natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of safety or efficacy of medicinal products for human use in everyday medical practice.
Selliste lisauuringute eesmärk võib olla andmete kogumine, et võimaldada inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse või tõhususe hindamist igapäevases meditsiinipraktikas.
However, some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring.
Mõnele inimtervishoius kasutatavale ravimile antakse luba siiski täiendava järelevalve tingimusel.
This includes all medicinal products for human use with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
See hõlmab kõiki inimtervishoius kasutatavaid uue toimeainega ravimeid ja bioloogilisi ravimeid, sealhulgas bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, mis on ravimiohutuse järelevalve jaoks esmatähtsad.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products for human use that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product that will be specified in the risk management plan.
Pädevad asutused võivad samuti nõuda täiendavat järelevalvet konkreetsetele inimtervishoius kasutatavatele ravimitele, millele kehtib müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu korraldamise kohustus, või juhul, kui kõnealuse ravimi suhtes on esitatud seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega nõudeid või piiranguid, mida täpsustatakse riskijuhtimiskavas.
Risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product.
Riskijuhtimiskavasid nõutakse tavaliselt uute toimeainete, bioloogiliselt sarnaste ravimite, pediaatrias kasutatavate ravimite ja inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, mis nõuavad olulise muudatuse tegemist müügiloas, kaasa arvatud uus tootmisprotsess biotehnoloogiliselt toodetud ravimite puhul.
Medicinal products for human use subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol, which will be selected by the Commission on the basis of a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Täiendava järelevalve alla kuuluvad inimtervishoius kasutatavad ravimid tuleks tähistada musta sümboliga, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel valib komisjon, ning asjakohase standardse selgitava lausega tooteomaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
The Agency should keep an up-to-date, publicly available list of such medicinal products.
Amet peaks ajakohastama selliste ravimite üldsusele avaldatud nimekirja.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products for human use should be clarified.
Kogemused on näidanud, et on vaja selgitada müügiloa omanike ülesandeid seoses loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products for human use, for informing the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Müügiloa omanik peaks vastutama oma inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse pideva jälgimise eest, teavitama asjaomaseid asutusi kõikidest muudatustest, millel võib olla seos müügiloaga, ning tagama tooteinfo ajakohasuse.
As medicinal products for human use could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Arvestades, et inimtervishoius kasutatavaid ravimeid on võimalik kasutada teisiti, kui on sätestatud nende müügilubades, peaksid müügiloa omanike kohustused hõlmama ka kogu olemasoleva teabe, sealhulgas kliiniliste katsete või muude uuringute tulemuste esitamist, samuti aruandlust ravimite sellise kasutamise kohta, mis on müügiloa tingimustes nimetamata.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product for human use is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
Samuti on kohane tagada, et kogu inimtervishoius kasutatava ravimi ohutusega seotud asjakohast teavet võetaks müügiloa pikendamisel arvesse.
Scientific and medical literature is an important source of information on suspected adverse reaction case reports.
Teadus- ja meditsiinikirjandus on oluline allikas, kust saab teavet võimalike kõrvaltoimete teatiste kohta.
Currently, for active substances included in more than one medicinal product for human use, literature cases are reported in adverse reaction case reports in a duplicative way.
Kui toimeaine sisaldub mitmes inimtervishoius kasutatavas ravimis, tuleb praegu kõrvaltoimete teatistes esitada kirjandusviidete kohta topeltaruanded.
In order to enhance the efficiency of reporting, the Agency should monitor a defined list of literature for a defined list of active substances used in medicinal products for which there are several marketing authorisations.
Aruandluse tõhustamiseks tuleks ette näha, et amet jälgiks kindlaksmääratud kirjandusallikaid selliste toimeainete kindlaksmääratud loetelu suhtes, mida kasutatakse ravimites, millele on antud mitu müügiluba.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data for medicinal products for human use authorised by the Member States directly to the Eudravigilance database, it is not necessary to provide for different reporting rules for medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Kuna kõik andmed liikmesriikidelt loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite võimalike kõrvaltoimete kohta esitatakse otse Eudravigilance’i andmebaasi, ei ole selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, vaja ette näha muud aruandlust.
The rules on suspected adverse reaction recording and reporting laid down in Directive 2001/83/EC should therefore apply to medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Seega tuleks selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, kohaldada direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud eeskirju võimalike kõrvaltoimete registreerimise ja nendest teatamise kohta.
The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.
Sama toimeainet või sama toimeainete kombinatsiooni sisaldavate inimtervishoius kasutatavate eri ravimite perioodiliste ohutusaruannete ühtne hindamine tuleks seega korraldada direktiivis 2001/83/EÜ ettenähtud hindamismenetluste kohaselt, kohaldades seda nii siseriikliku müügiloa kui ka tsentraliseeritud korras loa saanud ravimite ühise hindamise puhul.
It is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.
On vaja tugevdada järelevalvet tsentraliseeritud korras loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, määrates ravimiohutuse eest vastutavaks järelevalveasutuseks selle liikmesriigi pädeva asutuse, kus asub müügiloa omaniku peetav ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik.
This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [7] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [8].
Käesolevat määrust kohaldatakse, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) [7] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta) [8] kohaldamist.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for human use for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while respecting the Union legislation relating to data protection.
Et avastada, hinnata, mõista ja ennetada inimtervishoius kasutatavate ravimite kahjulikku mõju ning määratleda riske ja võtta meetmeid nende vähendamiseks ja suurendada ravimite kasulikkust, eesmärgiga kaitsta rahvatervist, peaks olema võimalik töödelda isikuandmeid Eudravigilance’i andmebaasis, järgides liidu andmekaitsealaseid õigusakte.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and only when the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Rahvatervise kaitsmise eesmärk teenib olulist avalikku huvi, mistõttu võib isikuandmete töötlemine olla õigustatud, kui tuvastatavaid terviseandmeid töödeldakse üksnes vajaduse korral ja asjaosalised hindavad seda vajadust ravimiohutuse järelevalve protsessi igas etapis.
This Regulation and Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [9] widen the tasks of the Agency with regard to pharmacovigilance, including the monitoring of literature cases, the improved use of information technology tools and the provision of more information to the general public.
Käesolev määrus ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiv 2010/84/EL (millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [9] laiendavad ameti ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesandeid, mis muu hulgas hõlmavad kirjanduse jälgimist, infotehnoloogia vahendite paremat kasutamist ja üldsusele enama teabe andmist.
The Agency should be enabled to fund these activities from fees charged to marketing authorisation holders.
Ametil tuleks võimaldada rahastada nimetatud tegevusi müügilubade omanike makstavatest tasudest.
These fees should not cover tasks carried out by national competent authorities for which such authorities charge fees in accordance with Directive 2001/83/EC.
Need tasud ei peaks katma riiklike pädevate asutuste toiminguid, mille eest võtavad sellised asutused tasu vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ.
The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
Käesolevas määruses sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute jaoks on vaja kehtestada ühtsed tingimused ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu ja pidamise kohta ning ameti ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded, rahvusvaheliselt kokkulepitud terminite kasutus, ravimiohutuse järelevalve teostamise vorm ja standardid ning miinimumnõuded Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvate andmete järelevalve kohta, et tuvastada uusi riske või riskide muutumist.
The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Tuleks samuti kehtestada, milline peaks olema liikmesriikide ja müügiloa omanike edastatavate võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate elektrooniliste andmete vorm ja sisu, elektrooniliselt esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ning riskijuhtimiskavade vorm ja sisu ning müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [10] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused), [10] välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in point (cc) of Article 9(4) and in point (b) of Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõike 4 punkti cc ja artikli 10a lõike 1 punkti b sätteid.
The provisions on the monitoring of medicinal products for human use in Regulation (EC) No 726/2004 constitute specific provisions in the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [11].
Määruse (EÜ) nr 726/2004 sätted inimtervishoius kasutatavate ravimite järelevalve kohta kujutavad endast erisätteid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 765/2008 (millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega) [11] artikli 15 lõike 2 tähenduses.
Proper coordination between the newly established Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products and the Committee for Advanced Therapies established under Regulation (EC) No 1394/2007 [12] should be ensured.
Tuleks tagada nõuetekohane koordineerimine värskelt asutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee ja ameti teiste komiteede vahel, eelkõige määrusega (EÜ) nr 1394/2007 [12] loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, harva kasutatavate ravimite komitee ja uudsete ravimite komiteega.
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1394/2007 should therefore be amended accordingly,
Seetõttu tuleks määrusi (EÜ) nr 726/2004 ja (EÜ) nr 1394/2007 vastavalt muuta,
in Article 5(2) the following sentence is added:
Artikli 5 lõikele 2 lisatakse järgmine lause:
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including the approval of risk management systems and monitoring their effectiveness provided for under this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall rely on the scientific assessment and recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).’;
„Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel, kaasa arvatud käesoleva määrusega ettenähtud riskijuhtimissüsteemide heakskiitmine ja nende tõhususe järelevalve, arvestab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hinnangu ja soovitustega.”.
Article 9(4) is amended as follows:
Artikli 9 lõiget 4 muudetakse järgmiselt:
the following point is inserted:
punkti a järele lisatakse järgmine punkt:
a recommendation on the frequency of submission of periodic safety update reports;’;
soovitus perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse kohta;”
details of any recommended measures for ensuring the safe use of the medicinal product to be included in the risk management system;
kõikide selliste riskijuhtimissüsteemis sisalduvate soovituslike meetmete üksikasjalik kirjeldus, mis tagavad ravimi ohutu kasutamise;
(cb) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation safety studies or to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Chapter 3;
cb) vajaduse korral üksikasjalik kirjeldus iga soovitusliku kohustuse kohta viia läbi müügiloa saamisjärgsed ohutusuuringud või kohustuse kohta registreerida võimalik kõrvaltoime või sellest teatada, mis on 3. peatükis sätestatud nõuetest rangemad;
(cc) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
cc) vajaduse korral üksikasjalik kirjeldus iga soovitusliku kohustuse kohta viia läbi müügiloa saamisjärgsed tõhususuuringud, kui on ilmnenud probleemid seoses ravimi tõhususe teatud aspektidega ja need saab lahendada alles pärast ravimi turulelaskmist.
Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC;’;
Selline uuringute tegemise kohustus põhineb artikli 10b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid.”;
the assessment report as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and of the clinical trials, and as regards the risk management system and the pharmacovigilance system for the medicinal product concerned.’;
hindamisaruanne, mis käsitleb kõnealuse ravimiga seotud farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete tulemusi ja kliiniliste uuringute tulemusi ning riskijuhtimissüsteemi ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi.”
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
15 päeva jooksul pärast artikli 5 lõikes 2 nimetatud arvamuse saamist koostab komisjon taotluse suhtes langetatava otsuse eelnõu.
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in points (a) to (d) of Article 9(4).
Kui otsuse eelnõuga nähakse ette, et müügiluba antakse, lisatakse sellele artikli 9 lõike 4 punktides a–d nimetatud dokumendid või viidatakse neile.
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation subject to the conditions referred to in points (c), (ca), (cb), or (cc) of Article 9(4), it shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions, where necessary.
Kui otsuse eelnõuga nähakse ette, et müügiluba antakse artikli 9 lõike 4 punktis c, ca, cb või cc osutatud tingimuste täitmise korral, kehtestatakse vajadusel nende tingimuste täitmise tähtajad.
Where the draft decision differs from the opinion of the Agency, the Commission shall attach a detailed explanation of the reasons for the differences.
Kui otsuse eelnõu erineb ameti arvamusest, lisab komisjon ka erinevuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.’;
Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja taotlejale.”;
The Agency shall disseminate the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), together with any deadlines laid down pursuant to the third subparagraph of paragraph 1 of this Article.’;
Amet edastab artikli 9 lõike 4 punktides a–d nimetatud dokumendid ja teatab käesoleva artikli lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt kehtestatud tähtajad.”
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may impose an obligation on the marketing authorisation holder:
Pärast müügiloa andmist võib amet kehtestada kohustuse, et müügiloa omanik:
If the same concerns apply to more than one medicinal product, the Agency shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
Kui sama kahtlus ohutuse kohta esineb rohkem kui ühe ravimi puhul, soovitab amet pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist asjaomastel müügiloa omanikel viia läbi ühine müügiloa saamisjärgne ohutusuuring;
to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
viiks läbi müügiloa saamisjärgsed tõhususuuringud, kui teadmised haiguse kohta või kliiniline metoodika osutavad sellele, et varasemaid tõhususe hinnanguid tuleks märkimisväärselt muuta.
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC.
Müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute tegemise kohustus põhineb artikli 10b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid.
The imposition of such an obligation shall be duly justified, notified in writing, and shall include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Sellise kohustuse kehtestamist põhjendatakse nõuetekohaselt, see esitatakse kirjalikult ja see sisaldab uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise ajakava.
The Agency shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present written observations in response to the imposition of the obligation within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder so requests within 30 days of receipt of the written notification of the obligation.
Amet annab müügiloa omanikule võimaluse esitada tema poolt kindlaksmääratud tähtaja jooksul kehtestatud kohustuse kohta kirjalikke vastuväiteid, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kohustuse kohta kirjaliku teate saamisest.
On the basis of the written observations submitted by the marketing authorisation holder, and of the opinion of the Agency, the Commission shall withdraw or confirm the obligation.
Müügiloa omaniku esitatud kirjalike vastuväidete ja ameti arvamuse põhjal teeb komisjon otsuse, kas kohustus tühistada või seda kinnitada.