exposure – MOEref) – doosi toime tunnuste ja kokkupuutel esineva kontsentratsiooni vaheline määr – ligikaudu 100, kuid sellest suurem või väiksem MOEref võib olla samuti asjakohane, sõltudes muu hulgas kriitilisest mõjust ja elanikkonna tundlikkusest.
The evaluating body shall, where appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and, where exposure cannot be prevented by other means, application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles, in order to reduce exposure for professional operators.
Vajaduse korral jõuab taotlust hindav asutus järeldusele, et artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iii kriteeriumi saab täita üksnes ennetus- ja kaitsemeetmeid kohaldades, sealhulgas tööprotsesside kavandamine, tehniline kontroll, sobivate vahendite ja materjalide kasutamine, ühiskaitsemeetmete kohaldamine ning kui kokkupuudet ei saa muul viisil vältida, individuaalsed kaitsemeetmed, sealhulgas isikukaitsevahendite, nagu respiraatorite, hingamismaskide, kombinesoonide, kinnaste ja kaitseprillide kandmine, et vähendada kutseliste kasutajate kokkupuudet kahjulike ainetega.
If, for non-professional users, the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population, the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Kui muu kui kutselise kasutaja puhul oleks isikukaitsevahendite kasutamine ainsaks võimalikuks kokkupuute aktsepteeritava tasemeni vähendamise meetodiks antud elanikkonnarühma puhul, ei peeta toodet tavaliselt artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iii kriteeriumile vastavaks selle elanikkonnarühma puhul.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Taotlust hindav asutus kaalub samu asjakohaseid kriteeriume kasutades, mida on kirjeldatud inimeste tervisele avalduvat mõju käsitlevas jaos, kas loomade tervise osas on täidetud artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iii kriteerium.
The basic tool used in the decision-making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Põhivahendiks otsuse tegemisel on suhtarv PEC/PNEC või, kui see ei ole kättesaadav, kvalitatiivne hinnang.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Kõnealuse suhtarvu täpsust tuleb nõuetekohaselt kontrollida, arvestades kontsentratsiooni mõõtmisel ja hindamisel kasutatud andmete ebatäpsust.
In the determination of the PEC, the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
PECi määramisel tuleks kasutada kõige asjakohasemat mudelit, võttes arvesse biotsiidi säilimist ja käitumist keskkonnas.
For any given environmental compartment, if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1, the risk characterisation shall be that no further information and/or testing is necessary.
Kui mõne keskkonnakomponendi puhul on suhtarv PEC/PNEC võrdne 1-ga või väiksem, tehakse riskihinnangus kokkuvõte, et lisateave ja/või -katsed pole vajalikud.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1, the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, whether further information and/or testing is required to clarify the concern or appropriate risk reduction measures are necessary, or whether the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Kui suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, otsustab taotlust hindav asutus suhtarvu suuruse ja muude asjakohaste tegurite põhjal, kas kahtluste kõrvaldamiseks on vaja lisateavet ja/või -katseid, kas tuleb võtta asjakohaseid meetmeid riski vähendamiseks või kas toode ei saa vastata artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumile, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt on toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositaval kontsentratsioonil vees (või põhjasettes) muudele kui sihtorganismidele vee-, mere- või estuaarikeskkonnas vastuvõetamatu mõju, välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatu mõju puudub.
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1), where under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments), would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
Hindav asutus teeb eelkõige järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt takistaks toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon vees (või põhjasettes) vastavuse saavutamist standarditega, mis on kehtestatud
Directive 2000/60/EC,
direktiiviga 2000/60/EÜ,
Directive 2006/118/EC,
direktiiviga 2006/118/EÜ,
Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy [2],Directive 2008/105/EC, or
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta direktiiviga 2008/56/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse merekeskkonnapoliitika-alane tegevusraamistik [2],direktiiviga 2008/105/EÜ või
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
rahvusvaheliste lepingutega jõgikondade või merevee kaitsmise kohta saastamise eest.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater, exceeds the lower of the following concentrations:
Hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt ületab toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon järgmistest kontsentratsioonidest väikseima:
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC, or
suurim lubatav kontsentratsioon, mis on sätestatud direktiiviga 98/83/EÜ, või
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
suurim kontsentratsioon, mis nähakse ette pärast toimeaine heakskiitmist käesoleva määruse kohaselt asjakohaste andmete, eelkõige toksikoloogiaandmete alusel,
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes väiksemat kontsentratsiooni ei ületata.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern, or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Taotlust hindav asutus jõuab järeldusele, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
ületab joogivee võtuks ettenähtud piirkonnas pinnavee puhul väärtusi, mis on kehtestatud
Directive 98/83/EC, or
direktiiviga 98/83/EÜ, või
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
avaldab muudele kui sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju,
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes kõnealust kontsentratsiooni ei ületata.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
Biotsiidi kasutamist, sealhulgas töötlemisseadmete puhastamise korda käsitlevad kavandatud suunised peavad järgimise korral minimeerima vee või põhjasette juhusliku saastamise tõenäosust.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in soil, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt on toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositaval kontsentratsioonil pinnases muudele kui sihtliikidele vastuvõetamatu mõju, kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatu mõju puudub.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effect on the air compartment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui õhule avalduva vastuvõetamatu mõju võimalus on mõistlikult prognoositav, kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine.
