natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
Andmeid peetakse võrdväärseteks asjakohaste katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järgmised tingimused:
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
andmete piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ning riskihindamise jaoks;
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
esitatakse piisav, adekvaatne ja usaldusväärne dokumentatsioon uuringu samaväärsuse hindamiseks ning
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
andmed on kehtivad uuritava näitaja väljaselgitamise seisukohast ning uuringu läbiviimisel oli tagatud piisav kvaliteet.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Andmed inimeste tervist ja keskkonda mõjutavate omaduste kohta katsetest, mida ei ole tehtud heade laboritavade kohaselt või asjakohaste katsemeetoditega.
adequate and reliable coverage of the key parameters/endpoints foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
vastavate katsemeetoditega uuritavate põhiparameetrite/sihttoimete piisav ja usaldusväärne hõlmatus;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
kokkupuute kestus, mis on võrreldav vastavates katsemeetodites ettenähtud kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter;
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
uuringu kohta on esitatud piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon ning
the study is performed using a system of quality assurance.
uuring viiakse läbi kvaliteedi tagamise süsteemi kasutades.
Historical human data
Varasemad andmed mõju kohta inimestele
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 7 lõikele 3 inimkatseid käesoleva määruse eesmärgil üldjuhul ei tehta.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Siiski arvestatakse olemasolevaid varasemaid andmeid mõju kohta inimestele, näiteks kokkupuutes olnud elanikkonna epidemioloogilisi uuringuid, andmeid juhusliku või tööalase kokkupuute kohta, bioseire uuringuid, rahvusvaheliselt tunnustatud eetikapõhimõtete kohaselt korraldatud kliinilisi uuringuid ja uuringuid vabatahtlike katsealustega.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Inimeste kohta kogutud andmeid ei kasutata, et vähendada loomkatsetest või loomadega tehtud uuringutest tulenevaid ohutusvarusid.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and the parameters covered, and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Konkreetsete terviseohtlikkust kirjeldavate andmete kasutatavus oleneb lisaks muule analüüsi tüübist, parameetrite hõlmatusest, reaktsiooni ulatusest ja konkreetsusest ning sellest, kas nimetatud andmete põhjal saab mõju ennustada.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Andmete adekvaatsuse hindamise kriteeriumid hõlmavad järgmist:
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valik ja iseloomustatus;
adequate characterisation of exposure;
kokkupuute piisav iseloomustatus;
proper consideration of bias and confounding factors; and
kõrvalekallete ja segavate faktorite nõuetekohane arvestamine ning
Weight of evidence
Tõendusmaterjali kaalukuse hindamine
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Mitu sõltumatut teabeallikat võivad anda piisavalt kaalukaid tõendeid, mis võimaldavad oletada/järeldada, et ainel on või ei ole teatavat ohtlikku omadust; ainult ühest allikast pärinevat teavet ei peeta piisavaks tõendiks.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Piisavaid kaalukaid tõendeid võib saada hiljuti väljatöötatud katsemeetodite positiivsete tulemuste kasutamisel, mida ei ole veel kantud asjakohaste katsemeetodite hulka, või komisjoni poolt võrdväärseks tunnistatud rahvusvahelise katsemeetodi kasutamisel, mis võimaldab järeldada, kas ainel on teatav ohtlik omadus.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but has not yet been published, its results may be taken into account even where this leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Siiski, kui komisjon on hiljuti väljatöötatud katsemeetodi heaks kiitnud, kuid see on veel avaldamata, võib selle tulemusi arvesse võtta, isegi kui see viib järelduseni, et ainel ei ole teatavat ohtlikku omadust.
