natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rates of the refunds applicable from 5 June 2009 to certain milk products exported in the form of goods not covered by Annex I to the Treaty [1](EUR/100 kg)
Asutamislepingu I lisas loetlemata kaupadena eksporditavate teatavate piimasaaduste suhtes alates 5. juunis 2009 kohaldatavad toetusemäärad [1](EUR/100 kg)
Commission Regulation (EC) No 468/2009
Komisjoni määrus (EÜ) nr 468/2009,
This Regulation shall enter into force on 6 June 2009.
Käesolev määrus jõustub 6. juunil 2009.
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 469/2009,
concerning the supplementary protection certificate for medicinal products
ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta
Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products [3] has been substantially amended several times [4].
Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 1768/1992 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta [3] on korduvalt oluliselt muudetud [4].
Pharmaceutical research plays a decisive role in the continuing improvement in public health.
Ravimitealasel teadustööl on rahvatervise jätkuvas parandamises otsustav osa.
Medicinal products, especially those that are the result of long, costly research will not continue to be developed in the Community and in Europe unless they are covered by favourable rules that provide for sufficient protection to encourage such research.
Ravimeid, eriti neid, mis on välja töötatud pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel, ei hakata ühenduses ja Euroopas edasi arendama, kui neid ei kaitse soodsad sätted, mis pakuvad niisuguse teadustöö jätkamiseks piisavat kaitset.
At the moment, the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new medicinal product and authorisation to place the medicinal product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research.
Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
This situation leads to a lack of protection which penalises pharmaceutical research.
Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
There exists a risk of research centres situated in the Member States relocating to countries that offer greater protection.
On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.
A uniform solution at Community level should be provided for, thereby preventing the heterogeneous development of national laws leading to further disparities which would be likely to create obstacles to the free movement of medicinal products within the Community and thus directly affect the functioning of the internal market.
Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see looks takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.
Therefore, the provision of a supplementary protection certificate granted, under the same conditions, by each of the Member States at the request of the holder of a national or European patent relating to a medicinal product for which marketing authorisation has been granted is necessary.
Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel.
A regulation is therefore the most appropriate legal instrument.
Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.
The duration of the protection granted by the certificate should be such as to provide adequate effective protection.
Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse.
For this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of 15 years of exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains authorisation to be placed on the market in the Community.
Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.
All the interests at stake, including those of public health, in a sector as complex and sensitive as the pharmaceutical sector should nevertheless be taken into account.
Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis.
For this purpose, the certificate cannot be granted for a period exceeding five years.
Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat.
The protection granted should furthermore be strictly confined to the product which obtained authorisation to be placed on the market as a medicinal product.
Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.
Provision should be made for appropriate limitation of the duration of the certificate in the special case where a patent term has already been extended under a specific national law,
Tuleks ette näha tunnistuse kehtivusaja asjakohane piiramine juhul, kui patendi kehtivusaega on juba siseriikliku eriseaduse alusel pikendatud,
‘medicinal product’ means any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in humans or in animals;
„ravim” – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks, ja kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks;
‘product’ means the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product;
„toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
‘basic patent’ means a patent which protects a product as such, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate;
„aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;
‘certificate’ means the supplementary protection certificate;
„tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;
‘application for an extension of the duration’ means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use [5].
„kehtivusaja pikendamise taotlus” – käesoleva määruse artikli 13 lõike 3 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1901/2006 (pediaatrias kasutatavate ravimite kohta) [5] artikli 36 kohaselt välja antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus.
Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorisation procedure as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [6] or Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [7] may, under the terms and conditions provided for in this Regulation, be the subject of a certificate.Article 3
Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [6] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [7] sätestatud halduslikku loamenetlust.Artikkel 3
Conditions for obtaining a certificate
Tunnistuse saamise tingimused
A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted and at the date of that application:
Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
the product is protected by a basic patent in force;
kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
a valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC, as appropriate;
tootel on kas direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
the product has not already been the subject of a certificate;
tootele ei ole veel tunnistust antud;
the authorisation referred to in point (b) is the first authorisation to place the product on the market as a medicinal product.
punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.
Subject matter of protection
Kaitseobjekt
Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorisation to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorised before the expiry of the certificate.
Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.
Effects of the certificate
Tunnistuse õiguslikud tagajärjed
Subject to the provisions of Article 4, the certificate shall confer the same rights as conferred by the basic patent and shall be subject to the same limitations and the same obligations.
Kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.
Entitlement to the certificate
Tunnistuse saamise õigus
The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.
Tunnistus antakse aluspatendi omanikule või tema õigusjärglasele.
Application for a certificate
Tunnistuse taotlemine
The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the authorisation referred to in Article 3(b) to place the product on the market as a medicinal product was granted.
Taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil tootele anti artikli 3 punktis b nimetatud ravimi müügiluba.
Notwithstanding paragraph 1, where the authorisation to place the product on the market is granted before the basic patent is granted, the application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the patent is granted.
Olenemata lõikest 1 esitatakse tunnistuse taotlus kuue kuu jooksul patendi väljaandmise kuupäevast, juhul kui müügiluba on antud enne kui aluspatent.
The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Article 8(1)(d) or Article 8(2), respectively, are fulfilled.
Kehtivusaja pikendamise taotluse võib teha siis, kui esitatakse tunnistuse taotlus või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, ning kui artikli 8 lõike 1 punkti d või vastavalt artikli 8 lõike 2 nõuded on täidetud.
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, esitatakse viie aasta jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist taotlus juba välja antud tunnistuse pikendamiseks hiljemalt kuus kuud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.
Content of the application for a certificate
Tunnistuse taotluse sisu
The application for a certificate shall contain:
Tunnistuse taotlus sisaldab:
a request for the grant of a certificate, stating in particular:
sooviavaldust tunnistuse saamiseks, milles on märgitud eelkõige:
if he has appointed a representative, the name and address of the representative;
esindaja nimi ja aadress, kui taotleja on määranud esindaja;
the number of the basic patent and the title of the invention;
aluspatendi number ja leiutise nimetus;
the number and date of the first authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b) and, if this authorisation is not the first authorisation for placing the product on the market in the Community, the number and date of that authorisation;
artikli 3 punktis b nimetatud toote esmase müügiloa number ja kuupäev ning kui see luba ei ole ühenduses esmane müügiluba, kõnealuse loa number ja kuupäev;
a copy of the authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorisation and the summary of the product characteristics listed in Article 11 of Directive 2001/83/EC or Article 14 of Directive 2001/82/EC;
artikli 3 punktis b nimetatud müügiloa koopia, milles on toote identifitseerimiseks vajalik teave, sisaldades eelkõige loa numbrit ja kuupäeva ning kokkuvõtet direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 11 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 14 loetletud tooteomaduste kohta;
if the authorisation referred to in point (b) is not the first authorisation for placing the product on the market as a medicinal product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorised and the legal provision under which the authorisation procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorisation in the appropriate official publication;
kui punktis b nimetatud luba ei ole ühenduses toote esmane ravimi müügiluba, teave sel viisil loa saanud toote ning õigusakti kohta, millel loaandmismenetlus põhineb koos asjakohases ametlikus väljaandes avaldatud loateatise koopiaga;
where necessary, in addition to the copy of the authorisation to place the product on the market as referred to in point (b), proof of possession of authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.
vajaduse korral lisaks punktis b osutatud müügiloa koopiale tõendid kõikide teiste liikmesriikide müügilubade kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 36 lõikele 3.
Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) of this Article and a reference to the application for a certificate already filed.
Kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, sisaldab artikli 7 lõike 3 kohane kehtivusaja pikendamise taotlus käesoleva artikli lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja viidet juba registreeritud tunnistuse taotlusele.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.
Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus sisaldab lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja juba antud tunnistuse koopiat.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
Liikmesriigid võivad tunnistuse taotlemisel ja tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlemisel kehtestada lõivu.
Lodging of an application for a certificate
Tunnistuse taotluse esitamine
The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorisation referred to in Article 3(b) to place the product on the market was obtained, unless the Member State designates another authority for the purpose.
Tunnistuse taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale tööstusomandi õiguskaitse ametile, kes andis välja aluspatendi või kelle nimel see välja anti ning kus artikli 3 punktis b nimetatud müügiluba saadi, kui liikmesriik ei määra selleks teist asutust.
The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
Tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.
Notification of the application for a certificate shall be published by the authority referred to in paragraph 1.
Lõikes 1 nimetatud asutus avaldab tunnistuse taotluse esitamise teatise.
The notification shall contain at least the following information:
Teatis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:
the number of the basic patent;
aluspatendi number;
the title of the invention;
leiutise nimetus;
the number and date of the authorisation to place the product on the market, referred to in Article 3(b), and the product identified in that authorisation;
artikli 3 punktis b nimetatud müügiloa number ja kuupäev ning selles loas nimetatud toode;
where relevant, the number and date of the first authorisation to place the product on the market in the Community;
vajaduse korral ühenduse esmase müügiloa number ja kuupäev;
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.
vajaduse korral viide selle kohta, et taotlus sisaldab kehtivusaja pikendamise taotlust.
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.
Teatis sisaldab täiendavalt viidet tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusele.
Grant of the certificate or rejection of the application for a certificate
Tunnistuse andmine või taotluse tagasilükkamine
Where the application for a certificate and the product to which it relates meet the conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9(1) shall grant the certificate.
Kui tunnistuse taotlus ja toode, mille kohta taotlus esitati, vastavad käesolevas määruses ette nähtud tingimustele, annab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus tunnistuse välja.
The authority referred to in Article 9(1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the application or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.
Kui lõikest 3 ei tulene teisiti, lükkab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus tunnistuse taotluse tagasi, kui taotlus või toode, mille kohta taotlus esitati, ei vasta käesolevas määruses ette nähtud tingimustele.
Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9(1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated time.
Kui tunnistuse taotlus ei vasta artiklis 8 ette nähtud tingimustele, palub artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus taotlejal ebatäpsuse parandada või maksta lõivu kindlaksmääratud aja jooksul.
If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within the stated time, the authority shall reject the application.
Kui ebatäpsus ei ole parandatud või lõiv makstud ettenähtud aja jooksul vastavalt lõikele 3, lükkab asutus taotluse tagasi.
Member States may provide that the authority referred to in Article 9(1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3(c) and (d) are met.
Liikmesriigid võivad ette näha, et artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus annab tunnistuse välja ilma kontrollimata, kas artikli 3 lõigetes c ja d ette nähtud tingimused on täidetud.
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.
Lõikeid 1–4 kohaldatakse mutatis mutandis kehtivusaja pikendamise taotluse suhtes.
Publication
Teatise avaldamine
Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus avaldab teatise selle kohta, et tunnistus on välja antud.
the name and address of the holder of the certificate;
tunnistuse omaniku nimi ja aadress;
the number and date of the authorisation to place the product on the market referred to in Article 3(b) and the product identified in that authorisation;
artikli 3 punktis b nimetatud müügiloa number ja kuupäev ning selles loas nimetatud toode;
the duration of the certificate.
tunnistuse kehtivusaeg.
Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus avaldab teatise selle kohta, et tunnistuse taotlus on tagasi lükatud.
The notification shall contain at least the information listed in Article 9(2).
Teatis sisaldab vähemalt artikli 9 lõikes 2 loetletud andmeid.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.
Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotluse rahuldamist või tagasilükkamist käsitleva teatise suhtes.
Annual fees
Aastamaksud
Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.
Liikmesriigid võivad nõuda, et tunnistuse eest makstakse aastamaksu.
Duration of the certificate
Tunnistuse kehtivus
The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorisation to place the product on the market in the Community, reduced by a period of five years.
Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.
Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed five years from the date on which it takes effect.
Olenemata lõikest 1 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.
Sellisel juhul võib käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega pikendada vaid ühe korra.
Where a certificate is granted for a product protected by a patent which, before 2 January 1993, had its term extended or for which such extension was applied for, under national law, the term of protection to be afforded under this certificate shall be reduced by the number of years by which the term of the patent exceeds 20 years.
Kui tunnistus antakse tootele, mida kaitseb patent, mille kehtivusaega on enne 2. jaanuari 1993. aastal pikendatud või mille kehtivusaja pikendamist on taotletud siseriikliku seaduse alusel, lühendatakse selle tunnistuse kehtivusaega nende aastate võrra, mille võrra patendi kehtivusaeg on pikem kui 20 aastat.
Expiry of the certificate
Tunnistuse kehtivuse lõppemine
The certificate shall lapse:
Tunnistus kaotab kehtivuse:
at the end of the period provided for in Article 13;
artiklis 13 ette nähtud ajavahemiku lõppedes;
if the certificate holder surrenders it;
kui tunnistuse omanik loobub sellest;
if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in time;
kui vastavalt artiklile 12 kehtestatud aastamaks ei ole õigeaegselt tasutud;