natgillin/translations-raw huggingface dataset:
where deemed appropriate by the Committee for Advanced Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and the corresponding testing methodologies followed by the applicant.
kui uudsete ravimite komitee peab seda asjakohaseks, siis ka probleemide loetelu, millele taotleja peab edaspidi tähelepanu pöörama ja mis puudutavad taotleja esitatud kvaliteediandmete ja vajaduse korral ka mittekliiniliste andmete ning järgitud kvaliteedikontrolli meetodite vastavust direktiivi 2001/83/EÜ I lisa teaduslikele ja tehnilistele nõuetele.
Site visits
Kontrollkäigud
The Committee for Advanced Therapies may inform the applicant that a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product concerned is being developed is necessary in order to complete its evaluation in accordance with Article 2.
Uudsete ravimite komitee võib teavitada taotlejat vajadusest teha kontrollkäik tema tööruumidesse, kus toimub kõnealuse uudse ravimi väljatöötamine, et esitada kooskõlas artikliga 2 lõpphinnang.
It shall inform the applicant of the objectives of the site visit.
Komitee peab taotlejale ütlema, mis on kontrollkäigu eesmärk.
If the applicant accepts the conduct of a site visit, it shall be carried out by inspectors from the Member States who hold the appropriate qualifications.
Kui taotleja nõustub kontrollkäigu läbiviimisega, teostavad selle liikmesriikide vastava kvalifikatsiooniga inspektorid.
In that case, the time-limit laid down in Article 2(3) shall be suspended until the visit report has been made available to the Committee for Advanced Therapies and to the applicant.
Sellisel juhul peatatakse artikli 2 lõikes 3 sätestatud tähtaeg seniks, kuni nii uudsete ravimite komiteele kui ka taotlejale on tehtud kättesaadavaks kontrollkäigu aruanne.
Where an application for certification relates to combined advanced therapy medicinal products, the additional requirements set out in paragraphs 2 and 3 shall apply.
Kui sertifitseerimistaotlus on seotud kombineeritud uudsete ravimitega, kohaldatakse lõigetes 2 ja 3 sätestatud täiendavaid nõudeid.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Kombineeritud uudse ravimiga seotud andmete sertifitseerimistaotlus võib sisaldada tõendeid vastavuse kohta määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 6 osutatud olulistele nõuetele.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Kombineeritud uudse ravimiga seotud andmete sertifitseerimistaotlus sisaldab võimaluse korral teavitatud asutuse poolt ravimi koostisesse kuuluva meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kohta direktiivi 93/42/EMÜ või direktiivi 90/385/EMÜ kohaselt antud hinnangu tulemusi.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the data concerning the medicinal product concerned.
Amet tunnustab kõnealuse ravimiga seotud andmete hindamisel teavitatud asutuse poolt tehtud hindamise tulemusi.
In that case, the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the information requested has been provided.
Sellisel juhul peatatakse artikli 2 lõikes 3 osutatud ajavahemik seniks, kuni on esitatud nõutud lisateave.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency may
Kui taotlus ei sisalda hindamise tulemusi, võib amet
seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notįfied body is not required; or
paluda koos taotlejaga kindlaksmääratud teavitatud asutuselt arvamust ravimi koostisesse kuuluva seadme vastavuse kohta direktiivi 93/42/EMÜ I lisale või direktiivi 90/385/EMÜ I lisale, välja arvatud juhul, kui uudsete ravimite komitee otsustab oma meditsiiniseadmete asjatundjate nõuandel, et teavitatud asutuse kaasamine ei ole nõutav, või
exclude from the evaluation the check of conformity of the medical device with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
jätta hindamisest välja meditsiiniseadme vastavuskontroll määruse (EÜ) 1394/2007 artiklis 6 osutatud oluliste nõuete suhtes.
In the case referred to in point (a), the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the opinion requested has been provided.
Punktis a viidatud juhul peatatakse artikli 2 lõikes 3 osutatud ajavahemik seniks, kuni on esitatud nõutud arvamus.
In the case referred to in point (b), the evaluation report and any certificate provided shall record the fact that the evaluation excludes the check of conformity of the medical device with the essential requirements.
Punktis b viidatud juhul märgitakse hindamisaruandesse ja mis tahes väljastatud sertifikaati, et hindamine ei sisalda meditsiiniseadme vastavuskontrolli oluliste nõuete suhtes.
The evaluation report and any certificate provided may also conclude that the interaction and compatibility between the cells or tissues and the medical device cannot be evaluated in the absence of the results of the assessment by a notified body.
Hindamisaruanne ja mis tahes väljastatud sertifikaat võivad lisaks sisaldada järeldust, et rakkude või kudede ja meditsiiniseadme vahelisele koostoimele ja kokkusobivusele ei saa teavitatud asutuse hindamistulemuste puudumise tõttu hinnangut anda.
Scientific guidelines
Teaduslikud suunised
In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products.
Taotlejad võtavad sertifitseerimistaotluse toimiku koostamisel arvesse ameti avaldatud teaduslikke suuniseid kvaliteedi- ja mittekliiniliste miinimumandmete kohta, millele on osutatud artikli 2 lõike 1 esimeses ja kolmandas lõigus, mis käsitlevad uudsete ravimite sertifitseerimist.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience gained as a result of the application of this Regulation.
Amet lisab oma tegevuse aastaaruandesse lõigu käesoleva määruse kohaldamise käigus omandatud kogemuste kohta.
This section shall in particular contain statistical information on the type and number of applications submitted pursuant to this Regulation.
Eelmainitud lõik sisaldab eelkõige statistilist teavet kõnealuse määruse alusel esitatud taotluste liikide ja hulga kohta.
Commission Regulation (EC) No 669/2009
Komisjoni määrus (EÜ) nr 669/2009,
implementing Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the increased level of official controls on imports of certain feed and food of non-animal origin and amending Decision 2006/504/EC
millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 882/2004 seoses mitteloomse sööda ja toidu kõrgendatud rangusastmega ametliku kontrollimisega impordil ja muudetakse otsust 2006/504/EÜ
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 15(5) and Article 63(1) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 882/2004 ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks, [1] eriti selle artikli 15 lõiget 5 ja artikli 63 lõiget 1,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2], and in particular Article 53(1),
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrust (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, [2] eriti selle artikli 53 lõiget 1,
Regulation (EC) No 882/2004 establishes a harmonised framework of general rules for the organisation of official controls at Community level, including official controls on the introduction of food and feed from third countries.
Määrusega (EÜ) nr 882/2004 on kehtestatud ühenduse tasandil ametliku kontrollimise korraldamise üldiste eeskirjade ühtlustatud raamistik, mis hõlmab ka sööda ja toidu ametlikku kontrollimist impordil kolmandatest riikidest.
In addition, it provides for a list to be drawn up of feed and food of non-animal origin that is on the basis of a known or emerging risk to be subject to an increased level of official controls at the point of entry into the territories referred to in Annex I thereto (the list).
Lisaks on määruses sätestatud nõue koostada nimekiri mitteloomse sööda ja toidu kohta, mille suhtes tuleb teadaolevast või kujunevast riskist lähtuvalt ette näha kõrgendatud rangusastmega ametlik kontrollimine I lisas nimetatud territooriumidele sisenemise kohas.
Such an increased level of control should allow, on the one hand, the known or emerging risk to be countered more effectively, and, on the other hand, the collection of accurate monitoring data on the occurrence and prevalence of unfavourable results from laboratory analysis.
Kontrollimise kõrgendatud rangusaste peaks ühelt poolt võimaldama tõhusamalt reageerida teadaolevale või kujunevale riskile ja teisalt koguda täpseid seireandmeid laboratoorsete analüüside ebasoodsate tulemuste ilmnemise ja levimise kohta.
In order to draw up the list, certain criteria, which would allow the identification of a known or emerging risk linked to a specific feed or food of non-animal origin, should be taken into account.
Asjakohase nimekirja koostamisel tuleks arvesse võtta teatavaid konkreetse mitteloomse sööda või toiduga seotud teadaoleva või kujuneva riski tuvastamist võimaldavaid kriteeriume.
Pending the adoption of a standardised methodology and criteria for the setting up of the list, data resulting from notifications received through the rapid alert system for food and feed (RASFF), as established by Regulation (EC) No 178/2002, reports by the Food and Veterinary Office, reports received from third countries, exchanges of information between the Commission, Member States, and the European Food Safety Authority and scientific assessments, should be considered for the purposes of drawing up and updating the list.
Kuni nimekirja koostamiseks vajaliku standardmetoodika ja -kriteeriumide vastuvõtmiseni tuleks nimekirja koostamisel ja uuendamisel arvesse võtta määrusega (EÜ) nr 178/2002 loodud toidu- ja söödaalase kiirhoiatussüsteemi kaudu saadud teateid, Toidu- ja Veterinaarameti ning kolmandate riikide aruandeid, teabevahetust komisjoni, liikmesriikide ja Euroopa Toiduohutusameti vahel ning teaduslikke hinnanguid.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to designate particular points of entry which have access to the appropriate control facilities for the different types of feed and food.
Määruses (EÜ) nr 882/2004 sätestatakse, et kõrgendatud rangusastmega kontrollimise korraldamiseks määravad liikmesriigid konkreetsed sisenemiskohad, milles on olemas asjakohased kontrollivahendid eri liiki sööda ja toidu jaoks.
Accordingly, it is appropriate to set out in the present Regulation minimum requirements for designated points of entry in order to ensure a degree of uniformity in the effectiveness of the controls.
Vastavalt sellele on asjakohane sätestada käesolevas määruses nõuded määratud sisenemiskohtade suhtes, et tagada ühtne tõhus kontrollimine.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to require feed and food business operators, responsible for consignments, to give prior notification of the arrival and nature of such consignments.
Määruses (EÜ) nr 882/2004 sätestatakse, et kõrgendatud rangusastmega kontrollimise korraldamiseks peavad liikmesriigid nõudma, et saadetiste eest vastutavad sööda- ja toidukäitlejad teataksid eelnevalt vastavate saadetiste saabumisest ja laadist.
Accordingly, a model form of common entry document (CED) should be laid down for imports of feed and food of non-animal origin covered by this Regulation, in order to ensure a uniform approach throughout the Community.
Sellele tuginedes tuleks ühtse lähenemise tagamiseks kehtestada kogu ühenduses käesoleva määrusega hõlmatud mitteloomse sööda ja toidu impordiks ühine sisenemisdokumendi näidisvorm.
The CED should be made available to the customs authorities when consignments are declared for the release for free circulation.
Ühine sisenemisdokument tuleb tollile esitada, kui saadetisi deklareeritakse vabasse ringlusse laskmise loa saamiseks.
In addition, in order to ensure a certain level of uniformity at Community level with regard to the increased level of official controls, it is appropriate to lay down in this Regulation that those controls should cover documentary, identity and physical checks.
Lisaks on kõrgendatud rangusastmega ametliku kontrollimise teatava ühtsuse tagamiseks ühenduse tasandil asjakohane käesolevas määruses sätestada, et nimetatud ametlik kontrollimine hõlmab dokumentide, identsuse ja füüsilist kontrollimist.
Adequate financial resources should be made available for organising the increased levels of official controls.
Kõrgendatud rangusastmega ametliku kontrollimise korraldamiseks tuleks eraldada piisavad rahalised vahendid.
Therefore, the Member States should collect the fees necessary to cover the costs occasioned by those controls.
Liikmesriigid peaksid koguma lõive kõnealuse kontrollimisega seotud kulude katmiseks.
The calculation of those fees should be in accordance with the criteria laid down in Annex VI to Regulation (EC) No 882/2004.
Nimetatud lõivud tuleb arvutada kooskõlas määruse (EÜ) nr 882/2004 VI lisas sätestatud kriteeriumidega.
It is therefore appropriate to discontinue the requirement to provide the analytical report for each consignment of imported products laid down in Decision 2005/402/EC and to establish instead a uniform, increased level of controls on those consignments at the point of entry into the Community.
Pärast nimetatud meetmete vastuvõtmist on toidu- ja söödaalase kiirhoiatussüsteemi kaudu saadud vähem teateid, mis viitab olukorra olulisele paranemisele asjaomaste toodete sudaanisisalduse osas Seetõttu on asjakohane loobuda otsuses 2005/402/EÜ sätestatud nõudest, et iga imporditavate toodete saadetisega peab kaasas olema analüüsiaruanne, ja selle asemel näha ette vastavate saadetiste ühendusse sisenemise kohas nende suhtes ühtse kõrgendatud rangusastmega kontrollimine.
Decision 2005/402/EC should therefore be repealed.
Otsus 2005/402/EÜ tuleks seetõttu kehtetuks tunnistada.
It is therefore appropriate to discontinue the measures provided for in Decision 2006/504 as regards such commodities, which should instead be subject to a uniform, increased level of controls at the point of entry into the Community.
Pärast kõnealuste meetmete vastuvõtmist on toidu- ja söödaalase kiirhoiatussüsteemi kaudu saadud vähem teateid aflatoksiinide esinemise kohta Brasiiliast pärit maapähklites Seetõttu on asjakohane lõpetada otsusega 2006/504 kehtestatud meetmed nimetatud kaupade suhtes ning näha nende asemel ette ühtse kõrgendatud rangusastmega kontrollimine nende kaupade ühendusse sisenemise kohas.
Decision 2006/504/EC should be amended accordingly.
Otsust 2006/504/EÜ tuleks vastavalt muuta.
The application of the minimum requirements for designated points of entry may present practical difficulties for the Member States.
Määratud sisenemiskohtade suhtes kehtivate miinimumnõuete kohaldamine võib liikmesriikidele kaasa tuua praktilisi raskusi.
Therefore, this Regulation should provide for a transitional period during which those requirements may be progressively implemented.
Seetõttu tuleb määruses sätestada üleminekuaeg, mille jooksul nimetatud nõudeid järk-järgult rakendada.
Accordingly, the competent authorities in the Member States should be allowed, during that transitional period, to carry out the required identity and physical checks at control points other than the designated point of entry.
Seda silmas pidades tuleb liikmesriikide pädevatel asutustel lubada selle üleminekuaja jooksul korraldada nõutavat identsuse ja füüsilist kontrollimist muudes kontrollpunktides kui määratud sisenemiskohad.
In those cases, such control points should comply with the minimum requirements for designated points of entry set out in this Regulation.
Sellisel juhul peaksid kontrollpunktid vastama määratud sisenemiskohtade suhtes käesoleva määrusega sätestatud miinimumnõuetele.
This Regulation lays down rules concerning the increased level of official controls to be carried out pursuant to Article 15(5) of Regulation (EC) No 882/2004 at the points of entry into the territories referred to Annex I thereto, on imports of the feed and food of non-animal origin listed in Annex I to this Regulation.
Käesolevas määruses sätestatakse määruse (EÜ) nr 882/2004 artikli 15 lõike 5 kohased kõrgendatud rangusastmega kontrollimise korraldamise eeskirjad käesoleva määruse I lisas loetletud mitteloomse sööda ja toidu impordi suhtes kõnealuse määruse I lisas viidatud territooriumidele sisenemise kohtades.
Updates to Annex I
I lisa ajakohastamine
In order to set up and regularly amend the list in Annex I, at least the following sources of information shall be taken into account:
I lisas esitatud nimekirja koostamisel ja korrapärasel ajakohastamisel tuleb arvesse võtta vähemalt järgmisi teabeallikaid:
data resulting from notifications received through the RASFF;
toidu- ja söödaalase kiirhoiatussüsteemi kaudu saadud teateid;
reports and information resulting from the activities of the Food and Veterinary Office;
Toidu- ja Veterinaarameti avaldatud aruandeid ja teavet;
reports and information received from third countries;
kolmandate riikide avaldatud aruandeid ja teavet;
information exchanged between the Commission and Member States, and the European Food Safety Authority;
teabevahetust komisjoni, liikmesriikide ja Euroopa Toiduohutusameti vahel;
scientific assessments, where appropriate.
teaduslikke hinnanguid (vajaduse korral).
The list in Annex I shall be reviewed on a regular basis, and at least quarterly.
I lisas esitatud nimekirja tuleb ajakohastada korrapäraselt ning vähemalt kord kvartalis.
‘common entry document (CED)’ means the document to be completed by the feed and food business operator or its representative as provided for in Article 6, a model of which is set out in Annex II, and by the competent authority confirming completion of official controls;
„ühine sisenemisdokument” – dokument, mille näidisvorm on esitatud II lisas ja mille peab artikli 6 kohaselt täitma sööda- ja toidukäitleja või tema esindaja ning ametliku kontrollimise teostamist kinnitav pädev asutus;
‘designated point of entry (DPE)’ means the point of entry provided for in the first indent of Article 17(1) of Regulation (EC) No 882/2004, into one of the territories referred to in Annex I thereto; in cases of consignments arriving by sea, which are unloaded for the purposes of being loaded on another vessel for onwards transportation to a port in another Member State, the designated point of entry shall be the latter port;
„määratud sisenemiskoht” – määruse (EÜ) nr 882/2004 artikli 17 lõike 1 esimeses taandes kirjeldatud sisenemiskoht kõnealuse määruse I lisas viidatud territooriumidele. Juhul kui meritsi saabuvad saadetised laaditakse maha selleks, et laadida need teisele laevale saadetiste edasiseks transportimiseks mõne teise liikmesriigi territooriumile, on määratud sisenemiskohaks viimasena nimetatud sadam;
‘consignment’ means a quantity of any of the feed or food of non-animal origin listed in Annex I to this Regulation of the same class or description, covered by the same document(s), conveyed by the same means of transport and coming from the same third country or part of such country.
„saadetis” – käesoleva määruse I lisas loetletud sama tooteklassi või -liigi mitteloomse sööda või toidu kogus, mille suhtes kehtivad samad dokumendid ja mida veetakse sama transpordivahendiga samast kolmandast riigist või vastava riigi osast.
Minimum requirements for designated points of entry
Määratud sisenemiskohtade miinimumnõuded
Without prejudice to Article 19, the designated points of entry shall have at least the following available:
Ilma et see piiraks artiklis 19 sätestatut, peab määratud sisenemiskohtades olema vähemalt:
a sufficient number of suitably qualified and experienced staff to perform the prescribed checks on consignments;
piisav arv sobiva kvalifikatsiooniga ja kogenud töötajaid saadetiste ettenähtud kontrollimiseks;
appropriate facilities for the competent authority to undertake the necessary checks;
asjakohased ruumid, kus pädev asutus saab vajalikku kontrollimist korraldada;
detailed instructions regarding sampling for analysis and the sending of such samples for analysis to a laboratory designated pursuant to Article 12(1) of Regulation (EC) No 882/2004 (the designated laboratory);
üksikasjalikud juhendid analüüsiks proovide võtmise ja kooskõlas määruse (EÜ) nr 882/2004 artikli 12 lõikega 1 määratud laboratooriumisse („määratud labor”) saatmise kohta;
facilities to store consignments (and containerised consignment) in appropriate conditions during the period of detention, where appropriate, awaiting the results of the analysis referred to in point (c), and a sufficient number of storage rooms, including cold stores, in cases where a controlled temperature is required due to the nature of the consignment;
ruumid saadetiste (ja konteinersaadetiste) nõuetekohaseks hoidmiseks kinnipidamise ajal, kui oodatakse punktis c osutatud analüüside tulemusi, ning piisav arv laoruume, sh külmhooneid juhuks, kui saadetist peab hoidma kindlaksmääratud temperatuuril;
unloading equipment and appropriate equipment for carrying out sampling for analysis;
seadmed mahalaadimiseks ja analüüsiks proovide võtmiseks;
the possibility to perform the unloading and the sampling for analysis in a sheltered place, where appropriate;
vajaduse korral võimalus saadetis varjualuses maha laadida ja sellest analüüsideks proove võtta;
a designated laboratory which can perform the analysis referred to in point (c), situated at a place to which the samples can be transported within a short period of time.
määratud labor, kus on võimalik punktis c osutatud analüüse teha ja mis asub kohas, kuhu saab proove kiiresti saata.
List of designated points of entry
Määratud sisenemiskohtade nimekiri
The Member States shall maintain and make publicly available on the Internet for each of the products listed in Annex I an up-to-date list of the designated points of entry.
Iga I lisas nimetatud toote kohta peavad liikmesriigid määratud sisenemiskohtade nimekirja ja avalikustavad need Internetis.
The Member States shall communicate the Internet addresses of these lists to the Commission.
Liikmesriigid teatavad komisjonile nende nimekirjade Interneti-aadressid.
The Commission shall display the national links to those lists on the Commission’s website, for information purposes.
Teabe eesmärgil esitab komisjon oma veebisaidil viidad riikide nimekirjadele.
Prior notification of consignments
Eelnev saadetistest teatamine