natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the summaries and results of scientific peer-reviewed open literature, as referred in Article 8(5) of Regulation (EC) No 1107/2009.
määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõikes 5 osutatud eelretsenseeritud avaliku teaduskirjanduse kokkuvõtted ja tulemused.
The uses referred to in paragraph 1(c) shall, where appropriate, include the uses evaluated for the approval or subsequent renewals.
Kui see on asjakohane, kuuluvad lõike 1 punktis c osutatud kasutusalade hulka kasutusalad, mida hinnatakse heakskiidu saamiseks või selle edaspidiseks pikendamiseks.
At least one plant protection product referred to in paragraph 1(c) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Vähemalt üks lõike 1 punktis c osutatud taimekaitsevahend ei tohi sisaldada ühtegi muud toimeainet, kui on olemas selline tüüpilise kasutusviisiga taimekaitsevahend.
The supplementary complete dossier shall contain the full text of each test and study report referred to in paragraph 1(e), (f) and (m).
Täiendav täielik toimik peab sisaldama kõigi lõike 1 punktides e, f ja m osutatud katse- ja uuringuaruannete täisteksti.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product containing it to humans.
Need ei tohi sisaldada selliste katsete või uuringute aruandeid, mille käigus toimeainet või seda sisaldavat taimekaitsevahendit on teadlikult manustatud inimestele.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3) and contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, within a period of one month, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the supplementary dossiers and of the admissibility of the application.
Kui täiendavad toimikud on esitatud artikli 6 lõikes 3 sätestatud kuupäevaks ja sisaldavad kõiki artiklis 7 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik ühe kuu jooksul taotlejale, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile ja toiduohutusametile täiendavate toimikute kättesaamise kuupäeva ja selle, et taotlus on vastuvõetav.
The rapporteur Member State shall assess any requests for confidentiality.
Referentliikmesriik hindab konfidentsiaalsustaotlust.
In the event of a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Teabele juurdepääsu taotluse korral otsustab referentliikmesriik, millist teavet tuleb hoida konfidentsiaalsena.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3), but one or more elements provided for in Article 7 are missing, the rapporteur Member State shall, within a period of one month from the date of receipt of the supplementary dossiers, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Kui täiendavad toimikud on esitatud artikli 6 lõikes 3 sätestatud kuupäevaks, kuid üks või mitu artiklis 7 sätestatud elementi on puudu, teatab referentliikmesriik ühe kuu jooksul pärast täiendavate toimikute kättesaamist taotlejale, millised elemendid on puudu, ning määrab 14-päevase tähtaja nende elementide esitamiseks referentliikmesriigile ja kaasreferentliikmesriigile.
Where at the expiry of that period the supplementary dossiers contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Kui selle tähtaja lõpuks sisaldavad täiendavad toimikud kõiki artiklis 7 sätestatud elemente, toimib referentliikmesriik viivitamata lõike 1 kohaselt.
After receiving the information that the application is admissible, the applicant shall immediately forward the supplementary dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossier in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Olles saanud kätte teabe, et taotlus on vastuvõetav, edastab taotleja viivitamata täiendavad toimikud teistele liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile, lisades teabe toimiku osade kohta, mille suhtes ta on taotlenud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendanud.
At the same time, the applicant shall forward the supplementary summary dossiers to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Samal ajal edastab taotleja toiduohutusametile täiendavad kokkuvõtlikud toimikud, jättes sealt välja teabe, mille suhtes ta on taotlenud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendanud.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Toiduohutusamet teeb täiendavad kokkuvõtlikud toimikud viivitamata avalikkusele kättesaadavaks, jättes avaldamata teabe, mille suhtes on taotletud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendatud, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid avalikke huve.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of the approval, where it has access to them.
Toiduohutusameti või liikmesriigi taotluse korral teeb taotleja heakskiitmiseks või heakskiidu edaspidiseks pikendamiseks esitatud toimikud kättesaadavaks, kui tal on neile juurdepääs.
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the date referred to in Article 6(3), or where at the end of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2 of this Article the supplementary dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Kui täiendavad toimikud ei ole esitatud artikli 6 lõikes 3 osutatud kuupäevaks või kui käesoleva artikli lõike 2 kohaselt puuduvate elementide esitamiseks määratud tähtaja lõpuks ei sisalda täiendavad toimikud jätkuvalt kõiki artiklis 7 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik viivitamata taotlejale, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile, et taotlus ei ole vastuvõetav, ning nimetab põhjused, miks see ei ole vastuvõetav.
