natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of medicinal products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State and to fees payable to the competent authority for examining the notification.
Kui ravimitele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, ei piira pädeva asutuse teavitamine selle liikmesriigi seadusandluses sätestatud täiendavaid menetlusi ega pädevatele asutustele teate läbivaatamise eest nõutavaid tasusid.
In the case of medicinal products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 of this Article to the marketing authorisation holder and the Agency.
Kui ravimitele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, esitab turustaja vastavalt käesoleva artikli lõikele 3 teate müügiloa omanikule ja ravimiametile.
A fee shall be payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed.’;
Ravimiametile makstakse liidu ravimialastes õigusaktides sätestatud tingimustele ja müügilubade tingimustele vastavuse kontrollimise eest tasu.”
Article 77 is amended as follows:
Artiklit 77 muudetakse järgmiselt:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorisation to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the premises located on their territory for which it is valid.’;
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite hulgimüügiks nõutakse ravimite hulgimüügiluba, millele on märgitud liikmesriigi territooriumil asuvad ruumid, mille suhtes luba kehtib.”;
Member States shall enter the information relating to the authorisations referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).
Liikmesriigid kannavad teabe käesoleva artikli lõikes 1 osutatud lubade kohta artikli 111 lõikes 6 nimetatud liidu andmebaasi.
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall provide all appropriate information concerning the individual authorisations which they have granted under paragraph 1 of this Article.
Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne teise liikmesriigi taotlusel kogu asjakohase teabe iga nende poolt käesoleva artikli lõike 1 alusel antud loa kohta.
Checks on the persons authorised to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, and the inspection of their premises, shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorisation for premises located on its territory.’;
Isikuid, kellele on antud ravimite hulgimüügiluba, kontrollitakse ja nende ruume inspekteeritakse selle liikmesriigi vastutusel, kes on oma territooriumil asuvate ruumide jaoks loa andnud.”
Article 80 is amended as follows:
Artiklit 80 muudetakse järgmiselt:
they must verify that the medicinal products received are not falsified by checking the safety features on the outer packaging, in accordance with the requirements laid down in the delegated acts referred to in Article 54a(2);’;
nad peavad veenduma, et saadud ravimid ei ole võltsitud, kontrollides selleks välispakendil asuvaid turvaelemente kooskõlas artikli 54a lõikes 1a osutatud delegeeritud õigusaktides sätestatud nõuetega;”
they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or brokered at least the following information:
nad peavad pidama arvestust kas ostu-müügiarvetega, arvutis või mõnes muus vormis, märkides järgmised andmed kõikide saadud, väljasaadetud või vahendatud ravimite tehingute kohta:
date,
kuupäev;
name of the medicinal product,
ravimi nimetus;
quantity received, supplied or brokered,
saadud, tarnitud või vahendatud kogus;
name and address of the supplier or consignee, as appropriate,
vastavalt asjaoludele tarnija või kaubasaaja nimi ja aadress;
batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54;’;
ravimi partii number vähemalt nende ravimite puhul, millel on artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid;”.
they must maintain a quality system setting out responsibilities, processes and risk management measures in relation to their activities;
nad peavad pidama kvaliteedisüsteemi, milles on sätestatud nende tegevusega seotud vastutused, protsessid ja riskijuhtimise meetmed;
they must immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspect to be falsified.’;
nad peavad viivitamata teavitama pädevat asutust ning vajaduse korral müügiloa omanikku saadud või neile pakutavatest ravimitest, mille kohta nad teevad kindlaks, et need on võltsitud, või mille puhul nad kahtlustavad, et need on võltsitud.”;
‘For the purposes of point (b), where the medicinal product is obtained from another wholesale distributor, wholesale distribution authorisation holders must verify compliance with the principles and guidelines of good distribution practices by the supplying wholesale distributor.
„Punkti b kohaldamisel, kui ravim on saadud teiselt hulgimüüjalt, peavad hulgimüügiloa omanikud tegema kindlaks tarniva hulgimüüja vastavuse heade turustamistavade põhimõtetele ja suunistele.
This includes verifying whether the supplying wholesale distributor holds a wholesale distribution authorisation.
See hõlmab kontrollimist, et tarnival hulgimüüjal on olemas hulgimüügiluba.
Where the medicinal product is obtained from the manufacturer or importer, wholesale distribution authorisation holders must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorisation.
Kui ravim on saadud tootjalt või importijalt, peavad hulgimüügiloa omanikud veenduma, et tootjal või importijal on tootmisluba.
Where the medicinal product is obtained through brokering, the wholesale distribution authorisation holders must verify that the broker involved fulfils the requirements set out in this Directive.’;
Kui ravim saadakse vahendaja kaudu, peavad hulgimüügiloa omanikud veenduma, et kaasatud vahendaja täidab käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid.”
in the first paragraph of Article 82, the following indent is added:
Artikli 82 esimesele lõigule lisatakse järgmine taane:
‘Article 85a
„Artikkel 85a
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
Artiklis 82 sätestatud tingimusi kohaldatakse ravimite tarnimisel kolmandates riikides asuvatele isikutele, kellel on volitus või õigus tarnida ravimeid üldsusele.
Persons brokering medicinal products shall ensure that the brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Ravimeid vahendavad isikud tagavad, et vahendatavatel ravimitel on müügiluba, mis on väljastatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 või liikmesriigi pädevate asutuste poolt vastavalt käesolevale direktiivile.
Persons brokering medicinal products shall have a permanent address and contact details in the Union, so as to ensure accurate identification, location, communication and supervision of their activities by competent authorities.
Ravimeid vahendavatel isikutel on liidus alaline aadress ja kontaktandmed, et tagada täpne identifitseerimine, asukoht, teabevahetus ja nende tegevuse järelevalve pädevate asutuste poolt.
The requirements set out in points (d) to (i) of Article 80 shall apply mutatis mutandis to the brokering of medicinal products.
Artikli 80 punktides d–i sätestatud nõudeid kohaldatakse mutatis mutandis ravimite vahendamise suhtes.
Persons may only broker medicinal products if they are registered with the competent authority of the Member State of their permanent address referred to in paragraph 1.
Isikud võivad ravimeid vahendada ainult juhul, kui nad on registreeritud lõikes 1 osutatud alalise asukoha liikmesriigi pädeva asutuse poolt.
Those persons shall submit, at least, their name, corporate name and permanent address in order to register.
Need isikud esitavad registreerimiseks vähemalt oma nime, ärinime ning alalise asukoha.
They shall notify the competent authority of any changes thereof without unnecessary delay.
Nad teavitavad pädevat asutust viivitamata mis tahes muudatustest nimetatud andmetes.
Persons brokering medicinal products who had commenced their activity before 2 January 2013 shall register with the competent authority by 2 March 2013.
Ravimeid vahendavad isikud, kes alustasid oma tegevust enne 2. jaanuari 2013, registreerivad end pädeva asutuse juures hiljemalt 2. märtsiks 2013.
The competent authority shall enter the information referred to in the first subparagraph in a register that shall be publicly accessible.
Pädev asutus kannab esimeses lõigus osutatud andmed registrisse, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.
The guidelines referred to in Article 84 shall include specific provisions for brokering.
Artiklis 84 nimetatud suunised hõlmavad erisätteid vahendamise kohta.
Inspections referred to in Article 111 shall be carried out under the responsibility of the Member State where the person brokering medicinal products is registered.
Artiklis 111 osutatud inspektsioone viib läbi ravimeid vahendava isiku registreerinud liikmesriik.
If a person brokering medicinal products does not comply with the requirements set out in this Article, the competent authority may decide to remove that person from the register referred to in paragraph 2.
Kui ravimeid vahendav isik ei järgi käesolevas artiklis sätestatud nõudeid, siis võib pädev asutus otsustada selle isiku lõikes 2 nimetatud registrist eemaldada.
The competent authority shall notify that person thereof.’;
Pädev asutus teavitab sellest kõnealust isikut.”
the following Title is inserted before Title VIII:
Enne VIII jaotist lisatakse järgmine jaotis:
‘TITLE VIIA
„VIIA
SALE AT A DISTANCE TO THE PUBLIC
JAOTIS KAUGMÜÜK ÜLDSUSELE
Without prejudice to national legislation prohibiting the offer for sale at a distance of prescription medicinal products to the public by means of information society services, Member States shall ensure that medicinal products are offered for sale at a distance to the public by means of information society services as defined in Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services under the following conditions:(a) the natural or legal person offering the medicinal products is authorised or entitled to supply medicinal products to the public, also at a distance, in accordance with national legislation of the Member State in which that person is established;
Ilma et see piiraks selliste siseriiklike õigusaktide kohaldamist, mis keelavad retsepti alusel väljastatavate ravimite kaugmüügi üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel, tagavad liikmesriigid, et ravimeid pakutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivis 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord) määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele kaugmüügis järgmistel tingimustel:a) füüsilisele või juriidilisele isikule, kes pakub ravimeid, on antud volitus või õigus pakkuda ravimeid üldsusele, sealhulgas ka kaugmüügis, vastavalt kõnealuse füüsilise või juriidilise isiku asukohaliikmesriigi õigusele;
the person referred to in point (a) has notified the Member State in which that person is established of at least the following information:
punktis a osutatud isik on teatanud oma asukohaliikmesriigile vähemalt järgmised andmed:
name or corporate name and permanent address of the place of activity from where those medicinal products are supplied;
nimi või ärinimi ja alaline tegevuskoht, kust kõnealuseid ravimeid tarnitakse;
the starting date of the activity of offering medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services;
ravimite infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele toimuva kaugmüügis pakkumise alguskuupäev;
the address of the website used for that purpose and all relevant information necessary to identify that website;
sel eesmärgil kasutatava veebisaidi aadress ja kogu veebisaidi identifitseerimiseks vajalik teave;
if applicable, the classification in accordance with Title VI of the medicinal products offered for sale at a distance to the public by means of information society services.
kui see on asjakohane, nende ravimite VI jaotisele vastav liigitus, mida pakutakse infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele kaugmüügis.
Where appropriate, that information shall be updated;
Kõnealust teavet ajakohastatakse vastavalt vajadusele;
the medicinal products comply with the national legislation of the Member State of destination in accordance with Article 6(1);
ravimid on kooskõlas sihtliikmesriigi siseriikliku õigusega vastavalt artikli 6 lõikele 1;
without prejudice to the information requirements set out in Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (Directive on electronic commerce), the website offering the medicinal products contains at least:
piiramata Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2000. aasta direktiivis 2000/31/EÜ (infoühiskonna teenuste teatavate õiguslike aspektide, eriti elektroonilise kaubanduse kohta siseturul (direktiiv elektroonilise kaubanduse kohta)) sätestatud teabenõudeid, hõlmab veebisait, kus pakutakse ravimeid, vähemalt järgmist:
the contact details of the competent authority or the authority notified pursuant to point (b);
pädeva asutuse või punkti b alusel teavitatud asutuse kontaktandmed;
a hyperlink to the website referred to in paragraph 4 of the Member State of establishment;
hüperlink lõikes 4 osutatud asukohaliikmesriigi veebisaidile;
the common logo referred to in paragraph 3 clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance to the public of medicinal products.
lõikes 3 osutatud ühine logo, mis on selgelt esitatud sellise veebisaidi igal veebilehel, mis on seotud ravimite kaugmüügis pakkumisega üldsusele.
The common logo shall contain a hyperlink to the entry of the person in the list referred to in point (c) of paragraph 4.
Ühisel logol on hüperlink lõike 4 punktis c osutatud loetelus sisalduva isiku kirjele.
Member States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail supply on their territory of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services.
Liikmesriigid võivad kehtestada rahvatervise kaitsel põhinevaid tingimusi nende territooriumil toimuva ravimite üldsusele kaug-jaemüügi jaoks, mis toimub infoühiskonna teenuste vahendusel.
A common logo shall be established that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance to the public is established.
Kehtestatakse ühine logo, mis on kogu liidus äratuntav ning võimaldab kindlaks teha ravimeid üldsusele kaugmüügis pakkuva isiku asukohaliikmesriigi.
That logo shall be clearly displayed on websites offering medicinal products for sale at a distance to the public in accordance with point (d) of paragraph 1.
Kõnealune logo esitatakse nähtaval kohal veebisaitidel, millel pakutakse lõike 1 punkti d kohaselt ravimeid üldsusele kaugmüügis.
In order to harmonise the functioning of the common logo, the Commission shall adopt implementing acts regarding:
Ühtlustamaks ühise logo toimimist, võtab komisjon vastu rakendusaktid seoses järgmisega:
the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo;
tehnilised, elektroonilised ja krüptograafilised nõuded, mis võimaldavad kindlaks teha ühise logo ehtsuse;
the design of the common logo.
ühise logo kujundus.
Those implementing acts shall, where necessary, be amended to take account of technical and scientific progress.
Neid rakendusakte muudetakse vajaduse korral, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 121 lõikes 2 osutatud menetlusega.
Each Member State shall set up a website providing at least the following:
Iga liikmesriik loob veebisaidi, millel näidatakse vähemalt järgmist:
information on the national legislation applicable to the offering of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding classification of medicinal products and the conditions for their supply;
teave siseriiklike õigusaktide kohta, mida kohaldatakse ravimite pakkumisele kaugmüügis üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel, sealhulgas teave asjaolu kohta, et ravimite liigitus ja nende tarnimisel kohalduvad tingimused võivad liikmesriigiti erineda;
information on the purpose of the common logo;
teave ühise logo eesmärgi kohta;
the list of persons offering the medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services in accordance with paragraph 1 as well as their website addresses;
ravimeid infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügis üldsusele pakkuvate isikute loetelu vastavalt lõikele 1 ja nende veebisaitide aadressid;
background information on the risks related to medicinal products supplied illegally to the public by means of information society services.
taustteave üldsusele ebaseaduslikult infoühiskonna teenuste vahendusel pakutavate ravimitega seotud ohtude kohta.
This website shall contain a hyperlink to the website referred to in paragraph 5.
