natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1.1 to 7.1.6 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
Teatavatel juhtudel võib olla vajalik viia punktides 7.1.1–7.1.6 osutatud uuringud läbi taimekaitsevahendite kombinatsiooniga, kui vahendi sildil on nõue, et taimekaitsevahendit tuleb kasutada koos teiste taimekaitsevahenditega ja/või koos vaktsiinide abiainega paagiseguna.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Lisauuringute vajadus tuleb iga juhtumi puhul otsustada eraldi, võttes arvesse iga taimekaitsevahendi ägeda mürgisuse uuringute tulemusi, asjaomaste taimekaitsevahendite kombinatsiooniga kokkupuutumise võimalust ja asjaomaste või samalaadsete vahendite kohta kättesaadavat teavet või praktilisi kogemusi.
The risks for those using plant protection products depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), and on the route, the degree and duration of exposure.
Taimekaitsevahendeid käitlevatele isikutele tekkivad ohud sõltuvad taimekaitsevahendi füüsikalistest, keemilistest ja toksikoloogilistest omadustest, vahendi liigist (lahjendamata/lahjendatud) ning kokkupuute viisist, ulatusest ja kestusest.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the active substance(s) and/or toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
Tuleb koguda ja registreerida piisavalt teavet ja andmeid, et hinnata taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) ja/või toksikoloogiliselt oluliste ühenditega tõenäoliselt tekkiva kokkupuute ulatust kavandatud kasutustingimustes.
It must also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Selle teabe alusel tuleb valida ka asjakohased kaitsemeetmed, sealhulgas taimekaitsevahendi käitlejate poolt kasutatavad isikukaitsevahendid, mis tuleb määratleda etiketil.
Estimation of operator exposure
Käitleja kokkupuute hinnang
Aim of the estimation
Hinnangu eesmärk
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Tuleb koostada hinnang, kasutades võimaluse korral sobivat arvutusmudelit, mis võimaldab hinnata käitleja kokkupuudet, mis tõenäoliselt tekib kavandatud kasutustingimustes.
An estimation of operator exposure must always be completed.
Käitleja kokkupuute hinnang tuleb teha igal juhul.
Estimation conditions
Hinnangu tingimused
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from the implementation of the classification and labelling provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 for handling the undiluted or diluted product as well as the different types and sizes of containers to be used, mixing, loading operations, application of the plant protection product, the climatic conditions and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Hinnatakse taimekaitsevahendi iga kavandatud kasutusviisi ja manustamisseadet, võttes arvesse direktiivi 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008/EÜ liigitamist ja märgistamist käsitlevate sätete rakendamisest tulenevaid nõudeid lahjendamata või lahjendatud toodete käsitlemise kohta, samuti kasutatavate mahutite liiki ja suurust, segamist, laadimist, taimekaitsevahendi kasutamist, kliimatingimusi ning manustamisseadmete puhastamist ja hooldust.
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
Kõigepealt koostatakse hinnang eeldades, et käitleja ei kasuta isikukaitsevahendeid.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used by the operator.
Vajaduse korral koostatakse teine hinnang eeldades, et käitleja kasutab tõhusaid ja kergesti kättesaadavaid kaitsevahendeid.
Where protective measures are specified on the label, the estimation will take these into account.
Kui kaitsevahendid on etiketil määratletud, võetakse neid hinnangu koostamisel arvesse.
Measurement of operator exposure
Käitleja kokkupuute mõõtmine
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Katsega hangitakse piisavalt andmeid, et hinnata kasutaja kokkupuudet, mis tõenäoliselt tekib kavandatud kasutustingimustes.
Actual exposure data for the relevant exposure route(s) must be reported where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
Tuleb registreerida andmed tegeliku kokkupuute kohta asjaomas(t)e kokkupuuteviisi(de) puhul, kui riskihinnang näitab, et ületatakse tervisepõhist piirnormi.
