natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States may waive the requirement in paragraph 1(b) for projects referred to in Article 42(1).
Liikmesriigid võivad loobuda lõike 1 punkti b nõudest artiklis 42 lõikes 1 osutatud projektide suhtes.
Project evaluation
Projekti hindamine
The project evaluation shall be performed with a degree of detail appropriate for the type of project and shall verify that the project meets the following criteria:
Projekti hinnatakse projekti liigile sobiva üksikasjalikkusega ja kontrollitakse, kas projekt vastab järgmistele kriteeriumidele:
the project is justified from a scientific or educational point of view or required by law;
projekt on põhjendatud teaduslikust või hariduslikust seisukohast või seadusega nõutud;
the purposes of the project justify the use of animals; and
projekti eesmärgid õigustavad loomade kasutamist ja
the project is designed so as to enable procedures to be carried out in the most humane and environmentally sensitive manner possible.
projekt on kavandatud nii, et see võimaldaks teostada katseid nii humaanselt ja keskkonnasäästlikult kui võimalik.
The project evaluation shall consist in particular of the following:
Projekti hindamine sisaldab eelkõige järgmist:
an evaluation of the objectives of the project, the predicted scientific benefits or educational value;
projekti eesmärkide, eeldatava teadusliku kasu või haridusliku väärtuse hindamine;
an assessment of the compliance of the project with the requirement of replacement, reduction and refinement;
projekti asendamise, vähendamise ja täiustamise nõudele vastavuse hindamine;
an assessment and assignment of the classification of the severity of procedures;
katsete raskuse klassifikatsiooni hindamine ja määramine;
a harm-benefit analysis of the project, to assess whether the harm to the animals in terms of suffering, pain and distress is justified by the expected outcome taking into account ethical considerations, and may ultimately benefit human beings, animals or the environment;
projekti kasu ja kahju analüüs, et hinnata, kas loomadele kannatuste, valu ja stressina tekitatud kahju on oodatava tulemuse nimel õigustatud, võttes arvesse eetilisi kaalutlusi, ja võib lõpptulemusena olla inimestele, loomadele või keskkonnale kasulik;
an assessment of any justification referred to in Articles 6 to 12, 14, 16 and 33; and
artiklites 6–12, 14, 16 ja 33 osutatud mis tahes põhjenduse hindamine ja
a determination as to whether and when the project should be assessed retrospectively.
kindlaksmääramine, kas ja millal tuleks projekti tagasiulatuvalt hinnata.
The competent authority carrying out the project evaluation shall consider expertise in particular in the following areas:
Projekti hindamist teostav pädev asutus kaasab eelkõige järgmiste valdkondade eksperdid:
the areas of scientific use for which animals will be used including replacement, reduction and refinement in the respective areas;
teadusvaldkonnad, kus loomi kasutatakse, sealhulgas loomkatsete asendamine, vähendamine ja täiustamine asjaomases valdkonnas;
experimental design, including statistics where appropriate;
katsete kavandamine, sealhulgas statistika, kui see on asjakohane;
veterinary practice in laboratory animal science or wildlife veterinary practice where appropriate;
katseloomateadusega seotud veterinaaria või metsloomade veterinaaria, kui see on asjakohane;
animal husbandry and care, in relation to the species that are intended to be used.
loomakasvatus ja hooldamine seoses liikidega, mida kavatsetakse kasutada.
The project evaluation process shall be transparent.
Projekti hindamine on läbipaistev.
Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the project evaluation shall be performed in an impartial manner and may integrate the opinion of independent parties.
Võttes arvesse intellektuaalomandi ja konfidentsiaalse teabe kaitset, viiakse projekti hindamine läbi erapooletult ja see võib sisaldada sõltumatute poolte arvamusi.
Retrospective assessment
Tagasiulatuv hindamine
Member States shall ensure that when determined in accordance with Article 38(2)(f), the retrospective assessment shall be carried out by the competent authority which shall, on the basis of the necessary documentation submitted by the user, evaluate the following:
Liikmesriigid tagavad, et juhul, kui kooskõlas artikli 38 lõike 2 punktiga f määratakse tagasiulatuv hindamine, teostab selle pädev asutus, kes kasutaja esitatud nõutavate dokumentide alusel hindab järgmist:
whether the objectives of the project were achieved;
kas projekti eesmärgid on saavutatud;
the harm inflicted on animals, including the numbers and species of animals used, and the severity of the procedures; and
loomadele tekitatud kahju, sealhulgas kasutatud loomade arv ja liigid ning katsete raskus, ja
any elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
asjaolud, mis võivad kaasa aidata asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude edasisele rakendamisele.
All projects using non-human primates and projects involving procedures classified as ‘severe’, including those referred to in Article 15(2), shall undergo a retrospective assessment.
Tagasiulatuv hindamine tuleb teostada kõigi projektide puhul, kus kasutatakse ahvilisi, ning projektide puhul, mis sisaldavad „rasketeks” klassifitseeritud katseid, sealhulgas artikli 15 lõikes 2 osutatud katseid.
Without prejudice to paragraph 2 and by way of derogation from Article 38(2)(f), Member States may exempt projects involving only procedures classified as ‘mild’ or ‘non-recovery’ from the requirement for a retrospective assessment.
Ilma et see piiraks lõike 2 kohaldamist, ja erandina artikli 38 lõike 2 punktist f, võivad liikmesriigid vabastada tagasiulatuva hindamise nõudest projektid, mille raames viiakse läbi ainult „leebeid” või „taastumatu elutegevusega” katseid.
Granting of project authorisation
Projektiloa väljastamine
The project authorisation shall be limited to procedures which have been subject to:
Projektiluba antakse ainult katsetele, mille suhtes on läbi viidud:
a project evaluation; and
projekti hindamine ja
the severity classifications assigned to those procedures.
nendele katsetele määratud raskuse klassifitseerimine.
The project authorisation shall specify the following:
Projektiloas määratakse kindlaks järgmised asjaolud:
the user who undertakes the project;
projekti teostav kasutaja;
the persons responsible for the overall implementation of the project and its compliance with the project authorisation;
isikud, kes vastutavad projekti üldise rakendamise eest ja selle vastavuse eest projektiloale;
the establishments in which the project will be undertaken, where applicable; and
kui see on asjakohane, ettevõtted, kus projekt teostatakse, ja
any specific conditions following the project evaluation, including whether and when the project shall be assessed retrospectively.
projekti hindamisest tulenevad eritingimused, sealhulgas kas ja millal tuleb projekti tagasiulatuvalt hinnata.
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding 5 years.
Projektiload antakse kuni viieks aastaks.
Member States may allow the authorisation of multiple generic projects carried out by the same user if such projects are to satisfy regulatory requirements or if such projects use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Liikmesriigid võivad anda loa mitmele sama kasutaja tehtavale geneerilisele projektile, kui need projektid on vajalikud seaduses sätestatud nõuete täitmiseks või kui nendes projektides kasutatakse loomi tootmise või diagnoosimise eesmärgil, rakendades väljakujunenud meetodeid.
Authorisation decisions
Loaandmisotsused
Member States shall ensure that the decision regarding authorisation is taken and communicated to the applicant 40 working days at the latest from the receipt of the complete and correct application.
Liikmesriigid tagavad, et loa andmise kohta tehakse otsus ning sellest teatatakse taotlejale hiljemalt 40 tööpäeva jooksul täieliku ja korrektse avalduse saamise kuupäevast.
This period shall include the project evaluation.
Kõnealune ajavahemik hõlmab projekti hindamist.
When justified by the complexity or the multi-disciplinary nature of the project, the competent authority may extend the period referred to in paragraph 1 once, by an additional period not exceeding 15 working days.
Kui see on õigustatud projekti keerukusega või valdkondadevahelise iseloomuga, võib pädev asutus lõikes 1 osutatud ajavahemikku üks kord pikendada perioodiks, mis ei ületa 15 tööpäeva.
The extension and its duration shall be duly motivated and shall be notified to the applicant before the expiry of the period referred to in paragraph 1.
