natgillin/translations-raw huggingface dataset:
knowledge and experience of the intended user of the hardware and software needed to display the instructions for use in electronic form;
ettenähtud kasutaja teadmised elektrooniliste kasutusjuhendite kuvamise riist- ja tarkvarast ning selle kasutamise kogemus;
access of the user to the reasonably foreseeable electronic resources needed at the time of use;
kasutaja juurdepääs kasutamiseks vajalikele mõistlikult eeldatavatele elektroonilistele ressurssidele;
performance of safeguards to ensure that the electronic data and content are protected from tampering;
kaitsemeetmete toimivus, mis tagab, et elektroonilised andmed ja sisu on kaitstud rikkumise eest;
safety and back-up mechanisms in the event of a hardware or software fault, particularly if the instructions for use in electronic form are integrated within the device;
ohutus ja varundamine riist- või tarkvara rikke puhul, eelkõige juhul, kui elektroonilised kasutusjuhendid on integreeritud seadmega;
foreseeable medical emergency situations requiring the provision of information in paper form;
ettenähtavad erakorralised meditsiinilised olukorrad, milles läheb vaja paberkandjal esitatud teavet;
impact caused by the temporary unavailability of the specific website or of the Internet in general, or of their access in the healthcare facility as well as the safety measures available to cope with such a situation;
konkreetse veebisaidi ajutise kättesaadamatuse või kogu internetiühenduse ajutise puudumise või tervishoiuasutuses neile juurdepääsu puudumise mõju, samuti ohutusmeetmed, mis on võetud sellise olukorraga toimetulekuks;
evaluation of the time period within which the instructions for use shall be provided in paper form at the users request.
hinnang ajavahemiku kohta, mille jooksul tuleb kasutajale tema nõudel esitada paberkandjal kasutusjuhendid.
The risk assessment for the provision of the instructions for use in electronic form shall be updated in view of the experience gained in the post-marketing phase.
Kasutusjuhendite elektrooniliselt esitamise riskihindamist peab ajakohastama pidades silmas turustamisjärgset kogemust.
Manufacturers of devices referred to in Article 3 may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form under the following conditions:
Artiklis 3 nimetatud seadmete tootjad võivad paberkandjal kasutusjuhendite asemel esitada elektroonilised kasutusjuhendid järgmistel tingimustel:
the risk assessment referred to in Article 4 shall demonstrate that providing instructions for use in electronic form maintains or improves the level of safety obtained by providing the instructions for use in paper form;
artiklis 4 nimetatud riskihindamine peab tõendama, et kasutusjuhendite elektrooniline esitamine säilitab ohutustaseme, mis on saavutatud kasutusjuhendite paberkandjal esitamisega, või parandab seda;
they shall provide instructions for use in electronic form in all Member States where the product is made available or put into service, unless duly justified in the risk assessment referred to in Article 4;
tootjad peavad esitama elektroonilised kasutusjuhendid kõigis liikmesriikides, kus toodet turustatakse või kasutatakse, välja arvatud artiklis 4 viidatud riskihindamises nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel;
they shall have a system in place to provide the instructions for use in printed paper form at no additional cost for the user, within the time period set out in the risk assessment referred to in Article 4 and at the latest within 7 calendar days of receiving a request from the user or at the time of delivery of the device if so requested at the time of order;
tootjatel peab olema toimiv süsteem, et esitada ilma lisakuluta kasutajale paberkandjale trükitud kasutusjuhendid artiklis 4 viidatud riskihindamise käigus kindlaks määratud ajavahemiku jooksul, kõige hiljem seitsme kalendripäeva jooksul pärast sellekohase nõude saamist kasutajalt või seadme tarnimise ajal, kui seda on nõutud seadme tellimisel;
they shall provide, on the device or on a leaflet, information on foreseeable medical emergency situations and, for devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, information on how to start the device;
tootjad peavad kas seadmel või infolehel esitama teabe ettenähtavate meditsiiniliste erakorraliste olukordade kohta ja kasutusjuhendite visuaalseks kuvamiseks sisseehitatud süsteemiga seadmete puhul tuleb esitada teave selle kohta, kuidas seadet käivitada;
they shall ensure the proper design and functioning of the instructions for use in electronic form and provide verification and validation evidence to this effect;
tootjad peavad tagama elektrooniliste kasutusjuhendite asjakohase ülesehituse ja toimimise ning esitama selle kohta kontrolli- ja valideerimistõendid;
for medical devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, they shall ensure that displaying the instructions for use does not impede the safe use of the device, in particular life-monitoring or life-supporting functions;
