natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall, as a rule within three months of the initial report transmitted pursuant to point (a) or (b), transmit to the competent authorities or delegated bodies of all Member States of destination, a common final report containing the information set out in Annex II.
päritoluliikmesriigi pädev asutus või delegeeritud organ peab reeglina kolme kuu jooksul alates esialgse aruande esitamisest vastavalt punktidele a ja b, edastama kõikide sihtliikmesriikide pädevatele asutustele või delegeeritud organitele ühtse lõpparuande, mis sisaldab II lisas esitatud teavet.
The competent authorities or delegated bodies of the Member States of destination shall provide relevant information in a timely manner to the competent authority or delegated body of the Member State of origin.
Sihtliikmesriikide pädevad asutused või delegeeritud organid peavad esitama asjaomase teabe õigeaegselt päritoluliikmesriigi pädevale asutusele või delegeeritud organile.
The final report shall be drawn up after collecting relevant information from all Member States involved.
Lõpparuanne koostatakse pärast kõikidelt asjaomastelt liikmesriikidelt asjaomase teabe saamist.
Interconnection between Member States
Liikmesriikidevaheline suhtlus
Member States shall communicate to the Commission the contact details of the competent authority or delegated bodies to which the relevant information shall be transmitted for the purpose of, on the one hand, Article 5, and, on the other hand, Articles 6 and 7.
Liikmesriigid esitavad komisjonile selle pädeva asutuse või delegeeritud organi kontaktandmed, kellele peab edastama asjaomase teabe nii artikli 5 kui ka artiklite 6 ja 7 kohaldamiseks.
These contact details include at least the following data: the organisation’s name, telephone number, e-mail address, fax number and postal address.
Kontaktandmed peavad sisaldama vähemalt järgmist: asutuse nimi, telefoninumber, e-posti aadress, faksi number ja postiaadress.
Where a Member State has several competent authorities or delegated bodies, it shall ensure that the information received by one of them pursuant to Article 5, 6 or 7 is forwarded to the appropriate competent authority or delegated body at national level, in accordance with the repartition of competences in that Member State.
Kui liikmesriigis on mitu pädevat asutust või delegeeritud organit, siis tagab ta, et artikli 5, 6 või 7 kohane teave, mis saadeti ühele neist asutustest, edastatakse asjaomasele riiklikule pädevale asutusele või delegeeritud organile kooskõlas selle liikmesriigi pädevuste jaotusega.
The Commission shall make available to the Member States a list of all competent authorities and delegated bodies designated by Member States in accordance with paragraph 1.
Komisjon teeb kõikidele liikmesriikidele kättesaadavaks loetelu kõikidest liikmesriikide poolt vastavalt lõikele 1 määratud pädevatest asutustest ja delegeeritud organitest.
The Member States shall keep the information in that list up to date.
Liikmesriigid peavad loetelus olevat teavet ajakohastama.
The Commission may entrust the establishment and maintenance of this list to a third party.
Komisjon võib loetelu loomise ja haldamise usaldada kolmandatele isikutele.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 10 April 2014 at the latest.
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 10. aprilliks 2014.
Done at Brussels, 9 October 2012.
Brüssel, 9. oktoober 2012
OJ L 207, 6.8.2010, p. 14, corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68.
ELT L 207, 6.8.2010, lk 14, parandatud väljaandes ELT L 243, 16.9.2010, lk 68.
