natgillin/translations-raw huggingface dataset:
setting up a programme for the re-evaluation of approved food additives in accordance with Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council on food additives
millega kehtestatakse toidus lubatud lisaainete uue hindamise kava kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [1], and in particular Article 32 thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, [1] eelkõige selle artiklit 32,
Regulation (EC) No 1333/2008 requires the Commission to set up a programme for the re-evaluation, by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘EFSA’), of the safety of food additives that were already permitted in the Union before 20 January 2009.
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 kohaselt peab komisjon välja töötama hindamiskava, mille alusel Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) hindab uuesti nende toidu lisaainete ohutust, mille kasutamiseks ELis oli luba antud enne 20. jaanuari 2009.
In 2007, the Commission presented a report to the European Parliament and the Council on the progress of the re-evaluation of food additives [2].
aastal esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande toidu lisaainete ümberhindamise edenemise kohta [2].
That report provides a summary of the recent additive re-evaluations undertaken by the Scientific Committee on Food (‘SCF’) and EFSA and describes the related actions taken by the European Commission on the basis of the scientific opinions.
Kõnealuses aruandes võetakse kokku hiljutised lisaainete uued hindamised, mille viisid läbi toidu teaduskomitee ja toiduohutusamet, ning kirjeldatakse meetmeid, mida Euroopa Komisjon teaduslike arvamuste põhjal võttis.
The re-evaluation of food colours has already been started with priority, since these food additives have the oldest evaluations by the SCF.
Esmajärjekorras on alustatud toiduvärvide uue hindamisega, kuna toidu teaduskomitee hinnangud nendele toidu lisaainetele on vanimad.
The re-evaluation of certain colours (namely E 102 Tartrazine, E 104 Quinoline Yellow, E 110 Sunset Yellow FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Allura Red AC and E 122 Carmoisine, E 160d lycopene) has already been completed.
Teatavate värvide (E 102 tartrasiini, E 104 kinoliinkollase, E 110 päikeseloojangukollase FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 võlupunase AC, E 122 karmoisiini ja E 160d lükopeeni) uus hindamine on juba lõpetatud.
In addition, some food additives such as E 234 Nisin and E 214–219 Para-hydroxybenzoates were re-evaluated in recent years since new scientific data was requested or became otherwise available.
Peale selle on mõnesid toidu lisaaineid (nt E 234 nisiini ja E 214–219 parahüdroksübensoaate) viimastel aastatel uuesti hinnatud, kuna tekkis vajadus uute teaduslike andmete järele või said need andmed muul viisil kättesaadavaks.
As a consequence, those additives do not need to be re-evaluated again.
Seega ei ole neid lisaaineid vaja veelkord uuesti hinnata.
Taking into account that sweeteners have the most recent evaluations they should be re-evaluated the last.
Arvestades asjaolu, et magusainete hinnangud on kõige hilisemad, peaks nende uuesti hindamine toimuma viimasena.
The order of priorities for the re-evaluation of the currently approved food additives should be set on the basis of the following criteria: the time since the last evaluation of a food additive by the SCF or by EFSA, the availability of new scientific evidence, the extent of use of a food additive in food and the human exposure to the food additive taking also into account the outcome of the Report from the Commission on Dietary Food Additive Intake in the EU [3] of 2001.
Praegu toidus lubatud lisaainete uuesti hindamise tähtsuse järjekord tuleks paika panna järgmiste kriteeriumide alusel: millal on toidu teaduskomitee või toiduohutusamet toidu lisaainet viimati hinnanud, uute teaduslike andmete kättesaadavus, toidu lisaaine kasutamise ulatus toidus ja inimeste kokkupuude sellega; arvesse tuleks võtta ka komisjoni 2001. aasta aruannet toidu kaudu toidu lisaainete omastamise kohta Euroopa Liidus [3].
The report ‘Food additives in Europe 2000 [4]’ submitted by the Nordic Council of Ministers to the Commission, provides additional information for the prioritisation of additives for re-evaluation.
Põhjamaade Ministrite Nõukogu aruandes komisjonile „Toidu lisaained Euroopas aastal 2000” [4] on esitatud täiendavat teavet prioriteetide seadmiseks lisaainete hindamise puhul.
For efficiency and practical purposes, the re-evaluation should, as far as possible, be conducted by group of food additives according to the main functional class to which they belong.
Praktilistel kaalutlustel ning ka tõhususe huvides tuleks uus hindamine võimaluse korral läbi viima toidu lisaainete rühmade kaupa, võttes aluseks funktsionaalrühmad, millesse nad kuuluvad.
EFSA should however be in a position to start the re-evaluation of a food additive or a group of food additives with higher priority, on a request from the Commission or on its own initiative, if new scientific evidence emerges that indicates a possible risk for human health or which in any way may affect the assessment of the safety of a food additive.
Toiduohutusametil peaks siiski olema võimalus alustada toidu lisaaine või lisaainete rühma uut hindamist prioriteetsemana kas komisjoni palvel või oma algatusel, kui ilmneb uusi teadusandmeid, mis osutavad kas võimalikule inimeste tervisele avalduvale ohule või mis võivad muul viisil mõjutada toidu lisaaine ohutuse hindamist.
Deadlines for the re-evaluation should be established in accordance with that order of priorities.
Uue hindamise tähtajad tuleb kehtestada vastavalt eespool nimetatud tähtsuse järjekorrale.
In duly justified cases and only when such re-evaluation may delay substantially the re-evaluation of other food additives, the deadlines laid down in this Regulation may be revised.
Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel ning üksnes siis, kui sellise uue hindamise tõttu hilineb märkimisväärselt muude lisaainete hindamine, võib käesolevas määruses kehtestatud tähtaegu läbi vaadata.
More specific deadlines for individual food additives or groups of food additives may be set in the future, in order to allow the smooth running of the re-evaluation process or in case of emerging concern.
Konkreetse toidu lisaaine või toidu lisaainete rühma puhul on tulevikus võimalik kehtestada täpsemad tähtajad, et tagada uue hindamise sujuvus või juhul, kui kerkivad esile uued probleemid.
In order for the re-evaluation procedure to be effective, it is important that EFSA acquires from the interested parties all data relevant to the re-evaluation and that the interested parties are informed well in advance when additional data is necessary for the completion of the re-evaluation of a food additive.
Selleks et uus hindamisprotsess oleks tulemuslik, on tähtis, et toiduohutusamet saaks huvitatud isikutelt uue hindamise jaoks kogu asjakohase teabe ning huvitatud isikuid teavitataks aegsasti vajadusest esitada täiendavat teavet, mis on vajalik toidu lisaaine uue hindamise lõpuleviimiseks.
EFSA should make public one or more open calls for data on all food additives to be re-evaluated.
Toiduohutusamet peaks avaldama ühe või mitu avalikku teabehanget kõikide uuesti hindamisele kuuluvate toidu lisaainete kohta.
Any technical and scientific information about a food additive which is necessary for its re-evaluation, in particular toxicological data and data relevant for the estimation of the human exposure to the relevant food additive, should be submitted by the interested parties to EFSA within the set time limits.
Huvitatud isikud peavad kõik toidu lisaaine uueks hindamiseks vajalikud tehnilised ja teaduslikud andmed, eelkõige toksikoloogilise teabe ja teabe, mis on vajalik inimeste kokkupuute hindamiseks asjaomase lisaainega, esitama toiduohutusametile ettenähtud tähtaja jooksul.
The food additives to be re-evaluated by EFSA have been previously assessed for their safety by the SCF and many of them have been used since long time.
Toidu lisaaineid, mida toiduohutusamet uuesti hindab, on varem ohutuse seisukohast hinnanud toidu teaduskomitee ning paljud neist lisaainetest on olnud kasutusel pikka aega.
The information to be submitted for their re-evaluation should include existing data on which the previous evaluation of a food additive was based and any new data relevant to the food additive made available since its last evaluation by the SCF.
Uue hindamise jaoks esitatav teave peab sisaldama olemasolevaid andmeid, mille alusel teostati toidu lisaaine eelmine hindamine, ning kõiki uusi andmeid kõnealuse aine kohta, mis on saanud kättesaadavaks pärast toidu teaduskomitee eelmist hindamist.
That information should be as comprehensive as possible in order to allow EFSA to complete its re-evaluation and form an up-to-date opinion and should be submitted following to the extent possible the applicable guidance on submissions for food additive evaluations (currently the guidance established by the SCF on 11 July 2001 [5]).
Kõnealune teave peab olema võimalikult täielik, et toiduohutusamet saaks uue hindamise lõpule viia ning vormistada uue arvamuse; teabe esitamisel tuleb järgida toidu teaduskomitee koostatud juhendit teabe esitamise kohta toidu lisaainete hindamiseks (praegu kehtiv juhend on avaldatud 11. juulil 2001) [5].
EFSA may require additional information in order to complete the re-evaluation of a food additive.
Toiduohutusamet võib toidu lisaaine uue hindamise lõpule viimiseks paluda täiendava teabe esitamist.
In that case EFSA should request the necessary data in good time either by an open call for data or by contacting the parties that submitted data on the food additive.
Sellisel juhul peab toiduohutusamet teabenõude esitama piisava ajavaruga kas avaliku teabehanke vormis või võttes ühendust toidu lisaaine kohta andmeid esitanud isikutega.
The interested parties should submit the requested information within a time period that is set by EFSA having considered, where relevant, the views of the interested parties.
Huvitatud isikud peavad küsitud teabe esitama toiduohutusameti poolt kindlaks määratud tähtaja jooksul; toiduohutusamet peab tähtaja määramisel vajaduse korral arvestama huvitatud isikute seisukohtadega.
Regulation (EC) No 1333/2008 provides that the approval of food additives should also take into account environmental factors.
Määruses (EÜ) nr 1333/2008 on ette nähtud, et toidu lisaainele loa andmise puhul tuleb arvestada ka keskkonnategureid.
Therefore, in the framework of the re-evaluation of a food additive the interested parties should inform the Commission and EFSA of any information relevant to any environmental risks from the production, use or waste of that additive.
Seepärast peaksid huvitatud isikud toidu lisaaine uue hindamise käigus esitama komisjonile ja toiduohutusametile kogu teabe selle lisaaine tootmise, kasutamise või jäätmetega seotud keskkonnaohtude kohta.
Where the requested information necessary for the completion of the re-evaluation of a particular food additive is not provided, the food additive may be removed from the Union list of approved food additives.
Kui ei esitata nõutud teavet, mis on vajalik konkreetse toidu lisaaine uue hindamise lõpetamiseks, võidakse kõnealune toidu lisaaine ELis toidus lubatud lisaainete nimekirjast välja jätta.
The re-evaluation procedure of food additives must fulfil transparency and public information requirements while guaranteeing the confidentiality of certain information.
Toidu lisaainete uue hindamise menetlus peab vastama läbipaistvuse ja üldsuse teavitamise nõuetele, tagades samal ajal teatavate andmete konfidentsiaalsuse.
By the date of entry into force of this Regulation, the Commission will make available to the public a list of approved food additives that are being re-evaluated with the date of their latest evaluation by the ‘SCF’ or EFSA.
Käesoleva määruse jõustumise kuupäevaks teeb komisjon üldsusele kättesaadavaks nende toidus lubatud lisaainete nimekirja, mida hakatakse uuesti hindama, märkides ära kuupäeva, mil toidu teaduskomitee või toiduohutusamet neid viimati hindas.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council opposed them,
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
This Regulation sets up a programme for the re-evaluation by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘EFSA’) of approved food additives, as provided for in Article 32 of Regulation (EC) No 1333/2008.
Käesoleva määrusega kehtestatakse toidus lubatud lisaainete uue hindamise kava, mis on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikliga 32; uue hindamise korraldab Euroopa Toiduohutusamet („edaspidi toiduohutusamet”).
Approved food additives, for which the re-evaluation by EFSA is already completed at the time of the adoption of this Regulation, shall not be re-evaluated again.
Toidus lubatud lisaaineid, mille uue hindamise on toiduohutusamet käesoleva määruse vastuvõtmise ajaks juba lõpetanud, uuesti ei hinnata.
Those food additives are listed in Annex I.
Selliste toidu lisaainete nimekiri on esitatud I lisas.
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „toidus lubatud lisaaine”
‘approved food additive’ means a food additive authorised before 20 January 2009 and listed in Directive 94/35/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on sweeteners for use in foodstuffs [6], Directive 94/36/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs [7] or in Directive 95/2/EC of the European Parliament and of the Council of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners [8];
toidu lisaaine, mille kasutamiseks on antud luba enne 20. jaanuari 2009 ja mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. juuni 1994. aasta direktiivis 94/35/EÜ toiduainetes kasutatavate magusainete kohta, [6] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. juuni 1994. aasta direktiivis 94/36/EÜ toiduainetes kasutatavate värvainete kohta [7] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. veebruari 1995. aasta direktiivis 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta [8];b) „ettevõtja”
‘business operator’ means any natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of Regulation (EC) No 1333/2008 are met within the food business under its control;
füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab määruse (EÜ) nr 1333/2008 nõuete täitmise tagamise eest tema kontrollitavas toidukäitlemisettevõttes; c)
‘interested business operator’ means a business operator interested in the continuity of the authorisation of one or more approved food additives;
„huvitatud ettevõtja” ettevõtja, kelle huvides on ühe või mitme toidus lubatud lisaaine loa säilimine; d) „algne toimik”
‘original dossier’ means a dossier on the basis of which the food additive was evaluated and permitted for use in food before 20 January 2009.
toimik, mille alusel toidu lisaainet hinnati ja anti luba selle kasutamiseks toidus enne 20. jaanuari 2009.
Priorities for the re-evaluation of approved food additives
Toidus lubatud lisaainete uue hindamise prioriteedid
Approved food additives shall be re-evaluated in the following order and within the following deadlines:
Toidus lubatud lisaaineid hinnatakse uuesti allpool esitatud järjekorras ning järgmiste tähtaegade piires:
the re-evaluation of all approved food colours listed in Directive 94/36/EC shall be completed by 31 December 2015;
kõik direktiivis 94/36/EÜ loetletud lubatud toiduvärvid peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2015;
the re-evaluation of all approved food additives other than colours and sweeteners listed in Directive 95/2/EC shall be completed by 31 December 2018;
kõik direktiivis 95/2/EÜ loetletud toidus lubatud lisaained (välja arvatud värv- ja magusained) peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2018;
the re-evaluation of all approved sweeteners listed in Directive 94/35/EC shall be completed by 31 December 2020.
kõik direktiivis 94/35/EÜ loetletud lubatud magusained peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2020.
For certain food additives within the functional classes referred to in paragraph 1 more specific deadlines are set out in Annex II to this Regulation.
Teatavate toidu lisaainete suhtes, mis kuuluvad lõikes 1 nimetatud funktsionaalrühmadesse, kehtestatakse konkreetsed tähtajad käesoleva määruse II lisas.
Those food additives shall be evaluated first among the other food additives of the same functional class.
Selliseid toidu lisaaineid hinnatakse sama funktsionaalrühma toidulisandite hulgas esimesena.
By way of derogation from paragraphs 1 and 2, EFSA may at any moment start the re-evaluation of a food additive or a group of food additives with priority, on a request from the Commission or on its own initiative, if new scientific evidence emerges that
Erandina lõigetest 1 ja 2 võib toiduohutusamet alustada toidu lisaaine või toidu lisaainete rühma hindamist prioriteetsena kas komisjoni palvel või omal algatusel, kui ilmneb uusi teaduslikke andmeid, mis osutavad:
indicates a possible risk for human health or
võimalikule ohule inimeste tervisele või
may in any way affect the safety assessment of that food additive or group of food additives.
võivad mis tahes viisil mõjutada toidu lisaaine ohutuse hindamist.
Re-evaluation procedure
Uus hindamine
When re-evaluating an approved food additive, EFSA shall:
Toidus lubatud lisaainet uuesti hinnates toiduohutusamet:
examine the original opinion and the working documents of the Scientific Committee on Food (‘SCF’) or EFSA;
vaatab läbi toidu teaduskomitee või toiduohutusameti algse arvamuse ja töödokumendid;
examine, where available, the original dossier;
vaatab läbi algse toimiku, kui see on kättesaadav;
examine the data submitted by the interested business operator(s) and/or any other interested party;
kontrollib huvitatud ettevõtja(te) ja/või muude huvitatud isikute esitatud andmeid;
examine any data made available by the Commission and Member States;
kontrollib kõiki komisjoni ja liikmesriikide edastatud andmeid;
identify any relevant literature published since the last evaluation of each food additive.
püüab kindlaks teha kõik asjakohased materjalid, mis on avaldatud pärast iga toidu lisaaine eelmist hindamist.
Call for data
Teabehange
In order to acquire the data from the interested business operators and/or other interested parties, EFSA shall make open call(s) for data for the food additives under re-evaluation.
Selleks et saada teavet huvitatud ettevõtjatelt ja/või muudelt huvitatud isikutelt korraldab toiduohutusamet avaliku teabehanke (avalikke teabehankeid) uuesti hinnatavate toidu lisaainete kohta.
In specifying the timetable for data submission, EFSA shall allow a reasonable time period after the entry into force of this Regulation, to allow the interested business operator and/or any other interested party to meet this duty.
Andmete esitamise ajakava koostamisega näeb toiduohutusamet ette mõistliku ajavahemiku, mis võimaldab huvitatud ettevõtjatel ja/või muudel huvitatud isikutel pärast käesoleva määruse jõustumist seda kohust täita.
