natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 30 June 2009.
juunil 2009 edastas Taani aruande Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile.
The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission.
Toiduohutusamet edastas lisaaruande märkuste tegemiseks teistele liikmesriikidele ja taotlejale ning edastas saadud märkused komisjonile.
[73 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1565.
[lk 73]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1565.
Corrigendum to Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiivi 2010/84/EL (millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) parandus
On page 98, Article 2(1), introductory wording:
Leheküljel 98 artikli 2 lõike 1 sissejuhatavas lauses
‘21 July 2011’,
„21. juulit 2011”
‘21 July 2012’;
„21. juulit 2012”.
on page 98, Article 2(1)(b):
Leheküljel 98 artikli 2 lõike 1 punktis b
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011’,
kolme aasta möödumisel alates 21. juulit 2011”
21 July 2015’;
21. juulit 2015”.
on page 98, Article 2(2):
Leheküljel 98 artikli 2 lõikes 2
‘21 July 2012’.
„21. juulit 2012”.
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/84/EL,
amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor [3],
võttes arvesse Euroopa andmekaitseinspektori arvamust [3],
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [4],
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt [4]
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5] lays down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use within the Union.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [5] on sätestatud liidu piires inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade, järelevalve ning ohutuse ühtlustatud eeskirjad.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products can only be known after they have been placed on the market.
Ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise kaitseks, et ära hoida, avastada ja hinnata liidu turule lastud ravimite kahjulikku mõju, kuna ravimite ohutusest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turulelaskmist.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products.
Saadud kogemuste ja komisjoni poolt liidu ravimiohutuse järelevalve süsteemile antud hinnangu põhjal on saanud selgeks, et on vaja võtta meetmeid, parandamaks ravimite ohutuse järelevalvet käsitleva liidu õiguse toimimist.
While the fundamental objective of the regulation of medicinal products is to safeguard public health, this aim should nevertheless be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Union.
Kuna ravimeid käsitlevate aktide põhieesmärk on rahvatervise kaitse, tuleks see saavutada vahenditega, mis ei takista ohutute ravimite vaba liikumist liidus.
It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
Liidus ravimiohutuse korralduse hindamisel on ilmnenud, et liikmesriikide erinev toimimine ravimiohutuse küsimustes tekitab takistusi ravimite vabale liikumisele.
In order to prevent or eliminate those obstacles the existing pharmacovigilance provisions at Union level should be strengthened and rationalised.
Selliste takistuste vältimiseks tuleks ravimiohutust käsitlevaid õigusakte liidu tasandil muuta selgemaks ja mõistlikumaks.
For the sake of clarity, the definition of the term ‘adverse reaction’ should be amended to ensure that it covers noxious and unintended effects resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product.
Selguse huvides tuleks muuta mõiste „kõrvaltoime” määratlust, nii et see ei hõlmaks mitte ainult mürgist ja tahtmatut kõrvaltoimet, mis tuleneb ravimi lubatud tarbimisest normaalses annuses, vaid ka kõrvaltoimeid, mis on tingitud ravimisvigadest ja müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladest, sealhulgas ravimite väärkasutusest ja kuritarvitamisest.
The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
Ravimi kõrvaltoime võimalik esinemine, st et põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel on vähemalt mõistlikult hinnates võimalik, peaks olema piisav põhjus teatamiseks.
Therefore, the term ‘suspected adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
Seetõttu kasutatakse teatamiskohustusele osutamisel kogu tekstis terminit „võimalik kõrvaltoime”.
Without prejudice to the existing Union and national provisions and practices on medical confidentiality, Member States should ensure that reporting and processing of personal data related to suspected adverse reactions, including those associated with medication errors is carried out on a confidential basis.
Ilma et see piiraks kehtivate liidu ja siseriiklike meditsiinilist konfidentsiaalsust käsitlevate õigusnormide ja tavade kohaldamist, peaksid liikmesriigid tagama, et võimaliku kõrvaltoimega, sh ravivigadega seotud isikuandmete edastamine ja töötlemine toimuks konfidentsiaalselt.
This should not affect Member States’ obligations regarding the mutual exchange of information on pharmacovigilance issues or their obligation to make available to the public important information on pharmacovigilance concerns.
See ei tohiks mõjutada liikmesriikide kohustust vahetada vastastikku ravimiohutuse järelevalve alast teavet või anda avalikkusele olulist teavet ravimiohutuse kohta.
Furthermore, the principle of confidentiality should not affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Veelgi enam, konfidentsiaalsuse põhimõte ei tohiks mõjutada asjaomaste isikute kohustusi esitada teavet kriminaalõiguse kohaselt.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Vee ja pinnase saastumine ravimijääkidega on suurenev keskkonnaprobleem.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products, including those which may have an impact on public health.
Liikmesriigid peaksid kaaluma meetmete võtmist, et jälgida ja hinnata selliste ravimite keskkonnamõju, kaasa arvatud võimalikke tagajärgi rahvatervisele.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the European Medicines Agency, the European Environment Agency and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products or other relevant Union legislation are required.
Komisjon peaks muu hulgas Euroopa Ravimiametilt, Euroopa Keskkonnaagentuurilt ja liikmesriikidelt saadud andmete alusel koostama aruande probleemi ulatuse kohta koos hinnanguga, kas oleks vaja muudatusi ravimeid käsitlevates liidu õigusaktides või muudes asjakohastes liidu õigusaktides.
The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
Müügiloa omanik peaks oma ühe või mitme lubatud ravimi järelevalve tagamiseks looma ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mille kohta tehakse kandeid ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikusse, mis peaks kontrollimiseks alati kättesaadav olema.
The competent authorities should undertake to supervise those pharmacovigilance systems.
Pädevad asutused peaksid võtma ravimiohutuse järelevalve süsteemi oma kontrolli alla.
Applications for marketing authorisations should therefore be accompanied by a brief description of the corresponding pharmacovigilance system, which should include a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product concerned is kept and available for inspection by the competent authorities.
Seetõttu tuleks koos müügiloa taotlusega esitada vastava ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta lühikirjeldus, mis peaks hõlmama viidet sellele, kus asjaomase ravimi ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik asub ja on pädevatele asutustele kontrollimiseks kättesaadav.
Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system.
Müügiloa omanik peaks iga ravimi ohutuse järelevalve meetmeid planeerima riskijuhtimissüsteemi raames.
The measures should be proportionate to the identified risks, the potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Meetmed peaksid olema proportsionaalsed tuvastatud riskide, võimalike riskide ja vajadusega saada ravimi kohta täiendavat teavet.
It should also be ensured that any key measures included in a risk management system are made conditions of the marketing authorisation.
Ühtlasi tuleks tagada, et riskijuhtimissüsteemi tähtsamad meetmed lisataks müügiloa saamise tingimustele.
It is necessary from a public health perspective to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, the efficacy of authorised medicinal products.
Rahvatervise huvides on vaja täiendada loa andmise ajal olemasolevaid andmeid lisaandmetega müügiloa saanud ravimite ohutuse ja teatavatel juhtudel ka tõhususe kohta.
Competent authorities should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Pädevatele asutustele tuleks seetõttu anda volitused panna müügiloa omanikele kohustus müügiloa saamisjärgsete uuringute korraldamiseks ohutuse ja tõhususe kohta.
It should be possible to impose that obligation at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Seda kohustust peaks olema võimalik kehtestada kas müügiloa andmise ajal või hiljem ning see peaks olema müügiloa saamise tingimus.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of the safety or efficacy of medicinal products in everyday medical practice.
Selliste uuringute eesmärk võib olla andmete kogumine, et võimaldada ravimite ohutuse või tõhususe hindamist igapäevases meditsiinipraktikas.
It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations.
Oluline on, et ravimiohutuse järelevalve tugevdatud süsteem ei põhjustaks müügilubade enneaegset väljaandmist.
