natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.
Mullas, vees või õhus esinevate jääkide keemilise koostise kohta tuleks esitada ettepanek jäägi määratlemiseks, võttes arvesse leitud jääkide sisaldusi ning nende olulisust toksikoloogilisest ja keskkonna seisukohast.
Monitoring data
Seireandmed
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.
Tuleb esitada olemasolevad seireandmed toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste säilimise ja käitumise kohta.
Ecotoxicological studies
Ökotoksikoloogilised uuringud
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance.
Esitatud teave koos teabega ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide (taimestik ja loomastik), mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude toimeaine, selle metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustega, kui need on keskkonna seisukohalt olulised.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.
Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutumisest ja võib olla pöörduv või pöördumatu.
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
Toimeaine kohta esitatud teave, muu asjakohane teave ja andmed ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peavad olema piisavad, et:
permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul,
specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and
esitada muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalikud ettevaatusabinõud ning
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
teatada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid, tunnussõnad ning ohu- ja hoiatuslaused.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Tuleb teatada kõikidest tavapäraste ökotoksikoloogiliste uuringute käigus avastatud kahjulikest mõjudest ning teha pädevate asutuste nõudmisel lisauuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäoliste toimemehhanismide uurimiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ning need uuringud esitada.
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.
Tuleb esitada kõik kättesaadavad bioloogilised andmed, mis on olulised toimeaine ökotoksikoloogilise profiili hindamiseks.
The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with Section 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure.
Keskkonnas säilimise ja käitumise alane teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktidele 7.1–7.4, ning taimedes leiduvate jääkide piirnormide alane teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt 6. jaole, on vajalik, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide, kuna koos teabega, mis käsitleb valmistise laadi ja kasutamisviisi, iseloomustab see võimaliku kokkupuute laadi ja ulatust.
The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.
Toksikokineetilised ja toksikoloogilised uuringud ning vastavalt punktidele 5.1–5.8 esitatud teave on olulised selgroogsete liikidele avalduva mürgise toime ja toimemehhanismide seisukohalt.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e. g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant).
Statistilise analüüsi kohta tuleb teatada kõik üksikasjalikud andmed (nt kõik punkthinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga, märke „oluline/ebaoluline” asemel tuleb esitada täpsed tõenäosusväärtused).
Test substance
Uuritav aine
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radiolabelled material is used.
Toimeainega tehtavate katsete korral peab kasutatav materjal olema sama spetsifikatsiooniga kui loa saamiseks esitatud valmistise tegemiseks kasutatav materjal, välja arvatud kiirgusmärgistusega materjali kasutamise korral.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment.
Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmisel valmistatud toimeainet, tuleb ökotoksilisuse uuringu ja hinnangu jaoks teha kordusuuring tööstuslikult toodetud toimeainega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on suures osas sama.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Kui uuring eeldab erinevate annuste kasutamist, tuleb esitada annuse ja kahjuliku mõju suhe.
For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight.
Kõikide söödauuringute puhul tuleb teatada keskmine saavutatud annus, sh võimaluse korral annus milligrammides eluskaalu kilogrammi kohta.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul võib olla vajalik teha eraldi uuringud, kui need saadused võivad kujutada ohtu muudele organismidele peale sihtorganismide või kui nende mõju ei saa hinnata toimeainet käsitlevate kättesaadavate tulemuste põhjal.
Before such studies are performed the information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Enne selliseid uuringuid tuleb võtta arvesse 5., 6. ja 7. jao teavet.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Selleks et lihtsustada katsel saadud tulemuste olulisuse hindamist, sh hinnata tegelikku mürgisust ja mürgisust mõjutavaid tegureid, tuleb erinevates mürgisuse uuringutes võimaluse korral iga asjaomase liigi puhul kasutada sama tüve (või sama registreeritud päritolu).
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
Katsega peab saama võimaluse korral määrata LD50 väärtused, surmava annuse, reageerimis- ja tervenemisaja ja NOELi ning esitada asjaomased üldpatoloogilised leiud.
The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).
Toimeaine võimalikku mõju lindudele ei ole tarvis uurida üksnes siis, kui toimeaine on ette nähtud kasutamiseks ainult sellistes valmististes, mida kasutatakse eranditult suletud ruumis (nt kasvuhoonetes või toiduladudes).
The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined.
Tuleb kindlaks teha toimeaine äge suukaudne mürgisus vutiliikidele (jaapani põldvutt (Coturnixcoturnix japonica) või nurmvutt (Colinus virginianus)) või sinikaelpartidele (Anas platyrhynchos).
The highest dose used in tests need not exceed 2000 mg/kg body weight.
Katsetel kasutatav suurim annus ei pea ületama 2000 mg eluskaalu kg kohta.
The dietary (5-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with point 8.1.3 is reported.
