natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the active substance, safener or synergist has no more harmful effects within the meaning of Article 4(2) and (3) due to its impurities than if it had been produced in accordance with the manufacturing process specified in the dossier that supported the approval;
selle toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti lisandite sisaldusest tulenev kahjulik mõju artikli 4 lõigete 2 ja 3 tähenduses ei ole suurem kui siis, kui kõnealune taimekaitsevahend oleks toodetud vastavalt heakskiitmise aluseks olnud toimikus nimetatud tootmisprotsessile;
its co-formulants are not included in Annex III;
selle muud koostisained ei ole kantud III lisasse;
its technical formulation is such that user exposure or other risks are limited as much as possible without compromising the functioning of the product;
selle tehniline formulatsioon on selline, et kasutaja kokkupuude või muud riskid on võimalikult piiratud, ilma et see kahjustaks toote toimimist;
in the light of current scientific and technical knowledge, it complies with the requirements provided for in Article 4(3);
olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades vastab see artikli 4 lõikes 3 sätestatud nõuetele;
the nature and quantity of its active substances, safeners and synergists and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant impurities and co-formulants can be determined by appropriate methods;
selle toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide ning vajaduse korral toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna suhtes oluliste lisandite ja muude koostisainete laadi ja kogust saab asjakohaste meetoditega kindlaks määrata;
its residues, resulting from authorised uses, and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental relevance, can be determined by appropriate methods in general use in all Member States, with appropriate limits of determination on relevant samples;
lubatud kasutusaladest tulenevaid toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohalt olulisi jääke saab asjakohaste üldkasutatavate meetoditega kindlaks määrata asjaomaste proovide määramispiiri asjakohastes piirides kõikides liikmesriikides;
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and storage of the product;
selle füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja tunnistatud vastuvõetavaks vahendi nõuetekohase kasutamise ja ladustamise eesmärgil;
for plants or plant products to be used as feed or food, where appropriate, the maximum residue levels for the agricultural products affected by the use referred to in the authorisation have been set or modified in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
sööda ja toiduna kasutatavate taimede või taimsete saaduste puhul on vastavad jääkide piirnormid põllumajandussaadustes, mida loas osutatud kasutusala mõjutab, vajaduse korral määratud või muudetud vastavalt määrusele (EÜ) nr 396/2005.
The applicant shall demonstrate that the requirements provided for in points (a) to (h) of paragraph 1 are met.
Taotleja peab tõestama, et lõike 1 punktides a–h sätestatud nõuded on täidetud.
Compliance with the requirements set out in point (b) and points (e) to (h) of paragraph 1 shall be established by official or officially recognised tests and analyses carried out under agricultural, plant health and environmental conditions relevant to the use of the plant protection product in question and representative of the conditions prevailing in the zone where the product is intended to be used.
Lõike 1 punktis b ja punktides e–h sätestatud nõuete täitmine tehakse kindlaks ametlike või ametlikult tunnustatud katsete ja analüüside abil, mis tehakse põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes, mis on asjakohased kõnealuse taimekaitsevahendi kasutamiseks ning on iseloomulikud tingimuste suhtes, mis valitsevad selles tsoonis, kus vahendit kavatsetakse kasutada.
With respect to point (f) of paragraph 1, harmonised methods may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Seoses lõike 1 punktiga f võib vastavalt artikli 79 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele vastu võtta ühtlustatud meetodid.
Article 81 shall apply.
Kohaldatakse artiklit 81.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall contain the requirements set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC and shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
Taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsed põhimõtted sisaldavad direktiivi 91/414/EMÜ VI lisas esitatud nõudeid ning need määratakse kindlaks vastavalt artikli 79 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusele vastu võetud määrustes ilma oluliste muudatusteta.
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(c).
Kõnealuste määruste hilisemad muudatused võetakse vastu vastavalt artikli 78 lõike 1 punktile c.
Following these principles, interaction between the active substance, safeners, synergists and co-formulants shall be taken into account in the evaluation of plant protection products.
Nende põhimõtete kohaselt võetakse taimekaitsevahendite hindamisel arvesse toimeainete, taimekaitseainete, sünergistide ja abiainete vastastikust toimet.
Provisional authorisations
Ajutised load
By way of derogation from Article 29(1)(a), Member States may authorise for a provisional period not exceeding 3 years, the placing on the market of plant protection products containing an active substance not yet approved, provided that:
Erandina artikli 29 lõike 1 punktist a võivad liikmesriigid lubada veel heakskiitmata toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite turulelaskmist ajutiseks ajavahemikuks, mis ei ületa kolme aastat, tingimusel et
the decision on approval could not be finalised within a period of 30 months from the date of admissibility of the application, extended by any additional period set in accordance with Article 9(2), Article 11(3) or Article 12(2) or (3); and
lõplikku heakskiitmisotsust ei saa vastu võtta 30 kuu jooksul alates taotluse vastuvõetavaks tunnistamise kuupäevast, kusjuures seda ajavahemikku on pikendatud täiendava ajavahemiku võrra vastavalt artikli 9 lõikele 2, artikli 11 lõikele 3 või artikli 12 lõikele 2 või 3, ning
pursuant to Article 9 the dossier on the active substance is admissible in relation to the proposed uses; and
toimeainet käsitlev toimik on seoses kavandatavate kasutusaladega artikli 9 kohaselt vastuvõetav ning
the Member State concludes that the active substance can satisfy the requirements of Article 4(2) and (3) and that the plant protection product may be expected to satisfy the requirements of Article 29(1)(b) to (h); and
liikmesriik järeldab, et kõnealune toimeaine võib vastata artikli 4 lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuetele ning et kõnealune taimekaitsevahend võib eeldatavalt vastata artikli 29 lõike 1 punktides b–h sätestatud nõuetele, ning
maximum residue levels have been established in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
jääkide piirnormid on määratud kooskõlas määrusega (EÜ) nr 396/2005.
In such cases the Member State shall immediately inform the other Member States and the Commission of its assessment of the dossier and of the terms of the authorisation, giving at least the information provided for in Article 57(1).
Sellistel juhtudel teavitab liikmesriik viivitamata teisi liikmesriike ja komisjoni toimiku omapoolsest hindamisest ja loa andmise tingimustest, esitades vähemalt artikli 57 lõikes 1 sätestatud teabe.
The provisions laid down in paragraphs 1 and 2 shall apply until 14 June 2016.
Käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 sätteid kohaldatakse kuni 14. juunini 2016.
If necessary, that time limit may be extended in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Vajaduse korral võib seda tähtaega pikendada vastavalt artikli 79 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Contents of authorisations
Lubade sisu
The authorisation shall define plants or plant products and non-agricultural areas (for example railways, public areas, storage rooms) on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
Loas määratakse kindlaks taimed või taimsed saadused ja mittepõllumajanduslikud alad (näiteks raudteed, avalikud kohad, laoruumid), mille puhul taimekaitsevahendit võib kasutada, ning sellise kasutamise eesmärgid.
The authorisation shall set out the requirements relating to the placing on the market and use of the plant protection product.
Loas sätestatakse nõuded seoses taimekaitsevahendi turulelaskmise ja kasutamisega.
Those requirements shall as a minimum include the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists.
Need nõuded sisaldavad vähemalt kasutustingimusi, mis on vajalikud toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide heakskiitmist käsitlevas määruses sätestatud tingimuste ja nõuete täitmiseks.
The authorisation shall include a classification of the plant protection product for the purpose of Directive 1999/45/EC.
Loas esitatakse taimekaitsevahendi klassifikatsioon direktiivi 1999/45/EÜ alusel.
Member States may provide that authorisation holders shall classify or update the label without undue delay following any change to the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Directive 1999/45/EC.
Liikmesriigid võivad sätestada, et loa valdajad peavad klassifitseerima või ajakohastama märgistust asjatu viivituseta pärast iga muudatust taimekaitsevahendi klassifikatsioonis ja märgistuses vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ.
In such cases, they shall immediately inform the competent authority thereof.
Sellisel juhul teavitavad nad sellest viivitamata pädevat asutust.
The requirements referred to in paragraph 2 shall also include where applicable:
Lisaks sisaldavad lõikes 2 osutatud nõuded vajaduse korral järgmist:
the maximum dose per hectare in each application;
maksimaalne kulunorm hektari kohta igal kasutuskorral;
the period between the last application and harvest;
viimase kasutuskorra ja saagikoristuse vaheline ajavahemik;
the maximum number of applications per year.
maksimaalne kasutuskordade arv aastas.
The requirements referred to in paragraph 2 may include the following:
Lõikes 2 osutatud nõuded võivad sisaldada järgmist:
a restriction with respect to the distribution and use of the plant protection product in order to protect the health of the distributors, users, bystanders, residents, consumers or workers concerned or the environment, taking into consideration requirements imposed by other Community provisions; such restriction shall be indicated on the label;
taimekaitsevahendi levitamise ja kasutamise piirang, et kaitsta asjaomaste levitajate, kasutajate, kõrvaliste isikute, elanike, tarbijate või töötajate tervist või keskkonda, võttes arvesse muude ühenduse sätetega kehtestatud nõudeid; selline piirang kantakse märgistusele;
the obligation before the product is used to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift and who have requested to be informed;
kohustus teavitada enne toote kasutamist naabreid, kes võivad eemalekanduva pihustatud vahendiga kokku puutuda ning kes on avaldanud soovi, et neid teavitataks;
indications for proper use according to the principles of Integrated Pest Management referred to in Article 14 of and Annex III to Directive 2009/128/EC;
tõendid õige kasutuse kohta vastavalt direktiivi 2009/128/EÜ artiklis 14 ja III lisas osutatud integreeritud taimekaitse põhimõtetele.
the approved label;
heakskiidetud märgistus;
the interval between applications;
kasutustevaheline ajavahemik;
the period between the last application and consumption of the plant product where applicable;
vajaduse korral taimekaitsevahendi viimase kasutamise ja taimse saaduse tarbimise vaheline ajavahemik;
the re-entry interval;
tööooteaeg;
the packaging size and material.
pakendi suurus ja materjal.
Duration
Kehtivusaeg
The period of authorisation shall be laid down in the authorisation.
Loas sätestatakse loa kehtivusaeg.
Without prejudice to Article 44, the duration of an authorisation shall be set for a period not exceeding 1 year from the date of expiry of the approval of the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product and thereafter for as long as the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product are approved.
Ilma et see piiraks artikli 44 kohaldamist, määratakse loa kehtivusajaks ajavahemik kuni üks aasta alates taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiidu kehtivusaja lõpust ja pärast seda nii kauaks, kui taimekaitsevahendis sisalduv toimeaine, taimekaitseaine või sünergist heaks kiidetakse.
This period shall allow the examination as provided for in Article 43 to be carried out.
Kõnealune ajavahemik võimaldab teha artiklis 43 sätestatud kontrolli.
Authorisations may be granted for shorter periods to synchronise the re-evaluation of similar products for the purposes of a comparative assessment of products containing candidates for substitution as provided for in Article 50.
Loa võib anda ka lühemaks ajavahemikuks, et ajaliselt ühtlustada samalaadsete toodete ümberhindamist eesmärgiga hinnata võrdlevalt artikli 50 kohast asendust vajavaid aineid sisaldavaid tooteid.
Application for authorisation or amendment of an authorisation
Loa saamise või muutmise taotlus
An applicant who wishes to place a plant protection product on the market shall apply for an authorisation or amendment of an authorisation himself, or through a representative, to each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market.
Taotleja, kes soovib taimekaitsevahendi turule lasta, taotleb luba või selle muutmist isiklikult või esindaja vahendusel igalt liikmesriigilt, kus taimekaitsevahendit turule lasta kavatsetakse.
The application shall include the following:
Taotlus sisaldab järgmist:
a list of intended uses in each zone as indicated in Annex I and the Member States where the applicant has made or intends to make an application;
loetelu igas I lisas nimetatud tsoonis kavandatavatest kasutustest ja liikmesriikidest, kus taotleja on taotluse esitanud või kavatseb selle esitada;
a proposal as to which Member State the applicant expects to evaluate the application in the zone concerned.
ettepanek selle kohta, milline liikmesriik peaks taotleja arvates asjaomases tsoonis taotlust hindama.
In the case of an application for use in greenhouses, as post-harvest treatment, for treatment of empty storage rooms and for seed treatment, only one Member State shall be proposed, which evaluates the application taking account of all zones.
Juhul, kui taotlus esitatakse kasutamiseks kasvuhoonetes, koristusjärgseks töötluseks, tühjade laoruumide töötlemiseks ja seemnete töötlemiseks, võib teha ettepaneku ainult ühe liikmesriigi kohta, kes hindab taotlust kõiki tsoone arvesse võttes.
In this case the applicant shall send the summary or complete dossier as referred to in Article 8 to other Member States on request;
Sellisel juhul saadab taotleja artiklis 8 osutatud kokkuvõtliku või täieliku toimiku taotluse korral teistele liikmesriikidele;
where relevant, a copy of any authorisations already granted for that plant protection product in a Member State;
koopia kõigist lubadest, mis sellele taimekaitsevahendile on liikmesriigis juba antud, kui see on asjakohane;
where relevant, a copy of any conclusion of the Member State assessing equivalence as referred to in Article 38(2).
koopia kõigist samaväärsust hindava liikmesriigi järeldustest vastavalt artikli 38 lõikele 2, kui see on asjakohane.
The application shall be accompanied by the following:
Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid:
for the plant protection product concerned, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the plant protection product;
asjaomase taimekaitsevahendi täielik ja kokkuvõtlik toimik taimekaitsevahendi kohta nõutavate andmete iga punkti kohta;
for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist;
iga taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine ja sünergisti täielik ja kokkuvõtlik toimik toimeaine, taimekaitseaine ja sünergisti kohta nõutavate andmete iga punkti kohta;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first authorisation or for amendments to the conditions of the authorisation;
põhjused, miks esitatud katse- ja uuringuaruanded on vajalikud esmase loa andmiseks või loa tingimuste muutmiseks;
where relevant a copy of the application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
vajaduse korral määruse (EÜ) nr 396/2005 artiklis 7 osutatud jääkide piirnormide taotluse koopia või põhjendus, miks sellist teavet ei esitata;
where relevant for an amendment of an authorisation an assessment of all information submitted in accordance with point (h) of Article 8(1);
kui see on loa muutmiseks vajalik, kogu esitatud teabe hindamine vastavalt artikli 8 lõike 1 punktile h;
a draft label.
märgistuse kavand.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63, request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Taotlust esitades võib taotleja artikli 63 kohaselt taotleda, et teatav teave, sealhulgas teatavad toimiku osad, hoitaks konfidentsiaalsena, ning ta eraldab sellise teabe füüsiliselt muust teabest.
The applicant shall at the same time submit the complete list of studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of test and study reports for which any claims for data protection pursuant to Article 59 are requested.
Samal ajal esitab taotleja loetelu kõigist uuringutest, mille kohta on artikli 8 lõike 2 kohaselt andmed esitatud, ning loetelu katse- ja uuringuaruannetest, mille puhul on nõutud andmekaitsenõuete kohaldamist artikli 59 kohaselt.
Upon a request for access to information the Member State examining the application shall decide what information is to be kept confidential.
Teabele juurdepääsu taotluse korral otsustab liikmesriik, millist teavet tuleb hoida konfidentsiaalsena.
Where requested by the Member State the applicant shall submit his application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Liikmesriigi nõudel esitab taotleja oma taotluse selle liikmesriigi riigikeeltes või ametlikes keeltes või ühes nendest keeltest.
On request, the applicant shall provide the Member State with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
Nõudmise korral esitab taotleja liikmesriigile taimekaitsevahendi proovid ning selle koostisainete analüütilised standardid.
Exemption from the submission of studies
Vabastus uuringuandmete esitamise nõudest
Applicants shall be exempted from supplying the test and study reports referred to in Article 33(3) where the Member State to which an application is made has the test and study reports concerned and the applicants demonstrate that they have been granted access in accordance with Article 59, 61 or 62 or that any data protection period has expired.
Taotlejad vabastatakse artikli 33 lõikes 3 osutatud katse- ja uuringuaruannete esitamise kohustusest, kui liikmesriigil, kellele taotlus esitatakse, on asjaomased katse- ja uuringuaruanded olemas ning kui taotlejad tõestavad, et neile on antud juurdepääs vastavalt artiklile 59, 61 või 62 või et mis tahes andmekaitseperiood on lõppenud.
However, applicants to whom paragraph 1 applies shall provide the following information:
Taotlejad, kelle suhtes kohaldatakse lõiget 1, esitavad siiski järgmised andmed:
all necessary data for the identification of the plant protection product including its complete composition as well as a declaration that no unacceptable co-formulants are used;
kõik vajalikud andmed taimekaitsevahendi kindlaksmääramiseks, sealhulgas selle täielik koostis, ning samuti deklaratsioon selle kohta, et ühtegi lubamatut muud koostisainet ei ole kasutatud;
the information needed to identify the active substance, safener or synergist, where they have been approved, and to establish whether the conditions for approval are met and comply with point (b) of Article 29(1), where appropriate;
teave, mis on vajalik toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti kindlakstegemiseks, kui need on heaks kiidetud, ning vajaduse korral selle kindlaksmääramiseks, kas heakskiitmise tingimused on täidetud ning vastavad artikli 29 lõike 1 punktile b;
on the request of the concerned Member State, the data needed to demonstrate that the plant protection product has comparable effects to the plant protection product for which they show access to the protected data.
asjaomase liikmesriigi nõudmisel andmed, mida on vaja selle tõestamiseks, et taimekaitsevahendil on samalaadne mõju taimekaitsevahendiga, mille suhtes nad tõestavad, et neil on juurdepääs kaitstud andmetele.
Member State examining the application
Taotlust läbi vaatav liikmesriik
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State in the same zone agrees to examine it.
Taotluse vaatab läbi taotleja välja pakutud liikmesriik, välja arvatud juhul, kui seda nõustub läbi vaatama mõni teine samasse tsooni kuuluv liikmesriik.
The Member State which will examine the application shall inform the applicant.
Taotlust läbi vaatav liikmesriik teavitab sellest taotlejat.
At the request of the Member State examining the application, the other Member States in the same zone to which an application has been submitted shall cooperate to ensure a fair division of the workload.
Taotlust läbi vaatava liikmesriigi soovil teevad teised liikmesriigid, kes kuuluvad samasse tsooni, mille kohta taotlus esitati, temaga töökoormuse õiglaseks jagamiseks koostööd.
The other Member States within the zone to which an application has been submitted shall refrain from proceeding with the file pending assessment by the Member State examining the application.
Teised liikmesriigid, kes asuvad tsoonis, mille kohta taotlus esitati, hoiduvad toimiku edasisest menetlemisest, kuni taotlust läbi vaatav liikmesriik on andnud oma hinnangu.
Where an application has been made in more than one zone, Member States evaluating the application shall agree on the evaluation of data which are not related to the environmental and agricultural conditions.
Juhul, kui taotlus on esitatud rohkem kui ühe tsooni kohta, lepivad taotlust hindavad liikmesriigid kokku keskkonna- ja põllumajandustingimustega mitteseonduvate andmete hindamises.
Examination for authorisation
Loataotluse läbivaatamine
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application.
Taotlust läbi vaatav liikmesriik koostab taotluse saamise ajal kättesaadavaid juhenddokumente kasutades ja olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades sõltumatu, objektiivse ja läbipaistva hinnangu.
It shall give all Member States in the same zone the opportunity to submit comments to be considered in the assessment.
Ta annab kõikidele samasse tsooni kuuluvatele liikmesriikidele võimaluse esitada märkusi, mida võetakse hindamisel arvesse.