natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the measures necessary to protect humans, animals and the environment, both during the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
vajalikud meetmed inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks nii biotsiidi kavandatud tavakasutuse jooksul kui tõepärase halvima stsenaariumi korral.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Teatavatel juhtudel võidakse otsustada, et riskihindamise lõpuleviimiseks on vaja lisaandmeid.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Nõutakse väikseim hulk lisaandmeid, mis on vajalik riskihindamise lõpuleviimiseks.
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Biotsiidipere kohta antud teave võimaldab taotlust hindaval asutusel otsustada, kas kõik antud biotsiidi tooteperesse kuuluvad tooted vastavad artikli 19 lõike 1 punkti b tingimustele.
Where relevant the technical equivalence for every active substance contained in the biocidal product shall be established with reference to active substances already included in the list of approved active substances.
Vajaduse korral määratakse kindlaks iga biotsiidis sisalduva toimeaine tehniline samaväärsus seoses heakskiidetud toimeainete nimekirjas juba leiduvate toimeainetega.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Riskihindamise puhul tuleb arvesse võtta järgmisi biotsiidi kasutamisest tulenevaid võimalikke mõjusid ja sellega tõenäoliselt kokku puutuvaid elanikkonnarühmi.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
Eespool nimetatud mõjud tulenevad biotsiidis sisalduvate toimeainete ja probleemsete ainete omadustest.
They are:
Kõnealused aspektid on järgmised:
acute toxicity,
äge toksilisus,
irritation,
ärritusnähud,
corrosivity,
söövitav toime,
repeated dose toxicity,
korduvannuse toksilisus,
mutagenicity,
mutageensus,
carcinogenicity,
kantserogeensus,
reproductive toxicity,
reproduktiivtoksilisus,
neurotoxicity,
neurotoksilisus,
immunotoxicity,
immunotoksilisus,
disruption of the endocrine system,
sisesekretsioonisüsteemi häired,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
toimeaine või probleemse aine muud võimalikud eriomadused,
other effects due to physico-chemical properties.
muud füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevad mõjud.
The populations previously mentioned are:
Eespool nimetatud elanikkonnarühmad on järgmised:
professional users,
kutselised kasutajad,
non-professional users,
muud kui kutselised kasutajad,
humans exposed directly or indirectly via the environment.
keskkonna kaudu otse või kaudselt kokkupuutuvad inimesed.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Nende elanikkonnarühmade puhul tuleks erilist tähelepanu pöörata vajadusele kaitsta vastuvõtlikke elanikkonnarühmi.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Ohu kindlakstegemise käigus tuleb hinnata biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine omadusi ja võimalikke kahjulikke mõjusid.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Taotlust hindav asutus kohaldab biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamisel punkte 27–30.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified.
Korduvannuse toksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse puhul analüüsitakse iga toimeaine või probleemse aine doosi ja mõju vahelist seost ning võimaluse korral määratakse kindlaks NOAEL.
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Kui NOAELi ei ole võimalik kindlaks määrata, määratakse väikseim täheldatud kahjuliku toimega doos (LOAEL).