Kõnealune veebisait sisaldab samuti hüperlinki lõikes 5 nimetatud veebisaidile.
The Agency shall set up a website providing the information referred to in points (b) and (d) of paragraph 4, information on the Union legislation applicable to falsified medicinal products as well as hyperlinks to the Member States’ websites referred to in paragraph 4.
Ravimiamet loob veebisaidi, kus antakse lõike 4 punktides b ja d osutatud teavet, teavet liidu õigusaktide kohta, mida kohaldatakse võltsitud ravimitele, ning hüperlingid lõikes 4 osutatud liikmesriikide veebisaitidele.
The Agency’s website shall explicitly mention that the Member States’ websites contain information on persons authorised or entitled to supply medicinal products at a distance to the public by means of information society services in the Member State concerned.
Ravimiameti veebisaidil märgitakse selgelt, et liikmesriikide veebisaidid sisaldavad teavet nende isikute kohta, kel on volitus või õigus pakkuda ravimeid üldsusele kaugmüügis infoühiskonna teenuste vahendusel asjaomases liikmesriigis.
Without prejudice to Directive 2000/31/EC and the requirements set out in this Title, Member States shall take the necessary measures to ensure that other persons than those referred to in paragraph 1 that offer medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services and that operate on their territory are subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Ilma et see piiraks direktiivi 2000/31/EÜ ja käesolevas jaotises sätestatud nõuete kohaldamist, võtavad liikmesriigid vajalikud meetmed, et tagada tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate karistuste kohaldamine nende isikute suhtes, kellele ei ole osutatud lõikes 1, ja kes pakuvad ravimeid üldsusele kaugmüügis infoühiskonna teenuste vahendusel ja kes tegutsevad asjaomase liikmesriigi territooriumil.
Without prejudice to the competences of the Member States, the Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, conduct or promote information campaigns aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products.
Ilma et see piiraks liikmesriikide pädevust, viib komisjon koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametiasutustega läbi või edendab üldsusele suunatud teabekampaaniaid võltsitud ravimite ohtude kohta.
Those campaigns shall raise consumer awareness of the risks related to medicinal products supplied illegally at a distance to the public by means of information society services and of the functioning of the common logo, the Member States’ websites and the Agency’s website.
Kampaaniatega tõstetakse tarbijate teadlikkust infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügis ebaseaduslikult üldsusele pakutavate ravimitega seotud ohtudest ning ühise logo, liikmesriikide veebisaitide ja ravimiameti veebisaidi toimimisest.
The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.
Koostöös ravimiametiga tagab asjaomase liikmesriigi pädev asutus ravimeid reguleerivate juriidiliste nõuete täitmise, korraldades selleks inspektsioone, vajadusel ka ilma ette teatamata, ning paludes vajaduse korral ametlikul ravimikontrolli laboril või selleks määratud laboril võetud proove testida.
This cooperation shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted.
See koostöö seisneb kavandatud ja teostatud inspektsioone käsitleva teabe jagamises ravimiametiga.
Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries.
Liikmesriigid ja ravimiamet teevad koostööd kolmandates riikides teostatavate inspektsioonide kooskõlastamisel.
The inspections shall include but not be limited to the ones mentioned in paragraphs 1a to 1f.
Inspektsioonid hõlmavad lõigetes 1a-1f nimetatud inspektsioone, kuid ei piirdu nendega.
Manufacturers, located in the Union or in third countries, and wholesale distributors of medicinal products shall be subject to repeated inspections.
Liidus või kolmandates riikides asuvaid tootjaid ja ravimite hulgimüüjaid inspekteeritakse korduvalt.
The competent authority of the Member State concerned shall have a system of supervision including by inspections at an appropriate frequency based on risk, at the premises of the manufacturers, importers, or distributors of active substances, located on its territory, and effective follow-up thereof.
Asjaomase liikmesriigi pädeval asutusel on järelevalvesüsteem, mis hõlmab tema territooriumil riskipõhiseid, vajaliku sagedusega korraldatavaid inspektsioone toimeainete tootjate, importijate ja turustajate ruumides ja tõhusaid järelmeetmeid.
Whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the legal requirements laid down in this Directive, including the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in point (f) of Article 46 and in Article 47, the competent authority may carry out inspections at the premises of:
Kui pädev asutus leiab, et on alust kahtlustada, et käesolevas direktiivis sätestatud juriidilisi nõudeid, sealhulgas artikli 46 punktis f ja artiklis 47 osutatud hea tootmistava ja heade turustamistavade põhimõtteid ja suuniseid ei täideta, võib ta korraldada inspektsioone järgmistes ruumides:
manufacturers or distributors of active substances located in third countries;
toimeainete tootjate või turustajate ruumid, mis asuvad kolmandates riikides;
manufacturers or importers of excipients.
abiainete tootjate või importijate ruumid.