natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The length of that period shall be established on the basis of the following:
Selle ajavahemiku pikkus määratakse järgnevate kaalutluste põhjal:
the time needed to provide the information requested;
nõutud teabe esitamiseks vajalik aeg;
the time needed to complete the procedure;
menetluse lõpuleviimiseks vajalik aeg;
where appropriate, the need to ensure the establishment of a coherent work programme, as provided for in Article 18.
kui see on asjakohane, vajadus tagada artiklis 18 sätestatud sidusa tööprogrammi kehtestamine.
The Commission may establish a work programme grouping together similar active substances setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment and taking into account, as far as possible, the need for an effective control and resistance management of target pest.
Komisjon võib kehtestada tööprogrammi, milles rühmitatakse samalaadsed toimeained selle põhjal, millised on nendega seotud ohud inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, ning võetakse võimaluste piires arvesse sihtorganismide tõhusa tõrje ja resistentsuse ohjamise vajadust.
The programme may require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a period provided for in the programme.
Vastavalt programmile võib huvitatud isikutelt nõuda kõigi vajalike andmete esitamist liikmesriikidele, komisjonile ja ametile programmis sätestatud ajavahemiku jooksul.
The programme shall include the following:
Kõnealune programm sisaldab järgmist:
the procedures concerning the submission and assessment of applications for renewal of approvals;
heakskiidu pikendamise taotluste esitamise ja hindamise menetlused;
the necessary data to be submitted, including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies;
vajalikud esitatavad andmed, sealhulgas meetmed loomkatsete viimiseks miinimumini, eelkõige loomi mitte kasutavate katsemeetodite ja arukate katsestrateegiate kasutamine;
the periods for submission of such data;
ajavahemikud selliste andmete esitamiseks;
rules on the submission of new information;
uue teabe esitamise eeskirjad;
period for assessment and decision making;
hindamiseks ja otsuse vastuvõtmiseks ette nähtud ajavahemik;
the allocation of evaluation of active substances to Member States, taking into account a balance in the responsibilities and work to be done among Member States acting as rapporteurs.
toimeainete hindamise jagamine liikmesriikide vahel, võttes arvesse vastutuse ja töö jaotust referentliikmesriikidena tegutsevate liikmesriikide vahel.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure, including, where relevant, the implementation of a work programme, as provided for in Article 18.
Vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu võetud määrusega kehtestatakse sätted, mis on vajalikud pikendamismenetluse, sealhulgas vajaduse korral artiklis 18 sätestatud tööprogrammi rakendamiseks.
Renewal Regulation
Pikendamismäärus
A Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
Vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele võetakse vastu määrus, milles sätestatakse, et
the approval of an active substance is renewed, subject to conditions and restrictions where appropriate; or
toimeaine heakskiitu pikendatakse, võttes vajaduse korral arvesse tingimusi ja piiranguid, või
the approval of an active substance is not renewed.
toimeaine heakskiitu ei pikendata.
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment, the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period not exceeding six months for the sale and distribution, and in addition a maximum of one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Kui heakskiidu pikendamata jätmise põhjused ei ole seotud tervise või keskkonna kaitsega, nähakse lõikes 1 osutatud määrusega ette kuni kuue kuu pikkune ajapikendus asjaomaste taimekaitsevahendite olemasolevate laovarude müümiseks ja jaotamiseks ning täiendav üheaastane ajapikendus nende varude kõrvaldamiseks, ladustamiseks ja kasutamiseks.
The grace period for the sale and distribution shall take into account the normal period of use of the plant protection product but the total grace period shall not exceed 18 months.
Müümiseks või jaotamiseks ette nähtud ajapikenduse puhul arvestatakse taimekaitsevahendi kasutuse tavalist perioodi, kuid kogu ajapikendus ei tohi ületada 18 kuud.