kasutusjuhendite visuaalseks kuvamiseks sisseehitatud süsteemiga meditsiiniseadmete puhul peavad tootjad tagama, et kasutusjuhendite kuvamine ei takistaks seadme ohutut kasutamist, eelkõige elutähtsate funktsioonide jälgimist või tagamist;
they shall provide, in their catalogue or in other appropriate device information support, information on software and hardware requirements needed to display the instructions for use;
tootjad peavad seadme tootekataloogis või muus asjakohases teabekandjas esitama teabe tark- ja riistvara nõuete kohta, mida on vaja kasutusjuhendite kuvamiseks;
they shall have a system in place to clearly indicate when the instructions for use have been revised and to inform each user of the device thereof if the revision was necessary for safety reasons;
tootjatel peab olema toimiv süsteem, et selgelt näidata, millal kasutusjuhendid on läbi vaadatud, ja kui läbivaatamine oli vajalik ohutuse tõttu, siis iga seadme kasutajat sellest teavitada;
for devices with a defined expiry date, except implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for at least 2 years after the end of the expiry date of the last produced device;
kindlaksmääratud kasutuseaga seadmete puhul, välja arvatud siiratavad seadmed, peavad tootjad säilitama kasutusjuhendeid kasutajatele kättesaadavatena vähemalt kaks aastat pärast viimase toodetud seadme kasutusea lõppu;
for devices without a defined expiry date and for implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for a period of 15 years after the last device has been manufactured.
ilma kindlaksmääratud kasutuseata seadmete ning siiratavate seadmete puhul peavad tootjad säilitama elektroonilisi kasutusjuhendeid kasutajatele kättesaadavatena 15 aasta jooksul pärast viimase seadme tootmist.
Manufacturers shall clearly indicate that the instructions for use of the device are supplied in electronic form instead of in paper form.
Tootjad peavad selgelt märkima, et paberkandja asemel on seadme kasutusjuhendid esitatud elektrooniliselt.
That information shall be provided on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Kõnealune teave tuleb esitada iga ühiku pakendil või müügipakendil, kui see on asjakohane.
In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself.
Paiksete meditsiiniseadmete puhul peab kõnealune teave olema esitatud ka seadmel.
Manufacturers shall provide information on how to access the instructions for use in electronic form.
Tootjad peavad esitama teabe elektroonilistele kasutusjuhenditele juurdepääsu kohta.
That information shall be provided as set out in the second subparagraph of paragraph 1 or, if not practicable, in a paper document supplied with each device.
Kõnealune teave tuleb esitada esimese lõike teises lõigus sätestatu kohaselt või, kui see ei ole võimalik, siis iga seadmega kaasasoleval paberdokumendil.
The information on how to access the instructions for use in electronic form shall contain the following:
Teave elektroonilistele kasutusjuhenditele juurdepääsu kohta peab hõlmama järgmist:
any information needed to view the instructions for use;
teave, mida on vaja kasutusjuhendite vaatamiseks;
a unique reference, giving direct access, and any other information needed by the user to identify and access the appropriate instructions for use;
unikaalne viide, mis võimaldab vahetut juurdepääsu kasutusjuhenditele, ja muu teave, mida kasutaja vajab, et asjakohased kasutusjuhendid kindlaks teha ning neid kasutada;
relevant manufacturer contact details;
asjakohased tootja kontaktandmed;
where, how and within which time instructions for use in paper form can be requested and shall be obtained at no additional cost in conformity with Article 5.
teave selle kohta, kust, kuidas ja mis aja jooksul saab paberkandjal kasutusjuhendeid nõuda ja saada ilma lisakuluta vastavalt artiklile 5.
Where a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.
Kui mingi osa juhenditest on ette nähtud patsiendile esitamiseks, siis ei tohi see osa olla esitatud elektrooniliselt.
The instructions for use in electronic form shall be available entirely as text which may contain symbols and graphics with at least the same information as the instructions for use in paper form.
Elektroonilised kasutusjuhendid peavad olema täielikult kättesaadavad tekstina, milles võib olla paberkandjal kasutusjuhenditega vähemalt sama teavet sisaldavaid sümboleid ja graafilisi elemente.
Video or audio files may be offered in addition to the text.
Lisaks tekstile võib esitada ka video- ja audiofaile.
Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on an electronic storage medium together with the device or where the device itself is fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, the instructions for use in electronic form shall also be made accessible to the users through a website.
