natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 87c tagasi võtab.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 87c and 87d.
Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 87c ja 87d sätestatud tingimusi.
Article 87c
Artikkel 87c
The delegation of powers referred to in Article 10b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 10b osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
Article 87d
Artikkel 87d
Amendments to Regulation (EC) No 1394/2007
Määruse (EÜ) nr 1394/2007 muutmine
Article 20(3) of Regulation (EC) No 1394/2007 is replaced by the following:
Määruse (EÜ) nr 1394/2007 artikli 20 lõige 3 asendatakse järgmisega:
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.’.
Ameti tegevdirektor tagab asjakohase koordineerimise uudsete ravimeetodite komitee ja muude ameti komiteede vahel, eelkõige inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, ravimiohutuse riskihindamise komitee ja harva kasutatavate ravimite komiteega, nende töörühmadega ja muude teadusnõuanderühmadega.”
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
Kohustust, mida kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes vastavalt nimetatud määruse artiklile 21 (muudetud käesoleva määrusega) ning mille kohaselt müügiloa omanik on kohustatud pidama direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2010/84/EL) artikli 104 lõike 3 punktis b osutatud ravimiohutuse järelevalve peatoimikut ühe või mitme inimtervishoius kasutatava ravimi kohta ning nõudmise korral selle peatoimiku esitama, kohaldatakse müügilubade suhtes, mis on antud enne 2. juulit 2012, või:
the expiry of a period of 3 years starting from 2 July 2012,
kolme aasta möödumisel alates 2. juulist 2012,
whichever is the earlier.
olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
The procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which apply by virtue of Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply only to studies which have commenced after 2 July 2012.
Direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2010/84/EL) artiklites 107m–107q osutatud menetlust, mida kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 (muudetud käesoleva määrusega) artikli 28b alusel, kohaldatakse üksnes selliste uuringute suhtes, mida on alustatud pärast 2. juulit 2012.
The obligation of the Agency under the second subparagraph of Article 28c(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation shall apply once the full functionality of Eudravigilance has been announced by the Management Board.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 (muudetud käesoleva määrusega) artikli 28c lõike 1 teises lõigus ametile seatud kohustust kohaldatakse siis, kui haldusnõukogu on teatanud Eudravigilance’i andmebaasi täies mahus toimimisest.
It shall apply from 2 July 2012.
Seda kohaldatakse alates 2. juulist 2012.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 22.
ELT C 306, 16.12.2009, lk 22.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 29 November 2010.
Euroopa Parlamendi 22. septembri 2010. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 29. novembri 2010. aasta otsus.
See page 74 of this Official Journal.
Vaata käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 74.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 10b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 1 January 2011.
Komisjonile antakse alates 1. jaanuarist 2011 viieks aastaks õigus võtta vastu artiklis 10b osutatud delegeeritud õigusakte.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period.
Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt 6 kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu.
For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
Kõnealuses nimekirjas sisalduvate ravimite puhul sisaldavad tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht märkust „See ravim kuulub täiendava järelevalve alla”.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Sellele märkusele eelneb must sümbol, mille valib komisjon ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel hiljemalt 2. jaanuariks 2012 ja millele järgneb asjakohane standardne selgitav lause.
Regulation (EU) No 1236/2010 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1236/2010,
laying down a scheme of control and enforcement applicable in the area covered by the Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries and repealing Council Regulation (EC) No 2791/1999
millega kehtestatakse Kirde-Atlandi tulevase mitmepoolse kalandusalase koostöö konventsiooniga hõlmatud piirkonnas kohaldatav kontrolli- ja rakendussüsteem ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 2791/1999
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2) thereof,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 43 lõiget 2,
The Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries (the Convention), was approved by the Council in Decision 81/608/EEC [3] and entered into force on 17 March 1982.
Kirde-Atlandi tulevase mitmepoolse kalandusalase koostöö konventsioon (edaspidi „konventsioon”) kiideti heaks nõukogu otsusega 81/608/EMÜ [3] ja konventsioon jõustus 17. märtsil 1982.
