natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the periods referred to in paragraph 2, the competent authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the competent authority.
Pädev asutus võib lõikes 2 osutatud ajavahemiku jooksul nõuda müügiloa omanikult lisateabe esitamist pädeva asutuse kehtestatud tähtaja jooksul.
In this case the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided and the competent authority may extend the period referred to in paragraph 2.
Sellisel juhul peatatakse menetlus kuni sellise lisateabe esitamiseni ning pädev asutus võib pikendada lõikes 2 osutatud tähtaega.
Within 30 days after the conclusion of the assessment, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Artikliga 13e ette nähtud meetmed rakendatakse 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpetamist.
Article 13d
Artikkel 13d
Grouping of variations to purely national marketing authorisations
Puhtakujuliselt riiklike müügilubade rühmitamine
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Articles 13a, 13b, 13c, or 19 as appropriate shall be submitted to the competent authority in respect of each variation sought.
Kui teates või taotluses käsitletakse mitut muudatust, esitatakse pädevale asutusele iga taotletava muudatuse kohta eraldi teade või taotlus vastavalt vajadusele artikli 13a, 13b, 13c või 19 kohaselt.
By way of derogation from paragraph 1 the following shall apply:
Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmist:
where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same competent authority, a single notification as referred to in Article 13a may cover all such variations;
kui sama omaniku ühe või mitme müügiloa tingimuste sama(de)st IA tüübi vähem tähtsa(te)st muudatus(t)est teatatakse samal ajal samale pädevale asutusele, võib kõigist sellistest muudatustest teatada ühe teatega, nagu on osutatud artiklis 13a;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time to the same competent authority, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatusest teatatakse samale pädevale asutusele samal ajal, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad ühe III lisas loetletud juhtumi alla;
where the same variation(s) to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are submitted at the same time to the same competent authority and they are not covered under subparagraph (a) or (b), a single submission may cover all such variations provided that the competent authority agrees to such single submission.
kui sama müügiloa omaniku ühe või mitme müügiloa tingimuste sama(de)st muudatus(t)est teatatakse samale pädevale asutusele samal ajal ning need muudatused ei ole hõlmatud punktiga a või b, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et pädev asutus on nõus sellise ühe teatega.
The submission referred to in points (b) and (c) shall be made by means of the following:
Punktides b ja c osutatud teatamine toimub järgmiselt:
a single notification in accordance with Article 13b where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
ühe teatega kooskõlas artikliga 13b, kui vähemalt üks muudatustest on IB tüübi vähem tähtis muudatus ja ülejäänud muudatused on vähem tähtsad;
a single application in accordance with Article 13c where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
ühe taotlusega kooskõlas artikliga 13c, kui vähemalt üks muudatustest on II tüübi oluline muudatus ja ükski muudatustest ei ole müügiloa laiendamine;
a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.
ühe taotlusega kooskõlas artikliga 19, kui vähemalt üks muudatustest on müügiloa laiendamine.
Article 13e
Artikkel 13e
Measures to close the procedures of Articles 13a to 13c
Artiklites 13a–13c sätestatud menetluste lõpetamise kord
Where reference is made to this Article, the competent authority shall take the following measures:
Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab pädev asutus järgmised meetmed:
it shall inform the holder as to whether the variation is accepted or rejected;
teatab müügiloa omanikule, kas muudatus on vastu võetud või tagasi lükatud;
where the variation is rejected, it shall inform the holder of the grounds for the rejection;
kui muudatus lükatakse tagasi, teatab müügiloa omanikule tagasilükkamise põhjused;
where necessary, it shall amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23.
muudab vajaduse korral ja artikli 23 lõikes 1 sätestatud ajavahemiku jooksul müügiloa andmise otsust vastavalt vastuvõetud muudatusele.
Article 13f
Artikkel 13f
By way of derogation from Article 13c, the procedure laid down in paragraphs 2 to 4 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Erandina artiklist 13c kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks uuendamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–4 sätestatud menetlust.
The competent authority shall assess the application submitted.
Pädev asutus hindab esitatud taotlust.
Where deemed necessary, the competent authority may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Pädev asutus võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda müügiloa omanikult lisateavet.
The competent authority shall adopt a decision within 45 days from the receipt of a valid application and shall take the measures provided for in Article 13e.
Pädev asutus võtab otsuse vastu 45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamist ja rakendab artiklis 13e sätestatud meetmeid.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.’;
Esimeses lõigus osutatud 45-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.”
‘If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.’;
„Kui müügiloa omanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, loetakse teade tagasilükatuks.”;
In such case, the prior approval procedure in Article 16 shall apply.
Sel juhul kohaldatakse artikli 16 kohast eelneva heakskiitmise menetlust.
‘The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;
„Amet võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 7 lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.”;
it shall inform the holder of the outcome of the assessment;
teatab müügiloa omanikule hindamise tulemused;
where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
kui hindamise tulemus on positiivne ja muudatus mõjutab komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, edastab amet komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning vastavalt vajadusele kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 või artikli 34 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.
In the cases identified under paragraph 1(c), the Commission, having regard to the opinion from the Agency and within the time limit foreseen in Article 23(1a), shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
Vajaduse korral muudab komisjon lõike 1 punktis c osutatud juhtudel ameti arvamust arvesse võttes artikli 23 lõikes 1a sätestatud tähtaja jooksul müügiloa andmise otsust.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;
Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 38 lõikes 1 osutatud ühenduse ravimiregistrit.”
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;
Erandina artiklist 16 kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks ajakohastamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–6 sätestatud menetlust.”;
paragraphs 3, 4, 5 and 6 are replaced by the following:
lõiked 3, 4, 5 ja 6 asendatakse järgmisega:
The Agency shall assess the application submitted.
Amet hindab esitatud taotlust.
Where deemed necessary, the Agency may request additional data to complete its assessment.
Amet võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda lisateavet.
Within 55 days from the receipt of a valid application, the Agency shall adopt an opinion.
Amet võtab arvamuse vastu 55 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamisest.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant.
Ameti arvamus taotluse kohta edastatakse taotluse esitajale.
Where the Agency’s opinion is favourable, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kui ameti arvamus on positiivne, edastab amet ka komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.
The 55-day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Lõikes 4 osutatud 55-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.
Having regard to the favourable opinion of the Agency, the Commission shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
Vajaduse korral muudab komisjon ameti positiivset arvamust arvesse võttes müügiloa andmise otsust.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;
Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikega 1 ette nähtud ühenduse ravimiregistrit.”
paragraph 7 is deleted;
lõige 7 jäetakse välja.
By way of derogation from Articles 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 and 16 the holder of a marketing authorisation may choose to follow the worksharing procedure laid down in paragraphs 3 to 9 in the following cases:
Erandina artikli 7 lõikest 1 ja artiklitest 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 ja 16 võib müügiloa omanik järgmistel juhtudel järgida lõigetes 3–9 sätestatud tööjaotuse menetlust:
for marketing authorisations referred to in Chapters II and III, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 7(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
II ja III peatükis osutatud müügilubade puhul, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või artikli 7 lõike 2 punktis b või c osutatud muudatuste rühm, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga;
for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
IIa peatükis osutatud puhtakujuliselt riiklike müügilubade puhul, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või artikli 13d lõike 2 punktis b või c osutatud muudatuste rühm, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga;
for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to one marketing authorisation that is owned by the same holder in more than one Member State.
IIa peatükis osutatud puhtakujuliselt riiklike müügilubade puhul, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või artikli 13d lõike 2 punktis b või c osutatud muudatuste rühm, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku ühe müügiloaga mitmes liikmesriigis.
Variations covered under (a), (b) or (c) may be subject to the same worksharing procedure.
Punktis a, b või c osutatud muudatused võivad kuuluda sama tööjaotuse menetluse alla.
The reference authority or, in the case of purely national marketing authorisations, the competent authority may refuse to process a submission under the worksharing procedure where the same change(s) to different marketing authorisations require the submission of individual supportive data for each medicinal product concerned or a separate product-specific assessment.’;
Kui sama(d) muudatus(ed) eri müügilubades eeldavad eraldi täiendavate andmete esitamist iga asjaomase ravimi kohta või eraldi tootespetsiifilist hindamist, võib referentasutus või puhtakujuliselt riiklike müügilubade puhul pädev asutus keelduda teate läbivaatamisest tööjaotuse menetluse kohaselt.”;
For the purposes of this Article, “reference authority” shall mean one of the following:
Käesolevas artiklis tähendab „referentasutus” ühte järgmistest:
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
kui vähemalt üks lõikes 1 nimetatud müügilubadest on tsentraliseeritud müügiluba – ametit;
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.’;
muudel juhtudel – asjaomase liikmesriigi pädevat asutust, mille valib kooskõlastusrühm, võttes arvesse müügiloa omaniku soovitust.”;
in paragraph 3, the first and second subparagraphs are replaced by the following:
lõike 3 esimene ja teine lõik asendatakse järgmistega:
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the preferred reference authority.
Müügiloa omanik esitab kõigile asjaomastele asutustele taotluse, mis sisaldab IV lisas loetletud andmeid, märkides ära eelistatud referentasutuse.
The coordination group shall choose a reference authority.
