natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
Komisjon võtab pärast ravimiametiga konsulteerimist ja artikli 25 lõikes 2 nimetatud regulatiivmenetluse kohaselt artiklites 3 ja 9 osutatud taotluste vormi ja sisu käsitlevad meetmed.
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding:
Komisjon võtab ravimiameti, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerides meetmed, mis käsitlevad järgmist:
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
artiklites 6 ja 7 osutatud riski hindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste metoodilisi põhimõtteid, sealhulgas rahvusvaheliste nõuetega kooskõlas olevaid tehnilisi nõudeid;
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5.
teatavas toiduaines esinevate farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi kasutamise eeskirju mõne muu samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme loomaliigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine piirnormi kasutamise eeskirju teiste liikide puhul, nagu on osutatud artiklis 5.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Kõnealustes eeskirjades täpsustatakse, kuidas ja millistel asjaoludel võib teatavas toiduaines või ühes või mitmes loomaliigis esinevaid jääke käsitlevate teadusuuringute tulemusi kasutada jääkide piirnormi kehtestamiseks muude toiduainete või teiste liikide puhul.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 25 lõikes 3 sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Classification
PEATÜKK Liigitus
Classification of pharmacologically active substances
Farmakoloogiliste toimeainete liigitus
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Komisjon liigitab need farmakoloogilised toimeained, mille suhtes peab ravimiamet esitama arvamuse jääkide piirnormide kohta vastavalt artiklile 4, 9 või 10, kui see on asjakohane.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
Liigitus sisaldab farmakoloogiliste toimeainete loetelu ja ravimirühmi, millesse need kuuluvad.
The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following:
Liigituse koostamisel kehtestatakse iga sellise aine ja kui see on asjakohane, konkreetsete toiduainete või loomaliikide suhtes üks järgmistest:
the absence of the need to establish a maximum residue limit;
jääkide piirnormi kehtestamise vajaduse puudumine;
a prohibition on the administration of a substance.
aine manustamise keeld.
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
Jääkide piirnorm sätestatakse juhul, kui seda peetakse inimeste tervise kaitsmise seisukohast vajalikuks:
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
vastavalt artikli 4, 9 või 11 kohasele ravimiameti arvamusele, kui see on asjakohane, või
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission.
vastavalt Codex Alimentarius’e komisjonis ühenduse delegatsiooni vastuväideteta vastu võetud otsusele veterinaarravimis kasutamiseks mõeldud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kehtestamise kohta, tingimusel et arvessevõetud teaduslikud andmed tehti ühenduse delegatsioonile kättesaadavaks enne otsuse vastuvõtmist Codex Alimentarius’e komisjonis.
In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required.
Sellisel juhul ei ole ravimiameti täiendav hinnang vajalik.
A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health.
Juhul kui teaduslikud andmed on puudulikud, võib kehtestada ajutise jääkide piirnormi tingimusel, et ei ole alust eeldada, et toimeaine jäägid kujutavad nende kavandataval tasemel ohtu inimeste tervisele.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Ajutist jääkide piirnormi kohaldatakse kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa viit aastat.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress.
Kõnealust ajavahemikku võidakse pikendada üks kord mitte rohkem kui kahe aasta võrra, kui on tõestatud, et pikendamine võimaldaks lõpetada pooleliolevad teadusuuringud.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
Jääkide piirnormi ei kehtestata, kui vastavalt artikli 4, 9 või 11 kohasele arvamusele ei ole see inimeste tervise kaitsmise seisukohast vajalik, kui see on asjakohane.
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
Aine manustamine toiduloomadele on vastavalt artikli 4, 9 või 11 kohasele arvamusele keelatud järgmistel juhtudel, kui see on asjakohane:
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health;
kui farmakoloogilise toimeaine või selle jääkide mis tahes esinemine loomsetes toiduainetes võib kujutada ohtu inimeste tervisele;
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn.
kui ei saa teha lõplikku järeldust aine jääkide mõju kohta inimeste tervisele.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Kui see on inimeste tervise kaitsmise seisukohast vajalik, lisatakse liigitusse tingimused ja piirangud sellise veterinaarravimites kasutatava farmakoloogilise toimeaine kasutamiseks ja rakendamiseks, mille suhtes on kehtestatud või kehtestamata jäetud jääkide piirnorm.
Accelerated procedure for an opinion of the Agency
Ravimiameti arvamuse saamise kiirendatud menetlus
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Erijuhtudel, kui veterinaarravimile või biotsiidile on rahvatervise või loomade tervise ja heaoluga seotud põhjustel vaja kiiremas korras luba anda, võib komisjon, iga isik, kes taotleb artikli 3 kohast arvamust, või liikmesriik paluda ravimiametil teostada kõnealustes toodetes sisalduva farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi hindamine kiirendatud korras.
The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud taotluse vormi ja sisu sätestab komisjon vastavalt artikli 13 lõikele 1.
By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
Erandina artikli 8 lõikes 2 ja artikli 9 lõikes 2 sätestatud tähtaegadest tagab ravimiamet, et komitee esitab oma arvamuse 120 päeva jooksul pärast taotluse saamist.
Administration of substances to food-producing animals
Ainete manustamine toiduloomadele
Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC.
Ühenduses võib toiduloomadele manustada vaid selliseid farmakoloogilisi toimeaineid, mis on liigitatud artikli 14 lõike 2 punktide a, b või c kohaselt, tingimusel et selline manustamine on kooskõlas direktiiviga 2001/82/EÜ.
Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Lõiget 1 ei kohaldata kliiniliste katsete puhul, mille pädevad asutused on vastavalt kehtivatele õigusaktidele esitatud teatiste või lubade alusel heaks kiitnud ning mis ei põhjusta sellistes katsetes osalevatelt kariloomadelt saadud toiduainetes inimese tervisele ohtlike jääkide sisaldust.
For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Artiklis 14 sätestatud liigituse kehtestamiseks koostab komisjon määruse eelnõu 30 päeva jooksul pärast artiklites 4, 9 või 11 nimetatud ravimiameti arvamuse kättesaamist, kui see on asjakohane.
The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3).
Kolmekümne päeva jooksul pärast Codex Alimentarius’e komisjoni poolt ühenduse vastuväideteta vastu võetud, artikli 14 lõikes 3 osutatud jääkide piirnormi kehtestamist käsitleva otsuse kättesaamist valmistab komisjon samuti ette määruse eelnõu.
Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence.
Kui on vaja ravimiameti arvamust ja määruse eelnõu ei ole selle arvamusega kooskõlas, esitab komisjon üksikasjaliku selgituse erinevuste põhjuste kohta.
The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Komisjon võtab käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud määruse vastu artikli 25 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt ja 30 päeva jooksul pärast selle lõppemist.
In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Kui kasutatakse artiklis 15 viidatud kiirendatud menetlust, võtab komisjon käesoleva artikli lõikes 1 osutatud määruse vastu artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt ja 15 päeva jooksul pärast selle menetluse lõppu.
REFERENCE POINTS FOR ACTION
KONTROLLVÄÄRTUSED MEETMETE VÕTMISEKS
Establishment and review
Kehtestamine ja läbivaatamine
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c).
Kui seda peetakse vajalikuks määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaste imporditud või turuleviidud loomset päritolu toidu kontrollide toimimise tagamiseks, võib komisjon kehtestada kontrollväärtused meetmete võtmiseks seoses selliste farmakoloogiliste toimeainete jääkidega, mida ei liigitata vastavalt artikli 14 lõike 2 punktile a, b või c.
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress.
Kontrollväärtused vaadatakse korrapäraselt läbi, pidades silmas toiduohutusega seotud uusi teaduslikke andmeid, artiklis 24 viidatud uurimis- või analüüsitulemusi ja tehnoloogia arengut.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Meetmed, millega muudetakse käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 26 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 26(4).
Komisjon võib tungiva kiireloomulisuse tõttu kohaldada artikli 26 lõikes 4 osutatud kiirmenetlust.
Methods for establishing reference points for action
Meetmete võtmiseks kontrollväärtuste kehtestamise meetodid
The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Artikli 18 kohaselt kehtestatavad kontrollväärtused meetmete võtmiseks põhinevad proovi analüüdi sisaldusel, mida määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt määratud ametlikud kontroll-laboratooriumid saavad tuvastada ja kinnitada ühenduse nõuete kohaselt valideeritud analüüsimeetodiga.
The reference point for action should take into account the lowest residue concentration which can be quantified with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Kontrollväärtuse puhul meetmete võtmiseks tuleks võtta arvesse madalaimat jääkide kontsentratsiooni, mida on võimalik koguseliselt väljendada ühenduse nõuete kohaselt valideeritud analüüsimeetodiga.
The Commission shall be advised on the performance of analytical methods by the relevant Community reference laboratory.
Komisjonile annab analüüsimeetodite tulemuslikkuse kohta nõu asjakohane ühenduse referentlaboratoorium.
Without prejudice to the second subparagraph of Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002, the Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health.
Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 29 lõike 1 teise lõigu kohaldamist, esitab komisjon vajaduse korral Euroopa Toiduohutusametile taotluse selgitada riskihindamise abil, kas kontrollväärtused meetmete võtmiseks on inimeste tervise kaitsmiseks piisavad.
In those cases, EFSA shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days of receipt of the request.
Kõnealustel juhtudel tagab Euroopa Toiduohutusamet, et komisjonile esitatakse arvamus 210 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist.
The principles of risk assessment shall be applied in order to guarantee a high level of protection of health.
Tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks kohaldatakse riskihindamise põhimõtteid.
The risk assessment shall be based on methodological principles as well as scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with EFSA.
Riskihindamine tugineb metoodilistele põhimõtetele ja teaduslikele meetoditele, mille komisjon võtab vastu pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 26 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Community contribution to the support measures for reference points for action
Ühenduse toetus meetmete võtmiseks kontrollväärtuste kehtestamise toetusmeetmetele
If the application of this Title requires the Community to finance measures in support of the establishment and functioning of reference points for action, Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
Kui käesoleva jaotise kohaldamine nõuab, et komisjon rahastaks meetmete võtmiseks kontrollväärtuste kehtestamist ja toimimist toetavaid meetmeid, kohaldatakse määruse (EÜ) nr 882/2004 artikli 66 lõike 1 punkti c.
MISCELLANEOUS PROVISIONS
JAOTIS MUUD SÄTTED
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 14 of this Regulation.
Ravimiamet konsulteerib jääkide laboratoorse analüüsiga tegelevate komisjoni poolt määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt määratud ühenduse referentlaboratooriumitega sobivate analüüsimeetodite üle, mida rakendatakse selliste farmakoloogiliste toimeainete jääkide avastamiseks, mille suhtes on kehtestatud jääkide piirnormid vastavalt käesoleva määruse artiklile 14.
For the purposes of harmonised controls, the Agency shall provide information regarding those methods to the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Ühtlustatud kontrolli eesmärgil edastab ravimiamet kõnealuseid meetodeid käsitleva teabe määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt määratud ühenduse ja liikmesriikide referentlaboratooriumitele.
Circulation of foodstuffs
Toiduainete ringlus
Member States may not prohibit or impede the import or the placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits or reference points for action where this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Liikmesriigid ei tohi keelata ega takistada loomset päritolu toidu importi ega turuleviimist jääkide piirnormidega või meetmete võtmiseks kontrollväärtustega seotud põhjustel, kui käesolevat määrust ja selle rakendusmeetmeid on järgitud.
Food of animal origin containing residues of a pharmacologically active substance:
Farmakoloogilise toimeaine jääke sisaldavat loomset päritolu toitu:
classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) at a level exceeding the maximum residue limit established pursuant to this Regulation; or
mis on liigitatud vastavalt artikli 14 lõike 2 punktile a, b või c ning mis ületab käesoleva määruse kohaselt kehtestatud jääkide piirnormi või
not classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c), except where a reference point for action has been set for that substance pursuant to this Regulation and the level of residues does not equal or exceed that reference point for action;
mis ei ole liigitatud vastavalt artikli 14 lõike 2 punktile a, b või c, välja arvatud juhul kui selle aine kohta on käesoleva määruse kohaselt kehtestatud kontrollväärtus meetmete võtmiseks ja jääkide tase ei ole võrdne ega ületa kõnealust kontrollväärtust,
shall be considered not to comply with Community legislation.
peetakse ühenduse õigusaktidele mittevastavaks.
Detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated under Article 11 of Directive 2001/82/EC shall be adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation.
Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 11 alusel ravitud loomadest saadud toiduainete kontrollimiseks kasutatava jääkide piirnormi kehtestamise üksikasjalikud eeskirjad võtab komisjon vastu vastavalt käesoleva määruse artikli 26 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetlusele.
Where the results of analytical tests are below the reference points for action, the competent authority shall carry out the investigations provided for by Directive 96/23/EC to determine whether there has been illegal administration of a prohibited or non-authorised pharmacologically active substance and, where relevant, shall apply the penalty provided for.
Kui analüüsi tulemused jäävad allapoole meetmete võtmiseks kehtestatud kontrollväärtust, viib pädev asutus läbi direktiiviga 96/23/EÜ ettenähtud uurimise, et teha kindlaks, kas on toimunud keelatud või lubamatute farmakoloogiliste toimeainete ebaseaduslik manustamine, ning vajaduse korral kohaldada ettenähtud karistusi.
Where the results of those investigations or analytical tests on products of the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall retain a record of the findings and inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health referred to in Article 26.
Kui sama päritolu toodete uurimis- või analüüsitulemustes ilmneb korduvus, mis viitab võimaliku probleemi olemasolule, säilitab pädev asutus analüüsitulemused ning teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees, millele on osutatud artiklis 26.
Where appropriate, the Commission shall submit proposals, and in the case of products of third country origin, bring the matter to the attention of the competent authority of the country or countries concerned requesting clarification as to the recurrent presence of residues.
Vajaduse korral esitab komisjon ettepanekud ning kolmandast riigist pärineva toote puhul teavitab juhtumist asjaomase riigi või riikide pädevat asutust ja palub selgitust jääkide korduva esinemise kohta.
Detailed rules on the application of this Article shall be adopted.
Komisjon võtab vastu käesoleva artikli üksikasjalikud rakenduseeskirjad.
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Veterinaarravimite alaline komitee
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products.
Komisjoni abistab veterinaarravimite alaline komitee.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at one month.
Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses määratakse üks kuu.
Standing Committee on the Food Chain and Animal Health
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1),(2),(4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.