natgillin/translations-raw huggingface dataset:
skin contact in production and/or use is likely, and
kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline ning
inhalation of the substance is unlikely, and
aine sissehingamine ei ole tõenäoline ning
toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
toksilisust on ägeda nahakaudse toksilisuse katses täheldatud väiksema annuse juures kui suukaudse toksilisuse katses, või
information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or
teabe või katsetulemuste kohaselt on nahakaudne imendumine võrreldav suukaudse imendumisega või sellest suurem või
dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption
sarnase struktuuriga ainete puhul on täheldatud toksilisust nahakaudsel manustamisel ja seda on näiteks täheldatud suukaudse manustamise katsetest väiksemate annuste puhul või nahakaudne imendumine on võrreldav suukaudse imendumisega või sellest suurem.
Testing by the inhalation route shall be considered if:
Sissehingamise teel manustamisega katseid kaalutakse, kui:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C), and/or
inimeste kokkupuude ainega toimub tõenäoliselt sissehingamise teel, võttes arvesse aine aururõhku (lenduvate ainete ja gaaside aururõhk on > 1 × 10–2 Pa temperatuuril 20 °C), ja/või
there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
võimalik on kokkupuude aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega (MMAD < 50 mikromeetrit).
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
Korduvannuse toksilisuse uuringut (28 või 90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or
aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste süsteemse toime kohta ja toime kohta aine organismi sisenemise kohas ning üksteist võimendavat koosmõju ei eeldata, või
relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV
asjakohase kokkupuute inimestega võib välistada vastavalt IV lisa punktile 3.
In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study
Et vähendada selgroogsetel tehtavaid katseid ning eelkõige vajadust eraldiseisvate ja ühe lõpp-punktiga uuringute järele, tuleks korduvannuse toksilisuse uuringute kavandamisel arvesse võtta võimalust uurida mitut lõpp-punkti ühe uuringu raames.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Lühiajaline korduvannuse toksilisuse uuring (28 päeva), eelistatud katseloomaks on rott
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Lühiajalist toksilisuse uuringut (28 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:
a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
on olemas usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) toksilisuse uuring, milles on kasutatud kõige asjakohasemat liiki, annust, lahustit ja manustamisviisi;
the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
inimeste kokkupuute sagedus ja kestus näitab, et pikaajaline uuring on asjakohane ning täidetud on üks järgmistest tingimustest:
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
muud olemasolevad andmed näitavad, et ainel võib olla ohtlikke omadusi, mida lühiajalise toksilisuse uuringuga ei ole võimalik avastada, või
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure
nõutaval viisil kavandatud toksikokineetilised uuringud näitavad aine või selle metaboliitide kogunemist teatud kudedes või organites, mis võib tõenäoliselt jääda avastamata lühiajalises toksilisuse uuringus, kuid mille kahjulik toime avaldub pikemaajalisel kokkupuutel.
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
Subkroonilise korduvannuse toksilisuse uuring (90 päeva), eelistatud katseloomaks on rott
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Subkroonilise toksilisuse uuringut (90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and
on olemas usaldusväärne lühiajaline toksilisuse uuring (28 päeva), mille kohaselt ainet iseloomustab raske toksilisus vastavalt aine H372ks ja H373ks (määrus (EÜ) nr 1272/2008) klassifitseerimise kriteeriumidele ning 28-päevase uuringu NOAEList, arvestades asjakohast määramatustegurit, saab ekstrapoleerida 90-päevase uuringu NOAELi sama kokkupuuteviisi puhul;
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
on olemas usaldusväärne kroonilise toksilisuse uuring, tingimusel et selles on kasutatud asjakohast liiki ja manustamisviisi, või
the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure
aine on reaktsioonivõimetu, lahustamatu, ei ole bioakumulatiivne ja on mittesissehingatav, puuduvad tõendid imendumise ja toksilisuse kohta 28-päevases piirkatses ning eelkõige on inimeste kokkupuude ainega piiratud.
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Pikaajaline korduvannuse toksilisuse uuring (≥ 12 kuud)
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
Pikaajalist toksilisuse uuringut (≥ 12 kuud) ei ole vaja läbi viia, kui:
Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
pikaajalise kokkupuute võib välistada ja 90-päevases uuringus ei ole täheldatud mõju piirannuse puhul, või
a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken
viiakse läbi kombineeritud pikaajaline korduvannuse/kantserogeensusuuring (punkt 8.11.1).
