natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Käesolev määrus ei piira riiklike pädevate asutuste ja müügiloa hoidjate kohustusi seoses isikuandmete töötlemisega vastavalt direktiivile 95/46/EÜ ega ravimiameti kohustusi seoses isikuandmete töötlemisega vastavalt määrusele (EÜ) nr 45/2001.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Müügiloa hoidjate, riiklike pädevate asutuste ja ravimiameti kohustust kasutada artikli 25 lõike 1 punktides c–g sätestatud terminoloogiat kohaldatakse alates 1. juulist 2016.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Artikli 26 lõiget 2 kohaldatakse alates 1. juulist 2016:
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Müügiloa hoidja kohustust järgida artiklites 29–38 sätestatud vormi- ja sisunõudeid kohaldatakse alates 10. jaanuarist 2013.
It shall apply from 10 July 2012.
Seda kohaldatakse alates 10. juulist 2012.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7.
ELT L 334, 24.11.2008, lk 7.
N Engl J Med 1997; 336:309-15.
N Engl J Med 1997; 336:309–15.
The risk management plan shall consist of the following modules:
Riskijuhtimiskava koosneb järgmistest moodulitest: I osa.
Part I: Product(s) overview
Ravimi (ravimite) ülevaade
Part II: Safety specification
II osa. Ohutuse spetsifikatsioon
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
Moodul SI: näidustuste ja sihtpopulatsiooni(de) epidemioloogia
Module SII: Non-clinical part of the safety specification
Moodul SII: ohutuse spetsifikatsiooni mittekliiniline osa
Module SIII: Clinical trial exposure
Moodul SIII: kokkupuude kliinilise uuringu käigus
Module SIV: Populations not studied in clinical trials
Moodul SIV: kliinilistes uuringutes uurimata populatsioon
Module SV: Post-authorisation experience
Moodul SV: müügiloa andmise järgne kogemus
Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
Moodul SVI: ELi lisanõuded ohutuse spetsifikatsioonile
Module SVII: Identified and potential risks
Moodul SVII: tuvastatud ja võimalikud ohud
Module SVIII: Summary of the safety concerns
Moodul SVIII: ohutusküsimuste kokkuvõte
Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
III osa. Ravimiohutuse järelevalve kava (k.a müügiloa saamise järgsed ohutusuuringud)
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
IV osa. Müügiloa saamise järgsete efektiivsusuuringute kavad
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
V osa. Riskivähendamismeetmed (k.a riskivähendamismeetmete tõhususe hinnang)
Part VI: Summary of the risk management plan
VI osa. Riskijuhtimiskava kokkuvõte
Part VII: Annexes
VII osa. Lisad
Format of the electronic periodic safety update reports
Elektroonilisel teel esitatavate perioodiliste ohutusaruannete vorm
The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Perioodiline ohutusaruanne koosneb järgmistest moodulitest:
Part I Title page including signature
I osa. Allkirjastatud tiitelleht
Part II Executive Summary
II osa. Kokkuvõte
Part III Table of contents
III osa. Sisukord
Worldwide marketing authorisation status
Müügiloa ülemaailmne staatus
Actions taken in the reporting interval for safety reasons
Aruandeperioodil ohutuse kaalutlustel võetud meetmed
Changes to reference safety information
Ohutusteabe muudatused
Estimated exposure and use patterns
Hinnanguline kokkupuude ja kasutusviisid
Cumulative subject exposure in clinical trials
Uuringus osalejate kumulatiivne kokkupuude kliinilise uuringu käigus
Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Patsiendi kumulatiivne ja aruandeperioodi kokkupuude turustamiskogemuse põhjal
Data in summary tabulations
Andmed kokkuvõtlike tabelitena
Reference information
Ülevaatlik informatsioon
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Kokkuvõtlikud tabelid kumulatiivsete andmetega tõsiste kõrvalnähtude kohta kliinilistes uuringutes
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
Turuletulekujärgsetel andmeallikatel põhinevad kokkuvõtlikud tabelid kumulatiivsete ja aruandeperioodi andmete kohta
Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
Kokkuvõte kliiniliste katsete olulistest tulemustest aruandeperioodil
Completed clinical trials
Lõppenud kliinilised uuringud
Ongoing clinical trials
