natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the active substances are accompanied by a written confirmation from the competent authority of the exporting third country of the following:
toimeainetega on kaasas eksportiva kolmanda riigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus järgmise kohta:
the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47;
eksporditavat toimeainet tootvale tehasele kohaldatavad hea tootmistava normid on vähemalt võrdväärsed artikli 47 kolmanda lõigu kohaselt liidus kehtestatud normidega;
the manufacturing plant concerned is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the Union; and
asjaomases tehases teostatakse regulaarset, ranget ja läbipaistvat kontrolli ja rakendatakse tõhusalt head tootmistava, sealhulgas tehakse korduvaid ja etteteatamata inspektsioone, et tagada rahvatervise kaitse vähemalt liiduga võrdväärsel tasemel;
in the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
rikkumistega seotud teabe ilmnemisel edastab eksportiv kolmas riik selle teabe viivitamata liidule.
This written confirmation shall be without prejudice to the obligations set out in Article 8 and in point (f) of Article 46.
See kirjalik kinnitus ei piira artiklis 8 ja artikli 46 punktis f sätestatud kohustusi.
The requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article shall not apply if the exporting country is included in the list referred to in Article 111b.
Käesoleva artikli lõike 2 punktis b sätestatud nõuet ei kohaldata, kui eksportiv riik on kantud artiklis 111b osutatud nimekirja.
Exceptionally and where necessary to ensure the availability of medicinal products, when a plant manufacturing an active substance for export has been inspected by a Member State and was found to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down pursuant to the third paragraph of Article 47, the requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article may be waived by any Member State for a period not exceeding the validity of the certificate of Good Manufacturing Practice.
Erandkorras ning kui see on vajalik ravimite kättesaadavuse tagamiseks, võib iga liikmesriik pärast seda, kui üks liikmesriikidest on toimeainet ekspordiks tootvat tehast inspekteerinud ja leidnud, et see vastab artikli 47 kolmanda lõigu kohaselt kehtestatud hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele, loobuda käesoleva artikli lõike 2 punktis b sätestatud nõudest ajavahemikuks, mis ei ületa hea tootmistava sertifikaadi kehtivusaega.
Member States that make use of the possibility of such waiver, shall communicate this to the Commission.’;
Liikmesriigid, kes nimetatud erandi võimalust kasutavad, teatavad sellest komisjonile.”
in Article 47, the third and fourth paragraphs are replaced by the following:
Artikli 47 kolmas ja neljas lõige asendatakse järgmisega:
‘The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 and in Article 46b.
„Komisjon võtab delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklile 121a ning artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimustel vastu artikli 46 punkti f esimeses lõigus ja artiklis 46b nimetatud toimeainete hea tootmistava põhimõtted ja suunised.
The principles of good distribution practices for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 shall be adopted by the Commission in the form of guidelines.
Komisjon võtab artikli 46 punkti f esimeses lõigus nimetatud toimeainete heade turustamistavade põhimõtted vastu suuniste kujul.
The Commission shall adopt guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients referred to in the second paragraph of point (f) of Article 46.’;
Komisjon võtab vastu artikli 46 punkti f teises lõigus nimetatud abiainete asjakohase hea tootmistava kindlakstegemiseks kasutatava nõuetekohase riskihindamise suunised.”
‘Article 47a
„Artikkel 47a
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be removed or covered, either fully or partially, unless the following conditions are fulfilled:
Artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid ei tohi olla osaliselt või täielikult eemaldatud või kaetud, välja arvatud juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
the manufacturing authorisation holder verifies, prior to partly or fully removing or covering those safety features, that the medicinal product concerned is authentic and that it has not been tampered with;
tootmisloa omanik kontrollib enne kõnealuste turvaelementide osalist või täielikku eemaldamist või katmist, et ravim on ehtne ja seda ei ole rikutud;
the manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing those safety features with safety features which are equivalent as regards the possibility to verify the authenticity, identification and to provide evidence of tampering of the medicinal product.
tootmisloa omanik järgib artikli 54 punkti o, kui ta asendab kõnealused turvaelemendid elementidega, mis on ravimi ehtsuse kontrollimise, identifitseerimise ja ravimi rikkumise tõendamise võimaluse suhtes võrdväärsed.
Such replacement shall be conducted without opening the immediate packaging as defined in point 23 of Article 1.
Kõnealune asendamine teostatakse ilma artikli 1 punktis 23 määratletud esmapakendit avamata.
