natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the evaluation of foreseeable effects, in particular any harmful effects on human health and the environment.
ennustatavate mõjude hindamine, eriti igasugune kahjulik mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.
The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any information deemed to be confidential according to the second subparagraph of paragraph 1 and notified or otherwise provided pursuant to this Directive, and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Komisjon ja pädevad asutused ei tohi avaldada kolmandatele isikutele käesoleva direktiivi alusel teatatud või muul viisil esitatud teavet, mida vastavalt lõike 1 teisele lõigule loetakse konfidentsiaalseks, ning kaitsevad saadud andmetega seotud intellektuaalomandi õigusi.
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied.
Kui teataja mingil põhjusel võtab teate tagasi, peab pädev asutus hoidma esitatud teavet konfidentsiaalsena.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adapting Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapting Annex II, Part C, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2).
Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid ja mis on seotud II, III, IV ja V lisa kohandamisega tehnika arenguga ning II lisa C osa kohandamisega, võetakse vastu vastavalt artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Directive 90/219/EEC, as amended by the acts listed in Annex VI, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B.
Direktiiv 90/219/EMÜ, mida on muudetud VI lisa A osas loetletud õigusaktidega, tunnistatakse kehtetuks; see ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud VI lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtpäevadega.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile ning neid loetakse vastavalt VII lisas esitatud vastavustabelile.
OJ C 162, 25.6.2008, p. 85.
ELT C 162, 25.6.2008, lk 85.
Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 March 2009.
Euroopa Parlamendi 21. oktoobri 2008. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 30. märtsi 2009. aasta otsus.
Techniques of genetic modification referred to in point (b)(i) of Article 2 are, inter alia:
Artikli 2 punkti b alapunktis i osutatud geneetilise muundamise viiside hulka kuuluvad muu hulgas:
Recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation.
Rekombinantse nukleiinhappe tehnoloogiad, mis hõlmavad geneetilise materjali uute kombinatsioonide moodustamist ükskõik milliste vahenditega väljaspool organismi toodetud nukleiinhappe molekulide asetamisega viirusesse, bakteriaalsesse plasmiidi või muusse vektorsüsteemi ja nende inkorporeerimist peremeesorganismi, milles nad looduslikult ei esine, aga milles nad on võimelised jätkuvaks paljunemiseks.
Techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism, including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation.
Meetodid, mille puhul mikroorgnismiväliselt ettevalmistatud pärilikkusmaterjal viiakse organismi otse, sealhulgas mikroinjektsioon, makroinjektsioon ja mikrokapseldumine.
Cell fusion or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
Rakkude liitmine (kaasa arvatud protoplastide liitmine) ehk hübridiseerimine, mille puhul kahe või enama raku liitmisel looduses mitteesinevate meetodite abil tekivad uue pärilikkusmaterjali kombinatsiooniga elusrakud.
Techniques referred to in point (b)(ii) of Article 2 which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs made by techniques/methods other than the techniques/methods excluded by Part A of Annex II:
Artikli 2 punkti b alapunktis ii osutatud meetodid, mida ei loeta geneetilist muundamist põhjustavateks tingimusel, et need ei hõlma rekombinantse nukleiinhappe molekulide või GMMide kasutamist, mis ei ole saadud II lisa A osas välja arvatud menetluste/meetodite abil:
in vitro fertilisation;
viljastamine in vitro;
natural processes such as: conjugation, transduction, transformation;
looduslikud protsessid, nagu näiteks konjugatsioon, transduktsioon, transformatsioon;
polyploidy induction.
polüploidsuse indutseerimine.
Techniques or methods of genetic modification yielding micro-organisms to be excluded from this Directive on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below:
Geneetilise muundamise menetlused või meetodid, mille abil saadud mikroorganismid arvatakse käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja tingimusel, et need ei hõlma rekombinantse nukleiinhappe molekulide või GMMide kasutamist, mis ei ole saadud järgmisena loetletud menetluste/meetodite abil.
Mutagenesis.
Mutagenees.
Cell fusion (including protoplast fusion) of prokaryotic species that exchange genetic material by known physiological processes.
Tuntud füsioloogilise protsessi teel geneetilist materjali vahetavate prokarüootsete liikide rakuühendus (kaasa arvatud protoplasmiühendus).
Cell fusion (including protoplast fusion) of cells of any eukaryotic species, including production of hybridomas and plant cell fusions.
Kõigi eukarüootsete liikide rakuühendus (sealhulgas protoplasmiühendus), kaasa arvatud hübridoomide tootmine ja taimerakuühendused.
Self-cloning consisting in the removal of nucleic acid sequences from a cell of an organism which may or may not be followed by reinsertion of all or part of that nucleic acid (or a synthetic equivalent), with or without prior enzymic or mechanical steps, into cells of the same species or into cells of phylogenetically closely related species which can exchange genetic material by natural physiological processes where the resulting micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants.
Isekloonimine, mis seisneb nukleiinhappe järjestuste eemaldamises organismi rakust, millele võib järgneda osa või kogu selle nukleiinhappe (või sünteetilise ekvivalendi) uus sisestamine koos eelnevate ensüümi- või mehaaniliste etappidega või mitte, sama liigi rakkudesse või fülogeneetiliselt lähedases suguluses oleva liigi rakkudesse, mis võivad vahetada geneetilist materjali loodusliku füsioloogilise protsessi teel, mille tulemusel saadav mikroorganism ei põhjusta usutavasti inimeste, loomade või taimede haigusi. Isekloonimine võib hõlmata rekombinantsete vektorite kasutamist, millel on konkreetsete mikroorganismide puhul pikaajalise ohutu kasutamise kogemused.
Self-cloning may include the use of recombinant vectors with an extended history of safe use in the particular micro-organisms.
B OSA Kriteeriumid, millega määratakse GMMide ohutus inimeste tervisele ja keskkonnale
This Annex describes in general terms the criteria to be met when establishing the safety of types of GMMs for human health and the environment and their suitability for inclusion in Part C. Technical guidance notes may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex.
Käesoleva lisa rakendamise ja selgitamise hõlbustamiseks võib välja töötada tehnilised juhised vastavalt artikli 20 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
Types of GMMs listed in Part C in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2) are excluded from the scope of this Directive.
Käesoleva direktiivi reguleerimisalast jäävad välja vastavalt artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele C osas loetletud GMMide liigid.
GMMs will be added to the list on a case-by-case basis and exclusion will relate only to each clearly identified GMM.
GMMisid lisatakse loetellu ühekaupa ning väljajätmine puudutab vaid iga selgelt määratletud GMMi.
This exclusion applies only when the GMM is used under conditions of contained use as defined in point (c) of Article 2.
Selline väljajätmine kehtib ainult siis, kui GMMi kasutatakse artikli 2 punktis c määratletud suletud keskkonnas.
It does not apply to the deliberate release of GMMs.
See ei kehti GMMide tahtliku keskkonda viimise puhul.
For a GMM to be listed in Part C, it must be proved that it meets the criteria given below.
Selleks et GMMi võiks kanda C osa loetellu, tuleb tõendada, et ta vastab järgmistele kriteeriumidele.
Strain verification/authentication
Tüve kontrollimine/kinnitamine
Identity of the strain must be precisely established.
Tüve määratlus tuleb täpselt kindlaks teha.
Modification must be known and verified.
Modifikatsioonid peavad olema teada ja kontrollitud.
Documented and established evidence of safety
Dokumenteeritud ja kindlaks tehtud ohutustõendid
Documented evidence of the safety of the organism must be provided.
Organismi ohutuse kohta tuleb esitada dokumenteeritud tõendid.
Genetic stability
Geneetiline stabiilsus
Where any instability could adversely affect safety, evidence of stability is required.
Kui ebastabiilsus võib ohutust kahjustada, tuleb esitada tõendid stabiilsuse kohta.
Non-pathogenic
Mittepatogeensus
The GMM should not be capable of causing disease or harm to a healthy human, plant or animal.
GMM ei tohiks põhjustada haigusi ega kahjustada inimeste tervist, taimi ja loomi.
Since pathogenicity includes both toxigenicity and allergenicity, the GMM should therefore be:
Patogeensus hõlmab nii toksigeensust kui ka allergeensust ja seepärast peaks GMM olema:
Non-toxigenic
Mittetoksigeenne
The GMM should not produce increased toxigenicity as a result of the genetic modification nor be noted for its toxigenic properties.
GMM ei tohiks geneetilise muundamise tagajärjel muutuda toksigeensemaks ega olla tuntud toksigeensete omaduste poolest.
