natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As emphasised by the Recommendation Rec(2006)15 of the Committee of Ministers of the Council of Europe to Member States on the background, functions and responsibilities of a National Transplant Organisation (NTO), it is preferable to have a single non-profit making body which is officially recognised with overall responsibility for donation, allocation, traceability and accountability.
Nagu on rõhutatud Euroopa Nõukogu ministrite komitee soovituses Rec(2006) 15 liikmesriikidele riikliku elundidoonorluse organisatsiooni tausta, ülesannete ja vastutusala kohta, on soovitav luua üksainus ametlikult tunnustatud mittetulunduslik asutus, kes vastutab üldiselt elundite annetamise, jaotamise, jälgitavuse ja vastutuse jagamise eest.
However, depending especially on the division of competences within the Member States, a combination of local, regional, national and/or international bodies may work together to coordinate donation, allocation and/or transplantation, provided that the framework in place ensures accountability, cooperation and efficiency.
Siiski võib sõltuvalt liikmesriigisisesest pädevushierarhiast hästi toimida ka koostöö kohalike, piirkondlike, riiklike ja/või rahvusvaheliste asutuste vahel, kes koordineerivad elundite annetamist, jaotamist ja/või siirdamist, tingimusel et olemasolev raamistik tagab vastutuse jagamise, koostöö ja tõhususe.
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and ensure that these penalties are implemented.
Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi kohaselt vastuvõetud siseriiklike sätete rikkumise korral, ja tagama nende karistuste rakendamise.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to adapt the Annex.
Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte lisa kohandamise kohta.
The Commission should supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health, and supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation.
Komisjon peaks täiendama või muutma lisa A osas esitatud miinimumandmeid ainult nendel erandjuhtudel, kui see on põhjendatud tõsise ohuga inimeste tervisele, ning täiendama või muutma lisa B osas esitatud täiendavaid andmeid, et kohandada neid teaduse edusammudega ja rahvusvahelise tööga, mis on tehtud siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi ja ohutuse valdkonnas.
The exchange of organs between Member States requires that uniform rules on the procedures for the transmission of information on organs and donor characterisation, as well as for ensuring the traceability of organs and for reporting serious adverse events and reactions, should be adopted by the Commission, in order to ensure the highest standards of quality and safety of the organs exchanged.
Liikmesriikidevaheliseks elundivahetuseks on vaja, et komisjon võtaks vastu elundeid käsitleva teabe ja doonorite kirjelduse edastamise, samuti elundite jälgitavuse tagamise ning tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise korra ühtsed tingimused, et tagada vahetatavate elundite parimad kvaliteedi- ja ohutusstandardid.
According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide tehtava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [6] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused), [6] välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad.
Since the objectives of this Directive, namely laying down quality and safety standards for organs intended for transplantation to the human body, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt inimkehasse siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv selle eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
Subject Matter
Sisu
This Directive lays down rules to ensure standards of quality and safety for human organs (hereinafter ‘organs’) intended for transplantation to the human body, in order to ensure a high level of human health protection.
Käesoleva direktiiviga kehtestatakse inimkehasse siirdamiseks ettenähtud inimelundite (edaspidi „elundite”) kvaliteedi- ja ohutusstandardid, et tagada tervisekaitse kõrge tase.
This Directive applies to the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs intended for transplantation.
Käesolevat direktiivi kohaldatakse siirdamiseks ettenähtud elundite annetamise, uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise, transportimise ja siirdamise suhtes.
Where such organs are used for research purposes, this Directive only applies where they are intended for transplantation into the human body.
Kui elundeid kasutatakse teadusuuringutes, kohaldatakse käesolevat direktiivi ainult juhul, kui need elundid on ette nähtud inimkehasse siirdamiseks.
‘authorisation’ means authorisation, accreditation, designation, licensing or registration, depending on the concepts used and the practices in place in each Member State;
„luba” – tegevusluba, akrediteering, määramine, litsents või registreerimine sõltuvalt konkreetses liikmesriigis kasutatavatest mõistetest ja kehtestatud tavadest;
‘competent authority’ means an authority, body, organisation and/or institution responsible for implementing the requirements of this Directive;
„pädev asutus” – asutus, organ, organisatsioon ja/või institutsioon, kes vastutab käesoleva direktiivi nõuete täitmise eest;
‘disposal’ means the final placement of an organ where it is not used for transplantation;
„hävitamine” – elundi lõplik kõrvaldamine, kui seda ei kasutata siirdamiseks;
‘donor’ means a person who donates one or several organs, whether donation occurs during lifetime or after death;
„doonor” – inimene, kes annetab ühe või mitu elundit, kas eluajal või pärast surma;
‘donation’ means donating organs for transplantation;
„annetus” – elundite annetamine siirdamiseks;
‘donor characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his/her suitability for organ donation, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;
„doonori kirjeldus” – doonori omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik tema elundidoonorluseks sobivuse hindamiseks, et viia läbi nõuetekohane riskihindamine ja vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;
‘European organ exchange organisation’ means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national and cross-border organ exchange, in which the majority of its member countries are Member States;
„Euroopa elundivahetusorganisatsioon” – kas avalik või eraõiguslik mittetulundusühing, kes tegeleb riigisisese või piiriülese elundivahetusega ning kelle liikmetest on suurem osa liikmesriigid;
‘organ’ means a differentiated part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with a significant level of autonomy.
„elund” – inimkeha diferentseeritud osa, mille moodustavad erinevad koed ja mis säilitab oma struktuuri, vaskularisatsiooni ja võime välja arendada olulisel määral iseseisvaid füsioloogilisi funktsioone.
A part of an organ is also considered to be an organ if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body, maintaining the requirements of structure and vascularisation;
Elundiks loetakse ka elundi osa, kui selle toimimist kasutatakse inimkehas oleva terve elundiga samal eesmärgil ning ta säilitab oma struktuuri ja vaskularisatsiooni;
‘organ characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;
„elundi kirjeldus” – elundi omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik selle sobivuse hindamiseks, et viia läbi nõuetekohane riskihindamine ja vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;
‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;
„hankimine” – protsess, mille abil tehakse annetatud elundid kättesaadavaks;
‘procurement organisation’ means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital, a person, or any other body which undertakes or coordinates the procurement of organs, and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;
„hankimisasutus” – tervishoiuasutus või haigla üksus, isik või muu üksus, kes tegeleb elundite hankimisega või koordineerib seda ning on selleks asjaomase liikmesriigi reguleeriva raamistiku alusel pädeva asutuse poolt volitatud;
‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means to prevent or retard biological or physical deterioration of organs from procurement to transplantation;
„säilitamine” – keemiliste ainete, keskkonnatingimuste muutmise või muude vahendite kasutamine alates hankimisest kuni siirdamiseni elundite bioloogilise või füüsilise riknemise vältimiseks või aeglustamiseks;
‘recipient’ means a person who receives a transplant of an organ;
„retsipient” – isik, kellele elund siirdatakse;
‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
„tõsine kõrvalekalle” – annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoovitav ja ootamatu juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse edasikandumist, surma või olla patsiendile eluohtlik, kutsuda esile puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist;
‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the living donor or in the recipient that might be associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
„raske kõrvaltoime” – soovimatu vastureaktsioon, sealhulgas nakkushaigus, elusdoonoril või retsipiendil, mis võib olla seotud annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga ning mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab või pikendab haiglaravi või tekitab haigestumist;
‘operating procedures’ means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end outcome;
„tegevusjuhend” – kirjalikud juhised, milles kirjeldatakse teatava protsessi etappe, sealhulgas kasutatavaid materjale ja meetodeid ning eeldatavat lõpptulemust;
‘transplantation’ means a process intended to restore certain functions of the human body by transferring an organ from a donor to a recipient;
„siirdamine” – inimkeha teatavate funktsioonide taastamine retsipiendile doonorilt pärineva elundi ülekandmise kaudu;
‘transplantation centre’ means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital or any other body which undertakes the transplantation of organs and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;
„siirdamiskeskus” – tervishoiuasutus või haigla või muu asutuse üksus, kes tegeleb elundite siirdamisega ning on selleks asjaomase liikmesriigi reguleeriva raamistiku alusel pädeva asutuse poolt volitatud;
‘traceability’ means the ability to locate and identify the organ at each stage in the chain from donation to transplantation or disposal, including the ability to:
„jälgitavus” – võimalus teha kindlaks elund ja selle asukoht protsessi igal etapil (annetamisest siirdamise või hävitamiseni), sealhulgas võimalus:
identify the donor and the procurement organisation,
teha kindlaks doonor ja hankimisasutus;
identify the recipient(s) at the transplantation centre(s), and
teha kindlaks retsipient (retsipiendid) siirdamiskeskus(t)es;
locate and identify all relevant non-personal information relating to products and materials coming into contact with that organ.
teha kindlaks kogu asjakohane teave selle elundiga kokkupuutunud toodete ja materjalide kohta ning selgitada välja sellise teabe asukoht.
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
ELUNDITE KVALITEET JA OHUTUS
Framework for quality and safety
Kvaliteedi- ja ohutusraamistik
Member States shall ensure that a framework for quality and safety is established to cover all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, in compliance with the rules laid down in this Directive.
Liikmesriigid tagavad kvaliteedi- ja ohutusraamistiku kehtestamise, mis hõlmab elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõiki etappe ning mis on kooskõlas käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadega.
The framework for quality and safety shall provide for the adoption and implementation of operating procedures for:
Kvaliteedi- ja ohutusraamistikus sätestatakse tegevusjuhendite vastuvõtmine ja rakendamine:
the verification of donor identity;
doonori isiku kontrollimiseks;
the verification of the details of the donor's or the donor's family's consent, authorisation or absence of any objection, in accordance with the national rules that apply where donation and procurement take place;
doonori või doonori perekonna nõusoleku, loa või doonorlusest keeldumise puudumise üksikasjade kontrollimiseks asjaomases liikmesriigis elundidoonorluse ja hankimise suhtes kohaldatavate riiklike eeskirjade kohaselt;
the verification of the completion of the organ and donor characterisation in accordance with Article 7 and the Annex;
elundi ja doonori kirjelduse kontrollimiseks vastavalt artiklile 7 ja lisale;
the procurement, preservation, packaging and labelling of organs in accordance with Articles 5, 6 and 8;
elundite hankimiseks, säilitamiseks, pakkimiseks ja märgistamiseks vastavalt artiklitele 5, 6 ja 8;
the transportation of organs in accordance with Article 8;
elundite transpordiks vastavalt artiklile 8;
ensuring traceability, in accordance with Article 10, guaranteeing compliance with the Union and national provisions on the protection of personal data and confidentiality;
jälgitavuse tagamiseks kooskõlas artikliga 10, millega tagatakse isikuandmete kaitset ja konfidentsiaalsust käsitlevate liidu ja siseriiklike sätete täitmine;
the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1);
täpseks, kiireks ja kontrollitavaks tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teatamiseks vastavalt artikli 11 lõikele 1;
the management of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(2).
tõsistele kõrvalekalletele ja rasketele kõrvaltoimetele reageerimiseks kooskõlas artikli 11 lõikega 2.
The operating procedures referred to in points (f), (g) and (h) shall specify, inter alia, the responsibilities of procurement organisations, European organ exchange organisations and transplantation centres.
Punktides f, g ja h osutatud tegevusjuhendites täpsustatakse muu hulgas hankimisasutuste, Euroopa elundivahetusorganisatsioonide ja siirdamiskeskuste ülesanded.
In addition, the framework for quality and safety shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified or trained and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel.
Lisaks tagatakse kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga, et tervishoiutöötajad, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõigil etappidel, on piisava kvalifikatsiooniga või koolitatud ja pädevad, ning töötatakse välja sellise personali koolituse eriprogrammid.
Procurement organisations
Hankimisasutused
Member States shall ensure that the procurement takes place in, or is carried out by, procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.
Liikmesriigid tagavad, et hankimine toimub hankimisasutustes, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele, või see viiakse läbi selliste hankimisasutuste poolt.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of procurement organisations.
Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet hankimisasutuste tegevuslubasid reguleerivate riiklike nõuete kohta.
Organ procurement
Elundite hankimine
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation, are performed under the advice and the guidance of a doctor of medicine as referred to in Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [7].
Liikmesriigid tagavad, et hankimisasutustes tehtavad meditsiinitoimingud, nagu doonorite valik ja hindamine, toimuvad vastavalt nõuannetele ja juhendamisele, mida annab arst Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta direktiivi 2005/36/EÜ (kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta) [7] tähenduses.
Member States shall ensure that procurement takes place in operating theatres, which are designed, constructed, maintained and operated in accordance with adequate standards and best medical practices so as to ensure the quality and safety of the organs procured.
Liikmesriigid tagavad, et hankimine toimub operatsioonisaalides, mille projekteerimisel, ehitamisel, hooldusel ja haldamisel on täidetud asjakohaseid norme ja parimaid meditsiinitavasid, et tagada hangitud elundite kvaliteet ja ohutus.
Member States shall ensure that procurement material and equipment are managed in accordance with relevant Union, international and national legislation, standards and guidelines on the sterilisation of medical devices.
Liikmesriigid tagavad, et hankimisel kasutatavaid materjale ja seadmeid käsitsetakse kooskõlas asjaomaste liidu, rahvusvaheliste ja riiklike eeskirjade, standardite ja suunistega meditsiiniseadmete steriliseerimise kohta.
Organ and donor characterisation
Elundi ja doonori kirjeldus
Member States shall ensure that all procured organs and donors thereof are characterised before transplantation through the collection of the information set out in the Annex.
Liikmesriigid tagavad, et kõigi hangitud elundite ja nende doonorite kohta esitatakse enne siirdamist kirjeldus, mis saadakse lisas esitatud teabe kogumise tagajärjel.
The information specified in Part A of the Annex contains a set of minimum data which has to be collected for each donation.
Lisa A osas esitatud teave sisaldab miinimumandmeid, mis tuleb koguda iga annetuse kohta.
Information specified in Part B of the Annex contains a set of complementary data to be collected in addition, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case.
Lisa B osas esitatud teave sisaldab täiendavaid andmeid, mis tuleb eelnevale lisaks koguda ravimeeskonna otsuse alusel, võttes arvesse kõnealuse teabe kättesaadavust ja iga juhtumi üksikasju.
Notwithstanding paragraph 1, if according to a risk-benefit analysis in a particular case, including in life-threatening emergencies, the expected benefits for the recipient outweigh the risks posed by incomplete data, an organ may be considered for transplantation even where not all of the minimum data specified in Part A of the Annex are available.
Olenemata lõikest 1 võib elundi siirdamist kaaluda, kui konkreetse juhtumi (sh eluohtlikud hädaolukorrad) riski ja kasu analüüsi põhjal on eeldatav kasu retsipiendi jaoks suurem kui puuduvatest andmetest tingitud risk, ka sel juhul, kui lisa A osas esitatud miinimumandmed on puudulikud.
In order to meet the quality and safety requirements laid down in this Directive, the medical team shall endeavour to obtain all necessary information from living donors and for that purpose shall provide them with the information they need to understand the consequences of donation.
Selleks et täita käesolevas direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõudeid, püüab ravimeeskond saada elusdoonorilt kõik vajalikud andmed ning annab talle sel eesmärgil teavet, mida tal on vaja annetuse tagajärgede mõistmiseks.
In the case of deceased donation, where possible and appropriate, the medical team shall endeavour to obtain such information from relatives of the deceased donor or other persons.
Surnud doonori elundi annetamise puhul püüab ravimeeskond saada kõnealused andmed surnud doonori sugulaste või teiste isikute käest, kui see on võimalik ja asjakohane.
The medical team shall also endeavour to make all parties from whom information is requested aware of the importance of the swift transmission of that information.
Ravimeeskond püüab samuti teavitada kõiki isikuid, kellelt andmeid küsitakse, sellest, kui tähtis on sellise teabe kiire edastamine.
The tests required for organ and donor characterisation shall be carried out by laboratories with suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and equipment.
Elundi ja doonori kirjeldamiseks vajalikud uuringud tehakse laboris, millel on kvalifitseeritud või koolitatud ja pädevad töötajad ning sobivad rajatised ja seadmed.
Member States shall ensure that organisations, bodies and laboratories involved in organ and donor characterisation have appropriate operating procedures in place to ensure that the information on organ and donor characterisation reaches the transplantation centre in due time.
Liikmesriigid tagavad, et elundi ja doonori kirjelduste koostamises osalevatel organisatsioonidel, asutustel ja laboritel on olemas asjakohane tegevusjuhend, mis kindlustab selle, et elundit ja doonorit kirjeldavad andmed jõuavad siirdamiskeskusesse õigeaegselt.