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
Kui kõikide olemasolevate andmete kaalumisel saadakse piisavalt kaalukad tõendid teatava ohtliku omaduse olemasolu või puudumise kohta, siis:
further testing on vertebrates for that property shall not be undertaken,
kõnealuse omaduse täiendavat katsetamist selgroogsetega ei toimu,
further testing not involving vertebrates may be omitted.
võidakse ära jätta muid kui selgroogseid hõlmavad täiendavad katsed.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Kvalitatiivne või kvantitatiivne struktuuri ja aktiivsuse seos ((Q)SAR)
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Kehtivate kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuri ja aktiivsuse seose mudelite ((Q)SAR) tulemused võivad näidata teatava ohtliku omaduse olemasolu, kuid mitte puudumist.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
SARi tulemusi võib kasutada katsetamise asemel, kui on täidetud järgmised tingimused:
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
tulemused on saadud (Q)SARi mudeli kasutamisel, mille teaduslik kehtivus on tõendatud;
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
aine kuulub (Q)SAR mudeli reguleerimisalasse;
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riskihindamiseks piisavad ja
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
Kemikaaliamet töötab välja ja esitab koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega juhised (Q)SARide kasutamise kohta.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Sobivate in vitro meetodite abil saadud tulemused võivad näidata teatava ohtliku omaduse olemasolu või need võivad olla olulised mehhanistliku arusaama seisukohalt, mis omakorda võib olla oluline hindamisel.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
„Sobiv” tähendab selles kontekstis, et meetod peab olema piisavalt hästi välja töötatud ja vastama meetodite väljatöötamise rahvusvaheliselt tunnustatud kriteeriumidele.
Where such in vitro tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate in vivo tests.
Kui sellised in vitro katsed on positiivsed, on vaja ohtlikud omadused kinnitada piisavate in vivo katsete abil.
However, such confirmation may be waived if the following conditions are met:
Sellisest kinnitamisest võib siiski loobuda, kui on täidetud järgmised tingimused:
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riskihindamiseks piisavad ning
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Negatiivsete tulemuste puhul neid erandeid ei kohaldata.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Lähtudes eraldi igast juhtumist, võidakse taotleda kontrollkatse tegemist.
Substances whose physico-chemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group or ‘category’ of substances.
Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ning ökotoksikoloogilised omadused on sarnased või mis käituvad ainete struktuurse sarnasuse tõttu teatud kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe rühmana või ainete „kategooriana”.
Application of the group concept requires that physico-chemical properties, human and animal health effects, and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Rühma mõiste kohaldamine eeldab, et mingi teatavasse rühma kuuluva aine füüsikalis-keemilisi omadusi, inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avaldatavat mõju või käitumist keskkonnas võib ennustada võrdlusaine(te) andmete põhjal, kasutades rühmasisest interpolatsiooni (analoogmeetod).
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Seepärast ei ole vaja teha katseid, et määrata iga aine iga näitajat.
The similarities may be based on:
Sarnasuste aluseks võib olla
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
ühesugune funktsionaalne rühm, mis viitab ohtlike omaduste olemasolule;
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
ühesugused lähteained ja/või tõenäosus, et füüsikaliste ja bioloogiliste protsesside käigus tekivad ühesugused lagunemissaadused, mille tulemuseks on struktuurilt sarnased keemilised ained ja mis viitavad ohtlike omaduste olemasolule, või
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
kindel omaduste intensiivsuse muutumise tendents ühe kategooria raames.
In all cases results shall:
Kõikidel juhtudel peavad tulemused
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
olema piisavad klassifitseerimise ja märgistamise ning riskihindamise jaoks;
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method, and
tagama vastavate katsemeetoditega käsitletavate põhiparameetrite piisava ja usaldusväärse hõlmatuse ning
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
hõlmama kokkupuute kestust, mis on võrreldav vastavas katsemeetodis ettenähtud kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Kõikidel juhtudel tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Kemikaaliamet koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega töötab välja ja esitab juhendid tehniliselt ja teaduslikult põhjendatud metoodika kohta ainete rühmitamiseks.
Testing for a specific endpoint may be omitted if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion, or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Teatava näitaja võib jätta määramata, kui aine omaduste tõttu ei ole uuringu läbiviimine tehniliselt võimalik: nt väga lenduvaid, reaktsioonivõimelisi või ebastabiilseid aineid ei saa kasutada, aine segamine veega võib olla tule- või plahvatusohtlik või teatavate uuringute puhul nõutav radioaktiivse märgise kasutamine ei ole võimalik.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Alati järgitakse asjaomase katsemeetodi kohta antud juhiseid, eelkõige arvestatakse konkreetse meetodi tehnilisi piiranguid.
