natgillin/translations-raw huggingface dataset:
study type, study name and the sponsor’s study number or study registration number for reports from studies not covered by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [10];
uuringu tüüp, uuringu nimi, sponsori uuringunumber ja uuringu registreerimisnumber aruannete puhul, mis käsitlevaid uuringuid, mis ei kuulu Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ (liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes) [10] kohaldamisalasse;
information on the primary source(s): information identifying the reporter, including Member State of residence and professional qualifications;
teave esmas(t)e allika(te) kohta: teataja identifitseerimisandmed, sh elukohaliikmesriik ja erialane kvalifikatsioon;
information identifying the patient (and parent in the case of a parent-child report), including age at the time of the onset of the first reaction, age group, gestation period when reaction/event was observed in the foetus, weight, height or gender, last menstrual date and/or gestation period at time of exposure;
patsiendi identifitseerimisandmed (ja vanema andmed vanemat ja last käsitleva aruande puhul), sh vanus esmakordse reaktsiooni tekkimise ajal, vanuserühm, raseduse kestus, kui kõrvaltoime/kõrvalnäht tuvastatakse lootel, kaal, pikkus või sugu, viimase menstruatsiooni kuupäev ja/või raseduse kestus kokkupuute ajal;
relevant medical history and concurrent conditions;
asjakohane anamnees ja kaasnevad asjaolud;
the name, as defined in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC, of the medicinal product(s) suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction, including interacting medicinal products or, where the name is not known, the active substance(s) and any other characteristics that allow for the identification of the medicinal product(s), including the name of the marketing authorisation holder, marketing authorisation number, country of marketing authorisation, pharmaceutical form and (parent) route(s) of administration, indication(s) for use in the case, dose administered, start date and end date of administration, actions taken with the medicinal product(s), effect of the dechallenge and rechallenge for suspect medicinal products;
kõrvaltoime tekkimises kahtlustatava(te) ravimi(te), sh koostoimet omavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõike 20 kohased nimetused, või kui need ei ole teada, toimeaine(d) ja mis tahes muud tunnused, mis võimaldavad ravimi(te) identifitseerimist, sh müügiloa hoidja nimi, müügiloa number, müügiloa väljastanud riik, ravimivorm ja manustamisviis (k.a vanemale), konkreetse juhtumi näidustused, manustatud annus, manustamise algus- ja lõppkuupäev, ravimi(te)ga seoses võetud meetmed, kahtlusaluse ravimi manustamise lõpetamise ja manustamise uuesti alustamise mõju;
for biological medicinal product(s), the batch number(s);
bioloogiliste ravimite puhul partiinumber(numbrid);
concomitant medicinal products, identified in accordance with point (g), which are not suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction and past-medical drug therapy for the patient (and for the parent), where applicable;
samaaegselt manustatavad ravimid, mis on tuvastatud kooskõlas punktiga g ja mida ei kahtlustata seotuses kõrvaltoime tekkimisega ja vajaduse korral patsiendile (ja lapsevanemale) varem manustatud ravimid;
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
teave võimalik(e) kõrvaltoime(te) kohta: võimalik(e) kõrvaltoime(te) algus- ja lõppkuupäev või kestus, tõsidus, võimalik(e) kõrvaltoime(te) tagajärg viimase vaatluse ajal, kahtlusaluse ravimi manustamise ja kõrvaltoime alguse vaheline ajavahemik, sõnad või väljendid, mida esmase teate esitaja kõrvaltoime(te) kirjeldamiseks kasutas ning liikmesriik või kolmas riik, kus võimalik kõrvaltoime esines;
results of tests and procedures relevant to the investigation of the patient;
patsiendi uurimise seisukohast oluliste testide ja menetluste tulemused;
date and reported cause of death, including autopsy-determined causes, in the event of death of the patient;
patsiendi surma korral surma kuupäev ja teatatud põhjus, k.a lahkamisel kindlakstehtud põhjus;
a case narrative, where possible, providing all relevant information for individual cases with the exception of non-serious adverse reactions;
võimaluse korral juhtumi selgitus, kus esitatakse kogu asjakohane teave üksikjuhtumi kohta, v.a mittetõsised kõrvaltoimed;
reasons for nullifying or amending an individual case safety report.
üksikjuhu teatise tühistamise või muutmise põhjused.
For the purposes of point (b), upon request of the Agency, the marketing authorisation holder that transmitted the initial report shall provide a copy of the relevant article taking into account copyright restrictions, and a full translation of that article into English.
Punkti b kohaldamisel esitab esimese aruande esitanud müügiloa hoidja ravimiameti nõudmise korral asjaomase artikli koopia (võttes arvesse autoriõigusega seatud piiranguid) ning artikli täieliku ingliskeelse tõlke.
For the purposes of point (h), a follow-up procedure shall be in place to obtain the batch number where it is not indicated in the initial report.
Punkti h kohaldamisel peavad partiinumbri teadasaamiseks olema kehtestatud järelmeetmed, kui selline teave ei ole esmaaruandest kättesaadav.
For the purposes of point (m), the information shall be presented in a logical time sequence, in the chronology of the patient’s experience including clinical course, therapeutic measures, outcome and follow-up information obtained; any relevant autopsy or post-mortem findings shall also be summarised in the narrative.
Punkti m kohaldamisel esitatakse teave loogilises ajalises järjestuses, võttes arvesse patsiendil tekkinud seisundi kronoloogiat, kliinilist kulgu, ravimeetmeid, tulemust ja hiljem saadud teavet; selgituses esitatakse kokkuvõtlikult ka kõik asjakohased lahkamistulemused ja surmajärgsed leiud.
Where suspected adverse reactions are reported in narrative and textual descriptions in an official language of the Union other than English, the original verbatim text and a summary thereof in English shall be provided by the marketing authorisation holder.
Kui arvatavast kõrvaltoimest teatav selgitus või kirjeldus esitatakse muus ELi ametlikus keeles kui inglise keel, esitab müügiloa hoidja originaaltekstiga koos ingliskeelse kokkuvõtte.
Member States may report case narratives in their official language(s).
Liikmesriigid võivad juhtumi selgitused esitada oma ametlikus keeles või ametlikes keeltes.
For those reports, case translations shall be provided where requested by the Agency or other Member States for the evaluation of potential signals.
Sellisel juhul esitavad nad juhtumi selgituse tõlke, kui ravimiamet või teised liikmesriigid seda võimalike ohusignaalide hindamiseks nõuavad.
English shall be used for the reporting of suspected adverse reactions originating outside the Union.
Väljaspool ELi esinenud võimalikku kõrvaltoimet käsitlev aruanne esitatakse inglise keeles.
Format of electronic transmission of suspected adverse reactions
Võimalikke kõrvaltoimeid käsitleva elektroonilise teate vorm
Member States and marketing authorisation holders shall use the formats provided for in Article 26 and the terminology provided for in Article 25 for the electronic transmission of suspected adverse reactions.
Liikmesriigid ja müügiloa hoidjad kasutavad arvatavaid kõrvaltoimeid käsitleva elektroonilise teate edastamise korral artiklis 26 sätestatud vormi ja artiklis 25 sätestatud terminoloogiat.
Risk management plans
Riskijuhtimiskavad
Content of the risk management plan
Riskijuhtimiskava sisu
The risk management plan established by the marketing authorisation holder shall contain the following elements:
Müügiloa hoidja koostatud riskijuhtimiskava koosneb järgmistest elementidest:
an identification or characterisation of the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
asjaomase ravimi (asjaomaste ravimite) ohutusprofiili kindlaksmääramine ja kirjeldus;
an indication of how to characterise further the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
viide sellele, kuidas asjaomase ravimi (asjaomaste ravimite) ohutusprofiili kirjeldada;
a documentation of measures to prevent or minimise the risks associated with the medicinal product, including an assessment of the effectiveness of those interventions;
ravimitega seotud ohtude ennetamise või minimeerimise meetmete dokumenteerimine, sealhulgas hinnang kõnealuste sekkumiste tõhususe kohta;
a documentation of post-authorisation obligations that have been imposed as a condition of the marketing authorisation.
nende müügiloa saamise järgsete kohustuste dokumenteerimine, mis on loa saamise tingimuseks.
Products containing the same active substance and belonging to the same marketing authorisation holder may be subject, where appropriate, to the same risk management plan.
Ravimite suhtes, mis sisaldavad sama toimeainet ja kuuluvad samale müügiloa hoidjale, võidakse kohaldada sama riskijuhtimiskava.
Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent authorities, the Agency or the Commission.
