natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action).
farmakoloogilise toimeaine suhtes kontrolli eesmärgil kehtestatud jääkide piirnormi suurus teatavate toimeainete puhul, mille jääkide piirnorm ei ole kehtestatud käesoleva määruse kohaselt („kontrollväärtus meetmete võtmiseks”).
This Regulation shall not apply:
Käesolevat määrust ei kohaldata:
to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
bioloogiliste aktiivainete suhtes, mis on ette nähtud aktiivse või passiivse immuunsuse tekitamiseks või immuunsusseisundi diagnoosimiseks ning mida kasutatakse immunoloogilistes veterinaarravimites;
to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93.
ainete suhtes, mis kuuluvad määruse (EMÜ) nr 315/93 reguleerimisalasse.
This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
Käesoleva määruse kohaldamine ei piira ühenduse ühegi teise sellise õigusakti kohaldamist, millega keelatakse teatavate hormonaalse toimega ainete või direktiivis 96/22/EÜ sätestatud türeostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutamine toiduloomade puhul.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Lisaks neile mõistetele, mis on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 1, määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 2 ning määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklites 2 ja 3, kasutatakse käesolevas määruses järgmisi mõisteid:
‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
„farmakoloogiliste toimeainete jäägid” – kõik farmakoloogilised toimeained väljendatuna mg/kg või μg/kg elusmassi kohta (toimeained, abiained või lagunemissaadused ja nende metaboliidid, mis säilivad loomset päritolu toidus);
‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
„toiduloomad” – loomad, keda aretatakse, kasvatatakse, peetakse ja tapetakse või kellelt saadakse loomseid saadusi toidu tootmise eesmärgil.
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
JÄÄKIDE PIIRNORMID I
Risk assessment and risk management
Riski hindamine ja juhtimine
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community
Farmakoloogilised toimeained, mis on ette nähtud ühenduses veterinaarravimites kasutamiseks
Application for an opinion of the Agency
Ravimiameti arvamuse taotlus
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
Välja arvatud juhul, kui kohaldatakse käesoleva määruse artikli 14 lõikes 3 osutatud Codex Alimentarius’e menetlust, tuleb iga ühenduses toiduloomadele manustatavates veterinaarravimites kasutatava toimeaine puhul taotleda jääkide piirnormi kohta määruse (EÜ) No 726/2004 artikliga 55 asutatud Euroopa Ravimiameti („ravimiamet”) arvamust, mille sõnastab vastavalt nimetatud määruse artikliga 30 asutatud veterinaarravimite komitee („komitee”).
To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Sellist ainet sisaldava veterinaarravimi müügiloa taotleja, isik, kes kavatseb taotleda kõnealust müügiluba või, kui see on asjakohane, kõnealuse müügiloa omanik esitab selleks taotluse ravimiametile.
Opinion of the Agency
Ravimiameti arvamus
The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Ravimiameti arvamus sisaldab teadusliku riskihindamise tulemusi ja riskijuhtimisalaseid soovitusi.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Teadusliku riskihindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste eesmärk on tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, kindlustades samal ajal, et sobivate veterinaarravimite puudulik kättesaadavus ei mõjutaks negatiivselt inimeste ja loomade tervist ning loomade heaolu.
The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
Arvamuses võetakse arvesse määruse (EÜ) nr 178/2002 artikliga 22 asutatud Euroopa Toiduohutusameti asjakohaseid teaduslikke järeldusi.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
Selleks et tagada lubatud veterinaarravimite kättesaadavus toiduloomade haigestumise korral, kaalub ravimiamet, tagades inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse, teaduslikul riskihindamisel ja riskijuhtimisalaste soovituste andmisel võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide puhul.
Scientific risk assessment
Teaduslik riskihindamine
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Teaduslikul riskihindamisel kaalutakse farmakoloogiliste toimeainete metabolismi ja eemaldumist asjaomases loomaliigis ning selliste jääkide liiki ja nende kogust, mille igapäevasel inimorganismi sattumisel inimeste eluea jooksul ei teki märkimisväärset ohtu tervisele, väljendatuna aktsepteeritava päevadoosina.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2).
Kasutada võib ka aktsepteeritava päevadoosi alternatiive, kui komisjon on need sätestanud vastavalt artikli 13 lõikele 2.