Further repeat dose studies
Täiendavad korduvannuse uuringud
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
Täiendavad korduvannuse uuringud, sealhulgas katsed teisel liigil (mittenäriline), pikema kestusega või erineval manustamisviisil põhinevad uuringud viiakse läbi järgmistel juhtudel:
no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or
esitatud ei ole muud teavet toksilisuse kohta teise mittenärilise liigi puhul või
failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or
28- või 90-päevase uuringuga ei ole suudetud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat doosi (NOAEL) identifitseerida, välja arvatud juhul, kui põhjuseks on mõjude puudumine piirannuse puhul, või
substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
tegemist on ainetega, mille struktuurist tulenevad hoiatused mõjude kohta, mille suhtes rott või hiir on ebasobiv või tundlikkuse kaotanud katseloom, või
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
aine on eriliselt toksiline (nt tõsine/raske mõju) või
indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
leitakse toime, mille toksikoloogiliseks ja/või riski iseloomustuseks ei ole piisavalt andmeid.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity), or
Sellisel juhul võib olla ka otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise toime uurimiseks (nt immunotoksilisus, neurotoksilisus, hormonaalne aktiivsus), või
concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
aine on ohtlik seoses kohaliku mõjuga, mille kohta ei saa anda ohu iseloomustust kokkupuuteviiside ekstrapoleerimise teel, või
particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or
aine on eriti ohtlik kokkupuute seisukohast (näiteks kasutamine biotsiidides, mille tulemusena kokkupuutest saadav annus on lähedane annusele, mille korral võib täheldada toksilisust) või
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or
28- või 90-päevases uuringus ei avastatud toimet, mida täheldati selliste ainete uurimisel, mille molekuli struktuur on kõnealuse aine omaga selgelt sarnane;
the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made.
esialgses korduvannuse uuringus kasutatud manustamisviis ei olnud eeldatava inimestega kokkupuute suhtes asjakohane ning kokkupuuteviiside ekstrapoleerimist ei ole võimalik teha.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.
The studies need not be conducted if:
Uuringuid ei ole vaja läbi viia, kui:
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, või
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, või
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure
aine toksikoloogiline aktiivsus on väike (ühegi läbiviidud katsega ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta, tingimusel et andmekogum on piisavalt terviklik ja informatiivne); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste kokkupuuteviiside puhul ei toimu süstemaatilist imendumist (nt kontsentratsioon plasmas/veres on tundliku meetodi avastamispiirist allpool ning ainet ega selle metaboliite ei ole uriinis, sapis ega väljahingatavas õhus) ning kasutusviis viitab inimestega kokkupuute puudumisele või selle ebaolulisusele;
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid.
However, testing for developmental toxicity must be considered
Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse katsete läbiviimist;
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
aine on teadaolevalt arengutoksiline, vastates 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid.
However, testing for effects on fertility must be considered
Siiski tuleb kaaluda viljakustoksilisuse katsete läbiviimist.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Sünnieelseid arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuring; eelistatud katseloom on küülik, eelistatud manustamisviis on suukaudne manustamine.
The study shall be initially performed on one species
Esialgu viikase uuring läbi ühe liigiga.
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring; rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
Muude reproduktiivtoksilisuse katsete kasutamist tuleb põhjendada.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study
OECD tasandil heaks kiidetud laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringut tuleks kaaluda mitme generatsiooni uuringu alternatiivvariandina.
Further pre-natal developmental toxicity study.
Täiendav sünnieelse arengutoksilisuse uuring.
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Otsus selle kohta, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid teise liigiga või mõju mehhanismi uuringuid, peaks põhinema esimese katse (8.10.1) tulemusel ja muul asjakohasel olemasoleval teabel (eelkõige näriliste reproduktiivtoksilistel uuringutel).
Preferred species is rat, oral route of administration
Eelistatud katseloom on rott, suukaudne manustamisviis.
See 8.11.1 for new study requirements
Vt punkti 8.11.1 uuringule esitatavate uute nõuete kohta.
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
Kantserogeensuse uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:
the substance is classified as mutagen category 1A or 1B.
aine on klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria mutageenseks aineks.
The default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Alati võib pidada tõenäoliseks kantserogeensuse genotoksilist mehhanismi.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required
Sellistel juhtudel kantserogeensuse katset tavaliselt ei nõuta.
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Kombineeritud kantserogeensuse uuring ja pikaajaline korduvannuse toksilisus
Rat, oral route of administration is the preferred route.
Rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis.
If an alternative route is proposed a justification must be provided.
Muu manustamisviisi kasutamist tuleb põhjendada.
Carcinogenicity testing in a second species
Kantserogeensuse katse teise liigiga
A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species
Teine kantserogeensuse uuring tuleks tavaliselt läbi viia hiirtega.
Relevant health data, observations and treatments
Asjakohased andmed tervise kohta, tähelepanekud ja ravi
Justification should be provided if data is not available
Andmete puudumist tuleb põhjendada.