Non-allergenic
Mitteallergeenne
The GMM should not produce increased allergenicity as a result of the genetic modification nor be a noted allergen, having, for example, allergenicity comparable in particular with that of the micro-organisms identified in Directive 2000/54/EC.
GMM ei tohiks geneetilise muundamise tagajärjel muutuda allergeensemaks ega olla tuntud allergeen, mille allergeensus oleks võrreldav näiteks nende mikroorganismide allergeensusega, mis on loetletud direktiivis 2000/54/EÜ.
No harmful adventitious agents
Ei sisalda juhuslikke kahjulikke aineid
The GMM should not harbour known harmful adventitious agents such as other micro-organisms, active or latent, existing alongside or inside the GMM, that could cause harm to human health and the environment.
GMM ei tohiks sisaldada teadaolevaid juhuslikke kahjulikke aineid, näiteks muid aktiivseid või latentseid mikroorganisme, mis eksisteerivad koos GMMiga või selle sees ja mis võivad kahjustada inimeste tervist ja keskkonda.
Transfer of genetic material
Geneetilise materjali ülekandumine
The modified genetic material must not give rise to harm if transferred; nor should it be self-transmissible or transferable at a frequency greater than other genes of the recipient or parental micro-organism.
Muundatud geneetiline materjal ei tohi ülekandumise korral tekitada kahju, olla ise ülekanduv või omada sellist ülekandesagedust, mis on suurem kui teistel retsipient- või vanemmikroorganismi geenidel.
Safety for the environment in the event of a significant and unintended release
Keskkonnaohutus märkimisväärse või tahtmatu keskkonda viimise korral
GMMs must not produce adverse effects on the environment, immediate or delayed, should any incident involving a significant and unintended release occur.
Kui peaks juhtuma õnnetus, millega kaasneb märkimisväärne ja tahtmatu keskkonda viimine, ei tohi GMMidel olla viivitamatult või hiljem avalduvat keskkonda kahjustavat mõju.
GMMs that do not meet the above criteria may not be included in Part C.
Kui GMM ei vasta eespool loetletud kriteeriumidele, ei tohi teda kanda C osasse.
Types of GMMs which meet the criteria listed in Part B:
B osas loetletud kriteeriumidele vastavate GMMide loetelu:
… (to be completed in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2))
… (täidetakse vastavalt artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele)
Principles to be followed for the assessment referred to in Article 4(2)
Artikli 4 lõikes 2 osutatud hinnangu andmisel järgitavad põhimõtted
This Annex describes in general terms the elements to be considered and the procedure to be followed to perform the assessment referred to in Article 4(2).
Käesolev lisa kirjeldab üldjoontes artikli 4 lõikes 2 osutatud hinnangu andmisel arvesse võetavaid tegureid ja järgitavat korda.
Technical guidance notes [1] may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex, in particular as regards Section B.A.
Käesoleva lisa, eriti B jao rakendamise ja selgitamise hõlbustamiseks võib välja töötada tehnilised juhised [1] vastavalt artikli 20 lõikes 3 osutatud regulatiivmenetlusele.A.
Elements of assessment
Hinnangu tegurid
The following should be considered as potentially harmful effects:
Järgmisi tuleks lugeda võimalikeks kahjulikeks toimeteks:
disease to humans, including allergenic or toxic effects,
inimeste haigused, kaasa arvatud allergeensed või toksilised mõjud;
disease to animals or plants,
loomade või taimede haigused;
deleterious effects due to the impossibility of treating a disease or providing an effective prophylaxis,
kahjulik mõju haiguse ravimise või tõhusa profülaktika võimatuse tõttu;
deleterious effects due to establishment or dissemination in the environment,
kahjulik mõju keskkonnas kinnistumise või leviku tõttu;
deleterious effects due to the natural transfer of inserted genetic material to other organisms.
kahjulik mõju sisestatud geneetilise materjali loodusliku ülemineku tõttu muudesse organismidesse.
