natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The format of the summary dossier and the complete dossier shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Kokkuvõtliku toimiku ja täieliku toimiku vorm kehtestatakse vastavalt artikli 79 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusele.
The data requirements referred to in paragraphs 1 and 2 shall contain the requirements for active substances and plant protection products as set out in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC and laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
Lõigetes 1 ja 2 osutatud andmenõuded sisaldavad toimeainetele ja taimekaitsevahenditele direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisaga ette nähtud nõudeid ning need määratakse kindlaks vastavalt artikli 79 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusele vastu võetud määrustes ilma oluliste muudatusteta.
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(b).
Kõnealuste määruste hilisemad muudatused võetakse vastu vastavalt artikli 78 lõike 1 punktile b.
Scientific peer-reviewed open literature, as determined by the Authority, on the active substance and its relevant metabolites dealing with side-effects on health, the environment and non-target species and published within the last 10 years before the date of submission of the dossier shall be added by the applicant to the dossier.
Taotleja lisab toimikule viimase kümne aasta jooksul enne toimiku esitamist avaldatud teaduslikud materjalid, mille kohta on koostatud võrdlevad teaduslikud eksperdihinnangud vastavalt ameti antud määratlusele toimeaine ja selle oluliste metaboliitide kõrvaltoimete kohta tervisele, keskkonnale ja mittesihtliikidele.
Admissibility of the application
Taotluse vastuvõetavus
Within 45 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall send the applicant a written acknowledgement, stating the date of receipt, and check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, using the checklist referred to in point (e) of Article 8(1).
45 päeva jooksul pärast taotluse saamist saadab referentliikmesriik taotlejale kirjaliku tõendi, milles märgib taotluse kättesaamise kuupäeva, ning kontrollib artikli 8 lõike 1 punktis e osutatud kontrollnimekirja alusel, kas koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 8 sätestatud elemente.
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 7(3) and the complete lists of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2).
Referentliikmesriik kontrollib samuti artikli 7 lõikes 3 osutatud konfidentsiaalsuse taotlusi ning artikli 8 lõike 2 kohaselt esitatud katsete ja uuringute täielikke loetelusid.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the rapporteur Member State shall inform the applicant, setting a period for their submission.
Kui ühte või mitut artiklis 8 sätestatud elementi ei ole esitatud, teatab referentliikmesriik sellest taotlejale, määrates nende esitamiseks tähtaja.
Such period shall be a maximum of 3 months.
Kõnealune tähtaeg ei tohi ületada kolme kuud.
Where at the end of that period, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the other Member States and the Commission that the application is inadmissible.
Kui ettenähtud ajavahemiku lõpuks ei ole taotleja puuduvaid elemente esitanud, teatab referentliikmesriik taotlejale, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, et kõnealune taotlus ei ole vastuvõetav.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
Igal ajal võib sama aine kohta esitada uue taotluse.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the other Member States, the Commission and the Authority of the admissibility of the application and start assessing the active substance.
Kui koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 8 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik taotlejale, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile, et kõnealune taotlus on vastuvõetav, ning alustab toimeaine hindamist.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward the dossiers as provided for in Article 8 to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 7(3).
Pärast nimetatud teatise saamist edastab taotleja viivitamata artiklis 8 sätestatud toimikud, sealhulgas artikli 7 lõike 3 kohase teabe toimikute nende osade kohta, mida soovitakse hoida konfidentsiaalsena, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile.
Access to the summary dossier
Juurdepääs kokkuvõtlikule toimikule
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in Article 8(1) available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Amet teeb artikli 8 lõikes 1 nimetatud kokkuvõtliku toimiku viivitamata avalikkusele kättesaadavaks, jättes sellest välja teabe, mille konfidentsiaalsena käsitlemist artikli 63 alusel põhjendatult taotletakse, juhul kui selle avaldamine ei ole ülekaalukalt avalikkuse huvides.
Draft assessment report
Esialgne hindamisaruanne
Within 12 months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report, referred to as the ‘draft assessment report’, assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4.
12 kuu jooksul pärast artikli 9 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud teatise kuupäeva koostab referentliikmesriik aruande (edaspidi „esialgne hindamisaruanne”), milles hindab, kas kõnealune toimeaine võib eeldatavalt vastata artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele; referentliikmesriik esitab selle aruande komisjonile ja aruande koopia ametile.
The draft assessment report shall also include where relevant, a proposal to set maximum residue levels.
Vajaduse korral sisaldab esialgne hindamisaruanne ka ettepanekut kehtestada jääkide piirnormid.
The rapporteur Member State shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Referentliikmesriik koostab olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades sõltumatu, objektiivse ja läbipaistva hinnangu.
Where, pursuant to Article 4(1), the assessment establishes that the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are not satisfied, the draft assessment report shall be limited to those parts of the assessment.
Kui vastavalt artikli 4 lõikele 1 hindamise tulemusena leitakse, et II lisa punktides 3.6.2–3.6.4 ja punktis 3.7 esitatud heakskiitmise kriteeriumid ei ole täidetud, piirdub esialgne hindamisaruanne hindamise nende osadega.
Where the rapporteur Member State needs additional studies or information, it shall set a period in which the applicant must supply those studies or that information.
Kui referentliikmesriik vajab täiendavaid uuringuandmeid või täiendavat teavet, määrab ta tähtaja, mille jooksul peab taotleja nimetatud täiendavaid uuringuandmed või täiendava teabe esitama.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the rapporteur Member State.
Sellisel juhul pikendatakse 12kuulist ajavahemikku referentliikmesriigi antud täiendava ajavahemiku võrra.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Täiendav ajavahemik ei tohi ületada kuut kuud ning lõpeb siis, kui referentliikmesriik saab täiendava teabe.
It shall inform the Commission and the Authority accordingly.
Liikmesriik teatab sellest vastavalt komisjonile ja ametile.
Where at the end of the additional period, the applicant has not submitted the additional studies or information, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the Authority and shall state the missing elements in the assessment included in the draft assessment report.
Kui täiendava ajavahemiku lõpuks ei ole taotleja täiendavaid uuringuandmeid või täiendavat teavet esitanud, teatab referentliikmesriik sellest taotlejale, komisjonile ja ametile ning märgib puuduvad elemendid esialgses hindamisaruandes esitatud hinnangus.
The format of the draft assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Esialgse hindamisaruande vorm kehtestatakse vastavalt artikli 79 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusele.
Conclusion by the Authority
Ameti järeldus
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Amet edastab referentliikmesriigilt saadud esialgse hindamisaruande taotlejale ja teistele liikmesriikidele hiljemalt 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist.
It shall ask the applicant to circulate an update of the dossier where applicable to the Member States, the Commission and the Authority.
Ta palub taotlejal edastada liikmesriikidele, komisjonile ja ametile toimiku ajakohastatud versiooni, kui see on asjakohane.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Amet teeb esialgse hindamisaruande avalikkusele kättesaadavaks, olles eelnevalt andnud taotlejale kaks nädalat, et esitada vastavalt artiklile 63 taotlus esialgse hindamisaruande teatavate osade konfidentsiaalsena hoidmise kohta.
The Authority shall allow a period of 60 days for the submission of written comments.
Amet lubab 60 päeva jooksul esitada kirjalikke märkusi.
The Authority, where appropriate shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
Vajaduse korral korraldab amet konsulteerimise ekspertidega, sealhulgas referentliikmesriigi ekspertidega.
Within 120 days of the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
120 päeva jooksul pärast kirjalike märkuste esitamiseks ette nähtud ajavahemiku lõppu võtab amet taotluse esitamise ajal olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi arvestades vastu järelduse selle kohta, kas toimeaine võib eeldatavalt vastata artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele, ning edastab selle järelduse taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile ning teeb selle avalikkusele kättesaadavaks.
In the event of a consultation as provided for in this paragraph, the 120-day period shall be extended by 30 days.
Käesolevas lõigus nimetatud konsulteerimise korral pikendatakse 120päevalist tähtaega 30 päeva võrra.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
Vajaduse korral käsitleb amet oma järelduses esialgses hindamisaruandes välja toodud võimalusi riskide vähendamiseks.
Where the Authority needs additional information, it shall set a period of a maximum of 90 days for the applicant to supply it to the Member States, the Commission and the Authority.
Kui amet vajab täiendavat teavet, määrab ta taotlejale selle teabe referentliikmesriigile, komisjonile ja ametile esitamiseks maksimaalselt 90päevase tähtaja.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after receipt of the additional information.
Referentliikmesriik hindab täiendavat teavet ja esitab selle ametile viivitamata ning hiljemalt 60 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist.
In that case the 120-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by a period which shall cease at the moment when the additional assessment is received by the Authority.
Sellisel juhul pikendatakse lõikes 2 sätestatud 120päevast ajavahemikku ajavahemiku võrra, mis lõpeb siis, kui amet saab täiendava hinnangu.
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements in Article 29(1)(g) of this Regulation.
Amet võib paluda komisjonil konsulteerida ühenduse referentlaboriga, mis on määratud vastavalt määrusele (EÜ) nr 882/2004, et kontrollida, kas taotleja välja pakutud analüütiline meetod jääkide kindlaksmääramiseks on rahuldav ning vastab käesoleva määruse artikli 29 lõike 1 punkti g nõuetele.
The applicant shall, if requested by the Community reference laboratory, provide samples and analytical standards.
Ühenduse referentlabori nõudel esitab taotleja proovid ja analüütilised standardid.
The conclusion of the Authority shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Ameti järeldus sisaldab üksikasju hindamismenetluse ning asjaomase toimeaine omaduste kohta.
The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Amet kehtestab oma järelduse vormi, mis peab sisaldama üksikasjalikke andmeid hindamismenetluse ning asjaomase toimeaine omaduste kohta.
The time limits for the Authority’s opinion on applications concerning maximum residue levels set out in Article 11 and for decisions on applications concerning maximum residue levels set out in Article 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall be without prejudice to the time limits laid down in this Regulation.
Tähtajad ameti arvamuse esitamiseks artiklis 11 sätestatud jääkide piirnorme käsitlevate taotluste kohta ning otsuste esitamiseks määruse (EÜ) nr 396/2005 artiklis 14 sätestatud jääkide piirnorme käsitlevate taotluste kohta ei piira käesoleva määrusega sätestatud tähtaegade kohaldamist.
Where the conclusion of the Authority is adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Article 11 of Regulation (EC) No 396/2005 shall not apply and the provisions of Article 14 of that Regulation shall apply without delay.
Kui ameti järeldused võetakse vastu käesoleva artikli lõikes 2 sätestatud tähtaja jooksul, mida on pikendatud mõne vastavalt lõikele 3 määratud lisatähtaja võrra, ei kohaldata määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 11 sätteid ning kohaldatakse viivitamata sama määruse artikli 14 sätteid.
Where the conclusion of the Authority is not adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Articles 11 and 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall apply without delay.
Kui ameti järeldusi ei võeta vastu käesoleva artikli lõikes 2 sätestatud tähtaja jooksul, mida on pikendatud mõne vastavalt lõikele 3 määratud lisatähtaja võrra, kohaldatakse viivitamata määruse (EÜ) nr 396/2005 artiklite 11 ja 14 sätteid.
Approval Regulation
Heakskiitmismäärus
Within six months of receiving the conclusion from the Authority, the Commission shall present a report, referred to as ‘the review report’, and a draft Regulation to the Committee referred to in Article 79(1), taking into account the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority.
Kuue kuu jooksul pärast ametilt järelduse saamist esitab komisjon artikli 79 lõikes 1 osutatud komiteele aruande (edaspidi „läbivaatusaruanne”) ja määruse eelnõu, võttes arvesse referentliikmesriigi esialgset hindamisaruannet ning ameti järeldust.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
Taotlejale antakse võimalus läbivaatusaruande kohta märkuste esitamiseks.
On the basis of the review report, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
Läbivaatusaruandele, teistele kõnealuses küsimuses põhjendatud asjaoludele ning, kui on asjakohased määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 7 lõikes 1 sätestatud tingimused, ettevaatuspõhimõttele tuginedes võetakse vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu määrus, milles sätestatakse, et
an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
toimeaine kiidetakse heaks, kohaldades vajaduse korral artiklis 6 osutatud tingimusi ja piiranguid;
an active substance is not approved; or
toimeainet ei kiideta heaks või
the conditions of the approval are amended.
heakskiitmise tingimusi muudetakse.
Where the approval provides for the submission of further confirmatory information as referred to in Article 6(f), the Regulation shall provide the time limit to submit the information to the Member States, the Commission and the Authority.
Juhul kui heakskiit antakse tingimusel, et taotleja peab esitama täiendavat kinnitavat teavet vastavalt artikli 6 punktile f, nähakse määrusega ette tähtaeg sellise teabe liikmesriikidele, komisjonile ja ametile esitamiseks.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit its assessment to the other Member States, the Commission and the Authority without delay and at the latest six months after the receipt of the additional information.
Referentliikmesriik hindab täiendavat teavet ja esitab oma hinnangu teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile viivitamata ning hiljemalt kuus kuud pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist.
Approved active substances shall be included in the Regulation referred to in Article 78(3) containing the list of active substances already approved.
Heakskiidetud toimeained lisatakse artikli 78 lõikes 3 osutatud määrusesse, mis sisaldab juba heaks kiidetud toimeainete loetelu.
The Commission shall maintain a list of approved active substances electronically available to the public.
Komisjon teeb heakskiidetud toimeainete loetelu avalikkusele elektrooniliselt kättesaadavaks.
Renewal and review
Pikendamine ja läbivaatamine
Renewal of approval
Heakskiidu pikendamine
On application the approval of an active substance shall be renewed where it is established that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied.
Taotluse korral pikendatakse toimeainele antud heakskiitu, kui on kindlaks tehtud, et artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.
Article 4 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Artiklis 4 osutatud kriteeriume peetakse täidetuks, kui see on kinnitust leidnud vähemalt ühe seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme esitatud kasutusala puhul.
Such renewal of the approval may include conditions and restrictions, as referred to in Article 6.
Heakskiidu selline pikendamine võib hõlmata artiklis 6 osutatud tingimusi ja piiranguid.
The renewal of the approval shall be for a period not exceeding 15 years.
Heakskiitu pikendatakse kuni viieteistkümneks aastaks.
The renewal of approval of active substances covered by Article 4(7) shall be for a period not exceeding five years.
Artikli 4 lõikega 7 hõlmatud toimeainete heakskiitu pikendatakse kuni viieks aastaks.
Application for renewal
Pikendamistaotlus
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Toimeaine tootja esitab artiklis 14 nimetatud taotluse liikmesriigile ja taotluse koopia teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile hiljemalt kolm aastat enne heakskiidu kehtivusaja lõppu.
When applying for renewal, the applicant shall identify new data he intends to submit and demonstrate that they are necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the last approval of the active substance or because his request is for an amended approval.
Pikendamise taotlemisel peab taotleja välja tooma uued andmed, mida ta kavatseb esitada, ning tõestama, et need andmed on vajalikud andmenõuete või kriteeriumide tõttu, mida toimeaine viimase heakskiidu ajal ei kohaldatud, või selle tõttu, et ta taotleb heakskiidu muutmist.
The applicant shall at the same time submit a timetable of any new and ongoing studies.
Samal ajal esitab taotleja mis tahes uute ja käimasolevate uuringute ajakava.
The applicant shall identify, giving reasons, the parts of the information submitted that he requests to be kept confidential in accordance with Article 63 and at the same time any data protection claims pursuant to Article 59.
Taotleja määrab koos põhjendustega kindlaks esitatud teabe need osad, mida ta soovib hoida konfidentsiaalsena vastavalt artiklile 63, ning samal ajal ka artikli 59 kohased mis tahes andmekaitsenõuded.
Access to the information for renewal
Juurdepääs pikendamisega seotud teabele
The Authority shall, without delay, make available to the public the information provided by the applicant under Article 15, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Amet teeb viivitamata avalikkusele kättesaadavaks taotleja poolt vastavalt artiklile 15 esitatud teabe, välja arvatud teave, mille konfidentsiaalsena käsitlemist artikli 63 alusel põhjendatult taotletakse, juhul kui selle avaldamine ei ole ülekaalukalt avalikkuse huvides.
Extension of approval period for the duration of the procedure
Heakskiidu kehtivusaja pikendamine menetluse ajaks
Where for reasons beyond the control of the applicant it appears that the approval is likely to expire before a decision has been taken on renewal, a decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), postponing the expiry of the approval period for that applicant for a period sufficient to examine the application.
Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel ilmneb, et heakskiidu kehtivusaeg lõpeb tõenäoliselt enne, kui tehakse otsus selle pikendamise kohta, võetakse vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu otsus, millega pikendatakse heakskiidu kehtivusaega taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra.
A Regulation postponing the expiry for a period sufficient to examine the application shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(5) where an applicant could not give the three years’ notice required under Article 15(1) because the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC for a duration which expired before 14 June 2014.
Heakskiidu kehtivusaega pikendav määrus võetakse vastu vastavalt artikli 79 lõikes 5 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele juhul, kui taotleja ei saanud esitada oma teatist artikli 15 lõikes 1 nõutud kolmeaastase etteteatamisega, sest toimeaine oli kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse ajavahemikuks, mis lõppes enne 14. juunit 2014.