natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That derogation shall operate only until 31 December 2017, shall be without prejudice to the application of Article 108(1) and the first sentence of Article 108(3) TFEU and shall be conditional upon compliance with the following provisions:
Seda erandit kohaldatakse üksnes kuni 31. detsembrini 2017, see ei piira Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 108 lõike 1 ja lõike 3 esimese lause kohaldamist ning selle tingimuseks on vastamine järgmistele sätetele:
the total production of ethyl alcohol under the Monopoly benefiting from the aid shall gradually decrease from the maximum of 600000 hl in 2011 to 420000 hl in 2012 and to 240000 hl in 2013 and may amount to a maximum of 60000 hl per year from 1 January 2014 until 31 December 2017, on which date the Monopoly shall cease to exist;
monopoli raames toetatava etüülalkoholi kogus väheneb järk-järgult 600000 hektoliitrilt 2011. aastal 420000 hektoliitrini 2012. aastal ja 240000 hektoliitrini 2013. aastal ning võib 1. jaanuarist 2014 kuni 31. detsembrini 2017, mil monopol kaotatakse, ulatuda kuni 60000 hektoliitrini aastas;
Upon leaving the Monopoly, each agricultural bonded distillery shall be allowed to receive a compensatory aid of EUR 257,50 per hl of nominal distilling rights within the meaning of the applicable German legislation.
Monopoli raames tegutsemise lõpetamisel võivad plommitud seadmetega põllumajanduslikud piiritusetehased saada tasandustoetust summas 257,50 eurot nominaalse destilleerimisõiguse (Saksamaa kohaldatava õiguse tähenduses) hektoliitri kohta.
the small-scale flat-rate distilleries, distillery users and fruit cooperative distilleries may benefit from the aid granted by the Monopoly until 31 December 2017, on condition that the production benefiting from the aid does not exceed 60000 hl per year;
kindlakoguselise toodanguga väikepiiritusetehased, saagidestilleerijad ning puuviljaühistute piiritusetehased võivad saada monopoli kaudu antavat riigiabi kuni 31. detsembrini 2017, tingimusel et alkoholikogus mille eest abi antakse, ei ületa aastas kokku 60000 hektoliitrit;
the total amount of aid paid from 1 January 2011 to 31 December 2013 shall not exceed EUR 269,9 million and the total amount of aid paid from 1 January 2014 to 31 December 2017 shall not exceed EUR 268 million; and
ajavahemikus 1. jaanuarist 2011 kuni 31. detsembrini 2013 väljamakstava abi kogusumma ei ületa 269,9 miljonit eurot ning ajavahemikus 1. jaanuarist 2014 kuni 31. detsembrini 2017 väljamakstava abi kogusumma ei ületa 268 miljonit eurot; ning
before 30 June each year, Germany shall submit a report to the Commission on the functioning of the Monopoly and the aid granted in the framework thereof in the previous year.
Saksamaa esitab igal aastal 30. juuniks komisjonile aruande monopoli toimimise ning eelmisel aastal monopoli raames antud abi kohta.
The Commission shall forward that report to the European Parliament and the Council.
Komisjon edastab kõnealuse aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Moreover, the annual reports to be submitted in the years 2013 to 2016 shall include an annual phasing-out plan for the following year concerning the small-scale flat-rate distilleries, distillery users and fruit cooperative distilleries.’.
Lisaks sellele hõlmab Saksamaa poolt aastatel 2013–2016 esitatav iga-aastane aruanne kindlakoguselise toodanguga väikepiiritusetehaste, saagidestilleerijate ja puuviljaühistute piiritusetehaste toetamise järkjärgulise lõpetamise järgmise aasta kava.”.
Opinion of 15 September 2010 (not yet published in the Official Journal) .
septembri 2010. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).
Position of the European Parliament of 23 November 2010 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 December 2010.
Euroopa Parlamendi 23. novembri 2010. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 10. detsembri 2010. aasta otsus.
The volumes sold by the Monopoly have fallen since 2003 and the budget decreased from EUR 110 million in 2003 to EUR 80 million in 2008.
Monopoli müüdud alkoholikogus on alates 2003. aastast vähenenud ning toetussumma on langenud 110 miljonilt eurolt 2003. aastal 80 miljonile eurole 2008. aastal.
