natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any substantial change to the Eudravigilance database and the functional specifications shall take into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Oluliste muudatuste tegemisel Eudravigilance’i andmebaasi ja toimimiskirjeldusse võetakse arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
Liikmesriikide pädevatele asutustele, ametile ja komisjonile tagatakse täielik juurdepääs Eudravigilance’i andmebaasile.
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations.
Müügiloa omanikele tagatakse juurdepääs kõnealusele andmebaasile vajalikus ulatuses, et neil oleks võimalik täita oma ravimiohutusalaseid kohustusi.
The Agency shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, while guaranteeing personal data protection.
Amet kannab hoolt, et tervishoiutöötajatel ja üldsusel oleks asjakohases ulatuses juurdepääs Eudravigilance’i andmebaasile, tagades samas isikuandmete kaitse.
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, healthcare professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the “appropriate level of access” for healthcare professionals and the public to the Eudravigilance database.
Amet teeb koostööd kõigi sidusrühmadega, kaasa arvatud uurimisasutused, tervishoiutöötajad ning patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonid, et määratleda tervishoiutöötajate ja üldsuse „sobiv juurdepääsu tasand” Eudravigilance’i andmebaasile.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Eudravigilance’i andmebaasi andmed tehakse üldsusele kättesaadavaks koondkujul koos selgitusega, kuidas neid andmeid tõlgendada.
The Agency shall, in collaboration either with the marketing authorisation holder or with the Member State that submitted an individual suspected adverse reaction report to the Eudravigilance database, be responsible for operating procedures that ensure the quality and integrity of the information collected in the Eudravigilance database.
Amet vastutab Eudravigilance’i andmebaasi kogutud teabe kvaliteedi ja terviklikkuse tagamise korra eest kas koostöös müügiloa omaniku või liikmesriigiga, kes esitas Eudravigilance’i andmebaasi üksikjuhtumit käsitleva teatise võimaliku kõrvaltoime kohta.
Individual suspected adverse reaction reports and follow-ups submitted to the Eudravigilance database by marketing authorisation holders shall be transmitted electronically upon receipt to the competent authority of the Member State where the reaction occurred.
Üksikjuhtumeid käsitlevad teatised võimaliku kõrvaltoime kohta ja müügiloa omanike poolt Eudravigilance’i andmebaasi esitatud järelmeetmed edastatakse pärast kättesaamist elektrooniliselt selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kõrvaltoime esines.
The Agency shall, in collaboration with the Member States, develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients in accordance with the provisions referred to in Article 107a of Directive 2001/83/EC.
Amet töötab koostöös liikmesriikidega välja veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107a osutatud sätetega teatada ravimi võimalikust kõrvaltoimest.
The Agency shall, in collaboration with the national competent authorities and the Commission, set up and maintain a repository for periodic safety update reports (hereinafter the “repository”) and the corresponding assessment reports so that they are fully and permanently accessible to the Commission, the national competent authorities, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the “coordination group”).
Amet loob koostöös riiklike pädevate asutuste ja komisjoniga perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ja vastavate hindamisaruannete hoidla (edaspidi „hoidla”) ja haldab seda, nii et komisjonil, riiklikel pädevatel asutustel, ravimiohutuse riskihindamise komiteel, inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 nimetatud koordineerimisgrupil (edaspidi „koordineerimisgrupp”) oleks neile alaliselt täielik juurdepääs.
The Agency shall, in collaboration with the national competent authorities and the Commission, and after consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, draw up the functional specifications for the repository.
Amet koostab koostöös riiklike pädevate asutuste ja komisjoniga ning pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist hoidla toimimiskirjelduse.
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report that takes into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, confirm and announce when the repository has achieved full functionality and meets the functional specifications drawn up pursuant to the second paragraph.
Sõltumatu auditiaruande põhjal, milles on võetud arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi, kinnitab ja annab ameti haldusnõukogu teada, kui hoidla on saavutanud täistöömahu ja kui see vastab teise lõigu kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.