In the case of a withdrawal of the approval or if the approval is not renewed because of the immediate concerns for human health or animal health or the environment, the plant protection products concerned shall be withdrawn from the market immediately.
Kui heakskiit tagasi võetakse või kui heakskiitu ei pikendata otsese ohu tõttu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, kõrvaldatakse kõnealused taimekaitsevahendid viivitamata turult.
Article 13(4) shall apply.
Kohaldatakse artikli 13 lõiget 4.
Review of approval
Heakskiidu läbivaatamine
The Commission may review the approval of an active substance at any time.
Komisjonil on õigus toimeaine heakskiit igal ajal läbi vaadata.
It shall take into account the request of a Member State to review, in the light of new scientific and technical knowledge and monitoring data, the approval of an active substance, including where, after the review of the authorisations pursuant to Article 44(1), there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC is compromised.
Ta võtab arvesse liikmesriigi taotlust toimeaine heakskiit uute teaduslike ja tehniliste teadmiste ning seireandmete valguses läbi vaadata, sealhulgas juhul, kui pärast loa läbivaatamist artikli 44 lõike 1 kohaselt on tõendeid, et direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõike 1 punkti a alapunktis iv ja punkti b alapunktis i ning artikli 7 lõigetes 2 ja 3 sätestatud eesmärkide saavutamine on ohus.
Where, in the light of new scientific and technical knowledge it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the approval criteria provided for in Article 4, or further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, it shall inform the Member States, the Authority and the producer of the active substance, setting a period for the producer to submit its comments.
Kui komisjon leiab uusi teaduslikke ja tehnilisi teadmisi arvesse võttes, et on tõendeid selle kohta, et aine ei vasta enam artiklis 4 sätestatud kriteeriumidele või et artikli 6 punkti f kohaselt nõutavat lisateavet ei ole esitatud, teatab ta sellest liikmesriikidele, ametile ja toimeaine tootjale, määrates tootjale tähtaja oma märkuste esitamiseks.
The Commission may ask the Member States and the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Komisjon võib paluda liikmesriikidelt ja ametilt arvamust või teaduslikku või tehnilist abi.
The Member States may provide their comments to the Commission within three months from the date of the request.
Liikmesriigid võivad esitada komisjonile märkusi kolme kuu jooksul alates taotluse saamise kuupäevast.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within three months of the date of the request.
Amet esitab komisjonile oma arvamuse või oma töö tulemused kolme kuu jooksul taotluse saamise kuupäevast.
Where the Commission concludes that the approval criteria provided for in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Kui komisjon järeldab, et artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid ei ole enam täidetud või et artikli 6 punkti f kohaselt nõutavat lisateavet ei ole esitatud, võetakse vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu määrus heakskiidu tagasivõtmise või muutmise kohta.
Article 13(4) and Article 20(2) shall apply.
Kohaldatakse artikli 13 lõiget 4 ning artikli 20 lõiget 2.
Low-risk active substances
Madala riskiastmega ained
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years by way of derogation from Article 5, where it is considered a low-risk active substance and where it may be expected that plant protection products containing that substance will pose only a low risk to human and animal health and the environment as provided for in Article 47(1).
Erandina artiklist 5 kiidetakse artiklis 4 sätestatud kriteeriumidele vastav toimeaine heaks kuni 15aastaseks ajavahemikuks, kui seda peetakse madala riskiastmega toimeaineks ja kui võib eeldada, et seda ainet sisaldavad taimekaitsevahendid kujutavad üksnes vähest ohtu inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale, nagu on sätestatud artikli 47 lõikes 1.
Articles 4 and 6 to 21 and point 5 of Annex II shall apply.
Kohaldatakse artiklit 4 ja artikleid 6–21 ning II lisa 5. punkti.
Low-risk active substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Madala riskiastmega toimeained loetletakse eraldi artikli 13 lõikes 4 osutatud määruses.
The Commission may review and if necessary specify new criteria for approving an active substance as low-risk active substance in accordance with Article 78(1)(a).
Komisjonil on õigus läbi vaadata ja vajaduse korral täpsustada uusi kriteeriume toimeaine madala riskiastmega toimeainena heakskiitmiseks vastavalt artikli 78 lõike 1 punktile a.
Approval criteria for basic substances
Põhiainete heakskiitmise kriteeriumid
Basic substances shall be approved in accordance with paragraphs 2 to 6.
Põhiained kiidetakse heaks vastavalt lõigetele 2–6.
By way of derogation from Article 5, the approval shall be for an unlimited period.
Erandina artiklist 5 antakse heakskiit piiramatuks ajaks.
For the purpose of paragraphs 2 to 6, a basic substance is an active substance which:
Lõigete 2–6 kohaldamisel käsitatakse põhiainena sellist toimeainet,
is not a substance of concern; and
mis ei ole probleemne aine ning
does not have an inherent capacity to cause endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic effects; and
mis ei ole oma olemuse tõttu endokriinseid häireid põhjustav ega neurotoksilise või immunotoksilise toimega ja
is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection either directly or in a product consisting of the substance and a simple diluent; and
mida valdavalt ei kasutata taimekaitsevahendina, kuid mida sellegipoolest on võimalik taimekaitses kasutada kas otseselt või sellest ainest ja lihtsast lahjendist koosnevas tootes, ja
is not placed on the market as a plant protection product.
mida ei lasta turule taimekaitsevahendina.
For the purpose of this Regulation, an active substance which fulfils the criteria of a ‘foodstuff’ as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 shall be considered as a basic substance.
Käesolevas määruses käsitatakse põhiainena toimeainet, mis vastab määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 määratletud „toiduaine” kriteeriumitele.
By way of derogation from Article 4, a basic substance shall be approved where any relevant evaluations, carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of that substance for purposes other than for a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment.
Erandina artiklist 4 kiidetakse põhiaine heaks juhul, kui kõik selle aine muul eesmärgil kui taimekaitsevahendina kasutamist reguleerivate ühenduse muude õigusaktide alusel tehtud asjakohased hindamised näitavad, et sellel ainel ei ole kohest ega hilisemat kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele ega lubamatut mõju keskkonnale.
By way of derogation from Article 7 an application for the approval of a basic substance shall be submitted by a Member State or by any interested party to the Commission.
Erandina artiklist 7 esitab liikmesriik või huvitatud isik komisjonile taotluse põhiaine heakskiitmiseks.
The application shall be accompanied by the following information:
Taotlusele lisatakse järgmine teave:
any evaluations of its possible effects on human or animal health or the environment carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of the substance; and
kõik hindamised aine võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, mis on tehtud vastavalt kõnealuse aine kasutamist reguleerivatele muudele ühenduse õigusaktidele, ning
other relevant information on its possible effects on human or animal health or the environment.
muu asjakohane teave selle võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
The Commission shall ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Komisjon palub ametilt arvamust või teaduslikku või tehnilist abi.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 3 months of the date of the request.
Amet esitab komisjonile oma arvamuse või oma töö tulemused kolme kuu jooksul taotluse saamise kuupäevast.
Articles 6 and 13 shall apply.
Kohaldatakse artikleid 6 ja 13.
Basic substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Põhiained loetletakse eraldi artikli 13 lõikes 4 osutatud määruses.
The Commission may review the approval of a basic substance at any time.
Komisjonil on õigus põhiaine heakskiit igal ajal läbi vaadata.
It may take into account the request of a Member State to review the approval.
Ta võib võtta arvesse liikmesriigi taotlust heakskiidu läbivaatamiseks.
Where the Commission considers that there are indications that the substance no longer satisfies the criteria provided for in paragraphs 1 to 3 it shall inform the Member States, the Authority and the interested party, setting a period for their comments to be submitted.
Kui komisjon leiab, et on tõendeid selle kohta, et aine ei vasta enam lõigetes 1–3 sätestatud kriteeriumidele, teatab ta sellest liikmesriikidele, ametile ja huvitatud isikule, määrates neile tähtaja oma märkuste esitamiseks.
Where the Commission concludes that the criteria referred to in paragraph 1 are no longer satisfied, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Kui komisjon järeldab, et lõikes 1 nimetatud kriteeriumid ei ole enam täidetud, võetakse vastu määrus heakskiidu tühistamise või muutmise kohta vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
Candidates for substitution
Asendust vajavad ained
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved, for a period not exceeding seven years, as a candidate for substitution if it meets one or more of the additional criteria laid down in point 4 of Annex II.
Artiklis 4 sätestatud kriteeriumidele vastav toimeaine kiidetakse asendust vajava ainena heaks maksimaalselt seitsmeaastaseks ajavahemikuks, kui see vastab ühele või mitmele II lisa punktis 4 sätestatud täiendavale kriteeriumile.
By way of derogation from Article 14(2), the approval may be renewed once or more for periods not exceeding seven years.
Erandina artikli 14 lõikest 2 võib heakskiitu pikendada ühe korra või mitu korda kuni seitsmeaastaseks ajavahemikuks.
Without prejudice to paragraph 1, Articles 4 to 21 shall apply.
Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, kohaldatakse artikleid 4–21.
Candidates for substitution shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Asendust vajavad ained loetletakse eraldi artikli 13 lõikes 4 osutatud määruses.
Safeners and synergists
Taimekaitseained ja sünergistid
Approval of safeners and synergists
Taimekaitseainete ja sünergistide heakskiitmine
A safener or synergist shall be approved, where it complies with Article 4.
Taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks, kui see vastab artiklis 4 sätestatud kriteeriumidele.
Articles 5 to 21 shall apply.
Kohaldatakse artikleid 5–21.
Similar data requirements to those referred to in Article 8(4) shall be defined for safeners and synergists in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Artikli 8 lõikes 4 osutatud andmenõuetega sarnased nõuded määratakse taimekaitseainete ja sünergistide puhul kindlaks vastavalt artikli 79 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Safeners and synergists already on the market
Juba turul olevad taimekaitseained ja sünergistid
By 14 December 2014, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4) establishing a work programme for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force.
Hiljemalt 14. detsembril 2014 võetakse vastavalt artikli 79 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele vastu määrus, millega kehtestatakse tööprogramm nimetatud määruse jõustumise ajal turul olevate sünergistide ja taimekaitseainete järkjärguliseks läbivaatamiseks.
The Regulation shall include the establishment of data requirements, including measures to minimise animal testing, notification, evaluation, assessment and decision-making procedures.
Kõnealuse määrusega kehtestatakse nõuded andmetele, sealhulgas loomkatsete miinimumini viimise meetmed, teavitamise, hindamise, hinnangu andmise ja otsustamise menetlused.
It shall require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a specified period.
Kõnealuse määrusega nõutakse huvitatud isikutelt kõigi vajalike andmete esitamist liikmesriikidele, komisjonile ja ametile kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul.
Unacceptable co-formulants
Lubamatud muud koostisained
Co-formulants
Muud koostisained
A co-formulant shall not be accepted for inclusion in a plant protection product where it has been established that:
Muu koostisaine kasutamine taimekaitsevahendi koostises ei ole lubatud, kui on kindlaks tehtud, et
its residues, consequent on application consistent with good plant protection practice, and having regard to realistic conditions of use, have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; or
selle jäägid, mis tulenevad hea taimekaitsetava kohasest kasutamisest, võttes arvesse realistlikke kasutustingimusi, avaldavad kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või põhjaveele või lubamatut mõju keskkonnale, või
its use, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, has a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
selle hea taimekaitsetava kohane ja realistlike kasutustingimustega arvestav kasutamine avaldab kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või lubamatut mõju taimedele, taimsetele saadustele või keskkonnale.
Co-formulants which are not accepted for inclusion in a plant protection product pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Muud koostisained, mille kasutamine taimekaitsevahendi koostises ei ole lõike 1 kohaselt lubatud, kantakse III lisasse vastavalt artikli 79 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
The Commission may review co-formulants at any time.
Komisjon võib muud koostisained igal ajal läbi vaadata.
It may take into account relevant information provided by Member States.
Ta võib võtta arvesse liikmesriikide esitatud asjakohast teavet.
Article 81(2) shall apply.
Kohaldatakse artikli 81 lõiget 2.
Detailed rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele võidakse kehtestada üksikasjalikud eeskirjad käesoleva artikli rakendamiseks.
PLANT PROTECTION PRODUCTS
TAIMEKAITSEVAHENDID
Requirements and contents
Nõuded ja sisu
Authorisation for placing on the market and use
Loa andmine turulelaskmiseks ja kasutamiseks
A plant protection product shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with this Regulation.
Taimekaitsevahendit ei lasta turule ega kasutata, kui asjaomane liikmesriik ei ole selleks kooskõlas käesoleva määrusega luba andnud.
By way of derogation from paragraph 1, no authorisation shall be required in the following cases:
Erandina lõikest 1 ei ole luba nõutav järgmistel juhtudel:
use of products containing exclusively one or more basic substances;
ainult ühte või mitut põhiainet sisaldavate vahendite kasutamine;
placing on the market and use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 54;
taimekaitsevahendite turulelaskmine ja kasutamine teadus- ja arendustegevuse eesmärgil vastavalt artiklile 54;
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in another Member State, provided that the product is authorised in that Member State and that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is not used in its territory;
teises liikmesriigis kasutamiseks ette nähtud taimekaitsevahendi tootmine, ladustamine või transportimine, tingimusel et vahendile on selles liikmesriigis luba antud ning liikmesriik, kus seda toodetakse, ladustatakse või transporditakse, on kehtestanud kontrollinõuded tagamaks, et seda taimekaitsevahendit tema territooriumil ei kasutata;
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in a third country provided that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is exported from its territory;
kolmandas riigis kasutamiseks ette nähtud taimekaitsevahendi tootmine, ladustamine või transportimine, tingimusel et liikmesriik, kus seda toodetakse, ladustatakse või transporditakse, on kehtestanud kontrollinõuded tagamaks, et see taimekaitsevahend viiakse tema territooriumilt välja;
placing on the market and use of plant protection products for which a parallel trade permit has been granted in accordance with Article 52.
sellise taimekaitsevahendi turulelaskmine ja kasutamine, millele on välja antud paralleelse kaubanduse luba vastavalt artiklile 52.
Requirements for the authorisation for placing on the market
Turule lubamise nõuded
Without prejudice to Article 50 a plant protection product shall only be authorised where following the uniform principles referred to in paragraph 6 it complies with the following requirements:
Ilma et see piiraks artikli 50 kohaldamist, antakse taimekaitsevahendile luba ainult juhul, kui see lähtuvalt lõikes 6 osutatud ühtsetest põhimõtetest vastab järgmistele nõuetele:
its active substances, safeners and synergists have been approved;
selles sisalduvad toimeained, taimekaitseained ja sünergistid on heaks kiidetud;
where its active substance, safener or synergist is produced by a different source, or by the same source with a change in the manufacturing process and/or manufacturing location:
selle toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti toodab erinev allikas või sama allikas, kuid muutunud on tootmisprotsess ja/või tootmiskoht:
the specification, pursuant to Article 38, does not deviate significantly from the specification included in the Regulation approving that substance, safener or synergist; and
artikli 38 kohane spetsifikatsioon ei erine oluliselt selle aine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiitmismääruses esitatud spetsifikatsioonist ning