natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of 18 December 2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Article 13(3) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ), [1] eriti selle artikli 13 lõiget 3,
Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] contains the test methods for the purposes of the determination of the physico-chemical properties, toxicity and eco-toxicity of substances to be applied for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Komisjoni määruses (EÜ) nr 440/2008 [2] on esitatud katsemeetodid ainete füüsikalis-keemiliste omaduste, toksilisuse ja ökotoksilisuse määramiseks, mida kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaldamisel.
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include with priority two new in vitro test methods for ocular irritation recently adopted by the OECD, in order to obtain a reduction of the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes [3].
On vaja ajakohastada määrust (EÜ) nr 440/2008, et lisada prioriteetsena kaks uut, OECD poolt hiljuti heaks kiidetud in vitro-katsemeetodit silmaärrituse määramiseks, et vähendada katsetes kasutatavate loomade arvu miinimumini vastavalt nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivile 86/609/EMÜ katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta [3].
Stakeholders have been consulted on this draft.
Käesoleva eelnõuga seoses on konsulteeritud sidusrühmadega.
In Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Chapters B.47 and B.48 are added as set out in the Annex to this Regulation.
Määruse 440/2008 lisa B osasse lisatakse peatükid B.47 ja B.48 käesoleva määruse lisas esitatud kujul.
BOVINE CORNEAL OPACITY AND PERMEABILITY TEST METHOD FOR IDENTIFYING OCULAR CORROSIVES AND SEVERE IRRITANTS
VEISE SARVKESTA HÄGUSUSE JA LÄBILASKVUSE KATSEMEETOD SILMA SÖÖVITAVATE JA TUGEVASTI ÄRRITAVATE AINETE KINDLAKSTEGEMISEKS
The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations, to classify substances and mixtures as “ocular corrosives and severe irritants” (1) (2) (3).
Veise sarvkesta hägususe ja läbilaskvuse katse (Bovine Corneal Opacity and Permeability – BCOP) on in vitro-katsemeetod, mida võib teatavatel asjaoludel ja teatavate piirangutega kasutada, et klassifitseerida aineid ja segusid silma söövitavaks ja tugevasti ärritavaks (1), (2), (3).
For the purpose of this test method, severe irritants are defined as those that induce ocular lesions that persist in the rabbit for at least 21 days after administration.
Käesolevas katse-meetodis on tugevasti ärritava toimega aineks või seguks määratletud sellised, mis tekitavad küülikul pärast pealekandmist vähemalt 21 päeva püsiva silmakahjustuse.
While it is not considered valid as a complete replacement for the in vivo rabbit eye test, the BCOP is recommended for use as part of a tiered-testing strategy for regulatory classification and labelling within a specific applicability domain (4) (5).
Katsemeetodit ei peeta küüliku silma in vivo-katse täieliku asendamise jaoks kõlblikuks; BCOP-meetodit soovitatakse kasutada astmelise katsetamise strateegia osana õigusliku klassifitseerimise ja märgistamise jaoks konkreetses kasutusvaldkonnas (4), (5).
Test substances and mixtures (6) can be classified as ocular corrosives or severe irritants without further testing in rabbits.
Uuritavad ained ja segud (6) võib klassifitseerida silma söövitavaks või tugevasti ärritavaks aineks ilma edasise katsetamiseta küülikutel.
A substance that tests negative would need to be tested in rabbits using a sequential testing strategy, as outlined in OECD Test Guideline 405 (7) (chapter B. 5 of this Annex).
Negatiivse tulemuse andnud ainet on vaja katsetada küülikul, kasutades järjestikuste katsete strateegiat, mis on esitatud OECD katsesuunises 405 (7) (käesoleva lisa B.5 peatükk).
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the potential ocular corrosivity or severe irritancy of a test substance as measured by its ability to induce opacity and increased permeability in an isolated bovine cornea.
Käesoleva katsemeetodi eesmärk on kirjeldada menetlusi, mida kasutatakse uuritava aine silma söövitava või tugevasti ärritava toime hindamiseks, tuginedes aine omadusele põhjustada veise isoleeritud sarvkesta hägustumist ja suurendada selle läbilaskvust.
Toxic effects to the cornea are measured by: (i) decreased light transmission (opacity), and (ii) increased passage of sodium fluorescein dye (permeability).
Toksilist mõju sarvkestale mõõdetakse: i) valguse läbilaskvuse vähenemise (hägususe tekke) ja ii) naatriumfluorestseiini läbilaskvuse suurenemise järgi.
The opacity and permeability assessments of the cornea following exposure to a test substance are combined to derive an In Vitro Irritancy Score (IVIS), which is used to classify the irritancy level of the test substance.
Uuritava aine klassifitseerimiseks silma ärritava toime järgi kasutatakse nn in vitro-ärritavuse hinnet (In Vitro Irritancy Score, IVIS), mille arvutamiseks kombineeritakse pärast uuritava ainega kokkupuudet toimunud sarvkesta hägustumise ja läbilaskvuse suurenemise hinnangud.
Ocular irritants that induce lesions that resolve in less than 21 days and non-irritants have also been tested using the BCOP test method.
BCOP-meetodiga on uuritud ka silmaärritajaid, mille tekitatud kahjustused paranevad vähem kui 21 päevaga, samuti aineid, mis silmi ei ärrita.
However, the accuracy and reliability of the BCOP test method for substances in these categories have not been formally evaluated.
Kuid sellistesse kategooriatesse kuuluvate ainete puhul ei ole BCOP-meetodi täpsust ja usaldusväärsust ametlikult hinnatud.
Definitions are provided in Appendix 1.
Mõisted on esitatud 1. liites.
INITIAL CONSIDERATIONS AND LIMITATIONS
ALGSED KAALUTLUSED JA PIIRANGUD
This test method is based on the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) BCOP test method protocol (8), which was developed following an international validation study (4)(5)(9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM).
Käesolev katsemeetod põhineb alternatiivmeetodite valideerimise ametitevahelise koordineerimiskomitee (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ICCVAM) BCOP-meetodi eeskirjal (8), mis töötati välja rahvusvahelise valideerimisuuringu alusel (4), (5), (9), millesse andsid oma panuse alternatiivmeetodite valideerimise Euroopa keskus (ECVAM) ja alternatiivmeetodite valideerimise Jaapani keskus (JaCVAM).
The identified limitations for this test method are based on the high false positive rates for alcohols and ketones and the high false negative rate for solids observed in the validation database (see paragraph 44) (5).
Käesoleva katsemeetodi puhul kindlaks tehtud piirangud on seotud valepositiivsete tulemuste kõrge osakaaluga alkoholide ja ketoonide puhul ning valenegatiivsete tulemuste kõrge osakaaluga tahkete ainete puhul, mida täheldati valideerimisandmebaasi puhul (vt punkt 44) (5).
When substances within these chemical and physical classes are excluded from the database, the accuracy of BCOP across the EU, EPA, and GHS classification systems is substantially improved (5).
Kui osutatud kemikaaliklassidesse ja füüsikalistesse aineklassidesse kuuluvad ained andmebaasist välja jätta, suureneb BCOP-meetodi täpsus ELi ja USA keskkonnaameti (EPA) klassifitseerimissüsteemi ning ka ülemaailmselt ühtlustatud klassifitseerimissüsteemi (GHS) järgi oluliselt (5).
Based on the purpose of this assay (i.e., to identify ocular corrosives/severe irritants only), false negative rates are not critical since such substances would be subsequently tested in rabbits or with other adequately validated in vitro tests, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight of evidence approach.
Pidades silmas kõnealuse katse eesmärki (teha üksnes kindlaks silmi söövitavad või tugevasti ärritavad ained), ei ole valenegatiivsed tulemused väga olulised, kuna selliseid aineid uuritakse reguleerivate asutuste nõuetest olenevalt edasi küülikutel või muudes korralikult valideeritud in vitro-katsetes, kasutades järjestikuste katsete strateegiat ja tõendite kaalukuse lähenemisviisi.
Furthermore, the current validation database did not allow for an adequate evaluation of some chemical or product classes (e.g., mixtures).
Lisaks ei võimaldanud senine valideerimisandmebaas õigesti hinnata mõnesid kemikaali- või tooteklasse (näiteks segusid).
However, investigators could consider using this test method for all types of test material (including mixtures), whereby a positive result could be accepted as indicative of an ocular corrosive or severe irritant response.
Kuid teadlased võiksid kaaluda kõnealuse meetodi kasutamist kõigi uuritava materjali tüüpide, kaasa arvatud segude puhul, kusjuures positiivse tulemuse võiks lugeda tõendiks, et tegemist on silma söövitava või tugevasti ärritava toimega.
However, positive results obtained with alcohols or ketones should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
Alkoholide ja ketoonidega saadud positiivseid tulemusi tuleks võtta ettevaatusega, kuna nende puhul on oht mõju ülehinnata.
All procedures with bovine eyes and bovine corneas should follow the testing facility’s applicable regulations and procedures for handling animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Veiste silmade ja sarvkestadega tehtavate toimingute puhul tuleks alati järgida katselaboris kohaldatavaid loomadelt saadud materjalide, kaasa arvatud kudede ja koevedelike jne käsitsemise eeskirju ja korda.
Universal laboratory precautions are recommended (12).
Soovitatakse kasutada üldisi laborite ettevaatusmeetmeid (12).
A limitation of the test method is that, although it takes into account some of the ocular effects evaluated in the rabbit ocular irritancy test method and to some degree their severity, it does not consider conjunctival and iridal injuries.
Katsemeetodi kasutatavust piirab asjaolu, et kuigi selle puhul võetakse arvesse mõnesid silmaga seotud mõjusid, mida on hinnatud küüliku silma ärritavuse katses, ja mingil määral ka mõjude tugevust, ei peegelda katse silma sidekesta ja vikerkesta kahjustusi.
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the BCOP assay, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury can be used to distinguish between irreversible and reversible effects (13).
Kuigi BCOP-katsega ei saa põhimõtteliselt hinnata sarvkestakahjustuste pöörduvust, on küüliku silma uuringute alusel soovitatud kasutada sarvkestakahjustuse esialgset sügavust pöördumatu ja pöörduva mõju eristamiseks (13).
Finally, the BCOP does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Lõpuks ei võimalda BCOP-katse hinnata ainete silmasattumisega kaasneva süsteemse toksilisuse võimalust.
Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the BCOP assay for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 45).
Jätkatakse uuringuid BCOP-katse kasulikkuse ja piirangute edasiseks iseloomustamiseks ainete puhul, millel ei ole silma tugevasti ärritavat või ärritavat toimet (vt ka punkt 45).
Users are also encouraged to provide specimens and/or data to validation organizations for a formal evaluation of possible future uses of the BCOP test method, including for the identification of non-severe irritants and non-irritants.
Meetodi kasutajatel palutakse valideerimisorganisatsioonidele saata näidiseid ja/või andmeid, et ametlikult hinnata BCOP-katse võimalikku muud tulevast kasutust, sealhulgas ka ainete puhul, millel ei ole silma tugevasti ärritavat või ärritavat toimet.
For any laboratory initially establishing this assay, the proficiency chemicals provided in Appendix 2 should be used.
Iga labor, kes alustab katsemeetodi kasutamist, peaks oma taseme kontrollimiseks kasutama 2. liites esitatud kemikaale.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the BCOP test method prior to submitting BCOP assay data for regulatory hazard classification purposes.
Labor võib osutatud kemikaale kasutada selleks, et tõendada oma tehnilist pädevust BCOP-katse läbiviimisel, enne kui ta esitab BCOP-katsega saadud andmed regulatiivseks ohu klassifitseerimiseks.
The BCOP test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of normal physiological and biochemical function of the bovine cornea in vitro.
BCOP-meetod on organotüüpne mudel, mille abil on lühiajaliselt võimalik in vitro säilitada veise sarvkesta normaalseid füsioloogilisi ja biokeemilisi funktsioone.
In this test method, damage by the test substance is assessed by quantitative measurements of changes in corneal opacity and permeability with an opacitometer and a visible light spectrophotometer, respectively.
Katsemeetodis hinnatakse uuritava aine põhjustatud kahjustust sarvkesta hägususe ja läbilaskvuse muutuste mõõtmisega hägususmõõtja ja nähtava valguse spektromeetri abil.
Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test substance (see Decision criteria).
Nende kahe mõõdetud suuruse järgi arvutatakse IVIS, mille alusel uuritavale ainele omistatakse in vitro määratud ärritavuse klassifikatsioonikategooria, et ennustada aine võimet ärritada silma in vivo (vt otsustamise kriteeriumid).
The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle.
BCOP-meetodi puhul kasutatakse värskelt tapetud veise silmast eraldatud sarvkesta.
Corneal opacity is measured quantitatively as the amount of light transmission through the cornea.
Sarvkesta hägusust mõõdetakse sarvkesta läbinud valgushulga mõõtmisega.
Permeability is measured quantitatively as the amount of sodium fluorescein dye that passes across the full thickness of the cornea, as detected in the medium in the posterior chamber.
Läbilaskvuse mõõtmiseks mõõdetakse värvaine naatriumfluorestseiini kogus, mis on läbinud kogu sarvkesta paksuse ja jõudnud sarvkestataguses kambris olevasse lahusesse.
Test substances are applied to the epithelial surface of the cornea by addition to the anterior chamber of the corneal holder.
Uuritavad ained kantakse sarvkesta epiteliaalsele pinnale sel teel, et need lisatakse sarvkestahoidja eespoolsesse kambrisse.
Appendix 3 provides a description and a diagram of a corneal holder used in the BCOP.
liites on esitatud BCOP-katses kasutatava sarvkestahoidja kirjeldus ja skeem.
Corneal holders can be obtained commercially from different sources or can be constructed.
Sarvkestahoidjaid võib osta mitmelt firmalt või ehitada ise.
Source and Age of Bovine Eyes and Selection of Animal Species
Veisesilmade hankimise allikad, kasutatavate loomade vanus ja valimine
Cattle sent to slaughterhouses are typically killed either for human consumption or for other commercial uses.
Tapamajja saadetavad loomad tapetakse harilikult kas inimtoiduks või muul kaubanduslikul eesmärgil.
Only healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used as a source of corneas for use in the BCOP.
BCOP-katseks sobib üksnes sarvkest, mis on võetud tervelt loomalt, keda peetakse sobivaks inimtoidus kasutamiseks.
Because cattle have a wide range of weights, depending on breed, age, and sex, there is no recommended weight for the animal at the time of slaughter.
Kuna tapetavad loomad on tõust, vanusest ja soost olenevalt väga erineva kaaluga, ei ole looma soovitatavat kaalu tapmise ajal määratletud.
Variations in corneal dimensions can result when using eyes from animals of different ages.
Eri vanuses loomade silmade kasutamise korral võivad sarvkesta mõõtmed olla erinevad.
Corneas with a horizontal diameter > 30,5 mm and central corneal thickness (CCT) values ≥ 1100 μm are generally obtained from cattle older than eight years, while those with a horizontal diameter < 28,5 mm and CCT < 900 μm are generally obtained from cattle less than five years old (14).
Sarvkestad, mille horisontaalläbimõõt on üle 30,5 mm ja paksus keskosas vähemalt 1100 μm, saadakse tavaliselt üle kaheksa aasta vanustelt loomadelt, samas kui sarvkestad horisontaalläbimõõduga alla 28,5 mm ja paksusega keskosas alla 900 μm saadakse tavaliselt loomadelt, kelle vanus on alla viie aasta (14).
For this reason, eyes from cattle greater than 60 months old are not typically used.
Seepärast kasutatakse tavaliselt silmi, mis on saadud kuni 60 kuu vanustelt loomadelt.
Eyes from cattle less than 12 months of age have not traditionally been used since the eyes are still developing and the corneal thickness and corneal diameter are considerably smaller than that reported for eyes from adult cattle.
Alla 12 kuu vanuste loomade silmi ei ole tavaliselt kasutatud, kuna selliste loomade silmad alles arenevad ning sarvkesta paksus ja läbimõõt on oluliselt väiksemad kui täiskasvanud loomade silmades.
However, the use of corneas from young animals (i.e., 6 to 12 months old) is permissible since there are some advantages, such as increased availability, a narrow age range, and decreased hazards related to potential worker exposure to Bovine Spongiform Encephalopathy (15).
Noorte loomade (vanus 6–12 kuud) sarvkestade kasutamine on siiski lubatav, kuna neil on ka eeliseid, nagu parem kättesaadavus, kitsas vanusevahemik ja väiksem oht, et töötajad võivad kokku puutuda veiste spongiformse entsefalopaatiaga (15).
As further evaluation of the effect of corneal size or thickness on responsiveness to corrosive and irritant substances would be useful, users are encouraged to report the estimated age and/or weight of the animals providing the corneas used in a study.
Kuna oleks kasulik hinnata söövitavate või ärritavate ühendite suhtes avalduva sarvkesta tundlikkuse sõltuvust sarvkesta suurusest või paksusest, palutakse kasutajatel teatada, millises vanuses või millise kaaluga loomadelt pärinesid uuringus kasutatud sarvkestad.
Collection and Transport of Eyes to the Laboratory
Silmade kogumine ja toimetamine laborisse
Eyes are collected by slaughterhouse employees.
Silmad kogutakse tapamaja töötajate poolt.
To minimize mechanical and other types of damage to the eyes, the eyes should be enucleated as soon as possible after death.
