natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
Olenemata lõikest 1, esitavad järgmised taotlejad vastavalt taotluse saanud pädevale asutusele või vajaduse korral kemikaaliametile järgmised andmed:
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
kõik vajalikud andmed biotsiidi ja selle koostise kindlakstegemiseks;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
toimeaine ning selle tehnilise samaväärsuse kindlakstegemiseks vajalikud andmed;
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
andmed, millega tõendatakse, et biotsiidist tulenev risk ja tõhusus on võrreldavad juba loa saanud biotsiidi omadega.
INFORMATION AND COMMUNICATION
TEAVITAMINE JA TEABEVAHETUS
Compliance with requirements
Nõuetele vastavus
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Liikmesriigid võtavad turule lastud biotsiidide ja biotsiididega töödeldud toodete järelevalveks vajalikud meetmed, et teha kindlaks, kas need vastavad käesoleva määruse nõuetele.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [49] shall apply accordingly.
Kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrust (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega [49].
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed ametlike kontrollide läbiviimiseks, et tagada käesoleva määruse täitmine.
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain, in relation to the manufacturing process, appropriate documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples.
Sellise jõustamise lihtsustamiseks säilitavad liidu turule lastud biotsiidide tootjad paber- või elektroonilistel kandjatel tootmisprotsessiga seotud asjakohase dokumentatsiooni, mis puudutab turule lastavate biotsiidide kvaliteeti ja ohutust, ning hoiavad alles tootepartii näidised.
The documentation shall include as a minimum:
Dokumentatsioon sisaldab vähemalt järgmist:
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
ohutuskaardid ning biotsiidide tootmiseks kasutatud toimeainete ja muude koostisosade kirjeldus;
records of the various manufacturing operations performed;
andmed mitmesuguste teostatud tootmistoimingute kohta;
results of internal quality controls;
sisemise kvaliteedikontrolli tulemused;
identification of production batches.
andmed tootepartiide kohta.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Vajaduse korral võtab komisjon käesoleva lõike ühtseks kohaldamiseks vastu rakendusaktid kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
Vastavalt käesolevale lõikele võetud meetmetega välditakse majandustegevuses osalejatele ja liikmesriikidele ebaproportsionaalse halduskoormuse põhjustamist.
Every five years, from 1 September 2015, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Liikmesriigid esitavad komisjonile alates 1. septembrist 2015 iga viie aasta järel aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil.
The report shall include in particular:
Aruanne sisaldab eelkõige järgmist:
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
teave kooskõlas lõikega 2 läbiviidud ametlike kontrollide tulemuste kohta;
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumite ja, kui see on asjakohane, kutsehaiguste kohta, eelkõige seoses haavatavate elanikkonnarühmadega, ning ohu vähendamiseks võetud meetmed;
any available information on adverse environmental effects experienced through using biocidal products;
kogu kättesaadav teave biotsiidide kasutamisest tulenevate kahjulike keskkonnamõjude kohta;
information on the use of nanomaterials in biocidal products and the potential risks thereof.
teave nanomaterjalide kasutamise kohta biotsiidides ning selle võimalike ohtude kohta.
Reports shall be submitted by 30 June of the relevant year and shall cover the period until 31 December of the year preceding their submission.
Aruanded esitatakse vastava aasta 30. juuniks ning hõlmavad ajavahemikku kuni nende esitamisele eelneva aasta 31. detsembrini.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
Aruanded avaldatakse igal aastal komisjoni vastaval veebisaidil.
On the basis of the reports received in accordance with paragraph 3, and within 12 months from the date referred to in the second subparagraph of that paragraph, the Commission shall draw up a composite report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58.
Kooskõlas lõikega 3 ning 12 kuu jooksul pärast nimetatud lõike teises lõigus osutatud kuupäeva koostab komisjon koondaruande käesoleva määruse, eelkõige artikli 58 rakendamise kohta.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and to the Council.
Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents [50] and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliameti käsutuses olevate dokumentide suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele) [50] ning määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 118 lõike 3 kohaselt kemikaaliameti haldusnõukogu poolt vastu võetud eeskirju.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Kemikaaliamet ja pädevad asutused keelduvad teabele juurdepääsu andmisest, kui selle avaldamine kahjustaks ärihuve või asjaomaste isikute eraelu puutumatust või turvalisust.
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
Järgmise teabe avaldamist peetakse tavaliselt asjaomaste isikute ärihuve või eraelu puutumatust või turvalisust kahjustavaks:
details of the full composition of a biocidal product;
biotsiidi täieliku koostise üksikasjad;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
toodetud või turul kättesaadavaks tehtud toimeaine või biotsiidi täpne kogus;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
sidemed toimeaine tootja ja biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku või biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku ja toote turustajate vahel;
names and addresses of persons involved in testing on vertebrates.
selgroogsetega tehtavatesse katsetesse kaasatud isikute nimed ja aadressid.
However, where urgent action is essential to protect human health, animal health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Kemikaaliamet või pädevad asutused avalikustavad käesolevas lõikes osutatud teabe, kui inimeste ja loomade tervise, ohutuse või keskkonna või muude ülekaalukate üldiste huvide kaitseks on vaja võtta kiireid meetmeid.
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
Olenemata lõikest 2 ei keelduta mingil juhul pärast loa andmist teabele juurdepääsu andmisest järgmiste andmete suhtes:
the name and address of the authorisation holder;
loaomaniku nimi ja aadress;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
biotsiidi tootja nimi ja aadress;
the name and address of the active substance manufacturer;
toimeaine tootja nimi ja aadress;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
biotsiidis leiduva(te) toimeaine(te) sisaldus ja biotsiidi nimetus;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
biotsiidi füüsikalised ja keemilised andmed;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
toimeaine või biotsiidi kahjutuks muutmise meetodid;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product’s efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
selliste katsete tulemuste kokkuvõte, mida nõutakse artikli 20 kohaselt, et teha kindlaks biotsiidi tõhusus, mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale ning vajaduse korral biotsiidi võime resistentsust põhjustada;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, transpordi ja kasutamise ning tule ja muude ohuteguritega seonduvate riskide vähendamiseks;
safety data sheets;
ohutuskaardid;
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
artikli 19 lõike 1 punktis c osutatud analüüsimeetodid;
methods of disposal of the product and of its packaging;
biotsiidi ja selle pakendi hävitamise viisid;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
biotsiidi mahavalgumise või lekkimise korral kohaldatavad toimimisviisid ja võetavad meetmed;
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
esmaabi ja meditsiinialane nõuanne juhuks, kui inimesed viga saavad.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeainega või biotsiidiga seotud teavet, võib taotleda, et artikli 67 lõikes 3 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.
Electronic public access
Üldsuse elektrooniline juurdepääs teabele
From the date on which an active substance is approved, the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
Toimeaine heakskiitmise kuupäevast alates tehakse üldsusele tasuta ja hõlpsasti kättesaadavaks kemikaaliameti või komisjoni käsutuses olev järgmine ajakohastatud teave:
where available, the ISO name and the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature;
võimaluse korral ISO-nimi ja IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuurile vastav nimetus;
if applicable, the name as given in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
vajaduse korral nimetus Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (Einecs);
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
klassifikatsioon ja märgistus, sealhulgas teave selle kohta, kas toimeaine vastab ühele artikli 5 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidest;
physicochemical endpoints and data on pathways and environmental fate and behaviour;
füüsikalis-keemilised lõpp-punktid ning andmed levikuteede ja keskkonnas säilimise ja käitumise kohta;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
ainega kokkupuute lubatav ulatus või arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon, mis on määratud kindlaks vastavalt VI lisale;
the guidance on safe use provided in accordance with Annexes II and III;
II ja III lisaga ette nähtud ohutu kasutamise juhised;
analytical methods referred to under Sections 5.2 and 5.3 of Title 1, and Section 4.2 of Title 2 of Annex II.
analüüsimeetodid, millele viidatakse II lisa 1. jaotise punktides 5.2 ja 5.3 ning 2. jaotise punktis 4.2.
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
Biotsiidile loaandmise kuupäevast alates teeb kemikaaliamet üldsusele tasuta ja hõlpsasti kättesaadavaks järgmise ajakohastatud teabe:
the terms and conditions of the authorisation;
loa tingimused,
the summary of the biocidal product characteristics; and
biotsiidi omaduste kokkuvõte ning
analytical methods referred to under Sections 5.2 and 5.3 of Title 1, and Section 5.2 of Title 2 of Annex III.
analüüsimeetodid, millele viidatakse III lisa 1. jaotise punktides 5.2 ja 5.3 ning 2. jaotise punktis 5.2.
From the date on which an active substance is approved, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to-date information on active substances:
Toimeaine heakskiitmise kuupäevast alates, välja arvatud juhul, kui andmete esitaja esitab kooskõlas artikli 66 lõikega 4 põhjenduse, mis on pädeva asutuse või kemikaaliameti poolt kehtivaks tunnistatud, miks selline avaldamine võib kahjustada tema või muu asjaomase osaleja ärihuvisid, teeb kemikaaliamet üldsusele tasuta kättesaadavaks järgmise toimeaineid käsitleva ajakohastatud teabe:
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives of active substances which are known to be hazardous;
toimeainete puhtusaste ja teadaolevalt ohtlike lisandite ja/või lisaainete määratlus, kui see on oluline aine klassifitseerimiseks ja märgistamiseks;
the study summaries or robust study summaries of studies submitted to support the approval of the active substance;
toimeaine heakskiitmise eesmärgil esitatud uuringute üldised või üksikasjalikud kokkuvõtted;
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
ohutuskaardil sisalduv teave, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teave;
the trade name(s) of the substance;
aine kaubanduslik(ud) nimetus(ed);
the assessment report.
hindamisaruanne.
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
Biotsiidile loaandmise kuupäevast alates, välja arvatud juhul, kui andmete esitaja esitab kooskõlas artikli 66 lõikega 4 põhjenduse, mis on pädeva asutuse või kemikaaliameti poolt kehtivaks tunnistatud, miks selline avaldamine võib kahjustada tema või muu asjaomase osaleja ärihuvisid, teeb kemikaaliamet üldsusele tasuta kättesaadavaks järgmise ajakohastatud teabe:
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
biotsiidile loaandmise eesmärgil esitatud uuringute üldised või üksikasjalikud kokkuvõtted ning
Record-keeping and reporting
Arvestuse pidamine ja aruandlus
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least 10 years after placing on the market, or 10 years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
Loaomanikud peavad arvestust biotsiidide kohta, mida nad turule lasevad, vähemalt kümne aasta jooksul pärast turulelaskmist või kümne aasta jooksul pärast kuupäeva, mil luba tühistati või selle kehtivusaeg lõppes, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Nad teevad nendes arvestuskirjetes sisalduva teabe taotluse korral kättesaadavaks pädevale asutusele.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
Käesoleva artikli lõike 1 ühtse kohaldamise tagamiseks võtab komisjon vastu rakendusaktid, et määrata kindlaks arvestuskirjetes sisalduva teabe vorm ja sisu.
Information about biocidal products
Biotsiide käsitlev teave
Classification, packaging and labelling of biocidal products
Biotsiidide klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 22(2), and with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008.
Loaomanikud tagavad, et biotsiidid klassifitseeritakse, pakendatakse ja märgistatakse artikli 22 lõike 2 punktis i osutatud ohu- ja hoiatuslausete kohaselt, direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ja vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Tooted, mida võib eksikombel pidada toiduaineks, sealhulgas joogiks, või söödaks, tuleb pakendada nii, et sellise eksimuse tõenäosus oleks minimaalne.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
Kui sellised tooted on üldsusele kättesaadavad, peavad need sisaldama koostisosi, mis nende tarbimise vastumeelseks muudavad, eelkõige laste jaoks.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health, animal health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
Lisaks kooskõlale lõikega 1 tagavad loaomanikud, et märgistus ei ole eksitav toote mõju suhtes inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale või selle tõhususe suhtes ning ei sisalda mingil juhul märkusi „madala riskitasemega biotsiid”, „mittetoksiline”, „tervisele kahjutu”, „looduslik”, „keskkonnasõbralik”, „loomasõbralik” või muid samalaadseid märkusi.
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
Lisaks peab märgistusel olema selgelt ja kustutamatult esitatud järgmine teave:
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
iga toimeaine identsusandmed ja selle kontsentratsioon meetermõõdustiku ühikutes;
the nanomaterials contained in the product, if any, and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
tootes sisalduvad nanomaterjalid (kui neid on) ning nendega seotud spetsiifilised ohud ja iga nanomaterjali nimetuse järel sulgudes sõna „nano”;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
biotsiidile pädeva asutuse või komisjoni poolt antud loa number;
the type of formulation;
oleku iseloomustus;
the uses for which the biocidal product is authorised;
biotsiidi kasutusviisid, millele on luba antud;
directions for use, frequency of application and dose rate, expressed in metric units, in a manner which is meaningful and comprehensible to the user, for each use provided for under the terms of the authorisation;
tähenduslikult ja kasutajale arusaadavalt väljendatud kasutusjuhised, kasutamise sagedus ja määrad meetermõõdustiku ühikutes iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
andmed tõenäolise otsese või kaudse kõrvaltoime kohta ja esmaabijuhised;
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups;
lause „Enne kasutamist lugeda läbi kaasas olev juhend”, kui tootega on kaasas infoleht, ning vajaduse korral hoiatuslaused haavatavatele elanikkonnarühmadele;
directions for the safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on the reuse of packaging;
juhised biotsiidi ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks, sealhulgas vajaduse korral pakendi korduvkasutamise keeld;
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
partii number või tähis ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by humans or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
vajaduse korral biotsiidi mõju tekkeks vajalik aeg, ohutusintervall biotsiidi kasutuskordade vahel või biotsiidiga töötlemise ja töödeldud toote järgmise kasutamise või inimeste või loomade juurdepääsu vahel piirkonnale, kus biotsiidi kasutati, sealhulgas andmed saastatusest puhastamiseks vajalike vahendite ja meetmete kohta ja töödeldud piirkondade vajaliku ventileerimise aeg; andmed seadmete sobiva puhastusviisi kohta; andmed toote kasutamise ja transpordi jooksul kasutatavate ettevaatusabinõude kohta;
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
vajaduse korral need kasutajarühmad, kellel on lubatud biotsiidi kasutada;
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
vajaduse korral teave konkreetse keskkonnaohu kohta, eelkõige seoses muude kui sihtorganismide kaitse ja vee saastumise ärahoidmisega;