Ajavahemiku pikendamine ja kestus peab olema nõuetekohaselt põhjendatud ning sellest tuleb taotlejat teavitada enne lõikes 1 osutatud ajavahemiku lõppu.
Competent authorities shall acknowledge to the applicant all applications for authorisations as quickly as possible, and shall indicate the period referred to in paragraph 1 within which the decision is to be taken.
Pädev asutus teatab taotlejale kõikidest loataotlustest nii kiiresti kui võimalik ning määrab lõikes 1 osutatu ajavahemiku, mille jooksul tuleb loa suhtes otsus teha.
In the case of an incomplete or incorrect application, the competent authority shall, as quickly as possible, inform the applicant of the need to supply any additional documentation and of any possible effects on the running of the applicable time period.
Puuduliku või ebakorrektse taotluse korral teatab pädev asutus taotlejale nii kiiresti kui võimalik vajadusest esitada lisadokumente ja samuti selle võimalikust mõjust kohaldatavale ajavahemikule.
Simplified administrative procedure
Lihtsustatud haldusmenetlus
Member States may decide to introduce a simplified administrative procedure for projects containing procedures classified as ‘non-recovery’, ‘mild’ or ‘moderate’ and not using non-human primates, that are necessary to satisfy regulatory requirements, or which use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Liikmesriigid võivad teha otsuse kehtestada lihtsustatud haldusmenetlus projektide suhtes, mis sisaldavad katseid, mida klassifitseeritakse „taastumatu elutegevusega”, „leebeks” või „mõõdukaks” ja milles ei kasutata ahvilisi, ning mis on vajalikud õigusaktide nõuete täitmiseks või kui nendes projektides kasutatakse loomi tootmise või diagnoosimise eesmärgil, rakendades väljakujunenud meetodeid.
When introducing a simplified administrative procedure, Member States shall ensure that the following provisions are met:
Lihtsustatud haldusmenetluse kehtestamisel tagavad liikmesriigid, et täidetakse järgmisi sätteid:
the application specifies elements referred to in Article 40(2)(a), (b) and (c);
taotluses kirjeldatakse elemente, millele osutatakse artikli 40 lõike 2 punktides a, b ja c;
a project evaluation is performed in accordance with Article 38; and
projekti hindamine on teostatud kooskõlas artikliga 38 ja
that the period referred to in Article 41(1) is not exceeded.
artikli 41 lõikes 1 osutatud ajavahemikku ei ületata.
If a project is changed in a way that may have a negative impact on animal welfare, Member States shall require an additional project evaluation with a favourable outcome.
Kui projekti muudeti nii, et muudatus võib negatiivselt mõjutada loomade heaolu, nõuavad liikmesriigid projektile täiendavat hindamist, millel oleks positiivne tulemus.
Article 40(3) and (4), Article 41(3) and Article 44(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis to projects that are allowed to be carried out in accordance with this Article.
Käesoleva artikli kohaselt teostada lubatud projektide suhtes kohaldatakse mutatis mutandis artikli 40 lõikeid 3 ja 4, artikli 41 lõiget 3 ja artikli 44 lõikeid 3, 4 ja 5.
Non-technical project summaries
Mittetehnilised projektikokkuvõtted
Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the non-technical project summary shall provide the following:
Võttes arvesse intellektuaalomandi ja konfidentsiaalse teabe kaitset, on mittetehnilises projektikokkuvõttes esitatud järgmised andmed:
information on the objectives of the project, including the predicted harm and benefits and the number and types of animals to be used;
projekti eesmärkidega seotud teave, sealhulgas eeldatav kahju ja kasu ning kasutatavate loomade arv ja liigid;
a demonstration of compliance with the requirement of replacement, reduction and refinement.
asendamise, vähendamise ja täiustamise nõudele vastavuse tõendamine.
The non-technical project summary shall be anonymous and shall not contain the names and addresses of the user and its personnel.
Mittetehniline projektikokkuvõte on anonüümne ning see ei sisalda kasutaja ja tema töötajate nimesid ega aadresse.
Member States may require the non-technical project summary to specify whether a project is to undergo a retrospective assessment and by what deadline.