Referentasutuse valib kooskõlastusrühm.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.’;
Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab see referentasutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.”;
The reference authority shall issue an opinion on a valid application as referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
Referentasutus esitab lõikes 3 nimetatud nõuetekohase avalduse kohta arvamuse, järgides ühte järgmistest tähtaegadest:
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
90 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist, kui tegemist on V lisa 2. osas loetletud muudatustega.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c) or Article 13d(2)(c).’;
Referentasutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada lõike 4 punktis a osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 7 lõike 2 punkti c või artikli 13d lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.”;
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion referred to in paragraph 4.
Kui referentasutuseks on amet, kohaldatakse lõikes 4 osutatud arvamuse suhtes määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikeid 1 ja 2 ning artikli 34 lõikeid 1 ja 2.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant and the Member States, together with the assessment report.
Ameti arvamus taotluse kohta ja hindamisaruanne edastatakse taotlejatele ja liikmesriikidele.
Where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kui hindamise tulemus on positiivne ja muudatus mõjutab komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, edastab amet ka komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.
Where the Agency issues a favourable opinion, the following shall apply:
Kui ameti arvamus on positiivne, kohaldatakse järgmisi sätteid:
if the opinion recommends the variation to the terms of a Commission decision granting the marketing authorisation, the Commission shall, having regard to the final opinion and within the time limits foreseen in Article 23(1a), amend the decision(s) accordingly, provided that the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 have been received.
kui arvamuses soovitatakse muuta komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, muudab komisjon ameti lõplikku arvamust arvesse võttes müügiloa andmise otsust/otsuseid artikli 23 lõikes 1a sätestatud tähtaja jooksul tingimusel, et on kätte saadud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 või artikli 34 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonid.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly;
Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 38 lõikes 1 osutatud ühenduse ravimiregistrit;
the Member States concerned shall, within 60 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and, where necessary, amend the marketing authorisations concerned accordingly, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.
asjaomased liikmesriigid kiidavad ameti lõpliku arvamuse heaks 60 päeva jooksul pärast selle saamist, teatavad sellest ametile ja muudavad vajaduse korral vastavalt asjaomaseid müügilube tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.
it shall send its opinion to the holder and to all relevant authorities;
saadab ta oma arvamuse müügiloa omanikule ja kõigile asjaomastele asutustele;
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion and inform the reference authority;
ilma et see piiraks artikli 13 kohaldamist ja 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist kiidavad asjaomased asutused kõnealuse arvamuse heaks ja teatavad sellest referentasutusele;
the concerned marketing authorisations shall be amended accordingly within 30 days following the approval of the opinion, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
asjaomaseid müügilube muudetakse vastavalt ja 30 päeva jooksul pärast arvamuse heakskiitmist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.”;
the following paragraph 10 is inserted after paragraph 9:
pärast lõiget 9 lisatakse uus lõige 10:
Where harmonisation of a section of the summary of product characteristics of a purely national marketing authorisation has been achieved through a worksharing procedure, any subsequent variation submission affecting the harmonised section shall be transmitted simultaneously to all Member States concerned.’;
Kui puhtakujuliselt riikliku müügiloa ravimiomaduste kokkuvõtte mõni jagu on tööjaotuse menetluse alusel ühtlustatud, teatatakse edaspidi ühtlustatud jagu mõjutavatest muudatustest kõikidele asjaomastele liikmesriikidele samal ajal.”
By way of derogation from Chapters I, II, IIa and III, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Union in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council, the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Erandina I, II, IIa ja III peatükist võivad asjaomased asutused või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon inimeste gripi viiruse pandeemia korral, mida on nõuetekohaselt kinnitanud Maailma Tervishoiuorganisatsioon või Euroopa Liit Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 2119/98/EÜ raames, erandkorras ja ajutiselt heaks kiita inimeste gripi vaktsiinide müügiloa tingimuste muudatuse ilma teatavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmeteta.
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Kui müügiloa omanik kehtestab üldsust (inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul), inimeste või loomade (veterinaarravimite puhul) tervist või keskkonda ähvardava ohu korral omal algatusel kiireloomulised ohutuspiirangud, teatab ta sellest viivitamata kõigile asjaomastele asutustele ja tsentraliseeritud müügiloa puhul ametile.
If the relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency has not raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.’;
Kui asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet ei ole 24 tunni jooksul pärast nimetatud teabe saamist esitanud ühtegi vastuväidet, peetakse kiireloomulised ohutuspiirangud vastuvõetuks.”
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and IIa shall be made:
II ja IIa peatükis sätestatud menetlustest tulenevad muudatused tehakse müügiloa andmise otsusesse:
in the case of major variations of type II, within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned;
II tüübi oluliste muudatuste puhul kahe kuu jooksul pärast artikli 11 lõike 1 punktis c ja artikli 13e punktis a osutatud teabe kättesaamist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid;