natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1 with a list of those tests and studies.
Täielik toimik sisaldab kogu lõike 1 punktides b ja c osutatud teabega seotud katse- ja uuringuaruannete terviktekste ning nende katsete ja uuringute loetelu.
Completeness check of the dossiers
Toimiku terviklikkuse kontrollimine
Within 3 months from receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, using the checklist referred to in Article 3(1)(d).
Kolme kuu jooksul pärast taotluse laekumist kontrollib referentliikmesriik artikli 3 lõike 1 punktis d nimetatud kontrollnimekirja alusel, kas koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 3 sätestatud andmeid.
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 2(2) and the list of tests and studies submitted pursuant to Article 3(2).
Referentliikmesriik kontrollib samuti artikli 2 lõikes 2 osutatud konfidentsiaalsustaotlusi ning artikli 3 lõike 2 kohaselt esitatud katsete ja uuringute loetelusid.
Where one or more of the elements provided for in Article 3 are missing, the rapporteur Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission; such time period shall be no more than 3 months.
Kui ühte või mitut artiklis 3 sätestatud elementi ei ole esitatud, teatab referentliikmesriik sellest taotlejale, määrates nende esitamiseks tähtaja, mis ei tohi olla pikem kui kolm kuud.
Where at the end of the period, referred to in paragraph 2, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States that the application is rejected.
Kui lõikes 2 nimetatud tähtaja möödudes ei ole taotleja puuduvaid andmeid esitanud, teatab referentliikmesriik taotlejale, komisjonile ja teistele liikmesriikidele taotluse tagasilükkamisest.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, of the completeness of the application.
Kui koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 3 sätestatud andmeid, teatab referentliikmesriik taotlejale, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile, et taotlus on täielik.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward those dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 2(2).
Pärast nimetatud teate saamist edastab taotleja viivitamata kõnealused toimikud, sealhulgas artikli 2 lõike 2 kohase teabe toimikute nende osade kohta, mida soovitakse hoida konfidentsiaalsena, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile.
Within 4 months from the date of receipt of the notification referred to in paragraph 4, a decision shall be adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC establishing that the dossiers submitted fulfil the requirements of Annexes II and III to that Directive, hereinafter ‘completeness decision’.
Nelja kuu jooksul pärast lõikes 4 nimetatud teate saamist võetakse vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 3 vastu otsus, mis kinnitab esitatud toimikute vastavust kõnealuse direktiivi II ja III lisas sätestatud nõuetele (edaspidi „toimiku terviklikkust käsitlev otsus”).
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 3 months after a completeness decision for the active substance concerned has been published.
Isik või liikmesriik, kes soovib esitada referentliikmesriigile hindamise seisukohast olulist teavet, eelkõige toimeaine või selle jääkide võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale, esitab asjaomase teabe hiljemalt kolme kuu jooksul pärast toimiku terviklikkust käsitleva otsuse avaldamist, ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 7 kohaldamist.
The rapporteur Member State shall immediately communicate any information received from third parties to the Authority and the applicant.
Referentliikmesriik edastab kolmandatelt isikutelt saadud mis tahes teabe viivitamata toiduohutusametile ja taotlejale.
The applicant may submit its comments on the information referred to in paragraph 2 to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 2 months after receiving that information.
Taotleja võib saata oma märkused lõikes 2 osutatud teabe kohta referentliikmesriigile ja toiduohutusametile hiljemalt kahe kuu jooksul pärast kõnealuse teabe saamist.
Within 12 months from the date of publication of the completeness decision, the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to fulfil the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC, hereinafter referred to as ‘draft assessment report’.
Kaheteistkümne kuu jooksul pärast toimiku terviklikkust käsitleva otsuse avaldamist koostab referentliikmesriik aruande (edaspidi „hindamisaruande projekt”), milles hinnatakse toimeaine eeldatavat vastavust direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuetele, ning esitab selle komisjonile ja aruande koopia toiduohutusametile.
