natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Aktiivse mikroorganismi ja tema käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutuse seire kava
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING OF THE MICRO-ORGANISM
BIOTSIIDIDE KLASSIFITSEERIMINE, MÄRGISTAMINE JA PAKENDAMINE
Relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Direktiivi 2000/54/EÜ artiklis 2 määratletud asjakohane riskirühm
The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Esitada tuleb teave deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine või toimeaine kohta selle toodetud kujul, kui see erineb.
The information provided should be for the purified active substance of stated specification.
Esitada tuleb teave deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine kohta.
INFORMATION REQUIREMENTS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
BIOTSIIDIDE KOHTA NÕUTAV TEAVE
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6(1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1).
Käesolevas lisas sätestatakse nõuded teabele, mis tuleb esitada biotsiidi toimikus, mis esitatakse koos taotlusega kiita heaks toimeaine vastavalt artikli 6 lõike 1 punktile b, ning toimikus, mis esitatakse koos biotsiidi loataotlusega vastavalt artikli 20 lõike 1 punktile a.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all biocidal products.
Põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid käsitatakse põhiliste andmetena, mis tuleks põhimõtteliselt esitada kõigi biotsiidide kohta.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific biocidal product shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the product, existing data, information which is part of the CDS and the types of products and the exposure patterns related to these uses.
Täiendavate andmete kogumi puhul määratakse konkreetse biotsiidi kohta esitatavad andmed kindlaks, kaaludes käesolevas lisas osutatud täiendavate andmete kogumi iga osa ja võttes muu hulgas arvesse biotsiidi füüsikalisi ja keemilisi omadusi, olemasolevaid andmeid, põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid ja toodete liiki ning nende kasutamisega seotud kokkupuute tavatingimusi.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex III table.
III lisa tabeli 1. veerus on antud konkreetsed juhised mõningate andmete esitamise kohta.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV to this Regulation shall also apply.
Kohaldatakse ka käesoleva määruse IV lisas sätestatud üldisi põhimõtteid nõutava teabe kohandamise kohta.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Selgroogsetel tehtavate katsete vähendamise tähtsust arvestades on 3. veerus esitatud konkreetsed juhised mõningate andmete kohandamiseks, mis võiks nõuda selliste katsete tegemist selgroogsetel.
For some of the information requirements set out in this Annex, it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
Mõne teabele käesolevas lisas sätestatud nõude täitmine võib olla võimalik biotsiidis sisalduva(te) toimeaine(te) või biotsiidis sisalduva(te) muu(de) kui toimeaine(te) omadusi käsitleva olemasoleva teabe alusel.
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by the Agency in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
Mittetoimeainete puhul kasutavad taotlejad teavet, mis on neile esitatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV jaotises, kui see on asjakohane, ning kemikaaliameti poolt vastavalt nimetatud määruse artikli 77 lõike 2 punktile e kättesaadavaks tehtud teavet.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the biocidal product.
Vajaduse korral kohaldatakse biotsiidist tuleneva ohu hindamiseks segude klassifitseerimiseks kasutatavaid asjakohaseid arvutusmeetodeid, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1272/2008.
Such calculation methods shall not be used if, in relation to a particular hazard, synergistic and antagonistic effects between the different substances contained in the product are considered likely.
Selliseid arvutusmeetodeid ei kasutata, kui konkreetse ohu puhul peetakse tõenäoliseks biotsiidis sisalduvate erinevate ainete vahelist sünergilist ja antagonistlikku mõju.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the website of the Agency.
Käesoleva lisa kohaldamist ja toimiku koostamist käsitlevad üksikasjalikud tehnilised juhised on kättesaadavad kemikaaliameti veebisaidil.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Lisaks artikli 62 lõikes 2 sätestatud kohustusele võivad taotlejad konsulteerida ka pädeva asutusega, kes hindab toimikut kavandatud teabele esitatavate nõuete seisukohast ning eelkõige seoses katsetega, mida taotleja kavatseb teha selgroogsetel.
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or Article 44(2).
Vajalikuks võib osutuda täiendava teabe esitamine, kui see on vajalik artikli 29 lõike 3 või artikli 44 lõike 2 kohaseks hindamiseks.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria in Article 19(1)(b) are met.
Esitatud teave on igal juhul piisav riskihindamise toetamiseks, näidates, et artikli 19 lõike 1 punkti b kriteeriumid on täidetud.
A detailed and full description of studies conducted and of the methods used shall be included.
Lisatakse läbiviidud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus.
The formats made available by the Agency shall be used for submission of the dossiers.
Toimikute esitamiseks kasutatakse kemikaaliameti avaldatud vorme.
In addition, IUCLID shall be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada IUCLIDi.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Vormid ja nõutavaid andmeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhised on kättesaadavad kemikaaliameti kodulehel.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and, where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Kui nanomaterjalide suhtes kohaldatakse katsemeetodeid, esitatakse selgitus nende teadusliku sobivuse kohta nanomaterjalide suhtes ning vajaduse korral tehniliste kohanduste kohta, mis on tehtud kõnealuste materjalide eriomadustega vastavusse viimiseks.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2010/63/EL, ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul tuleks järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud direktiivis 2004/10/EÜ, või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena.
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.
Katsete tegemisel tuleb esitada iga katse puhul kasutatud toote ja selle lisandite üksikasjalik kvalitatiivne ja kvantitatiivne kirjeldus (spetsifikaat).
Where test data exist that have been generated before 17 July 2012 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne 17. juulit 2012 meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, otsustab liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse uute katsete tegemiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 440/2008 iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust vältida tarbetuid katseid.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või annust.
CHEMICAL PRODUCTS
KEEMILISED AINED
Core data set and additional data set for chemical products
Keemiatoodete põhiandmete ja täiendavate andmete kogum
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below.
Järgnevas tabelis on loetletud teave, mida nõutakse selleks, et toetada loa andmist biotsiidi kasutamiseks.
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
Käesolevas lisas sätestatud iga teabenõude suhtes kohaldatakse ka II lisa 1. ja 3. veerus sama teabenõude kohta esitatud juhiseid.
Information required:
Nõutav teave
Name and address, etc.
Nimi ja aadress jne
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Biotsiidi ja toimeaine(te) tootja ja valmistaja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht)
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT
BIOTSIIDI MÄÄRATLUS
Trade name or proposed trade name
Kaubanduslik nimetus või kavandatud kaubanduslik nimetus
Manufacturer’s development code and number of the product, if appropriate
Tootja arenduskood ja vajaduse korral toote number
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in the case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given
Lisaks esitatakse kogu asjakohane teave üksikute koostisosade, nende toime ja katsesegu puhul biotsiidi lõpliku koostise kohta.
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
Biotsiidi koostise liik ja laad, nt emulgeeritav kontsentraat, märguv pulber, lahus
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES
FÜÜSIKALISED, KEEMILISED JA TEHNILISED OMADUSED
Appearance (at 20 °C and 101,3 kPa)
Välimus (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)
Physical state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Füüsikaline olek (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)
Acidity/alkalinity
Happelisus/aluselisus
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1 %) is outside the pH range 4-10
Katse on kohaldatav, kui biotsiidi või selle vesidispersiooni (1 %) pH on väljapool vahemikku 4–10.
Relative density (liquids) and bulk, tap density (solids)
Suhteline tihedus (vedelikud) ning puistetihedus ja rappetihedus (tahked ained)
Storage stability, stability and shelf-life
Stabiilsus ladustamisel, stabiilsus ja säilimisaeg
Storage stability tests
Ladustamisstabiilsuse katsed
Accelerated storage test
Kiirendatud ladustamiskatse
Long term storage test at ambient temperature
Pikaajaline ladustamiskatse toatemperatuuril
Low temperature stability test (liquids)
Stabiilsuskatse madalal temperatuuril (vedelikud)
Effects on content of the active substance and technical characteristics of the biocidal product
Mõju toimeaine sisaldusele ja biotsiidi tehnilistele omadustele
Temperature and humidity
Temperatuur ja niiskus
Suspensibility, spontaneity and dispersion stability
Suspendeeritavus, dispersiooni spontaansus ja stabiilsus
Wet sieve analysis and dry sieve test
Märgsõelanalüüs ja kuivsõelkatse
Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability
Emulgeeritavus, reemulgeeritavus, emulsiooni stabiilsus
Disintegration time
Lagunemisaeg
Particle size distribution, content of dust/fines, attrition, friability
Osakeste suuruse jaotumine, tolmu/purukeste sisaldus, hõõrduvus, murenevus
Flowability/Pourability/Dustability
Voolavus/kallatavus/tolmavus
Burning rate — smoke generators
Põlemiskiirus, suitsutekitajad
Burning completeness — smoke generators
Põlemise täielikkus – suitsutekitajad
Composition of smoke — smoke generators
Suitsu koostis – suitsutekitajad
Spraying pattern — aerosols
Pihustamisviis – aerosoolid
Other technical characteristics
Muud tehnilised omadused
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Füüsikaline ja keemiline sobivus muude toodetega, sealhulgas muude biotsiididega, millega koos kasutamiseks on tootele luba antud
Degree of dissolution and dilution stability
Lahustuvusmäär ja lahjenduspüsivus
Additional physical indications of hazard
Täiendavad füüsikaliste riskide näitajad
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Toodete (vedelikud ja gaasid) isesüttimistemperatuurid
Relative self-ignition temperature for solids
Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur
Analytical method including validation parameters for determining the concentration of the active substance(s), residues, relevant impurities and substances of concern in the biocidal product
Analüüsimeetod, sealhulgas kontrollparameetrid toimeaine(te) kontsentratsiooni, asjakohaste lisandite, jääkide ja probleemsete ainete määramiseks biotsiidis
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Vajaduse korral jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ja biotsiidi ja/või selle jääkide oluliste komponentide määramise piirid, mida ei ole ette nähtud II lisa punktides 5.2 ja 5.3 ning mis on asjakohased järgmiste keskkondade puhul:
Water (including drinking water) and sediment
Vesi (sealhulgas joogivesi) ja põhjasete
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the material treated with it come into contact with food- producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidus, söödas ja muudes toodetes või nende pinnal (pole vajalik, kui ei toimeaine ega sellega töödeldud materjal ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga)
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, näriliste tõrjevahend, insektitsiid, bakteritsiid
Mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine
Effects on representative target organisms
Mõju representatiivsetele sihtorganismidele
Likely concentration at which the active substance will be used
Tõenäoline kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse
The proposed label claims for the product and, where label claims are made, for treated articles
Toote kavandatud märgistusel esitatavad väited ning, kui esitatakse märgistusel esitatavad väited, töödeldud toote kavandatud märgistusel esitatavad väited
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate and relevant
Andmed tõhususe kohta, mis toetavad kõnealuseid väiteid, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsete tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid, kui need on asjakohased
Observations on undesirable or unintended side effects e.g. on beneficial and other non-target organisms
Tähelepanekud soovimatute või ettekavatsemata kõrvaltoimete kohta, nt toime kasulikele organismidele ja muudele kui sihtorganismidele
Summary and evaluation
Kokkuvõte ja hinnang
Field(s) of use envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad
Detailed description of intended use pattern(s) for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusviisi/-viiside üksikasjalik kirjeldus
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavatarbijad (muud kui kutselised)
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for different use categories
Tõenäoline aasta jooksul turulelastav kogus tonnides ja vajaduse korral erinevate kasutuskategooriate kohta
Method of application and a description of this method
Töötlemisviis ja selle kirjeldus
Application rate and, if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Töötlemismäär ja vajaduse korral biotsiidi ja toimeaine lõplik kontsentratsioon töödeldud esemel või süsteemis, milles toodet kasutada kavatsetakse, nt jahutusvesi, pinnavesi, kütmiseks kasutatav vesi
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical location or climatic variations including necessary waiting periods, clearance times, withdrawal periods or other precautions to protect human health, animal health and the environment
Töötlemiskordade arv ja ajastus ning vajaduse korral konkreetne teave, mis on seotud geograafilise asukoha või klimaatiliste erinevustega, sealhulgas vajalik ooteaeg, puhastumisaeg, keeluaeg või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks
Information on human exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Teave inimeste kokkupuute kohta, mis on seotud tootmise ja valmistamisega, kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega
Information on environmental exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Teave keskkonna kokkupuute kohta, mis on seotud tootmise ja valmistamisega, kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega
Information regarding other products that the product is likely to be used together with, in particular the identity of the active substances in these products, if relevant, and the likelihood of any interactions
Teave muude toodete kohta, millega koos biotsiidi tõenäoliselt kasutatakse, eelkõige kõnealuste toodete toimeained, kui see on asjakohane, ning võimaliku koostoime tõenäosus
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMANS AND ANIMALS
INIMESTE JA LOOMADE PUHUL AVALDUVAD TOKSIKOLOOGILISED OMADUSED
Skin corrosion or skin irritation
Nahasöövitus või -ärritus
Testing on the product/mixture does not need to be conducted if:
Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:
there are valid data available on each of the components in the mixture sufficient to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
segu iga koostisaine kohta on olemas piisavalt kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.
Eye irritation [1]
Silmade ärritus [1]
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/ECand Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.
Skin sensitisationThe assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Naha sensibiliseerimineKõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.
the available information indicates that the product should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
olemasoleva teabe kohaselt tuleks toode klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks tooteks või
Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
Segude ägeda toksilisuse klassifitseerimiseks kasutatakse vaikimisi määruses (EÜ) nr 1272/2008 viidatud astmelisel lähenemisviisil põhinevat klassifitseerimist.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health, animal health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, hinnatakse nende tootekombinatsioonide kasutamisest tulenevat ohtu inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale.
As an alternative to acute toxicity studies, calculations can be used.
Ägeda toksilisuse uuringute asemel saab kasutada arvutusi.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products
Mõnel juhul, näiteks kui puuduvad andmed 3. veerus toodud segu kohta, võib olla vajalik teostada piiratud arvul tootekombinatsioonide uuringuid ägeda toksilisuse suhtes.
Testing on the mixture of products does not need to be conducted if:
Tooteseguga ei ole katset vaja läbi viia, kui: