natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall apply the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, referred to in Article 29(6), to establish, as far as possible, whether the plant protection product meets the requirements provided for in Article 29 in the same zone, where used in accordance with Article 55, and under realistic conditions of use.
Taotlust läbi vaatav liikmesriik kohaldab artikli 29 lõikes 6 osutatud taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtseid põhimõtteid, et teha võimalikult suures ulatuses kindlaks, kas taimekaitsevahend vastab artiklis 29 sätestatud tingimustele samas tsoonis, kui seda kasutatakse vastavalt artiklile 55 ja realistlikes kasutustingimustes.
The Member State examining the application shall make available its assessment to the other Member States within the same zone.
Taotlust läbi vaatav liikmesriik teeb oma hinnangu kättesaadavaks teistele liikmesriikidele, kes asuvad samas tsoonis.
The format of the assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Hindamisaruande vorm kehtestatakse vastavalt artikli 79 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusele.
The Member States concerned shall grant or refuse authorisations accordingly on the basis of the conclusions of the assessment of the Member State examining the application as provided for in Articles 31 and 32.
Asjaomased liikmesriigid annavad lube või keelduvad nende andmisest taotlust läbi vaatava liikmesriigi hinnangu järelduste põhjal, nagu on sätestatud artiklites 31 ja 32.
By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 31(3) and (4) and other risk mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Erandina lõikest 2 ja ühenduse õigust kohaldades võib artikli 31 lõigetes 3 ja 4 osutatud nõuete ning teiste spetsiifilistest kasutustingimustest tulenevate riskide vähendamise meetmete suhtes kehtestada asjakohaseid tingimusi.
Where the concerns of a Member State relating to human or animal health or the environment cannot be controlled by the establishment of the national risk mitigation measures referred to in the first subparagraph, a Member State may refuse authorisation of the plant protection product in its territory if, due to its specific environmental or agricultural circumstances, it has substantiated reasons to consider that the product in question still poses an unacceptable risk to human or animal health or the environment.
Kui liikmesriigile muret tekitavaid aspekte, mis on seotud inimeste või loomade tervise või keskkonnaga, ei saa kontrollida esimeses lõigus osutatud siseriiklike riskide vähendamise meetmetega, võib liikmesriik keelduda taimekaitsevahendile loa andmisest oma territooriumi piires, juhul kui tal on spetsiifiliste keskkonna- või põllumajandustingimuste tõttu kaalukaid põhjusi arvata, et kõnealune vahend kujutab jätkuvalt vastuvõetamatut ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
That Member State shall immediately inform the applicant and the Commission of its decision and provide a technical or scientific justification therefor.
Liikmesriik teavitab oma otsusest viivitamata taotlejat ja komisjoni ning esitab selle kohta tehnilise või teadusliku põhjenduse.
Member States shall provide for the possibility of challenging a decision refusing the authorisation of such products before national courts or other instances of appeal.
Liikmesriik sätestab võimaluse vaidlustada kõnealusele vahendile loa andmisest keeldumise otsus liikmesriikide kohtutes või teistes apellatsiooniinstantsides.
Period for examination
Läbivaatamise periood
The Member State examining the application shall decide within 12 months of receiving it whether the requirements for authorisation are met.
Taotlust läbi vaatav liikmesriik otsustab 12 kuu jooksul pärast taotluse saamist, kas loa andmiseks vajalikud nõuded on täidetud.
Where the Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply it.
Kui liikmesriik vajab täiendavat teavet, määrab ta taotlejale selle esitamiseks tähtaja.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the Member State.
Sellisel juhul pikendatakse 12 kuu pikkust perioodi liikmesriigi antud lisaaja võrra.
That additional period shall be a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Lisaaeg võib olla maksimaalselt kuus kuud ning lõpeb siis, kui liikmesriik saab täiendavat teavet.
Where at the end of that period the applicant has not submitted the missing elements, the Member State shall inform the applicant that the application is inadmissible.
Kui selle ajavahemiku lõpuks ei ole taotleja puuduvaid elemente esitanud, teatab liikmesriik taotlejale, et tema taotlus ei ole vastuvõetav.
The time limits provided for in paragraph 1 shall be suspended during the application of the procedure set out in Article 38.
Artiklis 38 sätestatud menetluse kohaldamise ajal lükatakse lõikes 1 esitatud tähtajad edasi.
For an application for authorisation of a plant protection product containing an active substance not yet approved, the Member State examining the application shall start the evaluation as soon as it has received the draft assessment report referred to in Article 12(1).
Kui loataotlus käsitleb taimekaitsevahendit, milles sisalduvat toimeainet ei ole veel heaks kiidetud, alustab taotlust läbi vaatav liikmesriik hindamist kohe, kui ta on kätte saanud artikli 12 lõikes 1 osutatud esialgse hindamisaruande.
In case the application concerns the same plant protection product and the same uses as contained in the dossier referred to in Article 8, the Member State shall decide on the application at the latest within six months of the active substance being approved.
Juhul kui taotlus käsitleb sama taimekaitsevahendit ja samu kasutusalasid kui need, mida hõlmab artiklis 8 osutatud toimik, võtab liikmesriik otsuse taotluse kohta vastu hiljemalt kuus kuud pärast toimeaine heakskiitmist.
The other Member States concerned shall at the latest within 120 days of the receipt of the assessment report and the copy of the authorisation of the Member State examining the application decide on the application as referred to in Article 36(2) and (3).
Teised asjaomased liikmesriigid võtavad hiljemalt 120 päeva pärast hindamisaruande ja taotlust läbi vaatava liikmesriigi antud loa koopia kättesaamist kõnealuse taotluse kohta vastu otsuse vastavalt artikli 36 lõigetele 2 ja 3.
Assessment of equivalence under point (b) of Article 29(1)
Artikli 29 lõike 1 punkti b kohase samaväärsuse hindamine
Where it is necessary to establish for an active substance, safener or synergist whether a different source or, for the same source a change of the manufacturing process and/or manufacturing location complies with point (b) of Article 29(1), this shall be assessed by the Member State which acted as rapporteur for the active substance, safener or synergist as referred to in Article 7(1) unless the Member State examining the application as referred to in Article 35 agrees to assess the equivalence.
Kui on vaja kindlaks teha, kas toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti mingi teine allikas või sama allika tootmisprotsessi ja/või tootmiskoha muutmine on kooskõlas artikli 29 lõike 1 punktiga b, siis hindab seda liikmesriik, kes artikli 7 lõikes 1 osutatud korras oli referendiks toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti suhtes, välja arvatud juhul, kui artiklis 35 osutatud taotlust läbi vaatav liikmesriik nõustub samaväärsust hindama.
The applicant shall submit all necessary data to the Member State assessing equivalence.
Taotleja peab esitama kõik vajalikud andmed samaväärsust hindavale liikmesriigile.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, which the applicant shall also communicate to the rapporteur Member State or the Member State examining the application as the case may be, the Member State assessing equivalence shall prepare a report on equivalence within 60 days from receiving the application and shall communicate the report to the Commission, the other Member States and the applicant.
Olles andnud taotlejale võimaluse esitada oma märkused, mille taotleja edastab vastavalt kas referentliikmesriigile või taotlust läbi vaatavale liikmesriigile, koostab samaväärsust hindav liikmesriik 60 päeva jooksul alates taotluse saamisest aruande samaväärsuse kohta ning edastab selle komisjonile, teistele liikmesriikidele ja taotlejale.
In the case of a positive conclusion on equivalence and where no objection to this conclusion has been raised, point (b) of Article 29(1) shall be considered to be complied with.
Juhul kui samaväärsust käsitlev järeldus on positiivne ning selle kohta ei esitata vastuväiteid, peetakse artikli 29 lõike 1 punkti b tingimusi täidetuks.
However, where a Member State examining the application does not agree with the conclusion of the rapporteur Member State or vice versa, it shall inform the applicant, the other Member States and the Commission stating its reasons.
Kui loataotlust läbi vaatav liikmesriik ei nõustu referentliikmesriigi järeldusega või vastupidi, teatab ta sellest taotlejale, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, esitades mittenõustumise põhjused.
The Member States concerned shall try to reach agreement on whether point (b) of Article 29(1) is complied with.
Asjaomased liikmesriigid püüavad jõuda kokkuleppele küsimuses, kas artikli 29 lõike 1 punkti b tingimused on täidetud.
They shall provide the applicant with an opportunity to submit comments.
Nad annavad taotlejale võimaluse oma märkuste esitamiseks.
Where the Member States concerned do not reach agreement within 45 days, the Member State assessing equivalence shall submit the matter to the Commission.
Kui asjaomased liikmesriigid ei jõua kokkuleppele 45 päeva jooksul, esitab samaväärsust hindav liikmesriik asja komisjonile.
A decision on whether the conditions referred to in point (b) of Article 29(1) are complied with shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Otsus selle kohta, kas artikli 29 lõike 1 punktis b osutatud tingimused on täidetud, võetakse vastu vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
The 45-day period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State or vice versa that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3.
45päevane periood algab päevast, millal loataotlust läbi vaatav liikmesriik teatas lõike 3 kohaselt referentliikmesriigile või vastupidi, et ta ei nõustu viimase järeldusega.
Before such a decision is adopted, the Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance which shall be provided within 3 months of the request.
Enne nimetatud otsuse tegemist võib komisjon paluda ametilt arvamust või teaduslikku või tehnilist abi, mida tuleb anda kolme kuu jooksul pärast sellekohase taotluse esitamist.
Detailed rules and procedures for the implementation of paragraphs 1 to 4 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), after consultation of the Authority.
Pärast ametiga konsulteerimist võib lõigete 1–4 üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja -menetlused kehtestada vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
Reporting and exchange of information on applications for authorisation
Loataotlusega seotud aruandlus ja teabevahetus
Member States shall compile a file on each application.
Liikmesriigid koostavad iga taotluse kohta toimiku.
Each file shall contain the following:
Iga toimik peab sisaldama järgmist:
a copy of the application;
taotluse koopia;
a report containing information on the evaluation of and decision on the plant protection product; the format of the report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2);
aruanne, mis sisaldab teavet taimekaitsevahendi hindamise ja sellekohase otsuse kohta; aruande vorm kehtestatakse vastavalt artikli 79 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusele;
a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning the application and of the documentation provided for in Article 33(3) and Article 34 together with a summary of the latter;
liikmesriigi poolt seoses taotlusega vastu võetud haldusotsuste register ning artikli 33 lõikes 3 ja artiklis 34 sätestatud dokumendid ning nende dokumentide kokkuvõte;
the approved label, where applicable.
vajaduse korral heakskiidetud märgistus.
On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States, the Commission and the Authority a file containing the documentation provided for in points (a) to (d) of paragraph 1.
Taotluse korral teevad liikmesriigid lõike 1 punktides a–d nimetatud dokumente sisaldavad toimikud viivitamata kättesaadavaks teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile.
On request, applicants shall provide a copy of the documentation to be submitted with an application pursuant to Article 33(3) and Article 34 to Member States, the Commission and the Authority.
Taotluse korral esitavad taotlejad artikli 33 lõike 3 ja artikli 34 kohaselt koos taotlusega esitamisele kuuluvate dokumentide koopiad liikmesriikidele, komisjonile ja ametile.
Detailed rules for the implementation of paragraphs 2 and 3 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Lõigete 2 ja 3 üksikasjalikud rakenduseeskirjad võib kehtestada vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
Mutual recognition of authorisations
Lubade vastastikune tunnustamine
The holder of an authorisation granted in accordance with Article 29 may apply for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the comparable agricultural practices in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
Käesolevas alajaos sätestatud vastastikuse tunnustamise menetluse alusel võib vastavalt artiklile 29 antud loa valdaja taotleda samale taimekaitsevahendile samasuguseks kasutuseks ja võrreldavate põllumajandustavade järgimiseks luba teiselt liikmesriigilt järgmistel juhtudel:
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone;
loa andis samasse tsooni kuuluv liikmesriik (viidatav);
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to a different zone provided that the authorisation for which the application was made is not used for the purpose of mutual recognition in another Member State within the same zone;
loa andis teise tsooni kuuluv liikmesriik (viidatav), tingimusel et luba, mille kohta taotlus esitati, ei kasutata vastastikuse tunnustamise eesmärgil teise samasse tsooni kuuluva liikmesriigi puhul;
the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses, or as post-harvest treatment, or for treatment of empty rooms or containers used for storing plant or plant products, or for seed treatment, regardless of the zone to which the reference Member State belongs.
liikmesriik andis loa kasutamiseks kasvuhoonetes, koristusjärgseks töötlemiseks, taimede või taimsete saaduste ladustamiseks kasutatavate tühjade ruumide või mahutite töötlemiseks või seemnete töötlemiseks, sõltumata tsoonist, kuhu viidatav liikmesriik kuulub.
Where a plant protection product is not authorised in a Member State because no application for an authorisation has been submitted in that Member State, official or scientific bodies involved in agricultural activities or professional agricultural organisations may apply, with the consent of the authorisation holder, for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the same agricultural practices in that Member State under the mutual recognition procedure referred to in paragraph 1.
Kui taimekaitsevahend ei ole liikmesriigis lubatud, kuna kõnealuses liikmesriigis ei ole esitatud loataotlust, võivad põllumajandusega tegelevad ameti- või teadusasutused või erialased põllumajandusorganisatsioonid loa valdaja nõusolekul taotleda luba samale taimekaitsevahendile samasuguseks kasutuseks ja samasuguste põllumajandustavade järgimiseks kõnealuses liikmesriigis vastavalt lõikes 1 osutatud vastastikuse tunnustamise menetlusele.
In that case the applicant must demonstrate that the use of such a plant protection product is of general interest for the Member State of introduction.
Sellisel juhul peab taotleja tõendama, et sellise taimekaitsevahendi kasutamine on sihtliikmesriigi avalikkuse huvides.
Where the authorisation holder refuses its consent, the competent authority of the Member State concerned may accept the application, on grounds of public interest.
Juhul, kui loa valdaja keeldub nõusolekut andmast, võib asjaomase liikmesriigi pädev asutus taotluse heaks kiita, kui see on avalikkuse huvides.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall, having examined the application and the accompanying documents referred to in Article 42(1), as appropriate with regard to the circumstances in its territory, authorise the plant protection product concerned under the same conditions as the Member State examining the application, except where Article 36(3) applies.
Liikmesriik, kellele esitatakse artikli 40 kohane taotlus, annab pärast taotluse ja sellele lisatud artikli 42 lõikes 1 osutatud dokumentide läbivaatamist, arvestades oma territooriumil valitsevaid tingimusi, asjaomase taimekaitsevahendi loa samadel tingimustel nagu taotlust läbivaatav liikmesriik, välja arvatud artikli 36 lõike 3 kohaldamisel.
By way of derogation from paragraph 1, the Member State may authorise the plant protection product where:
Erandina lõikest 1 võib liikmesriik anda taimekaitsevahendile loa, kui
an authorisation under point (b) of Article 40(1) was applied for;
taotleti luba artikli 40 lõike 1 punkti b alusel;
it contains a candidate of substitution;
see sisaldab asendust vajavat ainet;
Article 30 has been applied; or
on kohaldatud artiklit 30 või
it contains a substance approved in accordance with Article 4(7).
see sisaldab aineid, mis on heaks kiidetud artikli 4 lõike 7 kohaselt.
a copy of the authorisation granted by the reference Member State as well as a translation of the authorisation into an official language of the Member State receiving the application;
viidatava liikmesriigi antud loa koopia ning samuti loa tõlge taotluse saanud liikmesriigi ametlikku keelde;
a formal statement that the plant protection product is identical to that authorised by the reference Member State;
ametlik kinnitus, et taimekaitsevahend on identne sellega, millele viidatav liikmesriik on loa andnud;
a complete or summary dossier as required in Article 33(3) when requested by the Member State;
artikli 33 lõikes 3 nõutud täielik või kokkuvõtlik toimik, kui liikmesriik seda nõuab;
an assessment report of the reference Member State containing information on the evaluation and decision on the plant protection product.
viidatava liikmesriigi hindamisaruanne, mis sisaldab teavet taimekaitsevahendi hindamise ja sellekohase otsuse kohta.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall decide on the application within 120 days.
Liikmesriik, kellele on esitatud artikli 40 kohane taotlus, langetab taotluse suhtes otsuse 120 päeva jooksul.
Where requested by the Member State, the applicant shall submit the application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Liikmesriigi nõudel esitab taotleja oma taotluse selle liikmesriigi riigikeeltes või ametlikes keeltes või ühes nendest keeltest.
Renewal, withdrawal and amendment
Pikendamine, tagasivõtmine ja muutmine
Renewal of authorisation
Loa pikendamine
An authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the requirements referred to in Article 29 are still met.
Luba pikendatakse loa valdaja taotluse alusel, kui artiklis 29 osutatud nõuded on jätkuvalt täidetud.
Within 3 months from the renewal of the approval of an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, the applicant shall submit the following information:
Kolme kuu jooksul pärast taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiidu pikendamist esitab taotleja järgmise teabe:
a copy of the authorisation of the plant protection product;
taimekaitsevahendi loa koopia;
any new information required as a result of amendments in data requirements or criteria;
mis tahes uus teave, mis on nõutav andmenõuete või kriteeriumide muutmise tõttu;
evidence that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of approval;
tõendus, et esitatud uued andmed tulenevad andmenõuetest või kriteeriumidest, mis ei kehtinud taimekaitsevahendile loa andmise ajal või mis on vajalikud heakskiitmise tingimuste muutmiseks;
any information required to demonstrate that the plant protection product meets the requirements set out in the Regulation on the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein;
muu teave, mis on vajalik selle tõestamiseks, et taimekaitsevahend vastab selles sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiidu pikendamist käsitlevas määruses esitatud nõuetele;
a report on the monitoring information, where the authorisation was subject to monitoring.
seireandmete aruanne, kui loa üle tuli teha seiret.
Member States shall check compliance of all plant protection products containing the active substance, safener or synergist concerned with any conditions and restrictions provided for in the Regulation renewing the approval under Article 20.
Liikmesriigid kontrollivad, et kõik asjaomast toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldavad taimekaitsevahendid vastaksid artikli 20 kohases heakskiidu pikendamise määruses sätestatud tingimustele ja piirangutele.
The Member State referred to in Article 35 within each zone shall coordinate the compliance check and assessment of the information submitted for all Member States within that zone.
Igas tsoonis koordineerib artiklis 35 osutatud liikmesriik vastavuse kontrollimisi ja kõigile selle tsooni liikmesriikidele esitatud teabe hindamist.
Guidelines on the organisation of compliance checks may be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Vastavalt artikli 79 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusele võidakse kehtestada suunised vastavuskontrollide korraldamiseks.
Member States shall decide on the renewal of the authorisation of a plant protection product at the latest 12 months after the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein.
Liikmesriigid võtavad otsuse taimekaitsevahendi loa pikendamise kohta vastu hiljemalt 12 kuu jooksul pärast selles sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiidu pikendamist.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Member State in question shall extend the authorisation for the period necessary to complete the examination and adopt a decision on the renewal.
Kui loa pikendamise otsust ei võeta enne loa kehtivusaja lõppu vastu loa valdajast mittesõltuvatel põhjustel, pikendab kõnealune liikmesriik loa kehtivust läbivaatamise lõpuleviimiseks ja pikendamisotsuse vastuvõtmiseks vajaliku ajavahemiku võrra.
Withdrawal or amendment of an authorisation
Loa tagasivõtmine või muutmine
Member States may review an authorisation at any time where there are indications that a requirement referred to in Article 29 is no longer satisfied.
Liikmesriikidel on õigus luba igal ajal läbi vaadata, kui on tõendeid, et mõni artiklis 29 osutatud nõue ei ole enam täidetud.