However, some medicinal products are authorised subject to additional monitoring.
Mõnele ravimile antakse müügiluba siiski täiendava järelevalve tingimusel.
This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
See hõlmab kõiki uue toimeainega ravimeid ja bioloogilisi ravimeid, sealhulgas bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, mis on ravimiohutuse järelevalve toimingute jaoks esmatähtsad.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Pädevad asutused võivad samuti nõuda täiendavat järelevalvet konkreetsetele ravimitele, millele kehtib müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu korraldamise kohustus või juhul, kui kõnealuse ravimi suhtes on esitatud tingimusi või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega.
Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Täiendava järelevalve alla kuuluvad ravimid tuleks ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel tähistada musta sümboli ning asjakohase standardse selgitava lausega.
A publicly available list of medicinal products subject to additional monitoring should be kept up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [6] (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) [6] loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja sellistest ravimitest, mille suhtes kehtib täiendav järelevalve, ja ajakohastama seda.
The Commission should, in collaboration with the Agency and national competent authorities and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the package leaflets and their value to the healthcare professionals and the general public.
Koostöös ravimiameti ja riiklike pädevate asutustega peaks komisjon esitama pärast patsiente, tarbijaid, arste ja proviisoreid esindavate organisatsioonide, ravikindlustajate ning teiste huvitatud isikutega konsulteerimist Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede loetavuse kohta ning nende väärtusest tervishoiutöötajate ja üldsuse jaoks.
Following an analysis of that data, the Commission should, if appropriate, make proposals to improve the layout and content of the summaries of product characteristics and of the package leaflets to ensure that they represent a valuable source of information for healthcare professionals and the general public respectively.
Pärast eespool nimetatud teabe analüüsimist peaks komisjon tegema vajaduse korral ettepanekud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede kujunduse ja sisu parandamiseks tagamaks, et need oleksid vastavalt vajadusele tervishoiutöötajate ja üldsuse jaoks väärtuslikud teabeallikad.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products should be clarified.
Kogemused on näidanud, et on vaja selgitada müügiloa omanike ülesandeid seoses loa saanud ravimite ohutuse järelevalvega.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Müügiloa omanik peaks vastutama oma ravimite ohutuse pideva jälgimise eest, teavitama asjaomaseid asutusi kõikidest muudatustest, millel võib olla seos müügiloaga, ning tagama tooteinfo ajakohasuse.
As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Arvestades, et ravimeid on võimalik kasutada teisiti, kui on sätestatud nende müügilubades, peaksid müügiloa omanike kohustused hõlmama ka kogu olemasoleva teabe, sealhulgas kliiniliste katsete või muude uuringute tulemuste esitamist, samuti aruandlust ravimite sellise kasutamise kohta, mis on müügiloa tingimustes nimetamata.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
Samuti on kohane tagada, et kogu ravimi ohutusega seotud asjakohast teavet võetaks müügiloa pikendamisel arvesse.
In order to ensure close cooperation between the Member States in the area of pharmacovigilance, the mandate of the coordination group set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC should be enlarged to include the examination of questions related to the pharmacovigilance of all medicinal products authorised by the Member States.
Et tagada ravimiohutuse järelevalve alal tihe koostöö liikmesriikide vahel, tuleks laiendada direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 27 moodustatud koordineerimisgrupi volitusi, nii et need hõlmaksid kõikide liikmesriikides müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalvega seotud küsimuste uurimist.
In order to fulfil its new tasks, the coordination group should be further strengthened through the adoption of clear rules as regards the expertise required, the procedures for reaching agreements or positions, transparency, independence and professional secrecy of its members, and the need for cooperation between Union and national bodies.
Uute ülesannete täitmiseks tuleks koordineerimisgruppi tugevdada veelgi ja võtta vastu selged eeskirjad nõutava pädevuse, kokkulepete saavutamise või seisukohtadele jõudmise menetluste, läbipaistvuse, sõltumatuse, koordineerimisgrupi liikmete ametisaladuse kohta ning liidu ja liikmesriikide organite koostöövajaduse kohta.
With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.
Selleks et ravimiohutuse alases otsustusprotsessis kasutataks liikmesriikide ja liidu tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupp ravimiohutuse alaste ülesannete täitmisel toetuma ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitustele.
In order to avoid duplication of work, the coordination group should agree on a single position for pharmacovigilance assessments concerning medicinal products authorised in more than one Member State.
Töö dubleerimise vältimiseks peaks koordineerimisgrupp leppima kokku ühtses seisukohas rohkem kui ühes liikmesriigis müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalve hindamise kohta.
Agreement within the coordination group should suffice for pharmacovigilance measures to be implemented throughout the Union.
Koordineerimisgrupis saavutatud kokkulepe peaks olema piisav ravimiohutusmeetmete rakendamiseks kogu liidu ulatuses.
Where no agreement is reached within the coordination group, the Commission should be authorised to adopt a decision concerning the necessary regulatory action in respect of the marketing authorisation, addressed to the Member States.
Kui koordineerimisgrupis ei saavutata kokkulepet, peaks komisjonil olema pädevus võtta vastu liikmesriikidele adresseeritud otsus müügiloa suhtes vajalike regulatiivmeetmete kohta.
A single assessment should also be conducted in the case of pharmacovigilance issues which concern medicinal products authorised by the Member States and medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Ühtne hindamine tuleks läbi viia ka sellistes küsimustes, mis käsitlevad liikmesriikides müügiloa saanud ja kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004 müügiloa saanud ravimite ohutust.
In such cases, the Commission should adopt harmonised measures for all medicinal products concerned on the basis of an assessment at Union level.
Sellistel juhtudel peaks komisjon võtma liidu hinnangu põhjal vastu ühtlustatud meetmed kõikide asjaomaste ravimite kohta.
Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information that is useful for the monitoring of medicinal products, including information on suspected adverse reactions arising from use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
Liikmesriikidel peaks olema selline ravimiohutuse järelevalve süsteem, mille abil saaks koguda ravimite järelevalveks vajalikku teavet, sealhulgas teavet ravimite võimalike kõrvaltoimete kohta, mis on ilmnenud nii ravimi kasutamisel müügiloa kohaselt kui ka mis tahes muul, müügiloa tingimustes nimetamata kasutusel, kaasa arvatud üledoosi, väärtarvitamise, kuritarvitamise ja ravivigade korral, ning võimaliku kõrvaltoime kohta ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel.
Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of suspected adverse reactions.
Liikmesriigid peaksid tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi kvaliteedi, jälgides võimalike kõrvaltoimete juhtusid.
For those tasks, Member States should establish a permanent pharmacovigilance system, supported by the appropriate expertise, so that the obligations under this Directive can be fully met.
Kõnealuste ülesannete täitmiseks peaksid liikmesriigid looma asjakohase pädevusega alalise ravimiohutuse järelevalve süsteemi, et käesoleva direktiivi kohased kohustused oleksid täies ulatuses täidetud.
In order to further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State.
Eesmärgiga edendada ressursside koordineerimist liikmesriikide vahel, peaks liikmesriigil olema õigus delegeerida teatavaid ravimiohutusalaseid ülesandeid teisele liikmesriigile.
In order to increase the level of transparency of the pharmacovigilance processes, the Member States should create and maintain medicines web-portals.
Et suurendada ravimiohutuse järelevalve protsessi läbipaistvust, peaksid liikmesriigid looma ja hooldama ravimite veebiportaale.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the competent authorities with prior or simultaneous warnings about safety announcements and the competent authorities should also provide each other with advance notice of safety announcements.
Samal eesmärgil peaksid müügiloa omanikud esitama pädevatele asutustele ravimiohutusalaste teadaannete eelhoiatusi või üheaegseid hoiatusi ja pädevad asutused peaksid edastama ravimiohutusalaste teadaannete eelhoiatusi ka üksteisele.