The scientific risk assessment shall concern the following:
Teaduslik riskihinnang käsitleb järgmist:
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
jäägi liik ja kogus, mida ei peeta inimeste tervisele ohtlikuks;
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
toksikoloogilistest, farmakoloogilistest või mikrobioloogilistest toimetest tulenev oht inimestele;
residues that occur in food of plant origin or that come from the environment.
jäägid, mida leidub taimses toidus või mis pärinevad keskkonnast.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Kui aine metabolismi ja eemaldumist ei saa hinnata, võidakse teaduslikul riskihindamisel arvesse võtta seireandmeid või kokkupuudet käsitlevaid andmeid.
Risk management recommendations
Riskijuhtimisalased soovitused
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following:
Riskijuhtimisalased soovitused põhinevad teaduslikul riskihindamisel, mida tehakse artikli 6 kohaselt, ja neis antakse hinnang järgmiste aspektide kohta:
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
alternatiivsete ainete kättesaadavus asjaomase liigi raviks või vajadus hinnatava aine järele, et vältida loomade asjatuid kannatusi või tagada neid ravivate inimeste ohutus;
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use;
muud põhjendatud tegurid, nagu toidu ja sööda tootmise tehnoloogilised aspektid, kontrollide teostatavus, veterinaarravimites sisalduvate ainete kasutamistingimused, veterinaarravimite ja biotsiidide kasutamise head tavad ning väär- või ebaseadusliku kasutamise tõenäosus;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
kas veterinaarravimites sisalduva farmakoloogilise toimeaine suhtes tuleks kehtestada jääkide piirnorm või ajutine jääkide piirnorm, milline peaks olema piirnormi suurus ja vajaduse korral ka asjaomase aine kasutamise tingimused või piirangud;
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information.
kas esitatud andmed on ebapiisavad, et võimaldada kindlaks teha ohutut kogust, või kas aine jääkide mõju kohta inimeste tervisele ei saa lõplikku järeldust teha teadusliku informatsiooni puudulikkuse tõttu.
In either case, no maximum residue limit may be recommended.
Mõlemal juhul ei tohi anda soovitusi jääkide piirnormi kehtestamiseks.
Applications and procedures
Taotlused ja menetlused
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Artiklis 3 nimetatud taotlus peab vastama komisjoni sätestatud vormi- ja sisunõuetele, nagu on sätestatud artikli 13 lõikes 1, ja selle esitamisel tuleb ravimiametile maksta tasu.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Ravimiamet tagab, et komitee arvamus esitatakse 210 päeva jooksul pärast kehtiva taotluse kättesaamist vastavalt artiklile 3 ja käesoleva artikli lõikele 1.
This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided.
Kui ravimiamet nõuab, et asjaomase aine kohta esitataks konkreetse ajavahemiku jooksul lisateavet, siis peatatakse kõnealuse tähtaja arvestamine nõutud lisateabe esitamiseni.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Ravimiamet edastab artiklis 4 nimetatud arvamuse taotlejale.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse kättesaamist teatada ravimiametile kirjalikult oma kavatsusest taotleda arvamuse läbivaatamist.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Sellisel juhul esitab taotleja 60 päeva jooksul pärast arvamuse kättesaamist ravimiametile taotluse üksikasjalikud põhjendused.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion.
Komitee otsustab 60 päeva jooksul pärast taotleja läbivaatamistaotluse põhjenduste saamist, kas ta peaks oma arvamuse läbi vaatama ning võtab vastu lõpliku arvamuse.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion.
Taotluse suhtes tehtud otsuse põhjendused lisatakse lõplikule arvamusele.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
15 päeva jooksul pärast lõpliku arvamuse vastuvõtmist edastab ravimiamet selle komisjonile ja taotlejale, esitades oma järelduste põhjendused.
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested
Muud farmakoloogilised toimeained, mille kohta võib taotleda ravimiameti arvamust
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State
Ravimiameti arvamuse taotlemine komisjoni või liikmesriigi poolt
The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances:
Komisjon või liikmesriik võib esitada ravimiametile taotluse arvamuse saamiseks jääkide piirnormide kohta ühel järgmistest asjaoludest:
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;
kui asjaomast toimeainet on mõnes kolmandas riigis lubatud kasutada veterinaarravimi koostises ja selle aine kohta ei ole esitatud artikli 3 kohast taotlust jääkide piirnormi kehtestamiseks asjaomase toiduaine või loomaliigi puhul, või
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
kui asjaomane toimeaine kuulub sellise ravimi koostisse, mis on mõeldud kasutamiseks vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 11 ja selle aine kohta ei ole esitatud käesoleva määruse artikli 3 kohast taotlust jääkide piirnormi kehtestamiseks asjaomase toiduaine või loomaliigi puhul.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
Esimese lõigu punktis b esitatud asjaoludel, kui küsimus on vähemtähtsates liikides või vähemtähtsates kasutusviisides, võib ravimiametile taotluse esitada huvitatud isik või organisatsioon.
