natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach
Kõnealust näitajat hinnatakse astmelise lähenemisviisi abil.
Available toxicological data relating to:
Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud:
non-active substance(s) (i.e. substance(s) of concern), or
mittetoimeaine(te)ga (st probleemne aine / probleemsed ained) või
a mixture that a substance(s) of concern is a component of
seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid.
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
kui mittetoimeaine(te) kohta ei ole piisavalt andmeid ja neid ei ole võimalik saada analoogmeetodiga või muu katseid vältiva aktsepteeritud meetodiga, tehakse II lisas kirjeldatud sihtotstarbeline/sihtotstarbelised katse(d) probleemse ainega / probleemsete ainetega või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga.
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele.
Food and feedingstuffs studies
Toitu ja sööta käsitlevad uuringud
If residues of the biocidal product remain in or on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Kui biotsiidijäägid jäävad söödale pikaks ajaks, nõutakse kariloomade söötmise ja ainevahetuse uuringuid, mis võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus.
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Tööstusliku töötlemise ja/või koduses majapidamises valmistamise mõju biotsiidi jääkide laadile ja kogusele
Other test(s) related to the exposure to humans
Muud inimestega kokkupuudet käsitlevad katsed
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
Nõutakse konkreetse biotsiidi jaoks sobivat katset / sobivaid katseid ja ühe põhjendatud juhtumi uuringut.
In addition, for certain biocides which are applied directly or around livestock (including horses) residue studies might be needed
Lisaks võidakse teatavate biotsiidide puhul, mida kasutatakse kariloomadel (sealhulgas hobustel) või nende ümbruses, nõuda jääkide uuringuid.
Information relating to the ecotoxicity of the biocidal product which is sufficient to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required
Nõutakse piisavat teavet biotsiidi ökotoksilisuse kohta, et oleks võimalik teha otsus biotsiidi klassifitseerimise kohta.
Where there are valid data available on each of the components in the mixture and synergistic effects between any of the components are not expected, classification of the mixture can be made according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
Kui segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata, võib segu klassifitseerida vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele.
Where valid data on the components are not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary
Kui kehtivad andmed koostisainete kohta puuduvad või kui võib eeldada sünergilist mõju, võidakse nõuda katseid koostisainete ja/või biotsiidiga.
Further Ecotoxicological studies
Täiendavad ökotoksikoloogilised uuringud
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Kui toimeaine andmed ei suuda anda piisavat teavet ja kui biotsiidi konkreetsed omadused viitavad ohule, võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa punktis 9 osutatud näitajate hulgast biotsiidi asjakohaste koostisainete või biotsiidi enda kohta.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment
Andmed ohtude kohta metsikutele imetajatele pärinevad imetajate toksikoloogilisest hinnangust.
If the biocidal product is in the form of bait or granules the following studies may be required:
Kui biotsiid on peibutussööda või graanulite kujul, võidakse nõuda järgmisi uuringuid:
Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions
Järelevalve all tehtud katsed, et hinnata ohte muudele kui sihtorganismidele välitingimustes
Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target organisms thought to be at risk
Uuringud allaneelatud biotsiidi omastamise kohta arvatavalt ohustatud organismides peale sihtorganismide
Secondary ecological effect e.g. when a large proportion of a specific habitat type is treated
Teisene ökoloogiline mõju, nt kui töödeldakse suurt osa konkreetset tüüpi elupaigast
The test requirements below are applicable only to the relevant components of the biocidal product
Alljärgnevaid katsetele esitatavaid nõudeid kohaldatakse ainult biotsiidi ökotoksikoloogilisest seisukohast oluliste komponentide suhtes
Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Prognoositavad keskkonda sattumise viisid kavandatud kasutusalade põhjal
Further studies on fate and behaviour in the environment
Täiendavad uuringud toimeaine säilimise ja käitumise kohta keskkonnas
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required.
Võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa punktis 10 osutatud näitajate hulgast biotsiidi asjakohaste koostisainete või biotsiidi enda kohta.
For products that are used outside, with direct emission to soil, water or surfaces, the components in the product may influence the fate and behaviour (and ecotoxicity) of the active substance.
Väliskeskkonnas kasutatavate toodete puhul, mis satuvad vahetult pinnasesse, vette või pindadele, võivad toote koostisained mõjutada toimeaine säilimist ja käitumist (ja ökotoksilisust).
Data are required unless it is scientifically justified that the fate of the components in the product is covered by the data provided for the active substance and other identified substances of concern
Andmeid ei nõuta, kui teaduslikult on põhjendatud, et toote koostisainete säilimine keskkonnas on hõlmatud andmetega toimeaine ja kindlaksmääratud muude probleemsete ainete kohta.
