natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in the other cases, within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
muudel juhtudel kuue kuu jooksul pärast artikli 11 lõike 1 punktis c ja artikli 13e punktis a osutatud teabe kättesaamist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.”;
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapter III shall be made:
III peatükis sätestatud menetluse tulemusel tehakse müügiloa andmise otsusesse muudatused:
within two months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) for the following variations:
kahe kuu jooksul pärast artikli 17 lõike 1 punktis c osutatud teabe saamist järgmiste muudatuste korral:
variations related to the addition of a new contraindication;
uue vastunäidustuse lisamisega seotud muudatused;
variations related to a change in posology;
annuste muutmisega seotud muudatused;
variations related to the addition of a non-food producing target species or the modification of an existing one for veterinary medicinal products;
veterinaarravimite puhul toiduks mittekasutatavate sihtliikide lisamise või olemasolevate muutmisega seotud muudatused;
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine;
veterinaarvaktsiinide puhul serotüübi, tüve, antigeeni või serotüüpide, tüvede või antigeenide kombinatsiooni asendamise või lisamisega seotud muudatused;
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product;
muudatused, mis on seotud veterinaarravimi keeluaja muutusega;
other type II variations that are intended to implement changes to the decision granting the marketing authorisation due to a significant public health concern or significant animal health or environmental concern in the case of veterinary medicinal products;
muud II tüübi muudatused, mille eesmärk on rakendada müügiloa andmise otsuse muudatusi märkimisväärse ohu tõttu rahvatervisele või veterinaarravimite puhul märkimisväärse ohu tõttu loomade tervisele või keskkonnale;
within 12 months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) in the other cases.
muudel juhtudel kaheteistkümne kuu jooksul pärast artikli 17 lõike 1 punktis c osutatud teabe saamist.
The Agency shall determine the variations referred to in point (a)(viii) and provide reasons for such determination.’;
Punkti a alapunktis viii nimetatud muudatused määrab kindlaks amet ja põhjendab seda.”;
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.’;
Kui müügiloa andmise otsust muudetakse ühe II, IIa, III ja IV peatükis sätestatud menetluse tulemusel, edastab asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon muudetud otsuse viivitamata müügiloa omanikule.”
the following Article 23a is inserted after Article 23:
Artikli 23 järele lisatakse järgmine artikkel 23a:
The statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan provided for under Article 28(3) of Regulation (EC) No 1901/2006 shall be included within the technical dossier of the marketing authorisation.
Müügiloa tehnilisse toimikusse lisatakse kinnitus, mis näitab vastavust elluviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, mis on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 28 lõikega 3.
The relevant authority shall provide the holder with a confirmation that the statement is included in the technical dossier within 30 days after the relevant assessment has been concluded.’;
Asjaomane asutus kinnitab omanikule 30 päeva jooksul pärast asjaomase hindamise lõpuleviimist, et kõnealune kinnitus on tehnilisse toimikusse lisatud.”
Minor variations of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8, 13a and 14.
IA tüübi vähem tähtsad muudatused võib rakendada mis tahes ajal enne artiklites 8, 13a ja 14 sätestatud menetluse lõpetamist.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a), 13e(a), and 17(1)(a).
Kui ühte või mitut IA tüübi vähem tähtsat muudatust käsitlev teade lükatakse tagasi, lõpetab müügiloa omanik asjaomas(t)e muudatus(t)e rakendamise otsekohe pärast artikli 11 lõike 1 punktis a, artikli 13e punktis a ja artikli 17 lõike 1 punktis a nimetatud teabe saamist.
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
II peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui referentliikmesriigi pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on teate artikli 9 kohaselt vastu võtnud, või pärast seda, kui teadet peetakse vastuvõetuks vastavalt artikli 9 lõikele 2;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the relevant authority has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 13b, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 13b(2);
IIa peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui asjaomane asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on teate artikli 13b kohaselt vastu võtnud, või pärast seda, kui teadet peetakse vastuvõetuks vastavalt artikli 13b lõikele 2;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
III peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui amet on teatanud müügiloa omanikule, et tema artiklis 15 osutatud arvamus on positiivne, või pärast seda, kui teadet peetakse positiivseks vastavalt artikli 15 lõikele 2;
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable.
artiklis 20 sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui referentasutus on omanikule teatanud, et tema arvamus on positiivne.
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, 30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned.
II peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul 30 päeva pärast seda, kui referentliikmesriigi pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on muudatuse heaks kiitnud vastavalt artiklile 10, tingimusel et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted;
Kui on algatatud artikli 13 kohane vahekohtumenetlus, ei rakenda müügiloa omanik muudatust enne, kui vahekohtumenetluses on jõutud järeldusele, et muudatus on heaks kiidetud;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the competent authority has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 13c;
IIa peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on muudatuse artikli 13c kohaselt heaks kiitnud;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 16 is favourable, unless the variation is one referred to in Article 23(1a)(a).
III peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui amet on teatanud müügiloa omanikule, et tema artiklis 16 osutatud arvamus on positiivne, välja arvatud juhul, kui muudatus on üks artikli 23 lõike 1a punktis a osutatud muudatustest.
Variations referred to in Article 23(1a)(a) may only be implemented after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder thereof;
Artikli 23 lõike 1a punktis a osutatud muudatusi võib rakendada alles pärast seda, kui komisjon on muutnud müügiloa andmise otsust ja teatanud sellest müügiloa omanikule;
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, 30 days after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned; unless an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or unless the procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a).
artiklis 20 sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul 30 päeva pärast seda, kui referentasutus on teatanud müügiloa omanikule, et tema arvamus on positiivne, tingimusel et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid, välja arvatud juhul, kui on algatatud artikli 13 kohane vahekohtumenetlus või kui menetlus on seotud tsentraliseeritud müügiloa muudatusega, nagu on osutatud artikli 23 lõike 1a punktis a.
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or where the worksharing procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a), the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted, or until the Commission Decision amending the decision granting the marketing authorisation has been adopted.
Kui on algatatud artikli 13 kohane vahekohtumenetlus või kui tööjaotuse menetlus hõlmab artikli 23 lõike 1a punktis a osutatud tsentraliseeritud müügiloa muudatust, ei rakenda müügiloa omanik muudatust enne, kui vahekohtumenetluses on jõutud järeldusele, et muudatus on heaks kiidetud, või enne, kui komisjoni otsus müügiloa andmise kohta on vastu võetud.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder accordingly.
Müügiluba võib laiendada üksnes pärast seda, kui asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügiloa laiendamise korral komisjon on muutnud müügiloa andmise otsust ja teatanud sellest omanikule.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Kiireloomulised ohutuspiirangud ja ohutusega seotud muudatused rakendatakse omaniku ja asjaomase asutuse ning tsentraliseeritud müügiloa puhul ameti vahel kokku lepitud aja jooksul.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.’;
Erandina esimesest lõigust rakendatakse kiireloomulised ohutuspiirangud ja ohutusega seotud muudatused, mis käsitlevad direktiivi 2001/82/EÜ 4. peatüki või direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatüki kohaselt antud müügilubasid sellise ajavahemiku jooksul, milles on omanik ja referentliikmesriigi pädev asutus teiste asjaomaste asutustega konsulteerides kokku leppinud.”
the title of Annex III is replaced by the following:
III lisa pealkiri asendatakse järgmisega:
‘Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b) and Article 13d(2)(b)’;
„Artikli 7 lõike 2 punktis b ja artikli 13d lõike 2 punktis b osutatud muudatuste rühmitamine”.
the following Article 24a is inserted after Article 24:
Pärast artiklit 24 lisatakse artikkel 24a:
Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations
Puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatusi käsitlevate riiklike sätete kohaldamine
Member States that, in accordance with Article 23b(4) of Directive 2001/83/EC, may continue to apply their national provisions on variations to certain purely national marketing authorisations are listed in Annex VI to this Regulation.’;
Liikmesriigid, kellel on lubatud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 23b lõikega 4 jätkata puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatuste suhtes riiklike sätete kohaldamist, on nimetatud käesoleva määruse VI lisas.”
the Annex set out in the Annex to this Regulation is added.
Lisatakse käesoleva määruse lisas esitatud lisa.
From 2 November 2012, the following changes shall apply:
Alates 2. novembrist 2012 tehakse järgmised muudatused:
in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, the reference to ‘Chapters II and III’ is replaced by ‘Chapter II’;
määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 23 lõikes 1 asendatakse viide „II ja III peatükis” viitega „II peatükis”;
in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, subparagraph (a) is deleted.
määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 23 lõikest 1 jäetakse välja punkt a.
It shall apply from 2 November 2012.
Seda kohaldatakse alates 2. novembrist 2012.
However, points (10), (15), (18)(a) and (c), (21), (22) and (23) of Article 1 shall apply from 4 August 2013.
Artikli 1 punkte 10 ja 15, punkti 18 alapunkte a ja c ning punkte 21, 22 ja 23 kohaldatakse alates 4. augustist 2013.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.’;
EÜT L 15, 17.1.1987, lk 38.”;
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.’;
EÜT L 268, 3.10.1998, lk 1.”
List of Member States referred in Article 24a
Artiklis 24a osutatud liikmesriikide loetelu
the Republic of Bulgaria,
Bulgaaria Vabariik,
the Federal Republic of Germany.’
Saksamaa Liitvabariik.”
Commission Implementing Regulation (EU) No 713/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 713/2012,
Commission Implementing Regulation (EU) No 714/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 714/2012,
A product consisting of a flexible keypad membrane made of silicone with 19 incorporated keycaps and with dimensions of approximately 65 × 40 × 1 mm.
Toode, millel on silikoonist painduv klahvistikumembraan 19 paigaldatud klahvimütsiga ja mõõtmetega umbes 65 × 40 × 1 mm.
The product has printed keycaps representing an alpha/numeric keyboard, call buttons and other buttons typical of mobile phones.
Tootel on trükisega klahvimütsid, mis moodustavad tärkklahvistiku, helistamisnupud ja muud mobiiltelefonile omased nupud.
Underneath each keycap there is an electrical contact element made of silicone impregnated with carbon.
Iga klahvmütsi all on söega impregneeritud silikoonist elektriline kontaktelement.
The product has a specific shape and design and is intended for incorporation in a particular model of a mobile phone.
Tootel on eriomane kuju ja disain ning see on ette nähtud ühte kindlasse mobiiltelefoni mudelisse paigaldamiseks.
Classification is determined by General Rules 1 and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature, Note 2(b) to Section XVI and by the wording of CN codes 8517, 851770 and 85177090.
Klassifikatsioon määratakse kindlaks kombineeritud nomenklatuuri klassifitseerimise üldreeglitega 1 ja 6, XVI jaotise märkusega 2b ning CN-koodide 8517, 851770 ja 85177090 sõnastusega.
Classification under heading 8536 as a switch is excluded as the product comprises only a part (one side of the contact points) of a switching device (see also CN Explanatory Notes to heading 8536, point (8)).
Toodet ei või klassifitseerida rubriiki 8536 lülitina, kuna toode moodustab ainult osa (kontaktpunktide üks pool) lülitusseadmest (vt ka kombineeritud nomenklatuuri selgitavad märkused, rubriik 8536, punkt 8).
The product is an essential part for the operation of a mobile phone and cannot be used independently for other purposes.
Toode on mobiiltelefoni tööks oluline osa ja seda ei saa kasutada iseseisvalt muul otstarbel.
Also, it is specially adapted for use in a particular model of a mobile phone.
Samuti on see spetsiaalselt kohandatud kasutamiseks ühes kindlas mobiiltelefoni mudelis.
In particular, its shape and method of operation preclude any other use (see also judgment of the Court of Justice of the European Union in Case C-183/06).
Eelkõige ei võimalda toote kuju ja tööpõhimõte seda mujal kasutada (vt ka kohtuasjas C-183/06 tehtud Euroopa Liidu Kohtu otsus).
Consequently, classification under heading 8538 as a part suitable for use solely or principally with a switching device is also excluded.
Seepärast ei või toodet klassifitseerida ka rubriiki 8538 osana, mida on võimalik kasutada üksnes või peamiselt koos lülitusseadmega.
The product is therefore to be classified under CN code 85177090 as a part of a mobile phone.
Seega tuleb toode klassifitseerida mobiiltelefoni osana CN-koodi 85177090 alla.
A product (so-called ‘keyboard flex assembly’), the main body of which has dimensions of approximately 56 × 42 × 1 mm and which comprises two membranes constituting a switching device:
Toode (nn painduv klaviatuurimoodul) põhiploki mõõtmetega umbes 56 × 42 × 1 mm, millel on kaks membraani (kilet), mis moodustavad lülitusseadme:
an upper membrane of polyimide containing 24 copper contact points on the bottom side,
pealmine polüimiidmembraan 24 vasest kontaktpunktiga alumisel poolel,
a lower membrane of polyimide containing a printed circuit with 24 copper contact points on the upper side.
alumine polüimiidmembraan trükkplaadiga 24 vasest kontaktpunktiga ülemisel poolel.
Over the upper membrane there is a protective transparent plastic sheet printed with an image representing a mobile phone keyboard, and under the lower membrane a protective paper sheet.
Pealmisel membraanil on läbipaistev plastkaitsekile, millele on trükitud mobiiltelefoni klaviatuuri kujutis, ja alumise membraani all on kaitsev paberileht.
The following components are connected to the main body of the product:
Toote põhiploki külge on ühendatud järgmised komponendid:
two flat electrical conductors with connectors,
kaks lamedat elektrijuhti pistmikega,
two printed circuit assemblies containing active and passive components, a light sensor and a ‘Hall effect’ switch for controlling the lighting system of the keyboard.
kaks aktiiv- ja passiivkomponente sisaldavat trükkmoodulikoostu, valgusandur ja Halli efektil põhinev lüliti klaviatuuri valgustussüsteemi kontrollimiseks.
In addition to the two membranes with corresponding contact points for switching electrical circuits, the product incorporates printed circuit assemblies for controlling the lighting system of the keyboard.
Lisaks kahele membraanile, millel on vastavad kontaktpunktid lülitusteks vooluahelatele, sisaldab toode veel trükkmoodulikooste klaviatuuri valgustussüsteemi kontrollimiseks.
Classification as a switching device for electrical circuits under heading 8536 is therefore excluded.
Seepärast ei või toodet klassifitseerida vooluahelate lülitusseadmena rubriiki 8536.
Commission Implementing Regulation (EU) No 715/2012
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 715/2012,
amending Regulation (EU) No 42/2010 concerning the classification of certain goods in the Combined Nomenclature
millega muudetakse määrust (EL) nr 42/2010 teatavate kaupade klassifitseerimise kohta kombineeritud nomenklatuuris
According to the second paragraph of column (3) of the table set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 42/2010 [2] the edible product in tablet form described in column (1) of that table does not meet the requirements of Note 2(b)(2) to Chapter 19 of the Combined Nomenclature (CN) because of its composition, presentation and use as a food supplement.
Komisjoni määruse (EL) nr 42/2010 [2] lisas oleva tabeli 3. veeru teise lõigu kohaselt ei vasta kõnealuse tabeli 1. veerus kirjeldatud söödav tableti kujul toode oma koostise, valmistusviisi ja toidulisandina kasutamise tõttu kombineeritud nomenklatuuri (CN) grupi 19 märkuse 2 punkti b alapunkti 2 nõuetele.
Classification of the product under Chapter 19 is therefore excluded.
Seega ei või toodet klassifitseerida gruppi 19.
In the light of the judgment of the Court of Justice of the European Union of 17 December 2009 in joined cases C-410/08 to C-412/08, Swiss Caps [3], and in particular paragraph 33, classification of edible goods intended to be used as food supplements under heading 2106 of the CN can be envisaged only if the food preparations in question are not specified or included elsewhere.
Euroopa Liidu Kohtu 17. detsembri 2009. aasta otsuse põhjal liidetud kohtuasjades C-410/08 kuni C-412/08, Swiss Caps, [3] eelkõige punkti 33 põhjal, on toidulisandina kasutamiseks ettenähtud söödava kauba klassifitseerimine CNi rubriiki 2106 võimalik vaid tingimusel, et asjaomased toiduvalmistised on mujal nimetamata.
Food preparations intended to be used as food supplements may therefore be classified under other headings of the CN where the description of those headings is more specific.
Toidulisandina kasutamiseks ettenähtud toiduvalmistised võib seega klassifitseerida CNi muudesse rubriikidesse, kui kõnealuste rubriikide kirjeldus on konkreetsem.
As a consequence, the presentation and use of an edible product as a food supplement cannot be the reason for the exclusion from Chapter 19 of the CN.
Sellest tulenevalt ei saa söödava toote valmistusviis ja kasutamine toidulisandina olla toote CNi grupist 19 väljajätmise põhjuseks.
It is therefore necessary to state that the reason why the product does not meet the requirements of Note 2(b)(2) of Chapter 19 of the CN lies solely in its composition.
Seepärast on vaja märkida, et ainus põhjus, miks toode ei vasta CNi grupi 19 märkuse 2 punkti b alapunkti 2 nõuetele, on selle koostis.
The reasons set out in the second paragraph of column (3) of the Annex to Regulation (EU) No 42/2010 should therefore be amended accordingly.
Seepärast tuleks määruse (EL) nr 42/2010 lisas oleva tabeli 3. veeru teises lõigus esitatud põhjendusi vastavalt muuta.
However, for reasons of clarity the whole Annex to Regulation (EU) No 42/2010 should be replaced.
Selguse huvides tuleks kogu määruse (EL) nr 42/2010 lisa asendada.
The Annex to Regulation (EU) No 42/2010 is replaced by the following:
Määruse (EL) nr 42/2010 lisa asendatakse järgmisega:
OJ L 12, 19.1.2010, p. 2.
ELT L 12, 19.1.2010, lk 2.
ECR I - 11991.
, EKL I-11991. kroompikolinaat 0,01
ct is presented for retail sale, in tablet form and used as a food supplement (one tablet twice a day).
(vastab 8,7 μg kroomile tableti kohta) Toode on ette nähtud jaemüügiks tablettidena ja seda kasutatakse toidulisandina (üks tablett kaks korda päevas).
Since the product does not meet the requirements of Note 2(b)(2) to Chapter 19 because of its composition, classification under Chapter 19 is excluded.
Kuna toode ei vasta oma koostise tõttu grupi 19 märkuse 2b alapunkti 2 nõuetele, ei või seda klassifitseerida gruppi 19.
The product does not meet the requirements of Additional Note 1 to Chapter 30 as no statements on the use for specific diseases or the concentration of active substances are given.
Toode ei vasta grupi 30 lisamärkuse 1 nõuetele, kuna ei deklareerita midagi selle kasutuse kohta konkreetsete haiguste puhul ega anta toimeainete kontsentratsiooni tootes.