Some distilleries have thus already made efforts to prepare for their entry into the free market by creating cooperatives, investing in less energy-consuming equipment to reduce production costs and increasingly marketing their alcohol directly.
Mitmed piiritusetehased ongi juba asunud tegema ettevalmitusi vabal turul tegutsemiseks, luues ühistuid, tehes kulutuste piiramiseks investeeringuid vähem energiat tarbivatesse seadmetesse ja turustades oma alkoholitoodangut üha suuremal määral ise.
Agricultural bonded distilleries processing mainly cereals and potatoes should therefore continue to be able to receive aid through the Monopoly until 31 December 2013.
Plommitud seadmetega põllumajanduslikel piiritusetehastel, mis käitlevad peamiselt teravilja ja kartulit, peaks seetõttu olema jätkuvalt võimalik saada monopoli kaudu abi kuni 31. detsembrini 2013.
By that date, all bonded distilleries should have entered the free market.
Selleks kuupäevaks peavad kõik plommitud seadmetega piiritusetehased olema hakanud tegutsema vabal turul.
Taking this into account, as well as the fact that the production of those distilleries is local and very limited, they should continue to be able to benefit from the aid granted under the Monopoly for a final period until 31 December 2017.
Võttes arvesse seda asjaolu ning ka seda, et kõnealuste piiritusetootjate toodang on suunatud kohalikule turule ja on küllaltki väike, peaks neil olema jätkuvalt võimalik saada monopoli kaudu riigiabi kuni selle korralduse lõpliku kaotamiseni 31. detsembril 2017.
By this date, the Monopoly is to be abolished.
Selleks kuupäevaks tuleb monopol kaotada.
the production by agricultural bonded distilleries benefiting from the aid shall gradually decrease from 540000 hl in 2011 to 360000 hl in 2012 and to 180000 hl in 2013.
toetust saavate plommitud seadmetega põllumajanduslike piiritusetehaste toodang väheneb järk-järgult 540000 hektoliitrilt 2011. aastal 360000 hektoliitrile 2012. aastal ja 180000 hektoliitrile 2013. aastal.
By 31 December 2013, all agricultural bonded distilleries shall leave the Monopoly.
detsembriks 2013 lõpetavad kõik plommitud seadmetega põllumajanduslikud piiritusetehased monopoli raames tegutsemise.
This compensatory aid may be granted no later than 31 December 2013.
Tasandustoetus määratakse hiljemalt 31. detsembriks 2013.
It may, however, be paid in several instalments, of which the last shall be no later than 31 December 2017;
Siiski võib maksta tasandustoetuse välja mitmes osas kuni 31. detsembrini 2017;
Corrigendum to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määruse (EL) nr 1235/2010 (millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta) parandus
On page 6, Article 1(7):
Leheküljel 6 artikli 1 lõikes 7
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26.
Müügiloa omanik tagab, et tooteinfot ajakohastatakse vastavalt uusimatele teaduslikele teadmistele, kaasa arvatud hindamiste tulemused ja soovitused, mis on avaldatud artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis.
In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
Selleks et saada pidevalt hinnata riski ja kasu suhet, võib amet nõuda igal ajal müügiloa omanikult selliste andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasu suhe on endiselt positiivne.
The marketing authorisation holder shall answer fully and promptly any such request.
Müügiloa omanik täidab kõik sellised nõuded täielikult ja viivitamata.
The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Amet võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda tema ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku koopiat.
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.”;’,
Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsme päeva jooksul pärast nõude esitamist.” ”
In Article 16, paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following:
Artikli 16 lõiked 1, 2 ja 3 asendatakse järgmisega:
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest seven days after receipt of the request.”;’.
Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsme päeva jooksul pärast nõude esitamist.” ”
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1235/2010,
amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;
Regulation (EC) No 726/2004 [5] creates a Union-wide marketing authorisation procedure for certain categories of medicinal products (the ‘centralised procedure’), lays down rules for the pharmacovigilance of those products and establishes the European Medicines Agency (the ‘Agency’).
