natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence in the performance of those pharmacovigilance activities.
Ravimiohutuse järelevalve, sidevõrkude kasutamise ja turujärelevalvega seotud toimingute jaoks ettenähtud summade haldus on riiklike pädevate asutuste püsiva kontrolli all, et tagada nende sõltumatus selliste ravimiohutusalaste toimingute tegemisel.
The first paragraph shall not preclude the national competent authorities from charging fees to marketing authorisation holders for performing those activities by the national competent authorities on the condition that their independence in the performance of those pharmacovigilance activities is strictly guaranteed.
Esimene lõik ei keela riiklikel pädevatel asutustel müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta, kui nende riiklike pädevate asutuste sõltumatus selliste ravimiohutusalaste toimingute tegemisel on rangelt tagatud.
Transparency and communications
Läbipaistvus ja teabevahetus
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Iga liikmesriik loob riikliku ravimite veebiportaali, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaaliga, ning haldab seda.
By means of the national medicines web-portals, the Member States shall make publicly available at least the following:
Liikmesriik teeb riikliku ravimite veebiportaali kaudu avalikkusele kättesaadavaks vähemalt järgmise teabe:
public assessment reports, together with a summary thereof;
avalikud hindamisaruanded koos kokkuvõttega;
summaries of product characteristics and package leaflets;
ravimi omaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed;
summaries of risk management plans for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
selliste ravimite riskijuhtimiskavade kokkuvõtted, millele antakse müügiluba käesoleva direktiivi alusel;
the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohane ravimite nimekiri;
information on the different ways of reporting suspected adverse reactions to medicinal products to national competent authorities by healthcare professionals and patients, including the web-based structured forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
teave eri viiside kohta, kuidas meditsiinitöötajad ja patsiendid saavad riiklikele pädevatele asutustele teatada ravimite võimalikest kõrvaltoimetest, sealhulgas määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 viidatud veebipõhised struktureeritud vormid.
As soon as the marketing authorisation holder intends to make a public announcement relating to information on pharmacovigilance concerns in relation to the use of a medicinal product, and in any event at the same time or before the public announcement is made, he shall be required to inform the national competent authorities, the Agency and the Commission.
Kui müügiloa omanik kavatseb esitada avaliku teadaande mõne ravimi kasutamisega seotud ravimiohutusküsimustest, peab ta sellest viivitamata ning igal juhul niisuguse avaliku teadaandega samaaegselt või enne niisugust avalikku teadaannet informeerima riiklikke pädevaid asutusi, ravimiametit ja komisjoni.
The marketing authorisation holder shall ensure that information to the public is presented objectively and is not misleading.
Müügiloa omanik tagab, et üldsusele esitataks teave objektiivselt ja see ei oleks eksitav.
Unless urgent public announcements are required for the protection of public health, the Member States, the Agency and the Commission shall inform each other not less than 24 hours prior to a public announcement relating to information on pharmacovigilance concerns.
Liikmesriigid, ravimiamet ja komisjon teavitavad üksteist vähemalt kakskümmend neli tundi enne ravimiohutusalast avalikku teadaannet, välja arvatud juhul, kui rahva tervise kaitse tagamiseks tuleb avalik teadaanne esitada viivitamatult.
For active substances contained in medicinal products authorised in more than one Member State, the Agency shall be responsible for the coordination between national competent authorities of safety announcements and shall provide timetables for the information being made public.
Toimeainete puhul, mis sisalduvad rohkem kui ühes liikmesriigis loa saanud ravimites, vastutab ravimiamet riiklike pädevate asutuste tehtavate ohutusalaste teadaannete kooskõlastamise eest ja esitab ajakava, mille järgi tehakse teave avalikuks.
Under the coordination of the Agency, the Member States shall make all reasonable efforts to agree on a common message in relation to the safety of the medicinal product concerned and the timetables for their distribution.
Ravimiameti koordineerimisel teevad liikmesriigid kõik mõistlikud jõupingutused, et jõuda kokkuleppele üldiste ohutusalaste teadete ja nende ajakava suhtes.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall, at the request of the Agency, provide advice on those safety announcements.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustab ravimiameti nõudmisel kõnealuste ohutusalaste teadete esitamist.
When the Agency or national competent authorities make public information referred to in paragraphs 2 and 3, any information of a personal or commercially confidential nature shall be deleted unless its public disclosure is necessary for the protection of public health.
Kui ravimiamet või riiklikud pädevad asutused esitavad üldsusele lõigetes 2 ja 3 osutatud teavet, tuleb sellest enne avaldamist eemaldada kogu ärialane või isiklik teave, mille avaldamine ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt oluline.
Recording, reporting and assessment of pharmacovigilance data
Ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete registreerimine, nendest teatamine ja nende hindamine
Recording and reporting of suspected adverse reactions
Võimalike kõrvaltoimete registreerimine ja nendest teatamine
Marketing authorisation holders shall record all suspected adverse reactions in the Union or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals, or occurring in the context of a post-authorisation study.
Müügiloa omanikud registreerivad kõik liidus või kolmandates riikides ilmnevad võimalikud kõrvaltoimed, millele on nende tähelepanu juhitud, olenemata sellest, kas seda on teinud patsiendid omaalgatuslikult või tervishoiutöötajad või on need ilmnenud müügiloa saamisjärgsete uuringute kontekstis.
Marketing authorisation holders shall ensure that those reports are accessible at a single point within the Union.
Müügiloa omanikud teevad kõnealuse teabe liidus kättesaadavaks ühtse juurdepääsupunkti kaudu.
By way of derogation from the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Erandina esimesest lõigust tuleb kliiniliste uuringute kontekstis ilmnevad võimalikud kõrvaltoimed registreerida ja nendest teatada vastavalt direktiivile 2001/20/EÜ.
Marketing authorisation holders shall not refuse to consider reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from patients and healthcare professionals.
Müügiloa omanikud ei keeldu võtmast arvesse võimalike kõrvaltoimete kohta esitatud teavet, mille patsiendid või tervishoiutöötajad on saatnud elektrooniliselt või mis tahes muul asjakohasel viisil.
Marketing authorisation holders shall submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as the “Eudravigilance database”) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Union and in third countries within 15 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Müügiloa omanikud sisestavad elektroonilisel teel teabe kõikide liidus või kolmandates riikides ilmnevate võimalike raskete kõrvaltoimete kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „Eudravigilance’i andmebaas”) 15 päeva jooksul pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada.
Marketing authorisation holders shall submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Union, within 90 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Müügiloa omanikud sisestavad elektroonilisel teel teabe kõikide liidus ilmnevate võimalike kergemate kõrvaltoimete kohta Eudravigilance’i andmebaasi 90 päeva jooksul pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Ravimite puhul, mis sisaldavad toimeaineid, millele osutatakse kirjanduse loetelus, mida ravimiamet jälgib vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 27, ei ole müügiloa omanikud kohustatud sisestama Eudravigilance’i andmebaasi teatisi võimalikest kõrvaltoimetest, mis esinevad loetletud meditsiinikirjanduses, kuid nad peavad jälgima kogu muud meditsiinikirjandust ning teatama mis tahes võimalikest kõrvaltoimetest.
Marketing authorisation holders shall establish procedures in order to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of suspected adverse reaction reports.
Müügiloa omanikud kehtestavad menetlused täpsete ja kontrollitavate andmete saamiseks võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate teatiste teaduslikuks hindamiseks.
They shall also collect follow-up information on these reports and submit the updates to the Eudravigilance database.
Nad koguvad ka kõnealuste teatiste kohta järelmeetmete käigus saadud teavet ja sisestavad ajakohastatud andmed Eudravigilance’i andmebaasi.
Marketing authorisation holders shall collaborate with the Agency and the Member States in the detection of duplicates of suspected adverse reaction reports.
Müügiloa omanikud teevad võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate teatiste duplikaatide avastamise osas koostööd ravimiameti ja liikmesriikidega.
Article 107a
Artikkel 107a
Each Member State shall record all suspected adverse reactions that occur in its territory which are brought to its attention from healthcare professionals and patients.
Iga liikmesriik registreerib kõik võimalikud kõrvaltoimed, mis ilmnevad tema territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad või patsiendid.
Member States shall involve patients and healthcare professionals, as appropriate, in the follow-up of any reports they receive in order to comply with Article 102(c) and (e).
Liikmesriigid kaasavad mis tahes neile saadetud teatiste kohta täiendavate andmete saamisesse vastavalt vajadusele patsiente ja tervishoiutöötajaid, et järgida artikli 102 lõikeid c ja e.
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines web-portals or by other means.
Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest võib teatada riiklike ravimite veebiportaalide kaudu või muul viisil.
For reports submitted by a marketing authorisation holder, Member States on whose territory the suspected adverse reaction occurred may involve the marketing authorisation holder in the follow-up of the reports.
Müügiloa omaniku esitatud teatiste korral võivad liikmesriigid, kelle territooriumil võimalik kõrvaltoime ilmnes, kaasata müügiloa omaniku teatiste kohta täiendavate andmete saamiseks.
Member States shall collaborate with the Agency and the marketing authorisation holders in the detection of duplicates of suspected adverse reaction reports.
Liikmesriigid teevad võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate teatiste duplikaatide avastamise osas koostööd ravimiameti ja müügiloa omanikega.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports of serious suspected adverse reactions referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
15 päeva jooksul pärast raskete võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta lõikes 1 osutatud teate saamist kannavad liikmesriigid sellised teated elektroonilisel teel Eudravigilance’i andmebaasi.
They shall, within 90 days from the receipt of reports referred to in paragraph 1, submit reports of non-serious suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database.
90 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teadete saamist kannavad liikmesriigid kergemate võimalike kõrvaltoimete kohta saadud teated elektroonilisel teel Eudravigilance’i andmebaasi.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
Müügiloa omanikele on sellised teated kättesaadavad Eudravigilance’i andmebaasi kaudu.
Member States shall ensure that reports of suspected adverse reactions arising from an error associated with the use of a medicinal product that are brought to their attention are made available to the Eudravigilance database and to any authorities, bodies, organisations and/or institutions, responsible for patient safety within that Member State.
Liikmesriigid tagavad, et teated võimalike kõrvaltoimete kohta, mis tulenevad ravimi kasutamisega seotud veast ja millele on nende tähelepanu juhitud, tehakse kättesaadavaks Eudravigilance’i andmebaasi kaudu ja neist teatatakse kõigile asutustele, organitele, organisatsioonidele ja/või institutsioonidele, mis vastutavad selles liikmesriigis patsiendiohutuse eest.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of any other authority within that Member State.
Nad tagavad ka, et selles liikmesriigis ravimite eest vastutavatele asutustele teatatakse mis tahes võimalikest kõrvaltoimetest, millele on selle liikmesriigi mis tahes muu asutuse tähelepanu juhitud.
These reports shall be appropriately identified in the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Need teated esitatakse asjakohaselt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 osutatud vormides.
Unless there are justifiable grounds resulting from pharmacovigilance activities, individual Member States shall not impose any additional obligations on marketing authorisation holders for the reporting of suspected adverse reactions.
Liikmesriigid ei kehtesta müügiloa omanikele mingeid täiendavaid kohustusi ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamise kohta, välja arvatud juhul, kui see on ravimiohutuse järelevalve seisukohast põhjendatud.
Periodic safety update reports
Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded
Article 107b
Artikkel 107b
Marketing authorisation holders shall submit to the Agency periodic safety update reports containing:
Müügiloa omanikud esitavad ravimiametile perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, mis sisaldavad järgmist:
summaries of data relevant to the benefits and risks of the medicinal product, including results of all studies with a consideration of their potential impact on the marketing authorisation;
ravimi kasulikkuse ja riskide seisukohalt asjakohaste andmete kokkuvõte, sealhulgas kõikide niisuguste uuringute tulemused, milles võetakse arvesse müügiloale avalduda võivat mõju;
a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product;
teaduslik hinnang ravimi riski ja kasu suhte kohta;
all data relating to the volume of sales of the medicinal product and any data in possession of the marketing authorisation holder relating to the volume of prescriptions, including an estimate of the population exposed to the medicinal product.
kõik andmed ravimi läbimüügi mahu ja müügiloa omaniku käsutuses olevate retseptide hulga kohta, sealhulgas hinnang ravimiga kokku puutuva elanikkonna kohta.
The evaluation referred to in point (b) shall be based on all available data, including data from clinical trials in unauthorised indications and populations.
Punktis b osutatud hinnang põhineb kõikidel kättesaadavatel andmetel, sealhulgas andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest lubamatute näidustuste ja elanikkonnagruppide puhul.
The periodic safety update reports shall be submitted electronically.
Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded tuleb esitada elektrooniliselt.
The Agency shall make available the reports referred to in paragraph 1 to the national competent authorities, the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group by means of the repository referred to in Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004.
Ravimiamet teeb lõikes 1 osutatud aruanded kättesaadavaks riiklikele pädevatele asutustele ning ravimiohutuse riskihindamise komitee, inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja koordineerimisgrupi liikmetele määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25a osutatud andmebaasi kaudu.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Article 10(1), or Article 10a, and the holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall submit periodic safety update reports for such medicinal products in the following cases:
Erandina käesoleva artikli lõikest 1 esitavad artikli 10 lõikes 1 või artiklis 10a osutatud ravimite müügiloa omanikud ning artiklites 14 või 16a osutatud ravimite registreerimise omanikud perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid kõnealuste ravimite kohta järgmistel juhtudel:
The assessment reports of the requested periodic safety update reports shall be communicated to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall consider whether there is a need for a single assessment report for all marketing authorisations for medicinal products containing the same active substance and inform the coordination group or the Committee for Medicinal Products for Human Use accordingly, in order to apply the procedures laid down in Article 107c(4) and Article 107e.
Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamisaruanded edastatakse ravimiohutuse riskihindamise komiteele, kes kaalub vajadust koostada ühtne hindamisaruanne kõigi ravimite müügilubade kohta, mis hõlmavad sama toimeainet, ja teavitab sellest vastavalt koordineerimisgruppi või inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et kohaldada artikli 107c lõikes 4 ja artiklis 107e sätestatud menetlusi.
Article 107c
Artikkel 107c
The frequency with which the periodic safety update reports are to be submitted shall be specified in the marketing authorisation.
Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sagedus täpsustatakse müügiloas.
The dates of submission according to the specified frequency shall be calculated from the date of the authorisation.
Aruannete esitamise kuupäevi arvutatakse vastavalt täpsustatud sagedusele alates loa andmise kuupäevast.
Holders of marketing authorisations which were granted before 21 July 2012, and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation, shall submit the periodic safety update reports in accordance with the second subparagraph of this paragraph until another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or determined in accordance with paragraphs 4, 5 or 6.
Müügiloa omanikud, kellele anti luba enne 21. juulit 2012 ja kelle müügiloas ei ole sätestatud tingimust perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse ega kuupäeva kohta, esitavad perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid vastavalt käesoleva lõike teisele lõigule, kuni müügiloas sätestatakse muu aurannete esitamise sagedus või muud kuupäevad või määratakse need kindlaks vastavalt lõigetele 4, 5 või 6.
Periodic safety update reports shall be submitted to the competent authorities immediately upon request or in accordance with the following:
Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded esitatakse viivitamata, kui pädev asutus seda taotleb, või järgmiselt:
where a medicinal product has not yet been placed on the market, at least every 6 months following authorisation and until the placing on the market;
kui ravim ei ole veel turule lastud – vähemalt iga kuue kuu järel pärast loa saamist kuni ravimi turulelaskmiseni;
where a medicinal product has been placed on the market, at least every 6 months during the first 2 years following the initial placing on the market, once a year for the following 2 years and at three-yearly intervals thereafter.
kui ravim on turule lastud – esimese kahe aasta jooksul pärast ravimi esmakordset turulelaskmist vähemalt iga kuue kuu järel, järgmise kahe aasta jooksul kord aastas ning edaspidi iga kolme aasta järel.
Paragraph 2 shall also apply to medicinal products which are authorised only in one Member State and for which paragraph 4 does not apply.
Lõiget 2 kohaldatakse ka ravimite suhtes, mis on lubatud ainult ühes liikmesriigis ja mille puhul ei kohaldata lõiget 4.
Where medicinal products that are subject to different marketing authorisations contain the same active substance or the same combination of active substances, the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports resulting from the application of paragraphs 1 and 2 may be amended and harmonised to enable a single assessment to be made in the context of a periodic safety update report work-sharing procedure and to set a Union reference date from which the submission dates are calculated.
Kui ravimid, millele on antud erinevad müügiload, sisaldavad sama toimeainet või sama toimeainete kombinatsiooni, võib muuta ja ühtlustada lõigete 1 ja 2 rakendamisest tulenevat perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sagedust ja kuupäevi, et näha ette ühtne hindamine perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete tööjaotusmenetluse kontekstis ning liidu kontrollpäev, mis on esitamise kuupäevade arvutamise aluseks.
This harmonised frequency for the submission of the reports and the Union reference date may be determined, after consultation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, by one of the following:
Aruannete esitamise kooskõlastatud sageduse ja liidu kontrollpäeva võib pärast konsulteerimist ravimiohutuse riskihindamise komiteega kindlaks määrata kas:
the Committee for Medicinal Products for Human Use, where at least one of the marketing authorisations for the medicinal products containing the active substance concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004;
inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, kui määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt on antud vähemalt üks müügilubadest ravimite kohta, mis sisaldavad kõnealust toimeainet;
the coordination group, in other cases than those referred to in point (a).
koordineerimisgrupp juhtudel, mis erinevad punktis a osutatutest.
The harmonised frequency for the submission of the reports determined pursuant to the first and second subparagraphs shall be made public by the Agency.
Esimese ja teise lõigu kohaselt kindlaksmääratud aruannete esitamise kooskõlastatud sageduse avalikustab ravimiamet.
Marketing authorisation holders shall submit an application for a variation of the marketing authorisation accordingly.
Müügiloa omanikud esitavad taotluse muuta vastavalt müügiluba.