natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data must be provided.
Kui toimeaine püsivus vesikeskkonnas on selline, et vees lahustuvust ei saa määrata, tuleb esitada põhjendus katseandmete põhjal.
Solubility in organic solvents
Lahustuvus orgaanilistes lahustites
The solubility of the active substances as manufactured in the following organic solvents at 15 to 25 °C must be determined and reported if less than 250 g/kg; the temperature applied must be specified:
Tuleb määrata tööstuslikult toodetud toimeaine lahustuvus allpool loetletud orgaanilistes lahustites temperatuuril 15–25 °C ja esitada tulemus, kui see on alla 250 g/kg; täpsustada tuleb, millist temperatuuri kohaldati:
Aliphatic hydrocarbon: preferably n-heptane,
alifaatne süsivesinik: eelistatult n-heptaan,
Aromatic hydrocarbon: preferably xylene,
aromaatne süsivesinik: eelistatult ksüleen,
Halogenated hydrocarbon: preferably 1,2-dichlorethane,
halogeenitud süsivesinik: eelistatult 1,2-dikloroetaan,
Alcohol: preferably methanol or isopropyl alcohol,
alkohol: eelistatult metanool või isopropüülalkohol,
Ketone: preferably acetone,
ketoon: eelistatult atsetoon,
Ester: preferably ethyl acetate.
ester: eelistatult etüülatsetaat.
If for a particular active substance, one or more of these solvents are unsuitable (e.g. reacts with test material), alternative solvents can be used instead.
Kui teatava toimeaine puhul ei sobi üks või mitu nimetatud lahustitest (nt reageerib katses uuritava ainega), võib kasutada alternatiivseid lahusteid.
In such cases, the choices made must be justified in terms of their structure and polarity.
Sel juhul tuleb tehtud valikuid põhjendada kõnealuste lahustite struktuuri ja polaarsuse osas.
Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10)
Jaotustegur n-oktanool/vesi ja pH (4–10) mõju
The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 8 of Regulation (EC) No 440/2008.
Puhastatud toimeaine jaotustegur n-oktanool/vesi tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 8.
The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, > 2 for bases).
Kui aine on pKa väärtuse järgi happeline või aluseline (< 12 hapete puhul, > 2 aluste puhul), tuleb uurida pH (4–10) mõju.
Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9)
Püsivus vees, hüdrolüüsiaste, fotokeemiline lagunemine, lagunemissaaduse(saaduste) kvantsaagis ja nende määramine, dissotsiatsioonikonstant ja pH (4–9) toime
The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, > 95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and reported in accordance with method C 7 of Regulation (EC) No 440/2008.
Puhastatud toimeainete (tavaliselt kiirgusmärgistusega toimeained, puhtusega > 95 %) hüdrolüüsi kiirus tuleb määrata ja esitada iga pH väärtuse 4, 7 ja 9 puhul steriilsetes tingimustes ja ilma valguseta vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile C 7.
For substances with a low rate of hydrolysis, the rate can be determined at 50 °C, or another appropriate temperature.
Aeglaselt hüdrolüüsuvate ainete puhul võib hüdrolüüsi kiiruse määrata temperatuuril 50 °C või muul kohasel temperatuuril.
If degradation is observed at 50 °C, degradation rate at another temperature must be determined, and an Arrhenius plot must be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis at 20 °C.
Kui lagunemist märgatakse temperatuuril 50 °C, tuleb määrata lagunemiskiirus muul temperatuuril ning koostada Arrheniuse graafik hüdrolüüsi hindamiseks temperatuuril 20 °C.
The identity of hydrolysis products formed and the rate constantly observed, must be reported.
Tuleb määrata hüdrolüüsisaadused ja hüdrolüüsi kiiruskonstant ning need andmed esitada.
The estimated DT50 value must also be reported.
Samuti tuleb esitada hinnanguline DT50 väärtus.
For compounds with a molar (decadic) absorption coefficient (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) at a wavelength λ ≥ 290 nm, direct phototransformation in purified (e.g. distilled) water at 20 to 25 °C, of purified active substance usually radio labelled using artificial light under sterile conditions, if necessary using a solubiliser, must be determined and reported.
Selliste ühendite puhul, mille molaarne neeldumistegur lainepikkusel λ ≥ 290 nm on (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1), tuleb määrata tavaliselt kiirgusmärgistusega toimeaine otsene fototransformatsioon puhastatud (nt destilleeritud) vees temperatuuril 20–25 °C, kasutades steriilseid tingimusi, tehisvalgust ja vajaduse korral lahustumist soodustavat ainet ning esitada tulemus.
Sensitisers such as acetone must not be used as a cosolvent or solubiliser.
Kaaslahustina või lahustumist soodustava ainena ei tohi kasutada sensibilisaatoreid, näiteks atsetooni.
The light source must simulate sunlight and be equipped with filters to exclude radiation at wavelengths λ < 290 nm.
Valgusallikaga tuleb simuleerida päikesevalgust ja kasutada filtreid, et kõrvaldada kiirgust lainepikkustega λ < 290 nm.
The identity of breakdown products formed which at any time during the study are present in quantities ≥ 10 % of the active substance added, a mass balance to account for at least 90 % of the applied radioactivity, as well as photochemical halflife must be reported.
Määrata tuleb sellised lagunemissaadused, mida kogu uuringu vältel leidub koguses ≥ 10 % lisatud toimeainest, massitasakaal, mis vastab vähemalt 90 % kasutatud radioaktiivsusest ja fotokeemiline poolestusaeg ning esitada saadud andmed.
Where necessary to investigate direct phototrans-formation, the quantum yield of direct photodegradation in water must be determined and reported, together with calculations to estimate theoretical lifetime of the active substance in the top layer of aqueous systems and the real lifetime of the substance.
Otsese fototransformatsiooni uurimise korral tuleb määrata ja esitada kvantsaagis otsese fotodegradatsiooni puhul vees, samuti tuleb esitada arvutused toimeaine teoreetilise eluea määramiseks pealmises veekihis ning toimeaine tegeliku eluea määramiseks.
The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, must be reported.
Teoreetiliste kaalutluste põhjal tuleb esitada moodustunud dissotsieerunud liikide määratlus.
If the active substance is a salt, the pKa value of the active principle must be given.
Kui toimeaine on sool, tuleb esitada aktiivaine pKa väärtus.
Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s)
Püsivus õhus, fotokeemiline lagunemine, lagunemissaadus(ed)
An estimation of the photochemical oxidative degradation (indirect phototransformation) of the active substance, must be submitted.
Tuleb esitada toimeaine fotokeemilise oksüdatiivse lagunemise (kaudne fototransformatsioon) hinnang.
Flammability including auto-flammability
Süttivus ja isesüttivus
The flammability of active substances as manufactured, which are solids, gases, or are substances which evolve highly flammable gases, must be determined and reported in accordance with method A 10, A 11 or A 12 of Regulation (EC) No 440/2008 as appropriate.
Selliste tööstuslikult toodetud toimeainete puhul, mis on tahked ained, gaasid või kergesti süttivaid gaase moodustavad ained, tuleb süttivus määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 10, A 11 või A 12.
The auto-flammability of active substances as manufactured must be determined and reported in accordance with method A 15 or A 16 of Regulation (EC) No 440/2008 as appropriate, and/or, where necessary in accordance with the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
Tööstuslikult toodetud toimeainete isesüttivus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 15 või A 16 ja/või vajaduse korral vastavalt katsele UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (ÜRO soovitus ohtlike ainete veo kohta, 14. peatükk, nr 14.3.4).
The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C, must be determined and reported in accordance with method A 9 of Regulation (EC) No 440/2008; only closed cup methods shall be used.
Tööstuslikult toodetud toimeainete puhul, mille sulamistemperatuur on alla 40 °C, tuleb leekpunkt määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 9; kasutada tuleb üksnes suletud tiigli meetodeid.
The explosive properties of active substances as manufactured, must be determined and reported in accordance with method A 14 of Regulation (EC) No 440/2008 where necessary.
Tööstuslikult toodetud toimeaine plahvatusohtlikkus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 14.
The surface tension has to be determined and reported in accordance with method A 5 of Regulation (EC) No 440/2008.
Pindpinevus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 5.
Oxidising properties
Oksüdeerimisvõime
The oxidising properties of active substances as manufactured, must be determined and reported in accordance with method A 17 of Regulation (EC) No 440/2008, except where examination of its structural formula, establishes beyond reasonable doubt that the active substance is incapable of reacting exothermically with a combustible material.
Tööstuslikult toodetud toimeaine oksüdeerimisvõime tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 17, välja arvatud juhul, kui toimeaine struktuurivalemi põhjal on selge, et toimeaine ei reageeri põleva materjaliga eksotermiliselt.
In such cases, it is sufficient to provide that information as justification for not determining the oxidising properties of the active substance.
Sel juhul on piisav, kui kõnealune teave esitatakse toimeaine oksüdeerimisvõime määramata jätmise põhjendusena.
Further information on the active substance
Täiendav teave toimeaine kohta
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Esitatav teave peab kirjeldama kavandatavaid eesmärke, milleks toimeaineid sisaldavaid valmistisi kasutatakse või hakatakse kasutama ning kõnealuste valmististe kasutamise või kavandatava kasutamise annuseid ja viisi.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed, in the handling, storage and transport of the active substance.
Esitatav teave peab täpsustama toimeainete käsitlemise, ladustamise ja veo tavameetodeid ning ettevaatusabinõusid.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad koos muude asjaomaste uuringute, andmete ja teabega täpsustama ja põhjendama tulekahju korral järgitavaid meetodeid ja ettevaatusabinõusid.
The possible products of combustion in the event of fire shall be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
Tulekahju korral tekkida võivaid põlemissaadusi tuleb hinnata toimeaine keemilise struktuuri ning keemiliste ja füüsikaliste omaduste põhjal.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad koos muude asjaomaste uuringute, andmete ja teabega tõestama eriolukordade puhuks kavandatavate meetmete sobivust.
Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellent, growth regulator
Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, herbitsiid, insektitsiid, repellent, kasvuregulaator
The function must be specified from among the following:
Kasutuseesmärk tuleb valida järgmiste seast:
acaricide
akaritsiid,
bactericide
bakteritsiid,
fungicide
fungitsiid,
herbicide
herbitsiid,
insecticide
insektitsiid,
molluscicide
molluskitsiid,
nematicide
nematotsiid,
plant growth regulator
taimekasvuregulaator,
repellent
repellent,
rodenticide
rodentitsiid,
semio-chemicals
allelokeemiline mõjur,
talpicide
mutitõrjevahend,
viricide
viritsiid,
other (must be specified).
muu (täpsustada).
Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants
Toime kahjulikele organismidele, nt kontaktmürk, sissehingatav mürk, seedemürk, fungitoksiline mürk jne, taimedes süsteemne või mittesüsteemne
The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
Tuleb märkida kahjulike organismide vastase toime laad:
contact action
toime puute kaudu,
stomach action
toime mao kaudu,
inhalation action
toime sissehingamisel,
fungitoxic action
fungitoksiline toime,
fungistatic action
fungistaatiline toime,
desiccant
desikant,
reproduction inhibitor
paljunemist takistav toime,
It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Tuleb märkida, kas toimeaine liigub taimedes või mitte ja, vajaduse korral, kas selline ümberpaiknemine on apoplastiline, sümplastiline või mõlemat.
Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
Kavandatav kasutusala, nt avamaa, kasvuhoone, taimsete saaduste ladustamine, koduaed
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
Toimeainet sisaldavate valmististe olemasolev(ad) või kavandatav(ad) kasutusala(d) tuleb valida järgmiste seast:
Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture
avamaa, nt põllumajandus, aiandus, metsandus ja viinamarjakasvatus,
Protected crops
kasvuhoone,
Amenity
ilutaimed,
Weed control on non-cultivated areas
umbrohutõrje harimata maadel,
Home gardening
koduaed,
House plants
toataimed,
Plant products storage practice
taimsete saaduste ladustamine,
Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
Tõrjutavad kahjulikud organismid ja kaitstavad või töödeldavad põllukultuurid või tooted
Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided.
Tuleb esitada üksikasjalikud andmed kasutamise või kavandatava kasutamise kohta töödeldavate ja vajaduse korral kaitstavate põllukultuuride, põllukultuuride rühmade, taimede või taimsete saaduste puhul.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
Vajaduse korral tuleb esitada üksikasjalikud andmed kahjulike organismide kohta, kelle vastu kaitset pakutakse.
Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation, etc. must be reported.
Vajaduse korral tuleb teatada saavutatud mõju, nt idu hävimine, valmimise pidurdumine, varre lühenemine, suurenenud viljastumine jne.
Mode of action
Toimeviis
To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved.
Tuleb esitada toimeaine toimeviisi selgitus teadaoleval määral, lähtudes vajaduse korral biokeemilistest ja füsioloogilis(t)est mehhanismi(de)st ja biokeemilis(t)est levikutee(de)st.
Where available, the results of relevant experimental studies must be reported.
Võimaluse korral tuleb esitada asjaomaste katseuuringute tulemused.
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:
Kui on teada, et toimeaine peab kavandatud toime avaldumiseks muutuma pärast kõnealust toimeainet sisaldava valmistise kasutamist metaboliidiks või lagunemissaaduseks, tuleb vajaduse korral esitada aktiivse metaboliidi või lagunemissaaduse kohta punktides 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ja 9 sätestatud teabe põhjal ristviidetena järgmine teave:
ISO common name or proposed common name,
ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,
CAS EC-number EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
olemasolu korral CASi number, EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CIPACi number,
empirical and structural formula, and
empiiriline valem ja struktuurivalem ning
molecular mass.
molekulmass.
Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products must be provided, to include:
Tuleb esitada olemasolev teave aktiivsete metaboliitide ja lagunemissaaduste tekkimise kohta, sealhulgas:
the processes, mechanisms and reactions involved,
protsessid, mehhanismid ja reaktsioonid,
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
kineetiline ja muu teave muundumiskiiruse kohta ja kiirust piirav tegur, kui see on teada,
environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
muundumise kiirust ja ulatust mõjutavad keskkonna- ja muud tegurid.
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Teave resistentsuse tekke või võimaliku tekke ja vastumeetmete kohta
Where available, information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.
Võimaluse korral tuleb esitada teave resistentsuse või ristresistentsuse võimaliku kujunemise kohta.
Controlled incineration
Kontrollitav põletamine
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Paljudel juhtudel on toimeainete, saastunud materjalide või saastunud pakendite eelistatud või ainus ohutu kõrvaldamise viis kontrollitav põletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.
Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported.
Kui toimeaine halogeenisisaldus on suurem kui 60 %, tuleb esitada andmed toimeaine pürolüütilise käitumise kohta 800 °C juures kontrollitavates tingimustes (sh vajaduse korral hapniku juurdevool ja määratletud viibeaeg) ning polühalogeenitud dibenso-p-dioksiinide ja dibensofuraanide sisaldus pürolüüsisaadustes.
The application must provide detailed instructions for safe disposal.
Taotleja peab esitama ohutu kõrvaldamise üksikasjalikud juhised.
Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described.
Muid toimeainete, saastunud pakendite ja saastunud materjalide kõrvaldamise meetodeid, mida kavatsetakse kasutada, tuleb kirjeldada täies ulatuses.
Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Selliste meetodite kohta tuleb andmed esitada nende tõhususe ja ohutuse kindlakstegemiseks.
Emergency measures in case of an accident
Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral
Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
Tuleb esitada vee saastusest puhastamise kord õnnetusjuhtumi korral.
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Käesoleva jaotise sätted hõlmavad üksnes selliseid analüüsimeetodeid, mida nõutakse registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas määruses nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajaduse korral töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhinevad registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavate meetodite kohta kindlaksmääratud nõuetel.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Tuleb esitada meetodite kirjeldused, milles tuleb esitada andmed seadmete, materjalide ja tingimuste kohta.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Kõnealused meetodid peaksid olema võimalikult lihtsad, põhjustama minimaalseid kulutusi ja neid peaks saama teha üldkättesaadavate seadmetega.
For this Section the following applies:
Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid:
Impurities, metabolites, relevant metabolites
Lisandid, metaboliidid, asjaomased metaboliidid
as defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Nagu on määratletud määruses (EÜ) nr 1107/2009
Relevant impurities
Asjaomased lisandid
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
Lisandid, mis kujutavad endast toksikoloogilist ja/või ökotoksikoloogilist ohtu või ohtu keskkonnale
Significant impurities
Olulised lisandid
Impurities with a content of ≥ 1 g/kg in the active substance as manufactured
Lisandid, mida leidub tööstuslikult toodetud toimeaines ≥ 1 g/kg
On request the following samples must be provided:
Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:
analytical standards of the pure active substance;
puhta toimeaine analüüsistandardid;
samples of the active substance as manufactured;
tööstuslikult toodetud toimeaine proovid;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
asjaomaste metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüüsistandardid;
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
olemasolu korral asjaomaste lisandite võrdlusaine proovid.
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Tööstuslikult toodetud toimeaine analüüsimeetodid
For this point the following definitions apply:
Käesolevas punktis kasutatakse järgmisi mõisteid:
Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.
Spetsiifilisus on meetodi omadus eristada mõõdetavat analüüti ja muid ained;
Linearity
lineaarsus
Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples.
Lineaarsus on meetodi omadus teatavas vahemikus vastuvõetavalt kirjeldada tulemuste ja proovides leiduva analüüdi kontsentratsiooni vahekorda lineaarse seosega;
Accuracy
täpsus
The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725).
Täpsus näitab, mil määral vastab proovis leiduva analüüdi määratud väärtus heakskiidetud standardväärtusele (nt ISO 5725);
Precision
kordustäpsus
Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.
Kordustäpsus ehk tulemuste lähedusaste on ettenähtud tingimustel saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.