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
KONKREETSE TOOTEGA KOKKUPUUTE MÕJU KATSETAMINE
Testing in accordance with some endpoints in Sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
Olenemata artikli 6 lõikest 2 võib kokkupuutekriteeriumide alusel jätta tegemata II ja III lisa punktide 8 ja 9 mõnede sihttoimete kohased katsed, kui II ja III lisa kohased kokkupuudet käsitlevad andmed on kättesaadavad.
In that case, the following conditions shall be met:
Sellisel juhul peavad olema täidetud järgmised tingimused.
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
Kokkupuute hindamine, mis hõlmab esmast ja teisest kokkupuudet tõepärase halvima juhu tingimustes, viiakse läbi kõigi kavandatud kasutamise puhkude kohta biotsiidi puhul, mis sisaldab toimeainet, mille suhtes kohaldatakse heakskiitmist, või biotsiidi puhul, millele taotletakse luba.
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
Kui uus kokkupuutestsenaarium võetakse kasutusele hilisemas etapis, tootele loa andmise protsessi jooksul, esitatakse täiendavad andmed, et hinnata, kas põhjendus andmete kohandamise kohta ikka veel kehtib.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
Põhjuseid, miks kokkupuute hindamise tulemused õigustavad andmenõuetest loobumist, selgitatakse selgelt ja läbipaistvalt.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
Siiski ei saa katsete tegemist ära jätta piirtasemetest sõltumatute toimete tõttu.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Sellest tulenevalt on teatavad põhiandmed alati kohustuslikud, nt genotoksilisuse katsed.
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Article 6(4) and Article 21(3).
Kui see on asjakohane, töötab kemikaaliamet koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega välja ja esitab täiendavad juhendid artikli 6 lõikes 4 ja artikli 21 lõikes 3 kehtestatud kriteeriumide kohta.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
Põhjendus tugineb kokkupuute hinnangule, kooskõlas asjakohaste tehniliste juhistega, kui need on kättesaadavad.
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
BIOTSIIDIDE TOOTELIIGID JA NENDE KIRJELDUSED VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKELE 1
MAIN GROUP 1:
PÕHIRÜHM 1:
These product-types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Nimetatud tooteliikide hulka ei kuulu puhastusvahendid, mille eesmärk ei ole saavutada biotsiidset toimet, sealhulgas pesuvedelikud, -pulbrid ja samalaadsed tooted.
Product-type 1: Human hygiene
Tooteliik 1: inimeste hügieen
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
Sellesse rühma kuuluvad inimeste hügieeni otstarbel kasutatavad biotsiidid, mis kantakse inimese nahale või peanahale või mis puutuvad kokku inimese naha või peanahaga ja mille esmaeesmärk on naha või peanaha desinfitseerimine.
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Tooteliik 2: desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Tooted, mida kasutatakse pindade, materjalide, sisseseade ja mööbli desinfitseerimiseks ja mis ei puutu otseselt kokku toiduainete või söödaga.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Kasutusalad on muu hulgas ujumisbasseinid, akvaariumid, vanni- ja muu vesi; kliimaseadmed; ning seinad ja põrandad era-, avalikes ja tööstuspiirkondades ning muudes ametialaseks tegevuseks mõeldud piirkondades.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Tooted, mida kasutatakse õhu, inimeste või loomade poolt tarbimiseks mitte ettenähtud vee, kemokäimlate, heitvee, haiglajäätmete ja pinnase desinfitseerimiseks.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Algitsiididena kasutatavad tooted, mis on mõeldud ujumisbasseinide, akvaariumide ja muu vee käitlemiseks ning ehitusmaterjalide saneerimiseks.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Tooted, mida kasutatakse tekstiilidesse, pabersalvrätikutesse, maskidesse, värvidesse ja muudesse toodetesse või materjalidesse lisamiseks eesmärgiga toota desinfitseerivate omadustega töödeldud tooteid.
Product-type 3: Veterinary hygiene
Tooteliik 3: loomade hügieen
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Tooted, mida kasutatakse loomade hügieeni eesmärgil, näiteks desinfektsioonivahendid, desinfitseerivad seebid, suu- või kehahügieeni tooted või mikroobivastase toimega tooted.
Products used to disinfect the materials and surfaces associated with the housing or transportation of animals.
Tooted, mida kasutatakse loomade pidamise ja transpordiga seotud materjalide ja pindade desinfitseerimiseks.
Product-type 4: Food and feed area
Tooteliik 4: toidu- ja söödaruumid
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals.
Tooted, mida kasutatakse inimeste ja loomade toiduainete või sööda (sealhulgas joogivee) tootmise, transpordi, ladustamise või tarbimisega seotud sisseseade, mahutite, söögitarvete, pindade või torustiku desinfitseerimiseks.
Products used to impregnate materials which may enter into contact with food.
Tooted, mida kasutatakse selliste materjalide immutamiseks, mis võivad toiduga kokku puutuda.
Product-type 5: Drinking water
Tooteliik 5: joogivesi
Products used for the disinfection of drinking water for both humans and animals.
Nii inimeste kui ka loomade joogivee desinfitseerimiseks kasutatavad tooted.
MAIN GROUP 2:
PÕHIRÜHM 2:
Preservatives
konservandid
Unless otherwise stated these product-types include only products to prevent microbial and algal development.
Kui ei ole sätestatud teisiti, siis hõlmavad need tooteliigid ainult tooteid, mis takistavad mikroobide ja vetikate arengut.
Product-type 6: Preservatives for products during storage
Tooteliik 6: konservandid toodete säilitamiseks
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs, feedingstuffs, cosmetics or medicinal products or medical devices by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Tooted, mida kasutatakse valmistoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse ärahoidmiseks, et tagada toodete säilimisaeg; kõnealused valmistooted ei hõlma toiduaineid, sööta, kosmeetikat, ravimeid ega meditsiiniseadmeid.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide, insecticide or other baits.
Tooted, mida kasutatakse konservantidena rodentitsiide, insektitsiide või muid aineid sisaldavate söötade ladustamisel või kasutamisel.
Product-type 7: Film preservatives
Tooteliik 7: pinnakonservandid
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration or algal growth in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Tooted, mida kasutatakse kilede või katete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse või vetikate kasvu ärahoidmiseks, et kaitsta pinnamaterjalide või esemete, nagu värvide, plasti, tihendite, tapeediliimi, sideainete, paberi ja kunstiteoste esialgseid omadusi.
Product-type 8: Wood preservatives
Tooteliik 8: puidukonservandid
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects.
Tooted, mida kasutatakse alates saeveski etapist puidu või puittoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud puitu hävitavate või rikkuvate organismide, sealhulgas putukate tõrjeks.
This product-type includes both preventive and curative products.
Nimetatud tooteliik hõlmab nii ennetavaks töötluseks kui ka järeltöötluseks kasutatavaid tooteid.
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Tooteliik 9: kiu, naha, kummi ja polümeermaterjalide konservandid
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products by the control of microbiological deterioration.
Tooted, mida kasutatakse kiuliste või polümeermaterjalide, nagu naha, paberi või tekstiiltoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikrobioloogilise kahjustuse ärahoidmiseks
This product-type includes biocidal products which antagonise the settlement of micro-organisms on the surface of materials and therefore hamper or prevent the development of odour and/or offer other kinds of benefits.
See tooteliik sisaldab biotsiide, mis takistavad mikroorganismide kogunemist materjalide pinnale ning piiravad või takistavad seetõttu lõhna teket ja/või on mõnel muul viisil kasulikud.
Product-type 10: Construction material preservatives
Tooteliik 10: ehitusmaterjali konservandid