natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon completion of the study, a final study report shall be submitted to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee within 12 months of the end of data collection unless a written waiver has been granted by the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Pärast uuringu lõpetamist esitatakse pädevale asutusele või ravimiohutuse riskihindamise komiteele uuringu lõpparuanne 12 kuu jooksul pärast andmete kogumise lõppu, kui olenevalt olukorrast kas riiklik pädev asutus või ravimiohutuse riskihindamise komitee ei ole andnud kirjalikku vabastust.
The marketing authorisation holder shall evaluate whether the results of the study have an impact on the marketing authorisation and shall, if necessary, submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation.
Müügiloa omanik hindab, kas uuringu tulemused mõjutavad müügiluba, ning esitab vajaduse korral riiklikele pädevatele asutustele taotluse müügiloa muutmiseks.
Together with the final study report, the marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Koos uuringu lõpparuandega esitab müügiloa omanik elektroonilisel teel riiklikule pädevale asutusele või ravimiohutuse riskihindamise komiteele uuringu tulemuste kokkuvõtte.
Article 107q
Artikkel 107q
Based on the results of the study and after consultation of the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may make recommendations concerning the marketing authorisation, stating the reasons on which they are based.
Pärast müügiloa omanikuga konsulteerimist võib ravimiohutuse riskihindamise komitee uuringu tulemuste alusel esitada müügiloa kohta põhjendatud soovitused.
The recommendations shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Soovitustes mainitakse erinevaid seisukohti ning nende aluseks olevaid põhjuseid.
When recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation are made for a medicinal product authorised by the Member States pursuant to this Directive, the Member States represented within the coordination group shall agree a position on the matter taking into account the recommendation referred to in paragraph 1 and including a timetable for the implementation of the agreed position.
Kui liikmesriigis lubatud ravimi kohta esitatakse käesoleva direktiivi kohaselt soovitus müügiluba muuta, peatada või tühistada, saavutavad koordineerimisgrupis esindatud liikmesriigid lõikes 1 osutatud soovitust arvesse võttes sellekohase kokkuleppe ning esitavad kokkulepitud seisukoha rakendamise ajakava.
The Member States shall adopt necessary measures to vary, suspend or revoke the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed asjaomase müügiloa muutmiseks, peatamiseks või tühistamiseks kooskõlas kokkuleppes kindlaks määratud rakendamise ajakavaga.
The agreement shall be made public on the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Kokkulepe avaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis.
If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission, which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Kui ühehäälset kokkulepet ei suudeta saavutada, edastatakse komisjonile koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide enamuse seisukoht ning komisjon kohaldab artiklites 33 ja 34 sätestatud menetlust.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of Member States differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Kui koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide saavutatud kokkulepe või liikmesriikide enamuse seisukoht erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab koordineerimisgrupp kokkuleppele või enamuse seisukohale koos soovitusega üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslikest põhjustest.
Implementation, Delegation and Guidance
Rakendamine, delegeerimine ja juhendid
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Directive, the Commission shall adopt implementing measures in the following areas for which pharmacovigilance activities are provided for in Article 8(3), and in Articles 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n and 107p:
Käesolevas direktiivis sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute tegemise ühtlustamiseks võtab komisjon vastu rakendusmeetmed, mis hõlmavad järgmisi artikli 8 lõikes 3 ning artiklites 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n ja 107p sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute valdkondi:
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu ja peatoimiku haldamine müügiloa omaniku poolt;
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and the marketing authorisation holder;
riiklike pädevate asutuste ja müügiloa omanike poolt nende ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmise kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded;
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
rahvusvaheliselt kokkulepitud terminoloogia, vormide ja standardite kasutamine ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemisel;
the minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
miinimumnõuded Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvate andmete seireks, et teha kindlaks, kas esineb uusi riske või kas riskid on muutunud;
the format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and the marketing authorisation holder;
vorm ja sisu, mille abil liikmesriigid ja müügiloa omanikud saavad elektroonilisel teel edastada teavet võimalike kõrvaltoimete kohta;
the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
elektroonilisel teel esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ja riskijuhtimiskavade vorm ja sisu;
the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies.
müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute kohta esitatavate protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm.
Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Kõnealuste meetmete puhul võetakse arvesse rahvusvahelist ühtlustustööd ravimiohutuse järelevalve valdkonnas ning meetmed vaadatakse vajaduse korral läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 121(2).
Need meetmed võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
Article 108a
Artikkel 108a
In order to facilitate the performance of pharmacovigilance activities within the Union, the Agency shall, in cooperation with competent authorities and other interested parties, draw up:
Liidus ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute teostamise hõlbustamiseks koostab ravimiamet koostöös pädevate asutuste ja teiste huvitatud isikutega:
guidance on good pharmacovigilance practices for both competent authorities and marketing authorisation holders;
nii pädevate asutuste kui ka müügiloa omanike jaoks ravimiohutuse järelevalve heade tavade juhendid;
scientific guidance on post-authorisation efficacy studies.
teaduslikud juhendid müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute kohta.
Article 108b
Artikkel 108b
The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Member States on 21 July 2015 at the latest and then every 3 years thereafter.’.