The assessment referred to in Article 4(2) should be based on the following:
Artikli 4 lõikes 2 osutatud hinnang peaks põhinema järgmisel:
the identification of any potentially harmful effects, in particular those associated with:
kõigi võimalike kahjulike mõjude, eriti selliste mõjude kindlakstegemine, mis on seotud:
the recipient micro-organism;
retsipientmikroorganismiga;
the genetic material inserted (originating from the donor organism);
sisestatud geneetilise materjaliga (mis pärineb doonororganismist);
the vector;
vektoriga;
the donor micro-organism (as long as the donor micro-organism is used during the operation);
doonormikroorganismiga (niivõrd kui toimingu käigus kasutatakse doonormikroorganismi);
the resulting GMM;
saadava GMMiga;
the characteristics of the activity;
tegevuse iseloomustus;
the severity of the potentially harmful effects;
võimalike kahjulike mõjude raskus;
the likelihood of the potentially harmful effects being realised.
võimalike kahjulike mõjude tekkimise tõenäosus.
Procedure
Kord
The first stage in the assessment process should be to identify the harmful properties of the recipient and, where appropriate, the donor micro-organism, and any harmful properties associated with the vector or inserted material, including any alteration in the recipient’s existing properties.
Hinnangu andmise esimene etapp peaks olema retsipiendi ja vajaduse korral doonormikroorganismi kahjulike omaduste, kõigi vektori või sisestatud materjaliga seonduvate kahjulike mõjude eristamine, kaasa arvatud kõik retsipientorganismi olemasolevate omaduste muutused.
In general, only GMMs which show the following characteristics would be considered appropriate for inclusion in class 1 as defined in Article 4(3):
Üldiselt loetakse artikli 4 lõikes 3 määratletud 1. liiki sobivaks ainult sellised GMMid, millel on järgmised omadused:
the recipient or parental micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2];
tõenäoliselt ei põhjusta retsipient- või vanemmikroorganism inimeste, loomade või taimede haigusi [2];
the nature of the vector and the insert is such that they do not endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
vektori ja inserdi iseloom on selline, et nad ei anna GMMile fenotüüpi, mis tõenäoliselt põhjustaks inimeste, loomade või taimede haigusi [2] Seda kohaldatakse ainult loomade ja taimede suhtes keskkonnas, mis tõenäoliselt puutub kokku mikroorganismidega.
, or likely to have deleterious effects on the environment;
või avaldaks kahjulikku mõju keskkonnale;
the GMM is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
tõenäoliselt ei põhjusta GMM inimeste, loomade ja taimede haigusi [2] Seda kohaldatakse ainult loomade ja taimede suhtes keskkonnas, mis tõenäoliselt puutub kokku mikroorganismidega.
and is unlikely to have deleterious effects on the environment.
ega avalda keskkonnale kahjulikku mõju.
In order to obtain the necessary information to implement this process the user may firstly take into account relevant Community legislation (in particular Directive 2000/54/EC).
Selle protsessi rakendamiseks vajaliku teabe saamiseks võib kasutaja esmalt arvesse võtta asjakohaseid ühenduse õigusakte (eriti direktiivi 2000/54/EÜ).
International or national classification schemes (e.g. World Health Organisation, National Institutes of Health) and their revisions due to new scientific knowledge and technical progress may also be considered.
Samuti võib arvesse võtta rahvusvahelisi või riiklikke liigitusskeeme (nt WHO, siseriiklikud tervishoiuasutused jne) ning nende uutest teaduslikult põhjendatud teadmistest ja tehnika arengust tulenevaid uusversioone.
These schemes concern natural micro-organisms and as such are usually based on the ability of micro-organisms to cause disease to humans, animals or plants and on the severity and transmissibility of the disease likely to be caused.
Need skeemid käsitlevad looduslikke mikroorganisme ja põhinevad sellistena harilikult mikroorganismide võimel põhjustada inimeste, loomade ja taimede haigusi ning tõenäoliselt põhjustatava haiguse raskusel ja kanduvusel.
Directive 2000/54/EC classifies micro-organisms, as biological agents, into four classes of risk on the basis of potential effects on a healthy human adult.
Direktiiv 2000/54/EÜ liigitab mikroorganismid kui bioloogilised mõjurid nelja ohuliiki võimaliku mõju põhjal, mida nad avaldavad tervele täiskasvanud inimesele.
These classes of risk can be used as guidance for the purposes of categorisation of the contained use activities in the four classes of risk referred to in Article 4(3).
Neid ohuliike võib kasutada suunistena suletud keskkonnas kasutamise tegevuste liigitamisel artikli 4 lõikes 3 osutatud nelja ohuliiki.