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Tootmisettevõtte töötajate tervisekontrolli andmed
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Otsene jälgimine, nt kliinilised juhud ja mürgistusjuhtumid
Health records, both from industry and any other available sources
Tervisekontrolli kaardid, nii tootmisettevõttest kui ka muudest võimalikest allikatest
Epidemiological studies on the general population
Rahvastiku epidemioloogilised uuringud
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Mürgistuse diagnoos, sealhulgas konkreetsed mürgistusnähud ja kliinilised uuringud
Sensitisation/allergenicity observations
Tähelepanekud sensibiliseerimise või allergeensuse kohta
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Eriravi õnnetus- või mürgistusjuhtumi korral: esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on teada
Prognosis following poisoning
Prognoos pärast mürgistust
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance
Lisaandmed, mida võidakse nõuda, arvestades toimeaine omadusi ja kavandatud kasutusviisi.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic’ (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel
Muud olemasolevad andmed: paralleelselt esitatakse uute meetodite ja mudelite abil saadud andmed, sealhulgas toksilisusteede põhine riskihindamine, in vitro ja nn oomilised (genoomilised, proteoomilised, metaboloomilised jne) uuringud, süsteemibioloogia, arvutipõhine toksikoloogia, bioinformaatika ja suure tootlikkusega sõeluuringud.
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
Neurotoksilisus, sealhulgas arenguga seotud neurotoksilisus
The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate
Eelistatud katseloomana kasutatakse rotti, välja arvatud juhul, kui mõni muu katseloom on põhjendatult sobivam.
For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen
Viivistoimega neurotoksilisuse katsete eelistatud katseloom on täiskasvanud kana.
If anticholinesterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Kui avastatakse koliinesteraasi aktiivsust vähendav toime, tuleks uurida mõju reaktiveerivate ainete toimele.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Kui toimeaine on fosfororgaaniline ühend või on tõendeid (nt teadaolev toimemehhanism või korduvannuse uuringu andmed), et toimeainel võib olla neurotoksilisi või arenguga seotud neurotoksilisi omadusi, siis nõutakse täiendavaid andmeid või eriuuringuid.
Endocrine disruption
Endokriinsed häired
If there is any evidence from in vitro, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required to:
Kui in vitro, korduvannuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeainel võib olla endokriinseid häireid tekitavaid omadusi, siis nõutakse täiendavat teavet või eriuuringuid, et:
elucidate the mode/mechanism of action
selgitada välja toimeviis/-mehhanism;
provide sufficient evidence for relevant adverse effects
esitada piisavaid tõendeid asjakohaste kahjulike mõjude kohta.
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Immuuntoksilisus, sealhulgas arenguga seotud immuuntoksilisus
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required to:
Kui naha sensibiliseerimise, korduvannuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeainel võib olla immuuntoksilisi omadusi, siis nõutakse täiendavat teavet või eriuuringuid, et:
provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
esitada piisavaid tõendeid asjakohaste kahjulike mõjude kohta inimestele.
Mechanistic data — any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Andmed mõju mehhanismi kohta – kõik uuringud, mis on vajalikud toksilisusuuringutes kindlaks tehtud mõju selgitamiseks
Studies related to the exposure of humans to the active substance
Uuringud, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet toimeainega
Toxic effects on livestock and pets
Toksiline mõju kariloomadele ja lemmikloomadele
Food and feeding stuffs studies including for food-producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Toidu- ja söödauuringud, sealhulgas toiduloomi ja nende saadusi (piim, munad ja mesi) käsitlevad uuringud.
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products
Täiendav teave, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet biotsiidides sisalduva toimeainega.
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Ettepanekud lubatavate jääkide taseme (st jääkide piirnorm – MRL) kohta ja nende lubatavuse põhjendus
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance
Toimeaine jääkide käitumine töödeldud või saastunud toiduainetes või söödas, sealhulgas lagunemise kineetika
Residue definitions should be provided where relevant.
Vajaduse korral tuleks esitada jääkide määratlus.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals and their products, as well as food and feed
Samuti on oluline võrrelda toksilisusuuringutega leitud jääke toiduloomades ja nende saadustes tekkinud jääkidega ning toidus ja söödas esinevate jääkidega.
Overall material balance for the active substance
Toimeaine üldine materjalibilanss
Sufficient residue data from supervised trials on food- producing animals and their products, as well as food and feed, to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Toiduloomade ja nende saadustega ning toidu ja söödaga järelevalve all tehtud katsetes saadud piisavad andmed jääkide kohta, millega tõendatakse, et kavandatud kasutusest tõenäoliselt tulenevad jäägid ei mõjuta inimeste ega loomade tervist.
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Hinnang inimeste võimaliku või tegeliku kokkupuute kohta toimeaine ja selle jääkidega toidu kaudu ja muul viisil