Lindudele toidu kaudu mõjuvat (viiepäevast) toimeaine mürgisust peab alati uurima ühe liigi puhul, välja arvatud juhul, kui tehakse uuring vastavalt punktile 8.1.3.
Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC is < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.
Kui ägeda mürgisuse puhul on NOEL mitte üle 500 mg eluskaalu kg kohta ja lühiajalise mürgisuse puhul NOEC < 500 mg sööda kg kohta, tuleb katse teha veel teise liigiga.
The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck.
Esimesena uuritav liik peab olema kas vutiliik või sinikaelpart.
If a second species must be tested it shall not be related to the first species tested.
Kui katse tuleb teha teise liigiga, ei tohi see olla esimese uuritud liigi lähisugulasliik.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.
Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 205.
Subchronic toxicity and reproduction
Subkrooniline mürgisus ja paljunemine
The test shall provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.
Katse peab näitama toimeaine subkroonilist mürgisust ja paljunemisvõimet kahjustavat mürgisust lindudele.
The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
Toimeaine subkroonilist mürgisust ja paljunemisvõimet kahjustavat mürgisust lindude suhtes tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et täiskasvanud lindude pidev või korduv kokkupuude või pesapaikade kokkupuude pesitsushooajal on ebatõenäoline.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.
Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 206.
The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use.
Punktides 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 osutatud katsete andmed tuleb esitada iga toimeaine kohta isegi siis, kui ei eeldata, et toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid võivad kavandatavate kasutustingimuste järgimisel jõuda pinnavette.
These data are required under Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Sellised andmed on nõutavad vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 4. osale.
Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.
Esitatavate andmete toetuseks tuleb lisada analüüsiandmed uuritava aine kontsentratsiooni kohta katsematerjalis.
Acute toxicity to fish
Äge mürgine toime kalade puhul
The test shall provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.
Katsel tuleb uurida ägedat mürgisust (LC50) ja täheldatud mõjude üksikasju.
The test must always be carried out.
Katse tuleb alati läbi viia.
The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species.
Tuleb määrata toimeaine äge mürgisus vikerforelli (Oncorhynchus mykiss) ja ühe soojaveeliigi puhul.
Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.
Kui tuleb teha katsed metaboliitidega, lagunemis- või reaktsioonisaadustega, tuleb kasutada kahest toimeainega uuritud kalaliigist tundlikumat.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 1.
Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile C 1.
Chronic toxicity to fish
Krooniline mürgisus kalade puhul
A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microcosm or mesocosm study is available.
Kroonilise mürgisuse uuring tuleb teha, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kalade pidev või korduv kokkupuude on ebatõenäoline või kui asjakohane mikrokosmi või mesokosmi uuring on kättesaadav.
Expert judgment is required to decide which test has to be performed.
Läbiviidava katse valimiseks on vaja eksperdi hinnangut.
In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.
Kui toimeainega seonduvad erilised probleemid (seoses toimeaine mürgisusega kaladele või nende võimaliku kokkupuutega), taotleb taotleja tehtava katse tüübi osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.
A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1000 or where EC50 of the active substance < 0,1 mg/l.
Mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul võib olla asjakohane, kui bioakumulatsiooni tegurid on vahemikus 100–1000 või kui toimeaine EC50 < 0,1 mg/l.
A fish life cycle test might be appropriate in cases where:
Kalade elutsükli katse võib olla asjakohane juhul, kui:
the bioconcentration factor is greater than 1000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %, or
bioakumulatsiooni tegur on suurem kui 1000 ja toimeaine väljutamine 14-päevase puhastumisfaasi jooksul on alla 95 % või
the substance is stable in water or sediment (DT90 > 100 days).
aine on vees või sademes püsiv (DT90 > 100 päeva).
It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.
Kui on tehtud mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul või kalade elutsükli katse, ei ole vaja teha kroonilise mürgisuse katset noorkaladega; samamoodi ei ole vaja teha mürgisuse katset varases elujärgus kaladega, kui kalade elutsükli katse on tehtud.
Chronic toxicity test on juvenile fish
Kroonilise mürgisuse katse noorkaladega
The test shall provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.
Katses tuleb uurida mõju kasvule, määrata surmava toime ja täheldatava toime künnisväärtused, täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon ning esitada täheldatud mõjude üksikasjalikud andmed.
The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance.
Katse tuleb teha noorte vikerforellidega pärast 28-päevast kokkupuudet toimeainega.
Data on the effects on growth and behaviour must be generated.
Tuleb koguda andmeid mõju kohta kasvule ja käitumisele.
Fish early life stage toxicity test
Mürgisuse katse varases elujärgus kaladega
The test shall provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.
Katses tuleb uurida mõju arengule, kasvule ja käitumisele, määrata täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon ning esitada täheldatud mõjude üksikasjalikud andmed kalade varases elujärgus.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.
Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 210.
Fish life cycle test
Kalade elutsükli katse
The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.
Katse näitab mõju paljunemisele ja järglaspõlvkonna elujõulisusele.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
Enne kõnealuseid uuringuid taotleb taotleja kavandatava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevalt asutuselt.
Bioconcentration in fish
Biokontsentratsioon kalades
The test shall provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.
Katsel tuleb määrata püsiolukorra biokontsentratsiooni tegurid, omastamis- ja puhastumiskiiruse, mis on määratud iga uuritava ühendi puhul, ning vastavad usalduspiirid.
The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow ≥ 3 — see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.
Tuleb uurida rasvkoesse sattuda võiva toimeaine, metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste biokontsentratsiooni potentsiaali (nt log pOW ≥ 3 – vt punkti 2.8 või muid asjakohaseid biokontsentratsiooni näitajaid) ja need esitada, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et biokontsentratsiooni põhjustav kokkupuude ei ole tõenäoline.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.
Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 305E.
Acute toxicity to aquatic invertebrates
Äge mürgisus veeselgrootute puhul
The test shall provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilisation, and where possible the highest concentration causing no immobilisation.
Katse peab näitama toimeaine 24- ja 48-tunnist ägedat mürgisust, väljendatuna liikumisvõime kadumist põhjustava keskmise kontsentratsioonina (EC50), ja võimaluse korral suurimat kontsentratsiooni, mis ei põhjusta liikumisvõime kadumist.
The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna).
Äge mürgisus tuleb alati määrata Daphnia (eelistatavalt Daphnia magna) puhul.
Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aquatic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.
Kui toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid on ette nähtud otse pinnavees kasutamiseks, tuleb teatada täiendavad andmed iga järgmise rühma vähemalt ühe tüüpilise liigi kohta: veeputukad, vees elavad koorikloomad (liikidest, mis ei ole Daphnia lähisugulased) ja vees elavad kõhtjalgsed.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 2.
Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile C 2.
Chronic toxicity to aquatic invertebrates
Krooniline mürgisus veeselgrootute puhul
The test shall provide where possible EC50 values for effects such as immobilisation and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on mortality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.
Katses tuleb võimaluse korral määrata selliste nähtuste EC50 väärtused nagu liikumisvõime kadumine ja paljunemine, samuti suurim kontsentratsioon, millel puudub mõju liikumisvõimele ja paljunemisele (NOEC), ja esitada täheldatud toime üksikasjalikud andmed.
A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.
Tuleb teha katse Daphnia’ga, vähemalt ühe tüüpilise veeputuka liigiga ja vees elava kõhtjalgse liigiga, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et pidev või korduv kokkupuude on ebatõenäoline.
The test with Daphnia must be continued for 21 days.
Katse Daphnia’ga peab kestma 21 päeva.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.
Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodi 202 II osale.
Effects on algal growth
Mõju vetikate kasvule
The test shall provide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.
Katses tuleb määrata kasvu ja kasvu kiiruse EC50 väärtused, NOEC väärtused ja esitada täheldatud mõju üksikasjalikud andmed.
Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.
Toimeaine võimalik mõju vetikate kasvule tuleb alati esitada.
For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.
Herbitsiidide puhul tuleb teha katse teise liigiga, mis kuulub muusse taksonoomilisse rühma.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 3.
Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile C 3.
Effects on sediment dwelling organisms
Mõju põhjasettes elavatele organismidele
The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.
Katses määratakse mõju ellujäämisele ja arengule (sh mõju Chironomus’e täiskasvanud isendite esinemisele), vastavad EC50 ja NOEC väärtused.
Where environmental fate and behaviour data required in Section 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement shall be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required.
Kui keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlevatest ja punktis 7 nõutud andmetest selgub, et toimeaine tõenäoliselt levib ja jääb põhjasettesse püsivalt, peab põhjasette ägeda või kroonilise mürgisuse katse vajalikkuse üle otsustama ekspert.
Such expert judgement shall take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Section 9 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Ekspertarvamuse andmisel tuleb arvestada, kas on tõenäoline, et ilmneb mõju põhjasettes elavatele selgrootutele, kui võrrelda andmeid veeselgrootute mürgisuse EC50 kohta punktidest 8.2.4 ja 8.2.5 ja eeldatavat toimeaine sisaldust settes vastavalt määruse (EL) nr 545/2011 lisa 9. jao andmetele.
Aquatic plants
Veetaimed
A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.
Katse veetaimedega tuleb teha herbitsiidide puhul.
Effect on arthropods
Mõju lülijalgsetele
The test shall provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.
Katsel tuleb määrata toimeaine ägeda suukaudse ja kokkupuutel tekkiva LD50 väärtus.