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Vajaduse korral võib kontrollväärtustena kasutada muid doosi toime tunnuseid.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Ägeda toksilisuse, söövitava ja ärritava mõju puhul ei ole tavaliselt võimalik käesoleva määruse nõuetele vastavate katsete alusel NOAELi ega LOAELi tuletada.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Ägeda toksilisuse puhul tuletatakse LD50 (keskmine surmav doos) või LC50 (keskmine surmav kontsentratsioon) väärtus või mõni muu asjakohane doosi mõju tunnus.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Muu mõju puhul piisab, kui tehakse kindlaks, kas toimeaine või probleemne aine võib biotsiidi kasutamise ajal oma olemuse tõttu sellist mõju põhjustada.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Mutageensust ja kantserogeensust tuleks hinnata ilma piirtasemeid kasutamata, kui toimeaine või probleemne aine on genotoksiline ja kantserogeenne.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Kui toimeaine või probleemne aine ei ole genotoksiline, sooritatakse piirtasemete põhine hindamine.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Kuna naha ja hingamisteede sensibiliseerimise puhul ei ole üksmeelt, kas saab kindlaks määrata doosi/kontsentratsiooni, millest väiksema doosi/kontsentratsiooni puhul oleks eelkõige sellele ainele juba varem tundlikul isikul kahjulike mõjude ilmnemine ebatõenäoline, siis piisab hindamisest, kas kõnealune toimeaine või probleemne aine võib oma olemuslike omaduste tõttu biotsiidi kasutamise tulemusena sellist mõju avaldada.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure where such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse riskihindamist tehes erilist tähelepanu vaatlusandmetele inimeste kokkupuute kohta toksiliste ainetega, näiteks teave tootjatelt, mürgitustega tegelevalt kiirabiteenistuselt või epidemioloogilistest uuringutest.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen, with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Koostatakse kokkupuute hinnang iga elanikkonnarühma jaoks (kutselised kasutajad, muud kui kutselised kasutajad ja keskkonna kaudu otse või kaudselt kokkupuutuvad inimesed), kes puutuvad kokku või kelle puhul võib eeldada kokkupuudet kõnealuse biotsiidiga; erilist tähelepanu pööratakse vastuvõtlike elanikkonnarühmade puhul asjakohastele kokkupuuteviisidele.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Hindamise eesmärk on anda kvantitatiivne või kvalitatiivne hinnang, milline on iga toimeaine või probleemse aine doos/kontsentratsioon, sealhulgas asjakohased metaboliidid ja lagunemissaadused, millega elanikkond puutub kokku või võib kokku puutuda biotsiidi ja sellega töödeldud toodete kasutamise ajal.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Articles 6 and 21 and on any other available and relevant information.
Kokkupuute hindamisel võetakse aluseks artikli 6 ja artikli 21 kohaselt esitatud tehnilises toimikus sisalduv ning muu kättesaadav ja asjakohane teave.
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
Erilist tähelepanu pööratakse vajaduse korral järgmisele:
adequately measured exposure data,
õigesti mõõdetud kokkupuuteandmed,
the form in which the biocidal product is marketed,
biotsiidi turustamise vorm,
the type of biocidal product,
biotsiidi liik,
the application method and application rate,
kasutusmeetod ja -määr,
the physico-chemical properties of the biocidal product,
biotsiidi füüsikalis-keemilised omadused,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
tõenäoline kokkupuuteviis ja imendumisvõime,
the frequency and duration of exposure,
kokkupuute sagedus ja kestus,
When conducting the exposure assessment, special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data where such data are available.
Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse kokkupuute hindamisel erilist tähelepanu nõuetekohaselt mõõdetud representatiivsetele andmetele.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Kui kokkupuute ulatust hinnatakse arvutusmeetodiga, kasutatakse kohast mudelit.
These models shall:
Mudel vastab järgmistele tingimustele:
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
annab tõepäraseima hinnangu kõikidele asjakohastele protsessidele, arvestades realistlikke parameetreid ja eeldusi;
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
mudelit analüüsitakse, võttes arvesse võimalikke ebamääraseid aspekte;
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
mudel on usaldusväärselt kinnitatud mõõtmistega, mis on tehtud mudeli kasutamise seisukohast realistlikes tingimustes;
be relevant to the conditions in the area of use.
mudel on kasutusala tingimuste seisukohast asjakohane.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Arvesse võetakse ka andmeid, mis on saadud analoogilise kasutuse ja kokkupuuteviisiga või analoogiliste omadustega ainete jälgimisel.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Kui punktis 23 nimetatud mõjude suhtes on kontrollväärtus kindlaks tehtud, hõlmab riski iseloomustus kontrollväärtuse võrdlust doosiga/kontsentratsiooniga, millega elanikkond kokku puutub.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Kui kontrollväärtust ei ole võimalik kindlaks määrata, kasutatakse kvalitatiivset meetodit.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Hinnanguteguritega seletatakse loomadele mõjuva toksilisuse ekstrapoleerimine kokkupuutuvatele elanikkonnarühmadele.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Üldise hinnanguteguri kehtestamisel võetakse arvesse liigisisesel ja liikidevahelisel ekstrapoleerimisel ettetulevat määramatuse taset.
