natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When using the individual animal approach, show the individual animal DPM values, the group mean DPM/animal, its associated error term (e.g. SD, SEM), and the mean SI for each dose group compared against the concurrent VC group.
Üksiku katselooma lähenemisviisi puhul esitatakse üksiklooma DPMi väärtus, rühma keskmine suhte DPM/katseloom väärtus, selle viga (näiteks standardhälve, standardviga) ja iga annuserühma keskmine SI, võrrelduna paralleelse kandeaine-kontrollrühma SI-ga.
When using the pooled treatment group approach, show the mean/median DPM and the mean SI for each dose group compared against the concurrent VC group.
Katserühma ühendatud proovide lähenemisviisi korral esitage keskmine DPM / mediaan-DPM ja keskmine SI iga annuserühma jaoks, võrrelduna paralleelse kandeaine-kontrollrühma SI-ga.
The test report should contain the following information:
Katsearuandes esitatakse järgmine teave:
Test and control substances:
uuritav aine ja kontrollaine:
identification data (e.g. CAS and EC numbers, if available; source; purity; known impurities; lot number);
tunnusandmed (näiteks CASi ja EÜ numbrid, kui on teada; allikas; puhtus; teadaolevad lisandid; partii number);
physical nature and physicochemical properties (e.g. volatility, stability, solubility);
füüsikaline laad ja füüsikalis-keemilised omadused (nt lenduvus, stabiilsus, lahustuvus);
if mixture, composition and relative percentages of components;
kui tegemist on seguga, selle koostis ja koostisosade suhtelised protsendimäärad;
Solvent/vehicle:
lahusti/kandeaine:
identification data (purity; concentration, where appropriate; volume used);
tunnusandmed (puhtus; kontsentratsioon (vajaduse korral); kasutatud ruumala);
justification for choice of vehicle;
kandeaine valiku põhjendus.
Test animals:
katseloomad:
source of CBA mice;
CBA-liini hiirte allikas;
microbiological status of the animals, when known;
loomade mikrobioloogiline staatus, kui see on teada;
number and age of animals;
loomade arv ja vanus;
source of animals, housing conditions, diet, etc.;
loomade päritolu, pidamistingimused, söötmine jne;
Test conditions:
katsetingimused:
details of test substance preparation and application;
uuritava aine ettevalmistamise ja annustamise üksikasjad;
justification for dose selection (including results from pre-screen test, if conducted);
annuse valiku põhjendus (sealhulgas esialgse sõelkatse tulemused, kui see tehti);
vehicle and test substance concentrations used, and total amount of test substance applied;
kandeaine ja uuritava aine kontsentratsioonid ning uuritava aine manustatud üldkogus;
details of food and water quality (including diet type/source, water source);
toidu ja vee kvaliteedi üksikasjad (sh sööda tüüp/allikas, vee allikas);
details of treatment and sampling schedules;
annustamis- ja proovivõtukava üksikasjalik kirjeldus;
methods for measurement of toxicity;
toksilisuse mõõtmise meetodid;
criteria for considering studies as positive or negative;
kriteeriumid, mille järgi uuringutulemus loeti positiivseks või negatiivseks;
details of any protocol deviations and an explanation on how the deviation affects the study design and results;
kõikide katse-eeskirjast kõrvalekaldumiste üksikasjad ja selgitus, kuidas kõrvalekaldumine mõjutab uuringu korraldust ja tulemusi;
Reliability check:
usaldusväärsuse kontroll:
summary of results of latest reliability check, including information on test substance, concentration and vehicle used;
kokkuvõte viimase usaldusväärsuskontrolli tulemustest, sealhulgas teave kasutatud aine, kontsentratsiooni ja kandeaine kohta;
concurrent and/or historical PC and concurrent NC data for testing laboratory;
katselabori paralleelselt saadud ja/või varasemad positiivse kontrolli ja negatiivse kontrolli andmed;
if a concurrent PC was not included, the date and laboratory report for the most recent periodic PC and a report detailing the historical PC data for the laboratory justifying the basis for not conducting a concurrent PC;
kui paralleelset positiivse kontrolli katset ei tehtud, siis kõige viimase korrapärase positiivse kontrolli uuringu kuupäev ja laboriaruanne ning aruanne, milles esitatakse labori varasemad positiivse kontrolli andmed, mis põhjendavad paralleelse positiivse kontrolli katse tegematajätmist;
Results:
tulemused:
individual weights of mice at start of dosing and at scheduled kill; as well as mean and associated error term (e.g. SD, SEM) for each treatment group;
iga looma mass annustamise alguses ja pärast ettemääratud surmamist; samuti iga katserühma keskväärtus ja selle viga (näiteks standardhälve, standardviga);
time course of onset and signs of toxicity, including dermal irritation at site of administration, if any, for each animal;
iga looma puhul toksilisuse ilmnemise algus ja nähud, sealhulgas võimalik nahaärritus annustamiskohas;
a table of individual mouse (individual animal approach) or mean/median (pooled treatment group approach) DPM values and SI values for each treatment group;
iga katserühma DPMi väärtused ja SI väärtused tabelina iga üksiku hiire kohta (üksiku katselooma lähenemisviis) või keskväärtus/mediaan (katserühma ühendatud proovide lähenemisviis);
mean and associated error term (e.g. SD, SEM) for DPM/mouse for each treatment group and the results of outlier analysis for each treatment group when using the individual animal approach;
iga katserühma DPMi/hiire keskväärtus ja selle viga (näiteks standardhälve, standardviga) ning iga katserühma võõrväärtuste analüüsi tulemused üksiku katselooma lähenemisviisi puhul;
calculated SI and an appropriate measure of variability that takes into account the inter-animal variability in both the test substance and control groups when using the individual animal approach;
arvutatud SI ja sobiv hajuvuse näitaja, millega võetakse arvesse eri loomadega saadud tulemuste hajuvust uuritava aine rühmas ja kontrollrühmas üksiku katselooma lähenemisviisi puhul;
dose-response relationship;
annuse-immuunvastuse sõltuvus;
statistical analyses, where appropriate;
vajaduse korral statistilised analüüsid;
Discussion of results:
tulemuste arutelu:
a brief commentary on the results, the dose-response analysis, and statistical analyses, where appropriate, with a conclusion as to whether the test substance should be considered a skin sensitiser.
lühike kommentaar tulemuste, annuse-immuunvastuse sõltuvuse analüüsi ja vajaduse korral statistilise analüüsi kohta ning järeldused selle kohta, kas uuritud ainet tuleks pidada naha sensibilisaatoriks.
Available at: [http://www.oecd.org/env/testguidelines]
Vt: http://www.oecd.org/env/testguidelines
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/docs/immunotox_docs/llna-ps/LLNAPerfStds.pdf]
Vt: http://iccvam.niehs.nih.gov/docs/immunotox_docs/llna-ps/LLNAPerfStds.pdf
OECD (2005), Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment, Environment, Health and Safety Monograph, Series on Testing and Assessment No 34, ENV/JM/MONO(2005)14, OECD, Paris.
OECD (2005), Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment, Environment, Health and Safety Monograph, Series on Testing and Assessment No. 34, ENV/JM/MONO(2005)14, OECD, Paris.
ESAC (2007), Statement on the Reduced Local Lymph Node Assay (rLLNA), European Commission Directorate-General, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, European Centre for the Validation of Alternative Methods, April 2007.
ESAC (2007), Statement on the Reduced Local Lymph Node Assay (rLLNA), European Commission Directorate General, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, European Centre for the Validation of Alternative Methods, April 2007.
Available at: [http://ecvam.jrc.it/ft_doc/ESAC26_statement_rLLNA_20070525-1.pdf]
Vt http://ecvam.jrc.it/ft_doc/ESAC26_statement_rLLNA_20070525-1.pdf
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/]
Vt http://iccvam.niehs.nih.gov/
ICCVAM (1999), The Murine Local Lymph Node Assay: A Test Method for Assessing the Allergic Contact Dermatitis Potential of Chemicals/Compounds, The Results of an Independent Peer Review Evaluation Coordinated by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM), NIH Publication No 99-4494, Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences.
ICCVAM (1999), The Murine Local Lymph Node Assay: A Test Method for Assessing the Allergic Contact Dermatitis Potential of Chemicals/Compounds, The Results of an Independent Peer Review Evaluation Coordinated by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM), NIH Publication No. 99-4494, Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences.
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/docs/immunotox_docs/llna/llnarep.pdf]
Vt: http://iccvam.niehs.nih.gov/docs/immunotox_docs/llna/llnarep.pdf
Assessment of the Validity of the LLNA for Testing Pesticide Formulations and Other Products, Metals, and Substances in Aqueous Solutions, NIH Publication Number 10-7512, Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences, Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/]
Assessment of the Validity of the LLNA for Testing Pesticide Formulations and Other Products, Metals, and Substances in Aqueous Solutions, NIH Publication Number 10-7512, Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences. Vt http://iccvam.niehs.nih.gov/
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 404, Paris, France.
404, Paris, France.
Available at: [http://www.oecd.org/document/40/0,3343,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]
Vt http://www.oecd.org/document/40/0,3343,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/immunotox/fcLLNA/BRDcomplete.pdf]
Vt http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/immunotox/fcLLNA/BRDcomplete.pdf
Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences, Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/acutetox/Tox_workshop.htm]
Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences. Vt http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/acutetox/Tox_workshop.htm
OECD (2000), Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation, Environmental Health and Safety Monograph, Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
OECD (2000), Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation, Environmental Health and Safety Monograph, Series on Testing and Assessment No. 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
Performance standards for assessment of proposed similar or modified llna test methods for skin sensitisation
Naha sensibiliseerimise määramiseks pakutava samalaadse või muudetud LLNA katsemeetodi tulemuslikkusnõuded
The purpose of Performance Standards (PS) is to communicate the basis by which new test methods, both proprietary (i.e. copyrighted, trademarked, registered) and non-proprietary can be determined to have sufficient accuracy and reliability for specific testing purposes.
Tulemuslikkusnõuete eesmärk on esitada alus, mille põhjal uusi katsemeetodeid, nii kaitstud (autoriõiguse või kaubamärgiga või registreeritud) meetodeid kui ka kaitsmata meetodeid, saaks tunnistada konkreetse uuringu jaoks piisava täpsuse ja usaldusväärsusega meetodiks.
These PS, based on validated and accepted test methods, can be used to evaluate the reliability and accuracy of other similar methods (colloquially referred to as “me-too” tests) that are based on similar scientific principles and measure or predict the same biological or toxic effect (14).
Selliseid valideeritud ja tunnustatud meetoditel põhinevaid tulemuslikkusnõudeid saab kasutada selleks, et hinnata muude samalaadsete, samadele teaduslikele põhimõtetele tuginevate ja samade bioloogiliste või toksiliste mõjude mõõtmiseks või ennustamiseks kasutatavate, nn mina-kah-meetodite usaldusväärsust ja täpsust (14).
Prior to adoption of modified methods (i.e. proposed potential improvements to an approved test method), there should be an evaluation to determine the effect of the proposed changes on the test’s performance and the extent to which such changes affect the information available for the other components of the validation process.
Enne muudetud meetodi, s.o kinnitatud meetodi võimaliku täiustatud variandi vastuvõtmist peaks toimuma hindamine, et teha kindlaks kavandatud muudatuste mõju katse tulemuslikkusele ja millisel määral sellised muudatused mõjutavad teavet muude valideerimisprotsessi osade kohta.
