natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protocol 3 to the Agreement between the European Economic Community and the Kingdom of Norway defining the concept of originating products and setting out the arrangements for administrative cooperation was amended by Decision No 1/2005 of the EC-Norway Joint Committee of 20 December 2005 [4].
Euroopa Majandusühenduse ja Norra Kuningriigi vahelise lepingu protokolli nr 3 päritolustaatusega toodete mõiste määratluse ja halduskoostöö meetodite kohta muudeti viimati EÜ-Norra ühiskomitee 20. detsembri 2005. aasta otsusega nr 1/2005 [4].
It is therefore necessary to provide explicitly that Protocol 3 as amended in 2005 is to apply.
Seepärast on vaja selgesõnaliselt ette näha, et protokolli nr 3 tuleb kohaldada 2005. aastal muudetud versioonis.
Commission Implementing Regulation (EU) No 231/2011
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 231/2011,
This Regulation shall enter into force on 10 March 2011.
Käesolev määrus jõustub 10. märtsil 2011.
Commission Implementing Regulation (EU) No 232/2011
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 232/2011,
These prices and duties have been last amended by Commission Regulation (EU) No 227/2011 [4].
Neid hindu ja tollimakse on viimati muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 227/2011 [4].
OJ L 61, 8.3.2011, p. 7.
ELT L 61, 8.3.2011, lk 7.
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 10 March 2011
Valge suhkru, toorsuhkru ja CN-koodi 17029095 alla kuuluvate toodete muudetud tüüpilised hinnad ja täiendavad impordimaksud, mida kohaldatakse alates 10. märtsist 2011
Council Implementing Regulation (EU) No 233/2011
Nõukogu rakendusmäärus (EL) nr 233/2011,
implementing Article 16(2) of Regulation (EU) No 204/2011 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya
millega rakendatakse määruse (EL) nr 204/2011 (piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Liibüas) artikli 16 lõiget 2
Having regard to Council Regulation (EU) No 204/2011 of 2 March 2011 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya [1], and in particular Article 16(2) thereof,
võttes arvesse nõukogu 2. märtsi 2011. aasta määrust (EL) nr 204/2011 piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Liibüas, [1] eelkõige selle artikli 16 lõiget 2,
On 2 March 2011, the Council adopted Regulation (EU) No 204/2011 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya.
Nõukogu võttis 2. märtsil 2011 vastu määruse (EL) nr 204/2011 piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Liibüas.
In view of the gravity of the situation in Libya, additional persons and entities should be included in the list of persons and entities subject to restrictive measures as set out in Annex III to that Regulation,
Võttes arvesse Liibüas valitseva olukorra tõsidust, tuleks lisada täiendavad isikud ja üksused nimetatud määruse III lisas esitatud nende isikute ja üksuste loetellu, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid,
The persons and entities listed in the Annex to this Regulation shall be included in Annex III to Regulation (EU) No 204/2011.
Määruse (EL) nr 204/2011 III lisasse lisatakse käesoleva määruse lisas loetletud isikud ja üksused.
OJ L 58, 3.3.2011, p. 1.
ELT L 58, 3.3.2011, lk 1.
Commission Regulation (EU) No 234/2011
Komisjoni määrus (EL) nr 234/2011,
implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) rakendamise kohta
Having regard to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [1], and in particular Article 9(1) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus), [1] eriti selle artikli 9 lõiget 1,
After consulting the European Food Safety Authority pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 1331/2008,
olles määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 9 lõike 2 kohaselt konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga
Regulation (EC) No 1331/2008 lays down procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [2], Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes [3] and Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods [4] (hereinafter referred to as ‘the sectoral food laws’).
Määruses (EÜ) nr 1331/2008 on sätestatud kord, mille alusel ajakohastatakse selliste ainete loetelusid, mille turuleviimine liidus on lubatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta), [2] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1332/2008 (mis käsitleb toiduensüüme) [3] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi) [4] (edaspidi „valdkondlikud toidualased õigusaktid”).
Pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1331/2008 it is for the Commission to adopt the implementing measure as regards the content, drafting and presentation of applications to update the Union lists under each sectoral food law, arrangements for checking the validity of applications and the type of information that should be included in the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘the Authority’).
Määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 9 kohaselt peab komisjon võtma vastu selle määruse rakenduseeskirjad, mis käsitlevad selliste taotluste sisu, koostamist ja esitamist, mida on vaja igas valdkondlikus toidualases õigusaktis sätestatud liidu loetelu ajakohastamiseks, nende taotluste nõuetekohasuse kontrolli korda ja Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „ameti”) arvamuses sisalduma pidava teabe iseloomu.
In order to update the lists it is necessary to verify that the use of the substance complies with the general and specific conditions of use as provided for in the respective sectoral food laws.
Loetelu ajakohastamise korral on vaja kontrollida, kas aine kasutamine on vastavuses igas valdkondlikus toidualases õigusaktis sätestatud kasutamise üld- ja eritingimustega.
The Authority adopted a scientific opinion on 9 July 2009 on data requirements for the evaluation of food additive applications [5].
9. juulil 2009 võttis amet vastu teadusliku arvamuse toidu lisaainete taotluste hindamiseks vajaliku teabe kohta.
This data should be provided when an application for the use of a new food additive is submitted.
See teave tuleb esitada koos taotlusega, mis esitatakse uue lisaaine kasutuselevõtuks.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive or for a modification of the specifications of an already authorised food additive, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Kui taotlus esitatakse juba heakskiidetud toidu lisaaine kasutustingimuste või sellise lisaaine spetsifikatsiooni muutmiseks, siis võib riskihindamiseks vajaliku teabe nõudmata jätta juhul, kui taotleja on esitanud selleks põhjenduse.
The Authority adopted a scientific opinion on 23 July 2009 on data requirements for the evaluation of food enzyme applications [6].
23. juulil 2009 võttis amet vastu teadusliku arvamuse toiduensüüme käsitlevate taotluste hindamiseks vajaliku teabe kohta.
This data should be provided when an application for the use of a new food enzyme is submitted.
See teave tuleb esitada koos taotlusega, mis esitatakse uue toiduensüümi kasutuselevõtuks.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food enzyme or for a modification of the specifications of an already authorised food enzyme, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Kui taotlus esitatakse juba heakskiidetud toiduensüümi kasutustingimuste või sellise toiduensüümi spetsifikatsiooni muutmiseks, siis võib riskihindamiseks vajaliku teabe nõudmata jätta juhul, kui taotleja on esitanud selleks põhjenduse.
The Authority adopted a scientific opinion on 19 May 2010 on data requirements for the risk assessment of flavourings to be used in or on foods [7].
mail 2010 võttis amet vastu teadusliku arvamuse toiduainetes kasutatavate lõhna- ja maitseainete riskihindamiseks vajaliku teabe kohta.
This data should be provided when an application for the use of a new flavouring is submitted.
See teave tuleb esitada koos taotlusega, mis esitatakse uue lõhna- ja maitseaine kasutuselvõtuks.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised flavouring or for a modification of the specifications of an already authorised flavouring, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Kui taotlus esitatakse juba heakskiidetud lõhna- ja maitseaine kasutustingimuste või sellise lõhna- ja maitseaine spetsifikatsiooni muutmiseks, siis võib riskihindamiseks vajaliku teabe nõudmata jätta juhul, kui taotleja on esitanud selleks põhjenduse.
It is important that toxicological tests are performed to a certain standard.
On oluline, et toksikoloogilisi katseid tehtaks teatava standardi järgi.
Therefore Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8] should be followed.
Tuleks järgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivi 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist [8].
Where such tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP) (OECD, 1998) [9].
