natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure that the information on organ and donor characterisation, as specified in the Annex, is transmitted to the other Member State with which the organ is exchanged, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, tagavad need liikmesriigid, et lisas täpsustatud andmed elundi kohta ja doonori kirjeldus edastatakse liikmesriigile, kellega elundit vahetatakse, komisjoni kehtestatud menetluse korras vastavalt artiklile 29.
Transport of organs
Elundite transport
Member States shall ensure that the following requirements are met:
Liikmesriigid tagavad, et täidetud on järgmised nõuded:
the organisations, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate operating procedures in place to ensure the integrity of the organs during transport and a suitable transport time;
elundite transportimises osalevatel organisatsioonidel, asutustel või ettevõtjatel on olemas asjakohane tegevusjuhend, mis tagab, et elund ei saaks transpordi ajal kahjustada ja et transportimise aeg on nõuetekohane;
the shipping containers used for transporting organs are labelled with the following information:
elundite transpordiks kasutatavate konteinerite märgistusel on esitatud järgmine teave:
identification of the procurement organisation and the establishment where the procurement took place, including their addresses and telephone numbers;
hankimisasutuse ja selle asutuse nimi, aadress ja telefoninumber, kus hankimine toimus;
identification of the transplantation centre of destination, including its address and telephone number;
sihtkohaks oleva siirdamiskeskuse nimi, aadress ja telefoninumber;
a statement that the package contains an organ, specifying the type of organ and, where applicable, its left or right location and marked ‘HANDLE WITH CARE’;
teave selle kohta, et pakend sisaldab elundit, ja milles täpsustatakse elundi tüüpi ning vajaduse korral selle paremat või vasakut asukohta, ja märge „ETTEVAATUST KÄSITSEMISEL”;
recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and position;
soovitavad transporditingimused, k.a juhised konteineri hoidmiseks asjakohasel temperatuuril ja asendis;
the organs transported are accompanied by a report on the organ and donor characterisation.
transporditavatel elunditel on kaasas aruanne elundi ja doonori kirjelduse kohta.
The requirements laid down in paragraph 1(b) need not be met where the transportation is carried out within the same establishment.
Lõike 1 punktis b sätestatud nõudeid ei ole vaja kohaldada, kui transportimine toimub sama asutuse piires.
Transplantation centres
Siirdamiskeskused
Member States shall ensure that transplantation takes place in, or is carried out by, transplantation centres that comply with the rules laid down in this Directive.
Liikmesriigid tagavad, et siirdamine toimub siirdamiskeskustes, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele, või see viiakse läbi selliste siirdamiskeskuste poolt.
The competent authority shall indicate in the authorisation which activities the transplantation centre concerned may undertake.
Pädev asutus täpsustab tegevusloas, milliseid toiminguid asjaomane siirdamiskeskus võib läbi viia.
The transplantation centre shall verify before proceeding to transplantation that:
Siirdamiskeskus kontrollib enne siirdamist, et:
the organ and donor characterisation are completed and recorded in accordance with Article 7 and the Annex;
on koostatud ja dokumenteeritud elundi ja doonori kirjeldused vastavalt artiklile 7 ja lisale;
the conditions of preservation and transport of shipped organs have been maintained.
elundi transpordil täideti säilitus- ja transporditingimusi.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of transplantation centres.
Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet siirdamiskeskuste tegevuslubasid reguleerivate riiklike nõuete kohta.
Member States shall ensure that all organs procured, allocated and transplanted on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa in order to safeguard the health of donors and recipients.
Doonorite ja retsipientide tervise kaitse huvides tagavad liikmesriigid, et kõigi nende territooriumil hangitud, jaotatud ja siirdatud elundite teekonda oleks võimalik jälgida doonorist retsipiendini ja vastupidi.
Member States shall ensure the implementation of a donor and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it.
Liikmesriigid tagavad doonorite ja retsipientide identifitseerimissüsteemi rakendamise, mis võimaldab identifitseerida iga annetust ja sellega seotud elundit ja retsipienti.
With regard to such a system, Member States shall ensure that confidentiality and data security measures are in place in compliance with Union and national provisions, as referred to in Article 16.
Seoses kõnealuse süsteemiga tagavad liikmesriigid, et on kehtestatud konfidentsiaalsus- ja andmekaitse-eeskirjad vastavalt liidu ja siseriiklikele sätetele, nagu on osutatud artiklis 16.
the competent authority or other bodies involved in the chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and donor characterisation as specified in the Annex, in accordance with the framework for quality and safety;
pädev asutus või muud asutused, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgevas protsessis, säilitaksid andmed, mis on vajalikud jälgitavuse tagamiseks protsessi kõigil etappidel (annetamisest siirdamise või hävitamiseni) ning lisas esitatud andmed elundi kohta ja doonori kirjelduse, kooskõlas kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga;
data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation.
täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet säilitatakse annetuse järel vähemalt 30 aastat.
Such data may be stored in electronic form.
Sellised andmed võib talletada elektroonilisel kujul.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information to ensure the traceability of organs, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, edastavad need liikmesriigid elundite jälgitavuse tagamiseks vajaliku teabe komisjoni kehtestatud menetluse korras vastavalt artiklile 29.
Reporting system and management concerning serious adverse events and reactions
Tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise süsteemid ja nende haldamine
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
Liikmesriigid tagavad, et luuakse teavitussüsteem, mis võimaldab esitada, uurida, registreerida ja edastada asjakohast ning vajalikku teavet tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada elundite kvaliteeti ja ohutust ning millel võib olla seos elundite uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise ja transpordiga, samuti siirdamise ajal või selle järel täheldatud mis tahes raskest kõrvaltoimest, mis võib olla nende tegevustega seotud.
Member States shall ensure that an operating procedure is in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety.
Liikmesriigid tagavad kvaliteedi ja ohutusraamistikus ettenähtud tegevusjuhendi olemasolu tõsiste kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete haldamiseks.
In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of:
Liikmesriigid tagavad, võttes arvesse lõikeid 1 ja 2, et tegevusjuhend on kehtestatud eelkõige järgmiseks:
any serious adverse event and reaction to the competent authority and to the concerned procurement organisation or transplantation centre;
pädeva asutuse ning asjaomase hankimisasutuse või siirdekeskuse õigeaegne teavitamine mis tahes tõsisest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest;
the management measures with regard to serious adverse events and reactions to the competent authority.
pädeva asutuse õigeaegne teavitamine tõsiste kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimetega seotud haldusmeetmetest.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure the reporting of serious adverse events and reactions in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, tagavad need liikmesriigid tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise komisjoni kehtestatud menetluse korras vastavalt artiklile 29.
Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with Article 11(1) of Directive 2004/23/EC.
Liikmesriigid tagavad käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teavitussüsteemi ja direktiivi 2004/23/EÜ artikli 11 lõike 1 kohaselt loodud teavitussüsteemi omavahelise seotuse.
Healthcare personnel
Tervishoiutöötajad
Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant training, as referred to in Article 4(3).
Liikmesriigid tagavad, et tervishoiutöötajad, kes osalevad otseselt elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgevas protsessis, omavad tööülesannete täitmiseks nõuetekohast kvalifikatsiooni või on koolitatud ja pädevad ning saavad vastavat koolitust, nagu on osutatud artikli 4 lõikes 3.
DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR SELECTION AND EVALUATION
DOONORITE JA RETSIPIENTIDE KAITSE NING DOONORITE VALIK JA HINDAMINE
Principles governing organ donation
Elundidoonorlust reguleerivad põhimõtted
Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.
Liikmesriigid tagavad, et surnud ja elusdoonorite elundiannetused on vabatahtlikud ja tasuta.
The principle of non-payment shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation.
Mittetasustamise põhimõte ei takista elusdoonoritel saamast hüvitust, mis on rangelt piiratud annetusega seotud kulude ja saamata jäänud tulu hüvitamisega.
Member States shall define the conditions under which such compensation may be granted, while avoiding there being any financial incentives or benefit for a potential donor.
Liikmesriigid määravad kindlaks tingimused, mille alusel on lubatud sellist hüvitist anda, vältides samas võimalikule doonorile rahalise stiimuli või kasu pakkumist.
Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Liikmesriigid keelavad reklaami, mille sisuks on nõudlus elundite järele või nende kättesaadavus, juhul kui selle reklaamiga pakutakse või taotletakse rahalist kasu või samaväärseid eeliseid.
Member States shall ensure that the procurement of organs is carried out on a non-profit basis.
Liikmesriigid tagavad, et elundite hankimine toimub mittetulunduslikul alusel.
Consent requirements
Nõusolekunõuded
The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of any objection in force in the Member State concerned have been met.
Elundite hankimine on lubatud üksnes siis, kui on täidetud kõik asjaomases liikmesriigis kehtivad nõusoleku- ja loanõuded või doonorlusest keeldumise puudumist käsitlevad nõuded.
Quality and safety aspects of living donation
Elusdoonorluse kvaliteedi ja ohutuse tegurid
Member States shall take all necessary measures to ensure the highest possible protection of living donors in order to fully guarantee the quality and safety of organs for transplantation.
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks elusdoonorite parima võimaliku kaitse, et täielikult kindlustada siirdatavate elundite kvaliteeti ja ohutust.
Member States shall ensure that living donors are selected on the basis of their health and medical history, by suitably qualified or trained and competent professionals.
Liikmesriigid tagavad, et elusdoonorid valitakse välja nende tervisliku seisundi ja haigusloo põhjal vastava kvalifikatsiooni või koolitusega ja pädevate spetsialistide poolt.
Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.
Selline hindamine aitab välistada isikud, kelle elundiannetus võib olla tervisele vastuvõetamatult ohtlik.
Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national provisions on the protection of the personal data and statistical confidentiality.
Liikmesriigid tagavad, et peetakse elusdoonorite registrit või säilitatakse nende andmeid kooskõlas liidu ja siseriiklike sätetega isikuandmete kaitse ja statistiliste andmete konfidentsiaalsuse kohta.
Member States shall endeavour to carry out the follow-up of living donors and shall have a system in place in accordance with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.
Liikmesriigid püüavad jälgida elusdoonorite hilisemat seisundit ning loovad süsteemi vastavalt siseriiklikele sätetele, et teha kindlaks kõik juhtumid, mis võivad olla seotud annetatud elundi kvaliteedi ja ohutusega ja seeläbi ka retsipiendi ohutusega, samuti elusdoonoril esinevate raskete kõrvaltoimetega, mis võivad olla tingitud annetusest, ning annavad nendest juhtumitest teada ja lahendavad need.
Protection of personal data, confidentiality and security of processing
Isikuandmete kaitse, konfidentsiaalsus ja andmetöötluse turvalisus
Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16 and 17 and Article 28(2) thereof.
Liikmesriigid tagavad, et kõigi elundi annetamise ja siirdamisega seotud toimingute puhul täidetakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuandmete kaitsele kooskõlas isikuandmete kaitset käsitlevate liidu õigusaktidega, nagu direktiiv 95/46/EÜ, eelkõige selle artikli 8 lõige 3, artiklid 16 ja 17 ning artikli 28 lõige 2.
Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that:
Liikmesriigid võtavad kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ kõik vajalikud meetmed, et tagada järgmist:
the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 95/46/EC.
töödeldud andmed on konfidentsiaalsed ja kaitstud vastavalt direktiivi 95/46/EÜ artiklitele 16 ja 17.
Any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
Omavolilist juurdepääsu sellistele andmetele või süsteemile, mis võimaldavad doonori või retsipiendi tuvastamist, karistatakse vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 23;
donors and recipients whose data are processed within the scope of this Directive are not identifiable, except as permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, and national provisions implementing that Directive.
doonorid ja retsipiendid, kelle andmete töötlemine jääb käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, ei ole tuvastatavad, välja arvatud juhul, kui see on lubatud direktiivi 95/46/EÜ artikli 8 lõigete 2 ja 3 kohaselt ning kõnealust direktiivi rakendavate siseriiklike sätetega.
Any use of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for the purposes permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, including medical purposes, and by national provisions implementing that Directive shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
Süsteemide või andmete selline kasutamine, mis võimaldab doonorite või retsipientide tuvastamist eesmärgiga muuta nad jälgitavaks muuks otstarbeks kui need, mis on lubatud direktiivi 95/46/EÜ artikli 8 lõigetes 2 ja 3, sealhulgas meditsiinilistel eesmärkidel, ning kõnealust direktiivi rakendavate siseriiklike sätetega, on karistatav vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 23;
the principles relating to data quality, as set out in Article 6 of Directive 95/46/EC, are met.
täidetakse direktiivi 95/46/EÜ artiklis 6 kehtestatud põhimõtteid andmete kvaliteedi kohta.
OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND EXCHANGE OF INFORMATION
PÄDEVATE ASUTUSTE KOHUSTUSED JA TEABEVAHETUS
Designation and tasks of competent authorities
Pädevate asutuste määramine ja nende ülesanded
Member States shall designate one or more competent authorities.
Liikmesriigid nimetavad ühe või mitu pädevat asutust.
Member States may delegate, or may allow a competent authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions.
Liikmesriigid võivad delegeerida või lubada pädeval asutusel delegeerida talle käesoleva direktiiviga määratud ülesanded osaliselt või tervikuna mõnele muule siseriiklike sätete kohaselt sobivaks peetavale organile.
Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions.
Selline organ võib samuti abistada pädevat asutust tema ülesannete täitmisel.
The competent authority shall, in particular, take the following measures:
Pädev asutus võtab eeskätt järgmised meetmed:
establish and keep updated a framework for quality and safety in accordance with Article 4;
kehtestab kvaliteedi- ja ohutusraamistiku ja ajakohastab seda, nagu on sätestatud artiklis 4;
ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled or audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
tagab, et hankimisasutusi ja siirdamiskeskuseid kontrollitakse või auditeeritakse korrapäraselt, et teha kindlaks käesoleva direktiivi nõuete järgimine;
grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authorisations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplantation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or centres are not complying with the requirements of this Directive;
annab, peatab või tühistab (vastavalt vajadusele) hankimisasutuse või siirdamiskeskuse tegevusloa või keelab hankimisasutuse või siirdamiskeskuse tegevuse, kui kontrollimise käigus selgub, et see asutus või keskus ei täida käesoleva direktiivi nõudeid;
put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11(1) and (2);
loob teavitus- ja haldussüsteemi ning süsteemi tõsiste kõrvalekallete ja/või raskete kõrvaltoimete jaoks, nagu on sätestatud artikli 11 lõigetes 1 ja 2;
issue appropriate guidance to healthcare establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant post-transplantation information to evaluate the quality and safety of the organs transplanted;
annab asjakohaseid juhiseid, mis võivad hõlmata suuniseid vajalike siirdamisjärgsete andmete kogumise kohta, et hinnata siirdatud elundite kvaliteeti ja ohutust, tervishoiuasutustele, meditsiinitöötajatele ja teistele isikutele, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi mis tahes etappides;
participate, whenever possible, in the network of competent authorities referred to in Article 19 and coordinate at national level input to the activities of that network;
osaleb võimaluse korral alati artiklis 19 osutatud pädevate asutuste võrgustikus ja kooskõlastab liikmesriigi tasandil osalemist selle võrgustiku töös;
supervise organ exchange with other Member States and with third countries as provided for in Article 20(1);
teostab järelevalvet elundivahetuse üle teiste liikmesriikide ja kolmandate riikidega, nagu on sätestatud artikli 20 lõikes 1;
ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, in particular Directive 95/46/EC.
tagab, et kõikide siirdamistoimingute puhul kaitstakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuandmete kaitsele, nagu on ette nähtud isikuandmete kaitset käsitlevates liidu õigusaktides, eeskätt direktiivis 95/46/EÜ.
Records and reports concerning procurement organisations and transplantation centres
Hankimisasutuste ja siirdamiskeskustega seotud andmed ja aruanded
Member States shall ensure that the competent authority:
Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus:
keeps a record of the activities of procurement organisations and transplantation centres, including aggregated numbers of living and deceased donors, and the types and quantities of organs procured and transplanted, or otherwise disposed of in accordance with Union and national provisions on the protection of personal data and statistical confidentiality;
peab hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste tegevuse üle arvestust, mis sisaldab muu hulgas koondatud arvandmeid surnud ja elusdoonorite ning hangitud ja siirdatud või kõrvaldatud elundite tüüpide ja koguste kohta, kooskõlas isikuandmete kaitset ja statistiliste andmete konfidentsiaalsust käsitlevate liidu ja siseriiklike sätetega;
draws up and makes publicly accessible an annual report on activities referred to in point (a);
koostab ja teeb avalikkusele kättesaadavaks aastaaruanded, mis käsitlevad nende asutuste tegevust, millele on osutatud punktis a;
establishes and maintains an updated record of procurement organisations and transplantation centres.
peab hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste kohta ajakohastatud arvestust ning haldab seda.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the record of procurement organisations and transplantation centres.
Liikmesriigid esitavad komisjoni või muu liikmesriigi taotlusel teavet hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste andmete kohta.
The Commission shall set up a network of the competent authorities with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Komisjon loob pädevate asutuste võrgustiku, et vahetada käesoleva direktiivi rakendamisel omandatud kogemusi käsitlevat teavet.
Where appropriate, experts on organ transplantation, representatives from European organ exchange organisations, as well as data protection supervisory authorities and other relevant parties may be associated with this network.
Vajaduse korral võib kaasata sellesse võrgustikku elundisiirdamise spetsialiste, Euroopa elundivahetusorganisatsioonide esindajaid, samuti andmekaitse järelevalveasutusi ja teisi asjaomaseid osapooli.
ORGAN EXCHANGE WITH THIRD COUNTRIES AND EUROPEAN ORGAN EXCHANGE ORGANISATIONS
ELUNDIVAHETUS KOLMANDATE RIIKIDEGA JA EUROOPA ELUNDIVAHETUSORGANISATSIOONID
Organ exchange with third countries
Elundivahetus kolmandate riikidega