Replacement of the applicant
Taotleja asendamine
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
Taotlejat on võimalik asendada teise tootjaga kõigi käesolevast määrusest tulenevate õiguste ja kohustuste osas, teatades sellest referentliikmesriigile taotleja ja teise tootja ühisavaldusega.
In that case, the applicant and the other producer shall, at the same time, inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States, the Authority and any other applicants that have submitted an application for the same active substance of the replacement.
Sel juhul teatavad taotleja ja teine tootja asendusest samaaegselt ka kaasreferentliikmesriigile, komisjonile, teistele liikmesriikidele, toiduohutusametile ja muudele sama toimeaine kohta taotluse esitanud taotlejatele.
Adoption of non-renewal Regulation
Pikendamisest keeldumise määruse vastuvõtmine
The Commission shall adopt a Regulation on the non-renewal of the approval of an active substance in accordance with Article 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 where all of the applications submitted for that active substance are inadmissible in accordance with Article 3(3) of this Regulation or Article 8(6) thereof.
Komisjon võtab vastu määruse toimeaine heakskiidu pikendamata jätmise kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 20 lõike 1 punktile b, kui kõik selle toimeaine kohta esitatud taotlused on käesoleva määruse artikli 3 lõike 3 või artikli 8 lõike 6 kohaselt osutunud vastuvõetamatuks.
Where the application is admissible in accordance with Article 8(1), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, at the latest 12 months after the date referred to in Article 6(3), prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria, as provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 (‘the draft renewal assessment report’).
Kui taotlus on artikli 8 lõike 1 kohaselt vastuvõetav, koostab referentliikmesriik pärast kaasreferentliikmesriigiga konsulteerimist hiljemalt 12 kuu jooksul pärast artikli 6 lõikes 3 osutatud kuupäeva aruande, milles hinnatakse, kas toimeaine vastab eeldatavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele (edaspidi „pikendamise hindamisaruande kavand”), esitab selle komisjonile ning saadab koopia toiduohutusametile.
The draft renewal assessment report shall also include the following:
Pikendamise hindamisaruande kavand sisaldab lisaks järgmist:
a recommendation with regard to the renewal of the approval;
soovitus heakskiidu pikendamise kohta;
a recommendation on whether the substance should be considered a ‘low-risk’ substance;
soovitus selle kohta, kas ainet tuleks pidada madala riskiastmega aineks;
a recommendation on whether the substance should be considered a candidate for substitution;
soovitus selle kohta, kas ainet tuleks pidada asendust vajavaks aineks;
where relevant, a proposal to set maximum residue levels;
vajaduse korral ettepanek kehtestada jääkide piirnormid;
where relevant, a suggestion for the classification or reclassification of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008;
vajaduse korral ettepanek toimeaine klassifitseerimise või ümberklassifitseerimise kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008;
a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment;
lõpparvamus selle kohta, millised täiendavates toimikutes nimetatud uutest uuringutest on hindamise seisukohast asjakohased;
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 13(1);
soovitus selle kohta, milliste aruande osade puhul tuleks vastavalt artikli 13 lõikele 1 konsulteerida ekspertidega;
It shall take into account the supplementary dossiers, and, where appropriate, the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of approval.
Selles võetakse arvesse täiendavaid toimikuid ja vajaduse korral toimikuid, mis esitati heakskiitmiseks ja edaspidisteks heakskiidu pikendamisteks.
The rapporteur Member State shall first establish whether the approval criteria set out in points 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 and 3.7 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Referentliikmesriik määrab esmalt kindlaks, kas määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktides 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 ja 3.7 sätestatud heakskiitmiskriteeriumid on täidetud.
Where those criteria are not satisfied, the draft renewal assessment report shall be limited to those parts of the assessment, unless Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 applies.
Kui need kriteeriumid ei ole täidetud, piirdub pikendamise hindamisaruande kavand üksnes hindamise nende osadega, välja arvatud juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 lõiget 7.
Where the rapporteur Member State requires additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Kui referentliikmesriik nõuab täiendavat teavet, seab ta taotlejale selle esitamiseks tähtaja.
That period shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
Nimetatud tähtajaga aga ei pikendata lõikes 1 sätestatud 12-kuulist ajavahemikku.
The applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request such information to be kept confidential.
Taotleja võib määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt paluda, et seda teavet hoitaks konfidentsiaalsena.
The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States.
Referentliikmesriik võib konsulteerida toiduohutusametiga ja taotleda teistelt liikmesriikidelt tehnilist või teaduslikku lisateavet.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
Nimetatud konsultatsioonid ja taotlused ei pikenda lõikes 1 sätestatud 12-kuulist ajavahemikku.
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first sentence of paragraph 5, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Teavet, mille taotleja on esitanud päringuta või pärast lõike 5 esimese lause kohaselt sellise teabe esitamiseks kehtestatud tähtaja möödumist, ei võeta arvesse, välja arvatud juhul, kui see esitatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 56 kohaselt.
When submitting the draft renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossiers, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 5 or submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009, to the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and to the Authority.
Kui referentliikmesriik esitab komisjonile pikendamise hindamisaruande kavandi, palub ta taotlejal esitada kaasreferentliikmesriigile, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile täiendavad kokkuvõtlikud toimikud, mis on ajakohastatud nõnda, et need sisaldavad täiendavat teavet, mida referentliikmesriik palus lõike 5 kohaselt esitada või mis on esitatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 56 kohaselt.
The applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request such information to be kept confidential.
Taotleja võib määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt paluda, et seda teavet hoitaks konfidentsiaalsena.
Any such requests shall be addressed to the Authority.
Taotlused adresseeritakse toiduohutusametile.
Comments on the draft renewal assessment report
Pikendamise hindamisaruande kavandi kohta esitatavad märkused
The Authority shall circulate the draft renewal assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and to the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Toiduohutusamet edastab referentliikmesriigilt saadud pikendamise hindamisaruande kavandi taotlejale ja teistele liikmesriikidele hiljemalt 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist.
The Authority shall make the draft renewal assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, that certain parts of the draft renewal assessment report are kept confidential.
Toiduohutusamet teeb pikendamise hindamisaruande kavandi avalikkusele kättesaadavaks, olles eelnevalt andnud taotlejale määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt kaks nädalat aega, et esitada taotlus pikendamise hindamisaruande kavandi teatavate osade konfidentsiaalsena hoidmise kohta.
The Authority shall allow a period of 60 days from the date the report is made available to the public for the submission of written comments.
Toiduohutusamet jätab kirjalike märkuste esitamiseks 60 päeva alates kuupäevast, mil aruanne tehakse avalikult kättesaadavaks.
Such comments shall be communicated to the Authority, which shall collate and forward those comments, including its own comments, to the Commission.
Märkused saadetakse toiduohutusametile, kes need kokku kogub ja edastab koos oma märkustega komisjonile.
The Authority shall make the updated supplementary summary dossiers available to the public, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Toiduohutusamet teeb ajakohastatud täiendavad kokkuvõtlikud toimikud avalikkusele kättesaadavaks, jättes avaldamata teabe, mille suhtes on taotletud konfidentsiaalsust ja seda soovi määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohaselt põhjendatud, välja arvatud juhul, kui selle avaldamine teenib ülekaalukaid avalikke huve.
Conclusion by the Authority
Toiduohutusameti järeldus
Within five months from the expiry of the period referred to in Article 12(3), the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents applicable at the date of the submission of the supplementary dossiers on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Viie kuu jooksul pärast artikli 12 lõikes 3 osutatud perioodi lõppu võtab toiduohutusamet olemasolevate teaduslike ja tehniliste teadmiste valguses ja täiendavate toimikute esitamise ajal kohaldatavaid juhenddokumente kasutades vastu järelduse selle kohta, kas toimeaine vastab eeldatavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmiskriteeriumidele.
The Authority shall, where appropriate, organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Vajaduse korral korraldab toiduohutusamet konsultatsiooni ekspertidega, sealhulgas referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi ekspertidega.
The Authority shall communicate its conclusion to the applicant, the Member States and the Commission.
Toiduohutusamet edastab oma arvamuse taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile.
By way of derogation from the first subparagraph, the Commission may inform the Authority without delay after the period referred to in Article 12(3) has expired that a conclusion is not necessary.
