natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of process other than hydrolysis may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes.
Samuti võib uurida muude protsesside kui hüdrolüüsi mõju, kui toimeaine või metaboliitide omaduste põhjal võib kõnealuste protsesside tulemusena eeldada toksikoloogiliselt oluliste lagunemissaaduste tekkimist.
The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.
Uuringud viiakse tavaliselt läbi kiirgusmärgistusega toimeainega.
Effects on the residue levels
Mõju jääkide sisaldusele
The main objectives of these studies are:
Kõnealuste uuringute peamine eesmärk on:
to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
määrata kindlaks jäägikoguste leidumine mitmesugustes vahe- ja lõppsaadustes ning hinnata ülekandetegureid,
to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
koostada realistlikum hinnang jääkide toidu kaudu omastamise kohta.
Processing studies shall represent household processing and/or actual industrial processes.
Töötlemisuuringud peavad kajastama kodust töötlemist ja/või tegelikku tööstuslikku töötlemist.
In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of ‘balance studies’ representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues.
Tavaliselt on kõigepealt vaja teha üksnes üldisi massitasakaalu uuringuid, mis kajastavad olulisi jääke sisaldavate taimede või taimsete saaduste puhul kasutatavaid töötlemisviise.
Justification shall be given for the selection made of these representative process(es).
Tuleb põhjendada kõnealustest esinduslikest töötlemisviisidest tehtud valikut.
The technology to be used in processing studies shall always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice.
Töötlemisuuringutes kasutatav tehnoloogia peab alati võimalikult täpselt vastama tegelikele tavaliselt praktikas kehtivatele tingimustele.
A balance sheet shall be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated.
Tuleb koostada massitasakaalu tabel, milles uuritakse jääkide massitasakaalu kõikides vahe- ja lõppsaadustes.
In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognised and the corresponding transfer factors can also be determined.
Sellise massitasakaalu tabeli põhjal saab leida jääkide suurenemise või vähenemise üksikutes toodetes ning määrata ka vastavad ülekandetegurid.
If the processed plant products play an important part in the diet, and if the ‘balance study’ indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three ‘follow-up studies’ to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.
Kui töödeldud taimsel saadusel on toidus oluline osa ja kui tasakaalu uuringust ilmneb, et jäägid võivad töödeldud tootesse olulisel määral üle kanduda, tuleb jääkide kontsentreerumis- või lahjenemisastme määramiseks teha kolm järeluuringut.
Residues in succeeding crops
Jäägid järelkultuurides
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
Kõnealuste uuringute eesmärk on võimaldada hinnata võimalikke jääke järelkultuurides.
Where data generated in accordance with point 7.1 of this Annex or point 9.1 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration shall be given to the residue situation.
Kui käesoleva lisa punkti 7.1 või määruse (EL) nr 545/2011 lisa punkti 9.1 kohaselt kogutud andmed näitavad, et mulda või taimematerjali, nagu õlgedesse või orgaanilistesse ainetesse, on jäänud kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni märkimisväärne kogus toimeainet (> 10 % kasutatud toimeainest muutumatu toimeaine ja selle asjaomaste metaboliitide või lagunemissaaduste summana), mille tõttu võib jääkide tase saagikoristuse ajal järelkultuurides ületada määramispiiri, tuleks jääkide olukorda uurida.
This shall include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues.
See peab hõlmama jäägi omaduste uurimist järelkultuurides ning sisaldama vähemalt kolme teoreetilist hinnangut kõnealuste jääkide sisalduse kohta.
If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies shall be carried out, if necessary followed by field trials.
Kui järelkultuuride puhul ei ole jääkide esinemise tõenäosust võimalik välistada, tuleb teha ainevahetuse ja levimise uuringud, millele võivad vajaduse korral järgneda välikatsed.
If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be given.
Kui järelkultuurides esinevate jääkide kohta koostatakse teoreetiline hinnang, tuleb esitada kõik üksikasjad ja põhjendus.
Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.
Ainevahetuse ja levimise uuringud ning välikatsed tehakse vajaduse korral esinduslike põllukultuuridega, mis on valitud tavapärase põllumajandustava esindamiseks.
Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
Kavandatud jääkide piirnormid ja jääkide määratlus
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
Kavandatud jääkide piirnormide kohta tuleb esitada täielik põhjendus, mis vajaduse korral hõlmaks kasutatud statistilise analüüsi kõiki üksikasju.
When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.
Kui otsustatakse, milliseid ühendeid jääkide määratlusse hõlmata, tuleb arvesse võtta ühendite toksikoloogilist olulisust, tõenäolisi koguseid ning kavandatud analüüsimeetodite rakendatavust registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve puhul.
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
Kavandatud koristuseelsed ooteajad ettenähtud kasutamise korral või keeluajad või ladustamise ajad koristusjärgse töötlemise korral
A full justification for the proposals must be provided.
Ettepanekute kohta tuleb esitada täielik põhjendus.
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
Hinnang potentsiaalse ja tegeliku kokkupuute kohta toidu kaudu ja muul viisil
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake.
Tähtis on arvutada toidu kaudu omastamise realistlik prognoos.
This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
Arvutada võib samm-sammult, mille tulemusena oleks omastamise prognoos järjest realistlikum.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
Vajaduse korral tuleb arvesse võtta muid kokkupuuteallikaid, näiteks ravimite või veterinaarravimite kasutamisest tekkivaid jääke.
Summary and evaluation of residue behaviour
Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang
A summary and evaluation of all data presented in this Section shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Kokkuvõte ja hinnang käesolevas jaos esitatud andmete kohta tuleb koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnööridele niisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
See peab sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalikku ja kriitilist iseloomustust vastavalt asjaomastele hindamis- ja otsustamiskriteeriumidele ja juhtnööridele, pidades eelkõige silmas inimestele ja loomadele tekkinud või tekkida võivat ohtu ning andmebaasi ulatust, kvaliteeti ja usaldusväärsust.
In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Eelkõige tuleb käsitleda muudelt loomadelt kui imetajatelt pärit metaboliitide toksikoloogilist olulisust.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.
Tuleb koostada skeem ainevahetusradade kohta taimedes ja loomades koos levimist ning keemilisi muutusi käsitleva lühikese selgitusega.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
Esitatav teave koos toimeainet sisaldavat üht või mitut valmistist käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata säilimist ja käitumist keskkonnas toimeaine puhul ja muude liikide kui sihtliikide puhul, mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude toimeainega ning selle metaboliitidega ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustega, kui need on toksikoloogilisest või keskkondlikust seisukohast olulised.
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it shall be sufficient to:
Toimeaine kohta esitatud teave, muu asjakohane teave ja andmed ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peavad olema piisavad, et:
decide whether, or not, the active substance can be approved,
otsustada, kas toimeaine võib heaks kiita,
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid, tunnussõnad ning ohu- ja hoiatuslaused,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,
prognoosida toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste levikut, säilimist ja käitumist keskkonnas ning asjakohaseid ajavahemikke,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
teha kindlaks muud liigid kui sihtliigid ja populatsioonid, mis on võimaliku kokkupuute korral toimeainega ohustatud, ning
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
teha kindlaks keskkonna saastatuse ja muude liikide ohustamise vähendamiseks vajalikud meetmed.
A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided.
Tuleb esitada kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.11.
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radio-labelled material is used.
Toimeainega tehtavate katsete korral peab kasutatud materjal olema sama spetsifikatsiooniga nagu heakskiidetavate valmististe valmistamiseks kasutatav materjal, välja arvatud kiirgusmärgistusega materjali kasutamise korral.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.
Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmises toodetud toimeainet, tuleb keskkonnamõju uurimiseks ja hindamiseks teha kordusuuring tööstuslikult toodetud toimeainega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on suures osas sama.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.
Kiirgusmärgistusega katsematerjali kasutamise korral tuleb kiirgusmärgistus paigutada kohtadesse, mis hõlbustavad ainevahetuse ja lagunemisraja väljaselgitamist ning toimeaine ja selle metaboliidi, reaktsiooni- ja lagunemissaaduste keskkonnas levimise uurimist.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul võib osutuda vajalikuks eri uuringute läbiviimine, kui sellised saadused kujutavad ohtu muudele organismidele kui sihtorganismidele või vee, mulla ja õhu kvaliteedile või kui nende mõju ei saa hinnata toimeaine kohta olemasolevate tulemuste põhjal.
Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.
Enne selliste uuringute läbiviimist tuleb võtta arvesse 5. ja 6. jao andmeid.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Vajaduse korral tuleb katsete kavandamisel ja andmete analüüsimisel kasutada sobivaid statistilisi meetodeid.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values shall be given rather than stating significant/non-significant).
Statistilise analüüsi kohta tuleb esitada üksikasjalik aruanne (nt kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga ning märke oluline/ebaoluline asemel tuleb esitada täpsed tõenäosusväärtused).
Fate and behaviour in soil
Säilimine ja käitumine mullas
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, at pF = 0 and pF = 2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.
Vastavalt asjaomastele ISO või muudele rahvusvahelistele standarditele tuleb esitada kogu asjaomane teave uuringus kasutatud mulla tüübi ja omaduste kohta, sealhulgas pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, katioonide neelamismahutavus, mulla lõimis ja veemahutavus, kui pF = 0 ja kui pF = 25.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.
Lagunemise laboriuuringutes kasutatud mulla mikroobne biomass tuleb määrata enne uuringu algust ning uuringu lõpus.
It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.
Soovitav on võimaluse korral kasutada sama mulda kõikide mulla laboriuuringute jooksul.
The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated, and be such that:
Lagunemise või liikuvuse uuringutes kasutatavad mullad tuleb valida selliselt, et need esindaksid tüüpilisi muldasid ELi eri piirkondades, kus taimekaitsevahendeid kasutatakse või kus nende kasutamist kavandatakse, ning mullad peavad:
they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values, and
olema erineva orgaaniliste ühendite sisalduse, lõimise ja pH-ga ja
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate — points 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:
kui muude andmete põhjal võib lagunemine või liikuvus osutuda sõltuvaks pH-st (nt lahustuvus või hüdrolüüsi kiirus, punktid 2.7 ja 2.8), selliste pH väärtustega:
6 to 7, and
6–7 ja
8 (approximately).
8 (ligikaudu).
Soils used must, wherever possible, be freshly sampled.
Kasutatavad mullaproovid peavad võimaluse korral olema värsked.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions.
Kui säilitatud mulla kasutamine on vältimatu, peab säilitamine olema toimunud piiratud ajavahemiku jooksul määratletud ja protokollitud tingimustes.
Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.
Pikemat aega säilitatud mulda võib kasutada ainult adsorptsiooni/desorptsiooni uuringuteks.
The soil chosen to begin studying shall not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.
Uuringuteks valitud mullal ei tohiks olla äärmuslikke omadusi lõimise, orgaaniliste ühendite sisalduse ega pH osas.
Soils shall be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory).
Mulda tuleb koguda ja käsitleda vastavalt ISO standardile 10381-6 (mulla kvaliteet – proovide võtmine – mulla kogumise, käsitlemise ja säilitamise juhised mikroobsete protsesside laboriuuringute jaoks).
Any deviations must be reported and justified.
Kõik kõrvalekalded peavad olema põhjendatud ning neist tuleb teatada.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use.