In the absence of suitable chemical-specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Sobivate spetsiifiliste keemiliste andmete puudumisel kohaldatakse vastava kontrollväärtuse suhtes vaikeväärtusena 100-kordset hindamistegurit.
Additional elements can also be considered for assessment factors, including toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-)populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Hindamisteguritena võib kaaluda ka täiendavaid elemente, sealhulgas toksikineetika ja toksidünaamika, mõju laad ja tugevus, elanikkonna (ala)rühmad, kokkupuutealased kõrvalekalded uuringutulemuste ning inimeste kokkupuute sageduse ja kestuse vahel, kestuse ekstrapoleerimine (nt subkroonilisest krooniliseni) uuringutes, doosi ja sellele reageerimise suhe ning toksilisuse andmepaketi üldine kvaliteet.
Effects on animal health
Mõju loomade tervisele
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Biotsiidi poolt loomadele põhjustatavate riskide hindamiseks kasutab taotlust hindav asutus samu asjakohaseid põhimõtteid, mida on kirjeldatud jaos, milles käsitletakse mõju inimestele.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments — air, soil and water (including sediment) — and of the biota, following the use of the biocidal product.
Riskihindamise puhul võetakse arvesse biotsiidi kasutamisele järgnevat negatiivset mõju kõigile kolmele keskkonnakomponendile – õhule, pinnasele ja veele (sealhulgas põhjasettele) ning elustikule.
A dose (concentration) — response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelist seost hinnatakse selleks, et ennustada kontsentratsiooni, millest allpool kõnealust keskkonnakomponenti kahjustav mõju eeldatavasti ei ähvarda.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Seda tehakse biotsiidis leiduva toimeaine ja iga probleemse aine puhul. Kõnealust kontsentratsiooni nimetatakse PNEC.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Articles 6 and 20.
PNEC määratakse vastavalt artiklite 6 ja 20 nõuetele esitatud andmetele, mis kirjeldavad organismidele avaldatavat mõju, ja ökotoksikoloogiauuringutele.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
PNEC arvutatakse hindamisteguri alusel, rakendades seda organismidega tehtud katsete kontrollväärtustele, näiteks LD50 (keskmine surmav doos), LC50 (keskmine surmav kontsentratsioon), EC50 (keskmine mõjuv kontsentratsioon), IC50 (kontsentratsioon, mis pärsib mingit parameetrit, näiteks kasvu, 50 % ulatuses), NOEL(C) (täheldatavat toimet mitteavaldav doos (kontsentratsioon)) või LOEL(C) (vähim täheldatavat toimet avaldav doos (kontsentratsioon)).
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Hindamistegur väljendab ebakindlust, mis on seotud sellega, et piiratud arvu liikidega tehtud katsete andmeid ekstrapoleeritakse tegelikule keskkonnale.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Seetõttu on ebakindluse aste ja hindamistegur seda väiksemad, mida rohkem on andmeid ja mida pikemat aega katsed on kestnud.
For each environmental compartment, an exposure assessment shall be carried out in order to predict the likely concentration of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Iga keskkonnakomponendi puhul viiakse läbi kokkupuute hindamine, et ennustada, milline on biotsiidi toimeaine või probleemse aine tõenäoline kontsentratsioon nimetatud keskkonnakomponendis.
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Sellist kontsentratsiooni nimetatakse arvutuskontsentratsiooniks keskkonnas (PEC).
However, in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
Mõnel juhul ei saa PECi siiski kindlaks määrata ja siis tuleb kokkupuudet hinnata kvalitatiivselt.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
PEC tuleb määrata või vajaduse korral hinnata kokkupuudet kvalitatiivselt ainult nende keskkonnakomponentide jaoks, mille puhul võib ennustada või eeldada, et aine satub neisse kas õhkuheite, keskkonda juhtimise, kõrvaldamise või levimise teel, sealhulgas biotsiididega töödeldud toodete kaudu.
The PEC, or the qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular and where appropriate:
PECi arvutamisel või kokkupuute kvalitatiivse hinnangu andmisel võetakse eelkõige ja vajaduse korral arvesse järgmist:
the form in which the product is marketed,
toote turustamise vorm,
the physico-chemical properties,
füüsikalis-keemilised omadused,
breakdown/transformation products,
lagunemis- ja muundumissaadused,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
tõenäolised keskkonnakomponentideni kandumise teed, adsorptsiooni- ja desorptsioonivõime ning lagunemisvõime,
long range environmental transportation.
keskkonnas toimuv edasikanne.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Selliste mudelite omadused on loetletud punktis 34.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Vajaduse korral võetakse igal üksikjuhul arvesse ka asjakohaseid andmeid, mis on saadud analoogilise kasutuse ja kokkupuutumisviisiga või analoogiliste omadustega ainete jälgimisel.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Iga keskkonnakomponendi puhul sisaldab riski iseloomustus võimaluse korral PECi ja PNECi võrdlust, et oleks võimalik tuletada suhtarv PEC/PNEC.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Kui suhtarvu PEC/PNEC tuletamine ei ole võimalik, hinnatakse riski iseloomustuses kvalitatiivselt, milline on seniste või prognoositavate kokkupuutetingimuste korral ilmneva mõju tõenäosus.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Taotlust hindav asutus otsustab, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumile, kui see sisaldab probleemset ainet, asjakohast metaboliiti või lagunemis- või reaktsioonisaaduseid, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv, või sellel on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõestatud, et antud reaalsetes tingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Hindamise eesmärk on tõendada, et biotsiid ei põhjusta sihtselgroogsetele toimides neile tarbetuid kannatusi.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate, the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Hinnatakse muu hulgas mõju saavutamise mehhanismi ja täheldatud mõju sihtselgroogsete käitumisele ja tervisele; kui soovitud mõju on sihtselgroogsete surmamine, hinnatakse tulemuse saavutamiseks kuluvat aega ja surma saabumise tingimusi.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development by the target organism of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product.
Vajaduse korral hindab taotlust hindav asutus võimalust, et sihtorganismil areneb biotsiidis leiduva toimeaine vastu välja resistentsus või ristresistentsus.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Taotluse esitaja esitatud andmed on piisavad, et põhjendada väiteid toote tõhususe kohta.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Taotleja esitatud või taotlust hindava asutuse või kemikaaliameti valduses olevate andmete põhjal peab olema võimalik tõendada biotsiidi tõhusust sihtorganismi suhtes tõrjevahendi ettenähtud ja loanõuetele vastava kasutuse puhul.
Testing should be carried out according to Union guidelines where these are available and applicable.
Katsete tegemisel tuleb järgida liidu suuniseid, kui need on kättesaadavad ja kohaldatavad. Vajaduse korral võib kasutada muid järgnevas loetelus nimetatud meetodeid.
Where appropriate, other methods from the list below can be used.
Võib kasutada välistingimustes saadud andmeid, kui need on kättesaadavad.
national standard method
riiklik standardmeetod;
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
tööstuslik standardmeetod (kui taotlust hindav asutus seda aktsepteerib);
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
üksiktootja standardmeetod (kui taotlust hindav asutus seda aktsepteerib);
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
biotsiidi arendamise käigus saadud andmed (kui taotlust hindav asutus seda aktsepteerib).