natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the Commission confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied to include the obligation as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Kui komisjon kohustust kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune kohustus ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1) of this Regulation, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 87b, and subject to the conditions of Articles 87c and 87d, measures supplementing the provisions in point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).
Et teha kindlaks olukorrad, kus käesoleva määruse artikli 9 lõike 4 punkti cc ja artikli 10a lõike 1 punkti b alusel on vaja läbi viia müügiloa saamisjärgseid tõhususuuringuid, võib komisjon võtta kooskõlas artikliga 87b ning vastavalt artiklites 87c ja 87d sätestatud tingimustele vastu delegeeritud õigusakte meetmete kohta, millega täiendatakse artikli 9 lõike 4 punkti cc ja artikli 10a lõike 1 punkti b sätteid.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the provisions of this Regulation.’;
Selliste delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel toimib komisjon käesoleva määruse sätete kohaselt.”
the second subparagraph of paragraph 2 is replaced by the following:
lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Chapter 3, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;
„Selleks esitab müügiloa omanik ametile kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitlevate dokumentide koondi, sealhulgas võimalike kõrvaltoimete aruannetes sisalduvate andmete hindamise tulemused ja 3. peatüki kohaselt esitatud perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, samuti kõik müügiloa andmise järel tehtud muudatused, vähemalt üheksa kuud enne müügiloa kehtivuse lõppemist vastavalt lõikele 1.”;
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’;
Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui komisjon otsustab ravimiohutuse järelevalvest, sealhulgas ebapiisava hulga patsientide kokkupuutest kõnealuse ravimiga tingitud põhjustel pikendada luba veel kord viieks aastaks vastavalt lõikele 2.”;
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the marketing authorisation may be granted subject to certain conditions, in particular relating to the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib müügiloa andmise siduda teatavate tingimustega, mis on eelkõige seotud kõnealuse ravimi ohutusega, pädevate asutuste teavitamisega kõigist selle kasutamisega seotud vahejuhtumitest ja võetavate meetmetega.
The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Müügiloa võib anda üksnes juhul, kui taotleja suudab näidata, et objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel ei ole tal võimalik esitada täielikke andmeid kõnealuse ravimi tõhususe ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes; nimetatud loa andmine peab toetuma ühele direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud põhjendustest.
Continuation of the marketing authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.’;
Müügiloa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.”
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) or in Article 10a, or in Article 14(7) and (8) in his risk management system.’;
Müügiloa omanik lisab oma riskijuhtimissüsteemi kõik tingimused, millele on osutatud artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc või artiklis 10a või artikli 14 lõigetes 7 ja 8.”
After a marketing authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in points (d) and (h) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Pärast seda, kui müügiluba on käesoleva määruse kohaselt välja antud, võtab müügiloa omanik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 punktidega d ja h ettenähtud tootmis- ja kontrollimeetodite puhul arvesse teaduse ja tehnika arengut ning teeb vajalikud muudatused, et ravimit saaks toota ja kontrollida üldtunnustatud teaduslikel meetoditel.
He shall apply for approval of corresponding variations in accordance with this Regulation.
Müügiloa omanik esitab taotluse vastavate muudatuste heakskiitmiseks vastavalt käesolevale määrusele.
The marketing authorisation holder shall forthwith provide the Agency, the Commission and the Member States with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Article 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5) of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Müügiloa omanik edastab ametile, komisjonile ja liikmesriikidele viivitamata mis tahes uue teabe, mis võib kaasa tuua vajaduse muuta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b, 11, artikli 32 lõikes 5 või I lisas või käesoleva määruse artikli 9 lõikes 4 nimetatud andmeid või dokumente.
In particular, the marketing authorisation holder shall forthwith inform the Agency and the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
Eelkõige teatab müügiloa omanik viivitamata ametile ja komisjonile igast keelust ja piirangust, mille on kehtestatud sellise riigi pädevad asutused, kus kõnealust ravimit turustatakse, ning edastab muu uue teabe, mis võib mõjutada asjaomase ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse hindamist.