Any substantial change to the repository and the functional specifications shall always take into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Oluliste muudatuste tegemisel hoidlasse ja toimimiskirjeldusse võetakse alati arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a European medicines web-portal for the dissemination of information on medicinal products authorised in the Union.
Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga Euroopa ravimite veebiportaali ning hoiab seda käigus, eesmärgiga levitada liidus loa saanud ravimitega seotud teavet.
By means of that portal, the Agency shall make public at least the following:
Kõnealuse portaali kaudu avalikustab amet vähemalt järgmise teabe:
the names of members of the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group, together with their professional qualifications and with the declarations referred to in Article 63(2) of this Regulation;
käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi liikmete nimed ning nende erialane kvalifikatsioon ja deklaratsioonid, mida on nimetatud käesoleva määruse artikli 63 lõikes 2;
agendas and minutes from each meeting of the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and of the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
päevakorrad ja protokollid iga käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi koosoleku kohta, kus käsitletakse ravimiohutuse järelevalvet;
a summary of the risk management plans for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
selliste ravimite riskijuhtimiskavade kokkuvõte, millele on luba antud käesoleva määruse alusel;
the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
käesoleva määruse artikli 23 kohane ravimite loetelu;
a list of the locations in the Union where pharmacovigilance system master files are kept and contact information for pharmacovigilance enquiries, for all medicinal products authorised in the Union;
loetelu liidus asuvatest paikadest, kus hoitakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikuid, ja kontaktteave kõigi liidus loa saanud ravimite ohutust käsitlevate järelepärimiste tegemiseks;
information about how to report to national competent authorities suspected adverse reactions to medicinal products and the standard structured forms referred to in Article 25 for their web-based reporting by patients and healthcare professionals, including links to national websites;
teave selle kohta, kuidas teatada riiklikele pädevatele asutustele ravimite võimalikest kõrvaltoimetest, ning artiklis 25 nimetatud veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad teateid edastada, ning lingid riikide veebilehtedele;
Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports established in accordance with Article 107c of Directive 2001/83/EC;
liidu kontrollpäevad ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissagedus vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107c;
protocols and public abstracts of results of the post-authorisation safety studies referred to in Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC;
direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107n ja107p nimetatud müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute tulemuste protokollid ja üldsusele mõeldud kokkuvõtted;
the initiation of the procedure provided for in Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC, the active substances or medicinal products concerned and the issue being addressed, any public hearings pursuant to that procedure and information on how to submit information and to participate in public hearings;
direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107i–107k ette nähtud menetluse algatamine, asjaomased toimeained või ravimid ja käsitletav küsimus, kõnealuse menetlusega ettenähtud avalikud ärakuulamised ja teave selle kohta, kuidas esitada teavet ja osaleda avalikul ärakuulamisel;
conclusions of assessments, recommendations, opinions, approvals and decisions taken by the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and by the coordination group, the national competent authorities and the Commission in the framework of the procedures of Articles 28, 28a and 28b of this Regulation and of sections 2 and 3 of Chapter 3 and Chapter 4 of Title IX of Directive 2001/83/EC.
hindamistulemused, soovitused, arvamused, heakskiitmised ja otsused, mille on esitanud käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteed, koordineerimisgrupp, pädevad riiklikud asutused ja komisjon käesoleva määruse artiklites 28, 28a ja 28b ning direktiivi 2001/83/EÜ IX jaotise 3. ja 4. peatüki 2. ja 3. jaos nimetatud menetluste raames.
Before the launch of this portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders, including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives.
Enne portaali avamist ja selle järgnevate läbivaatamiste käigus konsulteerib amet asjaomaste sidusrühmadega, kaasa arvatud patsientide ja tarbijate rühmad, tervishoiutöötajad ning ravimitööstuse esindajad.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products containing certain active substances.
Amet jälgib valitud meditsiinikirjandust, et leida teavet teatavaid toimeaineid sisaldavate ravimite võimalike kõrvaltoimete kohta.
It shall publish the list of active substances being monitored and the medical literature subject to this monitoring.
Amet avaldab kontrollitavate toimeainete ja jälgitava meditsiinikirjanduse loetelu.
The Agency shall enter into the Eudravigilance database relevant information from the selected medical literature.
Amet sisestab Eudravigilance’i andmebaasi valitud meditsiinikirjandusest saadud asjakohase teabe.
The Agency shall, in consultation with the Commission, Member States and interested parties, draw up a detailed guide regarding the monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the Eudravigilance database.
Konsulteerides komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud osapooltega, koostab amet üksikasjalikud juhised, kuidas korraldada meditsiinikirjanduse jälgimist ja kuidas sisestada asjakohast teavet Eudravigilance’i andmebaasi.
The obligations of marketing authorisation holders and of Member States laid down in Articles 107 and 107a of Directive 2001/83/EC shall apply to the recording and reporting of suspected adverse reactions for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad võimalike kõrvaltoimete registreerimisel ja nendest teatamisel müügiloa omanike ja liikmesriikide kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107 ja 107a.
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 107b of Directive 2001/83/EC and the procedures under Article 107b and Article 107c of that Directive shall apply to the submission of periodic safety update reports, the establishment of Union reference dates and changes to the frequency of submission of periodic safety update reports for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamisel, liidu kontrollpäevade kehtestamisel ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissageduse muutmisel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107b sätestatud müügiloa omanike kohustused ja kõnealuse direktiivi artiklitega 107b ja 107c kehtestatud menetlused.
The provisions applicable to the submission of periodic safety update reports laid down in the second subparagraph of Article 107c(2) of that Directive shall apply to holders of marketing authorisations which were granted before 2 July 2012 and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation until such time as another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or are determined in accordance with Article 107c of that Directive.
Kui müügiluba on antud enne 2. juulit 2012 ja kui selle andmise suhtes ei ole seatud tingimusi seoses perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissageduse või -tähtpäevadega, kehtivad müügiloa omanike suhtes kõnealuse direktiivi artikli 107c lõike 2 teises lõigus sätestatud eeskirjad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise kohta kuni ajani, mil müügiloal või kooskõlas direktiivi artikliga 107c sätestatakse aruannete muu esitamissagedus või -tähtpäevad.
The assessment of the periodic safety update reports shall be conducted by a rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid hindab ravimiohutuse riskihindamise komitee määratud ettekandja.
The rapporteur shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal products concerned.
Ettekandja teeb tihedat koostööd inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või referentsliikmesriigi poolt asjaomase ravimi suhtes määratud ettekandjaga.
The rapporteur shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
60 päeva jooksul alates perioodilise ajakohastatud ohutusaruande saamisest koostab ettekandja hindamisaruande ning edastab selle ametile ja ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmetele.
The Agency shall send the report to the marketing authorisation holder.
Amet edastab aruande müügiloa omanikule.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder and the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may submit comments to the Agency and to the rapporteur.
Müügiloa omanik ja ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed võivad esitada ametile ja ettekandjale märkusi 30 päeva jooksul alates hindamisaruande saamisest.
Following the receipt of the comments referred to in the third subparagraph, the rapporteur shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted, and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Pärast kolmandas lõigus nimetatud märkuste saamist ajakohastab ettekandja hindamisaruannet 15 päeva jooksul, võttes arvesse esitatud märkusi, ning edastab selle ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without further changes at its next meeting and issue a recommendation.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võtab muudetud või edasiste muudatusteta hindamisaruande vastu oma järgmisel istungil ja annab soovituse.
The recommendation shall mention the divergent positions with the grounds on which they are based.
Soovituses tuuakse ära eriarvamused koos nende aluseks olevate põhjendustega.
The Agency shall include the adopted assessment report and the recommendation in the repository set up under Article 25a, and forward both to the marketing authorisation holder.
Amet paigutab vastuvõetud hindamisaruande ja soovituse artikli 25a alusel loodud hoidlasse ja edastab need müügiloa omanikule.
In the case of an assessment report that recommends any action concerning the marketing authorisation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Kui hindamisaruandes on soovitatud müügiloaga seotud meetmeid, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 30 päeva jooksul ravimiohutuse riskihindamise komitee aruande saamisest selle aruande läbi ja võtab vastu arvamuse kõnealuse müügiloa allesjätmise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta, kaasa arvatud arvamuse rakendamise ajakava.
Where this opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamusele üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslike põhjenduste kohta koos soovitusega.
Where the opinion states that regulatory action concerning the marketing authorisation is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
Kui nimetatud arvamuse kohaselt on vaja müügiloa osas regulatiivmeetmeid võtta, võtab komisjon vastu otsuse müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Selle otsuse vastuvõtmise suhtes kohaldatakse käesoleva määruse artiklit 10.
Where the Commission adopts such a decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Kui komisjon sellise otsuse vastu võtab, võib ta vastu võtta ka direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) of Directive 2001/83/EC which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with this Regulation, the procedure laid down in Articles 107e and 107g of that Directive shall apply.
Kui perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamine, mis on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107e lõikega 1, hõlmab rohkem kui üht müügiluba, kusjuures vähemalt üks müügilubadest on antud käesoleva määruse alusel, kohaldatakse kõnealuse direktiivi artiklites 107e ja 107 g sätestatud menetlust.
The final recommendations, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines web-portal referred to in Article 26.
Käesoleva artikli lõigetes 3–5 nimetatud lõplikud soovitused, arvamused ja otsused avalikustatakse artiklis 26 osutatud Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.
Regarding medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation, the Agency shall, in collaboration with the Member States, take the following measures:
Käesoleva määruse alusel loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes võtab amet koostöös liikmesriikidega järgmisi meetmeid:
monitor the outcome of risk minimisation measures contained in risk management plans and of conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) or in points (a) and (b) of Article 10a(1), and in Article 14(7) and (8);
kontrollib, milliseid tulemusi on andnud riskijuhtimiskavades sisalduvad riskivähendamismeetmed ja tingimused, mis on nimetatud artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc või artikli 10a lõike 1 punktides a ja b ning artikli 14 lõigetes 7 ja 8;
assess updates to the risk management system;
hindab riskijuhtimissüsteemi ajakohastamist;
monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks impact on the risk-benefit balance.
jälgib Eudravigilance’i andmebaasis talletatud andmeid, et teha kindlaks, kas esineb uusi riske või kas riskid on muutunud ning kas need mõjutavad riski ja kasu suhet.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall perform the initial analysis and prioritisation of signals of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee teeb esialgse analüüsi teabe kohta, kas on tekkinud uusi riske või kas riskid on muutunud või kas on muutusi ravimi riski ja kasu suhtes, ning määrab nende tähtsuse järjekorra.
Where it considers that follow-up action may be necessary, the assessment of those signals and agreement on any subsequent action concerning the marketing authorisation shall be conducted in a timescale commensurate with the extent and seriousness of the issue.
Kui nimetatud komitee leiab, et on vaja võtta järelmeetmeid, hinnatakse kõnealust teavet ja edaspidi müügiloa suhtes võetavate meetmete osas saavutatud kokkulepet ajakava alusel, mis vastab juhtumi ulatusele ja tõsidusele.
The Agency and national competent authorities and the marketing authorisation holder shall inform each other in the event of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance being detected.
Amet, riiklikud pädevad asutused ja müügiloa omanikud teavitavad üksteist uutest või muutunud riskidest või riski ja kasu suhte muutumisest.
For non-interventional post-authorisation safety studies concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation which fulfil one of the requirements referred to in Articles 10 and 10a of this Regulation, the procedure provided for in paragraphs 3 to 7 of Article 107m, Articles 107n to 107p and Article 107q(1) of Directive 2001/83/EC shall apply.
Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel ja mis vastavad ühele käesoleva määruse artiklites 10 ja 10a nimetatud nõuetest, kohaldatakse mittesekkuvate müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute suhtes direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107m lõigetes 3–7, artiklites 107n–107p ning artikli 107q lõikes 1 nimetatud menetlusi.