Kui neid katseid tehakse väljaspool liidu territooriumi, siis tuleks järgida OECD hea laboritava põhimõtteid (OECD, 1998) [9].
The use of food additives and food enzymes should always be technologically justified.
Toidu lisaainete ja toiduensüümide kasutamine peaks alati olema tehnoloogiliselt põhjendatud.
Applicants should also explain in case of a food additive why the technological effect cannot be achieved by any other economically and technologically practicable means.
Toidu lisaaine kasutamise korral, peaksid taotlejad ka selgitama, miks tehnoloogilist efekti ei saa saavutada muu majanduslikult ja tehnoloogiliselt praktilisema vahendi abil.
The use of a substance should be authorised if it does not mislead the consumer.
Aine kasutamist tuleks lubada, kui see tarbijat ei eksita.
Applicants should explain that the requested uses do not mislead the consumer.
Taotlejad peaksid selgitama, et taotletud kasutusotstarbe korral ei eksitata tarbijat.
The advantages and benefits for the consumer should also be explained in case of a food additive.
Toidu lisaaine kasutamise puhul tuleks selgitada ka seda, millist kasu selle aine kasutamine tarbija jaoks kaasa toob.
Without prejudice to Article 9 of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 19 of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 13 of Regulation (EC) No 1334/2008, the Commission should verify the validity of the application and whether it falls within the scope of the respective sectoral food law.
Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 9, määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 19 ja määruse (EÜ) nr 1334/2008 artikli 13 kasutamist, peaks komisjon kontrollima taotluse kehtivust ja seda, kas taotlus kuulub vastava valdkondliku toidualase õigusakti kohaldamisalasse.
An advice from the Authority should be taken into account, where appropriate, on the suitability of the submitted data for risk assessment.
Vajadusel tuleks arvesse võtta ameti nõuandeid riskihindamiseks esitatud andmete sobivuse osas.
Such verification should not delay the assessment of an application.
Kontrollimine ei tohi taotluse hindamisel viivitusi põhjustada.
The information provided in the opinion of the Authority should be sufficient to ascertain whether the authorisation of the proposed use of the substance is safe for consumers.
Ameti arvamuses esitatud teave peaks olema piisav, et otsustada, kas aine kavandatud kasutuse lubamine on tarbijale ohutu.
This includes conclusions on the toxicity of the substance, where appropriate, and possible establishment of an acceptable daily intake (ADI) expressed in a numerical form with details of a dietary exposure assessment for all food categories, including exposure of vulnerable consumer groups.
See teave peaks hõlmama vajadusel aine toksilisust ning kõigi toidukategooriate jaoks arvuliselt väljendatava ja ainega kokkupuutumise hindamise üksikasju kirjeldava aktsepteeritava päevadoosi (ADI) võimalikku kehtestamist (sealhulgas haavatavate tarbijarühmade puhul).
The applicant should also take into account detailed guidance concerning the data required for risk assessment established by the Authority (The EFSA Journal [10]).
Taotleja peaks arvesse võtma ameti koostatud üksikasjalikku juhendit riskihindamiseks vajaliku teabe esitamise kohta (The EFSA Journal) [10].
This Regulation takes into account current scientific and technical knowledge.
Käesolevas määruses võetakse arvesse kaasaegseid teaduse- ja tehnikaalaseid teadmisi.
The Commission may revise this Regulation in the light of any developments in this field and the publication of any revised or additional scientific guidance by the Authority.
Komisjon võib käesoleva määruse läbi vaadata, kui selles valdkonnas ilmnevad mis tahes arengud või kui amet avaldab mis tahes läbivaadatud või täiendava teadusliku seisukoha.
Practical arrangements related to an application for the authorisation of food additives, food enzymes and flavourings, such as addresses, persons to contact, transmission of documents, etc., should be made available in a separate communication of the Commission and/or the Authority.
