natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where one or more appliances are rejected, the notified body shall take the appropriate measures to prevent the marketing thereof.
Ühe või mitme seadme tagasilükkamisel peab teavitatud asutus võtma vajalikke meetmeid niisuguste seadmete turustamise välistamiseks.
EC DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE (guarantee of production quality)
EÜ TÜÜBIVASTAVUSDEKLARATSIOON (tootmiskvaliteedi tagamine)
The EC declaration of conformity to type (guarantee of production quality) is the procedure whereby a manufacturer who fulfils the obligations in point 3.2 declares that the appliances concerned are in conformity with the type as described in the EC type-examination certificate and satisfy the essential requirements of this Directive which applies to them.
EÜ tüübivastavusdeklaratsioon (tootmiskvaliteedi tagamine) on menetlus, mille puhul punktis 3.2 esitatud kohustusi täitev tootja kinnitab, et asjaomased seadmed vastavad EÜ tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi olulistele nõuetele.
The manufacturer or his authorised representative established within the Community must affix the CE marking to each appliance and draw up a written declaration of conformity.
Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kinnitab igale seadmele CE-märgise ja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni.
This declaration may cover one or more appliances and must be kept by the manufacturer.
Vastavusdeklaratsioon võib hõlmata ühte või mitut seadet ja seda peab säilitama tootja.
The CE marking must be followed by the identification number of the notified body responsible for EC surveillance.
CE-märgisele peab järgnema EÜ järelevalve eest vastutava teavitatud asutuse tunnusnumber.
The manufacturer shall apply a quality system that ensures conformity of the appliances with the type as described in the EC type-examination certificate and with the essential requirements of this Directive which apply to them.
Tootja rakendab kvaliteedisüsteemi, mis tagab seadmete vastavuse EÜ tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja kõnealuste seadmete suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi olulistele nõuetele.
The manufacturer is subject to EC surveillance as specified in point 3.4.
Tootja suhtes kohaldatakse punktis 3.4 määratletud EÜ järelevalvet.
The manufacturer must lodge an application for approval of his quality system with a notified body of his choice for the appliances in question.
Tootja peab oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks asjaomaste seadmete osas esitama taotluse enda valitud teavitatud asutusele.
an undertaking to carry out the obligations arising from the quality system as approved,
kohustust kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevate kohustuste täitmise kohta;
an undertaking to maintain the approved quality system to ensure its continuing suitability and effectiveness,
kohustust kinnitatud kvaliteedisüsteemi säilitamise kohta, tagades selle kestva sobivuse ja tõhususe;
documentation relating to the approved type and a copy of the EC type-examination certificate.
kinnitatud tüübiga seotud dokumentatsiooni ja EÜ tüübihindamissertifikaadi koopiat.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer must be documented in a systematic and logical manner in the form of measures, procedures and written instructions.
Kõik tootja vastuvõetud elemendid, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja loogiliselt dokumenteerida meetmete, menetluste ja kirjalike juhenditena.
This quality system documentation must permit a uniform interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Kõnealune kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute ja -aruannete ühesugust tõlgendamist.
It shall contain, in particular, an adequate description of:
Eelkõige peab selles olema piisavalt kirjeldatud:
the quality objectives, the organisational structure and responsibilities of management and of their powers with regard to appliance quality,
kvaliteedialased eesmärgid, organisatsiooni struktuur ning juhtkonna kohustused ja volitused seadme kvaliteedi suhtes;
the manufacturing processes, quality control and quality assurance techniques and systematic actions that will be used,
tootmisprotsess, kvaliteedikontrolli ja kvaliteedi tagamise meetodid ning süstemaatiliselt kasutatavad meetmed;
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture and the frequency with which they will be carried out,
enne ja pärast tootmist ning tootmise kestel läbiviidavad uuringud ja katsed ning nende teostamissagedus;
the method of monitoring attainment of the required appliance quality and the effective operation of the quality system.
meetod, mille abil kontrollitakse seadmete nõuetekohast kvaliteeti ja kvaliteedisüsteemi toimimise tõhusust.
The notified body shall examine and evaluate the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.3.2.
Teavitatud asutus kontrollib ja hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.3.2 osutatud nõuetele.
It will presume conformity with these requirements in respect of quality systems that implement the corresponding harmonised standard.
Teavitatud asutus peab nimetatud nõuetele vastavaks selliseid kvaliteedisüsteeme, mille puhul rakendatakse asjakohaseid harmoneeritud standardeid.
It must notify its decision to the manufacturer and inform the other notified bodies thereof.
Teavitatud asutus teavitab tootjat oma otsusest ja teatab sellest teistele teavitatud asutustele.
The notification to the manufacturer must contain the conclusions of the examination, the name and address of the notified body and the reasoned assessment decision in respect of the appliances concerned.
Tootja teavitamine peab hõlmama hindamistulemusi, teavitatud asutuse nime ja aadressi ning põhjendatud hindamisotsust asjaomaste seadmete suhtes.
The manufacturer must keep the notified body that has approved the quality system informed of any updating of the quality system in relation to changes brought about by, for example, new technologies and quality concepts.
Tootja peab hoidma kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutust kursis kvaliteedisüsteemi mis tahes ajakohastamisega, mis on seotud näiteks uuest tehnoloogiast ja uutest kvaliteedikontseptsioonidest tulenevate muutustega.
The notified body must examine the proposed modifications and decide whether the modified quality system complies with the relevant provisions or whether reappraisal is necessary.
Teavitatud asutus peab kavandatavaid muutused läbi vaatama ja otsustama, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab asjakohastele sätetele või on vaja teostada uus erakorraline hindamine.
It must notify the manufacturer of its decision.
Ta peab oma otsusest tootjale teatama.
The notification must include the conclusions of the inspection and the reasoned assessment decision.
Teade peab sisaldama uurimisel tehtud järeldusi ja põhjendatud hindamisotsust.
A notified body that withdraws approval of a quality system must so inform the other notified bodies, giving the reasons for the decision.
Kvaliteedisüsteemi kinnituse tühistanud teavitatud asutus peab sellest teatama teistele teavitatud asutustele, põhjendades oma otsust.
The purpose of EC surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
EÜ järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi.
The manufacturer must allow the notified body access for inspection purposes to the place of manufacture, inspection, testing and storage and must provide it with all necessary information, in particular:
Tootja peab võimaldama teavitatud asutusele ülevaatuse eesmärgil juurdepääsu tootmis-, ülevaatus- ja katsetamiskohtadesse ning laoruumidesse ja esitama teavitatud asutusele kogu vajaliku teabe, eelkõige:
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports on qualifications of the staff concerned.
kvaliteediaruanded, nagu inspekteerimisaruanded, katse- ja kalibreerimisandmed, aruanded asjaomase personali pädevuse kohta.
The notified body must carry out a check at least once every two years to ensure that the manufacturer is maintaining and applying the approved quality system and must supply a report of the check to the manufacturer.
Kinnitatud kvaliteedisüsteemi tootjapoolse säilitamise ja rakendamise tagamiseks peab teavitatud asutus teostama vähemalt kord kahe aasta jooksul kontrolli ning esitama tootjale selle aruande.
Furthermore, the notified body may make unannounced visits to the manufacturer.
Lisaks sellele võib teavitatud asutus tootjat ette teatamata külastada.
During these visits, the notified body may carry out tests on appliances or have them carried out.
Selliste külastuste ajal võib teavitatud asutus teha või lasta teha seadmetega katseid.
It must supply the manufacturer with an inspection report and, if appropriate, a test report.
Teavitatud asutus peab esitama tootjale inspekteerimisaruande ja vajaduse korral ka katseprotokolli.
The manufacturer may supply the notified body's report on request.
Tootja võib taotluse korral esitada teavitatud asutuse aruande.
EC DECLARATION OF TYPE CONFORMITY (guarantee of product quality)
EÜ TÜÜBIVASTAVUSDEKLARATSIOON (toote kvaliteedi tagamine)
The EC declaration of type conformity (guarantee of product quality) is that part of the procedure whereby a manufacturer who fulfils the obligations in point 4.2 declares that the appliances concerned are in conformity with the type as described in the EC type-examination certificate and satisfy the essential requirements of this Directive which apply to them.
EÜ tüübivastavusdeklaratsioon (toote kvaliteedi tagamine) on menetluse see osa, mille puhul punkti 4.2 kohustusi täitev tootja kinnitab, et asjaomased seadmed vastavad EÜ tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi olulistele nõuetele.