Articles 4 to 7 shall apply.
Kohaldatakse artikleid 4–7.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud taotlus arvamuse saamiseks peab vormilt ja sisult vastama komisjoni poolt artikli 13 lõike 1 kohaselt kehtestatud nõuetele.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation.
Ravimiamet tagab, et komitee esitab arvamuse 210 päeva jooksul pärast komisjoni, liikmesriigi või huvitatud isiku või organisatsiooni taotluse saamist.
This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided.
Kui ravimiamet nõuab, et asjaomase aine kohta esitataks konkreetse ajavahemiku jooksul lisateavet, siis peatatakse kõnealuse tähtaja arvestamine nõutud lisateabe esitamiseni.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Viieteistkümne päeva jooksul pärast lõpliku arvamuse vastuvõtmist edastab ravimiamet selle komisjonile ja, kui see on asjakohane, taotluse esitanud liikmesriigile, huvitatud isikule või organisatsioonile, tuues ära oma järelduste põhjendused.
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry
Loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides sisalduvad farmakoloogilised toimeained
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
Direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 2 punkti ii kohaldamisel kehtestatakse loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides kasutamiseks mõeldud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnorm:
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
käesoleva määruse artiklis 9 osutatud menetluse kohaselt:
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
toimeainete ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mis sisalduvad direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastases tööprogrammis;
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
toimeainete ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mis lisatakse direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse ja mida käsitleva toimiku on pädev asutus nimetatud direktiivi artikli 11 lõike 1 punkti b kohaselt heaks kiitnud enne 6 juuli 2009;
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
käesoleva määruse artiklis 8 osutatud menetluse kohaselt ja vastavalt käesoleva määruse artiklile 3 esitatud taotlusele kõigi muude toimeainete ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mis lisatakse direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse ja mille kohta liikmesriigid või komisjon peavad vajalikuks kehtestada jääkide piirnorm.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14.
Komisjon liigitab lõikes 1 osutatud farmakoloogilised toimeained vastavalt artiklile 14.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
Liigitamise eesmärgil võtab komisjon vastu artikli 17 lõikes 1 osutatud määruse.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
Käesoleva lõike esimese lõigu kohaselt liigitatud ainete kasutamise tingimustega seotud mis tahes erisätted kehtestatakse siiski vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõikele 2.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004.
Pärast käesoleva määruse lõike 1 punkti a kohaselt esitatud taotluse saamist kaetakse ravimiameti teostatud hindamiste kulud ravimiameti eelarvest vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 67.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
See ei kehti aga nimetatud määruse artikli 62 lõike 1 kohaselt jääkide piirnormi kindlaksmääramiseks määratud ettekandja hindamiskulude suhtes, kui ettekandja on määranud liikmesriik, kes on juba saanud tasu sellise hindamise eest direktiivi 98/8/EÜ artikli 25 alusel.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Käesoleva artikli lõike 1 punkti b kohaselt esitatud taotluse alusel ravimiameti ja ettekandja teostatud hindamiste tasude suurus kehtestatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 70.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [17] shall apply.
Kohaldatakse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude kohta [17].
Review of an opinion
Arvamuse läbivaatamine
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Kui komisjon, artikli 3 kohaselt taotluse esitanud isik või liikmesriik leiab uue teabe põhjal, et inimeste või loomade tervise kaitsmise huvides tuleb arvamus läbi vaadata, võib ta taotleda ravimiametilt kõnealuste ainete kohta uue arvamuse esitamist.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
Kui konkreetsete toiduainete või loomaliikide kohta on vastavalt käeolevale määrusele kehtestatud jääkide piirnorm, kohaldatakse kõnealuse aine jääkide piirnormi kehtestamiseks muude toiduainete või loomaliikide puhul artikleid 3 ja 9.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Esimeses lõigus viidatud taotlusele lisatakse käsitletavat küsimust selgitav teave.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Uue arvamuse suhtes kohaldatakse vastavalt artikli 8 lõikeid 2–4 või artikli 9 lõikeid 2 ja 3.
Publication of opinions
Arvamuste avaldamine
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Ravimiamet avaldab artiklites 4, 9 ja 11 nimetatud arvamused pärast konfidentsiaalse sisuga äriteabe kustutamist.