Kui tootjad tarnivad seadme koos elektroonilisel salvestusvahendil olevate elektrooniliste kasutusjuhenditega või kui seadmel on kasutusjuhendite visuaalse kuvamise sisseehitatud süsteem, siis peavad elektroonilised kasutusjuhendid olema kättesaadavad ka veebisaidi kaudu.
Any website containing instructions for use of a device which are provided in electronic form instead of in paper form shall comply with the following requirements:
Iga veebisait, mis sisaldab seadme kasutusjuhendeid paberkandja asemel elektroonilisel kujul kasutamiseks, peab vastama järgmistele nõuetele:
the instructions for use shall be provided in a commonly used format that can be read with freely available software;
kasutusjuhendid peavad olema esitatud tavavormingus, mida on võimalik lugeda vabalt kättesaadava tarkvara abil;
it shall be protected against hardware and software intrusion;
veebisait peab olema kaitstud riist- ja tarkvara rünnakute eest;
it shall be provided in such a way that the server downtime and display errors are reduced as far as possible;
veebisait peab olema selline, et serveri rikkeaeg ja kuvamistõrked oleksid minimaalsed;
it shall mention in which Union languages the manufacturer provides the instructions for use in electronic form;
veebisaidil peab olema märgitud, millistes liidu keeltes esitab tootja elektroonilisi kasutusjuhendeid;
it shall fulfil the requirements of Directive 95/46/EC;
veebisait peab vastama direktiivi 95/46/EÜ nõuetele;
the Internet address as displayed in accordance with Article 6(2) shall be stable and directly accessible during the periods set out in points (9) and (10) of Article 5;
vastavalt artikli 6 punktile 2 esitatud internetiaadress peab olema püsiv ja sellele peab olema vahetu juurdepääs artikli 5 punktides 9 ja 10 sätestatud ajavahemike jooksul;
all previous versions of the instructions for use issued in electronic form and their date of publication shall be available on the website.
kõik elektrooniliselt avaldatud kasutusjuhendite versioonid ja nende avaldamise aeg peavad olema veebisaidil kättesaadavad.
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC.
Käesoleva määruse artiklites 4 ja 7 sätestatud kohustuste täitmist peab vastavalt nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ artiklile 9 või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ artiklile 11 läbi vaatama teavitatud asutus vastavushindamiseks kohaldatava menetluse käigus, välja arvatud direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa kohaselt I klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul.
The review shall be based on a specific sampling method adapted to the class and the complexity of the product.
Läbivaatus peab põhinema väljavõttelise uuringu erimeetodil, mis on kohandatud vastavalt toote klassile ja keerukusele.
Instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form shall be consistent with the content of the instructions for use in paper form.
Lisaks paberkandjal täielikele kasutusjuhenditele esitatavad elektroonilised kasutusjuhendid peavad olema kooskõlas paberkandjal esitatud kasutusjuhendite sisuga.
Where such instructions for use are provided through a website, this website shall fulfil the requirements set out in points (b), (e) and (g) of paragraph 2 of Article 7.
Kui selliseid kasutusjuhendeid esitatakse veebisaidi kaudu, peab veebisait vastama artikli 7 lõike 2 punktides b, e ja g sätestatud nõuetele.
It shall apply from 1 March 2013.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. märtsist 2013.
Commission Implementing Regulation (EU) No 208/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 208/2012,
amending Implementing Regulation (EU) No 562/2011 adopting the plan allocating to the Member States resources to be charged to the 2012 budget year for the supply of food from intervention stocks for the benefit of the most deprived persons in the European Union and derogating from certain provisions of Regulation (EU) No 807/2010
millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 562/2011, millega võetakse vastu 2012. eelarveaastaks ettenähtud vahendite liikmesriikidele eraldamise kava sekkumisvarudest pärit toiduainete tarnimiseks ELis enim puudust kannatavatele isikutele ning tehakse erand määruse (EL) nr 807/2010 teatavatest sätetest
Article 27 of Regulation (EC) No 1234/2007 as amended by Regulation (EU) No 121/2012 of the European Parliament and of the Council [3] has established a scheme whereby food products may be distributed to the most deprived persons in the Union.
Määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikliga 27, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 121/2012, [3] on kehtestatud programm, mille kohaselt võib jaotada toiduaineid liidus enim puudust kannatavatele isikutele.
For that purpose, products in intervention stocks may be made available or, where intervention stocks suitable for the food distribution scheme are not available, food products may be purchased on the market.
Sel eesmärgil võidakse teha kättesaadavaks sekkumisvarude tooted või kui toiduabi jaotamise programmi jaoks sobivaid sekkumisvarusid ei ole, võidakse osta toiduained turult.
For 2012 and 2013, that scheme is included in the list of measures eligible for financing by the European Agricultural Guarantee Fund (EAGF) set out in Council Regulation (EC) No 1290/2005 of 21 June 2005 on the financing of the common agricultural policy [4], within an annual ceiling of EUR 500 million.
ja 2013. aastaks on kõnealune programm kantud nõukogu 21. juuni 2005. aasta määruses (EÜ) nr 1290/2005 (ühise põllumajanduspoliitika rahastamise kohta) [4] sätestatud Euroopa Põllumajanduse Tagatisfondist (EAGF) rahastatavate abikõlblike meetmete loetelusse piirmääraga 500 miljonit eurot aastas.
In accordance with Article 27(3) of Regulation (EC) No 1234/2007 the Commission has to adopt annual plans.
Määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 27 lõike 3 kohaselt peab komisjon vastu võtma iga-aastased kavad.
The annual distribution plan for 2012 was adopted on 10 June 2011 by Commission Implementing Regulation (EU) No 562/2011 [5] solely on the basis of products available in intervention stocks.
aasta jaotuskava võeti 10. juunil 2011. aastal komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 562/2011 [5] vastu üksnes sekkumisvarudes olevate toodete alusel.
The additional resources made available on the 2012 budget year for the distribution of food products to the most deprived persons in the Union, as a result of the amendment of Article 27 of Regulation (EC) No 1234/2007 by Regulation (EU) No 121/2012, should be allocated to the Member States.
Määrusega (EL) nr 121/2012 muudetud määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 27 alusel 2012. eelarveaastaks kättesaadavaks tehtud täiendavad vahendid toiduainete jaotamiseks liidus enim puudust kannatavatele isikutele tuleks jaotada liikmesriikidele.
Taking into account the shortened time-frame left to the Member States for the implementation of the 2012 distribution plan as a consequence of the date of entry into force of Regulation (EU) No 121/2012, it is appropriate to grant an extension of the deadlines provided for in Article 3(1) and (3) of Regulation (EU) No 807/2010 as regards the implementation period of the annual plan and the completion of the payment operations for products mobilised on the market.
Arvestades, et määruse (EL) nr 121/2012 jõustumise kuupäevast tulenevalt on liikmesriikidele 2012. aasta jaotuskava rakendamiseks jäänud vähem aega, on asjakohane määruse (EL) nr 807/2010 artikli 3 lõigetega 1 ja 3 ette nähtud aastakava rakendamise ja turult varutavate toodetega seotud maksete tegemise tähtaegu pikendada.
That revision of the distribution plan for 2012 being made at a time when national administrative arrangements for the implementation of the plan should be approaching completion, the quantities of products available in intervention stocks which are reallocated following the decision of Finland to renounce to a part of its allocation of skimmed milk powder or to reassessment of the exact quantities in intervention storage should not be taken into account for calculating whether Member States have respected the obligation laid down in the second and third subparagraphs of Article 3(2) of Regulation (EU) No 807/2010 to have withdrawn 70 % of cereals and skimmed milk powder by the deadlines fixed in that Article.
Kuna 2012. aasta jaotuskava muudetakse ajal, mil riikide haldusmeetmed kava rakendamiseks peaksid olema varsti lõpule viidud, ei tuleks sekkumisvarudest saadavate toodete koguseid, mis kuuluvad ümberjaotamisele pärast Soome otsust loobuda osast oma lõssipulbri eraldisest, ega sekkumisvarude täpsete koguste ümberhindamist arvesse võtta arvutamisel, kas liikmesriigid on pidanud kinni määruse (EL) nr 807/2010 artikli 3 lõike 2 teises ja kolmandas lõigus sätestatud kohustusest võtta välja 70 % teraviljast ja lõssipulbrist kõnealuse artikliga ette nähtud tähtaegadeks.
In view of the fact that the implementation period of the 2012 distribution plan is already advanced and to allow Member States as much time as possible to proceed to the actions needed for the implementation of the amended plan, this Regulation should enter into force on the day of its publication.
Arvestades asjaolu, et 2012. aasta jaotuskava rakendamisperiood on juba kaua kestnud, ning et anda liikmesriikidele võimalikult palju aega muudetud kava rakendamiseks vajalike meetmete võtmiseks, peaks käesolev määrus jõustuma avaldamise päeval.
Implementing Regulation (EU) No 562/2011 should therefore be amended accordingly.
Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) nr 562/2011 vastavalt muuta.
Implementing Regulation (EU) No 562/2011 is amended as follows:
Rakendusmäärust (EL) nr 562/2011 muudetakse järgmiselt.
