natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘professional user’ means a professional user as defined in Article 3(1) of Directive 2009/128/EC;
direktiivi 2009/128/EÜ artikli 3 lõikes 1 määratletud professionaalne kasutaja; 26)
‘minor use’ means use of a plant protection product in a particular Member State on plants or plant products which are:
„vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamine” taimekaitsevahendi kasutamine konkreetses liikmesriigis taimedel või taimsetel saadustel, mida
not widely grown in that Member State; or
ei kasvatata kõnealuses liikmesriigis laialdaselt või
widely grown, to meet an exceptional plant protection need;
kasvatatakse laialdaselt erakorralise taimekaitsevajaduse rahuldamiseks; 27)
‘greenhouse’ means a walk-in, static, closed place of crop production with a usually translucent outer shell, which allows controlled exchange of material and energy with the surroundings and prevents release of plant protection products into the environment.
„kasvuhoone” tavaliselt läbipaistva välispinnaga statsionaarne, suletud, taimekasvatuseks mõeldud rajatis, millesse saab siseneda ja mis võimaldab kontrollitud materjali- ja energiavahetust ümbritseva keskkonnaga ning takistab taimekaitsevahendite sattumist keskkonda.
For the purpose of this Regulation, closed places of plant production where the outer shell is not translucent (for example, for production of mushrooms or witloof) are also considered as greenhouses;
Käesoleva määruse kohaldamisel peetakse kasvuhooneteks ka suletud taimekasvatusrajatisi, mille välispind ei ole läbipaistev (näiteks seente ja siguri kasvatamiseks); 28)
‘post-harvest treatment’ means treatment of plants or plant products after harvest in an isolated space where no run-off is possible, for example in a warehouse;
„koristusjärgne töötlemine” taimede või taimsete saaduste töötlemine isoleeritud ruumis, näiteks laos, millest vahendi väliskeskkonda sattumine ei ole võimalik; 29)
‘biodiversity’ means variability among living organisms from all sources, including terrestrial, marine and other aquatic ecosystems and the ecological complexes of which they are part; this variability may include diversity within species, between species and of ecosystems;
„bioloogiline mitmekesisus” mis tahes päritoluga elusorganismide rohkus, sealhulgas maismaa-, mere- jt veeökosüsteemides ning neid hõlmavates ökoloogilistes kompleksides; see hõlmab liigisisest, liikidevahelist ja ökosüsteemidevahelist mitmekesisust; 30)
‘competent authority’ means any authority or authorities of a Member State responsible for carrying out the tasks established under this Regulation;
„pädev asutus” liikmesriigi asutus või asutused, kes vastutavad käesoleva määrusega kehtestatud ülesannete täitmise eest; 31)
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of plant protection products (to anyone other than the authorisation holder, the person placing the plant protection product on the market and their agents) by printed or electronic media;
„reklaam” vahend taimekaitsevahendite müügi ja kasutuse edendamiseks (muudele isikutele peale loa valdaja, taimekaitsevahendi turulelaskja ja nende esindajate) trüki- ja elektroonilise meedia vahendusel; 32)
‘metabolite’ means any metabolite or a degradation product of an active substance, safener or synergist, formed either in organisms or in the environment.
„metaboliit” toimeainest, taimekaitseainest või sünergistist kas organismis või keskkonnas tekkinud mis tahes metaboliit või lagunemissaadus.
A metabolite is deemed relevant if there is a reason to assume that it has intrinsic properties comparable to the parent substance in terms of its biological target activity, or that it poses a higher or comparable risk to organisms than the parent substance or that it has certain toxicological properties that are considered unacceptable.
Metaboliiti peetakse oluliseks, kui on alust eeldada, et sellel on bioloogilise toime osas lähteainega samaväärsed olemuslikud omadused või et see kujutab endast organismidele suuremat või samaväärset ohtu kui lähteaine või et sellel on teatavad toksilised omadused, mida peetakse lubamatuteks.
Such a metabolite is relevant for the overall approval decision or for the definition of risk mitigation measures;
Selline metaboliit on asjakohane heakskiitmisotsuse tegemise või riskide vähendamise meetmete kindlaksmääramise puhul; 33)
‘impurity’ means any component other than the pure active substance and/or variant which is present in the technical material (including components originating from the manufacturing process or from degradation during storage).
„lisand” mis tahes koostisosa peale puhta toimeaine ja/või selle teisendi, mida tehniline materjal sisaldab (sealhulgas sellised koostisosad, mis pärinevad tootmisprotsessist või on tekkinud säilitamisel aset leidnud lagunemise tagajärjel).
ACTIVE SUBSTANCES, SAFENERS, SYNERGISTS AND CO-FORMULANTS
TOIMEAINED, TAIMEKAITSEAINED, SÜNERGISTID JA MUUD KOOSTISAINED
Requirements and conditions for approval
Heakskiitmise nõuded ja tingimused
Approval criteria for active substances
Toimeainete heakskiitmise kriteeriumid
An active substance shall be approved in accordance with Annex II if it may be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that, taking into account the approval criteria set out in points 2 and 3 of that Annex, plant protection products containing that active substance meet the requirements provided for in paragraphs 2 and 3.
Vastavalt II lisale kiidetakse toimeaine heaks, kui olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades võib eeldada, et nimetatud lisa punktides 2 ja 3 esitatud heakskiitmise kriteeriume arvestades vastavad seda toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuetele.
The assessment of the active substance shall first establish whether the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are satisfied.
Toimeaine hindamisel määratakse esmalt kindlaks, kas II lisa punktides 3.6.2–3.6.4 ja punktis 3.7 esitatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.
If these criteria are satisfied the assessment shall continue to establish whether the other approval criteria set out in points 2 and 3 of Annex II are satisfied.
Kui need kriteeriumid on täidetud, hinnatakse järgmisena, kas on täidetud II lisa punktides 2 ja 3 sätestatud muud heakskiitmise kriteeriumid.
The residues of the plant protection products, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, shall meet the following requirements:
Taimekaitsevahendite jäägid, mis tulenevad hea taimekaitsetava kohasest kasutamisest realistlikke kasutustingimusi arvestades, vastavad järgmistele nõuetele:
they shall not have any harmful effects on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available, or on groundwater;
neil ei ole mingit kahjulikku mõju inimeste, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade ega loomade tervisele, võttes arvesse teadaolevaid kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid, kui on olemas ameti poolt aktsepteeritud teaduslikud meetodid selliste mõjude hindamiseks, ega põhjaveele;
they shall not have any unacceptable effect on the environment.
neil ei ole mingit lubamatut mõju keskkonnale.
For residues which are of toxicological, ecotoxicological, environmental or drinking water relevance, there shall be methods in general use for measuring them.
Toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt ning keskkonna või joogivee seisukohalt oluliste jääkide puhul on nende mõõtmiseks olemas üldkasutatavad meetodid.
Analytical standards shall be commonly available.
Analüütilised standardid on üldiselt kättesaadavad.
A plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, shall meet the following requirements:
Hea taimekaitsetava kohaselt kasutatav taimekaitsevahend vastab realistlikke kasutustingimusi arvestades järgmistele nõuetele:
it shall be sufficiently effective;
see on piisavalt tõhus;
it shall have no immediate or delayed harmful effect on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available; or on groundwater;
sellel ei ole kohest või hilisemat kahjulikku mõju põhjaveele ega inimeste, kaasa arvatud haavatavate elanikkonnarühmade või loomade tervisele, seda nii otseselt kui ka joogivee (võttes arvesse joogivee töötlemisel moodustuvate saadustega), toidu, sööda või õhu, töökohal tekkivate tagajärgede või muude kaudsete mõjude kaudu, võttes arvesse teadaolevaid kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid, kui on olemas ameti poolt aktsepteeritud teaduslikud meetodid selliste mõjude hindamiseks;
it shall not have any unacceptable effects on plants or plant products;
sellel ei ole lubamatut mõju taimedele või taimsetele saadustele;
it shall not cause unnecessary suffering and pain to vertebrates to be controlled;
see ei põhjusta tarbetuid kannatusi ega piinu tõrjutavatele selgroogsetele;
it shall have no unacceptable effects on the environment, having particular regard to the following considerations where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available:
sellel ei ole lubamatut mõju keskkonnale, võttes eelkõige arvesse järgmisi kaalutlusi, kui on olemas ameti poolt aktsepteeritud teaduslikud meetodid selliste mõjude hindamiseks:
its fate and distribution in the environment, particularly contamination of surface waters, including estuarine and coastal waters, groundwater, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
selle käitumine ja levik keskkonnas, eelkõige see, kas taimekaitsevahend saastab pinnavett, sealhulgas suudme- ja rannikuvett, põhjavett, õhku ja pinnast, võttes arvesse kohti, mis asuvad kasutuskohast kaugel kaugedasikande järgselt keskkonnas;
its impact on non-target species, including on the ongoing behaviour of those species;
selle mõju muudele liikidele peale sihtliikide, sealhulgas nende liikide edasisele käitumisele;
its impact on biodiversity and the ecosystem.
selle mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile.
The requirements of paragraphs 2 and 3 shall be evaluated in the light of uniform principles as referred to in Article 29(6).
Lõigetes 2 ja 3 esitatud nõudeid hinnatakse ühtsete põhimõtete alusel vastavalt artikli 29 lõikele 6.
For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Toimeaine heakskiitmiseks peetakse lõigetes 1, 2 ja 3 esitatud tingimusi täidetuks, kui see on kinnitust leidnud vähemalt ühe seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme esitatud kasutusala puhul.
In relation to human health, no data collected on humans shall be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Inimese tervisega seoses ei kasutata mingeid inimeste kohta kogutud andmeid, et vähendada loomkatsetest või loomadega tehtud uuringutest tulenevaid ohutusvarusid.
By way of derogation from paragraph 1, where on the basis of documented evidence included in the application an active substance is necessary to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non-chemical methods, such active substance may be approved for a limited period necessary to control that serious danger but not exceeding five years even if it does not satisfy the criteria set out in points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 or 3.8.2 of Annex II, provided that the use of the active substance is subject to risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Juhul kui taotluses sisalduvate dokumenteeritud tõendite alusel on toimeaine vajalik selleks, et kontrollida taimetervisele põhjustatavat tõsist ohtu, mida ei ole võimalik teha teiste vahenditega, sealhulgas mittekeemiliste meetoditega, võib sellise toimeaine erandina lõikest 1 heaks kiita selle tõsise ohu kontrolli all hoidmiseks maksimaalselt viieks aastaks, isegi juhul, kui toimeaine ei vasta II lisa punktis 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 või 3.8.2 sätestatud kriteeriumitele, tingimusel et toimeainete kasutamise suhtes kohaldatakse riskide vähendamise meetmeid, mille eesmärk on tagada, et on minimeeritud toimeaine kokkupuude inimeste ja keskkonnaga.
For such substances maximum residue levels shall be set in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
Kõnealuste toimeainete puhul kehtestatakse jääkide piirnormid vastavalt määrusele (EÜ) nr 396/2005.
This derogation shall not apply to active substances which are or have to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 1A, carcinogenic category 1B without a threshold, or toxic for reproduction category 1A.
Kõnealust erandit ei kohaldata toimeainete suhtes, mis vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 on klassifitseeritud või mida kõnealuse direktiivi kohaselt tuleb klassifitseerida 1A kategooria kantserogeense ainena, 1B kategooria piirnormita kantserogeense ainena või 1A kategooria reproduktiivtoksilise ainena.
Member States may authorise plant protection products containing active substances approved in accordance with this paragraph only when it is necessary to control that serious danger to plant health in their territory.
Liikmesriigid võivad anda loa käesoleva sätte kohaselt heaks kiidetud toimeaineid sisaldavatele taimekaitsevahenditele ainult sel juhul, kui on vaja kontrollida nimetatud tõsist ohtu taimetervisele nende territooriumil.
At the same time, they shall draw up a phasing out plan concerning the control of the serious danger by other means, including non-chemical methods, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Samal ajal töötavad nad välja järkjärgulise üleminekukava, milles näidatakse, kuidas hoida tõsist ohtu kontrolli all teiste vahenditega, sealhulgas mittekeemiliste meetoditega, ning edastavad kõnealuse kava viivitamata komisjonile.
First approval
Esmane heakskiit
First approval shall be for a period not exceeding 10 years.
Esmane heakskiit antakse mitte rohkem kui kümneks aastaks.
Approval may be subject to conditions and restrictions including:
Heakskiidu andmine võib sõltuda mitmetest tingimustest ja piirangutest, mis hõlmavad järgmist:
the minimum degree of purity of the active substance;
toimeaine minimaalne puhtusaste;
the nature and maximum content of certain impurities;
teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus;
restrictions arising from the evaluation of the information referred to in Article 8 taking account of the agricultural, plant health and environmental, including climatic, conditions in question;
artiklis 8 osutatud teabe hindamisest tulenevad piirangud, mille puhul võetakse arvesse asjaomaseid põllumajandus-, taimetervise- ja keskkonnatingimusi, sealhulgas kliimatingimusi;
type of preparation;
valmistise liik;
manner and conditions of application;
kasutamise viis ja tingimused;
submission of further confirmatory information to Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, (the Authority), where new requirements are established during the evaluation process or as a result of new scientific and technical knowledge;
täiendava kinnitava teabe esitamine liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „amet”), kui hindamisprotsessi käigus või uute teaduslike ja tehniliste teadmiste tulemusena kehtestatakse uusi nõudeid;
designation of categories of users, such as professional and non-professional;
kasutajarühmade, nt professionaalsete ja mitteprofessionaalsete kasutajate kindlaksmääramine;
designation of areas where the use of plant protection products, including soil treatment products, containing the active substance may not be authorised or where the use may be authorised under specific conditions;
selliste piirkondade määramine, kus võib seda toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite, sealhulgas mulla töötlemise vahendite kasutamist mitte lubada või kus kasutamine võib olla lubatud eritingimustel;
the need to impose risk mitigation measures and monitoring after use;
vajadus rakendada riskide vähendamise meetmeid ja kasutusjärgne seire;
any other particular conditions that result from the evaluation of information made available in the context of this Regulation.
mis tahes muud eritingimused, mis tulenevad käesoleva määruse raames kättesaadavaks tehtud teabe hindamisest.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Toimeaine heakskiitmiseks või heakskiitmise tingimuste muutmiseks esitab toimeaine tootja liikmesriigile (edaspidi „referentliikmesriik”) taotluse koos artikli 8 lõigete 1 ja 2 kohase kokkuvõtliku ja täieliku toimikuga või koos teaduslikult põhjendatud selgitusega selle kohta, miks teatavaid osi nendest toimikutest ei esitata, tõendades toimeaine vastavust artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.
A joint application may be submitted by an association of producers designated by the producers for the purpose of compliance with this Regulation.
Tootjate poolt määratud tootjate ühendus võib käesoleva määruse järgimiseks esitada ühise taotluse.
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State agrees to examine it.
Taotluse vaatab läbi taotleja välja pakutud liikmesriik, välja arvatud juhul, kui seda nõustub läbi vaatama mõni teine liikmesriik.
Assessment of an application may be performed by a number of Member States together under a co-rapporteur system.
Taotlust võib ühiselt hinnata mitu liikmesriiki, kes tegutsevad koos referentliikmesriikidena.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Taotlust esitades võib taotleja artikli 63 kohaselt taotleda, et teatav teave, sealhulgas toimiku teatavad osad, hoitaks konfidentsiaalsena, ning eraldab sellise teabe füüsiliselt muust teabest.
Member States shall assess the confidentiality requests.
Liikmesriigid hindavad konfidentsiaalsuse taotlusi.
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Teabele juurdepääsu taotluse korral otsustab referentliikmesriik, millist teavet tuleb hoida konfidentsiaalsena.
When submitting the application the applicant shall at the same time join a complete list of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of any claims for data protection pursuant to Article 59.
Taotlust esitades lisab taotleja samal ajal täieliku loetelu artikli 8 lõike 2 kohaselt esitatud katsetest ja uuringutest ning loetelu kõikidest artikli 59 kohastest andmekaitsenõuetest.
When assessing the application the rapporteur Member State may at any time consult the Authority.
Taotlust hinnates võib referentliikmesriik igal ajal konsulteerida ametiga.
The summary dossier shall include the following:
Kokkuvõtlik toimik sisaldab järgmist:
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 are met; where the information submitted does not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
teave vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme esitatud kasutusala kohta seoses igas tsoonis laialdaselt kasvatatava kultuuriga, tõestades vastavust artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele; kui esitatud teave ei hõlma kõiki tsoone või käsitleb kultuuri, mida laialdaselt ei kasvatata, siis põhjendus, miks niisugust lähenemist kasutati;
for each point of the data requirements for the active substance, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
toimeaine kohta nõutavate andmete iga punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende katsete ja uuringute omaniku ning need teinud isiku või uurimisasutuse nimi;
for each point of the data requirements for the plant protection product, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria provided for in Article 4(2) and (3) for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2 of this Article, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
taimekaitsevahendi kohta nõutavate andmete iga punkti kohta selliste katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning nimetatud katsed ja uuringud teinud isiku või uurimisasutuse nimi, mis on asjakohased artikli 4 lõigetes 2 ja 3 sätestatud kriteeriumide hindamiseks ühe või mitme taimekaitsevahendi puhul, mis on iseloomulikud punktis a osutatud kasutusaladele, võttes arvesse asjaolu, et lüngad käesoleva artikli lõike 2 kohase toimiku andmetes, mis tulenevad toimeaine esitatud kasutusalade kavandatavast piiramisest, võivad kaasa tuua piiranguid heakskiidu andmisel;
for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
iga selgroogsete loomadega tehtud katse või uuringu puhul selgitus, milliseid samme on astutud loomkatsete ja selgroogsete loomadega tehtavate katsete ja uuringute kordamise vältimiseks;
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 of this Article is complete in view of the uses applied for;
kontrollnimekiri, mis tõendab, et käesoleva artikli lõikes 2 sätestatud toimik on taotletavaid kasutusalasid silmas pidades täielik;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first approval of the active substance or for amendments to the conditions of the approval;
põhjused, miks esitatud katse- ja uuringuaruanded on vajalikud toimeainele esmase heakskiidu andmiseks või heakskiitmise tingimuste muutmiseks;
where relevant, a copy of an application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
määruse (EÜ) nr 396/2005 artiklis 7 osutatud jääkide piirnormi taotluse koopia, kui see on asjakohane, või põhjendus selle kohta, miks sellist teavet ei esitata;
an assessment of all information submitted.
kogu esitatud teabe hindamine.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Täielik toimik sisaldab kogu lõike 1 punktides b ja c osutatud teabega seotud katse- ja uuringuaruannete terviktekste.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
See ei sisalda aruandeid selliste katsete ja uuringute kohta, mille käigus manustati toimeainet või taimekaitsevahendit tahtlikult inimestele.