Toidu lisaainete, toiduensüümide või lõhna- ja maitseainete kasutamise lubamise taotlusega seonduvad praktilised üksikasjad (näiteks aadressid, kontaktisikud, dokumentide edastamine jne) tuleks teatavaks teha eraldi komisjoni ja/või ameti teatisega.
It is necessary to provide for a time period in order to allow the applicants to comply with the provisions of this Regulation.
On vaja määrata ajavahemik, mille jooksul taotlejad saavad oma dokumendid käesoleva määruse sätetega vastavusse viia.
This Regulation shall apply to applications as referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.
Käesolevat määrust kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) artikli 3 lõikes 1 osutatud taotluste puhul.
CONTENT, DRAFTING AND PRESENTATION OF AN APPLICATION
TAOTLUSE SISU, KOOSTAMINE JA ESITAMINE
Content of an application
Taotluse sisu
The application referred to in Article 1 shall consist of the following:
Artiklis 1 osutatud taotlus peab koosnema järgmistest osadest:
a letter;
kiri,
a technical dossier;
tehniline toimik,
a summary of the dossier.
toimiku kokkuvõte.
The letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the model provided in the Annex.
Lõike 1 punktis a osutatud kiri tuleb koostada lisas esitatud näidise kohaselt.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Lõike 1 punktis b osutatud tehniline toimik peab sisaldama:
the administrative data as provided for in Article 4;
artikli 4 kohaseid haldusandmeid,
the data required for risk assessment as provided for in Articles 5, 6, 8 and 10; and
artiklite 5, 6, 8 ja 10 kohast riskihindamiseks vajalikku teavet ning
the data required for risk management as provided for in Articles 7, 9 and 11.
artiklite 7, 9 ja 11 kohast riskijuhtimiseks vajalikku teavet.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring all the data mentioned in Articles 5 to 11 may not be required.
4 Juba heakskiidetud toidu lisaaine, toiduensüümi või lõhna- ja maitseaine kasutustingimuste muutmiseks esitatava taotluse puhul võib kogu artiklites 5–11 loetletud teabe esitamata jätta.
The applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Taotleja peab esitama tõendatud põhjenduse, miks kavandatud muudatused ei mõjuta olemasoleva riskihindamise tulemusi.
In case of an application for a modification of the specifications of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring:
Juba heakskiidetud toidu lisaaine, toiduensüümi või lõhna- ja maitseaine spetsifikatsioonide muutmiseks esitatava taotluse puhul:
the data may be limited to the justification of the request and the changes in the specification;
võib esitatav teave piirduda taotluse põhjendusega ja spetsifikatsioonides tehtavate muudatustega;
the applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
peab taotleja esitama tõendatud põhjenduse, miks kavandatud muudatused ei mõjuta olemasoleva riskihindamise tulemusi.
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall include a reasoned statement that the use of the product complies with the conditions laid down in:
Lõike 1 punktis c osutatud toimiku kokkuvõte peab sisaldama põhjendatud kinnitust, et toote kasutamine on vastavuses tingimustega, mis on sätestatud:
Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008; or
määruse (EÜ) nr 1332/2008 artiklis 6 või
Articles 6, 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008; or
määruse (EÜ) nr 1333/2008 artiklites 6, 7 ja 8 või
Article 4 of Regulation (EC) No 1334/2008.
määruse (EÜ) nr 1334/2008 artiklis 4.
Drafting and presentation
Koostamine ja esitamine
The applicant shall take into account the practical guidance on the submission of applications made available by the Commission (Directorate General for Health and Consumers’ [11] website).
Taotleja peab järgima taotluse esitamise praktilist juhendit, mis on esitatud komisjoni (tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi [11] veebilehel).
For the establishment of the Union list of food enzymes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008, the deadline for submitting applications shall be 24 months after the date of application of the implementing measures established by this Regulation.