Liikmesriigid võivad nõuda, et mittetehnilises projektikokkuvõttes täpsustatakse, kas projekti puhul on vaja sooritada tagasiulatuv hindamine ning millise tähtaja jooksul seda teha tuleb.
In such a case, Member States shall ensure that the non-technical project summary is updated with the results of any retrospective assessment.
Liikmesriigid tagavad nimetatud juhul, et mittetehnilist projektikokkuvõtet ajakohastatakse tagasiulatuva hindamise tulemustega.
Member States shall publish the non-technical project summaries of authorised projects and any updates thereto.
Liikmesriigid avaldavad loa saanud projektide mittetehnilised projektikokkuvõtted ja kõik nende ajakohastamised.
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
Projektiloa muutmine, uuendamine ja tühistamine
Member States shall ensure that amendment or renewal of the project authorisation is required for any change of the project that may have a negative impact on animal welfare.
Liikmesriigid tagavad, et projekti iga muutuse korral, mis võib negatiivselt mõjutada loomade heaolu, on nõutav projektiloa muudatus või uuendus.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further favourable outcome of the project evaluation.
Projektiloa iga muudatus või uuendus peab seejärel saama projekti hindamise positiivse tulemuse.
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation.
Pädev asutus võib projektiloa tühistada, kui projekti ei teostata projektiloale vastavalt.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project must not be adversely affected.
Kui projektiluba tühistatakse, ei tohi projektis kasutatud või kasutada kavatsetud loomade heaolu halveneda.
Member States shall establish and publish conditions for amendment and renewal of project authorisations.
Liikmesriigid kehtestavad ja avaldavad projektilubade muutmise ja uuendamise tingimused.
Member States shall ensure that all relevant documentation, including project authorisations and the result of the project evaluation is kept for at least 3 years from the expiry date of the authorisation of the project or from the expiry of the period referred to in Article 41(1) and shall be available to the competent authority.
Liikmesriigid tagavad, et kõiki asjakohaseid dokumente, sealhulgas projektilubasid ja projekti hindamise tulemusi säilitatakse vähemalt kolm aastat pärast projektiloa lõppemise kuupäeva või artikli 41 lõikes 1 osutatud ajavahemiku lõppemist, ning et nimetatud dokumendid on pädevale asutusele kättesaadavad.
Without prejudice to paragraph 1, the documentation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Ilma et see piiraks lõiget 1, säilitatakse selliste projektide dokumente, mille puhul on vaja teha tagasiulatuv hindamine, tagasiulatuva hindamise lõpuni.
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
KORDAMISE VÄLTIMINE JA ALTERNATIIVSED MEETODID
Avoidance of duplication of procedures
Katsete kordamise vältimine
Each Member State shall accept data from other Member States that are generated by procedures recognised by the legislation of the Union, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment.
Iga liikmesriik võtab teistelt liikmesriikidelt vastu andmeid, mis on saadud liidu õigusaktide alusel tunnustatud katsete tulemusel, välja arvatud juhul, kui seoses nende andmetega rahvatervise, ohutuse või keskkonna kaitseks on vaja teha edasisi katseid.
Alternative approaches
Alternatiivsed meetodid
The Commission and the Member States shall contribute to the development and validation of alternative approaches which could provide the same or higher levels of information as those obtained in procedures using animals, but which do not involve the use of animals or use fewer animals or which entail less painful procedures, and they shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Komisjon ja liikmesriigid aitavad kaasa selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja valideerimisele, mis võiksid anda loomkatsetega samaväärset või paremat teavet, kuid kus ei kasutata loomi või kasutatakse neid vähem või mis nõuavad vähem valulikke katseid, ning võtavad muid meetmeid, mida nad teaduslike uuringute soodustamiseks selles valdkonnas asjakohaseks peavad.
Member States shall assist the Commission in identifying and nominating suitable specialised and qualified laboratories to carry out such validation studies.
Liikmesriigid aitavad komisjonil kindlaks määrata ja nimetada sobivad spetsialiseerunud ja pädevad laborid selliste valideerimisuuringute teostamiseks.
After consulting the Member States, the Commission shall set the priorities for those validation studies and allocate the tasks between the laboratories for carrying out those studies.
Pärast liikmesriikidega konsulteerimist kehtestab komisjon nimetatud valideerimisuuringute prioriteedid ning jagab laborite vahel uuringute teostamisega seotud tööülesanded.
Member States shall, at national level, ensure the promotion of alternative approaches and the dissemination of information thereon.
Liikmesriigid tagavad alternatiivsete meetodite edendamise ja nende kohta teabe levitamise siseriiklikul tasandil.
Member States shall nominate a single point of contact to provide advice on the regulatory relevance and suitability of alternative approaches proposed for validation.
Liikmesriigid nimetavad ühtse kontaktpunkti nõustamiseks seoses valideerimisele pakutud alternatiivsete meetodite regulatiivse asjakohasuse ja sobivusega.
The Commission shall take appropriate action with a view to obtaining international acceptance of alternative approaches validated in the Union.
Komisjon võtab vajalikud meetmed, et saavutada liidus valideeritud alternatiivsetele meetoditele rahvusvaheline heakskiit.
Union Reference Laboratory
Liidu referentlabor
The Union Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in Annex VII.
Nõuded liidu referentlaborile ning selle kohustused ja ülesanded on esitatud VII lisas.
The Union Reference Laboratory may collect charges for the services it provides that do not directly contribute to the further advancement of replacement, reduction and refinement.
Liidu referentlabor võib võtta tasu tema osutatud teenuste eest, mis ei aita otseselt kaasa asendamise, vähendamise ja täiustamise valdkonna edasisele arengule.
Detailed rules necessary for the implementation of paragraph 2 of this Article and Annex VII may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3).
Käesoleva artikli lõike 2 ja VII lisa rakendamiseks vajalikud üksikasjalikud eeskirjad võib vastu võtta vastavalt artikli 56 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
National committees for the protection of animals used for scientific purposes
Teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse siseriiklik komitee
Each Member State shall establish a national committee for the protection of animals used for scientific purposes.
Iga liikmesriik moodustab teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse siseriikliku komitee.
It shall advise the competent authorities and animal-welfare bodies on matters dealing with the acquisition, breeding, accommodation, care and use of animals in procedures and ensure sharing of best practice.
Kõnealune komitee nõustab pädevaid asutusi ja loomade heaolu üksusi küsimustes, mis käsitlevad loomade soetamist, kasvatamist, pidamist, hooldamist ja katsetes kasutamist, ning tagab parima tava jagamise.
The national committees referred to in paragraph 1 shall exchange information on the operation of animal-welfare bodies and project evaluation and share best practice within the Union.
Lõikes 1 osutatud siseriiklikud komiteed vahetavad teavet loomade heaolu üksuste töö ja projekti hindamise kohta ning jagavad liidus parimat tava.
Adaptation of Annexes to technical progress
Lisade kohandamine tehnika arenguga
In order to ensure that the provisions of Annexes I and III to VIII reflect the state of technical or scientific progress, taking into account the experience gained in the implementation of this Directive, in particular through the reporting referred to in Article 54(1), the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 51 and subject to the conditions laid down in Articles 52 and 53, modifications of those Annexes, with the exception of provisions of Sections I and II of Annex VIII.
Võttes arvesse käesoleva direktiivi rakendamisel saadud kogemusi, eelkõige neid, mis on saadud seoses artikli 54 lõikes 1 osutatud aruandlusega, võib komisjon vastavalt artiklile 51 ning arvestades artiklites 52 ja 53 sätestatud tingimusi muuta delegeeritud õigusaktidega I ning III–VIII lisa (välja arvatud VIII lisa I ja II jao sätteid), et tagada nende lisade sätete vastavus tehnika või teaduse arengule.
The dates referred to in Section B of Annex III shall not be brought forward.
III lisa B jaotises osutatud tähtaegu ei või tuua lähemale.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the relevant provisions of this Directive.
Nimetatud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel toimib komisjon vastavalt käesoleva direktiivi sätetele.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 52.
Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 52 tagasi võtab.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 52 and 53.
Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 52 ja 53 sätestatud tingimusi.
The delegation of power referred to in Article 50 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 50 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.