natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food.
Esitatud teave koos toimeainet sisaldavat üht või mitut valmistist käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata ohte, mis tulenevad inimestele toitu jäänud toimeaine ja asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste jääkidest.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval.
nimetada toimeaine heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud.
A detailed description (specification) of the material used, as provided under point 1.11 must be provided.
Tuleb sätestada kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.11.
Studies shall be performed in accordance with the EU Guidelines for the generation of data concerning residues [12].
Uuringud tuleb teha vastavalt ELi suunistele jääke käsitlevate andmete kogumise kohta [12].
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Vajaduse korral tuleb andmeid analüüsida asjakohaste statistiliste meetoditega.
Full details of the statistical analysis shall be reported.
Esitada tuleb statistiliste analüüside kõik üksikasjad.
Stability of residues during storage.
Jääkide püsivus säilitamise ajal.
If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage.
Võib osutuda vajalikuks viia läbi uuringud jääkide püsivuse kohta säilitamise ajal.
Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (6 months in the case of radio-labelled material).
Tavaliselt külmutatakse proovid 24 tunni jooksul pärast proovide võtmist ning kui ühend ei ole teadaolevalt lenduv või labiilne, ei nõuta enamasti andmeid 30 päeva jooksul (kuue kuu jooksul kiirgusmärgistusega materjali puhul) pärast proovide võtmist ekstraheeritud ja analüüsitud proovide kohta.
Studies with non-radio-labelled substances shall be carried out with representative substrates and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues.
Uuringud kiirgusmärgistuseta ainetega tuleks teha tüüpiliste substraatidega ning soovitavalt töödeldud põllukultuuridelt või jääke sisaldavatelt loomadelt võetud proovidega.
Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Kui see ei ole võimalik, tuleb kasutada ettevalmistatud kontrollproovide alikvoote, millele on enne normaalsetes säilitamistingimustes säilitamist lisatud teadaolev kogus kemikaali.
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat any studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
Kui säilitamise ajal esineb märkimisväärset lagunemist (üle 30 %), võib olla vaja muuta säilitamistingimusi või mitte säilitada proove enne analüüse ning korrata uuringuid, mille puhul säilitamistingimused olid ebarahuldavad.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted.
Tuleb esitada üksikasjalik teave proovide ettevalmistamise ja proovide säilitamistingimuste (temperatuur ja kestus) kohta.
Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Prooviekstraktide kasutamise puhul nõutakse samuti andmeid säilitamise püsivuse kohta, kui proove ei analüüsita 24 tunni jooksul pärast ekstraheerimist.
Metabolism, distribution and expression of residue in plants
Jääkide ainevahetus, levimine ja esinemine taimedes
Aim of the tests
Katsete eesmärk
The objectives of these studies are:
Kõnealuste uuringute eesmärk on:
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
esitada prognoos lõppjääkide kohta asjaomases põllukultuuri osas saagikoristuse ajal pärast kavandatud töötlemist,
to identify the major components of the total terminal residue,
määrata kogu lõppjäägi põhikomponendid,
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,
näidata jääkide levimist põllukultuuri asjaomaste osade vahel,
to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,
määrata jäägi põhikomponentide sisaldus ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimise tõhusus,
to decide on the definition and expression of a residue.
teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.
These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feeding stuffs.
Kõnealused uuringud tuleb alati teha, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et toiduna või söödana kasutatavatele taimedele/taimsetele saadustele ei jää jääke.
Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Ainevahetuse uuringud peavad hõlmama põllukultuure või põllukultuuride kategooriaid, mille puhul võidakse kasutada asjaomast toimeainet sisaldavat taimekaitsevahendit.
If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur.
Kui nähakse ette mitmesugust kasutamist erinevates põllukultuurikategooriates või puuviljade kategoorias, tuleb uuringud läbi viia vähemalt kolme põllukultuuriga, välja arvatud juhul, kui on võimalik kinnitada, et teistsuguse ainevahetuse esinemine on ebatõenäoline.
In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories.
Kui nähakse ette kasutamist erinevates põllukultuurikategooriates, peavad uuringud asjaomaste kategooriate puhul olema esinduslikud.
For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals.
Sel eesmärgil võib põllukultuure käsitada kuuluvana ühte viiest kategooriast: juurköögiviljad, lehtköögiviljad, puuviljad, kaunviljad ja õliseemned, teraviljad.
If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur.
Kui on olemas uuringud põllukultuuride kohta kolmest nimetatud kategooriast ja tulemustest selgub, et lagunemisrada on kõigis kolmes kategoorias samalaadne, on vajadus täiendavate uuringute järele ebatõenäoline, kui ei ole eeldatav teistsuguse ainevahetuse ilmnemine.
The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.
Ainevahetuse uuringute puhul tuleb arvesse võtta toimeaine erinevaid omadusi ning kavandavat kasutusviisi.
An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals).
Tuleb esitada erinevate uuringute tulemuste hinnang omastamise koha ja viisi kohta (näiteks lehtede või juurte kaudu) ning jääkide jaotumise kohta põllukultuuri asjaomaste osade vahel saagikoristuse ajal (pöörates erilist tähelepanu inimeste või loomade jaoks söödavatele osadele).
If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained.
Kui põllukultuur ei omasta toimeainet või asjaomaseid metaboliite, tuleb seda selgitada.
Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.
Teave toimeaine toimeviisi ja füüsikalis-keemiliste omaduste kohta võib olla abiks katseandmete hindamisel.
Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
Jääkide ainevahetus, levimine ja esinemine loomsetes saadustes
Aim of tests
Katsete eesmärk
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,
määrata kogu lõppjäägi põhikomponendid söödavates loomsetes saadustes,
to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
määrata kogujäägi lagunemiskiirus ja sisaldus teatavates loomsetes saadustes (piim või munad) ja väljaheidetes,
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,
määrata jääkide jaotumine asjaomaste söödavate loomsete saaduste vahel,
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
määrata jäägi põhikomponentide sisaldus ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimise tõhusus,
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,
esitada andmed, mille põhjal saab teha otsuse, kas on vaja teha punktiga 6.4 ette nähtud uuringud kariloomade söötmise kohta,
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate).
Ainevahetuse uuringud loomade, sealhulgas lakteerivate mäletsejaliste (näiteks kitsed või lehmad) või munevate kodulindude puhul on nõutavad üksnes siis, kui taimekaitsevahendi kasutamine võib tekitada olulisel määral jääke loomasöödas (≥ 0,1 mg/kg saadud söödakogusest, välja arvatud erijuhtudel, näiteks kuhjuvate toimeainete puhul).
Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Kui ilmneb, et rottide ainevahetusrajad erinevad oluliselt mäletsejaliste ainevahetusradadest, tuleb läbi viia uuring sigadega, välja arvatud juhul, kui eeldatav omastamine sigade puhul ei ole märkimisväärne.
Residue trials
Katsed jääkidega
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
määrata suurim tõenäoline jääkide sisaldus põllukultuurides saagikoristuse ajal või laost väljaviimisel kavandatud hea põllumajandustava kohaselt ning
to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.
määrata vajaduse korral kindlaks taimekaitsevahendi jääkide vähenemise kiirus.
These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feeding stuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Kõnealused uuringud tuleb alati läbi viia, kui taimekaitsevahendit kasutatakse toiduna või loomasöödana kasutatavatel taimedel/taimsetel saadustel või kui kõnealused taimed võivad omastada mullas või muudes substraatides esinevaid jääke, välja arvatud juhul, kui on võimalik ekstrapoleerida muud põllukultuuri käsitlevaid asjakohaseid andmeid.
Residue trial data shall be submitted in the dossier for those uses of plant protection products for which authorisation is sought at the moment of the submission of a dossier for approval of the active substance.
Andmed jääkidega tehtud katsete kohta esitatakse koos toimikuga taimekaitsevahendite selliste kasutusotstarvete jaoks, mille puhul taotletakse toimeainele luba toimiku esitamise ajal.
Supervised trials shall correspond to proposed critical GAP.