Toiduensüüme käsitleva liidu loetelu (millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1332/2008 artiklis 17) koostamisel on taotluse esitamise tähtaeg 24 kuud pärast käesoleva määrusega kehtestatud rakendusmeetmete kohaldamise kuupäeva.
Administrative data
Haldusandmed
The administrative data as referred to in Article 2(3)(a) shall include:
Artikli 2 lõike 3 punktis a osutatud haldusandmed peavad sisaldama järgmist:
name of the applicant (company, organisation, etc.), address and contact details;
taotleja (ettevõte, organisatsioon jne) nimi, aadress ja kontaktandmed;
name of the manufacturer(s) of the substance, if different than the applicant’s, address and contact details;
aine tootja nimi (juhul, kui see erineb taotleja omast, siis ka aadress ja kontaktandmed);
name of the person responsible for the dossier, address and contact details;
toimiku eest vastutava isiku nimi, aadress ja kontaktandmed;
date of submission of the dossier;
toimiku esitamise kuupäev;
type of the application, i.e. concerning a food additive, a food enzyme, or a flavouring;
taotluse liik, st kas taotlus tehakse toidu lisaaine, toiduensüümi või toidu lõhna- ja maitseaine kohta;
where applicable, chemical name according to IUPAC nomenclature;
keemiline nimetus IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuuri järgi (kui asjakohane);
where applicable, E-number of the additive as defined in the Union legislation on food additives;
toidu lisaaineid käsitlevas liidu õigusaktis sätestatud toidu lisaaine E-number (kui asjakohane);
where applicable, a reference to similar authorised food enzymes;
viide sarnasele heakskiidetud toiduensüümile (kui asjakohane);
where applicable, the FL-number of a flavouring substance as defined in the Union legislation on flavourings;
toidu lõhna- ja maitseaineid käsitlevas liidu õigusaktis sätestatud toidu lõhna- ja maitseaine FL-number (kui asjakohane);
where applicable, the information on authorisations falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [12];
teave Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) [12] reguleerimisalasse kuuluva lubamise kohta (kui asjakohane);
table of content of the dossier;
toimiku sisukord;
list of documents and other particulars; the applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application; a detailed index with a reference to volumes and pages shall be included;
dokumentide ja muude üksikasjade loend. Taotleja peab märkima taotluse toetuseks esitatud dokumentide arvu ja pealkirjad; tuleb lisada üksikasjalik sisujuht viidetega dokumentidele ja lehekülgedele;
list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008.
toimiku selliste osade loend, mida tuleb käsitleda konfidentsiaalsena. Taotlejad peavad märkima, mida nad soovivad käsitleda konfidentsiaalsena ja esitama kontrollitava põhjenduse määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 12 kohaselt.
General provisions on data required for risk assessment
Riskihindamiseks vajaliku teabe üldsätted
The dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a substance shall enable a comprehensive risk assessment of the substance and shall permit verification that the substance does not pose a safety concern to consumers within the meaning of Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 6(1)(a) of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
Taotluse toetuseks esitatud toimik aine ohutushindamise kohta peab võimaldama aine põhjalikku riskihindamist ja aine ohutuse kontrollimist tarbija seisukohast määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 6 punkti a, määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 6 lõike 1 punkti a ja määruse (EÜ) nr 1334/2008 artikli 4 punkti a tähenduses.
The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
Taotlusele lisatud toimik peab sisaldama kogu olemasolevat riskihindamise seisukohast vajalikku teavet (näiteks avaldatud täistekstid kõikide osutatud viidete puhul, avaldamata uuringute originaalide täisteksti koopiad).
The applicant shall take into account the latest guidance documents adopted or endorsed by the Authority available at the time of the submission of the application (The EFSA Journal).
Taotleja peab arvesse võtma Euroopa Toiduohutusameti poolt viimati vastuvõetud või kinnitatud juhiseid, mis on taotluse esitamise ajal kättesaadavad (The EFSA Journal).