natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Erandina punktist 2.1 võib mikroorganismidest või viirustest koosnevate toimeainetega teha katseid ja analüüse, mille eesmärk on saada teavet muude aspektidega kui inimeste tervisega seotud omaduste ja/või ohutuse kohta, ametlik või ametlikult heakskiidetud uurimisüksus või asutus, mis vastab vähemalt määruse (EL) nr 545/2011 lisa sissejuhatuse punktides 2.2 ja 2.3 esitatud nõuetele.
CHEMICAL SUBSTANCES
KEEMILISED AINED
Identity of the active substance
Toimeaine määratlus
The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterise it as to its nature.
Esitatav teave peab olema piisav iga toimeaine täpseks määramiseks, selle määratlemiseks spetsifikatsiooni alusel ja selle laadi iseloomustamiseks.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.
Osutatud teavet ja andmeid on vaja kõikide toimeainete puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.
Applicant (name, address, etc.)
Taotleja (nimi, aadress jne)
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Tuleb esitada taotleja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Kui sellele lisaks on taotlejal kontor, agent või esindaja liikmesriigis, millele heakskiidu taotlus esitatakse, või komisjoni määratud referentliikmesriigis, kui see on kõnealusest liikmesriigist erinev, tuleb esitada kohaliku kontori, agendi või esindaja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.
Manufacturer (name, address, including location of plant)
Tootja (nimi, aadress, sh tootmisettevõtte asukoht)
The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured.
Tuleb esitada toimeaine tootja või tootjate nimi ja aadress, samuti iga toimeainet tootva tootmisüksuse nimi ja aadress.
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Tuleb märkida kontaktasutus (eelistatult keskne kontaktasutus koos nime ning telefoni ja telefaksi numbriga), et oleks võimalik esitada ajakohastatud teavet ja vastata tekkivatele küsimustele tootmistehnoloogia ja -protsessi ning toote (vajaduse korral ka üksikute partiide) kvaliteedi kohta.
Where following approval of the active substances, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Kui pärast toimeaine heakskiitmist muutub tootjate asukoht või nende arv, tuleb nõutav teave esitada uuesti komisjonile ja liikmesriikidele.
Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
Kavandatav või ISO heakskiidetud üldnimetus ja sünonüümid
The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
Tuleb esitada ISO üldnimetus või kavandatav ISO üldnimetus ja vajaduse korral muud kavandatavad või tunnustatavad üldnimetused (sünonüümid), samuti asjaomase nomenklatuuri eest vastutava asutuse nimi.
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
Keemiline nimetus (IUPACi ja CA nomenklatuur)
Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported.
Tuleb esitada koodid, mida on kasutatud arendustöös toimeaine määratlemiseks, samuti toimeaineid sisaldavate valmististe määratlemiseks nende olemasolu korral.
For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
Iga koodnumbri puhul tuleb esitada sellega seotud materjal, kasutusaeg ja liikmesriigid või muud riigid, kus seda on kasutatud või kasutatakse.
CAS, EC and CIPAC numbers (if available)
CASi, EÜ ja CIPACi numbrid (olemasolu korral)
Chemical Abstracts, EC (Einecs or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
Tuleb esitada Chemical Abstractsi, EÜ (EINECSi või ELINCSi) ja CIPACi numbrid, kui need on olemas.
Molecular and structural formula, molecular mass
Molekuli- ja struktuurivalem, molekulmass
The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
Tuleb esitada toimeaine molekulivalem, molekulimass ja struktuurivalem ning vajaduse korral iga toimeaines sisalduva stereoisomeeri ja optilise isomeeri struktuurivalem.
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
Toimeaine tootmismeetod (sünteesimise viis)
The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant.
Tuleb esitada iga tootmisettevõtte tootmismeetod koos lähteainete, keemiliste meetodite ja lõpptootes esinevate kõrvalsaaduste ja lisanditega.
Generally process engineering information is not required.
Üldjuhul ei nõuta tehnilist teavet protsessi kohta.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised.
Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb nõutav teave esitada uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist.
Specification of purity of the active substance in g/kg
Toimeaine puhtuse spetsifikatsioon (g/kg)
The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
Tuleb esitada puhta toimeaine (v.a mitteaktiivsed isomeerid) miinimumsisaldus (g/kg) tööstuslikult toodetud aines, mida kasutatakse valmistise tegemiseks.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb nõutav teave esitada komisjonile ja liikmesriikidele uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist, kui muudatused tootmises põhjustavad puhtuse spetsifikatsiooni muutumise.
Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
Isomeerid, lisandid ja lisaained (nt stabilisaatorid), nende struktuurivalemid ja sisaldus, väljendatuna g/kg
The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided.
Tuleb esitada mitteaktiivsete isomeeride maksimaalne sisaldus (g/kg) ja vajaduse korral isomeeride ja diastereoisomeeride suhe.
In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided.
Lisaks sellele tuleb esitada iga täiendava komponendi, välja arvatud lisaainete ning kaasa arvatud kõrvalproduktide ja lisandite maksimumsisaldus (g/kg).
In the case of additives the content in g/kg must be provided.
Lisaainete puhul tuleb esitada nende sisaldus (g/kg).
For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
Iga komponendi kohta, mille sisaldus on vähemalt 1 g/kg, tuleb vajaduse korral esitada järgmine teave:
chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature,
keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,
ISO common name or proposed common name if available,
olemasolu korral ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,
CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
olemasolu korral CASi number, EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CIPACi number,
molecular and structural formula,
molekuli- ja struktuurivalem,
molecular mass, and
molekulmass ja
maximum content in g/kg.
maksimumsisaldus (g/kg).
Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported.
Kui tootmisprotsess eeldab, et toimeaine sisaldab selliseid lisandeid ja kõrvalprodukte, mis on toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste ja keskkonnaomaduste tõttu eriti ebasoovitavad, tuleb määrata ja esitada iga sellise ühendi sisaldus.
In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported.
Sel juhul tuleb iga asjaomase komponendi puhul esitada kasutatud analüüsimeetodid ja piisavalt madalad määramispiirid.
Additionally the following information, where relevant, must be provided:
Vajaduse korral tuleb esitada ka järgmine teave:
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb nõutav teave esitada uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist, kui muudatused tootmises põhjustavad puhtuse spetsifikatsiooni muutuse.
Where the information provided does not fully identify a component, viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
Kui esitatud teave ei ole komponendi, eriti kondensaadi täielikuks identifitseerimiseks piisav, tuleb esitada üksikasjalik teave iga sellise komponendi koostise kohta.
The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided.
Samuti tuleb esitada toimeainesse enne valmistise tootmist püsivuse säilitamiseks ja käsitlemise lihtsustamiseks lisatud komponentide kaubanduslik nimetus.
Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
Selliste lisaainete puhul tuleb vajaduse korral esitada järgmine teave:
For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
Lisatud komponentide puhul, välja arvatud toimeaine ja tootmisprotsessist tulenevate lisandite puhul, tuleb esitada komponendi (lisaaine) toime:
antifoaming agent,
vahutamisvastane aine,
antifreeze,
antifriis,
binder,
sideaine,
stabiliser,
stabilisaator
buffer,
puhver,
dispersing agent,
dispergant,
Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate.
Toimeaine esinduslikke proove tuleb analüüsida puhta toimeaine, mitteaktiivsete isomeeride, lisandite ja lisaainete sisalduse määramiseks.
The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically shall account for at least 98 % of the material analysed.
Esitatud analüüsitulemused peavad hõlmama kvantitatiivseid andmeid iga komponendi sisalduse kohta (g/kg), kui kõnealune sisaldus ületab 1 g/kg ning komponentide summa moodustab vähemalt 98 % analüüsitavast ainest.
The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported.
Tuleb määrata ja esitada selliste komponentide tegelik sisaldus, mis on eriti ebasoovitavad nende toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste ja keskkonnaomaduste tõttu.
Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.