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to immediately forward to the Authority, the other Member States and the Commission the updated dossiers, where applicable.
Referentliikmesriik teavitab samal ajal ka taotlejat hindamisaruande projekti esitamisest ning palub tal edastada ajakohastatud toimik viivitamata ametile, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, kui see on asjakohane.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall request it from the applicant setting a period of up to 6 months for it to be supplied.
Kui referentliikmesriik vajab lisateavet, palub ta taotlejal selle esitada kuni kuue kuu jooksul.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority.
Referentliikmesriik teavitab sellest komisjoni ja toiduohutusametit.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information which was requested and submitted within the period granted.
Hindamisel võtab referentliikmesriik arvesse üksnes nõutud ja ettenähtud tähtaja jooksul esitatud teavet.
In cases where the rapporteur Member State requests additional information, the 12-month period provided for in paragraph 1 for the submission of the draft assessment report shall be extended by the period granted by the rapporteur Member State for the submission of the additional information.
Kui referentliikmesriik vajab lisateavet, pikendatakse lõikes 1 ette nähtud 12-kuulist tähtaega hindamisaruande projekti esitamiseks ajavahemiku võrra, mille referentliikmesriik annab lisateabe esitamiseks.
If the requested information is submitted to the rapporteur Member State before the end of the period granted the extension shall correspond to the part of that period actually used.
Kui nõutud teave esitatakse referentliikmesriigile enne tähtaja lõppemist, antakse pikendust sellele tegelikult kulunud ajavahemiku võrra.
Where at the end of the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3, the applicant has not submitted all of the additional information requested in accordance with paragraph 1, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority and shall state the missing elements in the draft assessment report.
Kui lõike 3 esimeses lõigus osutatud ajavahemiku lõpuks ei ole taotleja esitanud kogu lõike 1 kohaselt nõutud lisateavet, teavitab referentliikmesriik sellest taotlejat, komisjoni, teisi liikmesriike ja toiduohutusametit ning nimetab hindamisaruande projektis puuduvad andmed.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit elements necessary for the assessment referred to in paragraph 1, it shall adopt a decision in accordance with Article 9(2)(b), providing that the active substance concerned is not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Kui komisjon leiab pärast taotlejale antud märkuste esitamise võimalust, et taotleja ei ole esitanud lõikes 1 osutatud hindamise jaoks vajalikke andmeid, võtab ta vastavalt artikli 9 lõike 2 punktile b vastu otsuse, milles sätestatakse, et asjaomast toimeainet ei kanta direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Circulation of and access to the draft assessment report
Hindamisaruande projekti edastamine kooskõlastamiseks ja juurdepääs sellele
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States within 30 days from its receipt.
Toiduohutusamet edastab referentliikmesriigilt saadud hindamisaruande projekti taotlejale ja teistele liikmesriikidele 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist.
Where within this 30-day period the Authority does not receive the dossier provided for in Article 6(1) it shall circulate that report as soon as it receives that dossier.
Kui toiduohutusamet nimetatud 30-päevase ajavahemiku jooksul artikli 6 lõikes 1 ette nähtud toimikut ei saa, saadab ta aruande projekti kooskõlastamisele toimiku laekumisel.
The period for the submission of written comments to the Authority from Member States and the applicant shall be 2 months.
Liikmesriigid ja taotleja võivad toiduohutusametile kirjalikult märkusi esitada kahe kuu jooksul.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified by the applicant in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Toiduohutusamet avalikustab hindamisaruande projekti, jättes välja sellise teabe, mille puhul taotleja on palunud konfidentsiaalsust ning põhjendanud seda vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 14.
It shall grant a period of 2 weeks to the applicant to request confidential treatment.
Taotlejal on konfidentsiaalsuse taotluse esitamiseks aega kaks nädalat.
