natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘cell’ means the smallest organised unit of any living form which is capable of independent existence and of replacement of its own substance in a suitable environment;
rakk iga elusorganismi kõige väiksem korrastatud üksus, mis on sobivas keskkonnas võimeline iseseisvaks eluks ja paljunemiseks;
‘tissue’ means an organisation of cells, extra-cellular constituents or both;
kude rakkude ja/või rakuväliste ainete kogum;
‘derivative’ means a material obtained from animal tissue through one or more treatments, transformations or steps of processing;
derivaat ühe või mitme töötlemise, muundamise või töötlusetapi tulemusena loomsest koest saadud materjal;
‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication;
eluvõimetu materjal, millel puudub ainevahetus ja mis ei paljune;
‘TSEs’ means all transmissible spongiform encephalopathies as defined in Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council [9];
TSEd Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 [9] artikli 3 lõike 1 punktis a määratletud kõik transmissiivsed spongioossed entsefalopaatiad;f)
‘TSE infectious agents’ means unclassified pathogenic agents which are capable of transmitting TSEs;
TSE nakkuse tekitajad liigitamata patogeensed organismid, mis võivad TSEsid edasi kanda;
‘reduction, elimination or removal’ means a process by which the number of TSE infectious agents is reduced, eliminated or removed in order to prevent infection or pathogenic reaction;
vähendamine, kõrvaldamine või eemaldamine protsess, mille abil vähendatakse TSE nakkuse tekitajate hulka või need kõrvaldatakse või eemaldatakse, et takistada nakatumist või patogeenset reaktsiooni;
‘inactivation’ means a process by which the ability to cause infection or pathogenic reaction by TSE infectious agents is reduced;
inaktiveerimine protsess, mille abil vähendatakse TSE nakkuse tekitajate võimet põhjustada nakatumist või patogeenset reaktsiooni;
‘source country’ means the country or countries in which the animal was born, has been reared and/or has been slaughtered;
lähteriik riik või riigid, kus loom on sündinud, kasvatatud ja/või tapetud;
‘starting materials’ means raw materials or any other product of animal origin out of which, or with the help of which, the devices referred to in Article 1(1) are produced.
lähteained toorained või mis tahes muu loomset päritolu toode, millest või mille abiga toodetakse artikli 1 lõikes 1 osutatud seadmeid.
Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 9(1) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1) of this Regulation or his authorised representative shall carry out the risk analysis and risk management scheme set out in Annex I to this Regulation.
Enne vastavushindamise taotluse esitamist direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõike 1 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 kohaselt viib käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja läbi käesoleva direktiivi I lisas ettenähtud riskianalüüsi ja riskijuhtimiskava.
For custom-made devices and devices intended for clinical investigation which fall under Article 1(1), the statement of the manufacturer or his authorised representative and the documentation in accordance with Annex 6 to Directive 90/385/EEC or Annex VIII to Directive 93/42/EEC, respectively, shall also address compliance with the particular requirements set out in section 1 of Annex I to this Regulation.
Artikli 1 lõike 1 kohaldamisalasse kuuluvate tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete puhul näidatakse vastavalt tootja või tema volitatud esindaja avalduses ja direktiivi 90/385/EMÜ 6. lisas või direktiivi 93/42/EMÜ VIII lisas nõutavas dokumentatsioonis vastavust käesoleva määruse I lisa jaos 1 sätestatud erinõuetele.
Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Liikmesriigid kontrollivad, et direktiivi 90/385/EMÜ artikli 11 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 16 alusel volitatud asutustel oleks ajakohased teadmised artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete kohta, et hinnata nende seadmete vastavust vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja käesoleva määruse I lisas ettenähtud erinõuetele.
Member States shall regularly verify that those bodies maintain the required up-to-date knowledge and expertise.
Liikmesriigid kontrollivad korrapäraselt, kas kõnealustel asutustel on vajalikud ajakohased teadmised ja asjatundlikkus.
Where, on the basis of that verification, it is necessary for a Member State to amend the tasks of a notified body, that Member State shall notify the Commission and the other Member States accordingly.
Kui kontrollimise tulemusel peab liikmesriik muutma volitatud asutuse ülesandeid, teatab ta sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
The Member States shall inform the Commission and the other Member States regarding the outcome of the verification referred to in the first sentence of paragraph 1 by 28 February 2013.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike lõike 1 esimeses lauses viidatud kontrollimise tulemusest 28. veebruariks 2013.
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1) shall include the evaluation of compliance of the devices with the essential requirements of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete vastavushindamismenetlused hõlmavad seadmete vastavuse hindamist vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele ja käesoleva määruse I lisas kehtestatud erinõuetele.
Notified bodies shall assess the documentation submitted by the manufacturer to verify that the benefits of the device outweigh the residual risks.
Volitatud asutused hindavad tootja esitatud dokumentatsiooni, et teha kindlaks, kas seadme eelised kaaluvad üles jääkohud.
Particular account shall be taken of:
Erilist tähelepanu pööratakse:
the manufacturer’s risk analysis and risk management process;
tootja riskianalüüsile ja riskijuhtimisprotsessile;
the justification for the use of animal tissues or derivatives, taking into consideration lower risk tissues or synthetic alternatives;
loomsete kudede või derivaatide kasutamise põhjendamisele, võttes arvesse madalama riskiga kudesid või sünteetilisi alternatiive;
the results of elimination and inactivation studies or results of the analysis of relevant literature;
kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise alasele uurimistööle või erialakirjanduse uurimise tulemustele;
the manufacturer’s control of the sources of raw materials, finished products, production process, testing, and subcontractors;
tootja kontrollile tooraine allikate, valmistoodete, tootmisprotsessi, katsetuste ja alltöövõtjate üle;
the need to audit matters related to the sourcing and processing of animal tissues and derivatives, processes to eliminate or inactivate pathogens, including those activities carried out by suppliers.
vajadusele kontrollida loomsete kudede ja derivaatide hankimise ja töötlemisega seotud küsimusi, inaktiivsete patogeenide kõrvaldamise protsessi, sealhulgas tarnijate tegevust.
Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter ‘TSE certificate of suitability’, for starting materials, where available.
Volitatud asutused võtavad riskianalüüsi ja riskijuhtimise hindamise jooksul vastavushindamismenetluse raames arvesse Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi välja antud lähteainete TSE sobivussertifikaati, edaspidi „TSE sobivussertifikaat”, kui see on olemas.
Where additional information is necessary to assess the suitability of the starting material for a given medical device, notified bodies may require submission of additional information to allow the evaluation as set out in paragraphs 1 and 2.
Kui lähteainete meditsiiniseadmes kasutamise sobivuse hindamiseks on vaja lisateavet, võivad volitatud asutused nõuda lisateabe esitamist, et võimaldada lõigetes 1 ja 2 sätestatud hindamist.
Before issuing an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate, the notified bodies shall, through their competent authority, hereinafter ‘coordinating competent authority’, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of their assessment carried out pursuant to paragraph 2 by means of a summary evaluation report in accordance with Annex II to this Regulation.
Enne EÜ projektihindamistõendi või EÜ tüübihindamistõendi väljaandmist teavitavad volitatud asutused oma pädeva asutuse (edaspidi „koordineeriv pädev asutus”) kaudu teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja komisjoni kooskõlas lõikega 2 läbiviidud hindamisest käesoleva määruse II lisale vastava hindamise koondaruande vormis.
The competent authorities of the Member States may submit comments on the summary evaluation report referred to in paragraph 4 within the following deadlines:
Liikmesriikide pädevad asutused võivad lõikes 4 viidatud hindamise koondaruande kohta esitada märkusi järgmiste tähtaegade jooksul:
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability as referred to in paragraph 3 has been submitted, within four weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4;
meditsiiniseadmete puhul, milles kasutatakse lähteaineid, mille kohta on esitatud lõikes 3 viidatud TSE sobivussertifikaat - nelja nädala jooksul alates päevast, mil volitatud asutus teavitas koordineerivat pädevat asutust kooskõlas lõikega 4;
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability has not been submitted, within 12 weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4.
meditsiiniseadmete puhul, milles kasutatakse lähteaineid, mille kohta ei ole esitatud TSE sobivussertifikaati - 12 nädala jooksul alates päevast, mil volitatud asutus teavitas koordineerivat pädevat asutust kooskõlas lõikega 4;
The competent authorities of the Member States and the Commission may agree on shortening the time periods set out in points (a) and (b).
Liikmesriikide pädevad asutused ja komisjon võivad leppida kokku punktides a ja b sätestatud ajaperioodide lühendamises.
The notified bodies shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 5.
Volitatud asutused võtavad nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud vastavalt lõikele 5.
