natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It also empowers the Commission to adopt measures concerning the maximum amounts of those penalties and the conditions and methods for their collection.
Samuti antakse komisjonile õigus võtta vastu meetmed, mis käsitlevad trahvide ülemmäära ning nende kogumise tingimusi ja meetodeid.
Since Regulation (EC) No 658/2007 concerns financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate, for reasons of consistency, to include in the scope of Regulation (EC) No 658/2007 the obligations provided for in Regulation (EC) No 1901/2006 whose infringement may give rise to financial penalties under that same Regulation.
Kuna määruses (EÜ) nr 658/2007 käsitletakse rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega, on järjepidevuse huvides asjakohane, et määrus (EÜ) nr 658/2007 hõlmaks määrusega (EÜ) nr 1901/2006 ettenähtud kohustusi, mille rikkumisel võib kõnealuse määruse kohaselt sisse nõuda rahatrahvi.
In view of the harmonised application of the obligations laid down in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 and of the need to ensure the effectiveness of those obligations, the interests of the Union are involved where those obligations are infringed.
Pidades silmas määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega seotud kohustuste ühetaolist täitmist ning vajadust tagada kõnealuste kohustuste tõhusus, kahjustatakse nende kohustuste rikkumisel liidu huvisid.
Moreover, pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise kaitseks, et hoida ära, avastada ja hinnata liidu turule lastud inimtervishoius kasutatavate ravimite kahjulikku mõju, kuna inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutusest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turuleviimist.
Infringements in relation to veterinary medicinal products are not concerned by Regulation (EC) No 1901/2006 or the amendments as regards pharmacovigilance.
Määrus (EÜ) nr 1901/2006 ning selle ravimiohutuse järelevalvega seotud muudatused ei hõlma veterinaarravimitega seotud rikkumisi.
The scope of Regulation (EC) No 658/2007 therefore does not need to be modified in this respect.
Seega ei olevaja määruse (EÜ) nr 658/2007 reguleerimisala selles osas muuta.
However, in order to ensure consistency with the amended provisions and to improve clarity, it is appropriate to restructure certain provisions concerning veterinary medicinal products without altering the substance.
Siiski, et tagada kooskõla muudetud sätetega ja suurendada teksti arusaadavust, on asjakohane korraldada ümber teatavad veterinaarravimeid käsitlevad sätted, muutmata nende mõtet.
The amended provisions shall apply as of the same date as the amendments by Regulation (EU) No 1235/2010 as regards pharmacovigilance.
Muudetud sätteid kohaldatakse alates samast kuupäevast kui määruse (EL) nr 1235/2010 ravimiohutuse järelevalvega seotud muudatusi.
Regulation (EC) No 658/2007 should therefore be amended accordingly.
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 658/2007 vastavalt muuta.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on vastavuses inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
Article 1 of Regulation (EC) No 658/2007 is replaced by the following:
Määruse (EÜ) nr 658/2007 artikkel 1 asendatakse järgmisega:
This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Union, or where it has a Union dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Union are involved:
Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad rahatrahvide määramiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubade omanikele järgmiste kohustuste rikkumise eest juhtudel, kui asjaomane rikkumine võib avaldada olulist mõju rahvatervisele liidus või kui tal on liidu mõõde, sest ta leiab aset mitmes liikmesriigis või mõjutab mitut liikmesriiki või kui sellega on seotud liidu huvid:
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, (hereinafter ‘the Agency’), or in response to obligations laid down in that Regulation and Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the infringement concerns a material particular;
kohustus märkida täielikud ja täpsed andmed määruse (EÜ) nr 726/2004 kohases müügiloa taotluses, mis esitatakse kõnealuse määrusega asutatud Euroopa Ravimiametile (edaspidi: „ravimiamet”), või nimetatud määruses ja määruses (EÜ) nr 1901/2006 sätestatud kohustuste täitmisel, juhul kui tegemist on olulise rikkumisega;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus pidada kinni müügiloas sisalduvatest tingimustest ja piirangutest, mis on seotud ravimi tarnimise ja kasutamisega, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõike 4 punktis b, artikli 10 lõike 1 teises lõigus, artikli 34 lõike 4 punktis c ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 35 lõike 1 teises lõigus;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product as referred to in Article 9(4)(aa), (c), (ca), (cb) and (cc), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004 taking account of any deadlines set in accordance with the third subparagraph of Article 10(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus pidada kinni müügiloas sisalduvatest tingimustest ja piirangutest, mis on seotud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõike 4 punktides aa, c, ca, cb ja cc, artikli 10 lõikes 1, artikli 34 lõike 4 punktis d ja artikli 35 lõikes 1 ning võttes arvesse kõiki tähtaegu, mis on kehtestatud kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 10 lõike 1 kolmanda lõiguga;
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus teha müügiloa tingimustes kõik vajalikud muudatused, et võtta arvesse tehnika ja teaduse arengut ning võimaldada ravimite tootmist ja kontrolli üldiselt heakskiidetud teaduslike meetodite abil, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõikes 1 ja artikli 41 lõikes 1;
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus edastada kogu uus teave, mis võib kaasa tuua vajaduse muuta müügiloa tingimusi, kohustus anda teada igast keelust või piirangust, mille on kehtestanud ravimit turustava mis tahes riigi pädevad asutused, ning kohustus edastada igasugune teave, mis võib mõjutada ravimiga seotud ohtude ja kasulikkuse hindamist, nagu osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõikes 2 ja artikli 41 lõikes 4;
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus ajakohastada tooteinfot vastavalt uusimatele teaduslikele teadmistele, kaasa arvatud hindamiste tulemustele ja soovitustele, mis on avaldatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõike 3 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis;
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus esitada ravimiameti nõudmisel andmed, mis tõendaksid, et ohu ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõikes 4 ja artikli 41 lõikes 4;
the obligation to place the medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
kohustus viia ravim turule kooskõlas müügiloas sisalduvate tooteomaduste kokkuvõtete ja tähistuse ning teabelehe sisuga;