Erandina esimesest lõigust võib komisjon viivitamata pärast artikli 12 lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõppemist toiduohutusametile teatada, et järeldust ei ole vaja.
After giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, that certain parts of the conclusion be kept confidential, the Authority shall make its conclusion available to the public, excluding any information in respect of which confidentiality has been granted by the Authority, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Olles andnud taotlejale kaks nädalat aega, et esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 63 taotlus selle kohta, et teatavad järelduse osad hoitaks konfidentsiaalsena, teeb toiduohutusamet oma järelduse avalikkusele kättesaadavaks, jättes avaldamata teabe, mille toiduohutusamet on lubanud jätta konfidentsiaalseks, välja arvatud juhul, kui selle avaldamine teenib ülekaalukaid avalikke huve.
Where the Authority considers that additional information from the applicant is necessary, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a period not exceeding one month for the applicant to supply such information to the Member States, the Commission and the Authority.
Kui toiduohutusamet leiab, et taotlejalt on vaja saada täiendavat teavet, määrab ta referentliikmesriigiga konsulteerides kõige rohkem ühe kuu pikkuse tähtaja, mille jooksul taotleja peab selle teabe esitama liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile.
The rapporteur Member State shall, within 60 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority.
60 päeva jooksul pärast täiendava teabe kättesaamist annab referentliikmesriik saadud teabele hinnangu ja saadab selle hinnangu toiduohutusametile.
Where the first subparagraph applies, the period referred to in paragraph 1 shall be extended by the periods referred to in the first subparagraph of this paragraph.
Kui kohaldatakse esimest lõiku, pikendatakse lõikes 1 osutatud ajavahemikku käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud ajavahemiku võrra.
The Authority may ask the Commission to consult a European Union reference laboratory designated, pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [6], for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and complies with the requirements in Article 29(1)(g) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Toiduohutusamet võib paluda komisjonil konsulteerida Euroopa Liidu referentlaboriga, mis on määratud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 882/2004, [6] et kontrollida, kas taotleja välja pakutud analüütiline meetod jääkide määramiseks on rahuldav ja vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõike 1 punkti g nõuetele.
The applicant shall, if requested by the European Union reference laboratory, provide samples and analytical standards.
Euroopa Liidu referentlabori nõudel esitab taotleja proovid ja analüütilised standardid.
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Teavet, mille taotleja on esitanud päringuta või pärast lõike 3 esimese lõigu kohaselt sellise teabe esitamiseks kehtestatud tähtaja möödumist, ei võeta arvesse, välja arvatud juhul, kui see esitatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 56 kohaselt.
Renewal report and renewal Regulation
Pikendamisaruanne ja pikendamismäärus
The Commission shall present to the Committee referred to in Article 79(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 a renewal report and a draft Regulation within six months from the date of receipt of the conclusion of the Authority or in cases where there is no such conclusion of the Authority, the expiry of the period referred to in Article 12(3) of this Regulation.
Komisjon esitab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 79 lõikes 1 osutatud komiteele pikendamisaruande ja vastava määruse eelnõu kuue kuu jooksul alates toiduohutusameti järelduse kättesaamisest või, kui sellist toiduohutusameti järeldust ei ole, pärast käesoleva määruse artikli 12 lõikes 3 osutatud perioodi lõppu.
The renewal report and the draft Regulation shall take into account the draft renewal assessment report of the rapporteur Member State, the comments referred to in Article 12(3) of this Regulation and the conclusion of the Authority, where such a conclusion has been submitted.
Pikendamisaruandes ja määruse eelnõus võetakse arvesse referentliikmesriigi esitatud pikendamise hindamisaruande kavandit, käesoleva määruse artikli 12 lõikes 3 osutatud märkusi ja toiduohutusameti järeldust, kui selline järeldus on tehtud.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the renewal report within a period of 14 days.
Taotlejale antakse võimalus esitada 14 päeva jooksul märkusi pikendamisaruande kohta.
On the basis of the renewal report and taking into account comments submitted by the applicant within the period referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the Commission shall adopt a Regulation in accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Lähtudes pikendamisaruandest ja võttes arvesse taotleja poolt lõike 1 kolmandas lõigus osutatud tähtaja jooksul esitatud märkusi, võtab komisjon vastu määruse vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 20 lõikele 1.