The data referred to in paragraph 1 may comprise among others:
Lõikes 1 osutatud teave võib muu hulgas olla järgmine:
study reports from the original dossier as evaluated by the SCF or EFSA or the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA),
algse toimiku uuringuaruanded, mida on hinnanud toidu teaduskomitee, toiduohutusamet või FAO/WHO ühine toidu lisaainete ekspertkomisjon (JECFA);
information on the data on the safety of the food additive concerned not previously reviewed by the SCF or the JECFA,
teave asjaomase toidu lisaaine ohutusandmete kohta, mida toidu teaduskomitee või JECFA ei ole varem hinnanud;
information on the specifications of the food additives presently in use, including information on particle size and relevant physicochemical characteristics and properties,
teave praegu kasutuses olevate toidu lisaainete spetsifikatsioonide kohta, sh teave osakeste suuruse kohta ning asjakohased füüsikalis-keemilised tunnused ja omadused;
information on the manufacturing process,
teave tootmisprotsessi kohta;
information on analytical methods available for determination in food,
teave kättesaadavate analüüsimeetodite kohta, mida kasutatakse lisaaine määramiseks toidus;
information on the human exposure to the food additives from food (e.g. consumption pattern and uses, actual use levels and maximum use levels, frequency of consumption and other factors influencing exposure),
teave inimeste kokkupuute kohta toidus leiduvate lisaainetega (nt tarbimisharjumused ja kasutamine, tegelikud kasutuskogused ja suurimad kasutuskogused, tarbimise sagedus ja muud kokkupuudet mõjutavad tegurid);
reaction and fate in food.
lisaaine käitumine ja säilimine toidus.
The interested business operator(s) and any other interested party shall submit the data related to the re-evaluation of a food additive as referred to in Article 5(2), within the period set by EFSA in its call for data.
Huvitatud ettevõtja(d) või muud huvitatud isikud peavad artikli 5 lõikes 2 osutatud teabe, mis on seotud toidu lisaaine uue hindamisega, esitama toiduohutusameti teabehankes kindlaks määratud tähtajaks.
In the submission the interested business operator and the other interested parties shall include the data requested by EFSA by following, to the extent possible, the applicable guidance on submissions for food additive evaluations [9].
Toiduohutusameti nõutud teabe esitamisel järgivad huvitatud ettevõtja ja muud huvitatud isikud võimaluse korral juhendit teabe esitamise kohta toidu lisaainete hindamiseks [9].
Where there are several interested business operators they may, when possible, submit the data collectively.
Kui huvitatud ettevõtjaid on mitu, võivad nad võimaluse korral esitada teabe koos.
If during the re-evaluation additional information considered to be relevant for the re-evaluation of a particular food additive is needed, EFSA shall request from the interested business operators, and shall invite other interested parties, to submit this information by an open call for data.
Kui uue hindamise ajal on vaja lisateavet, mida peetakse teatava toidu lisaaine uue hindamise seisukohast asjakohaseks, esitab toiduohutusamet teabenõude huvitatud ettevõtjatele ning korraldab avaliku teabehanke, et kutsuda ka muid huvitatud isikuid teavet esitama.
It shall set a deadline within which that information shall be submitted having considered, where relevant, the interested business operator's and/or other interested parties' view of the time required.
Toiduohutusamet määrab kindlaks teabe esitamise tähtaja, võttes vajaduse korral arvesse huvitatud ettevõtja ja/või muude huvitatud isikute seisukohti vajamineva aja suhtes.
In such cases, EFSA shall make the request for the additional information well in advance so that the overall deadlines for the re-evaluation as set out in Article 3(1) and in Annex II are not affected.
Sellistel juhtudel peab toiduohutusamet täiendavat teavet küsima piisavalt vara, et see ei ohustaks artikli 3 lõikes 1 ja II lisas sätestatud uue hindamise üldistest tähtaegadest kinnipidamist.
Information which has not been submitted within the deadline set by EFSA shall not be taken into account in the re-evaluation.
Teavet, mida ei ole esitatud toiduohutusameti määratud tähtaja jooksul, ei võeta uuel hindamisel arvesse.
However, in exceptional cases, EFSA may decide with the agreement of the Commission to take into account information submitted after the deadline, if that information is significant for the re-evaluation of a food additive.
Erandjuhtudel võib toiduohutusamet komisjoni nõusolekul ka pärast tähtaega esitatud teavet arvesse võtta, kui see teave on toidu lisaaine uue hindamise jaoks oluline.