The information shall include both positive and negative results of clinical trials or other studies in all indications and populations, whether or not included in the marketing authorisation, as well as data on the use of the medicinal product where such use is outside the terms of the marketing authorisation.
Nimetatud teave peab hõlmama kõikide näidustuste suhtes ja kõikides elanikkonna rühmades tehtud kliiniliste või muude uuringute nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi, olenemata sellest, kas need on müügiloaga seotud või mitte, samuti andmeid ravimi kasutuse kohta, kui selline kasutus on müügiloa tingimustes nimetamata.
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.’;
Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsme päeva jooksul pärast nõude esitamist.”
In the case of medicinal products manufactured within the Union, the supervisory authorities for manufacturing shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.’;
Kui ravimid on toodetud liidu piires, teostavad tootmise üle järelevalvet selle liikmesriigi või nende liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud kõnealusele ravimile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikega 1 ettenähtud tootmisloa.”;
‘In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities for imports shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Union and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union.’;
„Kui inimtervishoius kasutatavad ravimid on imporditud kolmandatest riikidest, teostavad impordi üle järelevalvet selle liikmesriigi või nende liikmesriikide pädevad asutused, kellelt importija sai direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikega 3 ettenähtud loa, välja arvatud juhul, kui liidu ja eksportiva riigi vahel on sõlmitud vastavad kokkulepped, mis tagavad, et kontrollimine toimub eksportivas riigis ja et tootja järgib häid tootmistavasid, mis on liidus kehtestatud tavadega vähemalt võrdväärsed.”;
The supervisory authority for pharmacovigilance shall be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file is located.’;
Ravimiohutuse üle teostab järelevalvet selle riigi pädev asutus, kus asub ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik.”
The supervisory authorities for manufacturing and imports shall be responsible for verifying on behalf of the Union that the marketing authorisation holder for the medicinal product or the manufacturer or importer established within the Union satisfies the requirements concerning manufacturing and imports laid down in Titles IV and XI of Directive 2001/83/EC.
Tootmise ja impordi järelevalvet teostavad asutused kontrollivad liidu nimel, kas ravimi müügiloa omanik või liidus registreeritud tootja või importija vastavad direktiivi 2001/83/EÜ IV ja XI jaotises sätestatud nõuetele, mis käsitlevad tootmist ja importi.
The supervisory authorities for pharmacovigilance shall be responsible for verifying on behalf of the Union that the marketing authorisation holder for the medicinal product satisfies the pharmacovigilance requirements laid down in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC.
Ravimiohutuse järelevalvet teostavad asutused kontrollivad liidu nimel, kas ravimi müügiloa omanik vastab direktiivi 2001/83/EÜ IX ja XI jaotises sätestatud nõuetele, mis käsitlevad ravimiohutuse järelevalvet.
They may, if this is considered necessary, conduct pre-authorisation inspections to verify the accuracy and successful implementation of the pharmacovigilance system as it has been described by the applicant in support of his application.’;
Nad võivad vajaduse korral teha loaeelset kontrolli, et kontrollida taotleja poolt taotluses kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi täpsust ja rakendamise edukust.”;
‘The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member States who possess the appropriate qualifications.
„Kontrolli viivad läbi liikmesriikide inspektorid, kellel on asjakohane kvalifikatsioon.
They may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee referred to in paragraph 2.
Neile võib abiks olla ettekandja või ekspert, kelle on nimetanud lõikes 2 osutatud komitee.
The report of the inspectors shall be made available electronically to the Commission, the Member States and the Agency.’;
Inspektorite aruanne tehakse elektrooniliselt kättesaadavaks komisjonile, liikmesriikidele ja ametile.”
Following an opinion by the Agency, the Commission shall adopt the necessary provisional measures, which shall be applied immediately.
Pärast ameti arvamuse saamist võtab komisjon vastu vajalikud ajutised meetmed, mida kohaldatakse viivitamata.
A final decision in respect of the medicinal product concerned shall be adopted within 6 months, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Lõplik otsus kõnealuse ravimi kohta võetakse vastu kuue kuu jooksul vastavalt artikli 87 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
The Commission may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.’;
Samuti võib komisjon võtta vastu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.”;
Notwithstanding paragraphs 1 to 7 of this Article, the Union procedures laid down in Article 31 and Article 107i of Directive 2001/83/EC shall apply, as appropriate, where the reason for the Member State or the Commission to consider taking decisions or measures referred to in this Article is based on the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
Käesoleva artikli lõigetest 1–7 olenemata kohaldatakse vajaduse korral direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 31 ja artiklis 107i sätestatud liidu menetlusi, kui liikmesriik või komisjon kaaluvad käesolevas artiklis osutatud otsuse tegemist või meetme võtmist ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamise tulemuste alusel.
By way of derogation from paragraphs 1 to 7 of this Article, where a procedure under Article 31 or Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products that are authorised in accordance with this Regulation and that belong to that range or class shall only be included in the procedure under Article 31, or Articles 107i to 107k of that Directive.’;
Kui direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artiklite 107i–107k kohane menetlus on seotud ravimivaliku või ravimiklassiga, tuleb erandina käesoleva artikli lõigetest 1–7 selliste ravimite suhtes, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mis kuuluvad nimetatud ravimivalikusse või ravimiklassi, kohaldada üksnes kõnealuse direktiivi artikli 31 või artiklite 107i–107k kohast menetlust.”
Chapter 3 of Title II is replaced by the following:
II jaotise 3. peatükk asendatakse järgmisega:
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 104 of Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisation holders for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa omanike suhtes, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad müügiloa omanike kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 104.
Without prejudice to paragraphs 2, 3 and 4 of this Article, holders of marketing authorisations granted before 2 July 2012 shall, by way of derogation from Article 104(3)(c) of Directive 2001/83/EC not be required to operate a risk management system for each medicinal product.
Piiramata käesoleva artikli lõigete 2, 3 ja 4 kohaldamist ning erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõike 3 punktist c, peavad enne 2. juulit 2012 antud müügiloa omanikud kohaldama riskijuhtimissüsteemi kõigi ravimite suhtes.
The Agency may impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in point (c) of Article 104(3) of Directive 2001/83/EC, if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product.
Kui on kahtlusi loa saanud ravimi riski ja kasu suhte osas, võib amet kehtestada kohustuse, et müügiloa omanik rakendaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõike 3 punktis c nimetatud riskijuhtimissüsteemi.
In that context, the Agency shall also oblige the marketing authorisation holder to submit a detailed description of the risk-management system which he intends to introduce for the medicinal product concerned.
Sellega seoses nõuab amet müügiloa omanikult ka selle riskijuhtimissüsteemi üksikasjalikku kirjeldust, mida ta kavatseb kõnealuse ravimi suhtes rakendada.
The imposition of such obligations shall be duly justified, notified in writing, and shall include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Selliste kohustuste kehtestamine on nõuetekohaselt põhjendatud, see esitatakse kirjalikult ning see sisaldab riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse esitamise ajakava.
Where the Commission confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied accordingly, to include the measures to be taken as part of the risk management system as conditions of the marketing authorisation referred to in point (ca) of Article 9(4).
Kui komisjon kohustust kinnitab, tuleb müügiluba vastavalt muuta ja lisada sellesse müügiloa tingimusena riskijuhtimissüsteemi raames võetavad meetmed, nagu on osutatud artikli 9 lõike 4 punktis ca.
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC, and the obligations of the Member States, the Agency and the Commission laid down in paragraphs 2, 3 and 4 of that Article shall apply to the safety announcements referred to in point (e) of Article 57(1) of this Regulation concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Käesoleva määruse artikli 57 lõike 1 punktis e nimetatud ravimiohutusalaste teadaannete suhtes, mis on seotud selliste inimtervishoius kasutatavate ravimitega, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad müügiloa omanike puhul kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 106a lõikes 1, ning liikmesriikide, ameti ja komisjoni puhul kohustused, mis on sätestatud kõnealuse artikli lõigetes 2, 3 ja 4.
The Agency shall, in collaboration with the Member States, set up, maintain and make public a list of medicinal products that are subject to additional monitoring.
Amet koostab ja avaldab koostöös liikmesriikidega täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja ning haldab seda.
That list shall include the names and active substances of:
Kõnealusesse nimekirja kantakse selliste ravimite nimetused ja toimeained:
medicinal products authorised in the Union that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the Union;
mis on loa saanud Euroopa Liidus ning mis sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus loa saanud ravimis;
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011.
mis on bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation subject to conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4), or in Articles 10a, Article 14(7) and (8) and in Article 21(2), may also be included in the list.
Komisjoni taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist võib nimekirja lisada ka ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc, artiklis 10a, artikli 14 lõigetes 7 ja 8 ja artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimused.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in Articles 21a, 22, 22a and 104a of that Directive, may also be included in the list.
Riikliku pädeva asutuse taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist võib nimekirja lisada ka ravimid, millele on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja millele kohaldatakse kõnealuse direktiivi artiklites 21a, 22, 22a ja 104a osutatud tingimusi.
The list shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
Nimekirjas peab olema elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde.
The Agency shall remove a medicinal product from the list 5 years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
Amet eemaldab ravimi nimekirjast viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõikes 5 osutatud liidu kontrollpäeva.
However, the Commission or the national competent authority, as appropriate, may, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, extend that period until such time as they conclude that the conditions referred to in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation or referred to in Articles 22b and 104a of Directive 2001/83/EC have been fulfilled.
Komisjon või riiklik pädev asutus võivad vajaduse korral ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel seda tähtaega siiski pikendada, kuni nad leiavad, et käesoleva määruse artiklis 14a ja artikli 21 lõikes 2 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 22b ja 104a osutatud tingimused on täidetud.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a database and data processing network (hereinafter the “Eudravigilance database”) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Union and to allow competent authorities to access that information simultaneously and to share it.
Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu (edaspidi „Eudravigilance’i andmebaas”) ning hoiab seda käigus, et koguda liidus loa saanud ravimite ohutuse järelevalvega seotud teavet ja võimaldada pädevatel asutustel selle teabega samaaegselt tutvuda ning seda jagada.
The Eudravigilance database shall contain information on suspected adverse reactions in human beings arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from uses outside the terms of the marketing authorisation, and on those occurring in the course of post-authorisation studies with the medicinal product or associated with occupational exposure.
Eudravigilance’i andmebaas sisaldab teavet võimalike kõrvaltoimete kohta, mis on inimestel ilmnenud nii ravimi kasutamisel müügiloa kohaselt kui ka on müügiloa tingimustes nimetamata kasutamise korral, müügiloa saamisjärgsete uuringute käigus või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the Eudravigilance database, together with a timeframe for their implementation.
Amet koostab koostöös liikmesriikide ja komisjoniga Eudravigilance’i andmebaasi toimimiskirjelduse koos selle rakendamise ajakavaga.
The Agency shall prepare an annual report on the Eudravigilance database and send it to the European Parliament, the Council and the Commission.
Amet koostab Eudravigilance’i andmebaasi aastaaruande ja edastab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile.
The first annual report shall be prepared by 2 January 2013.
Esimene aastaaruanne koostatakse hiljemalt 2. jaanuariks 2013.
The Management Board of the Agency shall on the basis of an independent audit report that takes into account the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee confirm and announce when the Eudravigilance database has achieved full functionality and the system meets the functional specifications drawn up pursuant to the first subparagraph.
Sõltumatu auditiaruande põhjal, milles on võetud arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, kinnitab ja annab ameti haldusnõukogu teada, kui Eudravigilance’i andmebaas on saavutanud täistöömahu ja süsteem vastab esimese lõigu kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.