Järelevalve all teostatavad katsed peavad vastama kavandatud kriitilistele headele põllumajandustavadele.
The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.
Katsetingimuste puhul tuleb arvesse võtta võimalikku suurimat tekkivate jääkide määra (näiteks kavandatud kasutuskordade suurim arv, suurima ettenähtud koguse kasutamine, lühimad koristuseelsed ooteajad, keeluajad või ladustusajad), mis on siiski tüüpilised toimeaine kasutamisega seotud tegelike halvimate olukordade puhul.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.
Tuleb koguda ja esitada piisavad andmed kinnitamaks, et kindlaksmääratud mallid kehtivad nendes piirkondades, mille puhul soovitatakse taimekaitsevahendi kasutamist, ja kõnealustes piirkondades tõenäoliselt esinevate tingimuste puhul.
When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. shall be taken into account.
Järelevalve all teostatavate katsete programmi kehtestamisel tuleb tavaliselt arvesse võtta tootmispiirkondade kliima erinevusi, erinevusi tootmismeetodites (näiteks kasutamine avamaal või kasvuhoones), tootmisperioode, koostise tüüpi jne.
In general, for a comparable set of conditions, trials shall be carried out over a minimum of two growing seasons.
Võrreldava hulga tingimuste jaoks tuleb katsed läbi viia vähemalt kahe kasvuperioodi jooksul.
All exceptions shall be fully justified.
Kõiki erandeid tuleb täielikult põhjendada.
The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results.
Vajalike katsete täpset arvu on enne katsetulemuste esialgselt hindamist raske kindlaks määrata.
Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops.
Andmete miinimumnõudeid kohaldatakse üksnes siis, kui tootmispiirkondi saab võrrelda, näiteks kliima, meetodite ning vegetatsiooniaja jne alusel. Eeldusel, et kõik teised muutujad (kliima jne) on võrreldavad, tuleb peamiste põllukultuuride puhul kavandatud kasvupinnal läbi viia vähemalt kaheksa esinduslikku katset.
For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.
Vähem tähtsate põllukultuuride puhul tuleb teha neli kavandatud kasvupinna puhul esinduslikku katset.
Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable.
Koristusjärgse töötlemise või taimekaitsevahendite kasutamise tulemusena tekkinud jääkide kõrgemat homogeensustaset arvesse võttes on vastuvõetavad ühe kasvuperioodi jooksul sooritatavad katsed.
For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars.
Koristusjärgsete töötlemiste puhul nõutakse põhimõtteliselt vähemalt nelja katset, mis tuleb soovitavalt läbi viia erinevates kohtades erinevate kultivaridega.
A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.
Kui ei ole võimalik määratleda halvimat võimalikku jääkidega seotud olukorda, tuleb iga kasutusviisi ja ladustustüübi puhul läbi viia sarikatse.
The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.
Ühe kasvuperioodi jooksul läbiviidavate uuringute arvu võib vähendada, kui on võimalik tõestada, et jääkide tase taimedes/taimsetes saadustes on määramispiirist madalam.
Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Kui tarbitavast põllukultuurist oluline osa on taimekaitsevahendi kasutamise ajal välja arenenud, peavad pooled jääkidega järelevalve all tehtavatest registreeritud katsetest hõlmama andmeid, millest ilmneks aja mõju olemasolevate jääkide tasemele (jääkide vähenemise uuringud), välja arvatud juhul, kui on võimalik tõestada, et taimekaitsevahendi kasutamine ei mõjuta tarbitavat põllukultuuri ettenähtud kasutustingimustes.
Livestock feeding studies
Kariloomade söötmise uuringud
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
Kõnealuste uuringute eesmärk on määrata loomsetes saadustes sisalduvad jäägid, mis võivad olla põhjustatud söödas või söödataimedes sisaldunud jääkidest.
Feeding studies are only required:
Söötmise uuringud on nõutavad üksnes siis, kui:
when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
loomadele söödetud põllukultuurides või põllukultuuri teatavates osades (nt lõikmetes, jäätmetes) ilmneb oluline jääkide kogus (≥ 0,1 mg/kg saadud söödast, välja arvatud erijuhtudel, näiteks kuhjuvate toimeainete puhul) ja
when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1 × dose rate.
kui ainevahetuse uuringutest selgub, et mis tahes loomsetes söödavates kudedes võib esineda olulisel määral jääke (0,01 mg/kg või üle määramispiiri, kui see on kõrgem kui 0,01 mg/kg), võttes arvesse võimalikus söödas ühekordsel doseerimisel saadud jääkide tasemeid.
Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry shall be submitted.
Vajaduse korral tuleb esitada eraldi uuringud lakteerivate mäletsejaliste ja/või munevate kodulindude söötmise kohta.
Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Kui punkti 6.2 kohaselt esitatud ainevahetuseuuringutest selgub, et sigade ainevahetusrajad erinevad oluliselt mäletsejaliste ainevahetusradadest, tuleb teha sigade söötmise uuring, välja arvatud juhul, kui eeldatav omastamine sigade puhul ei ole märkimisväärne.
In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level).
Üldiselt antakse sööta kolme portsjonina (kolme- kuni viiekordne eeldatav jääkide määr ja kümnekordne eeldatav jääkide määr).
When setting the 1 × dose, a theoretical feed ration must be compiled.
Ühekordse portsjoni kindlaksmääramisel tuleb koostada teoreetiline söödaratsioon.
Effects of industrial processing and/or household preparations
Tööstusliku töötlemise ja/või koduse valmistamise mõju
The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:
Otsus töötlemisuuringute läbiviimise vajalikkuse kohta sõltub:
the importance of a processed product in the human or animal diet,
töödeldud toote olulisusest inimtoidu või loomasööda puhul,
the level of residue in the plant or plant product to be processed,
töödeldavas taimes või taimses saaduses sisalduvate jääkide tasemest,
the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and
toimeaine või asjaomaste metaboliitide füüsikalis-keemilistest omadustest ja
the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.
võimalusest, et pärast töötlemist leitakse taimes või taimses saaduses toksikoloogiliselt olulisi lagunemissaadusi.
Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI.
Töötlemisuuringud ei ole tavaliselt vajalikud, kui töödeldavas taimes või taimses saaduses ei esine olulisi või analüütiliselt määratavaid jääke või kui maksimaalne teoreetiline päevane kogudoos on väiksem kui 10 % aktsepteeritavast päevadoosist.
In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.
Lisaks sellele ei nõuta tavaliselt töötlemisuuringuid toorelt söödavate taimede või taimsete saaduste puhul, välja arvatud mittesöödavate osadega taimede puhul, nagu tsitruselised, banaanid või kiivid, mille puhul võib nõuda andmeid jääkide leidumise kohta koores/viljalihas.
‘Significant residues’ generally refer to residues above 0,1 mg/kg.
„Olulised” jäägid tähendavad üldjuhul jääke, mille sisaldus ületab 0,1 mg/kg.
If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
Kui asjaomast taimekaitsevahendit iseloomustab äge mürgisus ja/või väike aktsepteeritav päevadoos, tuleb kaaluda töötlemisuuringute tegemist määratavate jääkidega, mille sisaldus on alla 0,1 mg/kg.
Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.
Uuringuid mõju kohta jääkide omadustele ei nõuta tavaliselt lihtsate füüsiliste toimingute puhul, nagu pesemine, koorimine või pressimine, mis ei too kaasa muudatust taime või taimse saaduse temperatuuris.
Effects on the nature of the residue
Mõju jääkide omadustele
The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.
Kõnealuste uuringute eesmärk on kindlaks teha, kas töötlemise ajal tekib toorestes toodetes jääkide lagunemissaadusi või reaktsioonisaadusi, mille puhul on vajalik eraldi riskianalüüsi tegemine.
Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) shall be investigated, where appropriate.
Sõltuvalt tooraines leiduva jäägi tasemest ja keemilistest omadustest tuleb vajaduse korral uurida teatavat hulka esinduslikke hüdrolüüsisituatsioone (mis simuleerivad asjaomaseid töötlemistoiminguid).