Safety features shall be considered equivalent if they:
Turvaelemendid loetakse võrdväärseks, kui need:
comply with the requirements set out in the delegated acts adopted pursuant to Article 54a(2); and
vastavad artikli 54a lõike 2 alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktides sätestatud nõuetele ja
are equally effective in enabling the verification of authenticity and identification of medicinal products and in providing evidence of tampering with medicinal products;
on sama tõhusad ravimite ehtsuse kontrollimisel ja identifitseerimisel ning ravimi rikkumise tõendamisel;
the replacement of the safety features is conducted in accordance with applicable good manufacturing practice for medicinal products; and
turvaelementide asendamine toimub kohaldatava ravimite hea tootmistava kohaselt ning
the replacement of the safety features is subject to supervision by the competent authority.
turvaelementide asendamise üle teostab järelevalvet pädev asutus.
Manufacturing authorisation holders, including those performing the activities referred to in paragraph 1 of this Article, shall be regarded as producers and therefore held liable for damages in the cases and under the conditions set forth in Directive 85/374/EEC.’;
Tootmisloa omanikke, kaasa arvatud neid, kes sooritavad käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toiminguid, loetakse tootjateks ja seetõttu kahju eest vastutavaks direktiivis 85/374/EMÜ nimetatud juhtudel ja tingimustel.”
in Article 51(1), the following subparagraph is inserted before the second subparagraph:
Artikli 51 lõikesse 1 lisatakse teise lõigu ette järgmine lõik:
‘The qualified person referred to in Article 48 shall in the case of medicinal products intended to be placed on the market in the Union, ensure that the safety features referred to in point (o) of Article 54 have been affixed on the packaging.’;
„Ravimite puhul, mida kavatsetakse liidus turule viia, tagab artiklis 48 osutatud asjatundja, et pakendile oleks kantud artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid.”
Importers, manufacturers and distributors of active substances who are established in the Union shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established.
Toimeainete importijad, tootjad ja turustajad, kes asuvad liidus, registreerivad oma tegevuse selle liikmesriigi pädevas asutuses, kus nad on asutatud.
The registration form shall include, at least, the following information:
Registreerimisvormile kantakse vähemalt järgmine teave:
name or corporate name and permanent address;
nimi või ärinimi ja alaline asukoht;
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
toimeained, mida kavatsetakse importida, toota või turustada;
particulars regarding the premises and the technical equipment for their activity.
üksikasjad tegevuskoha ja tehnilise sisseseade kohta.
The persons referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended commencement of their activity.
Lõikes 1 nimetatud isikud esitavad registreerimisvormi pädevale asutusele vähemalt 60 päeva enne tegevuse kavandatud algust.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
Pädev asutus võib riskihindamisest lähtudes teostada inspektsiooni.
If the competent authority notifies the applicant within 60 days of the receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified the applicant that he may commence the activity.
Kui pädev asutus teatab taotlejale 60 päeva jooksul alates registreerimisvormi kättesaamisest, et kavatseb teostada inspektsiooni, ei alusta taotleja tegevust enne, kui pädev asutus on teatanud, et taotleja võib tegevust alustada.
If within 60 days of the receipt of the registration form the competent authority has not notified the applicant that an inspection will be carried out, the applicant may commence the activity.
Kui pädev asutus ei ole 60 päeva jooksul alates registreerimisvormi kättesaamisest taotlejale teatanud, et kavatseb inspektsiooni teostada, võib taotleja tegevust alustada.
The persons referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Lõikes 1 nimetatud isikud edastavad igal aastal pädevale asutusele loetelu registreerimisvormis esitatud andmete osas toimunud muudatustest.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed must be notified immediately.
Kõigist muudatustest, mis võivad toodetavate, imporditavate või turustatavate toimeainete kvaliteeti või ohutust mõjutada, tuleb teatada viivitamatult.
Persons referred to in paragraph 1 who had commenced their activity before 2 January 2013 shall submit the registration form to the competent authority by 2 March 2013.
Lõikes 1 nimetatud isikud, kes alustasid tegevust enne 2. jaanuari 2013, esitavad registreerimisvormi pädevale asutusele hiljemalt 2. märtsiks 2013.
Member States shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).
Liikmesriigid sisestavad käesoleva artikli lõike 2 kohaselt esitatud teabe liidu andmebaasi, millele on osutatud artikli 111 lõikes 6.
This Article shall be without prejudice to Article 111.
Käesolev artikkel ei piira artikli 111 kohaldamist.
Article 52b
Artikkel 52b
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures in order to prevent medicinal products that are introduced into the Union, but are not intended to be placed on the market of the Union, from entering into circulation if there are sufficient grounds to suspect that those products are falsified.
Ilma et see piiraks artikli 2 lõike 1 ning VII jaotise kohaldamist, võtavad liikmesriigid vajalikud meetmed, et vältida niisuguste ravimite sattumist ringlusse, mis tuuakse liitu, kuid mida ei kavatseta liidus turule viia, kui on piisavalt alust arvata, et need ravimid on võltsitud.
In order to establish what the necessary measures referred to in paragraph 1 of this Article are, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing paragraph 1 of this Article as regards the criteria to be considered and the verifications to be made when assessing the potential falsified character of medicinal products introduced into the Union but not intended to be placed on the market.’;
Selleks et kehtestada, missugused on käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud vajalikud meetmed, võib komisjon vastavalt artiklile 121a ja artiklites 121b ning 121c sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktide abil vastu võtta käesoleva artikli lõiget 1 täiendavad meetmed seoses arvesse võetavate kriteeriumide ja teostatava kontrolliga niisuguste ravimite võimaliku võltsitud olemuse hindamisel, mis on liitu toodud, kuid mida ei kavatseta liidus turule viia.”
in Article 54, the following point is added:
Artiklile 54 lisatakse järgmine punkt:
for medicinal products other than radiopharmaceuticals referred to in Article 54a(1), safety features enabling wholesale distributors and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to:
artikli 54a lõikes 1 osutatud ravimite puhul (välja arvatud radiofarmatseutilised preparaadid) turvaelemendid, mis võimaldavad hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida:
verify the authenticity of the medicinal product, and
kontrollida ravimi ehtsust ning
identify individual packs,
identifitseerida iga pakendit;
as well as a device allowing verification of whether the outer packaging has been tampered with.’;
ning samuti vahend, mis võimaldab teha kindlaks, kas välispakendit on rikutud.”
‘Article 54a
„Artikkel 54a
Medicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article.
Retsepti alusel väljastatavatel ravimitel on artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid, välja arvatud juhul, kui ravim on lisatud loetellu vastavalt käesoleva artikli lõike 2 punktis b osutatud menetlusele.
Medicinal products not subject to prescription shall not bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless, by way of exception, they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article, after having been assessed to be at risk of falsification.
Ilma retseptita väljastatavatele ravimitele ei lisata artikli 54 punktis o osutatud turvaelemente, välja arvatud juhul, kui need on erandlikult lisatud loetellu vastavalt käesoleva artikli lõike 2 punktis b osutatud menetlusele pärast seda, kui on hinnatud, et nende puhul on olemas võltsimise risk.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing point (o) of Article 54 with the objective of establishing the detailed rules for the safety features referred to in point (o) of Article 54.
Komisjon võtab artikli 54 punktis o osutatud turvaelementide üksikasjalike eeskirjade kehtestamiseks vastu artikli 54 punkti o täiendavad meetmed delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 121a ning artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimustel.
Those delegated acts shall set out:
Kõnealustes delegeeritud õigusaktides sätestatakse järgmist:
the characteristics and technical specifications of the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified.
artikli 54 punktis o osutatud turvaelementide ainulaadse identifikaatori omadused ja tehnilised näitajad, mis võimaldavad ravimite ehtsuse kontrollimist ja iga pakendi identifitseerimist.
When establishing the safety features due consideration shall be given to their cost-effectiveness;
Turvaelementide kehtestamisel võetakse nõuetekohaselt arvesse nende kulutasuvust;
the lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of medicinal products subject to prescription shall not bear the safety features, and in the case of medicinal products not subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54.
loetelud, mis sisaldavad selliseid ravimeid või ravimiliike, mis retsepti alusel väljastatavate ravimite puhul ei pea kandma turvaelemente ja ilma retseptita väljastatavate ravimite puhul peavad kandma artikli 54 punktis o osutatud turvaelemente.
Those lists shall be established considering the risk of and the risk arising from falsification relating to medicinal products or categories of medicinal products.
Kõnealuste loetelude kehtestamisel võetakse arvesse ravimite võltsimise riski ja ravimite või ravimiliikide võltsimisest tulenevat riski.
To this end, at least the following criteria shall be applied:
Seepärast kohaldatakse vähemalt järgmisi kriteeriume:
the price and sales volume of the medicinal product;
ravimi hind ja müügimaht;
the number and frequency of previous cases of falsified medicinal products being reported within the Union and in third countries and the evolution of the number and frequency of such cases to date;
varasematest võltsitud ravimite esinemisjuhtudest teatamise arv ning esinemissagedus liidus ja kolmandates riikides ning nende juhtude arvu ja sageduse areng senini;
the specific characteristics of the medicinal products concerned;
asjaomase ravimi eriomadused;
the severity of the conditions intended to be treated;
ravitava haigusseisundi tõsidus;
other potential risks to public health;
muud võimalikud ohud rahvatervisele;
the procedures for the notification to the Commission provided for in paragraph 4 and a rapid system for evaluating and deciding on such notification for the purpose of applying point (b);
lõike 4 kohaselt komisjoni teavitamise menetluskord ning kiire süsteem nende teavituste hindamiseks ja nende alusel otsuste tegemiseks punkti b sätete kohaldamise eesmärgil;
the modalities for the verification of the safety features referred to in point (o) of Article 54 by the manufacturers, wholesalers, pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and by the competent authorities.
artikli 54 punktis o osutatud turvaelementide kontrolliviis tootjate, hulgimüüjate, apteekrite ning ravimeid üldsusele pakkuma volitatud või õigustatud isikute ja pädevate asutuste jaoks.
Those modalities shall allow the verification of the authenticity of each supplied pack of the medicinal products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54 and determine the extent of such verification.
Need kontrolliviisid võimaldavad artikli 54 punktis o osutatud turvaelemente kandva iga tarnitava ravimipakendi ehtsuse kontrollimist ning määravad kindlaks sellise kontrolli ulatuse.
When establishing those modalities, the particular characteristics of the supply chains in Member States, and the need to ensure that the impact of verification measures on particular actors in the supply chains is proportionate, shall be taken into account;
Kõnealuste kontrolliviiside kehtestamisel võetakse arvesse liikmesriikide tarneahelate eripära ning vajadust tagada, et kontrollimeetmete mõju tarneahelas osalejatele oleks proportsionaalne;
provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system in which information on the safety features, enabling the verification of the authenticity and identification of medicinal products, as provided for in point (o) of Article 54, shall be contained.
sellise andmekogude süsteemi loomist, haldamist ja sellele juurdepääsu käsitlevad sätted, kus hoitakse teavet artikli 54 punktis o ettenähtud ravimite ehtsuse kontrolliks ja identifitseerimiseks vajalike turvaelementide kohta.
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Andmekogude süsteemi kulu kannavad tootmisloa omanikud, kelle ravimitel on turvaelemendid.
When adopting the measures referred to in paragraph 2, the Commission shall take due account of at least the following:
Lõikes 2 osutatud meetmete vastuvõtmisel võtab komisjon nõuetekohaselt arvesse vähemalt järgmist:
the protection of personal data as provided for in Union law;
liidu õigusega ettenähtud isikuandmete kaitse;
the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature;
õigustatud huvi kaitsta konfidentsiaalset äriteavet;
the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features; and
turvaelementide kasutusest tulenevate andmete omandiõigus ja konfidentsiaalsus ning
the cost-effectiveness of the measures.
meetmete kulutasuvus.
The national competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification and may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk according to the criteria set out in point (b) of paragraph 2 of this Article.
Liikmesriikide pädevad asutused teavitavad komisjoni ilma retseptita väljastatavatest ravimitest, mida nende arvates ohustab võltsimine ning nad võivad teavitada komisjoni ravimitest, mida nende hinnangul vastavalt käesoleva artikli lõike 2 punktis b esitatud kriteeriumidele võltsimine ei ohusta.
Member States may, for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, extend the scope of application of the unique identifier referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product subject to prescription or subject to reimbursement.
Liikmesriik võib laiendada artikli 54 punktis o osutatud ainulaadse identifikaatori kohaldamisala hüvitamise või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil retsepti alusel väljastatavatele mis tahes ravimitele või hüvitamisele kuuluvatele ravimitele.
Member States may, for the purposes of reimbursement, pharmacovigilance or pharmacoepidemiology, use the information contained in the repositories system referred to in point (e) of paragraph 2 of this Article.
Liikmesriik võib kasutada käesoleva artikli lõike 2 punktis e nimetatud andmekogude süsteemis sisalduvat teavet hüvitamise, ravimiohutuse järelevalve või farmakoepidemioloogia eesmärgil.
Member States may, for the purposes of patient safety, extend the scope of application of the anti-tampering device referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product.’;
Liikmesriik võib laiendada artikli 54 punktis o osutatud rikkumisvastase vahendi kohaldamisala mis tahes ravimitele patsiendiohutuse eesmärgil.”
in Article 57, the fourth indent of the first paragraph is replaced by the following:
Artikli 57 esimese lõigu neljas taane asendatakse järgmisega:
authenticity and identification in accordance with Article 54a(5).’;
ehtsus ja identifitseerimine kooskõlas artikli 54a lõikega 5.”
the heading of title VII is replaced by the following:
VII jaotise pealkiri asendatakse järgmisega:
‘Wholesale distribution and brokering of medicinal products’;
„Ravimite hulgimüük ja vahendamine”.
in Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:
Artikli 76 lõige 3 asendatakse järgmisega:
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a medicinal product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the medicinal product will be imported of his intention to import that product.
Iga turustaja, kes ei ole müügiloa omanik ja kes impordib ravimit teisest liikmesriigist, teavitab müügiloa omanikku ja selle liikmesriigi pädevat asutust, kuhu ravimit imporditakse, oma kavatsusest seda toodet importida.