Depending on the number and nature of the proposed changes, the generated data and supporting documentation for those changes, they should either be subjected to the same validation process as described for a new test, or, if appropriate, to a limited assessment of reliability and relevance using established PS (14).
Olenevalt pakutavate muudatuste arvust ja laadist, muudatuste kohta saadud andmetest ja muudatusi toetavatest dokumentidest tuleks nende suhtes kohaldada kas sama valideerimisprotsessi kui uue katsemeetodi puhul või usaldusväärsuse ja asjakohasuse piiratud hindamist kehtestatud tulemuslikkusnõuete alusel (14).
Similar or modified methods proposed for use under this TM should be evaluated to determine their reliability and accuracy using chemicals representing the full range of the LLNA scores.
Käesoleva katsemeetodi alusel kavandatud ja kasutamiseks esitatud menetlusi tuleks hinnata, et määrata kindlaks nende usaldusväärsus ja täpsus kõikide ainete puhul, mis esindavad kogu LLNA hinneteskaalat.
To avoid unwarranted animal use, it is strongly recommended that model developers consult the appropriate authorities before starting validation studies in accordance with the PS and guidance provided in this TM.
Katseloomade põhjendamatu kasutamise vältimiseks soovitatakse tungivalt, et mudelite väljatöötajad peaksid nõu asjaomaste asutustega, enne kui alustavad käesolevas katsemeetodis esitatud tulemuslikkusnõuete ja suuniste kohaseid valideerimisuuringuid.
These PS are based on the US-ICCVAM, EC-ECVAM and Japanese-JaCVAM harmonised PS (12), for evaluating the validity of similar or modified versions of the LLNA.
Tulemuslikkusnõuded põhinevad USA alternatiivmeetodite valideerimise ametitevahelise koordineerimiskomitee (US-ICCVAM), alternatiivmeetodite valideerimise Euroopa keskuse (EC-ECVAM) ja alternatiivmeetodite valideerimise Jaapani keskuse (JaCVAM) ühtlustatud tulemuslikkusnõuetel (12), mille alusel hinnatakse LLNA samalaadsete või muudetud versioonide valideeritust.
The PS consists of essential test method components, recommended reference chemicals and standards for accuracy and reliability that the proposed method should meet or exceed.
Tulemuslikkusnõuded koosnevad katsemeetodite olulisematest osadest, soovitatavatest võrdluskemikaalidest ning täpsus- ja usaldatavusnõuetest, millele pakutav meetod peaks vastama või mida ta peaks ületama.
I. Essential test method components
I. Katsemeetodi olulised osad
To ensure that a similar or modified LLNA method is functionally and mechanistically analogous to the LLNA and measures the same biological effect, the following components should be included in the test method protocol:
Samalaadse või muudetud LLNA-meetodi tööpõhimõttelise ja teostusliku analoogia tagamiseks LLNAga ning sama bioloogilise mõju mõõtmiseks peaksid katse-eeskirjas olema järgmised osad:
The test substance should be applied topically to both ears of the mouse;
uuritavat ainet tuleks paikselt kanda hiire mõlemale kõrvalestale;
Lymphocyte proliferation should be measured in the lymph nodes draining from the site of test substance application;
tuleks mõõta lümfotsüütide vohamist lümfisõlmedes, mis dreenivad uuritava aine pealekandmise kohta;
Lymphocyte proliferation should be measured during the induction phase of skin sensitisation;
lümfotsüütide vohamist tuleks mõõta naha sensibiliseerimise induktsioonifaasi ajal;
For test substances, the highest dose selected should be the maximum concentration that does not induce systemic toxicity and/or excessive local skin irritation in the mouse.
uuritavate ainete puhul peaks valitav annus olema kõrgeim kontsentratsioon, millel ei avaldu hiire jaoks süsteemne toksilisus ega ülemäärane paikne nahaärritus.