Mehaaniliste ja muude kahjustuste miinimumini viimiseks tuleks silmad silmakoopast eemaldada võimalikult kiiresti pärast looma surma.
To prevent exposure of the eyes to potentially irritant substances, the slaughterhouse employees should not use detergent when rinsing the head of the animal.
Et vältida silmade kokkupuudet ärritust põhjustavate ainetega, ei tohiks tapamaja töötajad looma pea loputamisel kasutada detergente.
Eyes should be immersed completely in Hanks’ Balanced Salt Solution (HBSS) in a suitably sized container, and transported to the laboratory in such a manner as to minimize deterioration and/or bacterial contamination.
Silmad tuleks paigutada sobiva suurusega anumasse nii, et need oleksid üleni kaetud Hanksi tasakaalustatud soolalahusega (Hanks’ Balanced Salt Solution, HBSS), ja toimetada laborisse viisil, mille puhul nende kahjustuse või bakteriaalse saastuse oht oleks minimaalne.
Because the eyes are collected during the slaughter process, they might be exposed to blood and other biological substances, including bacteria and other microorganisms.
Kuna silmi kogutakse tapmisprotsessi ajal, võivad need kokku puutuda vere ja muude bioloogiliste ainetega, sealhulgas bakterite ja muude mikroorganismidega.
Therefore, it is important to ensure that the risk of contamination is minimized (e.g., by keeping the container containing the eyes on wet ice, by adding antibiotics to the HBSS used to store the eyes during transport [e.g., penicillin at 100 IU/mL and streptomycin at 100 μg/mL]).
Seepärast on oluline viia saastuse oht miinimumini (näiteks silmi sisaldava anuma hoidmisega jää peal ning silmade säilitamiseks ja transportimiseks kasutatavale Hanksi lahusele antibiootikumide lisamisega (näiteks 100 RÜ/ml penitsilliini ja 100 mg/ml streptomütsiini)).
The time interval between collection of the eyes and use of corneas in the BCOP should be minimized (typically collected and used on the same day) and should be demonstrated to not compromise the assay results.
Ajavahemik silmade kogumise ja sarvkestade BCOP-katses kasutamise vahel peaks olema võimalikult lühike (tavaliselt kogutakse ja kasutatakse samal päeval), kusjuures tuleks tõendada, et katsetulemused ei sõltu konkreetsest ajavahemikust.
These results are based on the selection criteria for the eyes, as well as the positive and negative control responses.
Tulemuste aluseks on silmade valimise kriteeriumid ning positiivse ja negatiivse kontrolli katsetes saadud tulemused.
All eyes used in the assay should be from the same group of eyes collected on a specific day.
Kõik katses kasutatud silmad peavad pärinema ühest ja samast silmade rühmast, mis on kogutud ühel konkreetsel päeval.
Selection Criteria for Eyes Used in the BCOP
BCOP-katses kasutatavate silmade valimise kriteeriumid
The eyes, once they arrive at the laboratory, are carefully examined for defects including increased opacity, scratches, and neovascularisation.
Silmi kontrollitakse peale laborisse saabumist hoolikalt, et neil ei esineks defekte, sealhulgas suurenenud hägusust, kriimustusi ja neovaskularisatsiooni.
Only corneas from eyes free of such defects are to be used.
Kasutatakse ainult sellistest silmadest pärit sarvkesti, milles osutatud defekte ei ole.
The quality of each cornea is also evaluated at later steps in the assay.
Iga sarvkesta kvaliteeti hinnatakse ka katse hilisematel etappidel.
Corneas that have an opacity greater than seven opacity units (NOTE: the opacitometer should be calibrated with opacity standards that are used to establish the opacity units, see Appendix 3) after an initial one hour equilibration period are to be discarded.
Katses ei kasutata sarvkesti, mille hägusus pärast esialgset ühetunnilist tasakaalustumist on üle 7 hägususühiku (märkus: hägususmõõtja kaliibritakse hägususstandarditega, mida kasutatakse hägususühikute määramiseks, vt 3. liide).
Each treatment group (test substance, concurrent negative and positive controls) consists of a minimum of three eyes.
Igas katserühmas (uuritav aine, sellega paralleelselt läbiviidavad positiivse ja negatiivse kontrolli katsed) kasutatakse vähemalt kolme silma.
Three corneas should be used for the negative control corneas in the BCOP assay.
BCOP-katses kasutatakse negatiivse kontrolli katses kolme sarvkesta.