natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
Eespool määratletud lisandid, mis on olulised inimeste ja loomade tervise ja/või keskkonna seisukohast
samples of the micro-organism as manufactured;
tööstuslikult toodetud mikroorganismide proovid;
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
asjaomaste metaboliitide (eelkõige toksiinide) ja kõikide muude jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüütilised standardid;
Methods for the identification of the micro-organism,
Meetodid mikroorganismi määramiseks.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism,
Meetodid teabe edastamiseks seemnevaru/aktiivse mikroorganismi võimaliku variaabluse kohta.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain,
Meetodid mikroorganismi mutandi eristamiseks looduslikust algtüvest.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity,
Meetodid partiide tootmisel kasutatud seemnevaru puhtuse kindlakstegemiseks ja kontrolliks.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level,
Meetodid mikroorganismide sisalduse määramiseks tööstuslikult toodetud materjalis, mida kasutatakse valmististe tegemiseks, ning meetodid, mille abil näidatakse, et saastavaid mikroorganisme hoitakse vastuvõetaval tasemel.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material,
Meetodid oluliste lisandite määramiseks tööstuslikult toodetud aines.
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens,
Meetodid inimeste ja muude imetajate patogeenide puudumise kontrolliks või võimaliku sisalduse määramiseks (koos asjakohaste määramispiiridega).
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Meetodid mikroorganismide säilituspüsivuse ja vajaduse korral kõlblikkusaja määramiseks.
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Meetodid jääkide sisalduse määramiseks ja iseloomustamiseks (elujõuline või eluvõimetu)
relevant metabolites (especially toxins).
asjaomaste metaboliitide (eelkõige toksiinide) puhul,
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
mis esinevad põllukultuurides ja/või nende pinnal, toiduainetes ja loomasöödas, loomade ja inimeste kehakudedes, pinnases, vees (sh joogivees, põhjavees ja pinnavees) ning vajaduse korral õhus.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Tuleb esitada ka valgutoodete sisalduse ja aktiivsuse analüüsimeetodid, nt eksponentsiaalse kasvuga kultuuride ja supernatantide uurimiseks loomsete rakkude bioanalüüsi meetodil.
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Mikroorganismi ja vastavate organismide (1.–3. jagu) omadustel põhinev teave, sealhulgas meditsiinilised ja tervishoiuaruanded, võivad olla piisavad, et otsustada, kas mikroorganismid põhjustavad inimestel tervisehäireid (nakkuslikke/patogeenseid/toksilisi).
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
Esitatud teave koos ühe või mitme mikroorganismi sisaldava valmistise kohta esitatud teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata inimestele tekkivaid ohte, mis on otseselt ja/või kaudselt seotud mikroorganismi sisaldavate taimekaitsevahendite käitlemise ja kasutamisega, ohte, mis on seotud töödeldud toodete käitlemisega, ja ohte, mis tulenevad toidus ja vees esinevatest jääkidest või saasteainetest.
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
oleks võimalik teha otsus, kas mikroorganismi saab heaks kiita,
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
täpsustada ohu- ja hoiatuslaused (kui need on kehtestatud), mis kantakse pakenditele (mahutitele) inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
teha kindlaks asjakohased esmaabivõtted ning diagnostika- ja ravivõtted, mida tuleb kasutada inimestel tekkiva nakkuse või muu kahjuliku mõju korral.
All effects found during investigations shall be reported.
Tuleb teatada kõikidest uuringute käigus avastatud mõjudest.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Samuti tuleb teha uuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäoliste toimemehhanismide ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Kõikide uuringute puhul tuleb teatada tegelik saavutatud annus kolooniaid moodustavates osakestes kehakaalu kilogrammi kohta (cfu/kg) ja muudes asjakohastes ühikutes.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Mikroorganismi tuleb hinnata tasandite kaupa.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Esimene tasand (I tasand) hõlmab olemasolevaid alusandmeid ja põhiuuringuid, mis tuleb teha kõikide mikroorganismide puhul.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Iga üksikjuhtumi puhul on asjakohaste uuringute kava üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Tavaliselt nõutakse laboriloomadega tehtud tavapäraste toksikoloogiliste ja/või patoloogilistel katsetel saadud värskete andmete esitamist, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab varasema teabe põhjal tõendada, et mikroorganismi kasutamine kavandatud kasutustingimustel ei kahjusta inimeste ega loomade tervist.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Kuni erisuuniste heakskiitmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutatakse nõutavate andmete saamiseks olemasolevaid suuniseid (nt USEPA OPPTSi suunised).
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
II tasandi uuringud tuleb teha, kui I tasandi uuringud on näidanud kahjulikku mõju tervisele.
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Alusandmeid nõutakse mikroorganismi võime kohta avaldada kahjulikku mõju, nagu näiteks võime koloniseeruda, kahju tekitada ning toota toksiine ja muid asjaomaseid metaboliite.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Kui on olemas ja piiramata nõukogu direktiivi 98/24/EÜ artikli 10 sätete kohaldamist, tuleb esitada praktilised andmed ning teave nakatamise ja patogeensuse nähtude avastamise, esmaabi tõhususe ja ravivõtete kohta.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Võimaluse korral tuleb teha ja esitada võimalike antagonistide tõhususe uuring.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Võimaluse korral tuleb esitada mikroorganismide surmamise või kahjutustamise meetodid (vt punkt 3.8).
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Selleks et kinnitada ekstrapoleerimise kehtivust, sihtorganite kohta tehtud järeldusi, virulentsust ning kahjuliku mõju pöörduvust, on eriti olulised andmed, mis käsitlevad mõju kokkupuutel inimestega, kui see teave on kättesaadav ja vajaliku kvaliteediga.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Tuleb esitada töötajate tervisekontrolliprogrammide kättesaadavad aruanded kokkupuute kohta mikroorganismiga ning üksikasjalik teave programmi lahenduse kohta.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama asjaomaseid andmeid mikroorganismi toimemehhanismi kohta.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama andmeid isikutelt, kes puutusid mikroorganismiga kokku tootmisettevõttes või pärast mikroorganismi kasutamist (nt tõhususe katsete käigus).
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata isikutele, kelle vastuvõtlikkust võivad mõjutada sellised põhjused nagu juba eelnevalt olemasolev haigus, ravimid, immuunpuudulikkus, rasedus või rinnaga toitmine.
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Sensibilisatsiooni/allergeensuse jälgimine vastavalt vajadusele
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Tuleb esitada olemasolev teave sensibilisatsiooni ja allergiliste reaktsioonide kohta töötajatel, sealhulgas tootmisettevõtete, põllumajandus- ja uurimisasutuste töötajatel ja teistel isikutel, kes on mikroorganismiga kokku puutunud, ning see teave peab vajaduse korral sisaldama üksikasjalikke andmeid ülitundlikkuse ja kroonilise sensibilisatsiooni juhtude kohta.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
Esitatud teave peab sisaldama andmeid kokkupuute sageduse, taseme ja kestuse ning täheldatud nähtude kohta ja muud asjakohast kliinilisel jälgimisel saadud teavet.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Tuleb teatada, kas töötajatele on tehtud allergiaanalüüse või kas neile on esitatud küsimusi allergiliste sümptomite kohta.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Tuleb esitada avalikest kirjandusallikatest kättesaadavad aruanded mikroorganismi või taksonoomilise rühma lähisugulasliikmete kohta (mis on seotud kliiniliste juhtudega), kui need aruanded on pärit tunnustatud ajakirjadest või ametlikest aruannetest, samuti aruanded tehtud järeluuringute kohta.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Sellised aruanded on eriti olulised ja peavad sisaldama kokkupuute laadi, taseme ja kestuse täielikku kirjeldust, samuti täheldatud kliinilisi nähte, kohaldatud esmaabi- ja ravivõtteid ning muid tähelepanekuid.
Summary and abstract information is of limited value.
Lühikokkuvõte ei ole piisav.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Kui on tehtud uuringuid loomadega, võivad kliiniliste juhtude aruanded olla eriti väärtuslikud selleks, et kinnitada loomi käsitlevate andmete ülekantavust inimestele ja teha kindlaks inimestel avalduvad ootamatud kahjulikud mõjud.
Basic studies
Alusuuringud
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc. and relevant from a biological and toxicological point of view.
Et saadud tulemusi oleks võimalik nõuetekohaselt tõlgendada, on ülimalt oluline, et soovitatavad katsemeetodid oleksid asjakohased liikide tundlikkuse, manustamisteede jms osas ning bioloogilisest ja toksikoloogilisest seisukohast.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
Uuritava mikroorganismi manustamise viis sõltub peamistest kokkupuuteviisidest inimestega.
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
Keskmise kestusega ja pikaajalise mõju hindamiseks pärast ägedat, alaägedat või poolkroonilist kokkupuudet mikroorganismidega tuleb kasutada OECD suunistes kirjeldatud võimalusi, et pikendada asjaomaseid uuringuid taastumisperioodi võrra (mille lõppedes tehakse täielikud makroskoopilise ja mikroskoopilise patoloogia uuringud, sealhulgas mikroorganismide uuringud kudedes ja elundites).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc. see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
See hõlbustab teatavate mõjude tõlgendamist ja annab võimaluse tunda ära nakkavust ja/või patogeensust, mis omakorda aitab teha otsuseid muudes küsimustes, nagu näiteks vajadus teha pikaajalisi uuringuid (kantserogeensus jms, vt punkt 5.3) ja jääkide uuringuid (vt punkt 6.2).
Sensitisation [18]
Sensibilisatsioon [18]
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Katse annab piisavalt teavet, et hinnata mikroorganismi võimet põhjustada sensibiliseerivaid reaktsioone sissehingamisel ja kokkupuutel naha kaudu.
A maximised test has to be performed.
Tuleb teha maksimeeritud katse.
Circumstances in which required [19]
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse [19]
Information on sensitisation must be reported.
Tuleb esitada teave sensibilisatsiooni kohta.
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Äge mürgisus, patogeensus ja nakkavus
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudet mikroorganismiga ning eelkõige võimaldada kindlaks teha:
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
mikroorganismi mürgisust, patogeensust ja nakkavust,
where possible mode of toxic action,
võimaluse korral mürgise toime liiki,
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega ja
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
mikroorganismi eliminatsiooni hindamiseks uuringutel võetud vereanalüüside tulemusi.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Ägeda toksilise/patogeense mõjuga võib kaasneda nakkavus ja/või pikaajalisem mõju, mida ei saa kohe kindlaks teha.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Seepärast tuleb tervise hindamise eesmärgil teha uuringuid katseloomadega nakkavuse uurimiseks suu kaudu sissevõtmisel, sissehingamisel ja kõhukelmesisesel/nahaalusel süstimisel.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Ägeda mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse katsete ajal tuleb hinnata mikroorganismi ja/või aktiivse toksiini eliminatsiooni mikrobioloogiliste uuringute seisukohast asjakohastes elundites (nt maks, neerud, põrn, kopsud, aju, veri ja manustamiskoht).
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Vaatlused peavad olema teaduslikult põhjendatud ning võivad hõlmata mikroorganismi sisalduse arvutamist kõikides tõenäoliselt nakatunud kudedes (nt kui esineb kahjustusi) ja peamistes elundites: neerudes, ajus, maksas, kopsudes, põrnas, põies, veres, lümfisõlmedes, seedetraktis, harknäärmes ning surnud või suremas loomade inokulatsioonikohtade vigastustes uurimisetapil ja surmahetkel.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Ägeda mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse katsetel saadud teave on eriti oluline, et hinnata ohte, mis võivad tekkida õnnetusjuhtumite korral, ning tarbijale tekkivaid ohte, mis tulenevad kokkupuutest võimalike jääkidega.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Mikroorganismi ägedast suukaudsest mürgisusest, patogeensusest ja nakkavusest tuleb teatada.
The inhalation toxicity [20], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Mikroorganismi ägedast mürgisusest sissehingamisel, [20] patogeensusest ja nakkavusest tuleb teatada.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Kõhukelmesisest süsti nõutakse alati kõikide mikroorganismide puhul, siiski võib kasutada ekspertarvamust, et hinnata, kas eelistada kõhukelmesisese süsti asemel nahaalust süsti, kui maksimaalne temperatuur kasvul ja paljunemisel on alla 37 °C.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Kui mikroorganism toodab eksotoksiine vastavalt punktile 2.8, tuleb genotoksilisuse katse teha ka asjaomaste toksiinide ja kõikide kasvukeskkonna asjaomaste metaboliitidega.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Võimaluse korral tuleb niisugustel katsetel toksiinide ja metaboliitidega kasutada puhastatud kemikaale.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Kui põhiuuringud ei näita mürgiste metaboliitide tekkimist, tuleb kaaluda uuringute tegemist mikroorganismi endaga, olenevalt eksperdihinnangust alusandmete asjakohasuse ja kehtivuse kohta.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
Viiruse puhul tuleb kaaluda imetajate rakkude insertsioonmutageneesi või kantserogeensuse ohtu.
the prediction of genotoxic potential,
genotoksilise potentsiaali hindamiseks,
the early identification of genotoxic carcinogens,
genotoksiliste kantserogeenide varajaseks avastamiseks,
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Oluline on tegutseda paindlikult ja valida edasised katsed vastavalt tulemuste tõlgendamisele igal etapil.
Test conditions [21]
Katsetingimused [21]
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Rakuliste mikroorganismide genotoksilisust uuritakse võimaluse korral pärast rakkude lõhkumist.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Tuleks esitada proovide ettevalmistamiseks kasutatud meetodi põhjendus.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Viiruste genotoksilisust tuleb uurida nakkuslikel isolaatidel.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Tuleb esitada in vitro mutageensuse katsete (geenmutatsioonide bakteriaalne analüüs, klastogeensuse katse imetajate rakkudes ja geenmutatsioonide katse imetajate rakkudes) tulemused.
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
See teave tuleb esitada rakusiseselt paljunevate mikroorganismide puhul, nagu näiteks viirused, viroidid või konkreetsed bakterid ja algloomad, välja arvatud juhul, kui 1.–3. jaos ettenähtud teave näitab selgesti, et asjaomane mikroorganism ei paljune soojaverelistes organismides.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Rakukultuuri uuring tuleb teha inimese eri elundite raku- või koekultuuridega.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Valiku aluseks võivad olla eeldatavad sihtorganid pärast nakatumist.