The user may also take into consideration classification schemes referring to plant and animal pathogens (which are usually established on a national basis).
Samuti võib kasutaja arvesse võtta liigitusskeeme, mis viitavad taimede ja loomade patogeenidele (mis on tavaliselt kehtestatud riiklikul alusel).
The abovementioned classification schemes give only a provisional indication of the risk class of the activity and the corresponding set of containment and control measures.
Nimetatud liigitusskeemid annavad ainult ajutise viite tegevuse ohuliigile ja vastavale ohutus- ja kontrollmeetmete kogumile.
The hazard identification process carried out in accordance with points 3 to 5 should lead to the identification of the level of risk associated with the GMM.
Vastavalt punktidele 3–5 toimuv ohu identifitseerimise protsess peaks kaasa tooma GMMiga seotud ohu taseme identifitseerimise.
Selection of the containment and other protective measures should then be made on the basis of the level of risk associated with the GMMs together with consideration of:
Isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete valik tuleks siis teha GMMiga seotud ohu taseme alusel, pidades samuti silmas:
the characteristics of the environment likely to be exposed (e.g. whether in the environment likely to be exposed to the GMMs there are known biota which can be adversely affected by the micro-organisms used in the contained use activity);
tõenäoliselt GMMiga kokku puutuva keskkonna omadusi (näiteks seda, kas GMMidega tõenäoliselt kokku puutuvas keskkonnas leidub teadaolevat elustikku, mida suletud keskkonnas kasutamise käigus kasutatavad mikroorganismid võivad kahjulikult mõjutada);
the characteristics of the activity (e.g. its scale and/or nature);
tegevuse omadusi (nt selle ulatust ja/või laadi);
any non-standard operations (e.g. the inoculation of animals with GMMs; use of equipment likely to generate aerosols).
kõiki mittestandardseid toiminguid (nt loomade inokulatsioon GMMidega, varustuse kasutamine, mis tõenäoliselt tekitab aerosoole).
Consideration of items (i) to (iii) for the particular activity may increase, reduce or leave unaltered the level of risk associated with the GMM as identified under point 6.
Alapunktide i–iii arvestamine konkreetse tegevuse puhul võib punktis 6 identifitseeritud GMMidega seotud ohu taset tõsta, langetada või samaks jätta.
The analysis carried out as described above will finally lead to the assignment of the activity to one of the classes described in Article 4(3).
Kirjeldatud viisil tehtud analüüs toob lõpuks kaasa tegevuse liigitamise ühte artikli 4 lõikes 3 kirjeldatud liikidest.
The final classification of the contained use should be confirmed by reviewing the completed assessment referred to in Article 4(2).
Suletud keskkonnas kasutamise lõpliku liigituse peab kinnitama artikli 4 lõikes 2 osutatud lõpule viidud hinnangu läbivaatamine.
See Commission Decision 2000/608/EC of 27 September 2000 concerning the guidance notes for risk assessment outlined in Annex III to Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 258, 12.10.2000, p. 43).
Vt komisjoni 27. septembri 2000. aasta otsust 2000/608/EÜ, mis käsitleb direktiivi 90/219/EMÜ (geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamise kohta) III lisas visandatud riski hindamise juhiseid (EÜT L 258, 12.10.2000, lk 43).
This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
Seda kohaldatakse ainult loomade ja taimede suhtes keskkonnas, mis tõenäoliselt puutub kokku mikroorganismidega.
CONTAINMENT AND OTHER PROTECTIVE MEASURES
ISOLEERIMIS- JA MUUD KAITSEMEETMED
These tables present the normal minimum requirements and measures necessary for each level of containment.
Need tabelid esitavad iga isoleerimistaseme tavalised minimaalsed nõuded ja vajalikud meetmed.
Containment is also achieved through the use of good work practices, training, containment equipment and special installation design.
Samuti saavutatakse isoleeritus heade töötavade, koolituse, isoleerimisvahendite ja rajatise erilise kavandamise kasutamise abil.
For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and the following principles of good occupational safety and hygiene shall apply:
Kõigi GMMisid hõlmava tegevuse puhul kohaldatakse hea mikrobioloogilise tava põhimõtteid ning järgmisi hea tööohutuse ja -hügieeni põhimõtteid: