natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply.
Kohaldatakse direktiivi 2001/95/EÜ artikli 12 lõikeid 2, 3 ja 4.
The Commission shall determine, as soon as possible, whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are justified or not.
Komisjon otsustab nii kiiresti kui võimalik, kas lõikes 1 osutatud ajutised meetmed on põhjendatud.
For that purpose it shall, whenever possible, consult the interested parties, the Member States and the SCCS.
Selleks konsulteerib komisjon võimaluse korral huvitatud isikute, liikmesriikide ja tarbijaohutuse teaduskomiteega.
Where the provisional measures are justified, Article 31(1) shall apply.
Kui ajutised meetmed on põhjendatud, kohaldatakse artikli 31 lõiget 1.
Where the provisional measures are not justified the Commission shall inform the Member States thereof and the competent authority concerned shall repeal the provisional measures in question.
Kui ajutised meetmed ei ole põhjendatud, teavitab komisjon sellest liikmesriike ja asjaomased pädevad asutused tunnistavad kõnealused ajutised meetmed kehtetuks.
Good administrative practices
Hea haldustava
Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall state the exact grounds on which it is based.
Artiklite 25 ja 27 kohaselt tehtud otsustes esitatakse nende otsuste tegemise täpsed põhjused.
It shall be notified by the competent authority without delay to the responsible person, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject.
Sellistest otsustest teavitab pädev asutus viivitamata vastutavat isikut, teatades talle samal ajal asjaomases liikmesriigis kehtivatest, tema kasutada olevatest õiguskaitsevahenditest ja kõnealuste õiguskaitsevahendite ajalistest piirangutest.
Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health, the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before any decision is taken.
Vastutaval isikul on enne otsuse tegemist võimalik esitada oma arvamus, välja arvatud juhul, kui on tekkinud tõsine risk inimeste tervisele, mis nõuab kohest tegutsemist.
Where applicable, the provisions mentioned in paragraphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any decisions taken pursuant to Articles 26 and 27.
Vajaduse korral kohaldatakse lõigetes 1 ja 2 osutatud nõudeid levitaja suhtes otsuste puhul, mis tehakse vastavalt artiklitele 26 ja 27.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission to ensure the proper application and due enforcement of this Regulation and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly.
Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga, et tagada käesoleva määruse asjakohane kohaldamine ja täitmine, ning edastavad üksteisele kogu vajaliku teabe käesoleva määruse ühetaoliseks kohaldamiseks.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities in order to coordinate the uniform application of this Regulation.
Komisjon korraldab pädevate asutuste vahelist kogemuste vahetamist, et koordineerida käesoleva määruse ühetaolist kohaldamist.
Cooperation may be part of initiatives developed at international level.
Koostöö võib toimuda osana rahvusvahelisel tasandil toimuvatest algatustest.
Cooperation regarding verification of product information files
Koostöö toote andmiku kontrollimisel
The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product.
Pädev asutus liikmesriigis, kus kosmeetikatoode on kättesaadavaks tehtud, võib taotleda pädevalt asutuselt liikmesriigis, kus toote andmik on kergesti kättesaadavaks tehtud, et ta kontrolliks toote andmiku vastavust artikli 11 lõikes 2 osutatud nõuetele ja kas selles sisalduvad andmed kinnitavad kosmeetikatoote ohutust.
The requesting competent authority shall provide a motivation for the request.
Taotluse esitanud pädev asutus põhjendab oma taotlust.
Upon that request, the competent authority requested shall, without undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting competent authority of its findings.
Taotluse saanud pädev asutus teostab taotletava kontrolli ilma liigse viivituseta ja võttes arvesse taotluse kiireloomulisust ning teatab tulemustest taotluse esitanud pädevale asutusele.
IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS
RAKENDUSMEETMED JA LÕPPSÄTTED
Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.
Kui kosmeetikatoodetes sisalduvate ainete kasutamisest põhjustatud potentsiaalne risk inimeste tervisele nõuab meetmete võtmist kogu ühenduses, võib komisjon pärast konsulteerimist tarbijaohutuse teaduskomiteega muuta vastavalt II–VI lisa.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4).
Komisjon võib tungiva kiireloomulisuse tõttu kohaldada artikli 32 lõikes 4 osutatud kiirmenetlust.
The Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress.
Komisjon võib pärast konsulteerimist tarbijaohutuse teaduskomiteega muuta III–VI ja VIII lisa nende kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.
Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annex I.
Komisjon võib vajaduse korral pärast konsulteerimist tarbijaohutuse teaduskomiteega ja selleks, et tagada turulelastud kosmeetikatoodete ohutus, muuta I lisa.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Cosmetic Products.
Komisjoni abistab kosmeetikatoodete alaline komitee.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.
Glossary of common ingredient names
Ühtne koostisainete nimestik
The Commission shall compile and update a glossary of common ingredient names.
Komisjon koostab ühtse koostisainete nimestiku ja ajakohastab seda.
To this end, the Commission shall take account of internationally recognised nomenclatures including the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI).
Sealjuures võtab komisjon arvesse rahvusvaheliselt tunnustatud nimestikke, sealhulgas kosmeetikatoodete koostisainete rahvusvahelist nomenklatuuri (INCI).
That glossary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products.
Kõnealune nimestik ei ole kosmeetikatoodetes kasutada lubatud ainete loetelu.
The common ingredient name shall be applied for the purpose of labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Journal of the European Union.
Koostisainete ühtsed nimetused võetakse kasutusele turulelastavate kosmeetikatoodete märgistamisel hiljemalt 12 kuu möödudes pärast selle nimestiku avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Competent authorities, poison control centres or assimilated entities
Pädevad asutused, mürgistusteabekeskused või muud sarnased üksused
Member States shall designate their national competent authorities.
Liikmesriigid määravad oma riiklikud pädevad asutused.
Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission.
Liikmesriigid edastavad komisjonile andmed lõikes 1 osutatud asutuste ja artikli 13 lõikes 6 osutatud mürgistusteabekeskuste ja muude sarnaste üksuste kohta.
They shall communicate an update of these details as necessary.
Andmete muutumise korral edastavad nad ajakohastatud andmed.
The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public.
Komisjon koostab lõikes 2 osutatud asutuste ja üksuste loetelu, ajakohastab seda ja teeb selle üldsusele kättesaadavaks.
Annual report on animal testing
Aastaaruanne loomkatsete kohta
Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on:
Igal aastal esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande järgmistes küsimustes:
progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods.
edusammud alternatiivsete meetodite väljatöötamisel, valideerimisel ja õiguslikul kinnitamisel.
The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals.
Aruandes esitatakse täpsed andmed kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete arvu ja liigi kohta.
The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC.
Liikmesriigid peavad koguma need andmed lisaks statistilistele andmetele, mis on sätestatud direktiivis 86/609/EMÜ.
The Commission shall in particular ensure the development, validation and legal acceptance of alternative test methods which do not use live animals;
Komisjon tagab eelkõige nende alternatiivsete katsemeetodite väljatöötamise, valideerimise ja õigusliku kinnitamise, mille puhul ei kasutata elusloomi;
progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries;
komisjoni edusammud OECD heakskiidu saamiseks ühenduse tasandil valideeritud alternatiivsetele meetoditele ning kolmandate riikide poolt ühenduses alternatiivseid meetodeid kasutades läbiviidud ohutustestide tulemuste tunnustamisel, eelkõige ühenduse ja nende riikide vahel sõlmitud koostöölepingute raames;
the manner in which the specific needs of small and medium-sized enterprises have been taken into account.
väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate erivajaduste arvessevõtmise viis.
Formal objection against harmonised standards
Formaalsed vastuväited harmoneeritud standarditele
When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments.
Kui liikmesriik või komisjon leiavad, et harmoneeritud standard ei vasta täielikult käesoleva määruse asjakohaste sätetega ette nähtud nõuetele, esitavad komisjon ja asjaomane liikmesriik küsimuse koos põhjendustega direktiivi 98/34/EÜ artikli 5 alusel loodud komiteele.
The Committee shall deliver its opinion without delay.
Komitee annab oma arvamuse viivitamata.
In the light of the Committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in the Official Journal of the European Union.
Komitee arvamuse põhjal otsustab komisjon, kas viited asjaomasele standardile Euroopa Liidu Teatajas avaldada, mitte avaldada või avaldada piiranguga, kas jätta viited alles, piiranguga või mitte, või need sealt eemaldada.
The Commission shall inform the Member States and the European standardisation body concerned.
Komisjon teavitab sellest liikmesriike ja asjaomast Euroopa standardiorganit.
It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.
Vajaduse korral taotleb ta asjaomaste harmoneeritud standardite läbivaatamist.
Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise eest kohaldatavate karistuste kohta ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Liikmesriigid teatavad nendest sätetest komisjonile hiljemalt 11 juuli 2013 ja viivitamata igast järgnevast neid sätteid mõjutavast muudatusest.
Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013, with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 December 2010.
Direktiiv 76/768/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 11 juuli 2013, välja arvatud artikkel 4b, mis tunnistatakse kehtetuks alates 1. detsembrist 2010.
References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.
This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.
Käesoleva määruse kohaldamine ei piira liikmesriikide kohustusi, mis on seotud IX lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtpäevadega.
However, the competent authorities shall continue to keep available the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons shall continue to keep readily accessible the information collected pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.
Pädevad asutused hoiavad siiski jätkuvalt kättesaadavana direktiivi 76/768/EMÜ artikli 7 lõike 3 ja artikli 7a lõike 4 alusel saadud teavet ning vastutavad isikud hoiavad kergesti kättesaadavana kõnealuse direktiivi artikli 7a alusel saadud teavet kuni 11 juuli 2020.
By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic products which comply with this Regulation may be placed on the market before 11 July 2013.
Erandina direktiivis 76/768/EMÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad kosmeetikatooted turule lasta enne 11 juuli 2013.
As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.
Alates 11 January 2012, erandina direktiivis 76/768/EMÜ sätestatust, käsitatakse teavitamist, mis on tehtud kooskõlas käesoleva määruse artikliga 13, vastavaks kõnealuse direktiivi artikli 7 lõikele 3 ja artikli 7a lõikele 4.
This Regulation shall enter into force on the [twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
It shall apply from 11 July 2013, with the exception of:
Määrust kohaldatakse alates 11 juuli 2013, välja arvatud:
Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December 2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and
artikli 15 lõikeid 1 ja 2, mida kohaldatakse alates 1. detsembrist 2010, samuti artikleid 14, 31 ja 32 ulatuses, mil see on vajalik artikli 15 lõigete 1 ja 2 kohaldamiseks, ning
Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from 11 January 2013.
artikli 16 lõike 3 teist lõiku, mida kohaldatakse alates 11 January 2013.
OJ C 27, 3.2.2009, p. 34.
ELT C 27, 3.2.2009, lk 34.
Opinion of the European Parliament of 24 March 2009 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 20 November 2009.
Euroopa Parlamendi 24. märtsi 2009. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 20. novembri 2009. aasta otsus.
COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
KOSMEETIKATOOTE OHUTUSARUANNE
The cosmetic product safety report shall, as a minimum, contain the following:
Kosmeetikatoote ohutusaruanne sisaldab vähemalt järgmist:
PART A – Cosmetic product safety information
A OSA – kosmeetikatoote ohutust käsitlev teave
Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product
Kosmeetikatoote kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
The qualitative and quantitative composition of the cosmetic product, including chemical identity of the substances (incl. chemical name, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, where possible) and their intended function.
Kosmeetikatoote kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, kaasa arvatud ainete keemiline määratlus (sh võimaluse korral keemiline nimetus, INCI, CAS, EINECS/ELINCS nimetused) ning eeldatav toime.
In the case of perfume and aromatic compositions, description of the name and code number of the composition and the identity of the supplier.
Parfüümi- ja aroomikompositsioonide puhul kompositsiooni nimetus ja koodinumber ning tarnija andmed.
Physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product
Kosmeetikatoote füüsikalised ja keemilised omadused ning stabiilsus
The physical and chemical characteristics of the substances or mixtures, as well as the cosmetic product.
Kosmeetikatoote, ainete või segude füüsikalised ja keemilised omadused.
The stability of the cosmetics product under reasonably foreseeable storage conditions.
Kosmeetikatoote stabiilsus eeldatavates ladustamistingimustes.
Microbiological quality
Mikrobioloogiline kvaliteet
The microbiological specifications of the substance or mixture and the cosmetic product.
Aine või segu ja kosmeetikatoote mikrobioloogilised andmed.
Particular attention shall be paid to cosmetics used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata kosmeetikatoodetele, mida kasutatakse silmaümbruses, mis puutuvad kokku limaskestadega või kahjustatud nahaga, mis on ette nähtud alla kolme aastastele lastele, eakatele ja immuunsüsteemi häiretega isikutele.
Results of preservation challenge test.
Säilitusainete minimaalse vajaliku sisalduse analüüsi tulemused.
Impurities, traces, information about the packaging material
Lisandid, jäljed ja teave pakendimaterjali kohta
The purity of the substances and mixtures.
Ainete ja segude puhtus.
In the case of traces of prohibited substances, evidence for their technical unavoidability.
Keelatud ainete jälgede esinemise korral lisada teave, mis tõendab, et neid ei ole tehniliselt võimalik vältida.
The relevant characteristics of packaging material, in particular purity and stability.
Pakendimaterjali olulised omadused, eelkõige selle puhtus ja stabiilsus.
Normal and reasonably foreseeable use
Tavaline ja mõistlikult ettenähtav kasutus
The normal and reasonably foreseeable use of the product.
Toote tavaline ja mõistlikult ettenähtav kasutus.
The reasoning shall be justified in particular in the light of warnings and other explanations in the product labelling.
Põhjendused esitatakse eelkõige seoses hoiatuste ja muude selgitustega toote märgistusel.
Exposure to the cosmetic product
Kokkupuude kosmeetikatootega
Data on the exposure to cosmetic product taking into consideration the findings under Section 5 in relation to
Andmed kosmeetikatootega kokkupuute kohta, lähtudes punkti 5 alusel esitatavast teabest ning seoses järgmisega:
The site(s) of application;
kasutamispiirkond (piirkonnad);
The surface area(s) of application;
kasutamispiirkonna ulatus;
The amount of product applied;
kasutatava toote kogus;
The duration and frequency of use;
kasutamise kestus ja sagedus;
The normal and reasonably foreseeable exposure route(s);
tavalise ja mõistlikult ettenähtava kokkupuute viis(id);
The targeted (or exposed) population(s).
sihtrühm(ad) või tootega kokkupuutuv(ad) elanikkonna osa(d).
Potential exposure of a specific population shall also be taken into account.
Võetakse arvesse ka konkreetse eripäraga (siht)rühmade võimalikku kokkupuudet tootega.
The calculation of the exposure shall also take into consideration the toxicological effects to be considered (e.g. exposure might need to be calculated per unit area of skin or per unit of body weight).
Kokkupuute arvutamisel võetakse arvesse ka võimalikku toksikoloogilist toimet (nt võib osutuda vajalikuks arvutada kokkupuudet nahapinna ühe ühiku või kehamassi ühiku kohta).
The possibility of secondary exposure by routes other than those resulting from direct application should also be considered (e.g. non-intended inhalation of sprays, non-intended ingestion of lip products, etc.).
Arvesse tuleks võtta ka kokkupuudet, mis toimub muul viisil kui otsese kasutamise teel (nt aerosooli tahtmatu sissehingamine, huulehooldustoodete tahtmatu allaneelamine jne).
Particular consideration shall be given to any possible impacts on exposure due to particle sizes.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata aine osakeste suurusest sõltuvale mõjule.
Exposure to the substances
Kokkupuude ainetega
Data on the exposure to the substances contained in the cosmetic product for the relevant toxicological endpoints taking into account the information under Section 6.
Andmed kosmeetikatootes sisalduvate ainetega kokkupuute kohta, lähtudes vastavatest toksikoloogilistest lõpptulemustest ning arvestades punkti 6 kohast teavet.
Toxicological profile of the substances
Ainete toksikoloogiline iseloomustus
Without prejudice to Article 18, the toxicological profile of substance contained in the cosmetic product for all relevant toxicological endpoints.
Ilma et see piiraks artikli 18 kohaldamist, loetletakse kõik asjaomased toksikoloogilised lõpptulemused koos kosmeetikatootes sisalduva aine toksikoloogilise iseloomustusega.
A particular focus on local toxicity evaluation (skin and eye irritation), skin sensitisation, and in the case of UV absorption photo-induced toxicity shall be made.
Erilist tähelepanu pööratakse konkreetsetele kasutuspiirkondadele (naha- ja silmade ärritus), naha ülitundlikkusele ja ultraviolettkiirguse puhul valgusindutseeritud toksilisusele.
All significant toxicological routes of absorption shall be considered as well as the systemic effects and margin of safety (MoS) based on a no observed adverse effects level (NOAEL) shall be calculated.
Uuritakse neeldumise kõiki märkimisväärseid toksikoloogilisi liikumisteid ja süsteemset mõju ning arvutatakse täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldaval annusel (NOAEL - no observed adverse effects level) põhinev ohutuse piirmäär (MoS - margin of safety).
The absence of these considerations shall be duly justified.
Selliste andmete esitamisest loobumise korral tuleb esitada asjakohased põhjendused.
Particular consideration shall be given to any possible impacts on the toxicological profile due to
Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, millist mõju avaldavad toksikoloogilistele iseloomustusele:
particle sizes, including nanomaterials,
osakeste, sealhulgas nanomaterjalide suurus;
impurities of the substances and raw material used, and
kasutatud ainete ja lähteainete lisandid ning
interaction of substances.
ainete vastastikune toime.
Any read-across shall be duly substantiated and justified.
Analoogmeetodi korral esitatakse asjakohased selgitused ja põhjendused.
The source of information shall be clearly identified.
Teabeallikad peavad olema selgesõnaliselt esitatud.
Undesirable effects and serious undesirable effects
Soovimatu ja tõsine soovimatu mõju
All available data on the undesirable effects and serious undesirable effects to the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Kõik kättesaadavad andmed kosmeetikatoote või, vajaduse korral, teiste kosmeetikatoodete põhjustatava soovimatu ja tõsise soovimatu mõju kohta.
This includes statistical data.
Andmed sisaldavad statistilisi andmeid.