Articles 1 and 2 are replaced by the following:
Artiklid 1 ja 2 asendatakse järgmistega:
In 2012, the distribution of food to the most deprived persons in the Union under Article 27 of Regulation (EC) No 1234/2007 shall be implemented in accordance with the annual distribution plan set out in Annex I to this Regulation.
aastal toimub liidus enim puudust kannatavatele isikutele ettenähtud toiduainete jaotamine määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 27 alusel kooskõlas käesoleva määruse I lisas sätestatud aastase jaotuskavaga.
Financial resources available to implement the 2012 plan can be used by Member States within the limits set out in point (a) of Annex I.
Liikmesriigid võivad 2012. aasta kava rakendamiseks ette nähtud rahalisi vahendeid kasutada I lisa punktis a sätestatud piirides.
The quantities of each type of product to be withdrawn from intervention stocks are set out in point (b) of that Annex.
I lisa punktis b on esitatud sekkumisvarudest võetavate toodete kogused tooteliikide kaupa.
Indicative allocations to Member States for the purchase of food products on the Union market are set out in point (c) of that Annex.
I lisa punktis c on esitatud soovituslikud eraldised liikmesriikidele toiduainete ostmiseks liidu turult.
Indicative allocations to Member States for the reimbursement of the cost of intra-Union transfers, as required under the annual distribution plan referred to in Article 1, are set out in point (d) of Annex I.’;
I lisa punktis d on esitatud soovituslikud eraldised liikmesriikidele liidusisese üleandmise kulude hüvitamiseks kooskõlas artiklis 1 osutatud iga-aastase jaotuskavaga.”
the following Articles 2a to 2d are inserted:
Lisatakse artiklid 2a–2d:
‘Article 2a
"Artikkel 2a
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EU) No 807/2010, the implementation period of the 2012 distribution plan shall end on 28 February 2013.
Erandina määruse (EL) nr 807/2010 artikli 3 lõikest 1 lõpeb 2012. aasta jaotuskava rakendamisperiood 28. veebruaril 2013.
By way of derogation from Article 3(3) of Regulation (EU) No 807/2010, for the 2012 distribution plan, payment operations for products to be supplied by the operator shall, in case of products to be mobilised on the market under Article 2(3)(a)(iii) and (iv) of Regulation (EU) No 807/2010, be effected before 15 October 2012.
Erandina määruse (EL) nr 807/2010 artikli 3 lõikest 3 peavad 2012. aasta jaotuskava puhul maksed selliste ettevõtjal tarnida tulevate toodete eest, mis tuleb varuda turult määruse (EL) nr 807/2010 artikli 2 lõike 3 punkti a alapunktide iii ja iv alusel, lõppema enne 15. oktoobrit 2012.
For the 2012 distribution plan, the first sentence of the second subparagraph and the third subparagraph of Article 3(2) of Regulation (EU) No 807/2010, where relevant, shall not apply to the following quantities of intervention stocks:
aasta jaotuskava puhul ei kohaldata määruse (EL) nr 807/2010 artikli 3 lõike 2 teise lõigu esimest lauset ja kolmandat lõiku järgmiste sekkumisvarudest pärit koguste suhtes:
5,46 tonnes of cereals stored in the United Kingdom and allocated to Bulgaria;
5,46 tonni Ühendkuningriigis ladustatud ja Bulgaariale eraldatud teravilja;
0,651 tonne of cereals stored in Finland and allocated to Bulgaria;
0,651 tonni Soomes ladustatud ja Bulgaariale eraldatud teravilja;
249,04 tonnes of cereals stored in France and allocated to France;
249,04 tonni Prantsusmaal ladustatud ja Prantsusmaale eraldatud teravilja;
635,325 tonnes of skimmed milk powder stored in Estonia and allocated to Estonia.
635,325 tonni Eestis ladustatud ja Eestile eraldatud lõssipulbrit.
Expenditure, within the limits set out in point (a) of Annex I, shall only be eligible for Union financing if it has been paid by the Member State to the beneficiary by 15 October 2012 at the latest.’;
Kulutused on I lisa punktiga a ette nähtud piirides liidu toetuse saamiseks abikõlblikud ainult juhul, kui liikmesriik on need abisaajatele välja maksnud hiljemalt 15. oktoobriks 2012.”
OJ L 44, 16.2.2012, p. 1.
ELT L 44, 16.2.2012, lk 1.
Total amounts of financial resources broken down per Member State:
Rahaliste vahendite kogusumma liikmesriikide lõikes: