natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC expires by 24 November 2011.
viie aasta jooksul alates nende lisasse kuulumise pikendamise või heakskiidu pikendamise kuupäevast toimeainete puhul, mille kuulumine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse aegub 24. novembril 2011.
This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of good laboratory practice by that date.
Käesolevat sätet kohaldatakse ainult heakskiidu pikendamiseks vajalike andmete suhtes, mille puhul on enne kõnesolevat kuupäeva tõendatud nende vastavus hea laboritava põhimõtetele.
Where Article 13 of Directive 91/414/EEC applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2 of this Article, it shall be subject to any special rules concerning Directive 91/414/EEC laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
Kui lõike 1 või 2 alusel kohaldatakse direktiivi 91/414/EMÜ artiklit 13, kehtivad kõik direktiivi 91/414/EMÜ käsitlevad erieeskirjad, mis on sätestatud ühinemisaktis, mille alusel liikmesriik ühendusega ühines.
For active substances for which the first approval expires by 14 December 2012, the application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than two years before the expiry of the first approval.
Toimeainete kohta, mille esmase heakskiidu kehtivus lõpeb 14. detsembril 2012, esitab toimeaine tootja liikmesriigile artiklis 14 nimetatud taotluse hiljemalt kaks aastat enne esmase heakskiidu kehtivuse lõppu, edastades taotluse koopia teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile.
Applications for authorisations of plant protection products:
Selliste taimekaitsevahendite loataotluste kohta,
under Article 4 of Directive 91/414/EEC which are pending in the Member States; or
mis vastavad direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 4 ja mille taotluse suhtes liikmesriigid ei ole otsust vastu võtnud või
which are due to be amended or withdrawn following an inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC or following an approval in accordance with paragraph 1 of this Article;
mida tuleb muuta või mis tuleb tagasi võtta pärast direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse lisamist või pärast heakskiitmist vastavalt käesoleva artikli lõikele 1
on 14 June 2011 shall be decided on the basis of national law in force before that date.
14. juunil 2011, tehakse otsus enne seda kuupäeva kehtiva siseriikliku õiguse alusel.
After that decision, this Regulation shall apply.
Pärast selle otsuse vastuvõtmist kohaldatakse käesolevat määrust.
Products labelled in accordance with Article 16 of Directive 91/414/EEC may continue to be placed on the market until 14 June 2015.
Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 16 kohaselt märgistatud tooteid on lubatud jätkuvalt turule lasta kuni 14. juunini 2015.
By 14 December 2013, the Commission shall establish a list of substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC which satisfy the criteria set out in point 4 of Annex II to this Regulation and to which the provisions of Article 50 of this Regulation shall apply.
Hiljemalt 14. detsembril 2013 kehtestab komisjon loetelu direktiivi 91/414/EMÜ I lisas esitatud ainetest, mis vastavad käesoleva määruse II lisa punktis 4 sätestatud kriteeriumidele ning mille suhtes kohaldatakse käesoleva määruse artikli 50 sätteid.
Derogation for safeners and synergists, co-formulants and adjuvants
Taimekaitseaineid ja sünergiste, muid koostisaineid ja abiaineid käsitlev erand
By way of derogation from Article 28(1), a Member State may, for a period of 5 years following the adoption of the programme referred to in Article 26, authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing safeners and synergists, which have not been approved, where they are included in that programme.
Erandina artikli 28 lõikest 1 võib liikmesriik viie aasta jooksul pärast artiklis 26 osutatud tööprogrammi vastuvõtmist anda loa oma territooriumil selliste taimekaitsevahendite turulelaskmiseks, milles sisalduvad taimekaitseained ja sünergistid ei ole heaks kiidetud, kuid kuuluvad sellesse programmi.
By way of derogation from Article 27 and without prejudice to Community law, Member States may apply national provisions for co-formulants not included in Annex III until 14 June 2016.
Erandina artiklist 27 ja ilma et see piiraks ühenduse õiguse kohaldamist, võivad liikmesriigid kohaldada siseriiklikke sätteid abiainete suhtes, mis ei ole esitatud III lisas, kuni 14. juunini 2016.
Where, after 14 June 2016, a Member State has serious grounds for considering that a co-formulant not included in Annex III is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, it may temporarily prohibit or restrict the application of a co-formulant in question within its territory.
Kui liikmesriigil on pärast 14. juunit 2016 tõsiseid kahtlusi, et muu koostisaine, mida ei ole III lisas esitatud, võib kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, võib ta ajutiselt keelustada kõnealuse muu koostisaine kasutamise või piirata selle kasutamist oma territooriumil.
Article 71 shall apply.
Kohaldatakse artiklit 71.
By way of derogation from Article 58(1) Member States may apply national provisions for authorisation of adjuvants until the adoption of detailed rules referred to in Article 58(2).
Erandina artikli 58 lõikest 1 võivad liikmesriigid kohaldada siseriiklikke sätteid abiainete lubade suhtes kuni artikli 58 lõikes 2 osutatud üksikasjalike eeskirjade vastuvõtmiseni.
By 14 December 2014, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the functioning of mutual recognition of authorisations and in particular on the application by the Member States of the provisions referred to in Article 36(3) and Article 50(2), the division of the Community into three zones and on the application of the criteria for the approval of active substances, safeners and synergists as set out in Annex II and the impact thereof on the diversification and competitiveness of agriculture as well as on human health and on the environment.
Komisjon esitab hiljemalt 14. detsembril 2014 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande lubade vastastikuse tunnustamise toimimise kohta ning eelkõige selle kohta, kuidas liikmesriigid kohaldavad artikli 36 lõikes 3 ja artikli 50 lõikes 2 osutatud sätteid, ühenduse kolmeks tsooniks jagamise kohta, II lisas sätestatud toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide heakskiitmise kriteeriumite kohaldamise kohta ning mõju kohta, mida see avaldab põllumajanduse mitmekesistamisele ja konkurentsivõimele ning inimeste tervisele ja keskkonnale.
The report may be accompanied, if necessary, by the appropriate legislative proposals to amend those provisions.
Aruandele lisatakse vajaduse korral asjakohased õigusakti ettepanekud kõnealuste sätete muutmiseks.
Without prejudice to Article 80, Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, as amended by the acts listed in Annex V, are repealed with effect from 14 June 2011, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and application of the Directives set out in that Annex.
Ilma et see piiraks artikli 80 kohaldamist, tunnistatakse alates 14. juunist 2011 kehtetuks direktiivid 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ, mida on muudetud V lisas loetletud õigusaktidega, ilma et see piiraks liikmesriikide kohustusi, mis on seotud nimetatud lisas esitatud direktiivide siseriiklikku õigusesse ülevõtmise ja kohaldamise tähtpäevadega.
In particular, references in other Community legislation, such as Regulation (EC) No 1782/2003, to Article 3 of Directive 91/414/EEC shall be construed as references to Article 55 of this Regulation.
Eelkõige käsitatakse teistes ühenduse õigusaktides, nagu näiteks määruses (EÜ) nr 1782/2003, tehtud viiteid direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 3 viitena käesoleva määruse artiklile 55.
By 14 June 2011, the Commission shall adopt the following:
Komisjon võtab hiljemalt 14. juunil 2011 vastu järgmised õigusaktid:
a Regulation containing the list of the active substances already approved at the moment of adoption of that Regulation;
määrus, mis sisaldab käesoleva määruse avaldamise hetkel juba heaks kiidetud toimeainete loetelu;
a Regulation on data requirements for active substances, as referred to in Article 8(1)(b);
määrus artikli 8 lõike 1 punktis b osutatud toimeainete andmenõuete kohta;
a Regulation on data requirements for plant protection products, as referred to in Article 8(1)(c);
määrus artikli 8 lõike 1 punktis c osutatud taimekaitsevahendite andmenõuete kohta;
a Regulation on uniform principles for risk assessment for plant protection products, as referred to in Article 36;
määrus artiklis 36 osutatud taimekaitsevahendite riskide hindamise ühtsete põhimõtete kohta;
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1).
määrus artikli 65 lõikes 1 osutatud taimekaitsevahendite märgistamise nõuete kohta.
This Regulation shall apply from 14 June 2011.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 14. juuni 2011.
OJ C 175, 27.7.2007, p. 44.
ELT C 175, 27.7.2007, lk 44.
Opinion of the European Parliament of 23 October 2007 (OJ C 263 E, 16.10.2008, p. 181), Council Common Position of 15 September 2008 (OJ C 266 E, 21.10.2008, p. 1) and European Parliament Position of 13 January 2009 (not yet published in the Official Journal).
Euroopa Parlamendi 23. oktoobri 2007. aasta arvamus (ELT C 263 E, 16.10.2008, lk 181), nõukogu 15. septembri 2008. aasta ühine seisukoht (ELT C 266 E, 21.10.2008, lk 1) ja Euroopa Parlamendi 13. jaanuari 2009. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).
OJ C 187 E, 7.8.2003, p. 173.
ELT C 187 E, 7.8.2003, lk 173.
Definition of zones for the authorisation of plant protection products as referred to in Article 3(17)
Artikli 3 punktis 17 osutatud taimekaitsevahendite loatsoonide kindlaksmääramine
Zone A — North
Tsoon A – põhi
The following Member States belong to this zone:
Sellesse tsooni kuuluvad järgmised liikmesriigid:
Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Finland, Sweden
Taani, Eesti, Läti, Leedu, Soome, Rootsi.
Zone B — Centre
Tsoon B – keskosa
Belgium, Czech Republic, Germany, Ireland, Luxembourg, Hungary, Netherlands, Austria, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia, United Kingdom
Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Iirimaa, Luksemburg, Ungari, Madalmaad, Austria, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Ühendkuningriik.
Zone C — South
Tsoon C – lõuna
Bulgaria, Greece, Spain, France, Italy, Cyprus, Malta, Portugal
Bulgaaria, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Küpros, Malta, Portugal.
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II
Menetlus ja kriteeriumid toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide heakskiitmiseks vastavalt II peatükile
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any further explanations or additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation.
Artiklites 4–21 sätestatud hindamis- ja otsustusprotsessi käigus teevad referentliikmesriik ja amet taotlejatega koostööd, et lahendada kiiresti kõik toimikuga seotud küsimused või teha varakult kindlaks, milliseid täiendavaid selgitusi või uuringuid on vaja toimiku hindamiseks, sealhulgas teave, mis võimaldab kõrvaldada heakskiidu piirangu vajaduse või muuta kavandatavaid taimekaitsevahendi kasutustingimusi või selle laadi või koostist, eesmärgiga täielikult täita käesolevas määruses sätestatud nõudeid.
The evaluation by the Authority and the rapporteur Member State must be based on scientific principles and be made with the benefit of expert advice.
Ameti ja referentliikmesriigi poolne hindamine tuleb teha teaduslikele põhimõtetele tuginedes ning eksperdiarvamusi kasutades.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments.
Artiklites 4–21 sätestatud hindamis- ja otsustusprotsessi käigus võtavad liikmesriigid ja amet arvesse kõiki täiendavaid juhendeid, mida toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee on välja töötanud riskide hindamise täpsustamiseks, kui see on vajalik.
General decision-making criteria
Üldised otsustuskriteeriumid
Article 4 shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses.
Artikli 4 nõudeid peetakse täidetuks vaid juhul, kui esitatud toimiku põhjal peetakse võimalikuks anda luba vähemalt ühes liikmesriigis vähemalt ühe sellist toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta vähemalt üheks esitatud kasutusalaks.
Submission of further information
Täiendava teabe esitamine
In principle an active substance, safener or synergist shall only be approved where a complete dossier is submitted.
Põhimõtteliselt kiidetakse toimeaine, taimekaitseaine või sünergist heaks ainult siis, kui esitatud on täielik toimik.
In exceptional cases an active substance, safener or synergist may be approved even though certain information is still to be submitted where:
Erandjuhtudel võib toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heaks kiita ka siis, kui teatav teave on veel esitamata, juhul kui
the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier; or
andmenõudeid on pärast toimiku esitamist muudetud või täpsustatud või
the information is considered to be confirmatory in nature, as required to increase confidence in the decision.
selle teabe laadi peetakse kinnitavaks, nagu on vajalik otsuse usaldusväärsuse suurendamiseks.
Restrictions on approval
Heakskiidu piirangud
Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6.
Vajaduse korral kohaldatakse heakskiidu suhtes artiklis 6 osutatud tingimusi ja piiranguid.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
Kui referentliikmesriik leiab, et esitatud toimikust puudub teatav teave, mistõttu toimeainet on võimalik heaks kiita üksnes piirangutega, võtab ta taotlejaga varakult ühendust, et saada täiendavat teavet, mille põhjal võib osutuda võimalikuks nende piirangute kõrvaldamine.
Criteria for the approval of an active substance
Kriteeriumid toimeainete heakskiitmiseks
The dossiers submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
Artikli 7 lõike 1 kohaselt esitatud toimikud sisaldavad teavet, mille alusel saab vajaduse korral kindlaks teha aktsepteeritava päevase doosi (ADI), ainega kokkupuutumise vastuvõetava ulatuse (AOEL) ja akuutse standarddoosi (ARfD).
In the case of an active substance, safener or synergist for which one or more representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
Toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti puhul, mille ühe või enama esitatud kasutusala hulka kuulub kasutamine sööda- või toidukultuuridel või mille kaudsed jäägid jõuavad toitu või sööta, sisaldab artikli 7 lõike 1 kohaselt esitatud toimik teavet, mis on vajalik riskihindamise tegemiseks ja jõustamiseks.
The dossier shall in particular:
Toimik eelkõige
permit any residue of concern to be defined;
võimaldab määrata kindlaks kõiki probleemseid jääke;
reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops;
prognoosib usaldusväärselt toitu või sööta, sealhulgas järelkultuuridesse, sattuvaid jääke;
reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing;
prognoosib vajaduse korral usaldusväärselt jääkide taset pärast töötlemisest ja/või segamisest tulenevat mõju;
permit a maximum residue level to be defined and to be determined by appropriate methods in general use for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals;
võimaldab sobivate üldkasutatavate meetoditega määratleda ja määrata kindlaks jääkide piirnormi kaubale ning vajaduse korral ka loomsetele saadustele, kui kaupa või selle osa söödetakse loomadele;
permit, where relevant, concentration or dilution factors due to processing and/or mixing to be defined.
võimaldab vajaduse korral määrata kontsentratsiooni- või lahjendustegureid seoses töötlemise ja/või segamisega.
The dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species.
Artikli 7 lõike 1 kohaselt esitatud toimik peab olema piisav, et vajaduse korral oleks võimalik hinnata toimeaine käitumist ja levikut keskkonnas ning selle mõju muudele liikidele peale sihtliikide.
An active substance alone or associated with a safener or synergist shall only be approved where it has been established for one or more representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use is sufficiently effective.
Toimeaine üksi või koos taimekaitseaine või sünergistiga kiidetakse heaks üksnes juhul, kui ühe või enama esitatud kasutusala puhul on kindlaks tehtud, et taimekaitsevahend on hea taimekaitsetava kohase kasutamise korral ja realistlikes kasutustingimustes piisavalt tõhus.
This requirement shall be evaluated in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Seda nõuet hinnatakse kooskõlas artikli 29 lõikes 6 osutatud taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsete põhimõtetega.
Relevance of metabolites
Metaboliitide olulisus
Where applicable the documentation submitted shall be sufficient to permit the establishment of the toxicological, ecotoxicological or environmental relevance of metabolites.
Vajaduse korral peavad esitatud dokumendid olema piisavad määramaks kindlaks metaboliitide toksikoloogilist, ökotoksikoloogilist või keskkonnaalast olulisust.
Composition of the active substance, safener or synergist
Toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti koostis
The specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities and, where relevant, of isomers/diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
Spetsifikatsiooniga määratakse kindlaks vähim puhtuseaste, lisandite määratlus ja maksimaalne sisaldus, samuti vajaduse korral isomeeride/diastereoisomeeride ja lisaainete sisaldus ning toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonnakaitse seisukohalt probleemsete lisandite lubatud piiridesse jääv sisaldus.
The specification shall be in compliance with the relevant Food and Agriculture Organisation specification as appropriate, where such specification exists.
Spetsifikatsioon peab vajaduse korral vastama asjakohasele Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni spetsifikatsioonile, kui selline on olemas.
However, where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted.
Samas võib vastu võtta rangemaid spetsifikatsioone, kui see on vajalik inimeste ja loomade tervise ja keskkonna kaitsmiseks.
The methods of analysis of the active substance, safener or synergist as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance, safener or synergist as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise.
Toodetud toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti analüüsi meetodid ning toodetud toimeaines, taimekaitseaines või sünergistis esinevate toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohalt probleemsete või suuremas koguses kui 1 g/kg sisalduvate lisandite kindlaksmääramise meetodid peavad olema valideeritud ning tuleb tõestada, et need on piisavalt spetsiifilised, nõuetekohaselt kalibreeritud, korrektsed ja täpsed.
The methods of residue analysis for the active substance and relevant metabolites in plant, animal and environmental matrices and drinking water, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern.
Taime-, looma ja keskkonnamaatriksites ning joogivees kasutatavad toimeainete ja oluliste metaboliitide jääkide analüüsi meetodid peavad olema valideeritud ning tuleb tõestada, et need on riskitasemete suhtes piisavalt tundlikud.
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Hindama peab vastavalt artikli 29 lõikes 6 osutatud taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsetele põhimõtetele.
Impact on human health
Mõju inimese tervisele
Where relevant, an ADI, AOEL and ARfD shall be established.
Vajaduse korral määratakse kindlaks aktsepteeritav päevane doos (ADI), ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus (AOEL) ja akuutne standarddoos (ARfD).
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population.
Nende väärtuste määramisel tagatakse vähemalt 100 ühiku suurune nõuetekohane ohutusvaru, võttes arvesse mõju laadi ja raskust ning teatavate elanikkonnarühmade haavatavust.
When the critical effect is judged of particular significance, such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects, an increased margin of safety shall be considered, and applied if necessary.
Kui kriitiline mõju on eriti märkimisväärne, näiteks arengu neurotoksiline või immunotoksiline mõju, kaalutakse suurendatud ohutusvaru ning seda rakendatakse vajaduse korral.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as mutagen category 1A or 1B.
Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks ainult juhul, kui toimeainete, taimekaitseainete või sünergistide andmenõuete ja muude kättesaadavate andmete või teabe, sealhulgas ameti läbi vaadatud teaduskirjanduse ülevaate kohaselt tehtud kõrgema tasandi genotoksilisuse katsete hindamise põhjal ei klassifitseerita seda ega ole klassifitseeritud määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätete kohaselt 1A või 1B kategooria mutageenseks aineks.