natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Likewise, a Commission decision should not be required regarding variations that do not amend the terms of the decision granting the marketing authorisation.
Samuti ei peaks komisjon tegema otsust selliste muudatuste kohta, millega ei muudeta müügiloa andmise otsuse tingimusi.
The European Medicines Agency has the expertise to assess the need for urgent safety restrictions regarding medicinal products authorised under the centralised procedure.
Euroopa Ravimiamet on pädev hindama, kas tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite puhul on vaja kehtestada kiireloomulisi ohutuspiiranguid.
Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 should therefore inform the Agency if they consider that urgent safety measures are necessary.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel lubatud ravimi müügiloa omanik peaks seega teatama Euroopa Ravimiametile, kui tema arvates on vajalikud kiireloomulised ohutuspiirangud.
A proliferation of variation procedures leading to frequent changes in the terms of the decision granting the marketing authorisation for centralised marketing authorisations has been identified.
On täheldatud, et muudatusmenetluste arv kasvab, mistõttu tehakse tsentraliseeritud müügiloa andmise otsuse tingimustesse tihti muudatusi.
Changes that are critical for public health should be reflected in the decision granting the marketing authorisation promptly.
Rahvatervise seisukohalt olulised muudatused tuleks müügiloa andmise otsuses viivitamata arvesse võtta.
However, other changes should be reflected in the decision granting the marketing authorisation according to timelines that ensure reasonable periodic updates of the decision granting the marketing authorisations while facilitating the identification of variations with the greatest impact on public health.
Muid muudatusi tuleks müügiloa andmise otsuses teha vastavalt ajakavale, mille korral oleks tagatud müügiloa andmise otsuse korrapärane ajakohastamine mõistliku aja jooksul ja mis aitaks ühtlasi kindlaks teha need muudatused, millel on rahvatervisele kõige suurem mõju.
The principles governing the implementation of variations should be adjusted while keeping the principle that it should be possible for the marketing authorisation holder to implement certain variations prior to the relevant marketing authorisation being changed.
Muudatuste rakendamise põhimõtteid tuleks kohandada ilma, et loobutaks põhimõttest, et müügiloa omanikul peaks olema võimalik rakendada teatavaid muudatusi enne asjakohase müügiloa muutmist.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
Amendments to Regulation (EC) No 1234/2008
Määruse (EÜ) nr 1234/2008 muutmine
Regulation (EC) No 1234/2008 is amended as follows:
Määrust (EÜ) nr 1234/2008 muudetakse järgmiselt.
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of all marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/83/EC, Directive 2001/82/EC, and Council Directive 87/22/EEC.
Käesoleva määrusega nähakse ette kõigi määruse (EÜ) nr 726/2004, direktiivi 2001/83/EÜ, direktiivi 2001/82/EÜ ja nõukogu direktiivi 87/22/EMÜ kohaselt inimtervishoius kasutatavatele ja veterinaarravimitele antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamise kord.
the following paragraph shall be inserted after paragraph (3):
lõike 3 järele lisatakse järgmine lõige:
Chapter IIa shall apply only to variations to the terms of purely national marketing authorisations.’;
IIa peatükki kohaldatakse ainult puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatuste suhtes.”
“Variation to the terms of a marketing authorisation” or “variation” means any amendment to:
Müügiloa muudatus või „muudatus” – muudatus
the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007;
teabes, millele on osutatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõikes 3 kuni artiklis 14 ning I lisas, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kuni artiklis 11 ning I lisas, määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 2 ja artikli 31 lõikes 2 või määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 7;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics;
inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa andmise otsuse tingimustes, kaasa arvatud ravimiomaduste kokkuvõttes ja muudes müügiluba mõjutavates tingimustes, kohustustes või piirangutes, või märgistuse või pakendi infolehe muutused, mis on seotud muudatustega ravimiomaduste kokkuvõttes;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’;
veterinaarravimi müügiloa andmise otsuse tingimustes, kaasa arvatud ravimiomaduste kokkuvõttes, ja muudes müügiluba mõjutavates tingimustes, kohustustes või piirangutes või märgistuse või pakendi infolehe muutused.”;
paragraph 8 is replaced by the following:
punkt 8 asendatakse järgmisega:
“Urgent safety restriction” means an interim change in the terms of the marketing authorisation due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.’;
„Kiireloomuline ohutuspiirang” – uue, ravimi ohutut kasutamist mõjutava teabe tõttu tehtav ajutine muudatus müügiloa tingimustes.”;
the following paragraph 9 is added:
lisatakse punkt 9:
“Purely national marketing authorisation” means any marketing authorisation granted by a Member State in accordance with the acquis outside the mutual recognition or decentralised procedure and that has not been subject to a complete harmonisation following a referral procedure.’;
„Puhtakujuliselt riiklik müügiluba” – liikmesriigi antud müügiluba, mis on kooskõlas liidu acquis’ga, mis ei ole antud vastastikuse tunnustamise alusel ega detsentraliseeritud korras ning mille suhtes ei ole kohaldatud suunamismenetluse järgset täielikku harmoneerimist.”
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.’;
Muudatust, mis ei ole müügiloa laiendamine ja mille liigitamist ei ole pärast käesolevas määruses sätestatud eeskirjade rakendamist toimunud, käsitatakse artikli 4 lõikes 1 osutatud suuniseid ja vajaduse korral artikli 5 kohaselt esitatud soovitusi arvesse võttes vaikimisi IB tüübi vähem tähtsa muudatusena.”;
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter “the reference Member State”), in consultation with the other Member States concerned, or the Agency in the case of a centralised marketing authorisation, or the competent authority in the case of a purely national marketing authorisation, concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1), Article 13b(1), or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.’;
kui direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 32 ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 28 osutatud referentliikmesriigi (edaspidi „referentliikmesriik”) pädev asutus, pidades nõu teiste asjaomaste liikmesriikidega, või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet või puhtakujuliselt riikliku müügiloa puhul pädev asutus leiab pärast teate nõuetekohasuse hindamist vastavalt artikli 9 lõikele 1, artikli 13b lõikele 1 või artikli 15 lõikele 1 ning artikli 5 kohaselt antud soovitusi arvesse võttes, et muudatus võib oluliselt mõjutada asjaomase ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust.”
The Commission shall, after consulting the Member States and the Agency, draw up guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of this Regulation, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures.
Komisjon koostab pärast liikmesriikide ja ametiga konsulteerimist suunised, mis käsitlevad muudatuste eri kategooriate üksikasju, käesoleva määruse II, IIa, III ja IV peatükis ette nähtud menetluste toimimist ja samuti kõnealuste menetluste kohaselt esitatavaid dokumente.
The guidelines referred to in paragraph 1 shall be regularly updated.’;
Lõikes 1 osutatud suuniseid uuendatakse regulaarselt.”
Prior to the submission of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder may request a recommendation on the classification of the variation as follows:
Enne käesolevas määruses sätestamata liigitusega muudatuse esitamist võib omanik taotleda soovitust muudatuse liigitamiseks; taotlus esitatakse järgmiselt:
to the Agency, where the variation refers to a marketing authorisation granted under Regulation (EC) No 726/2004;
kui muudatus puudutab määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügiluba, esitatakse taotlus ametile;
to the competent authority of the Member State concerned, where the variation refers to a purely national marketing authorisation;
kui muudatus puudutab puhtakujuliselt riiklikku müügiluba, esitatakse taotlus asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele;
to the competent authority of the reference Member State, in the other cases.
muudel juhtudel esitatakse taotlus referentliikmesriigi pädevale asutusele.
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in Article 4(1).
Esimeses lõigus nimetatud soovitus peab olema kooskõlas artikli 4 lõikes 1 osutatud suunistega.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC.
Soovitus esitatakse 45 päeva jooksul pärast taotluse saamist ja saadetakse omanikule, ametile ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 31 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud kooskõlastusrühmale.
The 45-day period referred to in the second subparagraph may be extended by 25 days where the relevant authority deems it necessary to consult with the coordination group.’;
Teises lõigus osutatud 45-päevast ajavahemikku võib pikendada 25 päeva võrra, kui asjaomane asutus peab vajalikuks konsulteerida kooskõlastusrühmaga.”;
the following paragraph 1a is inserted after paragraph 1:
lõike 1 järele lisatakse lõige 1a:
Prior to the examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a competent authority of a Member State may request a recommendation on the classification of the variation to the coordination group.
Enne käesolevas määruses sätestamata liigitusega muudatuse läbivaatamist võib liikmesriigi pädev asutus taotleda kooskõlastusrühmalt soovitust muudatuse liigitamiseks.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the competent authorities of all Member States.’;
See esitatakse 45 päeva jooksul pärast taotluse saamist ja saadetakse omanikule, ametile ja kõigi liikmesriikide pädevatele asutustele.”
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Chapters II, III, or Article 19 as appropriate shall be submitted in respect of each variation sought.
Kui teates või taotluses käsitletakse mitut muudatust, esitatakse iga taotletava muudatuse kohta eraldi teade või taotlus vastavalt vajadusele kas II või III peatüki või artikli 19 kohaselt.
where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Article 8 or 14 may cover all such variations;
kui sama omaniku ühe või mitme müügiloa tingimuste sama(de)st IA tüübi vähem tähtsa(te)st muudatus(t)est teatatakse samal ajal samale asjaomasele asutusele, võib kõigist sellistest muudatustest teatada ühe teatega, nagu on osutatud artiklis 8 või 14;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatusest teatatakse samal ajal, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad ühe III lisas loetletud juhtumi alla;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time and the variations do not fall within one of the cases listed in Annex III, a single submission may cover all such variations provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the competent authorities of the Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to such single submission.
kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatusest teatatakse samal ajal ja muudatused ei kuulu ühe III lisas loetletud juhtumi alla, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et referentliikmesriigi pädev asutus, pidades nõu teiste asjaomaste liikmesriikide pädevate asutustega, või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet on nõus sellise ühe teatega.
The submission referred to in subparagraphs (b) and (c) shall be made simultaneously to all relevant authorities by means of the following:
Punktides b ja c osutatud teatamine toimub samal ajal kõikidele asjaomastele asutustele järgmiselt:
a single notification in accordance with Article 9 or 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
ühe teatega kooskõlas artikliga 9 või 15, kui vähemalt üks muudatustest on IB tüübi vähem tähtis muudatus ja ülejäänud muudatused on vähem tähtsad;
a single application in accordance with Article 10 or 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
ühe taotlusega kooskõlas artikliga 10 või 16, kui vähemalt üks muudatustest on II tüübi oluline muudatus ja ükski muudatustest ei ole müügiloa laiendamine;
a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.’;
ühe taotlusega kooskõlas artikliga 19, kui vähemalt üks muudatustest on müügiloa laiendamine.”
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes a variation type II and does not contain an extension.
Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab II tüübi muudatust ja kus ükski muudatus ei ole müügiloa laiendamine.
In such case, the prior approval procedure in Article 10 shall apply.
Sel juhul kohaldatakse artikli 10 kohast eelneva heakskiitmise menetlust.
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.’;
Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.”
‘The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;
„Referentliikmesriigi pädev asutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 7 lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.”;
This Article shall not apply where a type II variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade II tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist.
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 5 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;
Erandina artiklist 10 kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks ajakohastamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–5 sätestatud menetlust.”
paragraphs 3, 4 and 5 are replaced by the following:
lõiked 3, 4 ja 5 asendatakse järgmisega:
The competent authority of the reference Member State shall assess the application submitted.
Referentliikmesriigi pädev asutus hindab esitatud taotlust.
Where deemed necessary, the competent authority of the reference Member State may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Referentliikmesriigi pädev asutus võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda müügiloa omanikult lisateavet.
The competent authority shall prepare a decision and an assessment report within 45 days from the receipt of a valid application.
Pädev asutus koostab otsuse ja hindamisaruande 45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamist.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Esimeses lõigus osutatud 45-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.
Within 12 days from the receipt of the decision and the assessment report of the competent authority of the reference Member State, the relevant authorities shall adopt a decision accordingly and inform the competent authority of the reference Member State and the holder thereof.’;
Asjaomased asutused peavad 12 päeva jooksul pärast referentliikmesriigi pädeva asutuse otsuse ja hindamisaruande kättesaamist võtma vastu vastava otsuse ja teatama sellest referentliikmesriigi pädevale asutusele ja müügiloa omanikule.”;
the following Chapter IIa is inserted after Article 13:
Artikli 13 järele lisatakse IIa peatükk:
VARIATIONS TO PURELY NATIONAL MARKETING AUTHORISATIONS
PUHTAKUJULISELT RIIKLIKE MÜÜGILUBADE MUUDATUSED
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Kui tegemist on IA tüübi vähem tähtsa muudatusega, esitab müügiloa omanik pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Kõnealune teade esitatakse 12 kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
Vähem tähtsate muudatuste puhul, millest tuleb asjaomase ravimi üle pideva järelevalve teostamiseks teatada viivitamata, esitatakse teade siiski kohe pärast muudatuse rakendamist.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Artikliga 13e ette nähtud meetmed rakendatakse 30 päeva jooksul pärast teate saamist.
The holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid notification.
Kui teade vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase teate kättesaamist.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by the competent authority.
Kui pädev asutus ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teate kättesaamise kinnitamist saatnud müügiloa omanikule negatiivset arvamust, loetakse teade pädeva asutuse poolt vastuvõetuks.
Where the notification is accepted by the competent authority, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Kui pädev asutus võtab teate vastu, kohaldatakse artiklis 13e sätestatud meetmeid.
Where the competent authority is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Kui pädev asutus on arvamusel, et teadet ei saa vastu võtta, teatab ta sellest müügiloa omanikule, põhjendades oma negatiivset arvamust.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the competent authority an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Müügiloa omanik võib 30 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse saamist esitada pädevale asutusele muudetud teate, et võtta nõuetekohaselt arvesse kõnealuses arvamuses esitatud põhjendusi.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.
Kui müügiloa omanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, loetakse teade tagasilükatuks.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Muudetud teate esitamise korral hindab pädev asutus seda 30 päeva jooksul pärast teate saamist ja rakendatakse artikliga 13e ette nähtud meetmeid.
In such case, the prior approval procedure in Article 13c shall apply.
Sel juhul kohaldatakse artikli 13c kohast eelneva heakskiitmise menetlust.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.
Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.
“Prior Approval” procedure for major variations of type II
II tüübi oluliste muudatuste eelnev heakskiitmine
The holder shall submit to the competent authority an application containing the elements listed in Annex IV.
Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority shall conclude the assessment.
Pädev asutus viib hindamise lõpule 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist.
The competent authority may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 13d(2)(c).
Pädev asutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 13d lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.