They shall convey an explanation as regards this consideration, including any due justification not to take account of one or more of the comments received, and their final decisions to the coordinating competent authority, which shall then make these available to the Commission and the competent authorities from which comments were received.
Nad edastavad koordineerivale pädevale asutusele oma selgitused sellise arvessevõtmise kohta, sealhulgas nõuetekohased põhjendused ühe või enama märkuse mittearvestamiseks, ning oma lõplikud otsused, mille koordineeriv pädev asutus teeb kättesaadavaks komisjonile ja oma märkused esitanud pädevatele asutusele.
The manufacturer shall collect, evaluate and submit to the notified body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device.
Tootja kogub, hindab ja esitab volitatud asutusele teabe muutuste kohta seoses seadmes kasutatud loomsete kudede või derivaatidega või seoses seadme TSE ohuga.
Where such information leads to an increase of the overall TSE risk, the provisions of paragraphs 1-6 are applicable.
Kui teabe tõttu suureneb üldine TSE oht, kohaldatakse lõikeid 1-6.
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.
Ilma et see piiraks artikli 7 lõike 2 kohaldamist, võtavad liikmesriigid kõik vajalikud meetmed, et tagada artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete turuleviimine ja/või kasutusele võtmine ainult juhul, kui need vastavad direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja käesolevas määruses ettenähtud erinõuetele.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Enne 29. augustit 2013 artikli 1 lõikes 1 viidatud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele välja antud projektikinnitustõendi või EÜ tüübikinnitustõendi valdaja taotleb oma volitatud asutuselt täiendavat EÜ projektikinnitustõendit või EÜ tüübikinnitustõendit, mis tõendaks nende vastavust käesoleva määruse I lisas ettenähtud erinõuetele.
Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013.
Liikmesriigid tunnustavad kuni 29. augustini 2014 artikli 1 lõikes 1 viidatud aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõtmist, kui sellistel seadmetel on olemas enne 29. augustit 2013 välja antud EÜ projektikinnitustõend või EÜ tüübikinnitustõend.
Directive 2003/32/EC is repealed with effect from 29 August 2013.
Direktiiv 2003/32/EÜ tunnistatakse alates 29. augustist 2013 kehtetuks.
References to the repealed Directive are to be construed as references to this Regulation.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.
This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
It shall apply from 29 August 2013 except for Article 4 which shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
Seda kohaldatakse alates 29. augustist 2013, välja arvatud artikkel 4, mida kohaldatakse alates käesoleva määruse jõustumise päevast.
This Regulation is binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
OJ L 105, 24.4.2003, p. 18.
ELT L 105, 24.4.2003, lk 18.
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (OJ C 73, 5.3.2011, p. 1).
Juhised loomade spongioosse entsefalopaatia tekitajate inimesel kasutatavate ja veterinaarravimite kaudu edasikandumise ohu vähendamiseks (Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products) (EMA/410/01 rev.3) (ELT C 73, 5.3.2011, lk 1).
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html
http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.
See http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm
Vt http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
RISKIANALÜÜS JA RISKIJUHTIMINE
Justification for the use of animal tissues or derivatives
Loomsete kudede või derivaatide kasutamise põhjendamine
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
Tootja peab oma üldisele riskianalüüsile ja riskijuhtimisstrateegiale tuginedes põhjendama otsust kasutada konkreetse meditsiiniseadme puhul artiklis 1 viidatud loomseid kudesid või derivaate (täpsustades loomaliigid, koed ja lähtematerjalid), võttes arvesse eeldatavat kliinilist kasu, võimalikke jääkohte ja sobivaid alternatiive (näiteks madalama riskiga koed või sünteetilised alternatiivid).
Process of risk assessment
Riskihindamisprotsess
In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
Patsientide ja kasutajate kaitse kõrge taseme tagamiseks peab tootja selliste seadmete puhul, milles on kasutatud punktis 1.1 osutatud loomseid kudesid või derivaate, rakendama sobivat ja põhjalikult dokumenteeritud riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegiat, et käsitleda kõiki TSEga seotud asjakohaseid tahke.
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Tootja peab kindlaks tegema kõnealuste kudede või derivaatidega seotud ohud ja hindama nendega seotud riske, koostama dokumendid edasikandumise ohu minimeerimise eesmärgil võetud meetmete kohta ning näitama, et neid kudesid või derivaate kasutava seadmega seotud jääkoht on vastuvõetav, võttes arvesse seadme kavandatavat kasutust ja kasulikkust.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
Seadme ohutus seoses tema võimega edasi anda edasikanduvaid TSE nakkuse tekitajaid sõltub kõigist punktides 1.2.1-1.2.8 kirjeldatud teguritest, mida tootja peab analüüsima, hindama ja ohjama.
These measures in combination determine the device safety.
Need meetmed üheskoos määravad seadme ohutuse.
At a minimum, the manufacturer must consider the following key steps:
Miinimumina peab tootja arvestama järgmisi etappe:
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with TSE infectious agents (see 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 and 1.2.4) taking into account further collection, handling, transport, storage and processing;
lähtematerjalide (kudede või derivaatide) valimine, mida peetakse sobivaks, arvestades nende võimalikku saastatust TSE nakkuse tekitajatega (vt 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 ja 1.2.4), võttes arvesse hilisemat varumist, käitlemist, vedu, ladustamist ja töötlemist;
applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5);
tootmisprotsessi kasutamine, mis kontrollitud päritolu kudedest ja derivaatidest eemaldab või inaktiveerib TSE nakkuse tekitajad (vt 1.2.5);
maintaining a system to collect and evaluate production and post-production information regarding changes which may affect the assessment of the suitability of steps referred to in points (a) and (b).
punktides a ja b viidatud etappide sobivuse hindamist mõjutada võivate muutuste kohta tootmisaegse ja -järgse teabe kogumise ja hindamise süsteemi rakendamine.
Furthermore, the manufacturer must take into account the characteristics of the device and its intended use (see 1.2.6, 1.2.7 and 1.2.8).
Lisaks peab tootja arvesse võtma seadme tehnilisi näitajaid ja kavandatavat kasutust (vt 1.2.6, 1.2.7 ja 1.2.8).
In performing the risk analysis and risk management strategy, the manufacturer must give due consideration to the relevant published opinions adopted by the relevant European or international scientific committees or bodies, such as the Scientific Steering Committee (SSC), the European Food Safety Agency (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), the World Organisation for Animal Health (OIE) and the World Health Organisation (WHO).
Riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegia tegemisel peab tootja pöörama nõuetekohaselt tähelepanu asjaomaste Euroopa või rahvusvaheliste teaduskomiteede või asutuste, näiteks juhtiva teaduskomitee, Euroopa Toiduohutusameti (EFSA), Euroopa Ravimiameti (EMA), Maailma Loomatervise Organisatsiooni (OIE) ja Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) avaldatud arvamustele.
Animals as a source of material
Loomsed lähtematerjalid
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue.
TSE oht on seotud kasutatava loomaliigi ja -liini ning lähtekoe iseloomuga.
As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk.
Kuna TSE nakkavus koguneb mitme aasta pikkuse peiteaja jooksul, peetakse tervete noorloomade kasutamist lähteallikana ohtu vähendavaks teguriks.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material.
Riskiteguriga loomade, nagu surnud, hädatapmisel tapetud ja TSE kahtlusega loomade kasutamine lähtematerjalina tuleb välistada.
Geographical sourcing
Geograafiline päritolu
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk [1] is to be taken into account.1.2.3.
Lähteriigi riski hindamisel tuleb arvesse võtta komisjoni 29. juuni 2007. aasta otsust 2007/453/EÜ, millega määratakse BSE ohu alusel liikmesriikide, kolmandate riikide või nende piirkondade BSE staatus [1].1.2.3.
Nature of starting tissue
Lähtekoe iseloom
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended.
Tootja peab võtma arvesse erinevat liiki lähtekudedega seotud ohtude liigitust, mis on määratletud WHO suunistes kudede nakkuvuse jaotuse kohta transmissiivsetes spongioossetes entsefalopaatiates (WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006)) ja selle muudatusi.
Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue.
Loomsete kudede lähteallikat tuleb kontrollida nii, et oleks võimalik säilitada kontroll lähtekoe jälgitavuse ja terviklikkuse üle.
Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection.
Vajadusel viiakse loomadel läbi tapaeelne või -järgne veterinaarkontroll.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
Lisaks kohaldatakse määrust (EÜ) nr 1069/2009.
Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used.
Ilma et see piiraks järgmise lõigu kohaldamist, kasutatakse ainult 3. kategooria materjali kooskõlas määruse (EÜ) nr 1069/2009 artikliga 10.