Leaching behaviour
Leostumine
Testing for distribution and dissipation in the following:
Katsed levimise ja hajumise kohta järgmistes keskkonna osades:
Water and sediment
Vesi ja põhjasete
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms or plants under field conditions
Kui biotsiidi pihustatakse pinnaveekogu läheduses, võidakse nõuda pritsitava vedeliku liigse koguse leviku uuringut, et hinnata riske veeorganismidele või taimedele välitingimustes.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees and non-target arthropods under field conditions
Kui biotsiidi pihustatakse väliskeskkonnas või esineb võimalus ulatuslikuks tolmu tekkeks, võidakse nõuda andmeid pritsitava vedeliku liigse koguse käitumise kohta, et hinnata välitingimustes riske mesilastele ja muudele lülijalgsetele peale sihtorganismide.
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
INIMESTE, LOOMADE JA KESKKONNA KAITSEKS VÕETAVAD MEETMED
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, disposal, transport or fire
Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, kasutamise, ladustamise, kõrvaldamise, transpordi või tulekahju puhul
Identity of relevant combustion products in cases of fire
Tulekahju korral tekkivad asjakohased põlemissaadused
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment
Erimeetmed õnnetusjuhtumi korral, nt esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on võimalik; erakorralised meetmed keskkonna kaitseks
Water, including drinking water
Vesi (sealhulgas joogivesi)
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration)
Biotsiidi ja selle pakendi jäätmekäitluse meetodid tööstuslike kasutajate, väljaõppe saanud kutseliste kasutajate ja muude kui kutseliste kasutajate jaoks (nt korduvkasutuse või ringlussevõtu võimalus, neutraliseerimine, jäätmete kontrollitud hävitamise tingimused ja põletamine)
Procedures for cleaning application equipment where relevant
Vajaduse korral meetodid töötlemisseadmete puhastamiseks
Specify any repellents or poison control measures included in the product that are present to prevent action against non-target organisms
Täpsustada kõik tõrjevahendid või mürgistusvastased abinõud, mis on tootesse lisatud selleks, et ära hoida toimet muudele kui sihtorganismidele
CLASSIFICATION, LABELLING, AND PACKAGING
KLASSIFITSEERIMINE, MÄRGISTAMINE JA PAKENDAMINE
As established in point (b) of Article 20(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 must be submitted.
Vastavalt artikli 20 lõike 1 punktis b sätestatule tuleb esitada ettepanekud koos direktiivi 1999/45/EÜ ja määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt koostatud ohu- ja hoiatuslausete põhjendustega.
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Esitada tuleb märgistuse, kasutusjuhendite ja ohutuskaartide näidised
Proposals for safety-data sheets should be provided, where appropriate
Vajaduse korral tuleks esitada ettepanekud ohutuskaardi kohta.
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
Pakendamine (viis, materjalid, suurus jne), sealhulgas toote kokkusobivus kavandatud pakkematerjalidega
EVALUATION AND SUMMARY
HINNANG JA KOKKUVÕTE
Core data set and additional data set
Põhiandmete ja täiendavate andmete kogumid
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Biotsiidi ja mikroorganismi(de) valmistaja ja tootja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht)
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
BIOTSIIDI MÄÄRATLUS
Manufacturer’s development code and number of the biocidal product, if appropriate
Tootja arenduskood ja vajaduse korral biotsiidi number
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product non-active substances and any other relevant components.
Üksikasjalik kvantitatiivne (g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent) ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise ja otstarbe kohta, nt mikroorganism, toimeaine(d) ning mittetoimeained ja asjakohased komponendid.
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given
Esitada tuleb kogu asjakohane teave üksikute koostisainete ja biotsiidi lõpliku koostise kohta.
Formulation type and nature of the biocidal product
Biotsiidi koostise liik ja laad
BIOLOGICAL, PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
BIOTSIIDI BIOLOOGILISED, FÜÜSIKALISED, KEEMILISED JA TEHNILISED OMADUSED
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
Biotsiidis sisalduva mikroorganismi bioloogilised omadused
Acidity, alkalinity and pH value
Happelisus, aluselisus ja pH-väärtus
Effects of light
Valguse mõju
Effects of temperature and humidity
Temperatuuri ja niiskuse mõju
Reactivity towards the container
Reaktsioonivõime pakendi suhtes
Suspensibility and suspension stability
Suspendeeritavus ja suspensiooni stabiilsus
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Emulgeeritavus, reemulgeeritavus, emulsiooni stabiilsus
Particle size distribution content of dust/fines, attrition and friability
Osakeste suuruse jaotumine, tolmu ja purukeste sisaldus, hõõrduvus ja murenevus
Spraying patterns — aerosols
Pihustamisviis – aerosoolid
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Füüsikaline, keemiline ja bioloogiline kokkusobivus muude toodetega, sealhulgas biotsiididega, millega koos kasutamiseks taotletakse tootele luba või registreerimist
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
FÜÜSIKALISED OHUD JA VASTAVAD OMADUSED
Other physical indications of hazard
Muud füüsikaliste riskide näitajad
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Analüüsimeetod mikroorgamismi(de) ja probleemsete ainete kontsentratsiooni määramiseks biotsiidis
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food-producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidus, söödas ja muudes toodetes või nende pinnal (pole vajalik, kui ei toimeaine ega sellega töödeldud toode ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga)
Function and mode of control
Kasutuseesmärk ja toimeviis
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Representatiivsed tõrjutavad kahjurorganismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed
Likely concentration at which micro-organism will be used
Tõenäoline kontsentratsioon, milles mikroorganismi kasutatakse
The proposed label claims for the product
Toote kavandatud märgistusel esitatavad väited
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Andmed tõhususe kohta, mis toetavad kõnealuseid väiteid, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsete tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid, kui need on asjakohased
Any other known limitations on efficacy including resistance
Kõik muud teadaolevad tõhususpiirangud, sealhulgas resistentsus
Detailed description of intended use
Kavandatud kasutuse üksikasjalik kirjeldus
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Töötlemismäär ja vajaduse korral biotsiidi või toimeaineks oleva mikroorganismi lõplik kontsentratsioon töödeldud esemel või süsteemis, milles toodet kasutada kavatsetakse (nt töötlemisvahend või peibutussööt)
Number and timing of applications and duration of protection
Töötlemiskorrad ja -ajad ning kaitsetoime kestus
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human health, animal health and the environment
Konkreetne teave, mis on seotud geograafilise asukoha või klimaatiliste erinevustega, sealhulgas vajalik tööoode või keeluaeg või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Teave inimeste kokkupuute kohta, mis on seotud kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Teave keskkonna kokkupuute kohta, mis on seotud kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.
Skin corrosion or irritation
Nahasöövitus või -ärritus
Oral
Suukaudne kokkupuude
Inhalation
Kokkupuude sissehingamisel
Dermal
Nahakaudne kokkupuude
Additional acute toxicity studies
Muud ägeda toksilisuse uuringud
Information on dermal absorption if required
Teave nahakaudse imendumise kohta, kui seda nõutakse
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Kui koostisaine(te) kohta ei ole piisavalt andmeid ja neid ei ole võimalik saada analoogmeetodiga või muu katseid vältiva aktsepteeritud meetodiga, tehakse II lisas kirjeldatud sihtotstarbeline/sihtotstarbelised katse(d) probleemse ainega / probleemsete ainetega või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga.
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans, animals and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, hinnatakse nende tootekombinatsioonide kasutamisest tulenevat ohtu inimestele, loomadele ja keskkonnale.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products
Mõnel juhul, näiteks kui puuduvad andmed 3. veerus toodud segu kohta, võib olla vajalik teostada piiratud arvul tootekombinatsioonide uuringuid ägeda toksilisuse suhtes.
Further ecotoxicological studies
Täiendavad ökotoksikoloogilised uuringud
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Kui toimeaine andmed ei suuda anda piisavat teavet ja kui biotsiidi konkreetsed omadused viitavad ohule, võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa „Biotsiidi asjakohaste koostisainete mikroorganismide või biotsiidi enda kohta” punktis 8 osutatud näitajate hulgast.
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Kui biotsiid on peibutussööda või graanulite kujul
Where relevant, all the information required in Section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Vajaduse korral võidakse nõuda kogu II lisa punktis 9 (mikroorganismid) nõutud teavet.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
Kui biotsiidi pihustatakse väliskeskkonnas või esineb võimalus ulatuslikuks tolmu tekkeks, võidakse nõuda andmeid pritsitava vedeliku liigse koguse käitumise kohta, et hinnata välitingimustes riske mesilastele.
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Meetodid biotsiidi ja selle pakendi hävitamiseks või saastusest puhastamiseks
Controlled incineration
Kontrollitud põletamine
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Pakend ja biotsiidi kokkusobivus kavandatud pakendimaterjalidega
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Seirekava aktiivse mikroorganismi ja biotsiidis sisalduvate teiste mikroorganismide ning nende käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutuse kohta
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Märge selle kohta, kas biotsiid peaks kandma direktiivi 2000/54/EÜ II lisas kirjeldatud hoiatusmärki „Bioloogiline risk”
Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Silmaärrituskatset ei ole vaja teha, kui on kindlaks tehtud, et toimeainel võivad olla söövitavad omadused.
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
ANDMENÕUETE KOHANDAMISE ÜLDEESKIRJAD
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrates.
Käesolevas lisas sätestatakse eeskirjad, mida tuleb järgida, kui taotleja teeb ettepaneku kohandada II ja III lisas sätestatud andmenõudeid vastavalt artikli 6 lõigetele 2 ja 3 või artikli 21 lõigetele 1 ja 2, ilma et see piiraks III lisas sätestatud erieeskirju, mis käsitlevad arvutusmeetodite kasutamist segude klassifitseerimiseks, et vältida katseid selgroogsetega.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex.
Sellise andmenõuete kohandamise põhjused peavad olema toimikus vastava pealkirja all selgelt esitatud koos viidetega käesoleva lisa konkreetsetele eeskirjadele.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Andmed füüsikalis-keemiliste omaduste kohta katsetest, mida ei ole tehtud heade laboritavade kohaselt või asjakohaste katsemeetoditega.