Käimasolevad kliinilised uuringud
Long-term follow-up
Pikaajaline jälgimine
Other therapeutic use of medicinal product
Ravimi muu terapeutiline kasutus
New safety data related to fixed combination therapies
Uued ohutusandmed kindlaksmääratud ravikombinatsioonide kohta
Findings from non-interventional studies
Mittesekkuvate uuringute tulemused
Information from other clinical trials and sources
Muudest kliinilistest uuringutest ja allikatest pärinevad andmed
Literature
Kirjandus
Other periodic reports
Muud perioodilised aruanded
Lack of efficacy in controlled clinical trials
Vähene efektiivsus võrdlusrühmaga kliinilistes uuringutes
Late-breaking information
Viimase hetke andmed
Overview on signals: New, ongoing or closed
Ülevaade ohusignaalidest: uued, käimasolevad ja lõpetatud
Signal and risk evaluation
Ohusignaalide ja riskide hindamine
Summaries of safety concerns
Ohutusküsimuste kokkuvõtted
Signal evaluation
Ohusignaalide hindamine
Evaluation of risks and new information
Riskide ja uue teabe hindamine
Characterisation of risks
Riskide iseloomustus
Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
Riskivähendamise tõhusus (vajaduse korral)
Benefit evaluation
Kasu hindamine
Important baseline efficacy and effectiveness information
Oluline algteave kasu ja kasulikkuse kohta
Newly identified information on efficacy and effectiveness
Hiljuti tuvastatud teave kasu ja kasulikkuse kohta
Characterisation of benefits
Kasu iseloomustus
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Integreeritud riski-kasu analüüs lubatud näidustuste puhul
Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Riski-kasu kontekst – meditsiiniline vajadus ja olulised alternatiivid
Benefit-risk analysis evaluation
Riski-kasu analüüsi hindamine
Conclusions and actions
Järeldused ja meetmed
Appendices to the periodic safety update report
Perioodilise ohutusaruande lisad
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
Müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute plaanid, kokkuvõtted ja lõpparuanded
Format of the study protocol
Uuringuplaani vorm
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
Pealkiri: informatiivne pealkiri, mis sisaldab uuringu ülesehitusele, asjaomasele ravimile, toimeainele või ravimiklassile osutavaid üldkasutatavaid mõisteid, ning alapealkiri, kus on märgitud versiooni identifikaator ja viimase versiooni kuupäev.
Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
Vastutavad osapooled, k.a kõigi koostööd tegevate asutuste ja muude asjaomaste uuringukohtade loetelu.
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
Kokkuvõte: uuringuplaani eraldi kokkuvõte, milles on järgmised alajaotused:
title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
pealkiri ja alapealkirjad, milles on märgitud uuringuplaani versioon ja kuupäev ning põhiautori nimi ja asutus;
rationale and background;
põhjendused ja taust;
research question and objectives;
uuritav küsimus ja eesmärgid;
study design;
uuringu ülesehitus;
population;
uuritavad;
variables;
tulemusnäitajad;
data sources;
andmeallikad;
study size;
uuringu maht;
data analysis;
andmete analüüs;
milestones.
etapid.
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Muudatused ja ajakohastamised: kõik pärast andmete kogumise algust uuringuplaani tehtud olulised muudatused ja ajakohastamised, sh muudatuse või ajakohastamise põhjendus, muutmise kuupäev ja viide uuringuplaani osale, kus muudatus tehti.
Milestones: table with planned dates for the following milestones:
Etapid: tabel, kuhu on märgitud järgmiste etappide kavandatud kuupäevad:
start of data collection;
andmete kogumise algus;
end of data collection;
andmete kogumise lõpp;
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107m lõikes 5 osutatud uuringu edenemisaruanne (edenemisaruanded);
interim report(s) of study results, if applicable;
uuringutulemuste vahearuanded, vajaduse korral;
final report of study results.
uuringutulemuste lõpparuanne.
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Põhjendused ja taust: ohu(ohtude), ohutusprofiili või riskijuhtimismeetmete kirjeldus, mille tulemusena kehtestati müügiloaga kaasneva kohustusena uuringu läbiviimine.
Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
Uuritav küsimus ja eesmärgid kooskõlas kohustuslikku uuringut nõudnud riikliku pädeva asutuse otsusega.
Research methods: description of the research methods, including:
Uurimismeetodid: uurimismeetodite kirjeldus, sh järgmine:
setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
uuringu raamistik: uuritava populatsiooni kindlaksmääramine: isikud, koht, ajavahemik ja valikukriteeriumid, k.a mis tahes kaasamis- ja väljajätmiskriteeriumide põhjendused.
Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.
Kui lähtepopulatsioonist koostatakse valim, esitatakse uuritava populatsiooni kirjeldus ja valimi koostamise meetodi üksikasjad.
Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
Kui uuring põhineb süstemaatilisel ülevaatel või metaanalüüsil, selgitatakse uuringu valiku- ja kõlblikkuskriteeriume;
data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
andmeallikad: strateegiad ja andmeallikad ekspositsiooni kindlaksmääramiseks, tulemusnäitajad ja kõik muud uuringu eesmärkide seisukohast olulised näitajad.
Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Kui uuringus kasutatakse olemasolevaid andmeallikaid, näiteks elektroonilisi terviseandmeid, esitatakse kogu teave nende andmete salvestamise ja kodeerimise valiidsuse kohta.
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
Kui kasutatakse süstemaatilist ülevaadet või metaanalüüsi, kirjeldatakse otsingustrateegiat ja -protsesse ning kõiki uurijatelt saadud andmete kinnitamiseks kasutatavaid meetodeid;
study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
uuringu maht: uuringu kavandatud maht, uuringu hinnangute soovitav täpsus ja kõik arvutused uuringu minimaalse mahu kohta, mis võimaldab eelnevalt kindlaksmääratud ohu tuvastamist eelnevalt kindlaksmääratud võimsusega;
data management;
andmehaldus;
limitations of the research methods.
uurimismeetodite piirangud.
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Uuringus osalevate isikute kaitse: kaitsemeetmed nende riiklike ja ELi nõuete täitmiseks, mille eesmärk on tagada müügiloa saamisjärgsetes mittesekkuvates ohutusuuringutes osalejate heaolu ja õigused.
Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
Kõrvalnähtude/kõrvaltoimete ja muude meditsiiniliselt oluliste nähtude haldamine ja aruandlus uuringu ajal.
Plans for disseminating and communicating study results.
Uuringutulemuste levitamise ja avaldamise kavad.
Format of the abstract of the final study report
Uuringu lõpparuande kokkuvõtte vorm
Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
Pealkiri ja alapealkirjad, milles on märgitud kokkuvõtte kuupäev ning põhiautori nimi ja asutus.
Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Märksõnad (kõige rohkem viis märksõna, mis iseloomustavad uuringu põhijooni).
Rationale and background.
Põhjendus ja taust.
Research question and objectives.
Uuritav küsimus ja eesmärgid.
Study design.
Uuringu ülesehitus.
Setting.
Uuringu raamistik.
Subjects and study size, including dropouts.
Uuritavad ja uuringu maht, k.a uuringus osalemise katkestanud isikud.
Variables and data sources.
Tulemusnäitajad ja andmeallikad.
Results.
Tulemused.
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Arutelu (sh vajaduse korral uuringutulemuste mõju hindamine ravimi riski-kasu suhtele).
Names and affiliations of principal investigators.
Vastutavate uurijate nimed ja töökohad.
Format of the final study report
Uuringu lõpparuande vorm
Title: title including a commonly used term indicating the study design; sub-titles with date of final report and name and affiliation of the main author.
Pealkiri: pealkiri, mis sisaldab uuringu ülesehitusele osutavaid üldkasutatavaid mõisteid; alapealkirjad, milles on märgitud lõpparuande kuupäev ning põhiautori nimi ja asutus.
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Kokkuvõte: käesoleva lisa punktis 2 osutatud eraldi kokkuvõte.
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.
Müügiloa hoidja: müügiloa hoidja nimi ja aadress.
Investigators: names, titles, degrees, addresses and affiliations of the principal investigator and all co-investigators, and list of all collaborating primary institutions and other relevant study sites.
Uurijad: vastutav uurija ja kõigi teiste osalevate uurijate nimed, ametikohad, teaduskraadid, aadressid ja asutused ning kõigi koostööd tegevate esmaste institutsioonide ja muude asjakohaste uuringukohtade loetelu.
Milestones: dates for the following milestones:
Etapid: järgmiste etappide kuupäevad:
start of data collection (planned and actual dates);
andmete kogumise algus (kavandatud ja tegelikud kuupäevad);
end of data collection (planned and actual dates);
andmete kogumise lõpp (kavandatud ja tegelikud kuupäevad);
study progress reports;
uuringu edenemisaruanded;
interim reports of study results, where applicable;
uuringutulemuste vahearuanded, vajaduse korral;
final report of study results (planned and actual date);
uuringutulemuste lõpparuanne (kavandatud ja tegelik kuupäev);
any other important milestone applicable to the study, including date of study registration in the electronic study register.
mis tahes muud uuringu seisukohast olulised etapid, k.a kuupäev, millal uuring uuringute elektroonilises registris registreeriti.
Rationale and background: description of the safety concerns that led to the study being initiated, and critical review of relevant published and unpublished data evaluating pertinent information and gaps in knowledge that the study is intended to fill.
Põhjendused ja taust: nende ohutusküsimuste kirjeldus, mille tõttu uuring algatati ning asjaomaste avaldatud ja avaldamata andmete kriitiline ülevaade, milles hinnatakse asjakohast teavet ja lünki teadmistes, mida uuringuga kavatsetakse täita.
Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
Uuringuplaani muudatused ja ajakohastamised: kõik pärast andmete kogumise algust esialgsesse uuringuprotokolli tehtud olulised muudatused ja ajakohastamised, sh iga muudatuse või ajakohastamise põhjendus.
Research methods
Uurimismeetodid.
Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Uuringu ülesehitus: uuringu ülesehituse põhielemendid ja nende valimise põhjendus.
Setting: setting, locations, and relevant dates for the study, including periods of recruitment, follow-up, and data collection.
Uuringu raamistik: raamistik, uuringu seisukohast olulised kohad ja kuupäevad, sh ajavahemikud personali komplekteerimiseks, järelevalveks ja andmete kogumiseks.
In the case of a systematic review or meta-analysis, study characteristics used as criteria for eligibility, with rationale.
Kui kasutatakse süstemaatilist ülevaadet või metaanalüüsi, esitatakse uuringute valiku kriteeriumid koos põhjendusega.
Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects.
Uuritavad: lähtepopulatsioon ja uuritavate valikukriteeriumid.
Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
Esitada tuleb osalejate valimiseks kasutatud allikad ja meetodid, vajaduse korral haigusjuhu kinnitamise meetodid, uuringu katkestanud isikute arv ja katkestamise põhjused.
Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions.
Näitajad: kõik tulemusnäitajad, ravimi kasutamised, ennustavad näitajad, võimalikud segavad asjaolud ja mõju muutvad tegurid, sh kasutatavad mõisted.
Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
Vajaduse korral esitatakse diagnostilised kriteeriumid.
Data sources and measurement: for each variable of interest, sources of data and details of methods of assessment and measurement.
Andmeallikad ja mõõtmine: iga huvipakkuva näitaja puhul andmeallikad ning hindamis- ja mõõtmismeetodite üksikasjad.
If the study has used an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Kui uuringus on kasutatud olemasolevaid andmeallikaid, näiteks elektroonilisi terviseandmeid, esitatakse kogu teave nende andmete salvestamise ja kodeerimise valiidsuse kohta.
In the case of a systematic review or meta-analysis, description of all information sources, search strategy, methods for selecting studies, methods of data extraction and any processes for obtaining or confirming data from investigators.
Kui kasutatakse süsteemset/süstemaatilist ülevaadet või metaanalüüsi, kirjeldatakse kõiki andmeallikaid, otsingustrateegiat, uuringute valimise meetodeid, andmete väljavõtmise meetodeid ning kõiki protsesse, mis on seotud uurijatelt andmete saamise ja nende kinnitamisega.