Non-target organisms
Mittesihtorganismid
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product, if for any active substance or substance of concern:
Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui võib ette näha muude kui sihtorganismide ja biotsiidi kokkupuudet, kui toimeaine või probleemse aine puhul
the PEC/PNEC is above 1, or
suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1 või
the concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
toimeaine või muu probleemse aine või asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste kontsentratsioonil on muudele kui sihtliikidele vastuvõetamatu mõju, välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatu mõju puudub.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product, if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1, unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui võib ette näha reoveepuhastites leiduvate mikroorganismide ja biotsiidi kokkupuudet ja kui toimeaine, probleemse aine, asjakohase metaboliidi või lagunemis- või reaktsioonisaaduse suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihindamisel ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine selliste mikroorganismide elujõulisusele ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju.
Where the development of resistance or cross-resistance to the active substance in the biocidal product is likely, the evaluating body shall consider actions to minimise the consequences of this resistance.
Kui resistentsuse või ristresistentsuse arenemine biotsiidis sisalduva toimeaine suhtes on tõenäoline, kaalub taotlust hindav asutus meetmete võtmist sellise resistentsuse tagajärgede minimeerimiseks.
This may involve modification of the conditions under which an authorisation is given.
See võib hõlmata loa andmise tingimuste muutmist.
However, where the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1).
Kuid kui resistentsuse või ristresistentsuse väljakujunemist ei saa piisavalt vähendada, teeb taotlust hindav asutus järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti ii kriteeriumidele.
A biocidal product intended to control vertebrates shall not normally be regarded as satisfying criterion (ii) under point (b) of Article 19(1) unless:
Selgroogsete kontrollimiseks mõeldud biotsiidi ei peeta tavaliselt artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti ii kriteeriumile vastavaks, välja arvatud juhul kui
death is synchronous with the extinction of consciousness, or
surm ja teadvusetus saabuvad üheaegselt või
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target vertebrate.
Tõrjevahendite puhul tuleb soovitud mõju saavutada ilma, et sihtselgroogne peaks tarbetult kannatama ja valu tundma.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
Kaitse, tõrje ja muude kavandatud mõjude tase, järjepidevus ja kestus peab olema vähemalt samalaadne kui sobivate võrdlustoodete kasutamisel, kui sellised võrdlustooted on olemas, või muude tõrjeviiside kasutamisel.
Where no reference products exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the areas of proposed use.
Kui võrdlustooteid ei ole, peab biotsiid kavandatud kasutusvaldkonnas saavutama kindlaksmääratud kaitse- või tõrjetaseme.
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances.
Biotsiidi toimimisega seotud järeldused peavad kehtima kõikide kavandatud kasutusvaldkondade ja kõikide liikmesriigi või vajaduse korral liidu piirkondade kohta, välja arvatud juhul, kui biotsiid on ette nähtud konkreetsetel asjaoludel kasutamiseks.
The evaluating body shall evaluate dose-response data generated in appropriate trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Taotlust hindav asutus hindab asjakohastes katsetes doosile reageerimise andmeid (sealhulgas peavad katsed hõlmama biotsiidiga töötlemata kontrolli), kusjuures katsetes kasutatakse ka väiksemaid doose kui soovituslik doos, et hinnata, kas soovituslik doos on väikseim soovitud toime saavutamiseks vajalik doos.
In relation to the criteria set out in points (iii) and (iv) of Article 19(1)(b), the evaluating body shall combine the conclusions arrived at for the active substance(s) and the substances of concern to produce overall summary conclusions for the biocidal product itself.
Seoses artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv esitatud kriteeriumidega ühendab taotlust hindav asutus toimeaine ja probleemsete ainete kohta tehtud järeldused biotsiidile kokkuvõtliku üldjärelduse andmiseks.
A summary of the conclusions in relation to the criteria set out in points (i) and (ii) of Article 19(1)(b) shall also be made.
Samuti koostatakse kokkuvõtlik järeldus artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides i ja ii esitatud kriteeriumide kohta.
OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS
ÜLDJÄRELDUSE TEGEMINE JÄRELDUSTE PÕHJAL