Within 4 months from the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
Nelja kuu jooksul pärast kirjalike märkuste esitamiseks kehtestatud tähtaja lõppu teeb toiduohutusamet otsuse, kas toimeaine puhul võib eeldada vastavust direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 5 sätestatud tingimustele, teavitab otsusest taotlejat, liikmesriike ja komisjoni ning avalikustab otsuse.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses set out in the draft assessment report.
Vajaduse korral käsitleb toiduohutusamet otsuses hindamisaruande projektis esile toodud kasutusviisidega seotud riskide maandamise võimalusi.
The Authority shall, where appropriate, organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
Vajaduse korral korraldab toiduohutusamet konsultatsioone ekspertidega, sealhulgas referentliikmesriigi ekspertidega.
In that case the 4-month period for the adoption of the conclusion, as set out in paragraph 1, shall be extended by 2 months.
Sel juhul pikeneb lõikes 1 otsuse langetamiseks ette nähtud neljakuuline ajavahemik kahe kuu võrra.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a period of a maximum of 3 months for the applicant to submit that information to the Member States, the Commission and the Authority.
Kui toiduohutusamet vajab lisateavet, annab ta pärast konsulteerimist referentliikmesriigiga taotlejale selle teabe esitamiseks liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile aega kuni kolm kuud.
It shall inform the applicant, the Commission and the Member States.
Toiduohutusamet teavitab sellest taotlejat, komisjoni ja liikmesriike.
In respect of applications for which a completeness decision was published by 31 December 2005, the maximum period shall be 5 months.
Taotluste puhul, mille kohta toimiku terviklikkust käsitlev otsus avaldati enne 31. detsembrit 2005, on kõnealune tähtaeg viis kuud.
Within 2 months after receipt of the additional information the rapporteur Member State shall assess that information and submit an addendum to the draft assessment report to the Authority.
Kahe kuu jooksul pärast lisateabe saamist annab referentliikmesriik sellele hinnangu ning esitab toiduohutusametile hindamisaruande projekti addendum’i.
In respect of applications for which a completeness decision was published by 31 December 2005, that period shall be 3 months.
Taotluste puhul, mille kohta toimiku terviklikkust käsitlev otsus avaldati enne 31. detsembrit 2005, on kõnealune tähtaeg kolm kuud.
Where the Authority requests additional information in accordance with paragraph 3, the period from the date of that request to the date of the submission of the addendum to the draft assessment report shall not be taken into account for the calculation of the period for the adoption of the conclusion, as provided for in paragraphs 1 and 2.
Kui toiduohutusamet soovib lõike 3 kohast lisateavet, ei võeta lõigetes 1 ja 2 ette nähtud otsuse tegemiseks lubatava ajavahemiku määramisel arvesse ajavahemikku alates lisateabe nõude esitamise kuupäevast kuni hindamisaruande projekti addendum’i esitamise kuupäevani.
In its conclusion the Authority shall only take into account additional information requested by it or by the rapporteur Member State and submitted within the period granted.
Toiduohutusamet võtab otsuse langetamisel arvesse üksnes toiduohutusameti või referentliikmesriigi soovitud ja ettenähtud tähtaja jooksul esitatud lisateavet.
The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details concerning the appraisal procedure and the properties of the active substance concerned.
Toiduohutusamet kehtestab oma otsuse vormi, mis peab sisaldama üksikasjalikke andmeid hindamismenetluse ning asjaomase toimeaine omaduste kohta.
Presentation of a draft act
Õigusakti eelnõu esitamine
The Commission shall, at the latest 6 months after receipt of the conclusion of the Authority, submit to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, hereinafter ‘the Committee’, a draft review report to be finalised at its meeting.
Komisjon esitab hiljemalt kuus kuud pärast ameti otsuse saamist toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele (edaspidi „komitee”) läbivaatamisaruande projekti, mis vormistatakse lõplikult komitee koosolekul.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the draft review report within a period, of up to 30 days, set by the Commission.
