natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Kui inimese konkreetsete elundite raku- või koekultuurid ei ole kättesaadavad, võib kasutada muude imetajate raku- ja koekultuure.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Viiruste puhul on oluliseks kaalutluseks vastastikune mõju inimese genoomiga.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Lühiajalise mürgisuse uuring peab andma teavet mikroorganismi hulga kohta, mida on uuringutingimustes võimalik taluda, ilma et tekiks mürgist mõju.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Selliste uuringute põhjal saadakse väärtuslikke andmeid mikroorganismi sisaldavate valmististe käitlejatele ja kasutajatele põhjustatavate ohtude kohta.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Lühiajalised uuringud annavad eelkõige olulist teavet mikroorganismi võimaliku kumulatiivse toime kohta ning nendele töötajatele põhjustatava ohu kohta, kes võivad mikroorganismiga intensiivselt kokku puutuda.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et saaks kindlaks teha mõju korduval kokkupuutel mikroorganismiga ning eelkõige võimaldada lisaks sellele kindlaks teha:
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
mikroorganismi mürgisust, kaasa arvatud vajaduse korral toksiinide NOAEL,
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Lühiajalise mürgisuse uurimisel tuleb hinnata mikroorganismi eliminatsiooni peamistes elundites.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Tuleks lisada uuringud patogeensuse ja nakkavuse lõpp-punktide kohta.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Tuleb teatada mikroorganismi lühiajalisest mürgisusest (minimaalselt 28 päeva).
The choice of test species has to be justified.
Katseliikide valikut tuleb põhjendada.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Uuringute pikkuse valik sõltub mürgisuse ägeda toime ja eliminatsiooni andmetest.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Selleks et otsustada, millist manustamisteed eelistada, on vaja eksperdihinnangut.
Health effects after repeated inhalatory exposure
Mõju tervisele pärast korduvat sissehingamise kaudu toimunud kokkupuudet
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Teave mõju kohta tervisele pärast korduvat kokkupuudet sissehingamisel on vajalik eelkõige töökeskkonna riskianalüüsi jaoks.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Korduv kokkupuude võib mõjutada peremeeslooma (inimese) eliminatsioonivõimet (nt resistentsust).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Lisaks sellele tuleb riski nõuetekohaseks hindamiseks uurida mürgist toimet pärast korduvat kokkupuudet saasteainete, kasvukeskkonnaga, kaassaaduste ja mikroorganismiga.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Tuleks silmas pidada, et taimekaitsevahendi koostisosad võivad mõjutada mikroorganismi mürgisust ja nakkavust.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Teave mikroorganismi lühiajalise nakkavuse, patogeensuse ja mürgisuse kohta (sissehingamise kaudu) on nõutav, välja arvatud juhul, kui juba esitatud teave on piisav, et hinnata mõju inimese tervisele.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
See võib olla nii juhul, kui tõendatakse, et katsematerjalil ei ole sissehingatavaid koostisosi ja/või korduvat kokkupuudet ei eeldata.
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Kavandatud ravimeetmed: esmaabimeetmed, ravi
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Tuleb esitada nakkuse ja silma sattumise korral kasutatavad esmaabivõtted.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Tuleb esitada nakkuse või silma ja nahale sattumise korral kasutatava ravirežiimi põhjalik kirjeldus.
Information on resistance to antibiotics must be provided.
Tuleb esitada teave antibiootikumiresistentsuse kohta.
(END OF TIER I)
(I TASANDI LÕPP)
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
Teatavatel juhtudel võib olla vajalik läbi viia täiendavaid uuringuid, et täpsemalt selgitada kahjulikku toimet inimestele.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Eelkõige tuleb kroonilise mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse, kantserogeensuse ja paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuringud läbi viia juhul, kui varasemate uuringute tulemused näitavad, et mikroorganism võib avaldada tervisele pikaajalist kahjulikku mõju.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Kui tekib toksiin, tuleb lisaks teha ka kineetiline analüüs.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Kui kõik in vitro katsete tulemused on negatiivsed, tuleb teha täiendavaid katseid, võttes arvesse muud asjakohast olemasolevat teavet.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Kui ühe in vitro geenimutatsiooni katse tulemus on positiivne, tuleb läbi viia in vivo katse planeerimata DNA-sünteesi uurimiseks või hiire nahalaikude katse.
Aim of the test and test conditions
Katse eesmärk ja katsetingimused
See point 5.4 of Part A.
Vt A osa punkt 5.4.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Selliste katsete tegemise vajadust tuleb kaaluda iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse muud asjakohast olemasolevat teavet, sh kasutuse ja eeldatava kokkupuute kohta.
(END OF TIER II)
(II TASANDI LÕPP)
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Imetajate puhul avalduva mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse kokkuvõte ning üldhinnang
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Tuleb esitada kõikide punktides 5.1–5.5 sätestatud andmete ja teabe kokkuvõte, mis peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut asjakohaste hindamis- ja otsustuskriteeriumide ja suuniste kontekstis, eelkõige inimeste ja loomade suhtes tekkivate või tekkida võivate ohtude ning andmebaasi ulatuse, kvaliteedi ja usaldusväärsuse kohta.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
Tuleb selgitada, kas loomade või inimeste kokkupuude mikroorganismiga võib mõjutada vaktsineerimist või seroloogilist seiret.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
Esitatud teave koos ühe või mitme mikroorganismi sisaldava valmistise kohta esitatud teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata inimestele ja/või loomadele tekkivaid ohte, mis tulenevad kokkupuutest mikroorganismiga ning selle jääkide ja metaboliitidega (toksiinidega), mis on jäänud taimedesse või taimsetesse saadustesse või nende pinnale.
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
oleks võimalik teha otsus, kas mikroorganismi saab heaks kiita,
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
sätestada vajaduse korral jääkide piirnormid, saagikoristuseelsed ooteajad tarbijate kaitseks ning ooteajad töödeldud taimi ja tooteid käitlevate töötajate kaitseks.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Jääkidest tuleneva ohu hindamisel võib mitte nõuda katseandmeid jääkidega kokkupuute taseme kohta, kui on võimalik tõendada, et mikroorganism ega selle metaboliidid ei ole inimestele ohtlikud kontsentratsioonidel, mis võivad tekkida lubatud kasutamise tulemusel.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Selle tõendamise aluseks võivad olla avalikud kirjandusallikad, praktilised kogemused ning 1., 2., 3. ja 5. jaos esitatud teave.
Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Püsivus ja paljunemise tõenäosus põllukultuurides, söödas või toidus või nende pinnal
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Tuleb esitada põhjendatud hinnang mikroorganismi ja asjaomaste teiseste metaboliitide (eelkõige toksiinide) püsivuse/konkurentsivõime kohta põllukultuurides või nende pinnal keskkonnatingimustes, mis on tüüpilised kavandatud kasutuse ajal ja pärast seda, võttes eelkõige arvesse 2. jaos sätestatud teavet.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Lisaks sellele tuleb taotluses märkida, millises ulatuses ja mille alusel eeldatakse, et mikroorganism võib (või ei või) paljuneda taimes või taimses saaduses või selle pinnal või toorsaaduste töötlemise ajal.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Töödeldud toiduainete tarbimise tulemusel võivad tarbijad mikroorganismidega kokku puutuda märkimisväärse aja jooksul; seepärast tuleb kroonilistest või poolkroonilistest uuringutest tuletada võimalikud mõjud tarbijatele, et riskijuhtimise jaoks oleks võimalik kindlaks teha toksikoloogiline lõppnäitaja, näiteks aktsepteeritav päevadoos.
A non-viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Mitteelujõuline mikroorganism on mikroorganism, kes ei ole võimeline paljunema ega geneetilist materjali edasi kandma.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Kui vastavalt punktidele 2.4 ja 2.5 on leitud, et mikroorganismi või selle toodetud metaboliitide, eelkõige toksiinide asjaomased kogused on püsivad, nõutakse põhjalikke jääkide katseandmeid vastavalt käesoleva lisa A osa 6. jaole, juhul kui mikroorganismi ja/või selle toksiinide kontsentratsioon töödeldud toiduainetes või söödas või nende pinnal on eeldatavasti kõrgem kui looduslikes tingimustes või erinevas fenotüübilises olukorras.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009 peab loodusliku kontsentratsiooni ja mikroorganismiga töötlemisest põhjustatud kõrgema kontsentratsiooni vahelisi erinevusi käsitlev järeldus põhinema katseandmetel, mitte ekstrapoleerimise teel saadud andmetel või mudelite alusel tehtud arvutustel.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Kui vastavalt punktile 6.1 esitatud teabe põhjal võib eeldada mikroorganismi asjaomaste koguste püsivust töödeldud toodetes, toidus või söödas või nende pinnal, tuleb uurida võimalikku mõju inimestele ja/või loomadele, välja arvatud juhul, kui 5. jao alusel on võimalik tõendada, et mikroorganismi ja selle metaboliitide ja/või lagunemissaaduste sisaldus ja iseloom ei ole lubatud kasutamise korral inimestele ohtlikud.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals have been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Elujõuliste jääkide püsivusele tuleb pöörata erilist tähelepanu, kui punktides 2.3, 2.5 või 5. jaos on avastatud nakkavus või patogeensus imetajate suhtes ja/või kui mis tahes muu teave näitab ohtu tarbijatele ja/või töötajatele.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
Sel juhul võivad pädevad asutused nõuda uuringuid, mis on samalaadsed A osas sätestatutega.
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang punktide 6.1 ja 6.2 kohaselt esitatud andmete põhjal
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Teave mikroorganismi ja selle jääkmetaboliitide päritolu, omaduste ja püsivuse ning kavandatava kasutuse kohta on aluseks säilimise ja käitumise hindamisel keskkonnas.
Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Reeglina nõutakse katseandmeid, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et säilimist ja käitumist keskkonnas saab hinnata juba olemasoleva teabe põhjal.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Selle tõendamise aluseks võivad olla avalikud allikad, praktilised kogemused ning 1.-6. jaos esitatud teave.
The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest.
Eriti oluline on mikroorganismi osa keskkonnaprotsessides.
The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
Esitatud teave ja muu asjakohane teave koos mikroorganismi sisaldavat üht või mitut valmistist käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata nii mikroorganismi kui ka jääkide ja toksiinide säilimist ja käitumist, juhul kui need on olulised inimeste tervise ja/või keskkonna seisukohast.
In particular, the information provided shall be sufficient to:
Eelkõige peab esitatud teave olema piisav, et:
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
otsustada, kas mikroorganismi võib heaks kiita,
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
teatada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid (kui need on kehtestatud), tunnussõnad ning asjaomased ohu- ja hoiatuslaused,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
prognoosida mikroorganismi ja selle metaboliitide levikut, säilimist ja käitumist keskkonnas ning asjakohaseid ajavahemikke,
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Tuleb kirjeldada kõiki mis tahes asjakohastes keskkonnatingimustes katseorganismi toodetud asjaomaseid (st inimese tervist ja/või keskkonda mõjutavaid) metaboliite.
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Kui asjaomased metaboliidid on mikroorganismis või kui mikroorganism toodab neid, võidakse nõuda käesoleva lisa A osa 7. jaos nimetatud andmeid, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
asjaomane metaboliit on püsiv väljaspool mikroorganismi, vt punkt 2.8, ja
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
asjaomase metaboliidi mürgine mõju ei sõltu mikroorganismi juuresolekust ja
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
eeldatakse, et asjaomane metaboliit esineb keskkonnas märgatavalt kõrgemas kontsentratsioonis kui looduslikel tingimustel.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Tuleb arvestada olemasolevat teavet seoste kohta looduslikult esinevate sugulasliikidega.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Enne allpool osutatud uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida uuringute vajaduse ning kavandatava uuringu liigi osas.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
Samuti tuleb arvesse võtta teavet teistest jagudest.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Vajaduse korral tuleb esitada asjakohane teave mikroorganismi püsivuse ja paljunemise kohta kõikides keskkonnakomponentides, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et teatava keskkonnakomponendi kokkupuude mikroorganismiga on ebatõenäoline.
Special attention shall be given to:
Erilist tähelepanu pööratakse:
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
konkurentsivõimele keskkonnatingimustes, mis on tüüpilised kavandatud kasutuse ajal ja pärast seda, ning
population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
populatsioonidünaamikale hooajaliselt või piirkondlikult äärmuslikus ilmastikus (eriti kuum suvi, külm talv ja sademed) ning pärast kavandatud kasutust kohaldatavale põllumajandustegevusele.
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Esitatakse asjaomase mikroorganismi hinnangulised kogused aja jooksul pärast toote kasutamist vastavalt kavandatavatele kasutustingimustele.
Soil
Muld
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Teave elujõulisuse/populatsioonidünaamika kohta tuleb esitada mitme haritava ja mitteharitava mulla kohta, mis esindavad tüüpilisi muldasid Euroopa Liidu eri piirkondades, kus mikroorganismi kasutatakse või selle kasutamist kavandatakse.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction to point 7.1 of Part A, have to be followed.
Mulla valikul, kogumisel ja käsitlemisel tuleb järgida A osa punkti 7.1 sissejuhatuses osutatud sätteid.
If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Kui katseorganismi kasutatakse muu keskkonnas (nt mineraalvill), tuleb see keskkond katsega hõlmata.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Tuleks esitada teave elujõulisuse/populatsioonidünaamika kohta looduslikes sademe- ja veesüsteemides nii pimedas kui ka valgustatud tingimustes.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
Kui käitleja või kõrvalseisja kokkupuude nõuab erilist tähelepanu, võib olla vaja esitada teave kontsentratsiooni kohta õhus.
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Tuleb hinnata mikroorganismi ja selle lagunemissaaduste võimalikku levikut asjaomastes keskkonnakomponentides, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et asjaomaste keskkonnakomponendi kokkupuude mikroorganismiga on ebatõenäoline.