The Convention provides for an appropriate framework for multilateral cooperation on the rational conservation and management of fishery resources in the Area defined by the Convention (the Convention Area).
Konventsioonis on sätestatud asjakohane raamistik mitmepoolseks koostööks kalavarude ratsionaalsel kaitsel ja majandamisel konventsioonis määratletud alal (edaspidi „konventsiooni ala”).
The North-East Atlantic Fisheries Commission (NEAFC), at its Annual Meeting on 15 November 2006, adopted a recommendation establishing a scheme of control and enforcement (the Scheme) applicable to fishing vessels operating in the waters of the Convention Area which lie beyond the waters under the fisheries jurisdiction of the Contracting Parties (the Regulatory Area).
Kirde-Atlandi Kalanduskomisjon (NEAFC ) võttis 15. novembril 2006 peetud aastakoosolekul vastu soovituse kehtestada kontrolli- ja rakendussüsteem, mida kohaldatakse konventsiooni ala vetes, mis ulatuvad kaugemale kui konventsiooniosaliste kalandusjurisdiktsiooni alla kuuluvad veed (edaspidi „reguleeritav piirkond”), tegutsevate kalalaevade suhtes.
The Scheme, which came into force on 1 May 2007, was amended by several recommendations at the Annual Meetings in November 2007, 2008 and 2009.
Kõnealust kontrolli- ja rakendussüsteemi, mis jõustus 1. mail 2007, muudeti mitmete soovitustega 2007., 2008. ja 2009. aasta novembris toimunud aastakoosolekutel.
Under Articles 12 and 15 of the Convention, these recommendations came into force on 9 February 2008, 6 and 8 January 2009, and 6 February 2010 respectively.
Konventsiooni artiklite 12 ja 15 alusel jõustusid kõnealused soovitused vastavalt 9. veebruaril 2008, 6. ja 8. jaanuaril 2009 ning 6. veebruaril 2010.
The Scheme provides for control and enforcement measures applicable to vessels flying the flag of Contracting Parties and operating in the Regulatory Area, and arrangements for inspection at sea which include inspection and surveillance procedures and infringement procedures which must be implemented by the Contracting Parties.
Kontrolli- ja rakendussüsteemiga sätestatakse kontrolli- ja rakendusmeetmed, mida kohaldatakse konventsiooniosaliste lipu all sõitvate ja reguleeritavas piirkonnas tegutsevate laevade suhtes, ning merel toimuva kontrolli kord, mis hõlmab kontrolli- ja järelevalvemenetlusi ning rikkumiste puhul kohaldatavaid menetlusi, mida konventsiooniosalised peavad rakendama.
The Scheme provides for a new Port State Control system which will effectively close European ports to landings and transhipments of frozen fish which have not been verified to be legal by the flag state of fishing vessels flying the flag of a Contracting Party other than the port state.
Kontrolli- ja rakendussüsteemiga kehtestatakse uus sadamariigi kontrollisüsteem, mis võimaldab tulemuslikult keelata Euroopa sadamates sellise külmutatud kala lossimise ja ümberlaadimise, mille seaduslikkust ei ole sadamariigist erineva konventsiooniosalise lipu all sõitva laeva lipuriik kontrollinud.
Certain control provisions adopted by NEAFC have been incorporated into Union law by way of the yearly TAC and quotas Regulation, and most recently by Council Regulation (EC) No 43/2009 of 16 January 2009 fixing for 2009 the fishing opportunities and associated conditions for certain fish stocks and groups of fish stocks, applicable in Community waters and, for Community vessels, in waters where catch limitations are required [4].
Teatavad NEAFC vastuvõetud kontrollisätted on sisse viidud liidu õigusesse iga-aastase lubatud kogupüüke ja kvoote käsitleva määrusega, viimati nõukogu 16. jaanuari 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 43/2009, millega määratakse 2009. aastaks kindlaks teatavate kalavarude ja kalavarurühmade püügivõimalused ning lisatingimused, mida kohaldatakse ühenduse vetes ning ühenduse kalalaevade suhtes püügipiirangutega vetes [4].
For the sake of legal certainty, such provisions which are not of a temporary nature should be the subject of a new separate regulation.
Õiguskindluse huvides tuleks sedalaadi sätted, mis ei ole olemuselt ajutised, koondada uude eraldiseisvasse määrusse.
The Scheme also comprises provisions to promote compliance by vessels flying the flag of a non-Contracting Party with the control and enforcement measures in order to ensure full respect of conservation and management measures adopted by NEAFC.
Kontrolli- ja rakendussüsteem hõlmab ka sätteid, mis võimaldavad edendada kontrolli- ja rakendusmeetmete järgimist konventsiooniga ühinemata riigi lipu all sõitvate laevade puhul, et tagada täielik vastavus NEAFC vastuvõetud kaitse- ja majandamismeetmetele.
NEAFC recommended removing a number of vessels from the list of vessels that have been confirmed to have engaged in illegal, unreported and unregulated fisheries.
NEAFC soovitas mitme kalalaeva väljajätmist nende laevade nimekirjast, mille puhul on kinnitust leidnud tegelemine ebaseadusliku, teatamata ja reguleerimata kalapüügiga.
The incorporation of those recommendations into Union law should be ensured.
Tuleks tagada nende soovituste sisseviimine liidu õigusesse.
Article 5(2) of Council Regulation (EC) No 1224/2009 of 20 November 2009 establishing a Community control system for ensuring compliance with the rules of the common fisheries policy [5] provides that Member States shall control access to waters and resources and control activities outside EU waters carried out by vessels flying their flag.
Nõukogu 20. novembri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1224/2009 (millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem ühise kalanduspoliitika eeskirjade järgimise tagamiseks) [5] artikli 5 lõikes 2 sätestatakse, et liikmesriigid kontrollivad oma lipu all sõitvate kalalaevade juurdepääsu vetele ja kalavarudele ning kontrollivad nende tegevust ELi vetest väljaspool.
Provision should therefore be made for Member States whose vessels are authorised to fish in the Regulatory Area to assign inspectors to the Scheme to undertake monitoring and surveillance as well as adequate resources for inspection.
Seetõttu tuleks sätestada, et liikmesriigid, kelle laevadel on lubatud kalastada reguleeritavas piirkonnas, määraksid kontrolli- ja rakendussüsteemi raames seire ja järelevalve inspektorid ning eraldaksid kontrolliks vajalikud vahendid.
In order to ensure the monitoring of fishing activities in the Convention Area, it is necessary for Member States to cooperate with one another and with the Commission and the body designated by it in applying the Scheme.
Selleks et tagada püügitegevuse seire konventsiooni alal, on vaja, et liikmesriigid teeksid kontrolli- ja rakendussüsteemi kohaldamisel koostööd nii omavahel kui ka komisjoniga ja tema määratud asutusega.
It is the responsibility of Member States to ensure that their inspectors comply with the inspection procedures laid down by NEAFC.
Liikmesriigid on kohustatud tagama, et nende inspektorid järgivad NEAFC kehtestatud kontrollimenetlusi.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) in respect of detailed rules concerning lists of the fishery resources to be notified, procedures for prior notification of entry into port and for the cancellation thereof as well as authorisation to land or tranship.
Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad üksikasjalikke eeskirju teatatavate kalavarude loetelude kohta, enne sadamasse sisenemist saadetava eelteate ja selle tühistamise korra kohta, samuti ümberlaadimise või lossimise loa kohta.
The Commission should also be empowered to adopt delegated acts in respect of the incorporation into Union law of future amendments of those measures of the Scheme which form the subject matter of certain expressly defined non-essential elements of this Regulation and which become binding upon the Union in accordance with the terms of the Convention.
Komisjonil peaks samuti olema õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad selliste kontrolli- ja rakendussüsteemi meetmete edaspidiste muudatuste sisseviimist liidu õigusesse, mis kujutavad endast käesoleva määruse sõnaselgelt kindlaks määratud mitteoluliste osade sisu ning mis on liidu jaoks siduvad vastavalt konventsiooni tingimustele.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted by the Commission by means of implementing acts in accordance with Article 291 TFEU.
Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed peaks vastu võtma komisjon rakendusaktidega vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291.
According to that Article, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Selle artikli kohaselt tuleb eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes, sätestada eelnevalt määrusega seadusandliku tavamenetluse kohaselt.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [6] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused), [6] välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevad sätted, mis ei ole kohaldatavad.
As this Regulation will establish new rules concerning control and enforcement in the Convention Area, Council Regulation (EC) No 2791/1999 of 16 December 1999 laying down certain control measures applicable in the area covered by the Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries [7] should be repealed,
Kuna käesoleva määrusega kehtestatakse konventsiooni alal uued kontrolli- ja rakendussüsteemi eeskirjad, tuleks nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 2791/1999 (millega kehtestatakse Kirde-Atlandi tulevase mitmepoolse kalandusalase koostöö konventsiooniga hõlmatud piirkonnas kohaldatavad kontrollimeetmed) [7] kehtetuks tunnistada,
This Regulation lays down the general rules and conditions for the application by the Union of the Scheme adopted by NEAFC.
Käesoleva määrusega kehtestatakse üldeeskirjad ja tingimused, mille alusel liit kohaldab NEAFC vastuvõetud kontrolli- ja rakendussüsteemi.
Unless otherwise stated, this Regulation shall apply to all EU vessels used or intended for use for fishing activities carried out in respect of fishery resources in the Regulatory Area.
Kui ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse käesolevat määrust kõigi ELi laevade suhtes, mida kasutatakse või mida kavatsetakse kasutada reguleeritava piirkonna kalavarusid mõjutavaks püügitegevuseks.
‘Convention Area’ means the Convention Area as defined in Article 1(1) of the Convention;
„konventsioon”
‘fishery resources’ means the resources referred to in Article 1(2) of the Convention;
konventsiooni artikli 1 lõikes 1 määratletud konventsiooni ala;
Article 4
„konventsiooniosalised” konventsiooni osalised; 5) „NEAFC” Kirde-Atlandi kalanduskomisjon; 6)
Contact points
„püügitegevus” kalapüük, sh mitme laeva koostööd hõlmav kalapüük, kalatöötlemine, kala või kalatoodete ümberlaadimine või lossimine ning muu kutselist kalapüüki ettevalmistav või sellega seotud tegevus; 7) „kalavarud” konventsiooni artikli 1 lõikes 2 osutatud kalavarud; 8) „reguleeritavad kalavarud” kalavarud, mille suhtes kehtivad konventsiooniga ettenähtud soovitused ja mis on loetletud käesoleva määruse lisas; 9) „kalalaev” laev, mida kasutatakse või mida kavatsetakse kasutada kalavarude töönduslikuks kasutamiseks, sealhulgas kalatöötlemislaevad ja ümberlaadimises osalevad laevad; 10) „konventsiooniga ühinemata riigi laev” laev, mis ei sõida ühegi konventsiooniosalise lipu all, ka laev, mille puhul on põhjendatult alust kahtlustada, et sel puudub riikkondsus; 11) „mitme laeva koostööd hõlmav kalapüük” kahte või enamat laeva hõlmavad toimingud, mille käigus ühe laeva püügivahenditest võetud saak viiakse üle teisele laevale; 12) „ümberlaadimine” kõigi või osa kalalaeval olevate kalandustoodete laadimine teisele kalalaevale; 13) „sadam” lossimiseks kasutatav koht või rannikulähedane koht, mille konventsiooniosaline on määranud kalavarude ümberlaadimiseks. Artikkel 4 Kontaktasutused
Member States shall designate the competent authority which shall act as the contact point for the purposes of receiving surveillance and inspection reports in accordance with Articles 12, 19, 20 and 27 and for receiving notifications and issuing authorisations in accordance with Articles 24 and 25.
Liikmesriigid määravad pädeva asutuse, mis tegutseb kontaktasutusena, võttes kooskõlas artiklitega 12, 19, 20 ja 27 vastu järelevalve- ja inspekteerimisaruandeid ning võttes vastu teateid ja andes välja lube vastavalt artiklitele 24 ja 25.
Contact points for receiving notifications and issuing authorisations in accordance with Articles 24 and 25 shall be available 24 hours a day.
Artikli 24 kohaselt teateid vastuvõtvad ja artikli 25 kohaselt lubasid väljastavad kontaktasutused on kättesaadavad 24 tundi ööpäevas.
Member States shall send to the Commission or to the body designated by it and to the NEAFC Secretary the telephone number, e-mail address and fax number of the designated contact point.
Liikmesriigid saadavad komisjonile või tema määratud asutusele ja NEAFC sekretärile määratud kontaktasutuse telefoninumbri, e-posti aadressi ja faksinumbri.
Any subsequent changes to the information concerning the contact points referred to in paragraphs 1 and 3 shall be notified to the Commission or the body designated by it and to the NEAFC Secretary no later than 15 days before the change comes into force.
Kõigist muudatustest lõigetes 1 ja 3 osutatud kontaktasutusi käsitlevas teabes teatatakse komisjonile või tema määratud asutusele ja NEAFC sekretärile hiljemalt 15 päeva enne muudatuse jõustumist.
The format for transmission of the information referred to in paragraphs 1 and 3 shall be established in accordance with Article 50(2).
Lõigetes 1 ja 3 osutatud teabe edastamise vorm kehtestatakse vastavalt artikli 50 lõikele 2.
MONITORING MEASURES
JÄRELEVALVEMEETMED
Union participation
Liidu osalus
Member States shall send to the Commission, in a computer-readable form, a list of all vessels flying their flag and registered in the Union which are authorised to fish in the Regulatory Area, in particular the vessels authorised to fish directly for one or more regulated resources together with any amendments to the list.
Liikmesriigid saadavad komisjonile elektrooniliselt loetelu kõikide nende lipu all sõitvate ja liidus registreeritud laevade kohta, millel on luba reguleeritavas piirkonnas kala püüda, ja eelkõige laevade kohta, millel on ühe või mitme reguleeritava kalavaru sihipärase püügi luba, samuti loetelusse tehtavad parandused.
This information shall be sent no later than 15 December each year or no later than 5 days before the vessel enters the Regulatory Area.
See teave edastatakse hiljemalt iga aasta 15. detsembriks või hiljemalt viis päeva enne laeva sisenemist reguleeritavasse piirkonda.
The Commission shall forward the information promptly to the NEAFC Secretary.
Komisjon edastab kõnealuse teabe viivitamata NEAFC sekretärile.
The format for transmission of the list referred to in paragraph 1 shall be determined in accordance with Article 50(2).
Lõikes 1 osutatud loetelu edastamise vorm määratakse kindlaks vastavalt artikli 50 lõikele 2.
Marking of gear
Püügivahendite tähistamine
Member States shall ensure that gear used by their fishing vessels in the Regulatory Area is marked in accordance with Commission Regulation (EC) No 356/2005 of 1 March 2005 laying down detailed rules for the marking and identification of passive fishing gear and beam trawls [8].
Liikmesriigid tagavad, et püügivahendid, mida nende kalalaevad kasutavad reguleeritavas piirkonnas, on tähistatud vastavalt 1. märtsi 2005. aasta määrusele (EÜ) nr 356/2005, millega sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad seisevpüüniste ja piimtraalide tähistamiseks ja identifitseerimiseks [8].
Member States may remove and dispose of fixed gear that is not marked in accordance with Regulation (EC) No 356/2005 or that contravenes in any other way recommendations adopted by NEAFC, as well as fish that are found in the gear.
Liikmesriigid võivad eemaldada ja kõrvaldada nii seisevpüünise, mis ei ole määruse (EÜ) nr 356/2005 kohaselt tähistatud või ei ole muul viisil kooskõlas NEAFC vastuvõetud soovitustega, kui ka sellisest püünisest leitud kala.
Retrieval of lost gear
Kaotatud püügivahendite tagasitoomine