Bias.
Nihe.
Study size: study size, rationale for any study size calculation and any method for attaining projected study size.
Uuringu maht: uuringu maht, uuringu mahu arvutamise põhjendused ja kõik meetodid kavandatud mahu saavutamiseks.
Data transformation: transformations, calculations or operations on the data, including how quantitative data were handled in the analyses and which groupings were chosen and why.
Andmete teisendamine: andmete teisendamised, arvutused ja töötlemine, sh teave selle kohta, kuidas kvantitatiivseid andmeid on analüüsimisel käsitletud, kuidas andmeid grupeeriti ja miks.
Statistical methods: description of the following items:
Statistilised meetodid; järgmiste elementide kirjeldus:
main summary measures;
peamised kokkuvõtlikud näitajad,
all statistical methods applied to the study;
kõik uuringus kasutatud statistilised meetodid,
any methods used to examine subgroups and interactions;
kõik alarühmade ja koostoimete uurimiseks kasutatud meetodid,
how missing data were addressed;
puuduvate andmete küsimuse lahendamine,
any sensitivity analyses;
kõik tundlikkuse analüüsid,
any amendment to the plan of data analysis included in the study protocol, with rationale for the change.
kõik uuringuplaanis sisalduva andmeanalüüsi kava muudatused ja nende muudatuste põhjendused.
Quality control: mechanisms to ensure data quality and integrity.
Kvaliteedikontroll: andmete kvaliteedi ja terviklikkuse tagamise mehhanismid.
Results: comprising the following subsections:
Tulemused: järgmiste alajaotustena.
Participants: numbers of study subjects at each stage of study.
Osalejad: uuringus osalejate arv uuringu igal etapil.
In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
Kui kasutatakse süstemaatilist ülevaadet või metaanalüüsi, esitatakse nende uuringute arv, mida on kontrollitud, mille kõlblikkust on hinnatud ja mis on ülevaatesse kaasatud, ning väljajätmise põhjused igal etapil.
Descriptive data: characteristics of study participants, information on exposures and potential confounders and number of participants with missing data.
Kirjeldavad andmed: uuringus osalejate iseloomustus, teave ekspositsiooni ja võimalike segavate asjaolude kohta ning nende osalejate arv, kelle andmed on puudulikud.
In the case of a systematic review or meta-analysis, characteristics of each study from which data were extracted.
Kui kasutatakse süstemaatilist ülevaadet või metaanalüüsi, esitatakse kõigi uuringute iseloomustus, kust andmeid võeti.
Outcome data: numbers of study subjects across categories of main outcomes.
Tulemusandmed: uuringus osalejate arv põhitulemusnäitajate kategooriate kaupa.
Main results: unadjusted estimates and, if applicable, confounder-adjusted estimates and their precision.
Peamised tulemused: kohandamata hinnangud ja vajaduse korral segavate tegurite alusel kohandatud hinnangud ning nende täpsus.
Where relevant, estimates of relative risk shall be translated into absolute risk for a meaningful time period.
Vajaduse korral teisendatakse suhtelise riski näitajad mõistliku ajavahemiku absoluutseks riskiks.
Other analyses.
Muud analüüsid.
Adverse events and adverse reactions.
Kõrvalnähud ja kõrvaltoimed.
Discussion
Arutelu.
Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product.
Peamised tulemused: peamised tulemused võrreldes uuringu eesmärkidega, lõpetatud müügiloasaamisjärgse ohutusuuringu järeldusi toetavad ja nendega vastuolus olevad varasemad uuringud ja vajaduse korral uuringutulemuste mõju toote kasu-kahju suhtele.
Limitations: limitations of the study taking into account circumstances that may have affected the quality or integrity of the data, limitations of the study approach and methods used to address them, sources of potential bias and imprecision, and validation of the events.
Võimalikud puudused: uuringu piirangud, võttes arvesse tingimusi, mis võisid mõjutada andmete kvaliteeti või terviklikkust, uuringus rakendatud lähenemisviisi piiranguid ja meetodeid nende lahendamiseks, võimaliku nihke ja ebatäpsuse allikaid ning juhtude valideerimist.