Esitatav teave peab hõlmama üksikute proovide analüüsitulemusi ja kõnealuse teabe kokkuvõtet, millega osutatakse iga asjaomase komponendi minimaalsele või maksimaalsele ja tüüpilisele sisaldusele.
Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.
Kui toimeainet toodetakse eri ettevõtetes, tuleb kõnealune teave esitada iga ettevõtte kohta eraldi.
In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analysed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
Peale selle tuleb võimaluse ja vajaduse korral analüüsida toimeaine proove, mis on tööstuslikult toodetud laboratooriumis või katsetootmises, kui kõnealust materjali on kasutatud toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste andmete saamiseks.
Physical and chemical properties of the active substance
Toimeaine füüsikalised ja keemilised omadused
The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterise them.
Esitatav teave peab kirjeldama toimeainete füüsikalisi ja keemilisi omadusi ning koos asjaomase teabega iseloomustama toimeaineid.
In particular, the information provided must permit:
Eelkõige peab esitatav teave võimaldama:
physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,
toimeainetega seotud füüsikaliste, keemiliste ja tehniliste ohtude kindlakstegemist,
classification of active substance as to hazard,
toimeainete liigitamist ohtude põhjal,
appropriate restrictions and conditions to be associated with approvals, and
heakskiitmisega seotud vajalikke piiranguid ja tingimusi ning
appropriate hazard and precautionary statements to be specified.
asjakohaste ohu- ja hoiatuslausete täpsustamist.
The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.
Osutatud teave ja andmed on tuleb esitada kõikide toimeainete puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.
The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical and technical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimised, taking account of manner of use.
Esitatav teave peab koos asjaomaste valmististe kohta esitatava teabega võimaldama kindlaks teha valmististega seotud füüsikalised, keemilised ja tehnilised ohud, liigitada valmistisi ja teha kindlaks, kas valmistisi saab kasutada asjatute raskusteta ning kas nende kokkupuude inimeste, loomade ja keskkonnaga on minimeeritud, arvestades valmistise kasutusviisi.
The extent to which active substances of which approval is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated.
Tuleb märkida, mil määral vastavad toimeained, mille heakskiitmist taotletakse, asjaomastele ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni (FAO) spetsifikatsioonidele.
Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
Kõrvalekaldeid FAO spetsifikatsioonidest tuleb üksikasjalikult kirjeldada ja põhjendada.
In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification.
Teatavatel erijuhtudel tuleb katsed teha etteantud spetsifikatsiooniga puhastatud toimeainega.
In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported.
Sel juhul tuleb esitada puhastamismeetodi(te) põhimõtted.
The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported.
Tuleb esitada kõnealuse katsematerjali puhtusaste, mis on saadud parimat olemasolevat tehnoloogiat kasutades ja mis on võimalikult kõrge.
A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
Kui saadud puhtusaste on madalam kui 980 g/kg, tuleb esitada põhjendus.
Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.
Kõnealune põhjendus peab näitama, et puhta toimeaine tootmiseks on kasutatud kõiki tehniliselt otstarbekaid ja mõistlikke võimalusi.
Melting point and boiling point
Sulamis- ja keemistemperatuur
The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 1 of Regulation (EC) No 440/2008.
Puhastatud toimeaine sulamistemperatuur või vajaduse korral külmumis- või tahkumistemperatuur tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 1.
Measurements shall be taken up to 360 °C.
Mõõtmisi tehakse temperatuurini 360 °C.
Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported in accordance with method A 2 of Regulation (EC) No 440/2008.
Vajaduse korral määratakse ja esitatakse puhastatud toimeaine keemistemperatuur vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 2.
Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported.
Kui sulamis- ja/või keemistemperatuuri ei ole võimalik lagunemise või sublimatsiooni tõttu määrata, tuleb esitada lagunemise või sublimatsiooni temperatuur.
In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 3 of Regulation (EC) No 440/2008.
Nende toimeainete puhul, mis on vedelikud või tahked ained, tuleb määrata puhastatud toimeaine suhteline tihedus ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 3.
Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry’s law constant)
Aururõhk (Pa), lenduvus (nt Henry konstant)
The vapour pressure of purified active substance must be reported in accordance with method A 4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Puhastatud toimeaine aururõhk tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 4.
Where vapour pressure is less than 10–5 Pa, the vapour pressure at 20 or 25 °C may be estimated by a vapour pressure curve.
Kui aururõhk on väiksem kui 10–5 Pa, võib aururõhku temperatuuril 20 või 25 °C hinnata aururõhu kõvera abil.
In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry’s law constant) of purified active substance must be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m3 × mol–1).
Tahkete või vedelate toimeainete puhul tuleb puhastatud toimeaine lenduvus (Henry konstant) määrata või arvutada vees lahustuvuse ja aururõhu kaudu ning esitada ühikutes (Pa × m3 × mol–1).
Appearance (physical state, colour and odour; if known)
Välised tunnused (füüsikaline olek, värvus ja lõhn, kui on teada)
A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, must be provided.
Tuleb esitada nii tööstuslikult toodetud toimeaine kui ka puhastatud toimeaine värvuse ja füüsikalise oleku kirjeldus.
A description of any odour associated with the active substance as manufactured and purified active substance, noted when handling the materials in laboratories or production plants, must be reported.
Tuleb esitada kirjeldus tööstuslikult toodetud toimeaine ja puhastatud toimeaine lõhna kohta, mida on täheldatud kõnealuste ainete käsitlemisel laboratooriumides või tootmisettevõtetes.
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths
Spektrid (UV/VIS, IP, TMR, MS), molekulaarne ekstinktsioon asjaomastel lainepikkustel
The following spectra including a table of signal characteristica needed for interpretation must be determined and reported: Ultraviolet/Visible (UV/VIS), infrared (R), nuclear magnetic resonance (NMR), and mass spectra (MS) of purified active substance and molecular extinction at relevant wavelengths, must be determined and reported.
Määrata ja esitada tuleb järgmised spektrid koos tõlgendamiseks vajalike signaali omaduste tabeliga: puhastatud toimeaine ultravioletse/nähtava valguse spekter (UV/VIS), infrapunaspekter (IP), tuumamagnetresonantsi spekter (TMR) ja massispekter (MS) ning molekulaarne ekstinktsioon asjaomastel lainepikkustel.
The wavelengths at which UV/visible molecular extinction occurs are to be determined and reported and must include where appropriate a wavelength at the highest absorption value above 290 nm.
Määrata ja esitada tuleb lainepikkused, mil esineb UV/nähtava valguse molekulaarne ekstinktsioon ja vajaduse korral lainepikkus kõrgeima neeldumisväärtuse juures üle 290 nm.
In the case of active substances which are resolved optical isomers their optical purity must be measured and reported.
Nende toimeainete puhul, mis on lahustunud optilised isomeerid, tuleb mõõta ja esitada optiline puhtus.
The UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance must be determined and reported.
UV/nähtava valguse neeldumisspekter, infrapunaspekter, tuumamagnetresonantsi spekter ja massispekter tuleb vajaduse korral määrata ja esitada toksikoloogilise, ökotoksikoloogilise ja keskkonnamõju tähtsusega lisandite määramiseks.
Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility
Lahustuvus vees ja pH (4–10) mõju lahustuvusele
The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure must be determined and reported in accordance with method A 6 of Regulation (EC) No 440/2008.
Puhastatud toimeaine lahustuvus vees atmosfäärirõhul tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 6.
These water solubility determinations must be made in the neutral range (i.e. in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide).
Lahustuvus vees tuleb määrata neutraalses keskkonnas (st destilleeritud vesi tasakaalus atmosfääri süsinikdioksiidiga).
Where the active substance is capable of forming ions, determinations must also be made in the acidic range (pH 4 to 6) and in the alkaline range (pH 8 to 10), and be reported.
Kui toimeaine on võimeline moodustama ioone, tuleb vees lahustuvus määrata ka happelises keskkonnas (pH 4–6) ja leeliselises keskkonnas (pH 8–10) ning esitada tulemused.