Taotlejale antakse võimalus esitada läbivaatamisaruande projekti kohta märkusi komisjoni määratud kuni 30-päevase ajavahemiku jooksul.
On the basis of the draft review report and taking into account any comments submitted by the applicant within the period set by the Commission in accordance with paragraph 1, an act shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC, providing that:
Läbivaatamisaruande projekti põhjal ja võttes arvesse kõiki märkusi, mis taotleja on komisjoni poolt lõike 1 alusel määratud tähtaja jooksul esitanud, võetakse direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 2 sätestatud menetluse kohaselt vastu õigusakt, milles nähakse ette järgmist:
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC, shall be made available to the public.
Lõplik läbivaatamisaruanne, välja arvatud osad, milles käsitletakse toimikutes sisalduvat konfidentsiaalset teavet ning mis on tunnistatud konfidentsiaalseks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt, tehakse avalikkusele kättesaadavaks.
Articles 2, 3 and Article 4(1) shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which the application was received by the rapporteur Member State by 17 March 2011 but for which no completeness check had been made by that date.
Artikleid 2 ja 3 ning artikli 4 lõiget 1 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mis laekuvad referentliikmesriigile 17. märtsiks 2011, kuid mille toimiku terviklikkust nimetatud kuupäevaks kontrollitud ei ole.
For such applications the rapporteur Member State shall perform the completeness check provided for in Article 4(1) by 18 June 2011 at the latest.
Selliste taotluste puhul viib referentliikmesriik artikli 4 lõikes 1 ette nähtud toimikute terviklikkuse kontrolli läbi hiljemalt 18. juuniks 2011.
Articles 2, 3 and 4 shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which the dossier was referred to the Committee in accordance with Article 6(2) of that Directive by 17 March 2011 but for which no completeness decision had been adopted by that date.
Artikleid 2, 3 ja 4 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mille toimik saadeti kõnealuse direktiivi artikli 6 lõike 2 kohaselt komiteele 17. märtsiks 2011, kuid mille toimiku terviklikkuse kohta nimetatud kuupäevaks otsust tehtud ei ole.
For such applications a completeness decision shall be adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC by 18 July 2011.
Selliste taotluste puhul tehakse otsus toimikute terviklikkuse kohta vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 3 18. juuliks 2011.
Articles 2, 3 and 4 shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which a completeness decision was adopted but not published by 17 March 2011.
Artikleid 2, 3 ja 4 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mille toimiku terviklikkuse kohta on otsus tehtud, kuid 17. märtsiks 2011 avaldamata.
Articles 2 to 6 shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which a completeness decision was published by 17 March 2011 but no draft assessment report had been submitted to the Commission by that date.
Artikleid 2–6 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mille toimiku terviklikkuse kohta tehtud otsus avaldati 17. märtsiks 2011, kuid hindamisaruande projekti ei olnud samaks kuupäevaks komisjonile esitatud.
Article 6(2) to (5) shall apply mutatis mutandis.
Artikli 6 lõikeid 2–5 kohaldatakse mutatis mutandis.
Articles 2 to 6 and the first subparagraph of Article 7(1) shall not apply to applications for which the draft assessment report had been received by the Authority but not circulated to the applicant and the other Member States for comments by 17 March 2011.
Artikleid 2–6 ja artikli 7 lõike 1 esimest lõiku ei kohaldata selliste taotluste suhtes, mille hindamisaruande projekti on toiduohutusamet saanud, kuid mida pole edastatud taotlejale ja teistele liikmesriikidele märkuste esitamiseks 17. märtsiks 2011.
By way of derogation from paragraph 5, for applications for which the draft assessment report had been submitted to the Commission and the Authority by 31 December 2009 at the latest, Articles 2 to 6 and the first subparagraph of Article 7(1) shall not apply.
Erandina lõikest 5 ei kohaldata artikleid 2–6 ja artikli 7 lõike 1 esimest lõiku selliste taotluste suhtes, mille hindamisaruande projekti on komisjon ja amet saanud hiljemalt 31. detsembriks 2009.
In such cases, the following procedure shall apply.
Sel juhul kohaldatakse järgmist menetlust:
By 18 April 2011, the rapporteur Member State shall request the applicant to inform that Member State and the Authority, within 1 month, in case the applicant considers that information that had not been submitted for the preparation of the draft assessment report and that might influence the outcome of the assessment, is available, specifying the nature of that information and its possible influence on the assessment.
Referentliikmesriik palub 18. aprilliks 2011 taotlejal teavitada ühe kuu jooksul asjaomast liikmesriiki ja toiduohutusametit, kui taotleja arvamuse kohaselt on teave, mida ei olnud hindamisaruande projekti koostamiseks esitatud ning mis oleks võinud hindamise tulemust mõjutada, muutunud kättesaadavaks, täpsustades kõnealuse teabe laadi ja selle võimalikku mõju hindamisele.
Within 2 months from receiving the reply of the applicant, the Authority shall decide whether that information might influence the outcome of the assessment.
Kahe kuu jooksul pärast taotleja vastuse saamist teeb toiduohutusamet otsuse, kas kõnealune teave võiks mõjutada hindamise tulemusi.
If so, the Authority shall, without undue delay, ask the rapporteur Member State to request the submission of that information by the applicant.
Kui jah, palub amet võimalikult kiiresti referentliikmesriiki, et taotlejalt nõutaks kõnealuse teabe esitamist.
The rapporteur Member State shall update the draft assessment report where appropriate in the light of that information.
Vajaduse korral ajakohastab referentliikmesriik hindamisaruande projekti kõnealusest teabest lähtuvalt.
The Authority shall set a period of up to 6 months for the rapporteur Member State to prepare and submit to the Commission that updated draft assessment report, with a copy to the Authority.
Toiduohutusamet annab referentliikmesriigile kuni kuus kuud aega, et ajakohastatud hindamisaruande projekt ette valmistada ning esitada komisjonile ja toiduohutusametile.
Article 6(2) to (5) shall apply mutatis mutandis, whereby the period referred to in the first subparagraph of Article 6(3) shall not exceed 3 months.
Artikli 6 lõikeid 2–5 kohaldatakse mutatis mutandis, mille tõttu artikli 6 lõike 3 esimeses lõigus osutatud ajavahemik ei ületa kolme kuud.
The Commission shall set, and publish on its website, the dates for the circulation of the draft assessment reports referred to in paragraphs 5 and 6.
Komisjon kehtestab ja avaldab oma veebisaidil lõigetes 5 ja 6 osutatud hindamisaruannete projektide edastamise tähtajad.
Where a draft assessment report has been updated, as provided for in paragraph 6, it shall be circulated as updated.
Kui hindamisaruande projekti on lõike 6 kohaselt ajakohastatud, edastatakse see ajakohastatud kujul.
The Commission shall at the same time set, and publish on its website, the dates for the submission of comments thereon.
Komisjon kehtestab samal ajal ja avaldab oma veebisaidil ka asjaomaste märkuste esitamise tähtajad.
correspond to the actual total cost of the work involved except if it is in public interest to lower the fees and charges.
need vastavad asjaomase töö tegelikele kogukuludele, välja arvatud juhul, kui madalamad tasud ja lõivud on avalikkuse huvides.
Article 12 is without prejudice to Member States rights to maintain or introduce, in accordance with the Treaty, charges, levies or fees with regard to the authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee provided for in that Article.
Artikli 12 kohaldamine ei piira aluslepingust liikmesriikidele tulenevaid õigusi säilitada või kehtestada lisaks kõnealuse artikliga ette nähtud lõivudele muid toimeainete ja taimekaitsevahendite lubade, turuleviimise, kasutamise ja kontrollimisega seotud makse, tasusid või lõive.