For positive reference chemicals, the highest dose should be at least as high as the LLNA EC3 values of the corresponding reference chemicals (see Table 1) without producing systemic toxicity and/or excessive local skin irritation in the mouse;
Positiivsete võrdluskemikaalide puhul peaks suurim annus olema vähemalt sama suur kui asjaomase võrdluskemikaali EC3 väärtus LLNA puhul (vt tabel 1), mille puhul ei avaldu hiire jaoks süsteemne toksilisus ega ülemäärane paikne nahaärritus;
A concurrent VC should be included in each study and, where appropriate, a concurrent PC should also be used;
igas uuringus peaks olema paralleelne kandeaine-kontrollrühm ja vajaduse korral ka positiivse kontrolli rühm;
A minimum of four animals per dose group should be used;
igas annuserühmas tuleks kasutada vähemalt nelja katselooma;
Either individual or pooled animal data may be collected.
võib koguda andmeid kas üksiku katselooma kohta või katseloomade ühendatud andmeid.
If any of these criteria are not met, then these PS cannot be used for validation of the similar or modified method.
Kui mõni neist kriteeriumidest ei ole täidetud, ei saa siin esitatud tulemuslikkusnõudeid kasutada samalaadse või muudetud meetodi valideerimiseks.
Minimum list of reference chemicals
Võrdluskemikaalide miinimumloetelu
The US-ICCVAM, EC-ECVAM and Japanese-JaCVAM harmonised PS (12) identified 18 minimum reference chemicals that should be used and four optional reference chemicals (i.e. substances that produced either false positive or false negative results in the LLNA, when compared to human and guinea pig results (B.6, or OECD Test Guideline 406) (13), and therefore provide the opportunity to demonstrate equal to or better performance than the LLNA) that are included in the LLNA PS.
US-ICCVAMi, EC-ECVAMi ja JaCVAMi ühtlustatud tulemuslikkusnõuetes (12) on esitatud 18 võrdluskemikaali kui miinimumhulk, mida tuleks kasutada, ja neli valikulist võrdluskemikaali (need on ained, mis andsid LLNAga kas valepositiivne või -negatiive, kui võrrelda neid inimesel ja meriseal saadud tulemustega (B.6 ehk OECD katsejuhend 406) (13), ning seepärast võimaldavad need näidata LLNAga võrreldavat või paremat tulemuslikkust), mis on võetud LLNA tulemuslikkusnõuetesse.
The selection criteria for identifying these chemicals were:
Osutatud kemikaalide väljavalimise kriteeriumid olid järgmised:
The list of reference chemicals represented the types of substances typically tested for skin sensitisation potential and the range of responses that the LLNA is capable of measuring or predicting;
võrdluskemikaalide loendis on esindatud aineklassid, mida tavaliselt uuritakse naha sensibiliseerimise suhtes ja mille immuunvastus on vahemikus, mida LLNAga saab mõõta või ennustada;
The substances had well-defined chemical structures;
kõigi ainete keemiline ehitus on hästi teada;
LLNA data from guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13) and (where possible) data from humans were available for each substance; and
iga aine jaoks on olemas meriseal saadud LLNA andmed (B.6 ja OECD katsejuhend 406) (13) ning (kus võimalik) inimesel saadud andmed ning
The substances were readily available from a commercial source.
kõik ained on kaubanduses hästi kättesaadavad.
The recommended reference chemicals are listed in Table 1.
Soovitatud võrdluskemikaalid on loetletud tabelis 1.
Studies using the proposed reference chemicals should be evaluated in the vehicle with which they are listed in Table 1.
Uuringutes, milles soovitatud võrdluskemikaale kasutatakse, tuleks hindamiseks kasutada võrdluskemikaale samades kandeainetes, millega need on loetletud tabelis 1.
In situations where a listed substance may not be available, other substances that meet the selection criteria mentioned may be used, with adequate justification.
Kui mõnda loetletud ainet ei ole saada, võib kasutada muid aineid, mis vastavad loetletud valikukriteeriumidele, ja tuleb esitada vajalik põhjendus.
Recommended Reference chemicals for the LLNA PS.
LLNA tulemuslikkusnõuete jaoks soovitatud võrdluskemikaalid
Abbreviations: AOO = acetone: olive oil (4:1, v/v); CAS No = Chemical Abstracts Service Number; DMF = N,N-dimethylformamide; DMSO = dimethyl sulfoxide; DNCB = 2,4-dinitrochlorobenzene; EC3 = estimated concentration needed to produce a stimulation index of 3; GP = guinea pig test result (i.e. B.6 or OECD Test Guideline 406) (13); HCA = hexyl cinnamic aldehyde; Liq = liquid; LLNA = murine local lymph node assay result (i.e. B.42 or OECD Test Guideline 429) (1); MEK = methyl ethyl ketone; NA = not applicable since stimulation index < 3; NC = not calculated since data was obtained from a single study; Sol = solid; Veh = test vehicle.
Lühendid: AOO = atsetoon: oliiviõli (4: 1, v/v); CASi nr = Chemical Abstracts Service’i number; DMF = N,N-dimetüülformamiid; DMSO = dimetüülsulfoksiid; DNCB = 2,4-dinitroklorobenseen; EC3 = hinnanguline kontsentratsioon, mille puhul stimulatsiooniindeks on 3; GP = merisea katse tulemus (s.o B.6 või OECD katsejuhis 406) (13); HCA = heksüülkaneelaldehüüd; Liq = vedelik; LLNA = hiire paiksete lümfisõlmede katse tulemus (s.o B.42 või OECD katsejuhis 429) (1); MEK = metüületüülketoon; NA = ei ole kohaldatav, kuna stimulatsiooniindeks on väiksem kui 3; NC = ei ole arvutatud, kuna andmed on saadud üheainsa uuringuga; Sol = tahke aine; Veh = kandeaine.
Chemicals [3]
Kemikaal [3]
0,5x-2,0x EC3
0,5x – 2,0x EC3
Actual EC3 Range
Tegelik EC3 vahemik
LLNA vs Human
LLNA vs inimene
hloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one (CMI)/2-methyl-4-isothiazolin-3-one (MI) [7]
loro-2-metüül-4-isotiasoliin-3-oon (CMI)/2-metüül-4-isotiasoliin-3-oon (MI) [7]
henylenediamine
enüleendiamiin
Cobalt chloride
koobaltkloriid
Isoeugenol
isoeugenool
ercaptobenzothiazole
erkaptobensotiasool
Citral
tsitraal
Cinnamic alcohol
kaneelalkohol
Imidazolidinyl urea
imidasolidinüülkarbamiid
Methyl methacrylate
metüülmetakrülaat
Chlorobenzene
klorobenseen
Isopropanol
isopropanool
Optional Substances to Demonstrate Improved Performance Relative to the LLNA
Valikained, millega saab tõendada LLNAga võrreldes paremat tulemuslikkust
Ethylene glycol dimethacrylate
etüleenglükooldimetakrülaat
Nickel chloride
nikkeldikloriid
Defined reliability and accuracy standards
Kindlaksmääratud usaldusväärsus- ja täpsusnõuded
The accuracy of a similar or modified LLNA method should meet or exceed that of the LLNA PS when it is evaluated using the 18 minimum reference chemicals that should be used.
Samalaadse või muudetud LLNA-meetodi täpsus peaks vastama 18 kohustuslikult kasutatava võrdluskemikaali puhul LLNA tulemuslikkusnõuetele või ületama LLNA täpsust.
The new or modified method should result in the correct classification based on a “yes/no” decision.
Uus või muudetud meetod peaks võimaldama õige klassifitseerimise jah-või-ei-otsuse alusel.
However, the new or modified method might not correctly classify all of the minimum reference chemicals that should be used.
Kuid uus või muudetud meetod ei tarvitse võimaldada õigesti klassifitseerida kõiki kohustuslikku miinimumkogumisse kuuluvaid võrdluskemikaale.