This will, for example, be the case when the results of the estimation of operator exposure provided for under point 7.2.1.1 indicate that:
See leiab aset näiteks juhul, kui punktis 7.2.1.1 sätestatud käitleja kokkupuute hinnangu tulemustest nähtub, et:
the Acceptable Operator Exposure Level(s) (AOEL) established in the context of approval of the active substance, and/or
ainega kokkupuutumise vastvõetavat ulatust, mis on kindlaks määratud toimeaine heakskiitmisel, ja/või
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC on the protection of workers,
taimekaitsevahendi toimeaine ja/või toksikoloogiliselt asjakohas(t)e ühendi(te) kohta direktiividega 98/24/EÜ ja 2004/37/EÜ töötajate kaitseks kehtestatud piirnorme
may be exceeded.
võidakse ületada.
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.1.1.
Andmed tegeliku kokkupuute kohta tuleb registreerida ka siis, kui punktis 7.2.1.1 sätestatud hinnangu koostamiseks ei ole asjakohast arvutusmeetodit või asjakohaseid andmeid.
In cases where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test or the results of a sub-acute dermal study, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.2.1.1.
Kui kokkupuude naha kaudu on kõige olulisem kokkupuuteviis, võivad nahakaudse imendumise katse või subakuutse nahakaudse mürgisuse uuringud, kui nende tulemusi ei ole saadaval, olla vajalikud alternatiivse katsena, et saada andmeid punktis 7.2.1.1 sätestatud hinnangu täpsustamiseks.
The test must be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Katse tuleb teha tegelikes kokkupuutetingimustes, arvestades kavandatud kasutustingimusi.
Bystander exposure
Kõrvalseisja kokkupuude
Bystanders can be exposed during the application of plant protection products.
Kõrvalseisjad võivad taimekaitsevahenditega kokku puutuda nende kasutamise ajal.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate conditions of use, including the exclusion of bystanders from treatment areas and separation distances.
Tuleb esitada piisavalt teavet ja andmeid, et oleks võimalik valida sobivad kasutustingimused, sealhulgas kõrvalseisjate eemalhoidmine töödeldavatelt aladelt ja ohutud vahemaad.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Tuleb koostada hinnang, kasutades võimaluse korral sobivat arvutusmudelit, mis võimaldab hinnata kõrvalseisja kokkupuudet, mis tõenäoliselt tekib kavandatud kasutustingimustes.
An estimation of bystander exposure must always be completed.
Kõrvalseisja kokkupuute hinnang tuleb teha igal juhul.
An estimation of bystander exposure must be made for each type of application method.
Kõrvalseisja kokkupuute hinnang tuleb teha iga kasutusviisi kohta.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders do not use any personal protective equipment.
Hinnangu koostamisel eeldatakse, et kõrvalseisjad ei kasuta isikukaitsevahendeid.
Measurement of bystander exposure may be required when estimates indicate a cause for concern.
Võib nõuda kõrvalseisja kokkupuute mõõtmist, kui hinnangu põhjal on alust muretsemiseks.
Worker exposure
Töötaja kokkupuude
Workers can be exposed following application of plant protection products, when entering treated fields or premises or handling treated plants or plant products on which residues remain.
Töötajad võivad taimekaitsevahenditega kokku puutuda pärast vahendite kasutamist, kui nad sisenevad töödeldud aladele või ruumidesse või käitlevad töödeldud taimi või taimseid saadusi, millele jäävad jäägid.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
Tuleb registreerida piisavalt teavet ja andmeid, et oleks võimalik valida sobivad kaitsemeetmed, sealhulgas uuesti kasutamisele eelnev aeg ja ooteaeg.
Estimation of worker exposure
Töötaja kokkupuute hinnang
An estimation shall be made using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Tuleb koostada hinnang, kasutades võimaluse korral sobivat arvutusmudelit, mis võimaldab hinnata töötaja kokkupuudet, mis tõenäoliselt tekib kavandatud kasutustingimustes.
The estimation of worker exposure must always be completed.
Töötaja kokkupuute hinnang tuleb teha igal juhul.
An estimation of worker exposure must be made for each crop and task to be carried out.
Töötaja kokkupuute hinnang tuleb koostada iga põllukultuuri ja tööülesande kohta.
At first the estimation shall be made using available data on the exposure to be expected with the assumption that the worker is not using any personal protective equipment.
Kõigepealt koostatakse hinnang olemasolevate eeldatavat kokkupuudet käsitlevate andmete põhjal, eeldusel et töötaja ei kasuta isikukaitsevahendeid.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the worker is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used.
Vajaduse korral koostatakse teine hinnang eeldusel, et töötaja kasutab tõhusaid ja kergesti kättesaadavaid kaitsevahendeid.
Where appropriate, a further estimation shall be made using data generated on the amount of dislodgeable residues under the proposed conditions of use.
Vajaduse korral koostatakse veel üks hinnang, kasutades ettenähtud kasutustingimustes muude jääkide koguse kohta kogutud andmeid.
Measurement of worker exposure
Töötaja kokkupuute mõõtmine
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata töötaja kokkupuudet, mis tõenäoliselt tekib kavandatud kasutustingimustes.
This will, for example, be the case where the results of the estimation of worker exposure provided for under point 7.2.3.1 indicate that:
Selline juhtum esineb näiteks juhul, kui punktis 7.2.3.1 sätestatud töötaja kokkupuute hinnangu tulemustest nähtub, et:
the AOEL(s) established in the context of approval of the active substance(s), and/or
võidakse ületada ainega kokkupuutumise vastvõetavat ulatust, mis on kindlaks määratud toimeaine(te) heakskiitmisel, ja/või
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC,
piirnorme taimekaitsevahendi toimeaine ja/või toksikoloogiliselt olulis(t)e ühendi(te) kohta, mis on kehtestatud vastavalt direktiividele 98/24/EÜ ja 2004/37/EÜ,
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.3.1.
Andmed tegeliku kokkupuute kohta tuleb registreerida ka siis, kui punktis 7.2.3.1 sätestatud hinnangu koostamiseks ei ole asjakohast arvutusmeetodit või asjakohaseid andmeid.
Where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.1.3.1.
Kui kokkupuude naha kaudu on kõige olulisem kokkupuuteviis, võib nahakaudse imendumise katse, kui see pole juba kättesaadav, olla vajalik alternatiivse katsena, et saada andmeid punktis 7.1.3.1 sätestatud hinnangu täpsustamiseks.
Dermal absorption
Nahakaudne imendumine
The test shall provide a measurement of the absorption of the active substance and toxicologically relevant compounds through the skin.
Katse abil mõõdetakse toimeaine ja toksikoloogiliselt oluliste ühendite imendumist läbi naha.
The study must be conducted when dermal exposure is a significant exposure route and where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
Uuring tuleb läbi viia, kui kokkupuude naha kaudu on oluline kokkupuuteviis ja kui riskihinnang näitab, et ületatakse tervise seisupõhist piirnormi.
This will, for example, be the case where the results of the estimation or measurement of operator exposure provided for under points 7.2.1.1 or 7.2.1.2 indicate that:
Selline juhtum esineb näiteks juhul, kui punktis 7.2.1.1 või 7.2.1.2 sätestatud kasutaja kokkupuute hinnangu või mõõtmise tulemustest nähtub, et:
In principle data of an in vivo rat skin absorption study must be reported.
Tuleb esitada nahakaudse imendumise in vivo uuringu tulemused rottidel.
If, when the results of the estimation using these in vivo skin absorption data are incorporated in the risk assessment, there remains an indication of excessive exposure, it may be necessary to perform an in vitro comparative absorption study on rat and human skin.
Kui kõnealuste in vivo nahakaudse imendumise andmete põhjal koostatud hinnangu tulemused lisatakse riskihinnangule ning esineb märke ülemäärasest kokkupuutest, võib olla vajalik teha in vitro võrdlev nahakaudse imendumise katse rottidel ja inimestel.
The test must be carried out in accordance with Method B 44 or B 45 of Regulation (EC) No 440/2008.
Katse tuleb teha määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodil B44 või B45.
Available toxicological data relating to non-active substances
Olemasolevad toksikoloogilised andmed muude kui toimeainete kohta
Where relevant, the following information shall be submitted for each co-formulant:
Kui see on asjakohane, tuleb esitada iga abiaine kohta järgmine teave:
the registration number as referred to in Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006;
määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 20 lõikes 3 osutatud registreerimisnumber;
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006; and
määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 10 punkti a alapunktis vi osutatud tehnilises toimikus esitatud uurimiskokkuvõtted ning
the safety data sheet as referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 31 osutatud ohutuskaart.
All other available information shall be submitted.
Tuleb esitada kogu muu kättesaadav teave.
The provisions of the introduction to Section 6 of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Kohaldatakse sätteid, mis on esitatud määruse (EL) nr 544/2011 lisa 6. jao sissejuhatuses.
Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock
Jääkide ainevahetus, levimine ja esinemine taimedes või loomades
to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,
määrata kogu lõppjäägi põhikomponendid vastavalt põllukultuurides ja söödavates loomsetes saadustes,
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,
näidata jääkide jaotumist asjakohaste põllukultuuride osade vahel ja söödavate loomsete saaduste vahel,
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,
esitada andmed, mille põhjal saab teha otsuse, kas on vaja teha punktiga 8.3 ette nähtud uuringud kariloomade söötmise kohta,
Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance with the requirements of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Täiendavaid ainevahetuse uuringuid tuleb teha ainult sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktide 6.1 ja 6.2 sätestatud nõuetega saadud andmeid.
This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) under Regulation (EC) No 1107/2009 or were not necessary for amending the conditions of its approval or where it could be expected that a different metabolism will occur.
Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla põllukultuuride või loomade puhul, mille kohta ei ole andmeid esitatud toimeaine heakskiitmiseks määruse (EÜ) nr 1107/2009 raames või kui andmed ei olnud vajalikud heakskiitmise tingimuste muutmisel või kui eeldati teistsuguse ainevahetuse ilmnemist.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktide 6.1 ja 6.2 vastavates lõikudes.
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
määrata suurim tõenäoline jääkide sisaldus põllukultuurides saagikoristuse ajal või laost väljaviimisel kavandatud hea põllumajandustava kohaselt, ning
to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.
määrata vajadusel kindlaks taimekaitsevahendi jääkide vähenemise kiirus.
Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Täiendavaid jääkide uuringuid tuleb teha ainult sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine kohta vastavalt määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.3 nõuetele saadud andmeid.
This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla erivalmististe, eriliste töötlemisviiside või põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole toimeaine heakskiitmisel andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed heakskiitmise tingimuste muutmisel vajalikud.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.3 vastavates lõikudes.
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
Kõnealuste uuringute eesmärk on määrata loomsetes saadustes sisalduvad jäägid, mis võivad tuleneda söödas või söödataimedes sisaldunud jääkidest.
Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Täiendavaid söötmise uuringuid maksimaalse jäägisisalduse hindamiseks loomse päritoluga toodetes tuleb teha ainult sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.4 nõuetega saadud andmeid.
This might be the case where additional fodder crops are to be authorised which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla täiendavate söödakultuuride heakskiitmise korral, mille tagajärjel omastab kari rohkem jääke, mille kohta ei ole toimeaine(te) heakskiitmiseks andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed heakskiitmise tingimuste muutmisel vajalikud.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.4 vastavates lõikudes.
The main objectives of these studies are:
Kõnealuste katsete peamine eesmärk on:
to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,
teha kindlaks, kas töötlemise ajal tekib toorestes toodetes jääkide lagunemissaadusi või reaktsioonisaadusi, mille puhul võib olla vaja teha eraldi riskianalüüs,
Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Täiendavaid uuringuid tuleb teha ainult sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.5 nõuetega saadud andmeid.
This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole toimeaine heakskiitmisel andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed selle heakskiitmise tingimuste muutmisel vajalikud.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.5 vastavates lõikudes.
Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Täiendavad uuringud on nõutavad ainult sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.6 nõuetega saadud andmeid.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.6 vastavates lõikudes.