Kui riskijuhtimiskavas osutatakse müügiloa saamise järgsetele uuringutele, tuleb märkida, kas müügiloa hoidja on need uuringud algatanud ning haldab ja rahastab neid vabatahtlikult või riiklike pädevate asutuste, ravimiameti või komisjoni kehtestatud kohustuse alusel.
All post-authorisation obligations shall be listed in the summary of the risk management plan together with a timeframe.
Riskijuhtimiskava kokkuvõttes loetletakse kõik müügiloa saamise järgsed kohustused ning lisatakse nende ajakava.
Summary of the risk management plan
Riskijuhtimiskava kokkuvõte
The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
Kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 106 punktiga c ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 lõike 1 punktiga c avaldatav riskijuhtimiskava kokkuvõte sisaldab riskijuhtimiskava põhipunkte, kus põhitähelepanu on pööratud riskivähendamismeetmetele, ning olulist teavet võimalike ja tuvastatud ohtude kohta asjaomase ravimi ohutuse spetsifikatsioonist lähtudes.
Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product.
Kui riskijuhtimiskavas käsitletakse rohkem kui ühte ravimit, esitatakse iga ravimi kohta eraldi riskijuhtimiskava kokkuvõte.
Updates of the risk management plan
Riskijuhtimiskava ajakohastamine
Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate.
Kui müügiloa hoidja riskijuhtimiskava ajakohastab, esitab ta ajakohastatud riskijuhtimiskava vastavalt riiklikele pädevatele asutustele või ravimiametile.
After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update.
Pärast kokkuleppe saavutamist vastavalt kas riikliku pädeva asutuse või ravimiametiga võib müügiloa hoidja esitada üksnes need moodulid, mida on ajakohastatud.
If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan.
Vajaduse korral esitab müügiloa hoidja pädevale asutusele või ravimiametile riskijuhtimiskava ajakohastatud kokkuvõtte.
Each submission of the risk management plan shall have a distinct version number and shall be dated.
Riskijuhtimiskava igale esitatud versioonile märgitakse versiooni number ja kuupäev.
Format of the risk management plan
Riskijuhtimiskava vorm
The risk management plan shall be in the format set out in Annex I.
Riskijuhtimiskava esitatakse I lisas sätestatud vormis.
Content of periodic safety update reports
Perioodiliste ohutusaruannete sisu
The periodic safety update report shall be based on all available data and shall focus on new information which has emerged since the data lock point of the last periodic safety update report.
Perioodiline ohutusaruanne põhineb kõikidel kättesaadavatel andmetel ning selles pööratakse põhitähelepanu uuele teabele, mis on saanud teatavaks pärast ajavahemikku, mida viimane perioodiline ohutusaruanne hõlmas.
The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions.
Perioodilises ohutusaruandes esitatakse täpne hinnang ravimit kasutanud inimeste arvu kohta, sh kõik andmed müügimahu ja retseptide hulga kohta.
This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies.
Ekspositsiooni ulatust käsitlevale hinnangule lisatakse tegeliku kasutuse kvalitatiivne ja kvantitatiivne analüüs, milles vajaduse korral näidatakse, kuidas tegelik kasutus ettenähtud kasutusest erineb; analüüsis võetakse arvesse kõiki müügiloa hoidjale kättesaadavaid andmeid, sh vaatlus- ja ravimikasutamisuuringute tulemusi.
The periodic safety update report shall contain the results of assessments of the effectiveness of risk minimisation activities relevant to the risk–benefit assessment.
Perioodiline ohutusaruanne sisaldab nende riskivähendamismeetmete tõhususe hindamise tulemusi, mis on riski-kasu hindamise seisukohast olulised.
Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report.
Müügiloa hoidjad ei pea perioodilises ohutusaruandes alati kajastama täpseid üksikjuhtude loetelusid ja juhtumikirjeldusi.
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
Juhtumikirjeldused tuleb siiski esitada perioodilise ohutusaruande asjaomases riskihindamist käsitlevas jaos, kui need moodustavad lahutamatu osa nimetatud jaos käsitletava ohusignaali või ohutusprobleemi teaduslikust analüüsist.
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
Kumulatiivsete ohutusandmete ja riski-kasu analüüsi hindamise põhjal teeb müügiloa hoidja perioodilises ohutusaruandes järeldused selle kohta, kas on vaja teha muudatusi ja/või võtta meetmeid, sh mõju esitatavas perioodilises ohutusaruandes käsitletava ravimi(te) omaduste heakskiidetud kokkuvõttele.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety update report shall be prepared for all medicinal products containing the same active substance and authorised for one marketing authorisation holder.
Kui direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107c osutatud liidu kontrollpäevade ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse loetelus ei ole teisiti määratletud või vastavalt vajadusele kas riiklike pädevate asutuste või ravimiametiga ei ole teisiti kokku lepitud, koostatakse kõigi sama toimeainet sisaldavate ja samale müügiloa hoidjale antud müügiloaga hõlmatud ravimite kohta üks perioodiline ohutusaruanne.
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
Perioodiline ohutusaruanne hõlmab kõiki näidustusi, manustamisviise, ravimivorme ja manustamisrežiime sõltumata sellest, kas neile on luba antud eri nimede all ja eri menetluste kaudu.
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
Vajaduse korral esitatakse teave teatavate näidustuste, manustamisviiside, ravimivormide ja manustamisrežiimide kohta perioodilise ohutusaruande eraldi jaos ja mis tahes ohutusküsimustega tegeletakse vastavalt.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
Kui direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107c osutatud liidu kontrollpäevade ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse loetelus ei ole teisiti määratletud, esitab müügiloa hoidja perioodilises ohutusaruandes käsitletava aine puhul, millele on müügiluba antud kombinatsioonravimi koostisosana, kas eraldi perioodilise ohutusaruande toimeainete kombinatsiooni kohta, millele on antud müügiluba samale müügiloa hoidjale, lisades ristviite üht toimeainet käsitlevale perioodilisele ohutusaruandele või esitab andmed kombinatsiooni kohta ühes üht toimeainet käsitlevas perioodilises ohutusaruandes.
Format of periodic safety update reports
Perioodiliste ohutusaruannete vorm
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Perioodiliste ohutusaruannete elektrooniliseks edastamiseks kasutatakse II lisas sätestatud vormi.
The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Ravimiamet võib avaldada II lisas sätestatud moodulite vormingud.
Post-authorisation safety studies
Müügiloa saamise järgsed ohutusuuringud
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Käesolevat peatükki kohaldatakse müügiloa saamise järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute suhtes, mille müügiloa hoidja on algatanud või mida ta haldab või rahastab kohustuse alusel, mille riiklik pädev asutus, ravimiamet või komisjon on kehtestanud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 21a ja 22a ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklite 10 ja 10a.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Müügiloa hoidja esitab kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklitega 107n ja 107p esitatud uuringuplaani, lõpparuande kokkuvõtte ja lõpparuande inglise keeles, v.a juhul, kui uuringud tehakse ainult ühes liikmesriigis, mis on nende tegemist nõudnud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 22a.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
Viimati nimetatud juhul esitab müügiloa hoidja uuringuplaani pealkirja ja kokkuvõtte ning uuringu lõpparuande kokkuvõtte tõlke inglise keelde.
The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
Müügiloa hoidja tagab, et kõiki uuringuandmeid käsitletakse ja säilitatakse viisil, mis võimaldab nende andmete täpset aruandlust, tõlgendamist ja kontrollimist ning et uuringus osalejate andmete konfidentsiaalsus on kaitstud.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
Müügiloa hoidja tagab, et uuringu lõpparuandes sisalduvate andmete koostamiseks kasutatud analüütilisi andmekogumeid ja statistikaprogramme säilitatakse elektrooniliselt ning need on auditeerimise ja kontrollimise jaoks kättesaadavad.
The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
Ravimiamet võib avaldada uuringuplaani, kokkuvõtte ja lõpparuande asjakohased vormingud.
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
Käesolevas peatükis kasutatakse järgmisi mõisteid:
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
„andmete kogumise algus” kuupäev, millal uuringu andmekogumisse salvestatakse esimest korda teave esimese uuringus osaleja kohta või andmete teisese kasutamise korral kuupäev, millal andmete väljavõtmine algas;
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
„andmete kogumise lõpp” kuupäev, millest alates analüütiline andmekogum on tervikuna kättesaadav.
Format of post-authorisation safety studies
Müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute vorm
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Müügiloa saamise järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõpparuanded esitatakse III lisas sätestatud vormis.
Final provisions
PEATÜKK Lõppsätted