Initial Report for suspected serious adverse events or reactions
Esialgne aruanne oletatavate tõsiste kõrvalekallete või kõrvaltoimete kohta
Reporting Member State
Andmed esitanud liikmesriik
Report identification number: country (ISO)/national number
Aruande identifitseerimisnumber: riik (ISO) / riiklik number
Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Aruande esitaja kontaktandmed (andmed esitanud liikmesriigi pädev asutus või delegeeritud organ): telefon, e-post ja faks (kui see on olemas)
Reporting centre/organisation
Andmed esitanud keskus/asutus
Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Koordinaatori/kontaktisiku kontaktandmed (andmed esitanud liikmesriigi siirdamiskeskus/hankimisasutus): telefon, e-post ja faks (kui see on olemas)
Reporting date and time (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Andmete esitamise kuupäev ja kellaaeg (aaaa/kk/pp/tt/mm)
Member State of origin
Päritoluliikmesriik
National donor identification number, as communicated under Article 6
Riiklik doonori identifitseerimisnumber vastavalt artiklile 6
All Member States of destination (if known)
Kõik sihtliikmesriigid (kui need on teada)
National recipient identification number(s), as communicated under Article 6
Riiklik(ud) retsipiendi (retsipientide) identifitseerimisnumber(-numbrid) vastavalt artiklile 6
Onset date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Tõsise kõrvalekalde või kõrvaltoime esinemise kuupäev ja kellaaeg (aaaa/kk/pp/tt/mm)
Detection date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Tõsise kõrvalekalde või kõrvaltoime avastamise kuupäev ja kellaaeg (aaaa/kk/pp/tt/mm)
Description of serious adverse event or reaction
Tõsise kõrvalekalde või kõrvaltoime kirjeldus
Immediate measures taken/proposed
Rakendatud / välja pakutud kohesed meetmed
Final Report of serious adverse events or reactions
Lõpparuanne tõsiste kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete kohta
Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax
Andmete esitaja kontaktandmed: telefon, e-post ja faks (kui see on olemas)
Identification number(s) of initial report(s) (Annex I)
Esialgse(te) aruande (aruannete) identifitseerimisnumber(-numbrid) (I lisa)
Description of case
Juhtumi kirjeldus
Involved Member States
Asjaomased liikmesriigid
Outcome of the investigation and final conclusion
Uurimise tulemused ja lõppjäreldus
Preventive and corrective actions taken
Rakendatud ennetavad ja parandusmeetmed
Conclusion/Follow-up, if required
Lõppjäreldus/jätkumeetmed (vajaduse korral)
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2012/26/EL,
amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance
millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega direktiivi 2001/83/EÜ
Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised.
Hiljutised ravimiohutuse järelevalvega seotud vahejuhtumid liidus osutavad vajadusele kehtestada liidu tasandil automaatne menetlus ohutusega seotud erijuhtudel, et tagada juhtumi hindamine ja selle käsitlemine kõikides liikmesriikides, kus asjaomane ravim on lubatud.
The scope of different Union procedures concerning products authorised at national level, as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], should be clarified.
Tuleks täpsustada liikmesriigi tasandil heakskiidetud ravimeid puudutavate liidu eri menetluste kohaldamisala, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [3].
In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutuse või kasulikkusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liikmesriikides vajalikul määral.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Seepärast peaks müügiloa omanik olema kohustatud teatama asjaomastele pädevatele asutustele ja Euroopa ravimiametile, mis põhjusel kõrvaldati ravim turult, katkestati ravimi turustamine, taotleti müügiloa tühistamist või jäeti müügiluba pikendamata.
It is appropriate to further clarify and strengthen the Normal Procedure and the Urgent Union Procedure in order to ensure coordination, swift assessment in case of urgency and the possibility to take immediate action, where necessary to protect public health, before a decision is taken at Union level.
Asjakohane on veelgi täpsustada ja tugevdada tavamenetlust ning liidu kiirmenetlust, et tagada koordineerimine, kiire hindamine kiireloomulistel juhtudel ning võimalus võtta vajaduse korral rahvatervise kaitseks koheseid meetmeid enne liidu tasandil otsuse tegemist.
The Normal Procedure should be initiated for matters concerning quality, safety or efficacy of medicinal products where the interests of the Union are involved.
Tavamenetlus tuleks algatada ravimite kvaliteeti, ohutust või tõhusust käsitlevate küsimuste korral, kui see on seotud liidu huvidega.
The Urgent Union Procedure should be initiated when there is a need to swiftly assess concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities.
Liidu kiirmenetlus tuleks algatada niisugusel juhul, kui on vaja kiiresti hinnata kahtlusi, mis tulenevad ravimiohutuse järelevalve toimingute andmete hindamisest.
Regardless of whether the Urgent Union Procedure or the Normal Procedure is applied, and regardless of the procedure by means of which the medicinal product was authorised, be it centralised or otherwise, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Olenemata sellest, kas kohaldatakse liidu kiirmenetlust või tavamenetlust, ning olenemata tsentraliseeritud või detsentraliseeritud menetlusest, mille kohaselt ravimile luba anti, peaks ravimiohutuse riskihindamise komitee esitama alati oma soovituse, kui meetmete võtmise alus põhineb ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetel.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use rely on that recommendation when carrying out the assessment of the issue.
On asjakohane, et koordineerimisgrupp ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lähtuvad küsimuse hindamisel kõnealusest soovitusest.
It is appropriate that Member States bring cases concerning new contraindications, reductions in the recommended dose or restrictions to the indication for medicinal products authorised in accordance with the decentralised procedure and the mutual recognition procedure to the attention of the coordination group when the Urgent Union Procedure is not initiated.
Juhul kui liidu kiirmenetlust ei algatata, on asjakohane, et liikmesriigid teavitavad koordineerimisgruppi juhtumitest, mis on seotud uute vastunäidustuste, soovitusliku doosi vähendamise või näidustuse piiramisega ravimite puhul, millele on väljastatud luba detsentraliseeritud menetluse ja vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt.
In order to ensure harmonisation for those products, the coordination group may discuss whether any action is necessary in the event that no Member State has triggered the Normal Procedure.
Kõnealuste ravimite puhul ühtlustamise tagamiseks võib koordineerimisgrupp arutada, kas on vaja võtta meetmeid juhul, kui ükski liikmesriik ei ole algatanud tavamenetlust.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on pharmacovigilance across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt ühtlustada ravimiohutuse järelevalve eeskirjad liidu tasandil, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Seepärast tuleks direktiivi 2001/83/EÜ vastavalt muuta,
in Article 23a, the second paragraph is replaced by the following:
Artikli 23a teine lõik asendatakse järgmisega: „Juhul kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse, teavitab müügiloa omanik nimetatud liikmesriigi pädevat asutust. Teade edastatakse, välja arvatud eriolukordades, vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist.
‘If the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently, the marketing authorisation holder shall notify the competent authority of that Member State. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the competent authority of the reasons for such action in accordance with Article 123(2).’;
Müügiloa omanik teatab kooskõlas artikli 123 lõikega 2 pädevale asutusele kõnealuse meetme põhjused.”
‘However, where one of the criteria listed in Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’;
„Juhul kui on täidetud üks artikli 107i lõikes 1 loetletud tingimustest, kohaldatakse siiski artiklites 107i–107k sätestatud menetlust.”;
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation.
Kui komiteele suunatud küsimus puudutab ravimivalikut või ravimiklassi, võib amet taandada menetluse teatud konkreetsetele loa osadele.
In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authorisation procedures referred to in this Chapter.
Sellisel juhul kohaldatakse kõnealuste ravimite suhtes artiklit 35 ainult juhul, kui nad on hõlmatud käesolevas peatükis kirjeldatud loamenetlusega.
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Kui käesoleva artikli kohaselt algatatud menetluse kohaldamisalasse kuulub ravimivalik või ravimiklass, kaasatakse menetlusse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt lubatud ravimid, mis kuuluvad sellesse ravimivalikusse või ravimiklassi.
Without prejudice to paragraph 1, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Piiramata lõike 1 kohaldamist, võib liikmesriik juhul, kui mõnes menetluse etapis on vaja võtta kiireloomulisi meetmeid rahvatervise kaitseks, peatada müügiloa ja keelata asjaomase ravimi kasutamise oma territooriumil kuni lõpliku otsuse vastuvõtmiseni.
It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States, no later than the following working day, of the reasons for its action.
Liikmesriik teavitab meetme põhjustest komisjoni, ametit ja teisi liikmesriike hiljemalt kõnealuse meetme võtmisele järgneval tööpäeval.
Where the scope of the procedure initiated under this Article, as determined in accordance with paragraph 2, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, where urgent action is necessary to protect public health, at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisations and prohibit the use of the medicinal products concerned until a definitive decision is adopted.
Kui käesoleva artikli alusel algatatud menetluse kohaldamisalasse, mis on kindlaks määratud kooskõlas lõikega 2, kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt lubatud ravimid, võib komisjon juhul, kui mõnes menetluse etapis on vaja võtta kiireloomulisi meetmeid rahvatervise kaitseks, peatada asjaomaste ravimite müügiload ja keelata nende ravimite kasutamise kuni lõpliku otsuse vastuvõtmiseni.
The Commission shall inform the Agency and the Member States no later than the following working day of the reasons for its action.’;
Komisjon teavitab ametit ja liikmesriike meetme põhjustest hiljemalt kõnealuse meetme võtmisele järgneval tööpäeval.”
in Article 34(3), the following subparagraph is added:
Artikli 34 lõikele 3 lisatakse järgmine lõik:
‘Where the scope of the procedure initiated under Article 31 includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the Commission shall, where necessary, adopt decisions to vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to refuse the renewal of the marketing authorisations concerned.’;
„Kui vastavalt käesoleva direktiivi artikli 31 lõike 2 kolmandale lõigule kuuluvad artikli 31 alusel algatatud menetluse kohaldamisalasse määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt lubatud ravimid, teeb komisjon vajaduse korral otsuse müügilubasid muuta, need peatada või tühistada või keelduda asjaomaseid müügilubasid pikendamast.”
in Article 37, the words ‘Articles 35 and 36 shall apply’ are replaced by the words ‘Article 35 shall apply’;
Artiklis 37 asendatakse sõnad „Artikleid 35 ja 36 kohaldatakse” sõnadega „Artiklit 35 kohaldatakse”.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
„Artiklites 54, 59 ja 62 loetletud markeerimisandmed märgitakse selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, mille on käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks määranud kindlaks liikmesriik, kus ravimit turustatakse.”;
The package leaflet must be written and designed in such a way as to be clear and understandable, enabling users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.
„Infoleht peab olema kirjutatud ja kujundatud selgelt ja arusaadavalt, võimaldades kasutajatel kohaselt käituda, vajaduse korral tervishoiuspetsialistide abiga.
The package leaflet must be clearly legible in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Infoleht peab olema selgesti loetav selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, mille on käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks määranud kindlaks liikmesriik, kus ravimit turustatakse.”;
Where the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet.
„Kui ravimit ei kavatseta tarnida otse patsiendile või kui ravimi kättesaadavusega on tõsiseid probleeme, võivad pädevad asutused tingimusel, et võetakse asjakohased meetmed inimeste tervise kaitseks, vabastada konkreetsete ravimite markeeringud ja infolehed teatavate andmete sisaldamise kohustusest.
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Nad võivad anda ka täieliku või osalise vabastuse kohustusest, et markeeringud ja pakendi infolehed peavad olema selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, mille on käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks määranud kindlaks liikmesriik, kus ravimit turustatakse.”
Article 85a is replaced by the following:
Artikkel 85a asendatakse järgmisega:
However, in that case wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are authorised or entitled to supply medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
Sellisel juhul tagavad hulgimüüjad siiski, et ravimid on saadud üksnes isikutelt, kes on volitatud tarnima ravimeid või kellel on sellekohane õigus asjaomase kolmanda riigi kohaldatavate õigus- ja haldusnormide kohaselt.
Where wholesale distributors supply medicinal products to persons in third countries, they shall ensure that such supplies are only made to persons who are authorised or entitled to receive medicinal products for wholesale distribution or supply to the public in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
Kui hulgimüüjad tarnivad ravimeid kolmandates riikides asuvatele isikutele, tagavad nad, et tarneid tehakse üksnes isikutele, kellel on volitus või õigus võtta vastu hulgimüügiks ettenähtud ravimeid või tarnida neid üldsusele asjaomase kolmanda riigi kohaldatavate õigus- ja haldusnormide kohaselt.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.’;
Artiklis 82 sätestatud tingimusi kohaldatakse ravimite tarnimisel kolmandates riikides asuvatele isikutele, kellel on volitus või õigus tarnida ravimeid üldsusele.”
in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following:
Artikli 107i lõige 1 asendatakse järgmisega:
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiate the procedure provided for in this section by informing the other Member States, the Agency and the Commission where:
Liikmesriik või vajaduse korral komisjon algatab lähtuvalt ravimiohutuse järelevalve toimingute andmete hindamisest tulenevatest kahtlustest käesoleva jao kohase menetluse ning teavitab sellest teisi liikmesriike, ametit ja komisjoni, kui:
it considers suspending or revoking a marketing authorisation;
tal on kavas peatada või tühistada müügiluba;
it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
tal on kavas keelustada ravimitarned;
it considers refusing the renewal of a marketing authorisation; or
tal on kavas keelduda müügiloa pikendamisest või
it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, the holder has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or intends to take such action or has not applied for the renewal of a marketing authorisation.
müügiloa omanik on talle teatanud, et ohutuskaalutlustel on ta katkestanud ravimi turulelaskmise või võtnud meetmeid müügiloa tühistamiseks või müügiloa omanikul on kavas nimetatud meetmeid võtta või ta ei ole taotlenud müügiloa pikendamist.