The manufacturer shall apply an approved quality system for the final inspection of the appliances and the tests, as specified in point 4.3, and is subject to EC surveillance as specified in point 4.4.
Tootja rakendab seadmete lõppülevaatusel ja katsetel punktis 4.3 määratletud kinnitatud kvaliteedisüsteemi ja tema suhtes kohaldatakse punktis 4.4 määratletud EÜ järelevalvet.
Under this procedure, the manufacturer must lodge an application for approval of his quality system with a notified body of his choice for the appliances in question.
Kõnealuse menetluse käigus peab tootja oma kvaliteedisüsteemi kinnitamiseks esitama asjaomaste seadmete osas taotluse enda valitud teavitatud asutusele.
the documentation relating to the approved type and a copy of the EC type-examination certificate.
kinnitatud tüübiga seotud dokumentatsiooni ja EÜ tüübihindamissertifikaadi koopiat.
As part of the quality system, each appliance must be examined and appropriate tests as laid down in the applicable standard(s) referred to in Article 5 or equivalent tests carried out to check its conformity with the essential requirements relating to it in this Directive.
Kvaliteedisüsteemi osana tuleb iga seadet kontrollida ja teostada sellega artiklis 5 osutatud kõnealuste seadmete suhtes kohaldatava(te)s standardi(te)s sätestatud katsed või nendega võrdväärsed katsed, kontrollides seadme vastavust asjakohastele käesoleva direktiivi olulistele nõuetele.
The quality system documentation shall contain, in particular, an adequate description of:
Eelkõige peab kvaliteedisüsteemi dokumentatsioonis olema piisavalt kirjeldatud:
the checks and tests to be carried out after manufacture,
tootmisjärgsed kontrolltoimingud ja katsed;
the method of verifying the effective operation of the quality system.
kvaliteedisüsteemi toimimise tõhususe kontrollimise meetod.
The notified body shall examine and evaluate the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 4.3.2.
Teavitatud asutus kontrollib ja hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas kvaliteedisüsteem vastab punktis 4.3.2 osutatud nõuetele.
It must notify the manufacturer of its decision and inform the other notified bodies thereof.
Teavitatud asutus peab tootjat oma otsusest teavitama ja teatama sellest ka teistele teavitatud asutustele.
The notification to the manufacturer must contain the conclusions of the examination, the name and address of the notified body and the reasoned assessment decision for the appliances concerned.
Tootja teavitamine peab hõlmama kontrollimistulemusi, teavitatud asutuse nime ja aadressi ning põhjendatud hindamisotsust asjaomaste seadmete kohta.
The manufacturer must keep the notified body which approved the quality system informed of any adaptation of the quality system made necessary, e.g. by new technology and quality concepts.
Tootja peab hoidma kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutust kursis kvaliteedisüsteemi mis tahes ajakohastamisega, mis tulenevad näiteks uuest tehnoloogiast ja uutest kvaliteedikontseptsioonidest.
The notified body must examine the proposed changes and decide whether the amended quality system satisfies the relevant provisions or whether a reassessment is necessary.
Teavitatud asutus peab kavandatavad muutused läbi vaatama ja otsustama, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab asjakohastele sätetele või on vaja teostada uus hindamine.
The notification must contain the conclusions of the inspection and the reasoned assessment decision.
Teade peab sisaldama kontrolli põhjal tehtud järeldusi ja põhjendatud hindamisotsust.
A notified body which withdraws approval of a quality system must inform the other notified bodies that it has done so and give reasons for its decision.
Kvaliteedisüsteemi kinnituse tühistanud teavitatud asutus peab tühistamisest teatama teistele teavitatud asutustele, põhjendades oma otsust.
The manufacturer must allow the notified body access for inspection to the place of inspection, testing and storage and must provide it with all necessary information, in particular:
Tootja peab võimaldama teavitatud asutusele ülevaatuse eesmärgil juurdepääsu ülevaatus-, katsetamis- ja laoruumidesse ning esitama teavitatud asutusele kogu vajaliku teabe, eelkõige:
the quality files such as inspection reports and test data, calibration data, report on qualifications of the staff concerned.
kvaliteediaruanded, nagu inspekteerimisaruanded, katse- ja kalibreerimisandmed, aruanded asjaomase personali pädevuse kohta.
The notified body must carry out a check at least once every two years to ensure that the manufacturer is maintaining and applying the approved quality system and must supply a report on the check to the manufacturer.
Teavitatud asutus peab kinnitatud kvaliteedisüsteemi tootjapoolse säilitamise ja rakendamise tagamiseks teostama vähemalt kord kahe aasta jooksul kontrolli ning esitama tootjale kontrolliaruande.
During these visits, the body may carry out tests on appliances or have them carried out.
Selliste külastuste ajal võib teavitatud asutus teha või lasta teha seadmetega katseid.
EC VERIFICATION
EÜ TÕENDAMINE
EC verification is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative established within the Community ensures and declares that the appliances subject to the provisions of point 3 are in conformity to the type as described in the EC type-examination certification and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
EÜ tõendamine on menetlus, mille puhul tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja tagab ja kinnitab, et seade, mille kohta kehtivad punkti 3 sätted, vastab EÜ tüübihindamissertifikaadis märgitud tüübile ja selle suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.
The manufacturer or his authorised representative established within the Community must take all measures necessary in order that the manufacturing process ensures conformity of the appliances to the type as described in the EC type-examination certification and to the requirements of this Directive that apply to them.
Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et valmistamisprotsessis tagataks seadmete vastavus EÜ tüübihindamissertifikaadis märgitud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.
The declaration of conformity may cover one or more appliances and must be kept by the manufacturer or his authorised representative established within the Community.
Vastavusdeklaratsioon võib hõlmata ühte või mitut seadet ja seda säilitab tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja.
The notified body must carry out the appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the appliance to the requirements of this Directive by examination and testing of every appliance, as specified in point 5.4, or by examination and testing of appliances on a statistical basis, as specified in point 5.5, at the choice of the manufacturer.
Selleks et kontrollida seadmete vastavust käesoleva direktiivi nõuetele, teeb teavitatud asutus kõik vajalikud kontrollimised ja katsed, mis toimuvad tootja valikul kas nii, et iga seadet kontrollitakse ja katsetatakse jaotise 5.4 kohaselt eraldi või jaotise 5.5 kohaselt statistiliselt.
Verification by checking and testing of each appliance
Tõendamine iga seadme eraldi hindamise ja katsetamise alusel
All appliances must be individually examined and appropriate tests, as set out in the relevant standard(s) referred to in Article 5, or equivalent tests, must be carried out in order to verify their conformity with the type as described in the EC type-examination certificate and the requirements of this Directive that apply to them.
Selleks et tõendada seadmete vastavust EÜ tüübihindamissertifikaadis märgitud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele, kontrollitakse iga seadet eraldi ja tehakse läbi artiklis 5 märgitud asjakohastele standarditele vastavad katsed.
The notified body must affix, or cause to be affixed, its identification number on each appliance and draw up a written certificate of conformity relating to the tests carried out.
Teavitatud asutus kinnitab või laseb igale seadmele kinnitada oma tunnusnumbri ja annab tehtud katsete kohta kirjaliku vastavustunnistuse.
The certificate of conformity may cover one or more appliances.
Vastavustunnistus võib hõlmata ühte või mitut seadet.
The manufacturer or his authorised representative must ensure that he is able to supply the notified body's certificates of conformity on request.
Tootja või tema volitatud esindaja peab tagama, et ta on võimeline nõudmise korral esitama teavitatud asutuse vastavustunnistuse.
Statistical verification
Statistiline tõendamine
Manufacturers must present the appliances manufactured in the form of uniform batches and must take all necessary measures in order that the manufacturing process ensures the uniformity of each batch produced.
Tootja esitab valmistatud seadmed ühtlike partiidena ja võtab kõik vajalikud meetmed, et valmistamisprotsessis tagataks iga partii ühtlikkus.
Statistical control is as follows:
Statistiline kontroll toimub järgmiselt:
Appliances are subject to statistical control by attributes.
Seadmeid kontrollitakse statistiliselt nende omaduste alusel.
They should be grouped into identifiable batches consisting of units of a single model manufactured under the same conditions.
Seadmed tuleb grupeerida identifitseeritavateks partiideks, mis koosnevad ühesugustes tingimustes ühe mudeli järgi valmistatud eksemplaridest.
A batch is examined at random intervals.