Komisjon avaldab aruande, milles kirjeldatakse, kuidas liikmesriigid on täitnud ravimiohutuse järelevalve ülesandeid, hiljemalt 21. juulil 2015 ja seejärel iga kolme aasta tagant.”
‘The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.
„Koostöös ravimiametiga tagab asjaomase liikmesriigi pädev asutus ravimeid reguleerivate juriidiliste nõuete täitmise, korraldades selleks inspektsioone, vajadusel ka ilma ette teatamata, ning paludes vajaduse korral ametlikul ravimikontrolli laboril või selleks eesmärgiks valitud laboril võetud proovidega katseid teha.
This cooperation shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted.
See koostöö seisneb kavandatud ja teostatud kontrollimisi käsitleva teabe jagamises ravimiametiga.
Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries.’;
Liikmesriigid ja ravimiamet teevad koostööd kolmandates riikides teostatavate kontrollide kooskõlastamisel.”;
in the fifth subparagraph, point (d) is replaced by the following:
viiendas lõigus asendatakse punkt d järgmisega:
inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.’;
inspekteerida müügiloa omanike või kõikide müügiloa omaniku poolt IX jaotises kirjeldatud tegevuste teostamiseks tööle võetud ettevõtjate ruume, registreid, dokumente ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikut.”;
After every inspection referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, or whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Pärast iga lõikes 1 osutatud inspektsiooni esitab pädev asutus aruande selle kohta, kas inspekteeritud üksus järgib artiklites 47 ja 84 osutatud hea tootmistava ja heade turustamistavade põhimõtteid ja suuniseid või kas müügiloa omanik järgib IX jaotises sätestatud nõudeid.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the inspected entity.
Pädev asutus, kes inspektsiooni tegi, edastab kõnealuste aruannete sisu inspekteeritud üksusele.
Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the opportunity to submit comments.’;
Enne aruande vastuvõtmist annab pädev asutus asjaomasele inspekteeritud üksusele võimaluse esitada märkusi.”;
If the outcome of the inspection as referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 or the outcome of an inspection of a distributor of medicinal products or active substances or a manufacturer of excipients used as starting materials is that the inspected entity does not comply with the legal requirements and/or the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union law, the information shall be entered in the Union database as provided for in paragraph 6.’;
Kui lõike 1 punktides a, b ja c osutatud inspektsiooni tulemus või ravimite või toimeainete turustaja või lähteainetena kasutatavate abiainete tootja inspektsiooni tulemus näitab, et inspekteeritud üksus ei järgi liidu õiguses sätestatud hea tootmistava või heade turustamistavade põhimõtteid ja suuniseid ja/või juriidilisi nõudeid, kantakse asjaomane teave lõikes 6 ettenähtud liidu andmebaasi.”;
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
Kui lõike 1 punktis d osutatud inspektsiooni tulemus näitab, et müügiloa omanik ei järgi ravimiohutuse järelevalve süsteemi vastavalt ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikule ja IX jaotisele, juhib asjaomase liikmesriigi pädev asutus müügiloa omaniku tähelepanu puudustele ja annab talle võimaluse esitada oma märkused.
In such case the Member State concerned shall inform the other Member States, the Agency and the Commission.
Sellisel juhul teavitab liikmesriik teisi liikmesriike, ravimiametit ja komisjoni.
Where appropriate, the Member State concerned shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.’.
Vajaduse korral võtab asjaomane liikmesriik vajalikud meetmed tagamaks, et müügiloa omaniku suhtes kohaldatakse tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.”
Article 116 is replaced by the following:
Artikkel 116 asendatakse järgmisega:
‘Article 116
„Artikkel 116
The competent authorities shall suspend, revoke or vary a marketing authorisation if the view is taken that the medicinal product is harmful or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not favourable, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Pädevad asutused peatavad, tühistavad või muudavad müügiloa, kui leitakse, et ravim on kahjulik, et ravim ei ole tõhus või et ravimi riski ja kasu suhe ei ole positiivne, või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele.
Therapeutic efficacy shall be considered to be lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
Ravim ei ole tõhus, kui selgub, et kõnealuse ravimiga ei ole võimalik saavutada ravitulemusi.
A marketing authorisation may also be suspended, revoked or varied where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10 or 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a have not been fulfilled or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.’.
Müügiloa võib peatada, tühistada või seda võib muuta ka juhul, kui taotluse tõenduseks artikli 8, 10 või 11 kohaselt esitatud andmed on valed või neid ei ole muudetud kooskõlas artikliga 23, kui ei ole täidetud artiklis 21a, 22 või 22a osutatud kohustusi või kui ei ole läbi viidud artiklis 112 osutatud kontrolli.”
the medicinal product is harmful; or’;
ravim on kahjulik või”;
the risk-benefit balance is not favourable; or’;
ravimi riski ja kasu suhe ei ole soodne või”;
The competent authority may, for a medicinal product for which the supply has been prohibited or which has been withdrawn from the market in accordance with paragraphs 1 and 2, in exceptional circumstances during a transitional period allow the supply of the medicinal product to patients who are already being treated with the medicinal product.’.
Pädev asutus võib ravimi puhul, mille tarnimine on keelatud või mis on turult kõrvaldatud vastavalt lõigetele 1 ja 2, võimaldada erandlikel asjaoludel üleminekuajal ravimi tarnimist patsientidele, keda juba ravitakse kõnealuse ravimiga.”
‘Article 121a
„Artikkel 121a
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 121b.
Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 121b tagasi võtab.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimusi.
The delegation of powers referred to in Article 22b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 22b osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul vastuväiteid, õigusakt ei jõustu.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.’.
Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.”
Article 122(2) is replaced by the following:
Artikli 122 lõige 2 asendatakse järgmisega:
Upon reasoned request, Member States shall send electronically the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State or to the Agency.’.
Liikmesriigid saadavad põhjendatud taotluse korral teise liikmesriigi pädevatele asutustele või ravimiametile artikli 111 lõikes 3 osutatud aruanded elektroonilisel teel.”
Article 123(4) is replaced by the following:
Artikli 123 lõige 4 asendatakse järgmisega:
The Agency shall make public annually a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market.’.
Igal aastal avaldab ravimiamet loetelu ravimitest, millele on müügiloa andmisest keeldutud, mille müügiluba on tühistatud või peatatud, mille tarnimine on keelatud või mis on turult kõrvaldatud.”
In Article 126a, paragraphs 2 and 3 are replaced by the following:
Artikli 126a lõiked 2 ja 3 asendatakse järgmistega:
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Kui liikmesriik seda võimalust kasutab, võtab ta vajalikud meetmed, et tagada käesoleva direktiivi nõuete, eelkõige V, VI, VIII, IX ja XI jaotises sätestatud nõuete täitmine.
Member States may decide that Article 63(1) and (2) shall not apply to medicinal products authorised under paragraph 1.
Liikmesriigid võivad otsustada, et artikli 63 lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata lõike 1 alusel loa saanud ravimite suhtes.
Before granting such a marketing authorisation, a Member State:
Enne sellise müügiloa väljastamist:
shall notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant a marketing authorisation under this Article in respect of the medicinal product concerned.
teavitab liikmesriik müügiloa omanikku liikmesriigis, kus asjaomane ravim on müügiloa saanud, ettepanekust anda käesoleva artikli alusel müügiluba asjaomasele ravimile;
may request the competent authority in that Member State to submit copies of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the medicinal product concerned.
võib liikmesriik nõuda, et asjaomase liikmesriigi pädev asutus esitaks koopia nimetatud ravimi artikli 21 lõikes 4 osutatud hindamisaruandest ja kehtivast müügiloast.
If so requested, the competent authority in that Member State shall supply, within 30 days of receipt of the request, a copy of the assessment report and the marketing authorisation in respect of the medicinal product concerned.’.
Kui seda nõutakse, esitab asjaomase riigi pädev asutus 30 päeva jooksul alates nõude saamisest koopia asjaomase ravimi hindamisaruandest ja müügiloast.”
Article 127a is replaced by the following:
Artikkel 127a asendatakse järgmisega:
‘Article 127a
„Artikkel 127a
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, and the Committee for Medicinal Products for Human Use in its opinion refers to recommended conditions or restrictions as provided for in points (c), (ca), (cb) or (cc) of Article 9(4) thereof, the Commission may adopt a decision addressed to the Member States, in accordance with Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.’.
Kui ravimile antakse luba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee osutab oma arvamuses soovitatavatele tingimustele või piirangutele, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb või cc, võib komisjon käesoleva direktiivi artiklites 33 ja 34 sätestatud korra kohaselt vastu võtta liikmesriikidele adresseeritava otsuse kõnealuste tingimuste või piirangute kohaldamiseks.”
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that that obligation applies to marketing authorisations granted before 21 July 2011 as from either:
Liikmesriigid tagavad, et kohustust, mille kohaselt peab müügiloa omanik pidama direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 104 lõike 3 punktiga b ette nähtud ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikut ühe või enama ravimi kohta ja tegema selle taotluse korral kättesaadavaks, kohaldatakse müügilubade suhtes, mis on antud enne 21. juulit 2011 või:
the date on which those marketing authorisations are renewed; or
nende müügilubade pikendamise kuupäeval või
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011,
kolme aasta möödumisel alates 21. juulist 2011
whichever is earlier.
olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
The Member States shall ensure that the procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive applies only to studies which have commenced after 21 July 2011.
Liikmesriigid tagavad, et direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artiklite 107m kuni 107q kohast korda kohaldatakse ainult selliste uuringute suhtes, mida on alustatud pärast 21. juulit 2011.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit information on suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, provided for in Article 107(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that this obligation applies as from 6 months after the functionalities of the database are established and have been announced by the Agency.
Liikmesriigid tagavad, et kohustusi, mille kohaselt peab müügiloa omanik sisestama teabe võimalike kõrvaltoimete kohta elektroonilisel teel Eudravigilance’i andmebaasi, nagu on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 107 lõikes 3, kohaldatakse kuus kuud pärast seda, kui andmebaasi funktsioonid on paika pandud ja ravimiamet on need teatavaks teinud.