Väliuuringud tuleb teha harilikele põllumajandustavadele võimalikult lähedastes tingimustes mullatüüpidel ja ilmastikutingimuses, mis on taimekaitsevahendite kasutusala(de) puhul iseloomulikud.
Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
Väliuuringute korral tuleb aruandesse kirja panna ilmastikutingimused.
Route and rate of degradation
Lagunemisrada ja -kiirus
Route of degradation
Lagunemisrada
The data and information provided, together with other relevant data and information, shall be sufficient to:
Koos muude asjaomaste andmetega esitatav teave peab olema piisav, et:
identify, where feasible, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation),
võimaluse korral kindlaks teha asjaomaste protsesside tüüpide (keemilise ja bioloogilise lagunemise vaheline tasakaal) suhteline osakaal,
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,
määrata olemasolevad üksikud komponendid, mille sisaldus võib igal ajal ületada 10 % lisatud toimeaine kogusest, ning võimaluse korral ekstraheerimata jäägid,
identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,
võimaluse korral määrata üksikud komponendid, mille sisaldus on väiksem kui 10 % lisatud toimeainete kogusest,
establish the relative proportions of the components present (mass balance), and
määrata olemasolevate komponentide suhtelised osad (massitasakaal) ja
permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
võimaldada määrata mullas sisalduvaid asjaomaseid jääke, millega muud liigid kui sihtliigid kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.
Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues.
Kui viidatakse ekstraheerimata jääkidele, määratletakse neid kui keemilisi aineid, mis on pärit hea põllumajandustava kohaselt kasutatud taimekaitsevahenditest ja mida ei saa ekstraheerida meetoditega, mis ei muudaks oluliselt kõnealuste jääkide keemilisi omadusi.
These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
Eeldatavalt ei sisalda kõnealused mitteekstraheeritavad jäägid osakesi, millest ainevahetusradade kaudu moodustuvad loodussaadused.
Aerobic degradation
Aeroobne lagunemine
The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.
Lagunemisrada tuleb alati aruandesse kirja panna, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavate valmististe kasutamise laadi ja viisi puhul, näiteks kasutamine ladustatud toodetel või puude haavahooldusvahenditena, on mulla saastumine välistatud.
The degradation pathway or pathways must be reported for one soil.
Tuleb esitada lagunemisrada ühes mullaproovis.
Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:
Saadud tulemused tuleb esitada skeemidena, millega on esitatud vastav lagunemisrada, ning tabelina, mis näitab kiirgusmärgistuse levimist ajas:
active substance,
toimeaines,
volatile compounds other than CO2,
muudes lenduvates ühendites kui süsinikdioksiidis,
individual identified transformation products,
muudes kindlakstehtud muundumissaadustes,
extractable substances not identified, and
kindlakstegemata ekstraheeruvates ainetes ja
non-extractable residues in soil.
mullas ekstraheerimata jääkides.
The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance.
Lagunemisraja uurimine peab hõlmama kõiki teostatavaid toiminguid, et saja päeva möödumisel iseloomustada ekstraheerimata jääke ja määrata nende sisaldused, kui need ületavad 70 % kasutatud toimeaine doosist.
The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis.
Kohaldatavad võtted ja meetodid on kõige parem valida vastavalt konkreetsele juhule.
A justification must be provided where the compounds involved are not characterised.
Juhul kui asjaomaseid ühendeid ei iseloomustata, tuleb esitada põhjendus.
The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.
Uuring kestab tavaliselt 120 päeva, välja arvatud juhul, kui lühema ajavahemiku möödumisel on ekstraheerimata jääkide ja süsinikdioksiidi tasemed sellised, et neid saab usaldusväärsel viisil ekstrapoleerida sajale päevale.
Anaerobic degradation
Anaeroobne lagunemine
An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur.
Anaeroobse lagunemise uuringute andmed tuleb esitada, välja arvatud juhul, kui on võimalik põhjendada, et toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kokkupuude anaeroobsete tingimustega on ebatõenäoline.