Partiid kontrollitakse ebareeglipäraste ajavahemike järel.
The appliances constituting a sample are examined individually and appropriate tests, as laid down in the respective standard(s) referred to in Article 5, or equivalent tests are carried out to determine whether the batch is to be accepted or rejected.
Selleks et kindlaks teha, kas asjakohane partii tuleb vastu võtta või tagasi lükata, kontrollitakse iga valimisse kuuluvat seadet eraldi ja tehakse artiklis 5 märgitud standardite kohased või samaväärsed katsed.
A sampling system with the following characteristics is applied:
Rakendatakse järgmiste tunnustega valimsüsteemi:
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity percentage of between 0,5 and 1,5 %,
kvaliteeditase, mis vastab 95 % vastuvõtmise tõenäosusele, kusjuures mittevastavuse määr on 0,5–1,5 %;
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 %, with a percentage of non-conformity of between 5 and 10 %.
kvaliteedi miinimumtase, mis vastab 5 % vastuvõtmise tõenäosusele, kusjuures mittevastavuse määr on 5–10 %.
Where batches are accepted, the notified body must affix, or cause to be affixed, its identification number to each appliance and draw up a written certificate of conformity relating to the tests carried out.
Teavitatud asutus kinnitab või laseb vastuvõetud partiide puhul igale seadmele kinnitada oma tunnusnumbri ja annab tehtud katsete kohta kirjaliku vastavustunnistuse.
All appliances in the batch may be placed on the market except for those products from the sample which were found not to be in conformity.
Kõiki selliste partiide seadmeid võib turule lasta, välja arvatud valimi mittevastavaks osutunud tooted.
Where a batch is rejected, the notified body must take appropriate measures to prevent the placing on the market of that batch.
Kui partii lükatakse tagasi, võtab teavitatud asutus vajalikke meetmeid selle partii turule laskmise tõkestamiseks.
In the event of frequent rejection of batches the notified body may suspend the statistical verification.
Kui partiid lükatakse tagasi korduvalt, võib teavitatud asutus statistilise tõendamise peatada.
The manufacturer may, under the responsibility of the notified body, affix the latter's identification number during the manufacturing process.
Tootja võib teavitatud asutuse vastutusel kinnitada tema tunnusnumbri tootele selle valmistamise ajal.
EC UNIT VERIFICATION
EÜ ÜKSIKTOOTE TÕENDAMINE
EC unit verification is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative established within the Community ensures and declares that the appliance concerned, which has been issued with the certificate referred to in point 2, conforms to the requirements of this Directive that apply to it.
EÜ üksiktoote tõendamine on menetlus, mille puhul tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja tagab ja kinnitab, et asjakohane seade, millele on väljalaskmisel antud punktis 2 osutatud sertifikaat, vastab selle suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.
The manufacturer or his authorised representative must affix the CE marking to the appliance and draw up a written declaration of conformity which he must keep.
Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kinnitab seadmele CE-märgise, koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda.
The notified body must examine the appliance and carry out the appropriate tests, taking account of the design documentation in order to ensure its conformity with the essential requirements of this Directive.
Selleks et kindlaks teha seadme vastavust käesoleva direktiivi olulistele nõuetele, kontrollib teavitatud asutus seadet ja teeb vajalikud katsed, võttes arvesse tehnilist dokumentatsiooni.
The notified body must affix, or cause to be affixed, its identification number to the approved appliance and must draw up a written certificate of conformity concerning the tests carried out.
Teavitatud asutus kinnitab või laseb heakskiidetud seadmele kinnitada oma tunnusnumbri ja annab tehtud katsete kohta kirjaliku vastavustunnistuse.
The aim of the technical documentation relating to the design of the instrument, as referred to in Annex IV, is to enable conformity to the requirements of this Directive to be assessed and the design, manufacture and operation of the appliance to be understood.
IV lisas osutatud tehniline dokumentatsioon peab võimaldama hinnata seadme projekteerimise seisukohalt selle vastavust käesoleva direktiivi nõuetele ja aru saada seadme projekteerimisest, valmistamisviisist ja tööpõhimõttest.
The design documentation referred to in Annex IV must be made available to the notified body.
IV lisas osutatud tehniline dokumentatsioon tuleb teha teavitatud asutusele kättesaadavaks.