Määrusega (EÜ) nr 726/2004 [5] kehtestati kogu liitu hõlmav müügilubade andmise kord („tsentraliseeritud kord”) teatavate ravimikategooriate suhtes, nähti ette eeskirjad kõnealuste ravimite ohutuse järelevalve kohta ja loodi Euroopa Ravimiamet („amet”).
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise kaitseks, et hoida ära, avastada ja hinnata liidu turule lastud inimtervishoius kasutatavate ravimite kahjulikku mõju, kuna inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutusest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turulelaskmist.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products for human use, including those which may have an impact on public health.
Liikmesriigid peaksid kaaluma meetmete võtmist, et jälgida ja hinnata selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite keskkonnamõju, kaasa arvatud võimalikke tagajärgi rahvatervisele.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the Agency, the European Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products for human use or other relevant Union legislation are required.
Komisjon peaks muu hulgas ametilt, Euroopa Keskkonnaagentuurilt ja liikmesriikidelt saadud andmete alusel koostama aruande probleemi ulatuse kohta koos hinnanguga, kas oleks vaja muudatusi inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevates liidu õigusaktides või muudes asjakohastes liidu õigusaktides.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Saadud kogemuste ja komisjoni poolt liidu ravimiohutuse järelevalve süsteemile antud hinnangu põhjal on saanud selgeks, et on vaja võtta meetmeid, parandamaks inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvet käsitleva liidu õiguse toimimist.
The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Union pharmacovigilance database and data-processing network (the ‘Eudravigilance database’), the coordination of safety announcements by the Member States and the provision to the public of information regarding safety issues.
Ameti peamised ülesanded ravimiohutuse järelevalve osas, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, peaksid alles jääma ja neid tuleks edasi arendada, eelkõige pidades silmas liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu („Eudravigilance’i andmebaas”) haldamist, liikmesriikide ravimiohutusalase teabeedastuse koordineerimist ja üldsusele ohutusküsimustes teabe andmist.
In order to allow all competent authorities to receive, access simultaneously and share pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Union, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Selleks et võimaldada kõikidel pädevatel asutustel saada, samaaegselt näha ja jagada ravimiohutusalast teavet liidus müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, tuleks jätta Eudravigilance’i andmebaas sellise teabe ühtseks vastuvõtupunktiks ja seda edasi arendada.
Member States should therefore not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Seega ei tohiks liikmesriigid esitada müügiloa omanikele muid täiendavaid aruandlusnõudeid.
The database should be fully and permanently accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Liikmesriikidel, ametil ja komisjonil peaks olema täielik ja alaline juurdepääs kõnealusele andmebaasile ning vajalikus ulatuses tuleks juurdepääs tagada ka müügiloa omanikele ja üldsusele.
In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines web-portal should be created and maintained by the Agency.
Ravimiohutuse järelevalve läbipaistvuse suurendamiseks peaks amet looma Euroopa ravimite veebiportaali ning seda käigus hoidma.
In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Union level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency: the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Selleks et tagada, et liidu tasandil on ravimiohutuse hindamiseks vajalik eksperdiabi ja vajalikud vahendid kättesaadavad, on asjakohane luua ameti raames uus teaduskomitee – ravimiohutuse riskihindamise komitee.
That committee should be composed of members appointed by Member States who are competent in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or representatives of healthcare professionals and patients.
Kõnealuse komitee koosseisu peaksid kuuluma liikmesriikide nimetatud liikmed, kes on pädevad ravimiohutuse valdkonnas, sealhulgas riskide kindlakstegemise, hindamise, minimeerimise ja nendest teatamise küsimustes, samuti loa saamise järel tehtavate ohutusuuringute ja ravimiohutusauditi korraldamise alal, ning komisjoni nimetatud liikmed, kes on sõltumatud teaduseksperdid või tervishoiutöötajate ja patsientide esindajad.
The rules on Scientific Committees of the Agency laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee suhtes tuleks kohaldada ameti teaduskomiteede kohta kehtivaid eeskirju, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [6] should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Selleks et tagada, et kogu liidus oleks ühesugune lähenemisviis inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ohutuskaalutlustele, peaks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [6] loodud koordineerimisgrupp võtma arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi kõikides küsimustes, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega.
However, for the sake of consistency and continuity of the safety assessments, the final responsibility for issuing an opinion on the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
Ohutuse hindamise ühtsuse ja järjepidevuse tagamiseks peaks lõplik vastutus määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite riski ja kasu suhte hindamise kohta arvamuse esitamise eest jääma siiski inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele ja asutustele, kelle pädevuses on müügilubade andmine.
It is appropriate that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should give a recommendation as part of any Union-wide post-authorisation assessment based on pharmacovigilance data relating to medicinal products for human use and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee peaks andma kogu liitu hõlmava müügiloa saamisjärgse hindamise raames soovituse, mis põhineb inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve andmetel, ning ta peaks vastutama riskijuhtimissüsteemide kohta soovituste andmise ja riskijuhtimissüsteemide tõhususe järelevalve eest.
Such Union-wide assessments should follow the procedures laid down in Directive 2001/83/EC also for medicinal products for human use that were authorised through the centralised procedure.
Sellistes kogu liitu hõlmavates hindamistes tuleks järgida direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlusi ka nende inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele anti luba tsentraliseeritud korra alusel.
In accordance with Directive 2001/83/EC the Agency provides the secretariat to the coordination group.
Direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt tagab amet koordineerimisgrupile sekretariaaditeenused.
In view of the enlarged mandate of the coordination group in the area of pharmacovigilance, the technical and administrative support by the secretariat of the Agency to the coordination group should be reinforced.
Arvestades kõnealuse koordineerimisgrupi volituste laienemist ravimiohutuse järelevalve valdkonnas, tuleks suurendada ameti sekretariaadi tehnilist ja halduslikku tuge koordinatsioonigrupile.
Provision should be made for the Agency to ensure appropriate coordination between the coordination group and the Agency’s Scientific Committees.
Tuleks ette näha, et amet tagab koordineerimisgrupi ja ameti teaduskomiteede vahelise asjakohase koordineerimise.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of the Agency should be adequately funded.
Rahvatervise kaitset silmas pidades peaksid ameti tehtavad ravimiohutuse järelevalve toiminguid olema piisaval määral rahastatud.
It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the Agency to charge fees to marketing authorisation holders.
Ravimiohutuse järelevalve toimingute piisavat rahastamist peaks olema võimalik tagada seeläbi, et ametile antakse õigus kehtestada müügiloa omanikele tasusid.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Sellisel viisil kogutud rahalised vahendid peaksid olema haldusnõukogu pideva järelevalve all, et tagada ameti sõltumatus.
To ensure the highest levels of expertise and the functioning of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, rapporteurs providing assessments for Union pharmacovigilance procedures, periodic safety update reports, post-authorisation safety study protocols and risk management systems should receive payment through the Agency.
Ettekandjad, kes tegelevad liidu ravimiohutuse järelevalve menetluste, perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete, müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute protokollide ja riskijuhtimissüsteemide hindamisega, peaksid saama ameti kaudu tasu, et oleks tagatud võimalikult kõrge erialase asjatundlikkuse tase ja ravimiohutuse riskihindamise komitee toimimine.
Therefore, the Agency should be empowered to charge fees in return for performing the activities of the coordination group within the Union system of pharmacovigilance, as provided for in Directive 2001/83/EC, and the rapporteurs within the coordination group should, in turn, be paid by the Agency.
Seetõttu peaks andma ametile õiguse võtta tasu liidu ravimiohutuse järelevalve süsteemi raames tegutseva koordineerimisgrupi toimingute eest, nagu on sätestatud direktiivis 2001/83/EÜ, ning amet peaks omakorda maksma tasu koordineerimisgrupi koosseisu kuuluvatele ettekandjatele.
It is necessary, from a public health perspective, to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, also about the efficacy of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Rahvatervise huvides on vaja täiendada loa andmise ajal olemasolevaid andmeid lisaandmetega selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse ning teatavatel juhtudel ka tõhususe kohta, millele on antud luba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel.
The Commission should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Komisjonile tuleks seetõttu anda volitused panna müügiloa omanikele kohustus müügiloa saamisjärgsete uuringute korraldamiseks ohutuse ja tõhususe kohta.
It should be possible to impose that obligation at the time of granting the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Seda kohustust peaks olema võimalik kehtestada kas müügiloa andmise ajal või hiljem ning see peaks olema müügiloa saamise tingimus.