natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘making available on the market’ means any supply of a cosmetic product for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„turul kättesaadavaks tegemine” – kosmeetikatoote tasu eest või tasuta tarnimine ühenduse turule kaubandustegevuse käigus kas levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks;
‘placing on the market’ means the first making available of a cosmetic product on the Community market;
„turulelaskmine” – kosmeetikatoote esmakordne ühenduse turul kättesaadavaks tegemine;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Community, who places a cosmetic product from a third country on the Community market;
„importija” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes laseb ühenduse turule kosmeetikatoote kolmandast riigist;
‘harmonised standard’ means a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on information society services [13] on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;
„harmoneeritud standard” – standard, mille on komisjoni taotluse alusel vastu võtnud üks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivi 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord) [13] I lisas loetletud Euroopa standardiorgan vastavalt kõnealuse direktiivi artiklile 6;
‘nanomaterial’ means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm;
„nanomaterjal” – lahustumatu või bioloogiliselt püsiv kindlal eesmärgil valmistatud materjal, mille ühe või enama välismõõte või sisemise struktuuri suurus on vahemikus 1-100 nm;
‘preservatives’ means substances which are exclusively or mainly intended to inhibit the development of micro-organisms in the cosmetic product;
„säilitusained” – ained, mis on eranditult või peamiselt ette nähtud kosmeetikatootes mikroorganismide arengu pidurdamiseks;
‘colorants’ means substances which are exclusively or mainly intended to colour the cosmetic product, the body as a whole or certain parts thereof, by absorption or reflection of visible light; in addition, precursors of oxidative hair colorants shall be deemed colorants;
„värvained” – ained, mis on eranditult või peamiselt ette nähtud kosmeetikatoote, kogu keha või teatavate kehaosade värvimiseks, neelates või peegeldades nähtavat valgust; lisaks nendele käsitatakse värvainetena oksüdatiivsete juuksevärvide lähteaineid;
‘UV-filters’ means substances which are exclusively or mainly intended to protect the skin against certain UV radiation by absorbing, reflecting or scattering UV radiation;
„UV-filtrid” – ained, mis on eranditult või peamiselt ette nähtud naha kaitsmiseks ultraviolettkiirguse eest, neelates, peegeldades või hajutades ultraviolettkiirgust;
‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;
„soovimatu mõju” – ebasoodus mõju, mille on inimeste tervisele põhjustanud kosmeetikatoote kasutamine tavalistes või mõistlikult ettenähtavates kasutustingimustes;
‘serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death;
„tõsine soovimatu mõju” – soovimatu mõju, mille tagajärjeks on ajutine või püsiv talituslik häire, puue, haiglaravile suunamine, kaasasündinud väärareng, otsene risk elule või surm;
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing the making available on the market of a cosmetic product in the supply chain;
„kõrvaldamine” – meede, mille eesmärk on takistada tarneahelas oleva kosmeetikatoote turul kättesaadavaks tegemist;
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a cosmetic product that has already been made available to the end user;
„tagasivõtmine” – meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi kosmeetikatoode, mis on juba lõppkasutajale kättesaadavaks tehtud;
‘frame formulation’ means a formulation which lists the category or function of ingredients and their maximum concentration in the cosmetic product or gives relevant quantitative and qualitative information whenever a cosmetic product is not covered or only partially covered by such a formulation.
„tüüpkoostis” – koostis, mille puhul on loetletud koostisainete kategooria või toime ja nende maksimaalne sisaldus kosmeetikatootes, või milles antakse asjakohast kvantitatiivset ja kvalitatiivset teavet, kui selline koostis ei puuduta kosmeetikatoodet või puudutab seda ainult osaliselt.
The Commission shall provide indications for the establishment of the frame formulation and adapt them regularly to technical and scientific progress.
Komisjon annab suuniseid tüüpkoostise esitamise kohta ning kohandab neid korrapäraselt vastavalt teaduse ja tehnika arengule.
For the purposes of point (a) of paragraph 1, a substance or mixture intended to be ingested, inhaled, injected or implanted into the human body shall not be considered to be a cosmetic product.
Lõike 1 punkti a kohaldamisel ei käsitata kosmeetikatootena aineid või segusid, mis on ette nähtud allaneelamiseks, sissehingamiseks, süstimiseks või inimorganismi implanteerimiseks.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt point (k) of paragraph 1 to technical and scientific progress and to definitions subsequently agreed at international level.
Võttes arvesse erinevate asutuste avaldatud mitmesuguseid nanomaterjalide määratlusi ning pidevat teaduse ja tehnika arengut nanotehnoloogia valdkonnas, kohandab komisjon lõike 1 punktis k toodud määratlust vastavalt teaduse ja tehnika arengule ning rahvusvahelisel tasandil edaspidi kokkulepitavatele määratlustele.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Kõnealune meede, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 32 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
SAFETY, RESPONSIBILITY, FREE MOVEMENT
OHUTUS, VASTUTUS, VABA LIIKUMINE
A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use, taking account, in particular, of the following:
Turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatoode peab tavalistes või mõistlikult ettenähtavates kasutustingimustes olema inimeste tervisele ohutu, arvestades eelkõige järgmist:
presentation including conformity with Directive 87/357/EEC;
esitlust, sealhulgas vastavust direktiivile 87/357/EMÜ;
labelling;
märgistamist;
instructions for use and disposal;
kasutamis- ja kõrvaldamisjuhiseid;
any other indication or information provided by the responsible person defined in Article 4.
muud märgistust või teavet, mille esitab artiklis 4 määratletud vastutav isik.
The provision of warnings shall not exempt persons defined in Articles 2 and 4 from compliance with the other requirements laid down in this Regulation.
Hoiatuste esitamine ei vabasta artiklites 2 ja 4 määratletud isikuid kohustusest järgida muid käesolevas määruses sätestatud nõudeid.
Responsible person
Vastutav isik
Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’ shall be placed on the market.
Turule lastakse ainult need kosmeetikatooted, millele on määratud ühenduses juriidilisest või füüsilisest isikust vastutav isik.
For each cosmetic product placed on the market, the responsible person shall ensure compliance with the relevant obligations set out in this Regulation.
Vastutav isik tagab turulelastud kosmeetikatoote osas käesoleva määrusega sätestatud asjakohaste kohustuste täitmise.
For a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer established within the Community shall be the responsible person.
Ühenduses toodetud kosmeetikatoodete puhul, mida ei ole suunatud ekspordiks ega imporditud seejärel tagasi ühendusse, on vastutavaks isikuks ühenduses asutatud tootja.
The manufacturer may designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
Tootja võib kirjaliku volitusega määrata vastutavaks isikuks ühenduses asutatud isiku, kes aktsepteerib volituse kirjalikult.
Where, for a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer is established outside the Community, he shall designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
Kui ühenduses toodetud kosmeetikatoote, mida ei ole suunatud ekspordiks ega imporditud seejärel tagasi ühendusse, on tootnud väljaspool ühendust asutatud tootja, määrab ta kirjaliku volituse alusel vastutavaks isikuks ühenduses asutatud isiku, kes aktsepteerib volituse kirjalikult.
For an imported cosmetic product, each importer shall be the responsible person for the specific cosmetic product he places on the market.
Imporditud kosmeetikatoodete puhul on vastutavaks isikuks iga importija tema poolt turulelastava konkreetse kosmeetikatoote suhtes.
The importer may, by written mandate, designate a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
Importija võib kirjaliku volitusega määrata vastutavaks isikuks ühenduses asutatud isiku, kes aktsepteerib volituse kirjalikult.
The distributor shall be the responsible person where he places a cosmetic product on the market under his name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
Levitaja on vastutav isik, kui ta laseb kosmeetikatoote turule oma nime või kaubamärgi all või muudab juba turule lastud toodet nii, et see võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele.
The translation of information relating to a cosmetic product already placed on the market shall not be considered as a modification of that product of such a nature that compliance with the applicable requirements of this Regulation may be affected.
Juba turule lastud kosmeetikatootega seotud teabe tõlkimist ei käsitata toote sellise muutmisena, mis võiks mõjutada vastavust käesoleva määruse nõuetele.
Obligations of responsible persons
Vastutava isiku kohustused
Responsible persons shall ensure compliance with Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2) and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24.
Vastutav isik tagab vastavuse artiklitega 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, artikli 19 lõigetega 1, 2 ja 5, artiklitega 20, 21, 23 ja 24.
Responsible persons who consider or have reason to believe that a cosmetic product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate.
Vastutav isik, kes arvab või kellel on põhjust uskuda, et kosmeetikatoode, mille ta on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtab vastavalt vajadusele viivitamata vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, kõrvaldab kosmeetikatoote turult või võtab selle tagasi.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, responsible persons shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available and of the Member State in which the product information file is readily accessible, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.
Lisaks, kui kosmeetikatoode kujutab endast riski inimeste tervisele, teavitab vastutav isik sellest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid riiklikke asutusi, kus ta toote kättesaadavaks tegi, ning selle liikmesriigi pädevaid riiklikke asutusi, kus toote andmik on kergesti kättesaadav, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuste ja võetud parandusmeetmete kohta.
Responsible persons shall cooperate with these authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by cosmetic products which they have made available on the market.
Vastutav isik teeb nimetatud asutustega viimaste nõudmisel kõigis tegevustes koostööd, et kõrvaldada tema poolt turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatoodete põhjustatud riskid.
In particular, responsible persons shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of specific aspects of the product, in a language which can be easily understood by that authority.
Eelkõige esitab vastutav isik pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle toote konkreetsete aspektide vastavust tõendava kogu teabe ja dokumentsatsiooni keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav.
Obligations of distributors
Levitaja kohustused
In the context of their activities, when making a cosmetic product available on the market, distributors shall act with due care in relation to applicable requirements.
Tehes kosmeetikatoote turul kättesaadavaks, rakendab levitaja oma tegevuses nõuetekohast hoolsust seoses talle kohaldatavate nõuetega.
Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:
Enne kosmeetikatoote turul kättesaadavaks tegemist kontrollib levitaja, et:
the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e) and (g) and Article 19(3) and (4) is present,
tootel on artikli 19 lõike 1 punktides a, e ja g ning artikli 19 lõigetes 3 ja 4 sätestatud märgistusteave;
Where distributors consider or have reason to believe that:
Kui levitaja arvab või tal on põhjust uskuda, et:
a cosmetic product is not in conformity with the requirements laid down in this Regulation, they shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity with the applicable requirements,
kosmeetikatoode ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele, siis ei tee ta toodet turul kättesaadavaks, kuni see on kohaldatavate nõuetega vastavusse viidud;
a cosmetic product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation, they shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate, are taken.
kosmeetikatoode, mille ta on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale määrusele, siis tagab ta, et vastavalt vajadusele võetakse parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, kõrvaldatakse kosmeetikatoode turult või võetakse see tagasi.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, distributors shall immediately inform the responsible person and the competent national authorities of the Member States in which they made the product available, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.
Lisaks, kui kosmeetikatoode kujutab endast riski inimeste tervisele, teavitab levitaja sellest viivitamata vastutavat isikut ja nende liikmesriikide pädevaid riiklikke asutusi, kus ta toote turul kättesaadavaks tegi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.
Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in this Regulation.
Levitaja tagab, et sel ajal, kui toode on tema vastutusel, ei ohusta selle ladustamis- või transporditingimused toote vastavust käesolevas määruses sätestatud nõuetele.
Distributors shall cooperate with competent authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market.
Levitaja teeb pädevate asutustega viimaste nõudmisel kõigis tegevustes koostööd, et kõrvaldada tema poolt turul kättesaadavaks tehtud toodete põhjustatud riskid.
In particular, distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product with the requirements listed under paragraph 2, in a language which can be easily understood by that authority.
Eelkõige esitab levitaja pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu teabe ja dokumentatsiooni, mis tõendab toote vastavust lõikes 2 sätestatud nõuetele, tehes seda keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav.
Identification within the supply chain
Tuvastamine tarneahelas
At the request of a competent authority:
Pädeva asutuse taotlusel:
responsible persons shall identify the distributors to whom they supply the cosmetic product,
peavad vastutavad isikud tuvastama levitajad, kellele nad kosmeetikatoodet tarnivad;
the distributor shall identify the distributor or the responsible person from whom, and the distributors to whom, the cosmetic product was supplied.
levitaja peab tuvastama levitajad või vastutavad isikud, kellelt kosmeetikatoode tarniti või kellele levitaja seda tarnis.
This obligation shall apply for a period of three years following the date on which the batch of the cosmetic product was made available to the distributor.
See kohustus kehtib kolm aastat pärast kuupäeva, mil kosmeetikatoote partii tehti levitajale kättesaadavaks.
Good manufacturing practice
Hea tootmistava
The manufacture of cosmetic products shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1.
Selleks et tagada artiklis 1 nimetatud eesmärkide saavutamine, järgitakse kosmeetikatoodete tootmisel head tootmistava.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Eeldatakse, et hea tootmistava nõuet on järgitud, kui tootmine toimub kooskõlas asjakohaste harmoneeritud standarditega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the making available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation.
Liikmesriigid ei või käesolevas määruses ettenähtud nõuetega seotud põhjustel keelduda käesoleva määruse nõuetele vastavate kosmeetikatoodete turul kättesaadavaks tegemisest, seda keelata või piirata.
SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE, NOTIFICATION
OHUTUSHINNANG, TOOTE ANDMIK, TEAVITAMINE
Safety assessment
Ohutushinnang
In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I.
Et tõendada kosmeetikatoote vastavust artiklile 3, tagab vastutav isik, et enne kosmeetikatoote turulelaskmist hinnatakse asjakohase teabe alusel kosmeetikatoote ohutust ning koostatakse kosmeetikatoote ohutusaruanne vastavalt I lisale.
The responsible person shall ensure that:
Vastutav isik tagab, et:
the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment;
ohutushinnangus võetakse arvesse kosmeetikatoote ettenähtud kasutusviisi ja eeldatavat süsteemset kokkupuudet valmistoote üksikute koostisainetega;
an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources;
ohutushinnangus kasutatakse asjakohast lähenemisviisi tõendite kaalukusele, vaadates läbi andmed kõikidest olemasolevatest allikatest;
the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
kosmeetikatoote ohutusaruannet ajakohastatakse, pidades silmas asjaolu, et pärast toote turulelaskmist lisandub pidevalt asjakohast teavet.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Esimest lõiku kohaldatakse ka direktiivi 76/768/EMÜ alusel teavitatud kosmeetikatoodetele. Komisjon võtab koostöös kõigi sidusrühmadega vastu asjakohased suunised, et võimaldada ettevõtjatel, eelkõige väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel, täita I lisas sätestatud nõudeid.
The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particular small and medium-sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).
Kõnealused suunised võetakse vastu vastavalt artikli 32 lõikes 2 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall be carried out by a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State.
I lisa B osas sätestatud kosmeetikatoote ohutushinnangu koostab isik, kellel on diplom või muu ülikooli lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal või liikmesriigi poolt võrdväärseks tunnustatud kursuse.
Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA.
Lõike 1 kohases ohutushinnangus osutatud mittekliinilised ohutusuuringud, mis on tehtud pärast 30. juunit 1988 eesmärgiga hinnata kosmeetikatoote ohutust, on kooskõlas uuringute läbiviimise ajal kehtinud ühenduse õigusaktidega heade laboritavade põhimõtete kohta või muude rahvusvaheliste standarditega, mida komisjon või Euroopa Kemikaaliamet on tunnustanud samaväärseteks.
Product information file
Toote andmik
When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it.
Kui komseetikatoode on turule lastud, peab vastutav isik kosmeetikatoote kohta toote andmikku.
The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market.
Toote andmikku säilitatakse kümme aastat pärast kuupäeva, mil kosmeetikatoote viimane partii turule lasti.
The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:
Toote andmik sisaldab järgmist teavet ja andmeid, mida vajaduse korral ajakohastatakse:
a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cosmetic product;
kosmeetikatoote selline kirjeldus, mis selgesti näitab, et toote andmik kuulub selle toote juurde;
the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);
artikli 10 lõikes 1 osutatud kosmeetikatoote ohutusaruanne;