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(7) and (8) of Regulation (EC) No 726/2004 or to introduce the specific procedures referred to in Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus, et loa andmine oleks kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõigetes 7 ja 8 osutatud tingimustega või kohustus kohaldada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 39 lõikes 7 osutatud konkreetseid menetlusi;
the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as provided in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus teatada ravimiametile tegelik turuletoomise kuupäev ja ravimi turustamise lõpetamise kuupäev ning esitada ravimiametile andmed ravimi müügimahu ja retseptimahtude kohta, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 4 ja artikli 38 lõikes 4;
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
kohustus tagada ravimiohutuse järelevalve ülesannete täitmiseks ulatusliku ravimiohutuse järelevalvesüsteemi, sh kvaliteedisüsteemi toimimine, kohustus võtta kasutusele ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik ja korraldada regulaarseid auditeid, vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 21, mida tuleb lugeda koos direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 104;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus esitada ravimiameti taotluse korral koopia ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikust, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõikes 4;
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
kohustus tagada riskijuhtimissüsteemi toimimine nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 14a ning artikli 21 lõikes 2, mida tuleb lugeda koos direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõikega 3 ja määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 34 lõikega 2;
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
kohustus registreerida ja edastada teave inimtervishoius kasutatavate ravimite võimalike kahjulike kõrvaltoimete kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 28 lõikega 1, mida tuleb lugeda koos direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107;
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
kohustus esitada ravimiametile korrapäraselt ajakohastatud ohutusaruanded kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 28 lõikega 2, mida tuleb lugeda koos direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107b;
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
kohustus viia läbi turustamisjärgsed eriuuringud, sealhulgas müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud ja tõhususe uuringud, ning esitada need läbivaatamiseks, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 10a ja määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 34 lõikes 2;
the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus registreerida kõik rasked kahjulikud kõrvaltoimed, veterinaarravimite puhul kahjulikud kõrvaltoimed inimestele, arvatavad rasked ja ootamatud kõrvaltoimed, inimesel avalduvad kõrvaltoimed ja nakkuste arvatav ülekandumine ning kohustus nendest teatada, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 49 lõigetes 1 ja 2;
the obligation to record in detail all suspected adverse reactions and to submit these records in the form of periodic safety update reports, as provided for in Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus säilitada üksikasjalikud andmed arvatavate kõrvaltoimete kohta ja esitada kõnealused andmed perioodiliste ohutusaruannetena, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 49 lõikes 3;
the obligation to notify the Agency prior or simultaneously to any communication of information on pharmacovigilance concerns to the general public, as provided for in Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus edastada ravimiohutuse järelevalvega seotud teave ravimiametile enne teabe avalikustamist või avalikustamisega samaaegselt, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 49 lõikes 5;
the obligation to collate and assess specific pharmacovigilance data, as provided for in the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus korraldada ja hinnata konkreetseid ravimiohutuse järelevalvega seotud andmeid, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 51 neljandas lõigus;
the obligation to have permanently and continuously at disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as provided for in Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus omada oma käsutuses püsivalt nõuetekohase kvalifikatsiooniga isikut, kes vastutab ravimiohutuse järelevalve eest, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 48;
the obligation to detect residues in the case of veterinary medicinal products, as provided for in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
kohustus tuvastada veterinaarravimite jääke, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 41 lõigetes 2 ja 3;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
kohustus tagada, et avalikkusele edastatav ravimiohutuse järelevalvega seotud teave esitatakse objektiivselt ja see ei ole eksitav ning et kõnealune teave edastatakse ka ravimiametile, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 22, mida tuleb lugeda koos direktiivi 2001/83/EÜ artikli 106a lõikega 1;
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
kohustus järgida meetmete algatamise või lõpuleviimise tähtaegu, mis on sätestatud ravimiameti otsuses edasilükkamise kohta pärast asjaomase ravimi esmast müügiluba, ning kooskõlas lõpliku otsusega, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 25 lõikes 5;
the obligation to place the medicinal product on the market within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, as provided for in Article 33 of Regulation (EC) No 1901/2006;
kohustus viia ravim turule kahe aasta jooksul alates pediaatrilise näidustuse jaoks loa saamise kuupäevast, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 1901/2006 artiklis 33;
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the marketing authorisation dossier, as provided for in the first subparagraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
kohustus anda müügiluba üle kolmandale isikule või lubada kolmandal isikul kasutada müügiloa toimikus sisalduvaid andmeid, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 35 esimeses lõigus;
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information into the European database on third country clinical trials, as provided for in Article 41(1) and (2), Article 45(1) and Article 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
kohustus esitada ravimiametile teave pediaatriliste uuringute kohta, sh kohustus sisestada Euroopa andmebaasi teave kolmandates riikides läbiviidud kliiniliste uuringute kohta, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 41 lõigetes 1 ja 2, artikli 45 lõikes 1 ja artikli 46 lõikes 1;
the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second subparagraph of Article 35 of that Regulation.’.
kohustus esitada ravimiametile määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 34 lõikes 4 osutatud aastaaruanne ning teavitada ravimiametit nimetatud määruse artikli 35 teise lõigu kohaselt.”
For infringements that started before 2 July 2012, this Regulation shall apply to the part of the infringement that takes place after that date.
Enne 2. juulit 2012 alguse saanud rikkumiste puhul kohaldatakse käesolevat määrust rikkumise selle osa suhtes, mis pannakse toime pärast seda kuupäeva.
Done at Brussels, 8 June 2012.
Brüssel, 8. juuni 2012
OJ L 378, 27.12.2006, p. 20.
ELT L 378, 27.12.2006, lk 20.
Commission Implementing Regulation (EU) No 489/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 489/2012,
establishing implementing rules for the application of Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods
millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) artikli 16 rakenduseeskirjad
Having regard to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods [1], and in particular Article 16 thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1925/2006 [1] vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta, eriti selle artiklit 16,
Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 establishes that the Commission shall submit, by 1 July 2013, a report to the European Parliament and the Council on the effects of implementing that Regulation.
Määruse (EÜ) nr 1925/2006 artiklis 16 on sätestatud, et 1. juuliks 2013 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse rakendamise mõju kohta.
With regard to this, the Member States shall provide the necessary relevant information to the Commission.
Seoses sellega edastavad liikmesriigid komisjonile asjakohase teabe.
The necessary relevant information to be provided by the Member States should relate to the evolution of the market in foods to which vitamins and minerals have been added, including data demonstrating trends in the market since harmonisation at Union level of the addition of vitamins and minerals to foods.
Liikmesriikide poolt komisjonile edastatav teave peab käsitlema lisatud vitamiine ja mineraaltoitaineid sisaldavate toitude turu arengut, sealhulgas andmeid turusuundumuste kohta pärast seda, kui vitamiinide ja mineraaltoitainete toidule lisamine liidu tasandil ühtlustati.
Such information should include consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added and information on intake of vitamins and minerals by the population and by specific population groups if appropriate.
Kõnealune teave peab käsitlema lisatud vitamiine ja mineraaltoitaineid sisaldavate toitude tarbimismudeleid ja vajaduse korral elanikkonna ja teatud elanikkonna rühmade poolt tarbitavate vitamiinide ja mineraaltoitainete koguseid.
This should include information that demonstrates changes in dietary habits since harmonisation of the addition of vitamins and minerals to foods.
Siia alla peab kuuluma ka teave toitumisharjumuste muutumise kohta pärast vitamiinide ja mineraaltoitainete toidule lisamise ühtlustamist.
The relevant information to be provided by the Member States should also relate to the addition of substances other than vitamins or minerals to foods, including food supplements, as defined by Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements [2].
Liikmesriikide poolt esitatud asjakohane teave peaks samuti hõlmama muude kui vitamiinide või mineraaltoitainete lisamist toidule, sealhulgas toidulisandite, nagu on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivis 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta [2].
Such information should include information on the consumption of such foods and the amounts of the substances added, and on any national measures whether legislative or not, that have been taken so as to restrict or prohibit the use of certain other substances in foods.
Siia peaks kuuluma ka teave selliste toitude tarbimise ja lisatud ainete koguste kohta ning teave kõikide riiklike meetmete kohta, olgu need siis kas seadusandlikud või mitteseadusandlikud, mida on rakendatud teatavate muude ainete toidus kasutamise piiramiseks või keelamiseks.
It is necessary by way of these implementing rules to establish a list of the relevant information that Member States should collect and provide to the Commission, and to set a common format for presenting this information.
Kõnealused rakenduseeskirjad on vajalikud, et koostada loetelu asjakohase teabe kohta, mida liikmesriigid peavad koguma ja komisjonile esitama, ning kehtestada ühtne vorm kõnealuse teabe esitamiseks.